47
1 Ref No 8003940F
1
Ref
No
8003940
F
8003416B
8003940F 08.28.2019
1
Copyright © 2019 M Dialysis AB. Toate drepturile rezervate. Conţinutul acestui manual este proprietatea M Dialysis AB. Orice reproducere în întregime sau parţială este strict interzisă. La momentul tipăririi, acest manual a descris corect dispozitivul şi funcţiile sale. Cu toate acestea, întrucât este posibil să fi avut loc modificări de la conceperea acestui manual, se poate ca pachetul sa conţină, pe lângă acest manual şi unul sau mai multe amendamente la manuala. Acest manual, laolaltă cu orice modificări, trebuie citit cu atenţie înainte de utilizarea dispozitivului. M Dialysis AB răspunde exclusiv pentru siguranţa şi performanta echipamentului dacă sunt respectate cu stricteţe următoarele condiţii:
Personal autorizat (vezi manualul la final pentru centrele de service autorizate) să efectueze toate operaţiunile de service, reparaţii şi modificări.
Dispozitivul trebuie folosit conform utilizării vizate şi instrucţiunile stabilite în secţiunea Informaţii referitoare la siguranţă.
M Dialysis AB oferă o garanţie de un an, cu începere de la data livrării, pentru componentele şi ansamblul cu defecte. Garanţia nu acoperă defecţiuni rezultate din folosirea incorectă, întreţinere realizată de utilizator sau modificări neautorizate ale software-ului.
M Dialysis AB răspunde numai de înlocuirea componentelor defectuoase, nu şi a celor uzate.
M Dialysis AB nu este responsabilă pentru vătămări sau pagube rezultate din folosirea incorectă a analizorului.
Daca punctele de mai sus nu vor fi întrutotul respectate, garanţia va fi considerată nulă.
8003940F
08.28.2019 8003413B
2
Cuprins Informaţii referitoare la siguranţă .......................................................................... 4 Introducere ........................................................................................................... 5 Utilizare vizată ...................................................................................................... 5 Utilizare ................................................................................................................ 5 Procedură de dezambalare .................................................................................. 6 Instalare ............................................................................................................... 7 Prezentare generală ............................................................................................. 8 Funcţionare .......................................................................................................... 9 Interfaţă utilizator .................................................................................................. 9 Ecrane principale ................................................................................................ 10
Ecran pacient ................................................................................................. 10 Ecran setări şi comenzi .................................................................................. 10 Ecran grafice ................................................................................................. 10
Bară de stare ...................................................................................................... 11 Stare întreţinere ............................................................................................. 11 Indicator de eroare ........................................................................................ 11 Funcţie continuă ............................................................................................ 11 Stare imprimantă ........................................................................................... 11 Dispozitiv de stocare extern ........................................................................... 11 Stare temperatură internă .............................................................................. 11 Stare reactivi .................................................................................................. 12 Stare fiole ...................................................................................................... 12 Data şi ora ..................................................................................................... 12 Butoane de selecţie ecran principal ............................................................... 12 Tip şi revizie software .................................................................................... 12
Ecran pacient ..................................................................................................... 13 Setare sau modificare iniţială a poziţiei fiolei pentru pacient .......................... 13
Ecran setări şi comenzi ...................................................................................... 13 Casetă reactivi .................................................................................................... 14
Prepară reactivii ............................................................................................. 14 Schimbă casetă reactivi ................................................................................. 15 Foloseşte coduri casetă ................................................................................. 15 Casetă personalizată ..................................................................................... 16 Schimbă poziţie reactivi ................................................................................. 16 Schimbă parcursul linear ............................................................................... 16 Calibrare ........................................................................................................ 17 Recalibrare .................................................................................................... 17
Bază de date pacient .......................................................................................... 17 Setări .................................................................................................................. 18
Setări – Scalare ............................................................................................. 18 Setări – Unităţi ............................................................................................... 19 Setări – Cateter ............................................................................................. 19 Setări – Imprimare ......................................................................................... 20 Setări – Diverse ............................................................................................. 20 Setări – Date .................................................................................................. 21 Setări – Card SD/memorie USB/Rețea .......................................................... 21 Setări – Analize ............................................................................................. 22 Setări – QA .................................................................................................... 22
Analiză de lot ...................................................................................................... 23 Vezi probe de control ......................................................................................... 24 Canulă de probe ................................................................................................. 25 Golire flacon reziduuri şi umplere pisetă ............................................................ 27 Fixează ora & data ............................................................................................. 27 Arată jurnal service ............................................................................................. 28
Cod service .................................................................................................... 28 Ecran grafice ...................................................................................................... 29
Ecran grafice – Eveniment ............................................................................. 30 Încarcă şi analizează pacient ............................................................................. 31
Ecran grafice – Analizează ............................................................................ 31 Ecran grafice – Serie de date ........................................................................ 31 Ecran grafice – Imprimă ................................................................................. 32
Încarcă şi analizează mai mulţi pacienţi ............................................................. 32 Ecran grafice – Analizează pacient 1 ............................................................ 32 Ecran grafice – Analizează pacientul următor ............................................... 33
Practica de oprire ............................................................................................... 33 Instrucţiuni ..................................................................................................... 33
Informaţii referitoare la imprimantă ..................................................................... 33
8003940F 08.28.2019
3
Informaţii referitoare la fereastra pentru imprimantă ..................................... 33 Încarcă hârtie de imprimat ................................................................................. 34 Probe de control ................................................................................................ 35
Utilizare vizată ............................................................................................... 35 Utilizare ......................................................................................................... 35
Detectare a defecţiunilor tehnice ....................................................................... 36 Informaţii iniţiale ............................................................................................ 36
Service ............................................................................................................... 37 Întreţinere........................................................................................................... 38
Curăţare ........................................................................................................ 38 Evacuarea deşeurilor .................................................................................... 38 Clienţi din Uniunea Europeană ..................................................................... 38 Pericol biologic .............................................................................................. 38
Date tehnice ....................................................................................................... 39 Parcurs linear ................................................................................................ 39 Condiţii de funcţionare .................................................................................. 39 Condiţii de depozitare şi transport ................................................................. 40 Dimensiuni şi greutăţi .................................................................................... 40 Clasificare ..................................................................................................... 40 EMC - Compatibilitate electromagnetică ....................................................... 40
Specificaţii tehnice ............................................................................................. 41 Simboluri şi marcaje .......................................................................................... 42 Consumabile şi piese de schimb ....................................................................... 43 Transport şi ambalare ........................................................................................ 44 Centrul de service şi instruire ............................................................................. 45
8003940F
08.28.2019 8003413B
4
Informaţii referitoare la siguranţă
ISCUSflex
este marcat CE pentru două utilizări vizate diferite:
În scop medical, conform IVDD, Directiva pentru diagnostic in vitro 98/79/EC şi În scop de cercetare conform LVD, Directiva pentru Joasă Tensiune (2006/95/EC) şi Directiva EMC, Directiva pentru compatibilitate electromagnetică (2004/108/EC)
Respectaţi următoarele recomandări de siguranţă şi corectă operare a echipamentului:
Citiţi acest manual de utilizare înainte de a folosi echipamentul. M Dialysis AB îşi rezervă dreptul de a modifica formatul şi specificaţiile conţinute aici fără nici o notificare prealabilă. Vă rugăm să contactaţi M Dialysis AB sau unul dintre distribuitorii noştri pentru cele mai recente informaţii
Respectaţi procedura de despachetare pentru a evita vătămarea corporală, avarierea echipamentului sau a proprietăţii
Nu utilizaţi niciodată echipamentul în apropierea telefoanelor mobile, radiourilor CB sau a altor sisteme de radiocomunicaţie sau/şi a câmpurilor electromagnetice. Acestea ar putea afecta performanţele echipamentului. Analizorul respectă IEC 60601-1-2, IEC 61326 şi nu trebuie expus la niveluri superioare de perturbare
Referitor la câmpurile de emisie electronică, ISCUSflex
se înscrie în Clasa B conform IEC 60601-1-2, IEC 61326 dacă cablul Ethernet nu este mai lung de 3m. Nu încercaţi să deschideţi echipamentul sau un capac decât dacă se precizează în acest manual.
Nu introduceţi echipamentul în apă sau în orice alt lichid (A se vedea capitolul referitor întreţinere/ curăţare de la pagina 38, pentru detalii specifice)
Echipamentul medical electric necesită precauţii speciale în ceea ce priveşte cablurile electrice şi trebuie instalat şi pus în funcţiune în conformitate cu informaţiile privind conexiunile electrice din secţiunea “Date tehnice”
Deconectaţi conectorul electric de la sursa sa de electricitate înainte de a efectua operaţiuni de service sau de curăţare. Nerespectarea acestei indicaţii poate duce la avarierea echipamentului sau la vătămare.
Asiguraţi-vă de integritatea cablului electric pe durata funcţionării normale a ISCUS
flex. Nerespectarea acestei indicaţii poate duce la avarierea
echipamentului sau la vătămare
Pentru a evita virusurile, ISCUSflex
trebuie conectat doar la o reţea protejată de un firewall şi de un antivirus
ATENŢIE
Puteţi conecta ISCUSflex
la alte echipamente prin conectorul Ethernet. Dacă alte echipamente sunt conectate la ISCUS
flex într-un mediu de tratament,
instalaţia trebuie să respecte condiţiile de curent de pierdere şi de izolare electrică conform IEC 60601-1-1, e.g. prin folosirea unui dispozitiv de izolare.
Portul Ethernet este izolat galvanic de circuitele secundare interne ale ISCUS
flex cu izolaţie de bază conform condiţiilor IEC 60950, rezistând la
1500V. Portul USB nu e izolat galvanic de circuitele interne din ISCUSflex
.
Portul USB va fi folosit exclusiv pentru o memorie USB sau o tastatură externă
8003940F 08.28.2019
5
Echipamentul nu este destinat utilizării cu gaze anestetice inflamabile. Există risc de explozie şi vătămare corporală sau echipamentul poate fi avariat
Analizorul nu va fi expus acţiunii directe a luminii solare şi nici amplasat în curent
Utilizaţi exclusiv piese de schimb, accesorii şi consumabile M Dialysis AB. Toate operaţiunile de service vor fi executate de personal autorizat M Dialysis AB. Manevrarea probelor, a lichidelor reziduale şi a canulei vor respecta procedurile din spital referitoare la riscul de infecţie
Măsurătorile unice pot fi eronate datorită prezenţei aerului în sistemul lichid
Pentru a opri ISCUSflex
înainte de a fi transportat se foloseşte obligatoriu tasta “Turn off”. Respectaţi instrucţiunile de pe ecran; goliţi pisetele/flacoanele reziduale, scoateţi casetele cu reactivi şi fiolele
Introducere
ISCUSflex
este folosit pentru analiza probelor de microdializă pentru a diagnostica din timp ischemia şi alte complicaţii în diferite ţesuturi şi organe unde au fost implantate sonde/catetere de microdializă.
Interfaţa utilizator a ISCUSflex
este uşor de înţeles şi folosit. Afişează schimbările din metabolismul ţesuturilor sub formă de curbe de tendinţă, simboluri de tendinţă (săgeţi) şi valori numerice. Datele pot fi tipărite pe hârtie şi, de asemenea, stocate pe un card SD, pe o memorie USB şi pe o partiţie comună din reţea, fiind astfel transferate pe alte computere.
ISCUSflex
poate fi oprit, mutat într-o altă locaţie şi repornit pentru păstrarea continuităţii analizelor aceluiaşi pacient. Este uşor de transportat datorită greutăţii sale relativ reduse. Poate fi amplasat pe o latură a patului chiar şi într-un salon, datorită zgomotului redus emis în timpul funcţionării.
Utilizare vizată
ISCUSflex
este un analizor de microdializă multipacient, destinat asistării
deciziilor medicale sau cercetării în domeniul chimiei tisulare. Este potrivit utilizării în practica clinică, în cercetările clinice şi preclinice.
Datele ISCUSflex
nu vor fi singurele folosite ca bază a diagnosticului. Utilizatorul trebuie să fie atent la posibilul efect asupra rezultatelor datorat reacţiilor chimice ce pot fi generate de medicaţie sau de substanţe endogene. Toate rezultatele testelor vor fi evaluate ţinând cont de starea clinică generală a pacientului.
Utilizatorii vizaţi ai analizorului sunt personal medical calificat, ca şi membrii cercetători şi laboranţii. ISCUS
flex este destinat exclusiv analizei probelor de
microdializă obţinute de la cateterele/sondele M Dialysis AB perfuzate cu pompe M Dialysis AB folosind lichide de perfuzie M Dialysis. ISCUS
flex nu
poate analiza probe sanguine sau de plasmă.
Utilizare
ISCUSflex
este utilizat la analiza eşantioanelor de microdializă pentru a susţine diagnosticări din timp ale complicaţiilor în diverse aplicaţii clinice precum şi în cercetarea bazată pe procesele chimice locale din ţesuturi şi organe.
Cateterele clinice sunt astăzi disponibile pentru creier, ficat, ţesutul adipos subcutanat, muşchii în repaus, piele, dar şi pentru amplasarea în cavitatea peritoneală. Cele mai frecvente utilizări clinice se referă la traumă cerebrală, hemoragie subarahnoida, chirurgie plastică şi reconstructivă, transplant de ficat şi monitorizări post-chirurgicale ale complicaţiilor gastrointestinale.
8003940F
08.28.2019 8003413B
6
Ischemia produce schimbări binecunoscute în metabolismul glucozei scăzând nivelul glucozei şi crescând nivelul lactatului şi în mod specific, crescând valoarea raportului lactat/ piruvat. În ţesutul cerebral, deteriorarea celulelor provoacă creşterea nivelului de glicerol şi glutamat. Reactivii sunt disponibili pentru analiza de Glucoză, Lactat, Piruvat, Glicerol, Glutamat şi Uree.
Măsurătorile obţinute în sistem reflectă mediul local corespunzător amplasării cateterului şi nu trebuie considerate indicator global.
Proprietăţile de dializor ale sondei/ cateter pot fi redate ca recuperarea unei anumite substanţe. Prin compararea concentraţiei substanţei efluente în sonda de microdializă cu cea a mediului, se poate calcula viteza de recuperare a substanţei. Principalii factori ce influenţează recuperarea sunt suprafaţa membranei sondei de microdializă (diametru şi lungime) şi viteza debitului de perfuzat prin sondă/ cateter. Cu cât suprafaţa este mai mare, cu atât recuperarea va fi mai mare şi invers. Similar, cu cât debitul este mai mic, cu atât mai mare va fi recuperarea.
Procedură de dezambalare
ATENŢIE
Utilizaţi metode adecvate de ridicare când mutaţi sau ridicaţi cutia de aluminiu (REF 8002921); nerespectarea acestei indicaţii poate duce la vătămare corporală, deteriorări ale echipamentului sau a proprietăţii. Nu folosiţi unelte ascuţite când scoateţi ambalajul protector de pe echipament. Nerespectarea poate duce la avarierea echipamentului
Verificaţi ca ambalajul să nu fie deteriorat la transport; dacă este deteriorat, contactaţi reprezentantul M Dialysis AB. Utilizaţi metode adecvate de ridicare când scoateţi ISCUS
flex din cutia de aluminiu. Păstraţi cutia de aluminiu şi
ambalajul de plastic pentru utilizări ulterioare
Deschideţi manual suportul inferior (3). Scoateţi capacul (2). Scoateţi materialul antişoc (1) şi păstraţi-l pentru utilizări ulterioare.
Verificaţi ca piesele să nu fie deteriorate şi integritatea pachetului contra listei de verificare. Asiguraţi-vă că sunt incluse toate piesele comandate; dacă nu sunt, contactaţi-vă reprezentantul M Dialysis AB.
Pentru transport şi ambalare vezi pagina 44.
1. Material antişoc
2. Capac
3. Suport reactivi 2
3
1
8003940F 08.28.2019
7
Instalare
1. Puneţi ISCUSflex
pe un raft corespunzător sau pe care să-i susţină greutatea (13 kg). Asiguraţi-vă că există suficient spaţiu în jurul dispozitivului pentru a permite accesul la comutatorul principal şi la intrările de pe partea stângă, la capacele de pe partea frontală şi pentru uşa din dreapta. În spate trebuie să existe suficient spaţiu pentru a permite răcirea eficientă a analizorului
2. Conectaţi cablul de alimentare la o priză de perete (împământată)
3. Verificaţi să fie golit flaconul pentru reziduuri şi puneţi o altă pisetă în compartimentul pentru lichide (vezi pagina 26)
4. Porniţi ISCUSflex
apăsând comutatorul On/Off de la stânga observând puterea pe lumina de semnalizare
5. Aşteptaţi să apară ecranul Start (vezi pagina 10). Apăsaţi butonul “Start” pentru a continua
6. Înregistraţi un alt pacient (vezi pagina 13)
7. Despachetaţi, amestecaţi şi înregistraţi o casetă cu reactivi sau reactivi separaţi (vezi paginile 14-17)
8. Asiguraţi-vă că fiola este împinsă ferm. Închideţi cu şuruburi dacă e cazul.
9. Introduceţi card SD pentru copierea sigură a datelor pacientului.
10. ISCUSflex
poate acum accepta fiole de eşantion (vezi paginile 23, 31 şi 32). Analiza pentru un analit va începe la calibrarea tuturor instrumentelor pentru analitul respectiv
1. Suport fiolă
2. Şuruburi închidere
1
2
8003940F
08.28.2019 8003413B
8
Prezentare generală
1. Ecran cu atingere
2. Afişaj control luminozitate
3. SD Memory card
4. Conexiuni externe
5. Comutator alimentare principală şi Pornit/Oprit (On/Off)
1. Mâner de transport
2. Pisete şi flacoane reziduuri
3. Imprimantă termică
1. Suport reactivi
2. Casetă fiole
8003940F 08.28.2019
9
Funcţionare
NOTĂ! Nu există oprire de urgenţă!
Interfaţă utilizator
Interfaţa utilizator ISCUSflex
constă în câteva afişaje simple. Interacţionaţi cu
ele apăsând ecranul cu degetul. Pentru a comuta între ecranele principale, apăsaţi unul dintre butoanele de selecţie ale afişajelor principale, din colţul din dreapta jos.
Ecran pacient
Ecran setări şi comenzi
Ecran grafice
Atingerea ecranului este similară utilizării mouse-ului (apăsaţi pentru selecţie)
Când trebuie să introduceţi text sau numere, apăsaţi câmpul de test şi va fi afişată tastatură pentru ecran. Acum puteţi tasta textul, iar pentru a vă deplasa la următorul câmp de text, apăsaţi tasta Enter.
1. Cuplaţi cablul de alimentare la priză şi la intrarea de alimentare ISCUSflex
2. Folosiţi comutatorul on/off
3. Aşteptaţi să apară ecranul Start
4. Apăsaţi butonul “Start”
8003940F
08.28.2019 8003413B
10
Ecrane principale
Ecranul apare după câteva minute. După apăsarea butonului Start, pentru a comuta între ecranele principale, apăsaţi unul din butoanele de selecţie ecran principal – ceea ce va permite introducerea datelor şi examinarea rezultatelor analizelor. În unele ferestre există butoane care vor deschide alte ecrane, unde veţi putea introduce informaţii, defini parametrii şi afişa date. Mai jos sunt prezentate ecranul Start şi cele trei ecrane principale, între care puteţi naviga, apăsând unul dintre butoanele de selecţie a ecranelor principale.
Ecran Start
Ecran pacient
Ecran setări şi comenzi
Ecran grafice
8003940F 08.28.2019
11
Bară de stare
Stare întreţinere Service-ul anual se imune în mai
puţin de 30 de zile! Vă rugăm, contactaţi un tehnician service
Vă rugăm, contactaţi imediat un tehnician service. Se impune service-ul anual
Indicator de eroare Probleme stropire/ reziduuri
Eroare mecanică
Eroare imprimantă
Funcţie continuă
Conversie A/D
Aspirare eşantion
Aspirare lichid de stropire
Scoaterea seringii pipetă
Scoatere seringă de stropire
Deplasarea canulei
Stropirea sistemului
Stare imprimantă Sistemul tipăreşte
Dispozitiv de stocare extern
Datele sunt întotdeauna stocate intern şi pe cardul SD (sau în reţea).
Stocare pe card SD
Stocare pe memorie USB
Stocare în reţea
Stocarea în reţea nu este disponibilă
Stare temperatură internă Nicio indicatie – Temperatura este mai mică de 23 °C
Temperatura este 23-27 °C
Temperatura este 27-29 °C
Temperatura este 29-35 °C
Temperatura e peste 35 °C
Vezi pagina 39 pentru mai multe informaţii
8003940F
08.28.2019 8003413B
12
Stare reactivi Calibrare OK
Calibrarea nu este OK
Stare necunoscută calibrare
Calibrarea nu e OK, alte calibrări blocate
Niciun reactiv
Stare fiole
Analizat şi pregătit
Va fi analizat
(lumină) Analiză în curs
Nicio fiolă introdusă
Data şi ora
Butoane de selecţie ecran principal
Tip şi revizie software
* ISCUSflex
Bară superioară de stare
NOTĂ! Acest manual este scris pentru
Revizia L (Versiune 2.1.0.475) de software. Dacă aveţi o versiune ulterioara, vă rugăm să verificaţi cu reprezentantul M Dialysis AB dacă există un manual mai recent
8003940F 08.28.2019
13
Ecran pacient
Adaugă pacient nou
Selectaţi o poziţie neocupată pentru pacient sau apăsaţi butonul “Şterge poziţia”
Adăugaţi ID pacient (obligatoriu),
prenumele şi numele
Dacă este cazul, adăugaţi o notă concisă despre pacient
Până la 8 pacienţi diferiţi pot fi adăugaţi simultan. Poziţia pacientului se distinge prin culoare şi număr
NOTĂ! Doi pacienţi nu pot avea
acelaşi ID Pacient
Setare sau modificare iniţială a poziţiei fiolei pentru pacient
Alegeţi poziţia fiolelor pacientului prin adăugarea denumirii cateterului la poziţia aleasă a fiolei, în meniul inferior
Până la 16 poziţii diferite ale fiolei pot fi definite pentru un pacient
Poziţiile pentru probe de control pot fi definite în orice poziţie liberă şi sunt valide pentru toţi pacienţii.
NOTĂ! Denumirile noilor catetere
pot fi adăugate direct în meniul derulant sau sub meniul Setări – Cateter
NOTĂ! Pentru a schimba poziții
probe ar putea avea nevoie să fie descuia în Setări – Diverse (vezi pagina 20).
Ecran setări şi comenzi
Casetă reactivi Bază de date pacient Setări Analiză de lot Vezi probe de control Întreţinere
Verifică marcarea întreţinerii bifează caseta pentru a avea acces la funcţionalitate suplimentară
Canulă de probe Fixează ora & data Arată jurnal service Cod service
8003940F
08.28.2019 8003413B
14
Casetă reactivi
Apăsaţi butonul “Casetă reactivi” de pe ecranul Setări şi comenzi şi va fi afişat ecranul Casetă reactivi
Prepară reactivii
1. Deşurubaţi capacul de pe flaconul cu soluţie tampon
4. Goliţi cu grijă soluţia tampon în flaconul corespunzător cu reactiv
2. Deşurubaţi capacul de pe flaconul cu reactiv
5. Repoziţionaţi capacul cu membrana albă pe flaconul de reactiv. NU repuneţi dopul de
cauciuc.
6. Repetaţi paşii de mai sus pentru toţi reactivii din casetă.
7. Nu uitaţi să scoateţi dopul de cauciuc de la flaconul etalonului.
8. Se dizolvă conținutul complet rotind ușor sticle cu susul în jos de cel puțin zece ori.
3. Scoateţi dopul de cauciuc (marcat roşu în fig) de la flacoane
NOTĂ! Reactivii expiră la 5 zile
de la amestecare. Se recomandă ca lichidul de stropire să fie schimbat de fiecare dată când se introduc noi reactivi.
8003940F 08.28.2019
15
Schimbă casetă reactivi
Pentru a înlocui reactivii, apăsaţi butonul “Schimbă”
Suportul reactivilor va ieşi afară
Pentru a reveni la meniul principal apăsaţi butonul “OK”
Se pot alege 2 opţiuni prin apăsarea butonului radio
Foloseşte coduri casetă
Personalizează casete
Pentru a reveni la meniul principal apăsaţi butonul “OK”
Foloseşte coduri casetă
Introduceţi codul de 9 cifre de pe eticheta casetei de reactivi
Puneţi caseta de reactivi în stânga, în suport
Pentru a începe calibrarea şi pentru revenirea la meniul principal apăsaţi butonul “OK”
NOTĂ! Reactivii expiră la cinci zile
de la amestecare
NOTĂ! Poziţia superioară de pe
ecran corespunde cu prima poziţie stânga în suportul reactivilor
Butonul “Eliberează” poate fi folosit pentru a şterge codul unei casete expirate
Pentru a reveni la meniul principal fără calibrare apăsaţi butonul “OK”
8003940F
08.28.2019 8003413B
16
Casetă personalizată
Aceasta opţiune se va folosi doar pentru flacoane reactivi, probe de calibrare şi control separate
Introduceţi flaconul de reactiv în suportul pentru reactivi. Asiguraţi-vă ca reactivul corect să fie indicat în poziţia corectă. Dacă este necesar, schimbaţi apăsând butonul corespunzător, aflat sub “Editează poziţie”.
Pentru a începe calibrarea şi reveni la meniul principal apăsaţi butonul “OK”
NOTĂ! Toate poziţiile au un reactiv
implicit predefinit: 1) Glucoză 2) Lactat 3) Piruvat 4) Glicerol 5) Glutamat 6) Calibrator A 7) Auto-proba de control Normal 8) Auto-proba de control Ridicat
NOTĂ! După amestecare şi
înregistrare, reactivii nu trebuie scoşi din nu trebuie scoşi din analizor decât dacă au expirat sau sistemul va fi oprit, în vederea transportului
Schimbă poziţie reactivi
Apăsaţi butonul corespunzător sub “Editează poziţie”
Alegeţi reactivul dorit pentru această poziţie din meniul derulant
Schimbă parcursul linear
Apăsaţi butonul corespunzător sub “Editează poziţie”
Pentru Glucoză, Lactat, Piruvat şi Glicerol pot fi alese parcursuri lineare normale sau inferioare
Recomandare: Utilizaţi
parcursul inferior daca probele de microdializă au o concentraţie foarte mică. Vezi secţiunea Date tehnice – Parcurs linear pentru mai multe informaţii
Pentru a reveni la ecranul “Caseta reactivi” şi salvarea modificărilor, apăsaţi butonul “OK”
Pentru a reveni la ecranul “caseta reactivi” fără a salva, apăsaţi butonul “Anulează”
NOTĂ! Pentru mai multe informaţii
despre Auto-probe de control vezi Setări – QA
NOTĂ! Orice modificare a
conţinutului flacoanelor este restabilită la setările implicite la repornirea ISCUS
flex
8003940F 08.28.2019
17
Calibrare
Calibrarea începe atunci când reactivii au fost înregistraţi şi aţi apăsat butonul “OK”. După încălzirea reactivilor (30 min.) analizorul va recalibra
Analizorul va calibra automat sistemul la fiecare 6 ore
Recalibrare
Dacă o calibrare a eşuat, puteţi recalibra unul sau mai mulţi reactivi apăsând butoanele numerotate la stânga denumirii reactivului
Apăsaţi butonul “Da” şi recalibrarea începe
Apăsaţi butonul “Nu” pentru a evita recalibrarea şi a reveni la ecranul casetă reactivi
Bază de date pacient
Apăsaţi butonul “Bază de date pacient” pe Ecran setări şi comenzi şi va fi afişat ecranul bază de date pacient
Fereastra superioară arată pacienţii adăugaţi în baza de date. Fereastra de suport extern apare când este disponibil un card SD, o memorie USB sau o partiţie pe reţea.
Evidenţiind pacientul în fereastra superioară, sunt afişate butoanele “Arată”, “Şterge” şi “Stochează”
Selectaţi o poziţie liberă, utilizând meniul derulant “Arată în”. Apăsaţi butonul “Arată“ pentru a vedea datele pacientului.
Apăsaţi butonul “Şterge” pentru a şterge datele pacientului din baza de date.
Apăsaţi butonul “Stochează” pentru a stoca datele pacientului pe un card SD, pe o memorie USB sau pe o partiţie a reţelei.
NOTĂ! Pacienţii deja activi(P1-P8)
nu pot fi stocaţi, şterşi sau indicaţi într-o poziţie nouă. Începeţi prin a apăsa “Şterge poziţie” în Ecran pacient şi selectaţi pacientul din Bază de date pacient NOTĂ! Nicio dată despre probe nu
este stocată în baza de date mai mult de 6 săptămâni. Asiguraţi-vă ca aţi transferat datele pe un computer extern, înainte de acest termen
8003940F
08.28.2019 8003413B
18
Fereastra suportului extern arată pacienţii înregistraţi pe un card SD, pe o memorie USB sau pe o partiţie a reţelei.
Subliniind pacientul în fereastra suportului exterior, se vor afişa butoanele “Încarcă” şi “Şterge”.
Apăsaţi butonul “Încarcă” pentru a copia datele pacientului în baza de date.
Apăsaţi butonul “Şterge” pentru a şterge datele pacientului de pe cardul SD, memoria USB sau partiţia reţelei.
Atingeți butonul "Arhivă" la arhivă (mutare) toate datele pacientului mai vechi decât data specificată mai jos butonul.
Apăsaţi butonul “Înapoi” pentru a salva şi a reveni la ecranul setări şi comenzi.
NOTĂ! Memoria USB este
prioritară faţă de cardul SD. Unele mărci de memorie USB nu sunt compatibile cu ISCUS
flex
NOTĂ! Nu puteţi şterge sau stoca
un pacient încă activ. Începeţi prin a apăsa “Şterge poziţie” din Ecran pacient
NOTĂ! Utilizați codul de service
ARCHIVE pentru a schimba data de arhivă.
Setări
Apăsaţi butonul “Setări” pe Ecran setări şi comenzi şi va fi afişat ecranul Setări
Setări – Scalare Scalarea poate fi setată pentru o anumită combinaţie analit/cateter
Alegeţi analitul din meniul derulant
Alegeţi cateterul din meniul derulant pentru cateter
Alegeţi concentraţia maximă şi minimă
Opţional, se poate alege un Interval Normal
Apăsaţi butonul “Înapoi” pentru a salva şi a reveni la ecranul setări şi comenzi
NOTĂ! Intervalul normal va apărea
ca un fundal albastru, conturat în fereastra “grafic” de pe ecranul Grafice
NOTĂ! Dacă sunt utilizate intervale
normale, variaţiile biologice între indivizi trebuie luate în considerare. Utilizatorul răspunde de setarea intervalelor normale şi să se asigure că acestea sunt adecvate
8003940F 08.28.2019
19
Scala timpului poate fi setată în ore în meniul derulant Time scale
Butonul “Imprimă Setări” va imprima setările scalelor pentru toate combinaţiile analitilor şi cateterelor
Apăsaţi butonul “Înapoi” pentru a salva şi reveni la Ecran setări şi comenzi
Se poate alege un semnal sonor dacaă rezultatul analitic e în afara intervalului normal (Vezi Setări Diverse)
NOTĂ! La tipărire, datele sunt
copiate, de asemenea, pe cardul SD, pe memoria USB şi pe partiţia reţelei dacă sunt disponibile.
Setări – Unităţi
O unitate specifică poate fi setată pentru fiecare analit
Alegeţi analitul din meniul derulant Analit
Alegeţi unitatea din meniul derulant Unitate
Selectarea unităţii se va aplica automat tuturor cateterelor
Apăsaţi butonul “Înapoi” pentru a salva şi reveni la Ecran setări şi comenzi
NOTĂ! Rapoartele L/P şi L/G nu au
unitate asociată. Pentru mai multe informaţii, vezi manualul tehnic
Setări – Cateter
Adaugă denumirea unui nou cateter
Apăsaţi butonul câmp de text şi introduceţi denumirea noului cateter
Apăsaţi butonul “Adaugă”
Denumirea cateterului va fi adăugată în fereastră şi este gata de utilizare
Ştergerea denumirii unui cateter
Evidenţiaţi denumirea cateterului
Apăsaţi butonul “Şterge” şi confirmaţi acţiunea
Apăsaţi butonul “Înapoi” pentru a salva şi reveni la Ecran setări şi comenzi
8003940F
08.28.2019 8003413B
20
Nu puteţi adăuga o denumire de cateter deja existentă
Nu puteţi şterge denumirea unui cateter în uz!
Setări – Imprimare
Pentru a imprima toate datele disponibile pentru pacientul activ (Ecran grafice) apăsaţi butonul “Imprimă toate datele acum”
Bifaţi “Tipărire automată”, pentru a imprima zilnic toate datele pentru pacientul activ (Ecran grafice)
Apăsaţi butonul “Înapoi” pentru a salva şi reveni la Ecran setări şi comenzi
NOTĂ! Pe durata imprimării, datele
sunt copiate şi pe cardul SD şi memoria USB, dacă sunt disponibile
Setări – Diverse
Daca se bifează caseta “Sunet contact”, se va auzi un sunet la atingere. Se pot alege două sunete diferite
Daca se bifează caseta “Indicator schimbare tendință” un sunet va indica de fiecare dată tendinţa schimbărilor unui analit
Daca se bifează caseta “Indicator depăşire interval normal” un sunet va indica fiecare dată când un rezultat analitic se situează în afara intervalului normal (Vezi Setări - Scalare)
Dacă o tastatură externă, se recomandă să debifați "Utilizează SIP", astfel că tastatura moale, nu este afișat.
Dacă "Bloca poziții de probe" este verificat, nu este posibil să se schimbe poziții probe în ecran pacient.
Apăsaţi butonul “Înapoi” pentru a salva şi reveni la Ecran setări şi comenzi
8003940F 08.28.2019
21
Setări – Date
Introduceţi un cablu de reţea pentru a folosi aceste funcţii
“Trimite date prin reţea” permite utilizatorului să adune toate datele din computerul central
Bifaţi caseta “Trimite date prin reţea”
Introduceţi denumirea “Gazdă la distanţă” şi “Port”
Alegeţi protocolul (XML, CMAExt sau ASTM)
Caseta Stocare Reţea permite stocarea pe o reţea partajată. Consultaţi secţiunea 6.3 din manualul tehnic. Bifaţi caseta Stocare Reţea. Introduceţi partiţia reţelei în câmpul afişat.
“Trimite jurnal la o gazdă la distanţă (service)” permite utilizatorului să adune informaţii de operare
Bifaţi caseta “Trimite jurnal la o gazdă la distanţă (service)”
Introduceţi denumirea “Gazdă la distanţă” şi “Port”
Apăsaţi butonul “Înapoi” pentru a salva şi reveni la Ecran setări şi comenzi
Setări – Card SD/memorie USB/Rețea
Un card SD sau o memorie USB trebuie introduse în dispozitiv sau o partiţie validă a reţelei trebuie precizată pentru a permite folosirea următoarelor opţiuni:
Apăsaţi butonul “Stochează” pentru a stoca setările pe cardul SD, pe memoria USB sau pe partiţia reţelei.
Apăsaţi butonul “Încărca” pentru a încărca cele mai recente setări de pe cardul SD, memoria USB sau partiţia reţelei.
Apăsaţi butonul “Înapoi” pentru a salva şi reveni la Ecran setări şi comenzi
NOTĂ! Dacă butonul de încărcare
apare încă întunecat după introducerea de Card SD/memorie USB, nu există setări pe dispozitiv pentru încărcare
NOTĂ! Unele mărci memorie USB nu sunt compatibile cu ISCUS
flex
8003940F
08.28.2019 8003413B
22
Setări – Analize
Alegeţi tipul fiolei, apăsând pe cel ales. Folosiţi adaptorul pentru fiolele CMA Glass (Chromacol) şi Plastic (ETH)
ID-ul fiolei permite introducerea acestui ID specific pentru fiecare fiolă la analiză. Pentru a face mai multe injectări analitice ale probei, selectaţi butonul “Injecţii probe multiple” şi alegeţi număr (2-50)
Opţiuni în alegerea ordinii în care se efectuează analize diferite, prin selectarea butonului radio:
Normal: analizează probele în ordinea în care au fost puse fiolele
Timp: Analizează probe în ordine cronologică
Aleator: Analizează probele aleatoriu
Apăsaţi butonul “Înapoi” pentru a salva şi reveni la Ecran setări şi comenzi
NOTĂ! Utilizarea de fiole CMA din
sticlă sau plastic va elimina posibilitatea de a detecta automat fiolele
NOTĂ! Fiolele CMA de sticla sau
plastic necesită adaptoare plasate în caseta fiolelor. Puneţi aceste adaptoare în poziţiile corespunzătoare din rastelul fiolelor, înainte de a analiza orice probă
NOTĂ! Numai unul dintre tipurile de
fiolă poate fi utilizat în acelaşi timp. Tipul de fiolă se aplică la toate poziţiile probelor
NOTĂ! Injectările multiple de probe
necesită un volum mai mare al probei
NOTĂ! Dacă folosiţi fiole CMA din
sticlă cu capac, folosi CMA REF 7432175 capac/sigiliu nereutilizabil
Setări – QA
Probele auto-control pot fi analizate doar dacă se adaugă un flacon de auto-control în suportul de reactivi. Rezultatul va apărea pe ecranul “Proba de control”.Dacă se bifează caseta “Execută la schimbarea reactivului”, mostra Auto-control va fi analizată de fiecare dată când un nou reactiv e adăugat în suportul de reactivi.
Butonul “Exec. acum” iniţiază analiza probelor Auto-control.Intervalul de calibrare poate fi setat la orice valoare între 1 şi 12 ore (6 ore este valoarea implicită).
Apăsaţi butonul “Înapoi” pentru a salva şi reveni la Ecran setări şi comenzi
NOTĂ! Probele de auto-control sunt
derulate după fiecare calibrare (implicit).
NOTĂ! Dacă un rezultat al unei
analize de autocontrol se situează cu ±20 % în afara valorii nominale pentru proba de control (±30 % pentru comenzi inferioare), un mesaj de stare va fi afişat
8003940F 08.28.2019
23
Analiză de lot
Apăsaţi butonul “Analiză lot” de pe Ecran setări şi comenzi şi va fi afişat ecranul Analiză de lot
Apăsaţi pe prima poziţie de fiolă în secvenţa pachetului (asiguraţi-vă că icoana cu săgeată are o săgeată verde spre dreapta). Pozitiile pachetului sunt marcate cu cadru pătrat (vezi imagine)
Selectaţi un pacient din lista derulantă ID Pacient şi un cateter din lista derulantă Cateter
Dacă este activată, introduceţi un ID Fiolă în caseta de text ID Fiolă. Selectaţi data probei în câmpul de intrare a datelor şi introduceţi ora probei în câmpul Oră (Time)
Introduceţi intervalul de timp între loturile probe în câmpul Interval Selectaţi analiţii de analizat prin marcarea reactivilor adecvaţi
Apăsaţi pe ultima fiolă în secvenţa lotului. Observaţi cum sunt marcate cu chenare pătrate pentru a indica analize de lot
Apăsaţi butonul “Verifică” pentru a vedea lista fiolelor definite în lot sau apăsaţi pe oricare pozitie din secvenţa lotului
Asiguraţi-vă că informaţiile sunt corecte. Modificaţi dacă e cazul
Butonul ”Eliberează” este utilizat pentru a şterge toate câmpurile
8003940F
08.28.2019 8003413B
24
Încarcă mai multe loturi
După aţi terminat cu primul lot, reîncepeţi:
Apăsaţi pe prima fiolă în secvenţa lotului următor. Loturile de fiole sunt marcate cu un pătrat
Introduceţi celelalte informaţii în modul descris mai sus
Apăsaţi butonul “Fiole afară” Caseta cu fiole va ieşi în afară
Puneţi fiolele în poziţia preselectată. Pentru o mai uşoară încărcare, caseta poate fi scoasă prin ridicare
Pentru a iniţia analiza apăsaţi butonul “OK”
NOTĂ! Puteţi apăsa şi poziţile de
fiole de pe ecran pentru a indica prezenţa fiolelor. Acesta este singurul mod la folosirea fiolelor CMA din sticlă şi plastic
NOTĂ! Rezultatele de Analiză de lot
se află în fereastra de analiză de sub pacientul, cateterul şi analitul alese
Vezi probe de control
Apăsaţi butonul “Vezi probe de control” de pe Ecran setări şi comenzi şi va fi afişat ecranul Probe de control
Pentru a afişa Probe de control bifaţi caseta “Controls”
Pentru a afişa Probe auto-control, bifaţi caseta “Auto-controls”
Analiza poate fi selectată în funcţie de Oră sau Analit
Apăsaţi butonul “Înapoi” pentru a salva şi reveni la Ecran setări şi comenzi
Pentru mai multe informaţii despre Probe de control vezi pagina 35
NOTĂ! Probe de control sunt
analizate folosind butonul “Analizează” de pe Ecran grafice (vezi Ecran grafice - Analizează)
NOTĂ! Pentru informaţii suplimentare
despre Auto probe de control vezi Setări - QA
8003940F 08.28.2019
25
Canulă de probe
Canula de probe este o piesă de schimb care trebuie înlocuită după utilizare extensivă. Utilizatorul poate schimba singur canula, foarte uşor. Când canula a fost înlocuită ISCUS
flex se va recalibra automat
Bifaţi caseta Întreţinere de pe Ecran setări şi comenzi pentru afişarea tuturor butoanelor
Apăsaţi butonul “Canulă probă” şi va fi afişat ecranul Schimbă canulă de probe
Urmaţi instrucţiunile de pe ecran (vezi în continuare)
Pentru a anula procesul, apăsaţi butonul “Anulează”
NOTĂ! Nu atingeţi vârful canulei, deoarece poate cauza întepaturi de ac şi
poate fi contaminată. Asiguraţi-vă că respectati procedurile spitalului referitoare la riscul de infectare
1. Apăsaţi butonul ”Deschide”. Se deschide capacul de pe caseta cu reactivi şi fiole
Pentru canula de menţinere (REF 8001721) procedaţi astfel:
2. Ridicaţi şi scoateţi capacul superior. Aceasta va expune interiorul ISCUS
flex şi
facilita detectarea poziţiei canulei de probe
4. Introduceţi prin alunecare o altă canulă de probe 5. Apăsaţi ferm până când canula se fixează în loc
3. Desprindeţi canula veche deplasând mânerele spre interior
6. Repuneţi capacul superior 7. Apăsaţi butonul “Finalizat”
8003940F
08.28.2019 8003413B
26
Pentru canula cu înşurubare (REF 8050012) procedaţi astfel:
2. Ridicaţi şi scoateţi capacul superior. Aceasta va expune interiorul ISCUS
flex şi
facilita detectarea poziţiei canulei de probe
4. Introduceţi prin alunecare o altă canulă de probe 5. Apăsaţi bine şi înşurubaţi canula
3. Detaşaţi canula veche prin deşurubare
6. Puneţi la loc capacul superior 7. Apăsaţi butonul “Finalizat”
8003940F 08.28.2019
27
Golire flacon reziduuri şi umplere pisetă
1. Deschideţi uşa la compartimentul de lichide, cu o apăsare uşoară
4. Goliţi flaconulde reziduuri (flaconul cu gât îngust din spate) şi puneti-l la loc în aceeaşi poziţie.
2. Duceţi mânerul (marcat roşu) cu totul în sus
5. Duceţi mânerul cu totul în jos
3. Înlocuiţi piseta (fiola cu gât larg din faţă) cu o altă pisetă (REF 8002171)
6. Închideţi uşa
NOTĂ! Lichidul rezidual poate fi contamnat, de ex cu hepatită. Asiguraţi-vă că respectaţi normele de siguranţă ale spitatlului. Dacă cerinţele spitalului nu permit reutilizarea flaconului de reziduuri, înlocuiţi-l cu un altul folosind capacul cel nou pentru a sigila flaconul folosit (REF 8002161)
NOTĂ! Se recomandă să schimbaţi lichidul de clătire când înlocuiţi reactivii, pentru rezultate optime
Fixează ora & data
Bifaţi caseta Întreţinere de pe Ecran setări şi comenzi pentru afişarea tuturor butoanelor
Apăsaţi butonul “Reglează Data&Ora” şi va fi afişat ecranul Fixează ora & data
Fixaţi ora şi data folosind butoanele sus şi jos Apăsaţi butonul “Reglează” pentru a salva şi reveni la Ecran setări şi comenzi.
8003940F
08.28.2019 8003413B
28
Arată jurnal service
Bifaţi caseta Întreţinere de pe Ecran setări şi comenzi pentru afişarea tuturor butoanelor
Apăsaţi butonul “Arată jurnalul de serviciu” şi va fi afişat ecranul arată jurnal service
Service Log arată factorii de calibrare şi solvenţii martor. Service Log afişează şi mesaje de eroare şi alte mesaje importante pentru tehnicienii Service
Cele două casete “Blancuri solvenţi” şi “Calibrări” indică/ascund informaţii
Caseta ”Înfăşurare text” desparte cuvintele la tipar
NOTĂ! Caseta “Înfăşurare text”
facilitează citirea tuturor informaţiilor de pe printul în format hârtie (în caz contrar, pe fiecare rând se vor imprima maxim 32 de caractere)
Apăsaţi butonul “Elibrează” pentru a şterge toate datele cu excepţia calibrărilor şi a solvenţilor martor
Apăsaţi butonul “Imprimă” pentru a imprima jurnalul de service
Apăsaţi butonul “Actualiz.” pentru actualizarea jurnalului
Apăsaţi butonul “Înapoi” pentru a reveni la Ecran setări şi comenzi
NOTĂ! Datele sunt copiate şi pe
cardul SD/ memorie USB dacă sunt disponibile \BACKUP\LOGFILE.TXT NOTĂ! Fişierul de instalare e copiat
şi pe cardul SD/memorie USB dacă sunt disponibile \INSTALLATIONLOG.TXT
Cod service
Modul service poate fi introdus de tehnicieni service autorizaţi, prin introducerea unui cod. Pentru mai multe informaţii vezi pagina 37
8003940F 08.28.2019
29
Ecran grafice
Ecran grafice afişează datele pacienţilor selectaţi
Utilizaţi lista derulantă pentru a selecta un pacient
Pentru a adăuga un eveniment la pacient apăsaţi butonul “Eveniment“ (vezi Ecran grafice – Eveniment)
Pentru a analiza o probă de microdializă apăsaţi butonul “Analizează” (vezi Ecran grafice – Analizează)
NOTĂ! După selectarea unui pacient
culoarea în fereastra derulantă se va schimba la culoarea poziţiei pacientului
Fiecare fereastră grafic poate fi setată separat cu o combinaţie reactiv/ raport şi cateter
Selectaţi un reactiv/raport în meniul derulant
Selectaţi cateterul în meniul derulant
Valoarea ultimei probe analizate este arătată sub abrevierea reactivului (cea mai recentă)
O probă de microdializă este marcată cu “▫” iar un eveniment este marcat cu un “!” în grafic
Pentru mai multe informaţii despre o probă sau un eveniment apăsaţi butonul “▫” sau “!”
” Pentru mai multe informaţii despre o serie de probe sau eveniments apăsaţi bara galbenă de informaţii
Vezi Ecran grafice – Serie de date/Eveniments pentru mai multe informaţii
Pentru a schimba axa y, temporar pentru o mai bună vizualizare, apăsaţi zona axei y
Pentru a schimba axa timp, temporar pentru o mai bună vizualizare, apăsaţi unul dintre butoanele 12h, 24h şi 48h din stânga jos
Linia verticală roşie indică timpul prezent
8003940F
08.28.2019 8003413B
30
Tendinţă Interval normal Prezent
Indicator tendinţă
Analit afişat
Valoare ultimă
Bară de stare Bară derulare Selectare cateter
Selectare analit
Simboluri Stare
? Măsurare neefectuată (e.g. aer prezent în sistemul lichid)
??? Nedefinit
+Inf Infinit pozitiv (de ex pentru raport L/P, dacă L>0 şi P=0)
-Inf Infinit negativ
sau >1865 Mai mare decât (valoare peste limita de linearitate)
8003940F 08.28.2019
31
Încarcă şi analizează pacient
Ecran grafice – Analizează
Apăsaţi butonul “Analizează” de pe Ecran grafice şi va fi afişat ecranul Analizează
Caseta cu fiole va ieşi în afară
Adăugaţi fiolele în poziţiile predefinite. Denumirea cateterului predefinit va fi afişata la introducerea microfiolei
Dacă e cazul adăugaţi o altă oră
Opţional: Adăugaţi ID Fiolă (vezi Setări – Analize)
Selectaţi ceea ce este de analizat prin marcarea şi ştergerea marcării reactivilor
Probele de control pot fi analizate întotdeauna în poziţiile predefinite
Apăsaţi“Închide” pentru a analiza proble şi reveni la Ecran grafice
NOTĂ! Fundalul poziţiei fiolei va
avea culoarea poziţiei pacientului
NOTĂ! Dacă adăugaţi o fiolă într-o
poziţie care nu a fost definită pentru pacient va apărea un x roşu peste fiolă şi proba nu va fi analizată
NOTĂ! Numărul maxim de măsurări
pe oră este 30
Ecran grafice – Serie de date
Apăsaţi punct de probă “▫” şi apăsaţi bara galbenă de informaţii afişată în fereastra de grafic pentru a intra pe ecranul Serie de date
Fereastra indică toate punctele de microdializă analizate combinaţia selectată de reactiv şi cateter, în funcţie de oră şi dată
Puteţi ascunde un punct de măsură de microdializă prin evidenţierea punctului MD în fereastră şi bifarea butonului radio “Ascunde punct”
Puteţi ascunde o fiolă întreagă prin aceeaşi procedură, prin bifarea casetei “Aplică la fiole”
Apăsaţi butonul “Închide” pentru a reveni la Ecran grafice
NOTĂ! Punctele ascunse apar gri
deschis în grafic. Este afişată o notificare în spatele informaţiei de punct MD
8003940F
08.28.2019 8003413B
32
Ecran grafice – Imprimă
Apăsaţi butonul “Imprimă”
Sunt afişate informaţiile referitoare la pacient şi pot fi imprimate prin apăsarea butonului “Imprimă”.
Apăsaţi “Închide” pentru a reveni la Ecran grafice fără imprimare
Încarcă şi analizează mai mulţi pacienţi
Apăsaţi butonul Analizează
NOTĂ! După selectarea pacientului indicatorul de culoare din meniul
derulant se va schimba la culoarea poziţiei pacientului
NOTĂ! Numărul maxim de măsurări pe oră este de 30
Ecran grafice – Analizează pacient 1
Adăugaţi fiolele la poziţiile predefinite. Denumirea cateterului predefinit este afişată la introducerea microfiolei
NOTĂ! Fundalul poziţiei fiolei va avea culoarea poziţiei pacientului
8003940F 08.28.2019
33
Ecran grafice – Analizează pacientul următor
Utilizaţi meniul derulant superior din ecranul Analizează pentru a selecta un alt pacient
Adăugaţi fiolele la poziţiile predefinite ale noului pacient
Apăsaţi “Închide” pentru a analiza probele (de la toţi pacienţii) şi reveni la Ecran grafice
Practica de oprire
Pentru a opri ISCUSflex
apăsaţi
butonul “Închide” din colţul stânga jos şi respectaţi instrucţiunile
NOTĂ! Goliţi pisetele / flacoanele reziduuri şi scoateţi reactivii şi caseta cu
fiole pentru a reduce riscul de deteriorare a dispozitivului, risc care nu este acoperit de niciun protocol de garanţie sau service
Instrucţiuni
Scoateţi reactivii şi fiolele
Goliţi pisetele şi flacoanele de reziduuri
Scoateţi caseta cu fiole
Apăsaţi butonul “Finalizat”
Acum puteţi opri sistemul în siguranţă prin comutatorul On/Off din partea stângă a analizorului.
Informaţii referitoare la imprimantă
Informaţii referitoare la fereastra pentru imprimantă
Vă rugăm verificaţi starea uşii şi a hârtiei imprimantei!
NOTĂ! Dacă imprimanta pare să fie deconectată, vă rugăm reporniţi
ISCUSflex
, înainte de următoare imprimare, conform operaţiunii de oprire
8003940F
08.28.2019 8003413B
34
Încarcă hârtie de imprimat
Imprimanta se încarcă cu o rolă de hârtie de imprimat termic (REF 8002162)
1. Deschideţi capacul carcasei
4. Închideţi capacul imprimantei
2. Deschideţi capacul imprimantei
5. Scoateţi un volum mic de hârtie din rolă
3. Înlocuiţi hârtia asigurându-vă că sub rola de hârtie iese capătul liber al foii
6. Închideţi capacul carcasei
8003940F 08.28.2019
35
Probe de control
Utilizare vizată
Probele de control sunt destinate utilizării ca probe de control evaluate pentru calitatea analizororlui de microdializă ISCUS
flex.
Utilizare
Utilizarea probelor de control al calităţii este deseori reglementată de programele locale de asigurare a calităţii. Probele de control sunt analizate de obicei după schimbarea de reactivi, după calibrare şi cu privire la analiza probelor de pacient. Prin analiza probelor de control, se pot urmări performanţele sistemului de analiză, inclusiv toate aspectele de la Analizor, Reactivit, Etalon şi calibrare.
Puteţi utiliza probele de autocontrol prin poziţionarea flacoanelor de probe de control în poziţiile cele mai exterioare la dreapta, în suportul pentru reactivi. Ulterior, sistemul va derula automat controale la fiecare şase ore (implicit). Intervalul poate fi schimbat la Setări – QA, iar rezultatele se află pe ecranul Vezi probe de control
Dacă un rezultat al unei analize de autocontrol se află în afara valorii nominale de control ±20 % (±30 % pentru controale inferioare), este afişat un mesaj de stare.
O alternativă este efectuarea de probe de control în microfiole. Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de mai jos:
• Predefiniţi poziţiile pentru controale pe Ecran pacient
• Scoateţi şi aruncaţi dopul de la capătul larg al microfiolei
• Cu o pipeta sau o seringă de unică folosinţă, umpleţi fiola cu 50-100 µL de probă de control
• Scoateţi aerul din capătul îngust al fiolei, de preferinţă cu o mica centrifugă (30 s la 2000 g)
• Apăsaţi Analizează pe Ecran grafice şi puneţi microfiolele în poziţiile predefinite ale casetei pentru fiole
• Pentru afişarea rezultatelor, apăsaţi“Vezi probe de control” de pe Ecran setări şi comenzi
• Un nivel satisfăcător de performanţă se atinge la situarea valorilor analitului de control în „Intervalul de control acceptabil” indicat în elementul din pachet referitor la Probe de control
8003940F
08.28.2019 8003413B
36
Detectare a defecţiunilor tehnice
Informaţii iniţiale
Începeţi să adunaţi informaţii referitoare la problemă (Vezi Arată jurnal service mai sus). Cereţi operatorului să faciliteze identificarea şi verificarea problemei
Avertisment
Doar personalul autorizat poate efectua service sau rezolva problemele. Intervenţia persoanelor neautorizate poate duce la vătămare corporală sau distrugerea echipamentului sau proprietăţii
Utilizatorul poate înlocui consumabilele sau piese de schimb (vezi pagina 43). Pentru asistenţă sau clarificări asupra modului de efectuare a acestor înlocuiri, vă rugăm să vă contactaţi reprezentantul M Dialysis AB
Respectaţi instrucţiunile din acest manual dacă înlocuiţi orice piesă sau remediaţi orice problemă pe care utilizatorul o poate îndrepta fără instruire specială
NOTĂ! Dacă problema persistă contactaţi reprezentatul M Dialysis AB pentru
asistenţă
Produs LED Clasa 1M. LED situat în modulul detector al ISCUSflex
.
ATENŢIE – LED CLASA 1M LA DESCHIDERE RADIAŢII NU PRIVIŢI DIRECT SAU CU INSTRUMENTE OPTICE
8003940F 08.28.2019
37
Service
Se va efectua service pentru ISCUSflex
o dată la 12 luni de către un tehnician calificat autorizat de M Dialysis AB
Intrare mod service
Bifaţi caseta Întreţinere de pe Ecran setări şi comenzi pentru afişarea tuturor butoanelor
Apăsaţi butonul“Cod de serviciu”
Întrebare de control (1)
Introduceți codul de acces și atingeți OK pentru a avea acces la codurile de servicii ISCUS
flex.
Întrebare de control (2)
Introduceţi cod service şi apăsaţi OK pentru a intra în mod de service ISCUS
flex
8003940F
08.28.2019 8003413B
38
Întreţinere
Întreținere necesară între servicii de întreținere regulată este de curățare a filtrului ventilatorului (vezi mai jos) și schimbarea canulei de probe, (vezi pagina 25).
Curăţare
Filtrul ventilatorului ar trebui să fie curățate o dată pe săptămână, cu o cârpă moale, umezită cu 70 % alcool.
Exterioară a instrumentului trebuie curăţat regulat cu un material moale umed cu apă şi, dacă este cazul, un detergent blând şi/sau dezinfectant (70 % etanol sau echivalent). Ecranul trebuie curăţat cu o soluţie specială pentru curăţarea ecranului, la nevoie.
AVERTISMENT
Nu introduceţi dispozitivul sau o intrare în nici un lichid sau detergent de curăţare.
Nu turnaţi niciun lichid sau detergent pe nicio deschidere a dispozitivului
Nu curăţaţi nicio intrare sau port de comunicare cu nici un lichid sau detergent decât dacă un reprezentant sau personal autorizat M Dialysis AB a aprobat procedura respectivă
Evacuarea deşeurilor
Nu evacuaţi acest produs ca deşeu municipal nesortat
Respectaţi reglementările locale referitoare la deşeurile municipale pentru prevederile adecvate de aruncare pentru a diminua impactul deşeurilor electrice şi electronice asupra mediului.
Clienţi din Uniunea Europeană
Contactaţi-vă reprezentantul local M Dialysis AB sau autoritatea locală pentru orientare
Pericol biologic
Lichidul de stropire şi lichidele deşeuri pot fi aruncate ca şi apa dacă nu există risc de infecţie
NOTĂ! Lichidul rezidual poate fi contaminat. Urmaţi procedurile spitalului
pentru risc de infecţie. Dacă cerinţele spitalului nu permit reutilizarea flaconului de reziduuri, înlocuiţi-l cu un altul şi folosiţi capacul celui nou pentru a sigila flaconul folosit
Reactivii şi etalonul pot fi evacuate ca microfiole deşeuri şi fiole CMA din plastic pot fi aruncate ca deşeuri normale, iar fiolele CMA din sticlă ca şi deşeuri din sticlă, dacă nu există risc de infecţie.
NOTĂ! Probele pot fi contaminate. Respectaţi procedurile spitalului
referitoare la riscul de infecţie
Rolele de hârtie pot fi aruncate ca deşeuri normale
Canula de probe va fi aruncată conform practicilor spitalului pentru ace
NOTĂ! Canula poate fi contaminată. Respectaţi procedurile spitalului
referitoare la riscul de infecţie
8003940F 08.28.2019
39
Date tehnice
Parcurs linear
În cercetare, probele de microdializă se obţin utilizând debite mai mari (1-5 µL/min) care duc la recuperări mai mici de analit. Pentru a facilita analiza acestor probe, ISCUS
flex poate fi configurat pentru utilizare de metode mai
sensibile pentru analiza la nivel scăzut a următorilor compuşi: glucoză, lactat, piruvat şi glicerol.
Pentru a schimba parcursurile lineare vezi Casetă reactivi – Schimbă parcursul linear. Mai jos se află specificaţiile pentru parcursul linear normal şi scăzut.
Gama linear normal
REACTIV GAMA LINEAR VOLUM PROBĂ VOLUM REACTIV
Glucoză 0,1 - 25 mmol/L 0,5 µL 14,5 µL
Lactat 0,1 - 12 mmol/L 0,2 µL 14,8 µ
Piruvat * 10 - 1500 µmol/L 0,5 µL 14,5 µL
Glicerol 10 - 1500 µmol/L 0,5 µL 14,5 µL
Glutamat 1 - 150 µmol/L 1,5 µL 7,5 µL
Uree 0,5 - 25 mmol/L 0,5 µL 14,5 µL
Gama linear mică
REACTIV GAMA LINEAR VOLUM PROBĂ VOLUM REACTIV
Glucoză 0,02 – 6,0 mmol/L 2,0 µL 13,0 µL
Lactat 0,02 – 2,5 mmol/L 0,8 µL 14,2 µL
Piruvat * 2 - 300 µmol/L 2,0 µL 13,0 µL
Glicerol 2 - 500 µmol/L 2,0 µL 13,0 µL
* Gama piruvat implicit liniar este mică
Condiţii de funcţionare
TEMPERATURĂ UMIDITATE PRESIUNE ATMOSFERICĂ
+18 °C la +28 °C 10 % - 70 % rh fără condens 500 - 1060 hPa
Temperatura internă a sistemului este afişată lângă indicatorul de pe bara de stare
Dacă temperatura creşte peste 35 °C, vă rugăm să desprăfuiţi filtrul ventilatorului din partea din spate a analizorului şi să vă asiguraţi că există destul spaţiu în jurul dispozitivului pentru a permite răcirea eficientă a analizorului
Dacă temperatura se menţine ridicată, vă recomandăm să încercaţi să micşoraţi temperatura ambiantă şi să începeţi efectuarea de probe de control
8003940F
08.28.2019 8003413B
40
Condiţii de depozitare şi transport
TEMPERATURĂ UMIDITATE PRESIUNE ATMOSFERICĂ
0 °C la +50 °C 10 % - 80 % rh fără condens 500 - 1060 hPa
Dimensiuni şi greutăţi
ÎNĂLŢIME LĂŢIME GROSIME GREUTATE
430 mm 350 mm 270 mm 13 Kg
Clasificare
Analizorul ISCUSflex
Microdialysis nu este destinat conectării la un pacient Grad de protecţie împotriva şocurilor electrice: Tip B (Corp). Echipament care asigură grad special de protecţie împotriva şocurilor electrice, mai ales cu privire la curent acceptabil de scurgere
Grad de protecţie împotriva infiltrării dăunătoare a apei: IP20 Grad de siguranţă în prezenţa anestezicelor inflamabile:
Dispozitivul nu e destinat utilizării cu gaze inflamabile de anestezice Mode of funcţionare: Funcţionare continuă
EMC - Compatibilitate electromagnetică
AVERTISMENT
Utilizarea altor accesorii, traductori şi cabluri decât cele specificate, cu excepţia traductorilor şi cablurilor vândute de catre M Dialysis AB ca piese de schimb pentru componentele interne, poate duce la creşterea EMISIILOR sau scăderea REZISTENŢEI ISCUS
flex
ISCUSflex
nu trebuie folosit lângă sau îngrămădit cu alte echipamente. Dacă utilizarea adiacentă sau laolaltă este necesară, ISCUS
flex trebuie observat
pentru a asigura funcţionarea normală în configuraţia în care va fi folosit
Lista de cabluri: Cablu de reţea – Lungime maximă 5m, Cablu de alimentare – Lungime maximă 1,8m Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi EMC - Compatibilitate electromagnetică, în Manualul tehnic ISCUS
flex
8003940F 08.28.2019
41
Specificaţii tehnice
NOTĂ! Pentru alte clarificări, vă rugăm să vă contactaţi reprezentantul M Dialysis AB. Vă rugăm să reţineţi că M Dialysis AB îşi rezervă dreptul de a modifica specificaţiile fără notificare în prealabil
REF SPECIFICAŢIE
Model Analizor Microdializă ISCUSflex
Tensiune 100-240 V ~50/60 Hz
Consum de putere 100 VA
Siguranţe T 1,25 A (L) 250 V. Se vor înlocui cu o siguranţă recunoscută UL.
Tip de protecţie Clasa 1, Tip B
Principiu Analizor enzimatic cinetic
Fiole Microfiole, fiole CMA sticlă şi plastic
Eşantioane Microdializate
Volum probe, utilizate 0,2 – 2,0 µL/analit
Volum de probă minim necesar
Total volume de probă per analit + 2,0µL
Consum reactiv ≤15µL/analiză (în funcţie de analit)
Abatere pipetă ≤2% (0,5µL) abatere relativă standard
Calibrare Automată
Timp de încălzire 10 minute
Timp măsurare 30 secunde
Timp per test 60-90 secunde
Rată de transfer 30 măsurări per oră
Tip de detector Fotometru filtru cu rază unică
Sursă de lumină LED Clasa 1M
Lungimi de undă 375 şi 530 nm
Celulă detectoare Celulă debit capilar 10 mm, 2µL
Celulă detectoare, temperatură de funcţionare
37 °C/98,6 °F
Volum pisetă 500 mL
Volum flacon reziduuri 500 mL
Tip de imprimantă Imprimantă termică
Tip de hârtie pentru imprimantă
Hârtie termică
Dimensiuni hârtie pentru imprimantă
Lăţime 50mm, diametru 48 mm, lungime 30,5 m
Abatere de prelevare ≤ 4% abatere relativă standard în derularea normală de probe de control *
Imprecizie de prelevare ≤ 10% pentru probe de control {Ref nr 8010201}
Gama de prelevare Vezi instrucţiuni de utilizare pentru seturile de reactivi {Ref nr 8002335, 8002336, 8002337}
* Probele de control normal conține: 5,2 mmol/l glucoză, 3,2 mmol/l lactat, 73,3 µmol/l piruvat, 260 µmol/l glicerol, 40 µmol/l glutamat și 5,0 mmol/l uree.
8003940F
08.28.2019 8003413B
42
Simboluri şi marcaje
Explicaţiile simbolurilor de pe dispozitiv şi din manualul de utilizare:
Simbol Descriere
Citiţi manualul de
utilizare
Avertisment sau
Atenţie
On
Off
Siguranţă
Card SD (Card de
memorie sigur
digital)
Port magistrală
universală serie
(USB)
Port Ethernet
(reţea)
Vezi manualul de
instrucţiuni/broşur
a
Destinat utilizării
mediale conform
IVDD, Directiva
pentru Diagnostic
in Vitro 98/79/EC
Limitare termică
Simbol Descriere
Număr de serie
Număr de catalog
Producător
Umiditate la
depozitare
Control
luminozitate
(afişaj)
Lichid stropire
Lichid rezidual
Imprimantă
Pericol biologic
Produs LED
Clasa 1M
Atenţie – Radiaţie
LED Clasa 1M
LED atunci când
este deschis (în
modul detector).
Nu priviţi direct
sau cu
instrumente optice
8003940F 08.28.2019
43
Consumabile şi piese de schimb
Analizorul are o serie de consumabile şi piese de schimb instalate, livrate sau vândute separat. Acestea sunt descrise în tabelul de mai jos:
REF Descriere Inclus în pachet
Consumabilă
Piesă de schimb
Cantitate
8002171 Rinsing Fluid √ 8 x 0,5 L
8002161 Waste Bottles 1 flacon √ 8 x 0,5 L
8002162 Thermal Print Paper 1 rolă √ 4 x 30,5 m rolă
8002163 Reagent Set A √ 1
8002164 Reagent Set B √ 1
8002165 Reagent Set C √ 1
P000023 Reagent Glucose √ 5 x 6mL
P000024 Reagent Lactate √ 5 x 6mL
P000063 Reagent Pyruvate √ 5 x 6mL
P000025 Reagent Glycerol √ 5 x 6mL
P000064 Reagent Glutamate √ 5 x 4mL
P000026 Reagent Urea √ 5 x 6mL
P000057 Calibrator A √ 10 x 6mL
P000001 Microvials √ 250
7431100 Vial Plastic, 300µl (CMA Microdialysis AB/ETH)
√ 1000
7431007 Vial Glass, 300µl (CMA Microdialysis AB/ Chromacol)
√ 500
P000114 Vial Adapter √ 1
8010201 Control Samples √ 5 x 5 mL la 2 niveluri
8001721 Sample Cannula √ √ 1
8050012 Sample Cannula Screwed
√ 1
8003806 ISCUSflex SDC (SD-card)
√ √ 1
8002792 ISCUS Maintenance Kit
√ 1
8003409 Vial Cassette √ √ 1
8002921 Aluminium Case √ √ 1
8001027 ICUpilot software √ 1
8003940F
08.28.2019 8003413B
44
Transport şi ambalare
Pentru transportul în afara spitalului, vă rugăm să folosiţi cutia de aluminiu pentru a transporta ISCUS
flex
Introduceţi materialul antişoc peste suporţii Reactiv şi de fiole. Vezi imaginea de la pagina 6.
Înfăşuraţi punga de plastic în jurul analizorului
Folosiţi metode de ridicare adecvate la ridicarea ISCUSflex
în cutia de aluminiu (REF 8002921)
Folosiţi metode de ridicare adecvate la mutarea sau ridicarea cutiei de aluminiu; nerespectarea poate duce la vătămare, deteriorarea echipamentului sau a proprietăţii
Pachetul va fi transportat cu atenţie, în poziţie verticală.
ATENŢIE! PRECAUŢII OBLIGATORII ÎNAINTE DE TRANSPORT.
VĂ RUGĂM SĂ VĂ ASIGURAŢI CĂ TOATE LICHIDELE AU FOST EVACUATE ÎNAINTE DE ÎMPACHETAREA ISCUSflex ÎN TRANSPORTAT (PISETE/FLACOANE REZIDUURI, SET REACTIVI & FIOLE DE PROBĂ).
VĂ RUGĂM SĂ PUNEŢI ISCUS ÎN TRANSPORTATOR ÎN POZIŢIE VERTICALĂ CU PARTEA DIN FAŢĂ A ISCUS
flex
CĂTRE PIVOŢII TRANSPORTATORULUI.
NOTĂ! Dacă lichidele nu au fost evacuate din analizor sau nu este pus correct în transportat, poate fi avariat de manevrarea dură pe durata transportului. Orice avariere a ISCUSflex ca urmare a nerespectării acestor instrucţiuni nu va fi acoperită de garanţie
8003940F 08.28.2019
45
Centrul de service şi instruire
M Dialysis AB Hammarby Fabriksväg 43, SE-120 30 Stockholm, Suedia Tel. +46 8 470 10 36 Fax. +46 8 470 10 55 E-mail: [email protected] Web: www.mdialysis.com
Produs de: M Dialysis AB Hammarby Fabriksväg 43, SE-120 30 Stockholm, Suedia Tel. +46 8 470 10 20 Fax. +46 8 470 10 55 E-mail: [email protected] Web: www.mdialysis.com
Reprezentant autorizat:
