1

ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄwg ISO 9001 : 2000

Jacek WĘGLARCZYKJacek WĘGLARCZYK

2

SYSTEMY ZARZĄDZANIA - podstawowe

• QMS – system zarządzania jakością – wg ISO 9000 - dla klienta oraz w celu optymalizacji działalności biznesowej

• EMS – system zarządzania środowiskowego – wg ISO 14000 - dla otoczenia oraz w celu zmniejszenia kosztów OŚ / operacyjnych i strategicznych /

• SZBHP – system zarządzania bezpieczeństwem pracy – wg PN 18000 lub OHSAS - dla załogi oraz klientów i działających w imieniu firmy.

i inne ….

Trzy systemy mają identyczną strukturę / PDCA /i w kategoriach wewnętrznych dają zbliżone efekty.

3

SYSTEM ZARZĄDZANIA … każdy …

definiowany jest jako

... część ogólnego systemu zarządzania, która obejmuje strukturę organizacyjną, planowanie, odpowiedzialność, zasady postępowania, procedury, procesy i środki potrzebne do opracowywania, wdrażania, realizowania, przeglądu i utrzymywania polityki np. środowiskowej

/ ISO 14001 /

System ma więc w kompleksowy i spójny sposób kontrolować funkcjonowanie przedsiębiorstwa oraz umożliwiać sprawne zarządzanie operacyjne i planowanie strategiczne w danym zakresie.

4

NORMA ISO ... / lub inna /- definicja

„ Norma jest to proces wspomagania systemu mający na celu zapewnienie jego ogólnej skuteczności, niekoniecznie we wszystkich obszarach danej działalności np. jakości, lecz zgodnie z polityką w tym zakresie ”

5

WSPÓŁCZESNE POJĘCIE JAKOŚCI - TQMWSPÓŁCZESNE POJĘCIE JAKOŚCI - TQM

TQM a zarządzanie jakościąTQM a zarządzanie jakością ISO - Wymagania dot. ISO - Wymagania dot. skuteczności systemu zjskuteczności systemu zj

EFQM – Europejska Nagroda EFQM – Europejska Nagroda JakościJakości

PNJ - Polska Nagroda JakościPNJ - Polska Nagroda Jakości

TQM – filozofia obejmująca TQM – filozofia obejmująca całe przedsiębiorstwo - całe przedsiębiorstwo - brak brak formalnych uregulowań formalnych uregulowań

ISO

EFQM PNJ

TQM

6

WSPÓŁCZESNE POJĘCIE JAKOŚCIWSPÓŁCZESNE POJĘCIE JAKOŚCI Model EFQM

Kluczowe wyniki

działalności

15%

SatysfakcjaKlientów

20%

Przywództwo10%

Polityka i strategia

8%

Zarządzanie personelem

9%

SatysfakcjaPracowników

9%

Partnerstwo i zasoby

9%

Procesy

14%

Wpływ naspołeczeństwo

6%

POTENCJAŁ WYNIKI

INNOWACJE I UCZENIE SIĘ

7

System Zarządzania Jakością skupiony na zgodności z wymaganiami

POLITYKAJAKOŚCI

PROCEDURY

ZAPISY

ZGODNOŚĆ

AUDITY PRZEGLĄDY

CYKL ZGODNOŚCI

8

CYKL ZARZĄDZANIA BIZNESEMCYKL ZARZĄDZANIA BIZNESEM

System Zarządzania Jakością skupiony na osiąganiu celów biznesowych

MISJA

SZJ

WYJŚCIE PROCESÓW

OCZEKIWANIA STRONZAINTERESOWANYCH

CELE BIZNESU

9

Procedury i procesyProcedury i procesy

Procedury są wytycznymi Procedury są wytycznymi do działań praktycznychdo działań praktycznych

Procedury są procesowe, Procedury są procesowe, a nie a nie działowedziałowe

Procedury zapewniają Procedury zapewniają ciągłość procesuciągłość procesu

Procedury koncentrują się Procedury koncentrują się na celach i pokazują na celach i pokazują sekwencje kroków dla sekwencje kroków dla osiągnięcia celówosiągnięcia celów

Procedury mogą byćProcedury mogą być użyte użyte w procesie podnoszenia w procesie podnoszenia kompetencjikompetencji

Procedury powodują Procedury powodują podejmowanie akcji i podejmowanie akcji i decyzjidecyzji

1.1. Procesy są Procesy są ukierunkowane na ukierunkowane na pożądane rezultatypożądane rezultaty

2.2. Procesy funkcjonują, są Procesy funkcjonują, są sterowanesterowane

3.3. Procesy są realizowane Procesy są realizowane przez różnych ludzi / przez różnych ludzi / działy dla tego samego działy dla tego samego celucelu

4.4. Celem ostatecznym Celem ostatecznym procesu jest satysfakcja procesu jest satysfakcja klientaklienta

5.5. Proces przetwarza wejście Proces przetwarza wejście w wyjście używając w wyjście używając zasobów /def./zasobów /def./

6.6. Natura procesuNatura procesu jest jest dynamicznadynamiczna

10

Rodzina norm ISO – dot. Rodzina norm ISO – dot. systemu zarządzania jakościąsystemu zarządzania jakością

ISO 9000 : 2000 ISO 9000 : 2000 - Podstawy i terminologia- Podstawy i terminologia

ISO 9001 : 2000 -ISO 9001 : 2000 - Wymagania Wymagania

ISO 9004 : 2000 -ISO 9004 : 2000 - Wytyczne do ciągłego doskonalenia Wytyczne do ciągłego doskonalenia

ISO 19011 : 2002 - Wytyczne auditowania systemów zarządzania - jakością i środowiskowego

11

Odpowiedzialnośćkierownictwai

Zarządzanie zasobami

Pomiary, analiza,

doskonalenie

Ciągłe doskonalenie

Realizacja wyrobu

Satysfakcja

klientówWymagania

klientów

Wyrób

Podejście procesowePodejście procesowe

Wejście Wyjście

12

NORMA ISO 9000 : 2000

13

Terminy i definicje87 terminów i definicji w 10 grupach dotyczących:

2.1. Jakości (7)2.2. Zarządzania (14)2.3. Organizacji (7)2.4. Procesów i wyrobów (8)2.5. Właściwości (5)2.6. Zgodności (13)2.7. Dokumentacji (6)2.8. Badania (6)2.9. Auditu (13)2.10 Zapewnienia jakości procesów pomiarowych (8)

14

Definicje / wybrane /• JAKOŚĆ

– zdolność naturalnych cech wyrobu, systemu lub procesu do spełnienia wymagań klienta oraz innych stron zainteresowanych / ISO 9000 : 2000 /

– zespół właściwości i charakterystyk liczbowych wyrobu lub usługi, które wpływają na ich zdolność do zaspokojenia potrzeb / ISO 8402 : 1994 /

– zgodność z wymaganiami / CROSBY /

– jakość = rzeczywistość

oczekiwania / TAGUCHI /

15

• SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

– system do ustanowienia polityki jakości i celów jakościowych oraz osiągnięcia tych celów / ISO 9000 /

• PROCES

– system działań wykorzystujący zasoby (środki) do przekształcania wejścia w wyjście / ISO 9000 /

– proces jest ciągiem powiązanych ze sobą i uporządkowanych działań, polegających na przekształcaniu nakładów w produkt

i przynoszących korzyści klientowi - zewnętrznemu i/lub wewnętrznemu / Manganelli /

16

• WYRÓB

– wynik procesu / ISO 9000 /

• PROCEDURA

– określony sposób przeprowadzenia działań lub procesu / ISO 9000 /

17

Uwagi dot. jakości :• Jakość techniczna obejmuje : czas wykonania, ewent. uszkodzenia / brak /, dostawę - kompletną i bezbłędnie skalkulowaną.

• Jakość funkcjonalna / procesu świadczenia usługi /obejmuje : indywidualne predyspozycje i kompetencje pracowników obsługi klienta - profesjonalizm, wiedzę, kreatywność, rzetelność, uczciwość, a także łatwość nawiązywania kontaktów i sposób współpracy z klientami.

18

NORMA ISO 9001 : 2000NORMA ISO 9001 : 2000

19

NormaNorma ma zmieniony tytuł – ma zmieniony tytuł – „ „ zarządzanie jakościązarządzanie jakością ” zamiast ” zamiast „ „ zapewnienie jakości ”zapewnienie jakości ”

… … jest to odzwierciedlenie faktu, że wymagania dot. jest to odzwierciedlenie faktu, że wymagania dot. systemu podane w niniejszym wydaniu ISO 9001 obok systemu podane w niniejszym wydaniu ISO 9001 obok zapewnienia jakości wyrobu mają dodatkowo na celu zapewnienia jakości wyrobu mają dodatkowo na celu zwiększenie zadowolenia klienta.zwiększenie zadowolenia klienta.

ISO 9001 – nota uznaniowa /ISO 9001 – nota uznaniowa /

20

WprowadzeniWprowadzeniee Postanowienia ogólnePostanowienia ogólne Zaleca się, aby przyjęcie systemu zarządzania jakością Zaleca się, aby przyjęcie systemu zarządzania jakością było strategiczną decyzją organizacji ...było strategiczną decyzją organizacji ... Wymagania dot. systemu … są uzupełniające doWymagania dot. systemu … są uzupełniające do wymagań dotyczących wyrobów.wymagań dotyczących wyrobów. Podejście procesowePodejście procesowe … … podkreśla się znaczenie:podkreśla się znaczenie: - budowy procesów przy uwzględnieniu zasad - budowy procesów przy uwzględnieniu zasad biznesowychbiznesowych - monitorowania wyników dotyczących funkcjonowania - monitorowania wyników dotyczących funkcjonowania i skuteczności procesui skuteczności procesu - ciągłego doskonalenia procesów - ciągłego doskonalenia procesów Powiązania z ISO 9004Powiązania z ISO 9004 Kompatybilność z innymi systemami zarządzaniaKompatybilność z innymi systemami zarządzania

21

1.2 Zastosowanie normy1.2 Zastosowanie normy WyłączeniaWyłączenia mogąmogą wynikać z : wynikać z :

-- natury produktu,natury produktu,-- wymagań klienta,wymagań klienta,-- mających zastosowanie wymagań, przepisówmających zastosowanie wymagań, przepisów

musząmuszą być uzasadnione i udokumentowane w księdze być uzasadnione i udokumentowane w księdze jakościjakości

ograniczone są ograniczone są wyłączniewyłącznie do rozdziału 7 normy, do rozdziału 7 normy, nie mogąnie mogą należeć do wymagań mających wpływ na należeć do wymagań mających wpływ na

zdolność do dostarczania produktu spełniającego zdolność do dostarczania produktu spełniającego wymagania klienta i/lub mającychwymagania klienta i/lub mających zastosowanie zastosowanie przepisów.przepisów.

22

Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać SZJ zgodnie z wymaganiami tej normy.i utrzymywać SZJ zgodnie z wymaganiami tej normy. Organizacja powinna:Organizacja powinna: zidentyfikować procesy potrzebne w SZJ i ich zastosowanie zidentyfikować procesy potrzebne w SZJ i ich zastosowanie w organizacji,w organizacji, określić ich sekwencje i wzajemne oddziaływania,określić ich sekwencje i wzajemne oddziaływania, określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności

przebiegu i nadzoru procesów,przebiegu i nadzoru procesów, zapewnić zasoby i informacje niezbędne do wspomagania zapewnić zasoby i informacje niezbędne do wspomagania

przebiegu i monitorowania procesów,przebiegu i monitorowania procesów, monitorować, mierzyć i analizować procesy,monitorować, mierzyć i analizować procesy, podejmować/wdrażać działania niezbędne do uzyskania podejmować/wdrażać działania niezbędne do uzyskania

zaplanowanych wyników i stałego doskonalenia procesów.zaplanowanych wyników i stałego doskonalenia procesów. Zarządzać tymi procesami zgodnie z wymaganiami normyZarządzać tymi procesami zgodnie z wymaganiami normy

4.1 Wymagania ogólne4.1 Wymagania ogólne

23

4.2 Wymagania dotyczące 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacjidokumentacji

Dokumentacja powinna zawierać :Dokumentacja powinna zawierać :

Politykę i udokumentowane celePolitykę i udokumentowane cele / / wykład w kwietniu /wykład w kwietniu / Księgę jakościKsięgę jakości Udokumentowane procedury wymagane normąUdokumentowane procedury wymagane normą / / wykład w marcuwykład w marcu / / Dokumenty Dokumenty potrzebnepotrzebne organizacji do … procesów organizacji do … procesów ZapisyZapisy

24

4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji Księga jakości

Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która zawiera:

a) zakres systemu zarządzania jakością, łącznie z ewent. wyłączeniami, b) udokumentowane procedury ustanowione dla systemu lub powołanie się na nie, c) opis wzajemnych oddziaływań między procesami systemu zarządzania jakością.

25

4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji4.2 Wymagania dotyczące dokumentacjiWYMAGANE PROCEDURY

• Nadzoru nad dokumentacją - p. 4.2.3,

• Nadzoru nad zapisami - p. 4.2.4,

• Auditów wewnętrznych - p. 8.2.2,

• Nadzoru nad wyrobem niezgodnym - p. 8.3,

• Działań korygujących - p. 8.5.2,

• Działań zapobiegawczych - p. 8.5.3.

26

4.2 Wymagania dotyczące 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacjidokumentacji

Nadzór nad dokumentami

• Dokumenty wymagane w systemie zarządzania jakością powinny być nadzorowane,• Zapisy są specjalnym rodzajem dokumentu i powinny być nadzorowane zgodnie z wymaganiami podanymi w punkcie 4.2.4

27

Najwyższe kierownictwo powinno demonstrowaćNajwyższe kierownictwo powinno demonstrowaćswoje zaangażowanie poprzez:swoje zaangażowanie poprzez: uświadomienie rangi spełnienia wymagań klienta, uświadomienie rangi spełnienia wymagań klienta,

pozostałych stron zainteresowanych pozostałych stron zainteresowanych oraz wymagań prawnychoraz wymagań prawnych ustanowienie polityki jakości ustanowienie polityki jakości i celów jakościowychi celów jakościowych prowadzenie przeglądów zarządzania prowadzenie przeglądów zarządzania dla zapewnienia efektywności dla zapewnienia efektywności i przydatności systemui przydatności systemu zapewnienie niezbędnych zasobów dozapewnienie niezbędnych zasobów do osiągania celów.osiągania celów.

5. Odpowiedzialność kierownictwa5. Odpowiedzialność kierownictwa

28

być odpowiednia do celu istnienia organizacjibyć odpowiednia do celu istnienia organizacji zawierać zobowiązanie do utrzymania i doskonalenia zawierać zobowiązanie do utrzymania i doskonalenia

skuteczności systemu zarządzania jakościąskuteczności systemu zarządzania jakością tworzyć ramy dla ustanawiania i przeglądu celów tworzyć ramy dla ustanawiania i przeglądu celów

jakościowychjakościowych być rozpowszechniona i zrozumiała w organizacjibyć rozpowszechniona i zrozumiała w organizacji być przeglądana pod kątem jej aktualności i przydatności.być przeglądana pod kątem jej aktualności i przydatności.

Polityka Jakości powinnaPolityka Jakości powinna::

5.3 Polityka jakości5.3 Polityka jakości

29

Cele jakościowe:Cele jakościowe:

ustanowione przez lub za akceptacją najwyższego ustanowione przez lub za akceptacją najwyższego kierownictwakierownictwa

w odniesieniu do odpowiednich funkcji i poziomów w odniesieniu do odpowiednich funkcji i poziomów obejmujące to, co jest niezbędne dla spełnienia wymagań obejmujące to, co jest niezbędne dla spełnienia wymagań

przez produkt przez produkt mierzalne i spójne z polityką jakości, mierzalne i spójne z polityką jakości, odp. do obecnych i przyszłych potrzeb klienta. odp. do obecnych i przyszłych potrzeb klienta.

5.4 Planowanie - cele jakościowe5.4 Planowanie - cele jakościowe

30

CELE - przykładyCELE - przykłady

Cele dla utrzymania lub poprawy rangi wymagań klienta Cele dla utrzymania lub poprawy rangi wymagań klienta Cele dla utrzymania lub poprawy przywództwa Cele dla utrzymania lub poprawy przywództwa Cele dla utrzymania lub poprawy partycypacji załogi w Cele dla utrzymania lub poprawy partycypacji załogi w

wybranych obszarach lub funkcjachwybranych obszarach lub funkcjach Cele dla utrzymania lub poprawy skuteczności Cele dla utrzymania lub poprawy skuteczności

wybranych procesówwybranych procesów Cele dla utrzymania i poprawy Cele dla utrzymania i poprawy integralnościintegralności / ? / / ? /

wewnętrznej i zewnętrznej systemuwewnętrznej i zewnętrznej systemu Cele dla utrzymania i poprawy relacji z dostawcami Cele dla utrzymania i poprawy relacji z dostawcami

31

Odpowiedzialności i uprawnienia Odpowiedzialności i uprawnienia powinny być :powinny być :

określone / udokumentowane ? /określone / udokumentowane ? /

zakomunikowane w organizacji zakomunikowane w organizacji / przyjęte i wzajemnie uznawane // przyjęte i wzajemnie uznawane /

5.5. Odpowiedzialność, uprawnienia 5.5. Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikowanie sięi komunikowanie się

32

5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa- - członek kierownictwa,członek kierownictwa,- odpowiedzialność i uprawnienia :- odpowiedzialność i uprawnienia :

zapewnienie wdrożenia podejścia procesowegozapewnienie wdrożenia podejścia procesowego

raportowanie najwyższemu kierownictwu o funkcjonowaniu raportowanie najwyższemu kierownictwu o funkcjonowaniu i potrzebach związanych z doskonaleniem systemui potrzebach związanych z doskonaleniem systemu

promowanie świadomości znaczenia wymagań klienta promowanie świadomości znaczenia wymagań klienta w całej organizacjiw całej organizacji

~ współpraca ze stronami zewnętrznymi / dot. systemu /.~ współpraca ze stronami zewnętrznymi / dot. systemu /.

33

Najwyższe kierownictwo zapewnia, że :Najwyższe kierownictwo zapewnia, że :

ustanowione są odpowiednie procesy komunikacjiustanowione są odpowiednie procesy komunikacji w organizacjiw organizacji

ma miejsce komunikacja w odniesieniu doma miejsce komunikacja w odniesieniu do skuteczności systemu zarządzania jakością.skuteczności systemu zarządzania jakością.

5.5.3 Komunikacja wewnętrzna5.5.3 Komunikacja wewnętrzna

34

System powinien być przeglądany przez System powinien być przeglądany przez najwyższe kierownictwo :najwyższe kierownictwo :- w zaplanowanych odstępach czasu- w zaplanowanych odstępach czasu aby zapewnić stałą przydatność, adekwatność aby zapewnić stałą przydatność, adekwatność i skutecznośći skuteczność aby ocenić możliwości doskonalenia i potrzeby zmianaby ocenić możliwości doskonalenia i potrzeby zmian aby ocenić aktualność polityki jakości i celów jakości aby ocenić aktualność polityki jakości i celów jakości

Należy Należy określić dane wejścioweokreślić dane wejściowe sporządzić raport / a w nim zawrzeć dane wyjściowe /.sporządzić raport / a w nim zawrzeć dane wyjściowe /.

5.6. Przegląd zarządzania5.6. Przegląd zarządzania

35

6.1 Zapewnienie zasobóww QMSCELE

• wdrożenie QMS

• utrzymywanie QMS

• ciągłe doskonalenie

spełnianie oczekiwań i wymagań klienta

36

wiedzy / wykształcenia /wiedzy / wykształcenia / szkoleńszkoleń umiejętnościumiejętności doświadczenia.doświadczenia.

Personel wykonujący pracę mającą wpływ Personel wykonujący pracę mającą wpływ na jakość wyrobu musi mieć stosowne na jakość wyrobu musi mieć stosowne kompetencjekompetencje na bazie :na bazie :

6.2 Zasoby ludzkie6.2 Zasoby ludzkie6.2.1 Postanowienia ogólne6.2.1 Postanowienia ogólne

37

Organizacja powinna:Organizacja powinna: ustalić kompetencje personelu wykonującego czynności ustalić kompetencje personelu wykonującego czynności

mające wpływ na jakość wyrobu mające wpływ na jakość wyrobu zapewnić szkolenia lub podjąć inne działania w celu zapewnić szkolenia lub podjąć inne działania w celu otrzymania tych kompetencji otrzymania tych kompetencji ocenić skuteczność podjętych jw. działańocenić skuteczność podjętych jw. działań zapewnić, aby pracownicy byli świadomi istoty i rangi zapewnić, aby pracownicy byli świadomi istoty i rangi

swojego udziału w osiąganiu celów dotyczących jakościswojego udziału w osiąganiu celów dotyczących jakości utrzymywać zapisy dot. wykształcenia, szkoleń, utrzymywać zapisy dot. wykształcenia, szkoleń,

umiejętności i doświadczenia.umiejętności i doświadczenia.

6.2.2 Kompetencje, świadomość 6.2.2 Kompetencje, świadomość i szkolenie i szkolenie

38

Zarządzanie zasobami

w QMSZasobami mogą być:• ludzie

• infrastruktura• środowisko pracy• informacja• dostawcy i partnerzy• zasoby naturalne• zasoby finansowe

39

Powinny być odpowiednio określone:Powinny być odpowiednio określone:

cele jakościowe i wymagania dotyczące wyrobucele jakościowe i wymagania dotyczące wyrobu potrzeby dotyczące ustanowienia procesów oraz potrzeby dotyczące ustanowienia procesów oraz

zapewnienia zasobów specyficznych dla danego wyrobuzapewnienia zasobów specyficznych dla danego wyrobu wymagane działania dotyczące monitorowania, wymagane działania dotyczące monitorowania,

weryfikacji, walidacji, badań oraz kryteria przyjęcia weryfikacji, walidacji, badań oraz kryteria przyjęcia określonego wyrobuokreślonego wyrobu

niezbędne zapisy będące dowodem, że procesy i wyrób niezbędne zapisy będące dowodem, że procesy i wyrób spełniają wymagania. spełniają wymagania.

7.1 Planowanie realizacji wyrobu7.1 Planowanie realizacji wyrobu

40

wymagania wyspecyfikowane przez klientawymagania wyspecyfikowane przez klienta wymagania dotyczące wyrobu nie wyrażone wymagania dotyczące wyrobu nie wyrażone przez klienta, ale niezbędne ze względu na jego przez klienta, ale niezbędne ze względu na jego

zastosowanie - jeśli jest ono znanezastosowanie - jeśli jest ono znane wymagania ustawowe i inne przepisywymagania ustawowe i inne przepisy dodatkowe własne wymagania.dodatkowe własne wymagania.

Pojęcie „ wymagania klienta ” powinno obejmować:Pojęcie „ wymagania klienta ” powinno obejmować:

7.2.1 Określenie 7.2.1 Określenie wymagań wymagań dotyczących wyrobu dotyczących wyrobu

41

7.2.2 Przegląd wymagań 7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu dotyczących wyrobu

Przegląd powinien zapewnić, że :Przegląd powinien zapewnić, że : określono wymagania dot. wyrobuokreślono wymagania dot. wyrobu precyzyjnie zapisano je w umowie / zamówieniuprecyzyjnie zapisano je w umowie / zamówieniu organizacja jest zdolna spełnić w/w wymagania.organizacja jest zdolna spełnić w/w wymagania.

Przegląd powinien być dokonany przed podjęciem Przegląd powinien być dokonany przed podjęciem zobowiązania w umowie. zobowiązania w umowie.

42

informacji o wyrobieinformacji o wyrobie

postępowania z zapytaniami ofertowymi, umowami lub postępowania z zapytaniami ofertowymi, umowami lub zamówieniami i ich modyfikacjamizamówieniami i ich modyfikacjami

informacji zwrotnej od klienta, w tym reklamacji informacji zwrotnej od klienta, w tym reklamacji klientowskich.klientowskich.

Skuteczne mechanizmy komunikacji Skuteczne mechanizmy komunikacji z klientem powinny być ustalone z klientem powinny być ustalone i wprowadzone w odniesieniu do:i wprowadzone w odniesieniu do:

7.2.3 Komunikacja z klientem7.2.3 Komunikacja z klientem

43

Dane wejściowe powinny obejmować:Dane wejściowe powinny obejmować: wymagania funkcjonalne i odnoszące się do wymagania funkcjonalne i odnoszące się do

parametrów wyrobuparametrów wyrobu mające zastosowanie wymagania prawne i innemające zastosowanie wymagania prawne i inne informacje z poprzednich podobnych projektów.informacje z poprzednich podobnych projektów.

Dane wejściowe podlegają przeglądowi pod kątem Dane wejściowe podlegają przeglądowi pod kątem ich adekwatności i spójności.ich adekwatności i spójności.

7.3.2 Dane wejściowe do 7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju projektowania i rozwoju

44

Dane wyjściowe / w formie umożliwiającejDane wyjściowe / w formie umożliwiającejweryfikację wobec danych wejściowych /weryfikację wobec danych wejściowych /obejmują:obejmują:

informacje odnoszące się do zakupów, produkcji informacje odnoszące się do zakupów, produkcji i dostarczania usługii dostarczania usługi odniesienia do danych wejściowychodniesienia do danych wejściowych kryteria przyjęcia wyrobukryteria przyjęcia wyrobu charakterystyki produktu istotne dla jego bezpiecznego charakterystyki produktu istotne dla jego bezpiecznego

i zgodnego z założeniami stosowaniai zgodnego z założeniami stosowania

zatwierdzić dane przed zwolnieniemzatwierdzić dane przed zwolnieniem

7.3.3 Dane wyjściowe 7.3.3 Dane wyjściowe projektowania i rozwoju projektowania i rozwoju

45

Weryfikacja powinna być przeprowadzana dla Weryfikacja powinna być przeprowadzana dla zapewnienia zgodności danych wyjściowych zapewnienia zgodności danych wyjściowych z wejściowymi.z wejściowymi.

Wyniki weryfikacji i stosownych działań Wyniki weryfikacji i stosownych działań podejmowanych w jej następstwie powinny podejmowanych w jej następstwie powinny być zapisywane / być zapisywane / ważne ! ważne ! /./.

7.3.5 Weryfikacja projektowania i 7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwojurozwoju

46

zakupy są nadzorowanezakupy są nadzorowane, aby zapewnić, że kupowany , aby zapewnić, że kupowany wyrób spełnia nasze / lub klienta / wymagania wyrób spełnia nasze / lub klienta / wymagania

zakres nadzoruzakres nadzoru zależy od wpływu zakupu na późniejszy zależy od wpływu zakupu na późniejszy wyróbwyrób

dostawcydostawcy powinni być oceniani i wybierani na pod- powinni być oceniani i wybierani na pod-stawie ich stawie ich zdolności do dostawyzdolności do dostawy wyrobu zgodnego wyrobu zgodnego

z wymaganiami organizacji z wymaganiami organizacji

należy ustanowić należy ustanowić kryteriakryteria wyboru, oceny i ponownej wyboru, oceny i ponownej oceny dostawcyoceny dostawcy

zapisyzapisy z wyników ocen / i wszelkich niezbędnych działań z wyników ocen / i wszelkich niezbędnych działań wynikających z oceny /.wynikających z oceny /.

7.4.1 Proces zakupu7.4.1 Proces zakupu

47

Należy kontrolować adekwatność i jakość zakupówNależy kontrolować adekwatność i jakość zakupów

Gdy działania weryfikujące odbywają się na terenie dostawcy Gdy działania weryfikujące odbywają się na terenie dostawcy - organizacja / lub jej klient / powinna podać w informacji - organizacja / lub jej klient / powinna podać w informacji dotyczącej zakupów:dotyczącej zakupów:-- zamierzone ustalenia dotyczące weryfikacjizamierzone ustalenia dotyczące weryfikacji-- metodę zwalniania wyrobu.metodę zwalniania wyrobu.

7.4.3 Weryfikacja kupowanego 7.4.3 Weryfikacja kupowanego produktuproduktu

48

Dostępność informacji, w których określono właściwości Dostępność informacji, w których określono właściwości wyrobuwyrobu

Dostępność instrukcji pracy i stosowanie właściwego Dostępność instrukcji pracy i stosowanie właściwego wyposażenia do produkcji i monitorowania i pomiarówwyposażenia do produkcji i monitorowania i pomiarów

Wdrożenie działań dotyczących zwalniania, dostawy Wdrożenie działań dotyczących zwalniania, dostawy i działań po dostawie produktui działań po dostawie produktu Wdrożenie monitorowania i pomiarów.Wdrożenie monitorowania i pomiarów.

Organizacja powinna planować i prowadzić produkcję Organizacja powinna planować i prowadzić produkcję i dostarczanie usługi w warunkach nadzorowanych. i dostarczanie usługi w warunkach nadzorowanych. Warunki te powinny obejmować:Warunki te powinny obejmować:

7.5.1 Nadzorowanie produkcji 7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi i dostarczania usługi

49

Procesy, które nie mogą być weryfikowane przez Procesy, które nie mogą być weryfikowane przez odpowiedni monitoring lub pomiary powinny być odpowiedni monitoring lub pomiary powinny być walidowane w celu zademonstrowania ich zdolności walidowane w celu zademonstrowania ich zdolności do osiągania zaplanowanych wyników. do osiągania zaplanowanych wyników. Organizacja powinna ustalić:Organizacja powinna ustalić: kryteria przeglądu i zatwierdzania procesówkryteria przeglądu i zatwierdzania procesów zatwierdzanie wyposażenia i kwalifikacji personeluzatwierdzanie wyposażenia i kwalifikacji personelu stosowanie określonych metod i procedurstosowanie określonych metod i procedur wymagania dotyczące zapisów wymagania dotyczące zapisów wymagania dotyczące ponownej walidacji.wymagania dotyczące ponownej walidacji.

7.5.2 Walidacja procesów 7.5.2 Walidacja procesów produkcji produkcji i dostarczania usługi i dostarczania usługi

50

7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność

Organizacja powinna :Organizacja powinna : - jeśli jest to właściwe, oznaczać wyrób odpowiednimi- jeśli jest to właściwe, oznaczać wyrób odpowiednimi środkami we wszystkich operacjach procesu jego środkami we wszystkich operacjach procesu jego realizacji realizacji- oznaczać status wyrobu w odniesieniu do wymagań- oznaczać status wyrobu w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów dotyczących monitorowania i pomiarów- nadzorować jednoznaczne oznakowanie - nadzorować jednoznaczne oznakowanie wyrobu, jeżeli wymagana jest identyfikowalność. wyrobu, jeżeli wymagana jest identyfikowalność.

51

Własność klienta powinna być:Własność klienta powinna być: oznaczonaoznaczona identyfikowalnaidentyfikowalna zabezpieczona i chronionazabezpieczona i chroniona

Własność klienta obejmuje także własności intelektualne.Własność klienta obejmuje także własności intelektualne.

7.5.4 Własność klienta7.5.4 Własność klienta

52

Organizacja powinna określić:Organizacja powinna określić:

wykonywany monitoring i pomiary,wykonywany monitoring i pomiary, wyposażenie do monitoringu i pomiarów niezbędne dla wyposażenie do monitoringu i pomiarów niezbędne dla

dostarczenia dowodów zgodności wyrobu z określonymi dostarczenia dowodów zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami.wymaganiami.

7.6 Nadzorowanie wyposażenia do7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów monitorowania i pomiarów

53

Jeśli ma to zastosowanie - dla zapewnienia Jeśli ma to zastosowanie - dla zapewnienia wiarygodnych wyników - organizacja powinna : wiarygodnych wyników - organizacja powinna :

potwierdzać zdolność metrologiczną wzorców w ustalonych potwierdzać zdolność metrologiczną wzorców w ustalonych odstępach czasu lub przed użyciem - wg międzynarodowych odstępach czasu lub przed użyciem - wg międzynarodowych

lub krajowych jednostek miar lub krajowych jednostek miar Wyposażenie pomiarowe powinno być:Wyposażenie pomiarowe powinno być: adiustowane i zabezpieczone przed nieautoryzowanymi adiustowane i zabezpieczone przed nieautoryzowanymi

adiustacjamiadiustacjami oznaczone dla określenia jego statusuoznaczone dla określenia jego statusu chronione przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanuchronione przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu zaopatrzone w udokumentowane wyniki potwierdzenia zaopatrzone w udokumentowane wyniki potwierdzenia zdolności metrologicznej zdolności metrologicznej Dot. również potwierdzania zdolności oprogramowaniaDot. również potwierdzania zdolności oprogramowania

7.6 Nadzorowanie wyposażenia do7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów c.d. monitorowania i pomiarów c.d.

54

Monitorowanie, pomiary, analizy i doskonalenie Monitorowanie, pomiary, analizy i doskonalenie procesów powinny być zaplanowane i wdrożone procesów powinny być zaplanowane i wdrożone w celu:w celu:

Obejmuje to określenie możliwych do zastosowania Obejmuje to określenie możliwych do zastosowania metod, takich jak techniki statystyczne i zakresu ich metod, takich jak techniki statystyczne i zakresu ich wykorzystania.wykorzystania.

wykazania zgodności wyrobuwykazania zgodności wyrobu zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakościązapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością ciągłego doskonalenia skuteczności systemu ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakościązarządzania jakością..

8. Pomiary, analizy i doskonalenie8. Pomiary, analizy i doskonalenie

55

Jako jeden z mierników funkcjonowania systemu Jako jeden z mierników funkcjonowania systemu zarządzania jakością organizacja powinna:zarządzania jakością organizacja powinna:

monitorować informacje dotyczące odbioru przez klienta monitorować informacje dotyczące odbioru przez klienta stopnia spełnienia jego wymagaństopnia spełnienia jego wymagań

określić metody uzyskiwania określić metody uzyskiwania i wykorzystania tych informacji.i wykorzystania tych informacji.

8.2.1 Zadowolenie klienta8.2.1 Zadowolenie klienta

56

Audity powinny określić czy QMS :Audity powinny określić czy QMS : jest zgodny z zaplanowanymi ustaleniami, jest zgodny z zaplanowanymi ustaleniami, spełnia wymagania niniejszej normy międzynarodowej spełnia wymagania niniejszej normy międzynarodowej i wymagania systemu zarządzania jakością ustanowionego i wymagania systemu zarządzania jakością ustanowionego

przez organizację,przez organizację, jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.

Program auditu uwzględnia : status, ważność procesów / Program auditu uwzględnia : status, ważność procesów / auditowanych obszarów oraz wyniki wcześniejszych auditówauditowanych obszarów oraz wyniki wcześniejszych auditów..

Będzie cykl wykładów dot. auditowania.Będzie cykl wykładów dot. auditowania.

8.2.2 Audit wewnętrzny8.2.2 Audit wewnętrzny

57

organizacja powinna zastosować odpowiednie metody do organizacja powinna zastosować odpowiednie metody do monitoringu i ewent. pomiarów procesów QMSmonitoringu i ewent. pomiarów procesów QMS

metody te mają wykazać zdolność procesów metody te mają wykazać zdolność procesów do osiągania założonych wynikówdo osiągania założonych wyników

działania korygujące mają być podejmowane w celu działania korygujące mają być podejmowane w celu zapewnienia zapewnienia zgodności wyrobuzgodności wyrobu, jeżeli zaplanowane wyniki , jeżeli zaplanowane wyniki nie są osiągane.nie są osiągane.

8.2.3 Monitorowanie i pomiary 8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesówprocesów

58

Monitorowanie

Procesów systemuzarządzania jakością

Właściwości wyrobu

59

Przykłady wskaźnikówPrzykłady wskaźników

Wykonanie planu produkcji w stosunku do założeńWykonanie planu produkcji w stosunku do założeń Dostępność : suma awarii, przezbrojeń, rozruchów, Dostępność : suma awarii, przezbrojeń, rozruchów,

konserwacji, przerw - w czasie obciążenia maszyny konserwacji, przerw - w czasie obciążenia maszyny Niezawodność : udział drobnych zatrzymań, strat Niezawodność : udział drobnych zatrzymań, strat

prędkości w czasie operacyjnym maszynyprędkości w czasie operacyjnym maszyny Średni czas między awariamiŚredni czas między awariami Średni czas usunięcia awariiŚredni czas usunięcia awarii Suma czasów postojów z powodu awariiSuma czasów postojów z powodu awarii

Skuteczność i terminowość doręczenia przesyłkiSkuteczność i terminowość doręczenia przesyłki

60

Przykłady wskaźnikówPrzykłady wskaźników

Reklamacje odbiorców zewnętrznych : ilość, wartość,Reklamacje odbiorców zewnętrznych : ilość, wartość, Terminowość załatwiania reklamacji, Terminowość załatwiania reklamacji, Ilość / wartość wyrobów niezgodnych,Ilość / wartość wyrobów niezgodnych, Ilość wyrobów zapakowanych niezgodnie Ilość wyrobów zapakowanych niezgodnie ze specyfikacją,ze specyfikacją,

61

Przykłady wskaźnikówPrzykłady wskaźników

Zapasy produkcyjne : ilość, wartość / np. wyrażone Zapasy produkcyjne : ilość, wartość / np. wyrażone w stosunku do średniego zużycia w ciągu ostatnich w stosunku do średniego zużycia w ciągu ostatnich 3 miesięcy /3 miesięcy / Zapas opakowań : wartość, ilość / jak wyżej /Zapas opakowań : wartość, ilość / jak wyżej / Zapasy w filiachZapasy w filiach

62

Przykłady wskaźnikówPrzykłady wskaźników

Ilość dni szkoleń zewnętrznychIlość dni szkoleń zewnętrznych Ilość godzin szkoleń wewnętrznychIlość godzin szkoleń wewnętrznych Ilość osób z zadaniami samokształceniaIlość osób z zadaniami samokształcenia Wydatki na szkolenia na jednego zatrudnionegoWydatki na szkolenia na jednego zatrudnionego

63

Organizacja powinna monitorować i mierzyć Organizacja powinna monitorować i mierzyć właściwości wyrobu:właściwości wyrobu:

dla weryfikacji spełnienia wymagań przez wyrób na dla weryfikacji spełnienia wymagań przez wyrób na odpowiednich etapach jego realizacji, odpowiednich etapach jego realizacji,

mają być utrzymywane dowody spełnienia kryteriów mają być utrzymywane dowody spełnienia kryteriów przyjęcia,przyjęcia,

zapisy powinny wskazywać osobę /osoby/ uprawnioną zapisy powinny wskazywać osobę /osoby/ uprawnioną do zwolnienia wyrobu.do zwolnienia wyrobu. zwolnienie wyrobu nie powinno mieć miejsca, dopóki zwolnienie wyrobu nie powinno mieć miejsca, dopóki

wszystkie zaplanowane działania nie zostaną w sposób wszystkie zaplanowane działania nie zostaną w sposób satysfakcjonujący wypełnione lubsatysfakcjonujący wypełnione lub ewent. zatwierdzone ewent. zatwierdzone

/ przez klienta // przez klienta /

8.2.4 Monitorowanie i pomiary8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu wyrobu

64

Udokumentowana procedura dotycząca:Udokumentowana procedura dotycząca: identyfikowania niezgodnego wyrobuidentyfikowania niezgodnego wyrobu nadzoru zapobiegającego niezamierzonemu użyciu nadzoru zapobiegającego niezamierzonemu użyciu lub dostawie. lub dostawie.

Postępowanie z wyrobem niezgodnym :Postępowanie z wyrobem niezgodnym : działania eliminujące niezgodnośćdziałania eliminujące niezgodność wykorzystanie w inny, autoryzowany sposóbwykorzystanie w inny, autoryzowany sposób działania wykluczające niezamierzone, pierwotne działania wykluczające niezamierzone, pierwotne zastosowanie niezgodnego wyrobu zastosowanie niezgodnego wyrobu

Działania mają być odpowiednie do rzeczywistych lub potencjalnychDziałania mają być odpowiednie do rzeczywistych lub potencjalnychskutków niezgodności.skutków niezgodności.

8.3 Nadzór nad wyrobem 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnymniezgodnym

65

8.4 Analiza danych8.4 Analiza danych

Organizacja powinna zbierać i analizowaćOrganizacja powinna zbierać i analizowaćodpowiednie dane dot. :odpowiednie dane dot. :

• Zadowolenia klienta Zadowolenia klienta • Zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu Zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu • Właściwości i trendów procesów i wyrobów Właściwości i trendów procesów i wyrobów • Dostawców.Dostawców.

… … w celu wykazania przydatności i skuteczności systemu w celu wykazania przydatności i skuteczności systemu zarządzania jakością oraz w celu oceny możliwości zarządzania jakością oraz w celu oceny możliwości prowadzenia ciągłego doskonalenia skuteczności systemu.prowadzenia ciągłego doskonalenia skuteczności systemu.

66

Ciągłe doskonalenie skuteczności systemu zarządzania jakością poprzez wykorzystanie:

wyników auditówwyników auditów analiz danych analiz danych oceny działań korygujących i zapobiegawczychoceny działań korygujących i zapobiegawczych wyniku przeglądu zarządzania.wyniku przeglądu zarządzania.

8.5.1 Ciągłe doskonalenie8.5.1 Ciągłe doskonalenie

67

… … Aby wspomóc zapewnienie przyszłości organizacji Aby wspomóc zapewnienie przyszłości organizacji i satysfakcję zainteresowanych stron kierownictwoi satysfakcję zainteresowanych stron kierownictwopowinno tworzyć kulturę postępowania, która obejmiepowinno tworzyć kulturę postępowania, która obejmieożywioną działalność ludzi poszukujących sposobności ożywioną działalność ludzi poszukujących sposobności w doskonaleniu realizacji procesów, działań i wyrobów ..w doskonaleniu realizacji procesów, działań i wyrobów ..

W tym celu najwyższe kierownictwo powinno tworzyćW tym celu najwyższe kierownictwo powinno tworzyćkulturę jakości poprzez:kulturę jakości poprzez: ustanawianie celów pracownikom, przedsięwzięciom i organizacji,ustanawianie celów pracownikom, przedsięwzięciom i organizacji, realizowaniu porównań z konkurencją i stosowanie najlepszych realizowaniu porównań z konkurencją i stosowanie najlepszych

praktyk,praktyk, dawanie dowodów uznania i nagród za osiągnięcia w doskonaleniu,dawanie dowodów uznania i nagród za osiągnięcia w doskonaleniu, przyjmowanie sugestii / krytyki / włączając w to określenie czasu na przyjmowanie sugestii / krytyki / włączając w to określenie czasu na

własną reakcję. własną reakcję.

ISO 9004 : 2000ISO 9004 : 20008.5.4 Ciągłe doskonalenie 8.5.4 Ciągłe doskonalenie

organizacji organizacji

68

Organizacja powinna podejmować działaniaOrganizacja powinna podejmować działaniadostosowane do skutków – eliminujące przyczynydostosowane do skutków – eliminujące przyczynyniezgodności - i opisać je w udokumentowanejniezgodności - i opisać je w udokumentowanejprocedurze, która będzie określać zasady:procedurze, która będzie określać zasady: przeglądania niezgodności / w tym reklamacji przeglądania niezgodności / w tym reklamacji

klientowskich /klientowskich / określania przyczyn niezgodnościokreślania przyczyn niezgodności zapobiegania ponownemu wystąpieniuzapobiegania ponownemu wystąpieniu określania i przeprowadzania niezbędnych działańokreślania i przeprowadzania niezbędnych działań zapisywania wyników podjętych działań. zapisywania wyników podjętych działań.

8.5.2 Działania korygujące8.5.2 Działania korygujące

69

Organizacja powinna podejmować działaniaOrganizacja powinna podejmować działaniadostosowane do skutków potencjalnych problemów dostosowane do skutków potencjalnych problemów eliminujące potencjalne przyczyny niezgodności eliminujące potencjalne przyczyny niezgodności i opisać je w udokumentowanej procedurze, i opisać je w udokumentowanej procedurze, która będzie określać zasady: która będzie określać zasady:

identyfikowania potencjalnych niezgodności i ich przyczynidentyfikowania potencjalnych niezgodności i ich przyczyn oceny konieczności podjęcia działań zapobiegawczychoceny konieczności podjęcia działań zapobiegawczych ustalenia i wdrożenie koniecznych działańustalenia i wdrożenie koniecznych działań zapisywania wyników podjętych działań. zapisywania wyników podjętych działań.

8.5.3 Działania zapobiegawcze8.5.3 Działania zapobiegawcze

70

PodsumowaniePodsumowanie

ISO 9001:94 wymagało udokumentowania ISO 9001:94 wymagało udokumentowania systemu, systemu,

ISO 9001:2000 wymaga zarządzania procesamiISO 9001:2000 wymaga zarządzania procesami Potrzeby procesu, jego złożoność i kompetencje Potrzeby procesu, jego złożoność i kompetencje

personelu określają zakres i objętość dokumentacjipersonelu określają zakres i objętość dokumentacji Dokumenty powinny być adekwatne do statusu Dokumenty powinny być adekwatne do statusu

procesuprocesu Zarządzanie procesem to zarządzanie informacją, Zarządzanie procesem to zarządzanie informacją,

zasobami, wykonaniem, wynikami.zasobami, wykonaniem, wynikami.

71

DziękujęDziękujęza uwagęza uwagę