16
Vladimir SAFTA Mihail BRUMĂREL Nadejda CIOBANU Stela ADAUJI MANAGEMENT ȘI LEGISLAȚIE FARMACEUTICĂ Firma editorial-poligrafică “Tipografia Centrală” Chişinău, 2012
Vladimir SAFTA
Mihail BRUMĂREL
Nadejda CIOBANU
Stela ADAUJI
MANAGEMENT
ȘI LEGISLAȚIE
FARMACEUTICĂ
Firma editorial-poligrafică
“Tipografia Centrală”
Chişinău, 2012
2
Aprobat la ședința catedrei Farmacie Socială ”Vasile Procopișin”
(proces verbal nr. 11 din 23 martie 2012)
și Comisia Metodică pe discipline farmaceutice
USMF ”Nicolae Testemițanu”
(proces verbal nr. 3 din 12 aprilie 2012)
Autori: Vladimir SAFTA, doctor habilitat în farmacie, profesor universitar
Mihail BRUMĂREL, doctor în farmacie, conferenţiar universitar
Nadejda CIOBANU, doctor în farmacie, conferenţiar universitar
Stela ADAUJI, doctor în farmacie, conferenţiar universitar
Recenzenţi: Dumitru TINTIUC, doctor habilitat în medicină, profesor
universitar, șef catedră Medicină socială și
Management sanitar ”Nicolae Testemițanu”;
Mariana VOITCU, doctor conferențiar, Universitatea de Medicină
și Farmacie ”Grigore T. Popa”, Iași.
Descrierea CIP a Camerei Naţionale a Cărţii
Management și Legislație farmaceutică / Vladimir Safta, Mihail Brumărel,
Nadejda Ciobanu, Stela Adauji.– Ch. : S. n., 2012 (F.E.-P. “Tipogr. Centrală”). –
800 p.
500 ex.
ISBN 978-9975-53-117-7.
615(094)
M 20
© V. Safta, M. Brumărel, N. Ciobanu, S. Adauji, 2012
3
Învățătorului nostru, savantului, farmacistului și
pedagogului Vasile Procopișin – celui care a
optat toată viața pentru puritatea sufletească a
farmacistului și prestigiul farmaciei.
CUPRINS
ABREVIERI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
INTRODUCERE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Partea I.
MANAGEMENTUL ŞI LEGISLAŢIA
SISTEMULUI FARMACEUTIC
Capitolul 1. INTRODUCERE ÎN MANAGEMENT. ŞTIINŢA ŞI ŞCO-
LILE MANAGEMENTULUI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1.1. Concepte de bază ale managementului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
1.2. Evoluţia managementului – de la practică la ştiinţă . . . . . . . . . . . . . . 23
1.3. Evoluția școlilor manageriale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
1.3.1. Şcoala clasică. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
1.3.2. Şcoala relaţiilor umane . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
1.3.3. Şcoala sistemelor sociale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
1.3.4. Şcoala empirică. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
1.4. Abordări contemporane ale conducerii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
1.4.1. Şcoala fundamentării deciziilor de management prin folosi-
rea metodelor matematice moderne şi a tehnicii de calcul. . . 44
1.4.2. Managementul de contingenţă (situaţional). . . . . . . . . . . . . . . 46
1.4.3. Managementul comparat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
1.5. Managementul contemporan – tip specific al activităţii de
conducere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
1.6. Aportul diferitor şcoli în teoria şi practica managerială . . . . . . . . . . . . 55
Capitolul 2. FUNCŢIILE MANAGEMENTULUI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
2.1. Procesul de conducere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
2.2. Funcţia de planificare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
2.3. Funcţia de organizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
4
2.4. Funcţia de coordonare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
2.5. Funcţia de motivare – antrenare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
2.6. Funcţia de evaluare – control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Capitolul 3. MANAGEMENTUL PROCESULUI DE CONDUCERE.
DECIZIILE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
3.1. Metode şi tipuri de conducere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
3.2. Stiluri de conducere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
3.3. Managerul şi ierarhia managerială . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
3.4. Performanţe şi abilităţi necesare unui conducător . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
3.5. Roluri şi responsabilităţi manageriale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
3.6. Definirea deciziilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
3.7. Clasificarea deciziilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
3.8. Factorii care influenţează procesul decizional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
3.9. Etapele procesului decizional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
3.10. Metode şi modele de adoptare a deciziilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
Capitolul 4. SĂNĂTATE PUBLICĂ. SISTEMUL DE SĂNĂTATE . . . . . 107
4.1. Noţiuni generale de sănătate publică . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
4.2. Sistemul de sănătate al Republicii Moldova . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
4.2.1. Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova . . . . . . . . . . . . . . . . 116
4.2.2. Asistenţa medicală primară . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
4.2.3. Asistenţa medicală de staţionar (spitalicească) . . . . . . . . . . . . 134
4.2.4. Asistenţa medicală urgentă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
4.2.5. Asistenţa medicală mamei şi copilului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
4.2.6. Medicina legală. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
4.2.7. Sistemul de sănătate publică (medicină preventivă) . . . . . . . . 141
4.2.8. Principiile de bază ale asigurărilor obligatorii în medicină 142
4.3. Politica naţională de sănătate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
4.4. Organisme internaţionale în domeniul ocrotirii sănătăţii . . . . . . . . . . . 150
Capitolul 5. SISTEMUL FARMACEUTIC. MANAGEMENTUL CO-
ORDONĂRII FARMACEUTICE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
5.1. Noţiuni generale de sistem şi coordonare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
5.2. Caracteristica generală a sistemului farmaceutic . . . . . . . . . . . . . . . . 159
5.3. Reforma sistemului farmaceutic. Direcţii de dezvoltare . . . . . . . . . . . 165
5
5.4. Coordonarea sistemului farmaceutic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
5.5. Organisme naţionale şi internaţionale în domeniul farmaciei . . . . . . 178
5.5.1. Organisme naţionale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178
5.5.2. Organisme internaţionale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
Capitolul 6. NOŢIUNI GENERALE DE DREPT ŞI LEGISLAŢIE . . . . . 191
6.1. Dreptul şi norma juridică . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192
6.2. Actul normativ/legislativ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196
6.3. Documente de politici publice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199
Capitolul 7. LEGISLAŢIA FARMACEUTICĂ – RAMURĂ DE LE-
GISLAŢIE A SĂNĂTĂŢII . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205
7.1. Politica de stat în domeniul medicamentului (PSM) . . . . . . . . . . . . . . . 206
7.2. Legislaţia farmaceutică. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211
7.3. Corelaţia legislaţiei farmaceutice cu alte ramuri ale legislaţiei . . . . . 215
7.4. Legislaţia Uniunii Europene în domeniul medicamentului şi
activităţii farmaceutice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222
7.5. Reguli de nivel internaţional în domeniul medicamentului . . . . . . . . . 228
Capitolul 8. ACTIVITATEA FARMACEUTICĂ ŞI AUTORIZAREA
EXERCITĂRII EI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
8.1. Noţiunea de activitate farmaceutică şi caracteristica ei . . . . . . . . . . . . 232
8.2. Licenţierea activităţii farmaceutice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234
8.3. Exercitarea activităţii farmaceutice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243
Partea II.
MEDICAMENTUL – OBIECTIVUL PRINCIPAL
AL FARMACIEI
Capitolul 9. MEDICAMENTUL: GENERALITĂŢI . . . . . . . . . . . . . . . . . 245
9.1. Priviri generale asupra importanţei medicamentelor. . . . . . . . . . . . . . 246
9.2. Denumiri şi clasificări de medicamente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
9.3. Medicamente esenţiale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 258
9.4. Omul bolnav – potenţial consumator de medicamente . . . . . . . . . . . . 261
9.5. Păstrarea medicamentelor şi altor produse farmaceutice . . . . . . . . . . 262
6
Capitolul 10. MANAGEMENTUL ŞI LEGISLAŢIA AUTORIZĂRII
MEDICAMENTELOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 271
10.1. Aspecte conceptuale privind autorizarea medicamentelor . . . . . . . . 272
10.2. Autorizarea medicamentelor în Republica Moldova . . . . . . . . . . . . . 279
10.3. Comisia medicamentului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286
10.4. Particularităţi ale autorizării medicamentelor în Uniunea Europeană 288
Capitolul 11. MANAGEMENTUL PRODUCERII INDUSTRIALE A
MEDICAMENTELOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291
11.1. Cerinţele generale privind producerea de medicamente . . . . . . . . . . 292
11.2. Reguli de bună practică de fabricaţie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295
11.3. Structura organizatorică a întreprinderii farmaceutice industriale . 298
11.4. Documentaţia tehnologică . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301
11.5. Pregătirea personalului pentru activitate în producerea farmaceutică . 303
Capitolul 12. MANAGEMENTUL ŞI LEGISLAŢIA APROVIZIONĂ-
RII FARMACEUTICE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305
12.1. Caracteristica generală a sistemului de aprovizionare farmaceutică . 306
12.2. Ciclul de aprovizionare cu medicamente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 307
12.3. Depozitul farmaceutic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 317
12.4. Unele aspecte ale determinării necesarului de medicamente. . . . . . 323
Capitolul 13. MANAGEMENTUL ŞI LEGISLAŢIA ASIGURĂII CA-
LITĂŢII MEDICAMENTELOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 327
13.1. Asigurarea calităţii medicamentelor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328
13.2. Activitatea Laboratoarelor pentru Controlul Calităţii Medicamentelor 331
13.3. Controlul de Stat al calităţii medicamentelor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 337
13.4. Farmacovigilenţa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 338
Capitolul 14. NORMELE LEGALE DE PRESCRIERE A
MEDICAMENTELOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 341
14.1. Regulile generale de prescriere a medicamentelor . . . . . . . . . . . . . . 342
14.2. Particularităţile prescrierii stupefiantelor şi psihotropelor . . . . . . . . 348
14.3. Particularităţile prescrierii medicamentelor, costul cărora se com-
pensează integral sau parţial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 349
14.4. Regulile de prescriere a medicamentelor, compensate din fonduri-
le asigurării obligatorii de asistenţă medicală . . . . . . . . . . . . . . . . . . 351
7
Partea III.
MANAGEMENTUL ŞI LEGISLAŢIA FARMACIEI
Capitolul 15. SISTEMUL DE ASISTENŢĂ FARMACEUTICĂ . . . . . . . 353
15.1. Caracteristica generală şi principiile de organizare a asistenţei
farmaceutice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 354
15.2. Extinderea şi amplasarea farmaciilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 356
15.3. Norme de extindere a reţelei de farmacii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 358
15.4. Aprecierea calităţii sistemului de asistenţă farmaceutică . . . . . . . . . 359
Capitolul 16. MANAGEMENTUL ORGANIZAŢIEI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 361
16.1. Organizaţia şi procesul managerial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 362
16.2. Mediul de activitate al organizaţiei. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 364
16.3. Organizaţia eficace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 369
16.4. Ergonomia locurilor de muncă în organizație . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 370
Capitolul 17. FARMACIA DE ACCES PUBLIC: ORGANIZARE,
CERINŢE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 377
17.1. Sarcina şi funcţiile farmaciilor de acces public. Clasificări . . . . . . . 378
17.2. Cerinţe faţă de încăperile şi spaţiul farmaciei de acces public . . . . 381
17.3. Cerinţe de bază privind asigurarea regimului sanitar în farmacie . . 388
17.4. Organizarea activităţii farmaciei de acces public. Structura ei
organizatorică . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 390
17.5. Sarcina şi funcţiile secţiei de stocuri materiale . . . . . . . . . . . . . . . . . 392
17.6. Secţia de realizare a medicamentelor industriale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 393
17.7. Managementul preparării medicamentelor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 394
17.7.1. Sarcina şi funcţiile secţiei de producere . . . . . . . . . . . . . . . . 394
17.7.2. Primirea, taxarea şi înregistrarea reţetelor. . . . . . . . . . . . . . 397
17.7.3. Organizarea preparării formelor medicamentoase
magistrale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 403
17.7.4. Prepararea medicamentelor sub formă de elaborări
farmaceutice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 411
17.8. Noţiuni generale de receptură . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 414
17.9. Controlul calităţii medicamentelor preparate în farmacie . . . . . . . . 417
17.10. Definitivarea şi eliberarea medicamentelor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 424
17.11. Filialele farmaciilor de acces public . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 430
8
Capitolul 18. MANAGERUL FARMACIEI. PROCESUL DE DIRIJARE 433
18.1. Managerul farmaciei – principala autoritate a întreprinderii . . . . . . 434
18.2. Cerinţe către personalitatea managerului farmaciei . . . . . . . . . . . . . . 437
18.3. Organizarea muncii farmacistului-diriginte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 438
18.4. Relaţia farmacist-diriginte – subordonat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 442
18.5. Aspecte de etică managerială . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 444
Capitolul 19. MANAGEMENTUL ŞI LEGISLAŢIA APROVI-
ZIONĂRII FARMACEUTICE A SPITALELOR . . . . . . . 449
19.1. Caracteristica generală a sistemului de asistenţă farmaceutică a
spitalelor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 450
19.2. Farmacia de spital. Organizarea activităţii. Evidenţa primară în
farmacia de spital . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 451
19.3. Sistemul de formular . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 462
19.4. Determinarea necesarului de medicamente pentru staţionar . . . . . . 466
19.5. Achiziţionările centralizate de medicamente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 472
19.6. Conceptul farmaciei clinice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 477
Capitolul 20. MANAGEMENTUL CONTROLULUI EXERCITĂRII
ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 479
20.1. Noţiuni generale privind funcţia de control farmaceutic . . . . . . . . . 480
20.2. Caracteristica sistemului controlului de stat asupra activităţii
farmaceutice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 482
20.3. Organizarea activităţii de inspecţie farmaceutică . . . . . . . . . . . . . . . 484
20.4. Evaluarea şi acreditarea întreprinderilor farmaceutice . . . . . . . . . . . 489
Capitolul 21. MANAGEMENTUL RESURSELOR UMANE ALE SIS-
TEMULUI FARMACEUTIC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 493
21.1. Managementul resurselor umane. Generalităţi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 494
21.2. Funcţiile managementului resurselor umane . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 495
21.3. Rolul farmacistului în sistemul de sănătate publică . . . . . . . . . . . . . . 503
21.4. Standardul educaţional al farmacistului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 511
21.5. Pregătirea, utilizarea şi atestarea cadrelor farmaceutice . . . . . . . . . . 516
21.6. Etica şi deontologia farmaceutică . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 530
21.7. Protecţia muncii (securitatea şi sănătatea în muncă) farmaciştilor . 538
9
Partea IV.
MANAGEMENTUL EVIDENŢEI ŞI GESTIUNII ÎN
ÎNTREPRINDERILE FARMACEUTICE
Capitolul 22. EVIDENŢA ÎN ÎNTREPRINDERILE FARMACEUTICE 547
22.1. Noţiuni generale de evidenţă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 548
22.2. Scopul, sarcinile şi cerinţele faţă de evidenţă . . . . . . . . . . . . . . . . . . 550
22.3. Tipuri şi etaloane de evidenţă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 551
22.4. Principii fundamentale şi cerinţe faţă de evidenţa contabilă şi
prezentarea rapoartelor financiare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 552
22.5. Elaborarea politicii de contabilitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 553
22.6. Documente de evidenţă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 558
Capitolul 23. PREŢURILE PRODUSELOR FARMACEUTICE . . . . . . . 561
23.1. Noţiuni despre preţuri. Factorii ce determină preţurile . . . . . . . . . . . 562
23.2. Politici de stabilire a preţurilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 564
23.3. Sisteme de reglementare a preţurilor pentru medicamente . . . . . . . 568
23.4. Baza de calcul la stabilirea preţurilor produselor farmaceutice . . . 569
23.4.1. Baza de calcul la stabilirea preţurilor pentru producători . 569
23.4.2. Baza de calcul şi formarea preţurilor în reţelele de
distribuţie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 571
23.5. Metodologia de stabilire a preţurilor pentru produsele
farmaceutice în Republica Moldova . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 572
Capitolul 24. EVIDENŢA CIRCULAŢIEI PRODUSELOR
FARMACEUTICE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 577
24.1. Evidenţa intrărilor produselor farmaceutice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 578
24.2. Ieşirile de produse farmaceutice. Rulajul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 581
24.2.1. Însemnătatea, tipurile şi structura rulajului . . . . . . . . . . . . . 581
24.2.2. Raportul dintre indicii rulajului şi alţi indici financiari de
activitate a întreprinderilor farmaceutice . . . . . . . . . . . . . . . 583
24.2.3. Scopul de bază şi sarcinile dirijării cu rulajul . . . . . . . . . . . 584
24.2.4. Etapele de studiu al conjuncturii pieţei farmaceutice în pro-
cesul de dirijare cu rulajul întreprinderilor farmaceutice . . . 585
24.2.5. Determinarea indicilor volumului şi structurii rulajului . . . 586
24.2.6. Normarea şi planificarea stocurilor de produse
farmaceutice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 589
10
24.2.7. Planificarea intrărilor de produse farmaceutice . . . . . . . . . 593
24.3. Documentarea rulajului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 597
24.4. Evidenţa cheltuielilor şi pierderilor de produse farmaceutice . . . . . 598
24.5. Documentaţia de evidenţă şi gestiune a persoanelor gestionare . . . 602
24.6. Evidenţa cantitativă a circulaţiei medicamentelor . . . . . . . . . . . . . . 604
Capitolul 25. EVIDENŢA CIRCULAŢIEI ALTOR VALORI
MATERIALE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 607
25.1. Evidenţa circulaţiei altor valori materiale în întreprinderile
farmaceutice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 608
25.2. Active pe termen lung. Noţiuni generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 610
25.3. Evidenţa circulaţiei activelor materiale pe termen lung . . . . . . . . . 611
25.4. Mijloacele fixe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 612
25.5. Determinarea eficienţei utilizării mijloacelor fixe . . . . . . . . . . . . . . 616
25.6. Obiectele de mică valoare şi scurtă durată . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 617
Capitolul 26. FLUXUL MIJLOACELOR BĂNEŞTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . 619
26.1. Evidenţa circulaţiei banilor în numerar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 620
26.2. Evidenţa operaţiilor de decontare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 622
26.3. Sistemele de plată fără numerar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 625
26.4. Sume debitoare şi creditoare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 629
26.5. Principii generale de creditare a întreprinderilor farmaceutice . . . . 629
26.6. Raportul privind fluxul mijloacelor băneşti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 630
Capitolul 27. EVIDENŢA MUNCII ŞI SALARIZĂRII . . . . . . . . . . . . . . . . 633
27.1. Scopul evidenţei muncii şi salarizării . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 634
27.2. Evidenţa efectivului de personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 634
27.3. Evidenţa timpului (orelor) de muncă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 635
27.4. Forme şi sisteme de salarizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 635
27.5. Retribuirea muncii salariaţilor din sectorul bugetar . . . . . . . . . . . . . 641
27.6. Norme specifice de salarizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 646
27.7. Reţineri din salariu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 648
27.8. Subvenţii de asigurări sociale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 650
11
Capitolul 28. CONSUMURILE ŞI CHELTUIELILE ÎNTREPRINDE-
RILOR FARMACEUTICE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 653
28.1. Noţiuni generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 654
28.2. Componenţa consumurilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 655
28.3. Componenţa cheltuielilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 658
28.4. Determinarea consumurilor şi cheltuielilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 666
28.5. Noţiuni generale privind impozitarea întreprinderilor farmaceutice 670
Capitolul 29. GESTIUNEA ÎNTREPRINDERILOR FARMACEUTICE 673
29.1. Noţiuni generale privind activitatea economico-financiară . . . . . . 674
29.2. Venitul din realizarea produselor farmaceutice. Rabatul comercial . 674
29.3. Prezentarea rapoartelor financiare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 677
29.3.1. Raportul privind rezultatele financiare . . . . . . . . . . . . . . . . . . 678
29.3.2. Raportul privind circulaţia capitalului propriu . . . . . . . . . . . 680
29.4. Noţiuni generale privind întocmirea bilanţului contabil . . . . . . . . . 681
29.5. Noţiunea planului de conturi contabile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 691
Capitolul 30. INVENTARIEREA VALORILOR MATERIALE ÎN
ÎNTREPRINDERILE FARMACEUTICE . . . . . . . . . . . . . . . 693
30.1. Noţiuni generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 694
30.2. Comisia de inventariere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 695
30.3. Modul general de efectuare a inventarierii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 701
30.4. Particularităţi de inventariere a diferitor tipuri de valori materiale 705
30.5. Determinarea rezultatelor inventarierii. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 709
30.6. Întocmirea formularelor utilizate la inventariere . . . . . . . . . . . . . . . . 712
Partea V.
SISTEME INFORMAŢIONALE ÎN
ACTIVITATEA FARMACEUTICĂ
Capitolul 31. NOŢIUNI GENERALE DE INFORMAŢIE . . . . . . . . . . . . . 719
31.1. Baze teoretice ale informaţiei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 720
31.2. Clasificarea informaţiei. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 723
31.3. Informaţia shannoniană . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 724
12
31.4. Informaţia semantică . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 726
31.5. Noţiuni generale de informatică . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 727
31.6. Codificarea informaţii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 731
31.7. Reglementări naţionale privind accesul la informaţie . . . . . . . . . . . . 732
Capitolul 32. INFORMAŢIE FARMACEUTICĂ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 739
32.1. Noțiuni de informaţie farmaceutică . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 740
32.2. Caracteristicile și sursele informaţiei farmaceutice . . . . . . . . . . . . . . 741
32.3. Informaţia despre medicamente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 743
32.3.1. Particularităţile informaţiei despre medicamente . . . . . . . . 743
32.3.2. Sistemul de informaţie despre medicamente . . . . . . . . . . . . . 747
32.3.3. Formele şi conţinutul informaţiei despre medicamente. . . . 750
32.4. Sursele documentare de informaţie ştiinţifică . . . . . . . . . . . . . . . . . . 758
32.4.1. Informaţia științifică farmaceutică . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 758
32.4.2. Resurse electronice de prelucrare şi transfer a informaţiei 760
32.5. Sistemul informaţiei tehnico-ştiinţifice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 762
Capitolul 33. SISTEME INFORMAŢIONALE PRIVIND
CIRCULAŢIA MEDICAMENTELOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . 767
33.1. Domenii de utilizarea a computerului în farmacie şi medicină . . . 768
33.2. Sistem informațional și sistem informatic. Componentele de bază 769
33.3. Abordări în realizarea sistemelor informatice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 776
33.4. Structura generală a sistemului informatic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 778
33.5. Cerinţe de bază ale sistemului informaţional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 782
33.6. Baza legislativă a SIA în domeniul medicamentului . . . . . . . . . . . . . 784
Capitolul 34. SISTEME INFORMAŢIONALE ÎN PROCESUL
DE MEDICAŢIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 789
34.1. Evoluția Sistemelor Informaţionale Medicale. . . . . . . . . . . . . . . . . . 790
34.2. Implementarea şi utilizarea Sistemelor Informaţionale Medicale . 794
34.3. Eficienţa implementării Sistemelor Informaţionale Medicale în
Republica Moldova. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 796
BIBLIOGRAFIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 799
13
ABREVIERI
AAP – Agenţia Achiziţii Publice
AFRM – Asociaţia Farmaciştilor din Re-
publica Moldova
AIHP – Academia Internaţională de Istoria
farmaciei (Academie Internationale
de l'Histoire de la Pharmacie)
AM – Agenția Medicamentului
AMF – Asociaţia Municipală Farmaceutică
AMU – asistenţă medicală urgentă
APPFP – Asociația Producătorilor de Pro-
duse Farmaceutice și
Parafarmaceutice
ARF – Asociaţia Raională Farmaceutică
BP – Farmacopeea Britanică
CEE – Comunitatea Economică Europeană
CGAMR – Comitetul Genevez pentru
ajutorarea Militarilor Răniţi
CICR – Comitetul Internaţional al Crucii
Roşii
CIS – Comisia Internaţională pentru
Stupefiante
CÎM – Certificat de înregistrare a medi-
camentului
CMF – centrul medicilor de familie
CMF – centrul medicilor de familie ra-
ional
CNAM – Compania Naţională de Asigu-
rări în Medicină
CND – Comission on Narcotic Drugs
CNEAS – Consiliul Naţional de Evaluare
şi Acreditare în Sănătate
CNMS – Centrul Naţional de Manage-
ment în Sănătate
CNSP – Centrul Național de Sănătate
Publică
CNȘPMU – Centrul Național Ştiințifico-
Practic Medicină Urgentă
CoRSUM – Coaliţia pentru utilizarea
raţională şi inofensivă a medica-
mentelor (Coalition for Rational
and Safe Use of Medicines).
CS – centrul de sănătate
CTD – document tehnic comun
DAN – documentație analitico-normativă
DSS – Sisteme suport de decizie
(Decision Support Systems)
DTN – documentație tehnico-normativă
EIS – Sisteme informatice ale executivu-
lui (Executive Information
Systems)
EMA – Agenţia Europeană pentru Medi-
camente (European Medicines
Agency)
EPSA – Asociaţia Europeană a Studenţi-
lor în Farmacie (European
Pharmaceutical Student’s
Assotiation,).
FIP – Federaţia Internaţională Farmaceu-
tică (La Federation Internationale
Pharmaceutique)
FJ – Farmacopeea Japoniei
GCP – reguli de bună practică clinică
(Good Clinical Practice)
GDP – reguli de bună practică de distri-
buire (Good Distribution Practice)
GLP – reguli de bună practică de labora-
tor (Good Laboratory Practice)
GMP – reguli de bună practică de fabrica-
ţie (Good Manufacturing Practice)
GPP – reguli de bună practică de farma-
cie (Good Pharmacy Practice)
HAI – Acțiunea Internațională pentru
Sănătate (Health Action Internati-
onal)
14
ICRC – Internațional Committee of the
Red Cross
IMSP – Instituție Medico-sanitară Publică IPSF – Federaţia Internaţională a Studen-
ţilor în Farmacie (International
Pharmaceutical Student,s
Federation)
KWS – Sisteme destinate gestiunii cu-
noașterii (Knowledge Work
Systems);
LCCM – Laboratorul pentru Controlul
Calității Medicamentelor
LIGA – Liga Societăţilor de Cruce Roşie
şi Semilună Roşie
LME – lista Medicamentelor Esenţiale
MF – monografii farmacopeice
MIS – Sisteme destinate conducerii cu-
rente (Management Information
Systems)
MS RM – Ministerul Sănătății al Repu-
blicii Moldova
MSS – sisteme destinate conducerii (Ma-
nagement Support Systems)
NRC – Normele şi Regulile de Construcţie
OAS – Sisteme destinate activității de
birou (Office Automation
Systems);
OMC – Organizaţiei Mondiale a Comer-
ţului
OMS – Organizaţia Mondială a Sănătăţii
ONU – Organizaţia Naţiunilor Unite
PAMU – puncte de asistenţă medicală
urgentă
PCS – Sisteme pentru controlul procese-
lor (Process Control Systems);
PGEU – Grupul Farmaceutic al Uniunii
Europene (Pharmaceutical Group
of the European Union)
Ph.Eur. – Farmacopeea Europeană
Ph.I. – Farmacopeea Internațională
PIC/S – Pharmaceutical Inspection Co-
operation Scheme
PNS – Politica Națională în Sănătate
PSM – Politica de Stat în domeniul me-
dicamentului
QP – Persoană calificată (qualified
person)
SAM – Secţia “Autorizare Medicamente”
SAM – sistemul de autorizare a medica-
mentelor
SCC – subdiviziune de control a calităţii
SHIP – Societatea Internaţională de Isto-
ria Farmaciei (La Societe
Internationale d,Histoire de la
Pharmacie)
SIA ”ECMA” – Sistem informaţional
automatizat ”Evidenţa şi controlul
medicamentelor autorizate”
SIA ”NSM” – Sistemul informaţional
automatizat ”Nomenclatorul de
stat al medicamentelor”
SIF – Sistemul informatic
SIMI – Sistemul Informaţional Medical
Integrat
SNCP – specificaţii de normare a calității
ale producătorului
SOP – procedură operaţională standard
TPS – Sisteme pentru procesarea tranzac-
țiilor (Transaction Processing
Systems);
TPS – Sistemele pentru procesarea tranz-
acțiilor
UNICEF – Fondul Națiunilor Unite pen-
tru Copii (United Nations Interna-
tional Children Emergency Fund).
USP – Farmacopeea SUA
WHO – World Health Organization
15
INTRODUCERE Dintre disciplinele academice studiate de farmacişti Managementul şi Legis-
laţia Farmaceutică este una comparativ tânără, care însă a cunoscut o dezvoltare dinamică în ultimii ani. Pe parcursul anilor disciplina şi-a schimbat şi denumirea. Câteva decenii în urmă ea se numea Organizarea Serviciului Farmaceutic, mai apoi – Organizarea şi Economia Farmaceutică, un deceniu în urmă a fost numită Bazele Activităţii Farmaceutice, iar acum – Management şi Legislaţie Farmaceu-tică. În această consecutivitate s-a modificat şi denumirea manualului de bază pentru studiul disciplinei.
Căutarea bazelor ştiinţifice adecvate principiilor şi scopurilor pe care trebuie să le asigure disciplina în procesul învățământului farmaceutic superior a servit drept temei pentru modificările frecvente a denumirii acestei discipline. Noua de-numire a disciplinei academice stabileşte drept bază ştiinţifică a ei managementul ca ştiinţă a conducerii şi dreptul ca bază teoretică a legislaţiei – componentă in-dispensabilă a procesului managerial. Trebuie însă menţionat faptul că schimbarea denumirii disciplinei nu modifică scopul ei.
Astfel scopul Managementului şi Legislaţiei Farmaceutice ca disciplină aca-demică este definitivarea pregătirii viitorului farmacist pentru activitatea practică în întreprinderile farmaceutice orientată spre soluționarea problemelor de organi-zare a activităţii la orice loc de muncă, precum şi pregătirea specială în domeniul aplicării principalelor postulate ale managementului în condiţii de legalitate şi eficienţă, toate orientate spre realizarea scopului general al sistemului farmaceutic – obţinerea beneficiilor pentru sănătatea populaţiei.
Principalul obiect de studiu al disciplinei este medicamentul şi omul bolnav – consumator de medicamente – ca elemente centrale ale proceselor manageriale, care se desfăşoară în cadrul sistemului farmaceutic.
În vederea realizării scopului menţionat disciplina are următoarele sarcini: a) să ofere specialiştilor cunoştinţe în domeniul:
bazelor ştiinţifice ale managementului şi legiferării, cunoaşterii proceselor ma-nageriale şi a actelor legislative şi normative în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice;
concepţiilor contemporane ale asistenţei farmaceutice; principiilor de reglementare a relaţiilor în sfera circulaţiei medicamentelor; organizării, coordonării şi funcţionării sistemului de asigurare a calităţii produ-
selor farmaceutice; organizării controlului asupra desfăşurării activităţii farmaceutice în cadrul
întreprinderilor de producere şi a celor de distribuire a medicamentelor; licenţierii şi acreditării întreprinderilor farmaceutice, autorizării medicamente-
lor şi al importului lor; principiilor de formare a preţurilor pentru medicamente; bazelor manageriale şi legislativ-normative de organizare şi funcţionare a în-
treprinderilor farmaceutice; bazelor economice, evidenţei şi gestiunii aplicate în întreprinderile farmaceutice.
b) să asigure însuşirea deprinderilor practice privind: conducerea colectivelor de muncă din cadrul întreprinderilor farmaceutice;
16
formarea şi analiza sortimentului de produse pentru întreprinderea farmaceutică; primirea, examinarea și taxarea reţetelor, organizarea preparării şi eliberarea medi-
camentelor extemporale şi a celor industriale; comunicarea cu colegii de lucru şi cu consumatorii de medicamente; organizarea activităţii întreprinderilor farmaceutice şi a subdiviziunilor lor; întocmirea comenzilor, recepţionarea, depozitarea şi organizarea păstrării co-
recte a produselor farmaceutice; organizarea controlului farmaceutic intern în cadrul întreprinderilor farmaceutice; folosirea metodelor de elaborare a indicatorilor economici incluşi în planul de
afaceri pentru întreprinderile farmaceutice; aplicarea metodelor de determinare a necesarului de medicamente pentru dife-
rite niveluri ale sistemului de sănătate; procedurile de efectuare şi perfectare a rezultatelor inventarierii valorilor materiale; aplicarea procedurilor şi principiilor de evidenţă a valorilor materiale, cadrelor,
activităţii economico-financiare, mijloacelor fixe, muncii şi salarizării etc.; aplicarea mecanismelor de formare a preţurilor pentru medicamente; determinarea nivelului accesibilităţii fizice şi economice a medicamentelor
pentru populaţie; aplicarea sistemelor computerizate pentru rezolvarea diverselor probleme din
domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice. Specificul disciplinei este condiţionat de reînnoirea permanentă a actelor le-
gislative şi normative care, în mare măsură, constituie conţinutul aplicativ al pos-tulatelor teoretico-ştiinţifice. Aceasta necesită ajustări şi redactări curente ale ma-terialului didactic.
Prin conţinutul său, manualul prezintă un tratat ştiinţifico-practic al elemente-lor şi proceselor caracteristice sistemului farmaceutic ce funcţionează în condiţiile economiei de piaţă, fiind totodată bază pentru o înţelegere mai bună a cursurilor speciale de marketing farmaceutic, antreprenoriat, îngrijiri farmaceutice, etc.
În manual se aplică principiul “abordării sistemice” ca metodologie a cunoaş-terii sistemelor compuse din care face parte şi sistemul farmaceutic. Aceasta faci-litează o percepere mai profundă atât a proceselor ce au loc în cadrul sistemului, subsistemelor respective, în întreprinderile ce-i sunt parte componentă, cât şi a macrosistemului în ansamblu.
Manualul “MANAGEMENT ŞI LEGISLAŢIE FARMACEUTICĂ” oferă, date actuale din literatura de specialitate şi actele legislative şi normative în vigoa-re la 01.07.2012, precum şi experienţa îndelungată a autorilor în acest domeniu.
Prezentul manual este recomandat pentru studenţii facultăţilor de farmacie, rezidenţi, cursanţi ai cursurilor de reciclare, precum şi pentru specialiştii-farmacişti şi laboranţi-farmacişti ce activează în sistemul farmaceutic.
Autorii exprimă profunde mulţumiri şi recunoştinţe recenzenţilor – profesoru-lui universitar D-lui Dumitru Tintiuc şi Dnei doctor conferenţiar Mariana Voitcu (Iaşi) pentru îndrumările preţioase oferite pe parcursul elaborării manualului.
Autorii
