Modele de studii clinice controlate

Modele de studii clinice controlateCurs 3

Strategia descompunerii tratamentului(Designul controlului componentelor, Designul dezmembrrii)Corespunde unui plan experimental de bazDac dorim ca cercetarea noastr s fie mult mai precis dect n n modelele globale, putem recurge la descompunerea tratamentului n componentele sale. Strategia descompunerii tratamentului rspunde la ntrebarea Ce poate fi eliminat dintr-un tratament pentru ca el s rmn la fel de eficient?Este o metod tiinific riguroas utilizat pentru a identifica elemente cauzale specifice.

Strategia descompunerii tratamentuluiun lot de subieci cruia i se administreaz tratamentul n ntregime, un lot cruia i se administreaz acelai tratament, minus o component un lot de control.

Diferenele ce vor rezulta reflect ponderea componentei respective n demersul terapeutic.

Astfel, vom avea: Exemplu:Dorim s evalum eficacitatea psihoterapiei experieniale n tratamentul copiilor cu tulburare de conduit. S presupunem c ne-am propus s utilizm dou componente ale terapiei experieniale: arterapia i muzicoterapia. Vom avea astfel trei grupuri experimentale i un grup de control.

Grupuri experimentale:un grup de copii cu tulburare de conduit crora li se aplic ambele componente ale terapiei (i artterapie i muzicoterapie;un grup de copii cu tulburare de conduit crora li se aplic doar muzicoterapia;un grup de copii cu tulburare de conduit crora li se aplic doar artterapia.Strategiile de descompunere a tratamentului pot servi unor scopuri multiple:punctarea ingredientelor sau combinaiilor de ingrediente care sunt responsabile pentru o anumit schimbare;formularea unor noi aspecte teoretice care pot sugera schimbri ale tehnicii practicate sau o nou tehnic ce se poate dovedi mai eficient.

Pentru a putea utiliza aceast strategie de cercetare clinic este necesar ca tratamentul studiat s aib un numr delimitat i rezonabil de componente.Asigur un control foarte bun a factorilor: istorie, maturare, testare repetat, regresie statistic.Condiiile designului maximizeaz probabilitatea de a avea nivele echivalente ale factorilor comuni (credibilitate, expectan, relaie terapeutic) i minimizeaz efectele erorilor terapeutului.Datorit faptului c procedurile utilizate n cele dou condiii experimentale sunt foarte asemntoare, posibilitatea ca nivelul de credibilitate i de expectan s fie inut constant de-a lungul condiiilor crete foarte mult. Designul permite inferarea unei relaii foarte specifice de tip cauz-efect, deoarece pstreaz constante toate componentele terapiei, mai puin elementul specific analizat. Avantaje metodologice, tiinifice i etice:Dac un pachet de tratament const din componentele A i B, atunci cercettorul poate repartiza aleatoriu subiecii s primeasc doar componenta A, doar componenta B sau ambele componente A i B. Dac condiia A+B este superioar fiecrui element luat separat, concluzia poate fi:A+B cauzeaz schimbarea dincolo de efectele factorilor comuni i istorie, maturare etc.; i Combinaia A+B este cea care cauzeaz schimbarea, dincolo de efectele fiecrei componente luate separat.

De exempluDac componenta A este echivalent componentei A+B, iar componenta B este inferioar componentei A i A+B, atunci este evident c: B nu contribuie cauzal la efectele A+B, A este explicaia pentru efectul cauzal al lui A+B, i Att A ct i A+B conin ingrediente active, cauzale, dincolo de efectele factorilor comuni i de istorie, maturare etc.

Strategia tratamentului constructivCorespunde unui plan experimental factorialAceast strategie este opus descompunerii tratamentului. Ea rspunde ntrebrii Ce se poate aduga unui tratament pentru a-l face mai eficient?.Astfel, unui tratament iniial i se adaug o procedur (component), dup care se evalueaz rezultatele obinute pentru a constata valoarea noii combinaii.

Strategia tratamentului constructivEste de a crea un nou program de tratament prin combinarea a dou sau mai multe tehnici separate.Se testeaz efectul interaciunii celor dou tehnici, comparativ cu fiecare tehnic n parte i cu condiia placebo.Are aceleai avantaje ca i strategia descompunerii tratamentului.

Scopul acestui demers de cercetareExemplu:ntrebarea de la care poate porni cercetarea noastr poate fi Ce anume trebuie adugat psihoterapiei comportamentale cu copiii cu tulburare de conduit pentru a o face mai eficient?, iar rspunsul (ipoteza cercetrii) poate fi c Psihoterapie cognitiv. Putem porni de la ipoteza c doi factori terapia comportamental (A) i terapia cognitiv (B) au influen pozitiv asupra tulburrilor de conduit la copii. Dorim s vedem care este efectul combinaiei dintre cele dou tehnici (A+B).Dac dorim s cercetm eficiena psihoterapiei cognitiv-comportamentale n tratamentul tulburrilor de conduit la copiia1 aplicarea terapiei comportamentalea2 neaplicarea terapiei comportamentaleb1 aplicarea terapiei cognitiveb2 neaplicarea terapiei cognitive

Modalitile celor doi factori sunt:n cadrul analizei datelor studiem:Efectul factorului A (terapia comportamental) asupra variabilei dependente (comportamentul copilului);Efectul factorului B (terapia cognitiv) asupra variabilei dependente (comportamentul copilului);Efectul interaciunii factorilor A (terapia comportamental) i B (terapia cognitiv) asupra variabilei dependente (comportamentul copilului).

Pentru a realiza acest experiment utilizm 4 grupe de copii.

Planul experimental va avea forma din tabelul urmtor:

Designul catalizatorn chimie: Substan care grbete sau ncetinete o reacie chimic, fr ca ea nsi s fie modificat.CatalizatorStrategia tratamentului constructiv i strategia descompunerii tratamentului ne arat dac componentele combinate ale unui tratament sunt superioare componentelor individualeRmne neclar ideea dac efectul pozitiv se datoreaz: faptului c fiecare component este responsabil pentru un anumit grad de mbuntire i efectele componentelor sunt aditive; sau exist un efect al interaciunii dintre componente. Implic manipularea ordinii de prezentare a componentelor n condiia combinat. n felul acesta se poate nelege cu claritate modul n care o component poate cauza un efect de facilitare asupra mecanismelor altei componente, i astfel poate produce un grad de schimbare mai mare dect efectul aditiv al celor dou componente.

Designul catalizatorntr-un design ce const n componentele A i B, pot fi create:Dou condiii experimentale:Componenta A precede componenta B de-a lungul ntregii edine de terapieComponenta B precede componenta A de-a lungul ntregii edine de terapieDou condiii de control:Componenta A n prima jumtate a edinei terapeutice i tratament la nivelul factorilor comuni n a doua jumtate a edinei terapeuticeComponenta B n prima jumtate a edinei terapeutice i tratament la nivelul factorilor comuni n a doua jumtate a edinei terapeutice

ExempluSingurul lucru care variaz ntre condiii este ordinea de prezentare a componentelor tratamentului, rezultnd astfel un nivel ridicat de control tiinific asupra condiiilor experimentale.Trebuie s ne asigurm c este alocat un timp egal de tratament pentru fiecare component.Avantajul principal este obinerea efectului de catalizare a unei componente asupra celeilalte, prin interaciunea constant a celor dou componente de tratament.Condiie important:S presupunem o investigaie menit s examineze efectul catalizator potenial al procesrii interpersonale i emoionale (IEP) asupra terapiei cognitive (CT) n tratamentul anxietii generalizate. ntr-un studiu anterior constatm c este important ordinea de aplicare a metodelor: condiia n care IEP precede CT este superioar unei condiii n care IEP urmeaz dup CT.

Exemplu:Trebuie ca mai departe s examinm efectele punerii acestor condiii ntr-o interaciune constant una cu cealalt.

Astfel:ntr-o condiie terapeutul va alterna deliberat terapia cognitiv, aprofundarea emoional i intervenia interpersonal (la nivelul factorilor comuni) n concordan cu nevoile clientului de-a lungul edinei de terapie.n a doua condiie prima parte a edinei terapeutice va fi dedicat procesrii emoionale i a doua parte a edinei terapiei cognitive.

Dac condiia de interaciune cauzeaz un nivel al efectului superior celui cauzat de condiia n care componentele au fost aplicate separat, putem concluziona c intervenia interpersonal, procesarea emoional i terapia cognitiv interacioneaz ntre ele ntr-un aa mod nct interaciunea cauzeaz un grad de schimbare mai mare. Concluzia: exist un efect catalizator al procesrii emoionale asupra terapiei cognitive.

Strategia parametricStrategia parametricPonderea pe care o are un tratament sau o secven a acestuia este un paramentru. Aceast pondere poate fi modificat experimental, pentru a stabili parametrii optimi pe care trebuie s-i ating un tratament pentru a putea obine rezultatele cele mai bune. Cu alte cuvinte, se manipuleaz parametrii unei variabile care intr n componena tratamentului n vederea detectrii influenei sale terapeutice. Scopul final este de a obine o tehnic specific n cadrul aceleiai metode psihoterapeutice. Exemplu:S lum o component a psihoterapiei experieniale cu copii: muzicoterapia. Aceasta poate avea s spunem doi parametri: intensitatea muzicii (n surdin, normal sau tare) tipul de muzic (clasic, disco, rock)n cadrul experimentului clinic putem varia (pe grupuri experimentale diferite) aceti parametri, obinnd n final o tehnic specific pentru grupurile de copii (edine de art-terapie cu muzic clasic n surdin). Singurul lucru care variaz ntre condiiile experimentale este un parametru al unei tehnici specifice (intensitatea), rezultnd astfel un nivel ridicat de control tiinific asupra condiiilor experimentale. Coninutul tehnicii este meninut constant de-a lungul condiiilor, rezultnd un nivel ridicat al concluziilor de tip cauz efect.Important:Designul comparriiPlan experimental de baz

Compararea tratamentelorAceast strategie se utilizeaz atunci cnd dorim s comparm eficiena a dou sau mai multe metode terapeutice. Exemplu: Dorim s comparm eficiena psihoterapiei experieniale cu cea a terapiei cognitiv-comportamentale n tratamentul copiilor cu tulburare de conduit.Compararea diverselor metode de tratament are nu numai valoare practic, ci i valoare teoretic.