Curs 3. Consimțământul informat în cercetarea biomedicală (1) (1)

8/18/2019 Curs 3. Consimțământul informat în cercetarea biomedicală (1) (1)

1/56

CONSIM!!MÂNTUL INFORMAT

ÎN CERCETAREA BIOMEDICAL! PE SUBIEC!I UMANISorin Hostiuc

Universitatea de Medicin" "i Farmacie Carol Davila

Disciplina de Medicin" Legal" "i Bioetic"


2/56

Ce este CI?

# Expresie a autonomiei subiectului ce are capacitatea psihic" de a fi informat, de a în#elege informa#ia "i de a lua o decizie

#

Metod" de autorizare a includerii în studiul clinic# Metod" de externalizare a deciziei de a fi inclus în studiu de

la medic la subiect


3/56

Când a ap"rut?

Slater v Baker Stapleton (1767)

– Refracturarea unei fracturi incomplet consolidateurmate de punerea membrului intr-un aparat

experimental, în ciuda faptului c" pacientul s-a împotrivit

–

“este ilegal s" se refractureze calusul f "r" a existaconsim$"mântul pentru aceasta; aceasta estenorma %i legea chirurgilor”

–

Culpa medical" - dac" realizarea unei proceduriexperimentale far" acordul pacientului duce la unprejudiciu material

Great Britain, and George Wilson. 1799. Reports of cases argued and adjudged in the King'scourts at Westminster. [1742-1774]. London: E. and R. Brooke and J. Rider [etc.]

Scopuri divergentemedic/pacient

Conflict de interese

Datorie de îngrijire/non-

maleficen#"


4/56

Fran#a, secolul XIX#

Consim#"mântul nu era legiferat dar practica medical" îl consideraobligatoriu

# Atunci când realizau un studiu pe subiec#i umani, cercet"torii din Frluau toate m"surile de siguran#" considerate necesare la aceavreme: "Ea (biopsia cutanat") nu este dureroas" dac" cel ce o

realizeaz" "tie s" ia m"surile de precau#ie necesare, "i este îngeneral bine acceptat" de pacien#i; este evident c" le lu"m întotdeauna consim#"mântul(1)

# C pentru proceduri experimentale se ia liber "i informat:qu’ilfaudrait établir l’entière liberté de ce consentement et la pleine

connaissance de cause de celui qui l’a donné (2)

(1)Henri. Leloir, "Contribution a L`Étude De La Formation Des Pustules Et Vésicules SuLa Peau Et Les Muqueuses," Archives de physiologie normale et patologique 2 (1880).

(2) Guerrier and Rotureau, Manuel Practique De Jurisprudence Médicale


5/56

SUAMarion Sims

Între 1845 "i 1949 - interven#ii corective, experimentale pe sclave Afro-Americane– F !r ! anestezie (de"i eterul era cunoscut ca un anestezic în acea perioad! );

mai târziu, în tratamentul pacientelor albe – a utilizat anestezic

– F !r ! a avea consim#!mântul pacientelor (sclave)

– În aceea"i perioad! al#i medici din Sudul SUA utilizau ca subiec#i persoane

albe, de la care luau consim#!mântul

Cel mai fa imos chirurgamerican din sec XIX Î n te me i e to r u l c h i r u rg i e iginecologice -> dezvoltarea

unei tehnici chirurgicale detratament a fistulelor vezico-vaginale

Complica# ie sever" ana"terii -> incontinen#" urinar" sever"

Ojanuga D. The medical ethics of the “father of gynaecology”, Dr J Marion Sims. J Med Ethics 19931928–31.31


6/56

# Eterul a fost introdus în 1846, la un an dup" primul experiment al luiSims; mul#i ani dup" utilizarea sa a fost subiect de disput"

#

Diferen#a între experimente terapeutice "i non-terapeutice

–

Alternativa pentru paciente era via#a cu o afec#iune incurabil!

# Consim#"mântul de la persoane vulnerabil e valid?

– For this purpose [therapeutic surgical experimentation] I was fortunatein having three young healthy colored girls given to me by their owners in Alabama, I agreeing to perform no operation without the full consent ofthe patients, and never to perform any that would, in my judgment, jeopard life, or produce greater mischief on the injured organs—theowners agreeing to let me keep them (at my own expense) till I wasthoroughly convinced whether the affection could be cured or not(1)

(1)Sims J M. Two cases of vesicovaginal fistula, cured. NY Med Gazette J Health 1854 51–7.7


7/56

CI în Declara#ia Helsinki

(Revizia 2012)# Art 25. Participarea persoanelor capabile de a-"i da CI ca subiec#i aicercet"rii trebuie s" fie voluntarp. De"i poate fi util" consultareamembrilor familiei sau liderilor comunit"#ii, nici o persoan" capabil" de a-"i da CI nu poate fi înrolat" într-un studiu f "r" acordul s"u liber.


8/56

#

Art26. În orice cercetare pe subiec$i umani, fiecare poten$ialparticipant trebuie s" fie informat adecvat cu privire lascopurile, metodele, sursele de finan are ale cercet rii,

posibilele conflicte de interese, afilierea institu ional a

cercet torului, beneficiile anticipate #i riscurile poten iale

precum #i discomfortul pentru subiec i, cauzat de participarea

în cercetare. Poten$ialul participant trebuie informat c" aredreptul de a refuza participarea în cercetare sau s -#i retrag consim mântul pentru participare în orice moment, f r ca el

s

aib

de suferit de pe urma acestui lucru. Trebuie asigurat" o atentie special" informa$iilor specifice, necesare individuluiparticular ca subiect al cercet"ri precum %i la metodele delivrare a acestora. Dup" ce s-a asigurat c" subiectul a în$elesinforma$iile furnizate, medicul sau alt personal calificatcompetent trebuie s" ob$in" consim$"mântul liber al acestuia,

preferabil în scris. Dac" consim$"mântul nu poate fi ob$inut înscris, se poate ob$ine un consim$"mânt formal documentat, înprezen$a unui martor.


9/56

# Art 27. Atunci când solicit" consim$"mântul informat pentruparticiparea la un studiu de cercetare, medicul trebuie s" fiedeosebit de precaut în cazul în care subiectul poten$ial este într-o rela ie dependent cu medicul sau poate consim i princonstrângere. În asemenea situa$ii consim$"mântul informattrebuie s" fie luat de o persoan" cu o calificare adecvat" %icare este complet independent de respectiva rela$ie.


10/56

# 28. În cazul unui poten#ial subiect care este incapabila-"i da CI, medicul trebuie s" încerce ob#inerea acestuiade la reprezentantul legal autorizat. Aceste persoane nu

trebuie incluse în studiu dac" nu exist" "anse ca studiuls" le fie benefic, decât dac" inten#ia sa este s" ajutegrupul popula#ional reprezentativ pentru poten#ialulsubiect, cercetarea nu poate fi realizat" cu persoanecapabile de a-"i da C, iar cercetare are asociate riscuri "i

dificult"#i minime.#

29. Atunci când un subiect considerat incompetent dinpunct de vedere legal, este capabil de a-%i da acordulpentru participarea în cercetare, cercet"torul trebuie s"

ob$in" acest acord în plus fa$" de consim$"mântulinformat al reprezentantului legal. Refuzul poten$ialuluisubiect trebuie luat în considera$ie.


11/56

# Art 30. Cercetarea medical" pe subiec$i incapabili fizic

sau mental de a-%i da consim$"mântul informat, cum estecazul de exemplu al pacien$ilor incon%tien$i, poate firealizat" doar dac" afectarea fizic" sau mental" care îi

previne a-%i da consim$"mântul este o caracteristic" necesar" a popula$iei ce se cerceteaz". În asemeneacircumstan$e medicul ar trebui s" solicite consim$"mântulinformat al reprezentantului legal. În cazul în care

reprezentantul legal nu este disponibil %i cercetarea nupoate fi amânat" studiul poate continua f "r" consim$"mântul informat, cu condi$ia ca motivelespecifice pentru care implica subiecti cu o conditie care îipune în imposibilitatea de a-%i da consim$"mântul

informat s" fi fost prev"zute în Protocolul de cercetare %idac" studiul a fost aprobat de c"tre un comitet de etic".Consim$"mântul pentru r"mânerea în studiu ar trebui s" fie ob$inut cât mai curând posibil de la subiect saureprezentantul legal autorizat.


12/56

# 31. Medicul trebuie s" informeze complet pacientul cuprivire la aspectele îngijirii sale medicale care suntasociate cu studiul clinic. Refuzul pacientului de a

participa la studiu sau decizia pacientului de a se retragedin studiu nu trebuie s" afecteze în mod negativ rela#iamedic-pacient.

#

32. În cercetarea medical" în care se utilizeaz" materialesau date umane identificabile, medicii au datoria de ac"uta ob$inerea consim$"mântului pentru colectarea,analiza, stocarea %i reutilizarea acestora. Pot exista

situa$ii în care este imposibil" sau nepractic" ob$inereaconsim$"mântului sau ob$inerea acestuia ar afectavaliditatea studiului. În asemenea situa$ii cercetareapoate fi realizat" doar dup" analiza %i aprobarea uneicomisii de etic"


13/56

Utilizarea placebo

# Beneficiile, riscurile %i eficacitatea unei noi metode trebuiescevaluate în compara$ie cu cele mai bune metode profilactice,

diagnostice %i terapeutice existente la acel moment, cuexcep$ia urm"toarelor situa$ii: –

utilizarea de placebo, sau neutilizarea niciunui tratament, esteacceptabil! în studiile în care nu interven"ii curente dovedite afi eficiente.

–

atunci când din motive metodologice întemeiate #ifundamentate #tiin"ifice utilizarea placebo este necesar ! determinarea eficacit!"ii #i siguran"ei unei interven"ii, iarpacien"ii care primesc placebo sau nici un tratament nu vor fi supu #i unor riscuri serioase sau ireversibile. Este necesar ! o grij ! extrem! pentru a se evita abuzul de utilizare a acestei

op"iuni.


14/56

Legisla#ie/norme na#ionale

# Codul Deontologic la medicului, Art 41-42

# HCS 29, 50, 67/2006

#

Conven#ia Oviedo/Protocolul Adi #ional privind cercetareabiomedical!.

# CIOMS (Council for International Organizations of MedicalSciences) - International Ethical Guidelines for Biomedical ResearchInvolving Human Subjects


15/56

Codul Deontologic al Medicului CAP. VI Cercetarea medicala !

ART. 40 Principiul legalit"#ii $i eticii cercet"rii medicale

Orice activitate de cercetare medicala ! va fi efectuata ! cu respectarea stricta ! a principiilorfundamentale ale exercit"rii profesiei de medic, în respect deplin fa#a ! de fiin#a $i de speciaumana ! $i cu respectarea stricta ! a condi#iilor prev"zute de lege $i normele profesiei.

ART. 41 Cercetarea pe fiin#a umana ! Cercetarea pe fiin#a umana ! are caracter de excep#ie $i poate fi f "cuta numai daca, în mod

cumulativ, sunt întrunite urm"toarele condi#ii:a) nu exista nici o metoda alternativa la cercetarea pe fiin#e umane, de eficacitate

comparabila;b) riscurile la care se poate expune persoana nu sunt dispropor#ionate în compara#ie cu

beneficiile poten#iale ale cercet"rii;c) proiectul de cercetare a fost aprobat de instan#a sau autoritatea competenta dupa ce a

f "cut obiectul unei examin"ri independente asupra pertinen#ei sale $tiin#ifice, inclusiv al unei

evalu"ri a importan#ei obiectivului cercet"rii, precum $i al unei examin"ri pluridisciplinare aacceptabilit"#ii sale pe plan etic;d) persoana pe care se fac cercet"ri este informata asupra drepturilor sale $i asupra

garan#iilor prev"zute prin lege pentru protec#ia sa;e) consimt %"mântul a fost dat în mod expres, specific $i a fost consemnat în scris. Acest

consim#"mânt poate fi retras în orice moment, în mod liber.


16/56

ART. 42 Cercetarea pe persoana f "ra capacitatea de a consim#iNu poate fi desfa !$urata activitate de cercetare $tiin#ifica medicala ! pe o persoana !

care nu are capacitatea de a consim#i decât daca ! sunt întrunite cumulativ condi#iileurm"toare:

a) sunt îndeplinite condi#iile prev"zute la art. 41 lit. a)-d);b) rezultatele cercet"rii au poten#ialul de a produce beneficii reale $i directepentru s"n"tatea sa;

c) cercetarea nu se poate efectua cu o eficacitate comparabila ! pe subiec#i capabilisa ! î $i dea consim#"mântul;

d) autorizarea necesara ! prev"zuta ! la art. 41 lit. c) a fost dat" specific $i în scris;

e) persoana în cauza ! nu are obiec#ii.

ART. 43 Diligen#a mediculuiMedicul este dator sa ! depuna ! toata ! diligen#a $i sa ! st"ruie pentru l"murirea

tuturor împrejur"rilor de fapt $i de drept atunci când este implicat într-o activitatede cercetare medicala. În caz de nevoie,pentru l"murirea deplina !, medicul este dator

sa solicite sprijinulorganismelor profesiei medicale.

ART. 44 Interven#ia asupra persoaneiNici o persoana nu va putea fi supusa experien#elor, testelor, prelev"rilor,

tratamentelor sau altor interven#ii în scop de cercetare decât în condi#iile expres $i

limitativ prev"zute de lege.

ART 45


17/56

ART. 45

# Prelevarea $i transplantul de organe, #esuturi $i celule de origine uman" de ladonatori în via#"

# (1) Prelevarea $i transplantul de organe, #esuturi $i celule de origine uman" de la

donatori în via#" se fac exclusiv în cazurile $i condi#iile prev"zute de lege, cuacordul scris, liber, prealabil $i expres al acestora $i numai dup" ce persoanarespectiv" a fost informat", în prealabil, asupra riscurilor interven#iei. În toatecazurile, pân" în momentul prelev"rii, donatorul poate reveni asupra

#

consim#"mântului dat.

# (2) În afara cazurilor expres prev"zute de lege, este interzis" prelevarea de organe,#esuturi $i celule de origine uman" de la minori, precum $i de la persoane aflate învia#", dar lipsite de discern"mânt din cauza unui handicap mintal, unei tulbur"rimintale grave sau dintr-un alt motiv similar.

ART. 46

# Prelevarea de organe, #esuturi $i celule umane de la persoane decedate

# Prelevarea de organe, #esuturi $i celule umane, în scop terapeutic sau $tiin#ific, dela persoane decedate se efectueaz" numai în condi#iile prev"zute de lege, cu acordulscris, exprimat în timpul vie#ii, al persoanei decedate sau, în lipsa acestuia, cuacordul scris, liber, prealabil $i expres dat, în ordine, de so#ul supravie#uitor, dep"rin#i, de descenden#i ori, în sfâr$it, de rudele în linie colateral"

#

pân" la gradul al patrulea inclusiv.

ART 47 Li it" i l t" ii di l


18/56

ART. 47 Limit"ri ale cercet"rii medicaleSunt contrare scopului $i rolului profesiei de medic urm"toarele activit"#i în

domeniul cercet"rii medicale:a) orice interven#ie medicala ! asupra caracterelor genetice prin care se urm"re$te

modificarea descenden#ei unei persoane. Except %ie fac situa#iile care privesc

prevenirea $i tratamentul unor maladii genetice, situa#ie în care se vor ob#ine toateautoriz"rile adecvate;b) orice interven#ie prin care se urm"re$te crearea unei fiin#e umane genetic

identica ! cu alta ! fiin#a ! umana ! vie sau moarta !;c) crearea de embrioni umani în scopuri de cercetare;

d) orice interven#ie de natura ! a determina sexul viitorului copil. Excep#ie fac

situa#iile în care în mod obiectiv este necesara ! determinarea sexului în scopul evit"riiunei boli ereditare gravelegate de sexul viitorului copil;

e) examinarea caracteristicilor genetice ale unei persoane în alt scop decât medical$i strict în condi#iile $i procedurile legale;

f) orice interven#ie prin care s-ar urm"ri sau s-ar determina selec#ia persoanelor ori

s-ar aduce atingere speciei umane;g) participarea sau implicarea într-o activitate de identificare a unei persoane pe

baza amprentelor sale genetice altfel decât în cadrul unei proceduri judiciare penaleori civile sau în scopuri strict medicale ori de cercetare $tiin#ifica !, ambele efectuatestrict în condi#iile legii;

h) participarea la orice fel de acte care au ca obiect conferirea unei valori

patrimoniale corpului uman, elementelor sau produselor sale, cu excep#ia cazurilorex res rev"zute de le e.


19/56

Particularit"#i ale CI încercetarea biomedical"

# Informat vs implicit

Informat

Implicit

Informat

Implicit

Clinic" Cercetare


20/56

Informarea# limbajul folosit pentru informa$iile despre studiu oferite în scris sau

verbal, incluzând formularul pentru consim$"mântul exprimat în

cuno%tin$" de cauz", trebuie s" fie atât netehnic, cât %i practic %itrebuie s" fie inteligibil pentru subiect sau pentru reprezentantul legalacceptat al acestuia %i pentru martorul impar$ial, atunci când estecazul

#

Toate întreb"rile despre studiu trebuie s" primeasc" r"spunsuri astfel încât subiectul sau reprezentantul sau legal s" fie mul$umi$i. Aici suntincluse atât datele obligatorii a fi aduse la cuno%tin$a subiec$ilor cât %iorice alte informa$ii pe care pacien$ii le consider" relevante. Refuzul dea da respectivele informa$ii genereaz" nulitatea CI în cercetare.

# Investigatorul sau persoana desemnat" de investigator, trebuie s" informeze complet subiectul sau, dac" acesta nu este capabil s"-%i dea

consim$"mântul exprimat în cuno%tin$" de cauz", reprezentantul legalacceptat al subiectului, privind toate aspectele importante ale studiului,incluzând informarea scris" %i aprobarea/opinia favorabil" a CE.

#

Nu se pot înscrie în studiu subiec$i înaintea aviz"rii favorabile aacestuia de c"tre CE, avizare favorabil" care include %i formularul de

consim$"mânt.HCS 39 i 50


21/56

# Informa$iile scrise sau verbale privind studiul nu trebuie s"

con$in" un limbaj care s" determine subiectul saureprezentantul s"u legal acceptat s" renun$e sau s" par" c"

renun$"

la vreun drept legal sau din care s"

rezulte c"

institu$ia, sponsorul sau agen$ii lor sunt scuti$i sau par a fiscuti$i de r"spundere în caz de neglijen$"

# Subiectul sau reprezentantul s"u legal acceptat trebuie în%tiin$a$i la timp dac" apare vreo informa$ie care ar putea

s" influen$eze dorin$a subiectului de a-%i continuaparticiparea la studiu; comunicarea acestei informa$iitrebuie s" fie consemnat" într-un document

# Nici investigatorul, nici echipa studiului nu trebuie s"

constrâng " sau s" influen$eze un subiect s" participe saus"-%i continue participarea la studiu.

# CI NU se d" pe loc


22/56

Capacitatea de a ac#iona voluntar

The voluntary consent of the human subject is absolutely essential. Thismeans that the person involved should have legal capacity to consent; should be so situated as to be able to exercise free power of choice ,without the intervention of any element of force, fraud, deceit, duress,overreaching, or other ulterior form of constraint or coercion.(CodulNuremberg)

Elemente fundamentale

-

Influente externe (Control)

- Rezistenta la influente externeRezistenta Influente

Non-voluntarianismVoluntarianism

Cercetare Clinic"


23/56

voluntarianism

Voluntarianism Non-voluntarianism

Constrangere PersuasiuneManipulare

Controlsemnificativ

ControlNesemnificativ

clinic

Control

Nesemnificativ

CERCETARE


24/56

Selec#ia participan#ilor

# Echitabil"

–

Criteriile de includere/excludere se bazeaz ! exclusiv pe scopurile

studiului#

Respectarea drepturilor suplimentare ale persoanelor vulnerabile

Implic":

# Protec#ie împotriva riscurilor "i dificult"#ilor generate de studiu

#

acces la beneficiile generate de cercetare

# Reprezentativitate propor#ional" în cercetare (femei, persoane deculoare/alte etnii/persoane în vârst")


25/56

Vulnerabilitate

# Grup ce necesit" protec#ie special" atunci când se dore"teimplicarea sa într-un studiu clinic

Tipuri# Cognitiv"

# Juridic"

# Deferen#ial"

#

Medical"

# Aloca#ional"


26/56

Popula#ii vulnerabile - minori

# De ce? Num"r sc"zut de medicamente cunoscute a fi utile în cazul minorilor

Criterii (CIOMS):

# cercetarea nu poate fi efectuat" pe adul#i cu o eficacitate similar".

Participarea minorilor este indispensabil" pentru studii pe bolilecopil"riei "i alte situa#ii cu susceptabilitate deosebit" pentru minori(trialuri cu vaccinuri), sau în cazurile în care se dore"te evalureaeficacit"#ii "i a toxicit"#ii unor substan#e deja utilizate la adul#i.

# scopul cercet"rii este s" ob#in" cunoa"tere relevant" pentru nevoile

sanitare ale minorilor# p"rintele sau reprezentantul legal "i-a dat CI

# minorul "i-a dat acordul în raport cu gradul de capacitate psihic" (assent)

#

refuzul minorului de a participa la studiu trebuie respectat


27/56

Popula#ii vulnerabile – afec#iuni psihice# Risc crescut de exploatare (CD sc"zut" /absent")

Criterii (CIOMS):

#

nu vor fi incluse în studii care pot fi realizate la fel de bine pepacien#i care sunt capabili a da un CI adecvat

# scopul cercet"rii este s" se ob#in" cunoa"tere relevant" pentrunecesit"#ile medicale particulare ale persoanelor cu afec#iunilepsihice sau comportamentale de care sufer" subiectul

#

CI de la fiecare subiect a fost ob#inut în raport cu capacitatea sa de"i-l acorda

# un refuz anterior al subiectului trebuire respectat în practic oricecircumstan#e. Singura excep#ie este cea în care nu exist" alternativemedicale rezonabile pentru pacientul respectiv

"i legisla

#ia local"

permite a se trece peste refuzul pacientului respectiv

# în cazul în care subiectul poten#ial nu are capacitatea dea consim#i, permisiunea pentru participare este ob#inut" de la reprezentantul legal, "n conformitate cu normelelegale în vigoar


28/56

Popula#ii vulnerabile – persoane

dezavantajate economic# Asociaz" frecvent nivel intelectual redus -> afectarea

capacit"#ii de a în#elege

#

Coerci#ie indirect" # Risc crescut de exploatare

Exploatarea


29/56

Exploatarea# Ob#inerea de avantaje injuste de la un subiect ca urmare a particip"rii unui

subiecti la studiu

# Minimizarea exploat"rii:

#

acordarea tuturor participan#ilor a unui standard de îngrijirecorespunz"tor. Astfel, DH prevede c" “în orice studiu medicalorice pacient, inclusiv cei din grupul de control, trebuie s" aib" asigurate cele mai bune metode diagnostice "i terapeutice”

#

generarea de beneficii egale. În cazul în care subiec#ii nu vorbeneficia de rezultatele studiului cel pu#in în aceea"i m"sur" cu alte grupuri popula#ionale, se consider" c" subiec#ii suntexploata#i

#

principiul disponibilit"#ii rezonabile. În cazul în caregrupul popula#ional pe care se va face studiul nu vabeneficia cel pu#in în mod egal de rezultatele sale înraport cu alte grupuri popula#ionale se consider" c" subiec#ii sunt exploata#i


30/56

1. DESCRIEREA CERCETARII IN

AMANUNT

1.

declararea existentei/non-

existentei cercetarii stiintifice pe

subiect uman

2.

scopul propus [unul], obiective

[doua-trei], activitati [minim 2-3

activitati /obiectiv:

1. cu una studiezi ce ai de facut

2.

cu a doua faci ce ai propus (ca

sa realizezi obiectivul)

3. cu a treia scrii ce ai facut

3.

Fiecare activitate are:

1. loturi de studiu si criterii de

selectie pentru loturi

2. materiale si metode (daca nu au

metode comune care atunci se

declara o singura data)

3. proceduri si elementele

procedurii de cercetare:

1. durata procedurii

2. cate prize

3. cand se iau prizele

4. cat sange se extrage

5. ce analize

6.

ce se injecteaza, cat se

injecteaza

7. ce medicamente se dau si

in ce doze

8. ce diete

9. filmare video sau fotografii

necesare cercetarii

10. cate vizite de control

11.

ce responsabilitati au

membrii echipei de

cercetare

12. oprirea studiului

13.follow-up-ul studiului

14.

institutiile ce organizeaza

cercetarea

15.ce sponsori [de unde vin

banii, publici ori privati]

16. ce comisie de bioetica a

avizat [spital, facultate,

colegiu] etc.) .

Elementele CI


31/56

2.

BENEFICII ASTEPTATE. Se specifica explicit ce beneficii sunt asteptate

pentru studiu si pentru cercetare si care sunt asteptate pentru pacientul

aflat in risc.

1)

Cati pacienti sunt inrolati [pt. ca subiectul sa cunoasca ce comunitate

de subiecti exista]

2)

Daca nu exista beneficii directe se expune aceasta dar atunci trebuie sa

nu existe nici riscuri. A se evita “se poate petrece un beneficiu”, “este

posibil sa existe beneficii“, “pot apare beneficii” si a specifica in clar ce

beneficii sunt rational asteptate

3) Trebuie clar specificat ca pacientul primeste in continuare acces la

tratamentele existente sau la cele investigationale si dupa terminarea

studiului

4)

De asemenea se va specifica daca aceasta continuare ii va fi asigurata

contra cost sau gratuit

5)

Durata beneficiilor dincolo de terminarea cercetarii /vulnerabili.


32/56

2.

RISCURI REZONABILE SI DISCOMFORT

1) Balanta riscuri/beneficii: riscurile nu vor depasi beneficiile, NU riscuri

necunoscute, NU riscuri necontrolabile, NU riscuri letale

2) Adevarul: daca subiectii sunt indusi in eroare fiind inselati asupra

riscurilor care este cunoscut investigatorilor si nu le este prezentat

pacientilor se considerata o grava incalcare a protoclului incat prin

informare viciata consimtamantul in ansamblul lui este invalid. Ca

urmare devine nerelevant ca exista CI cat timp a fost obtinut vicios prin

dezinformare sau informare intentionat incompleta ori falsa).

3)

Se dezvolta elementele caracteristice ale riscului:

a. tipuri de risc: fizice, psihice, sociale.

b. daca sunt anticipate/neanticipate/neanticipabile ori controlabile/

necontrolabile

c. daca sunt severe ori usoare

d. cat dureaza manifestarea lor

e.

sansa de materializare a riscului

f. ce masuri sunt prevazute de contracararea efectelor in cazul manifestarii lor

(“in cazul in care….vom….”)

g. ce masuri de preventie pentru materializarea lor sunt luate (“ne gandim sa…

astfel incat sa nu…”)


33/56

4.

ALTERNATIVE (cu sinceritate):

1) proceduri alternative, cu av. si dezav.

2) disponibilitatea de a le urma

3) Nu este necesar a se furniza o lista completa de riscuri/beneficii ale fiecarei alternative la

cercetare dar o fraza precum “o alternativa rezonabila la prezenta terapie este non-terapia”

implica transparenta daca este declarata astfel spre a fi vazuta si cunoscuta de catre subiect.

5.

COSTUL PARTICIPARII. Se prezinta eventualele consecinte asupra asigurarilor

de sanatate daca acestea sunt afectate, costurilor ulterioare ale tratamentelor

subsecvente, costurilor ingrijirilor daca survin complicatii, modificarilor pe care

eventualele sechel le aduc in cadrul asigurarii de sanatate, etc. .

6.

COMPENSATII

1) minime si rezonabile

2) gratuitate in situatii de urgenta);

3) beneficii si compensatii si plati transport, orice inconveniente, tratamente daca survin

complicatii, cum se desfasoara ingrijirea medicala adresata complicatiilor, ce costuri implica,

ce schema de rezolvare [cand suna, pe cine suna, cine preia raspunsul, cine trimite, unde

trimite, cui se adreseaza, ce i se face la adresare, cine este incunostiintat, etc. –ex.

investigatorul principal])


34/56

7. CONFIDENTIALITATE

1) cine are acces la informatie

2) cum se protejeaza informatiile

3)

Ce se intampla cu produsele biologice dupa terminarea studiului

sub ce forma se pot cerceta pe perioada studiului si dupa

incheierea studiului).

4)

gradul de confidentialitate

5) limitele confidentialitatii daca exista, vor fi prezentate).

1)

Daca studiul nu este direct legat de dg. si tratament, subiectul trebuie

sa decida daca va accepta intrarea acestor date in dosarul medical

personal , daca vor fi trimise catre medicul de familie sau vor ramane

la dispozitia studiului.

2)

Datele existente la dispozitia studiului dinainte de a se retrage sau de

pe timpul studiului pot fi mai departe la dispozitia studiului intrucat

sunt acoperite de CI initial.

3)

Datele care apar ulterior retragerii nu sunt la dispozitia studiului si au

nevoie de un CI suplimentar


35/56

8. VOLUNTARIAT. PARTICIPARE. RETRAGERE . TERMINAREA PARTICIPARII.

Toate cele 4 aspecte privind inceputul si sfarsitul voluntariatului trebuie punctate in

consimtamant.

1)

Sunt liberi sa participe dupa cum sunt liberi sa se retraga, dupa cum decid.

Nu exista conditionari, impuneri.

2)

Se specifica faptul ca participarea NU afecteaza situatia prezenta, dreptul la

ingrijire, tratamentul existent (care este), etc. dupa cum nici NEparticiparea

nu scade sansele de tratament, complianta, etc.

1) Se precizeaza ca acele CI pentru alte teste sau proceduri sunt

neafectate de CI al studiului astfel incat lipsa dorintei de participare nu

afecteaza sansa de vindecare ori de tratament a subiectului [daca este

cazul].

3)

Se specifica dreptul de a se retrage oricand fara plata ori penalitate si fara ca

relatia medic-pacient ori relatia investigator-pacient sa fie afectata.

1) Daca prin lipsa de dorinta de inrolare se produc urmari in program, care

sunt acestea de ex. mutarea intr-o alta clinica, care clinica si ce se

intampla cu ingrijirea de care se afla in nevoie subiectul mai departe).

2) Daca prin refuzul de participare sau retragere va fi transferat intr-o alta

unitate trebuie clar exprimat ce unitate, cum se face transferul catre

acea unitate, ce se intampla cu tratamentul ori nevoia de ingrijire in

acea unitate, etc.).

3) Dreptul de a se retrage include dreptul de a dispune distrugerea tuturor

produselor biologice.

4)

Dreptul a incheia participarea cat si conditiile in care se petrece aceasta.


36/56

9.

NOI DESCOPERIRI. Se specifica ca noi descoperiri importante vor fi aduse la

cunostiinta subiectului astfel incat numele acestuia sa poata fi legat istoric

de descoperirea respectiva alaturi de numele investigatorului.

10. CONFLICT DE INTERESE.

1)

Orice conflict care aduce interesele subiectului in intersectie cu

interesele investigatorului ori ale sponsorului trebuie declarate: plati de

capitatie, bonusuri, participari, etc.

2) Orice conflict care aduce banii proiectului/cercetarii in intersectie cu

binele pacientului/subictului trebuie desfasurat cu transparenta.

3)

Transparenta NU anuleaza conflictul de interese dar este pasul principal

spre solutionarea acestuia.

4)

Dupa transparenta urmeaza solutionarea conflictului:

1) exista o solutie radicala, oprirea, anularea oricaror interese dar in acest caz

se poate opri sponsorizarea ori cercetarea

2) dand curs legii a doua Kantiene, prioritizarea intereselor subiectului/

pacientului asupra oricaror altor interese ceea ce se realizeaza prin

consimtamantul informat si voluntar al pacientului caruia I se prezinta

natura conflictului, care intelege natura conflictului si dezleaga conflictul o

data cu respectarea CI


37/56

10.

INTREBARI.

10. Exista un loc in CI unde se incurajeaza subiectul ca sa puna

propriile intrebari si unde se dau raspunsuri din partea

investigatorului.

11.

Investigatorul este obligat sa verifice daca subiectul a inteles

scopul, daca se face sau nu cercetare, procedurile, riscurile,

beneficiile, ce are de facut daca survin complicatii.

11. CONTACTE (in timpul/dupa cercetare cu membrii cercetatori, comitetul

de etica, grupuri speciale, telefon de urgenta)

12.

SEMNATURI

13. VERSIUNEA, DATA SI NR. PAGINILOR numerotate si semnate.

Completat si modificat dupa

http://www.virginia.edu/vpr/irb/hsr/consent_forms.html

M d l CI


38/56

Model CIConsim! mânt informat

Sunte$i rugat s" citi$i acest formular cu mult" aten$ie %i s" pune$i orice

întrebare referitoare la participarea dvoastr" în studiul la care a$i fost invitat, înainte de accepta sa participa$i %i s" v" da$i acordul final în scris.

Elemente de identificare ale studiului: titlu, agen#ie finan#atoare, investigatorprincipal, tipul de studiu Scopul studiului: 3 – 5 propozi$ii scrise într-un limbaj simplu, f "r" cuvinte

tehnice („sunte$i invitat s" participa$i la o cercetare, care are scopul....)Proceduri

Descrie"i procedurile în termeni cât mai simpli („vi se va cere s! .....”). Undeeste cazul, men"iona"i cantitatea de sânge recoltat! (sau alte produsebiologice), ritmicitatea, etc. Preciza"i procedurile care sunt experimentale #i/sau non-terapeutice Preciza"i durata studiului #i durata particip!rii subiec"ilor în studiu Indica"i tipul #i frecven"a monitoriz !rii subiec"ilor în timpul #i dup! studiu(dac! este cazul/dac! nu este cazul se va preciza acest lucru) Preciza#i dac! selec#ia pacien#ilor se face randomizat, dac! studiul includeadministrarea de placebo Preciza#i durata includerii în studiu "i num!rul estimat de participan#i

P ibil i i


39/56

Posibile riscuri Se va men"iona: „acest studiu implic! un risc minim (...)/un risc moderat (...)/un risc semnificativ (...)

Descrie"i riscurile cunoscute sau posibile; dac! nu secunosc, men"iona"i acest lucru #i lua"i-v ! responsabilitateade a le combate imediat (dac! se poate)

Indica"i dac! exist! vreun risc cunoscut pentru femeileaflate la vârsta fertil! Dac! participarea subiec"ilor se va repeta în cadrulaceluia #i studiu, sau va continua pe o perioad! maiîndelungat! se va face o precizare de genul: „oriceinforma"ie nou! , ap!rut! pe parcursul studiului, care ar

putea afecta dorin"a dumneavoastr ! de a continuaparticiparea, v ! va fi comunicat! imediat”.


40/56

Tratamente medicale disponibile pentru eventuale efecte/reac$iiadverse

Dac! riscul este moderat sau semnificativ, se va men"iona:

„dac! ve"i fi v !t!mat/r !nit ca rezultat direct al particip!rii laacest studiu, vi se va acorda tratament medical de urgen"!.În acest sens pute"i contacta ......(nume persoan! /spital,adres! , tel). Odat! cu rezolvarea urgen"ei, costul îngrijirilorde s!n!tate va fi preluat de c!tre asigurarea dvoastr ! de

s!n!tate. În cazul în care starea dvoastr ! de s!n!tate se va deteriorape parcursul studiului din cauze nelegate de cercetare defa"! , ve"i fi recomandat unui specialist, #i (eventual) nu ve"i

mai continua participarea la studiu.

Posibile beneficii: descrie$i orice beneficiu în interesul direct al participantului


41/56

Posibile beneficii: descrie$i orice beneficiu în interesul direct al participantului%i/sau în interesul comunit"$ii %tiin$ifice (sau a societ"$ii) Alternative de tratament (pentru studiile terapeutice): dac" procedura implic" un tratament experimental, indica$i acest lucru %i men$iona$i dac" alte

tratamente non experimentale (conven$ionale) sunt disponibile %i prezenta$icomparativ riscurile (dac" se cunosc) Considera$ii financiare:

Men"iona"i cine organizeaz ! #i finan"eaz ! cercetarea Men"iona"i dac! exist! vreo recompens! financiar ! sau material! pentruparticiparea la studiu/dac! nu exist! , men"iona"i acest lucru;Men"iona"i dac! exist! consturi suplimentare pentru subiec"i (eg. Pentruvenirea la control, pentru medica"ie ce nu este acoperit! de studiu, darpoate fi necesar ! ca urmare a particip!rii etc). Trebuie s! reias! clardac! subiec"ii dvoastr ! sunt inclu #i în studiu în momentele în care ei vin

pentru internare/la control, sau ...sunt chema"i special pentru studiuldvoastra.

Confiden$ialitatea: men$iona$i asigurarea confiden$ialit"$ii %i


42/56

Confiden$ialitatea: men$iona$i asigurarea confiden$ialit"$ii %ieventual limita confiden$ialit"$ii datelor personale, medicale side orice natur", legate de subiectul cercetat: „toate datelepersonale vor fi p"strate confiden$ial. Rezultatele derivate din

acest studiu ar putea fi publicate în scop %tiin$ific, dar nu vorinclude numele dvoastr" %i nici o dat" personal" care s" v" identifice în mod indirect. Informa$iile medicale rezultate dinparticiparea dvoastr" pot fi puse la dispozi$ia sponsoruluinostru, a institu$iei care g "zduie%te cercetarea, a comisiei deetic", sau a altor persoane/institu$ii dac" legea o cere.Confiden$ialitatea este limitat" în condi$iile decel"rii unorinforma$ii care pericliteaz" s"n"tatea public"”.


43/56

Informa$ii despre proprietatea %i utilizarea datelor: descrie$i cine va fi de$inedatele ob$inute din studiu, inclusiv produsele biologice recoltate (dac" este

cazul), cine va avea acces total sau par$ial la aceste date. Monitorul/monitorii, auditorul/auditorii, CE "i Agen#ia Na#ional" aMedicamentului vor avea garantat accesul direct la înregistr"rile medicaleoriginale ale subiectului pentru verificarea procedurilor în studiul clinic "i/saudatelor, f "r" a viola confiden#ialitatea subiectului, cu respectarea legisla#iei în

vigoare. Prin semnarea formularului scris de consim#"mânt exprimat încuno"tin#" de cauz", subiectul sau reprezentantul s"u legal autorizeaz" acestacces. Daca apar modific"ri ale protocolului vor fi informa#i "i li se va cere din nouacordul.


44/56

Terminarea înrol"rii în studiu: sunte$i liber s" decide$i dac" ve$i dori sau nus" participa$i în acest studiu. Nu ve$i pierde nici un beneficiu la care sunte$i

îndrept"$it, dac" nu ve$i accepta participarea. Sunte$i liber s" v" retrage$i dinstudiu la orice moment. Consecin$ele retragerii din studiu vor fi .... (în cazcontrar se va men$iona c" nu exist" consecin$e de ordin medical etc). Urm"toarele surse de informa$ii/ persoane de contact vor fi disponibilepentru dvoastra pe durata studiului: .................... Autorizarea: „am citit %i am în$eles acest formular de consim$"mânt %i sunt de acord cade bun" voie s" particip în studiul descris. Primesc o copie a acestuiformular”.

Semn"turi subiect, martor(dac" este cazul), investigatorul care a realizatinformarea "i dat".


45/56

Studii placebo

# substan#e neutre care înlocuiesc substan#e farmacologic active cuscopul de a controla efectele psihologice ale medica#iei

#

Permisibil" etic utilizarea doar în studiile ce investigheaz" afec#iunipentru care nu exist" tratament (Freedman) -> în caz contrar – înc"lcarea beneficen#ei

Decl Helsinki – ut placebo permisibil" doar dac":

1.

nu exist" interven#ii dovedite ca fiind eficiente (în caz contrar fiindobligatorie compararea cu cele mai bune metode profilactice,diagnostice sau terapeutice) sau

2.

exist" motive metodologice întemeiate "i fundamentate "tiin#ific iarutilizarea de placebo iar netratarea nu determin" apari#ia unor riscuri

serioase sau ireversibile


46/56

Avantaje:

# Identific" eficien#a absolut" nu relativ" a noii proceduri dg/ter

#

Obiectiveaz" dac" reac#iile adverse identificate sunt generate de

interven#ie sau de afec#iunea de baz"

#

Dac" tratamentul optim este par#ial eficient, comparararea cu unul nouduce la rezultate mai greu de analizat


47/56

# Cobb, în 1959, a încercat s" evalueze eficien#a ligaturii arterei mamareinterne în raport cu placebo în raport cu sc"derea simptomelor anginoase.

# În acest scop a realizat ligatura arterei mamare interne în 8 cazuri iar în 9 a

realizat doar ni"te incizii la nivel cutanat.# La 6 luni, 5 din 8 pacien#i cu ligatur" "i 5 din 9 pacien#i f "r" ligatur" au

raportat o îmbun"t"#ire semnificativ" a simptomelor.

# Concluzia autorului a fost c" ligatura arterei mamare interne nu are cel maiprobabil nici un efect în fiziopatologia bolii coronariene.


48/56

# La sfâr"itul anilor 90 au fost publicate o serie de studii care au sugeratfaptul c" B.Parkinson ar putea fi tratat" cu #esut fetal implantat la nivelcerebral.

# Studiile – efectuate în Mexic, calitate sc"zut"

# Testare – 2 loturi (1) cazuri – implantare substan#" fetal" la nivel cerebral;(2) control (placebo)– interven#ie chirurgical" de suprafa#", f "r" implantare de #esut cerebral

#

Pacien#i – B Parkinson avansat", alte tratamente - ineficiente


49/56

Placebo în chirurgie

#

Utilizate doar în cazuri speciale (nu exist" alte designuri care s" permit" ob#inerea datelor)

#

Aten#ie deosebit" la CI

#

Nu se justific" pentru modific"ri minore ale tehnicii chirurgical"

# Se justific" dac" se dezv o procedur" chirurgical" pentru care nu exist"

tratament chir, sau dac" tratamentul curent are o eficien#" cel multdiscutabil"

#

Dac" este disponibil trat non-chir, trebuie oferit pacien#ilor în toatebra#ele studiului


50/56

#

D-nul Ionescu, 81 ani, Alzheimer, spitalizat.Medicul curant dore"te s" includ" pacientul

într-un trial clinic ce dore"te s" testeze un

m e d i c a m e n t c a r e s - a r p" r ea c" îmbun"t"#e"te memoria persoanelor cuAlzheimer. A vorbit cu investigatorulprincipal care a venit, a discutat cu

pacientul "i l-a convins s" intre în studiu. Adoua zi medicul curant merge la pacient "i îispune c" studiul clinic va începe mâine.Pacientul nu pare a "ti nimic de studiu.

Interpretarea eronat" a subiec#ilor c" a studiilor


51/56

p #clinice ca management terapeutic (therapeuticmisconception)# Apare dac" un subiect nu face distinc#ia între cercetarea clinic" "i

tratament "i subsecvent atribuite inten#ie terapeutic" studiului clinic# Cauzat" de:

–

A"teptarea pacien#ilor ca medicii s! ac#ioneze înspre binele lor

–

Neîn#elegerea unor concepte precum randomizare sau placebo

–

Dorin#a ca medicamentele ce le primesc s! fie utile#

Metode de r"spuns:

– Considerarea faptului c! e inerent! studiilor clinice

– Metode de minimizare

# Informarea este realizat" de o persoan" neimplicat" în planul terapeutic (neutraldiscloser)

# Rescrierea CI

# Modificarea algoritmului informa#ional utilizat de c"tre investigator

# Modific"ri în modul de selec#ie al participan#ilor


52/56

PARTICULARIT!!I ALECI ÎN ALTE TIPURI DESTUDII BIOMEDICALE


53/56

Studii epidemiologice

# CI nu este obligatoriu în toate cazurile

# Poate fi permis ca subiec#ii s" fie informa#i în avans cu privire

la anumite informa#ii ce vor fi utilizate în scop de cercetare,f "r" s" fie cerut un CI efectiv.ı˜


54/56

Criterii CIOMS – studii

epidemio f "r" CI#

Utilizarea de materiale personale non-identificabile (ex. Baze dedate popula#ionale)

# Utilizarea de materiale personale identificabile cu justificare

special". Doar dac":– subiec"ii nu sunt expu #i nici unui risc sau riscul este cel multminimal #i

– studiul include doar datele publice sau cererea de ob"inere aunui CI ar face ca studiul s! nu poat! fi realizat

# realizarea studiului de c"tre autorit"$i publice (cu prec"dere cele des"n"tate public".

# studii realizate pe baza unor registre publice

#

Studii randomizate de tip cluster


55/56

Studii anatomo-patologice, medico-legale, debiologie molecular"

#

Cine poate semna CI?# subiect,

# reprezentantul legal:

– atunci când decizia este conform! cu p!rerile #i credin"ele subiectului (decieste îndeplinit! prezum"ia de autonomie).

–

atunci când decizia este f !cut! pe baza principiului binefacerii, respectivatunci când manoperele medicale acceptate pot duce la un bine posibil(cercetare, educa"ie) sau cert (transplant, studii de intubare) pentru ter "i. Aceast! situa"ie trebuie permis! doar dac! sunt îndeplinite simultanurm!toarele trei condi "ii:

1.

nu este împotriva unei dorin$e exprimate anterior,2. nu este împotriva p"rerilor/credin$elor sale cunoscute %i

3.

nu aduce un beneficiu direct pentru proxy

# autoritate public"


56/56

Ce trebuie s" con#in" CI?#

Acord pentru prelevare

#

Acord pentru stocare

# Acord pentru utilizare: cum, când, cât, unde, de ce, etc.

# Metode poten#iale de eliminare/distrugere a probelor biologice

# Acord pentru linkarea cu datele personale

#

Acord pentru utilizarea de imagini, managementul ascunderiiidentit"#ii

# Acordul pentru contactul ulterior al apar$in"torilor %i modalitateade contact preferat"

# Acord pentru reutilizare

#

Acord pentru transmitere c"tre ter$i

# Acord pentru realizarea de teste genetice

Date post:	07-Jul-2018
Category:	Documents
Upload:	cumpanici-popa-ana
View:	254 times
Download:	0 times

Curs 3. Consimțământul informat în cercetarea biomedicală (1) (1)

Documents