Legislaie i

modele de proceduri pentru

aplicarea n farmacie a

regulilor de bun practic farmaceutic

Volum elaborat sub egida Colegiului Farmacitilor din Romnia

Coordoanator: Sperana Iacob

Autori:

farm.pr. Elena Clara POPESCU (CFR) farm. pr. dr.Elena DINTE ( filiala Cluj) farm.pr. Adelaida HAIDUC ( filiala Cluj) farm.pr.dr. Sperana IACOB (filiala Cluj) farm.pr. Iustina VAS ( filiala Mure) farm. Alina Liliana BOGDAN( filiala Mure)

farm. Maria-Nicoleta LOGIGAN (filiala Mure) farm. Laura Maria LUCA ( filiala Mure) farm. Daniela PAP(CFR filiala Mure) farm. Mihaela Antonea RAD (filiala Mure) farm.pr. Aneta BADEA ( filiala Galai)

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA

________________________________________________________________________

Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

3

Cuprins

Introducere

Partea I : Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF

RBPF PL 1 - Procedura de organizare a spaiului i dotare a farmaciei 5 RBPF PL 2 - Procedura de organizare a personalului farmaciei ..11 RBPF PL 3 - Procedura de aprovizionare a farmaciei...18 RBPF PL 4 - Procedura de recepie a produselor n farmacie . 21 RBPF PL 5 - Procedura de depozitare a medicamentelor i a altor produse de sntate 26 RBPF PL 6 - Procedura de returnare i retragere a produselor 31 RBPF PL 7 - Procedura de preaparare a medicamentelor n farmacie 35 RBPF PL 8 -Procedura de eliberare a medicamentelor i a altor produse de ngrijire a sntii din farmacie . 48 RBPF PL 9- Procedura de distrugere a produselor medicamentoase ............................. 59 RBPF PL 10 -Procedura privind igiena in farmacie 63 RBPF PL 11 -Procedura de furnizare a altor servicii n farmacie . 71 RBPF PL 12 -Procedura privind rezolvarea reclamaiilor .. 76 RBPFPL 13 -Procedura privind trasabilitatea 81

Partea a II-a : Legislaie farmaceutic

Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare ... 86 Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii ...96

- Titlul XIV: Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia

- Titlul XVII: Medicamentul Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic171 Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare ..184 Decizie nr. 2 din 15/06/2009 privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia i a Codului deontologic al farmacistului ...208

Partea a III-a : Grila de evaluare ...238

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA

________________________________________________________________________

Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

4

Cuvnt nainte

O caracteristic esenial a profesiei de farmacist este promovarea excelenei n exercitarea profesiei, pentru a aduce beneficii sntii populaiei. Farmacistul este obligat, graie pregtirii sale complexe, s acorde servicii de sntate de nalt calitate, pentru respectarea drepturilor pacientului, prevzute i protejate de lege. Pentru aplicarea acestor principii n practic i la nivelul farmaciei, ca i n cazul altor domenii ale medicamentului, trebuie aplicate metodele moderne de gestiune a calitii. La nivel internaional, exist recomandri privind regulile de bun practic farmaceutic ,iar instituiile de profil internaionale recomand definirea de norme naionale pentru aplicarea acestor reguli, cu scopul de a promova sntatea populatiei prin creterea calitii serviciilor farmaceutice. Cadrul de reglementare este asigurat, din data de 10 februarie 2010, prin Ordinul Ministrului Sntii Nr. 75/2010 Publicat n M.O., Partea I nr. 91, prin care au fost aprobate, Regulile de bun practic farmaceutic( RBPF). Textul acestei reglementri cuprinde principii i reguli pentru activitatea farmaceutic din farmacie, a cror aplicare garanteaz c serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunzatoare, eficiente i orientate ctre pacieni. Regulile de bun practic farmaceutic, aprobate n Romnia, se adreseaz urmatoarelor domenii: informarea pacientului, spaiul-dotarea farmaciei, personalul farmaciei, eliberarea medicamentelor (pe baza de prescriptie medical, medicamente OTC, alte produse de sntate), utilizarea raional a medicamentelor, prepararea medicamentelor in farmacie. Pornind de la acest document, la nivelul fiecrei farmacii, farmacitii trebuie s acioneze pentru punerea n aplicare a acestor reguli, ceea ce nseamn un prim pas pentru un sistem organizat de asigurare a calitii n furnizarea de servicii farmaceutice. Colegiul Farmacitilor din Romnia vine n ntmpinarea farmacitilor cu un program amplu, organizat, de implementare a calitii activitii profesionale la nivelul farmaciei, care const n cursuri, instruiri, asisten, i evaluare a implementrii RBPF. Scopul acestui program este acela de a iniia realizarea , n mod unitar, a standardelor pentru calitatea serviciilor farmaceutice. Rezultatul va fi benefic pentru pacieni, care vor beneficia de o calitate mai bun a serviciilor furnizate de farmaciti. Farmacitii vor face fa mai bine, att cerinelor pacienilor ct i n raport cu aspectele de legalitate ale activitii supuse supravegherii de ctre instituiile de autoritate i profesionale abilitate. n acest context, Colegiul Farmacitilor din Romania pune la dispoziie farmacitilor din farmacii prezentul material. Acesta conine n prima parte, modele de proceduri pentru desfurarea activitilor farmaceutice, la nivelul farmaciei, precum i proceduri destinate a fi aplicate n alte aspecte ale activitii. n partea a doua, sunt prezentate, n mod grupat, actele normative actuale, care stau la baza desfurrii activitii farmacitilor n farmacie.In funcie de volumul de munc, de specificul unitii, sau de tipul de farmacie ( individual sau de reea), farmacitii efi i colegii lor din colectiv vor adapta i vor dezvolta textele propuse de autori, la elaborarea propriilor proceduri de lucru. Farmacitii sunt rugai s fac sugestii pentru mbuntirea i completarea ediiei viitoare a acestui material, Colegiului Farmacitilor din Romnia sau autorilor.

Autorii

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA

________________________________________________________________________

Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

5

ntocmit Verificat Aprobat Nume/prenume Funcie Data Semnatura

CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente

1. Definiia procedurii Procedura de organizare i dotare a farmaciei cuprinde activitile de organizare a

spaiului, a atribuiilor personalului, a activitilor de asigurare a nzestrrii tehnico materiale a farmaciei, n conformitate cu prevederile legale.

2. Scop i domeniu de aplicare Scopul procedurii este acela de a asigura funcionalitatea spaiului farmaciei i a

dotrilor n vederea furnizrii de servicii de calitate, de ctre personalul farmaciei, publicului. Procedura se aplic n farmacie, de ctre farmacistul ef i administratorul farmaciei,

precum i de ntreg personalul, cu utilizarea spaiului, dotrilor, echipamentelor i documentelor din farmacie.

3. Definiii, abrevieri Oficina: ncperea n care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor i a celorlalte produse de sntate premise a fi comercializate n farmacie. Suprafaa acesteia este de minimum 16m2, bine iluminat i pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic. Receptura: ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale, n care e permis doar accesul personalului de specialitate. Receptura are pereii acoperii cu materiale lavabile i pardoseala acoperit cu gresie, linoleum, sau mozaic. Laboratorul: ncperea n care se prepar produse oficinale, elaborate conform unei farmacopei. Laboratorul i receptura pot fi organizate n acceai ncpere, dac aceasta are o suprafa de minimum 10 m2. Laboratorul are pereii acoperii cu materiale lavabile, iar pardoseala va fi acoperita cu gresie, linoleum, sau mozaic. Activitatea de preparare a medicamentelor este opional, conform O.U.G. nr.130/2010.

FARMACIA .................

PROCEDURA DE ORGANIZARE A SPAIULUI I DOTARE A FARMACIEI

EDIIA 1 Cod:

RBPF PL 1

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA

________________________________________________________________________

Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

6

Depozitul: cu o suprafa de minimum 10 m2 reprezint ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i celelalte produse de sntate permise a fi comercializate n farmacie. Trebuie s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor i produselor de sntate expirate, n vederea distrugerii, s dispun de zone distincte i/sau spaii inscripionate privind depozitarea altor produse de sntate, altele dect medicamentele. Spaiul de confidenialitate: locul unde pacientul se poate adresa farmacistului, fr ca discuia sa fie auzit de tere persoane, acesta putnd fi chiar biroul farmacistului ef. Biroul farmacistului ef: ncpere, desprit de celelalte, n care se desfoar activitatea administrativ a farmacistului ef, ea trebuie s aib condiii de asigurare a confidenialitii discuiilor, la nevoie. Grupul social: cuprinde dup caz, oficiul, vestiarul i toaleta. Pereii grupului social sunt acoperii cu materiale lavabile iar pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic.

4. Referine - Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor pr