+ All Categories
Home > Documents > Elemente de organizare farmaceutica

Elemente de organizare farmaceutica

Date post: 07-Nov-2015
Category:
Upload: neagumadalina
View: 152 times
Download: 17 times
Share this document with a friend
Description:
conditii pe care trebuie sa le indeplineasca o farmacie sa functioneze
31
NORME privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor CAPITOLUL I Definiţii Art. 1 În înţelesul prezentelor Norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii: a) distribuţie cu amănuntul de medicamente - activităţi de procurare, deţinere şi eliberare de medicamente către public, realizate numai în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie şi drogherii; b) farmacie comunitară - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei, prin eliberarea de medicamente şi alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi prin furnizarea de servicii farmaceutice, în scopul realizării corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sănătate şi al promovării unui mod de viaţă sănătos; c) farmacie cu circuit închis - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman a bolnavilor internaţi în spitalele din reţeaua sanitară proprie a Ministerului Sănătăţii şi a altor ministere, instituţii şi asociaţii cu reţea sanitară proprie; d) oficină locală de distribuţie - unitatea farmaceutică înfiinţată de către o farmacie comunitară, coordonată de către aceasta şi care este situată într-o localitate din mediul rural unde nu există farmacie, inclusiv în satele arondate oraşelor sau
Transcript

NORMEprivind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilorCAPITOLUL IDefiniiiArt. 1 n nelesul prezentelor Norme, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:a) distribuie cu amnuntul de medicamente - activiti de procurare, deinere i eliberare de medicamente ctre public, realizate numai n farmacii comunitare, oficine locale de distribuie i drogherii;b)farmaciecomunitar - unitatea farmaceutic ce asigur asistena farmaceutic n ambulatoriu a populaiei, prin eliberarea de medicamente i alte produseprevzute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i prin furnizarea de servicii farmaceutice, n scopul realizrii corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sntate i al promovrii unui mod de via sntos;c) farmacie cucircuitnchis - unitatea farmaceutic ce asigur asistena cu medicamente de uz uman a bolnavilor internai n spitalele din reeaua sanitar proprie a Ministerului Sntii i a altor ministere, instituii i asociaii cu reea sanitar proprie;d) oficinlocal de distribuie - unitatea farmaceutic nfiinat de ctre o farmacie comunitar, coordonat de ctre aceasta i care este situat ntr-o localitate din mediul rural unde nu exist farmacie, inclusiv n satele arondate oraelor sau n staiunile de pe litoral, caz n care poate funcionadoarpe perioada sezonului estival;e) drogherie - unitatea farmaceutic ce asigur asistena farmaceutic n ambulatoriu a populaiei numai cu medicamente care se pot elibera fr prescripiemedical i cu alte produse prevzute la art. 2 alin. (1) lit. e) din Legea farmaciei nr. 266/2008 cu modificrile i completrile ulterioare;f) farmacist-ef - farmacistul care organizeaz i coordoneaz activitatea profesional aunitii farmaceutice i o reprezint n relaiile cu Ministerul Sntii i alte instituii i asociaii profesionale;g) asistent medical de farmacie ef - asistentul de farmacie care organizeaz i coordoneaz activitatea profesional a drogheriei i o reprezint n relaiile cu Ministerul Sntii i alte instituii i asociaii profesionale;h) deficien - orice abatere de la prevederile legii, ale prezentelor norme i ale regulilor de bun practic farmaceutic constatat de un farmacistinspectorn timpul unei inspecii i care este menionat n raportul de inspecie.i) farmaciti inspectori-personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sntii-DireciaGeneral Strategii i Politica Medicamentului care are calitatea de a efectua inspecii n vederea autorizrii, supravegherii i controlului unitilor farmaceutice.CAPITOLUL IIPrevederi generale privind nfiinarea i funcionarea unitilor farmaceuticeArt. 2 (1) Asistena farmaceutic a populaiei se poate realiza numai prin unitile farmaceutice prevzute la art. 1 din Legea 266/2008, cu completrile i modificrile ulterioare, numit n continuare legea.(2) Unitile farmaceutice pot funciona numai n baza autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Snatii conform art. 8 alin. (1) i art. 25 alin. (1) din lege, n conformitate cu prezentele norme, dup modelele 1, 2 i 3 prevzute n anexa nr.2.(3) Farmaciile i drogheriile dein i elibereaz numai medicamentele care au autorizaie de punere pe pia i pe care le achiziioneaz de la uniti farmaceutice autorizate de Ministerul Sntii prin Agenia Naional a Medicamentului.(4) n farmaciile comunitare i drogherii este interzis utilizarea tehnicii de vnzare "cu autoservire" i prininternetpentru medicamentele de uz uman.Art. 3 (1) Autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice este emis la cererea farmacistului ef sau, dup caz, a asistentului medical de farmacie ef i n baza raportului de inspecie favorabil ntocmit de farmacitii inspectori ai Ministerului Sntii - Direcia General Strategii i Politica Medicamentului.(2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice, solicitantul depune la Ministerului Sntii o cerere tip pentru planificarea inspeciei conform modelului 4 din anexa nr.2, nsoit de documentele prevzute la art. 10 alin. (2), respectiv art. 25 alin. (2) din lege. Documentele depuse vor fi semnate, tampilate i introduse ntr-un dosar n ordinea prevzut la articolele menionate.(3) Pentru farmaciile comunitare nfiinate n baza criteriului demografic sau, prin excepie de la acesta, se vor depune n original i documentele prevzute la art. 12 alin. (1) i (2) din lege, eliberate de ctre autoritatea administraiei publice locale.(4) Schia unitii farmaceutice trebuie s fie cotat astfel nct s reias suprafeele prevzute de lege; memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie s cuprind detalii privind amplasarea, tipul construciei, compartimentarea, legturile funcionale, dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur.(5) Farmacistul ef care este i administrator sau asociat unic al unitii farmaceutice pentru care sesolicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv, trebuie s depun o declaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore n unitatea pentru care solicit autorizarea, certificatul de membru al colegiului i certificatul profesional curent emise de ctre Colegiului Farmacitilor din Romnia.(6) Asistentul medical de farmacie ef care este i administrator sau asociat unic al unitii farmaceutice pentru care se solicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv, trebuie s depundeclaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, dreptul de liber practic i certificatul profesional curent emise de Ordinul Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia.(7) Documentele trebuie nsoite de dovada achitrii taxei prevzute la art. 44 din lege.(8) nfiinarea farmaciei cu circuit nchis sefacepotrivit art. 3 din lege, pe baza urmtoarelor documente:a) cerere tip, modelul 4 din anexa nr.2;b) contractul de munc sau alt form de angajare prevzut de lege pentru o norm ntreag pentru farmacistul ef al unitii, nsoit de certificatul de membru al colegiului i certificatul profesional curent emise de ctre Colegiului Farmacitilor din Romnia;c) documentul de aprobare a structurii unitii sanitare n care este prevzut farmacia;d) autorizaia sanitar de funcionare a unitii sanitare nsoit de anexa n care este prevzut farmacia;e) schia i datele privind localul farmaciei;f)listacu dotarea cu mobiler, ustensile i aparatur;g) documentul din care s reiasadresaunitii sanitare i respectiv a farmaciei;h) dovada achitrii taxei prevzute de lege.Art.4 (1) n urma verificrii documentelor depuse, solicitantul este informat dac documentaia prezentat este n acord cu prevederile art. 10, alin. (2) i respectiv art.12, alin (1) i (2) precum i art.25, alin.(2) din lege si al prezentelor norme, caz n care inspecia va avealocn termen de maxim 60 de zile de ladatadepunerii documentaiei complete, la o dat care se stabilete de comun acord cu solicitantul.(2) Dac documentaia este incomplet sau dac se consider c un document nu este edificator asupra cerinelor legii, se solicit completarea dosarului.(3) Dac n termen de 30 de zile de la solicitarea informaiilor suplimentare documentaia nu este completat sau nu sunt ndeplinite criteriile de autorizare, dosarul urmeaz a fi clasat.Art.5 Inspecia n vederea nfiinrii sau mutrii sediilor unitilor farmaceutice se desfoar n baza unor grile de inspecie de ctre farmacitii inspectori din Ministerul Sntii - Direcia General Strategii i Politica Medicamentului i urmrete respectarea prevederilor legale in vigoare i a regulilor de bun practic farmaceutic.Art.6 (1) Inspecia se finalizeaz cu un raport de inspecie ntocmit de farmacitii inspectori din Ministerul Sntii - Direcia General Strategii i Politica Medicamentului n dou exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.(2) n cazul unui raport de inspecie favorabil, Ministerul Sntii emite autorizaia de funcionare.(3) n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, dup rezolvarea acestora n termenul prevzut de lege, unitatea inspectat informeaz n scris Ministerul Sntii asupra ndeplinirii recomandrilor, urmnd a se decide dac este necesar efectuarea unei noi inspecii.Art. 7 (1) n cazul unui raport de inspecie nefavorabil, acesta poate fi contestat la Ministerul Sntii-Direcia General Strategii i Politica Medicamentului n maxim 3 zile de la data primirii.(2) Contestaia depus n legtur cu un raport de inspecie nefavorabil se analizeaz de ctre o comisie din care vor face parte directorul general i farmacitii inspectori din Direcia General Strategii i Politica Medicamentului.(3) Rspunsul la contestaie se comunic solicitantului n termen de maxim 10 zile de la nregistrarea contestaiei.(4) Dac rspunsul la contestaie este nefavorabil, dosarul se claseaz.Art. 8 (1) Autorizaiile de funcionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit nchis i drogherii se emit de ctre Ministerul Sntii conform modelelor nr. 1, 2 i 3 prezentate n anexa nr. 2, n dou exemplare originale, dintre care unul se nmneaz unitii inspectate, iar cellalt rmne la Ministerul Sntii - Direcia General Strategii i Politica Medicamentului.(2) Autorizaiile de funcionare emise n conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioad nedeterminat, dac se menin neschimbate condiiile care au stat la baza autorizrii.Art. 9 (1) Autorizaiile de funcionare pentru farmacii comunitare i drogherii, emise anterior intrrii n vigoare a Legii farmaciei nr. 266/2008, cu modificrile i completrile ulterioare i care au nscris termen de valabilitate trebuie preschimbate n baza urmtoarelor documente:a) cerere-tip model nr. 5 din anexa nr.2;b) autorizaia de funcionare n original;c) dovada deinerii spaiului;d) nregistrrile la registrul comerului privind sediul social i punctul de lucru;e) contractul de munc sau alt form de angajare prevzut de lege i documentul care atest dreptul de liber practic al conductorului unitii farmaceutice;f) declaraie din care s reias c sunt ndeplinite condiiile de autorizare;g) schia spaiului;h) dovada achitrii taxei prevzute de lege.(2) Farmaciile care au avut nscrise pe autorizaia de funcionare puncte de lucru n mediul rural sau sezoniere, la preschimbarea autorizaiei de funcionare trebuie s precizeze n scris daca doresc nscrierea lor ca oficine locale de distribuie. n situaia n care doresc nscrierea acestora ca oficine locale de distribuie trebuie s ndeplineasc i s depun documentele prevzute de prezentele norme pentru nfiinarea acestora.(3) Preschimbarea autorizaiilor de funcionare pentru farmaciile cu circuit nchis se face n baza cererii tip model nr.5 din anexa nr.2 i a documentelor prevzute la art.3, alin.(8) din prezentele norme.(4) Documentaia prevzut la alin. (1), (2) i (3) trebuie depus cu cel puin 60 zile nainte de expirarea termenului de valabilitate nscris n autorizaie, dar fr a depi termenul de 1 an prevzut de lege.Art. 10 (1) Farmacitii inspectori din Ministerul Sntii - Direcia General Strategii i Politica Medicamentului vor efectua inspecii periodice de supraveghere n unitile autorizate pentru distribuie cu amnuntul de medicamente, conform programului de inspecie, ntocmit astfel nct fiecare unitate autorizat s fie inspectat cel puin o dat la 3 ani.(2) Inspecia se desfoar conform unei grile de inspecie stabilite n funcie de tipul de unitate inspectat i de tematica propus.(3) Inspecia de supraveghere se finalizeaz cu un raport de inspecie; pentru deficienele constatate n timpul inspeciei se fac recomandri cu termen i dup caz se aplic sanciunile prevzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contraveniilor, modelul nr.11, anexa nr.2.Art. 11 (1) n conformitate cu prevederile art. 38 din lege, dac n timpul inspeciei de supraveghere se constat repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea i funcionarea unitilor farmaceutice farmacitii inspectori propun suspendarea sau retragerea autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice.(2) Deintorul autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice poate contesta concluzia raportului de inspecie privind suspendarea sau retragerea n termen de 3 zile de la primirea acestuia; depunerea contestatiei nu suspend decizia din raportul de inspecie.(3) Ministerul Sntii, prin comisia prevzut la art. 8 alin. (2) din prezentele norme, verific temeiul contestaiei i emite decizia definitiv n termen de maxim 10 zile.(4) n cazul suspendrii sau retragerii autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice, aceasta se depune la Ministerul Sntii - Direcia General Strategii i Politica Medicamentului n termen de maxim 3 zile de la decizia de suspendare sau retragere.(5) n cazul suspendrii autorizaiei n urma unei inspecii de supraveghere, reluarea activitii se poate face numai n baza unui raport de inspecie favorabil ntocmit de farmacitii inspectori din Ministerul Sntii - Direcia General Strategii i Politica Medicamentului.Art. 12 (1) Orice modificare ulterioar a condiiilor care au stat la baza eliberrii autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice se anun n prealabil la Ministerul Sntii - Direcia General Strategii i Politica Medicamentului n termen de maxim 10 zile.(2) La schimbarea deintorului de autorizaie - persoan juridic, Ministerul Sntii elibereaz o nou autorizaie de funcionare n baza urmtoarelor documente:a) cerere-tip, model 6, anexa nr.2;b) autorizaia de funcionare n original;c) documentele de la registrul comerului care s ateste schimbarea solicitat precum i documentele de nregistrare a societii;d) documentele de deinere a spaiului i declaraie privind asigurarea condiiilor de autorizare;e) contractele de munc ale personalului nregistrate pe numele noului titular de autorizaie;f) dovada achitrii taxei.(3) Schimbarea deintorului de autorizaie - conductor de unitate farmaceutic, se nscrie de ctre Ministerul Sntii pe autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice n baza urmtoarelor documente:a) cererea persoanei care solicit numirea n funcia de conductor de unitate conform modelului nr. 7 din anexa nr.2;b) comunicarea fostului titular prin care anun ca nu mai deine funcia de conductor de unitate cu precizarea datei de la care nu mai ocup funcia;c) autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice n original;d) hotrrea conducerii societii comerciale referitoare la aceast schimbare, datat i nregistrat, cu menionarea datei de la care i produce efectele;e) documentele privind dreptul de liber practic i contractul de munc sau alt form de angajare a noului conductor de unitate;f) declaraie pe propria rspundere din partea persoanei care solicit numirea din care s reias c nu mai deine funcia de ef ntr-o alt unitate farmaceutic: depozit, farmacie sau drogherie;g) dovada achitrii taxei prevzute de lege.(4) Mutarea sediului unei uniti farmaceutice se comunic Ministerul Sntii - Direcia General Strategii i Politica Medicamentului n vederea planificrii inspeciei, iar noul sediu se nscrie pe autorizaia de funcionare n urma raportului de inspecie favorabil i a depunerii urmtoarelor documente:a) cerere tip modelul nr. 8, anexa nr.2;b) autorizaia de funcionare n original;c) documentele de la registrul comerului care s ateste schimbarea solicitat;d) dovada deinerii spaiului;e) schia i datele privind localul unitii;f) dovada ncadrrii n prevederile art. 12 alin. (2) din lege, pentru farmaciile nfiinate prin excepie de la criteriul demografic;g) dovada achitrii taxei prevzute de lege.(5) Orice alt modificare a spaiului unitii farmaceutice autorizate (extindere, restrngere, etc) se anun la Ministerul Sntii - Direcia General Strategii i Politica Medicamentului cu solicitarea programrii inspeciei n vederea verificrii condiiilor de autorizare; cererea trebuie s fie nsoit de schia i datele privind localul unitii.(6) Pierderea autorizaiei se anun la Ministerul Sntii - Direcia General Strategii i Politica Medicamentului care va emite o nou autorizaie, pe baza urmtoarelor documente:a) cerere-tip modelul nr. 9 , anexa nr.2;b) dovada de publicare a pierderii ntr-un cotidian de larg circulaie;c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniial de autorizare;d) declaraie pe proprie rspundere c nu au intervenit modificri fa de condiiile de autorizare;e) dovada achitrii taxei prevzute de lege.Art. 13 (1) Suspendarea n mod voluntar a autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice se nscrie ca meniune n autorizaia de funcionare, pe baza urmtoarelor documente:a) cererea motivat a deintorului autorizaiei;b) autorizaia n original;c) dovada achitrii taxei prevzute de lege.(2) Reluarea activitii n intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia se anun la Ministerul Sntii - Direcia General Strategii i Politica Medicamentului n vederea nscrierii pe autorizaie, n baza declaraiei deintorului autorizaiei c nu au intervenit modificri ale condiiilor de autorizare.Art. 14 Dac unitatea farmaceutic i nceteaz activitatea n condiiile legii, autorizaia de funcionare n original se depune la organul emitent n termen de 30 de zile.Art. 15 nfiinarea oficinei locale de distribuie se face n baza art. 13 din lege, prin depunerea urmtoarelor documente:a)cerere-tip, modelul nr. 10, anexa nr.2;b)autorizaia farmaciei comunitare n original;c)dovada deinerii spaiului;d)nregistrarea la registrul comerului a sediului pentru care se solicit nfiinarea oficinei locale de distribuie;e)schia spaiului;f)memoriul tehnic privind organizarea i dotarea spaiului;g)programul de lucru al oficinei locale de distribuie i al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmacitilor care asigur acest program;h)contractul de munc i certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor pentru farmacitii desemnai pentru a asigura programul de lucru al oficinei locale de distribuie;i)dovada anunrii Colegiului Farmacitilor despre intenia de nfiinare a oficinei locale de distribuie;j)dovada achitrii taxei prevzute de lege.Art. 16 n situaia n care oficina local de distribuie se desfiineaz n condiiile prevzute la art. 13 alin. (5) din lege, autorizaia de funcionare a farmaciei comunitare se depune la Ministerul Sntii n vederea nscrierii meniunii privind desfiinarea oficinei locale de distribuie.

Capitolul IIIOrganizarea i funcionarea unitilor farmaceuticeSeciunea 1Farmacia comunitar

Art. 17 (1) Farmaciile comunitare trebuie s fie amplasate potrivit art. 14 alin.(1) din legea farmaciei astfel nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii, pentru care trebuie s fie amplasate rampe de acces.(2) n cldirile n care se afl i locuina farmacistului, farmacia va fi complet separat de aceasta.(3) Este interzis amplasarea farmaciei n incinta spitalelor i n spaii inadecvate desfurrii activitii cum ar fi barci de lemn, metalice, garaje, n apartamente cu destinaie de locuin etc.(4) Localul trebuie s dispun de facilitile necesare desfurrii activitii (ap curent, canalizare, electricitate i nclzire) i de un sistem de securitate pentru protecia personalului, mai ales n timpul grzilor de noapte, dac este cazul, precum i pentru paza bunurilor existente n unitate.Art. 18 (1) Localul farmaciei comunitare, avnd suprafaa util prevzut la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie compartimentat, dotat i organizat corespunztor tipurilor de activiti care se desfoar n farmacie, cu respectarea Regulilor de bun practic farmaceutic.(2) Pentru farmaciile care desfoar activitile prevzute la art.2, alin.(1),lit.d) i g) din lege trebuie s existe spaii distincte care s dispun de dotarile i amenajrile conforme legislaiei specifice acestor activiti;(3) Localul farmaciei comunitare trebuie s permit ndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale i administrative i respectarea drepturilor pacienilor, inclusiv cel privind confidenialitatea.(4) Toate ncperile trebuie s fie suficient iluminate i cu temperatur i umiditate adecvate pstrrii medicamentelor n condiiile specificate de productor.(5) Incperile destinate preparrii i depozitrii medicamentelor nu trebuie s fie spaii de trecere.Art. 19 (1) Localul farmaciei comunitare trebuie s aib urmtoarele ncperi:a) oficina - ncperea n care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor i a celorlalte produse permise n farmacie i care trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:- s aib o suprafa de minim 16m2;- s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare pstrrii medicamentelor n condiii corespunztoare i cu dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur create;- s aib un spaiu destinat discuiei confideniale cu pacientul; acest spaiu poate fi amenajat ca ncpere distinct, separat de oficin sau poate fi biroul farmacistului ef;b) receptura - ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale; n receptur este interzis accesul altor persoane dect al celor care lucreaz n farmacie; receptura trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:- s aib un spaiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei care s permit o activitate corect de executare a formulelor magistrale i oficinale, dup caz;- s fie prevzut cu sistem de ventilaie, sistem de climatizare i dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur create;- s fie amenajat astfel nct s se evite riscul de confuzie i de contaminare n timpul diferitelor operaii de preparare efectuate;c) laboratorul-ncperea dotat cu surs de ap, gaz, electricitate i n care se instaleaz distilatorul. Receptura i laboratorul pot fi organizate i n aceeai ncpere dac spaiul are o suprafa de minim 10mp i dac tipul de preparate i volumul de activitate permit acest lucru;d) spltor - ncperea destinat splrii veselei i ambalajelor de uz farmaceutic, cu dotare adecvat (surs de ap potabil, cuv pentru splare, loc pentru uscare); spltorul poate fi amplasat fie ntr-o ncpere distinct, fie n laborator;e) depozitul - ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i alte produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:- s fie realizat astfel nct, prin izolaii i etaneizri adecvate, s permit asigurarea condiiilor normale de umiditate relativ;- s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservrii medicamentelor n condiiile normale de depozitare prevzute de ctre productor;- s fie dotat cu dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate relativ create;- s asigure condiii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;- s aib amenajat o zon securizat pentru pstrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate n vederea distrugerii lor viitoare;- s dispun de spaii distincte pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele dect medicamentele, aflate n obiectul de activitate al farmaciei, n cazul n care le dein;- s dein frigider pentru pstrarea medicamentelor i a altor produse care impun condiii de pstrare speciale;f) biroul farmacistului-ef - ncperea care trebuie s fie astfel amplasat nct s permit farmacistului ef sau nlocuitorului acestuia exercitarea atribuiilor sale i coordonarea activitii personalului;g) grup sanitar;h) vestiar.Art. 20. Farmacia trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii care se desfoar n fiecare ncpere:a) mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s permit att ndeplinirea activitii de eliberare a medicamentelor ctre pacieni inclusiv consilierea acestora, ct i instalarea caselor de marcat i a computerelor;b) dulapuri, dulapuri cu sertare i, dup caz, cu cheie, destinate pstrrii medicamentelor i a celorlalte produse a cror eliberare este permis n farmacie;c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror eliberare este permis n farmacie;d) mobilier care s permit completarea de ctre pacient a prescripiilor;e) mobilier destinat asigurrii programului de gard n cazul farmaciilor cu program permanent;f) mas de receptur a crei dimensiune i concepie s asigure funcionalitatea acesteia;g) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru pstrarea materiilor prime, ambalajelor i etichetelor;h) rafturi metalice sau din materiale uor de curat, palei dac este cazul;i) mese pentru recepia medicamentelor;j) dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcamintei de strad, a echipamentului de protecie i mobilier destinat pauzei de mas;k) mobilier specific pstrrii documentelor.Art. 21. Dotarea cu echipamente, aparatur i vesel trebuie s includ:a) aparatur pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime i a altor produse ce necesit temperatur controlat (frigider sau vitrin frigorific);b) aparat pentru prepararea apei distilate;c) aparatur pentru efectuarea operaiunilor la cald;d) aparatur pentru cntrit, verificat metrologic i cu certificat de conformitate, incluznd o balan cu sensibilitate la a doua zecimal;e) sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii necesare conservrii corecte a medicamentelor, conform specificaiei productorului;f) dispozitive sau aparatur de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate relativ;g) recipiente din sticl sau porelan necesare stocrii materiilor prime; vesel, ustensile i materiale necesare preparrii formulelor magistrale i oficinale.h) telefon, fax, computer;i) aparatur pentru prevenirea ptrunderii insectelor i roztoarelor.Art. 22. - Farmaciile comunitare trebuie s afieze la loc vizibil programul de funcionare i numele farmacistului-ef, iar n afara orelor de program s indice cele mai apropiate farmacii comunitare.Art. 23. - (1) n farmacia comunitar i desfoar activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmaciti, asisteni medicali de farmacie i personal administrativ.(2) Un farmacist poate ocupa funcia de farmacist-ef ntr-o singur unitate farmaceutic.(3) Farmacia este condus de farmacistul-ef care desemneaz un nlocuitor al su, cu aceeai calificare, pe perioadele absenei sale din farmacie. Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia rspunde de activitatea farmaciei n ansamblu i de reprezentarea farmaciei fa de orice control al autoritilor competente, neputnd fi substituit de o persoan de alt profesie.(4) Pe toat perioada de funcionare a farmaciei, inclusiv n timpul nopii, dac este cazul, activitatea se va desfura n prezena farmacistului; numrul posturilor de farmacist din schema organizatoric a unitii farmaceutice trebuie s fie stabilit n funcie de programul de funcionare propus i de volumul activitii desfurate (minim un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcionare).(5) n oficin i desfoar activitatea exclusiv personal specializat, respectiv farmaciti i asisteni medicali de farmacie.(6) Principalele atribuii ale farmacistului sunt:a) asigur prepararea, conservarea i eliberarea formulelor magistrale i oficinale;b) asigur conservarea i eliberarea medicamentelor, precum i a celorlalte produse pe care farmacia le poate deine;c) efectueaz recepia calitativ i cantitativ a medicamentelor i a celorlalte produse la primirea lor n farmacie;d) efectueaz, n conformitate cu prevederile Farmacopeei Romne n vigoare, controlul de calitate al apei distilate;e) particip la activitatea de farmacovigilen;f) coopereaz cu medicul n legtur cu schema terapeutic n cazul asocierilor de medicamente i al prescrierii de reete magistrale;g) urmrete noutile terapeutice pe plan naional i internaional;h) trebuie s cunoasc legislaia sanitar i pe cea farmaceutic n vigoare;i) se informeaz asupra legislaiei i reglementrilor organismelor internaionale n domeniul medicamentului la care Romnia a aderat;j) supravegheaz activitatea asistentului medical de farmacie i a cursanilor colii sanitare postliceale aflai n practic;k) asigur i urmrete stagiile practice ale studenilor facultii de farmacie;l) n ntreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii i deontologiei profesionale.(7) Asistentul medical de farmacie i desfoar activitatea n farmacie sub ndrumarea direct a farmacistului ef sau a unui farmacist desemnat de farmacistul ef, este personal de execuie i are urmtoarele atribuii:a) particip la aprovizionarea, conservarea i eliberarea medicamentelor i a celorlalte produse comercializate prin farmacie;b) particip la recepia medicamentelor i a celorlalte produse deinute n farmacie;c) elibereaz medicamentele fr prescripie medical, iar pe cele cu prescripie medical numai sub ndrumarea farmacistului, fiindu-i interzis eliberarea medicamentelor stupefiante i psihotrope;d) particip la activitatea de farmacovigilen;e) trebuie s cunoasc legislaia sanitar i pe cea farmaceutic n vigoare.(8) Personalul farmaciei trebuie s poarte halat i ecuson care s menioneze numele i funcia.(9) Practica studenilor n farmacie i stagiul profesional al farmacitilor rezideni sunt permise a se desfura n farmacia comunitar sub ndrumarea i controlul farmacistului-ef sau a unui farmacist cu liber practic desemnat de farmacistul-ef.Art. 24. - Prepararea formulelor magistrale i oficinale n farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor privind buna practic farmaceutic.Art. 25. - (1) Farmaciile comunitare trebuie s dein documente i evidene pentru toate activitile pe care le desfoar, cum sunt:a) documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor farmaceutice precum i a celorlalte produse pe care le dein; b) documente de eviden a formulelor magistrale i a formulelor oficinale: registru de copiere a reetelor, registru de preparate oficinale;c) documente pentru evidena eliberrii din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidena medicamentelor cu substane stupefiante, prescripiile pe baza crora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se elibereaz pe baz de prescripie medical care se reine n farmacie).(2) Documentele prevzute la alin. (1) se vor pstra n farmacie, ntr-un loc special amenajat (de exemplu biroul farmacistului-ef) i se vor arhiva, pe durata prevzut de legislaia n vigoare.

Seciunea 2Oficina local de distribuieArt. 26 (1) Spaiul destinat oficinei locale de distribuie, att pentru cele din mediul rural ct i pentru cele sezoniere, trebuie s aib o suprafa de minim 20 m2, exclusiv grupul sanitar i s cuprind:a) oficin, dotat cu mas de oficin, rafturi i dulapuri; trebuie s dispun de computer, cas de marcat;b) depozit, dotat cu dulapuri i rafturi, frigider, echipament pentru monitorizarea parametrilor de temperatur i umiditate;c) grup sanitar.(2) Spaiul trebuie s dispun de facilitile care s asigure condiiile de temperatur i umiditate necesare depozitrii medicamentelor.(3) Este interzis amplasarea oficinei locale de distribuie n spaii n care nu se pot asigura condiiile pentru pstrarea medicamentelor, cum ar fi barci de lemn sau aluminiu, garaje, etc.Art. 27 Programul oficinei locale de distribuie trebuie s fie stabilit n concordan cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel nct s fie asigurat prezena unui farmacist. Programul se anun la autoritile administraiei locale i la colegiul farmacitilor teritorial i se afieaz la loc vizibil pentru pacieni.Art. 28 Firma oficinei locale de distribuie trebuie s fie vizibil i s conin datele de identificare ale farmaciei coordonatoare.Art. 29 n oficina local de distribuie trebuie s existe copia autorizaiei de funcionare a farmaciei coordonatoare care s conin meniunea referitoare la nfiinarea acesteia, precum i o copie a documentului care atest dreptul de liber practic al farmacistului care asigur funcionarea oficinei.

Seciunea 3Farmacia de circuit nchisArt. 30 - Farmacia de circuit nchis asigur asistena cu medicamente de uz uman pentru bolnavii internai n spitale din reeaua sanitar proprie a Ministerului Sntii i a altor ministere, instituii i asociaii cu reea sanitar proprie precum i pentru ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate, conform legislaiei n vigoare.Art. 31 - Farmacia de circuit nchis se organizeaz ca secie n structura organizatoric a unitilor sanitare sau n alt form prevzut de structura instituiei sau asociaiei care o deine.Art. 32 - Localul farmaciei va fi amplasat n spaii adecvate, evitndu-se situarea lui n vecintatea seciilor care pot contamina sau influena negativ calitatea medicamentelor.Art. 33 - Amplasarea farmaciei se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel nct s existe o cale direct de acces pentru o bun aprovizionare cu medicamente.Art. 34 (1) Farmacia trebuie s cuprind urmtoarele ncperi:a) o ncpere destinat primirii i eliberrii condicilor de prescripii medicale. Distribuirea condicilor de ctre personalul farmaciei ctre secii se face n cutii nchise, inscripionate cu numele seciei respective;b) oficina, destinat pregtirii condicilor de prescripii medicale;c) receptura, destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale;d) laboratorul care dispune de surs de ap, gaz i electricitate. Receptura i laboratorul pot fi organizate i n aceeai ncpere dac spaiul, tipul de preparate i volumul de activitate permit acest lucru.e) spaiu destinat instalrii distilatorului, prevzut cu surs de ap potabil;f) spltorul destinat splrii veselei i ambalajelor de uz farmaceutic;g) depozitul, care cuprinde:- una sau mai multe ncperi destinate depozitrii medicamentelor, dintre care cel puin una trebuie destinat depozitrii soluiilor perfuzabile;- spaii sau zone destinate depozitrii dispozitivelor medicale;- spaii sau zone destinate produselor returnate din secii sau, dup caz, retrase din stoc n vederea casrii sau returnrii ctre depozite;- spaii special amenajate pentru pstrarea substanelor inflamabile i volatile;- spaiu dedicat pstrrii medicamentelor pentru studiu clinic;h) biroul farmacistului-ef;i) vestiar i grup sanitar.(2) Farmaciile care deruleaz programe naionale de sntate trebuie s dein un spaiu distinct destinat eliberrii medicamentelor respective ctre pacienii din ambulatoriu, aflat la aceeai adres sau la o adres diferit i care se menioneaz pe autorizaia de funcionare a farmaciei;(3) n cazul n care farmacia prepar soluii sterile, se organizeaz o secie de sterile care trebuie amenajat ntr-un spaiu separat i funcioneaz n conformitate cu Regulile de bun practic de fabricaie n vigoare;(4) Farmaciile din structura asociaiilor sau fundaiilor care dein i elibereaz medicamente din donaii, conform prevederilor legale, trebuie s dein un spaiu care s cuprind oficin, depozit, birou i grup social.Art. 35 Farmacia trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii care se desfoar n fiecare ncpere:a) mese de recepie a medicamentelor, mese de oficin, mese de receptur i laborator din materiale uor lavabile a cror dimensiune i concepie s asigure funcionalitatea acestora;b) dulapuri, dulapuri cu sertare i, dup caz, cu cheie destinate pstrrii medicamentelor, materiilor prime, ambalajelor i etichetelor;c) rafturi metalice sau din materiale uor de curat, palei dac este cazul;d) dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcminii i echipamentelor de protecie;e) mobilier specific pstrrii documentelor.Art. 36 Dotarea cu echipamente, aparatur i vesel este aceeai cu cea a farmaciei comunitare, prevzut la art. 21 din prezentele norme.Art. 37 - Programul farmaciei este stabilit de conducerea unitii care o deine, mpreun cu farmacistul-ef.Art. 38 - Personalul farmaciei este acelai cu cel al farmaciei comunitare, prevzut la art. 23, avnd atribuiile prevzute la art. 23 alin. (6) din prezentele norme.Art. 39 - (1) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al unitii sanitare n care funcioneaz farmacia. El face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achiziionarea de medicamente i din comisiile de recepie a mrfurilor i materialelor procurate pentru unitatea sanitar.(2) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unitii sanitare i al comisiei locale de etic pentru avizarea studiilor clinice.(3) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia va participa la raportul de gard n vederea mbuntirii permanente a actului terapeutic.(4) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilen.Art. 40 - Farmacistul urmrete drumul parcurs de medicament pn la patul bolnavului, precum i valabilitatea medicamentelor aflate pe secii n dulapurile de urgen.Art. 41 Farmaciile vor deine literatura de specialitate care s asigure informarea personalului medico-farmaceutic n legtur cu orice aspect legat de aciunea i de administrarea medicamentului:- Farmacopeea Romn n vigoare;- Nomenclatorul de medicamente i produse biologice de uz uman n vigoare;- legislaia farmaceutic.Art. 42 Farmaciile trebuie s dein urmtoarele documente:a) documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor farmaceutice, precum i a celorlalte produse pe care le dein;b) documente de eviden a formulelor magistrale i oficinale: registru de copiere a reetelor i registru de formule oficinale;c) documente care s ateste, n conformitate cu reglementrile n vigoare, evidena medicamentelor stupefiante i psihotrope .Art. 43 Documentele se vor arhiva i se vor pstra n farmacie n spaii speciale, pe durata prevzut de legislaia n domeniu n vigoare.

Seciunea 4Drogheria

Art. 44. - (1) Drogheria va fi amplasat la parterul cldirilor, cu acces direct din artera stradal, astfel nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii pentru care trebuie s fie amplasate rampe de acces.(2) n cldirile n care se afl i locuina asistentului medical de farmacie-ef, drogheria va fi complet separat de aceasta.(3) Este interzis amplasarea drogheriei n barci de lemn, metalice, garaje i n apartamente cu destinaie de locuin sau n spitale;(4) Localul trebuie s dispun de facilitile necesare desfurrii activitii: ap curent, canalizare, electricitate i nclzire.Art. 45 - Suprafaa util va respecta prevederile articolului 26 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea, organizarea i funcionarea drogheriei trebuie s fie corespunztoare tipurilor de activiti permise a se efectua n drogherie.Art. 46. - (1) Localul drogheriei va avea urmtoarele ncperi:a) oficina, ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea medicamentelor clasificate n grupa celor care se elibereaz fr prescripie medical i a celorlalte produse permise a se elibera n drogherie; aceast ncpere trebuie s aib o suprafa de minim 16 m2;b) depozitul - ncperea n care se pstreaz medicamentele i alte produse de ngrijire a sntii permise a se elibera prin drogherii i care trebuie s aib o suprafa de minim 7 m2 i s nu constituie spaiu de trecere spre alte ncperi;- s aib o zon distinct de depozitare a medicamentelor fa de celelalte produse permise a fi deinute n drogherie;- s aib amenajat o zon securizat pentru pstrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate n vederea distrugerii lor viitoare;c) biroul conductorului de unitate - ncperea care trebuie s fie astfel amplasat nct s permit exercitarea atribuiilor sale i coordonarea activitii personalului;d) vestiar;e) grup sanitar.Art. 47 Drogheria trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii care se desfoar n fiecare ncpere.a) mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s permit att ndeplinirea activitii de eliberare a medicamentelor ctre pacieni inclusiv consilierea acestora, ct i instalarea caselor de marcat i a computerelor;b) dulapuri i dulapuri cu sertare destinate pstrrii medicamentelor i a celorlalte produse a cror eliberare este permis n drogherie;c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror eliberare este permis n drogherie;h) rafturi metalice sau din materiale uor de curat, palei dac este cazul;i) mese pentru recepia medicamentelor;j) dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcaminii de strad, a echipamentului de protecie i mobilier destinat pauzei de mas;k) mobilier pentru pstrarea documentelor.Art. 48 Dotarea cu echipamente i aparatur trebuie s includ:a) aparatur pentru conservarea medicamentelor ce necesit temperatur controlat (frigider sau vitrin frigorific);b) sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii necesare conservrii corecte a medicamentelor, conform specificaiei productorului;c) dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate relativ.Art. 49. - (1) n drogherie i desfoar activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate reprezentat de farmaciti, asisteni medicali de farmacie, precum i personal administrativ.(2) n oficina drogheriei i desfoar activitatea exclusiv personal specializat compus din farmaciti i asisteni medicali de farmacie.(3) Drogheria este condus de farmacistul ef sau asistentul medical de farmacie-ef care desemneaz pe perioada absenei sale din unitate un nlocuitor cu aceeai calificare. n lipsa nlocuitorului cu aceeai calificare unitatea se nchide.(4) Pe toat perioada de funcionare a drogheriei, activitatea se va desfura n prezena personalului de specialitate; numrul posturilor din schema organizatoric a drogheriei trebuie s fie stabilit n funcie de programul de funcionare propus i de volumul activitii desfurate.(5) Sub ndrumarea conductorului drogheriei i pot desfura activitatea de practic n drogherie persoanele aflate n procesul de nvmnt sau asisteni de farmacie n stagiu de practic.(6) Activitatea personalului angajat n drogherie se desfoar conform fiei postului ntocmit de ctre conductorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregtirii sale profesionale i semnat de ctre acetia.(7) Personalul drogheriei trebuie s poarte halat i ecuson care s menioneze numele i funcia.Art. 50. Atribuiile farmacistului i ale asistentului de drogherie sunt:a) asigur aprovizionarea, conservarea i eliberarea medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical ct i a celorlalte produse ce pot fi comercializate n drogherie;b) efectueaz recepia cantitativ i calitativ a medicamentelor de uz uman care se elibereaz fr prescripie medical la primirea lor n drogherie ct i a celorlalte produse ce pot fi comercializate n drogherie;c) particip la activitatea de farmacovigilen;d) trebuie s cunoasc legislaia sanitar i pe cea farmaceutic n vigoare, s participe la programe de instruire profesional continu;e) supravegheaz activitatea asistenilor de farmacie aflai n stagiul de practic;f) n ntreaga sa activitate respect principiile eticii i deontologiei profesionale;g) conductorul unitii sau nlocuitorul acestuia rspunde de activitatea drogheriei i reprezint drogheria n cazul oricrui control al autoritilor competente.Art 51. (1) Programul de funcionare al drogheriei n zilele lucrtoare se stabilete de ctre titularul autorizaiei, n funcie de volumul activitii i de ncadrarea cu personal de specialitate i trebuie s fie de cel puin 8 ore.(2) n zilele nelucrtoare i de srbtori legale programul drogheriei se stabilete de ctre titularul autorizaiei de comun acord cu Colegiul Farmacitilor teritorial, respectiv al municipiului Bucureti. Acest program se comunic i autoritilor locale.(3) Drogheriile trebuie s afieze la loc vizibil programul de funcionare i numele conductorului de unitate.Art. 52. - (1) Drogheriile trebuie s dein documente i evidene care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor OTC i a celorlalte produse pe care le dein i elibereaz.(2) Documentele prevzute la alin (1) se vor pstra n drogherie n spaii speciale i se vor arhiva pe durata prevzut de legislaia n vigoare.Art. 53. Drogheriile trebuie s dein literatur de specialitate care s asigure informarea personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, aciunea i administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fr reet, incluznd:a) Nomenclatorul de produse farmaceutice n vigoare;b) Legislaia farmaceutic.


Recommended