Dispozitive medicale utilizate in chirurgieMateriale de pansament

Se clasifica :

De taiere

De prehensiune

Departatoare , Coasere

Exista numeroase instrumente si aparate speciale ( de cateterizare si dilatare ), aparatura chirurgicala endoscopica sau cea destinata microchirurgiei Dispozitive pt. incizia chirurgicala

Incizia = operatia de sectionare cu aj unui instrument taios a tesuturilor superficiale si profunde , in vederea crearii unei cai de acces chirurgical

Instrumentarul : bisturiu , foarfeci , sonde , pense , departatoare Instrumentele de taiere : bisturiul si foarfecele

- Bisturiul cu lama fixa inlocuit astazi cu cel de unica intrebuintare ; in practica chirurgicala se foloseste bisturiul electric ( mono sau bipolar )

- Foarfecele div forme ; de disectie curbe , vasculare f fine Instrumentele ptr prehensiune : pensele

Pense ptr hemostaza ( cu dinti pensa Kocher dreapta, curba, pensa Mickulicz fara dinti, pensa Pean , etc)

Pense ptr apucat si prezentat tesuturi ( pensa Forester , pensa Allis , pensa Babcock ) O alta categorie de instrumentar chirurgical departatoarele :

Manuale cu sau fara dinti, indoite in unghi drept

AutostaticeDispozitive ptr sutura chirurgicala

Sutura : refacerea continuitatii planurilor anatomice intrerupte intentionat ( incizie interv chirurgicala) sau accidental si se realizeaza prin coaserea plan cu plan a diferitelor straturi sectionate

- Conditioneaza cicatrizarea si rezultatul final Materialul necesar efectuarii unei suturi cuprinde:

Instrumentarul

Firul de sutura propriu zis Instrumentarul : ace , portace si pense

Acele :

De mana ( simple )

Ace mecanice cu maner sau cu pedala

Acele de mana pot fi : drepte , semicurbe , curbe si se aleg in functie de utilizarea lor

Drepte servesc la suturi intradermice

Semicurbe sutura tegumentelor

Cele curbe cele mai folosite

Astazi se fol din ce in ce mai mult acele atraumatice ( ace Hagedorn, rotunde), la care firul este montat in continuarea acului prin procesul de fabricatie

Ace mecanice : tip Reverdin, Deschamps utilizate rar, prezinta dezavantajul de traumatizare a tesuturilor

Astazi se fol ace de unica folosinta , avand firul montat in continuarea acului ; ele sunt livrate steril Portacele dispozitive cu ajutorul carora se manuiesc acele curbe , avand o parte activa ( zimtata ) de prindere a acului si o parte pasiva ( un maner cu ajutorul caruia acesta se fixeaza in pozitia dorita )

Cele mai cunoscute : Mathieu , Hegar Pensele chirurgicale :rol de a apropia marginile plagii , sustinind tesuturile in timpul suturii Materiale de sutura : = firele de sutura care fct de proprietatea de a fi absorbite in tesuturile organismului se impart :

Fire resorbabile

Fire neresorbabile

Fire tardiv resorbabile

Primele fire de sutura de origine vegetala au fost folosite de egipteni cu 2000 de ani inaintea erei noastre

In timp s-au folosit :

Firul de par de cal dezavantajul rc alergice

Matase naturala

Catgut a carui prop au fost imbunatatite prin cromare

In tara noastra firele de Nylon sau Dacron tesute -datorita supletei, rezistentei, tolerantei bune ( comparativ cu materialele biologice ), sterilizarii simple si a costului scazut

Astazi firele de sutura sunt considerate nu doar suport ptr plaga , ci ca implanturi putind sa vehiculeze sa si avand rol activ in procesul de vindecare Clasificarea materialelor de sutura

1 . Dupa proprietatea de absorbtie in tesuturile organismului :

- Neabsorbabile :

Polieteri : mersilen , etibond, lavsan , etiflex

Oliolefine : polipropilen , prolen , polietilen

Sarma metalica : otel , platina

In , bumbac ,par de cal

- Absorbabile

Catgut simplu , cromat

Mat pe baza poliglicolidelor : vicryl , polisorb , dexon

Celulozei : octelon , catelon , rimin

Pe baza poliglicapronului : monocryl

Polidioxanului : PDS,PDS II Materiale de sutura neresorbabile : se utilizeaza ptr sutura planurilor anatomice supuse unor tractiuni puternice , cu mentiunea ca sunt un factor iritant local ( contraindicat la plagile care supureaza )

Unul din cele mai cunoscute si folosite este matasea usor de manevrat , nodurile sunt rezistente in timp si prezinta avantajul unui pret de cost mai mic comparativ cu restul materialelor de sutura Dezavantajul dat de faptul ca fiind un fir multifilamentar , fav dezv bacteriilor si acumularea de fluide la nivelul plagii chirurgicale

Firele de polietilena : inerte , nu sufera proc de degradare hidrolitica si se folosesc mai mult ptr suturi tegumentare

Poliamidele ( nylonul ) suturi chirurgicale , au o mare rezistenta la tractiune , dar prezinta inconvenientul rigiditatii ceea ce reclama atentie in intinderea lor, ptr a evita ruperea nodului si posibilitatea ruperii firului in interiorul tesutului

Materiale de sutura absorbabile: ptr sutura tesuturilor moi, dar nu se recomanda in cazurile in care se doreste mentinerea rezistentei suturii sau in caz de interventie larga asupra tesutului

Catgut FR X Chorda resorbilis sterilis folosit pana in anii 90 ca standard de fir resorbabil

Conform FR X acesta se obt din submucoasa intestinului de oaie si seroasa intestinului de bovine ( prin prelucrare si sterilizare ) respectind anumiti parametri si corespunzand conditiilor de sterilitate

Se prezinta sub forma unor fire netede , de culoare galbuie

Firele de catgut sunt sterilizate cu oxid de etilena si se pastreaza la loc ferit de lumina , caldura , umiditate , conditii in care termenul de valabilitate este de 3 ani de la data fabricatiei

Dezavantaje : rezistenta mica , nodul se umfla si se poate desface , poate genera si reactii anafilactice , iar sterilizarea este dificila. In plus, in tesuturile bogat vascularizate, catgutul simplu se resoarbe rapid ( mai putin de 8-10 zile ) fiind compromisa cicatrizarea zonelor de discontinuitate se prefera utilizarea catgutului cromat a carui resorbtie intarziata ( 15-20 zile ) permite cicatrizarea in conditii optime

In ultimii ani nu se mai folosesc firele de catgut ci se utilizeaza firele sintetice, mai ales cele resorbabile multifilament

Avantajul : isi pot pastra propr indiferent de starea tesuturilor , iar reactia lor tisulara este minima

Firul este maleabil si nodurile sigure , iar datorita invelisului extern este atraumatic si cu pasaj fin prin tesuturi

Calitatile impuse astazi materialelor de sutura :

1. Biocomaptibilitatea

2. Caracteristici mecanice optimale ( elasticitate , suplete , rezistenta )

3. Atraumaticitate

4. Manipularea usoara ( capacitatea de a se innoda usor si de a necesita putine noduri )

5. Sterilitate

6. +/- biodegradabilitate mat resorbabile tb sa posede capacitatea de a se absorbi complet, fara schimbari la nivelul tes inconjuratoare

7. +/- calitati stimulatoare asupra regenerarii plagilor postoperatorii

Astazi subiect de interes ptr chirurgia moderna este utilizarea suturilor drept sistem de transport al medicamentelor. Conceptul se bazeaza pe observatia ca eliberarea lenta a agentilor microbieni in apropierea plagii are ca rezultat imbunatatirea remarcabila a procesului de vindecare, cu diminuarea pericolului de infectii sau inflamatii

Materiale de pansament

Prin pansament se urmareste realizarea si mentinerea asepsiei unei plagi in vederea vindecarii acesteia

In acest scop se fol :

Subst antiseptice ptr dezinfectia plagii propriu zise precum si a tegumentelor din jurul plagii

Materiale de pansament propriu zise ptr protectia plagii si favorizarea vindecarii acesteia

In functie de materialul din care este executat pansamentul, caracteristicile sale specifice si modalitatea de aplicare, ele se utilizeaza :

Pt acoperirea si vindecarea plagilor

In timpul interventiilor chirurgicale

Pt imobilizare ( fracturi si traumatisme ) Rolul pansamentului este de a facilita vindecarea plagii , asigurand :

Protectia fata de traume , bacterii si corpi straini

Absorbtia exudatului

Prevenirea pierderii de fluide prin plaga

Compresie in caz de edem

Nonaderenta la suprafata plagii Caldura umeda ocluziva

Imobilizare functionala

Confort estetic Caracteristicile pansamentului :

Sa acopere complet plaga ( conferind izolare fata de mediul exterior )

Materialul sa aiba o f buna putere absorbanta

Sa fie confectionat din materiale sterile ( bandajul exterior poate fi nesteril )

Sa nu contina particule sau componente toxice

Bandajul care fixeaza pansamentul sa fie suficient de elastic , dar suficient de bine strans , incat pansamentul sa se mentina fix , dar sa nu produca constrictie

Executarea pansamentului sa nu provoace durere In plus , un pansament ideal ar tb sa asigure :

Inlaturarea excesului de exudat si a toxinelor

Umiditatea crescuta la interfata plaga pansament

Permisivitatea schimburilor gazoase dintre plaga si exterior

Izolatie termica

Protectie impotriva infectiilor secundare

Schimbarea lui sa fie atraumatica Clasificarea pansamentelor : Protectoare ptr a proteja si izola plaga de contactul cu exteriorul

Absorbante cu prop si rolul de a absorbi secretiile

Compresive de a realiza hemostaza prin exercitarea unei presiuni asupra plagii sau ptr a tine stransa o articulatie Dupa alti autori :

Pansamentul nonocluziv comprese de bumbac , primul strat fiind umezit cu o sol antiseptica; protejeaza bine plaga, realizeaza compresiunea si imobilizarea plagii , sunt ieftine si accesibile. Dezavantaj: slaba influenta asupra proc de epitelizare, sunt voluminoase Pansamentul ocluziv rol de a izola complet o plaga de exterior , protejand plaga de traumatisme , de contaminare bacteriana si de corpii straini din exterior. Avantaj fav epitelizarea Unele abordari au vizat :

Terapia uscata a plagilor folosind pansamente / comprese clasice din bumbac (imbibate sau nu cu o sol antiseptica ) sau acoperite cu o folie poroasa de Al sau Ag , favorizand epitelizarea primara marginala a plagii. Dezav : pansamentele uscate nu sunt capabile sa absoarba in totalitate secretiile , iar drenajul excesului de exudat implica risc mai mare de macerare a pielii sanatoase vindecare anevoioasa si cu complicatii

Terapia umeda a plagilor : div tipuri de pansamente umede care realizeaza controlul excesului de exudat din plaga cea mai moderna si eficienta modalitate de tratament Tipuri de pansament

Materiale traditionale :vata si tifonul

Vata de obtine din capsulele de bumbac prin indepartarea semintelor , degresare , albire si uscare

Vata hidrofila oficinala in FR X ( Gossypium depuratum ) prop imp hidrofilia ( cel mult 10 s ) se determina prin cronometrarea timpului scurs pana cand vata hidrofila paraseste suprafata apei

Vata hidrofila mixta oficinala FRX amestec de vata hidrofila si celofibra hidrofila continand cel mult 57 % celofibra hidrofila raportat la subst uscata Vata Conditii de ambalare si conservare prevad pastrarea in ambalaje de polietilena bine inchise , ferite de lumina

Depozitarea in farmacii se face pe rafturi , in incaperi uscate

Se utilizeaza ca material de protectie mecanica si absorbtie

Vata , totusi nu este recomandata ptr a intra in contact direct cu plaga

Se utilizeaza frecvent ptr dezinfectia tegumentelor , dar si in ortopedie , sub bandaje , cu rol de a proteja tegumentele de presiunea exercitata de aparatele gipsate Tifonul- tesatura confectionata din bumbac sau bumbac si celofibra ; panza este rara formand ochiuri

FR X monografia Tela Hydrophila = tifonul hidrofil tesatura neapretata, degresata si albita, moale, nelucioasa cu o anumita rezistenta la rupere, cu margini intarite printr-un nr mai mare de fire de urzeala sau cu margini false

Se pastreaza in ambalaje si in locuri ferite de umiditate

Dpdv al modului de utilizare :

Pansamente neaderente : confectionate din bumbac sau vascoza , acoperit cu un strat subtire de silicon sau parafina cu rol in prevenirea aderarii pansamentului de plaga

Unele tipuri contin si antiseptice sau antibiotice

Se fol in chirurgia plastica si se aplica direct pe plagi deschise ptr a preveni riscul aderarii pansamentului secundar la tesuturi

Pansamente absorbante : pansamante mari, sterile sau nesterile , permeabile sau impermeabile spre exterior

Utilizate ca pansamente secundare in cazul plagilor cu secretii abundente ; nu se aplica direct pe plaga , se fixeaza cu un material de fixare corespunzator

Materialele moderne de pansament : contin subst care ajuta nu doar la protectia si la dezinfectia ranii , dar au un rol important in vindecarea mai rapida a acesteia

Avantaje :

Cresterea nr de celule viabile in zona de reparatie a plagii ( favorizeaza epitelizarea )

Apararea antibacteriana crescuta ( scaderea ratei de infectare )

Schimbarea tipului de pansament utilizat in fct de fazele evolutive de vindecare ale leziunii

Videcare mai rapida

Diminuarea durerii la schimbarea pansamentului

Confort psihic

Scaderea constului total al tratamentului Pansament din alginat de calciu fibre netesute de alginat de Ca, extras din alge brune marine

Alginatul de Ca rasina schimbatoare de ioni : ionii de Na din exudat inlocuind ionii de Ca , proces care are ca efect transformarea fibrei pansamentului in gel care absoarbe exudatul din plaga precum si germenii si toxinele de la suprafata plagii

In plus , gelul mentine un mediu umed de vindecare , protejand plaga impotriva formarii crustei , avand rol si in indepartarea atraumatica a pansamentului

Indicatii :-plagile superficiale care sangereaza si secreta excesiv

Plagilor cavitare deschise

Plagilor cronice ( escare , ulcer de gamba )

Arsurilo de gradul II

Abcese , furuncule

Frecventa schimbarii pansamentului depinde de starea plagii ( la inceput schimbate zilnic sau de 2 ori pe zi ) apoi fct de remisia semnelor si simptomatologiei infectiei la 2-3 zile Pansamente hidrocoloidale : subst hidrocoloidale (cmc ) avand la exterior un film poliuretanic

Mecanism : comp hidrocolidale se combina cu exudatul , compusul format absorbind exudatul pana la saturarea hidrocoloidului

Prin mentinerea mediului umed previne deshidratarea tesutului de granulatie , iar prin hipoxia tisulara determinata caracterul ocluziv al pansamentului , acelereaza procesul de granulatie

Sunt pansamente absorbante , avand la exterior o folie de poliuretan semipermeabila astfel sunt impermeabile ptr apa si germeni ( favorizand rehidratarea ) dar permeabile ptr vapori

Indicate in toate fazele de vindecare accelerind granularea si epitelizarea , dar in special ptr tratamentul ranilor cronice cu vindecare dificila

Contraindicate : in cazul plagilor cu exudat in exces , infectate cu germeni anaerobi sau in prezenta micozelor Pansamente cu hidrogel : pansamente transparente care contin geluri amorfe care au capacitatea de a absorbi sau ceda lichid in fct de starea tesuturilor pe care se aplica

Mecanism : absorbtia secretiilor determina expansiunea legaturilor polimerice ale hidrogelului , acestea fiind absorbite in structura gelului si apoi indepartate odata cu pansamentul

Utilizat ca pansament primar sau secundar in ingrijirea plagilor profunde , a plagilor cu zona de necroza , in arsuri minore

Se indica ptr tratamentul ranilor cronice cu slaba tendinta de vindecare si in cazul formarii dificile , indelungate a tesutului de granulatie

Nu se recomanda in cazul plagilor cu cant mare de exudat sau a plagilor care prezinta hemoragii Spume poliuretanice - contin un stat de spuma hidrofila poliuretanica ( la int ) si un film poliuretanic cu structura microporoasa la ext ( impermeabil) cu sau fara margine aderenta ( adeziv acrilic )

Mecanism : funct ca pansament primar sau secundar ptr absorbtia exudatului si ptr asigurarea unui mediu umed de vindecare

Se indica in tratamentul multor tipuri de plagi , in special in cazul plagilor neinfectate , cu exudat moderat , superficial sau usor profunde

Se contraindica in cazul plagilor neexudative

Filmele pansament poliuretanice ; foite subtiri , extensibile si suple , transparente la lumina , comportandu-se ca o piele dubla

Sunt permeabile ptr aer , oxigen , vapori de apa , dar impermeabile ptr germeni ( constituind o adevarata bariera microbiologica )

Una dintre suprafetele lor este acoperita cu un strat adeziv acrilic , care permite fixarea pansamentului pe tegument , cu conditia ca acesta sa fie uscat

Se fol ptr :

Plagile superficiale acute si cronice

Plagile operatorii

Tratamentul arsurilor superficiale

Fixarea cateterului

Se contraindica pe pielea grasa , acneica , plagile infectate , hemoragice si in cazul plagilor cronice cu o cant mare de exudat

Pansamentul cu colagen plastic biologic datorita biocompatibilitatii sale

Mecanism : datorita structurii poroase a colagenului cu o activitate capilara accentuata , pansamentul are capacitatea de a absorbi o cant mare de exudat si tesut necrotic , de asemenea stimuleaza raspunsul celular si elibereaza factorii de crestere , permitand regenerarea tisulara si accelerind vindecarea plagilor

Indicat in :

Plagi superficiale si profunde , cu secretie minima neinfectate

Ulcere tegumentare

Plagi hemoragice

Materiale de fixare a pansamentelor Benzi de fixare : fol ptr a mentine pansamentul de dimensiuni mici si mijlocii sau alte disp medicale

Leucoplastele traditionale din panza acoperite cu adezivi pe baza de ZnO au fost inlocuite cu benzi adezive de hartie, de plastic, din fibre textile netesute sau de matase cu adezivi sintetici hipoalergeni

Bandajele de fixare : fesile confectionate din bumbac folosite prin aplicarea unor tehnici de infasare particulare regiunii anatomice vizate , asigurand acoperirea si fixarea pansamentului , fara a exercita presiune asupra plagii

Bandajele elastice realizeaza si compresie

Bandajele cu pasta bandaje impregnate utilizate in tratamentul dermatitelor si a ulcerelor venoase

Bandajele gipsate ptr imobilizarea fracturilor si in cazul traumatismelor ce necesita o imobilizare temporara

Sunt de unica folosinta

Importanta prod tehnico medicale pentru asistenta farmaceutica Prod tehnico medicale detin o pondere imp in activ unei farm si au o larga aplicabilitate :1. Uz igienico sanitar

2. Management al plagii ( pansamente , fesi )

3. Sist vascular ( seringi , ace , catetere )

4. Chirurgie ( bisturiu , foarfece )

5. Ginecologie ( irigatoare , sterilete , prezervative )

6. Protetica ( orteze , ciorapi elastici )

7. Analiza de laborator ( pipete , copro/ uro cultoare )

8. Dispozitive ptr investigatii si monitorizare : termometre , tensiometre , glucometre

Se elibereaza prin farmacii si se utilizeaza in cadrul unei institutii de sanatate : spital , clinica , cabinet medical , ambulatorul

Ord 639 /5.06.2006 stabileste lista produselor care pot fi detinute si eliberate prin farmacii si drogherii

Categorii de produse reglementate prin ord 639 : 1. disp medicale ptr uz int inclusiv consumabile , cu exceptia disp implantabile

2. disp med de diagnostic in vitro destinate consumatorului disp de autotestare

3. materiale , articole si accesorii

4. articole si accesorii in aplicarea unui tratament medical sau in adm med

5. prod destinate aplicarii / intretinerii lentilelor de contact oculare

6. prod de puericultura

7. prod ptr protectie sexuala

Cadrul legislativ in vigoare

Legea care reglementeaza activ disp medicale este legea 176 / 2000 modificata prin legea 434 /2004 elaborata prin transpunerea directivelor 90/385 /CEE- disp medicale implantabile , 93/42/CEE disp medicale , 98/78/CEE disp medicale ptr diagnostic in vitro

Legea 176 /2000 stabileste :

Cadrul legal ptr controlul disp medicale

Controlul activitatilor de comercializare, distributie, prestari servicii in domeniul distributiei

Se aplica si accesoriilor dispozitivelor medicale HG 190/03 stabileste cond de introducere pe piata si de utilizare a disp medicale

Contractul cadru si normele de aplicare a contractului cadru stabileste serviciile acordate de furnizorii de dispozitive med precum si plata

Atributiile Ministerului Sanatatii

HG 190/2003

- stabileste masurile necesare ptr a se asigura ca disp pot fi introduse pe piata , pot fi puse in functie si utilizate numai daca sunt conform acestei HG

Disp medicale nu tb sa afecteze securitatea si sanatatea pacientilor

- elaboreaza standardele de calitate

Normele de aplicare a legii 176/00 au stabilit procedura de evaluare a conformitatii produsului

In baza criteriilor ptr notificarea organismelor de certificare prin HG 2281 /04 si a ROF a fost desemnat ca organism notificat in dom disp med : OFICIUL TEHNIC DE DISPOZITIVE MEDICALE ( OTDM )

Definitie : (HG 190 /03) Dispozitiv medical = orice instrument , aparat , echipament , material sau alt articol utilizat singur sau in combinatie , inclusiv software-ul necesar functionarii acestuia , destinat de producator sa fie folosit ptr om in scop de :

Diagnostic, prevenire , monitorizare , tratament sau ameliorare a unei afectiuni

Diagnostic , monitorizare , tratament , ameliorare sau compensare a unei leziuni sau unui handicap

Investigatie , inlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic

Control al conceptiei Accesoriu = destinat sa fie folosit impreuna cu un dispozitiv Disp med ptr diagnostic in vitro : reactivi , prod de reactie , calibrator , material de control , trusa , instrument , aparat , echipament , utilizat singur sau in combinatie in vitro ptr examinarea de probe , inclusiv a donarilor de singe si tesuturi in scop exclusiv sau principal de a furniza informatii :

Priviind o stare fiziologica sau patologica

Priivind o anomalie congenitala

Ptr a determina gr de securitate si compatibilitate cu primitori potentiali

Ptr a monitoriza masuri terapeutice Recipiente ptr probe de tip vacuum sau nu destinate ptr pastrarea , conservarea probelor obt din org uman in scopul unei examinari in vitro

Dispozitiv individual la comanda disp destinat unui anumit pacient si confectionat conform prescriptiei unui practician medical calificat care elaboreaza pe propria raspundere caracteristicile constructive ale disp

Disp medicale de serie mare nu sunt disp individuale la comanda

Disp destinat investigatiei clinice = disp utilizat de practicianul medical calificat atunci cand conduce investigatia clinica intr-un mediu clinic adecvat

Disp invazive = disp care se introduce in intregime sau in parte in int org , fie printr-un orificiu anatomic , fie prin suprafata org

Disp chirurgical invaziv = patrunde in int org prin suprafata organismului cu ajutorul sau in contextul unei operatii chirurgicale

Disp implantabil destinat : - sa fie introdus complet in organismul uman

- sa inlocuiasca o suprafata epiteliala sau suprafata ochiului prin interventie chirurgicala si care ramane pe loc dupa procedura

Instrument chirurgical reutilizabil utilizat in chirurgie ptr taiere , gaurire , coasere , razuire , raclare , fara conectare la un disp medical activ , care poate fi reutilizat dupa efectuarea unor proceduri adecvate

Disp medical activ = orice disp medical a carui operare depinde de o sursa de energie electrica , sau de o sursa de putere , alta decat cea generata de organismul uman sau de gravitatie si care actioneaza prin convertirea acestei energii

Disp terapeutic active = orice disp medical activ folosit singur sau in combinatie cu alte disp ptr a sustine, modifica , a inlocui , ori a restaura functii sau structuri biologice , in vederea tratamentului ori ameliorarii unei maladii , leziuni sau handicap

Disp activ ptr diagnostic = orice disp medical activ folosit singur sau in combinatie cu alte disp ptr furnizare de informatii , ptr detectarea , diagnosticarea , monitorizarea sau tratarea unor cond fiziologice , stari de sanatate , maladii , ori malformatii congenitale

Clasificarea disp medicale Peste 10000 tipuri de produse , de la pansamente la disp implantabile , si echipamente ultraperformante de diagosticare

A . Dupa gradul de risc

B . Dupa calea de acces

C. Dupa durata de utilizare

D. Dupa impactul asupra organismului

A. dupa gradul de risc

I risc slab

IIA mediu

IIB risc potential ridicat

III riscul cel mai ridicat

Exista 18 reguli de clasificare grupate in 4 categ :

Disp neinvazive

Disp invazive( implantabile )

Disp medicale active

Reguli speciale

Reguli de clasificare a disp medicaleDisp neinvazive

Regula 1 nu sunt in contact cu pacientul sau sunt in contact cu pielea intacta a acestuia rec ptr recoltarea urinei , pungi ptr stomii , scutece , pansamente nesterile , plasturi , guler cervical clasa I

Regula 2 disp medicale neinvazive destinate directionarii sau stocarii singelui sau lichidelor org in scopul unei eventuale perfuzii ;

A clasa II = catetere , seringi ptr perfuzie , tubulatura din sist de resp artificiala

B disp destinat stocarii unui organ , parti de tesut care vor fi introduse in org ; truse de transfuzii , containere ptr transplanturi sau ptr stocare pe termen lung a unor subst biologice si tesuturi : cornee , sperma , embrioni umani

C disp ptr stocarea unui lichid sau gaz care va fi introdus in organism tubulatura ptr masti de oxigen

Regula 3 disp medicale neinvazive destinate modificarii compozitiei biologice sau chimice a sangelui , fluidelor org, sau alte lichide destinate perfuziei

Clasa II A , IIB hemodializoare ,

Regula 4 disp medicale neinvazive care vin in contact cu tegumente lezate clasa I , 2A , 2B tampoane , vata, tifon

Disp medicale invazive ( implantabile ) Regula 5 toate disp invazive in raport cu orificiile anatomice care nu sunt conectate cu un disp medical activ oglinzi stomatologice , cateter cu balonas ptr dilatare prostatica , lentile de contact , tampoane ptr singerari nazale sau extractii dentare , proteze dentare fixe , tuburi ptr traheostomie , tub de drenaj gastric

Regula 6 se aplica tuturor disp invazive cu utilizare tranzitorie toate clasele

Ace ptr sutura , ace si seringi , manusi chirurgicale , cateter cardiovascular , foarfeci , forcepsuri , adezivi tisulari pe baza de fibrina , pen-uri cu insulina Regula 7 se aplica tuturor disp chirurgicale invazive destinate utilizarii pe termen scurt cleme , canule , adezivi tisulari , fire de sutura , adezivi ptr terapia canalelor dentare

Regula 8 se aplica tuturor disp chirurgicale invazive utilizate pe termen lung proteze articulare implantabile , stent-uri , placute cu suruburi ptr ortopedie , implanturi maxilo faciale , punti , coroane , aliaje dentare , valve cardiace , proteze vasculare , stent-uri vasculare , electrozi ptr SNC , filtre permanente ptr vena cava , fire de sutura absorbabile Disp medicale active clasa 2A, 2BRegula 9 se aplica disp medicale active destinate adm sau schimbului de energie :

En mecanica burghiu in stomatologie

En acustica proteze auditive , terapia cu laser , radiatii ionizante x

En termica incubatoare

Regula 10 destinate furnizarii de energie in scopul obtinerii de imagini : RMN , CT , electrocardiograf , termometre electronice

Regula 11 se aplica disp active destinate adm sau indepartarii med , lichidelor biologice sau alte subst din organism : echipament ptr aspiratie , ptr dializa ,

Regula 12 toate celelate disp active sunt cuprinse in clasa I Reguli speciale Regula 13 se aplica tuturor disp care incorporeaza ca parte integranta o subst care daca este utilizata separat poate fi considerata produs medicamentos si care act asupra org uman cu o act auxiliara fata de cea a disp : prezervative cu spermicide , catetere acoperite cu heparina

Regula 14 toate disp ptr contraceptie sau ptr prevenirea bolilor transmisibile sexual :prezervative diafragme contraceptive , disp intrauterine contraceptive

Regula 15 ptr dezinfectarea , curatarea , clatirea sau hidratarea lentilelor de contact sol ptr lentile de contact , sol dezinfectate ptr endoscoape , sterilizatoare

Regula 16 disp inactive destinate ptr inregistrarea de imagini de diagnostic prin raze x

Regula 17 toate disp fabricate folosind tes animale sau derivate neviabile ; valve cardiace biologice ,fire de sutura din catgut , implanturi de colagen

Regula 18 ptr pungile ptr sange

B dupa calea de acces :

Calea parenterala : seringi , perfuzoare , ap ptr transfuzii

Calea resp sonda nazala cu oxigen , sonda ptr aspiratia bronsica

Calea digestiva sonda duodenala

Calea genito- urinara sonda vezicala , punga de urina

Calea chirurgicala camera cu cateter implantabil C . Dupa durata de utilizare :

Tranzitorie mai putin de 60 min

Termen scurt ptr o perioada de pana la 30 zile

Termen lung ptr o perioada mai mare de 30 zile

D. dupa impactul asupra org :

Disp neinvazive

Disp medicale invazive

Disp chirurgical invaziv

Implantabile

Marcarea

In Romania sunt permise punerea pe piata si utilizarea disp care indeplinesc urmatoarele conditii :

Sunt inscriptionate CE marcaj european de conformitate adica atesta indeplinirea cerintelor din HG 190/03

Sunt inscriptionate CS marcaj national de conformitate

In cazul in care are ambele marcaje CE+ CS = semifica ca disp este conform tuturor prevederilor si reglemtarilor tehnice respective

CE obligatoriu si permite libera circulatie in UE Etichetarea si instructiunile tb sa cuprinda informatiile necesare utilizarii produsului in cond de securitate

Instructiunile de utilizare nu sunt necesare ptr disp clasa I , II daca pot fi folosite in siguranta fara aceste instructiuni

Eticheta tb sa cuprinda

Numele sau numele comercial , adresa producatorului

Detalii ptr identificarea disp si a continutului pachetului

Cuvantul steril daca e cazul

Nr lotului sau nr de serie dupa caz

Termen de valabilitate anul si luna pana la care poate fi folosit

Inscriptia de unica utilizare acolo unde e cazul

La comanda ptr disp la comanda

Exclusiv ptr investigatii clinice

Cond speciale de pastrare si/sau manevrare

Instructiuni de utilizare

Atentionari si/sau precautii necesare

Anul de fabricatie ptr disp active

Metoda de sterilizare daca e cazul

Materiovigilenta

Se refera la incidentele sau riscurile de incidente rezultand din utilizarea disp medicale precum si informarea priviind incidentele datorate disp introduse pe piata

O metoda de evaluare a problemelor care pot surveni in urma utilizarii disp medicale este analiza riscurilor

Identificarea riscurilor presupune informarea exacta priviind natura , severitatea , localizarea si tipul de dispozitiv medical

Toate aceste riscuri tb inregistrate si raportate cat mai repede

Disp medical suspect care ar fi putut contribui sau ar putea fi cauza unui incident rc adv

Un accident este considerat serios cand pacientul a decedat , necesita spitalizare , reclama interventie chirurgicala

Un incident poate fi o circumstanta care a generat un disconfort

Analiza tuturor informatiilor permite evaluarea gradului de risc si luarea masurilor necesare retragerea de pe piata a disp , retragerea autorizatiei de funct a prod si sau distribuitorului

MS are obligatia de a inregistra si de a evalua orice informatie primita privind incidentele MS informeaza producatorul sau distribuitorul despre orice incident

Deoarece piata disp medicale este in continuua crestere este necesara coordonarea activ in domeniu , cooperarea autoritatilor nationale , semnalarea incidentelor intr-o banca de date ( EUDAMED ) in scopul imbunatatirii sigurantei pacientilor din intreaga lume

Materii prime folosite ptr obt produselor tehnico medicale

Conditii :

Inerte dpdv biologic

Sa poata fi supuse sterilizarii

Sa nu sufere modificari fizico chimice sau mecanice in timpul utilizarii

Materialele folosite pot fi :

-oteluluri aliate cu Cr Ni rezistente la rugina

- titan sau aliaj de titan

- aliaje de metale grele , neferoase cu suprafete finisate ( bronz placat cu Cr- Ni)

- metale usoare ( Al)

- sticla ptr sist optice

- metale ceramice

- ciment si alti ag de fixare

- aliaje de lipit

- materiale plastice si de cauciuc

- celuloza si bumbac

Biomateriale , biocompatibilitateBiocompatibil cel care nu determina nici o rc adv a tesutului

Cand un material este introdus in corp tb avut in vedere 2 aspecte :

Influenta mediului fiziologic

Efectul materialului si al prod de degradare a acestuia asupra fluidului si tesutului

Biomaterialele se caract prin inertie chimica si biologica , stabilitate fizico chimica , absenta toxicitatii , compatibilitate superioara comparativ cu mat traditionale

O directie noua de cercetare o constituie inlocuirea mat artificiale utilizate in medicina cu mat bioartificiale

Biomat sunt utilizate in chirurgia plastica si constructiva , stomatologie , ortopedie , implanturi stomatologice

Aliajele metalice ridica probleme de biocompatibilitate , deoarece prop lor mecanice sunt f diferite de cele ale osului

Ceramicile ( aluminele arse ) au o biocomp excelenta

Biomat cu structura chimica asemanatoare osului (derivate din fosfati de ca ) ofera avantajul ca pot fi colonizate de cel osoase datorita structurii poroase si analogiei osoase cu tes osos

Astazi sunt intreprinse cercetari cu privire la obt de inlocuitori ai sangelui : elab unor celule artificiale constituite din Hb si microincapsulate in polimeri sintetici sau gelatine si dextrani utilizate ca substitut al plasmei sanguine

Biomat noi au imbunatatit performantele lentilelor de contact

Ingineria biomed presupune nu numai studiu si producerea de echipamente biomedicale performante , ci si utilizarea acestor echipamente in cond de calitate a actului medical si de securitate ptr pacient si personalul medical

Materiale si echipamente de protectie Dispozitive medicale ptr diagnostic in vitro

Materiale si echipamente de protectie

Procesul de preventie a infectiilor este de importanta majora scopul este acela de a reduce nr infectiilor si de a reduce riscul aparitiei lor date fiind consecintele acestora in plan medical si economic

Masurile de protectie tb sa se adreseze in egala masura atat pacientilor , apartinatorilor cat si echipei medicale Prin echipament de protectie se intelege bariera intre lucrator si potentiala sursa de infectie , utilizata in timpul activitatilor care presupun riscul de infectie

In farmacii se gaseste o gama larga de produse care fac parte din echipamentul de protectie necesar in unitati medicale

Masti chirurgicale :protejeaza tegum si muc bucala si nazala

Sunt destinate utilizarii in ingrijirea pacientului si in chirurgie

Permit respiratia fara efort fiind totodata si un filtru

Conditii :

Hipoalergene

Rezistente la fluide

Rezistente la microorganisme

Sa fie usor de fixat , respectiv de indepartat

Sint confectionate din textura in diferite straturi , captusite material textil si cu elastic sau snur

Au o tija de contur a nasului ptr o buna fixare

Alte masti au forma de cupa , oferind confort optim la purtare

Nu ofera protectie impotriva aerosolilor mici Masti si dispozitive ptr particule 1. masti de unica folosinta ptr particule prevazute cu filtru de aer de inalta eficienta ptr particule ( HEPA- high efficency particulate air filter ) inlatura 99,97% dintre particule cu diam de 0,3 microm

2. semi-masca sau masca completa cu filtre ptr particule ofera protectie ptr subst chimice specifice sau pot fi filtre HEPA

3. dispozitive electrice de respiratie cu purificarea aerului ( PAPR- powered air purifying respirator) folosesc o pompa ptr a forta aerul sa treaca prin filtrele care elimina contaminantii inainte de a fi furnizat purtatorului

Sunt confortabile deoarece aerul intra in masca fortat de catre pompa producand un ef de racire

Au dezav ca sunt greioaie , nu pot fi folosite acolo unde este necesar un camp steril , deoarece aerul poate iesi pe langa garnitura , sau prin valva de expiratie

Necesita reincarcarea bateriilor Manusi medicale se fol atunci cand se anticipeaza :

Contactul mainilor cu singele , lichide biologice , tes umane

Contact cu pacientii care sangereaza , au plagi deschise , escare , leziuni

Manipularea dupa utilizare a intrumentarului contaminat in vederea curatirii

Tipuri de manusi : - fct de scopul si modul de utilizare sunt :

1. Manusi reutilizabile ( de uz general ) folosite ptr manipularea de materiale si produse biologice contaminate si ptr activ de intretinere ; se pot decontamina si reutiliza daca nu sunt deteriorate

2. Manusi de uz unic utilzate in interventii care implica un contact cu regiuni ale corpului; se fol atat manusi sterile ( chirurgie ) cat si nesterile dar curate au aceleasi calitati ca si cele chirurgicale dar grosimi diferite

Forma este universala ptr ambele maini

Exista si manusi chirurgicale ortopedice mai groase decat cele standard oferind protectie marita impotriva fragmentelor de oase din timpul interventiilor ortopedice precum si rezistenta marita ptr a evita ruperea

Exista manusi microchirurgicale ptr interventiile delicate

Dupa folosire se spala mai intii mainile cu manusi iar dupa indepartarea manusilor mainile se spala din nou chiar daca manusile nu sunt deteriorate

Sunt fabricate din latex sau polimeri sintetici

Manusile chirurgicale au o rezistenta marita ptr a evita ruperea

In farmacii gama variata de marimi

Manusi chirurgicale cu pudra amidonul sau carbonatul de calciu

Depunerea de pudra se poate face prin emulsie sau aerosol

Amidonul are avantanjul biodegrabilitatii dar poate determina rc alergice

Ef lubrifiant al pulberii asigura o buna manipulare iar dezav ac tip de manusi este determinat de faptul ca se asigura transportul diferitelor subst chimice si microorg , au ef proinflamator si fav aparitia rc alergice ca de ex pruritul si eruptia , rar tuse , dispnee , rinoconjuctivita

In vederea limitarii acestor dezav prod au pus la dispozitie noi tipuri de manusi cu un continut cat mai mic de amidon

Manusi chirurgicale fara pudra contin o pelicula interna de gel silicon sau alt polimerar ce formeaza o bariera de protectie care impiedica interactiunea ag microb cu pielea si previne uscarea pielii ( retinerea apei )

Manusi chirugicale sintetice fara pudra rezistente la alc sanitar si alti ag dezifectanti

Sunt recomandate ptr persoanele alergice la latex

Campuri chirurgicale pacientii cu inf intraspitalicesti necesita o spitalizare prelungita de aceea tb respectate principiile de asepsie

In cazul inf postoperatorii se recomanda reducerea si restrictionarea accesului microorg la plaga operatorie deschisa

In acest scop se fol campuri chirugicale de acoperire

Astazi exista si campuri chirurgicale cu pelicula microb de acoperire destinata acoperirii suprafetei sterile si activ microb pe toata perioada interv

Sunt conf din materiale absorbante

Unii producatori pun la dispozitie un sistem complex de campuri

Asigura sterilitatea suprafetei si a activ microbiene continuue pe toata perioada

Campurile se indeparteaza usor reducand timpul curatirii zonei

Dispozitive medicale ptr diagnostic in vitro

Dupa scopul ptr care sunt folosite :

- aparatura ptr diagnostic

aparatura de laborator destinata efectuarii diferitelor teste microbiologice , in scopul stabilirii unui diagnostic sau ptr cunoasterea unor parametri fiziologici

aparatura ptr explorari functionale destinata investigarii organismului uman in scopul cunoasterii starii normale sau patologice a acestuia : temometre , glucometre , tensiometre

Aparatura ptr terapie ptr tratamentul unor afectiuni diverse

Aparate de masaj , aparate ptr aerosoli , aparate de raze x,

In farmacii :

Aparate ptr explorari functionale termometre , tensiometre , glucometre

Echipamente ptr respiratie

Aparate ptr terapie fizica , recuperatorie

Termometrul Termometrul cu aplicare corporala

Termometru clinic tip banda

Termometru clinic tip plasture

termometru ptr frunte tip banda magnetica

Termometru clasic cu mercur

Termometru digital tip creion

Termometru digital cu cap flexibil Tensiometre :

Pacientul tb sa stea confortabil , culcat sau sezand , in repaus fizic si psihic timp de 5 min anterior determinarii

Masurarea se face in clinostatism sau in sezut cu bratul dus pe cat posibil la niv cordului

Se fol de preferat un aparat cu coloana de hg , iar masurarea se repeta de doua ori

Manseta tb adaptata fct de varsta , ai sa acopere 2/3 din lungimea bratului

Ptr pres arteriala sistolica se ia in considerare primul zgomot ce apare din momentul deprimarii mansetei

Pres art diastolica corespunde cu disparita zgomotelor Metode de masurare a tens arteriale :

Metode invazive prin cateter neobisnuite

Metode neinvazive

Metode ultrasonice , pe baza ef Doppler sunt metode cu fidelitate crescuta , avand rezultate asem cu cele prin metoda clasica

Metoda oscilometrica in care pres sistolica este notata in momentul cresterii bruste a amplitudinii oscilatiilor acului indicator , iar pres art diastolica in mom reducerii bruste a acestora

Metoda flush manseta se fixeaza la brat sau coapsa , se infasoara bratul sub manseta cu o banda de cauciuc elastica strinsa , ptr a realiza o exanghinare , se umfla apoi manseta deasupra valorii pres sistolice , dupa care se scoate banda de cauciuc , membrul ramanind exanghinat , se decomprima lent manseta si momentul recolorarii membrului corespunde cu pres arteriala medie

Aparate utilizate ptr determinarea tens art

Stetoscopul dispozitiv care amplifica sunetele , avand la una din extremitati o palnie sau o membr subtire , care se aplica pe organ , iar la cealalta , doua olive montate in tuburi de cauciuc care se introduc in conductele auditive

Tensiometre

Sfigmomanometru cu mercur

Sfigmomanometru aneroidAparate utilizate ptr determinarea unor parametri biochimici

Glucometrele principiu de functionare se bazeaza pe determinarea glicemiei din singele capilar prin act enzimatica a glucoz oxidazei , impregnata in benzile de test . Rezultatul acestei act este inregistrat de catre biosenzorul glucometrului si afisat pe ecranul acestuia

glucometru Accu- Chek active

Accu Check compact

Glucoalpha kit Pompe de insulina principiu de functionare : se bazeaza pe eliberarea continuua a insulinei ai sa fie asigurat nivelul bazal al acestei subst pe durata intregii zile , cat si pe eliberarea in bolus inaintea sau in timpul mesei

Parti comp :

Pompa propriu zisa

Canule ce pot avea unghiuri diferite de insertie ( de obicei 35 sau 90 grade )

Sterilizarea prodUSELOR tehnico medicaleDispozitive ptr calea parenterala

Operatiuni prealabile sterilizarii

Potrivit legislatiei in vigoare , inainte de a fi supuse sterilizarii produsele tb :

Decontaminate

Triate

Curatate

Ambalate

Decontaminarea reducerea nr de germeni de pe un obiect sau dintr-o subst

Se realizeaza cu sol dezinfectate si antiseptice

Trierea pe categorii de materiale

Curatirea etapa preliminara , obligatorie , sistematica obiectiv de indepartare a murdariei de pe produs prin metode mecanice sau manuale utilizand ag fizici / chimici

Se realizeaza in masini de spalat cu ultrasunete ptr disp mici , fragile, si masini de spalat

Ambalarea efectuata dupa operatiile de curatire si control, si tb sa asigure integritatea caract organoleptice , fizice , chimice si mecanice si sa permita trecerea ag de sterilizare precum si extragerea in cond aseptice a continutului Se pot impacheta :

Cutii metalice ( ptr sterilizarea cu aer cald )

Cutii metalice perforate ( ptr sterilizarea cu abur sub presiune )

Casolete perforate cu colier

Hartie speciala ptr impachetarea instrumentarului

Sterilizarea = Operatia prin care toate microorg vii , sub forma vegetativa sau sporulata , sunt omorate sau indepartate de pe un obiect sau produs ( FRX) Asepsia = ansamblu de masuri utilizate ptr a impiedica aportul exogen de microorg sau virusi intr-un organism viu , mediu inert ( material sau mediu de cultura ) prep medicamentos ( prevenirea contaminarii unui medicament )

Se realizeaza print-o serie de metode fizice si chimice , cat si printr-o serie de precautii , prin care se evita contactul cu microorganisme- zone sterile , boxe sau blocuri sterile

Asepsia se completeaza cu antisepsia = metoda care urmareste distrugerea germenilor patogeni (microbieni , fungici , virali ) , cu ajutorul unor subst chimice ( subst antiseptice ) sau a agentilor fizici

Succesul operatiei de sterilizare depinde de natura microorg , de rezistenta lor la agentul de sterilizare

Metodele de sterilizare se aleg in functie de natura produsului .FR X mentioneaza urmatoarele metode :

- sterilizarea cu aer cald

- sterilizarea cu vapori sub presiune

- sterilizarea prin filtrare

- sterilizare cu gaz

Sterilizarea la cald = Supunerea microrg la temp relativ ridicate duce la distrugerea lor .Eficacitatea act caldurii depinde -de gradul de incalzire ,

-de timpul de expunere ,

-si de prezenta umiditatii

Metoda prin : caldura uscata sau cu caldura umeda

Mec de act coagularea protoplasmei celulare sub act caldurii .Temp necesara este mai scazuta in prezenta umiditatii

Flambarea principiu deshidratarea urmata de carbonizarea microorg .Se realizeaza cu ajutorul becurilor de gaz si al lampilor de alcool sau acetona

Se aplica la obiecte mici cu suprafata neteda ,spatule , mojare ,pistile

Metoda rudimentara , care se aplica numai in caz de necesitate absoluta

Sterilizarea cu caldura uscata

Se realizeaza de obicei la 160 grade cel putin 3h , la 170 grade cel putin 1h sau la 180 grade cel putin 30 min

Se aplica mat termorezistente ;ustensile si instrumente metalice , portelan , sticla , fiole , vase gradate

Ptr subst sau produse care sunt afectate de vapori de apa : unele pulberi termostabile ( bolus alba , talc ) uleiurile , grasimile , hidrocarburile , glicerina anhidra ( glicerina obisnuita cu mici proportii de apa poate exploda )

Sterilizarea pulberilor se face in strat subtire iar a lichidelor in cantitati mici

Timpul se ia in considerare dupa ce intreg materialul a atins temp de sterilizare . Temp tb sa fie aceiasi in toata incinta dispozitivului si se realizeaza in etuve cu aer ( ventilatoare )

circulant

Obiectele supuse sterilizarii tb sa fie uscate

In int etuvelor mari este necesar sa se efectueze un control in diferite locuri , deoarece termometrele de contact sunt inexacte.In scopul amintit se folosesc benzi indicatoare a caror culoare vireaza daca se atinge temp de sterilizare

Dezavantaje :

- repartizarea neuniforma a caldurii , chiar in cazul unui sistem de ventilatie

- prop izolante ale aerului provoaca decalaje intre temp afisata si temp din int incarcaturii

- oxidarea obiectelor metalice ( fara inox ) - alterarea sarjelor

- dezlipirea instrumentelor formate din materiale cu coef de dilatatie diferit

- nu permite sterilizarea unor lichide , textile , pansamente comprese care tb sterilizate prin alte procedee

Sterilizarea cu caldura umeda

1 Sterilizarea cu vapori sub presiune

In autoclave la 121 grade cel putin 15 min sau la 115 grade 30 min ; se pot folosi si alte cond de temp si timp a caror eficacitate a fost dovedita si care tb specificate in monografiile respective

Mec de act coagularea proteinelor , germenilor microbieni dat act a trei factori : fortei de penetratie , a umiditatii si temp ca urmare a presiunii la care sunt supusi vaporii de apa

Act vaporilor de apa este cu atat mai profunda si mai penetranta cu cat presiunea este mai mare

Se sterilizeaza filtre din materialele poroase , pansamentele chirurgicale ,prep apoase ori de cate ori este posibil fiole sau flacoane , dopuri de cauciuc Autoclavele sunt recipiente cu pereti rezistenti care se inchid etans cu un capac si sunt prevazute cu manometru , termometru , ventil de siguranta si un robinet de evacuare .Vaporii sunt produsi chiar in incinta autoclavei .Autoclava tb sa nu contina aer deoarece in acest fel scade puterea lor de penetrare .Timpul de incalzire se ia in considerare dupa ce fiolele , flacoanele sau materialele au atins temp ceruta

Dezavantaje : sol apoase ale unor medicamente nu suporta incalziri peste 100 grade .In timpul sterilizarii sticla fiolelor poate ceda alcalinitate

Sol injectabile uleioase nu pot fi sterilizate cu ajutorul caldurii umede

Nu se pot steriliza pulberile inchise in fiole

Sterilizarea cu gaze

Metoda chimica de sterilizare

Ag de sterilizare oxidul de etilena ,aldehida formica , oxidul de propilena

Oxidul de etilena are punct de fierbere 10,8 si poate fi usor lichefiat .Cu aerul da amestecuri explozive , dar acest dezavantaj se evita prin utilizarea amestecurilor de oxid de etilena cu bioxid de carbon sau hidrocarburi fluorurate ( freoni ) .Este iritant si vezicant

Act de sterilizare se datoreste capac de alchilare a grupelor SH , -OH , - COOH , -NH2 ale moleculelor celulelor ( proteine , enzime , acizi nucleici ) Eficacitatea sterilizarii depinde de presiunea partiala in incinta de sterilizare conc utilizate sint intre 20 1000 mg/l Temperatura sporeste activitatea , temp de lucru este 20 60 , deoarece oxidul de etilena se aplica in special ptr materiale termolabile

Umiditatea factor care influenteaza pozitiv act oxidului de etilena , fiind favorabila o umiditate relativa de 30-33 %.Starea de hidratare a microorg este mai imp deoarece microorg uscate sunt mai rezistente

Timpul de expunere este fixat in functie de material si de conc gazului . Astfel la o conc de 850 900 mg/l sterilizarea are loc dupa o perioada de 3 ore , ptr o conc de 450 mg /l 5 ore , iar ptr o conc 200 mg/l 16 ore , de fiecare data pastrandu-se temp de 45 grade

Sterilizarea cu oxid de etilena nu deterioreaza materialele , este practicabila la temp reduse , si este destul de eficace

Metoda este destul de limitata datorita rc de alchilare pe care le poate avea fata de medicamente

Se aplica la materialele plastice , cauciuc , manusi chirurgicale , seringi ( dar nu ace ) , vata , tifon , truse de perfuzie , anumite subst medicamentoase si unele prep farm perfuzii conditionate in pungi sau flacoane de material plastic

Sterilizarea cu radiatii

Radiatii uv

Surse lampi cu vapori de hg

Se adreseaza distrugerii microorg din spatiile de lucru unde se efectueaza op aseptice

Sterilizarea cu subst chimice introducerea unor subst bactericide in anumite produse cum ar fi vaccinuri, sau utilizarea de solutii antiseptice ptr dezinfectarea spatiilor de lucru sau mobilierului

Verificarea sterilitatii

Stabilirea unui nivel de asigurare a sterilitatii = SAL = sterility assurance level coefficient de securite

Valoarea SAL se stabileste in fct de scopul in care se utilizeaza produsul supus sterilizarii

Ptr prod medicale invazive care intra in contact cu fluidele corpului se impune o val SAL = 10 -6 = ceea ce inseamna ca se accepta riscul ca 1 produs dintr-un milion sa fie nesteril

Sterilitatea unui obiect nu se poate verifica decat prin teste care distrug starea de sterilitate

Ptr ca este o procedura speciala ale carei rezultate nu pot fi verificate integral prin controlul final al produsului , aceasta operatie tb sa fie supusa validarii se atesta ca produsul este steril prin autorizarea procesului

Sterilizarea unui produs nu depinde numai de validarea corecta a proc de sterilizare ci si de alti factori ca :

Nivelul de contaminare microbiologica inaite de sterilizare

Modul in care se parcurg etapele de fabricatie anterioare sterilizarii : calitatea materiilor prime , ambalare

Dispozitive ptr calea parenterala Alegerea modalitatii de adm a prod farm are ca scop mentinerea unei conc minime eficiente , asigurarea unei eficiente terapeutice maxime , precum si evitarea ef nedorite care pot fi cauzate de o dozare necorespunzatoare

Calea parenterala fol atit ptr tratament cat si ptr diagnostic datorita avantajelor :

Subst se abs rapit si complet

Cant de med adm este dozata cu precizie

Se pot adm pacientilor in stare de soc - Cele mai imp disp medicale ce servesc adm pe cale parenterala :

Seringa

Dispozitive de injectare automata ( seringi automate )

Catetere scurte sau lungi ; periferice si centrale

Truse de perfuzie

Truse de transfuzie Seringa intrument dintr-un cilindru si un piston etans la cilindru cu care se injecteaza subst med

Conditii :

Sa fie perfect etansa ( in timpul injectarii sa nu lase sa treaca lichid pe linga piston)

Sa prezinte o gradatie corecta ( dozare precisa )

Sa fie sterile

Initial seringi din otel inoxidabil , sticla , cauciuc pisele adaptabile si demontabile

Astazi seringi de unica folosinta dupa utilizare tb aruncate in recipiente inchise

Exista si seringi speciale adecvate unor utilizari particulare in scop de diagnostic arteriografie , urografie etc

Seringa Guyon ( ORL spalaturi auriculare , urologie ) capacitate mare 100- 200 ml

Seringile preumplute : vaccinuri , interferon , insulina pen-uri

Seringile automate mijloc mult utilizat in medicina paliativa si in terapia intensiva

Avantaje :

Mentinerea conc plasmatice a medicamentelor

Stabilirea corecta a duratei perfuziei

Evitarea injectarii la intervale repetate

Posibilitatea verificarii locului de injectare

Mentinerea mobilitatii si autonomiei pacientului

Ace ptr seringi

Acul un tub ( canula ) de diferite dimensiuni confectionat din otel inoxidabil terminat cu o margine taiata oblic ( ptr a facilita patrunderea in tesuturi )

Acul de seringa este alcatuit din :

Ambou partea prin care se adapteaza acul la seringa culoare caract ( cod culoare )

Bizou orificiul pe unde iese lichidul care se injecteaza

In general grosimea acului este direct proportionala cu lungimea

Diametrul exterior al acului sau diametrul nominal este exprimat in Gauge ( G) si este reperat printr-un cod de culoare

Se observa faptul ca cu cat cifra G este mai mare cu atat acul este mai fin

Ptr evitarea riscului de intepare , acele sunt prevazute cu un capison protector

Dupa utilizare sunt obligatoriu incinerate

Instrumente si aparate ptr calea venoasa de adm a med Folosite in urgenta si in tratamentele de lunga durata

Catetere orice tub prin care sunt introduse sau eliminate lichide in si din organism

Instrumente cu ajutorul carora :

Se adm subst medicamentose

Se realizeaza explorari functionale

Prin cateterism venos se intelege introducerea unui cateter intr-un vas sanguin in scopuri diagnostice sau terapeutice

Cateterismul venos poate fi :

Periferic vena cateterizata apartine sist venos periferic superficial sau profund

Central cateterul se gaseste in vena cava sup sau inf sau intre periferie si vena cava sup , varful cateterului gasindu-se la jonctiunea axilo- subclaviculara

Cateterele tuburi f subtiri si flexibile din material plastic care sunt introduse intr-un vas sanguin prin intermediul unui ac si sunt manevrate din ext

Cateterul ramas in vena este fixat la nivelul pielii cu leucoplast

Se fol ptr adm sm , subst nutritive Truse de perfuzie : dispozitive medicale care permit adm sol medicamentoase

Perfuzia intravenoasa consta in introducerea , pic cu picatura iv a unor sol perfuzabile

Perfuzia gravitationala : scurgerea sol perfuzabile asigurandu-se prin pozitionarea rezervorului la o inaltime de 0,5 1 m

O trusa de perfuzie :

Perforator sau percutor ptr fl cu solutie ( asigura prinderea si etanseitatea )

Filtru de aer : ptr fl rigide ( asigura filtrarea bacteriologica a aerului care intra in flacon ) se gaseste incorporat in perforator sau separat

Camera de numarare a picaturilor ( masurarea debitului )

Reglatorul debitului

Tubul o lungime totala de aprox 150 cm

Racordul terminal adus la suprafata pielii in vederea adm medicatiei

Truse de transfuzie :destinate prelevarii , transferului si transfuziei singelui si derivatelor acestuia

Comparativ cu perfuzoarele prezinta urmatoarele diferente :

Perforatorul nu este prevazut cu filtru de aer

Prezinta intotdeauna un filtru ptr sange cu rol de a retine agregatele asigura filtrarea part de peste o,5 microni