1
SUPRAVEGHEREA ŞI CONTROLUL ÎN DOMENIUL
FARMACEUTIC
Conf.legii nr. 95/2006 - reforma în domeniul sănătăţii, Titlul I, Cap. IV Inspecţia Sanitară de Stat se organizează pe domenii specifice de activitate coordonate de către direcţiile de specialitate din cadrul M. S. P. şi în cadrul structurilor de specialitate din serviciile publice deconcentrate
2
Inspecţia Sanitară de Stat
domenii specifice de activitate:
a) inspecţia farmaceutică; b) inspecţia dispozitivelor medicale; c) inspecţia pentru controlul calităţii
serviciilor de asistenţă medicală; d) inspecţia de sănătate publică.
3
Activitatea de inspectie sanitara de stat presupune:
a) verificarea conformităţii amplasamentelor, activităţilor, proceselor, serviciilor, produselor, factorilor de mediu;
b) verificarea respectării reglementarilor privind starea de sănătate a personalului,
c) Depistarea şi evaluarea riscurilor pentru sănătate şi impunerea măsurilor de eliminare;
d) comunicarea datelor despre existenţa şi dimensiunea riscului identificat persoanelor responsabile cu managementul riscului, consumatorilor.
4
I.S. se exercita de catre personalul de specialitate imputernicit de către M.S.
inspectorii sanitari de stat au drept de:
acces în orice tip de unităţi, la documente, informaţii, conform competenţelor;
recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sănătatea publică;
a constata şi a sancţiona contravenţiile privind normele de igienă şi sănătate publică.
5
inspectori farmaceutici- cerinţe -
- să fie cetăţean român;- să posede diploma de licenţă acceptată
de autoritatea sanitară competentă;- să aibă pregătire de inspector sau cel
puţin 5 ani de experienţă în domeniul sanitar;
- să posede calităţi civice corespunzătoare şi să nu aibă cazier judiciar;
- să nu aibă interese directe sau indirecte în unităţile pe care le inspectează.
6
inspectori farmaceutici - obligaţii -
raport detaliat în care se notează în mod obligatoriu obiectivele controlate, constatările cu privire la aspectele pozitive sau la deficienţe, recomandările sau sancţiunile date.
În cazul constatărilor unor deficienţe minore, în raport se fac propuneri şi se fixează termene pentru remediere, care se controlează ulterior de către semnatarii raportului, sau de către un alt inspector desemnat în acest scop.
7
Inspecţia Farmaceutică - Obiective -
- supravegherea calităţii medicamentelor şi a altor produse farmaceutice utilizate în terapeutică, în vederea protecţiei consumatorilor;- supravegherea respectării prevederilor legale în vigoare de către toate persoanele fizice şi juridice care desfăşoară activitate în domeniul medicamentului,
8
Inspecţia unităţilor farmaceutice comunitare
(Lg.266/2008)Supravegherea şi inspecţia Inspecţia de autorizare şi inspecţiile de supraveghere în farmacii comunitare, farmacii cu circuit închis şi în drogherii se exercită de M.S. Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de C.F.R., prin filialele teritoriale, - Inspecţia de supraveghere în farmacii comunitare, cel puţin o dată la 3 ani sau ori de câte ori este nevoie.
9
Componenţa Inspecţiei Naţionale Farmaceutice
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
ANM DGSPM
10
11
Departamente - A.N.M. Evaluarea – autorizare,Inspecție farmaceutică,Control materii prime și produse
finite,Evaluare și control produse
biologice,Afaceri europene, farmacopee,
juridic,Asigurarea calității, legislație
resurse umane, administrație genelală și
patrimoniu.
12
Inspecţia Naţională Farmaceutică(ANM)
Atribuţii generale de: autorizare de fabricaţie/import (BPF);certificare BPF la fabricanţi de substanţe active;certificare BPF la fabricanţi din ţări terţeautorizare a unităţilor de distribuţie angro (BPD);autorizare a unităţilor independente de control al medicamentului;certificare de bună practică de laborator (BPL);
13
AtribuţiiInsp.de bună practică în studiul clinic (BPSC);Insp.de farmacovigilenţa;la deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă;urmărire a modului de rezolvare a deficientelor;efectuarea de inspecţii pre- şi post-autorizare la
cererea Departamentului evaluare-autorizare sau a Comisiei de APP;
14
Atribuţiisupravegherea calităţii medicamentelorprimirea, înregistrarea, transmiterea corespondenţei privind activitatea de inspecţie (BPF, BPD, BPL, BPLA, BPSC, FV);crearea şi administrarea bazei de date naţionale referitoare la codificarea inspecţiilor, dinamica unităţilor de fabricaţie/import, unităţilor de distribuţie angro, a fabricanţilor din ţări terţe certificaţi;actualizarea periodică a evidenţelor pe suport electronic referitoare la programarea şi realizarea inspecţiilor;
15
Atribuţiiîntocmirea, eliberarea şi administrarea
autorităţiilor de fabricaţie/import, certificatelor BPF, autorizaţiilor de distribuţie angro, certificatelor BPL, autorizaţiilor pentru unităţile de control independente, a certificatelor care atestă calitatea de persoana calificată pentru eliberarea seriei;
avizarea declaraţiilor de export, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
16
Atribuţii
întocmirea şi menţinerea bazelor de date privind declaraţiile de export avizate, certificatele eliberate persoanelor calificate; introducerea în baza de date comunitară EudraGMP a informaţiilor înscrise în autorizaţiile de fabricaţie/import şi în certificatele BPF emise; introducerea în baza de date comunitară EudraCT a informaţiilor privind inspecţiile efectuate de inspectorii BPSC din ANM în legătura cu cererile depuse la EMEA pentru produse centralizate;
17
Atribuţii organizarea şedinţelor Comisiei de inspecţie BPE, BPD, BPL, BPLA, BPSC, farmacovigilenţa în vederea prezentării rapoartelor de inspecţie ale DIF;
participarea la şedinţele Comisiei pentru APP;
participarea la şedinţele Comisiei pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme în calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor;
18
Atribuţii
• participarea, prin reprezentanţi desemnaţi de ANM, la şedinţele comitetelor ştiinţifice şi grupuri de lucru ale EMEA în domeniul insp. BPF, BPL, BPSC şi FV;
• participarea prin persoana de contact din Departamentul inspecţie farmaceutică nominalizată în bazele de date PIC/S, EU, EMEA, OMS, la rezolvarea Alertelor Rapide, la programele Pan-Europene privind contrafacerea medicamentelor;
19
Atribuţiiintroducerea în baza de date comunitară EudraCT a
informaţiilor privind inspecţiile efectuate de inspectorii BPSC din ANM în legătura cu cererile depuse la EMEA pentru produse centralizate;
participarea prin DIF, la întâlnirile Comitetului Oficialilor PIC/S;
întocmirea programului anual de activităţi al DIF şi a programelor anuale de inspecţii;
participarea la realizarea programului de inspecţii al EMEA, în legătură cu produsele autorizate centralizat (inspecţii BPE şi BPSC);
elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi legislaţiei specifice în domeniul inspecţiei farmaceutice;
20
Atribuţii implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea permanentă a
sistemului de management al calităţii prin: elaborarea/revizuirea Manualului Calităţii Inspectoratului,
în care se declara politica privind calitatea, obiectivele şi respomsabilităţile în realizarea acestora;
elaborarea/revizuirea periodică a procedurilor standard de operare (PSO) specifice DIF şi fiecărei unităţi subfuncţionale din departament;
identificarea activităţilor comune celorlalte departamentedin cadrul Agenţiei şi întocmirea, împreună cu acestea, a PSO de interfaţa necesare unei bune colaborări;
21
Atribuţii
asigurarea instruirii profesionale a personalului prin:
elaborarea şi participarea la programul de formare şi instruire continuă a specialiştilor cu atribuţii de inspectori la nivel naţional şi internaşional;colaborarea cu inspectoratele autorităţilor competente din ţări membre PIC/Ş şi/sau ale UE şi participarea la programele comune de instruire organizate de acestea (seminarii, cicluri de experţi, inspecţii comune);
Supraveghere şi sancţiuni Agenţia Naţională a Medicamentului
se asigură că cerinţele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecţii repetate şi, dacă este cazul, inspecţii neanunţate; după caz, Agenţia Naţională a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente.
22
Agenţia Naţională a Medicamentului poate, de asemenea, să efectueze inspecţii neanunţate la localurile fabricanţilor de substanţe active folosite ca materii prime sau la localurile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă, ori de câte ori consideră că există motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie.
Agenţia Naţională a Medicamentului poate efectua inspecţii la fabricanţii de materii prime şi la cererea specială a acestora
23
Astfel de inspecţii sunt efectuate de inspectori ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului, care sunt împuterniciţi:
a) să inspecteze localurile de fabricaţie sau comerciale ale fabricanţilor de medicamente ori de substanţe active folosite ca materii prime şi orice laboratoare folosite de deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie, pentru a efectua verificări
24
- Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea disciplinară, civilă, contravenţională sau penală, după caz.
Contrafacerea sau punerea în circulaţie de medicamente fără respectarea prevederilor prezentului titlu constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 3 ani.
Dacă medicamentele contrafăcute sau puse în circulaţie fără respectarea prevederilor prezentului titlu sunt vătămătoare sănătăţii, fapta se pedepseşte cu închisoare de la un an la 8 ani.
25
Nerespectarea de către personalul calificat în studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de bună practică în studiul clinic constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amendă de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON).
26
Efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesită aprobarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, precum şi nerespectarea Regulilor de bună practică în studiul clinic atrag răspunderea penală a acestuia şi se pedepsesc cu închisoare de la un an la 2 ani.
27
Raspunderi si sanctiuni (legea 266/ 2008)
Constituie contravenție (încălcare a dispozițiilor unei legi, ale unui regulament etc., care se sancționează cu o pedeapsă ușoară (amendă sau sancțiune administrativă)) și se sancționeaza cu amenda de la 200 lei la 1.000 lei urmatoarele fapte:a) nerespectarea programului de functionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei;b) nerespectarea dispozitiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare si a drogheriilor.
28
Constituie contraventie și se sancționeaza cu amenda de la 500 lei la 1.500 lei urmatoarele fapte:a) impiedicarea activitatii organelor de inspectie si control;b) afisarea, cu incalcarea reglementarilor in materie, in incinta farmaciei comunitare sau a drogheriei, a reclamelor privind produsele medicamentoase.
29
Constituie contraventie si se sanctioneaza cu amenda de la 2.000 lei la 10.000 lei urmatoarele fapte:a) angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu poseda drept de libera practica;b) distributia medicamentelor fara documente care sa ateste provenienta si/sau calitatea acestora;
30
c) nerespectarea prevederilor privind procedura de retragerea medicamentelor de farmacii si drogherii;d) comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depasit;e) nerespectarea Regulilor de buna practica farmaceutica, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
31
În cazul in care organele de inspectie constata repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea si functionarea farmaciei sau a drogheriei, pot dispune suspendarea activitatii si inchiderea unitatii pana la remedierea deficientelor constatate. Constituie contraventie si se sanctioneaza cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei si inchiderea farmaciei, respectiv a drogheriei, urmatoarele fapte:a) functionarea unei farmacii sau a unei drogherii fara autorizatie de functionare emisa de Ministerul Sanatatii;
32
b) detinerea sau eliberarea in drogherii a unor medicamente ale caror detinere si eliberare sunt interzise in drogherie;c) lipsa farmacistului respectiv a asistentului șef din farmacie, respective drogherie. Constatarea faptelor ce constituie contraventii si aplicarea amenzilor se fac de personalul de specialitate din Ministerul Sanatatii.
33
