Despre noi
Societatea Hleihil Dental este in plina dezvoltare cu sediul in Cluj Napoca, strada Viilor numarul
27 specializata pentru import si distributie de produse stomatologice. Romania este principala
noastra piata de desfacere. In scurt timp am reusit sa ne impunem pe piata datorita
profesionalismului cu care tratam clientii si a calitatii produselor noastre.
Misiune
Ne propunem si ne angajam sa oferim tuturor clientilor cele mai bune produse si servicii, cele mai
noi tehnologii.
Valori:
Dezvoltare continua.
Promptitudine.
Calitate
Siguranta
Consecventa
Concept unic si inteligent
Conceptul realizarii liniei de produse Hypro-Oss a pornit cu ideea unui biomaterial ideal, un material cu cea mai mare
biocompatibilitate si afinitate pentru noul os endogen. In vederea atingerii acestui scop au fost aplicate tehnologii de filizare
si atelopeptidare care conserva componentele cristaline, naturale a colagenului din cadrul structurii osoase, dupa
modificarea colagenului spre un atelocolagen non-imunogenic.Astfel evitand metoda de incalzire inca utilizata de numerosi
producatori.
Proprietati
Material osos natural bovin incorporat cu colagen biocompatibil. Material de grefe atelocolagenat si liofilizat.
Integrare directa si formare de os nou. Componente atelocolagenice osteoconductive.Componente hidroxiapative
osteoconductive. Fara rectii adverse imflamatorii sau determinate de prezenta unui corp strain. Absorbtia sangelui si
adeziune celulară optima, hidrofil.
Porozitate interconectata si structura cristalina nativă. Stabilitate dimensionala pe termen lung.
Caracteristicile produsului Hypro – Oss
Fara telopeptide de colagen; peptide non-imunogenice
Accelerarea procesului de vindecare a tesutului
Protejeaza locul grefat de infectii ( efectul bacteriostatic al atelocolagenului)
Capabilitate de transportare a medicamentatiei spre locul chirurgical
Cea mai inalta biocompatibilitate, fara reactii cu privire la prezenta unui corp strain
Hypro-Oss este os liofilizat, natural de origine bovina care incorporeaza si atelocolagen tip I rezultat in urma a 6 ani de
cercetari intensive a echipelor companiilor BIOIMPLON GMBH si HYPRO OTROKOVICE S.R.O
Ambele echipe cuprind ingineri chimisti cu o mare experienta aflati sub indrumarea Dr.Sami Watad care a colaborat
indeaproape cu cateva institutii academice focusate pe biomateriale si cateva universitati din Europa .
Aceasta munca continua , intensiva a corporatiilor a urmarit o viziune a inovatiei, rezultand o revolutionara grefa osoasa cu
proprietati superioare: Hypro-Oss
Atelocolagenul accelereaza regenerarea osoasa
Atelocolagenul actioneaza precum un substrat valabil pentru activarea si agregarea trombocitelor. Degradarea trombocitelor
produce peptide de crestere vitale precum PDGF, IGF 1, IGF 2 si VEGF cunoscute datorita efectului de activare asupra
osteoblastelor si osteoclastelor si TGF beta, care porneste formarea calusului osos. De asemenea atrage si diferentiaza
celulele stem mezenchimale care sunt prezente in maduva osoasa, crescand rata de proliferare a osteoblastelor.
Hemostaza: colagenul poate activa receptorii din membranele celulare a trombocitelor. Debridarea: colagenul actioneaza
chimiotactic asupra liniei de monocite/macrofage de unde deriva trombocitele. Neovascularizarea: la randul lor
monocite/macrofage stimuleaza atat activitatea osteoblastelor cat si procesul de angiogeneza in locul grefat. Activitate
osteoblastica: legarea fibrinectinei este ancora pentru celule progenitoare stem mezenchimale, pe care aceasta isi exercita
efectul sau chimiotactic si induce diferentierea osteoblastelor.
Rolul vital al atelocolagenului
Atelocolagenul tip I este cel mai adecvat pentru crearea activitatii osteoconductive. Studiile in vitro arata capabilitatea
colagenului de a induce diferentierea celulelor stem mezenchimale in osteoblaste si ca asocierea atelocolagenului de tip I cu
o schela hidroxiapatica imbunatateste semnificativ rata de proliferare a osteoblastelor.
Principiile de eliminare a infectiilor bacteriene
Sursa materiei prime pentru Hypro-Oss este os de bovine. Materialele prime selectate sunt depozitate in stare congelata la
temperaturi de cel putin - 18 ° C. Riscul de contaminare cu micro-organisme este controlat de depozitarea la minus 18 ° C,
verificat periodic si documentat. In cursul procesului de productie, materiile prime sunt tratate cu solutii bactericide de
clorura de sodiu, acid peracetic si solutie saturata de hidroxid de calciu, in scopul controlarii riscului de contaminare
Hypro-Oss – Tolerabilitate
Hypro-Oss este extrem de bine tolerat. Ph-ul sau este identic nivelelor fiziologice, deoasebit de important in primele stadii ale
implantarii. Nu contine constituenti farmacologici activi care sa cauzeze riscuri pacientului. Un numar mare de pacienti au
adus confirmarea biocompatibilitatii produsului Hypro- Sorb care contine acelasi atelocolagen precum Hypro-Oss. Nici o
singura reactie adversa nu a fost raportata in decurs a multi ani.
Aplicatiile clinice ale produsului Hypro-Oss garanteaza siguranta si predictibilitate maxima.
Materialul osos bovin colagenat faciliteaza si accelereaza procesul fiziologic de regenerare, permitand formarea de os nou si
a rezultatelor de consolidare intr-un timp rezonabil. Hypro-Oss acopera un spectru larg de indicatii si ofera numeroase
optiuni pentru diagnistice efective si sigure in rutina clinica de zi cu zi. Hypro-oss este fabricat utilizand o metoda specifica
cu un proces de producție validat. HYPRO OTROKOVICE S.R.O indeplinesc un sistem managerial de calitate in
concordanta cu EN ISO 13485:2003 si EN ISO 9001:2000. Produsul Hypro-Oss indeplineste cerintele regasite in Anexa II.4
a Directivei 93/42/EECsși Directivei 2003/32/EC.
Hypro-Oss este os liofilizat, natural, de origine bovina care incorporeaza aproximativ 70% hydroxiapatite si 30 %
atelocolagen tip I
Bio Funcționalitate
Excelenta biocompatibilitate si acceptare a grefelor de os bovin natural ( Hypro-Oss ) deriva din prorietatile materiale de procesare.
Proprietatile produsului sunt bazate pe structura deschisa de pori interconectati , identic caracteristicilor biologice a corpului uman. Structura
macro-poroasa a produsului este ideala ca functie osteoconductiva promovand dezvoltarea vaselor de sange. Colagenul nativ stimuleaza si
accelereaza formarea de os nou declansand agregarea trombocitelor, degradarea si eliberarea peptidelor de crestere precum BETA TGF si
BMP raspunzatoare de formarea osoasa. Adeziunea si raspandirea osteoblastelor pe suprafata produsului creeaza o structura deschisa,
interconectată de pori, asigurand o reactie bioactiva cu formarea țesutului osos, conducand la restaurarea osului si a tuturor functiilor acestuia.
Prorietatile osteoconductive a hidrixiapatidelor si osteoinductive a colagenului actioneaza in armonie pentru formarea avansata de inalta calitate
a osului in beneficiul pacientului.
Sinus Lift
Augumentare orizontala si verticala
Defecte intraosoase, peri-implant si periodontale
Extractii
Umplerea chisturilor
Dimensiune si granulatie
Puterea procesului de liofilizare
Au fost propuse si utilizate numeroase metode in toata lumea in vederea procesarii si conservarii tesutului osos pentru
aplicatii clinice. Liofilizarea este cea mai optima alegere. Este o tehnica pentru evaporarea apei, prin sublimare,
transformand gheata in vapori. Procesul ofera materialului osos biocompatibilitate, permitand depozitarea la temperatura
camerei. Prezenta colagenului liofilizat cu umiditate scazut in fiecare granula creaza produsului Hypro Oss o matrice ososa,
hidrofila facilitand activarea trombocitelor. Consistenta permite umplerea ideala a defectului osos, garantand o utilizare
simpla si o aplicare rapida.
Hypro Oss regenereaza tesutul osos in 2-4 luni
reducand timpul de tratament cel putin la
jumatate.
Hypro-Oss – Administrare
Hypro-Oss poate fi combinat usor cu sangele pacientului inaintea inserarii. Acest mix are proprietati excelente de
coagulare oferind o plasare extrem de precisa. Regenerarea osoasa poate fi obtinuta atat prin combinarea cu sange cat si cu
solutie salina sterila.
Hypro-Oss – Succes pe termen lung
Hidroxiapatitele de origine bovina au fost utilizate cu succes in medicina clinica inca din 1958. Radiologii au aratat
consolidarea defectului concordand cu faza de vindecare. Biopsiile grefelor clinice au aratat ca hidroxiapatitele au fost
inconjurate aproape complet de os si faptul ca osul aproape format a fost de asemenea depozitat in interiorul porilor
granulelor.
Hypro-Oss – Indicatii
Denumire Volum Granulatie
Este rezultatul a multor ani de experienta si cercetari intense ale companiei Hypro Otrokovice s.r.o si a echipei de specialisti
Bioimplon.
Hypro-Sorb ® M este atelocolagen bovin de tip I membrana preparata special, purificata si modificata chimic utilizand
tehnologia Hypro Otrokovice s.r.o, materialul este biocampatibil, steril timp de 5 ani si resorbabil total de catre tesutul viu
din momentul implantarii timp de 6 luni
Activitate
Hypro-Sorb ® M are o activitate specifica trombocitelor si elibereaza factori de coagulare, care impreuna cu factorii
plasmatici de imbinare promoveaza fibrinogeneza. Promoveaza vindecarea tesutului moale si ghideaza regenerarea
acestuia.
Hypro-Sorb ® M este un agent excelent de crestere datorita capacitatii de eliminare a factorilor de crestere din inalta
concentratie a trombocitelor( TGF si PDGE). TGF SI PDGF sunt peptide natural resorbabile de proliferare celulara si
regenerare osoasa
99.9% colagen de tip I , nu contine telopeptide antigenice .
Durabilitatea
Data de expirare este scrisa pe fiecare pachet. Produsul este sigur pentru 5 ani.
Conditii de depozitare
Hypro-Sorb ® M trebuie depozitat in loc uscat la temperaturi normale.
Hypro-Sorb ® M nu este deteriorat de temperaturi intre -25 C/ -13 F si +50 C/ +122 E.
Trebuie evitat contactul direct cu lumina soarelui
Fata neteda a mebranei are o structura compacta, cu efect oclusiv celular,
g a r a n t a n d p r o t e c t i a i m p o t r i v a t e s u t u l u i c o n j u n c t i v .
Fata rugoasa a mebranei este intotdeauna orientata spre defectul osos;
este formata din fibre de colagen dispuse intr-o retea care stimuleaza
integrarea celulelor osteoformatoare, fixeaza cheagul de sange, inducand
formarea de os nou.
Instructiuni de folosire
Hypro - Sorb ® M se poate aduce la dimensiunea dorita utilizand foarfecele
Membrana ar trebui sa acopere peretii defectului cu cel putin 2 - 3 mm , pentru a obtine acoperire completa a osului
si pentru a prevenii o descrestere laterala a tesutului gingival. Cavitatea defectului este umpluta cu Material de
Substitutie Osoasa, daca este necesar. Hypro-Sorb ® M este aplicat peste defect cu partea neteda si fixat prin presiune
moderata. Saturatia rapida a membranei cu sange si exudat permite adaptarea perfecta la suprafata osului.
Sterilizare aditionala prin mijloace de pini este indicata pentru defectele complexe. Marginile sunt suturate cu
atentie si fara tensiune ( folosind o singura sutura, sutura matrice). Astfel incat sa fie complet inchis in timpul procesului
de vindecare in zona ranii ar trebui evitata presiunea protetica sau palpatia.
Igiena orala intensiva ar trebui inlocuita cu clatirea antibacteriana ( cu clorhexidina.) in primele 3 saptamani. Terapia
antibiotica este prescrisa dupa opinia medicului .
Hypro-Sorb ® M este folosit in chirurgia maxilo-faciala si implantologie in urmatoarele proceduri:
Cistectomi
Cresterea segmentata a tesutului
alveolar
Sinus lift
Rezectie apicala
Umplerea alveolei dupa rezectie
in practicile chirurgicale protetice
Periimplantita
Tratamente parodontale
Dimensiuni
Membrana bistratificata Hypro-Sorb ® M este disponibila in urmatoarele dimensiuni:
Membrana bistratificata, cu o grosime de 0.8 mm, prezinta o excelenta
matrice de colagen de tip I, pentru integrare osoasa pe partea rugoasa,
cat si pentru aderenta si vindecarea tesutului moale pe partea neteda a
membranei .
Grad inalt de biocompatibiliate tisulara si excelente rezultate de
vindecare. Perfect adaptabila datorita proprietatilor hidrofilice.Risc
redus de deschidere a plagii , datorita matricei de grosime 0.8 mm.
Fixarea cu pinuri sau prin sutura. Dupa impregnare, nu se rupe si nu
adera de instrumentele chirurgicale
Functia de bariera este suficient de lunga, avand ca timp de resorbtie 6
luni. Nu se necesita indepartarea ulterioara a membranei. Este o matrice
sterila bistratificata .
Ingrijire postoperatorie
In cazul ranii dehiscente cu expunerea membranei, sunt recomandate precautii antimicrobiale obisnuite. Indepartarea
membranei nu este necesara. Timpul de resorbtie poate fi accelerat de influente externe precum saliva etc. Proprietatile
colagenului favorizeaza vindecarea rapida a ranii.
Contraindicatii
Hypro-Sorb ® M nu va fi folosit in interiorul rupturilor osoase, cand sunt aplicati adezivi acrilici, deoarece reduce puterea de
adeziune
Denumire Volum Descriere
Hypro-Sorb & Hypro-Oss CERTIFICATE
Certificat EC nr 13 0049 QS / NB care atesta ca produsele sunt fabricate in conditii care respecta cerintele sistemului de calitate, in conformitate cu anexa II, punctele 3.3. si 5, a Directivei 93/42/CEE, No.1023.Certificat EC design-examinare Nr 13 0050 CN / NB atesta ca produsele sunt conforme cu cerintele esentiale prevazute la articolul 4 din anexa II la Directiva 93/42/CEE a Consiliului, No.1023.
Produsele Hypro Oss si Hypro Sorb M indeplinesc urmatoarele cerinte:
DIR 93/42/EEC: 2007 Directiva Consiliului privind dispozitivele medicale DIR 2003/32/EC Directiva Comisiei cu privire la dispozitivele medicale fabricate din tesuturi de origine animalaCSN EN ISO 14971:2009 Dispozitive medicale - Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale 22442:2008 Dispozitive medicale CSN EN ISO utilizand tesuturi animale si derivatele lor 10993-1:2010 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale CSN EN ISO - teste de evaluare CSN EN ISO 10993-5:2010 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale - Teste pentru citotoxicitate in vitro CSN EN ISO 10993-6:2009 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale - Teste pentru efecte locale dupa implantare CSN EN ISO 10993-10:2011 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale - Teste de iritare si de sensibilizare a pielii CSN EN ISO 11137:2012 Sterilizarea produselor de ingrijire a sanatații - Sterilizarea prin radiatie
Traducere: Hleihil Dental