PARTEA I Anul175(XIX)—Nr.365bis Mar˛i, 29 mai 2007 LEGI ...mo.0n.ro/2007/365bis VOL 1.pdf · 6...

P A R T E A ILEGI, DECRETE, HOT√R¬RI ™I ALTE ACTEAnul 175 (XIX) — Nr. 365 bis Mar˛i, 29 mai 2007

S U M A R

Anexele nr. 1 ∫i 2 la Hot„r‚rea Guvernuluinr. 429/2007 pentru modificarea ∫icompletarea Normelor metodologice deaplicare a Ordonan˛ei de urgen˛„ aGuvernului nr. 200/2000 privind clasificarea,etichetarea ∫i ambalarea substan˛elor ∫ipreparatelor chimice periculoase, aprobateprin Hot„r‚rea Guvernului nr. 490/2002

Volumul I

MONITORUL OFICIAL AL ROM¬NIEI, PARTEA I, Nr. 365 bis/29.V.20072

H O T √ R ¬ R I A L E G U V E R N U L U I R O M ¬ N I E IGUVERNUL ROM¬NIEI

H O T √ R ¬ R E*)pentru modificarea ∫i completarea Normelor metodologice de aplicare

a Ordonan˛ei de urgen˛„ a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea ∫i ambalarea substan˛elor

∫i preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hot„r‚rea Guvernului nr. 490/2002Œn temeiul art. 108 din Constitu˛ia Rom‚niei, republicat„,

Guvernul Rom‚niei adopt„ prezenta hot„r‚re.

Articol unic. — Normele metodologice de aplicarea Ordonan˛ei de urgen˛„ a Guvernului nr. 200/2000privind clasificarea, etichetarea ∫i ambalareasubstan˛elor ∫i preparatelor chimice periculoase,aprobate prin Hot„r‚rea Guvernului nr. 490/2002,publicat„ Ón Monitorul Oficial al Rom‚niei, Partea I,nr. 356 din 28 mai 2002, cu modific„rile ∫icomplet„rile ulterioare, se modific„ ∫i se completeaz„dup„ cum urmeaz„:

1. Dup„ alineatul (2) al articolului 4 se introduceun nou alineat, alineatul (21), cu urm„torul cuprins:

î(21) Sistemele de Ónchidere rezistente ladeschidere de c„tre copii ∫i sistemele tactile deavertizare a pericolelor prev„zute la alin. (2) trebuies„ fie Ón conformitate cu prevederile anexei nr. 7.“

2. Articolul 8 se modific„ ∫i va avea urm„torulcuprins:

îArt. 8. — (1) Anexele nr. 1—7**) fac parteintegrant„ din prezentele norme metodologice.

(2) Anexele prev„zute la alin. (1) se actualizeaz„prin ordin al ministrului mediului ∫i dezvolt„riidurabile, Ón func˛ie de evolu˛ia progresului tehnic Óndomeniu.“

PRIM-MINISTRUC√LIN POPESCU-T√RICEANU

Contrasemneaz„:Ministrul mediului ∫i dezvolt„rii durabile,

Attila KorodiMinistrul economiei ∫i finan˛elor,

Varujan Vosganian

Bucure∫ti, 9 mai 2007.Nr. 429.

*) Hot„r‚rea Guvernului nr. 429/2007 a fost publicat„ Ón Monitorul Oficial al Rom‚niei, Partea I, nr. 365 din 29 mai 2007 ∫ieste reprodus„ ∫i Ón acest num„r bis.

**) Anexele nr. 1—7 sunt reproduse Ón facsimil.

1 din 61

ANEXA Nr. 1

CRITERII GENERALE DE

CLASIFICARE ŞI ETICHETARE A

SUBSTANŢELOR ŞI PREPARATELOR CHIMICE PERICULOASE

MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 365 bis/29.V.2007 3

4 din 61

1. INTRODUCERE GENERALĂ

1.1. Obiectivul clasificării substanţelor şi preparatelor chimice este de a identifica toate proprietăţile fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice ale acestora, care pot să constituie un risc pe durata manipulării sau utilizării normale.

După identificarea oricăror proprietăţi periculoase, substanţa sau preparatul chimic trebuie să fie etichetat pentru a indica pericolul/pericolele, în scopul protejării utilizatorului, publicului general şi a mediului.

1.2. Prezenta anexă stabileşte principiile generale care guvernează clasificarea şi etichetarea substanţelor şi preparatelor chimice, în conformitate cu prevederile art.8÷10 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată prin Legea nr.451/2001, modificată şi completată prin Legea nr.324/2005, denumită în continuare OUG nr.200/2000, art.2 din Normele metodologice de aplicare a OUG nr.200/2000, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.490/2002, modificate şi completate prin Hotărârea Guvernului nr.199/2006, denumite în continuare HG nr.490/2002 şi art.2 din Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.92/2003, denumite în continuare HG nr.92/2003, precum şi cu alte reglementări legale referitoare la preparatele chimice periculoase.

Se adresează oricărui factor interesat de metodele de clasificare şi etichetare a substanţelor şi preparatelor chimice periculoase (producători, importatori sau distribuitori, autorităţi naţionale).

1.3. Prevederile prezentei anexe constituie un îndrumar prin care se oferă publicului general şi persoanelor care lucrează în domeniu (lucrătorilor) informaţii esenţiale despre proprietăţile substanţelor şi preparatelor chimice.

Eticheta atrage atenţia persoanelor care manipulează sau utilizează substanţe şi preparate chimice periculoase asupra pericolelor inerente ale anumitor astfel de materiale. De asemenea, eticheta poate servi pentru atragerea atenţiei asupra informaţiilor mai cuprinzătoare privind securitatea şi utilizarea produsului, disponibile în diferite forme.

1.4. Eticheta ia în consideraţie toate pericolele posibile a fi întâlnite la manipularea şi utilizarea normală a substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, sub forma în care acestea sunt introduse pe piaţă, dar nu neapărat sub orice formă în care acestea pot fi utilizate în final, de exemplu, diluate.

Pericolele cele mai severe sunt evidenţiate prin simboluri, iar aceste pericole, precum şi acelea determinate de alte proprietăţi periculoase sunt comunicate prin fraze de risc standard, în timp ce frazele de securitate recomandă precauţiile necesare.

În cazul substanţelor chimice periculoase, informaţiile sunt completate cu:

- denumirea substanţei, conform unei nomenclaturi chimice recunoscută internaţional, de preferinţă denumirea utilizată în „European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances”-EINECS (Inventarul European al Substanţelor Chimice Existente Comercializate) sau în „European List of Notified Chemical Substances”-ELINCS (Lista Europeană a Substanţelor Chimice Notificate);

- numărul CE;

- denumirea, adresa şi numărul de telefon ale persoanei responsabile cu introducerea pe piaţă a substanţei chimice, având domiciliul sau sediul pe teritoriul Uniunii Europene.

4 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 365 bis/29.V.2007

5 din 61

În cazul preparatelor chimice periculoase, informaţiile, în conformitate cu prevederile art.17a)÷c) din OUG nr.200/2000 sunt completate cu:

- denumirea comercială şi/sau denumirea preparatului chimic;

- denumirea chimică a substanţei sau substanţelor prezente în preparat;

- denumirea, adresa completă şi numărul de telefon al persoanei responsabile cu introducerea pe piaţă a preparatului, având domiciliul sau sediul pe teritoriul Uniunii Europene.

1.5. În conformitate cu prevederile art.191(1) din OUG nr.200/2000, producătorii, distribuitorii şi importatorii de substanţe chimice periculoase care sunt cuprinse în EINECS, dar care nu au fost încă incluse în anexa nr.2 „Lista substanţelor chimice periculoase” la HG nr.490/2002, denumită în continuare anexa nr.2 la HG nr.490/2002, sunt obligaţi să efectueze investigaţii pentru a fi la curent cu informaţiile relevante şi disponibile, care există, cu privire la proprietăţile periculoase ale acestor substanţe.

Pe baza acestor informaţii aceştia trebuie să ambaleze şi provizoriu să eticheteze aceste substanţe, în conformitate cu prevederile art.14÷19 din OUG nr.200/2000, ale art.4÷7 din HG nr.490/2002 şi cu criteriile din prezenta anexă.

1.6. Date cerute pentru clasificare şi etichetare

1.6.1. Pentru substanţe chimice, datele cerute pentru clasificare şi etichetare pot fi obţinute astfel:

a) în ceea ce priveşte substanţele chimice pentru care este necesară comunicarea informaţiilor specificate în anexa nr.1 „Datele ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificării complete”, denumită în continuare anexa nr.1, anexa nr.3 „Datele ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificării reduse, anterior momentului când cantitatea de substanţă chimică introdusă pe piaţă atinge 100 kg/an/producător sau 500 kg/producător”, denumită în continuare anexa nr.3, anexa nr.4 „Datele ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificării reduse, pentru cazurile în care cantitatea de substanţă chimică introdusă pe piaţă se situează sub 100 kg/an/producător”, denumită în continuare anexa nr.4, anexa nr.5 „Prevederi specifice referitoare la dosarul tehnic privind notificarea pentru polimeri”, denumită în continuare anexa nr.5 la Hotărârea Guvernului nr.1.300/2002 privind notificarea substanţelor chimice, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr.693/2004, denumită în continuare HG nr.1.300/2002, majoritatea datelor necesare pentru clasificare şi etichetare apar în “setul de bază”.

Această clasificare şi etichetare trebuie să fie revizuite, dacă este necesar, atunci când sunt disponibile informaţii suplimentare (anexa nr.2 „Teste şi studii suplimentare ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificării complete” la HG nr.1.300/2002, denumită în continuare anexa nr.2 la HG nr.1.300/2002).

b) în ceea ce priveşte celelalte substanţe chimice (de exemplu, acelea prevăzute la pct.1.5), datele cerute pentru clasificare şi etichetare, dacă este necesar, pot fi obţinute dintr-o serie de surse diferite, ca de exemplu:

- rezultatele testelor anterioare;

- informaţii cerute prin reglementările internaţionale pentru transportul substanţelor chimice periculoase;

- informaţii extrase din lucrări de referinţă şi din literatura de specialitate;

- informaţii bazate pe experienţa practică.

De asemenea, pot fi luate în considerare rezultatele validate ale corelaţiilor structură-activitate şi ale evaluării experţilor.


6 din 61

1.6.2. Pentru preparate chimice, de regulă, datele cerute pentru clasificare şi etichetare pot fi obţinute:

a) în ceea ce priveşte datele fizico-chimice, prin aplicarea metodelor de testare specificate în anexa nr.3, Partea A „Metode de determinare a proprietăţilor fizico-chimice” la HG nr.490/2002, denumită în continuare anexa nr.3, Partea A la HG nr.490/2002. De asemenea, acestea se aplică preparatelor chimice reglementate de: Hotărârea Guvernului nr.1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr.894/2005, denumite în continuare HG nr.1559/2004, Ordinul comun al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr.421/2005, al ministrului sănătăţii nr.809/2005 şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr.687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor, denumite în continuare Ordinul comun nr.421/809/687 din 2005, numai dacă nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaţional, în concordanţă cu prevederile anexelor nr.1 şi 2 la Ordinul comun nr.421/809/687 din 2005.

Pentru determinarea proprietăţilor de inflamabilitate şi a proprietăţilor oxidante (a se vedea pct.9.1.1.1 şi 9.1.1.2) ale preparatelor chimice gazoase, poate fi utilizată o metodă de calcul.

Pentru determinarea proprietăţilor oxidante (a se vedea pct.2.2.2.1) ale preparatelor chimice negazoase, care conţin peroxizi organici, poate fi utilizată o metodă de calcul.

b) în ceea ce priveşte datele referitoare la efectele asupra sănătăţii:

- prin aplicarea metodelor de testare specificate în anexa nr.3, Partea B „Metode de determinare a toxicităţii” la HG nr.490/2002, denumită în continuare anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002, numai dacă, în cazul produselor de protecţie a plantelor, nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaţional, în concordanţă cu prevederile anexelor nr.1 şi 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005 [art. 5(1) din HG nr. 92/2003];

- şi/sau prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzută la art.5 din HG nr.92/2003 şi în anexa nr.1 „Metode convenţionale de evaluare a pericolelor pentru sănătate ale preparatelor chimice periculoase” la HG nr.92/2003, denumită în continuare anexa nr.1 la HG nr.92/2003;

- în cazul frazei de risc R65, prin aplicarea regulilor enunţate la pct.3.2.3;

- totuşi, în ceea ce priveşte evaluarea proprietăţilor cancerigene sau mutagene ori de toxicitate pentru reproducere, prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzută la art.5 din HG nr.92/2003 şi în anexa nr.1 la HG nr.92/2003.

c) în ceea ce priveşte datele referitoare la proprietăţile ecotoxicologice:

i) numai pentru toxicitatea pentru mediul acvatic:

- prin aplicarea metodelor de testare specificate în anexa nr.3, Partea C „Metode de determinare a ecotoxicităţii”) la HG nr.490/2002, denumită în continuare anexa nr.3, Partea C la HG nr.490/2002, în sensul condiţiilor menţionate în anexa nr.2 „Metode convenţionale de evaluare a pericolelor pentru mediu ale preparatelor chimice periculoase” la HG nr.92/2003, denumită în continuare anexa nr.2 la HG nr.92/2003, numai dacă, în cazul produselor de protecţie a plantelor, nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaţional, în concordanţă cu prevederile anexelor nr.1 şi 2 la Ordinul comun nr.421/809/687 din 2005 (art.6 din HG nr.92/2003);


7 din 61

- prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzute la art.6 din HG nr.92/2003 şi în anexa nr.2 la HG nr.92/2003.

ii) pentru evaluarea potenţialului de bioacumulare (sau a bioacumulării efective) prin determinarea log Pow (Factor de Bioconcentrare-FBC) sau pentru evaluarea degradabilităţii, prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzute la art.6 din HG nr.92/2003 şi anexa nr.2 la HG nr.92/2003;

iii) pentru evaluarea pericolelor privind stratul de ozon, prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzute la art.6 din HG nr.92/2003 şi în anexa nr.2 la HG nr.92/2003.

Notă cu privire la efectuarea testelor pe animale:

Efectuarea testelor pe animale, pentru obţinerea datelor experimentale, constituie obiectul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr.37/2002 pentru protecţia animalelor folosite în scopuri ştiinţifice sau în alte scopuri experimentale, aprobată prin Legea nr.471/2002, denumite în continuare OG nr.37/2002.

Notă cu privire la proprietăţile fizico-chimice:

Pentru peroxizii organici şi preparatele pe bază de peroxizi organici datele pot fi obţinute prin metoda de calcul prevăzută la capitolul 9.5.

Pentru preparatele chimice gazoase poate fi utilizată o metodă de calcul pentru determinarea proprietăţilor de inflamabilitate şi oxidante (a se vedea cap.9).

1.7. Aplicarea criteriilor orientative

Clasificarea trebuie să aibă la bază proprietăţile fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice ale substanţelor şi preparatelor chimice.

Clasificarea substanţelor şi preparatelor chimice se efectuează în concordanţă cu prevederile pct.1.6, pe baza criteriilor menţionate la pct.2÷5 (pentru substanţe) şi la pct.2, 3, 4.2.4 şi 5 (pentru preparate) din această anexă.

Trebuie să fie luate în considerare toate categoriile de pericol. De exemplu, clasificarea efectuată în conformitate cu prevederile de la pct.3.2.1 nu

înseamnă că pot fi ignorate prevederile de la pct.3.2.2 sau 3.2.4.

Alegerea simbolului/simbolurilor şi a frazei/frazelor de risc se efectuează pe baza clasificării, în scopul de a garanta că natura specifică a posibilelor pericole identificate la clasificare, este comunicată pe etichetă.

Fără a aduce atingere criteriilor prevăzute la pct.2.2.3, 2.2.4 şi 2.2.5, substanţele şi preparatele chimice sub formă de aerosoli fac obiectul prevederilor Ordinului ministrului industriei şi resurselor nr.595/2002 pentru aprobarea Reglementărilor tehnice cu privire la recipiente pulverizatoare de aerosoli RT 75/324, denumit în continuare Ordinul nr.595/2002.

1.7.1. Definiţii

Prin “substanţe” elemente chimice şi compuşii acestora în stare naturală sau obţinuţi prin orice proces de producţie, care conţin orice impuritate rezultată din procedeul utilizat şi orice aditiv necesar pentru păstrarea/menţinerea stabilităţii produselor, cu excepţia oricărui solvent care poate fi separat fără a influenţa stabilitatea substanţei sau schimbarea compoziţiei acesteia;

O “substanţă” poate fi foarte bine definită din punct de vedere chimic (de exemplu, acetona) sau poate fi un amestec complex de constituenţi cu compoziţie variabilă (de exemplu distilatele aromatice).


8 din 61

Pentru anumite substanţe chimice complexe au fost identificaţi unii constituenţi individuali.

Prin “preparate” se înţeleg amestecurile sau soluţiile compuse din două sau mai multe substanţe chimice.

1.7.2. Aplicarea criteriilor orientative pentru substanţe chimice

Criteriile orientative prevăzute în prezenta anexă sunt aplicabile direct, când datele în discuţie au fost obţinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise în anexa nr.3 “Metode de determinare a proprietăţilor fizico-chimice, toxicităţii şi ecotoxicităţii” la HG nr.490/2002, denumită în continuare anexa nr.3 la HG nr.490/2002.

În alte cazuri, datele disponibile trebuie să fie evaluate, prin compararea metodelor de testare utilizate cu metodele indicate în anexa nr.3 la HG 490/2002 şi cu regulile specificate în prezenta anexă pentru determinarea clasificării şi etichetării corespunzătoare.

În unele cazuri, pot să apară dubii asupra aplicării criteriilor relevante, în special atunci când acestea necesită evaluarea de către un expert.

În astfel de cazuri, producătorul, distribuitorul sau importatorul trebuie să clasifice şi să eticheteze provizoriu substanţa chimică, pe baza unei evaluări a elementelor doveditoare de către o persoană competentă.

Fără a se aduce atingere prevederilor art. 191 din OUG nr.200/2000, în cazul în care a fost urmată procedura de mai sus şi când există temeri asupra unor eventuale incoerenţe, poate fi transmisă o propunere de clasificare provizorie a substanţei chimice pentru înregistrarea în anexa nr.2 la HG nr.490/2002.

Propunerea trebuie prezentată unuia dintre statele membre şi trebuie să fie însoţită de toate informaţiile ştiinţifice corespunzătoare (a se vedea şi pct.4.1).

Poate fi urmată o procedură similară, atunci când au fost obţinute informaţii care crează dubii asupra exactităţii unei înregistrări existente în anexa nr.2 la HG nr.490/2002.

1.7.2.1. Clasificarea substanţelor chimice care conţin impurităţi, aditivi sau constituenţi individuali

Când au fost identificate impurităţi, aditivi sau constituenţi individuali ai substanţelor chimice, acestea vor fi luate în consideraţie, dacă concentraţia acestora este egală sau mai mare decât limitele de concentraţie specificate:

- 0,1% pentru substanţele chimice clasificate ca foarte toxice, toxice, cancerigene (categoria 1 sau 2), mutagene (categoria 1 sau 2), toxice pentru reproducere (categoria 1 sau 2) sau periculoase pentru mediu (cărora li s-a atribuit simbolul “N”, pentru mediul acvatic, periculoase pentru stratul de ozon);

- 1% pentru substanţele chimice clasificate ca nocive, corosive, iritante, sensibilizante, cancerigene (categoria 3), mutagene (categoria 3), toxice pentru reproducere (categoria 3) sau periculoase pentru mediu (cărora nu li s-a atribuit simbolul “N”, de exemplu, periculoase pentru organismele acvatice, pot provoca efecte adverse pe termen lung).

numai dacă nu au fost specificate valori mai mici în anexa nr.2 la HG nr.490/2002.

Cu excepţia substanţelor chimice incluse în anexa nr.2 la HG nr.490/2002, clasificarea trebuie să fie efectuată în conformitate cu prevederile art.4÷6 din HG nr.92/2003.

În cazul azbestului (650-013-00-6) această regulă generală nu se aplică până la fixarea unei limite de concentraţie în anexa nr.2 la HG nr.490/2002.

Clasificarea şi etichetarea substanţelor chimice care conţin azbest trebuie să se efectueze în concordanţă cu principiile prevăzute la art.191 din OUG nr.200/2000.


9 din 61

1.7.3. Aplicarea criteriilor orientative pentru preparate chimice

Criteriile orientative prevăzute în prezenta anexă sunt aplicabile direct când datele în discuţie au fost obţinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise în anexa nr.3 la HG nr.490/2002, cu excepţia criteriilor de la pct.4, pentru care se aplică numai metoda convenţională.

De asemenea, este aplicabilă o metodă convenţională în corelaţie cu criteriile de la pct.5, cu excepţia toxicităţii acvatice, care face obiectul condiţiilor prevăzute în anexa nr.2, Secţiunea C la HG nr.92/2003.

De asemenea, pentru preparatele chimice care fac obiectul HG nr.1559/2004, sunt acceptabile datele pentru clasificare şi etichetare obţinute prin alte metode recunoscute internaţional (a se vedea prevederile speciale de la pct.1.6 din prezenta anexă).

În alte cazuri, datele disponibile trebuie evaluate prin compararea metodelor de testare utilizate, cu acelea prevăzute în anexa nr.3 la HG nr.490/2002 şi cu regulile specificate în prezenta anexă pentru determinarea clasificării şi etichetării corespunzătoare.

Când sunt evaluate riscurile pentru sănătate şi mediu prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzută la art.5 şi 6 din HG nr.92/2003 şi în anexa nr.1 şi anexa nr.2 la HG nr.92/2003, limitele de concentraţie individuale utilizabile sunt acelea stipulate:

- în anexa nr.2 la HG nr.490/2002

sau

- în anexa nr.1 şi/sau în anexa nr.2, Secţiunea B la HG nr.92/2003, când substanţa sau substanţele chimice nu au fost incluse în anexa nr.2 la HG nr.490/2002 sau sunt incluse în această anexă, dar fără limite de concentraţie.

În cazul preparatelor chimice care conţin amestecuri de gaze, clasificarea pe baza efectelor asupra sănătăţii şi asupra mediului va fi stabilită prin metoda de calcul, pe baza limitelor de concentraţie individuale prevăzute în anexa nr.2 la HG nr.490/2002 sau dacă aceste limite nu sunt indicate în anexa nr.2 la HG nr.490/2002, pe baza criteriilor din anexa nr.1 şi în anexa nr.2 la HG nr.92/2003.

1.7.3.1. Preparate chimice sau substanţe chimice descrise la pct.1.7.2.1 utilizate ca şi componente ale altui preparat chimic

Etichetarea acestor preparate chimice trebuie să fie în conformitate cu prevederile art.9÷12 din HG nr.92/2003 şi în concordanţă cu principiile stipulate la art.2÷3 din HG nr.92/2003.

Cu toate acestea, în anumite cazuri, informaţiile de pe eticheta preparatului sau a substanţei chimice, descrise la pct.1.7.2.1, sunt insuficiente pentru a permite altor producători, care doresc să o utilizeze ca o componentă în propriul/propriile lor preparat(e) chimic(e), să efectueze corect clasificarea şi etichetarea preparatului/preparatelor lor.

În aceste cazuri, persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a preparatului chimic original sau a substanţei chimice originale, descrise la pct.1.7.2.1, cu domiciliul sau sediul pe teritoriul Uniunii Europene, fie că este producător, importator sau distribuitor, trebuie să furnizeze, în baza unei cereri justificate şi cât mai curând posibil, toate informaţiile necesare privind substanţele chimice periculoase prezente, pentru a permite o clasificare şi o etichetare corecte ale noului preparat chimic.

De asemenea, aceste date sunt necesare pentru a permite persoanei responsabile cu introducerea pe piaţă a noului preparat chimic să se conformeze şi altor prevederi ale OUG nr.200/2000 şi ale HG nr.92/2003.


10 din 61

2. CLASIFICARE PE BAZA PROPRIETĂŢILOR FIZICO-CHIMICE

2.1. Introducere

Metodele de testare pentru determinarea proprietăţilor explozive, oxidante şi de inflamabilitate, prevăzute în anexa nr.3 la HG nr.490/2002, servesc pentru a conferi un sens specific definiţiilor generale prezentate la art.7a)÷e) din OUG nr.200/2000.

Criteriile rezultă direct din metodele de testare specificate în anexa nr.3 la HG nr.490/2002, în măsura în care sunt menţionate.

Dacă sunt disponibile informaţii adecvate care în practică să demonstreze că proprietăţile fizico-chimice ale substanţelor şi preparatelor chimice (cu excepţia peroxizilor organici) sunt diferite de acelea evidenţiate prin metodele de determinare prevăzute în anexa nr.3 la HG nr.490/2002, aceste substanţe şi preparate chimice trebuie să fie clasificate în funcţie de pericolul pe care îl pot prezenta, pentru persoanele care utilizează substanţele şi preparatele chimice sau asupra altor persoane.

2.2. Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de risc

În cazul preparatelor chimice, trebuie luate în considerare criteriile prezentate la art.4 din HG nr.92/2003.

2.2.1. Exploziv

Substanţele şi preparatele chimice vor fi clasificate ca explozive şi li se va atribui simbolul “E” şi indicaţia de pericol “Exploziv”, în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în anexa nr.3 la HG nr.490/2002 şi în măsura în care substanţele şi preparatele chimice sunt explozive, sub forma în care sunt comercializate.

Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificată pe baza următoarelor:

R2 - Risc de explozie la şoc, frecare, foc sau alte surse de aprindere.

- Substanţe şi preparate chimice, cu excepţia celor indicate mai jos.

R3 - Risc mare de explozie la şoc, frecare, foc sau alte surse de aprindere.

- Substanţe şi preparate chimice deosebit de sensibile, aşa cum sunt sărurile acidului picric sau PETN (tetraazotatul de pentaeritritol, pentrită).

2.2.2. Oxidant

Substanţele şi preparatele chimice vor fi clasificate ca oxidante şi li se va atribui simbolul “O” şi indicaţia de pericol “Oxidant”, în concordanţă de rezultatele testelor prevăzute în anexa nr.3 la HG nr.490/2002.

Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificată pe baza rezultatelor testelor, dintre următoarele:

R7 - Poate provoca incendiu.

- Peroxizi organici care au proprietăţi inflamabile, chiar dacă nu sunt în contact cu alte materiale combustibile.

R8 - Pericol de incendiu în contact cu materiale combustibile.

- Alte substanţe şi preparate chimice oxidante, inclusiv peroxizii anorganici, care pot provoca incendiu sau mări riscul de incendiu, când vin în contact cu materiale combustibile.

R9 - Pericol de explozie în amestec cu materiale combustibile. - Alte substanţe şi preparate chimice, inclusiv peroxizii anorganici, care devin

explozive atunci când sunt amestecate cu materiale combustibile, de exemplu anumiţi cloraţi.


11 din 61

2.2.2.1. Observaţii referitoare la peroxizi

Din punct de vedere al proprietăţile explozive, un peroxid organic sau un preparat chimic pe bază de peroxid organic, sub forma în care este introdus pe piaţă, este clasificat, conform criteriilor prevăzute la pct.2.2.1, pe baza testelor efectuate în concordanţă cu metodele prevăzute în anexa nr.3 la HG nr.490/2002.

Din punct de vedere al proprietăţilor oxidante, metodele existente în anexa nr.3 la HG nr.490/2002 nu se pot aplica peroxizilor organici.

Pentru substanţele chimice, peroxizii organici care nu sunt deja clasificaţi ca explozivi, sunt clasificaţi ca periculoşi pe baza structurii acestora (de exemplu, R – O – O – H, R1 – O – O – R2).

Preparatele chimice care nu sunt deja clasificate ca explozive, vor fi clasificate cu ajutorul metodei de calcul, bazate pe valoarea procentuală a oxigenului activ (conţinutul în %), prezentată la pct.9.5.

Orice peroxid organic sau orice preparat chimic pe bază de peroxid organic care nu este deja clasificat ca exploziv, este clasificat ca oxidant dacă peroxidul sau formularea preparatului chimic pe bază de peroxid conţine:

- mai mult de 5% peroxizi organici;

sau

- mai mult de 0,5% oxigen disponibil de la peroxizi organici şi mai mult de 5% peroxid de hidrogen.

2.2.3. Extrem de inflamabil

Substanţele şi preparatele chimice vor fi clasificate ca extrem de inflamabile şi li se va atribui simbolul “F+” şi indicaţia de pericol “Extrem de inflamabil”, în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în anexa nr.3 la HG nr.490/2002. Fraza de risc va fi atribuită pe baza următoarelor criterii:

R12 - Extrem de inflamabil.

- Substanţe şi preparate chimice lichide, cu punct de inflamabilitate mai mic de 0°C şi temperatura de fierbere (sau, în cazul unui interval de fierbere, temperatura iniţială de fierbere) mai mică sau egală cu 35°C;

- Substanţe şi preparate chimice gazoase, care sunt inflamabile în contact cu aerul la temperatură şi presiune ambiantă.

2.2.4. Foarte inflamabil

Substanţele şi preparatele chimice vor fi clasificate ca foarte inflamabile şi li se va atribui simbolul “F” şi indicaţia de pericol “Foarte inflamabil”, în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în anexa nr.3 la HG nr.490/2002.

Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii:

R11 - Foarte inflamabil.

- Substanţe şi preparate chimice solide, care se pot aprinde uşor după un scurt contact cu o sursă de aprindere şi care continuă să ardă sau să se consume după îndepărtarea sursei de aprindere.

- Substanţe şi preparate chimice lichide, cu punct de inflamabilitate mai mic de 21°C, dar care nu sunt extrem de inflamabile.

R15 - În contact cu apa degajă gaze extrem de inflamabile. - Substanţe şi preparate chimice, care în contact cu apa sau aerul umed, degajă

gaze extrem de inflamabile în cantităţi periculoase, la un debit de minimum 1 litru/kg/h.


12 din 61

R17 - Inflamabil spontan, în contact cu aerul.

- Substanţe şi preparate chimice, care se pot încălzi şi în final se pot aprinde în contact cu aerul la temperatura ambiantă, fără un aport de energie.

2.2.5 Inflamabil

Substanţele şi preparatele chimice vor fi clasificate ca inflamabile, în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în anexa nr.3 la HG nr.490/2002.

Fraza de risc va fi atribuită pe baza următoarelor criterii:

R10 - Inflamabil - Substanţe şi preparate chimice lichide cu punct de inflamabilitate egal sau mai

mare de 21°C şi mai mic sau egal cu 55°C.

Totuşi, în practică, s-a demonstrat că un preparat chimic cu punct de inflamabilitate egal sau mai mare de 21°C şi mai mic sau egal cu 55°C nu necesită să fie clasificat ca inflamabil, dacă preparatul nu ar putea favoriza în nici un fel combustia şi numai dacă nu există nici un motiv de teamă pentru aceia care manipulează aceste preparate sau pentru alte persoane.

2.2.6. Alte proprietăţi fizico-chimice

Substanţelor şi preparatelor chimice clasificate în conformitate cu prevederile de la pct.2.2.1÷2.2.5 de mai sus sau capitolele 3, 4 şi 5 li se pot atribui, fraze de risc suplimentare, pe baza următoarelor criterii (pe baza experienţei dobândite la elaborarea anexei nr.2 la HG nr.490/2002.):

R1 - Exploziv în stare uscată.

Pentru substanţe şi preparate chimice explozive introduse pe piaţă, în soluţie sau în stare umedă, de exemplu, nitroceluloza, conţinând mai mult de 12,6% azot.

R4 - Formează compuşi metalici explozivi foarte sensibili. Pentru substanţe şi preparate chimice care pot forma compuşi (derivaţi) metalici

explozivi sensibili, de exemplu, acidul picric, acidul stifnic.

R5 - Pericol de explozie sub acţiunea căldurii. Pentru substanţe şi preparate chimice instabile termic, neclasificate ca explozive,

de exemplu, acidul percloric > 50%.

R6 - Pericol de explozie în contact sau fără contact cu aerul. Pentru substanţele şi preparatele chimice instabile la temperatura ambiantă, de

exemplu, acetilena.

R7 - Poate provoca incendiu. Pentru substanţe şi preparate chimice reactive, de exemplu, fluorul, hidrosulfitul

de sodiu etc.

R14 - Reacţionează violent cu apa.

Pentru substanţe şi preparate chimice care reacţionează violent cu apa, de exemplu, clorura de acetil, metalele alcaline, tetraclorura de titan.

R16 - Pericol de explozie în amestec cu substanţe oxidante.

Pentru substanţe şi preparate chimice care reacţionează exploziv în prezenţa unui agent oxidant, de exemplu, fosforul roşu.

R18 - La utilizare, poate forma amestec (vapori-aer) inflamabil/exploziv.

Pentru preparate chimice neclasificate, ca atare, ca inflamabile, care conţin componente volatile inflamabile în aer.


13 din 61

R19 - Poate forma peroxizi explozivi. Pentru substanţe şi preparate chimice care pot forma peroxizi explozivi în timpul

depozitării, de exemplu, eter etilic, 1,4-dioxan.

R30 - Poate deveni foarte inflamabil la utilizare. Pentru preparate chimice care nu sunt clasificate ca atare ca inflamabile, dar

care pot deveni inflamabile, datorită pierderii componentelor volatile neinflamabile.

R44 - Risc de explozie dacă este încălzit în spaţiu închis. Pentru substanţe şi preparate chimice care nu sunt clasificate ca atare, ca

explozive, în conformitate cu prevederile de la pct.2.2.1, dar care pot, totuşi, în practică, să prezinte proprietăţi explozive, dacă sunt încălzite într-un spaţiu închis.

De exemplu, anumite substanţe chimice care s-ar putea descompune cu explozie dacă sunt încălzite într-un recipient din oţel rezistent, dar care nu prezintă această caracteristică dacă sunt încălzite în recipienţi mai puţin rezistenţi.

Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct.3.2.8.

3. CLASIFICARE PE BAZA PROPRIETĂŢILOR TOXICOLOGICE

3.1. Introducere

3.1.1. Clasificarea se referă atât la efectele acute cât şi la efectele pe termen lung ale substanţelor şi preparatelor chimice, efecte rezultate în urma unei singure expuneri sau în urma unor expuneri repetate sau prelungite.

În cazul în care, prin studii epidemiologice, prin studii de caz validate ştiinţific, precum acelea specificate în prezenta anexă sau prin experienţă fundamentată statistic, cum este evaluarea datelor de la centrele de informare pentru cazurile de otrăvire sau cele referitoare la bolile profesionale, poate fi demonstrat că efectele toxicologice asupra omului diferă de cele indicate prin aplicarea metodelor evidenţiate la subcapitolul 1.6 al prezentei anexe, atunci substanţa sau preparatul chimic va fi clasificat în concordanţă cu efectele sale asupra omului.

Cu toate acestea, nu trebuie recomandate testele efectuate asupra omului, de regulă, acestea nu pot fi utilizate pentru a anula rezultatele pozitive ale testelor efectuate pe animale.

Ordonanţa de Guvern nr.37/2002 reglementează protejarea animalelor folosite la experimente şi în alte scopuri ştiinţifice.

Pentru câteva tipuri de toxicitate, în anexa nr.3 la HG nr.490/2002, există metode de testare in vitro validate, iar aceste teste trebuie utilizate când este cazul.

3.1.2. Clasificarea substanţelor chimice trebuie să fie efectuată pe baza datelor

experimentale disponibile, în concordanţă cu următoarele criterii, care iau în considerare importanţa acestor efecte:

a) pentru toxicitatea acută (efecte letale şi ireversibile după o singură expunere), criteriile de la pct.3.2.1÷3.2.3;

b) pentru toxicitatea subacută, subcronică sau cronică, criteriile de la pct.3.2.2÷3.2.4;

c) pentru efectele corosive şi iritante, criteriile de la pct.3.2.5÷3.2.6;

d) pentru efectele sensibilizante, criteriile de la pct.3.2.7;

e) pentru efectele specifice asupra sănătăţii (cancerigene, mutagene şi toxice pentru reproducere), criteriile de la pct. 4.


14 din 61

3.1.3. Pentru preparate chimice, clasificarea pe baza pericolului pentru sănătate se efectuează:

a) pe baza unei metode convenţionale prezentată la art.5 din HG nr.92/2003 şi în anexa nr.1 la HG nr.92/2003, în absenţa datelor experimentale.

În acest caz, clasificarea se bazează pe limitele de concentraţie individuale: - specificate în anexa nr.2 la HG nr.490/2002

sau

- specificate în anexa nr.1 la HG nr.92/2003, când substanţa ori substanţele chimice nu sunt incluse în anexa nr.2 la HG nr.490/2002 sau sunt incluse în această anexă fără limite de concentraţie

sau

b) când sunt disponibile date experimentale, în concordanţă cu criteriile prevăzute la pct.3.2.1 exclusiv proprietăţile cancerigene, mutagene şi toxice pentru reproducere, prevăzute la pct.3.1.2e), care trebuie evaluate printr-o metodă convenţională prevăzută la art.5 din HG 92/2003 şi anexa nr.1 la HG nr.92/2003.

Notă:

Fără să aducă atingere prevederilor HG nr.1559/2004, numai când persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a preparatului chimic poate demonstra ştiinţific că proprietăţile toxicologice ale preparatului nu pot fi determinate corect prin aplicarea metodei evidenţiate la pct.3.1.3a) sau pe baza rezultatelor existente ale testelor efectuate pe animale, pot fi utilizate metodele evidenţiate la pct.3.1.3b), cu condiţia ca utilizarea lor să fie justificată sau autorizată special, în conformitate cu prevederile art.12 din OG nr.37/2002.

Oricare ar fi metoda utilizată pentru evaluarea pericolului prezentat de un preparat chimic, trebuie să se ţină seama de toate efectele periculoase pentru sănătate, aşa cum sunt definite în anexa nr.1 la HG nr.92/2003.

3.1.4. Când clasificarea trebuie stabilită pe baza rezultatelor experimentale ale testelor efectuate pe animale, aceste rezultate trebuie să fie validate pentru om, astfel încât testele să reflecte, în mod corespunzător, riscurile pentru om.

3.1.5. Toxicitatea acută orală a substanţelor sau preparatelor chimice introduse pe piaţă, poate fi stabilită fie printr-o metodă care permite evaluarea valorii dozei letale-DL50, fie prin determinarea dozei discriminative (metoda dozei fixate), fie prin determinarea domeniului valorilor pentru expunere, susceptibile să provoace mortalitate (metoda clasei de toxicitate acută).

3.1.5.1. Doza discriminativă este doza care provoacă o toxicitate evidentă, dar nu mortalitate şi trebuie să fie la unul din cele patru nivele de dozaj specificate în anexa nr.3 la HG nr. 490/2002 (5, 50, 500 sau 2.000 mg/kg corp).

Conceptul de “toxicitate evidentă” se foloseşte pentru a atribui efectele toxice, după expunere la substanţa chimică testată, care sunt atât de severe încât expunerea la doza fixată imediat superioară ar provoca, probabil, decesul.

Rezultatele testului la o anumită doză dată, conform metodei dozei fixate, pot fi:

- supravieţuire în proporţie mai mică de 100%;

- supravieţuire în proporţie de 100%, dar toxicitate evidentă;

- supravieţuire în proporţie de 100%, dar fără toxicitate evidentă.

Criteriile de la pct.3.2.1, 3.2.2 şi 3.2.3 indică numai rezultatul final al testului. Doza de 2.000 mg/kg corp se utilizează, în principal, pentru a se obţine informaţii

asupra efectelor toxice ale substanţelor chimice care prezintă o toxicitate acută scăzută şi care nu sunt clasificate pe baza toxicităţii acute.


15 din 61

În anumite cazuri, metoda dozei fixate impune testarea la doze mai mari sau mai mici, dacă aceasta nu a fost realizată deja la un nivel al dozei relevant.

De asemenea, se face trimitere la tabelul de evaluare a metodei de determinare B.1 bis din anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002.

3.1.5.2. Domeniul de expunere în care se estimează potenţialul letal se obţine din observarea absenţei sau prezenţei mortalităţii datorită substanţei chimice testate, în conformitate cu metoda clasei de toxicitate acută.

Pentru primul test, se utilizează una dintre cele trei doze fixate iniţiale (25, 200 sau 2.000 mg/kg corp).

În unele cazuri, metoda clasei de toxicitate acută impune testarea la doze mai mari sau mai mici, dacă aceasta nu a fost realizată deja la un nivel al dozei relevant.

De asemenea, se face trimitere la schemele procedurii de determinare a metodei B.1 tris din anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002.

3.2. Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de risc

3.2.1. Foarte toxic

Substanţele şi preparatele chimice vor fi clasificate ca foarte toxice şi li se va atribui simbolul “T+” şi indicaţia de pericol “Foarte toxic”, în concordanţă cu criteriile specificate mai jos.


R28 - Foarte toxic prin înghiţire. ● Rezultate pentru toxicitate acută:

- DL50, pe cale orală, la şobolani: ≤ 25 mg/kg;

- supravieţuire în proporţie mai mică de 100%, la 5 mg/kg pe cale orală, la şobolani prin metoda dozei fixate

sau

- mortalitate ridicată la doze ≤ 25 mg/kg pe cale orală, la şobolani, prin metoda clasei de toxicitate acută (pentru interpretarea rezultatelor testelor a se vedea schemele de la secţiunea 2 a metodei de determinare B.1 tris din anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002).

R27 - Foarte toxic în contact cu pielea.

● Rezultate pentru toxicitate acută:

- DL50, pe cale cutanată, la şobolani sau iepuri: ≤ 50 mg/kg.

R26 - Foarte toxic prin inhalare


- Concentraţia Letală-CL50 prin inhalare, la şobolani, pentru aerosoli sau particule: ≤ 25 mg/litru/4h;

- CL50 prin inhalare, la şobolani, pentru gaze şi vapori: ≤ 0,5 mg/litru/4h.

R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave asupra sănătăţii. - Dovezi evidente că printr-o singură expunere, pe o cale adecvată, pot fi

provocate leziuni ireversibile, altele decât cele menţionate la pct.4, de regulă, în intervalul de valori ale dozei de expunere, menţionat mai sus.

Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinaţii: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.


16 din 61

3.2.2. Toxic

Substanţele şi preparatele chimice vor fi clasificate ca toxice şi li se va atribui simbolul “T” şi indicaţia de pericol “Toxic”, în concordanţă cu criteriile specificate mai jos.


R25 - Toxic prin înghiţire

● Rezultate pentru toxicitate acută: - DL50, pe cale orală, la şobolani: 25 < DL50 ≤ 200 mg/kg;

- doza discriminativă, pe cale orală, la şobolani, 5 mg/kg: supravieţuire în proporţie de 100%, dar toxicitate evidentă

sau

- mortalitate ridicată pentru doze cuprinse în intervalul > 25 mg/kg la ≤ 200 mg/kg pe cale orală, la şobolani, prin metoda clasei de toxicitate acută (pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea schemele de la secţiunea 2 a metodei de determinare B.1 tris din anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002).

R24 - Toxic în contact cu pielea.


- DL50, pe cale cutanată, la şobolani sau la iepuri: 50 < DL50 ≤ 400 mg/kg.

R23 - Toxic prin inhalare. ● Rezultate pentru toxicitate acută:

- CL50 prin inhalare, la şobolani, pentru aerosoli sau particule: 0,25 < CL50 ≤ 1 mg/litru/4h;

- CL50 prin inhalare, la şobolani, pentru gaze şi vapori 0,50 < CL50 ≤ 2 mg/litru/4h.

R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave asupra sănătăţii.

- Dovezi evidente că printr-o singură expunere, pe o cale adecvată, pot fi provocate leziuni ireversibile, altele decât cele menţionate la pct.4, de regulă, în intervalul de valori ale dozei de expunere menţionat mai sus.

Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinaţii: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25.

R48 - Pericol de efecte grave asupra sănătăţii, la expunere prelungită.

- leziuni grave (tulburări funcţionale sau modificări morfologice clare, care au o semnificaţie toxicologică), pot fi provocate în urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale adecvată.

Substanţele şi preparatele chimice sunt clasificate cel puţin ca toxice, când aceste efecte sunt observate la doze mai mici cu un ordin de mărime (de 10 ori), decât acelea prevăzute la pct.3.2.3 pentru fraza R48. Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinaţii: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25.

3.2.3. Nociv

Substanţele şi preparatele chimice vor fi clasificate ca nocive şi li se va atribui simbolul “Xn” şi indicaţia de pericol “Nociv”, în conformitate cu criteriile specificate mai jos.


17 din 61


R22 - Nociv prin înghiţire.


- DL50, pe cale orală, la şobolani: 200 < DL50 ≤ 2.000 mg/kg; - doză discriminativă, pe cale orală, la şobolani 50 mg/kg:

supravieţuire în proporţie de 100%, dar toxicitate evidentă;

- supravieţuire în proporţie mai mică de 100%, la 500 mg/kg, pe cale orală, la şobolani, prin metoda dozei fixate.

Se face trimitere la tabelul de evaluare al metodei de determinare B.1 bis din anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002;

- mortalitate ridicată pentru doze cuprinse în intervalul > 200 mg/kg ≤ 2.000 mg/kg pe cale orală, la şobolani, prin metoda clasei de toxicitate acută (pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea schemele de interpretare de la secţiunea 2 a metodei de determinare B.1 tris din anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002.

R21 - Nociv în contact cu pielea.

● Rezultate pentru toxicitate acută: - DL50, pe cale cutanată, la şobolani sau la iepuri: 400 < DL50 ≤ 2.000 mg/kg.

R20 - Nociv prin inhalare. ● Rezultatele pentru toxicitate acută:

- CL50, prin inhalare, la şobolani, pentru aerosoli sau particule: 1 < CL50 ≤ 5 mg/litru/4h; - CL50, prin inhalare, la şobolani, pentru gaze şi vapori: 2 < CL50 ≤ 20 mg/litru/4h.

R65 - Nociv: poate provoca afecţiuni pulmonare prin înghiţire.

Substanţe şi preparate chimice lichide, care datorită viscozităţii scăzute prezintă pentru om, pericol la inspirare:

a) pentru substanţele şi preparatele chimice care conţin hidrocarburi alifatice, aciclice şi aromatice, într-o concentraţie totală egală sau mai mare de 10% şi care au, fie:

- un timp de curgere mai mic de 30 secunde, într-o cupă tip ISO de 3 mm, în conformitate cu standardul român SR EN ISO 2431:1997, împreună cu erata SR EN ISO 2431:1997/AC:2003, “Vopsele şi lacuri. Determinarea timpului de curgere prin utilizarea cupelor de curgere”;

- o viscozitate cinematică mai mică decât 7x10-6 m2/s la 40°C, măsurată cu un viscozimetru capilar, de sticlă, calibrat, în conformitate cu standardul român SR EN ISO 3104:2002, împreună cu erata SR EN ISO 3104:2002/AC:2002, “Produse petroliere. Lichide opace şi transparente. Determinarea viscozităţii cinematice şi calculul viscozităţii dinamice” şi standardul român SR ISO 3105:1998, “Viscozimetre cinematice cu capilara de sticlă. Specificaţii şi instrucţiuni de operare”;

- o viscozitate cinematică mai mică decât 7x10-6 m2/s la 400C, obţinută prin măsurători cu viscozimetrul rotativ, în conformitate cu standardul român SR EN ISO 3219:2002, “Materiale plastice. Polimeri/răşini în stare lichidă, emulsii sau dispersii. Determinarea viscozităţii utilizând un vâscozimetru rotativ cu gradient de viteză de forfecare definit”.


18 din 61

Trebuie menţionat că substanţele şi preparatele chimice care corespund acestor criterii nu necesită să fie clasificate, dacă au o tensiune superficială medie mai mare decât 33 mN/m la 25°C, măsurată cu ajutorul tensiometrului Nouy sau după metodele de determinare prevăzute în anexa nr.3 la HG nr.490/2002.

b) pentru substanţe şi preparate chimice, pe baza experienţei practice asupra oamenilor.

R68 - Posibil risc de efecte ireversibile.

- dovezi evidente că leziuni ireversibile, altele decât cele prevăzute la capitolul 4, pot fi provocate printr-o singură expunere pe o cale corespunzătoare, de regulă, în domeniul de valori pentru doza de expunere menţionat mai sus.

Pentru indicarea căii de administrare/expunere, trebuie să fie utilizată una din următoarele combinaţii de fraze: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22.

R48 - Pericol de efecte grave asupra sănătăţii la expunere prelungită. - leziuni grave (tulburări funcţionale clare sau modificări morfologice, care au

semnificaţie din punct de vedere toxicologic) pot fi provocate în urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale corespunzătoare.

Substanţele şi preparatele chimice sunt clasificate cel puţin ca nocive când efectele lor sunt observate la doze de ordinul:

- ≤ 50 mg/kg corp/zi, la şobolani, pe cale orală;

- ≤ 100 mg/kg corp/zi, la şobolani sau iepuri, pe cale cutanată; - ≤ 0,25 mg/litru, 6 ore/zi, la şobolani, prin inhalare.

Aceste valori orientative, se pot aplica direct când au fost constatate leziuni grave în decursul unui test de toxicitate subcronică (90 zile).

Pentru interpretarea rezultatelor testului de toxicitate subacută (28 zile), aceste valori trebuie să fie multiplicate, aproximativ de trei ori.

Dacă este disponibil un test de toxicitate cronică (2 ani), acesta trebuie să fie evaluat de la caz la caz.

Dacă sunt disponibile rezultate ale unor studii pentru mai mult de o durată, atunci, de regulă, trebuie utilizate rezultatele de la studiul cu durata cea mai mare.

Pentru indicarea căii de administrare/expunere trebuie să fie utilizată una din următoarele combinaţii de fraze: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.

3.2.3.1. Observaţii referitoare la substanţele chimice volatile

Pentru anumite substanţe chimice care au o concentraţie ridicată a vaporilor saturaţi, pot fi disponibile dovezi care să indice efecte care să provoace îngrijorare.

Astfel de substanţe pot să nu fie clasificate pe baza criteriilor referitoare la efectele asupra sănătăţii, prevăzute în prezenta anexă (pct.3.2.3) sau pot să nu fie acoperite de prevederile de la pct.3.2.8.

Totuşi, când există dovezi corespunzătoare că astfel de substanţe pot prezenta risc la manipulare şi utilizare în condiţii normale, de la caz la caz, atunci poate fi necesară clasificarea în anexa nr.2 la HG nr.490/2002.


19 din 61

3.2.4. Observaţii referitoare la utilizarea frazei R48

Utilizarea acestei fraze de risc se referă la domeniul specific al efectelor biologice, în termenii descrişi mai jos.

Pentru aplicarea acestei fraze de risc, trebuie să se ia în considerare că leziunile grave asupra sănătăţii, includ decesul, tulburările funcţionale clare sau modificările morfologice, semnificative din punct de vedere toxicologic.

Este de o importanţă specială, când aceste modificări sunt ireversibile. De asemenea, este important să se analizeze nu numai modificările grave specifice

asupra unui singur organ sau sistem biologic, dar şi modificările generalizate de natură mai puţin gravă care implică mai multe organe sau modificările grave ale stării generale de sănătate.

Atunci când se evaluează dacă există dovezi pentru aceste tipuri de efecte, trebuie să se facă referire la următoarele indicaţii:

1. Dovezi care indică faptul că trebuie să fie aplicată fraza R48:

a) decesul provocat de substanţa chimică;

b) modifcări funcţionale majore:

i) modificări funcţionale majore ale sistemului nervos central sau periferic, inclusiv văzul, auzul şi mirosul, determinate prin observaţii clinice sau prin alte metode corespunzătoare (de exemplu, electrofiziologie);

ii) modificări funcţionale majore ale altor organe (de exemplu, plămânii);

c) orice modificare importantă a parametrilor biochimici, hematologici sau ai analizei de urină care indică o disfuncţie gravă a unui organ.

Tulburările hematologice sunt considerate ca deosebit de importante, dacă dovada indică că acestea se datorează diminuării producerii de celule sanguine de către măduva osoasă.

d) afecţiuni grave ale unui organ, observate la microscop după autopsie:

i) necroze extinse sau grave, fibroze sau formarea de granuloame în organele vitale cu capacitate de regenerare (de exemplu, ficatul);

ii) modificări morfologice grave care sunt potenţial reversibile, dar există dovezi clare care indică o disfuncţie organică pronunţată (de exemplu, infiltrare gravă cu grăsime a ficatului, necroză tubulară acută gravă a rinichilor, gastrită ulceroasă),

sau

iii) dovada unei mortalităţi celulare importante în organele vitale incapabile de a se regenera (de exemplu, fibroza miocardului sau degenerescenţă retrogradă a unui nerv) sau în populaţiile de celule stem (de exemplu, aplazie sau hipoplazie a măduvei osoase).

Dovezile menţionate mai sus, de regulă, vor fi obţinute prin experimente pe animale. Când se analizează datele obţinute prin experienţa practică, trebuie să se acorde o atenţie deosebită nivelelor de expunere.

2. Dovezi care indică faptul că fraza R48 nu ar trebui să fie aplicată:

Utilizarea acestei fraze de risc este limitată la “efecte grave asupra sănătăţii la expunere prelungită”. O serie de efecte provocate de substanţa chimică, care nu ar justifica utilizarea frazei R48, pot fi observate atât la oameni cât şi la animale. Aceste efecte sunt relevante când se încearcă să se determine, pentru o substanţă chimică, nivelul dozei la care nu se produce un efect.


20 din 61

Exemple de modificări bine documentate, care, de regulă, nu ar justifica o clasificare cu atribuirea frazei R48, indiferent de semnificaţia statistică a acestora, includ:

a) observaţii clinice sau modificări ale creşterii greutăţii corporale, ale consumului de alimente sau de apă, care pot avea o anumită semnificaţie toxicologică, dar care nu indică, ca atare, “efecte grave”;

b) modificări uşoare ale parametrilor biochimici, hematologici sau ai analizei de urină, care au o importanţă toxicologică îndoielnică sau minimă;

c) modificări ale greutăţii organelor, fără dovezi de disfuncţie organică;

d) reacţii de adaptare (de exemplu, migrare de macrofage în plămâni, hipertrofie a ficatului şi inducţie enzimatică, reacţii hiperplazice la substanţe chimice iritante). Efecte locale asupra pielii produse prin aplicarea repetată pe piele a unei substanţe chimice, care este mai bine caracterizată, prin atribuirea frazei R38 - iritant pentru piele.

sau

e) când a fost demonstrat un mecanism de toxicitate specific speciei animale (de exemplu, pe căi metabolice specifice).

3.2.5. Corosiv

Substanţele şi preparatele chimice vor fi clasificate corosive şi li se va atribui simbolul “C” şi indicaţia de pericol “Corosiv”, în concordanţă cu următoarele criterii:

- o substanţă sau un preparat chimic este considerat a fi corosiv, dacă atunci când este aplicat pe pielea sănătoasă şi intactă a unui animal, provoacă distrugerea în toată profunzimea a ţesutului pielii, la cel puţin un animal, în timpul testului de iritare cutanată prevăzut în anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002 sau în timpul aplicării unei metode de testare echivalente;

- clasificarea se poate baza pe rezultatele unui test in vitro validat, precum acela prevăzut în anexa nr.3 la HG nr.490/2002 [B.40, Coroziunea pielii: testul de rezistenţă electrică transcutanată (RET) pe piele de şobolan şi testul pe un model de piele umană].

- de asemenea, o substanţă sau un preparat chimic trebuie să fie considerat ca fiind corosiv, dacă poate fi previzionat rezultatul testului, de exemplu în cazul reacţiilor puternic acide sau alcaline, indicate printr-un pH mai mic sau egal cu 2 sau egal sau mai mare decât 11,5.

Totuşi, când o valoare extremă a pH-ului constituie baza pentru clasificare, poate fi luată în considerare rezerva acid/bază1).

Dacă luarea în considerare a rezervei acid/bază sugerează că substanţa sau preparatul chimic poate să nu fie corosiv, atunci trebuie efectuate teste suplimentare pentru a confirma această ipoteză, de preferinţă prin efectuarea unui test corespunzător in vitro, validat.

Luarea în considerare a rezervei acid/bază nu este suficientă pentru a justifica decizia de a nu clasifica o substanţă sau un preparat chimic ca şi corosiv.

1) J.R. Young, M.J. How, A.P.Walker and W.H.H. Worth (1988), Clasificarea drept corosive sau iritante

pentru piele a preparatelor care conţin substanţe chimice acide sau alcaline, fără testare pe animale, Toxic. In Vitro 2(1) pag.19-26.


21 din 61

Frazele de risc vor fi atribuite în conformitate cu următoarele criterii:

R35 - Provoacă arsuri grave.

- dacă în cazul aplicării pe pielea sănătoasă şi intactă a unui animal, ţesutul pielii se distruge în toată profunzimea după un timp de expunere de până la trei minute sau dacă acest rezultat poate fi previzionat.

R34 - Provoacă arsuri.

- dacă în timpul aplicării pe pielea sănătoasă şi intactă a unui animal, ţesutul pielii se distruge în toată profunzimea, după un timp de expunere de până la patru ore sau dacă acest rezultat poate fi previzionat,

- hidroperoxizi organici, cu excepţia cazului în care sunt disponibile dovezi contrare.

Note:

Când clasificarea se bazează pe rezultatele unui test in vitro validat, se aplică fraza R35 sau R34, în concordanţă cu capacitatea metodei de testare de a face diferenţiere între acestea.

Când clasificarea se bazează numai pe luarea în considerare a unei valori extreme de pH, se va aplica fraza R35.

3.2.6. Iritant

Substanţele şi preparatele chimice vor fi clasificate ca iritante şi li se va atribui simbolul “Xi” şi indicaţia de pericol “Iritant”, în concordanţă cu criteriile menţionate mai jos.

3.2.6.1. Inflamarea pielii

Următoarea fraza de risc va fi atribuită, pe baza criteriilor date mai jos:

R38 - Iritant pentru piele. ● Substanţe şi preparate chimice care provoacă o inflamare semnificativă a

pielii, care persistă cel puţin 24 ore, după o durată de expunere de până la patru ore, determinată la iepuri, în conformitate cu metoda de determinare a iritării cutanate, prevăzută în anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002.

Inflamarea pielii este semnificativă dacă:

(a) valoarea medie a punctajelor, pentru formarea eritemului şi escarei sau pentru formarea edemului, calculată pe toate animalele testate, este egală sau mai mare decât 2

sau

(b) în cazul în care testul prevăzut în anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002 a fost efectuat pe trei animale şi s-a constatat la cel puţin două animale, fie formarea eritemului şi escarei, fie formarea edemului, echivalent unei valori medii egale sau mai mare decât 2, calculată separat pentru fiecare animal.

În ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie să se utilizeze toate punctajele obţinute pentru fiecare timp de citire (24, 48 şi 72 ore).

De asemenea, inflamarea pielii este semnificativă dacă persistă la cel puţin două animale, la sfârşitul perioadei de observaţie.

Trebuie luate în considerare efectele particulare, de exemplu hiperplazie, descuamare, decolorare, fisuri, cruste şi alopecie.

De asemenea, pot fi disponibile date relevante de la studii de expunere neacută pe animale [a se vedea comentariile referitoare la fraza R48, de la pct.3.2.4(2)d)].


22 din 61

Aceste date sunt considerate semnificative, dacă efectele observate sunt comparabile cu acelea descrise mai sus.

● Substanţe şi preparate chimice care provoacă o inflamare semnificativă a pielii, la contactul instantaneu, prelungit sau repetat, pe baza observaţiilor practice asupra oamenilor.

● Peroxizi organici, cu excepţia cazului în care sunt disponibile dovezi contrare.

Parestezie:

Parestezia provocată la om, prin contactul pielii cu pesticide piretroide nu este considerată ca un efect iritant care să justifice clasificarea Xi; R38. Totuşi, substanţelor chimice susceptibile să provoace acest efect li se va atribui fraza de securitate S24.

3.2.6.2 Leziuni oculare

Următoarele fraze de risc, de asemenea, vor fi atribuite pe baza criteriilor de mai jos:

R36 - Iritant pentru ochi. ● Substanţe şi preparate chimice care, la aplicare pe ochiul unui animal,

provoacă leziuni oculare semnificative care apar în decurs de 72 ore de la expunere şi persistă cel puţin 24 ore.

Leziunile oculare sunt semnificative dacă media punctajelor testului de iritare a ochiului, prevăzut în anexa nr.3 la HG nr.490/2002, are oricare din valorile următoare:

- opacitate a corneei, egală sau mai mare decât 2, dar mai mică decât 3;

- leziune a irisului, egală sau mai mare decât 1, dar nu mai mare decât 1,5;

- înroşire a conjunctivei, egală sau mai mare decât 2,5;

- edem al conjunctivei (chemoză), egal sau mare decât 2.

sau în cazul în care testul prevăzut în anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002 a fost efectuat pe trei animale, dacă leziunile pe cel puţin două animale sunt echivalente cu una din valorile menţionate mai sus, cu excepţia acelora pentru leziune a irisului în care valoarea trebuie să fie egală sau mai mare decât 1, dar mai mică decât 2, iar pentru înroşire a conjunctivei valoarea trebuie să fie egală, sau mai mare decât 2,5.

În ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie să se utilizeze toate punctajele obţinute pentru fiecare timp de citire (24, 48, 72 ore).

● Substanţe şi preparate chimice periculoase care provoacă leziuni oculare semnificative, pe baza experienţei practice asupra oamenilor;

● Peroxizi organici, cu excepţia cazului în care sunt disponibile dovezi contrare.

R41 - Risc de leziuni oculare grave.

● Substanţe şi preparate chimice care, în cazul aplicării pe ochiul unui animal, provoacă leziuni oculare grave, care apar în decurs de 72 ore de la expunere şi persistă cel puţin 24 ore.

Leziunile oculare sunt grave, dacă media punctajelor testului de iritare a ochilor, prevăzut în anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002, are oricare din valorile:

- opacitate a corneei, egală sau mai mare decât 3; - leziune a irisului, mai mare decât 1,5.

La fel va fi în cazul testului efectuat pe trei animale, dacă aceste leziuni apărute la cel puţin două animale, au oricare din valorile:

- opacitate a corneei, egală sau mai mare decât 3;

- leziune a irisului, egală cu 2.


23 din 61

În ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie să se utilizeze toate punctajele obţinute pentru fiecare timp de citire (24, 48 şi 72 ore).

De asemenea, leziunile oculare sunt grave dacă acestea persistă la sfârşitul perioadei de observare.

De asemenea, leziunile oculare sunt grave dacă substanţa sau preparatul chimic provoacă o colorare ireversibilă a ochilor.

● Substanţe şi preparate chimice care provoacă leziuni oculare grave, pe baza experienţei practice asupra oamenilor.

Notă:

Când o substanţă sau un preparat chimic este clasificat corosiv şi i s-a atribuit fraza R34 sau R35, riscul leziunilor oculare grave este considerat implicit şi fraza R41 nu se menţionează pe etichetă.

3.2.6.3. Iritarea sistemului respirator

Fraza de risc următoare va fi atribuită pe baza criteriilor de mai jos:

R37 - Iritant pentru căile respiratorii. Substanţe şi preparate chimice care provoacă o iritare gravă a sistemului

respirator, bazat pe:

- observaţii practice asupra oamenilor; - rezultate pozitive la teste corespunzătoare pe animale.

Comentarii referitoare la utilizarea frazei R37:

La interpretarea observaţiilor practice asupra oamenilor, trebuie avut grijă să se facă deosebire între efectele care conduc la o clasificare cu fraza R48 (a se vedea pct.3.2.4) şi efectele care conduc la o clasificare cu fraza R37.

Condiţiile care, de regulă, conduc la clasificarea cu fraza R37 sunt reversibile şi în general, limitate la căile respiratorii superioare.

Rezultatele pozitive obţinute la testele corespunzătoare pe animale pot include date obţinute printr-un test de toxicitate generală, în special, date histopatologice privind sistemul respirator.

De asemenea, pentru evaluarea iritării căilor respiratorii pot fi utilizate date obţinute la măsurarea bradipneei experimentale.

3.2.7. Sensibilizant

3.2.7.1. Sensibilizant prin inhalare

Substanţele şi preparatele chimice vor fi clasificate ca sensibilizante şi li se va atribui simbolul “Xn”, indicaţia de pericol “Nociv” şi fraza de risc R42, în conformitate cu criteriile menţionate mai jos:

R42 - Poate provoca sensibilizare prin inhalare.

- dacă există dovezi că substanţa sau preparatul chimic poate provoca o hipersensibilitate respiratorie specifică la om;

- când există rezultate pozitive obţinute la teste corespunzătoare efectuate pe animale

sau - dacă substanţa chimică este un izocianat, numai dacă nu există dovezi că

izocianatul respectiv nu provoacă hipersensibilitate respiratorie.


24 din 61


● Dovezi privind efectele asupra omului.

Dovezile că substanţa sau preparatul chimic ar putea provoca o hipersensibilitate respiratorie specifică, de regulă, se vor baza pe experienţa asupra oamenilor.

În acest context, astmul este considerat ca manifestare a hipersensibilităţii, dar şi alte reacţii de hipersensibilitate precum rinita şi alveolita sunt avute în vedere.

Manifestările observate vor trebui să aibă caracterul clinic al unei reacţii alergice.

Cu toate acestea, mecanismele imunologice nu trebuie să fie demonstrate.

Când se analizează dovezile provenite de la expunerea umană, pentru luarea unei decizii privind clasificarea, este necesar să se ţină seama, suplimentar faţă de dovezile furnizate de cazurile studiate, de:

- numărul de persoane expuse; - durata expunerii.

Dovezile, la care se face referire mai sus, pot fi: - fişa de observaţie clinică şi rezultatele testelor funcţionale respiratorii

adecvate, bazate pe expunerea la substanţa chimică, confirmate de alte dovezi susţinătoare care pot include:

- o structură chimică analogă/similară cu substanţe chimice cunoscute că provoacă hipersensibilitate respiratorie;

- un test imunologic in vivo (de exemplu, testul de înţepare a pielii);

- un test imunologic in vitro (de exemplu, analiza serologică);

- studii care indică alte mecanisme specifice de acţiune, dar neimunologice, de exemplu, o iritare uşoară repetată, efecte generate de o acţiune farmacologică

sau - date obţinute de la un test pozitiv de expunere a bronhiilor la substanţa

chimică efectuat în concordanţă cu recomandările recunoscute pentru determinarea unei reacţii specifice de hipersensibilitate.

Fişa de observaţie clinică trebuie să cuprindă atât fişa medicală, cât şi anamneza profesională, pentru stabilirea relaţiei între expunerea la o substanţă sau preparat chimic specific şi dezvoltarea unei hipersensibilităţi respiratorii.

Informaţiile relevante includ factorii de agravare, atât de acasă cât şi de la locul de muncă, apariţia şi evoluţia bolii şi antecedentele familiale şi medicale ale pacientului în discuţie.

De asemenea, fişa medicală trebuie să includă o notă referitoare la alte tulburări alergice sau ale căilor respiratorii apărute în copilărie şi la anamneza privind fumatul.

Rezultatele pozitive ale testelor de expunere a bronhiilor sunt considerate că furnizează, ca atare, dovezi suficiente pentru realizarea clasificării.

Se recunoaşte, totuşi, că în practică, multe din analizele susmenţionate vor fi fost efectuate deja.

Substanţelor chimice care provoacă simptome de astm, prin iritare numai pe subiecţii care prezintă hiperreactivitate bronşică, nu trebuie să li se atribuie fraza R42.


25 din 61

● Studii pe animale

Datele experimentale care pot să ofere indicii cu privire la potenţialul unei substanţe sau al unui preparat chimic, de a provoca sensibilizare prin inhalare de către om, pot include:

- determinări de Imunoglobulină E, IgE (de exemplu, la şoareci)

sau - reacţii pulmonare specifice, la cobai (porci de Guineea).

3.2.7.2. Sensibilizant prin contact cu pielea

Substanţele şi preparatele chimice vor fi clasificate ca sensibilizante şi li se va atribui simbolul “Xi”, indicaţia de pericol “Iritant” şi fraza R43, în conformitate cu criteriile menţionate mai jos:

R43 - Poate provoca sensibilizare în contact cu pielea.

- dacă experienţa practică arată că substanţa sau preparatul chimic poate provoca o sensibilizare în contact cu pielea, la un număr însemnat de persoane

sau - când există rezultate pozitive de la teste corespunzătoare pe animale.


● Dovezi privind efectele asupra omului.

Următoarele dovezi (experienţă practică) sunt suficiente pentru clasificarea unei substanţe sau preparat chimic cu fraza R43:

- rezultate pozitive dintr-o testare epicutanată, obţinute, de regulă, în mai mult de o clinică dermatologică

sau

- studii epidemiologice care indică apariţia dermatitelor de contact alergice provocate de substanţa sau preparatul chimic.

Trebuie studiate cu atenţie deosebită situaţiile în care o proporţie mare dintre persoanele expuse manifestă simptome caracteristice, chiar dacă numărul de cazuri este mic

sau - rezultate pozitive obţinute prin studii experimentale asupra omului (a se

vedea, de asemenea, pct.3.1.1).

Elementele următoare sunt suficiente pentru a clasifica o substanţă chimică cu fraza R43, când sunt susţinute de dovezi suplimentare:

- episoade izolate de dermatite de contact alergice,

sau - studii epidemiologice în care elementele legate de întâmplare, abateri sau

factorii de confuzie nu au fost eliminate, cu un grad rezonabil de certitudine.

Dovezile suplimentare necesare pentru susţinerea elementelor de mai sus, pot include:

- date obţinute de la testele pe animale, efectuate în conformitate cu ghidurile existente, cu rezultate care nu satisfac criteriile prevăzute la capitolul privind studii pe animale, dar care sunt suficient de apropiate de limite pentru a fi considerate ca semnificative

sau - date obţinute prin metode nestandardizate


26 din 61

sau

- relaţii structură – activitate corespunzătoare.

● Studii pe animale

Rezultate pozitive ale testelor corespunzătoare pe animale sunt:

- în cazul metodei de determinare de tip adjuvant pentru sensibilizarea pielii, prevăzută în anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002 sau în cazul altor metode de testare de tip adjuvant, un răspuns (o reacţie observată) la cel puţin 30% din animale este considerat pozitiv;

- pentru oricare altă metodă de testare, un răspuns (o reacţie observată) la cel puţin 15% din animale este considerat pozitiv.

3.2.7.3. Urticarie imunologică de contact

Anumite substanţe sau preparate chimice care îndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R42 pot provoca, în plus, urticarii imunologice de contact.

În aceste cazuri, informaţiile referitoare la urticariile de contact ar trebui să fie incluse cu ajutorul frazelor S corespunzătoare, de regulă frazele S24 şi S36/37 şi menţionate în fişa tehnică de securitate.

Pentru substanţele sau preparatele chimice care produc semne de urticarie imunologică de contact, dar care nu îndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R42, ar trebui analizată o clasificare cu fraza de risc R43.

Nu există un model recunoscut disponibil de testare pe animale pentru identificarea substanţelor chimice care provoacă urticarii imunologice de contact.

De aceea, de regulă, clasificarea se va baza pe dovezi ale efectelor asupra omului, care vor fi similare cu cele privind sensibilizarea cutanată (fraza R43).

3.2.8. Alte proprietăţi toxicologice

Se vor atribui fraze de risc suplimentare substanţelor şi preparatelor chimice clasificate, în conformitate cu prevederile pct.2.2.1÷3.2.7 şi/sau capitolele 4 şi 5, în conformitate cu următoarele criterii, (pe baza experienţei dobândite la elaborarea anexei nr.2 din HG nr.490/2002):

R29 - În contact cu apa degajă gaze toxice.

Substanţe şi preparate chimice care, în contact cu apa sau aerul umed, degajă gaze foarte toxice/toxice în cantităţi posibil periculoase, de exemplu, fosfura de aluminiu, pentasulfura de fosfor.

R31 - În contact cu acizii (se) degajă gaze toxice.

Substanţe şi preparate chimice care reacţionează cu acizii, cu degajare de gaze toxice în cantităţi periculoase, de exemplu hipocloritul de sodiu, polisulfura de bariu.

Pentru substanţele chimice utilizate de publicul general este mai potrivită utilizarea frazei S50 [A nu se amesteca cu...(se specifică de producător)].

R32 - În contact cu acizii (se) degajă gaze foarte toxice.

Substanţe şi preparate chimice care reacţionează cu acizii, cu degajare de gaze foarte toxice în cantităţi periculoase, de exemplu, sărurile acidului cianhidric, azida de sodiu.

Pentru substanţele chimice utilizate de publicul general este mai potrivită utilizarea frazei S50 [A nu se amesteca cu...(se specifică de producător)].

R33 - Pericol de efecte cumulative în organism.

Substanţe şi preparate chimice, când acumularea acestora în corpul uman este probabilă şi poate să provoace unele îngrijorări, fără ca această acumulare să fie, ca atare, suficientă pentru a justifica utilizarea frazei R48.


27 din 61

Pentru comentarii referitoare la utilizarea acestei fraze R, a se vedea pct.4.2.3.3 pentru substanţe chimice şi anexa nr.3, A.3 la HG nr.90/2002, pentru preparate chimice.

R64 - Poate provoca efecte dăunătoare asupra sugarilor hrăniţi cu lapte matern.

Substanţe şi preparate chimice care, în cazul în care sunt absorbite de femei, pot afecta lactaţia sau care pot fi prezente (inclusiv sub formă de metaboliţi) în laptele matern, în cantităţi suficiente pentru a provoca îngrijorare pentru sănătatea copilului alăptat.

Pentru comentarii referitoare la utilizarea acestei fraze R, a se vedea pct.4.2.3.3 pentru substanţe chimice şi anexa nr.3, A.4 la HG nr.92/2003.

R66 - Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. Substanţe şi preparate chimice care pot provoca îngrijorare ca rezultat al uscării,

descuamării sau crăpării pielii, dar care nu îndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R38, pe baza:

- observaţiei practice, după manipulare şi utilizare normale,

sau

- dovezii relevante privind efectele previzionate asupra pielii.

A se vedea, de asemenea, pct.1.6 şi 1.7.

R67 - Inhalarea vaporilor poate provoca somnolenţă şi ameţeală.

Substanţele şi preparatele chimice volatile conţinând astfel de substanţe care, prin inhalare, provoacă simptome clare de depresie a sistemului nervos central şi care nu sunt deja clasificate în funcţie de toxicitatea acută la inhalare (R20, R23, R26, R68/20, R39/23 sau R39/26).

Se pot utiliza următoarele dovezi:

a) date obţinute de la studii pe animale care indică simptome clare de deprimare a Sistemul Nervos Central-SNC, cum sunt efecte narcotice, letargie, lipsă a coordonării (inclusiv pierderea reflexului de redresare) şi ataxie, fie:

- la concentraţii care nu depăşesc 20 mg/l pentru un timp de expunere de 4h

sau

- dacă raportul dintre concentraţia care provoacă efectul, la un timp de expunere ≤ 4h şi concentraţia vaporilor saturaţi-CVS, la 20oC este ≤ 1/10;

b) experienţa practică asupra oamenilor (de exemplu, narcoză, somnolenţă, atenţie redusă, pierdere a reflexelor, lipsă de coordonare, vertij), dobândită pe baza unor rapoarte bine documentate, în condiţii de expunere comparabile cu cele care provoacă efectele specificate mai sus la animale.

A se vedea, de asemenea, pct.1.6 şi 1.7.

Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct.2.2.6. 4. CLASIFICAREA PE BAZA EFECTELOR SPECIFICE

ASUPRA SĂNĂTATII UMANE

4.1. Introducere

4.1.1. Acest capitol stabileşte procedura de clasificare a substanţelor chimice care pot avea efectele descrise mai jos.

Pentru preparate chimice, a se vedea pct.4.2.4.


28 din 61

4.1.2. Dacă un producător, distribuitor sau importator deţine informaţii disponibile care indică faptul că o substanţă chimică trebuie să fie clasificată şi etichetată, în conformitate cu criteriile prevăzute la pct.4.2.1, 4.2.2 sau 4.2.3 acesta va eticheta provizoriu substanţa, în conformitate cu aceste criterii, pe baza evaluării dovezilor de către o persoană competentă.

4.1.3. Producătorul, distribuitorul sau importatorul trebuie să transmită, cât mai curând posibil, un document rezumând toate informaţiile relevante despre substanţă, acelui stat membru în care substanţa chimică este introdusă pe piaţă.

Informaţiile relevante (utile) în acest context, cuprind, de regulă, toate informaţiile disponibile, publicate sau nepublicate, necesare clasificării corespunzătoare a substanţei în discuţie, pe baza proprietăţilor sale intrinsece, în conformitate cu categoriile definite la art.7 din OUG nr.200/2000 şi în conformitate cu criteriile prevăzute în prezenta anexă.

Rezumatul transmis trebuie să cuprindă o bibliografie cu toate referinţele relevante şi orice date relevante nepublicate.

4.1.4. În plus, un producător, distribuitor sau importator care dispune de informaţii noi, care sunt relevante pentru clasificarea şi etichetarea unei substanţe chimice, în conformitate cu criteriile prevăzute la pct.4.2.1, 4.2.2 sau 4.2.3, trebuie să transmită aceste informaţii, cât mai curând posibil, acelui stat membru în care substanţa chimică este introdusă pe piaţă.

4.1.5. Pentru a obţine cât mai repede posibil o clasificare armonizată la nivelul

Comunităţii, prin procedura definită la art.28 din Directiva Consiliului 67/548/EEC, statele membre care dispun de informaţii relevante, care justifică clasificarea unei substanţe chimice într-una din aceste categorii, indiferent dacă aceste informaţii au fost sau nu au fost furnizate de către producător, trebuie să transmită mai departe aceste informaţii, în cel mai scurt timp posibil, Comisiei, însoţite de propuneri de clasificare şi etichetare.

Comisia va transmite celorlalte state membre, propunerea de clasificare şi etichetare pe care a primit-o. Oricare stat membru poate solicita Comisiei transmiterea informaţiilor pe care aceasta le-a primit.

Orice stat membru care are motive întemeiate să considere că propunerea de clasificare şi etichetare este necorespunzătoare, în ceea ce priveşte efectele cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, comunică acest lucru Comisiei.

4.2. Criterii de clasificare, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de risc

4.2.1. Substanţe chimice cancerigene

În scopul clasificării şi etichetării şi având în vedere stadiul actual al cunoştinţelor, aceste substanţe chimice sunt încadrate în 3 categorii: Categoria 1

Substanţe chimice cunoscute a fi cancerigene pentru om. ● Există dovezi suficiente pentru a stabili o relaţie cauzală între expunerea omului la

aceste substanţe şi apariţia cancerului.

Categoria 2

Substanţe chimice care trebuie considerate cancerigene pentru om. ● Există dovezi suficiente pentru justificarea unei prezumţii întemeiate că expunerea

omului la astfel de substanţe poate determina apariţia cancerului, în general, bazat pe:

- studii corespunzătoare pe termen lung, pe animale; - alte informaţii relevante.


29 din 61

Categoria 3

Substanţe chimice care provoacă îngrijorare pentru om din cauza efectelor cancerigene posibile, dar în privinţa cărora informaţiile disponibile nu sunt corespunzătoare pentru a face o evaluare satisfăcătoare. ● Există unele dovezi provenite de la studii corespunzătoare pe animale, dar acestea

sunt insuficiente pentru a încadra substanţa în categoria 2.

Date post:	31-Jan-2020
Category:	Documents
Upload:	others
View:	0 times
Download:	0 times

PARTEA I Anul175(XIX)—Nr.365bis Mar˛i, 29 mai 2007 LEGI ...mo.0n.ro/2007/365bis VOL 1.pdf · 6...

Documents