DIRECŢIA GENERALĂ POLITICI INTERNE DEPARTAMENTUL TEMATIC A: POLITICĂ ECONOMICĂ ȘI

ȘTIINŢIFICĂ

DIFERENŢE ÎN CEEA CE PRIVEȘTE COSTURILE PRODUSELOR FARMACEUTICE

ȘI ACCESUL LA ACESTEA ÎN UE

STUDIU

f

Rezumat Prezentul raport analizează diferenţele dintre preţurile produselor farmaceutice în statele membre. Acesta prezintă o imagine de ansamblu a preţurilor produselor farmaceutice protejate de brevete, precum și ale celor neprotejate de brevete care sunt supuse concurenţei exercitate de versiunile „generice” mai ieftine. Raportul analizează abordările utilizate de statele membre pentru a reglementa piaţa farmaceutică atât în ceea ce privește oferta, cât și cererea, și evaluează date concrete cu privire la impactul acestor abordări diferite asupra preţurilor produselor farmaceutice, a limitării costurilor, a inovării în industrie. Raportul analizează, de asemenea, implicaţiile pentru accesul pacienţilor la produsele farmaceutice și opţiunile de politică prin care s-ar putea consolida coordonarea între statele membre și schimbul de bune practici.

IP/A/ENVI/ST/2010-12 2010 PE 451.481 RO

Prezentul document a fost solicitat de Comisia pentru libertăţi civile, justiţie și afaceri interne a Parlamentului European. AUTORI Panos Kanavos Sotiris Vandoros Rachel Irwin Elena Nicod Margaret Casson Grupul de cercetare în tehnologiile medicale – LSE Health (Școala de Știinţe Economice și Politice din Londra) Pregătit în temeiul unui contract-cadru deţinut de Milieu Ltd ADMINISTRATOR COORDONATOR Marcelo Sosa-Iudicissa Departamentul tematic pentru politică economică și știinţifică Parlamentul European B-1047 Bruxelles E-mail: Poldep-Economy-Science@europarl.europa.eu VERSIUNI LINGVISTICE Original: EN BG/ES/CS/DA/DE/ET/EL/FR/IT/LV/LT/HU/NL/PL/PT/RO/SK/SL/FI/SV DESPRE EDITOR Pentru a contacta departamentul tematic sau pentru a vă abona la buletinul său informativ, vă rugăm să vă adresaţi în scris la adresa: Poldep-Economy-Science@europarl.europa.eu ___________ Manuscris finalizat în martie 2011. Bruxelles, © Parlamentul European, 2011. Acest document este disponibil pe internet la adresa: http://www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=RO

________

CLAUZĂ DE DECLINARE A RESPONSABILITĂŢII Opiniile exprimate în prezentul document sunt exclusiv responsabilitatea autorului și nu reprezintă neapărat poziţia oficială a Parlamentului European.

Reproducerea și traducerea în scopuri necomerciale sunt autorizate, cu condiţia să se indice sursa, să se notifice în prealabil editorul și să i se trimită un exemplar.

mailto:Poldep-Economy-Science@europarl.europa.eumailto:Poldep-Economy-Science@europarl.europa.eu

Diferenţe în ceea ce priveşte costurile produselor farmaceutice şi accesul la acestea în UE

CUPRINS

CUPRINS 3

LISTA ABREVIERILOR 5

LISTA TABELELOR 8

LISTA FIGURILOR 8

REZUMAT 9

INFORMAŢII GENERALE 16

1. PREZENTARE GENERALĂ A CHELTUIELILOR UE PENTRU SĂNĂTATE ȘI A SECTORULUI FARMACEUTIC DIN UE 18

1.1 Tendinţe manifestate în statele membre ale UE în materie de cheltuieli cu serviciile de sănătate și cu produsele farmaceutice ..............................................19

1.1.1. Finanţarea și organizarea serviciilor de sănătate din statele membre ale UE ..................... 19 1.1.2 Cheltuielile statelor membre cu serviciile de sănătate și produsele farmaceutice................. 19 1.1.3 Cheltuielile cu produsele farmaceutice ......................................................................... 20 1.1.4 Legăturile dintre PIB, cheltuielile de sănătate și cheltuielile cu produsele farmaceutice ........ 22

1.2 Diferenţele dintre preţurile produselor farmaceutice ......................................23 1.2.1 Diferenţele dintre preţurile produselor produsele farmaceutice protejate de brevete......... 24 1.2.2 Diferenţele dintre preţurile produselor farmaceutice neprotejate de brevete ................ 26

1.3. Structura pieţei și politica industrială ............................................................28 1.3.1 Activităţile de producţie, ocuparea forţei de muncă și comerţul ........................................ 28 1.3.2 Cheltuieli cu cercetarea și dezvoltarea în domeniul farmaceutic în diferite state membre ..... 30 1.3.4 Impactul vânzărilor și comercializării asupra preţurilor ................................................... 33

2. IMPACTUL REGLEMENTĂRILOR STATELOR MEMBRE ASUPRA DIFERENŢELOR DINTRE PREŢURILE PRODUSELOR FARMACEUTICE ȘI ASUPRA ACCESULUI LA MEDICAMENTE 34

2.1 PIB-ul pe cap de locuitor și preţurile produselor farmaceutice........................35 2.2 Prezentare generală a reglementărilor din domeniul farmaceutic ...................36 2.3 Reglementarea la nivelul ofertei .....................................................................37

2.3.1 Metode de stabilire a preţurilor produselor farmaceutice protejate de brevete .................... 37 2.3.2 Reglementarea la nivelul ofertei: metode de stabilire a preţurilor produselor farmaceutice neprotejate de brevete ...................................................................................................... 41 2.3.3 Reglementarea la nivelul ofertei: metode de rambursare ................................................ 43

2.4 Reglementarea la nivelul cererii......................................................................49 2.4.1 Politici orientate către medicii care prescriu medicamente............................................... 49

3

Departmentul tematic A: Politică economică şi ştiinţifică

2.4.2 Politici orientate către pacienţi .................................................................................... 51 2.5 Lanţul de distribuţie ........................................................................................54

2.5.1 Impactul lanţului de distribuţie asupra preţurilor ........................................................... 54 2.5.2 Politici de încurajare a produselor farmaceutice generice ................................................ 56 2.5.3 Lanţuri de livrare directă............................................................................................ 57

2.6 Diferenţe în ceea ce privește nivelurile TVA-ului .............................................59 2.7 Accesul la produsele farmaceutice ..................................................................59

2.7.1 Accesibilitatea din punct de vedere al preţurilor............................................................. 60 2.7.2 Disponibilitatea ........................................................................................................ 64

3. CONCLUZII ȘI OPŢIUNI POLITICE 70 3.1 Diferenţe de preţ între statele membre UE și impactul acestora asupra bugetelor farmaceutice .........................................................................................71

3.1.1 Rambursarea ........................................................................................................... 71 3.1.2 Formularele farmaceutice........................................................................................... 71 3.1.3 Sisteme inovatoare de stabilire a preţurilor și de rambursare .......................................... 72

3.2 Corelarea externă a preţurilor și alte comparaţii transnaţionale .....................73 3.3 Evaluarea tehnologiilor din domeniul sănătăţii (HTA) .....................................73 3.4 Transparenţa...................................................................................................74 3.5 Accesul la medicamente noi în statele membre ale UE ....................................75 3.6 Accesul la medicamente generice în statele membre ale UE, precum și beneficiile concurenţei generice............................................................................76

3.6.1. Accesul la medicamente generice și promovarea utilizării acestora .................................. 76 3.6.2. Încurajarea concurenţei produselor generice................................................................ 76

3.7 Comerţul paralel..............................................................................................77 3.8 Caracterul schimbător al lanţului de distribuţie...............................................78 3.9 Impactul politicilor de influenţare a cererii asupra activităţii medicilor ..........79 3.10 Competitivitatea și viitorul sectorului și cercetării biomedicale.....................79 3.11 Rezumatul opţiunilor politice la nivelul UE ....................................................80

REFERINŢE 81

ANEXE 87

4

Diferenţe în ceea ce priveşte costurile produselor farmaceutice şi accesul la acestea în UE

LISTA ABREVIERILOR

ASMR

ACE

Îmbunătăţirea serviciului medical oferit Analiza cost-eficienţă

CEPS Comitetul economic pentru produse de îngrijire a sănătăţii

ACB Analiza cost-beneficiu

AMC

SNC

Analiza minimizării costurilor

Sistemul nervos central

AUC

DDD

Analiza utilităţii costurilor

Doză zilnică definită

DH DTCA

Ministerul Sănătăţii (Regatul Unit)

Publicitatea directă către consumatori

EAEPC Asociaţia europeană a companiilor euro-farmaceutice

CEJ Curtea Europeană de Justiţie

EDQM

EFP

Direcţia europeană pentru calitatea medicamentelor și a asistenţei

medicale

Preţul la poarta fabricii

EFPIA Federaţia Europeană a Industriei și Asociaţiilor Farmaceutice

EMA Agenţia Europeană pentru Medicamente

PIB Produsul intern brut

VNB Venit naţional brut

HAS Autoritatea Naţională Franceză pentru Sănătate

5

Departmentul tematic A: Politică economică şi ştiinţifică

HTA

ICER

Evaluarea tehnologiilor din domeniul sănătăţii

Raportul incremental cost-eficienţă

IMI Iniţiativa tehnologică comună privind medicamentele inovatoare

DCI Denumire comună internaţională

JPMA Asociaţia Producătorilor Farmaceutici din Japonia

LYG Ani de viaţă câștigaţi

LYS Ani de viaţă salvaţi

MoSA Ministerul afacerilor sociale

UM Unităţi monetare

NHS Serviciul Naţional de Sănătate

NICE Institutul Naţional pentru Sănătate și Excelenţă Clinică

OTC Fără reţetă

PhRMA Asociaţia companiilor de cercetare și producţie farmaceutică din

America

PPRS Sistemul de stabilire a preţurilor și de rambursare a produselor

farmaceutice

QALY An de viaţă ajustat în funcţie de calitate

QoL

POM

Calitatea vieţii

Medicament eliberat exclusiv pe bază de prescripţie medicală

RCT Studiu randomizat controlat

ROCE Rentabilitatea capitalului investit

C&D Cercetare și dezvoltare

ANM Agenţia naţională a medicamentului

6

Diferenţe în ceea ce priveşte costurile produselor farmaceutice şi accesul la acestea în UE

SMR Serviciu medical oferit

CSP

TFUE

TLV

Certificat suplimentar de protecţie Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene

Consiliul pentru beneficii în domeniul dentar și farmaceutic

TVA

VBP

Taxa pe valoarea adăugată

Stabilirea preţurilor în funcţie de valoare

WTP Disponibilitatea de plată

7

Departmentul tematic A: Politică economică şi ştiinţifică

8

LISTA TABELELOR Tabelul 1: Reglementări farmaceutice în Europa (imagine de ansamblu) 38 Tabelul 2: Efectele licitaţiilor asupra preţurilor în Ţările de Jos (primele 10 pachete în

funcţie de vânzări, mai-iunie 2008) 41 Tabelul 3: Cotele TVA pentru medicamentele eliberate în ambulatoriu pe bază de

prescripţie, 2009 59

LISTA FIGURILOR Figura 1: Totalul cheltuielilor cu produse farmaceutice pe cap de locuitor (în euro),

anul 2008 faţă de anul 2000 ..............................................................................10 Figura 2: Comparaţii ale preţurilor din statele membre ale UE (și SUA) pentru un coș

de 150 de produse farmaceutice; indicele preţurilor din 2008 în Regatul Unit = 100 ....................................................................................................................11

Figura 3: Cheltuielile pentru sănătate pe cap de locuitor și PIB-ul pe cap de locuitor, 2008 ..................................................................................................................20

Figura 4: Totalul cheltuielilor cu produsele farmaceutice pe cap de locuitor (în euro), anul 2008 faţă de anul 2000 ..............................................................................21

Figura 5: Cheltuielile cu produsele farmaceutice pe cap de locuitor (în euro) și PIB-ul pe cap de locuitor, 2008 ....................................................................................22

Figura 6: Comparaţii ale preţurilor din statele membre ale UE (și SUA) pentru un coș de 150 de produse; indicele preţurilor din 2008 în Regatul Unit = 100..............24

Figura 7: Preţurile unor medicamente pentru cancer selectate în întreaga Europă, iunie 2009..........................................................................................................25

Figura 8: Diferenţe de preţ pentru medicamentul generic Metformin, 1998-2009 (media preţului exprimată în euro)....................................................................26

Figura 9: Evoluţia preţului generic mediu în 10 state membre ale UE (de la expirarea brevetului original până la 24 de luni după expirarea brevetului)......................28

Figura 10: Ocuparea forţei de muncă (echivalent normă întreagă individuală) în industria farmaceutică, 2008 .............................................................................29

Figura 11: Cheltuielile cu C&D în domeniul farmaceutic pe cap de locuitor în Europa, Japonia și Statele Unite ale Americii (în euro) ...................................................31

Figura 12: Cheltuielile pentru C&D pe cap de locuitor pentru fiecare stat membru în anul 2008, exprimate în euro.............................................................................32

Figura 13: Cheltuielile pentru C&D în domeniul farmaceutic ca parte din vânzările de produse farmaceutice în statele membre ale UE, 1985-2009. ............................32

Figura 14: Ponderea costurilor farmaceutice suportate de societăţile de asigurări de sănătate și de pacient în 17 state membre ........................................................53

Figura 15: Marjele medii de comerţ en gros ca pondere din preţurile de vânzare cu amănuntul în anumite state membre ale UE ......................................................55

Figura 16: Marjele medii (pentru comerţul cu amănuntul) pe farmacie ca pondere din preţul de vânzare cu amănuntul în anumite state membre ale UE .....................56

Figura 17: Rezultatele HTA-urilor în trei state membre și două ţări de comparaţie pentru 25 de medicamente pentru sistemul nervos central (SNC) .....................62

Figura 18: Distribuţia beneficiilor asociate cu comerţul paralel în anumite ţări ........67 Figura 19: Disponibilitatea medicamentelor generice ca procent din totalul vânzărilor

(pentru produsele farmaceutice în cazul cărora intrarea generică are loc în termen de 24 de luni de la expirarea brevetului) ...............................................68

Diferenţe în ceea ce priveşte costurile produselor farmaceutice şi accesul la acestea în UE

REZUMAT Acest raport a fost întocmit la cererea Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranţă alimentară (ENVI) a Parlamentului European. El își propune să contribuie la o mai bună înţelegere a motivelor pentru care preţurile produselor farmaceutice și cheltuielile publice cu produsele farmaceutice variază între statele membre. Deși statele membre deţin rolul principal în furnizarea de servicii de sănătate pentru cetăţenii UE, începând cu 2009, Tratatul de la Lisabona a conferit Uniunii Europene competenţe sporite în domeniul sănătăţii publice, inclusiv în schimbul de bune practici cu privire la activităţile statelor membre. Preţurile produselor farmaceutice constituie o problemă-cheie pentru sănătate, întrucât medicamentele ocupă locul al treilea ca importanţă din punct de vedere al costurilor în bugetele statelor membre dedicate serviciilor de sănătate. Aceste costuri sunt substanţiale și cresc mai repede decât PIB-ul statelor membre, în principal ca urmare a îmbătrânirii populaţiei și a creșterii costurilor dezvoltării noilor tehnologii în domeniul farmaceutic. În același timp, reglementarea preţurilor produselor farmaceutice va afecta un sector industrial care constituie una dintre componentele majore ale economiei europene în ceea ce privește ocuparea forţei de muncă, producţia, precum și cercetarea și dezvoltarea (C&D). Prezentul raport analizează diferenţele existente între statele membre la nivelul câtorva domenii-cheie:

cheltuielile cu produsele farmaceutice care sunt rambursate de către sistemele de sănătate,

preţurile produselor farmaceutice, producţia și cercetarea în domeniul farmaceutic.

Raportul analizează apoi câteva motive care putea determina diferenţele existente între preţurile produselor farmaceutice. În continuare, raportul abordează complexitatea interacţiunilor dintre diferitele măsuri de reglementare utilizate de statele membre și impactul acestora asupra stabilirii preţurilor, limitării costurilor, inovării și accesului la produsele farmaceutice. Diferenţe în ceea ce privește preţurile și cheltuielile cu produsele farmaceutice în statele membre Cheltuielile cu produsele farmaceutice pe cap de locuitor ale statelor membre variază în mod semnificativ (a se vedea Figura 1 de mai jos). Acest lucru pare a fi cauzat de o serie de factori: cantitatea de produse farmaceutice consumate, amestecul de produse farmaceutice (produse de marcă faţă de produse generice) și preţurile acestora, precum și cota din preţ care este rambursată de către sistemele naţionale de sănătate.

9

Departamentul tematic A: Politică economică şi ştiinţifică Figura 1: Totalul cheltuielilor cu produse farmaceutice pe cap de locuitor (în euro), anul 2008 faţă de anul 2000

0 100 200 300 400 500 600 700 800

Poland

Estonia

Czech Republic

Hungary

United Kingdom

Slovak Republic

Slovenia

Netherlands

Portugal

Denmark

Luxembourg

Sweden

Finland

Italy

Spain

Austria

Germany

France

Ireland

Greece

Euro per capita

2008

2000

Sursa: Date pentru anul 2010 privind sănătatea, furnizate de OCDE– versiunea iunie 2010. Notă: pentru Grecia, date din anul 2009 (provenite din surse locale din domeniul asigurărilor de sănătate); pentru Portugalia, date din anul 2006; pentru Ţările de Jos și Polonia, sunt utilizate date din anul 2002 în loc de date din anul 2000. Reducerea din Regatul Unit poate fi atribuită deprecierii lirei sterline faţă de euro. Preţurile produselor farmaceutice variază, la rândul lor, între statele membre. O analiză recentă a preţurilor pentru 150 de produse farmaceutice arată că preţul mediu pentru acest „coș” în 11 state membre a înregistrat o diferenţă de 25 % între statele membre cu cel mai mic preţ și cele cu cel mai mare preţ (Ministerul Sănătăţii din Marea Britanie, 2009), după cum se arată în Figura 2 de mai jos. (Preţurile din Statele Unite ale Americii sunt semnificativ mai mari decât în oricare dintre cele 11 state membre.) Variaţia preţurilor pentru produsele farmaceutice individuale poate fi chiar mai mare. Există o distincţie-cheie între produsele farmaceutice care sunt acoperite de brevete și de forme conexe ale drepturilor de proprietate intelectuală (inclusiv perioadele de exclusivitate de piaţă și certificate suplimentare de protecţie) și cele care nu sunt acoperite de brevete. În cazul primei categorii, producătorii deţin un monopol. Pentru produsele farmaceutice acoperite de brevete, s-au observat variaţii ale preţului între statele membre de până la patru la unu pentru un singur produs (Kanavos și Costa-Font, 2005). În scopuri de evaluare a variaţiei preţurilor, medicamentele „orfane”, adică cele pentru boli rare, pot fi asimilate cu medicamentele protejate de brevete.

10

Diferenţe în ceea ce priveşte costurile produselor farmaceutice şi accesul la acestea în UE Figura 2: Comparaţii ale preţurilor din statele membre ale UE (și SUA) pentru un coș de 150 de produse farmaceutice; indicele preţurilor din 2008 în Regatul Unit = 100

Ministerul Sănătăţii din Regatul Unit, 2009 Pentru produsele farmaceutice care nu mai fac obiectul unor brevete, versiunile „generice” pot concura cu cele fabricate de producătorul iniţial. Versiunile generice pot costa mult mai puţin, de obicei un sfert din preţul produsului farmaceutic original, „de marcă”. Pe această piaţă, variaţia preţului poate fi chiar mai mare: diferenţa dintre preţurile minim și maxim pentru un medicament generic pentru hipertensiune s-a dovedit a fi de 16 ori (Kanavos și Casson, în curs de apariţie, 2011). Acest lucru este important, întrucât o mare parte dintre medicamentele consumate în UE-27 nu mai face obiectul unor brevete. Cu toate acestea, și proporţia produselor farmaceutice generice achiziţionate variază între statele membre: depășește 50 % din volumul total al produselor farmaceutice consumate în Regatul Unit, Germania, Danemarca și Suedia, dar este mai mică în majoritatea celorlalte state membre. Producţia și cercetarea din domeniul farmaceutic Nivelul preţurilor produselor farmaceutice (și metodele de reglementare a preţurilor) va afecta sectorul farmaceutic, care angajează direct 633 100 de persoane în întreaga Europă și cheltuiesc anual peste 26 de miliarde de euro pentru cercetare și dezvoltare (C&D). Producţia are loc în mai multe state membre, dar cea mai mare parte a producţiei se desfășoară doar în câteva: Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Spania și Regatul Unit. Locul de amplasare al producţiei poate fi explicat în parte de dimensiunea pieţelor interne; un alt factor important este mediul de afaceri. Cercetarea și dezvoltarea este o componentă esenţială a sectorului farmaceutic, iar UE este lider mondial în ceea ce privește cheltuielile pentru cercetarea și dezvoltarea produselor farmaceutice, cu puţin înaintea Statelor Unite.

11

Departamentul tematic A: Politică economică şi ştiinţifică Cercetarea de bază și cea de descoperire sunt concentrate în câteva state membre: pe cap de locuitor, Danemarca și Belgia sunt lidere, urmate de Suedia, Regatul Unit, Franţa și Germania. Activităţi de cercetare și dezvoltare (inclusiv studii clinice) se efectuează pe întreg teritoriul UE. Politicile statelor membre în ceea ce privește stabilirea preţurilor și rambursarea produselor farmaceutice noi au în mod clar un impact asupra industriei și stimulentelor sale pentru alocarea de resurse pentru inovare. Factori-cheie care influenţează diferenţele între preţurile produselor farmaceutice Diferenţele importante de preţuri care există între statele membre pot fi explicate printr-o serie de factori. Un factor important este venitul naţional pe cap de locuitor: în general, preţurile produselor farmaceutice care fac obiectul unor brevete par a fi proporţional mai mari în statele membre cu niveluri mai ridicate ale venitului pe cap de locuitor. În plus, statele membre cu venituri mai mari par să cheltuie mai mult cu produsele farmaceutice. Un al doilea factor-cheie se referă la abordările naţionale (și, uneori, regionale) în ceea ce privește reglementarea ale statelor membre. Statele membre utilizează o varietate de instrumente, atât în ceea ce privește oferta (pentru stabilirea preţurilor și cotei din preţ care este rambursată), cât și în ceea ce privește cererea. Acestea din urmă pot include politici care să îi încurajeze pe medici să prescrie și pe farmaciști să distribuie produse farmaceutice generice cu un preţ mai mic, precum și cerinţe ca pacienţii să plătească o parte din costurile produselor farmaceutice. În ceea ce privește oferta, sistemele de sănătate ale statelor membre negociază de obicei preţurile cu producătorii pe baza unei serii de metode și criterii, ceea ce constituie un factor al variaţiei preţurilor produselor farmaceutice, atât ale celor acoperite de brevete, cât și ale celor pentru care brevetele au expirat. Un instrument utilizat pe scară largă (de către 24 din cele 27 de state membre ale UE) pentru stabilirea preţurilor este corelarea externă a preţurilor. În cadrul acestui mecanism, un stat membru stabilește preţul unui produs farmaceutic pe baza unei comparaţii cu preţurile din alte state membre. Această abordare poate conduce la preţuri mai mici ale produselor farmaceutice, în special atunci când un stat membru ia decizii bazate mai degrabă pe cele mai scăzute preţuri de comparaţie decât pe o medie. Totuși, există preocupări că acest instrument ignoră alte aspecte, cum ar fi priorităţile fiecărei ţări în domeniul sănătăţii, și, în plus, că poate crea incertitudine pentru sectoarele inovatoare ale industriei. Licitaţiile pentru produse farmaceutice neprotejate de brevete din medicina primară (de exemplu, îngrijirea ambulatorie) au fost utilizate în câteva state membre, inclusiv în Ţările de Jos și în Germania, unde au dus la o reducere semnificativă a preţurilor. Unele state membre au utilizat și plafoane tarifare pentru produsele farmaceutice generice, însă o analiză sugerează că nivelurile preţurilor sunt mai mici în statele membre care nu utilizează această abordare (Puig-Junoy, 2010) De asemenea, corelarea internă a preţurilor este utilizată pe scară largă pentru promovarea utilizării medicamentelor generice și, prin aceasta, pentru realizarea de economii în sistemele de sănătate.

12

Diferenţe în ceea ce priveşte costurile produselor farmaceutice şi accesul la acestea în UE Deciziile de rambursare afectează de asemenea preţul. Statele membre pot crea un formular care enumeră produsele farmaceutice rambursate de asigurările de sănătate (sau un formular negativ, pentru cele care nu sunt rambursate). O metodă-cheie pentru deciziile de rambursare în contextul produselor farmaceutice protejate de brevete este evaluarea tehnologiilor din domeniul sănătăţii (HTA): se obișnuiește din ce în ce mai mult să se evalueze beneficiul clinic suplimentar al produselor farmaceutice noi în raport cu cele existente, în relaţie cu costurile lor respective. Rezultatele sunt utilizate în principal pentru a lua deciziile de rambursare. Cu toate acestea, întrucât statele membre au moduri diferite de a accepta probele și de a le interpreta, există variaţii în aplicarea HTA și acestea pot duce la preţuri diferite, precum și la decizii divergente de rambursare pentru același produs farmaceutic în state membre diferite. Nivelul taxei pe valoarea adăugată (TVA) va afecta, de asemenea, preţurile: cota pentru produsele farmaceutice variază între statele membre de la zero (de exemplu, în Regatul Unit și Suedia) la 25 % în Danemarca. Unele state membre, cum ar fi Grecia, au majorat recent cotele TVA pentru produsele farmaceutice. Un alt factor care influenţează preţurile farmaceutice este marja luată de angrosiști și de comercianţii cu amănuntul: și acest lucru diferă foarte mult între statele membre. Politicile guvernamentale pot influenţa aceste marje, pot stabili cerinţe în ceea ce privește numărul farmaciilor și pot încuraja sau limita consolidarea întreprinderilor de pe pieţele en gros și cu amănuntul. În acele state membre unde este permis, unii producători au introdus vânzările directe către farmacii sau au ales să lucreze cu un număr restrâns de angrosiști, metode care pot reduce în mod indirect costul total al distribuţiei. Piaţa unică a UE permite distribuitorilor și altor actori de pe piaţă să cumpere produse farmaceutice în statele membre unde preţurile sunt mai mici și să le revândă acolo unde preţurile sunt mai mari. Cota de piaţă a produselor farmaceutice comercializate în paralel în principalele state membre importatoare este cuprinsă între 1,7 % în Finlanda și 16,5 % în Danemarca (EFPIA, 2010). Această practică, revizuită și apărată de Curtea Europeană de Justiţie, a fost citată drept mecanism care poate reduce preţurile pe pieţele de desfacere. În general, cu toate acestea, se pare că preţurile finale de vânzare ale produselor farmaceutice nu au fost reduse semnificativ de comerţul paralel. Cu alte cuvinte, cea mai mare parte din diferenţa de preţ le revine intermediarilor (Kanavos și Costa Font, 2005; Kanavos și Vandoros, 2010). Producătorii au apelat la metode directe de vânzare ca răspuns la comerţul paralel. Accesul la medicamente Abordările diferite ale statelor membre în ceea ce privește preţurile produselor farmaceutice și rambursarea au consecinţe și asupra accesului pacienţilor la medicamente, atât în ceea ce privește disponibilitatea, cât și accesibilitatea. Evaluările HTA pentru noile produse farmaceutice reglementate de brevete pot varia de la un stat membru la altul. Drept consecinţă, accesul pe care îl au pacienţii la astfel de medicamente variază în UE. În special, accesul la anumite categorii de produse farmaceutice protejate de brevete tinde să fie corelat în mod negativ cu dimensiunea pieţei și cu PIB-ul pe cap de locuitor.

13

Departamentul tematic A: Politică economică şi ştiinţifică În unele cazuri, un preţ mic pentru un produs nou pe o piaţă naţională îi poate determina pe producători să nu lanseze produsul respectiv pe alte pieţe, deoarece preţul scăzut ar putea pune în pericol perspectivele lor de stabilire a preţurilor în altă parte, ca urmare a aplicării extinse a corelării externe a preţurilor. O problemă diferită se constată în ceea ce privește medicamentele generice: în acest caz, producătorii de medicamente generice pot decide să nu pătrundă pe pieţele mai mici. Drept consecinţă, este posibil ca sistemele de sănătate și pacienţii de pe aceste pieţe să nu aibă acces la aceste alternative cu preţuri mai mici. Pieţele mici se confruntă cu probleme similare în cazul medicamentelor orfane noi. Comerţul paralel a ridicat, de asemenea, probleme în ceea ce privește accesul la produsele farmaceutice, întrucât a fost asociat cu penurii în statele membre exportatoare (Kanavos și Costa-Font, 2005, Gainsbury, 2009; Taylor, 2010). Opţiuni politice Tratatul de la Lisabona a stabilit un rol mult mai important, chiar dacă limitat, pentru UE în ceea ce privește politica în domeniul serviciilor de îngrijire a sănătăţii. UE poate organiza și consolida schimbul de bune practici și poate monitoriza și evalua sistemele de sănătate din statele membre. O opţiune ar putea fi aceea de a consolida schimbul de informaţii și de experienţă politică între statele membre cu privire la mecanismele utilizate pentru achiziţionarea produselor farmaceutice. Acest lucru ar putea fi realizat pe baza iniţiativelor existente, cum ar fi reţeaua autorităţilor competente în materie de stabilire a preţurilor și rambursare. Schimbul de informaţii ar putea fi folosit pentru a identifica bunele practici la nivelul statelor membre. Abordările faţă de evaluarea tehnologiilor din domeniul sănătăţii (HTA) ar putea fi un subiect-cheie de discuţie aprofundată, având în vedere că un număr tot mai mare de state membre utilizează această abordare, însă rezultatele lor în ceea ce privește deciziile de rambursare sunt adesea diferite. Rentabilitatea clinică este unul dintre factorii luaţi în considerare în analiza HTA. Aici, instituţiile UE ar putea încuraja discuţiile cu părţile interesate pentru a contribui la definirea valorii inovării pentru pacienţi, pentru sistemele de sănătate și pentru industria farmaceutică a UE, precum și a rolului său în economia europeană. Intensificarea coordonării între statele membre în domeniul inovării biomedicale ar putea evita suprapunerea eforturilor de cercetare depuse de organismele competente naţionale. Stabilirea priorităţilor de cercetare în conformitate cu nevoile medicale nesatisfăcute la nivelul UE ar fi, de asemenea, recomandabilă. Politicile UE pot încuraja, de asemenea, o utilizare mai intensă și mai timpurie a medicamentelor generice, ceea ce ar putea duce la reduceri semnificative ale preţurilor pe mai multe pieţe. La rândul său, comerţul paralel merită să facă obiectul unui studiu și al unui schimb de informaţii mai aprofundate la nivelul UE.

14

Diferenţe în ceea ce priveşte costurile produselor farmaceutice şi accesul la acestea în UE

15

Alte opţiuni care merită atenţie includ problema pieţelor mici, care se confruntă cu o concurenţă mai scăzută din partea produselor farmaceutice generice și, prin urmare, cu preţuri mai mari, precum și problemele legate de lipsa disponibilităţii anumitor produse în unele state membre. UE ar putea să încerce să identifice mecanisme de soluţionare a acestor probleme.

Departamentul tematic A: Politică economică şi ştiinţifică

INFORMAŢII GENERALE Pe întreg teritoriul UE, servicii de sănătate sunt finanţate din fonduri publice și furnizate de sistemele de asigurări de sănătate pe baza principiilor solidarităţii și accesului universal. Deși statele membre deţin rolul principal în furnizarea de servicii de sănătate pentru cetăţenii UE, începând cu 2009, Tratatul de la Lisabona a conferit Uniunii Europene competenţe sporite în domeniul sănătăţii publice. Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE) prevede că acţiunea Uniunii „completează politicile naţionale ...” [articolul 168 alineatul (1)]. Printre rolurile deţinute la nivelul UE, Comisia Europeană poate adopta:

„orice iniţiativă utilă promovării acestei coordonări, în special iniţiative menite să stabilească orientările și indicatorii, să organizeze schimbul celor mai bune practici și să pregătească elementele necesare pentru supravegherea și evaluarea periodică." [articolul 168 alineatul (2)].

TFUE afirmă, de asemenea, responsabilitatea principală a statelor membre în furnizarea de servicii de sănătate, astfel cum se prevede la articolul 168 alineatul (7):

„Acţiunea Uniunii respectă responsabilităţile statelor membre în ceea ce privește definirea politicii lor de sănătate, precum și organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală. Responsabilităţile statelor membre includ administrarea serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală, precum și repartizarea resurselor care sunt alocate acestora.”

Guvernele statelor membre se confruntă cu costuri substanţiale și din ce în ce mai mari pentru furnizarea de servicii de sănătate (costurile medii cresc într-un ritm mai rapid decât PIB-ul), în principal din cauza îmbătrânirii populaţiei Europei și a creșterii costurilor noilor tehnologii medicale. Costurile produselor farmaceutice sunt a treia componentă ca importanţă în bugetele pentru sănătate ale statelor membre ale UE. În același timp, sănătatea este o prioritate pentru cetăţenii europeni 1 . În plus, industria farmaceutică este o componentă majoră a economiei europene în ceea ce privește ocuparea forţei de muncă, producţia, precum și cercetarea și dezvoltarea. Guvernele statelor membre au un rol important în reglementarea pieţelor farmaceutice naţionale și, prin urmare, în influenţarea preţurilor. Ele procedează astfel deoarece piaţa farmaceutică este diferită de piaţa din alte sectoare ale economiei. În primul rând, pacienţii cu aceeași boală pot răspunde diferit la un anumit tratament. În al doilea rând, pe o piaţă normală, consumatorii cântăresc în principiu costurile și beneficiile alternativelor și iau o decizie în cunoștinţă de cauză. Pe piaţa farmaceutică, pacienţii au informaţii insuficiente cu privire la nevoile lor de sănătate și se bazează în mare măsură pe medici pentru a lua decizia legată de tratament în numele lor.

1 În ciuda preocupărilor din ce în ce mai mari legate de situaţia economică, sănătatea și asistenţa medicală se numără încă printre primele cinci preocupări ale cetăţenilor UE în sondajele Eurobarometru din 2009 (de exemplu, nr. 71 din primăvara anului 2009, nr. 72 din toamna anului 2009). A se vedea, de exemplu: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm.

16

http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm

Diferenţe în ceea ce priveşte costurile produselor farmaceutice şi accesul la acestea în UE

17

Un alt element este faptul că, de obicei, pacienţii nu plătesc direct pentru serviciile de sănătate, inclusiv pentru cele mai multe produse farmaceutice, acestea fiind acoperite de sistemele naţionale de sănătate. În ceea ce privește oferta, costurile de dezvoltare a unui produs nou sunt dificil de evaluat, întrucât acestea rezultă din ani de cercetare multidisciplinară, care implică mai multe proiecte. Producătorii care dezvoltă produse farmaceutice noi sunt protejaţi pentru o perioadă determinată de brevete, prin care produsului lor le este acordată exclusivitate de piaţă pentru o anumită perioadă de timp. Guvernele au introdus măsuri de reglementare care vizează limitarea costurilor farmaceutice prin direcţionarea preţurilor, a volumului sau a ambelor. Aceste măsuri de reglementare sunt orientate fie către cerere (și anume către medici, farmaciști sau pacienţi), fie către ofertă (respectiv preţurile și exclusivitatea de piaţă a produselor farmaceutice). După expirarea brevetelor, măsurile de reglementare care încurajează intrarea pe piaţă și adoptarea unor versiuni „generice” mai ieftine ale produselor farmaceutice pot promova utilizarea mai eficientă a resurselor de asistenţă medicală. Aceste măsuri de limitare a costurilor sunt menite să contribuie la reducerea cheltuielilor ineficiente, în același timp permiţând accesul la alte tratamente eficiente, adesea mai costisitoare. Raportul este structurat în trei secţiuni. Prima secţiune analizează diferenţele în ceea ce privește cheltuielile cu serviciile de sănătate și medicamente, precum și diferenţele în ceea ce privește preţul medicamentelor rambursate de sistemele de sănătate. În ea, se evidenţiază, de asemenea, principalele caracteristici ale sectorului farmaceutic din Europa. Cea de-a doua secţiune analizează efectele măsurilor de reglementare asupra preţurilor produselor farmaceutice și asupra accesului la produsele farmaceutice. Ultima secţiune prezintă principalele constatări și formulează opţiuni politice.

Departamentul tematic A: Politică economică şi ştiinţifică

1. PREZENTARE GENERALĂ A CHELTUIELILOR UE PENTRU SĂNĂTATE ȘI A SECTORULUI FARMACEUTIC DIN UE

PRINCIPALELE CONSTATĂRI Cheltuielile unui stat membru cu asistenţa medicală și produsele farmaceutice

Cheltuielile cu produsele farmaceutice reprezintă a treia mare componentă a bugetelor alocate sănătăţii de un stat membru. Cheltuielile pentru sănătate și cu produsele farmaceutice continuă să crească ca procent din PIB pe întreg teritoriul UE. Acest lucru ridică probleme legate de sustenabilitate; există nevoia iminentă și tot mai mare de a limita costurile din ce în ce mai mari ale serviciilor de sănătate, inclusiv ale celor asociate cu cheltuielile farmaceutice, și de a cheltui mai eficient resursele limitate.

PIB-ul pe cap de locuitor și cheltuielile pentru sănătate pe cap de locuitor sunt ferm corelate. Deși PIB-ul pe cap de locuitor și cheltuielile cu produsele farmaceutice pe cap de locuitor sunt, de asemenea, corelate, unele dintre statele membre care cheltuiesc cel mai mult pe medicamente nu au cele mai mari costuri generale pentru serviciile de sănătate.

Nivelul cheltuielilor cu produsele farmaceutice pe cap de locuitor variază semnificativ la nivelul UE: într-o analiză a 20 de state membre, cel mai înalt nivel al cheltuielilor pe cap de locuitor depășește triplul celui mai scăzut nivel.

Diferenţele de preţ între statele membre

Preţurile produselor farmaceutice variază în statele membre ale UE: pentru un coș de 150 de medicamente, mediile naţionale diferă cu până la 25 %.

Pentru unele produse farmaceutice vândute pe teritoriul UE, diferenţele de preţ sunt chiar mai mari. Pentru unele produse farmaceutice protejate de brevete, s-au constatat diferenţe de până la 4:1 între cele mai mari și cele mai mici preţuri.

Diferenţele de preţ par să fie chiar mai mari în cazul produselor farmaceutice ale căror brevete au expirat, întrucât versiunile generice sporesc concurenţa pe piaţă. În cazul acestor medicamente s-au constatat diferenţe de până la 16:1 între statele membre pentru unele produse farmaceutice generice.

Sectorul farmaceutic european

Sectorul farmaceutic este un factor care contribuie semnificativ la ocuparea forţei de muncă și la producţia din Europa, angajând direct 633 100 de persoane, și un factor important pentru investiţiile în C&D.

Sectorul farmaceutic din Europa cheltuiește peste 26 de miliarde de euro pentru cercetarea și dezvoltarea produselor farmaceutice (cercetare de bază, de descoperire și de dezvoltare).

Deși nu se pot obţine cu ușurinţă date agregate cu privire la cheltuielile publice cu cercetarea și dezvoltarea farmaceutică, se estimează că finanţarea publică a C&D farmaceutice și biomedicale este comparabilă în volum cu cea a sectorului privat.

18

Diferenţe în ceea ce priveşte costurile produselor farmaceutice şi accesul la acestea în UE Această secţiune oferă o prezentare generală a cheltuielilor statelor membre în materie de sănătate și produse farmaceutice. Ea analizează apoi preţurile produselor farmaceutice din UE. Prezintă, de asemenea, o scurtă trecere în revistă a rolului sectorului farmaceutic în economia UE, identificând statele membre în care este concentrat acest sector. 1.1 Tendinţe manifestate în statele membre ale UE în materie de cheltuieli cu serviciile de sănătate și cu produsele farmaceutice

1.1.1. Finanţarea și organizarea serviciilor de sănătate din statele membre ale UE Articolul 152 din Tratatul CE permite statelor membre UE să își organizeze și să își finanţeze sistemele de securitate socială pe baza propriilor lor filosofii distincte și în funcţie de nevoile populaţiei. Sistemele de sănătate din UE sunt în mare parte finanţate din fonduri publice și se caracterizează prin acces universal și acoperire extinsă la întreaga populaţie, sub rezerva unor coplăţi modice sau moderate, în funcţie de tipul de bun sau serviciu utilizat. Cele două forme dominante de finanţare a sistemelor de sănătate din UE sunt impozitarea generală și asigurările sociale, la care se adaugă un anumit procent de finanţare din asigurări de sănătate private (Mossialos et al, 2002). Atât sistemele bazate pe impozitare, cât și cele bazate pe asigurări se confruntă cu probleme de sustenabilitate și cu nevoia iminentă din ce în ce mai mare de a reduce costurile medicale în creștere, inclusiv costurile asociate cu rambursarea și finanţarea farmaceutică, și de a cheltui mai eficient resursele limitate. Problemele legate de sustenabilitate includ îmbătrânirea populaţiei, stilul de viaţă (regimul alimentar, consumul de alcool, exerciţiile fizice) și impactul acestora, inovarea tehnică, variaţia necorespunzătoare în practica clinică, constrângerile legate de resurse și așteptările tot mai mari ale cetăţenilor. Ambele tipuri de sisteme necesită proceduri pentru prioritizarea și utilizarea eficientă a resurselor limitate. În pofida diferenţelor evidente în organizarea și furnizarea serviciilor de sănătate la nivel de stat membru, problemele legate de finanţarea și rambursarea farmaceutică în toate statele membre sunt în mare parte comune și, în general, se referă la atingerea eficienţei în alocarea resurselor și la rentabilizare, având în vedere investiţiile efectuate, la îmbunătăţirea procesului de elaborare a politicilor bazate pe date concrete, la optimizarea reglementărilor farmaceutice, precum și la garantarea obţinerii unor rezultate optime pentru pacienţi. 1.1.2 Cheltuielile statelor membre cu serviciile de sănătate și produsele farmaceutice Cheltuielile cu serviciile de sănătate pe cap de locuitor ale statelor membre variază foarte mult, deși sunt strâns corelate cu PIB-ul pe cap de locuitor. Există o relaţie pozitivă între cheltuielile pentru sănătate pe cap de locuitor și produsul intern brut pe cap de locuitor. Statele membre cu venituri mai mari, cum ar fi Austria, Franţa, Germania și Suedia, cheltuiesc, în medie, mai mult pentru sănătate având în vedere PIB-ul lor pe cap de locuitor. Figura 3 de mai jos prezintă această relaţie pentru 20 de state membre.

19

Departamentul tematic A: Politică economică şi ştiinţifică Figura 3: Cheltuielile pentru sănătate pe cap de locuitor și PIB-ul pe cap de locuitor, 2008

Italy

Spain

Austria

Finland

GermanySweden

Denmark

Netherlands

SloveniaPortugal

United Kingdom

Slovak RepublicCzech RepublicHungary

EstoniaPoland

France

Luxembourg

Greece

Ireland

0

1000

2000

3000

4000

5000

0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000

GDP per capita (Euro)

Tota

l hea

lth e

xpen

ditu

re

per

capi

ta (E

uro)

Sursa: Date pentru anul 2010 privind sănătatea furnizate de OCDE - versiunea iunie 2010.

Notă: Linia arată relaţia medie dintre PIB și cheltuielile totale pentru sănătate în cazul statelor membre luate în considerare. Cheltuielile totale pentru sănătate au crescut considerabil în ultimii douăzeci de ani în statele membre ale UE, atât în termeni absoluţi, cât și ca pondere din PIB (Date privind sănătatea furnizate de OCDE, 2010). Nivelul cheltuielilor totale pentru sănătate a crescut în mod constant pe parcursul anilor 1990 și la începutul anilor 2000 în toate statele membre. Această creștere continuă și astăzi, în diferite proporţii în fiecare stat membru, reprezentând între 6,8 % (Luxemburg) și 12 % (Franţa) din PIB, ceea ce reprezintă o creștere cuprinsă între 4,7 % (Republica Cehă) și 10 % (Franţa) în raport cu începutul anilor 1990. În statele membre ale UE, cheltuielile pentru sănătate cresc într-un ritm mai rapid decât PIB-ul și se estimează că această creștere va continua în următorii ani, ca urmare a îmbătrânirii populaţiei, a tehnologiilor mai costisitoare și a așteptărilor tot mai mari de la serviciile de sănătate. 1.1.3 Cheltuielile cu produsele farmaceutice Cheltuielile cu produsele farmaceutice sunt a treia componentă ca importanţă din cheltuielile pentru sănătate, după cheltuielile pentru spitale și cele pentru asistenţa ambulatorie (Comisia Europeană, 2009). În prezent, cheltuielile cu produsele farmaceutice ca procent din totalul cheltuielilor pentru sănătate variază de la mai puţin de 10 % în Danemarca la aproape 25 % în Grecia.

20

Diferenţe în ceea ce priveşte costurile produselor farmaceutice şi accesul la acestea în UE Figura 4: Totalul cheltuielilor cu produsele farmaceutice pe cap de locuitor (în euro), anul 2008 faţă de anul 2000

0 100 200 300 400 500 600 700 800

Poland

Estonia

Czech Republic

Hungary

United Kingdom

Slovak Republic

Slovenia

Netherlands

Portugal

Denmark

Luxembourg

Sweden

Finland

Italy

Spain

Austria

Germany

France

Ireland

Greece

Euro per capita

2008

2000

Sursa: Date pentru anul 2010 privind sănătatea, furnizate de OCDE - versiunea iunie 2010; pentru Grecia, date din anul 2009 (provenite de la surse locale din domeniul asigurărilor de sănătate). Notă: pentru Grecia, date din 2009; pentru Danemarca, date din 2007; pentru Portugalia, date din 2006; pentru Ţările de Jos și Polonia, sunt utilizate date din anul 2002 în loc de date din anul 2000. Reducerea din Regatul Unit poate fi atribuită deprecierii lirei sterline faţă de euro. Cheltuielile cu produsele farmaceutice pe cap de locuitor efectuate de statele membre variază foarte mult. O analiză a 20 de state membre arată că există o diferenţă mai mare de trei la unu în ceea ce privește cheltuielile cu produsele farmaceutice pe cap de locuitor între statul membru care cheltuiește cel mai mult (Grecia, cu 682 de euro pe cap de locuitor) și statul care cheltuiește cel mai puţin (Polonia, 127 de euro pe cap de locuitor) din acest grup (a se vedea Figura 4). În mod similar, se pare că există o relaţie pozitivă între cheltuielile cu produsele farmaceutice pe cap de locuitor și PIB-ul pe cap de locuitor (Date privind sănătatea furnizate de OCDE, 2010), însă relaţia este mai puţin fermă decât pentru cheltuielile cu serviciile de sănătate (a se vedea Figura 5). De exemplu, Grecia, Irlanda, Franţa, și Germania se numără printre statele membre care cheltuie proporţional mai mult cu produsele farmaceutice pe cap de locuitor ca procent din PIB (adică deasupra liniei de regresie), în vreme ce Ţările de Jos și Regatul Unit se numără printre statele care cheltuie proporţional mai puţin (adică sub linia de regresie).

21

Departamentul tematic A: Politică economică şi ştiinţifică Figura 5: Cheltuielile cu produsele farmaceutice pe cap de locuitor (în euro) și PIB-ul pe cap de locuitor, 2008

ItalySpain Austria

Finland

Germany

SwedenDenmark

NetherlandsSloveniaPortugal

United KingdomSlovak Republic

Czech RepublicHungary

EstoniaPoland

France

Luxembourg

GreeceIreland

0

200

400

600

800

0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000

GDP per capita (Euro)

Tota

l pha

rmac

eutic

al e

xpen

ditu

re

per c

apita

(Eur

o)

Sursa: Date pentru anul 2010 privind sănătatea, furnizate de OCDE - versiunea iunie 2010. Notă: Linia arată relaţia dintre PIB și cheltuielile totale de sănătate pentru statele membre luate în considerare. În termeni absoluţi, cheltuielile cu produsele farmaceutice sunt în creștere, iar această creștere este mai pronunţată în unele state membre, printre care Grecia, Irlanda, Germania, Franţa, Republica Cehă, Estonia și Spania. În unele cazuri - inclusiv Franţa, Germania și Suedia -, creșterea cheltuielilor cu produsele farmaceutice este însoţită de creșterea globală a serviciilor de sănătate. Cheltuielile cu produsele farmaceutice reprezintă una din componentele cele mai identificabile ale cheltuielilor de sănătate. Prin urmare, guvernele pun în aplicare o serie de măsuri de reglementare care vizează cheltuielile cu produsele farmaceutice în scopul de a controla costurile totale ale serviciilor de sănătate. 1.1.4 Legăturile dintre PIB, cheltuielile de sănătate și cheltuielile cu produsele farmaceutice Următoarele secţiuni din această parte a raportului analizează două componente centrale ale pieţelor farmaceutice naţionale și ale politicilor asociate: (a) structura pieţei și politica industrială și (b) reglementarea la nivelul cererii și al ofertei. Politicile de influenţare a ofertei includ politici de stabilire a preţurilor și politici de rambursare, în timp ce politicile de influenţare a cererii cuprind politicile orientate către medici, farmaciști și pacienţi.

22

Diferenţe în ceea ce priveşte costurile produselor farmaceutice şi accesul la acestea în UE 1.2 Diferenţele dintre preţurile produselor farmaceutice Preţurile produselor farmaceutice variază în statele membre ale UE. Această secţiune oferă o scurtă trecere în revistă a diferenţelor dintre preţurile produselor farmaceutice reglementate de brevete și apoi a diferenţelor dintre preţurile celor care nu sunt reglementate de brevete. Trebuie remarcat faptul că s-au utilizat mai multe abordări pentru a examina preţurile medicamentelor 2 . O problemă este dacă preţurile sunt analizate la poarta fabricii (preţuri franco fabrică), la nivelul comerţului en gros sau la nivelul comerţului cu amănuntul: această secţiune se concentrează asupra preţurilor de vânzare cu amănuntul. O prezentare generală a variaţiei preţurilor pentru produsele farmaceutice protejate de brevete se poate găsi într-o analiză a celor mai dezvoltate 11 pieţe farmaceutice din UE. Figura 6 de mai jos compară preţurile medicamentelor de marcă din Regatul Unit cu preţurile din alte 10 state membre ale UE (și, de asemenea, cu preţurile din Statele Unite ale Americii). Aceasta se bazează pe un exerciţiu anual realizat de Ministerul Sănătăţii din Regatul Unit, care compară preţurile a 150 de medicamente de marcă de top din Regatul Unit cu cele din alte state membre (analiza compară preparate compatibile ale produselor farmaceutice).

2 A se vedea, de exemplu: Danzon și Chao, 2000, Danzon și Furukawa, 2008, Roughead et al., 2007, Kanavos și Vandoros, 2011.

23

Departamentul tematic A: Politică economică şi ştiinţifică Figura 6: Comparaţii ale preţurilor din statele membre ale UE (și SUA) pentru un coș de 150 de produse; indicele preţurilor din 2008 în Regatul Unit = 100

Notă: Indicele preţurilor utilizează rate medii de schimb pe 5 ani. Sursa: Ministerul Sănătăţii din Regatul Unit, 2009. Preţurile sunt indexate la preţul din Regatul Unit (= 100) pentru comparabilitate. Cu toate acestea, este important de menţionat faptul că comparaţiile internaţionale ale preţurilor pot fi afectate în mod semnificativ de nivelul relativ al vânzărilor din fiecare ţară, de evoluţia ratelor de schimb, precum și de proporţia (și combinaţia) cheltuielilor cu produsele farmaceutice incluse în analiză (Ministerul Sănătăţii din Regatul Unit, 2009). Dintre statele membre ale UE analizate, Germania, Irlanda și Suedia s-au numărat printre cele cu preţuri medii mai mari în anul 2008; Spania, Franţa și Italia au avut preţuri mai mici. Statele Unite ale Americii sunt un exemplu negativ, întrucât preţurile medicamentelor de marcă au fost constant mai mari decât în Europa, cu un nivel care a depășit dublul nivelului preţurilor din Regatul Unit în 2008. Cu toate acestea, este neclar dacă aceste preţuri sunt rambursate de către societăţile de asigurări de sănătate sau se referă la piaţa privată care nu face parte din sectorul de asigurări, prin urmare nefiind direct comparabile cu indicii de preţ europeni care reflectă preţurile rambursate. 1.2.1 Diferenţele dintre preţurile produselor produsele farmaceutice protejate de brevete Compararea celor cinci mari pieţe farmaceutice din UE (Germania, Regatul Unit, Franţa, Italia și Spania) indică faptul că Germania are cel mai mare preţ de vânzare cu amănuntul la medicamentele protejate de brevete (cu 23 % mai mare decât media celor cinci ţări), urmată de Regatul Unit (exact la media celor 5 ţări), Spania (cu 5 % mai mic), Italia (cu 6 % mai mic) și Franţa (cu 14 % mai mic) (Kanavos și Vandoros, 2011).

24

Diferenţe în ceea ce priveşte costurile produselor farmaceutice şi accesul la acestea în UE Figura 7: Preţurile unor medicamente pentru cancer selectate în întreaga Europă, iunie 2009

80 100 120 140 160 180 200 220 240

SUNITINIB (CAPS 50MG 30)

TEMOZOLOMIDE(CAPS250MG 5)

LAPATINIB (TABS FOL250MG 70)

TRASTUZUMAB (VIAL150MG)

CAPECITABINE (CPRPELLIC 500MG 120)

CETUXIMAB (INFUSION5MG 20ML)

ANASTROZOLE (CPRPELLIC 1MG 28)

Price Index (indexed to lowest price in selected countries, =100)

Germany

Czech Rep.

France

Netherlands

UK

Finland

Hungary

*Preţ indexat la preţul din ţara cu cel mai mic preţ (= 100). Regatul Unit este indicele pentru toate medicamentele, cu excepţia Anastrozolului, în cazul căruia cel mai mic preţ este observat în Ungaria. Note: Gama de preţuri reale (în euro): Anastrozol (de la 55,8 euro în Ungaria la 125,2 euro în Germania); Cetuximab (de la 159,2 euro în Regatul Unit la 214,3 euro în Finlanda); Capecitabin (de la 295,6 euro în Regatul Unit la 424,2 euro în Germania); Trastuzumab (de la 408,1 euro în Regatul Unit la 645,5 euro în Finlanda); Lapatinib (de la 805,7 euro în Regatul Unit la 1343,45 euro în Ungaria); Temozolomid (de la 850 de euro în Regatul Unit la 1467,5 euro în Germania); Sunitinib (de la 3368,7 euro în Regatul Unit la 5596,8 euro în Germania). Sursa: Kanavos și Vandoros (2011). Diferenţele pot fi chiar mai mari atunci când se analizează fiecare produs farmaceutic în parte. Figura 7 (de mai sus) prezintă diferenţe de preţ pentru o serie de produse farmaceutice eliberate pe bază de prescripţie medicală, din domeniul oncologiei. Aceasta arată că preţurile variază semnificativ în funcţie de ţări și produse pe piaţa produselor protejate de brevete: în acest eșantion, cele mai mari diferenţe de preţ între medicamente variază între 50-60 %. Pentru aceste produse farmaceutice, nicio ţară nu înregistrează în mod consecvent preţuri mai mari pentru toate produsele (Kanavos și Vandoros, 2011). Date suplimentare referitoare la diferenţele de preţ sunt furnizate în anexa 7, pentru o serie de produse mai vechi utilizate pe scară largă, dintre care un număr mare sunt încă protejate de brevete, unde diferenţele de preţ sunt semnificativ mai mari și, de la cel mai mare la cel mai mic, pot fi de patru la unu. În ciuda diferenţelor semnificative de preţ, se pare că există o anumită convergenţă a preţurilor la produsele farmaceutice protejate de brevete în ţările UE, întrucât diferenţele de preţ între statele membre se află în scădere (Kanavos și Vandoros, 2011). Este probabil ca acest lucru să se întâmple din cauza mecanismului corelării externe a preţurilor (a se vedea

25

Departamentul tematic A: Politică economică şi ştiinţifică secţiunea 3), care a devenit cea mai frecventă măsură de stabilire a preţurilor la produsele farmaceutice protejate de brevete în statele membre ale UE (Kanavos și Vandoros, 2011). Cu toate acestea, se pare că nu există o convergenţă a preţurilor la medicamentele (generice) care nu sunt protejate de brevete. Figura 8: Diferenţe de preţ pentru medicamentul generic Metformin, 1998-2009 (media preţului exprimată în euro)

Sursa: Compilaţiile autorilor. 1.2.2 Diferenţele dintre preţurile produselor farmaceutice neprotejate de brevete În urma expirării brevetului, un produs farmaceutic este expus concurenţei exercitate de „medicamentele generice”, care sunt copii. Medicamentele generice trebuie să își dovedească bioechivalenţa cu molecula originală înainte de intrarea pe piaţă. Medicamentele generice se vând de obicei la preţuri semnificativ mai mici decât versiunea „de marcă” a producătorului iniţial. Deși aspectele de reglementare care guvernează autorizarea medicamentelor generice au fost standardizate, rămân câteva politici specifice fiecărei ţări care determină intrările și asimilarea medicamentelor generice (Comisia Europeană, 2009). O analiză a preţurilor produselor farmaceutice care nu mai sunt protejate de brevete a constatat diferenţe chiar mai mari între statele membre. În cazul unui alt medicament, Ramipril, preţurile generice variază pe o scară de 16:1 între cel mai mare (Grecia) și cel mai mic (Ţările de Jos) (a se vedea anexa 8).

26

Diferenţe în ceea ce priveşte costurile produselor farmaceutice şi accesul la acestea în UE Unul dintre motive este faptul că există diferenţe între statele membre în ceea ce privește datele de expirare a brevetelor. De exemplu, un termen mai lung de expirare a brevetului în Franţa și Italia este legat de creșterea preţurilor medicamentelor generice într-un anumit an (de exemplu, în 2008 și 2009). Excepţiile sunt Grecia și Portugalia, unde preţul medicamentului generic Rampiril rămâne relativ ridicat în comparaţie cu alte state membre. Deși acesta este un caz extrem, o analiză amplă a produselor farmaceutice a descoperit că preţurile variază semnificativ la nivelul UE pentru o gamă largă de produse (Kanavos și Casson, în curs de apariţie, 2011). Mai mult decât atât, există diferenţe în ceea ce privește evoluţia preţurilor. În cazul Metforminului, un medicament antidiabetic administrat oral vechi, însă utilizat pe scară largă, în unele state membre s-a înregistrat în timp o scădere a preţului (Suedia, Franţa, Germania), în timp ce în altele preţurile medicamentelor generice sunt relativ stabile (Finlanda, Portugalia, Italia). Aceste tendinţe sunt prezentate în Figura 8 de mai sus. Preţurile medicamentelor generice sunt în medie de aproximativ 25 % din preţul medicamentului original, la un interval de 12 și de 24 luni după expirarea brevetului. Totuși, o astfel de generalizare ascunde diferenţe semnificative între statele membre. O diferenţă este aceea că evoluţia preţurilor concurenţilor generici prezintă o variaţie mai mare între statele membre decât variaţia produsului original care a făcut anterior obiectul unui brevet (denumit versiunea „de marcă” a „produsului original”). În anumite state membre, preţul mediu al concurenţilor generici crește de la 12 luni la 24 luni după expirarea brevetului produsului original (Franţa, Italia, Spania, Ţările de Jos și Portugalia), în timp ce în altele acesta scade (în special Regatul Unit, Germania și Austria și într-o măsură mai mică, Suedia, Grecia și Finlanda). Aceste tendinţe sunt prezentate în Figura 9 de mai jos.

27

Departamentul tematic A: Politică economică şi ştiinţifică Figura 9: Evoluţia preţului generic mediu în 10 state membre ale UE (de la expirarea brevetului original până la 24 de luni după expirarea brevetului)

Sursa: Kanavos și Vandoros, 2011 (în curs de apariţie). * Preţ indexat la preţul produsului original cu 12 luni înainte de expirarea brevetului (= 100). 1.3. Structura pieţei și politica industrială Preţurile produselor farmaceutice vor afecta industria. Această secţiune oferă o imagine de ansamblu a structurii pieţei industriei farmaceutice din UE în domenii precum ocuparea forţei de muncă, precum și cercetarea și dezvoltarea. 1.3.1 Activităţile de producţie, ocuparea forţei de muncă și comerţul Sectorul farmaceutic este deosebit de relevant pentru economia de producţie a UE bazată pe cunoaștere. Acesta reprezintă aproximativ 3,5 % din valoarea adăugată totală a producţiei UE și 17 % din totalul investiţiilor pentru cercetare și dezvoltare din sectorul privat (EFPIA, 2010).

28

Diferenţe în ceea ce priveşte costurile produselor farmaceutice şi accesul la acestea în UE Figura 10: Ocuparea forţei de muncă (echivalent normă întreagă individuală) în industria farmaceutică, 2008

0 20000 40000 60000 80000 100000 120000

MaltaCyprus

Slovakia Cxech Republic

FinlandSloveniaPortugalAustriaGreeceSweden

NetherlandsDenmarkRomaniaPolandIrelandBelgiumSpainItalyUK

FranceGermany

Number employed in the pharmaceutical industry

Sursa: EFPIA, Industria farmaceutică în cifre – ediţia 2010. În plus, în 2008 sectorul angaja în mod direct aproximativ 633 100 de persoane, în creștere de la 500 000 în 1990. Sectorul angaja 113 400 de persoane în cercetare și dezvoltare (C&D). Germania și Franţa angajează cel mai mult, fiind urmate de Regatul Unit și Italia (a se vedea Figura 10). Totuși, aceste cifre nu includ miile de cercetători din universităţi, spitale și alte instituţii clinice care lucrează îndeaproape cu industria farmaceutică (EFPIA, 2010). Prin comparaţie, Statele Unite ale Americii au un total de 686 422 de persoane angajate în mod direct, dintre care 90 712 persoane sunt implicate în C&D, inclusiv personalul auxiliar3. În Japonia, în acest sector lucrează aproape 120 000 de persoane.

3 Cifrele referitoare la SUA provin de la PhRMA (2010) și pot exista mici diferenţe metodologice în evaluarea numărului celor implicaţi în industrie în mod direct și indirect.

29

Departamentul tematic A: Politică economică şi ştiinţifică UE este unul dintre cei mai importanţi producători de produse farmaceutice la nivel mondial. Activităţile de producţie farmaceutică pot fi împărţite în medicamente protejate de brevete și medicamente ale căror brevete au expirat: pentru cele din a doua categorie, producătorii aflaţi în concurenţă produc versiuni „generice”. Procesul de fabricaţie a produselor originale protejate de brevete are loc în mai multe state membre și majoritatea statelor membre deţin elemente ale instalaţiilor de producţie sau instalaţii care permit ambalarea și etichetarea produselor finite cu scopul de a le distribui în ţara în care se desfășoară aceste activităţi. În statele membre care aplică regimuri de impozitare redusă a activităţilor comerciale (de exemplu, Irlanda) există un volum semnificativ de producţie. Deși există puţine date concrete care leagă în prezent activităţile de producţie de preţurile medicamentelor într-un anumit stat membru, contribuţiile diferitelor părţi interesate intervievate în acest context sugerează un anumit nivel de corelare. Spre deosebire de producţia de medicamente protejate de brevete, producţia de medicamente generice se desfășoară în majoritatea statelor membre. Valoarea adăugată a producţiei locale și contribuţia la ocuparea forţei de muncă joacă un rol important în tratamentul aplicat medicamentelor generice și strategiilor de stabilire a preţurilor medicamentelor generice la nivel naţional, deși, din nou, acest lucru nu reprezintă o legătură directă și pe deplin transparentă. 1.3.2 Cheltuieli cu cercetarea și dezvoltarea în domeniul farmaceutic în diferite state membre Cheltuielile agregate pentru C&D în domeniul farmaceutic au crescut considerabil pe parcursul ultimelor 2 decenii. Europa (inclusiv Norvegia și Elveţia) cheltuiește ceva mai mult cu C&D în domeniul farmaceutic decât Statele Unite și semnificativ mai mult decât Japonia (26 de miliarde de euro faţă de 24 de miliarde de euro în Statele Unite ale Americii și 8,5 miliarde de euro în Japonia), deși, pe cap de locuitor, cifra europeană, care include Elveţia, este cu 40 % mai mică decât cea din SUA și cu 20 % mai mică decât cea din Japonia (a se vedea Figura 11). În timp ce statele membre ale UE care cheltuiesc cel mai mult cu C&D sunt Regatul Unit, Franţa și Germania (fiecare cheltuind aproximativ 5 miliarde de euro pe an), pe cap de locuitor Danemarca și Belgia au cele mai înalte niveluri de cheltuieli, urmate de Suedia (a se vedea Figurile 11 și 12). Activităţile din domeniul C&D - în special cercetarea de bază și cea bazată pe descoperire - sunt concentrate în acele state membre care deţin infrastructura și masa știinţifică critică, care oferă mecanisme suplimentare de finanţare și o serie de stimulente financiare și nefinanciare directe și indirecte pentru aceste activităţi. De asemenea, este esenţială disponibilitatea finanţării pentru comercializarea proprietăţii intelectuale, în special în stadiile incipiente ale cercetării pentru dezvoltare. Toţi acești factori sunt cerinţe necesare pentru a asigura un mediu de afaceri propice, care să stimuleze inovarea.

30

Diferenţe în ceea ce priveşte costurile produselor farmaceutice şi accesul la acestea în UE Alte state membre participă la activităţile de cercetare și dezvoltare prin intermediul reţelelor de studiu clinic. Nu există nicio legătură directă clară între locul de desfășurare a activităţilor de C&D și preţurile produselor farmaceutice, poate cu excepţia Regatului Unit, unde sistemul local de reglementare - sistemul de reglementare a preţurilor produselor farmaceutice (Pharmaceutical price regulation scheme - PPRS) – stabilește o legătură indirectă între stimulentele financiare pentru C&D și rata rentabilităţii pe capitalul investit și, astfel, indirect, cu preţul medicamentelor.

Figura 11: Cheltuielile cu C&D în domeniul farmaceutic pe cap de locuitor în Europa, Japonia și Statele Unite ale Americii (în euro)

0

20

40

60

80

100

2000 2005 2008 2009 (e)

Euro  Europe

USA

Japan

Surse: Adaptare după EFPIA, Industria farmaceutică în cifre – ediţia 2010 (NB: Europa include Norvegia și Elveţia); Extrase statistice OCDE, tabele ALFS de sinteză asupra „populaţiei” NB. Datele din 2009 nu sunt disponibile pentru Japonia.

31

Departamentul tematic A: Politică economică şi ştiinţifică Figura 12: Cheltuielile pentru C&D pe cap de locuitor pentru fiecare stat membru în anul 2008, exprimate în euro

Sursa: EFPIA, Industria farmaceutică în cifre – ediţia 2010. NB: date din 2007 folosite pentru Austria, Cipru, Danemarca, Franţa, Ţările de Jos, România și Slovenia.

Proporţia C&D ca procent din vânzările de produse farmaceutice din Europa a crescut constant din 1985 până în 2000. În 2008 și 2009, cu toate acestea, aceasta a scăzut sub nivelul din 1990 (a se vedea Figura 13). Figura 13: Cheltuielile pentru C&D în domeniul farmaceutic ca parte din vânzările de produse farmaceutice în statele membre ale UE, 1985-2009.

Sursa: EFPIA, Industria farmaceutică în cifre – ediţia 2010.

32

Diferenţe în ceea ce priveşte costurile produselor farmaceutice şi accesul la acestea în UE

33

1.3.4 Impactul vânzărilor și comercializării asupra preţurilor Producătorii din domeniul farmaceutic își promovează produsele pe scară largă faţă de medicii care eliberează prescripţii medicale. (Publicitatea directă către consumatori nu este permisă în UE, spre deosebire de alte câteva pieţe, în special Statele Unite ale Americii). Activităţile promoţionale în UE includ informaţiile directe și distribuirea de mostre către medici, precum și sponsorizarea profesioniștilor din domeniul sanitar. Statele membre reglementează amploarea acestor activităţi de promovare, iar la nivel comunitar și naţional există coduri de bună practică instituite prin intermediul asociaţiilor europene (EFPIA, 2004) și al celor din industria naţională. Preocupările cu privire la publicitate și efectele sale asupra preţurilor au o latură dublă: în primul rând, activităţile de promovare ar putea afecta în mod necorespunzător comportamentul medicului care eliberează prescripţii medicale, astfel conducând inutil la creșterea costurilor farmaceutice. De exemplu, un medic ar putea prescrie un medicament de marcă cu preţ ridicat în locul unei versiuni generice sau ar putea prescrie un medicament în mod inutil. Cel de-al doilea motiv de preocupare este faptul că fondurile cheltuite pentru activităţi de promovare ar putea fi mai bine cheltuite pe C&D, deși nu este disponibilă o situaţie exactă a cuantumurilor cheltuite pentru promovare. Există puţine dovezi cu privire la efectele comercializării produselor farmaceutice în context european, deși cercetarea pe o clasă de medicamente (statine, utilizate pentru ţinerea sub control a nivelului colesterolului) sugerează că activităţile promoţionale pot afecta nivelul dozelor zilnice prescrise de medici (Walley et al., 2005).

Departamentul tematic A: Politică economică şi ştiinţifică

2. IMPACTUL REGLEMENTĂRILOR STATELOR MEMBRE ASUPRA DIFERENŢELOR DINTRE PREŢURILE PRODUSELOR FARMACEUTICE ȘI ASUPRA ACCESULUI LA MEDICAMENTE

PRINCIPALELE CONSTATĂRI

Impactul reglementărilor asupra diferenţelor de preţ Principalii factori care conduc la diferenţe de preţ includ nivelurile veniturilor, politicile

naţionale (și, uneori, regionale) de reglementare pentru stabilirea preţurilor și evaluarea valorii produselor farmaceutice, abordările faţă de reglementarea distribuţiei en gros și cu amănuntul și impozitarea produselor farmaceutice, în special TVA-ul.

Statele membre utilizează o serie de mecanisme pentru a reglementa preţurile produselor farmaceutice și cotele de rambursare. Corelarea externă a preţurilor, utilizată de 24 din cele 27 de state membre, fixează preţurile farmaceutice pe baza celor din alte state membre. Corelarea externă a preţurilor poate fi aplicată fie în momentul lansării unor medicamente noi, caz în care urmează de obicei o regulă a preţului mediu, fie în mod continuu, caz în care utilizarea regulii celui mai mic preţ poate duce la reducerea preţurilor în timp.

Evaluarea tehnologiilor din domeniul sănătăţii (HTA) este tot mai mult utilizată pentru a evalua produsele farmaceutice noi în raport cu cele existente comparabile. Întrucât statele membre au moduri diferite de a accepta probele și de a le interpreta, există variaţii în aplicarea aprecierilor HTA și acestea pot duce la decizii divergente de reglementare pentru același produs farmaceutic în state membre diferite.

Principalele abordări de reglementare pentru produsele farmaceutice care nu mai sunt protejate de brevete și care sunt supuse concurenţei exercitate de „produsele generice” includ: corelarea internă a preţurilor, cererea de oferte pentru medicamente folosite în ambulatoriu și plafonarea preţurilor, care face legătura dintre preţurile produselor generice și preţurile produselor originale. Aceste politici pot permite sistemelor de sănătate să realizeze economii la bugetele lor farmaceutice prin achiziţionarea de medicamente generice la preţuri mici.

Un alt factor important este nivelul cotelor TVA, care variază între statele membre și a crescut în ultimii ani în unele dintre acestea.

Diferenţele dintre sistemele de distribuţie și reglementarea acestora sunt responsabile pentru o parte din diferenţele de cost al medicamentelor în statele membre.

Practicile de „comerţ paralel” s-au dezvoltat pentru a profita de diferenţele de preţ între statele membre. Există dezbateri intense cu privire la măsura în care comerţul paralel poate reduce sau elimina diferenţele de preţ între statele membre. Date concrete sugerează că o mare parte din surplusul generat de comerţul paralel este reţinut de către intermediari și nu le revine pacienţilor sau sistemelor de sănătate. Comerţul paralel nu pare să reducă în mod semnificativ preţurile produselor farmaceutice în statele membre unde acestea sunt ridicate.

Politicile care influenţează cererea și care vizează pacienţii, medicii și farmaciștii s-au dovedit a fi eficace în promovarea utilizării eficiente a medicamentelor.

34

Diferenţe în ceea ce priveşte costurile produselor farmaceutice şi accesul la acestea în UE

Accesul la produsele farmaceutice Aprecierile HTA diferite pot însemna că accesul pacienţilor la un produs farmaceutic va

varia în UE. Unele state membre nu sunt în măsură să suporte costul ridicat al unor tratamente, în

special al unora dintre noile tratamentele costisitoare pentru cancer sau al tratamentelor „orfane” pentru bolile rare.

O problemă diferită apare acolo unde un preţ mic pentru un produs nou pe o piaţă naţională îi poate determina pe producători să nu lanseze produsul respectiv pe alte pieţe, deoarece preţul scăzut ar putea pune în pericol perspectivele lor de stabilire a preţurilor în altă parte ca urmare a aplicării extinse a corelării externe a preţurilor.

Disponibilitatea unor medicamente generice poate fi legată de dimensiunea pieţelor geografice sau de dimensiunea pieţelor produsului. Pe pieţele naţionale mici, rentabilitatea estimată a vânzărilor de medicamente generice nu poate depăși costul de intrare. Același lucru poate fi valabil pentru pieţele mici ale produselor. În astfel de cazuri, medicamentele generice nu sunt disponibile pentru unul sau mai multe medicamente. Consecinţa presupune de multe ori alegeri mai costisitoare pentru pacienţi și pentru sistemele de sănătate.

O preocupare importantă este faptul că comerţul paralel ar putea duce la penurii în statele membre exportatoare.

Se pare că diferenţele dintre preţurile produselor farmaceutice din UE sunt legate de doi factori principali: diferenţele în ceea ce privește cheltuielile pentru sănătate (asociate cu PIB-ul) și diferenţele în ceea ce privește politica de stabilire a preţurilor și reglementarea. Această secţiune a raportului se concentrează asupra diferitelor tipuri de politici de stabilire a preţurilor și de reglementare și asupra modului în care acestea afectează preţul produselor farmaceutice. 2.1 PIB-ul pe cap de locuitor și preţurile produselor farmaceutice Cheltuielile cu produsele farmaceutice sunt asociate cu nivelurile PIB-ului pe cap de locuitor, precum și cu totalul cheltuielilor pentru sănătate și sunt influenţate de datele demografice și de priorităţile de politică internă. Acești factori afectează și cererea și, în cele din urmă, pot avea un impact atât asupra preţurilor produselor farmaceutice, cât și asupra disponibilităţii generale a produselor farmaceutice în diferite state membre. Pe de o parte, preţurile produselor farmaceutice, în special ale celor protejate de brevete, par a fi proporţional mai mari în statele membre cu niveluri mai ridicate ale venitului pe cap de locuitor. Pe de altă parte, se pare că statele membre mai bogate cheltuiesc mai mult pentru produsele farmaceutice. Acest lucru poate fi determinat fie de preţurile medii mai mari ale produselor farmaceutice, fie de consumul mai mare pe cap de locuitor în termeni de volum (sau de o combinaţie dintre cele două).

35

Departamentul tematic A: Politică economică şi ştiinţifică La rândul lor, producătorii sunt mai motivaţi să lanseze și să comercializeze produse în statele membre cu un nivel ridicat de rambursare și cu un grad mare de acoperire, deoarece este mult mai probabil că va exista o cerere suficientă care să le asigure profitabilitatea. Statele membre cu venituri mai mari sunt astfel mai bine plasate pentru a asigura accesul la produse farmaceutice noi și costisitoare. În schimb, statele membre mai mici, în special cele cu un PIB mai mic pe cap de locuitor, se pot găsi în imposibilitatea de a-și permite o acoperire amplă sau un nivel ridicat de rambursare și, prin urmare, vor avea o piaţă mai mică cu care să atragă producătorii. În consecinţă, accesul la anumite categorii de produse farmaceutice tinde să fie corelat în mod negativ cu dimensiunea pieţei și cu PIB-ul pe cap de locuitor. 2.2 Prezentare generală a reglementărilor din domeniul farmaceutic Ca orice piaţă, sectorul farmaceutic este caracterizat de ofertă, formată din producătorii de produse farmaceutice, și cerere, care include pacienţii, persoanele care prescriu medicamente (respectiv medicii) și distribuitorii (adică farmaciștii) de produse farmaceutice. În ceea ce privește oferta, brevetele protejează invenţiile farmaceutice pentru o perioadă nominală de 20 de ani, plus încă 5 ani maximum prin certificatul suplimentar de protecţie (CSP). De asemenea, se aplică o perioadă de exclusivitate pe piaţă de până la 11 ani. În această perioadă, invenţiile protejate beneficiază de exclusivitate pe piaţă și de putere de monopol sau de cvasi-monopol. Guvernele statelor membre ale UE joacă un rol-cheie pe pieţele produselor farmaceutice, atât în calitate de cumpărători, cât și în calitate de autorităţi de reglementare. Mai general, intervenţiile lor pot fi clasificate în trei categorii principale:

intervenţii în domeniul ofertei: metode de stabilire a preţurilor produselor farmaceutice (în special cele protejate de brevete),

intervenţii în domeniul ofertei prin intermediul politicilor de rambursare a produselor farmaceutice,

măsuri în domeniul cererii, inclusiv politici care afectează medicii, farmaciile și pacienţii.

Acţiunea guvernelor în domeniul ofertei se axează în principal pe reglementarea preţurilor produselor farmaceutice, atât ale celor protejate, cât și ale celor neprotejate de brevete (medicamente generice). În acest context, măsurile specifice includ controlarea preţurilor produselor farmaceutice prin diferite scheme de reglementare (de exemplu, reglementarea preţurilor, niveluri fixe de rambursare, reglementarea profitului sau a ratei rentabilităţii, printre altele) și încurajarea concurenţei preţurilor prin reducerea barierelor la intrarea pe pieţele farmaceutice. Acţiunea ofertei asupra volumului se referă la facilitarea intrării pe pieţele farmaceutice, de exemplu, prin încurajarea intrării mai rapide a medicamentelor generice pe piaţă. Acţiunea din domeniul cererii este orientată în primul rând către volum, prin punerea în aplicare a unor politici care vizează prescrierea de medicamente (de exemplu, prin stimulente financiare și nefinanciare), distribuirea de către farmacii (de exemplu, reglementarea marjelor, politici privind substituirea generică) și comportamentul pacientului (de exemplu, acorduri de partajare a costurilor pentru diferite tipuri de medicamente).

36

Diferenţe în ceea ce priveşte costurile produselor farmaceutice şi accesul la acestea în UE Statele membre utilizează o serie de metode. Tabelul 1 de la pagina următoare prezintă o imagine de ansamblu a principalelor abordări, împreună cu exemple de state membre unde acestea sunt utilizate. Următoarele secţiuni descriu fiecare dintre metodele-cheie și discută despre impactul acestora asupra preţurilor produselor farmaceutice pe baza rezultatelor actuale ale cercetării. 2.3 Reglementarea la nivelul ofertei 2.3.1 Metode de stabilire a preţurilor produselor farmaceutice protejate de brevete Diferenţele dintre politicile de stabilire a preţurilor și reglementările naţionale sunt parţial responsabile, din mai multe motive, pentru diferenţele de preţ observate atât pe pieţele protejate, cât și pe cele neprotejate de brevete. În primul rând, există diferenţe fundamentale între sistemele de stabilire liberă a preţurilor și sistemele controlate de preţuri, care permit ca diferite părţi interesate, cu deţin interese diferite, să controleze stabilirea iniţială a preţurilor. Sistemele de stabilire liberă a preţurilor, care permit ca produsele farmaceutice să aibă preţuri nerestricţionate la lansare, sunt, de asemenea, reglementate prin alte mijloace, cum ar fi controlul profitului (Regatul Unit) (Mrazek și Mossialos, 2004) sau reglementarea rambursării prin corelarea internă a preţurilor și/sau utilizarea HTA-urilor.

37

Departamentul tematic A: Politică economică şi ştiinţifică Tabelul 1: Reglementări farmaceutice în Europa (imagine de ansamblu)

* Definiţii preluate din rapoartele PPRI.

Mecanismul de reglementare Exemple de state membre care utilizează mecanismul respectiv

OFERTA: metode de stabilire a preţurilor produselor farmaceutice protejate de brevete Controlul preţurilor: stabilire administrativă sau statutară a preţurilor

Toate statele membre, cu excepţia Germaniei, Regatului Unit și, într-o anumită măsură, Suediei

Corelarea externă a preţurilor Toate statele membre cu excepţia Regatului Unit, Germaniei, Suediei

Reglementarea ratei rentabilităţii Regatul Unit Negocierile și acordurile preţ-volum Franţa, Italia, Austria Controlul direct al cheltuielilor: rambursarea

Franţa, Portugalia, Austria

Controlul direct al cheltuielilor: acorduri preţ-volum

Franţa

Stabilirea costului marginal

Elemente ale acestui mecanism sunt utilizate indirect în Spania

OFERTA: metode de stabilire a preţurilor produselor farmaceutice neprotejate de brevete Licitaţii pentru produsele farmaceutice generice utilizate în asistenţa medicală primară

Ţările de Jos, Germania

Plafonarea preţurilor medicamentelor generice și corelarea acestora cu preţul original

Italia, Grecia, Franţa

OFERTA: metode de rambursare Formulare pozitive și negative Toate statele membre Corelarea internă a preţurilor Germania, Ţările de Jos, Republica Cehă, Italia, Spania, Franţa,

Ungaria Evaluarea tehnologiilor din domeniul sănătăţii (HTA)

Regatul Unit, Suedia, Ţările de Jos, Ungaria, Polonia, Finlanda, Estonia, Letonia, Lituania. În Franţa, doar evaluarea beneficiului clinic.

Sisteme inovatoare de stabilire a preţurilor și de rambursare

Italia, Germania, Regatul Unit, Finlanda

CEREREA: politici orientate către medici Orientări de practică clinică Toate statele membre Prescrierea obligatorie de medicamente generice

Regatul Unit, Danemarca, Estonia

Stimulente financiare Unele elemente ale acestui mecanism se utilizează în Franţa, Regatul Unit

Monitorizarea și auditarea prescrierii de medicamente

Belgia, Regatul Unit, Ţările de Jos, Franţa, Danemarca, Suedia, Estonia

OFERTA: politici orientate către farmacii Controlul remunerării (de exemplu, marje, comisioane), inclusiv acorduri contractuale

Toate statele membre

Substituirea generică Franţa, Italia, Spania, Suedia CEREREA: politici orientate către pacienţi

Partajarea costurilor Toate statele membre Încurajarea utilizării medicamentelor disponibile fără reţetă și „eliminarea din listă”

Regatul Unit, Germania, Suedia, Ţările de Jos

Sursa: Autorii din literatura de specialitate.

38

Diferen