Investeşte în oameni!
FONDUL SOCIAL EUROPEAN
Programul Operaţional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 – 2013
Axa prioritară 1 „Educaţie şi formare profesională în sprijinul creşterii economice şi dezvoltării societăţii bazate pe
cunoaştere”
Domeniul major de intervenţie 1.5. „Programe doctorale şi post-doctorale în sprijinul cercetării”
Titlul proiectului: „Studii doctorale pentru dezvoltare durabilă (SD-DD)”
Numărul de identificare al contractului: POSDRU/6/1.5/S/6 Beneficiar: Universitatea Transilvania din Braşov
Universitatea Transilvania din Brașov Școala Doctorală Interdisciplinară
Departament: Discipline Fundamentale, Profilactice și Clinice
Doctorand Daniel PURCARU
Consimțământul informat electronic în
cercetarea clinică
e-Informed Consent in Clinical
Research
Rezumatul tezei de doctorat pentru obţinerea titlului ştiinţific de doctor în domeniul
fundamental Ştiinţele medicale, domeniul Medicină
- Summary of PhD thesis -
Conducător ştiinţific
Prof.univ.dr. Liliana ROGOZEA
BRAȘOV, 2014
2
MINISTERUL EDUCAŢIEI NAŢIONALE
UNIVERSITATEA “TRANSILVANIA” DIN BRAŞOV
BRAŞOV, B-DUL EROILOR NR. 29, 500036, TEL. 0040-268-413000, FAX 0040-268-410525
RECTORAT
COMPONENŢA
Comisiei de doctorat
Numită prin ordinul Rectorului Universităţii „Transilvania” din Braşov
Nr. 7067 din 31.10.2014
PREŞEDINTE* 1. Prof. univ. dr. Victoria Burtea – Universitatea Transilvania din
Brașov
COND. ŞTIINŢIFIC*) 2. Prof. univ. dr. Liliana Rogozea – Universitatea Transilvania din
Brașov
REFERENŢI*) 3. Prof. univ. dr. Doina Azoicăi – Universitatea de Medicină şi
Farmacie „Gr. T Popa” Iași
4. Prof.univ.dr. Cristina Borzan – Universitatea de Medicină şi
Farmacie „Iuliu Haţieganu” Cluj-Napoca
5. Prof.univ.dr. Dan Dumitrașcu - Universitatea de Medicină şi
Farmacie „Iuliu Haţieganu” Cluj-Napoca
Data, ora şi locul susţinerii publice a tezei de doctorat: 5.12.2014, ora 15:30,
sala KP18.
Eventualele aprecieri sau observaţii asupra conţinutului lucrării vă rugăm să le
transmiteţi în timp util, pe adresa: [email protected] sau [email protected]
Totodată vă invităm să luaţi parte la şedinţa publică de susţinere a tezei de
doctorat.
Vă mulţumim.
3
CUPRINS
Pg. teza
Pg.
rezumat
Definiții 7 -
Introducere 8 13
I. Partea generală 11 14
1. Conceptul de consimţământ informat în cercetarea clinică 11 14
1.1 Definiţia consimţământului informat în cercetarea clinică 11
1.2 Consimţământul informat: proces sau decizie? 12
1.3 Componentele de bază ale consimţământului informat 15
1.4 Îngrijirea clinică şi cercetarea clinică: asemănări şi deosebiri 17
2. Evoluţia şi istoria reglementărilor consimţământului informat în
cercetarea clinică
18
15
2.1 Directivele ministeriale din Prusia secolului XIX 19
2.2 Reglementări din Germania celui de-al III-lea Reich 19
2.3 Codul de la Nuremberg 20
2.4 Declaraţia de la Helsinki 21
2.5 Ghidurile ICH - GCP 22
2.6 Discuţii pe cazuri de cercetare clinică 23
3. Limitările consimţământului informat în cercetarea clinică 26 16
3.1 Lipsa de alegere 27
3.2 Contexte culturale particulare 27
3.3 Documentele de consimţământ informat 29
3.4 Subiecţii cercetării clinice 33
3.4.1 Interacţiunea cu documentele consimţământului informat 33
3.4.2 Lipsa de interes 33
3.4.3 Probleme de înţelegere 34
3.4.4 Lipsa motivaţiei 35
3.5 Concepţia terapeutică greşită 35
3.6 Investigatorii clinicieni 36
3.7 Consimţământul informat în cercetare şi populaţiile vulnerabile 37
3.7.1 Prizonierii 37
4
3.7.2 Indivizii cu afecţiuni ce le pun viaţa în pericol 37
3.7.3 Copiii 38
3.7.4 Persoanele dezavantajate educaţional sau socio-economic 38
3.7.5 Subiecţii cu handicap cognitiv 38
4. Consimţământul informat în cercetarea clinică în era informaticii 39 17
4.1 Comunicarea electronică pentru a obţine un consimțământ informat valid 39
4.2 Multimedia şi interactivitatea 41
4.3 Internetul și cercetarea clinică 43
4.4 Teoria cognitivă a învățării multimedia 45
4.5 Învățarea mediată de tehnologie 46
4.6 Informaţia audio-vizuală a pacientului 47
II. Cercetări și realizări personale 51 18
5. Studiu prospectiv observațional transversal al comportamentului
pacienților în timpul procesului de consimțământ informat
51
19
6. Cercetări ale documentului de consimțământ informat pe suport
electronic comparativ cu formatul tipărit în procesul de consimțământ
informat în cunoștință de cauză
58
20
6.1 Modelul teoretic al cercetărilor 58
6.2 Etapele desfășurării cercetărilor 59
6.3 Operaționalizarea conceptelor utilizate în această cercetare 60
6.4 Cercetare constatativă privind factorii individuali și contextuali care
influențează gradul de satisfacția participanților la procesul de
consimțământ informat
64
6.4.1 Obiectivele cercetării constatative 64
6.4.2 Ipotezele cercetării constatative 65
6.4.3 Metodele și instrumentele de cercetare constatativă 66
6.4.4 Descrierea instrumentelor utilizate 67
6.4.4.1 Chestionarele feedback prezentare consimțământ informat
în format tipărit respectiv platforma multimedia
67
6.4.4.2 Chestionar de evaluare a înțelegerii informațiilor prezentate 68
6.4.5 Studiul documentelor 71
6.4.6 Descrierea populației și eșantionului 76
6.4.6.1 Procedura de obținere a consimțământului informat 77
6.4.6.2 Caracteristicile populației cercetate 78
5
6.4.7 Studiul pilot
6.4.7.1 Descrierea participanților la studiul pilot
86
89
6.4.8 Identificarea nevoilor subiecților legate de ameliorarea calității
procesului de exercitare a consimțământului în cunoștință de cauză
94
6.4.9 Calitățile psiho-metrice ale instrumentelor 95
6.4.10 Studiul corelațional 95
6.4.11 Analiza datelor cantitative 98
6.4.11.1 Analiza factorială 98
6.4.11.2 Regresia liniară multiplă 101
6.4.12 Concluzii ale cercetării constatative. Propuneri. Limitări 104
6.5 Cercetare experimentală a utilizării unei platforme multimedia
interactive în procesul de consimțământ informat în cercetarea clinică
108
6.5.1 Premisele teoretico-metodologice 108
6.5.2 Obiectivele cercetării experimentale 108
6.5.3 Ipotezele cercetării experimentale. Variabilele independente și
dependente ale cercetării
109
6.5.4 Definirea conceptelor utilizate în cercetarea experimentală 111
6.5.5 Construirea platformei multimedia 115
6.5.5.1 Prezentare generală a programului 115
6.5.5.2 Module și extensii 116
6.5.5.3 Rapoartele studiilor clinice 118
6.5.5.4 Multimedia 122
6.5.5.5 Chestionare 129
6.5.5.6 Gestionarea pacienților 131
6.5.5.7 Dezvoltarea platformei 134
6.5.5.8 Securitatea platformei 140
6.5.5.9 Arhiva 140
6.5.6 Implementarea experimentului 141
6.5.7 Procedura de randomizare a subiecților în cele trei grupe
comparative
145
6.5.7.1 Algoritmul de randomizare al subiecților în grupe 146
6.5.8 Metode și instrumente de cercetare experimentală 147
6.5.9 Analiza și interpretarea rezultatelor în etapa post-experimentală 148
6.5.9.1 Statistica descriptivă 148
6.5.9.2 Comparații grupuri experimentale - grup de control 160
6.5.10 Concluziile studiului experimental 184
6
7. Studiu comparativ de impact al platformei multimedia interactive vs.
Formatul clasic în rândul personalului medical
185
25
7.1 Descrierea populației investigate de medici 186
7.2 Interpretarea rezultatelor analizei statistice 191
7.2.1 Testul χ2 de asociere 200
8. Concluzii finale 205 26
9. Discuții. Contribuţii originale. Direcţii viitoare de cercetare.
Diseminarea rezultatelor
206
27
Bibliografie 213 34
ANEXE 227 38
Anexa 1. Codul de la Nuremberg (1947) 227 -
Anexa 2. Principiile Declarației de la Helsinki (1964) 229 -
Anexa 3. Chestionarul de satisfacție al pacienților privind prezentarea
informațiilor consimțământului informat (modelul pentru platforma
multimedia interactivă)
232
-
Anexa 4. Chestionar de evaluare a înțelegerii informațiilor prezentate
(modelul pentru studiul de BPOC)
237
-
Anexa 5. Formular de consimţământ informat pentru participant
(modelul pentru pacienți)
239
-
Anexa 6. Coeficienți de corelație cu variabila dependentă 244 -
Anexa 7. Chestionarul de evaluare a gradului de exercitare a
consimțământului în cunoștință de cauză
247
-
Anexa 8. Rezumat
Anexa 9. Curriculum Vitae în limba română
38
Curriculum Vitae în limba engleză
39
7
CONTENTS
Pp.
thesis
Pp.
summary
DEFINITIONS
INTRODUCTION
7
8
-
12
1. THE CONCEPT OF INFORMED CONSENT IN CLINICAL
RESEARCH
11
14
1.1 Definition of informed consent in clinical research 11 14
1.2 Informed consent: process or decision? 12 14
1.3 The basic components of informed consent 15 14
1.4 Clinical care and clinical research: similarities and differences 17 14
2. DEVELOPMENT AND HISTORY OF INFORMED CONSENT
REGULATIONS IN CLINICAL RESEARCH
18
15
2.1 Ministerial directives in 19th century Prusia 19 15
2.2 Regulations in Germany of the Third Reich 19 15
2.3 The Nuremberg Code 20 15
2.4 The Declaration of Helsinki 21 15
2.5 ICH- GCP guidelines 22 15
2.6 Discussions on clinical research cases 23 16
3. LIMITATIONS OF INFORMED CONSENT IN CLINICAL
RESEARCH
26
16
3.1 Lack of choice 27 16
3.2 Particular cultural contexts 27 16
3.3 Informed consent documents 29 16
3.4 Clinical research subjects 33 17
3.4.1 Interaction with informed consent documents 33 17
3.4.2 Lack of interest 33 17
3.4.3 Understanding issues 34 17
3.4.4 Lack of motivation 35 17
3.5 Therapeutic misconception 35 17
3.6 Clinical Investigators 36 18
3.7 Informed consent in research and vulnerable populations 37 18
3.7.1 Prisoners 37 18
3.7.2 Individuals with life-threatening conditions 37 18
3.7.3 Children 38 18
8
3.7.4 Disadvantaged people in educational or socio-economic terms 38 18
3.7.5 Subjects with cognitive disabilities 38 18
4. INFORMED CONSENT IN CLINICAL RESEARCH IN
INFORMATICS ERA
39
18
4.1 Electronic communication to obtain valid informed consent 39 18
4.2 Multimedia and interactivity 41 18
4.3 Internet and clinical research 43 19
4.4 Cognitive theory of multimedia learning 45 19
4.5 Technology-mediated learning 46 19
4.6 Patient`s audio-video information 47 19
5. CROSS-SECTIONAL PROSPECTIVE OBSERVATIONAL STUDY OF
PATIENTS BEHAVIOUR DURING THE INFORMED CONSENT
PROCESS
51
19
6. STUDIES OF THE ELECTRONIC INFORMED CONSENT
DOCUMENT COMPARED WITH THE PRINTED FORMAT IN THE
AWARE INFORMED CONSENT PROCESS
58
20
6.1 Research theoretic model 58 20
6.2 Stages of research development 59 20
6.3 Operationalization of concepts used in this research 60 20
6.4 Ascertaining study regarding individual and contextual factors that
influence the participants satisfaction degree in the informed consent process
64
20
6.4.1 Objectives of ascertaining study 64 20
6.4.2 Ascertaining study hypotheses 65 21
6.4.3 Ascertaining study methods and instruments 66 21
6.4.4 Description of used tools 67 21
6.4.4.1 Feedback questionnaires of the presented informed consent in
print and multimedia format
67
22
6.4.4.2 Understanding assessment questionnaire of presented
information 68 22
6.4.5 Documents survey 71 22
6.4.6 Population and sample description 76 22
6.4.6.1 Informed consent obtaining procedure 77 22
6.4.6.2 Investigated population characteristics 78 23
6.4.7 Pilot study 86 23
6.4.7.1 Participants description 89 23
9
6.4.8 Identifying the subjects needs related to improving the quality of the
aware consent process
94
23
6.4.9 Instruments psiho-metric qualities 95 24
6.4.10 Correlational study 95 25
6.4.11 Quantitative data analysis 98 25
6.4.11.1 Factorial analysis 98 25
6.4.11.2 Multiple linear regression 101 25
6.4.12 Conclusions of the ascertaining research. Proposals. Limitations 104 25
6.5 Experimental study of using an interactive multimedia platform in the
clinical research informed consent process
108
26
6.5.1 Theoretical and methodological premises 108 26
6.5.2 Experimental study objectives 108 26
6.5.3 Experimental study hypotheses. Independent and dependent study
variables
109
26
6.5.4 Defining concepts used in experimental study 111 26
6.5.5 Development of the multimedia platform 115 26
6.5.5.1 Software overview 115 26
6.5.5.2 Modules and extensions 116 26
6.5.5.3 Clinical study reports 118 26
6.5.5.4 Multimedia 122 26
6.5.5.5 Questionnaires 129 26
6.5.5.6 Patients management 131 26
6.5.5.7 Platform development 134 26
6.5.5.8 Platform security 140 26
6.5.5.9 Archive 140 26
6.5.6 Experiment implementation 141 26
6.5.7 Subjects randomization procedure in three comparative groups 145 26
6.5.7.1 Subjects randomization algorithm in groups 146 26
6.5.8 Methods and tools of the experimental study 147 26
6.5.9 Results analysis and interpretation in the post-experimental stage 148 26
6.5.9.1 Descriptive statistics 148 26
6.5.9.2 Experimental groups - control group comparison 160 26
6.5.10 Experimental study conclusions 184 26
10
7. COMPARATIVE STUDY OF INTERACTIVE MULTIMEDIA
PLATFORM IMPACT VS. CLASSICAL FORMAT AMONG MEDICAL
STAFF
185
27
7.1 Description of the investigated doctors population 186 27
7.2 Interpretation of the results of statistical analysis 191 27
7.2.1 The χ2 association test 200 27
8. FINAL CONCLUSIONS 205 27
9. DISCUSSIONS. ORIGINAL CONTRIBUTIONS. FUTURE
RESEARCH DIRECTIONS. RESULTS DISSEMINATION
206
28
BIBLIOGRAFIE 213 34
APPENDIX 227 38
Annex 1, Nuremberg code (1947) 227 -
Annex 2, Declaration of Helsinki ethical principles (1964) 229 -
Annex 3, The satisfaction assessment questionnaire of the presented
information (interactive multimedia platform model)
232
-
Annex 4, The understanding assessment questionnaire of the presented
information (COPD study model)
237
-
Annex 5, Informed consent form for participants (patient's model) 239 -
Annex 6, Correlation coefficients with the dependent variable 244 -
Annex 7, The Awareness questionnaire 247 -
Annex 8, Abstract
38
Annex 9, Curriculum Vitae Romanian
39
Curriculum Vitae English
40
11
Motto
“O persoană autonomă care semnează un formular de consimţământ fără să-l citească sau să-l
înţeleagă este calificat să dea un consimţământ informat, dar a eşuat în a face asta”
Prof. Ruth Faden de Etică Biomedicală, Institutul Johns Hopkins Berman
Phil. Tom Beauchamp, Institutul de Etică Kennedy (1986)
12
Mențiuni
Doresc să mulțumesc Universității “Transilvania” din Brașov, Facultății de “Medicină”,
pentru condițiile și organizarea ireproșabilă a programului de studii doctorale, și în mod
deosebit, țin să mulțumesc îndrumătorului meu științific, doamnei prof. univ. dr. Liliana
Rogozea, pentru că a vegheat, sprijinit și controlat permanent buna desfășurare a activității
mele în anii doctoratului. Pentru toate acestea, apreciind în mod special disponibilitatea,
exigența și îndrumările științifice ale domniei sale, îi sunt recunoscător și îi mulțumesc.
În mod special doresc să mulțumesc doamnei lector dr. Daniela Popa pentru ajutorul
acordat la analiza statistică complexă a rezultatelor obținute în urma cercetărilor efectuate,
precum și domnului informatician Adrian Covaci pentru ajutorul acordat la realizarea
MICONOS, platforma multimedia interactivă on-line destinată obținerii consimțământului
informat valid în cercetarea clinică.
Îmi exprim recunoștința și mulțumirea față de mentorii mei, mult regretatul domn prof.
univ. dr. Anton Mihail care m-a învățat primii pași în arta diagnosticului medical și doamna
prof. univ. dr. Mariana Rădoi, care m-a învățat că medicina, mai mult decât o artă, este o știință
bazată pe rigoare, dovezi și calitatea vieții, pregătindu-mă pentru domeniul cercetării medicale
pe care l-am îndrăgit imediat.
Aduc mulțumiri colegilor mei investigatori de la Clinica Neomed: dr. Cristina
Neculicioiu, dr. Mihaela Bancu și dr. Stefan Simbotean și asistentelor de cercetare Daniela
Negri, Ana Maria Bota și Teodora Adumitroaiei pentru ajutorul acordat în realizarea studiilor
efectuate, care mi-au oferit liniștea și susținerea permanentă, necesară pentru finalizarea
lucrării de față și în mod special doamnei Diane Fejervari pentru revizuirea traducerilor și
ajutorul în tehnoredactarea materialului bibliografic.
Nu în ultimul rând, țin să mulțumesc familiei mele, părinților mei Melania și Eugen
Purcaru care m-au învățat că munca, perseverența și bunul simț reprezintă rețeta succesului în
viață, și în mod deosebit dragei mele soții Anca Ioana Purcaru și fetelor mele Raluca și Ioana,
de la care am răpit timp prețios pentru ca această lucrare să poată exista și cărora le mulțumesc
că m-au împlinit în viața mea pe pământ.
13
Cuvinte cheie: consimțământ informat, cercetare clinică, multimedia, internet
Introducere
Actualitatea și necesitatea temei
Îmbunătăţirea procesului de consimţământ informat în cercetarea clinică reprezintă o
preocupare constantă a autorităţilor de reglementare în domeniu, o provocare pentru specialiştii
implicaţi şi o cerință a pacienţilor participanți.
Studiul clinic al medicamentului cu beneficiu terapeutic a devenit un domeniu complex
cu o activitate foarte sofisticată. Cercetarea clinică implică numeroase metode de investigaţie,
proceduri medicale şi tehnologii, precum şi o cantitate de informaţii oferite participanţilor aflată
în continuă creştere, toate acestea fiind din ce în ce mai complicate, uneori confuze şi care pot
depăşi capacitatea pacienţilor de a le citi, respectiv înțelege şi memora. Există nevoia crescută de
a îmbunătăţi procesul de comunicare a informaţiilor, pentru asigurarea unei mai bune înţelegeri,
necesară pacienţilor participanţi la cercetarea clinică, astfel încât să se obțină un consimțământ
informat valid în cunoștință de cauză.
Ultimele inovaţii în tehnologia informaţiei şi internet oferă oportunitatea dezvoltării unei
noi metode de obţinere a consimţământului informat, în contextul unui sistem medical
computerizat, prin utilizarea unei platforme interactive multimedia on-line pentru instruirea
subiecţilor în vederea participării în studii clinice.
Având în vedere creşterea complexităţii studiilor clinice, există interes şi solicitări atât
din partea sponsorilor şi organizaţiilor de cercetare clinică cât şi din partea medicilor
(investigatorilor) şi a pacienţilor de a utiliza noile tehnologii pentru obţinerea consimţământului
informat, precum şi pentru a dovedi fără dubiu că subiecţii au fost informaţi şi că au înţeles ce
presupune participarea lor voluntară în studiul clinic.
Obiectivul cercetării
Obiectivul general şi principal al tezei îl constituie îmbunătățirea procesului de
consimţământ informat în cercetarea clinică a medicamentului, căutând, identificând şi punând în
practică cea mai potrivită metodă pentru a obţine un consimţământ informat valid.
Lucrarea de faţă prezintă atât instrumentele (mijloacele) create, adecvate atât
investigatorilor clinicieni cât şi subiecţilor în procesul de consimţământ informat punând accent
14
pe implementarea sistemului informatic de comunicare-evaluare-învăţare în practica curentă de
cercetare clinică, cât și rezultatele obținute din implementarea unui astfel de sistem.
I. PARTEA GENERALĂ
1. Conceptul de consimțământ informat în cercetarea clinică
Consimţământul informat este un proces documentat. Este un proces de
prezentare/informare/învăţare continuă a tuturor aspectelor studiului clinic care sunt relevante
pentru persoana care confirmă voluntar dorinţa ei/lui de a participa sau nu. Documentarea
deciziei consimțământului informat este reprezentată printr-un formular scris, semnat şi datat.
Componentele de bază ale unui consimţământ informat (CI) valid
Respectul faţă de autonomia pacientului şi protejarea de vătămări sunt extrem de
importante atât în îngrijirea clinică cât şi în cadrul cercetării clinice (Pierce 2003). Cu toate
acestea, îngrijirea clinică şi cercetarea clinică diferă. Scopul principal al îngrijirii clinice este să
aducă beneficii pacientului. În schimb, scopul principal al cercetării este de a obţine cunoştinţe
noi, de beneficiile rezultate din aceste cercetări profitând în principal viitorii pacienţi (Truoget al.
1999). Astfel, standardul de consimţământ informat în îngrijirea clinică sau în cercetare ar putea
CI Valid
Voluntariat
ul
Capacitatea
Dezvăluirea Înţelegerea
Decizia
15
să difere în funcţie de context sau de nivelul de risc. În practică, cercetarea clinică este controlată
mult mai riguros prin coduri de reglementare şi beneficiază de o supraveghere mai mare din
partea comitetelor de etică sau de comisii de revizuire instituţionale comparativ cu
consimţământul informat în îngrijirea clinică (US National Institutes of Health 2004).
2. Evoluția și istoria reglementărilor consimțământului informat în
cercetarea clinică
Codul de la Nuremberg din 1947 este privit ca primul document ce impune reglementări
etice în ceea ce priveşte experimentarea umană, bazate pe consimţământul informat. Totuşi,
cercetările profesorilor Jochen Vollmann şi Rolf Winau indică faptul că, conceptele de bază ale
consimţământului informat au fost formulate cu mult înaintea celui de-al Doilea Război Mondial
şi crimelor naziste din Germania (Vollmann & Winau 1993). În prezent există un set de principii
etice comune, care definesc internaţional procedura de consimțământ informat, adoptate de
legislaţia fiecărei ţări participante.
Repere majore în reglementarea cercetării clinice
1931 Reglementările guvernului din
Germania celui de-al III-lea Reich
Directiva ministrului prusac de interne 1891
1900
Directiva ministrului
afacerilor religioase,
educaţionale şi
medicale
1947
Codul de la
Nuremberg
1964 Declaraţia de la Helsinki (rev. 1975, 1983) Asociaţia Medicale Mondială - Conferinţa
Internaţională pentru Armonizare
1990 Ghidurile ICH-GCP (ap. 1996, rev. 2002)
Comitetul pentru Medicamente Brevetate -
Conferinţa Internaţională pentru Armonizare
1993
Ghiduri de Etică Internaţională pentru
Cercetarea Biomedicală care Implica
Subiecţi Umani (rev. 2002) Consiliul Organizaţiilor Internaţionale de Ştiinţe
Medicale (OMS & UNESCO)
1998
Romania:
Regulile de Bună Practică în Studiile
Clinice
(OMSP 903 şi 904 din 2006)
1932-1972 Studiul de sifilis de la
Tuskegee
guvernul federal USA - Serviciul de
Sănătate Publică
1957-1962
Talidomida -
malformaţii
congenitale
16
3. Limitările consimțământului informat în cercetarea clinică
În cei peste 10 ani de activitate în domeniul cercetării clinice a medicamentului și în urma
studierii stadiului actual al situației procesului de consimțământ informat am făcut o serie de
observații, grupate în trei categorii, care au devenit premisele cercetării doctorale, după cum
urmează:
Referitor la documentul de consimțământ informat, acesta a evoluat de la un document
scurt la unul lung, depășind frecvent 20 pagini, având o cantitate mare de informații complexe
care descriu proceduri dificil de înțeles, chiar dacă se folosește un limbaj facil (Baker & Taub
1983; LoVerde, Prochazka & Byyny 1989; Henry et al. 2009; Hopper, Ten Have & Hartzel
1995; Meade & Howser 1992). Au fost trecute în revistă strategiile de îmbunătăţire a
documentelor de consimţământ informat, în special prin utilizarea limbajului simplu. Au fost
făcute recomandări pentru discuția dintre investigator și pacient care să îmbunătățească
comunicarea și înțelegerea, și care să crească gradul de satisfacție in procesul de consimțământ
informat. Studiile descrise nu au arătat că îmbunătăţirea documentelor de consimţământ informat
scris prin creșterea sistematică a lizibilității lexico-sintactice sau intervenția grupurilor de lucru,
conduce la o mai bună înțelegere a acestor documente de către subiecți, indiferent de metoda
utilizată (Sharp 2004; Paris et al. 2005; Christopher 2007; Dunn et al. 2002; Agre & Rapkin
2003; Agre et al. 2003; Paris et al. 2010).
În ceea ce privește subiecții studiului clinic, există o lipsă de interes a acestora față de
activitatea în care vor participa (Corbie-Smith et al. 1999). Ei respectă calendarul și procedurile
studiului, dar nu sunt atât de interesați de ceea ce este un studiu clinic, care sunt obiectivele sale.
În practica actuală de cercetare, o provocare este reprezentată de faptul că un număr de pacienți
mai puțin instruiți/educați sau în vârstă, sau care și-au pierdut exercițiul citirii facile, consideră
studiul documentului destul de obositor. Chiar dacă documentul este citit de către un medic, de
multe ori atenția pacienților se pierde pe parcurs, sau dacă pacientul îl citește individual, o face
superficial, frunzărind textul, așa cum ar face dacă ar citi un contract de utilități, care trebuie
ulterior semnat. Sunt subiecți care au un grad scăzut de înțelegere, de aducere aminte respectiv
de reținere a informațiilor prezentate sau unii pacienții nu sunt atât de motivați să înțeleagă (Cox,
Fallowfield & Jenkins 2001; Joff et al. 2001; Appelbaum et al. 1987). Pentru ei ceea ce contează
este rezultatul final (vindecarea sau o îmbunătățirea stării lor), chiar dacă sunt conștienți sau
informați că acest lucru nu este garantat.
Chiar dacă legal, eșecul sau lipsa înțelegerii nu duc la invalidarea consimțământului, din
punct de vedere etic, pentru binele pacientului, trebuie folosită o metodă care să ne asigure că
prin informațiile oferite acesta a obținut înțelegerea.
Unul dintre scopurile acestui studiu a fost acela de a transforma consimțământul informat
17
în consimțământul în cunoștință de cauză, înțelegând o diferență notabilă între cei doi termeni în
discuție. Mai mult, în cadrul cercetării doctorale s-a urmărit dacă subiecții, după ce înțeleg natura
studiului clinic și implicațiile pe care le presupune participarea la acesta, reușesc să își asume din
proprie inițiativă, fără vreo constrângere, partea care le revine din activitatea medicală
desfășurată într-un cadru organizat și strict monitorizat de specialiști. Participarea la studii
clinice nu înseamnă doar potențialul beneficiu terapeutic al actului medical (care poate lipsi) sau
consultațiile medicale, medicamentele și investigațiile gratuite, ci mai ales a contribui în mod
voluntar la obținerea unor rezultate care pot fi benefice pentru alte persoane, și de asemenea, la
evoluția științei medicale. Secundar, pe lângă posibilitatea de a experimenta o nouă terapie,
persoanele care se implică în astfel de activități dobândesc sentimentul utilității, prin ajutorul
acordat comunității științifice. Însă toate aceste beneficii pot fi atinse doar în limita eticii
domeniului medical, exprimând astfel considerație și respect pentru subiectul cercetării.
În legătură cu investigatorii, o problemă este frecventa lipsă a timpului pentru
prezentarea tuturor informațiilor și a tuturor explicațiilor necesare. O altă problemă ar fi că,
uneori, ei aleg calea ușoară și acceptă "transferul" deciziei pacienților, deoarece adesea pacienții
își dau acordul prea ușor zicând: "- Domnule doctor, dvs știți mai bine ce ar trebui să fac!" sau
" - Doamnă doctor, am deplină încredere în dvs.!". Această încredere este binevenită, datorită
potențialului său mare de vindecare prin efectul placebo, dar poate duce la abuzuri.
Plecând de la toate aceste observații s-a pus întrebarea: "Cum se poate îmbunătăţi
procesul de consimțământ informat într-un mod semnificativ?".
4. Consimțământul informat în cercetarea clinică în era informaticii
Încercările de a îmbunătăți documentul de consimțământ informat, au arătat că acest lucru
este dificil de realizat deoarece, pe de-o parte conținutul documentului este strict reglementat
(prin ghidul de bună practică în cercetarea clinică), și că există o cantitate de informații oferite
participanților în continuă creștere; iar pe de altă parte în ceea ce privește textul, sunt prea puține
lucruri de făcut cu privire la limbajul folosit, la terminologie și lizibilitate, având în vedere că
acestea se află sub supravegherea și evaluarea permanentă a specialiștilor în dezvoltarea acestor
documente și a autorităților de reglementare.
Analiza nivelului cunoașterii actuale referitor la comunicarea electronică pentru a obţine
un consimțământ informat valid a evidențiat multimedia şi interactivitatea ca modalități prin care
se poate favoriza atenția, motivarea învățarea și înțelegerea. Multe cercetări s-au concentrat, pe
utilizarea serviciilor media pentru a livra informația referitoare la consimţământ (Agre et al.
2003; Campbell et al. 2004; Dunn et al. 2002; Henry et al. 2009; Jeste et al. 2008; Karunaratne et
18
al. 2010; Kass et al. 2009; Strevel et al. 2007). Cu toate acestea, o mare parte din aceste cercetări
despre consimțământul informat a produs rezultate inconsistente (Cohn & Larson 2007; Dunn &
Jeste 2001; Flory & Emanuel 2004; Jeste et al. 2008; Ryan et al. 2008). Henry James şi colab.
(2009) deplâng “insuficiența relativă a datelor din studiile fundamentale, riguroase și
conceptuale” (pg. 1), ceea ce creează o barieră în utilizarea serviciilor multimedia în
consimțământul informat (Henry et al. 2009); Flory, Wendler şi Emmanuel (2007) susțin că,
consimțământul informat trebuie să devină o practică bazată pe evidență (Flory, Wendler, &
Emanuel 2007). Teoria cognitivă a învățării multimedia (Mayer 2001) și cea mediată de
tehnologie (Mahoney et al. 2002; Wan, Wang & Haggerty 2008; Alavi & Leidner 2001) au fost
aplicate în designul sistemului multimedia creat, pentru a-i ajuta pe cei care studiază să-şi
folosească memoria de lucru mai eficient în selectarea, organizarea şi integrarea informației
având ca rezultat un proces de învățare mai eficient.
Internetul a transformat şi cercetarea clinică. În prezent numeroase studii clinice din
domeniul medicamentului folosesc internetul și tehnologia informației pentru înregistrarea
screening-ului pacienților, efectuarea randomizării, alocarea şi contabilizarea medicației,
monitorizarea siguranței prin înregistrarea eventualelor evenimente adverse sau modificări ale
stării de sănătate, colectarea datelor privind eficacitatea la domiciliul pacienților sau la centrul
medical, închiderea bazelor de date (Barrett et al. 2001). Informaţia audio-vizuală a pacientului
îmbunătățește cunoştinţele şi înţelegerea fără a creşte anxietatea (Luck et al. 1999; Mason et al.
2003), influenţează comportamentul (Sherafat et al. 2003) şi ajută pacienţii în luarea deciziei de
participare în studiul clinic (McGregor 2003).
Ceea ce poate fi îmbunătățit într-un mod semnificativ și util sunt procedurile de
consimțământ, iar o posibilă soluţie pentru rezolvarea lipsei de control asupra citirii
documentelor de consimțământ informat de către subiecţi, a verificării înțelegerii şi a creșterii
gradului de satisfacţie în procesul de consimțământ informat este crearea unei platforme
multimedia interactive, adică folosirea unui format electronic computerizat pentru obţinerea
consimţământului informat.
II. CERCETĂRI ȘI REALIZĂRI PERSONALE
Pentru a realiza și implementa e-consimțământul a fost creat MICONOS (denumirea
provine prin abrevierea din limba engleză a Multimedia Interactive CONsent Operating
System), un sistem inovator informatic interactiv online destinat informării și verificării
înțelegerii pacienților în procesul de consimțământ informat în vederea participării în studii
19
clinice. Sistemul multimedia audio-vizual (imagini, video, text și sunet) cu instrumentele și
funcționalitățile lui reprezintă un element de originalitate deoarece în domeniul medical există
platforme electronice pentru consimțământul informat puse în practică cu funcționalități limitate
(doar de informare tip "e-learning") pentru intervenții stomatologice sau chirurgicale, însă nu
pentru cercetarea clinică.
5. Studiu prospectiv observațional transversal al comportamentului
pacienților în timpul procesului de consimțământ informat
Studiul observațional al comportamentului pacienților în timpul procesului de
consimțământ informat a anticipat cercetările constatative și experimentale ale impactului
documentului de consimțământ informat pe suport electronic comparativ cu formatul tipărit
asupra consimțământului informat în cunoștință de cauză.
S-a enunțat ipoteza conform căreia comportamentul pacienților potențial participanți la
un studiu clinic de a pune sau nu întrebări, precum și calitatea acestora, poate reprezenta o
măsură a gradului lor de interes, cunoștinței de cauză și înțelegerii informațiilor prezentate în
documentele de consimțământ.
Obiectivul a fost analiza comportamentului pacienților până la semnarea formularului de
consimțământ informat.
Schema procedurii de consimțământ informat analizate
Rezultatele acestui studiu au arătat faptul că din cei 68 de participanți, cei mai mulți (24)
nu au pus nici o întrebare iar restul au pus între 1 și 4 întrebări, iar din cele 92 de întrebări puse:
20,6% se adresează fondului studiilor clinice, 72,8% vizează forma studiilor și 6,6% sunt fără
legătură cu studiul clinic. Această atitudine poate fi semnul lipsei sau a unui grad insuficient de
interes, cunoștință de cauză sau înțelegere. De aceea se indică folosirea în cadrul procesului de
consimțământ informat a unor unelte ajutătoare, care să stimuleze interesul pacienților la ce se va
întâmpla în cadrul cercetării clinice, care să mențină trează atenția acestora la informațiile
prezentate și care să evalueze înțelegerea noțiunilor comunicate.
Citirea
broșurii
informative
Întrebări
spontane ale
pacienților
Răspunsuri
explicații și
discuții ale
Investigatorului
Întrebări
facilitate ale
pacienților
Răspunsuri
explicații și
discuții ale
Investigatorului
20
6. Cercetări ale documentului de consimțământ informat pe suport
electronic comparativ cu formatul tipărit în procesul de consimțământ
informat în cunoștință de cauză
Cercetările au presupus crearea unor grupe comparative de subiecți care să parcurgă
procesul de consimțământ informat în format electronic (sistem informatic multimedia) în
condițiile unor situații reale de participare efectivă în studii clinice (nu simulate), acesta fiind un
alt element de noutate, care diferențiază studiul actual de alte studii anterioare.
Obiectivele generale ale cercetărilor efectuate au derivat din scopul acestora:
1. Identificarea factorilor individuali și contextuali care influențează gradul de satisfacție
al subiecților în procesul de consimțământ informat.
2. Propunerea unui model aplicativ pentru îmbunătățirea procesului de consimțământ
informat prin crearea unei platforme multimedia interactive online pentru
„consimțământul informat electronic”.
Obiectivele specifice au fost:
1. Construirea a trei instrumente de cercetare:
de evaluare a înțelegerii informațiilor prezentate;
de evaluare a gradului de satisfacție al subiecților în procesul de consimțământ
informat și
de evaluare a gradului de exercitare a consimțământului informat în cunoștință de
cauză.
2. Conceperea și implementarea unei platforme multimedia interactive online privind
„consimțământul informat electronic”.
3. Analiza relațiilor existente între nivelul înțelegerii informațiilor prezentate și gradul de
satisfacție al subiecților în procesul de consimțământ informat.
4. Evaluarea impactului utilizării unei platforme multimedia interactive online privind
„consimțământul informat electronic” asupra nivelului de înțelegere și cunoștință de
cauză din protocolul de consimțământ informat.
S-au enunțat următoarele ipoteze:
1. Se presupune că nivelul înalt al înțelegerii informațiilor prezentate se asociază
semnificativ puternic cu creșterea nivelului de satisfacție al subiecților cu privire la
formatul de prezentare multimedia versus hârtie.
2. Se presupune că numărul de erori în procesul de informare pentru consimțământ informat
poate fi explicat de combinația celor mai importante aspecte care facilitează înțelegerea
21
informațiilor.
3. Se presupune că relația dintre nivelul înțelegerii informațiilor prezentate este influențată
de eficiența utilizării platformei multimedia, astfel încât folosirea platformei multimedia
se asociază semnificativ puternic cu creșterea gradului de exercitare a consimțământului
în cunoștință de cauză.
4. Se presupune că nivelul înțelegerii informațiilor prezentate este influențat de eficiența
utilizării platformei multimedia, astfel încât folosirea platformei multimedia se asociază
semnificativ puternic cu creșterea nivelului de satisfacție al subiecților cu privire la
formatul de prezentare multimedia versus hârtie.
Materialul și metodele cercetărilor efectuate pentru evaluarea eficacității și a satisfacției
utilizării MICONOS în practica curentă de cercetare clinică au necesitat parcurgerea
următoarelor etape:
1. Cercetare constatativă - pentru identificarea factorilor individuali și contextuali care
influențează înțelegerea, satisfacția și cunoștința de cauză;
2. Studiu pilot - pentru:
- testarea instrumentelor cercetării și modificarea lor la nevoie (dacă rezultatele
testelor au fost semnificative atunci instrumentele au fost fidele și au măsurat ceea
ce s-a propus să măsoare iar dacă rezultatele testelor au fost nesemnificative
atunci acestea au trebuit modificate);
- stabilirea mărimii eșantionului de studiat pentru a respinge ipoteza de nul (lipsa
relațiilor între variabile) și pentru a pentru a obține rezultate valide statistic și
generalizabile populației la care se face referire;
3. Cercetarea experimentală - pentru stabilirea relațiilor cauzale între variabilele studiate
respectiv legăturile între platforma multimedia interactivă și înțelegerea, satisfacția și
cunoștința de cauză în procesul de consimțământ informat;
4. Studiu comparativ de impact al platformei multimedia interactive vs. formatul clasic în
rândul personalului medical (descris în capitolul 7) - pentru validarea platformei
multimedia și a instrumentelor asociate în rândul personalului medical.
Cercetările s-au efectuat în perioada februarie 2012 - martie 2014 la departamentul de studii
clinice al Clinicii Neomed din Brașov. Acestea au inclus 362 pacienți care urmau să participe în
studii clinice de Dislipidemie (308); BPOC (44) și Polipoză nazală (10) și 40 medici. Pacienții au
fost împărțiți în 3 grupe funcție de formatul de informare primit (multimedia sau tipărit) în vederea
obținerii consimțământului informat astfel: un grup de control care a studiat numai documentul pe
suport de hârtie (NH-122 pacienți); și două grupe experimentale care au folosit platforma
multimedia, înainte (HIMM-120 pacienți) sau după (HDMM-120 pacienți) ce au citit documentul
tipărit. Cercetarea a inclus și o etapă de validare a instrumentului creat (platforma multimedia
22
interactivă) în rândul medicilor, ei fiind parte importantă în procesul de cercetare clinică. În cadrul
studiului a fost analizat și relevat impactul platformei on-line de consimțământ informat în rândul
specialiștilor care ar putea fi implicați în studii clinice, ei devenind subiecți ai cercetării descrise,
fiind împărțiți în 2 grupe (multimedia: 20 și hârtie: 20). Metodele de cercetare folosite au fost
ancheta pe bază de chestionar și studiul bazelor de date reprezentând numărul de răspunsuri
corecte, respectiv numărul total de erori pe care subiecții le-au făcut în urma aplicării
chestionarului de evaluare a înțelegerii informațiilor prezentate, sau răspunsurile la întrebările din
chestionarul de feedback (satisfacție) a prezentării în format tipărit respectiv platforma multimedia.
S-a obținut consimțământului participanților (pacienți și medici) pentru colectarea și
analiza datelor.
S-a efectuat analiza statistică folosind programele G*Power 3.1 și SPSS 19, pentru
analiza factorială, regresia lineară multiplă, testul de semnificație t, testul de asociere χ2.
MICONOS, sistemul multimedia interactiv, permite înregistrarea studiilor clinice în
diverse țări, în numeroase centre medicale, cu zeci de investigatori și sute sau mii de pacienți
înrolați. Platforma web utilizează tehnologia PHP, Java Script și Adobe Flash. Bazele de date
sunt MySQL. Sistemul MICONOS funcționează ca și componentă online a domeniului:
www.eu-consimt.info.
Acest lucru permite ca sistemul să poată fi accesat de oriunde, fără a fi necesară instalarea
pe calculatorul propriu.
Principalele caracteristici ale programului realizat sunt:
- este un sistem unitar, care permite folosirea unui protocol de pregătire standardizat;
- are caracter multicentric - același program este aplicabil în mai multe centre medicale, chiar
dacă activitatea de informare a pacienților se poate face la nivelul centrelor medicale în care
sunt înrolați;
- are caracter multinațional - sistemul permite ca același protocol să poată fi implementat în
țări diferite astfel încât pacienții vor fi pregătiți în limba preferată;
- centralizarea datelor - sistemul pune la dispoziția utilizatorilor înregistrați aceleași date
funcție de nivelul de acces permis;
- are trasabilitate - orice modificare poate fi urmărită;
- sunt respectate regulile de securitate - sistemul asigură securitatea și confidențialitatea
datelor respectând legile în vigoare și reglementările studiilor clinice.
23
Procedura de consimțământ informat
Principalele rezultate obținute sunt grupate funcție de cercetările din care au provenit,
astfel:
1. Rezultatele analizelor studiului pilot au arătat că pentru a testa instrumentele cercetării,
numărul total de subiecți necesari investigației este de 128. S-a ales ca proporția de
reprezentativitate între populația cercetării și cea a studiului pilot să fie de 3 la 1. Prin
urmare, numărul de subiecți necesari pentru cercetare este de 384. În realitate, 22 dintre
subiecți au decis să părăsească studiul înainte de finalizarea acestuia. Acest aspect nu a
influențat rezultatele prevăzute, întrucât proporția de subiecți aleasă a permis această
deviere. Cele mai importante rezultate ale testării instrumentelor dezvoltate în lotul studiului
Grup NH Grup
HDMM
24
pilot au fost:
- modificarea a trei itemi din chestionarul care evaluează satisfacția subiecților în
privința formatului utilizat, respectiv document tipărit versus multimedia, unul pentru
o mai bună discriminare a alegerilor participanților, al doilea și al treilea la modul de
alcătuire a scalei de răspuns. Chestionarul de evaluare a înțelegerii informațiilor
prezentate nu a suferit modificări, întrucât nu a creat nicio problemă.
Analiza nevoilor subiecților legate de ameliorarea calității procesului de
exercitare a consimțământului informat în cunoștință de cauză, prin corelații între
numărul total de erori efectuate și nivelul de satisfacție al utilizării unuia din
formatele de prezentare, a relevat următoarele aspecte semnificative:
- cu cât subiecții fac mai puține greșeli cu atât aceștia consideră ca fiind adecvat
formatul pe care a fost prezentat consimțământul (p=0,001);
- cu cât subiecții preferă mai degrabă citirea documentului în format tipărit, cu atât
numărul de erori este mai mare sau crește (p=0,004). Rezultatele analizei arată că
datele sunt în favoarea utilizării platformei multimedia;
- cu cât subiectul consideră că formatul ales facilitează ușurința de a înțelege
informațiile, cu atât numărul de erori este mai mic (p=0,021);
- cu cât subiectul consideră că formatul ales se citește mai ușor, cu atât numărul de
erori este mai mic (p=0,001);
- cu cât subiectul consideră că formatul ales se utilizează mai ușor, cu atât numărul de
erori este mai mic (p=0,002).
2. Interpretarea datelor culese în studiul pilot a permis extragerea unor concluzii favorabile
continuării cercetării la scară mai largă, pe întregul lot de subiecți, în cadrul studiului
constatativ - corelațional, având și confirmând următoarele rezultate ca fiind cele mai
importante:
- cu cât subiecții fac mai puține greșeli cu atât aceștia consideră ca fiind adecvat
formatul pe care a fost prezentat consimțământul (p=0,0001);
- cu cât subiecții fac mai puține erori cu atât apreciază mai mult formatul prezentat
alături de discuțiile cu medicul investigator (p=0,026);
- că subiecții cu număr mic de erori consideră că acest gen de prezentare le-a crescut
gradul de interes pentru participarea la studiul clinic. (p=0,024);
- cu cât subiecții fac mai multe greșeli cu atât apreciază prezentarea informațiilor ca
fiind anevoioasă (p=0,0001).
Cercetarea constatativă a avut ca scop formarea unei imagini clare asupra
nivelului de influență a factorilor analizați asupra variabilei dependente. Prin urmare,
25
s-a conștientizat și demonstrat influența pe care gradul de satisfacție creat îl are
asupra nivelul de înțelegere a informațiilor. Această imagine a reprezentat punctul de
plecare în construirea unui demers experimental.
3. În cadrul cercetării experimentale a utilizării unei platforme multimedia interactive în
procesul de consimțământ informat în cercetarea clinică, s-a implementat un program
cu mai multe ipostaze de evaluare a gradului de exercitare a consimțământului informat.
S-a verificat dacă prin manipularea formatului de prezentare a informațiilor (multimedia
versus hârtie) în procedura de informare pentru participarea la studii clinice obținem
diferențe semnificative ale nivelului gradului de exercitare a consimțământului în
cunoștință de cauză, obținându-se următoarele rezultate semnificative la comparațiile
între grupurile de participanți:
- subiecții consideră formatul multimedia ca fiind extrem de interesant comparativ cu
cel pe hârtie, nivelul de satisfacție declarat fiind mult mai mare (p=0,001).
- grupul multimedia comparativ cu grupul format tipărit consideră în medie că
prezentarea parcursă crește gradul de interes pentru participarea la studii clinice
(p=0,015).
- platforma multimedia este percepută de către subiecții din grupurile experimentale ca
fiind de o reală eficiență facilitând înțelegerea informațiilor, mult peste media
grupului cu consimțământul informat în format hârtie (p=0,003).
- subiecții percep ca fiind mult mai ușor de urmărit prezentarea informațiilor pe
(computer, tabletă) decât modul în care se citește documentul scris (p=0,0001).
- grupul care a primit formatul multimedia de prezentare a informațiilor tinde să își
asume luarea deciziei de participare la studiul clinic (p = 0,001);
- grupul care a primit formatul multimedia de prezentare a informațiilor tinde să
aprecieze ca mare gradul de responsabilitate pentru etapele următoare ale studiului
clinic (p = 0,001);
- grupul care a primit formatul multimedia de prezentare a informațiilor tinde să
considere ca beneficii ale participării la studiul clinic și ajutorul acordat comunității
științifice medicale în plus față de celălalt grup care apreciază controalele medicale,
medicamente gratuite (p = 0,01).
7. Studiu comparativ de impact al platformei multimedia interactive vs.
formatul clasic în rândul personalului medical
În ceea ce privește existența unor diferențe între modurile de percepere a celor două
formate de prezentare de consimțământ informat, au fost situații clare de diferențiere a gradului
26
de satisfacție a medicilor intervievați, astfel:
- medicii care consideră că va crește interesul pacienților de a participa la studii clinice
sunt cei care au primit formatul multimedia. De asemenea, majoritatea celor din
grupul care a primit formatul hârtie sunt convinși că genul de prezentare a
documentului tipărit al consimțământului informat nu va crește interesul pacienților
pentru a participa la studii clinice (p<0,01).
- medicii apreciază că discuțiile libere cu pacientul și discuții libere plus prezentare
multimedia sunt cele mai bune metode de informare a pacienților (p=0,81 arată că
diferențele între cele două grupe nu sunt semnificative, deoarece tendința în ambele
grupe este asemănătoare).
- medicii care apreciază ca fiind foarte eficient formatul prezentării sunt cei care au
primit formatul multimedia (p=0,002).
8. Concluzii finale
Această teză de doctorat a îndeplinit obiectivele stabilite inițial și prezintă următoarele
concluzii generale:
1. Gradul insuficient de interes, înțelegere sau cunoștință de cauză este o realitate a
procesului de consimțământ informat în cercetarea clinică a medicamentului. Acest fapt a
determinat crearea unui nou format multimedia.
2. Platforma multimedia audio-video interactivă și chestionarul de evaluare a înțelegerii
care concentrează atenția și captează interesul în studierea informațiilor. Acestea sunt
piese esențiale în mecanismul înțelegerii respectiv asimilării cunoștințelor, prin urmare
instrumentele dezvoltate constituie un demers de obținere a unui real consimțământ în
cunoștință de cauză.
3. Principalele avantaje ale MICONOS sunt: comoditatea utilizării; nivelul înalt de
stimulare multi-senzorială (auditivă, vizuală, citit-scris); faptul că controlează
ascultarea/citirea tuturor informațiilor oferite despre studiul clinic deoarece nu permite
participantului să treacă peste ele și că poate oferi informații suplimentare
(text/audio/video) care să clarifice anumite noțiuni/proceduri; prin chestionarul de
evaluare a înțelegerii și sistemul de rapoarte de activitate permite investigatorilor să
cunoască în tip real erorile de înțelegere ale subiecților.
4. Prezența chestionarului de evaluare a înțelegerii integrat platformei potențează nivelul
motivațional și permite o responsabilizare a subiectului asupra propriei implicări.
5. Subiecții care au parcurs platforma multimedia audio-video interactivă mai întâi, au
obținut un număr mai mic de erori la evaluarea înțelegerii informațiilor prezentate și
27
prezintă un grad mai mare de autonomie în exercitarea consimțământului informat.
6. Formatul prezentării, metoda de informare, ușurința folosirii sursei de informare și durata
prezentării reprezintă un punct nodal în modelul de predicție pentru numărul mic de erori.
7. Folosirea platformei multimedia se asociază semnificativ puternic cu creșterea nivelului
de satisfacție al subiecților cu privire la formatul de prezentare tipărit versus multimedia.
8. Gradul de satisfacție al subiecților care au utilizat platforma multimedia are un impact
puternic asupra nivelului de înțelegere a informațiilor, de aceea acesta se impune să fie
unul din aspectele importante pe care ar trebui să se concentreze cercetările legate de
consimțământul informat în cunoștință de cauză.
9. S-a constatat o creștere a gradului de conștientizare a beneficiilor personale și colective
obținute în urma participării subiectului în studiul clinic al medicamentului în cazul celor
care au avut posibilitatea să consulte platforma multimedia oriunde și oricând.
10. S-a observat influența mai mare a altor persoane apropiate (familiei) din viața subiecților
sau a medicului curant/investigatorului asupra luării deciziei de participare în grupul
subiecților care au fost informați folosind documentul tipărit decât în grupul celor ce au
parcurs procesul multimedia.
9. Discuții. Contribuții originale. Direcții viitoare de cercetare.
Diseminarea rezultatelor
O recenzie a literaturii de consimțământ informat în MEDLINE asupra consimțământului
medical îmbunătățit (Flory& Emanuel 2004; Kucia & Horowitz 2000; Fitzgerald et al. 2002;
Stiles et al. 2001; Coletti et al. 2003; Carpenter et al. 2000; Agre et al. 2003) a indicat scepticism
în legătură cu valoarea unor asemenea instrumente multimedia, însă rezultatele obținute prin
acest studiu demonstrează că acestea pot fi eficiente când sunt integrate corect în procesul de
consimțământ. Prin urmare, această demonstrație nu a fost de interacțiune umană vs. tehnologie,
ci mai degrabă interacțiune umană vs. asemenea interacțiune sprijinită de tehnologie. Acest lucru
sugerează că, prin folosirea procedurilor multimedia și repetarea informației ratate, înțelegerea
informației legate de consimțământ la mulți pacienți poate fi adusă la un nivel care să permită
obținerea cunoștinței de cauză. Astfel, un număr de persoane ce au o înțelegere neadecvată a
protocolului de cercetare atunci când informația relevantă este furnizată prin metode uzuale pot
arăta o înțelegere adecvată dacă aceeași informație le este prezentată într-o maniera compatibilă
cu utilizatorul.
Rezultatele cercetărilor efectuate ilustrează că procedurile de consimțământ multimedia
sunt fezabile și eficiente în îmbunătățirea capacității de a consimți în cunoștință de cauză la
cercetarea clinică. Limitările formularelor actuale legale tipărite de consimțământ au fost
28
îndelung documentate și sunt bine cunoscute de către cercetători, participanți și membrii
Comisiilor de Etică. Este timpul pentru inovație în procesul de consimțământ informat, deoarece
expansiunea rapidă a instrumentelor multimedia accesibile oferă oportunitatea investigatorilor să
depășească barierele formularelor tipărite. Comisiile de Etică ar trebui să încurajeze
investigatorii să folosească noi abordări în dezvăluirea informației de consimțământ. Din această
perspectivă, dată fiind valoarea adăugată a procedurilor de consimțământ multimedia,
investigatorii care desfășoară un studiu clinic ce implică protocoale de mare risc în rândul
subiecților potențial vulnerabili ar trebui să ia în considerare includerea proceselor de
consimțământ multimedia în discuția și procesul de consimțământ global, pentru a asigura o
înțelegere adecvată a informațiilor de către fiecare participant. Consimțământul electronic nu a
fost făcut cu intenția de a înlocui, ci de a suplimenta interacțiunea cercetător-pacient implicată în
procesul de consimțământ.
O limitare a cercetărilor efectuate, este reprezentată de faptul că ele nu au acoperit
întreaga paletă de factori care influențează satisfacția subiecților și nivelul de înțelegere a
informațiilor. Eforturile de cercetare s-au concentrat asupra celor mai importante variabile,
lipsind o analiză a tuturor factorilor individuali, a influenței factorilor instituționali și a
contextului socio-cultural.
29
Teza de doctorat conține: 247 pagini, din care 197 pagini (79%) contribuții personale, 45
grafice, 36 figuri, 60 tabele. Bibliografia are 204 titluri.
Contribuţii personale şi originale
1. Contribuţii cu caracter de sinteză
Legat de conținutul științific: s-au identificat problemelor existente în procesul de
consimţământ informat în cercetarea clinică și s-au propus soluții pentru rezolvarea lor.
Cercetările efectuate au demonstrat îmbunătățirea semnificativă a procesului de
consimțământ informat în cercetarea clinică a medicamentului prin utilizarea platformei
multimedia interactive.
2. Contribuţii cu caracter teoretic şi experimental
Studiu prospectiv observațional transversal al comportamentului pacienților în timpul
procesului de consimțământ informat;
Cercetare constatativă privind identificarea factorilor individuali și contextuali care
influențează înțelegerea, satisfacția și cunoștința de cauză;
Studiu pilot;
Cercetare experimentală a utilizării unei platforme multimedia interactive în procesul de
consimțământ informat în cercetarea clinică;
Studiu comparativ de impact al platformei multimedia interactive vs. formatul clasic în
rândul personalului medical.
3. Contribuţii cu caracter ştiinţific curricular
Elaborarea rapoartelor de cercetare ştiinţifică din cadrul programului de cercetare la
doctorat;
Finalizarea tezei de doctorat;
Studierea stadiului actual al cercetărilor în domeniul consimțământului informat în
cercetarea clinică.
4. Noutatea tezei de doctorat:
Crearea și implementarea unui sistem inovator informatic interactiv online (în Romania
nu există un sistem similar pus în practică iar la nivel internațional sunt în stadiu incipient
de utilizare) destinat informării și verificării înțelegerii pacienților în procesul de
consimțământ informat în vederea participării în studii clinice.
5. Utilitatea rezultatelor cercetării
Din punct de vedere ştiinţific: rezultatele obținute în urma cercetărilor efectuate
demonstrează valoarea utilizării consimțământului informat electronic în studiile clinice.
30
Evaluările efectuate au adus un plus de cunoștințe și de dovezi în sprijinul utilizării
platformei multimedia interactive în procesul de consimțământ informat în cercetarea
clinică.
Din punct de vedere didactic: această platformă poate fi utilizată și ca mijloc de
antrenare/pregătire a viitorilor investigatori sau de către alți membri ai echipei de
cercetare în procesul de consimțământ informat.
Din punct de vedere aplicativ: a fost pus în practică și testată eficacitatea formatului
electronic (sistem informatic multimedia) în procesul de consimțământ informat în
condițiile unor situații reale de participare efectivă în studii clinice (nu simulate). Astfel,
sistemul s-a dovedit funcțional și poate fi utilizat în continuare în studiile clinice ale
medicamentului, după obținerea aprobărilor de la autoritățile competente.
6. Valorificarea şi diseminarea rezultatelor cercetării în mediul academic ştiinţific
Publicarea și participarea la manifestări științifice: rezultatele cercetărilor efectuate s-au
concretizat prin publicarea unui număr de 7 articole și prin prezentarea a 6 lucrări în
cadrul unor conferinţe naţionale şi internaţionale
Realizarea rapoartelor de cercetare ştiinţifică din cadrul programului de pregătire
ştiinţifică
Finalizarea tezei de doctorat.
Direcții viitoare de cercetare
Precum a fost explicat și în secțiunea "Metode", nu a fost exclus niciun potențial
participant pe baza unei nivel educațional scăzut, însă, deoarece unele studii clinice vizează în
mod specific persoane cu un nivel funcțional cognitiv foarte scăzut, posibilitatea ca
instrumentele multimedia să aibă o valoare deosebită în îmbunătățirea capacității de a consimți
necesită o atenție empirică specifică, prin cercetări ulterioare.
Folosirea consimţământului informat bazat pe internet îndeplineşte obiectivele de educare
a pacientului, în timp ce eliberează medicul, reducând astfel costurile medicale, însă un sistem
electronic are costuri în avans, iar întreţinerea sa necesită personal şi materiale care duc la costuri
administrative. Aceste aspecte vor trebui atent evaluate prin studierea impactului economic al
utilizării consimțământului informat electronic în cercetarea clinică.
În ceea ce privește folosirea în viitor a platformei MICONOS și a chestionarului de
evaluare a înțelegerii va fi necesar un audit pentru verificarea conformității îndeplinirii tuturor
cerințelor pentru sistemele electronice și a complianței cu normele de bună practică în cercetarea
clinică (GCP). În plus se impune ca autoritățile să reglementeze integrarea lor ca parte în
procesul de consimțământ informat din studiile clinice.
31
Consimțământul informat electronic poate fi folosit de asemenea în instruirea
personalului medical care poate fi implicat în derularea unor studii sau chiar în obținerea unui
consimțământ adecvat în practica medicală obișnuită, nu doar în cercetarea clinică.
32
Diseminarea rezultatelor
Rezultatele cercetărilor științifice cuprinse în această teză de doctorat au fost prezentate
în cadrul a conferințelor naționale și internaționale și publicate în cadrul unor jurnale de
specialitate, după cum urmează:
Nr
crit Publicația Cat F.I An Vol Nr Pg Titlul Autorii ISSN
ARTICOLE PUBLICATE ÎN REVISTE ISI
1 PLOS ONE ISI 3.534 2014 9 10 1-6
Informed
Consent: How
Much
Awareness Is
There?
Daniel Purcaru,
Adrian Preda,
Daniela Popa,
Marius Alexandru
Moga, Liliana
Rogozea
1932-
6203
2
Revista
Română de
Bioetică
ISI 1 2014 12 2 37-
46
Informed
Consent and e-
Communication
in Medicine
Lorena Dima,
Angela Repanovici,
Daniel Purcaru,
Liliana Rogozea
1583-
5170
3
Rom J
Morphol
Embryol
ISI 0.723 2014 55 2
719
-
722
Biomedical
Research -
Opportunities
and Ethical
Challenges
Liliana Rogozea,
Daniel Purcaru,
Florin Leasu,
Codruta Nemet
1220-
0522
ARTICOLE PUBLICATE ÎN REVISTE B+
4
Bulletin of
the
Transilvania
University of
Brasov
B+ - 2012 5(54) 1
107
-
112
Informed
Consent in the
Informatic Era
Daniel Purcaru,
Anca Purcaru,
Liliana Rogozea
2065-
2216
5* Acta Medica
Transilvanica B+ - 2015
In
press 1 -
Interactive
Informed
Consent in
Clinical
Research
Daniel Purcaru,
Florin Leasu, Ioana
Nicolae, Anca
Purcaru, Liliana
Rogozea
2285-
7079
ARTICOLE PUBLICATE ÎN REVISTE ÎN BAZE DE DATE
6
Jurnal
Medical
Brasovean
B - 2012
1 81-
85
Evolutia
Consimtamant
ului Informat
în Cercetarea
Clinică
Daniel Purcaru,
Onisai Lazar, Anca
Purcaru, Liliana
Rogozea
1841-
0782
ARTICOLE PUBLICATE ÎN EXTENSO LA CONFERINȚE INTERNAȚIONALE
7
WSEAS
AIASABEBI
'11
Proceedings
Proceeding
conferinta
indexata BD
2011 - -
366
-
371
e-Informed
Consent in
Clinical
Trials-Ethical
Considerations
Daniel Purcaru,
Onisai Lazar, Anca
Purcaru, Liliana
Rogozea
1790-
0832
*accept de publicare în nr.1 din 2015
33
Nr
crit Conferința Locul Perioada
Tip
prez
Tip
publicare Titlul lucrării Autorii
ARTICOLE PUBLICATE ÎN REZUMAT LA CONFERINȚE NAȚIONALE
1
a XLI-a
Reuniune
Națională de
Istoria
Medicinei
Brașov,
Romania
27-29
octombrie
2011
lucrare în progr.
conf.
Repere istorice ale
consimţământului
informat în
cercetarea clinică
de la origini până în
prezent
Daniel Purcaru,
Liliana
Rogozea, Anca
Purcaru, Lazar
Onisai
2
a VIII-a
Conferinţă
Naţională de
Bioetică
Cluj-
Napoca,
Romania
13-16
octombrie
2012
lucrare rezumat
Este
consimţământul
informat în deplină
cunoştiinţă de
cauză?
Daniel Purcaru,
Lazar Onisai,
Liliana Rogozea
3
a IX-a
Conferința
Națională de
Bioetică
Iași,
Romania
24-26
octombrie
2013
poster rezumat
Îmbunătăţirea
procesului de
consimţământ
informat în
cercetarea clinică
Daniel Purcaru,
Liliana Rogozea
COMUNICĂRI PREZENTATE ÎN CAIETELE PROGRAM ALE
CONFERINȚELOR INTERNAȚIONALE
4
Third
Cambridge
Consortium
for Bioethics
Education
Reid Hall,
Paris,
France
19-21 June
2013 lucrare
în progr.
conf.
An Interactive
Approach to
Teaching Ethics: A
Case Study
Liliana
Rogozea, Daniel
Purcaru
5
Fourth
Cambridge
Consortium
for Bioethics
Education
Reid Hall,
Paris,
France
23-25 June
2014 lucrare
în progr.
conf.
Informed Consent:
An E-Learning
Model
Daniel Purcaru,
Daniela
Marinescu,
Anca Purcaru,
Liliana Rogozea
PARTICIPĂRI LA CONFERINȚE INTERNAȚIONALE
6
Second
Cambridge
Consortium
for Bioethics
Education
Reid Hall,
Paris,
France
11-13
Aprilie
2012
- - - -
7 International
workshop
Cluj-
Napoca,
Romania
7-9
noiembrie
2012
- - - -
34
Bibliografie selectivă
1. Agre, P & Rapkin, B 2003, `Improving informed consent: a comparison of four consent tools`,
IRB: Ethics and Human Research, no. 25, pp. 1–7.
2. Agre, P, Campbell, FA, Goldman, BD et al. 2003, Improving informed consent: the medium is
not the message, IRB, vol. 25 (suppl 25):S11-S19.
3. Agre, P, Campbell, FA, Goldman, BD, Boccia, ML, Kass, N, McCullough, LB et al. 2003,
`Improving informed consent: The medium is not the message`, IRB: Ethics and Human
Research, vol. 25, no. 5 (Supl.), S11-S19. Accesat: ˂http://www.jstor.org/stable/3564117˃.
[Aprilie 2012].
4. Alavi, M & Leidner, D 2001, `Research commentary – technology-mediated learning – a call for
greater depth and breadth of research`, Information Systems Research, vol. 12, no. 1, pp. 1–10.
5. Appelbaum, PS, Roth, LH & Lidz, CW 1987, `False hopes and best data: consent to research and
the therapeutic misconception`, The Hastings Center Report. no. 17, pp. 20–24.
6. Baker, MT & Taub, HA 1983, `Readability of informed consent forms for research in a Veterans
Administration medical center`, The Journal of the American Medical Association, vol. 250, no.
19, pp. 2646-2648.
7. Barrett, MJ, Brown, EG, Cheatham, AR, Twist, AE 2001, The Forrester Report: eRecruiting for
Clinical Trials, Cambridge, MA: Forrester Research: 2001.
8. Campbell, FA, Goldman, BD, Boccia, ML & Skinner, M 2004, `The effect of format
modifications and reading comprehension on recall of informed consent information by low-
income parents: A comparison of print, video, and computer-based presentations`, Patient
Education and Counseling, vol. 53, no. 2, pp. 205-216.
9. Carpenter, WT Jr, Gold, JM, Lahti, AC et al. 2000, Decisional capacity for informed consent in
schizophrenia research, Archives of General Psychiatry, vol. 57, pp. 533-538.
10. Christopher, PP, Foti, ME, Roy-Bujnowski & K, Appelbaum, PS 2007, `Consent form readability
and educational levels of potential participants in mental health research`, Psychiatric Services,
no. 58, pp. 227–232.
11. Cohn, E & Larson, E 2007, `Improving participant comprehension in the informed consent
process`, Journal of Nursing Scholarship, vol. 39, no. 3, pp. 273-280. Accesat:
˂http://dx.doi.org/10.1111/j.1547-5069.2007.00180.x˃. [Februarie 2012].
12. Cohn, E, & Larson, E 2007, `Improving participant comprehension in the informed consent
process`, Journal of Nursing Scholarship, vol. 39, no. 3, pp. 273-280. Accesat:
˂http://dx.doi.org/10.1111/j.1547-5069.2007.00180.x˃. [Februarie 2013].
13. Coletti, AS, Heagerty, P, Sheon, AR et al. 2003, Randomized, controlled evaluation of a
prototype informed consent process for HIV vaccine efficacy trials, Journal of Acquired Immune
Deficiency Syndromes, vol. 32, pp.161-169.
14. Corbie-Smith, G, Thomas, S, Willams, M, & Moodyayers, S 1999, `Attitudes and beliefs of
African Americans toward participation in medical research`, Journal of General Internal
Medicine, no. 14, pp. 537–546.
15. Cox, AC, Fallowfield, LJ & Jenkins, VA 2006, `Communication and informed consent in phase 1
trials: A review of the literature`, Supportive Care in Cancer, vol. 14, no. 4, pp. 303-309.
35
16. Dunn, L, Lindamer, L, Palmer, B, Golshn, S, Schneiderman, L, & Jeste, D 2002, `Improving
understanding of research consent in middle-aged and elderly patients with psychotic disorders`,
American Journal of Geriatric Psychiatry, no. 10, pp. 142–150.
17. Dunn, LB & Jeste, DV 2001, `Enhancing informed consent for research and treatment`,
Neuropsychopharmacology, no. 24, pp. 595-607.
18. Fitzgerald, DW, Marotte, C, Verdier, RI, Johnson, WD Jr, & Pape, JW 2002, Comprehension
during informed consent in a less-developed country, Lancet, vol. 360, pp. 1301-1302.
19. Flory, J & Emanuel, E 2004, `Interventions to improve research participants' understanding in
informed consent for research: A systematic review`, The Journal of the American Medical
Association, vol. 292, no. 13, pp. 1593-1601.
20. Flory, J, Wendler, D & Emanuel, E 2007, `Informed consent for research`in Principles of health
care ethics, eds RE Ashcroft, A Dawson, H Draper & JR McMillan, 2nd edn, John Wiley &
Sons, pp. 703-710.
21. Henry, J, Palmer, BW, Palinkas, L, Glorioso, DK, Caligiuri, MP & Jeste, DV 2009, `Reformed
consent: Adapting to new media and research participant preferences`, IRB: Ethics & Human
Research, vol. 31, no. 2, pp. 1-8. Accesat:
˂http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&db=afh&AN=37808238&site=ehost-live˃.
[Mai 2013].
22. Hopper, KD, Ten Have, TR, Hartzel, J 1995, `Informed consent forms for clinical and research
imaging procedures: how much do patients understand?`, American Journal of Roentgenology,
vol. 164, no. 2, pp. 493–496.
23. Jeste, DV, Dunn, LB, Folsom, DP & Zisook, D 2008, `Multimedia educational aids for
improving consumer knowledge about illness management and treatment decisions: A review of
randomized controlled trials`, Journal of Psychiatric Research, vol. 42, no. 1, pp. 1-21.
24. Joffe, S, Cook, E, Cleary, P, Clark, J, & Weeks, J 2001, `Quality of informed consent: a new
measure of understanding among research subjects`, Journal of the National Cancer Institute, no.
93, pp. 139–147.
25. Joffe, S, Cook, EF, Cleary, PD, Clark, JW & Weeks, JC 2001, `Quality of informed consent in
cancer clinical trials: A cross-sectional survey`, The Lancet, vol. 358, no. 9295, pp. 1772-1777.
26. Karunaratne, AS, Korenman, SG, Thomas, SL, Myles, PS & Komesaroff, PA 2010, `Improving
communication when seeking informed consent: A randomised controlled study of a computer-
based method for providing information to prospective clinical trial participants`, The Medical
Journal of Australia, vol. 192, no. 7, pp. 388-392. Accesat:
˂http://www.mja.com.au/public/issues/192_07_050410/kar10523_fm.pdf˃. [Martie 2013]
27. Kass, NE, Sugarman, J, Medley, AM, Fogarty, LA, Taylor, HA, Daugherty, CK et al. 2009, `An
intervention to improve cancer patients' understanding of early-phase clinical trials`, IRB: Ethics
& Human Research, vol. 31, no. 3, pp. 1-10. Accesat:
˂http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&db=afh&AN=41333694&site=ehost-live˃.
[Aprilie 2012]
28. Kucia, AM & Horowitz, JD 2000, Is informed consent to clinical trials an “upside selective”
process in acute coronary syndromes?, American Heart Journal, vol. 140, pp. 94-97.
29. LoVerde, ME, Prochazka, AV & Byyny, RL 1989, `Research consent forms: continued
unreadability and increasing length`, Journal of General Internal Medicine, vol. 4, no. 5, pp. 410-
412.
36
30. Luck, A, Pearson, S, Maddem, G & Hewett, P 1999, `Effects of video information on
precolonoscopy anxiety and knowledge: a randomised trial`, Lancet (North American Edition),
vol. 354, no. 9195, pp. 2032–2035.
31. Mahoney, DF, Tarlow, BJ, Jones, RN, Sandaire, J 2002, `Effects of a multimedia project on
users’ knowledge about normal forgetting and serious memory loss`, Journal of the American
Medical Informatics Association vol. 9, no. 4, pp. 383–394.
32. Mason, V, McEwan, A, Walker, D, Barrett, S &James, D 2003, `The use of video information in
obtaining consent for female sterilisation: a randomised study, BJOG`, An International Journal
of Obstetrics and Gynecology, vol. 110, no. 2, pp. 1062–1071.
33. Mayer, RE 2001, Multimedia Learning, Cambridge University Press, New York, NY.
34. McGregor, S 2003, `Information on video format can help patients with localised prostate cancer
to be partners in decision making`, Patient Education and Counseling, vol. 49, no. 3, pp. 279–
283.
35. Meade, CD & Howser, DM 1992, `Consent forms: how to determine and improve readability`,
Oncology Nursing Forum, vol. 19, pp. 1523–1528.
36. Paris, A et al 2010, `Informed consent document improvement does not increase patients’
comprehension in biomedical research`, British Journal of Clinical Pharmacology, vol. 69, no. 3,
pp. 231–237.
37. Paris, A, Cracowski, JL, Ravanel, N, Cornu, C & Gueyffier, F 2005, `Readability of informed
consent forms for subjects participating in biomedical research: updating is required`, Presse
Med, no. 34, pp. 13–18.
38. Pierce, JR 2003, `In the interest of humanity and the cause of science: the yellow fever
volunteers`, Mil Med, no.168, pp. 857–63.
39. Ryan, R, Prictor, M, McLaughlin, K. J & Hill, S (eds) 2008, Audio-Visual Presentation of
Information for Informed Consent for Participation in Clinical Trials, Cochrane Database of
Systematic Reviews, Reviews 2008, no. 1, John Wiley & Sons.
40. Sharp, SM 2004, `Consent documents for oncology trials: does anybody read these things?`,
American Journal of Clinical Oncology, no. 27, pp. 570–575.
41. Sherafat, H, Spry, PG, Waldock, A, Sparrow, JM & Diamond, JP 2003, `Effect of a patient
training video on visual field test reliability`, British Journal of Ophthalmology, vol. 87, no. 2,
pp. 153– 156.
42. Stiles, PG, Poythress, NG, Hall, A, Falkenbach, D & Williams, R 2001. Improving understanding
of research consent disclosures among persons with mental illness, Psychiatric Services, vol. 52,
pp. 780-785.
43. Strevel, EL, Newman, C, Pond, GR, MacLean, M & Siu, LL 2007, `The impact of an educational
DVD on cancer patients considering participation in a phase I clinical trial`, Supportive Care in
Cancer, vol. 15, no. 7, pp. 829-840.
44. Truog, RD, Robinson, W, Randolph, A & Morris, A 1999,`Is informed consent always necessary
for randomized, controlled trials?`, The New England Journal of Medicine, no. 340, pp. 804–807.
45. US National Institutes of Health 2004, Guidelines for the conduct of research involving human
subjects at the National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services,
Public Health Services, National Institutes of Health 00-4783, Accesat:
˂http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/GrayBooklet82404.pdf ˃. [19 Februarie 2014].
37
46. Vollmann, J & Winau, R 1996, `Informed consent in human experimentaton before the
Nuremberg code`, The British Medical Journal, no. 313, pp. 1445-1447.
47. Wan, Z, Wang, Y& Haggerty, N 2008, Why people benefit from e-learning differently: the
effects of psychological processes on e-learning outcomes, Information and Management, vol.
45, no. 8, pp. 513–521.
38
Rezumat
Ultimele inovaţii în tehnologia informaţiei şi internet oferă oportunitatea dezvoltării unei
noi metode de obţinere a consimţământului informat în contextul creşterii complexităţii studiilor
clinice pentru a dovedi fără dubiu că subiecţii au fost informaţi şi că au înţeles ce presupune
participarea lor voluntară în studiul clinic.
A fost realizat un model aplicativ pentru îmbunătățirea procesului de consimțământ
informat prin crearea MICONOS o platformă multimedia interactivă online pentru
„consimțământul informat electronic”.
Cercetările efectuate în vederea stabilirii fezabilității și eficacității acestei platforme s-au
bazat pe testarea ei în condițiile unor situații reale de participare efectivă în studii clinice (nu
simulate), pe cohortă de 362 de subiecți și 40 de medici.
Rezultatele cercetărilor efectuate au demonstrat valoarea procedurilor de consimțământ
multimedia interactive în îmbunătățirea capacității de a consimți în cunoștință de cauză la
studiile clinice.
Evaluările efectuate au adus un plus de cunoștințe și de dovezi în sprijinul utilizării
platformei multimedia interactive în procesul de consimțământ informat în cercetarea clinică.
Cuvinte cheie: consimțământ informat, cercetare clinică, multimedia, internet
39
Abstract
The latest innovations in information technology and internet provide the opportunity of
developing a new method to obtain informed consent in the context of increasing complexity of
clinical trials in order to prove, without any doubt, that subjects were informed and that they
understood what their voluntary participation in the clinical trial implies.
An applied model was developed in order to improve the informed consent process by creating
MICONOS, an online interactive multimedia platform for `the electronic informed consent`.
Research performed in order to establish the feasibility and efficacy of this platform was based
on testing it under real (not simulated) situations of effective participation in clinical trials, on a
batch of 362 subjects and 40 doctors.
Investigation results demonstrated the value of the multimedia consent interactive procedures in
improving the ability to give consent in full awareness to clinical trials.
The conducted assessments brought additional information and proofs to support the use of the
interactive multimedia platform in the informed consent process in clinical research.
Key words: informed consent, clinical trials, multimedia, internet
40
Curriculum Vitae
Prenume, Nume Daniel PURCARU
Adresă
Clinica NEOMED
Str. Crişului nr. 1, 1-C-02, 500283, Braşov, România
Tel: +40 368 424 168
Fax: +40 268 311 583
e-mail: [email protected]
Data şi locul naşterii
11 Mai 1974, Braşov
Limbi străine (1) Engleză Citit Scris Vorbit
(2) Franceză Citit Scris Vorbit
Studii universitare
Din (an) Pană în (an) Oraş Calificare
Universitatea "Transilvania"
- Facultea de Medicină
Universitatea "Transilvania"
1994
2010
2000
2014
Braşov
Braşov
Doctor
Doctorand
Detalii ale licenţei medicale,
An – 2000
Nr: S/0050366 Certificat, etc.
Examinări pentru specializare
2006: Specialist în medicină de familie
Experienţă
2000-2001: Asociat cercetare clinică – Verum Staticon, Brasov, România
2001-2002: Doctor - Medic intern la Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă,
Braşov, România
2002-2006: Doctor – Medic rezident la Spitalul Clinic Judeţean de
Urgenţă, Braşov, România
Poziţie curentă
Din 2004: Director, Neomed Research, organizație de management cercetare
Din 2006: Doctor – Medic specialist, Clinica Neomed
Din 2006: Investigator Clinic, Clinica Neomed
Premii pentru cercetare:
La cel de-al 38-lea Congres Naţional de Cardiologie cu participare internaţională, premiul pentru activitate
remarcabilă în cercetarea clinică şi de laborator în hipertensiunea arterială cu lucrarea “Beneficiul monitorizării
ambulatorii a tensiunii arteriale în conducerea tratamentului antihipertensiv”, 29 Septembrie 1999, Sinaia, România.
La Simpozionul Ştiinţific Quintiles "Avantajele desfăşurării studiilor clinice în Romania", diplomă pentru
contribuţia valoroasă la dezvoltarea şi progresul cercetării clinice în România, 19 Mai 2014, Bucureşti, Romania.
Experienţă în studii clinice
Co-investigator în mai mult de 30 de studii clinice de fază II-IV (plus 4 studii
de bioechivalenţă) în medicină internă, cardiologie, neurologie, oncologie,
diabet, reumatologie, psihiatrie, ginecologie, dermatologie, gastroenterologie,
pediatrie, hematologie
Activitate ştiinţifică Lucrări publicate: 10 lucrări publicate in extenso în jurnale medicale
naţionale şi internaţionale şi 8 lucrări publicate in rezumat în broşurile
conferinţelor ştiinţifice.
Lucrări prezentate: 20 lucrări, 6 în cadrul conferinţelor internaţionale şi 14
în cadrul congreselor naţionale/conferinţelor medicale;
41
Curriculum Vitae
First Name, Surname Daniel PURCARU
Office Address
Clinica NEOMED
Str. Crisului nr. 1, 1-C-02, 500283, Brasov, Romania
Tel: +40 368 424 168
Fax: +40 268 311 583
e-mail: [email protected]
Date and place of birth
11 May 1974, Brasov
Languages (1) English Read Written Spoken
(2) French Read Written Spoken
Education at University Level
from (year) to (year) Place Qualification
"Transilvania" University -
Faculty of Medicine
"Transilvania" University
1994
2010
2000
2014
Brasov
Brasov
MD
PhD
Details of Medical License,
Year – 2000
No: S/0050366 Certification, etc.
Examinations for Specialty
2006: Specialist in Family Medicine
Employment history
2000-2001: CRA - Verum Staticon, Brasov, Romania
2001-2002: MD - Intern medical doctor at Emergency Clinical County
Hospital, Brasov, Romania
2002-2006: MD - Resident physician at Emergency Clinical County
Hospital, Brasov, Romania
Current Position
Since 2004: Director, Neomed Research, Site Management Organization
Since 2006: MD - Specialist physician, Clinica Neomed
Since 2006: Clinical Investigator, Clinica Neomed
Research Awards:
At 38th
National Congress of Cardiology with international participation, the prize for remarkable work in clinical
and laboratory research about Hypertension with paper “The benefit of ambulatory blood pressure monitoring in
managing antihypertensive treatment”, 29 Sept. 1999, Sinaia, Romania
At Quintiles Scientific Symposium "Advantages to conduct clinical trials in Romania", diploma for the valuable
contribution to the development and progress of clinical research in Romania, Bucharest, May 19th 2014
Experience in Clinical Trials
Co-investigator in more than 30 phase II-IV clinical trials (plus 4
bioequivalence studies) in Respiratory, Neurology, Oncology, Diabetes,
Rheumatology, Psychiatry, Cardiology, Gynecology, Dermatology, Internal
Medicine, Gastroenterology, Pediatry, Haematology
Scientific activity Published works: 10 papers published in extenso in national and international
medical journals and 8 papers published in summary in booklets of scientific
conferences.
Lectured works: 20 papers: 6 within international conferences and 14 within
national congresses/medical conferences;