PROIECT

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

CAMERA DEPUTAŢILOR SENATUL

LEGE pentru aplicarea prevederilor Convenţiei privind interzicerea perfecţionării,

producţiei şi stocării armelor bacteriologice (biologice) şi cu toxine şi la distrugerea lor

CAPITOLUL I

Dispoziţii generale Art. 1. – Prezenta lege reglementează aplicarea prevederilor Convenţiei

privind interzicerea perfecţionării, producerii şi stocării armelor bacteriologice (biologice) şi cu toxine şi distrugerea lor, semnată la 10 aprilie 1972, ratificată prin Decretul Consiliului de Stat nr. 253/1979, publicat în Buletinul Oficial al României nr. 57 din 7 iulie 1979.

Art. 2. – În sensul prezentei legi: 1. prin convenţie se înţelege Convenţia privind interzicerea perfecţionării,

producerii şi stocării armelor bacteriologice (biologice) şi cu toxine şi distrugerea lor;

2. Prin persoană se înţelege orice persoană fizică sau juridică română, ori rezidentă în România, inclusiv autorităţile publice

3. prin liste se înţeleg listele din anexa nr. 2 la prezenta lege; modificările ulterioare ale listei se stabilesc prin hotărâre a Guvernului;

4. prin arme biologice şi cu toxine se înţeleg: a) arme, a căror efect vătămător se bazează pe proprietăţile agenţilor

biologici producători sau neproducători de toxine, special concepute pentru a cauza îmbolnăvirea, moartea, vătămarea sau incapacitarea fiinţelor umane, animalelor sau plantelor, sau care pot cauza pagube economice;

b) materiale conţinând agenţi biologici şi/sau toxine, indiferent de origine sau metoda de obţinere, în tipuri şi cantităţi care nu au nici un fel de justificare din punct de vedere profilactic, de protecţie sau alte scopuri paşnice;

c) orice dispozitiv, echipament sau rachetă purtătoare, conceput să utilizeze sau să fie încărcat cu astfel de agenţi biologici sau toxine, arme special concepute să utilizeze sau să fie încărcate cu astfel de agenţi biologici sau toxine în scopuri ostile sau în conflicte armate, vectori de agenţi biologici infectaţi deliberat pentru scopuri ostile sau în conflicte armate.

1

5. prin agent biologic se înţelege orice organism natural sau modificat, a cărui utilizare deliberată poate cauza moartea, boala, vătămarea sau incapacitatea fiinţelor umane, animalelor sau plantelor;

6. prin toxină se înţelege substanţa organică (mai frecvent proteică) cu acţiune toxică, produsă de microorganisme, plante sau animale, indiferent de origine sau metoda de obţinere, în stare naturală, modificată sau sintetizat chimic, care poate cauza moartea, boala, vătămarea sau incapacitatea fiinţelor umane, animalelor sau plantelor;

7. scopuri neinterzise prin convenţie sunt: a) scopuri industriale, agricole, de cercetare, medicale, farmaceutice sau

alte scopuri paşnice; b) scopuri de protecţie, şi anume acele scopuri în relaţie directă cu

protecţia împotriva agenţilor biologici şi toxinelor şi a armelor bacteriologice (biologice) şi cu toxine;

c) scopuri militare, care nu au legătură cu utilizarea armelor bacteriologice (biologice) şi cu toxine şi care nu depind de utilizarea proprietăţilor toxice ale agenţilor biologici şi toxinelor ca metodă de război.

Art. 3. – (1) Agenţii biologici şi toxinele pentru care se stabilesc regimuri de control sunt cele înscrise în liste, aşa cum acestea sunt definite la art. 2 pct. 5 şi 6.

(2) Alte definiţii ale noţiunilor tehnice cuprinse în prezenta lege sunt prevăzute în anexa nr. 1.

Art. 4. – (1) Oricărei persoane, în orice situaţie, i se interzice: a) dezvoltarea, producerea, dobândirea, deţinerea sau transferarea către

alte persoane, direct sau indirect, de arme bacteriologice (biologice) şi cu toxine; b) folosirea armelor bacteriologice (biologice) şi cu toxine; c) angajarea, în orice fel, de pregătiri militare pentru folosirea armelor

bacteriologice (biologice) şi cu toxine, în alte scopuri neinterzise decât cele prevăzute de prezenta lege;

d) ajutarea, încurajarea sau determinarea, în orice fel, a altor persoane să se angajeze într-o activitate interzisă prin prezenta lege;

(2) Prevederile alin. (1) se aplică şi persoanelor fizice române, aflate în afara teritoriului naţional, în conformitate cu dreptul internaţional.

Art. 5. – (1) Agenţia Naţională de Control al Exporturilor, denumită în continuare Agenţie, organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Afacerilor Externe, este autoritatea naţională pentru aplicarea prevederilor Convenţiei privind interzicerea perfecţionării, producerii şi stocării armelor bacteriologice (biologice) şi cu toxine şi distrugerea lor şi ale prezentei legi şi asigură, în conformitate cu acestea, relaţiile cu autorităţile similare din alte ţări.

(2) Pentru îndeplinirea funcţiilor prevăzute la alin. (1) Agenţia are următoarele atribuţii:

a) asigură controlul producerii, utilizării, stocării şi exportului de agenţi biologici şi toxine astfel încât activităţile respective să se desfăşoare în conformitate cu prevederile prezentei legi.

2

b) autorizează funcţionarea incintelor, ariilor sau laboratoarelor în care se produc agenţii biologici şi toxinele înscrise în anexa nr. 2, folosite în scopuri neinterzise, şi verifică sistematic, prin inspecţii la faţa locului, substanţele biologice, instalaţiile şi laboratoarele menţionate în ceea ce priveşte respectarea prevederilor convenţiei;

c) verifică sistematic respectarea regimului privind agenţii biologici şi toxinele cuprinse în liste, precum şi incintele sau ariile în care s-ar putea produce, pe baza datelor furnizate de deţinătorii instalaţiilor şi prin inspecţii la faţa locului;

d) eliberează certificate internaţionale de import, certificate de control al livrării şi certificate de utilizator final pentru importurile de agenţi biologici şi toxine înscrise în liste;

e) colectează de la deţinătorii obiectivelor prevăzute la lit. b) datele necesare întocmirii raportului voluntar anual în cadrul Măsurilor de Consolidare a Încrederii, denumite în continuare CBM, şi organizează banca naţională de date;

f) încheie acorduri şi protocoale de colaborare cu alte instituţii şi organisme naţionale în vederea asigurării respectării prevederilor convenţiei şi ale prezentei legi, precum şi acordarea asistenţei de urgenţă;

g) cooperează cu autorităţile din alte state în vederea aplicării eficiente a prevederilor convenţiei;

h) încheie acorduri, memorandumuri de înţelegere sau protocoale de colaborare cu autorităţi similare din alte state-părţi, în domeniul interzicerii perfecţionării, producţiei şi stocării armelor bacteriologice şi cu toxine şi distrugerii lor;

i) informează anual Guvernul asupra modului de îndeplinire a prevederilor convenţiei şi ale prezentei legi.

CAPITOLUL II

Declaraţii

Art. 6. – Agenţia solicită date de la deţinătorii obiectivelor autorizate în vederea întocmirii raportului voluntar anual din cadrul mecanismul CBM, raport care se trimite la ONU, prin intermediul Ministerului Afacerilor Externe.

Art. 7. – Persoanele care deţin instalaţii autorizate în conformitate cu prevederile art. 13 alin. (3), sunt obligate să transmită Agenţiei declaraţii referitoare la producerea agenţilor biologici şi toxinelor, denumirea, amplasamentul şi descrierea tehnică detaliată a incintelor, ariilor şi laboratoarelor sau a părţilor lor relevante, în situaţia în care deţin:

1. incinte, arii sau laboratoare care întreprind cercetări şi dezvoltări privind patogenitatea, virulenţa, aerobiologia sau toxicitatea, indiferent de amplasament şi de numărul de persoane care lucrează, sau sunt angajate în activităţi de cercetare şi dezvoltare, ca parte a programelor şi activităţilor naţionale de apărare biologică;

2. incinte, arii sau laboratoare care, pe durata anului precedent, au fost desemnate ca instalaţii cu conţinut biologic maxim, aşa cum este definit în anexa nr.1;

3

3. incinte, arii sau laboratoare care, pe durata anului precedent, au fost desemnate ca instalaţii cu conţinut biologic ridicat, aşa cum este definit în anexa nr.1, la care suprafaţa de lucru la sol, exclusiv vestiarele şi duşurile, incluse într-un sistem continuu cu conţinut biologic ridicat, depăşeşte 100 m2, pentru desfăşurarea oricăreia dintre următoarele activităţi: a) producţia de vaccinuri, aşa cum se specifică în art. 7 pct.6 ; b) producţia specificată în art. 7, de la pct. 7 la pct.9; c) inserarea oricărei secvenţe de acid nucleic, sau altă modificare

intenţionată a acidului nucleic, la un agent biologic sau o toxină listată în anexa nr.2, în scopul creării unui agent, organism sau toxine noi sau modificate genetic; pentru mărirea producţiei unei toxine sau a subunităţilor sale toxice, aşa cum este menţionat în art. 7 pct. 5 lit. b);

d) inserarea unei secvenţe de acid nucleic de la orice agent, sau codarea pentru orice toxină listată în anexa nr.2, sau codarea pentru o subunitate a unei astfel de toxine, într-un organism în scopul creării unui organism nou sau modificat genetic care măreşte efectul bolii sau proprietăţile toxice caracteristice pentru unul sau mai mulţi agenţi sau toxine cuprinse în anexa nr.2, sau pentru mărirea producţiei oricărei toxine sau a subunităţilor sale toxice, specificate în art. 7 pct. 5 lit. c).

4. incintă, arie sau laborator având conţinut patogen, aşa cum este definit în anexa nr.1, la care suprafaţa de lucru la sol, exclusiv vestiarele şi duşurile, incluse într-un sistem continuu al incintelor, ariilor sau laboratoarelor având conţinut patogen depăşeşte 100 m2 ;

5. incinte, arii sau laboratoare care, pe durata anului precedent, au desfăşurat oricare dintre următoarele activităţi cu agenţi biologici şi toxine cuprinse în anexa nr.2: a) producţia şi recuperarea unuia sau mai multor agenţi biologici sau

toxine folosind orice tip de bioreactor cu un volum intern total de 50 de litri, sau mai mare, orice tip de bioreactor continuu sau de colectare cu un debit care depăşeşte doi litri pe oră, orice tip de vas chimic de reacţie sau echipament folosit pentru recuperare, având un volum total intern de 50 de litri sau mai mare, mai mult de 2000 de ouă embrionate pe durata unui an, sau mai mult de 1000 de litri de cultură de ţesut, sau alt mediu de creştere, la nivelul unui an;

b) inserarea oricărei secveţe de acid nucleic, sau altă modificare intenţionată a acidului nucleic, la un agent biologic cuprins în anexa nr. 2, sau un organism care produce o toxină cuprinsă în lista din anexa nr. 2, în scopul creării unui agent, organism sau toxine noi sau modificate genetic; pentru mărirea producţiei unei toxine sau a subunităţilor sale toxice;

c) inserarea unei secvenţe de acid nucleic de la orice agent, sau codarea pentru orice toxină listată în anexa nr. 2, sau codarea pentru o subunitate a unei astfel de toxine într-un organism, în scopul creării unui organism nou sau modificat genetic care măreşte efectul bolii sau proprietăţile toxice caracteristice pentru unul sau mai mulţi agenţi

4

biologici sau toxine cuprinse în anexa nr. 2, sau pentru mărirea producţiei oricărei toxine sau a subunităţilor sale toxice;

d) aerosolizarea intenţionată a oricărui agent biologic şi toxină cuprinsă în anexa nr. 2, prin intermediul sau folosind :

1. o cameră pentru testare aerosoli prin explozie ; sau 2. orice altă cameră pentru testare aerosoli care are un volum intern

total ce depăşeşte 5 m3 ; sau 3. în aer liber, în alt scop decât utilizarea obişnuită sau aplicarea

agricolă obişnuită a agenţilor de biocontrol sau inoculanţi de plante ; sau

4. administrarea de particule aerosolate pe tractul respirator al unui număr semnificativ de animale într-un an, număr semnificativ însemnând mai mult de 100 din oricare specie de rozător, sau mai mare de cinci din oricare specie de mamifer, incluzând primate neumane.

6. incinte, arii sau laboratoare care, pe durata anului calendaristic precedent, având conţinut de producţie primar sau conţinut biologic ridicat, au produs, folosind fermentatoare sau bioreactoare, ouă embrionate sau alte mijloace, cu sau fără recuperare prin concentrare sau izolare, microorganisme sau substanţe cauzatoare a unui răspuns imun specific şi protectiv ca un ingredient al :

a) oricărui vaccin admistrabil la om, care este destinat populaţiei sau forţelor armate, sau care a fost transferat prin licenţă, înregistrat sau aprobat prin alt mijloc, de o autoritate română, pentru distribuţie sau vânzare; sau b) oricărui vaccin pentru animale, care este disponibil publicului, sau care a fost transferat prin licenţă, înregistrat sau aprobat prin alt mijloc, de o autoritate română, pentru distribuţie sau vânzare.

7. incinte, arii sau laboratoare care, pe durata anului calendaristic precedent, au produs sau au izolat orice microorganism (în afara celor pentru alimentele şi băuturile destinate fiinţelor umane, deşeuri sau produse secundare) sau reactivi de diagnostic microbian pentru vânzare către populaţie, folosind unul dintre următoarele:

a) orice fermentator/bioreactor a cărui volum depăşeşte 300 de litri; sau b) orice fermentator/bioreactor continuu sau de colectare având un debit care depăşeşte 50 litri pe oră; sau c) mai mult de 15000 de ouă embrionate pe durata unui an; sau d) mai mult de 10000 de litri de cultură de ţesut anual; sau e) mai mult de 10000 de litri de alte medii de creştere anual.

8. incinte, arii sau laboratoare care, pe durata anului calendaristic precedent, au produs sau au izolat orice agent biologic (aşa cum este definit în art. 2 pct. 5) sau orice inoculant de plante (aşa cum este definit în anexa nr. 1), folosind unul dintre următoarele:

a) orice fermentator/bioreactor a cărui volum depăşeşte 300 de litri; sau b) orice fermentator/bioreactor continuu sau de colectare având un debit care depăşeşte 50 litri pe oră; sau

5

c) mai mult de 10000 de litri de cultură de ţesut anual; sau d) mai mult de 10000 de litri de alte medii de creştere anual.

9. alte incinte, arii sau laboratoare care, pe durata anului calendaristic precedent, au produs pentru vânzarea către populaţie substanţe produse microbian (în afara celor pentru alimentele şi băuturile destinate fiinţelor umane, deşeuri sau produse secundare), modificate sau nu chimic, folosind unul dintre următoarele:

a) orice fermentator/bioreactor a cărui volum depăşeşte 300 de litri; sau b) orice fermentator/bioreactor continuu sau de colectare având un debit care depăşeşte 50 litri pe oră; sau c) mai mult de 15000 de ouă embrionate pe durata unui an; sau d) mai mult de 10000 de litri de cultură de ţesut anual; sau e) mai mult de 10000 de litri de alte medii de creştere anual, Art.8. – (1) Pentru incinte, arii sau laboratoare noi, care se încadrează în

prevederile art. 7, sau în cazul unor modificări la cele existente, declaraţiile se transmit cu cel puţin 210 zile înainte de punerea în funcţiune sau, după caz, de efectuarea modificărilor.

(2) Persoanele care deţin incintele, ariile sau laboratoarele prevăzute la art. 7 sunt obligate să transmită, în fiecare an, Agenţiei:

a) declaraţii anuale detaliate cu privire la activităţile desfăşurate în anul calendaristic precedent;

b) declaraţii anuale detaliate cu privire la activităţile prevăzute pentru anul calendaristic următor.

(3) Persoanele care deţin şi utilizează agenţi biologici şi toxine înscrise în anexa nr. 2 sunt obligate să transmită în fiecare an Agenţiei declaraţii anuale detaliate referitoare la activităţile desfăşurate în anul calendaristic precedent.

(4) Persoanele care desfăşoară programe pentru scopuri de protecţie, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 7, sunt obligate să transmită anual Agenţiei, până cel mai târziu la 1 octombrie, informaţii privind programele prevăzute pentru anul următor.

Art. 9. – (1) Persoanele care exportă agenţi biologici şi toxine înscrise în anexa nr. 2, în conformitate cu prevederile Convenţiei şi ale cap. IV din prezenta lege, sunt obligate să solicite Agenţiei eliberarea unei licenţe cu cel puţin 60 de zile înainte de efectuarea operaţiunii.

(2) Persoanele prevăzute la art. 7, precum şi cele care importă agenţi biologici şi toxine înscrise în anexa nr. 2, sunt obligate să transmită anual Agenţiei, în condiţiile prevăzute la art. 11, o declaraţie detaliată cu privire la operaţiunile efectuate în anul calendaristic precedent. Declaraţia trebuie să conţină specificaţii cantitative şi să precizeze utilizarea finală pentru fiecare substanţă şi pentru fiecare ţară de destinaţie.

Art. 10. – (1) Persoanele care deţin incinte, arii sau laboratoare care au produs, prelucrat sau consumat, în oricare dintre cei 3 ani calendaristici anteriori sau se anticipează că vor produce, prelucra sau consuma în anul calendaristic următor agenţi biologici şi toxine înscrise în anexa nr. 2, au obligaţia să transmită Agenţiei:

6

a) declaraţii anuale cu privire la activităţile desfăşurate în anul calendaristic precedent; b) declaraţii anuale cu privire la activităţile prevăzute pentru anul calendaristic următor. (2) Echivalentele în substanţă uscată a materialelor biologice vor fi calculate

atât la nivelul actual de substanţă uscată, agent sau toxină purificată în astfel de materiale, sau după cum urmează:

a) pentru agenţi bacterieni sau fungici cuprinşi în anexa nr.2, echivalentul în substanţă uscată în grame poate fi privit drept echivalentul la volumul de cultură produsă, în litri, înaintea oricărei concentrări a agentului; b) pentru alţi agenţi cuprinşi în anexa nr. 2, echivalentul în miligrame de substanţă uscată poate fi considerat drept echivalentul volumului culturii produse, în litri, înaintea oricărei concentrări a agentului. (3) Limitele sunt:

a) materiale biologice, cumulate, pentru agenţii biologici cuprinşi în anexa nr. 2, pe şase grupe: până la 10 grame, între 10 şi 50 grame, între 100 şi 250 grame, între 250 şi 500 grame, între 500 şi 1000 de grame; b) materiale biologice, cumulate, pentru toxinele cuprinse în anexa nr. 2, pe trei grupe: până la 10 grame, între 10 şi 25 grame, între 25 şi 100 grame.

(4) Modalităţile de declarare a transparenţei pragurilor de declarare anuale vor fi după cum urmează:

a) o declaraţie zero care va fi trimisă dacă nu a fost prezent nici un material biologic în incinte, arii sau laboratoare pe durata anului calendaristic precedent;

b) prima declaraţie anuală pentru o incintă, arie sau laborator trebuie să specifice intervalele în care sunt cuprinse materialele biologice prezente în incintă, arie sau laborator pe durata anului precedent şi trebuie să conţină informaţii cu privire la procesul care a necesitat prezenţa acestor cantităţi în incintă, arie sau laborator;

c) dacă în oricare an calendaristic, niciunul dintre pragurile de transparenţă de declarare anuale declarate nu depăşeşte declaraţia anului calendaristic precedent, nu vor fi necesare informaţii adiţionale cu privire la procesul care a necesitat prezenţa acestei cantităţi de material biologic în incintă, arie sau laborator în declaraţia anuală;

d) dacă în oricare an calendaristic, oricare dintre pragurile de transparenţă de declarare anuale declarate depăşeşte declaraţia relevantă a anului calendaristic precedent, declaraţia anuală va conţine, de asemenea, informaţii cu privire la procesul care a necesitat prezenţa acestei cantităţi de material biologic în incintă, arie sau laborator;

e) dacă, în oricare an calendaristic, cantităţile cumulate respective de material biologic prezente în incintă, arie sau laborator depăşesc oricare dintre intervalele identificate în art. 7 pct. 5, aceasta trebuie trecută în declaraţia anuală împreună cu informaţiile privind procesul care a necesitat prezenţa acestei cantităţi de material biologic în incintă, arie sau laborator.

7

(5) Declaraţii anuale se transmit, în condiţiile prevăzute la art. 10 alin. (1) lit. a) şi b), şi de persoanele care au importat sau au exportat agenţii biologici şi toxinele înscrise în anexa nr. 2. Declaraţiile trebuie să conţină specificaţii cantitative şi să precizeze utilizarea finală pentru fiecare substanţă şi pentru fiecare ţară implicată.

Art. 11. – (1) Declaraţiile prevăzute de la art. 8 la art. 10 se transmit Agenţiei, cu respectarea următoarelor termene:

a) declaraţiile anuale cu privire la activităţile desfăşurate în anul calendaristic precedent, până la 1 februarie;

b) declaraţiile anuale cu privire la activităţile prevăzute pentru anul calendaristic următor, până la 1 septembrie;

c) activităţile planificate ulterior transmiterii declaraţiilor anuale se comunică Agenţiei cu cel puţin 25 de zile înainte de începerea acestora. (2) Declaraţiile anuale prevăzute la alin. (1) lit. a) şi b) se transmit începând cu anul următor publicării legii în Monitorul Oficial al României, Partea I.

CAPITOLUL III

Activităţi neinterzise

Art. 12. – Dezvoltarea, producerea, dobândirea, deţinerea, transferarea şi folosirea agenţilor biologici şi toxinelor sunt permise numai în scopuri neinterzise, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 7 şi numai în conformitate cu prevederile prezentei legi.

Art. 13. – (1) Agenţii biologici şi toxinele înscrise în anexa nr. 2 nu pot fi produse, dobândite, deţinute, transferate sau utilizate, decât dacă:

a) se utilizează pentru scopuri de cercetare, medicale, farmaceutice sau de protecţie împotriva armelor bacteriologice (biologice) şi cu toxine;

b) tipurile şi cantităţile de substanţe biologice sunt strict limitate la cele care pot fi justificate de aceste scopuri;

(2) Persoanele care produc, dobândesc, deţin sau folosesc agenţi biologici şi toxine înscrise în anexa nr. 2 sunt obligate:

a) să întocmească şi să supună spre aprobare Agenţiei norme specifice privind evidenţa operaţiunilor efectuate cu asemenea substanţe şi păstrarea în deplină siguranţă a acestora, în cel mult 10 zile de la intrarea în posesie; b) să asigure respectarea normelor specifice prevăzute la lit. a), în vederea excluderii oricăror posibilităţi de sustragere ori de folosire a agenţilor biologici şi toxinelor înscrise în anexa nr. 2, în scopuri interzise. (3) Producerea agenţilor biologici şi a toxinelor înscrise în anexa nr. 2

pentru scopuri de cercetare, medicale, farmaceutice sau de protecţie se face în incinte, arii sau laboratoare autorizate de Agenţie.

(4) Activităţile prevăzute la alin. (1), platformele care produc, prelucrează şi consumă agenţi biologici şi toxine înscrise în liste sunt supuse controlului Agenţiei, în conformitate cu prevederile prezentei legi.

8

CAPITOLUL IV Transferul agenţilor biologici şi toxinelor

Art. 14. – (1) Agenţii biologici şi toxinele înscrise în anexa nr. 2 sunt

considerate, după caz, produse militare sau cu dublă utilizare, importul şi exportul acestora fiind supus regimului de control al exporturilor de produse militare sau de produse şi tehnologii cu dublă utilizare, după caz.

(2) În sensul prezentei legi, prin import sau export se înţelege şi orice alte activităţi necomerciale de dobândire din afara teritoriului naţional sau de transfer în afara teritoriului naţional.

Art. 15. – Operaţiunile de import şi de export cu agenţii biologici şi toxinele înscrise în anexa nr. 2 se efectuează numai cu Statele părţi la convenţie şi numai pentru scopuri de cercetare, medicale, farmaceutice sau de protecţie.

Art. 16. - (1) Agenţia va emite licenţe pentru transferul agenţilor biologici şi toxinelor cu grad ridicat de risc persoanelor fizice şi juridice cu condiţia ca:

a) persoana juridică să aibă sediul iar persoana fizică să aibă reşedinţa pe teritoriul României;

b) persoana trebuie să fie membră a unei asociaţii profesionale, constituite pe durată nedeterminată;

c) delegatul trebuie să aibă calificare profesională, să aibă capacitate de exerciţiu, să nu aibă antecedente penale, să nu fie angajat al agenţiei sau a altui corp de control; delegatul îşi poate exercita funcţiunea numai pentru o singură persoană juridică;

d) persoana fizică pentru care se emite licenţă trebuie să aibă calificare profesională, să aibă capacitate de exerciţiu, să nu aibă antecedente penale;

(2) Persoana juridică trebuie să anunţe agenţia fără întârziere cu privire la schimbările care pot să apară în situaţiile prevăzute în alin. (1);

(3) Prevederile alin. (1) şi (2) se aplică şi instituţiilor statului şi angajaţilor acestora.

Art. 17. – Calificare profesională corespunzătoare pentru desfăşurarea de activităţi de transfer pentru agenţi biologici şi toxine de risc ridicat înseamnă diplomă universitară pentru domeniul de specialiate şi un minim de trei ani experienţă în domeniu. Domeniul de specialitate se menţionează în normele metodologice care trebuie emise de către Agenţie.

Art. 18. – (1) Solicitarea pentru eliberarea licenţei se face în conformitate cu reglementările privind regimul de control al exporturilor de produse şi tehnologii cu dublă utilizare sau regimul exporturilor şi importurilor de produse strategice.

(2) Următoarele documente suplimentare trebuie anexate cererii de eliberare a licenţei:

a) cazierul judiciar al persoanei, care să ateste lipsa antecedentelor penale şi care nu poate avea o vechime mai mare de 3 luni;

b) un document doveditor al calificării profesionale a persoanei fizice sau a reprezentantului;

c) documentaţia tehnică incluzând planul construcţiei clădirii, dependinţele şi specificaţiile echipamentului instalat precum şi avizul proprietarului;

9

d) un raport aprobat de către autoritatea pentru protecţia mediului din zona de desfăşurare a activităţii, corespunzător reglementărilor existente;

e) în cazul notificării tranzitului agenţilor biologici sau toxinelor cu grad ridicat de risc se vor prezenta mai multe variante pentru puncte vamale de intrare în România şi punctul vamal propus pentru ieşirea din România;

f) declaraţie că falimentul persoanei juridice nu a fost pronunţat sau că falimentul nu a fost refuzat din cauza lipsei garanţiilor;

g) alte documente solicitate de către Agenţie. Art. 19. – (1) Eliberarea documentelor de export pentru agenţii biologici şi

toxinele înscrise în anexa nr. 2 este condiţionată şi de prezentarea unui certificat de utilizator final, eliberat/avizat de autoritatea de stat desemnată în acest scop din statul destinatar al exportului, sau a unui document echivalent.

(2) Certificatul de utilizator final trebuie să menţioneze, în legătură cu substanţele care fac obiectul exportului:

a) că vor fi utilizate numai pentru scopuri neinterzise de convenţie; b) că nu vor fi reexportate; c) tipurile şi cantităţile; d) utilizarea finală; e) denumirea şi adresa utilizatorului final. Art. 20. – Deţinătorul de licenţă este obligat: a) să transfere agenţii biologici şi toxinele cu grad ridicat de risc în

conformitate de prevederile licenţei emise; b) să transfere agenţii biologici şi toxinele cu grad ridicat de risc astfel

încât acestea să nu poată fi furate sau întrebuinţate greşit; c) să facă declaraţia către Agenţie în intervalul de timp stabilit; d) să permită acces la incintă, arie sau laborator, să efectueze pregătirea

necesară activităţii desfăşurate în incintă, arie sau laborator şi să aplice măsurile de securitate necesare pentru inspecţiile efectuate de către inspectorii agenţiei sau persoane împuternicite de către agenţie;

e) să permită inspectorilor amplasarea de dispozitive de monitorizare a agenţilor biologici şi toxinelor cu grad ridicat de risc şi să colecteze mostre pentru analiză;

f) să transporte agenţi biologici şi toxine cu grad ridicat de risc numai în ambalaje speciale de transport şi corespunzător reglementărilor în vigoare;

g) să informeze Agenţia fără întârziere asupra declarării falimentului sau a refuzului de faliment.

Art. 21. – (1) Deţinătorul de licenţă trebuie să păstreze documentele şi registrele asociate cu transferul agenţilor biologici şi toxinelor de risc ridicat, în conformitate cu legislaţia referitoare la protecţia informaţiilor clasificate, şi să le prezinte, la cerere, Agenţiei. Documentele sunt arhivate timp de 10 ani după termenul expirării licenţei de transfer pentru agenţi biologici şi toxine cu grad ridicat de risc.

(2) Documentele şi registrele se păstrează conform metodei de arhivare a companiei unde a fost înregistrată activitatea, cu evidenţierea tipului şi cantităţii agenţilor biologici şi toxinelor cu grad ridicat de risc.

10

(3) În cazul expirării sau anulării licenţei, deţinătorul de licenţă trebuie să trimită documente asociate cu transferul agenţilor biologici şi toxinelor cu grad ridicat de risc către agenţie.

(4) Un deţinător de licenţă trebuie să prezinte agenţiei o declaraţie pentru activitatea anului precedent, cel târziu până la data de 1 februarie a anului următor şi previziunile pentru anul următor până la data de 1 septembrie.

(5) Declaraţia trebui să cuprindă următoarele informaţii: a) numele companiei sau persoanei, adresă, înregistrarea la Registrul

Comerţului, nume şi prenume, certificat de naştere, cetăţenia, adresa de reşedinţă a persoanei sau persoanelor care constituie acţionarii sau numele şi prenumele, certificatul de naştere, cetăţenia şi adresa de reşedinţă pentru persoane fizice;

b) tipul şi cantitatea agenţilor biologici şi toxinelor cu grad ridicat de risc; c) incinte, arii sau laboratoare unde activitatea declarată este efectuată. (6) Modul de păstrare a documentelor şi registrelor şi a datelor conţinute

în declaraţii vor fi stabilite prin norme metodologice de aplicare emise de agenţie.

CAPITOLUL V Sistemul de control

Art. 22. – (1) Agenţia îşi exercită atribuţiile de control privind respectarea

îndeplinirii prevederilor prezentei legi. (2) Agenţia efectuează controlul asupra:

a) persoanelor cărora li s-a emis licenţă de transfer pentru agenţi biologici şi toxine de risc ridicat, conform art. 16;

b) persoanelor care manipulează agenţi biologici şi toxine de risc ridicat; c) persoanelor suspecte că ar manipula agenţi biologici şi toxine de risc

ridicat fără deţinerea unei licenţe. (3) Agenţia îşi exercită de asemenea atribuţiile de control cu privire la

păstrarea documentelor şi registrelor, declaraţii, din punct de vedere al încadrării în perioada stipulată în lege şi asupra corectitudunii raportărilor.

Art. 23. – (1) În vederea exercitării atribuţiilor sale, Agenţia îşi constituie un corp de experţi format din specialişti ai Agenţiei şi din specialişti din cadrul instituţiilor cu atribuţii în domeniu, după caz, coordonat de Agenţie.

(2) Corpul de experţi are acces neîngrădit la toate obiectivele, incintele, ariile, laboratoarele, echipamentele, documentele şi informaţiile necesare, oricare ar fi persoanele deţinătoare, pentru verificarea modului de respectare a prevederilor convenţiei şi ale prezentei legi.

(3) Pentru efectuarea analizelor agenţilor biologici şi toxinelor înscrise în anexa nr. 2, necesare activităţilor de inspecţie, Agenţia desemnează laboratoare dotate cu aparatură corespunzătoare, în baza unei documentaţii întocmită şi prezentată de acestea, cu acordul ministerelor competente, după caz.

(4) Cheltuielile aferente efectuării de către laboratoarele desemnate de Agenţie a analizelor necesare activităţilor de inspecţie se suportă din bugetul Agenţiei.

11

Art. 24. – În cazul efectuării activităţilor de control prin inspecţii la faţa locului, persoanele controlate au următoarele obligaţii:

a) prezintă echipei de inspecţie datele necesare desfăşurării inspecţiei, referitoare la caracteristicile platformei, incintei, ariei sau laboratorului, activităţile desfăşurate, măsurile de siguranţă, administrative şi de logistică;

b) execută, la cerere, operaţiuni tehnologice în incinta, aria sau laboratorul controlat;

c) pun, la cerere, la dispoziţia inspectorilor, documentaţii relevante pentru scopul inspecţiei;

d) permit inspectorilor să solicite personalului platformei, incintei, ariei sau laboratorului informaţiile necesare stabilirii faptelor relevante pentru obiectivul inspecţiei, putând obiecta la întrebările considerate nerelevante faţă de acest obiectiv;

e) pun la dispoziţie echipamentul de protecţie necesar desfăşurării inspecţiei sau permit folosirea echipamentului adus de echipa de inspecţie, dacă acesta corespunde specificului incintei, ariei sau laboratorului;

f) asigură instalarea şi funcţionarea aparaturii şi sistemelor de supraveghere continuă, pe care le pun la dispoziţie sau care sunt aduse de echipa de inspecţie;

g) permit, la solicitarea inspectorilor, fotografierea sau înregistrarea video, de către reprezentanţii lor sau ai agenţiei, a unor elemente relevante din incintă, arie sau laborator, cu respectarea prevederilor legale privind măsurile de manipulare a înregistrărilor, în conformitate cu caracterul clasificat al acestora;

h) asigură, la cererea şi în prezenţa inspectorilor, recoltarea de probe şi analizarea acestora, dacă dispun de condiţiile necesare, reţin mostre din probele luate şi permit transferul probelor pentru analize chimice la laboratoare desemnate de Agenţie;

i) participă la prezentarea, de către echipa de inspecţie, a rezultatelor preliminare ale inspecţiei, contribuie la clarificarea eventualelor neconcordanţe şi solicită furnizarea, în scris, de către echipa de inspecţie, a rezultatelor preliminare, a listei probelor luate şi a documentelor reţinute.

Art. 25. – Inspecţiile efectuate urmăresc, cu prioritate, verificarea: a) conformităţii declaraţiilor, transmise în baza prevederilor art. 11, cu

nivelurile reale de producţie, de prelucrare şi de consum ale agenţilor biologici şi toxinelor înscrise în anexa nr. 2;

b) existenţei situaţiilor de deturnare a agenţilor biologici şi toxinelor înscrise în anexa nr.1 pentru scopuri interzise.

Art. 26. – În timpul inspecţiilor efectuate la faţa locului, corpul de experţi al agenţiei poate executa fotografierea şi înregistrarea video a unor elemente relevante, cu respectarea prevederilor legale privind măsurile de manipulare a înregistrărilor, în conformitate cu caracterul clasificat al acestora.

Art. 27. – (1) Autorităţile publice, abilitate potrivit legii să desfăşoare activităţi informative pentru prevenirea şi combaterea infracţiunilor, sunt obligate să transmită agenţiei datele obţinute, referitoare la încălcarea prevederilor prezentei legi.

12

(2) Ministerul Economiei şi Finanţelor, la solicitarea Agenţiei, efectuează verificări specifice şi o informează asupra rezultatelor acestora.

CAPITOLUL VI Alte dispoziţii

Art. 28. – Personalul Agenţiei care ia cunoştinţă de informaţii cu caracter

clasificat, este obligat să respecte caracterul lor şi să le facă cunoscute numai autorităţilor publice îndreptăţite, în condiţiile legii.

Art. 29. – Ministerul Afacerilor Externe asigură transmiterea operativă a declaraţiilor şi a altor documente între Agenţie şi ONU.

Art. 30. – Accesul specialiştilor corpului de control al agenţiei la obiectivele, incintele, ariile sau laboratoarele care fac obiectul prezentei legi se face pe baza mandatului emis de preşedintele Agenţiei.

Art. 31. – (1) Agenţia acordă, la cerere, consultanţă de specialitate agenţilor economici şi altor persoane interesate în aplicarea regimului agenţilor biologici şi toxinelor.

(2) Agenţia editează şi difuzează materiale documentare şi organizează cursuri, seminarii, simpozioane şi alte forme de pregătire a agenţilor economici şi a autorităţilor publice, în vederea interpretării corecte şi a aplicării prevederilor convenţiei şi ale prezentei legi.

CAPITOLUL VII

Contravenţii şi infracţiuni

Art. 32. – Încălcarea dispoziţiilor prezentei legi atrage, după caz, răspunderea civilă, materială, disciplinară, contravenţională sau penală.

Art. 33. – Conducătorii persoanelor juridice sunt obligaţi să asigure respectarea prevederilor prezentei legi şi să stabilească atribuţiile ce revin personalului din subordine pentru aplicarea acestora.

Art. 34. – (1) Constituie contravenţii şi se sancţionează următoarele fapte: a) transmiterea declaraţiilor prevăzute la art. 11 cu întârziere de până la

30 de zile, cu amendă de la 1000 lei la 3000 lei; b) transmiterea declaraţiilor prevăzute la art. 11 cu întârziere de peste 30

de zile, precum şi transmiterea de date incomplete sau în neconcordanţă cu activitatea desfăşurată, cu amendă de la 3000 lei la 5000 lei;

c) neîndeplinirea obligaţiei de a transmite declaraţiile conform prevederilor prezentei legi, dacă aceasta nu aduce prejudicii grave îndeplinirii obligaţiilor României către ONU, cu amendă de la 5000 lei la 10000 lei;

d) refuzul de a permite accesul membrilor corpului de control al Agenţiei la obiectivele şi instalaţiile care fac obiectul prezentei legi, împiedicarea în orice mod a acestora de a-şi exercita atribuţiile legale, precum şi ascunderea unor date şi informaţii relevante referitoare la acestea, cu amendă de la 5000 lei la 10000 lei;

e) neîndeplinirea obligaţiei stabilite potrivit dispoziţiilor art. 13 alin. (2) de întocmire a normelor specifice privind evidenţa operaţiunilor efectuate cu

13

asemenea substanţe şi păstrarea în deplină siguranţă a acestora, precum şi încălcarea acestor norme, cu amendă de la 1500 lei la 5000 lei;

f) netransmiterea, la solicitarea în scris a Agenţiei, a documentelor, datelor şi informaţiilor solicitate, la termenele stabilite, cu amendă de la 500 lei la 2000 lei.

(2) Sancţiunile contravenţionale pot fi aplicate şi persoanelor juridice. (3) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se fac de către

corpul de experţi al Agenţiei. (4) Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen de cel mult 48 de

ore de la data încheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia, jumătate din minimul amenzii prevăzute la alin. (1), agentul constatator făcând menţiune despre această posibilitate în procesul-verbal.

Art. 35. – Contravenţiilor prevăzute la art. 36 alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările ulterioare.

Art. 36. – (1) Sustragerea de agenţi biologici şi de toxine pentru folosirea lor în scopurile armelor bacteriologice (biologice) şi cu toxine constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 la 10 ani şi interzicerea unor drepturi.

(2) Tentativa se pedepseşte. Art. 37. – (1) Importul, exportul, deţinerea sau folosirea agenţilor biologici

şi a toxinelor înscrise în anexa nr. 2 fără respectarea prevederilor art. 13 alin. (1) şi ale art. 15, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 la 10 ani şi interzicerea unor drepturi.

(2) Tentativa se pedepseşte. Art. 38. – (1) Urmărirea penală în cazurile infracţiunilor prevăzute în

prezenta lege se efectuează în mod obligatoriu de către procuror. (2) Competenţa de a judeca în primă instanţă infracţiunile revine

tribunalelor. Art. 39. – Dispoziţiile Codului penal privind confiscarea specială se aplică

în mod corespunzător.

CAPITOLUL VIII Dispoziţii finale

Art. 40. – (1) Agenţia, împreună cu specialiştii din cadrul corpului de

experţi, elaborează, pe baza prevederilor prezentei legi, norme metodologice privind procedurile tehnice de aplicare a dispoziţiilor acesteia, precum şi alte precizări şi detaliile referitoare la aplicarea convenţiei, ce se adoptă ulterior de către Conferinţa statelor părţi la convenţie.

(2) Normele metodologice prevăzute la alin. (1) se aprobă prin ordin al preşedintelui Agenţiei şi se publică în Monitorul Oficial al României.

Art. 41. – (1) Prezenta lege intră în vigoare la 30 zile de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I.

14

(2) La data intrării în vigoare a prezentei legi, orice dispoziţie contrară se abrogă.

Art. 42. – Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezenta lege.

15

ANEXA Nr. 1

Definiţii ale noţiunilor tehnice

1. Aerobiologia este o ramură a biologiei care studiază microorganismele atmosferice, legătura lor cu igiena aerului, patologia vegetală, diversele alergii, bioloigia aeroplanctonului; 2. Agentul de biocontrol este un organism viu sau o substanţă activă biologic având originea într-un astfel de organism, folosit pentru prevenirea, eliminarea sau reducerea bolilor plantelor, dăunătorilor sau plantelor nedorite. 3. Amplasament înseamnă localizarea şi integrarea unuia sau mai multor echipamente care urmează să fie declarate, în conformitate cu art. 7, în cadrul unei zone definite geografic şi/sau fizic, care poate avea o delimitare identificabilă şi care nu poate fi mai mică de o clădire. 4. Capacitatea producţiei primare înseamnă caracteristicile oricărui sistem de echipament pentru producţia de microbi sau alţi agenţi biologici şi toxine, care este conceput să separe procesul de producţie de mediul înconjurător, prevenind astfel scăpările care pot compromite sănătatea lucrătorilor sau să aducă prejudicii produsului sau mediului înconjurător. 5. Conţinut patogen al incintei sau ariei înseamnă orice cameră sau ansambluri de camere, laborator(oare), clădire, structură sau părţi de clădire sau altă structură special concepută(e) şi folosită(e) pentru manipularea şi lucrul cu patogeni care prezintă un risc ridicat de infecţie şi care sunt controlate prin măsuri de reglementare oficiale. Un astfel de proiect include controlul accesului printr-un vestibul delimitat de uşi exterioare şi interioare, mijloace pentru spălatul mâinilor, posibilitatea creării unei presiuni pozitive sau negative faţă de mediul înconjurător, sterilizarea aerului evacuat cu filtre HEPA, incinerare, sau alte mijloace chimice sau fizice. Decontaminarea reziduurilor este efectuată printr-un proces corespunzător chimic sau fizic înainte de evacuarea într-un sistem public sau comunal. 6. Declaraţie înseamnă raportul scris conţinând informaţiile solicitate privind agenţii biologici şi toxinele cuprinşi în anexa nr.1, precum şi obiectele şi instalaţiile specificate în art. 7; 7. Prin incintă sau arie se înţelege:

a) având în vedere scopurile declaraţiilor în conformitate cu art. 7, oricare cameră sau ansambluri de camere, laborator (laboratoare), clădire (clădiri), structură (structuri), părţi de clădire (clădiri) sau alte structuri care este (sunt) folosită(e) pentru desfăşurarea unor activităţi specificate în art.7. O astfel de instalaţie trebuie să aibă o limită identificabilă şi un singur control operaţional;

16

b) având în vedere scopurile verificărilor de instalaţie, în conformitate cu art. 26, clădiri, părţi de clădiri sau alte structuri în interiorul perimetrului final.

8. Incintă sau arie cu conţinut biologic ridicat înseamnă oricare cameră sau ansambluri de camere, laborator (laboratoare), clădire, structură sau părţi de clădire sau alte structuri: 8.1. concepute sau folosite pentru manipularea sau lucrul cu agenţi biologici care produc boli sau cunoscute sau presupuse de îndeplinirea:

a) atât a criteriilor de clasificare ale grupului de risc 3, patogeni umani, aşa cum sunt determinate de fiecare Stat Parte şi specificate în Manualul de Biosecuritate a Laboratorului a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii din 1993 sau b) cât şi criteriile de clasificare ale grupului 3, patogeni animali, aşa cum sunt determinate de de fiecare Stat Parte şi specificate în Amendamentul la Codul Internaţional de Sănătate Animală adoptat de către Comitetul Internaţional al Organizaţiei Internaţionale Epizootice la cea de-a 66-a Sesiune Generală 1998 sau

8.2. Având caracteristicile conform liniilor directoare specificate în Manualul de Biosecuritate a Laboratorului a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii din 1993 pentru BSL-3 în sensul menţinerii presiuni de aer negative faţă de mediu, controlul accesului şi eliminarea sigură a aerului evacuat, a materialelor contaminate şi a deşeurilor, inclusiv a efluenţilor prin filtrare HEPA, sterilizare cu abur, incinerare sau altemijloace fizice sau chimice. 9. Incintă sau arie cu conţinut biologic maxim înseamnă oricare cameră sau ansambluri de camere, laborator (laboratoare), clădire, structură sau părţi de clădire sau alte structuri: 9.1. concepute sau folosite pentru manipularea sau lucrul cu agenţi biologici care produc boli cunoscute sau presupuse de îndeplinirea:

a) atât a criteriilor de clasificare ale grupului de risc 4, patogeni umani, aşa cum sunt determinate de fiecare Stat Parte şi specificate în Manualul de Biosecuritate a Laboratorului a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii din 1993, sau b) cât şi criteriile de clasificare ale grupului 4, patogeni animali, aşa cum sunt determinate de de fiecare Stat Parte şi specificate în Amendamentul la Codul Internaţional de Sănătate Animală adoptat de către Comitetul Internaţional al Organizaţiei Internaţionale Epizootice la cea de-a 66-a Sesiune Generală 1998 sau

9.2. Având caracteristicile conform liniilor directoare specificate pentru conţinut biologic ridicat şi cerinţele adiţionale specificate în Manualul de Biosecuritate a Laboratorului a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii din 1993 pentru BSL-4, având caracteristicile următoare:

a) intrarea şi ieşirea personalului precum şi a aprovizionării se face printr-un spaţiu de admisie biosecurizat (SAS). La intrare, personalul îmbracă un echipament complet de protecţie; înaintea plecării se dezbracă şi aruncă acest echipament, apoi face duş;

17

b) presiune negativă se menţine în instalaţie prin alimentarea cu aer filtrat tip HEPA folosind mijloace mecanice individuale interioare dirijate şi un sistem de evacuare aer cu filtre HEPA la evacuare; c) toate lichidele uzate sunt tratate şi inactiate înainte de evacuarea finală; d) disponibilitatea unei autoclave de trecere, cu uşi duble; e) pentru lucrul cu patogeni umani şi zoonotici, incinta primară este echipată cu una sau două din următoarele:

1. cabinete de siguranţă biologică clasa III; 2. echipamente de protecţie presurizate. În ultimul caz se montează un duş special de decontaminare chimică pentru personalul care părăseşte zona de echipare.

10. Incintele sau ariile cu nivel de biosiguranţă 3 sau 4 (specificate în Manualul de bioprotecţie în laborator al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (ediţia a 2-a, Geneva 1993)) înseamnă orice cameră sau ansambluri de camere, laborator(oare) sau alte clădiri sau structuri care satisfac cerinţele specificate în legislaţia naţională privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea.

11. Inoculul pentru plante înseamnă orice formulă conţinând o cultură pură sau un amesctec predeterminat de microorganisme care alterează proprietăţile plantelor sau recoltelor. 12. Materialele biologice pot fi lichide sau (semi)solide, care să conţină agenţi biologici sau toxine înscrise în anexa nr.2, destinate evaluării mijloacelor şi metodelor de apărare împotriva armelor bacteriologice (biologice) şi cu toxine, excluzând colecţiile de culturi sau organisme microbiene, în incintele sau ariile definite la art. 7. 13. Modificare genetică înseamnă un proces de aranjare şi de manipulare a acizilor nucleici ai unui organism sau microorganism pentru producerea unor molecule şi adăugarea unor caracteristici noi (originale), sau pentru modificarea caracteristicilor originale. 14. Producţie înseamnă cultivarea agenţilor biologici replicativi prin orice mijloc, sinteză, biosinteză sau extracţia agenţilor biologici nereplicativi, inclusiv toxine. 15. Perimetru înseamnă, în cazul verificării unei incinte sau arii, delimitarea în jurul incintei sau ariei definită atât prin coordonate geografice cât şi prin identificarea pe o hartă. 16. Program(e) naţional(e) de apărare biologică şi/sau activităţi împotriva armelor bacteriologice (biologice) şi cu toxine înseamnă orice programe şi/sau activităţi desfăşurate şi/sau dirijate sau finanţate de, sau din partea unui Stat Parte, special conceput(e) pentru protejarea oamenilor, animalelor sau plantelor

18

împotriva folosirii agenţilor microbieni sau a altor agenţi sau a toxinelor pentru scopuri ostile sau în conflicte armate sau pentru detectarea sau evaluarea impactului în situaţia unei astfel de utilizări. 17. Simulanţi de agenţi biologici sau toxine înseamnă produse chimice sau microorganisme utilizate pentru a mima una sau mai multe proprietăţi ale microbilor sau alţi agenţi biologici sau toxine în studii experimentale. 18. Vaccinurile sunt produse biologice care conţin bacterii vii cu virulenţă atenuată, bacterii omorâte, toxine modificate (anatoxine), virusuri infecţioase dar cu virulenţă atenuată, respectiv virusuri inactivate şi care, introduse pe o cale adecvată în organismul uman sau animal, induce un răspuns al sistemului imunitar, conferind protecţie împotriva agentul infecţios din care au fost preparate.

19

ANEXA Nr. 2

Lista agenţilor biologici şi toxinelor supuse regimului de control

A. Agenţi patogeni umani, zoonotici şi "toxine", după cum urmează: a. Virusuri, fie naturale, selecţionate sau modificate, fie sub formă de

"culturi vii izolate" sau ca material incluzând material viu care a fost în mod deliberat inoculat sau contaminat cu astfel de culturi, după cum urmează:

1. Virusul Chikungunya; 2. Virusul febrei hemoragice Congo - Crimeean; 3. Virusul febrei Denga; 4. Virusul encefalitei ecvine de Est; 5. Virusul Ebola; 6. Virusul Hantaan; 7. Virusul Junin; 8. Virusul febrei Lassa; 9. Virusul coriomeningitei limfocitare;

10. Virusul Machupo; 11. Virusul Marburg; 12. Virusul variolei maimuţei; 13. Virusul febrei Văii Rift; 14. Virusul encefalitei transmisă de căpuşi (virusul encefalitei

verno-estivale ruse); 15. Virusul variolei; 16. Virusul encefalitei ecvine venezuelene; 17. Virusul encefalitei ecvine de Vest; 18. Virusul variolei albe; 19. Virusul febrei galbene; 20. Virusul encefalitei japoneze; 21. Virusul pădurii Kyasanur; 22. Virusul bolii Louping; 23. Virusul encefalitei Văii Murray; 24. Virusul febrei hemoragice Omsk; 25. Virusul Oropouche;

20

26. Virusul Powassan; 27. Virusul Rocio; 28. Virusul encefalitei St. Louis; 29. Virusul Hendra (virusul morbidităţii ecvine); 30. Febra hemoragică Sud – Americană (Sabia, Flexal, Guanarito); 31.Virusuri ale febrei hemoragice cu sindrom pulmonar şi renal

(Seul, Dobrava, Puumala, Sin Nombre); 32. Virusul Nipah.

b. Rickettsii, fie naturale, selecţionate sau modificate, fie sub formă de "culturi vii izolate" sau ca material incluzând material viu care a fost în mod deliberat inoculat sau contaminat cu astfel de culturi, după cum urmează: 1. Coxiella burnetii; 2. Bartonella quintana (Rochalimaea quintana, Rickettsia quintana); 3. Rickettsia prowazeki; 4. Rickettsia rickettsii;

c. Bacterii, fie naturale, selecţionate sau modificate, fie sub formă de "culturi vii izolate" sau ca material incluzând material viu care a fost în mod deliberat inoculat sau contaminat cu astfel de culturi, după cum urmează:

1. Bacillus anthracis; 2. Brucella abortus; 3. Brucella melitensis; 4. Brucella suis; 5. Chlamydia psittaci; 6. Clostridium botulinum; 7. Francisella tularensis; 8. Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei); 9. Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);

10. Salmonella typhi; 11. Shigella dysenteriae; 12. Vibrio cholerae; 13. Yersinia pestis; 14. Clostridium perfringens, tipurile producătoare de toxina epsilon;

21

15. Escherichia coli enterohemoragică (EHEC), serotip O157 şi alte serotipuri producătoare de verotoxină;

d. "Toxine" şi "subunităţi de toxine" aparţinând lor, după cum urmează:

1.Toxine botulinice; 2.Toxine produse de Clostridium perfringens; 3. Conotoxina; 4. Ricina ; 5. Saxitoxina; 6. Toxina Shiga; 7. Toxine produse de Staphylococcus aureus; 8. Tetrodotoxina; 9. Verotoxina;

10. Microcystina (Cyanginosina); 11. Aflatoxine; 12. Abrina; 13. Toxina holerică; 14. Diacetoxyscirpenolul; 15. Toxina T-2; 16. Toxina HT-2; 17. Modecinul; 18. Volkensinul; 19. Lectina1 produsă de Viscum album (Viscumina).

Nota 1: Nu se supun controlului toxine botulinice sau conotoxine în formă de produs îndeplinind toate criteriile următoare: 1. Sunt formule farmaceutice destinate administrării umane în tratamentul medical; 2. Sunt preambalate pentru distribuire ca produse medicale; 3. Sunt autorizate de către o autoritate a statului să fie comercializate ca produse medicale.

Nota 2: Nu se supun controlului "vaccinuri" sau "imunotoxine".

B. Agenţi patogeni animali, după cum urmează: a. Virusuri, fie naturale, selecţionate sau modificate, fie sub formă de

"culturi vii izolate" sau ca material incluzând material viu care a fost

22

în mod deliberat inoculat sau contaminat cu astfel de culturi, după cum urmează:

1. Virusul pestei porcine africane; 2. Virusurile gripei aviare, care sunt:

a. Necaracterizate; sau b. Definite în Directiva 92/40/EC (OJ L 16, 23.01.1992, p. 19)

ca având o înaltă putere patogenă, după cum urmează: 1. Virusuri tip A cu un IPIV (indice de patogenitate

intravenoasă) mai mare de 1,2 la puii de 6 săptămâni; sau

2. Virusuri tip A, subtipuri H5 sau H7, pentru care secvenţionarea nucleotidică a pus în evidenţă aminoacizi de bază multipli la locul de clivare al hemaglutinei;

3. Virusul bolii limbii albastre; 4. Virusul febrei aftoase; 5. Virusul variolei caprine; 6. Virusul herpesului porcin (boala lui Aujeszky); 7. Virusul febrei porcine (virusul holerei Hog); 8. Virusul Lyssa; 9. Virusul bolii de Newcastle;

10. Virusul pestei micilor rumegătoare; 11. Virusul bolii veziculoase a porcului (enterovirusul porcin tip 9); 12. Virusul pestei bovine; 13. Virusul variolei ovine; 14. Virusul bolii de Teschen (virusul encefalomielitei infecţioase a

porcului); 15. Virusul stomatitei veziculoase; 16. Virusul bolii de piele Lumpy; 17. Virusul pestei africane a calului;

b. Mycoplasma mycoides, fie naturale, selecţionate sau modificate, fie sub formă de "culturi vii izolate" sau ca material incluzând material viu care a fost în mod deliberat inoculat sau contaminat cu astfel de Mycoplasma mycoides.

Notă: Nu se supun controlului "vaccinuri".

23

C. Agenţi patogeni ai plantelor, după cum urmează: a. Virusuri, fie naturale, selecţionate sau modificate, atât în forma de

“culturi vii izolate”, cât şi ca material incluzând material viu care a fost în mod deliberat inoculat sau contaminat cu astfel de culturi, după cum urmează:

1. Virusul andin latent al cartofului; 2. Viroidul alungirii tuberculului de cartof;

b. Bacterii, fie naturale, selecţionate sau modificate, fie sub formă de "culturi vii izolate" sau ca material care a fost în mod deliberat inoculat sau contaminat cu astfel de culturi, după cum urmează: 1. Xanthomonas albilineans; 2. Xanthomonas campestris pv. citri, inclusiv tulpinile specificate ca

Xanthomonas campestris pv. citri tipuri A, B, C, D, E sau altfel clasificate ca fiind Xanthomonas citri, Xanthomonas campestris pv. aurantifolia sau Xanthomonas campestris pv. citrumelo;

3. Xanthomonas oryzae pv. Oryzae (Pseudomonas campestris pv. Oryzae);

4. Clavibacter michiganensis subsp. Sepedonicus (Corynebacterium michiganensis subsp. Sepedonicum sau Corynebacterium Sepedonicum);

5. Ralstonia solanacearum familiile 2 şi 3 (Pseudomonas solanacearum familiile 2 şi 3 sau Burkholderia solanacearum familiile 2 şi 3);

c. Fungi, fie naturali, selecţionaţi sau modificaţi, fie sub formă de "culturi vii izolate" sau ca material care a fost în mod deliberat inoculat sau contaminat cu astfel de culturi, după cum urmează: 1. Colletotrichum coffeanum var. virulans (Colletotrichum

kahawae); 2. Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae); 3. Microcyclus ulei (sin. Dothidella ulei); 4. Puccinia graminis (sin. Puccinia graminis f. sp. tritici); 5. Puccinia striiformis (sin. Puccinia glumarum); 6. Magnaporthe grisea (Pyricularia grisea / Pyricularia oryzae).

D. Elemente genetice şi organisme modificate genetic, după cum urmează:

a. Organisme modificate genetic sau elemente genetice care conţin secvenţe de acid nucleic asociate cu patogenitatea organismelor specificate de la Aa la Ac, B şi C.

24

b. Organisme modificate genetic sau elemente genetice care conţin secvenţe de acid nucleic putând codifica oricare din "toxinele" specificate în Ad sau "subunităţile de toxine" aparţinând lor.

Notă tehnică: Elementele genetice includ printre altele, cromozomi, gene, plasmide, transpozoni şi vectori fie modificate genetic sau nemodificate.

Notă: Nu se supun controlului secvenţele de acid nucleic asociate cu patogenitatea Escherichia coli enterohemoragice, serotip O157 şi alte tulpini producătoare de verotoxină, altele decât cele care codifică verotoxina sau subunităţi ale ei.

25