1
XTANDI este indicat pentru tratamentul * mCRPC, la bărbații adulți a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea terapiei cu docetaxel 1 Prin inhibarea directă a căii de semnalizare a receptorilor androgenici cu XTANDI vă puteți ajuta pacienții să trăiască mai mult, cu o calitate a vieții mai bună în comparație cu placebo, cu ajutorul unei administrări simple și confortabile pentru dumneavoastră și pacienții dumneavoastră. 1-4 Un tratament inovator pentru controlul * mCRPC Informații abreviate de prescriere: ▼ Xtandi TM (enzalutamidă) 40 mg capsule moi. Compoziție: Fiecare capsul moale de Xtandi 40 mg conine 40 mg de enzalutamid. Indicaii: Xtandi este indicat la brbaii aduli pentru tratamentul neoplasmului de prostat în stadiu metastatic rezistent la castrare, a cror boal a evoluat în timpul sau dup administrarea unei terapii cu docetaxel. Doze și mod de administrare: Doza recomandat este 160 mg enzalutamid (patru capsule de 40 mg) ca doz unic administrat pe cale oral. Pentru mai multe informații, vă rugăm consultați RCP. Contraindicații: Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni. Femei gravide sau care pot deveni gravide. Atenționări și precauții speciale: Se recomand pruden în administrarea Xtandi la pacieni cu antecedente de convulsii sau având factori predispozani pentru acestea. Riscul de convulsii poate fi crescut la pacienii crora li se administreaz tratament concomitent cu medicamente care scad pragul convulsivant. Se recomand pruden la pacienii cu afectare renal sever deoarece enzalutamida nu a fost studiat la aceast grup de pacieni. Se recomand pruden la pacienii cu afectare hepatic moderat. Xtandi conine sorbitol (E420). Pacienii cu probleme ereditare rare de intoleran la fructoz nu trebuie s utilizeze acest medicament. Interaciuni: Administrarea concomitent cu warfarina i anticoagulante de tip cumarinic trebuie evitat. Dac Xtandi este administrat concomitent cu un anticoagulant metabolizat de CYP2C9, trebuie efectuat o monitorizare suplimentar. CYP2C8 joac un rol important în eliminarea enzalutamidei i în formarea metabolitului su activ. Inhibitorii puternici (de ex. gemfibrozil) sau inductorii puternici (de ex. rifampicina) ai CYP2C8 se vor evita sau se vor utiliza cu pruden în timpul tratamentului cu enzalutamid. Dac pacienilor trebuie s li se administreze tratament concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2C8, doza de enzalutamid trebuie sczut la 80 mg o dat pe zi. CYP3A4 joac un rol minor în metabolismul enzalutamidei i nu este necesar ajustarea dozei atunci când Xtandi este administrat concomitent cu inhibitori sau inductori ai CYP3A4. Enzalutamida este un inductor enzimatic potent i determin creterea sintezei mai multor enzime i transportori; astfel, interaciunea cu multe medicamente utilizate frecvent, care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori este anticipat. Scderea concentraiilor plasmatice poate fi semnificativ i poate conduce la pierderea sau scderea efectului clinic. De asemenea, exist riscul creterii formrii metaboliilor activi. Alimentele nu au un efect clinic semnificativ asupra gradului de expunere la enzalutamid. În studii clinice, Xtandi a fost administrat fr a avea în vedere alimentele. Sarcina și alăptarea: Enzalutamida nu este destinat pentru administrare la femei. Enzalutamida este contraindicat la femeile gravide sau care pot deveni gravide. Dac pacientul este implicat în activiti sexuale cu o femeie gravid, este necesar folosirea prezervativului pe parcursul i timp de 3 luni dup oprirea tratamentul cu enzalutamid. Reacții adverse: Foarte frecvente (≥ 1/10): cefalee, bufeuri; Frecvente (≥ 1/100 to < 1/10): neutropenie, halucinaii vizuale, anxietate, tulburri cognitive, tulburri de memorie, hipertensiune, xerodermie, prurit, fracturi, cderi; Mai puin frecvente (≥ 1/1000 to < 1/100): leucopenie, convulsii, amnezie, tulburri de atenie. V rugm consultai RCP pentru mai multe informaii privind alte reacii adverse. Nr. APP: EU/1/13/846/001. Deintor APP: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Olanda. Data revizuirii: 21 iunie 2013. Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website–ul Ageniei Europene a Medicamentului : http://www. ema.europa.eu PENTRU INFORMAȚII COMPLETE DE PRESCRIERE VĂ RUGĂM CONSULTAȚI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI XTANDI. Xtandi se elibereaz pe baz de prescripie medical. Acest material promoional este realizat la 1 august 2014 i este destinat i distribuit exclusiv profesionitilor din domeniul sntii. Informaii suplimentare se pot obine la http://www.astellas.ro i la sediul reprezentantului local, S.C. Astellas Pharma SRL, Șos. Bucureti-Ploieti, nr. 42-44, Bucureti, tel./fax: 0213610495/96/92. Pentru raportarea reaciilor adverse contactai reprezentantul local i farmacovigilenta. [email protected]. Referințe: 1. Rezumatul Caracteristicilor Produsului XTANDI, 2013. 2. Tran C et al. Science 2009; 324(5928): 787–790. 3. Hu R et al. Expert Rev Endocrinol Metab. 2010; 5(5): 753–764. 4. Scher H et al. N Engl J Med. 2012; 367(13): 1187–1197. *mCRPC – metastatic castration- resistant prostate cancer (cancer de prostată metastatic rezistent la castrare) MDV-SJA-RO-12082014CC2 TINE sub CONTROL PERICOLUL Din cancerul DE PROSTATa METASTATIC REZISTENT LA CASTRARE NOU enzalutamidă
