C4-Epi-Tipuri de Studii, Anchete

1Tipuri de studii epidemiologice

Anchetele analitice si experimentale

Curs studenti Medicin general-anul V

Catedra de Sanatate Publica si Management, UMF "Carol Davila" Bucureti

2

Clasificarea anchetelor epidemiologiceDup obiectivul urmrit:

DESCRIPTIVE- populationale

- anchete de prevalenta, - corelationale/ecologice- Individuale

raport de caz, serii de cazuri, cross-sectional surveys)

ANALITICE - observationale (de cohorta; caz-control)- de interventie (clinical trials)

Dupa rolul investigatorului Anchete observationale Anchete de interventie/experimentale

Dup direcia studiului Anchete transversale Anchete longitudinale

2Catedra de Sanatate Publica si Management, UMF "Carol Davila" Bucureti

3

Axele care definesc investigaia epidemiologice

Relatia E-R: transversala longitudinala

de cohorta caz control

Realizarea in timp: istorica, concomitenta, mixta selectia subiectilor: in functie de expunere; in fct

de rezultat; alte selectii

I. Anchetele analitice

Scopuri: De a dovedi existenta/inexistenta unei

asociatii epidemiologice De a efectua inferente cauzale De a verifica ipoteze epidemiologice


4


5

Repere

Anchetele de cohort:EXPUNERE EFECT

Anchetele caz-control:EXPUNERE EFECT

Etape

Alegerea populatiei Culegerea datelor Analiza riscurilor Inferenta


6


7

Ancheta de cohorta - scop dovedesc existena sau inexistena unei asociaii epidemiologice verific validitatea unei ipoteze epidemiologice formulate n urma

studiilor descriptive duc la generalizri de tip cauzal

studii observationale (investigatorul nu are rol in administrarea expunerii, ci doar o urmareste) longitudinale pornesc de la expunere catre rezultat

Alte denumiri: studii de asteptare (pornind de la factorul de risc se asteapta aparitia

bolii); studii de urmarire (follow-up) (supravegherea in timp a unor loturi de

persoane pentru a detecta aparitia cazurilor noi de boala); studii etiologice (se refera la relatia dintre factorul cauzal si boala); studii de incidenta (pornind de la factorul de risc si asteptand boala,

toate cazutile care apar sunt cazuri noi).

Studiile de cohort

De tip 1

Eantion populaie

Factor de risc

Lot expui

Lot neexpui

Esantion populaie

Factor de risc

Lot expui

Lot neexpui

Bolnavi de M

Nonbolnavi de M

Bolnavi de M

Nonbolnavi de M

5Studiile de cohort

De tip 2

Lot de studiu expusi la risc

Lot martorneexpusi la risc

Bolnavi de M

Non bolnavi de M

Bolnavi de M

Non bolnavi de M


10

a. Alegerea populatiei

Obiectul investigatiei: asociatie FR- Efect

populatia de studiu: pop gen, esantioane, loturi

variabilele de cercetat (EXP/REZ) expunerea - factor incriminat a fi responsabil de un anumit

rezultat (pasiva) Naturala/ cu variabila intrinseca (TA, G) comportamente

rezultat - orice efect considerat ca s-ar datora unei expuneri; tb definit anterior inceperii anchetei

simptome/caracteristici ale bolii -soft end point Hard end point-relaionate rezultatului bolii


11

Tipuri de anchete de cohort

Propriu-zis prospective, folow up - efectul e vazut ca rezultat al expunerii pecedente

de cohorta retrospective - datele despre FR si B sunt culese din trecut (doc medicale)

de tip prospectiv istoric (ambispective) - E si R au aprut in trecut, dar se urmareste in timp ap altor rezultate datorate aceleiasi expuneri (x. razboiul din Golf, Cernobal)


12

La nceperea studiului, subiecii NU TREBUIE S AIB BOALA

naintea nceperii studiului, trebuie exclui cei care NU POT FACE BOALA

- prin anamnez, ex.clinic, teste dg.

Criterii de includere


13

II. Masurarea i analiza datelorMsurarea expuneriiMetode: directe prin:

observare; examen clinic, paraclinic; interviu;

indirecte prin: -culegerea de date individuale din diverse inscrisuri

(foaia de observatie, fisa de consultatie); -culegere de date din inscrisuri colective care se refera

la expunerea colectiva la un anumit factor de risc Informatii despre rezultat (boala sau deces)


14

Msurarea efectului (bolii)

Se efectueaz identic la expui ca i la neexpui (procedurile de identificare a bolii trebuie s fie aceleai la expui i neexpui)

se definesc detailat efectele de interes (criteriile diagnostice)

Surse rezultate certificatele constatatoare de deces folie de observatie, fisele de consultatie, concediile medicale

sau registre sopeciale (cancer, malformatii); examinarea periodica a cohortelor urmarite, cu inregistrarea

rezultatelor, precum si cu consemnarea schimbarilor care apar in expunerea la factorul de risc si in comportamente, reprezinta eca mai frecventa modalitate de a obtine informatii despre expunere si rezultate.


15

a+b+c+db+da+cTotal

c+ddc-

a+bba+

-+

TotalBoalaFactor de risc

a = persoanele care fac boala din cei expuib = persoanele care nu fac boala din cei expuic = persoanele care fac boala din cei neexpuid = persoanele care nu fac boala din cei neexpuia+b = totalul expuilorc+d = totalul neexpuilora+c = totalul bolnavilorb+d = totalul nonbolnavilor

c. Analiza riscurilor


16

Masurarea asociaiei

baaR

1- riscul bolii (decesului) la expui

dccR

0-riscul bolii(decesului) lacei neexpui

0

1

RRRR -RISCUL RELATIV

- arat de cte ori este mai mare riscul bolii(decesului) la expui fa de neexpui;

-Masoara forta asocierii epidemiologice- important cauzalitate

a+b+c+db+da+cTotalc+ddc-a+bba+

-+

TotalBoala/efectFR


17

Masurarea asociaieiRiscul atribuibil

arat cu ct este mai mare riscul la cei expui fa de neexpuimsoar excesul riscului la expui adic partea din risc care se datoreaz factorului de risc

01 RRRA

100%1

01 xR

RRRA

Fraciunea riscului atribuit la expuiarat ct la sut din riscul expuilorse datoreaz factorului de risc

se calculeaz n anchetele de tip 1


18

Semnificaia risculuiRR RA Concluzia

RR>1 RA>0 Factor de risc

RR=1 RA=0 Factor indiferent

RR

10


19

Interpretarea riscului relativ

RR: arat de cte ori este mai mare riscul bolii(decesului) la expui fa de neexpui

Riscul relativ = 1,36

Riscul de a face boal coronarian este de 1,36 ori mai mare la fumtori fa de nefumtori

Riscul de a face boal coronarian este cu 36% mai marela fumtori fa de nefumtori

(fraciunea de risc atribuibil fumatului = RR-1)


20

Impactul aciunii factorului de risc n populaie- se masoara prin

RISCUL ATRIBUIBIL N POPULATIE

p

p

RRR

RAP 0

Rp incidena bolii n populaie (sau Rpmortalitatea prin boala respectiv n populaie)

1)1()1(

RRPRRPRAP

e

e RR = riscul relativPe = prevalena factorului de riscn populaie

Interes pentru organizatorul de sanatate n elaborarea strategiilor de interventie pentru prevenirea i controlul bolilor n populatie!!!

11


21

Ancheta de cohort

Avantaje calitate mare - in momentul proiectrii rezultatele nu

sunt cunoscute, apar dup act FR; permit evaluarea direct a riscului relativ i atribuabil; se pot msura toate efectele generate de un FR;

Limite: logistice administrative perioada lunga de urmrire nu se pot repeta pe aceleai loturi


22

Ex. Studiul Framingham Din 1948, eantioane din rezidenii localitii Framingham,

Massachusetts au fost investigate cu privire la asocierea dintre presupui factori de risc i apariia bolii cardiace sau a altei boli

Populaia studiului: 5127 brbai i femei ntre 30 i 62 ani, fr boal cardiovascular la includerea n studiu (1948-1952)

Cohorta era examinat la fiecare 2 ani i se supraveghereau zilnic internrile de la spitalul Framingham

Expuneri: fumatul consumul de alcool obezitatea hipertensiunea arterial nivelele crescute ale colesterolului seric nivelele scute de activitate fizic, etc.

12


23

ANCHETELE CAZ-CONTROL

Anchete de tip analitic anchete observaionale unitatea de observaie: individul (nu

grupul, populaia) alte denumiri: studii caz-martor,

retrospective, anamnestice


24

Scopul: dovedesc existena sau inexistena unei

asociaii epidemiologice duc la inferene (generalizri) de tip cauzal verific validitatea unei ipoteze

epidemiologice formulate n urma unor tipuri de studii descriptive

ANCHETELE CAZ-CONTROL

13


25

Anchetele caz-control

Sunt cele mai frecvente studii epidemiologice analitice

sunt singura modalitate practic de a identifica factorii de risc pentru bolile rare (prevalenta n pop

14


27

Modelul anchetei caz-control


28

Selectionarea cazurilorLotul test poate fi constituit din: bolnavi spitalizati; populatia tinta, ceea ce ar creste reprezentativitatea anchetei; nu ar mai exista

factorul de distorsiune reprezentat de atractia bolnavului fata de spital; categorii special selectionate (anumite boli profesionale).

Este de dorit sa fie selectionate cazurile noi de boala si nu cele vechi, deoarece pot apare factori de

distorsiune (de exemplu, la cazurile vechi de boala, frecventa factorului de risc sa fie mai mica, urmare a modificarii comportamentului unor bolnavi) in cazul cind boala este rara suntem constrinsi sa luam in studiu atit cazuri noi cit si cazuri

vechi de boala. Selectia cazurilor sa se faca din populatia tinta- formele bolii intilnite in populatia generala fiind

diferite de cele care ajung in spital

15


29

Selectarea martorilor

Partea critica a studiilor CC: Martorii tb sa fie similari lotului de cazuri cu exceptia

bolii Martorii trebuie s provin din aceeai populaie la

risc pentru boal dar alcatuit din persoane bolnave cu boli care se asociaza altor factori de risc (grup heterogen)

Martorii trebuie s fie reprezentativi pentru populaia int

Efectivul grupului martor mai mare pentru a crete putera statistic atunci cnd cazurile sunt greu de obinut (3:1)


30

Surse de cazuri i martori

CAZURI toate cazurile dg. n

comunitate toate cazurile dg. ntr-un

eantion din populaie toate cazurile dg. n

toate spitalele toate cazurile dg. ntr-un

singur spital

MARTORI eantion din populaia

general non-cazuri dintr-un

eantion din populaie eantion de pacieni din

toate spitalele, care nu au boala

eantion de pacieni din acelai spital, care nu au boala

16


31

Culegerea informatiilor

2 conditii: folosirea acelorasi metode si pentru lotul cazurilor si pentru lotul control; acuratetea informatiilor sa fie cit mai mare.

Informatiile pot fi culese: din foile de observatie; prin examinarea directa sau interviu.

Erori:- Distorsiune (deoarece informatiile se culeg dupa aparitia bolii) generate: bolnavi (nu-si amintesc despre factorii de risc); investigator (va cauta cu insistenta prezenta factorilor de risc la cei care

au boala). evitabile daca persoana care culege informatiile nu cunoaste:

ipoteza epidemiologica care se doreste a fi verificata; loturile luate in studiu.


32

a+b+c+db+da+cTotal

c+ddc-

a+bba+

-+

TotalBoalaFactori de risc

caaf

1 - frecvena factorului de risc n lotul cazurilor

dbbf

0 - frecvena factorului de risc n lotul control

Loturile cu care se pleac sunt a+c i b+d i se caut a i b, respectivfrecvena expunerii la bolnavi i respectiv martori

Masurarea asociatiei

17


33

Masurarea forei asociaiei

n ancheta cazuri-control, riscul relativ nu se poate calcula direct pentru c nu se poate msura riscul bolii la expui i la neexpui.

Pentru msurarea forei asociaiei epidemiologice n anchetele de tip caz-control se folosete odds ratio (raportul cotelor, OR).

.

.

1 evev

evenimentnon

evenimenteveniment P

PP

PO

cota bolii la expuicota bolii la ne-expui

OR

bcadOR


34

Interpretarea valorii raportului cotelor

Cota bolii la expui e de OR mai mare dect la ne-expui

n cazul bolilor rare n populaie (exemplu: bolile cronice ce au prevalena mai mic de 10%) OR aproximeaz RR

Numai n acest caz se poate afirma c riscul bolii e de OR mai mare sau mai mic la expui dect la ne-expui.

18


35

n cazul bolilor rare RR=OR i se pot calcula:

Riscul atribuibil

Impactul actiuniifactorului de risc n pop

ORORRA 1%

1)1()1(

ORPORPRAP

o

o

Po : prevalena expunerii n lotul martorP : prevalena expunerii n populaia

general.

Masurarea asociatiei


36

Expunerea crete riscul

de boal (factor de risc)

Expunerea respectiv nu este un factor

de risc

Expunerea reduce riscul

de boal (factor

protector)

Expunerea ca factor de risc

Cota expunerii la cazuri mai mare dect

cota expunerii la martori

Cotele expunerilor

egale la cazuri i martori

Cota expunerii la cazuri mai mic dect

cota expunerii la martori

Raportul cotelor cazuri/martori

OR>1OR=1OR

19


37

Ancheta caz-control Avantaje:

durata mic a studiului; numr mic de subieci necesari pentru studiu; cost sczut; aplicabile la boli rare; facilitatea efecturii studiului; permit analiza concomitent a mai multor

factori sau a mai multor nivele de expunere; permit repetarea studiului.


38

Anchetele caz-control Dezavantaje:

Non rspunsul, care poate ine de dorina persoanelor anchetate de a colabora sau nu, de cunoaterea problemei cercetate i de memorie;

documentele medicale consultate pot fi adeseori incomplete; dificultatea de a constitui un grup martor acceptabil; ancheta se adreseaz de cele mai multe ori persoanelor n

via ori tocmai decedaii de boala M pe care o studiem au avut probabil forme mai grave ale bolii i, probabil, o expunere mai intens sau mai prelungit la factorul de risc;

nu permit msurarea direct, ci doar estimarea prin metode epidemiometrice a riscului bolii sau riscului relativ (odss-ratio) i numai n anumite condiii;

erorile sistematice (bias) i nesistematice (aleatorii) pot apare mai frecvent dect n anchetele de cohort.

20


39

Pentru ce tip de ancheta optam ntr-o situaie concret?

3 criterii principale:1. frecvena bolii n populaie2. frecvena probabil a expunerii la risc3. avantajele i dezavantajele diverselor tipuri de

anchete epidemiologie analitice


40

Anchetele intervenionale

Definitie -Studii de cohorta (FR - B) in care cercetatorul manipuleaza factorul studiat si observa efectul asupra criteriului de rationament

sunt singurele anchete in masura sa dovedeasca relatia cauzala sau eficacitatea unor tratamente, interventii, decizii diagnostice si organizatorice

probeaz practic, o ipotez elaborat n cadrul anchetelor descriptive i verificat analitic

dovada experimentala- Ultimul dintre criteriile de plauzibilitate Evans

considerente etice

21


41

Unitatea de analiz

Indivizi, familii, grupuri, organizatii, comunitati


42

Domenii de aplicare Evaluarea eficacitatii vaccinurilor noi

experimentarea medicamentelor noi

evaluarea unor noi conduite terapeutice

evaluarea unor forme de organizare a serviciilor de sanatate

evaluarea unor programe de educatie

evaluarea unor modalitati noi de depistare a unor factori de risc sau maladii

22


43

Etapele unei anchete experimentale

I. Alegerea loturilor

II. Administrarea interventiei

III. Consemnarea rezultatelor

IV. Prelucrarea datelor si testarea statistica a deosebirilor constatate

V. Inferenta epidemiologica


44

I. Alegerea loturilorA. criterii de includere: clinice si demografice (GV, sex) care definesc

populatia potentiala la care pot fi generalizate rezultatele

geografice si temporale - definesc populatia accesibila (disponibila pt studiu)

B. criterii de excludere Caracteristici care risca sa altereze calitatea datelor

sau interpretarea rezultatelor (alcoolici, alta afectiune)

aspecte etice (nu doresc sa participe la studiu)

23


45

I. Alegerea loturilorEsantionarea Probabilistica - fiecare individ are o anumita probabilitate de

selectie specificata (tragere la sorti simpla, stratificata, a grupelor, pasul mecanic)

Neprobabilistica (calitativa)- nu specifica o probabilitate de selectie; practica dar mai putin riguroasa

Pregatirea loturilor Evaluarea subiectilor (inregistrare, masurarea diferitilor parametri

importanti pt studiu) consimtamantul informat = drept al pacientului dreptul de a se retrage in orice etapaRepartizarea subiectilor in loturi - randomizat (sanse egale de a fi

n unul din loturi) repartizarea = ireversibila alocarea randomizata esantionarea randomizata


46

II. Administrarea interventiei

Mod deschis erori orb (simplu orb) dublu orb triplu orb

24


47

III. Consemnarea rezultatelor

Stabilirea cat mai exacta a rezultatului interesant pt studiu (criteriul de rationament) Ex fibrinolitice-IMA-

Important: monitorizarea compliantei subiectilor (masurare prin chestionare, analiza metaboliti urinari)


48

IV. Prelucrarea datelor

Tabel de contingenta 2x2 R1 = riscul aparitiei evenimentului la lotul test R0 = riscul aparitiei evenimentului la lotul

martor Forta asociatiei RR RA-care este partea atribuibila interventiei

25


49

Interpretare RR RA Concluzie

>1 >0 FR

=1 =0 FI

26


51

ESANTION

neparticipants

RANDOMIZARE a GRUPURILOR (2.n)

GRUP INTERVENTIE GRUP CONTROL

PIERDERE DIN URMARIRE

MASURARE MASURARE REZULTAT REZULTAT

DESIGN-ul unui studiu experimental


52

Tipuri anchete experimentale si de interventie

Studii clinice (clinical trials) studii in teren studii comunitare

27


53

Studii clinice Experimentale eseniale pentru dezvoltarea de noi tratamente proiectate in vederea evaluarii unui tratament pe

om, prin compararea rezultatelor obtinute pe un grup test, care primeste tratamentul respectiv cu rezultatele dintr-un grup martor, comparabil, care primeste placebo

Ambele grupuri sunt incluse in studiu, tratate si urmarite de-a lungul aceleiasi perioade de timp


54

Studii clinice

Grupurile pot fi stabilite prin randomizare sau alt metod de alocare.

Rezultatul msurat poate fi decesul, un eveniment clinic nefatal sau un test de laborator.

Perioada de observare poate fi scurt sau lung, n funcie de rezultatul msurat

28


55

Fazele studiului clinic pe om Studiile de faza I se efectueaz pe un numr mic de

subieci i au drept scop precizarea siguranei i toleranei (sunt serii de cazuri clinice-descriptive)

Studiile de faza II precizeaz eficacitatea optimal a tratamentului (experimentale)

Studiile de faz III stabilesc eficacitatea tratamentului, cel mai frecvent prin teste terapeutice comparative, ideal randomizate (clinical trials; experimentale)

Studiile de faza IV, dup comercializarea produsului, au drept scop precizarea eventualelor indicaii noi i a efectelor nedorite, nedecelate n decursul etapelor precedente (descriptive; analitice-cohorte)


56

Studii clinice in teren (trials in the field) Implica persoane care nu prezinta semne de boala, dar despre

care se presupune ca sunt expuse FR Colectarea datelor in teren, de la pers din populatia generala Scop: prevenirea aparitiei bolii Evaluare logistica si financiara

Exemple de studii n teren: testarea vaccinului Salk pentru prevenirea poliomielitei (pe copii) prevenirea bolii coronariene la brbaii de vrst mijlocie cu risc

crescut testarea unor metode de protecie mpotriva efectului pesticidelor evaluarea impactului eliminrii vopselelor pe baz de plumb din

mediul domestic asupra saturnismului la copii

29


57

Studii comunitare Grupurile la care se refera interventia- comunitati Ideale pt bolile care au la origine factori sociali Limite: nr mic de comunitati, nu se pot randomiza; sunt necesare

alte metode pt a dovedi ca diferentele nu sunt date de particularitatile comunitatilor

Riscul subestimarii efectului

Exemple studiul cariilor dentare n doua comunitati comunitatatea A a primit

florur de sodiu, administrat n apa de but / comunitatea din B -Kingston a primit ap fr florur-a artat reduceri clinice importante i semnificative statistic ale apariiei dinilor cariai, frecvenei lipsei dinilor sau a dinilor plombai.


58

Anchetele interventionale -avantaje

Principalul mod de a dovedi asociatia epidemiologica

Validitate in studierea proceselor cauzale (mai ales interna rezultatul are drept cauze variabile independente de ipoteza)

Sunt de tip longitudinal Acuratete - relativa

30


59

Anchetele interventionale -dezavantaje Validitate externa limitata (greu de generalizat

rezultatele) Obiectivele fezabile pe grupuri mici, atipice concl

nu pot fi generalizate Disponibilitatea de participare la studiu Considerente etice Afectarea rezultatelor de asteptarile cercetatorului Complexe, costisitoare


60

Concluzii

Probleme de fezabilitate, cost, etica Mai dificil de proiectat si de condus

comparativ cu alte studii AI pe subiecti suficient de numerosi,

proiectate si conduse dupa criterii stiintifice, pot furniza dovada cea mai puternica si mai directa a existentei rel Cauza-Efect

Date post:	26-Nov-2015
Category:	Documents
Upload:	mariutza
View:	47 times
Download:	1 times

C4-Epi-Tipuri de Studii, Anchete

Documents