+ All Categories
Home > Documents > ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale...

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale...

Date post: 27-Jul-2018
Category:
Upload: nguyennhu
View: 213 times
Download: 0 times
Share this document with a friend
34
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Transcript
Page 1: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

1

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Page 2: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

2

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZUPREVO 40 mg/ml solutie injectabilă pentru suine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml contine: Substanţă activă: Tildipirosin 40 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabila Soluţie limpede, de culoare gălbuie. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă

Suine 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Tratamentul şi metafilaxia bolii respiratorii la suine (BRS) asociate cu Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica si Haemophilus parasuis sensibile la tildipirosin. Prezenţa bolii trebuie confirmată în efectiv înainte de implementarea metafilaxiei. 4.3 Contraindicaţii Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la antibiotice macrolide sau la oricare din excipienţi. Nu se administrează intravenos. Nu se administreaza concomitent cu alte macrolide sau lincosamide (a se vedea sectiunea 4.8). 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă În conformitate cu principiile de utilizare responsabile, utilizarea metafilactică a produsului Zuprevo este indicată numai în focare severe de BRS cauzate de agenţii patogeni indicaţi. Metafilaxia implică faptul că animalelor sănătoase clinic, care sunt în contact direct cu animale bolnave, le este administrat produsul medicinal veterinar, în acelaşi timp cu tratamentul animalelor bolnave clinic, pentru a reduce riscul de dezvoltare a semnelor clinice. Eficacitatea utilizării metafilactice a produsului Zuprevo a fost demonstrată într-un studiu placebo de teren, multicentric controlat, când a fost confirmat focarul de boală clinică (de exemplu, cel puţin 30% din animalele care împart acelaşi spaţiu au prezentat semne clinice de BRS, incluzând cel puţin 10% din animalele din acelaşi spaţiu în termen de 1 zi; sau 20% în termen de 2 zile sau 30% în termen de 3 zile). După utilizare metafilactică, aproximativ 86% din animalele sănătoase au ramas fara semne clinice de boală (comparativ cu aproximativ 65% din animalele din grupul de control netratat).

Page 3: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

3

4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale Pe cat posibil, produsul medicinal veterinar trebuie utilizat pe baza testelor de sensibilitate. Oficial, trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale cu privire la antimicrobiene atunci cand este utilizat un produs medicinal veterinar. Se administreaza strict intramuscular. Trebuie acordată o atentie deosebită la alegerea locului adecvat de injectare si a dimensiunii si lungimii acului (conform taliei si greutatătii animalului), în conformitate cu regulile de bună practică veterinară. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Se recomanda atentie continua in timpul utilizarii, pentru a se evita autoinjectarea accidentala, deoarece studiile de toxicologie pe animale de laborator au demonstrat efecte cardiovasculare după administrarea intravenoasă de tildipirosin. In caz de autoinjectare accidentala, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati prospectul sau eticheta produsului. Nu se vor utiliza seringi cu administrare automată care nu au sistem de protectie suplimentar. Tildipirosin poate cauza sensibilitate la contactul cu pielea. Daca are loc contactul accidental cu pielea, spalati pielea imediat cu apa si sapun. Daca are loc contactul accidental cu ochii, clătiţi imediat ochii cu apa curată. Spalati mainile dupa utilizare. 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) În cazuri foarte rare, pot să apară reactii de șoc individuale cu potential letal. În cazuri foarte rare a fost observată letargie trecătoare la purcei. In studiile de siguranta pe speciile tinta, administrarea unui volum maxim recomandat la o injectare (5ml), poate cauza foarte des usoare umflaturi la locul de injectare, care nu sunt dureroase la palpare. Umflaturile persista cel mult 3 zile. Reactiile morfopatologice la locul de injectare se remit complet in 21 de zile. Pe parcursul testelor clinice, s-au constatat foarte des la porcii tratati dureri la injectare si umflaturi la locul de injectare . Aceste umflaturi se remit in 1 până la 6 zile. Frecventa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea conventie: • Foarte frecvente (mai mult de 1 din10 animalele care prezintă reacţie(i) adversă(e) • Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale) • Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1,000 de animale) • Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 din 10,000 animale) • Foarte rare (mai puţin de 1 din 10,000 animale, inclusiv raportarile izolate) 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei si lactaţiei. Oricum, nu au existat dovezi pentru oricare din efectele selective de dezvoltare sau de reproductie in nici un studiu de laborator. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil. 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Exista rezistenta incrucisata cu alte macrolide. De aceea produsul nu ar trebui sa se administreaza cu alte antimicrobiene care prezinta un mod de actiune similar, cum ar fi macrolidele sau lincosamidele.

Page 4: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

4

4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare intramusculara. Se administreaza 4 mg tildipirosin/kg greutate corporala (echivalent cu 1 ml/10 kg greutate corporala) o singura data. Volumul injectat nu trebuie sa fie mai mare de 5 ml pe loc de injectare. Locul de injectare recomandat este imediat in spatele urechii in cel mai inalt punct de la baza urechii la limita dintre pielea fara par si pielea cu par. Injectarea se face in directie orizontala si unghi de 90° fata de axa corporala. Marimile de ace recomandate si diametrul in functie de stadiul de pruductie Lungime ac (cm) Diametru ac (mm) Purcei, nou nascuti 1.0 1.2 Purcei, 3-4 saptamani 1.5 – 2.0 1.4 Faza de crestere 2.0 – 2.5 1.5 Crestere- Finisare 3.5 1.6 Finisare/Scroafe/Vieri 4.0 2.0

Dopul de cauciuc poate fi întepat in conditii de siguranta de cel mult 20 de ori. In caz contrar se recomanda utilizarea seringii cu doze multiple. Pentru a asigura o doza corecta si pentru a evita subdozarea, greutatea corporala trebuie determinata cat mai precis posibil. Se recomanda ca animalele sa se trateze in faza incipientă a bolii şi să se evalueze raspunsul la tratament după 48 de ore de la injectare. Daca semnele clinice ale bolii respiratorii persistă sau se agravează, sau dacă recidivează, tratamentul trebuie schimbat, utilizând alt antibiotic si continuând până când semnele clinice dispar. 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz La purcei, administrarea intramsuculară de tildipirosin (de trei ori la interval de 4 zile) în doze de 8, 12 şi 20 mg/kg greutate corporală (GC) ( de 2, 3 şi 5 ori doza clinică recomandată) a avut ca rezultat un comportament uşor modificat la un purcel din fiecare grup de 8 şi 12 mg/kg GC şi la 2 purcei din grupul cu 20 mg/kg GC după prima sau a doua injectare. S-a observat tremor muscular localizat la membrele posterioare după primul tratament la câte un purcel din fiecare grup de 12 si 20 mg/kg GC. La 20 mg/kg greutate corporala, unul din opt animale a prezentat tremor corporal generalizat tranzitoriu cu incapacitatea de a sta in picioare dupa prima administrare si animalul a prezentat instabilitate tranzitorie pe membre dupa a treia administrare. Alt animal a prezentat şoc in urma primei adminstrări a tratamentului şi a fost eutanasiat din principii de bunastare. S-a observat mortalitate la doza de 25 mg/kg greutate corporala si la doze mai mari. 4.11 Timp de aşteptare Carne si organe: 9 zile. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, macrolide. Codul veterinar ATC: QJ01FA96. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Page 5: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

5

Tildipirosin este al 16 agent antimicrobian macrolid semisintetic. Trei substituenti amine din lantul macrociclic lactonic conferă caracterul tribazic al moleculei. Produsul are o durata lunga de actiune, dar totuşi durata exactă a efectului clinic dupa o singura administrare nu este cunoscuta . In general macrolidele sunt antibiotice bacteriostatice, dar pentru anumiti agenti patogeni pot fi bactericide. Ele inhiba biosinteza proteinelor esentiale prin capacitatea lor de a se lega selectiv la ARN-ul ribozomal bacterian si actioneaza prin blocarea prelungirii lantului peptidic. In general, efectul este dependent de timp. Spectrumul de activitate antimicrobiana la tildipirosin include: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica si Haemophilus parasuis, care sunt agentii patogeni bacterieni cei mai des asociati cu boala respiratorie suina (BRS). In vitro, efectul tildipirosin este bacteriostatic impotriva Pasteurellei multocida si B. bronchiseptica si bactericid pentru A. pleuropneumoniae si H. parasuis. Datele cu privire la concentraţia minimă inhibitorie (CMI) pentru germenii patogeni (distribuţia tipurilor sălbatice) sunt prezentate în tabelul de mai jos:

Specii Cantitate (µg/ml)

CMI50 (µg/ml) CMI90 (µg/ml)

Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50)

2-16 2 4

Bordetella bronchiseptica (n=50) 0.5-8 2 2 Pasteurella multocida (n=50) 0.125-2 0.5 1 Haemophilus parasuis (n=50) 0.032-4 1 2

Urmatoarele puncte de întrerupere a tilpirosinului au fost stabilite pentru boala respiratorie la suine (conform Ghidului CLSI VET02 A3): Specie Conținut

ul discului

Diametru zona (mm) Nivel CMI (µg/ml) S I R S I R

A. pleuropleumoniae 60 μg – – – 16 – – P. multocida ≥ 19 – – 4 – – B. bronchiseptica ≥ 18 – – 8 – –

S: sensibil; I: intermediar; R: resistent In general, rezistenta la macrolide apare prin trei mecanisme: (1) alterarea situsului ribosomal ţintă (metilarea), adesea mentionata ca rezistenta MLSB deoarece afecteaza macrolidele, lincosamidele si streptogramine grupa B, (2) utilizarea mecanismului de eflux activ; (3) productia de enzime de inactivare. In general, este de asteptat să apară rezistenta incrucisata dintre tildipirosin si alte macrolide, lincosamide si streprogramine. Datele colectate se referă la bacteriile zoonotice şi comensale. Valorile CMI pentru Salmonella au fost raportate în intervalul 4-16 µg/ml, şi toate tulpinile au fost de tip salbatic. Pentru E. Coli, Campylobacter şi Enterococci, au fost luate în evidenţă ambele fenotipuri, de tip salbatic si de tip non-salbatic (CMI interval 1->64). 5.2 Particularităţi farmacocinetice

Tildipirosin administrat intramuscular la purcei in doza unica de 4 mg/kg greutate corporala a fost absorbit rapid, atingand media concentratiei plasmatice maxime de 0.9 µg/ml in 23 minute (Tmax). Macrolidele se caracterizeaza prin raspandirea extinsa in tesuturi. Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata prin concentratii mari si sustinute de tildipirosin in fluidul bronsic si pulmonar (colectate post-mortem), care depasesc cu mult pe cea din plasma sangvina. Media pentru sfarsitul perioadei de injumatatire este de 4.4 zile. In vitro, legarea tildipirosinei de proteinele plasmatice porcine este limitata la aproximativ 30%.

Page 6: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

6

La porci, este cunoscut faptul ca metabolizarea de tildipirosin se realizeaza prin reductie si sulfat-conjugarea cu hidratare ulterioara (sau inel de deschidere), prin demetilare, prin dihidroxilare si prin conjugarea de S-cisteina si S-glutationa. Excretia medie totala din doza totala administrata in 14 zile a fost de 17% in urina si 57% in fecale.

6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor Acid citric monohidrat Propilen glicol Apa pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare. 6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile. 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C. 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane din sticla maronie de tip I cu dop de cauciuc si capsa de aluminiu. Cutie care contine 1 flacon de 20 ml, 50 ml, 100 ml si 250 ml. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a

deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 8. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/124/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 Mai 2011.

Page 7: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

7

Data ultimei reautorizari: 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) (http://www.ema.europa.eu/). INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.

Page 8: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

8

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZUPREVO 180 mg/ml solutie injectabila pentru bovine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml contine: Substanţă activă: Tildipirosin 180 mg. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Solutie injectabila Solutie limpede, de culoare galbuie 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă

Bovine 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Tratamentul si prevenirea bolii respiratorii la bovine (BRB) asociate cu with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida si Histophilus somni sensibile la tildipirosin. Prezenţa bolii in cireadă trebuie confirmata inainte de tratamentul preventiv. 4.3 Contraindicaţii Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la antibiotice macrolide sau la oricare din excipienti. Nu se administreaza concomitent cu alte macrolide sau lincosamide (a se vedea sectiunea 4.8). 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Nu există. 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale Pe cat posibil, produsul medicinal veterinar trebuie utilizat pe baza testelor de sensibilitate. Oficial, reglementarile nationale si teritoriale cu privire la antimicrobiene trebuie sa fie luate in calcul atunci cand este utilizat un produs medicinal veterinar. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Tildipirosin poate cauza sensibilitate la contactul cu pielea. Daca apare contactul accidental cu pielea, spalati pielea imediat cu apa si sapun. Daca are loc contactul accidental cu ochii, clătiţi imediat ochii cu apa curată. Spalati mainile dupa utilizare.

Page 9: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

9

Se recomanda atentie continua in timpul utilizarii, pentru a se evita autoinjectarea accidentala, deoarece studiile de toxicologie pe animale de laborator au demonstrat efecte cardiovasculare după administrarea intramusculară de tildipirosin. In caz de autoinjectare accidentala, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati prospectul sau eticheta produsului. Nu se vor utiliza seringi cu reglaj automat daca nu au sistem de protectie suplimentar. 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) In cazuri foarte rare, pot apare reactii anafilactice cu un potential final letal, Durere la injectare si umflaturi la locul injectarii sunt intalnite des la animalele tratate. In urma administrarii printr-o injectare a unui volum maxim recomandat (10 ml), umflaturile de la locul injectarii se pot asocia cu durere la palpare pentru aproximativ o zi la unele animale. Umflaturile sunt trecatoare si, de obicei, se rezolva in 7-16 zile; la unele animale pot persista pentru 21 de zile. Reactiile morfopatologice de la locul de injectare se remit complet in 35 de zile. Frecventa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea conventie: • Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animalele care prezintă reacţie(i) adversă(e) • Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale) • Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1,000 de animale) • Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 din 10,000 animale) • Foarte rare (mai puţin de 1 din 10,000 animale, incluzând raportarile izolate) 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei si lactaţiei. Oricum, nu au existat dovezi pentru oricare din efectele selective de dezvoltare sau de reproductie in nici un studiu de laborator. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil. 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Exista rezistenta incrucisata cu alte macrolide. De aceea produsul nu ar trebui sa se administreaza cu alte antimicrobiene care prezinta un mod de actiune similar, cum ar fi macrolidele sau lincosamidele. 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare subcutanata. Se administreaza 4 mg tildipirosin/kg greutate corporala (echivalent cu 1 ml/45 kg greutate corporala) o singura data. Pentru tratamentul bovinelor cu greutate mai mare de 450 kg greutate corporala, doza se va diviza, astfel incat sa nu se injecteze un volum mai mare de 10 ml pe loc de injectare. Dopul de cauciuc poate fi înţepat în condiţii de siguranţă de cel mult 20 de ori. În caz contrar se recomandă utilizarea seringii cu doze multiple. Pentru a asigura o dozare corecta si pentru a evita subdozarea, greutatea corporala trebuie determinata cat mai precis posibil. Se recomandă ca animalele să se trateze în faza incipientă a bolii şi să se evalueze răspunsul la tratament la 2-3 zile după injectare. Daca semnele clinice ale bolii respiratorii persistă sau se agravează, sau daca apare recidivă, tratamentul trebuie schimbat, utilizând alt antibiotic şi continuând până când semnele clinice dispar. 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz La vitei, o singura injectare subcutanata a unei doze de 10 ori mai mare decat doza recomandata (40 mg/kg greutate corporala) si administrarea repetata subcutanata de tildipirosin (de trei ori la interval de 7 zile) de 4, 12 si 20 mg/kg (de 1, 3 si 5 ori doza clinica recomadata) a fost bine tolerata, in afara de

Page 10: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

10

semnele clinice tranzitorii atribuite disconfortului si umflaturilor de la locul de injectare asociate cu durerea la unele animale. 4.11 Timp de aşteptare Bovine (carne si organe): 47 zile. Nu este autorizata utilizarea la animale în lactaţie care produc lapte pentru consum uman. Nu se utilizează la animale în perioada de gestaţie care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman, în interval de 2 luni până la data astepta a fătarii. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, macrolide. Codul veterinar ATC: QJ01FA96 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Tildipirosin este al 16 agent antimicrobian macrolid semisintetic. Trei substituenti amine din lantul macrociclic lactonic conferă caracterul tribazic al moleculei. Produsul are o durata lunga de actiune, dar totuşi durata exactă a efectului clinic dupa o singura administrare nu este cunoscuta . In general macrolidele sunt antibiotice bacteriostatice, dar pentru anumiti agenti patogeni pot fi bactericide. Ele inhiba biosinteza proteinelor esentiale prin capacitatea lor de a se lega selectiv la ARN-ul ribozomal bacterian si actioneaza prin blocarea prelungirii lantului peptidic. In general, efectul este dependent de timp. Spectrumul de activitate antimicrobiana la tildipirosin include: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida si Histophilus somni, agentii patogeni bacterieni cei mai des asociati cu boala respiratorie bovina (SRB). In vitro, efectul tildipirosin este bactericid impotriva Mannheimia haemolytica si H. somni si bacteriostatic impotriva P. multocida. Datele cu privire la concentraţia minimă inhibitorie (CMI) pentru germenii patogeni (distribuţia tipurilor sălbatice) sunt prezentate în tabelul de ma jos:

Specii Cantitate (µg/ml)

CMI50 (µg/ml) CMI90 (µg/ml)

Mannheimia haemolytica (n=50) 0.125–

>64 0.5 1

Pasteurella multocida (n=50) 0.125-2 0.5 0.5 Histophilus somni (n=50) 0.5-4 2 4

Urmatoarele puncte de întrerupere a tilpirosinului au fost stabilite pentru boala respiratorie la bovine (conform Ghidului CLSI VET02 A3): Boala Specii

Continut disc

Diametrul zonei (mm) Punct de rupere CMI (µg/ml)

S I R S I R Boala respiratorie bovina

60 µg

M. haemolytica ≥ 20 17–19 ≤ 16 4 8 16 P. multocida ≥ 21 18–20 ≤ 17 8 16 32 H. somni ≥ 17 14–16 ≤ 13 8 16 32

S: susceptibil; I: intermediar; R: rezistent

Page 11: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

11

In general, rezistenta la macrolide apare prin trei mecanisme: (1) alterarea situsului ribosomal ţintă (metilarea), adesea mentionata ca rezistenta MLSB deoarece afecteaza macrolidele, lincosamidele si streptogramine grupa B, (2) utilizarea mecanismului de eflux activ; (3) productia de enzime de inactivare. In general, rezistenta incrucisata dintre tildipirosin si alte macrolide, lincosamide si streprogramine este de asteptat. Datele colectate se referă la bacteriile zoonotice şi comensale. Valorile CMI pentru Salmonella au fost raportate în intervalul 4-16 µg/ml, şi toate tulpinile au fost de tip salbatic. Pentru E. Coli, Campylobacter şi Enterococci, au fost luate în evidenţă ambele fenotipuri, de tip salbatic si de tip non-salbatic(CMI interval 1->64). 5.2 Particularităţi farmacocinetice

Tildipirosin administrat subcutanat la bovine in doza unica de 4 mg/kg greutate corporala a fost absorbit rapid, atingand media concentratiei plasmatice maxime de 0.7 µg/ml in 23 minute (Tmax) si o mare biodisponibilitate absoluta (78.9%). Macrolidele se caracterizeaza prin raspandirea extinsa in tesuturi. Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata prin concentratii mari si sustinute de tildipirosin in fluidul bronsic si pulmonar, care depasesc cu mult pe cea din plasma sangvina. Media pentru sfarsitul perioadei de injumatatire este de 9 zile. In vitro, legarea tildipirosinei de proteinele plasmatice bovine este limitata la aproximativ 30%. La bovine, este postulat faptul ca metabolizarea de tildipirosin se realizeaza prin clavaj al fractiunii de zahar, prin reductia si conjugarea ulterioara a sulfatului (sau inel de deschidere), prin demetilare, prin mono sau dihidroxilare cu dehidrare ulterioara si prin conjugarea de S-cisteina si S-glutationa. Excretia medie totala din doza totala administrata in 14 zile a fost de 24% in urina si 40% in fecale.

6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor Acid citric monohidrat Propilen glicol Apa pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile. 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C. 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane din sticla maronie de tip I cu dop de cauciuc si capsa de aluminiu. Cutie care contine 1 flacon de 20 ml, 50 ml, 100 ml si 250 ml. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a

deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Page 12: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

12

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 8. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/124/005

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 Mai 2011. Data ultimei reautorizari: 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) (http://www.ema.europa.eu/). INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.

Page 13: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

13

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE

PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

Page 14: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

14

A. PRODUCĂTOR RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Germania B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs Medicinal Veterinar supus presriptiei. C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanta activa din Zuprevo este o substanta permisa asa cum este descrisa in tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 : Substanţa farmacologic activă

Reziduu marker

Specii de animale

Limite maxime de reziduuri

Ţesuturi ţintă Alte prevederi

Clasificare terapeutica

Tildipirosin Tildipirosin

Suine 1,200 μg/kg 800 μg/kg 5,000 μg/kg 10,000 μg/kg

Muschi Piele+grasime Ficat Rinichi

NICIO MENTIUNE

Agenţi antiinfecţioşi / AntibioticeMacrolide

Substanţa farmacologic activă

Reziduu marker

Specii de animale

Limite maxime de rezduuri

Ţesuturi ţintă Alte prevederi

Clasificare terapeutica

Tildipirosin Tildipirosin

Bovine 400 μg/kg 200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg

Muschi Grasime Ficat Rinichi

Nu se utilizeaza la animalele care produc lapte pentru consumul uman.

Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.

Page 15: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

15

ANEXA III

ETCHETARE ŞI PROSPECT

Page 16: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

16

A. ETICHETARE

Page 17: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

17

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Suine Cutie de carton 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZUPREVO 40 mg/ml solutie injectabila pentru suine Tildipirosin 2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE 40 mg/ml de Tildipirosin 3. FORMA FARMACEUTICĂ Solutie injectabila 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 20 ml 50 ml 100 ml 250 ml 5. SPECII ŢINTĂ Suine 6. INDICAŢIE (INDICAŢII) 7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE injectie intramusculara. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 8. TIMP DE AŞTEPTARE Timp de asteptare: Carne si organe: 9 zile. 9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă.

Page 18: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

18

Nu se vor utiliza seringi cu administrare automată care nu au sistem de protectie suplimentar. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 10. DATA EXPIRĂRII EXP: După deschidere, se va utiliza până la 28 zile. 11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C. 12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU

A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: Citiţi prospectul. 13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII

PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPA CAZ Numai pentru uz veterinar. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară. 14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/124/001 EU/2/11/124/002 EU/2/11/124/003 EU/2/11/124/004 17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot:

Page 19: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

19

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Bovine Cutie 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZUPREVO 180 mg/ml solutie injectabila pentru bovine Tildipirosin 2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE 180 mg/ml de Tildipirosin 3. FORMA FARMACEUTICĂ Solutie injectabila 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 20 ml 50 ml 100 ml 250 ml 5. SPECII ŢINTĂ Bovine 6. INDICAŢIE (INDICAŢII) 7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Injectie subcutana Citiţi prospectul înainte de utilizare. 8. TIMP DE AŞTEPTARE Timp de asteptare: Carne si organe: 47 zile. Nu este autorizata utilizarea la animale în lactaţie care produc lapte pentru consum uman. Nu se utilizeaza la animalele gestante care produc lapte pentru consum uman, inainte cu 2 luni de data asteptata a fatarii

Page 20: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

20

9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă. Nu se vor utiliza seringi cu administrare automată care nu au sistem de protectie suplimentar. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 10. DATA EXPIRĂRII EXP: După deschidere, se va utiliza până la 28 zile. 11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C. 12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU

A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: Citiţi prospectul. 13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII

PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPA CAZ Numai pentru uz veterinar. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară. 14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/124/005 EU/2/11/124/006 EU/2/11/124/007 EU/2/11/124/008 17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot:

Page 21: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

21

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR Suine Flacon (20 ml, 50 ml) 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZUPREVO 40 mg/ml solutie injectabila pentru suine Tildipirosin 2. CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 40 mg/ml de Tildipirosin 3. CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 20 ml 50 ml 4. CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE I.M. 5. TIMP DE AŞTEPTARE Timp de asteptare: Carne si organe: 9 zile. 6. NUMĂRUL SERIEI Lot: 7. DATA EXPIRĂRII EXP: După deschidere, se va utiliza până la: 8. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

Numai pentru uz veterinar.

Page 22: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

22

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJULPRIMAR Suine Flacon (100 ml, 250 ml) 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZUPREVO 40 mg/ml solutie injectabila pentru suine Tildipirosin 2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE 40 mg/ml de Tildipirosin 3. FORMA FARMACEUTICĂ Solutie injectabila 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml 250 ml 5. SPECII ŢINTĂ Suine 6. INDICAŢIE (INDICAŢII) 7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Injectie intramusculara Citiţi prospectul înainte de utilizare. 8. TIMP DE AŞTEPTARE Timp de asteptare: Carne si organe: 9 zile. 9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare. Injectare accidentala este periculoasa.

Page 23: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

23

10. DATA EXPIRĂRII EXP: După deschidere, se va utiliza până la: 11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C. 12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU

A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: Citiţi prospectul. 13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII

PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPA CAZ Numai pentru uz veterinar. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară. 14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/124/003 EU/2/11/124/004 17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot:

Page 24: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

24

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR Bovine Flacon (20 ml, 50 ml) 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZUPREVO 180 mg/ml solutie injectabila pentru bovine Tildipirosin 2. CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 180 mg/ml de Tildipirosin 3. CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 20 ml 50 ml 4. CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE S.C. 5. TIMP DE AŞTEPTARE Timp de asteptare: Carne si organe: 47 zile. Citiţi prospectul. 6. NUMĂRUL SERIEI Lot: 7. DATA EXPIRĂRII EXP: După deschidere, se va utiliza până la: 8. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

Numai pentru uz veterinar.

Page 25: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

25

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Bovine Flacon (100 ml, 250 ml) 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZUPREVO 180 mg/ml solutie injectabila pentru bovine Tildipirosin 2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE 180 mg/ml de Tildipirosin 3. FORMA FARMACEUTICĂ Solutie injectabila 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml 250 ml 5. SPECII ŢINTĂ Bovine 6. INDICAŢIE (INDICAŢII) 7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Injectie subcutana Citiţi prospectul înainte de utilizare. 8. TIMP DE AŞTEPTARE Timp de asteptare: Carne si organe: 47 zile. Nu este autorizat pentru a fi utilizat la animalele in lactatie care produc lapte pentru consum uman. Nu se utilizeaza la animalele gestante care produc lapte pentru consum uman, inainte cu 2 luni de data asteptata a fatarii 9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.

Page 26: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

26

Injectare accidentala este periculoasa. 10. DATA EXPIRĂRII EXP: După deschidere, se va utiliza până la: 11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C. 12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU

A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: Citiţi prospectul. 13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII

PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPA CAZ Numai pentru uz veterinar. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară. 14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/124/007 EU/2/11/124/008 17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot:

Page 27: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

27

B. PROSPECT

Page 28: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

28

PROSPECT: ZUPREVO 40 mg/ml solutie injectabila pentru suine

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda

Producător pentru eliberarea seriei: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Germania

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

ZUPREVO 40 mg/ml solutie injectabila pentru suine Tildipirosin 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR

INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Produsul medicinal veterinar este o solutie injectabila limpede, de culoare galbuie care contine 40 mg/ml de tildipirosin. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine (BRS) asociate cu Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica si Haemophilus parasuis sensibile la tildipirosin. Prezenţa bolii trebuie confirmată în efectiv înainte de implementare a metafixiei. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la antibiotice macrolide , acid citric monohidrat sau propilen glicol. Nu se administreaza intravenos. Nu se administreaza simultan cu alte macrolide sau lincosamide (a se vedea sectiunea 12) 6. REACŢII ADVERSE În cazuri foarte rare, pot să apară reactii de soc individuale cu potential letal. În cazuri foarte rare a fost observată letargie trecătoare la purcei. La studiile de siguranta pe speciile tinta, administrarea unui volum maxim recomandat injectabil de (5 ml) a determinat foarte frecvent usoare umflaturi nedureroase la palpare, la locul injectarii.

Page 29: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

29

Umflaturile au persistat pana la 3 zile. Reactiile locale patomorfologice s-au rezolvat complet in decurs de 21 zile. Pe parcursul testelor clinice, durere la injectare si umflaturi la locul de injectare au fost vazute foarte des la porcii tratati. Umflaturile persista intre 1-6 zile. In urma administrarii la locul de injectare a unui volum maxim recomandat la o injectare de 5ml, reactiile de la locul de injectare se remit complet in 21 de zile. Frecventa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea conventie: • Foarte frecvente (mai mult de 1 din10 animalele care prezintă reacţie(i) adversă(e) • Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale) • Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1,000 de animale) • Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 din 10,000 animale) • Foarte rare (mai puţin de 1 din 10,000 animale, incluzând raportarile izolate) Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar. 7. SPECII ŢINTĂ Suine

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculara. Administrare: 4 mg tildipirosin/kg greutate corporala (echivalent cu 1 ml/10 kg greutate corporala) o singura data. Se recomanda ca animalele sa se trateze in faza incipienta a bolii si sa se evalueze raspunsul la tratament in 48 de ore dupa injectare. Daca semnele clinice ale bolii respiratorii persistă sau se agravează, sau daca apare recidivă, tratamentul trebuie schimbat, utilizând alt antibiotic si continuând până când semnele clinice dispar. 9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Se administrează strict intramuscular. Trebuie acordată o atentie deosebită la alegerea locului adecvat de injectare si a dimensiunii si lungimii acului (conform taliei si greutatătii animalului), în conformitate cu regulile de Bună Practică Veterinară. Locul de injectare recomandat este imediat in spatele urechii in cel mai inalt punct de la baza urechii la limita dintre pielea fara par si pielea cu par. Injectarea se face in directie orizontala si unghi de 90° fata de axa corporala. Marimile de ace recomandate si diametrul in functie de stadiul de pruductie Lungime ac (cm) Diametru ac (mm) Purcei, nou nascuti 1.0 1.2 Purcei, 3-4 saptamani 1.5 – 2.0 1.4 Faza de crestere 2.0 – 2.5 1.5 Crestere- Finisare 3.5 1.6 Finisare/Scroafe/Vieri 4.0 2.0

Volumul injectat nu trebuie sa fie mai mare de 5 ml pe loc de injectare. Dopul de cauciuc poate fi intepat in conditii de siguranta de cel mult 20 de ori. In caz contrar se recomanda utilizarea seringii cu doze multiple.

Page 30: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

30

Pentru a asigura o doza corecta, greutatea corporala trebuie determinata cat mai precis posibil, pentru a evita subdozarea. 10. TIMP DE AŞTEPTARE

Carne si organe: 9 zile. 11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C. A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă după EXP. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului: 28 zile 12. ATENŢIONĂRI SPECIALE În conformitate cu principiile de utilizare responsabile, utilizarea metafilactică a produsului Zuprevo este indicată numai în focare severe de BRS cauzate de agenţii patogeni indicaţi. Metafilaxia implică faptul că animalelor sănătoase clinic, fiind în contact direct cu animale bolnave, le sunt administrate produsul în acelaşi timp cu tratamentul animalelor bolnave clinic pentru a reduce riscul de dezvoltare a semnelor clinice. Eficacitatea utilizării metafilactice a produsului Zuprevo a fost demonstrată într-un studiu placebo de teren, multicentric controlat, când a fost confirmat focarul de boală clinică (de exemplu, cel puţin 30% din animalele care împart acelaşi spaţiu au prezentat semne clinice de BRS, incluzând cel puţin 10% din animalele din acelaşi spaţiu în termen de 1 zi; sau 20% în termen de 2 zile sau 30% în termen de 3 zile). După utilizare metafilactică, aproximativ 86% din animalele sănătoase au ramas fara semne clinice de boală (comparativ cu aproximativ 65% din animalele din grupul de control netratat). Precauţii speciale pentru utilizare la animale Pe cat posibil, produsul medicinal veterinar trebuie utilizat pe baza testelor de sensibilitate. Oficial, reglementarile nationale si teritoriale cu privire la antimicrobiene trebuie sa fie luate in calcul atunci cand este utilizat un produs medicinal veterinar. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Se recomanda atentie continua in timpul utilizarii, pentru a se evita autoinjectarea accidentala, deoarece studiile de toxicologie pe animale de laborator au demonstrat efecte cardiovasculare după administrarea intravenoasă de tildipirosin. In caz de autoinjectare accidentala, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati prospectul sau eticheta produsului. Nu se vor utiliza seringi cu administrare automată care nu au sistem de protectie suplimentar. Tildipirosin poate cauza sensibilitate la contactul cu pielea. Daca are loc contactul accidental cu pielea, spalati pielea imediat cu apa si sapun. Daca are loc contactul accidental cu ochii, clătiţi imediat ochii cu apa curată. Spalati mainile dupa utilizare. Gestație si lactaţie: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei si lactaţiei. Oricum, nu au existat dovezi pentru oricare din efectele selective de dezvoltare sau de reproductie in nici un studiu de laborator. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil. Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:

Page 31: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

31

Exista rezistenta incrucisata cu alte macrolide. De aceea produsul nu ar trebuie sa se administreaze cu alte antimicrobiene care prezinta un mod de actiune similar, cum ar fi macrolidele sau lincosamidele. Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot): La purcei, administrarea intramsuculară de tildipirosin (de trei ori la interval de 4 zile) în doze de 8, 12 şi 20 mg/kg greutate corporală ( de 2, 3 şi 5 ori doza clinică recomandată) a avut ca rezultat un comportament uşor modificat la un purcel din fiecare grup de 8 şi 12 mg/kg greutate corporală (GC) şi la 2 purcei din grupul cu 20 mg/kg GC după prima sau a doua injectare. In plus, s-au observat tremor muscular localizat la membrele posterioare după primul tratament la câte un purcel din fiecare grup de 12 si 20 mg/kg GC. La 20 mg/kg greutate corporala, unul din opt animale a prezentat tremor corporal generalizat tranzitoriu cu incapacitatea de a sta in picioare dupa prima administrare si animalul a prezentat instabilitate tranzitorie pe membre dupa a treia administrare. Alt animal a prezentat şoc in urma primei adminstrări a tratamentului şi a fost eutanasiat din principii de bunastare. S-a observat mortalitate la doza de 25 mg/kg greutate corporala si la doze mai mari. Incompatibilităţi: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.

15. ALTE INFORMAŢII

Cutie de carton care contine 1 flacon de 20 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml. Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

Page 32: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

32

PROSPECT: ZUPREVO 180 mg/ml solutie injectabila pentru bovine

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda Producător pentru eliberarea seriei: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Germania 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZUPREVO 180 mg/ml solutie injectabila pentru bovine Tildipirosin 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR

INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Produsul medicinal veterinar este o solutie injectabila limpede, de culoare galbuie care contine 180 mg/ml de tildipirosin. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Tratamentul si prevenirea bolilor respiratorii la bovine (BRB) asociate cu with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida si Histophilus somni sensibile la tildipirosin. Prezenta bolii in cireada trebuie confirmata inainte de tratamentul preventiv. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la antibiotice macrolide, acid citric monohidrat sau propilen glicol. Nu se administreaza simultan cu alte macrolide sau lincosamide (a se vedea sectiunea 12) 6. REACŢII ADVERSE În cazuri foarte rare, pot să apară reactii anafilactice cu potential letal. Durere la injectare si umflaturi la locul injectarii sunt intalnite des la animalele tratate. In urma administrarii la locul de injectare a unui volum maxim recomandat la o injectarede 10 ml, umflaturile de la locul injectarii se pot asocia cu durere la palpare pentru aproximativ o zi la unele animale.Umflaturile sunt trecatoare si, de obicei, se rezolva in 7-16 zile; la unele animale pot persista pentru 21 de zile. Reactii la locul de injectare se remit in general in 35 de zile.

Page 33: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

33

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar. Frecventa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea conventie: • Foarte frecvente (mai mult de 1 din10 animalele care prezintă reacţie(i) adversă(e) • Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale) • Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1,000 de animale) • Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 din 10,000 animale) • Foarte rare (mai puţin de 1 din 10,000 animale, incluzând raportarile izolate) 7. SPECII ŢINTĂ Bovine 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD

DE ADMINISTRARE Administrare subcutanata. Se administreaza 4 mg tildipirosin/kg greutate corporala (echivalent cu 1 ml/45 kg greutate corporala) o singura data. Se recomanda ca animalele sa se trateze in faza incipienta a bolii si sa se evalueze raspunsul la tratament la 2-3 zile dupa injectare. Daca semnele clinice ale bolii respiratorii persista sau se maresc, sau daca apare recidiva, tratamentul trebuie schimbat, utilizand alt antibiotic si continuand pana cand semnele clinice dispar. 9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Pentru tratamentul bovinelor cu greutate mai mare de 450 kg greutate corporala, doza se va diviza, astfel incat sa nu se injecteze un volum mai mare de 10 ml pe loc de injectare. Dopul de cauciuc poate fi intepat in conditii de siguranta de cel mult 20 de ori. In caz contrar se recomanda utilizarea seringii cu doze multiple. Pentru a asigura o doza corecta, greutatea corporala trebuie determinata cat mai precis posibil, pentru a evita subdozarea. 10. TIMP DE AŞTEPTARE Carne si organe: 47 zile. Nu este autorizata utilizarea la animale în lactaţie care produc lapte pentru consum uman. Nu se utilizează la animale gestante care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman, în interval de 2 luni până la data aşteptată a fătării. 11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C. A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă după EXP. Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 28 zile. 12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauţii pentru utilizare la animale:

Page 34: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR … · trebuie sa fie luate in calcul reglementarile nationale si teritoriale ... Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata

34

Pe cat posibil, produsul medicinal veterinar trebuie utilizat pe baza testelor de sensibilitate. Oficial, reglementarile nationale si teritoriale cu privire la antimicrobiene trebuie sa fie luate in calcul atunci cand este utilizat un produs medicinal veterinar. Precauţii care trebuie luate de persoana care administrează produsul: Se recomanda atentie continua in timpul utilizarii, pentru a se evita autoinjectarea accidentala, deoarece studiile de toxicologie pe animale de laborator au demonstrat efecte cardiovasculare după administrarea intravenoasă de tildipirosin. In caz de autoinjectare accidentala, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati prospectul sau eticheta produsului. Nu se vor utiliza seringi cu administrare automată care nu au sistem de protectie suplimentar. Tildipirosin poate cauza sensibilitate la contactul cu pielea. Daca are loc contactul accidental cu pielea, spalati pielea imediat cu apa si sapun. Daca are loc contactul accidental cu ochii, clătiţi imediat ochii cu apa curată. Spalati mainile dupa utilizare. Gestație si lactaţie: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei si lactaţiei. Oricum, nu au existat dovezi pentru oricare din efectele selective de dezvoltare sau de reproductie in nici un studiu de laborator. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil. Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune: Exista rezistenta incrucisata cu alte macrolide. De aceea produsul nu ar trebuie sa se administreaze cu alte antimicrobiene care prezinta un mod de actiune similar, cum ar fi macrolidele sau lincosamidele. Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot): La vitei, o singura injectare subcutanata a unei doze de 10 ori mai mare decat doza recomandata precum si repetarea administrarii subcutanate de produs medicinal veterinar a fost bine tolerata, cu excepția de semnele clinice tranzitorii atribuite disconfortului si umflaturilor de la locul de injectare asociate cu durerea la vitei. Incompatibilităţi: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare. 13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A

DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului. 14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) (http://www.ema.europa.eu/). 15. ALTE INFORMAŢII Cutie de carton care contine 1 flacon de 20 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml. Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.


Recommended