Date post: | 21-Dec-2015 |
Category: |
Documents |
View: | 240 times |
Download: | 8 times |
Modul Metodologia cercetariiSpecialitate Farmacie clinica
COORDONATOR CURS: SL DR VERONICA BILD
Aspecte generale
• Cercetare preclinica– Cercetare in stiinte fundamentale– Precede triialurile clinice– Bazata practic numai pe teorie si experimente pe
animale– Uneori cercetarea este realiyata in scopuri non-
medicale si doar secundar sau accidental contribuie la domeniul medical (RMN, descoperirea penicilinei etc)
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©
• Trialuri clinice– Teste comparativ al unei medicatii sau a unui tratament
fata de placebo, alte medicatii sau tratamente standardizate
– Dimensiune variabila: de la cercetator unic intr-o clinica pana la trialuri multicentrice internationale
– scopul este de a se colecta date de siguranta si eficacitate pentru intreventii sanitare (mdicamente, diagnostice, aparatura, protocoale terapeutice)
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©
• Tipuri – Identificarea medicamentului sau aparaturii de
testat – Unul sau mai multe experimente pilot– Obtinerea unui lot de pacienti/subiecti suficient
de mare si de omogen
• Design-ul unui protocol de trial clinic
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©
• Etapele cristalizarii unei teme de cercetare– Definirea proiectului– Deciderea unei metodologii– Identificarea metodelor de cercetare– Identificarea stadiului actual al cunoaşterii in
domeniu
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©
• STUDIUL BIBLIOGRAFIC• Identificarea surselor de informare– Primare• Studii si rapoarte de cercetare clinica si fundamentala
publicate sau nu, inclusiv trialuri controlate, studii pe cohorte, serii de cazuri, rapoarte de caz
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©
– Secundare• Referinte care indexeaza sau abstractizeaza literatura
primara cu scopul de ajuta utilizatorul– Indexare: furnizarea de informaţii pentru citarile
bbl.– Abstractizare: include si o scurta descriere
• Cea mai mare parte a resurselor secundare sunt in format electronic si folosesc operatori de tip boolean (AND, or, si NOT)• Ex pubmed, embase, google scholar, thompson
medical, medline etc– Tertiare• Manuale, tratate, compendii, articole de tip review
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©
• Analiza calitatii materialului bbl– Este sursa credibila, fara interese particulare in
promovarea produselor– Informatia este corecta si actualizata?– Site-ul ofera link-uri ccatre alte site-uri care ofera
informaţii bune?– Informaţia este suficient de detaliata si cu
referinte?– Se poate identifica autorul site-ului pentru
intrebari sau comentarii aditionale?
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©
DESIGN-UL STUDIULUI
Trial clinic controlat
Tipul de informatie
abstract Scurta trecere in revista a proiectului
introducere -Bazele de cercetare fundamentala - Obiectivul trialului clinic
metodologie -design+ul studiului-Criterii de includere si excludere a pacientilor-Grupuri de intreventie si control-Randomizare-Tip open label-Tip simplu orb-Tip dubu-Tip triplu orb-Puncte finale -Proceduri de urmarire-Calculatii de dimensiune a esantionului/analiza de putere-Analiza statistica
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©
Trial clinic controlat Tipul de informatie
rezultate -Caracteristicile subiectilor-Iesiri din studiu/cmplianta pacientilor-Cuantificarea punctelor finale-Evaluarea sigurantei
discutii -Interpretarea rezultatelor-Compararea cu rezultatele altor studii-llimite
referinte/bibliografie -citari
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©
Analiza statistica
• Scopul este de a obtine dovezi suficiente pentru a respinge ipoteza nula (H0) in favoarea acceptarii ipotezei de cercetare (H1).
• Selectarea testelor statistice este dependenta de tipul de date
• De asemeni tipul de date dicteaza folosirea de metode statistice inferentiale sau descriptive
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©
• Statisticile inferentiale sunt folosite pentru a trage concluzii bazate pe esantion la aplicarea rezultatelor trialului la populatie
• Statisticile descriptive descriu caracteristicile esantionului (ex. varsta medie a subiectilor, valori finale de baza, numar de subiecti cu polipatologie) si rezultatele studiilor (ex X% au avut un efect advers)– Sunt prezentate ca masuri ale tendintelor centrale (ex. medie,
mediana, mod) si sau masuri ale variabilitatii (ex. deviatie standard)
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©
Tipuri de dateTipuri de date definitie exemple
nominale Date categorice (date plasate intr-o categorie dar nu mai mult de o categorie)
Da/nu; viu/mort; culorile masinilor dintr-o parcare pe cinci categorii etc
ordinale Ranking, ordine Scale de durere, scale analogice vizuale, scoruri
interval Date cu distante masurabile intre puncte fara a include “0”
Temperatura in grade
ratio Date cu distante masurabile, egale intre puncte si un “0”
Presiune asangelui, nivele de colesterol, numaratoare de leucocite etc
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©
Tipuri de testeTipul de
dateDoua
esantioane independente
Doua esantioane dependente
(paired/matched)
Trei sau mai multe
esantioane independente
Trei sau mai multe
esantioane dependente
(paired/matched)
nominal Chi patrat McNemar - Chi patrat
ordinale Mann-Whitney - Sign test- Wilcoxon Signed Ranks
Kruskal-Wallis Friedman
Interval /ratio
-Testul t parametric
- Mann-Whitney nonparametric
-Testul t-parametric imperechiat
- Wilcoxon Signed Ranks nonparametric
-Anova parametric
-Kruskal-Wallisnonparametric
-Anova parametic repetat-Friedmannonparametric
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©
Evaluarea rezultatelor
• Semnificatie statistica versus diferente clinice– Semnificatia statistica nu reprezinta in mod
automat o diferenta clinica in efect intre grupurile de interventie si control. Nu toate studiile semnificativ statistice au rezultate diferite clinic
– Valoare p nu exprima magnitudinea diferentei efectului intre cele doua grupuri ci doar ca exista o diferenta
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©
• Aprecierea diferentei clinice– Procesul de finalizare a unei diferente clinice este de
obicei bazat pe cunostinte clinice si experienta si poate fi relativ
– Unii cititori pot considera rezultatele sa fie diferite clinica in vreme ce altii nu
– Foarte important est intelegerea intrumentului folosit in masurarea “end point”
– Trialurile clinice cu esantioane foarte mari (supraputernice) duc la valori p mai mici fata de cele cu esantioane mai mici. Astfel pot aparea rezultate semnificative statistic chiar daca exista diferente absolute mici in ceea ce priveste efectul
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©
• Interpretarea riscurilor– Unele trialuri sunt proeictate pentru a determina
daca se poate obtine o reducere a unui eveniment adevrs in grupul de intreventie comparativ cu controlul
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©
• “Nici o diferenta” nu indica “echivalenta”– “Absenta dovezilor” nu este “dovada absentei”
• Evaluarea relevantei clinice a rezultatelor• Efectele asupra standardelor de ingrijire
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©
Pasi cheie in redactarea unui articol
• Identificarea mesajului cheie – “Substanta X creste speranta de viata la pacientii
cu cancer avansat”
• Identificarea audienteti tinta– Oncologi (primar)– Hematologi (secundar)
• Identificarea autorilor si a “grupului de scriere”– Reguli de baza pentru autorat
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©
• Alocarea responsabilitatilor pentru pregatirea publicatiei
• Identificarea jurnalului tinta si a unei tinte secundare in cazul respingerii
• Pregatirea unei schite• Pregatirea pachetului de depunere
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©
• Bibliografie– Malone PM., Kier K.L., Stanovich J.E., Drug information – a guide for
pharmacists, third ed, McGraw-Hill, 2006– Wager E., Getting research published, second ed, Radcliffe Publishing,
Oxford New York, 2010– Dawson C., Practical Research Methods, first ed, How to books
Oxford, 2002
Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata©