1
Anexa I
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de
punere pe piaţă în statele membre
2
Anexa IA: Produse pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Austria Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Venlafaxină Venlafaxin Ranbaxy 150 mg Retardkapseln
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Austria Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Venlafaxină Venlafaxin Ranbaxy 75 mg Retardkapseln
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Austria Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Clorhidrat de venlafaxină
Venlafaxin Bluefish 75mg Hartkapseln retardiert
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Austria Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Clorhidrat de venlafaxină
Venlafaxin Bluefish 150mg Hartkapseln retardiert
150mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Austria G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Nebivolol Nebilan 5mg Tabletten 5 mg Comprimat Orală
Austria G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Nebivolol Nebivolol G.L. 5 mg - Tabletten
5 mg Comprimat Orală
3
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Austria ratiopharm Arzneimittei-Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Nebivolol NEBIVOLOL-RATIOPHARM 5 MG Tabletten
5 mg Comprimat Orală
Bulgaria Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Levetiracetam Lyvam 250 mg Comprimat filmat Orală
Bulgaria Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Levetiracetam Lyvam 500 mg Comprimat filmat Orală
Bulgaria Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Levetiracetam Lyvam 750 mg Comprimat filmat Orală
Bulgaria Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Levetiracetam Lyvam 1000 mg Comprimat filmat Orală
Bulgaria Ecopharm Group AD bul. Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421 Bulgaria
Nebivolol Nevolen 5 mg Comprimat Orală
4
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Bulgaria Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia
Fexofenadină Ewofex 120 mg Comprimat filmat Orală
Bulgaria Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia
Fexofenadină Ewofex 180 mg Comprimat filmat Orală
Bulgaria G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Nebivolol Nebilan 5 mg Comprimat Orală
Bulgaria Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618 Bulgaria
Nebivolol Bivolet 5 mg Comprimat Orală
Bulgaria Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Bosentan Bosentan Sandoz 62,5 mg Comprimat filmat Orală
Bulgaria Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Bosentan Bosentan Sandoz 125 mg Comprimat filmat Orală
5
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Croaţia Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000 Croatia
Levetiracetam Lyvam 250 mg filmom obložene tablete
250 mg Comprimat filmat Orală
Croaţia Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000 Croatia
Levetiracetam Lyvam 500 mg filmom obložene tablete
500 mg Comprimat filmat Orală
Croaţia Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000 Croatia
Levetiracetam Lyvam 750 mg filmom obložene tablete
750 mg Comprimat filmat Orală
Croaţia Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000 Croatia
Levetiracetam Lyvam 1000 mg filmom obložene tablete
1000 mg Comprimat filmat Orală
Cipru Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629 2081 Lefkosia Cyprus
Clorhidrat de levocetirizină
Zobral 5 mg Comprimat filmat Orală
6
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Republica Cehă
Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos Portugal
Bosentan monohidrat
Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
62,5 mg Comprimat filmat Orală
Republica Cehă
Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos Portugal
Bosentan monohidrat
Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety
125 mg Comprimat filmat Orală
Republica Cehă
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Clorhidrat de levocetirizină
Levocetirizin Biofarm 5 mg potahované tablety
5 mg Comprimat filmat Orală
Republica Cehă
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxină Venlafaxine Bluefish 75 mg
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
7
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Republica Cehă
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxină Venlafaxine Bluefish 150 mg
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Republica Cehă
Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia
Clorhidrat de fexofenadină
Ewofex 120 mg potahované tablety
120 mg Comprimat filmat Orală
Republica Cehă
Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia
Clorhidrat de fexofenadină
Ewofex 180 mg potahované tablety
180 mg Comprimat filmat Orală
Republica Cehă
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Levetiracetam Letiramyl 250 mg potahované tablety
250 mg Comprimat filmat Orală
Republica Cehă
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Levetiracetam Letiramyl 500 mg potahované tablety
500 mg Comprimat filmat Orală
Republica Cehă
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
750 mg Comprimat filmat Orală
8
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Republica Cehă
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
1000 mg Comprimat filmat Orală
Republica Cehă
Sandoz s.r.o. U Nákladového nádrazí 10 130 00 Prague 3 Czech Republic
Bosentan monohidrat
Bosentan Sandoz 62,5 mg
62,5 mg Comprimat filmat Orală
Republica Cehă
Sandoz s.r.o. U Nákladového nádrazí 10 130 00 Prague 3 Czech Republic
Bosentan monohidrat
Bosentan Sandoz 125 mg
125 mg Comprimat filmat Orală
Republica Cehă
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Prague 5 Czech Republic
Bosentan monohidrat
Bosentan Teva 125 mg potahované tablety
125 mg Comprimat filmat Orală
Danemarca Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Levocetirizină Levocetira 5 mg Comprimat filmat Orală
Danemarca Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Levocetirizină Levcetin 5 mg Comprimat filmat Orală
9
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Danemarca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Levocetirizină Levrin 5 mg Comprimat filmat Orală
Danemarca Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Clorhidrat de venlafaxină
Venlafaxine Bluefish 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Danemarca Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Clorhidrat de venlafaxină
Venlafaxine Bluefish 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Danemarca Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Fexofenadină Alterfast 120 mg Comprimat filmat Orală
Danemarca Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Fexofenadină Alterfast 180 mg Comprimat filmat Orală
10
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Danemarca Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Fexofenadină Clarifast 120 mg Comprimat filmat Orală
Danemarca Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Fexofenadină Clarifast 180 mg Comprimat filmat Orală
Danemarca Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Fexofenadină Histafast 120 mg Comprimat filmat Orală
Danemarca Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Fexofenadină Histafast 180 mg Comprimat filmat Orală
Danemarca Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Fexofenadină Nefoxef 120 mg Comprimat filmat Orală
Danemarca Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Fexofenadină Nefoxef 180 mg Comprimat filmat Orală
11
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Danemarca Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom
Fexofenadină Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"
120 mg Comprimat filmat Orală
Danemarca Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom
Fexofenadină Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"
180 mg Comprimat filmat Orală
Danemarca Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark
Clorhidrat de metoclopramidă
Metoclopramide Orifarm
10 mg Comprimat Orală
Danemarca Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark
Fexofenadină Altifex 120 mg Comprimat filmat Orală
Danemarca Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark
Fexofenadină Altifex 180 mg Comprimat filmat Orală
12
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Estonia G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Nebivolol NEBITEN 5MG 5 mg Comprimat Orală
Estonia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Venlafaxină VENLAFAXINE ORION 37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Estonia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Venlafaxină VENLAFAXINE ORION 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Estonia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Venlafaxină VENLAFAXINE ORION 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Estonia Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Bosentan BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg Comprimat filmat Orală
13
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Estonia Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Bosentan BOSENTAN SANDOZ 125 mg Comprimat filmat Orală
Estonia UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania
Bosentan BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG
62,5 mg Comprimat filmat Orală
Estonia UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania
Bosentan BOSENTAN NORAMEDA 125 MG
125 mg Comprimat filmat Orală
Estonia Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany
Venlafaxină VENLAGAMMA 75 MG 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Estonia Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany
Venlafaxină VENLAGAMMA 150 MG 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Finlanda Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Clorhidrat de venlafaxină
Venlafaxine Bluefish 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
14
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Finlanda Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Clorhidrat de venlafaxină
Venlafaxine Bluefish 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Finlanda Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Fexofenadină Nefoxef 120 mg Comprimat filmat Orală
Finlanda Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Clorhidrat de venlafaxină
VENLAFAXIN ORION 37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Finlanda Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Clorhidrat de venlafaxină
VENLAFAXIN ORION 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Finlanda Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Clorhidrat de venlafaxină
VENLAFAXIN ORION 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
15
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Franţa Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Levocetirizină Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
5 mg Comprimat filmat Orală
Franţa BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex
Fexofenadină FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé
120 mg Comprimat filmat Orală
Franţa BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex
Fexofenadină FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
180 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Fexofenadină FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
120 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Fexofenadină FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
180 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 250mg, comprimé pelliculé
250 mg Comprimat Orală
16
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Franţa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500mg, comprimé pelliculé
500 mg Comprimat Orală
Franţa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
1000 mg Comprimat Orală
Franţa Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul Vaillant-Couturier F-94200 Ivry-sur-Seine France
NEBIVOLOL NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable
5 mg Comprimat Orală
Franţa Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Venlafaxină Venlafaxine Ranbaxy LP 37,5mg, gélule à libération prolongée
37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Franţa Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Venlafaxină Venlafaxine Ranbaxy LP 75mg, gélule à libération prolongée
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Franţa Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Venlafaxină Venlafaxine Ranbaxy LP 150mg, gélule à libération prolongée
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
17
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Franţa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
NEBIVOLOL NEBIVOLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé quadrisécable
5 mg Comprimat Orală
Franţa Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 La Défense Cedex France
Fexofenadină FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet
120 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 La Défense Cedex France
Fexofenadină FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet
180 mg Comprimat filmat Orală
Germania AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany
Venlafaxină Venlafaxin AAA 75 mg Hartkapseln, retardiert
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Germania AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany
Venlafaxină Venlafaxin AAA 150 mg Hartkapseln, retardiert
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Germania AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany
Venlafaxină Venlafaxin AAA 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
18
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Germania Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Levocetirizină Levocetira 5 mg Filmtabletten
5 mg Comprimat filmat Orală
Germania Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxină Venlafaxin Bluefish 75 mg Hartkapsel, retardiert
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Germania Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxină Venlafaxin Bluefish 150 mg Hartkapsel, retardiert
15 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Germania Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Fexofenadină Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
120 mg Comprimat filmat Orală
Germania Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Fexofenadină Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
180 mg Comprimat filmat Orală
19
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Germania Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Venlafaxină Venlafaxin Farmaprojects 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Germania Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Venlafaxină Venlafaxin Farmaprojects 75 mg Hartkapseln, retardiert
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Germania Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Venlafaxină Venlafaxin Farmaprojects 150 mg Hartkapseln, retardiert
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Germania G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Nebivolol NEBITEN 5MG 5 mg Comprimat Orală
Germania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Venlafaxină Venlafaxin Heumann 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
20
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Germania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Venlafaxină Venlafaxin Heumann 75 mg Hartkapseln, retardiert
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Germania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Venlafaxină Venlafaxin Heumann 150 mg Hartkapseln, retardiert
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Germania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Nebivolol Nebivolol Heumann 5 mg Tabletten
5 mg Comprimat Orală
Germania Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen Germany
Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 500 mg Filmtabletten
500 mg Comprimat filmat Orală
Germania Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen Germany
Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten
750 mg Comprimat filmat Orală
21
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Germania Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen Germany
Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 1000 mg Filmtabletten
1000 mg Comprimat filmat Orală
Germania Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen Germany
Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 250 mg Filmtabletten
250 mg Comprimat filmat Orală
Germania Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Nebivolol Nebivolol Lannacher 5 mg Tabletten
5 mg Comprimat Orală
Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Nebivolol NEBIVOLOL-RATIOPHARM 5 MG
5 mg Comprimat Orală
Germania Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Nebivolol Nebivolol Torrent 5 mg Tabletten
5 mg Comprimat Orală
Germania Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany
Venlafaxină Venlagamma retard 37.5 mg Hartkapseln, retardiert
37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
22
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Germania Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany
Venlafaxină Venlagamma retard 75 mg Hartkapseln, retardiert
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Germania Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany
Venlafaxină Venlagamma retard 150 mg hartkapseln, retardiert
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Grecia Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447 Greece
Venlafaxină Zacalen pr cap 75mg/cap
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Grecia Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447 Greece
Venlafaxină Zacalen pr cap 150mg/cap
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Grecia Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Nebivolol Nebivolol Torrent 5 mg
5 mg Comprimat Orală
Ungaria Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxină Venlafaxin Bluefish 150 mg nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
23
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Ungaria Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia
Fexofenadină Ewofex 180 mg filmtabletta
180 mg Comprimat filmat Orală
Ungaria Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Fexofenadină Fexgen 120 mg filmtabletta
120 mg Comprimat filmat Orală
Ungaria Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Fexofenadină Fexgen 180 mg filmtabletta
180 mg Comprimat filmat Orală
Ungaria Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Nebivolol Nebivolol Torrent 5 mg
5 mg Comprimat Orală
Ungaria Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany
Venlafaxină Venlagamma 37,5 mg retard kemény kapszula
37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Ungaria Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany
Venlafaxină Venlagamma 75 mg retard kemény kapszula
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
24
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Ungaria Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany
Venlafaxină Venlagamma 150 mg retard kemény kapszula
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Islanda Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Clorhidrat de venlafaxină
Venlafaxine Bluefish 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Islanda Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Clorhidrat de venlafaxină
Venlafaxine Bluefish 37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Islanda Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Clorhidrat de venlafaxină
Venlafaxine Bluefish 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Islanda Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Fexofenadină Nefoxef 120 mg Comprimat filmat Orală
Islanda Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Fexofenadină Nefoxef 180 mg Comprimat filmat Orală
25
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Irlanda Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Clorhidrat de venlafaxină
Venlablue XL 75 mg, prolonged release capsules, hard
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Irlanda Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Clorhidrat de venlafaxină
Venlablue XL 150 mg, prolonged release capsules, hard
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Irlanda Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland
Clorhidrat de fexofenadină
Fexofenadine hydrochloride 120 mg Film-Coated tablets
120 mg Comprimat filmat Orală
Irlanda Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland
Clorhidrat de fexofenadină
Fexofenadine hydrochloride 180 mg Film-coated tablets
180 mg Comprimat filmat Orală
Irlanda Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom
Clorhidrat de venlafaxină
Vensir XL 75 mg prolonged-release hard capsules
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Irlanda Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom
Clorhidrat de venlafaxină
Vensir XL 150 mg prolonged-release hard capsules
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
26
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Italia Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Levocetirizină Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
5 mg Comprimat filmat Orală
Italia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxină VENLAFAXINA ABC 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Italia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxină VENLAFAXINA ABC 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Italia Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4 20142 Milan Italy
Fexofenadină FIXODIN 120 mg Comprimat filmat Orală
Italia Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4 20142 Milan Italy
Fexofenadină FIXODIN 180 mg Comprimat filmat Orală
Italia FB Health S.p.A. Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Venlafaxină IXILANIA 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
27
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Italia FB Health S.p.A. Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Venlafaxină IXILANIA 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Italia Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11 Cinisello Balsamo Milan 20092 Italy
Nebivolol NEBIVOLOLO GERMED 5 mg Comprimat Orală
Italia Mylan S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
250 mg Comprimat filmat Orală
Italia Mylan S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
750 mg Comprimat filmat Orală
Italia Mylan S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
500 mg Comprimat filmat Orală
Italia Mylan S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
1000 mg Comprimat filmat Orală
28
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Italia MylanS.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Fexofenadină FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
120 mg Comprimat filmat Orală
Italia MylanS.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Fexofenadină FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
180 mg Comprimat filmat Orală
Italia Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan Italy
Venlafaxină VENLAFAXINA PENSA 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Italia Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan Italy
Venlafaxină VENLAFAXINA PENSA 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Italia Progefarm S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
Venlafaxină VENLAFAXINA PROGE FARM
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Italia Progefarm S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
Venlafaxină VENLAFAXINA PROGE FARM
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Italia Ranbaxy Italia S.P.A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Venlafaxină VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
29
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Italia Ranbaxy Italia S.P.A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Venlafaxină VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Italia Ranbaxy Italia S.P.A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Lansoprazol Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti
15 mg Comprimat gastrorezistent
Orală
Italia Ranbaxy Italia S.P.A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Lansoprazol Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti
30 mg Comprimat gastrorezistent
Orală
Letonia G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Nebivolol Nebiten 5 mg Comprimat Orală
Letonia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Venlafaxină Venlafaxine Orion 37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Letonia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Venlafaxină Venlafaxine Orion 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
30
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Letonia Ranbaxy UK Ltd. 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom
Lansoprazol Lanobax 30 mg gastro-resistant capsules, hard
30 mg Comprimat gastrorezistent
Orală
Letonia Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Bosentan Bosentan Sandoz 62,5 mg Comprimat filmat Orală
Letonia Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Bosentan Bosentan Sandoz 125 mg Comprimat filmat Orală
Letonia UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania
Bosentan Bosentan Norameda 62,5 mg Comprimat filmat Orală
Letonia UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania
Bosentan Bosentan Norameda 125 mg Comprimat filmat Orală
Lituania G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Nebivolol Nebiten 5 mg Comprimat Orală
31
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Lituania Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Venlafaxină Venlafaxine Orion 37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Lituania Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Venlafaxină Venlafaxine Orion 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Lituania Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Venlafaxină Venlafaxine Orion 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Lituania Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom
Lansoprazol LANOBAX 30 mg Comprimat gastrorezistent
Orală
Lituania Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Bosentan Bosentan Sandoz 62,5 mg Comprimat filmat Orală
32
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Lituania Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Bosentan Bosentan Sandoz 125 mg Comprimat filmat Orală
Lituania Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Nebivolol Nebivolol Torrent 5 mg
5 mg Comprimat Orală
Lituania UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania
Bosentan Bosentan Norameda 62,5 mg Comprimat filmat Orală
Lituania UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania
Bosentan Bosentan Norameda 125 mg Comprimat filmat Orală
Norvegia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Clorhidrat de venlafaxină
Venlafaxin Bluefish 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Norvegia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Clorhidrat de venlafaxină
Venlafaxin Bluefish 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
33
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Norvegia Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark
Clorhidrat de metoclopramidă
Metoclopramide Orifarm
10 mg Comprimat Orală
Norvegia Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark
Clorhidrat de fexofenadină
Altifex 120 mg Comprimat filmat Orală
Norvegia Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark
Clorhidrat de fexofenadină
Altifex 180 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Levocetirizină Zyx 5 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxină Venlafaxine Bluefish XL
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Polonia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxină Venlafaxine Bluefish XL
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
34
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Polonia Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland
Bosentan Bosentan Celon 125 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Krucza 62 50-984 Wrocław Poland
Clorhidrat de fexofenadină
Fexofast 120 mg 120 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Krucza 62 50-984 Wrocław Poland
Clorhidrat de fexofenadină
Fexofast 180 mg 180 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Levetiracetam Levetiracetam-Generics
250 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Levetiracetam Levetiracetam-Generics
500 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Levetiracetam Levetiracetam-Generics
750 mg Comprimat filmat Orală
35
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Polonia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Levetiracetam Levetiracetam-Generics
1000 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Fexofenadină FexoGen 120 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Fexofenadină FexoGen 180 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Venlafaxină Oriven 37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Polonia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Venlafaxină Oriven 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Polonia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Venlafaxină Oriven 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
36
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Polonia Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Kubickiego 11 02-954 Warszawa Poland
Lansoprazol LANBAX 15 mg Comprimat gastrorezistent
Orală
Polonia Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Kubickiego 11 02-954 Warszawa Poland
Lansoprazol LANBAX 30 mg Comprimat gastrorezistent
Orală
Polonia Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Kubickiego 11 02-954 Warszawa Poland
Venlafaxină Venlabax MR 37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Polonia Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Kubickiego 11 02-954 Warszawa Poland
Venlafaxină Venlabax MR 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Polonia Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Kubickiego 11 02-954 Warszawa Poland
Venlafaxină Venlabax MR 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
37
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Polonia Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Bosentan Bosentan Sandoz 62,5 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Bosentan Bosentan Sandoz 125 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany
Venlafaxină Venlagamma 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Polonia Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany
Venlafaxină Venlagamma 37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Polonia Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany
Venlafaxină Venlagamma 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Polonia Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Clorhidrat de fexofenadină
Telfexo 120 mg 120 mg Comprimat filmat Orală
38
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Polonia Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Clorhidrat de fexofenadină
Telfexo 180 mg 180 mg Comprimat filmat Orală
Portugalia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxină Venlafaxina Bluefish XR
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Portugalia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxină Venlafaxina Bluefish XR
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Portugalia Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Venlafaxină Venlafaxina Bluepharma
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Portugalia Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Venlafaxină Venlafaxina Bluepharma
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
39
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Portugalia Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Venlafaxină Venlafaxina Bluepharma
37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Portugalia Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Venlafaxină Venlafaxina Eurogenus 37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Portugalia Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Venlafaxină Venlafaxina Eurogenus 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Portugalia Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Venlafaxină Venlafaxina Eurogenus 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Nebivolol Nebivolol Generis 5 mg Comprimat Orală
40
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Nebivolol Nebivolol Inventis 5 mg Comprimat Orală
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Fexofenadină Fexofenadina Generis 180 mg Comprimat filmat Orală
Portugalia Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal"
Nebivolol Nebivolol Germed 5 mg Comprimat Orală
Portugalia GP - Genéricos Portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
Nebivolol Nebivolol GP 5 mg Comprimat Orală
Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Clorhidrat de venlafaxină
Venlafaxina Labesfal 37,5 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
41
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Clorhidrat de venlafaxină
Venlafaxina Labesfal 75 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Clorhidrat de venlafaxină
Venlafaxina Labesfal 150 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Nebivolol Nebivolol Labesfal 5 mg Comprimat Orală
Portugalia Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Fexofenadină Fexofenadina Mylan 120 mg Comprimat filmat Orală
42
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Portugalia Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Fexofenadină Fexofenadina Mylan 180 mg Comprimat filmat Orală
Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
Nebivolol Nebivolol Ratiopharm 5 mg Comprimat Orală
România Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia
Clorhidrat de fexofenadină
Ewofex 120 mg comprimate filmate
120 mg Comprimat filmat Orală
România Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia
Clorhidrat de fexofenadină
Ewofex 180 mg comprimate filmate
180 mg Comprimat filmat Orală
43
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
România Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom
Lansoprazol LEVANT 15 mg Comprimat gastrorezistent
Orală
România Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom
Lansoprazol LEVANT 30 mg Comprimat gastrorezistent
Orală
România Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Venlafaxină Venlafaxina Terapia 37.5 mg capsule cu eliberare prelungită
37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
România Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Venlafaxină Venlafaxina Terapia 75 mg capsule cu eliberare prelungită
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
România Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Venlafaxină Venlafaxina Terapia 150 mg capsule cu eliberare prelungită
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
România Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest Romania
Nebivolol Nebivolol Torrent com primate
5 mg Comprimat Orală
44
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
România Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany
Venlafaxină Venlagamma 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
România Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany
Venlafaxină Venlagamma 75 mg capsule cu eliberare prelungita
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
România Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany
Venlafaxină Venlagamma 150 mg capsule cu eliberare prelungita
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Republica Slovacă
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxină Venlafaxine Bluefish XR 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Republica Slovacă
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxină Venlafaxine Bluefish XR 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
45
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Republica Slovacă
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Fexofenadină Fexofenadin Generics 120 mg
120 mg Comprimat filmat Orală
Republica Slovacă
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Fexofenadină Fexofenadin Generics 180 mg
160 mg Comprimat filmat Orală
Republica Slovacă
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany
Venlafaxină Venlagamma 37,50 mg
37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Republica Slovacă
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany
Venlafaxină Venlagamma 75 mg 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Republica Slovacă
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany
Venlafaxină Venlagamma 150 mg 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Slovenia Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Levetiracetam Lyvam 250 mg filmsko obložene tablete
250 mg Comprimat filmat Orală
46
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Slovenia Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Levetiracetam Lyvam 500 mg filmsko obložene tablete
500 mg Comprimat filmat Orală
Slovenia Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Levetiracetam Lyvam 750 mg filmsko obložene tablete
750 mg Comprimat filmat Orală
Slovenia Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Levetiracetam Lyvam 1000 mg filmsko obložene tablete
1000 mg Comprimat filmat Orală
Slovenia Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Bosentan Bosentan Sandoz 62,5 mg filmsko obložene tablete
62,5 mg Comprimat filmat Orală
Slovenia Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Bosentan Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete
125 mg Comprimat filmat Orală
Slovenia UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania
Bosentan Bosentan Norameda 125 mg filmsko obložene tablete
125 mg Comprimat filmat Orală
47
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Slovenia UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania
Bosentan Bosentan Norameda 62,5 mg filmsko obložene tablete
62,5 mg Comprimat filmat Orală
Spania Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz, Madrid, 28850 Spain
Nebivolol NEBIVOLOL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG
5 mg Comprimat Orală
Spania Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz, Madrid, 28850 Spain
Venlafaxină VENLAFAXINA RETARD URLABS 150 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Spania Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz, Madrid, 28850 Spain
Venlafaxină VENLAFAXINA RETARD URLABS 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Spania Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxină VENLAFAXINA BLUEFISH 150 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
48
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Spania Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxină VENLAFAXINA BLUEFISH 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Spania Laboratorios Ranbaxy, S. L U. Paseig de Gracia 9 7a Pl Barcelona 08007 Spain
Venlafaxină VENLAFAXINA RETARD RANBAXYGEN 75 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Spania Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Levetiracetam LEVETIRACETAM LUPIN 750 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
750 mg Comprimat filmat Orală
Spania Pharmagenus, S.A., Avda. Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain
Venlafaxină VENLAFAXINA RETARD PHARMAGENUS 150 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Spania Pharmagenus, S.A., Avda. Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain
Venlafaxină VENLAFAXINA RETARD PHARMAGENUS 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
49
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Spania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Nebivolol NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS EFG
5 mg Comprimat Orală
Spania Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108 Spain
Fexofenadină FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
120 mg Comprimat filmat Orală
Spania Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108 Spain
Fexofenadină FEXOFENADINA TEVAGEN 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
180 mg Comprimat filmat Orală
Spania Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany
Levetiracetam LEVETIRACETAM LUPIN 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
1000 mg Comprimat filmat Orală
Spania Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany
Levetiracetam LEVETIRACETAM LUPIN 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
250 mg Comprimat filmat Orală
50
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Spania Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany
Levetiracetam LEVETIRACETAM LUPIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
500 mg Comprimat filmat Orală
Suedia Alternova A/S Lodshusvej 11 DK-4230 Skælskør Denmark
Bendroflumetiazidă Bendroflumetiazid Alternova
2,5 mg Comprimat Orală
Suedia Alternova A/S Lodshusvej 11 DK-4230 Skælskør Denmark
Bendroflumetiazidă Bendroflumetiazid Alternova
5 mg Comprimat Orală
Suedia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Clorhidrat de venlafaxină
Venlafaxin Bluefish 37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Suedia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Clorhidrat de venlafaxină
Venlafaxin Bluefish 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Suedia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Clorhidrat de venlafaxină
Venlafaxin Bluefish 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
51
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Suedia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Fexofenadină Nefoxef 120 mg Comprimat filmat Orală
Suedia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Fexofenadină Nefoxef 160 mg Comprimat filmat Orală
Suedia Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark
Clorhidrat de metoclopramidă
Metoclopramide Orifarm
10 mg Comprimat Orală
Suedia Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark
Clorhidrat de fexofenadină
Altifex 120 mg Comprimat filmat Orală
Suedia Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark
Clorhidrat de fexofenadină
Altifex 180 mg Comprimat filmat Orală
Suedia Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom
Venlafaxină Venlafaxin Ranbaxy 150 mg depotkapsel, hård
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
52
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Suedia Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom
Venlafaxină Venlafaxin Ranbaxy 75 mg depotkapsel, hård
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Olanda Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Levocetirizină Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
5 mg Comprimat filmat Orală
Olanda Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld The Netherlands
Fexofenadină Fexofenadine HCL 120 A, filmomhulde tabletten 120 mg
120 mg Comprimat filmat Orală
Olanda Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld The Netherlands
Fexofenadină Fexofenadine HCL 180 A, filmomhulde tabletten 120 mg
180 mg Comprimat filmat Orală
Olanda Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxină Venlafaxine Bluefish 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Olanda Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxină Venlafaxine Bluefish 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
53
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Olanda Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxină Venlafaxine Bluefish 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Olanda Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Venlafaxină Venlafaxine Farmaprojects 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Olanda Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Venlafaxină Venlafaxine Farmaprojects 75 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Olanda Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Venlafaxină Venlafaxine Farmaprojects 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Olanda Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Fexofenadină Fexofenadine HCL Mylan 120 mg, filmomhulde tabletten
120 mg Comprimat filmat Orală
Olanda Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Fexofenadină Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
180 mg Comprimat filmat Orală
54
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Olanda Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Fexofenadină Fexofenadine HCl 120 PCH, filmomhulde tabletten 120 mg
120 mg Comprimat filmat Orală
Olanda Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Fexofenadină Fexofenadine HCl 180 PCH, filmomhulde tabletten 120 mg
180 mg Comprimat filmat Orală
Olanda Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom
Lansoprazol Lansoprazol Ranbaxy 15 mg, maagsapresistente capsules
15 mg Comprimat gastrorezistent
Orală
Olanda Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom
Lansoprazol Lansoprazol Ranbaxy 30 mg, maagsapresistente capsules
30 mg Comprimat gastrorezistent
Orală
Olanda Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom
Venlafaxină Venlafaxine Ranbaxy 75 mg, capsules met verlengde afgifte
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Olanda Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom
Venlafaxină Venlafaxine Ranbaxy 150 mg, capsules met verlengde afgifte
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
55
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Olanda ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Fexofenadină Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
120 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Clorhidrat de venlafaxină
Venlablue XL 37.5mg Prolonged Release Capsules Hard
37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Marea Britanie
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Clorhidrat de venlafaxină
Venlablue XL 75mg Prolonged Release Capsules Hard
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Marea Britanie
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Clorhidrat de venlafaxină
Venlablue XL 150mg Prolonged Release Capsules Hard
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Marea Britanie
Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland
Fexofenadină Fexofenadine 120mg film-coated tablets
120 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland
Fexofenadină Fexofenadine 180mg film-coated tablets
180 mg Comprimat filmat Orală
56
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Marea Britanie
Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Clorhidrat de venlafaxină
Foraven XL 75mg Modified Release Capsules
75 mg Capsulă cu eliberare modificată
Orală
Marea Britanie
Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Clorhidrat de venlafaxină
Foraven XL 150mg Modified Release Capsules
150 mg Capsulă cu eliberare modificată
Orală
Marea Britanie
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Fexofenadină Fexofenadine hydrochloride 120mg Film-coated tablets
120 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Fexofenadină Fexofenadine hydrochloride 180mg Film-coated tablets
180 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Levetiracetam Levetiracetam Lupin 250mg Film-coated tablets
250 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Levetiracetam Levetiracetam Lupin 500mg Film-coated tablets
500 mg Comprimat filmat Orală
57
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Marea Britanie
Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Levetiracetam Levetiracetam Lupin 750mg Film-coated tablets
750 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Levetiracetam Levetiracetam Lupin 1000mg Film-coated tablets
1000 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom
Clorhidrat de venlafaxină
Vensir XL 75mg Prolonged Release Hard Capsules
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Marea Britanie
Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom
Clorhidrat de venlafaxină
Vensir XL 150mg Prolonged Release Hard Capsules
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Marea Britanie
Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom
Fexofenadină Fexofenadine 120mg film-coated tablets
120 mg Comprimat filmat Orală
58
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Marea Britanie
Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom
Fexofenadină Fexofenadine 180mg film-coated tablets
180 mg Comprimat filmat Orală
59
Anexa IB: Produse pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Austria Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien Austria
Esomeprazol magneziu
Esomeprazol Arcana 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
20 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Austria Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien Austria
Esomeprazol magneziu
Esomeprazol Arcana 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Austria Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien Austria
Esomeprazol magneziu
Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
20 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Austria Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien Austria
Esomeprazol magneziu
Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Austria Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien Austria
Candesartan cilexetil
Candesartan Arcana 4mg Tabletten
4 mg Comprimat
Orală
Austria Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien Austria
Candesartan cilexetil
Candesartan Arcana 8mg Tabletten
8mg Comprimat
Orală
60
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Austria Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien Austria
Candesartan cilexetil
Candesartan Arcana 16mg Tabletten
16 mg Comprimat
Orală
Austria Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien Austria
Candesartan cilexetil
Candesartan Arcana 32mg Tabletten
32 mg Comprimat
Orală
Austria Genericon Pharma GmbH Hafnerstr. 211 8054 Graz Austria
Nebivolol Nebivolol Genericon 5 mg Tabletten
5 mg Comprimat
Orală
Austria ratiopharm Arzneimittei-Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Desloratadină Desloratadin ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten
2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Austria ratiopharm Arzneimittei-Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Desloratadină Desloratadin ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
61
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Belgia Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands
Desloratadină Desloratadine Apotex 5 mg Comprimat filmat
Orală
Belgia Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Donepezil Donepezil Odis Mylan 5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Belgia Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Donepezil Donepezil Odis Mylan 10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Belgia Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Repaglinidă Repaglinide Mylan 0,5 mg Pharma
0,5 mg Comprimat
Orală
Belgia Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Repaglinidă Repaglinide Mylan 1 mg Pharma
1 mg Comprimat
Orală
Belgia Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Repaglinidă Repaglinide Mylan 2mg Pharma
2 mg Comprimat
Orală
62
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Belgia Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Candesartan Candesartan Mylan 8 mg Comprimat
Orală
Belgia Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Candesartan Candesartan Mylan 16 mg Comprimat
Orală
Belgia Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Candesartan Candesartan Mylan 32 mg Comprimat
Orală
Belgia Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Esomeprazol Esomeprazole Mylan 20 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Belgia Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Esomeprazol Esomeprazole Mylan 40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Belgia Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Acid alendronic Alendromono 70 mg Comprimat
Orală
63
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Belgia Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Desloratadină Desloratadine Teva 2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Belgia Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Desloratadină Desloratadine Teva 5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Bulgaria Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Ropinirol Ropinirole Accord 0,5 mg Comprimat filmat Orală
Bulgaria Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Ropinirol Ropinirole Accord 1 mg Comprimat filmat Orală
Bulgaria Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Ropinirol Ropinirole Accord 2 mg Comprimat filmat Orală
64
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Bulgaria Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Ropinirol Ropinirole Accord 5 mg Comprimat filmat Orală
Bulgaria Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Cefpodoxim FOXERO 200 mg Comprimat
Orală
Bulgaria Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582 Bulgaria
Quetiapine Aquatiapine 25 mg Comprimat filmat Orală
Bulgaria Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582 Bulgaria
Quetiapine Aquatiapine 100 mg Comprimat filmat Orală
Bulgaria Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582 Bulgaria
Quetiapine Aquatiapine 200 mg Comprimat filmat Orală
65
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Bulgaria Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Esomeprazol magneziu
Esopragen 20 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Bulgaria Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Esomeprazol magneziu
Esopragen 40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Bulgaria Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic
Trimetazidină Apstar 35 mg prolonged-release tablets
35 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Bulgaria Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Trimetazidină Trimetazigen MR 35 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Bulgaria Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Trimetazidină Energotrim 35 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Bulgaria Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172 Bulgaria
Bosentan Pulmohyperta 62,5 mg Comprimat filmat Orală
66
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Bulgaria Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172 Bulgaria
Bosentan Pulmohyperta 125 mg Comprimat filmat Orală
Croaţia Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000 Croatia
Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
200 mg Comprimat filmat Orală
Croaţia Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5 Koprivnica 48000 Croatia
Desloratadină Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Croaţia Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5 Koprivnica 48000 Croatia
Desloratadină Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Croaţia Fidifarm d.o.o. Obrtnička 37, Bestovje Rakitje 10437 Croatia
Desloratadină Sinalerg 5 mg filmom obložene tablete
5 mg Comprimat filmat Orală
Croaţia Jadran Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, Rijeka 51000 Croatia
Desloratadină Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
67
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Croaţia Jadran Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, Rijeka 51000 Croatia
Desloratadină Escontral direkt 5 mg raspadljiva tableta za usta
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Croaţia PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia
Tramadol/paracetamol
Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
37,5 mg/325 mg
Comprimat filmat Orală
Croaţia PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia
Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
10 mg Comprimat filmat Orală
Croaţia Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Clorhidrat de trimetazidină
Vazidin 35 mg tablete s produljenim oslobađanjem
35 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Cipru Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Acid alendronic Alendronic Acid Accord 70 mg Comprimat
Orală
68
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Cipru Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629 2081 Lefkosia Cyprus
Entacaponă Nobat 200 mg Comprimat filmat Orală
Cipru Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Valsartan/hidroclorotiazidă
Valsartan/Hctz Fair-med
160 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Cipru Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli 164-51 Athens Greece
Clorhidrat de donepezil
Donepezil/Generics 5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Cipru Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli 164-51 Athens Greece
Clorhidrat de donepezil
Donepezil/Generics 10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
69
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Cipru Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Clorhidrat de ropinirol
Ropinirole Lambda 0,25 mg Comprimat filmat Orală
Cipru Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Clorhidrat de ropinirol
Ropinirole Lambda 0,5 mg Comprimat filmat Orală
Cipru Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Clorhidrat de ropinirol
Ropinirole Lambda 1 mg Comprimat filmat Orală
Cipru Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Clorhidrat de ropinirol
Ropinirole Lambda 2 mg Comprimat filmat Orală
70
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Cipru Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Clorhidrat de ropinirol
Ropinirole Lambda 5 mg Comprimat filmat Orală
Cipru Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Clorhidrat de clopidogrel
Clopidogrel/Wockhardt 75 mg Comprimat filmat Orală
Republica Cehă
Abbott Laboratories, s.r.o. Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park Czech Republic
Oxalat de escitalopram
Purcema 5 mg 5 mg Comprimat filmat Orală
Republica Cehă
Abbott Laboratories, s.r.o. Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park Czech Republic
Oxalat de escitalopram
Purcema 10 mg 10 mg Comprimat filmat Orală
Republica Cehă
Abbott Laboratories, s.r.o. Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park Czech Republic
Oxalat de escitalopram
Purcema 15 mg 15 mg Comprimat filmat Orală
71
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Republica Cehă
Abbott Laboratories, s.r.o. Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park Czech Republic
Oxalat de escitalopram
Purcema 20 mg 20 mg Comprimat filmat Orală
Republica Cehă
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Metformin hydrochloride
Metformin Actavis Retard 500 mg
500 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Republica Cehă
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Metformin hydrochloride
Metformin Actavis Retard 750 mg
750 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Republica Cehă
Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Cefpodoxim Forexo 200 mg potahované tablety
200 mg Comprimat filmat Orală
Republica Cehă
Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5 L-1736 Senningerberg Luxembourg
Desloratadină Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety
5 mg Comprimat filmat Orală
Republica Cehă
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands
Diclorhidrat de trimetazidină
Apo-trimetazidin 35 mg
35 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
72
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Republica Cehă
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Esomeprazol magneziu
Esomylan 40 mg 40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Republica Cehă
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Benzoat de rizatriptan
Rizatriptan Mylan 5 mg
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Republica Cehă
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Benzoat de rizatriptan
Rizatriptan Mylan 10 mg
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Republica Cehă
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Clorhidrat de donepezil
Donepezil Mylan 10 mg
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Republica Cehă
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic
Diclorhidrat de trimetazidină
Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
35 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Republica Cehă
GNR Czech s.r.o. Slavojova 579/9 128 00 Praha 2 Czech Republic
Desloratadină Geslora 5 mg 5 mg Comprimat filmat Orală
73
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Republica Cehă
Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania
Desloratadină Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Republica Cehă
Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania
Desloratadină Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Republica Cehă
Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Trimetazidină Trimetazidin Mylan 35 mg
35 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Republica Cehă
SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Desloratadină Lotera 5 mg potahované tablety
5 mg Comprimat filmat Orală
Danemarca Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Metformină Metformin "Actavis PTC"
500 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Danemarca Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Metformină Metformin "Actavis PTC"
750 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
74
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Danemarca Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Fluconazol Fluconazol "Bluefish" 50 mg Capsulă Orală
Danemarca Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Fluconazol Fluconazol "Bluefish" 150 mg Capsulă Orală
Danemarca Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Fluconazol Fluconazol "Bluefish" 200 mg Capsulă Orală
Danemarca Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Valsartan/hidroclorotiazidă
Valsartan/hydrochlorthiazid "Fair-Med"
160 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Danemarca Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Valsartan/hidroclorotiazidă
Valsartan/hydrochlorthiazid "Fair-Med"
320 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Danemarca Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Valsartan/hidroclorotiazidă
Valsartan/hydrochlorthiazid "Fair-Med"
320 mg/25 mg
Comprimat filmat Orală
75
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Danemarca Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Eletriptan Eletriptan Mylan 40 mg Comprimat filmat Orală
Danemarca Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Esomeprazol Esomeprazol Mylan 20 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Danemarca Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Esomeprazol Esomeprazol Mylan 40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Danemarca Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Rizatriptan Rizatriptan Mylan 10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Danemarca Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Entacaponă Entacapon STADA 200 mg Comprimat filmat Orală
Estonia Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Acid alendronic ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
70 mg Comprimat
Orală
76
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Estonia Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Trimetazidină ZIDMETIN 35 mg Comprimat cu eliberare modificată
Orală
Finlanda Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Metformină Metformin Actavis 500 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Finlanda Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Metformină Metformin Actavis 750 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Finlanda Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Fluconazol Fluconazol Bluefish 50 mg Capsulă Orală
Finlanda Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Fluconazol Fluconazol Bluefish 150 mg Capsulă Orală
Finlanda Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Fluconazol Fluconazol Bluefish 200 mg Capsulă Orală
77
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Finlanda Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Eletriptan Eletriptan Mylan 40 mg Comprimat filmat Orală
Finlanda Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Repaglinidă Repaglinid Mylan 0,5 mg Comprimat
Orală
Finlanda Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Repaglinidă Repaglinid Mylan 1 mg Comprimat
Orală
Finlanda Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Repaglinidă Repaglinid Mylan 2 mg Comprimat
Orală
Finlanda Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Valsartan VALSARTAN ORION 40 mg Comprimat filmat Orală
78
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Finlanda Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Valsartan VALSARTAN ORION 80 mg Comprimat filmat Orală
Finlanda Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Valsartan VALSARTAN ORION 160 mg Comprimat filmat Orală
Finlanda Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Valsartan VALSARTAN ORION 320 mg Comprimat filmat Orală
Finlanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Desloratadină Desloratadine Ratiopharm
2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Finlanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Desloratadină Desloratadine Ratiopharm
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Franţa Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
Escitalopram ESCITALOPRAM ABBOTT 5mg, comprimé pelliculé
5 mg Comprimat filmat Orală
79
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Franţa Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
Escitalopram ESCITALOPRAM ABBOTT 10mg, comprimé pelliculé
10 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
Escitalopram ESCITALOPRAM ABBOTT 15mg, comprimé pelliculé
15 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
Escitalopram ESCITALOPRAM ABBOTT 20mg, comprimé pelliculé
20 mg Comprimat filmat Orală
Franţa ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille France
Ropinirol Ropinirole Accord 0,25mg, comprimé pelliculé
0,25 mg Comprimat filmat Orală
Franţa ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille France
Ropinirol Ropinirole Accord 0,5mg, comprimé pelliculé
0,5 mg Comprimat filmat Orală
Franţa ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille France
Ropinirol Ropinirole Accord 1mg, comprimé pelliculé
1 mg Comprimat filmat Orală
80
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Franţa ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille France
Ropinirol Ropinirole Accord 2mg, comprimé pelliculé
2 mg Comprimat filmat Orală
Franţa ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille France
Ropinirol Ropinirole Accord 5mg, comprimé pelliculé
5 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Escitalopram ESCITALOPRAM BROWN 5 mg, comprimé pelliculé sécable
5 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Escitalopram ESCITALOPRAM BROWN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
10 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Escitalopram ESCITALOPRAM BROWN 15 mg, comprimé pelliculé sécable
15 mg Comprimat filmat Orală
81
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Franţa Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Escitalopram ESCITALOPRAM BROWN 20 mg, comprimé pelliculé sécable
20 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Ebastină EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé orodispersible
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Franţa Cristers 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Desloratadină DESLORATADINE CRISTERS 5 mg comprimé pelliculé
5 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Cristers 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Ibuprofen IBUPROFENE CRISTERS 400 mg comprimé pelliculé
400 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Ebastină EBASTINE BIOGARAN 10 mg comprimé pelliculé
10 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Ebastină EBASTINE BIOGARAN 10 mg comprimé orodispersible
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
82
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Franţa Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
Desloratadină DESLORATADINE ARROW 5 mg comprimé pelliculé
5 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Tramadol/paracetamol
TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
37,5 mg/325 mg
Comprimat filmat Orală
Franţa Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Desloratadină DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
5 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Rizatriptan RIZATRIPTAN MYLAN 5mg, orodispersible tablet
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Franţa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Rizatriptan RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, orodispersible tablet
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Franţa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Ebastină EBASTINE MYLAN 10mg, film-coated tablet
10 mg Comprimat filmat Orală
83
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Franţa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Ebastină EBASTINE MYLAN 10mg, orodispersible tablet
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Franţa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Trimetazidină TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg Modified Release Tablets
35 mg Comprimat cu eliberare modificată
Orală
Franţa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Candesartan CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé secable
32 mg Comprimat
Orală
Franţa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Donepezil DONEPEZIL MYLAN 5 mg, orodispersible tablet
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Franţa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Donepezil DONEPEZIL MYLAN 10 mg, orodispersible tablet
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Franţa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Esomeprazol ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20mg, DR capsule
20 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
84
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Franţa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Esomeprazol ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 40mg, DR capsule
40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Franţa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Desmopresină DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
0,06 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Franţa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Desmopresină DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
0,12 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Franţa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Desmopresină DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
0,24 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Franţa Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Aciclovir Aciclovir Ranbaxy 800 mg, comprimé
800 mg Comprimat
Orală
Franţa Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Aciclovir Aciclovir Ranbaxy 200 mg, comprimé
200 mg Comprimat
Orală
85
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Franţa Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Aciclovir Aciclovir Almus 200 mg, comprimé
200 mg Comprimat
Orală
Franţa Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Acid alendronic Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
70 mg Comprimat
Orală
Franţa Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Ebastină EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé pelliculé
10 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Ebastină EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé orodispersible
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Franţa Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 La Défense Cedex France
Desloratadină DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg comprimé pelliculé
5 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Ebastină EBOUDA 10 mg comprimé pelliculé
10 mg Comprimat filmat Orală
86
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Franţa Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Ebastină EBARREN 10 mg comprimé pelliculé
10 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Ebastină EBONDE 10 mg comprimé pelliculé
10 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Ebastină EBONTAN 10 mg comprimé orodispersible
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Franţa Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Ebastină EBACHOI 10 mg comprimé orodispersible
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Franţa Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Ibuprofen IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg comprimé pelliculé
200 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Ibuprofen IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg comprimé pelliculé
400 mg Comprimat filmat Orală
87
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Franţa Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Tramadol/paracetamol
TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
37,5 mg/325 mg
Comprimat filmat Orală
Franţa Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Ibuprofen IBUPROFENE ZF 400 mg comprimé pelliculé
400 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Desloratadină DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
5 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Escitalopram ESCITALOPRAM ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
5 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Escitalopram ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
10 mg Comprimat filmat Orală
88
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Franţa Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Escitalopram ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé sécable
15 mg Comprimat filmat Orală
Franţa Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Escitalopram ESCITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
20 mg Comprimat filmat Orală
Germania Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Acid alendronic ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
70 mg Comprimat
Orală
Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany
Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
250 mg Comprimat filmat Orală
Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany
Levetiracetam Levetiracetam beta 500 mg, Filmtabletten
500 mg Comprimat filmat Orală
89
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany
Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
750 mg Comprimat filmat Orală
Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany
Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
1000 mg Comprimat filmat Orală
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Irbesartan Irbesartan Tablets 75mg
75 mg Comprimat filmat Orală
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Irbesartan Irbesartan Tablets 150mg
150 mg Comprimat filmat Orală
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Irbesartan Irbesartan Tablets 300 mg
300 mg Comprimat filmat Orală
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan HCTZ Fair-Med 150+12,5 mg Filmtabletten
150 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
90
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+12,5 mg Filmtabletten
300 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
300 mg/25 mg
Comprimat filmat Orală
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Valsartan/hidroclorotiazidă
Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 160 mg/12.5 mg Filmtabletten
160 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Valsartan/hidroclorotiazidă
Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/12,5 mg Filmtabletten
320 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Valsartan/hidroclorotiazidă
Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/25 mg Filmtabletten
320 mg/25 mg
Comprimat filmat Orală
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Venlafaxină Venlafaxin Fair-Med 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Venlafaxină Venlafaxin Fair-Med 75 mg Hartkapseln, retardiert
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
91
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Venlafaxină Venlafaxin Fair-Med 150 mg Hartkapseln, retardiert
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Ciprofloxacin Ciprofloxacin Fair-Med Healthcare 500 mg Filmtabletten
500 mg Comprimat filmat Orală
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Ciprofloxacin Ciprofloxacin Fair-Med Healthcare 750 mg Filmtabletten
750 mg Comprimat filmat Orală
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Ciprofloxacin Ciprofloxacin Fair-Med Healthcare 250 mg Filmtabletten
250 mg Comprimat filmat Orală
Germania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Irbesartan Irbesartan Heumann 75 mg Filmtabletten
75 mg Comprimat filmat Orală
Germania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Irbesartan Irbesartan Heumann 150 mg Filmtabletten
150 mg Comprimat filmat Orală
92
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Germania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Irbesartan Irbesartan Heumann 300 mg Filmtabletten
300 mg Comprimat filmat Orală
Germania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 150 mg/12.5 mg Filmtabletten
150 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Germania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12.5 mg Filmtabletten
300 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Germania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/25 mg Filmtabletten
300 mg/25 mg
Comprimat filmat Orală
Germania Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen Germany
Cefpodoxim proxetil Cefpodoxim- Hormosan 200mg Filmtabletten
200 mg Comprimat filmat Orală
93
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Germania Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Clorhidrat de trimetazidină
Lupamadazine 35 mg Retardtabletten
35 mg Comprimat cu eliberare controlată
Orală
Germania Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14 D-60528 Frankfurt/Main Germany
Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 5 mg Filmtabletten
5 mg Comprimat filmat Orală
Germania Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14 D-60528 Frankfurt/Main Germany
Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 10 mg Filmtabletten
10 mg Comprimat filmat Orală
Germania Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14 D-60528 Frankfurt/Main Germany
Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 15 mg Filmtabletten
15 mg Comprimat filmat Orală
Germania Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14 D-60528 Frankfurt/Main Germany
Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten
20 mg Comprimat filmat Orală
Germania Mylan dura GmBh Wittichstrasse 6 64295 Darmstadt Germany
Repaglinidă Repaglinid Mylan 0,5 mg Tabletten
0,5 mg Comprimat
Orală
94
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Germania Mylan dura GmBh Wittichstrasse 6 64295 Darmstadt Germany
Repaglinidă Repaglinid Mylan 1 mg Tabletten
1 mg Comprimat
Orală
Germania Mylan dura GmBh Wittichstrasse 6 64295 Darmstadt Germany
Repaglinidă Repaglinid Mylan 2 mg Tabletten
2 mg Comprimat
Orală
Germania Mylan dura GmBh Wittichstrasse 6 64295 Darmstadt Germany
Rizatriptan Rizatriptan Mylan dura 5 mg Schmelztabletten
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Germania Mylan dura GmBh Wittichstrasse 6 64295 Darmstadt Germany
Rizatriptan Rizatriptan Mylan dura 10 mg Schmelztabletten
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Germania Panacea Biotec Germany GmbH Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Tacrolimus Tacpan 0.5 mg Hartkapseln
0,5 mg Capsulă Orală
Germania Panacea Biotec Germany GmbH Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Tacrolimus Tacpan 1 mg Hartkapseln
1 mg Capsulă Orală
95
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Germania Panacea Biotec Germany GmbH Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Tacrolimus Tacpan 5 mg Hartkapseln
5 mg Capsulă Orală
Germania Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Entacaponă Entacapon STADA 200 mg Filmtabletten
200 mg Comprimat filmat Orală
Germania Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland
Irbesartan Irbesartan Unichem 150 mg Filmtabletten
150 mg Comprimat filmat Orală
Germania Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland
Irbesartan Irbesartan Unichem 300 mg Filmtabletten
300 mg Comprimat filmat Orală
Germania Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding
300 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
96
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Germania Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding
150 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Germania Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding
300 mg/25 mg
Comprimat filmat Orală
Germania Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany
Irbesartan Irbesartan Welding 75 mg Comprimat filmat Orală
Germania Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany
Irbesartan Irbesartan Welding 150 mg Comprimat filmat Orală
Germania Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany
Irbesartan Irbesartan Welding 300 mg Comprimat filmat Orală
Grecia Abbott Laboratories Hellas ΑΒΕΕ Agiou Dimitriou 63 Alimos 17456 Greece
Oxalat de escitalopram
Savandra 5 mg Comprimat filmat Orală
97
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Grecia Abbott Laboratories Hellas ΑΒΕΕ Agiou Dimitriou 63 Alimos 17456 Greece
Oxalat de escitalopram
Savandra 10 mg Comprimat filmat Orală
Grecia Abbott Laboratories Hellas ΑΒΕΕ Agiou Dimitriou 63 Alimos 17456 Greece
Oxalat de escitalopram
Savandra 15 mg Comprimat filmat Orală
Grecia Abbott Laboratories Hellas ΑΒΕΕ Agiou Dimitriou 63 Alimos 17456 Greece
Oxalat de escitalopram
Savandra 20 mg Comprimat filmat Orală
Grecia Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
Desloratadină Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
5 mg Comprimat filmat Orală
Grecia Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
Desloratadină Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Grecia Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
Desloratadină Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
98
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Grecia Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli 164-51 Athens Greece
Clorhidrat de donepezil
DONEPEZIL/ GENERICS
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Grecia Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli 164-51 Athens Greece
Clorhidrat de donepezil
DONEPEZIL/ GENERICS
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Grecia Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli 164-51 Athens Greece
Esomeprazol magneziu
ESOMEPRAZOLE/ GENERICS
40 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Grecia Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009 Greece
Desloratadină Desloratadine/Sieger 5 mg Comprimat filmat Orală
Grecia Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009 Greece
Desloratadină Desloratadine/Sieger 2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Grecia Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009 Greece
Desloratadină Desloratadine/Sieger 5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
99
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Ungaria Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Metformin hydrochloride
Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
500 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Ungaria Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5 L-1736 Senningerberg Luxembourg
Desloratadină Alvotadin 5 mg filmtabletta
5 mg Comprimat filmat Orală
Ungaria Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5 L-1736 Senningerberg Luxembourg
Desloratadină Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Ungaria Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5 L-1736 Senningerberg Luxembourg
Desloratadină Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Ungaria Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Esomeprazol magneziu
Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
20 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Ungaria Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Esomeprazol magneziu
Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
100
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Ungaria Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic
Diclorhidrat de trimetazidină
Apstar 35 mg retard tabletta
35 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Ungaria Goodwill Pharma Kft. H-6724 Szeged Cserzy Mihály u. 32. Hungary
Desloratadină Inaller 5 mg filmtabletta
5 mg Comprimat filmat Orală
Ungaria Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Trimetazidină Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
35 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Ungaria Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Hungary
Diclorhidrat de trimetazidină
Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta
35 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Ungaria Teva Gyógyszergyár Zrt. H-4042 Debrecen Pallagi út 13. Hungary
Desloratadină Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Ungaria Teva Gyógyszergyár Zrt. H-4042 Debrecen Pallagi út 13. Hungary
Desloratadină Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
101
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Desloratadină Desloratadine ratiopharm
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Irlanda Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Clorhidrat de ropinirol
Ropinirole 0.25 mg Film-coated Tablets
0,25 mg Comprimat filmat Orală
Irlanda Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Clorhidrat de ropinirol
Ropinirole 0.5 mg Film-coated Tablets
0,5 mg Comprimat filmat Orală
Irlanda Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Clorhidrat de ropinirol
Ropinirole 1 mg Film-coated Tablets
1 mg Comprimat filmat Orală
Irlanda Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Clorhidrat de ropinirol
Ropinirole 2 mg Film-coated Tablets
2 mg Comprimat filmat Orală
102
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Irlanda Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Clorhidrat de ropinirol
Ropinirole 5 mg Film-coated Tablets
5 mg Comprimat filmat Orală
Irlanda Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Acid alendronic Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
70 mg Comprimat
Orală
Irlanda Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Valsartan/hidroclorotiazidă
Valsartan/Hydrochlorothiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
160 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Irlanda Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Valsartan/hidroclorotiazidă
Valsartan/Hydrochlorothiazide Fair-Med 320 mg/12.5 mg film-coated tablets
320 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Irlanda Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Valsartan/hidroclorotiazidă
Valsartan/Hydrochlorothiazide Fair-Med 320 mg/25 mg film-coated tablets
320 mg/25 mg
Comprimat filmat Orală
103
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Irlanda Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Clorhidrat de fexofenadină
Fexofenadine 120 mg film-coated tablets
120 mg Comprimat filmat Orală
Irlanda Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Clorhidrat de fexofenadină
Fexofenadine 180 mg film-coated tablets
180 mg Comprimat filmat Orală
Irlanda McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland
Donepezil Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Irlanda McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland
Donepezil Aripil Orotab 10mg Orodispersible Tablet
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
104
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Irlanda McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland
Esomeprazol Esomeprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant Capsules, hard
20 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Irlanda McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland
Esomeprazol Esomeprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant Capsules, hard
40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Irlanda McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland
Candesartan Candesartan Mylan 4mg Tablets
4 mg Comprimat
Orală
Irlanda McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland
Candesartan Candesartan Mylan 8 mg Tablets
8 mg Comprimat
Orală
105
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Irlanda McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland
Candesartan Candesartan Mylan 16 mg Tablets
16 mg Comprimat
Orală
Irlanda McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland
Candesartan Candesartan Mylan 32 mg Tablets
32 mg Comprimat
Orală
Irlanda Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom
Fenoximetilpenicilină
Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
250 mg Comprimat filmat Orală
Irlanda Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom
Besilat de amlodipină
Amlodipine Niche 5mg tablets
5 mg Comprimat
Orală
106
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Irlanda Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom
Besilat de amlodipină
Amlodipine Niche 10mg Tablets
10 mg Comprimat
Orală
Irlanda Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom
Irbesartan Irbesartan Niche 150mg film coated tablets
150 mg Comprimat filmat Orală
Irlanda Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom
Irbesartan Irbesartan Niche 300mg film coated tablets
300 mg Comprimat filmat Orală
Irlanda Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Clorhidrat de clopidogrel
Clopidogrel 75mg film-coated tablets
75 mg Comprimat filmat Orală
Italia Accord Healthcare Italia S.r.l. Largo Esterle, 4 20052 Monza Italy
Metoclopramidă METOCLOPRAMIDE ACCORD
10 mg Comprimat
Orală
107
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Italia Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Acid alendronic ALENDRONATO AHCL 10 mg Comprimat
Orală
Italia Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Acid alendronic ALENDRONATO AHCL 70 mg Comprimat
Orală
Italia Doc Generici SRL Via Turati, 40 20121 Milano Italy
Desloratadină DESLORATADINA DOC GENERICI
5 mg Comprimat filmat Orală
Italia Doc Generici SRL Via Turati, 40 20121 Milano Italy
Desloratadină DESLORATADINA DOC GENERICI
2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Italia Doc Generici SRL Via Turati, 40 20121 Milano Italy
Desloratadină DESLORATADINA DOC GENERICI
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Italia Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome Italy
Valsartan VALSOTEN 40 mg Comprimat filmat Orală
108
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Italia Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome Italy
Valsartan VALSOTEN 80 mg Comprimat filmat Orală
Italia Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome Italy
Valsartan VALSOTEN 160 mg Comprimat filmat Orală
Italia Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome Italy
Valsartan VALSOTEN 320 mg Comprimat filmat Orală
Italia Mylan S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Esomeprazol magneziu
ESOMEPRAZOLO MYLAN
20 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Italia Mylan S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Esomeprazol magneziu
ESOMEPRAZOLO MYLAN
40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Italia Mylan S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Benzoat de rizatriptan
RIAZATRIPTAN MYLAN GENERICS
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Italia Mylan S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Benzoat de rizatriptan
RIAZATRIPTAN MYLAN GENERICS
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
109
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Italia Mylan S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Clorhidrat de donepezil
DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Italia Mylan S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Clorhidrat de donepezil
DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Italia Mylan S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Repaglinidă REPAGLINIDE MYLAN 0,5 mg Comprimat
Orală
Italia Mylan S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Repaglinidă REPAGLINIDE MYLAN 1 mg Comprimat
Orală
Italia Mylan S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Repaglinidă REPAGLINIDE MYLAN 2 mg Comprimat
Orală
Italia Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan Italy
Acid alendronic Alendronato Pensa 70 mg compresse
70 mg Comprimat
Orală
110
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Italia Ranbaxy Italia S.P.A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Acid alendronic ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
70 mg Comprimat
Orală
Letonia Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Diclorhidrat de trimetazidină
Zidmetin 35 mg Comprimat cu eliberare modificată
Orală
Lituania Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Acid alendronic Alendronic acid Accord 70 mg Comprimat
Orală
Lituania Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Ropinirol Ropinirole Lambada 0,5 mg Comprimat filmat Orală
111
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Lituania Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Ropinirol Ropinirole Lambada 1 mg Comprimat filmat Orală
Lituania Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Ropinirol Ropinirole Lambada 2 mg Comprimat filmat Orală
Lituania Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Ropinirol Ropinirole Lambada 5 mg Comprimat filmat Orală
Lituania Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Irbesartan Irbesartanas Torrent 75 mg Comprimat filmat Orală
112
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Lituania Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Irbesartan Irbesartanas Torrent 150 mg Comprimat filmat Orală
Lituania Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Irbesartan Irbesartanas Torrent 300 mg Comprimat filmat Orală
Lituania Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartanas/Hidrochlorotiazidas Torrent
150 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Lituania Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartanas/Hidrochlorotiazidas Torrent
300 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Lituania Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartanas/Hidrochlorotiazidas Torrent
300 mg/25 mg
Comprimat filmat Orală
Luxemburg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Repaglinidă Repaglinide Mylan Pharma 0,5 mg tabletten
0,5 mg Comprimat
Orală
113
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Luxemburg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Repaglinidă Repaglinide Mylan Pharma 1 mg tabletten
1 mg Comprimat
Orală
Luxemburg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Repaglinidă Repaglinide Mylan Pharma 2 mg tabletten
2 mg Comprimat
Orală
Luxemburg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Esomeprazol Esomeprazole Mylan 20 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Luxemburg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Esomeprazol Esomeprazole Mylan 40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Valsartan/hidroclorotiazidă
Valsartan/hydrochlorthiazid "Fair-Med" Coated tablets
160 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Valsartan/hidroclorotiazidă
Valsartan/hydrochlorthiazid "Fair-Med" Coated tablets
320 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
114
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Valsartan/hidroclorotiazidă
Valsartan/hydrochlorthiazid "Fair-Med" Coated tablets
320 mg/25 mg
Comprimat filmat Orală
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Ciprofloxacin Ciprofloxacin Fair-Med Coated Tablets
250 mg Comprimat filmat Orală
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Ciprofloxacin Ciprofloxacin Fair-Med Coated Tablets
500 mg Comprimat filmat Orală
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
irbesartan Irbesartan Fairmed 75mg Film-coated Tablets
75 mg Comprimat filmat Orală
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
irbesartan Irbesartan Fairmed 150mg Film-coated Tablets
150 mg Comprimat filmat Orală
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
irbesartan Irbesartan Fairmed 300mg Film-coated Tablets
300 mg Comprimat filmat Orală
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Fairmed 150mg/12.5mg film-coated tablets
150 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
115
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Fairmed 300mg/12.5mg film-coated tablets
300 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Fairmed 300mg/25mg film-coated tablets
300 mg/25 mg
Comprimat filmat Orală
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Venlafaxină Venlafaxine Fair-Med 37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Venlafaxină Venlafaxine Fair-Med 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Venlafaxină Venlafaxine Fair-Med 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Malta Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Clopidogrel Clopidogrel 75mg Film-coated Tablets
75 mg Comprimat filmat Orală
116
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Malta Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Clopidogrel Clopidogrel 75mg Coated Tablets
75 mg Comprimat filmat Orală
Norvegia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Fluconazol Fluconazol Bluefish 50 mg Capsulă Orală
Norvegia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Fluconazol Fluconazol Bluefish 150 mg Capsulă Orală
Norvegia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Fluconazol Fluconazol Bluefish 200 mg Capsulă Orală
Norvegia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Esomeprazol Esomeprazol Mylan 20 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Norvegia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Esomeprazol Esomeprazol Mylan 40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
117
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Norvegia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Eletriptan Eletriptan Mylan 20 mg Comprimat filmat Orală
Norvegia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Eletriptan Eletriptan Mylan 40 mg Comprimat filmat Orală
Norvegia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Candesartan cilexetil
Kandrozid 4 mg Comprimat
Orală
Norvegia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Candesartan cilexetil
Kandrozid 8 mg Comprimat
Orală
Norvegia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Candesartan cilexetil
Kandrozid 16 mg Comprimat
Orală
Norvegia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Candesartan cilexetil
Kandrozid 32 mg Comprimat
Orală
118
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Norvegia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Candesartan cilexetil
Mylcande 8 mg Comprimat
Orală
Norvegia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Candesartan cilexetil
Mylcande 16 mg Comprimat
Orală
Norvegia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Candesartan cilexetil
Mylcande 32 mg Comprimat
Orală
Norvegia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Rizatriptan RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, orodispersible tablet
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Norvegia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Desloratadină Desloratadin Ratiopharm
2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Norvegia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Desloratadină Desloratadin Ratiopharm
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
119
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Polonia Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Escitalopram Savandra 5 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Escitalopram Savandra 10 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Escitalopram Savandra 15 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Escitalopram Savandra 20 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Metformină Metformin SR Actavis 500 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Metformină Metformin SR Actavis 750 mg Comprimat filmat Orală
120
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Polonia Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Desloratadină Desada 5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Polonia Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Desloratadină Hitaxa Fast 2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Polonia Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Desloratadină Hitaxa 2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Polonia Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Desloratadină Hitaxa 5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Polonia Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Desloratadină Teslor 5 mg Comprimat filmat Orală
121
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Polonia Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Desloratadină Teslor fast 5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Polonia Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Desloratadină Teslor fast junior 2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Polonia Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands
Trimetazidină ApoTrimet PR 35 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Polonia Bio-Profil Polska Sp. z o.o. Trakt Lubelski 135 04-790 Warszawa Poland
Desloratadină Desloratadine Peseri 5 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Valsartan/hidroclorotiazidă
Valsartan HCT Fair-Med
320 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Valsartan/hidroclorotiazidă
Valsartan HCT Fair-Med
320 mg/25 mg
Comprimat filmat Orală
122
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Ciprofloxacin Ciprofloxacin Fair-Med 250 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Ciprofloxacin Ciprofloxacin Fair-Med 500 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Irbesartan Irbesartan Fair-Med 75 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Irbesartan Irbesartan Fair-Med 150 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Irbesartan Irbesartan Fair-Med 300 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan HCT Fair-Med
150 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan HCT Fair-Med
300 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
123
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan HCT Fair-Med
300 mg/25 mg
Comprimat filmat Orală
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Valsartan/hidroclorotiazidă
Valsartan HCT Fair-Med
160 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Venlafaxină VENLAFAXINE FAIR-MED
37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Venlafaxină VENLAFAXINE FAIR-MED
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Venlafaxină VENLAFAXINE FAIR-MED
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Polonia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Candesartan cilexetil
Kangen 8 mg Comprimat
Orală
124
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Polonia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Candesartan cilexetil
Kangen 16 mg Comprimat
Orală
Polonia Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania
Desloratadină Desloratadine Labormed
2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Polonia Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania
Desloratadină Desloratadine Labormed
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Polonia Medicplast Polska Sp. z o.o ul. Wólczyńska 232 01-919 Warszawa Poland
Desloratadină Desalergo 5 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Medicplast Polska Sp. z o.o ul. Wólczyńska 232 01-919 Warszawa Poland
Desloratadină Desalergo 2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Polonia Medicplast Polska Sp. z o.o ul. Wólczyńska 232 01-919 Warszawa Poland
Desloratadină Desalergo 5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
125
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Polonia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Valsartan Valsartan Orion 40 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Valsartan Valsartan Orion 80 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Valsartan Valsartan Orion 160 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Valsartan Valsartan Orion 320 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Desloratadină Desloratadine Peseri 2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
126
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Polonia Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Desloratadină Desloratadine Peseri 5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Polonia Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Kubickiego 11 02-954 Warszawa Poland
Acid alendronic Alendran 70 70 mg Comprimat
Orală
Polonia Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Trimetazidină Dimesar 35 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Polonia S-Lab Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Desloratadină Suprodeslon 5 mg Comprimat filmat Orală
Polonia S-Lab Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Desloratadină Suprodeslon 2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Polonia S-Lab Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Desloratadină Suprodeslon 5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
127
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Polonia SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Poland
Desloratadină Symdes 5 mg Comprimat filmat Orală
Polonia Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul. Bankowa 4 44-100 Gliwice Poland
Desloratadină Goldesin 5 mg Comprimat filmat Orală
Polonia US Pharmacia Sp. z o.o. ul.Ziębicka 40 50-507 Wrocław Poland
Desloratadină Aleric Deslo 5 mg Comprimat filmat Orală
Polonia US Pharmacia Sp. z o.o. ul.Ziębicka 40 50-507 Wrocław Poland
Desloratadină Aleric Deslo 2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Polonia US Pharmacia Sp. z o.o. ul.Ziębicka 40 50-507 Wrocław Poland
Desloratadină Aleric Deslo Active 5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Polonia Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Clopidogrel Clopidogrel Wockhardt 75 mg Comprimat filmat Orală
128
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Portugalia Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Acid alendronic Ácido alendrónico Accord
70 mg Comprimat
Orală
Portugalia Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Cefpodoxim Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Comprimat
Orală
Portugalia Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Tramadol/paracetamol
Tramadol + Paracetamol Brown
37,5 mg/325 mg
Comprimat filmat Orală
Portugalia Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Trimetazidină Trimetazidina Brown 35 mg Comprimat cu eliberare modificată
Orală
Portugalia Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Escitalopram Escitalopram Brown 10 mg Comprimat filmat Orală
129
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Portugalia Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Escitalopram Escitalopram Brown 15 mg Comprimat filmat Orală
Portugalia Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Escitalopram Escitalopram Brown 5 mg Comprimat filmat Orală
Portugalia Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Escitalopram Escitalopram Brown 20 mg Comprimat filmat Orală
Portugalia Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Ebastină Ebastina Brown 10 mg Comprimat filmat Orală
Portugalia Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Ebastină Ebastina Brown 20 mg Comprimat filmat Orală
130
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Portugalia Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal
Quetiapine Quetiapina Daquimed 25 mg Comprimat filmat Orală
Portugalia Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal
Quetiapine Quetiapina Daquimed 100 mg Comprimat filmat Orală
Portugalia Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal
Quetiapine Quetiapina Daquimed 150 mg Comprimat filmat Orală
131
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Portugalia Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal
Quetiapine Quetiapina Daquimed 200 mg Comprimat filmat Orală
Portugalia Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal
Quetiapine Quetiapina Daquimed 300 mg Comprimat filmat Orală
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Levodopa/carbidopa/entacaponă
Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis
50 mg/12,5 mg/200 mg
Comprimat filmat Orală
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Levodopa/carbidopa/entacaponă
Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis
75 mg/18,75 mg/200 mg
Comprimat filmat Orală
132
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Levodopa/carbidopa/entacaponă
Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis
100 mg/25 mg/200 mg
Comprimat filmat Orală
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Levodopa/carbidopa/entacaponă
Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis
125 mg/31,250 mg/200 mg
Comprimat filmat Orală
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Levodopa/carbidopa/entacaponă
Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis
150 mg/37,5 mg/200 mg
Comprimat filmat Orală
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Levodopa/carbidopa/entacaponă
Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis
175 mg/43,75 mg/200 mg
Comprimat filmat Orală
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Levodopa/carbidopa/entacaponă
Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis
200 mg/50 mg/200 mg
Comprimat filmat Orală
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Entacaponă Entacapona Generis 200 mg Comprimat filmat Orală
133
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Desloratadină Desloratadina Labesfal OD
2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Desloratadină Desloratadina Labesfal OD
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Acid alendronic Ácido alendrónico Labesfal
70 mg Comprimat
Orală
Portugalia Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Donepezil Donepezilo Anova 5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
134
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Portugalia Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Donepezil Donepezilo Anova 10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Portugalia Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Esomeprazol Esomeprazol Anova 20 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Portugalia Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Esomeprazol Esomeprazol Anova 40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
135
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Portugalia Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Venlafaxină Venlafaxina Azevedos 37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Portugalia Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Venlafaxină Venlafaxina Azevedos 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Portugalia Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Venlafaxină Venlafaxina Azevedos 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
136
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal
Fluconazol Fluconazol Basi 50 mg Capsulă Orală
Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal
Fluconazol Fluconazol Basi 150 mg Capsulă Orală
Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal
Fluconazol Fluconazol Basi 200 mg Capsulă Orală
Portugalia Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania
Desloratadină Desloratadina Labormed
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Portugalia Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania
Desloratadină Desloratadina Labormed
2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
137
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Portugalia Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Cefpodoxim Cefpodoxima Lupin 200 mg Comprimat filmat Orală
Portugalia Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Esomeprazol Esomeprazol Mylan 20 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Portugalia Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Esomeprazol Esomeprazol Mylan 40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Portugalia Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Atorvastatin Atorvastatina Anova 10 mg Comprimat filmat Orală
138
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Portugalia Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Atorvastatin Atorvastatina Anova 20 mg Comprimat filmat Orală
Portugalia Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Atorvastatin Atorvastatina Anova 40 mg Comprimat filmat Orală
Portugalia Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Atorvastatin Atorvastatina Anova 80 mg Comprimat filmat Orală
Portugalia Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Donepezil Donepezilo Mylan 5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
139
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Portugalia Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Donepezil Donepezilo Mylan 10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Portugalia Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Trimetazidină Trimetazidina Mylan 35 mg Comprimat cu eliberare modificată
Orală
Portugalia Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Candesartan Candesartan Mylan 4 mg Comprimat
Orală
Portugalia Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Candesartan Candesartan Mylan 8 mg Comprimat
Orală
140
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Portugalia Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Candesartan Candesartan Mylan 16 mg Comprimat
Orală
Portugalia Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Candesartan Candesartan Mylan 32 mg Comprimat
Orală
Portugalia Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Desloratadină Desloratadina Peseri 5 mg Comprimat filmat Orală
Portugalia Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Desloratadină Desloratadina Peseri 5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
141
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Portugalia Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Desloratadină Desloratadina Peseri 2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Portugalia Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Trimetazidină Trimetazidina Pharmakern
35 mg Comprimat cu eliberare modificată
Orală
Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
Desloratadină Desloratadina Ratiopharm
2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
Desloratadină Desloratadina Ratiopharm
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
142
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Portugalia Sandoz Farmaceutica Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugal
Trimetazidină Trimetazidina Itraxel 35 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Portugalia Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda. Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal
Desloratadină Desloratadina Teva 2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Portugalia Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda. Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal
Desloratadină Desloratadina Teva 5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
România Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
Escitalopram SAVANDRA 5 mg comprimate filmate
5 mg Comprimat filmat Orală
România Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
Escitalopram SAVANDRA 10 mg comprimate filmate
10 mg Comprimat filmat Orală
143
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
România Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
Escitalopram SAVANDRA 15 mg comprimate filmate
15 mg Comprimat filmat Orală
România Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
Escitalopram SAVANDRA 20 mg comprimate filmate
20 mg Comprimat filmat Orală
România Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Cefpodoxim Forexo 200 mg comprimate filmate
200 mg Comprimat
Orală
România Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5 L-1736 Senningerberg Luxembourg
Desloratadină Desloratadina Alvogen 5 mg comprimate filmate
5 mg Comprimat filmat Orală
România Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Levetiracetam Levetiracetam Dr. Reddy’s, 250 mg, comprimate filmate
250 mg Comprimat
Orală
România Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Levetiracetam Levetiracetam Dr. Reddy’s, 500mg, comprimate filmate
500 mg Comprimat
Orală
144
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
România Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Levetiracetam Levetiracetam Dr. Reddy’s, 750 mg, comprimate filmate
750 mg Comprimat
Orală
România Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Levetiracetam Levetiracetam Dr. Reddy’s, 1000 mg, comprimate filmate
1000 mg Comprimat
Orală
România Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Telmisartan Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
40 mg Comprimat
Orală
România Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Telmisartan Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
80 mg Comprimat
Orală
România Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Telmisartan/hidroclorotiazidă
Telmisartan HCT Dr. Reddy’s 40 mg/12,5 mg comprimate
40 mg/12,5 mg
Comprimat
Orală
145
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
România Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Telmisartan/hidroclorotiazidă
Telmisartan HCT Dr. Reddy’s 80 mg/12,5 mg comprimate
80 mg/12,5 mg
Comprimat
Orală
România Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Telmisartan/hidroclorotiazidă
Telmisartan HCT Dr. Reddy’s 80 mg/25 mg comprimate
80 mg/25 mg Comprimat
Orală
România Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Esomeprazol magneziu
Esomeprazol Mylan 20 mg capsule gastrorezistente
20 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
România Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Esomeprazol magneziu
Esomeprazol Mylan 40 mg capsule gastrorezistente
40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
România Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Clorhidrat de donepezil
Donepezil Mylan 5 mg comprimate orodispersabile
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
România Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Clorhidrat de donepezil
Donepezil Mylan 10 mg comprimate orodispersabile
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
146
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
România Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Repaglinidă Repaglinida Generics 0.5 mg comprimate
0,5 mg Comprimat
Orală
România Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Repaglinidă Repaglinida Genericsl 1 mg comprimate
1 mg Comprimat
Orală
România Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Repaglinidă Repaglinida Generics 2 mg comprimate
2 mg Comprimat
Orală
România Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Candesartan cilexetil
Candesartan Mylan 4 mg comprimate
4 mg Comprimat
Orală
România Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Candesartan cilexetil
Candesartan Mylan 8 mg comprimate
8 mg Comprimat
Orală
147
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
România Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Candesartan cilexetil
Candesartan Mylan 16 mg comprimate
16 mg Comprimat
Orală
România Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Benzoat de rizatriptan
Rizatriptan Mylan 5 mg comprimate orrodispersabile
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
România Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Benzoat de rizatriptan
Rizatriptan Mylan 10 mg comprimate orrodispersabile
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
România Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic
Trimetazidină Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
35 mg Comprimat cu eliberare modificată
Orală
România Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
Desloratadină Desloratadine Labormed 2.5 mg comprimate orodispersabile
2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
România Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
Desloratadină Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
148
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
România Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Trimetazidină Trimetazidina Mylan 35 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita
35 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
România Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2 Bucharest Romania
Trimetazidină Trimeluzine Limited 35 mg comprimate filmate cu eliberare modificata
35 mg Comprimat cu eliberare modificată
Orală
România STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6 - PITT 300633 Timişoara Romania
Entacaponă ENTTANIDA 200 comprimate filmate
200 mg Comprimat filmat Orală
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Desloratadină Desloratadina Teva 5 mg comprimate orodispersabile
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
România Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest Romania
Irbesartan Irbesartan Torrent 75 mg comprimate filmate
75 mg Comprimat filmat Orală
149
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
România Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest Romania
Irbesartan Irbesartan Torrent 150 mg comprimate filmate
150 mg Comprimat filmat Orală
România Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest Romania
Irbesartan Irbesartan Torrent 300 mg comprimate filmate
300 mg Comprimat filmat Orală
România Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest Romania
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan Torrent Hidrochlorotiazida 150/12,5mg comprimate filmate
150 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
România Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest Romania
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan Torrent Hidrochlorotiazida 300/12,5mg comprimate filmate
300 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
România Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest Romania
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan Torrent Hidrochlorotiazida 300/25 mg comprimate filmate
300 mg/25 mg
Comprimat filmat Orală
150
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Republica Slovacă
Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Cefpodoxim FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
200 mg Comprimat filmat Orală
Republica Slovacă
Alvogen IPCo S.àr.l. Rue Heienhaff 5 1736 Senningerberg Luxembourg
Desloratadină Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
5 mg Comprimat filmat Orală
Republica Slovacă
Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic
Desloratadină GESLORA 5 mg 5 mg Comprimat filmat Orală
Republica Slovacă
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Clorhidrat de donepezil
Donepezil Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Republica Slovacă
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Clorhidrat de donepezil
Donepezil Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Republica Slovacă
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Benzoat de rizatriptan
Rizatriptan Mylan 10 mg
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
151
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Republica Slovacă
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic
Trimetazidină Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
35 mg Comprimat cu eliberare modificată
Orală
Republica Slovacă
Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Trimetazidină Trimetazidin Mylan 35 mg
35 mg Comprimat cu eliberare modificată
Orală
Republica Slovacă
SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Desloratadină LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
5 mg Comprimat filmat Orală
Republica Slovacă
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovak Republic
Desloratadină Dezloratadin Teva OROTAB 2,5 mg
2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Republica Slovacă
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovak Republic
Desloratadină Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Slovenia Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
200 mg Comprimat filmat Orală
152
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Slovenia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Esomeprazol magneziu
Esomeprazol Mylan 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
20 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Slovenia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Esomeprazol magneziu
Esomeprazol Mylan 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Slovenia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Clorhidrat de donepezil
Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Slovenia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Clorhidrat de donepezil
Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Slovenia Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Clorhidrat de trimetazidină
Trimeluzine 35 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
35 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Spania Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta, 8039 Barcelona Spain
Metoclopramidă METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG
10 mg Comprimat
Orală
153
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Spania Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands
Desloratadină DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
5 mg Comprimat filmat Orală
Spania Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Ebastină EBASTINA BROWN 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Spania Farmalider, S.A. Aragoneses 15 28108 Madrid Spain
Valsartan/hidroclorotiazidă
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
160 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Spania Farmalider, S.A. Aragoneses 15 28108 Madrid Spain
Valsartan/hidroclorotiazidă
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
160 mg/25 mg
Comprimat filmat Orală
154
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Spania Farmalider, S.A. Aragoneses 15 28108 Madrid Spain
Valsartan/hidroclorotiazidă
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
320 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Spania Farmalider, S.A. Aragoneses 15 28108 Madrid Spain
Valsartan/hidroclorotiazidă
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
320 mg/25 mg
Comprimat filmat Orală
Spania Farmalider, S.A. Aragoneses 15 28108 Madrid Spain
Valsartan/hidroclorotiazidă
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 80/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
80 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Spania Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2 Pozuelo de Alarcon Madrid 28223 Spain
Desloratadină DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
5 mg Comprimat filmat Orală
155
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Spania Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2 Pozuelo de Alarcon Madrid 28223 Spain
Desloratadină DESLORATADINA FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
5 mg Comprimat filmat Orală
Spania Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2 Pozuelo de Alarcon Madrid 28223 Spain
Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
10 mg Comprimat filmat Orală
Spania Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2 Pozuelo de Alarcon Madrid 28223 Spain
Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
15 mg Comprimat filmat Orală
Spania Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2 Pozuelo de Alarcon Madrid 28223 Spain
Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
20 mg Comprimat filmat Orală
156
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Spania Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2 Pozuelo de Alarcon Madrid 28223 Spain
Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
5 mg Comprimat filmat Orală
Spania Laboratorios Ranbaxy, S. L U. Paseig de Gracia 9 7a Pl Barcelona 08007 Spain
Acid alendronic ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
70 mg Comprimat
Orală
Spania Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Donepezil DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Spania Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Donepezil DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
157
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Spania Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Esomeprazol ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
20 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Spania Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Esomeprazol ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Spania Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Repaglinidă REPAGLINIDA MYLAN 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG
0,5 mg Comprimat
Orală
Spania Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Repaglinidă REPAGLINIDA MYLAN 1 MG COMPRIMIDOS EFG
1 mg Comprimat
Orală
Spania Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Repaglinidă REPAGLINIDA MYLAN 2 MG COMPRIMIDOS EFG
2 mg Comprimat
Orală
158
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Spania Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Rizatriptan RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Spania PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra) 3 - bajos 46015– Valencia (Valencia) Spain
Acid alendronic ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
70 mg Comprimat
Orală
Spania Pharmagenus, S.A., Avda. Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain
Desloratadină DESLORATADINA PHARMAGENUS 2,5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Spania Pharmagenus, S.A., Avda. Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain
Desloratadină DESLORATADINA PHARMAGENUS 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Spania Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108 Spain
Desloratadină DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
159
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Spania Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany
Irbesartan IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 150 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
150 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Spania Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany
Irbesartan IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
300 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Spania Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany
Irbesartan IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
300 mg/25 mg
Comprimat filmat Orală
Suedia Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Acid alendronic Alendronat Accord Veckotablett
70 mg Comprimat
Orală
160
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Suedia Alternova A/S Lodshusvej 11 DK-4230 Skælskør Denmark
Clindamycin hydrochloride
Clindamycin Alternova 150 mg Capsulă Orală
Suedia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Fluconazol Fluconazol Bluefish 50 mg Capsulă Orală
Suedia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Fluconazol Fluconazol Bluefish 150 mg Capsulă Orală
Suedia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Fluconazol Fluconazol Bluefish 200 mg Capsulă Orală
Suedia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Clorhidrat de donepezil
Donezil 5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Suedia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Clorhidrat de donepezil
Donezil 10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
161
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Suedia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Donepezil Donepezil Mylan 5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Suedia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Donepezil Donepezil Mylan 10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Suedia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Rizatriptan Rizatriptan Mylan 10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Suedia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Repaglinidă Repaglinid Mylan 0,5 mg Comprimat
Orală
Suedia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Repaglinidă Repaglinid Mylan 1 mg Comprimat
Orală
Suedia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Repaglinidă Repaglinid Mylan 2 mg Comprimat
Orală
162
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Suedia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Esomeprazol Esomeprazol Mylan 20 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Suedia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Esomeprazol Esomeprazol Mylan 40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Suedia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Eletriptan Eletriptan Mylan 20 mg Comprimat filmat Orală
Suedia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Eletriptan Eletriptan Mylan 40 mg Comprimat filmat Orală
Suedia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Valsartan Valsartan Orion 40 mg Comprimat filmat Orală
Suedia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Valsartan Valsartan Orion 80 mg Comprimat filmat Orală
163
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Suedia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Valsartan Valsartan Orion 160 mg Comprimat filmat Orală
Suedia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Valsartan Valsartan Orion 320 mg Comprimat filmat Orală
Suedia Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom
Acid alendronic Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
70 mg Comprimat
Orală
Suedia Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Entacaponă Entakapon STADA 200 mg Comprimat filmat Orală
Olanda Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Ropinirol Ropinirol Accord 5 mg, filmomhulde tabletten
5 mg Comprimat filmat Orală
164
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Olanda Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Ropinirol Ropinirol Accord 0,25 mg filmomhulde tabletten
0,25 mg Comprimat filmat Orală
Olanda Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Ropinirol Ropinirol Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten
0,5 mg Comprimat filmat Orală
Olanda Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Ropinirol Ropinirol Accord 1 mg filmomhulde tabletten
1 mg Comprimat filmat Orală
Olanda Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Ropinirol Ropinirol Accord 2 mg filmomhulde tabletten
2 mg Comprimat filmat Orală
165
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Olanda Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Acid alendronic Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
10 mg Comprimat
Orală
Olanda Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Acid alendronic Alendroninezuur Accord 70mg Tabletten
70 mg Comprimat
Orală
Olanda Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Clorhidrat de metoclopramidă
Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg, Tabletten
10 mg Comprimat
Orală
Olanda Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street VLT 1436 Valletta Malta
Venlafaxină Venlafaxine HCl Retard Alembic 37,5 mg, capsule met verlengde afgifte, hard
37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
166
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Olanda Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street VLT 1436 Valletta Malta
Venlafaxină Venlafaxine HCl Retard Alembic 75 mg, capsule met verlengde afgifte, hard
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Olanda Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street VLT 1436 Valletta Malta
Venlafaxină Venlafaxine HCl Retard Alembic 150 mg, capsule met verlengde afgifte, hard
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Olanda Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Ebastină Ebastine BB 10 mg orodispergeerbare tabletten
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Olanda Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten Leur The Netherlands
Entacaponă Entacapone CF 200 mg, filmomhulde tablet
200 mg Comprimat filmat Orală
Olanda Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Ciprofloxacin Ciprofloxacine Fair-Med 250 mg, filmomhulde tabletten
250 mg Comprimat filmat Orală
167
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Olanda Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Ciprofloxacin Ciprofloxacine Fair-Med 500 mg, filmomhulde tabletten
500 mg Comprimat filmat Orală
Olanda Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Ciprofloxacin Ciprofloxacine Fair-Med 750 mg, filmomhulde tabletten
750 mg Comprimat filmat Orală
Olanda Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Valsartan/hidroclorotiazidă
Valsartan/HCTZ Fair-Med 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
160 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Olanda Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Valsartan/hidroclorotiazidă
Valsartan/HCTZ Fair-Med 320 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
320 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Olanda Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Valsartan/hidroclorotiazidă
Valsartan/HCTZ Fair-Med 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten
320 mg/25 mg
Comprimat filmat Orală
Olanda Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Venlafaxină Venlafaxine Fair-Med 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Olanda Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Venlafaxină Venlafaxine Fair-Med 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
168
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Olanda Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Venlafaxină Venlafaxine Fair-Med 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Olanda Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Esomeprazol Esomeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
20 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Olanda Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Esomeprazol Esomeprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Olanda Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Rizatriptan Rizatriptan SmeltTab Mylan 5 mg, orodispergeerbare tabletten
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Olanda Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Rizatriptan Rizatriptan SmeltTab Mylan 10 mg, orodispergeerbare tabletten
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Olanda Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom
Acid alendronic Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
70 mg Comprimat
Orală
169
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Olanda Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
0,5 mg Comprimat
Orală
Olanda Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
2 mg Comprimat
Orală
Olanda Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Clobazam Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
10 mg Comprimat
Orală
Olanda Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Desloratadină Desloratadine Smelttablet 2,5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
2,5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Olanda Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Desloratadină Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
170
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Olanda TioFarma b.v. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
0,5 mg Comprimat
Orală
Olanda TioFarma b.v. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
2 mg Comprimat
Orală
Olanda TioFarma b.v. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Clobazam Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
10 mg Comprimat
Orală
Olanda TioFarma b.v. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Clobazam Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
20 mg Comprimat
Orală
Olanda Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
irbesartan Irbesartan Torrent 75 mg filmomhulde tabletten
75 mg Comprimat filmat Orală
Olanda Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
irbesartan Irbesartan Torrent 150 mg filmomhulde tabletten
150 mg Comprimat filmat Orală
171
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Olanda Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
irbesartan Irbesartan Torrent 300 mg filmomhulde tabletten
300 mg Comprimat filmat Orală
Olanda Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
150 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Olanda Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
300 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Olanda Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
300 mg/25 mg
Comprimat filmat Orală
Olanda Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland
irbesartan Irbesartan Unichem 150 mg filmomhulde tabletten
150 mg Comprimat filmat Orală
172
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Olanda Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland
irbesartan Irbesartan Unichem 300 mg filmomhulde tabletten
300 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Ropinirol Ropinirole 0.25mg film-coated tablets
0,25 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Ropinirol Ropinirole 0.5mg film-coated tablets
0,5 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Ropinirol Ropinirole 1mg film-coated tablets
1 mg Comprimat filmat Orală
173
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Marea Britanie
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Ropinirol Ropinirole 2mg film-coated tablets
2 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Acid alendronic alendronic acid 10mg Tablets
10 mg Comprimat
Orală
Marea Britanie
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Acid alendronic alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
70 mg Comprimat
Orală
Marea Britanie
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Clorhidrat de metoclopramidă
metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
10 mg Comprimat
Orală
174
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Marea Britanie
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Ropinirol Ropinirole 5mg film-coated tablets
5 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Fluconazol Fluconazole 50mg capsules
50 mg Capsulă Orală
Marea Britanie
Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Fluconazol Fluconazole 150mg capsules
150 mg Capsulă Orală
Marea Britanie
Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Fluconazol Fluconazole 200mg capsules
200 mg Capsulă Orală
Marea Britanie
Auden McKenzie Limited McKenzie House Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom
Dexametazonă Dexamethasone 2mg Tablets
2 mg Comprimat
Orală
175
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Marea Britanie
Auden McKenzie Limited McKenzie House Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom
Clorhidrat de tiamină
Tyvera 50mg Tablets 50 mg Comprimat
Orală
Marea Britanie
Auden McKenzie Limited McKenzie House Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom
Clorhidrat de tiamină
Tyvera 100mg Tablets 100 mg Comprimat
Orală
Marea Britanie
Auden McKenzie Limited McKenzie House Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom
Clonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
0,5 mg Comprimat
Orală
Marea Britanie
Auden McKenzie Limited McKenzie House Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom
Clonazepam Clonazepam 2mg Tablet
2 mg Comprimat
Orală
Marea Britanie
Auden McKenzie Limited McKenzie House Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom
Clobazam CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS
10 mg Comprimat
Orală
176
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Marea Britanie
Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Fenoximetilpenicilină
Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
250 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Oxalat de escitalopram
Escitalopram 5mg Film-coated tablets
5 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Oxalat de escitalopram
Escitalopram 10mg Film-coated tablets
10 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Oxalat de escitalopram
Escitalopram 15mg Film-coated tablets
15 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Oxalat de escitalopram
Escitalopram 20mg Film-coated tablets
20 mg Comprimat filmat Orală
177
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Marea Britanie
Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Clorhidrat de tramadol
Aceon 100mg Prolonged-release tablets
100 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Marea Britanie
Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Clorhidrat de tramadol
Aceon 150mg Prolonged-release tablets
150 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Marea Britanie
Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Clorhidrat de tramadol
Aceon 200mg Prolonged-release tablets
200 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Marea Britanie
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Valsartan Valsartan 40mg Capsules
40 mg Capsulă Orală
Marea Britanie
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Valsartan Valsartan 80mg Capsules
80 mg Capsulă Orală
178
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Marea Britanie
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Valsartan Valsartan 160mg Capsules
160 mg Capsulă Orală
Marea Britanie
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Valsartan Valsartan 320mg Capsules
320 mg Capsulă Orală
Marea Britanie
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Levetiracetam Levetiracetam 250mg film-coated tablets
250 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Levetiracetam Levetiracetam 500mg film-coated tablets
500 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Levetiracetam Levetiracetam 750mg film-coated tablets
750 mg Comprimat filmat Orală
179
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Marea Britanie
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Levetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
1000 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Pioglitazonă Pioglitazone 15mg Tablets
15 mg Comprimat
Orală
Marea Britanie
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Pioglitazonă Pioglitazone 30mg Tablets
30 mg Comprimat
Orală
Marea Britanie
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Pioglitazonă Pioglitazone 45mg Tablets
45 mg Comprimat
Orală
Marea Britanie
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Dipyridamol Attia 200mg Modified Release Capsules
200 mg Capsulă cu eliberare modificată
Orală
180
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Marea Britanie
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Telmisartan Telmisartan 20mg Tablets
20 mg Comprimat
Orală
Marea Britanie
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Telmisartan Telmisartan 40mg Tablets
40 mg Comprimat
Orală
Marea Britanie
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Telmisartan Telmisartan 80mg Tablets
80 mg Comprimat
Orală
Marea Britanie
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Telmisartan/hidroclorotiazidă
Telmisartan/Hydrochlorothiazide 40mg/12.5mg Tablets
40 mg/12,5 mg
Comprimat
Orală
Marea Britanie
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Telmisartan/hidroclorotiazidă
Telmisartan/Hydrochlorothiazide 80mg/12.5mg Tablets
80 mg/12,5 mg
Comprimat
Orală
181
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Marea Britanie
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Telmisartan/hidroclorotiazidă
Telmisartan/Hydrochlorothiazide 80mg/25mg Tablets
80 mg/25 mg Comprimat
Orală
Marea Britanie
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
irbesartan Irbesartan 75mg Film-coated Tablets
75 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
irbesartan Irbesartan 150mg Film-coated Tablets
150 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
irbesartan Irbesartan 300mg Film-coated Tablets
300 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan/Hydrochlorothiazide 150mg/12.5mg film-coated tablets
150 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300mg/12.5mg film-coated tablets
300 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
182
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Marea Britanie
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300mg/25mg film-coated tablets
300 mg/25 mg
Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Fluconazol Fluconazole 150mg capsule
150 mg Capsulă Orală
Marea Britanie
Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Fexofenadină Fexofenadine 120mg film-coated tablets
120 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Fexofenadină Fexofenadine 180mg film-coated tablets
180 mg Comprimat filmat Orală
183
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Marea Britanie
FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Amlodipină Amlodipine 5mg Tablets
5 mg Comprimat
Orală
Marea Britanie
FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Amlodipină Amlodipine 10mg Tablets
10 mg Comprimat
Orală
Marea Britanie
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Repaglinidă Repaglinide Mylan 0.5mg Tablets
0,5 mg Comprimat
Orală
Marea Britanie
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Repaglinidă Repaglinide Mylan 1mg Tablets
1 mg Comprimat
Orală
Marea Britanie
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Repaglinidă Repaglinide Mylan 2mg Tablets
2 mg Comprimat
Orală
184
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Marea Britanie
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Clorhidrat de donepezil
Donepezil Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables
5 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Marea Britanie
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Clorhidrat de donepezil
Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Marea Britanie
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Benzoat de rizatriptan
Rizatriptan 10mg Orodispersible Tablet
10 mg Comprimat orodispersabil
Orală
Marea Britanie
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Esomeprazol magneziu
Esomeprazole 20mg Gastro-resistant Capsules, hard
20 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Marea Britanie
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Esomeprazol magneziu
Esomeprazole 40mg Gastro-resistant Capsules, hard
40 mg Capsulă gastrorezistentă
Orală
Marea Britanie
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Levodopa/carbidopa/entacaponă
Levodopa/Carbidopa/Entacapone film-coated tablets 150/37.5/200mg
150 mg/37,5 mg/200 mg
Comprimat filmat Orală
185
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Marea Britanie
Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Pantoprazole Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets
20 mg Comprimat gastrorezistent
Orală
Marea Britanie
Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Pantoprazole Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets
40 mg Comprimat gastrorezistent
Orală
Marea Britanie
Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom
Fenoximetilpenicilină
Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
250 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom
Metformin hydrochloride
Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged Release Tablets
1000 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Orală
Marea Britanie
Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom
irbesartan Irbesartan Niche 150mg film-coated tablets
150 mg Comprimat filmat Orală
186
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Marea Britanie
Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom
irbesartan Irbesartan Niche 150mg film-coated tablets
150 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom
Acid alendronic Alendronic Acid 70mg Tablets
70 mg Comprimat
Orală
Marea Britanie
Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan Hydrochlorothiazide 150mg/12.5mg Film-coated tablets
150 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan Hydrochlorothiazide 300mg/12.5mg Film-coated tablets
300 mg/12,5 mg
Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Irbesartan/hidroclorotiazidă
Irbesartan Hydrochlorothiazide 300mg/25mg Film-coated tablets
300 mg/25 mg
Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
irbesartan Irbesartan 75mg Film-coated tablets
75 mg Comprimat filmat Orală
187
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Marea Britanie
Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
irbesartan Irbesartan 150mg Film-coated tablets
150 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
irbesartan Irbesartan 300mg Film-coated tablets
300 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Clorhidrat de venlafaxină
Venlasov XL 75mg Modified Release Capsules
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Marea Britanie
Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Clorhidrat de venlafaxină
Venlasov XL 150mg Modified Release Capsules
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Orală
Marea Britanie
Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Clopidogrel Clopidogrel 75mg Film-coated Tablets
75 mg Comprimat filmat Orală
Marea Britanie
YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Hidrocortizon Hydrocortisone 10mg Tablets
10 mg Comprimat
Orală
188
Statul Membru SEE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI
Numele inventat
Concentraţia Forma farmaceutică
Calea de administrare
Marea Britanie
YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Hidrocortizon Hydrocortisone 20mg Tablets
20 mg Comprimat
Orală
189
Anexa II
Concluzii științifice și motive pentru recomandările de menținere și de suspendare a autorizațiilor de introducere pe piață
190
Concluzii științifice Rezumat general al evaluării științifice Autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a efectuat o inspecție la GVK Biosciences Private Limited, complexul comercial Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India, în perioada 19-23 mai 2014 (numărul de referință al inspecției: GCP-141001-FR). În sensul prezentului raport, compania GVK Biosciences Private Limited/Clinogent va fi denumită în continuare „GVK Bio”.
În raportul de inspecție al autorității franceze, din data de 2 iulie 2014, au fost menționate următoarele constatări: în fiecare dintre cele 9 studii clinice inspectate de ANSM, au fost detectate manipulări ale datelor privind rezultatele electrocardiogramelor (ECG). GVK Bio a răspuns cu privire la acestea la 18 iulie 2014, iar raportul final al inspecției a fost emis la 21 iulie 2014. Aceste manipulări ale datelor pun la îndoială autenticitatea tuturor celorlalte fișe clinice din aceste nouă studii clinice. Prin urmare, ANSM a considerat că acestea nu sunt în conformitate cu bunele practici clinice (BPC) și că nu sunt fiabile pentru a susține cererile de autorizație de introducere pe piață (CAIP). Manipulările datelor au avut loc cel puțin din iulie 2008 și până în anul 2013. Caracterul sistematic al manipulărilor datelor ECG, perioada extinsă de timp în care au avut loc și numărul de membri ai personalului implicați evidențiază deficiențe critice în sistemul de calitate instituit la clinica GVK Bio din Hyderabad. De asemenea, acestea demonstrează absența formării profesionale în domeniul BPC și a conștientizării și înțelegerii BPC de către membrii personalului GVK Bio, neînțelegerea de către aceștia a importanței integrității datelor și a posibilelor consecințe ale acțiunilor lor, precum și nesupravegherea de către investigatori a activităților din cadrul studiilor clinice.
Gravitatea deficiențelor identificate și lipsa conformității cu BPC observate la clinica GVK Bio din Hyderabad ridică suspiciuni în privința fiabilității studiilor efectuate între anii 2008 și 2014 la sediul inspectat, precum și în privința aspectelor clinice ale tuturor celorlalte studii de bioechivalență efectuate înainte de 2008.
La 4 august 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE. I s-a solicitat CHMP să evalueze impactul potențial al constatărilor asupra raportului beneficiu-risc al produselor autorizate pe baza studiilor ale căror activități clinice au fost efectuate la sediul inspectat. Medicamentele în cauză sunt enumerate în Anexa I.
Dezbateri Procedura a început în data de 25 septembrie 2014. În cursul reuniunii plenare a CHMP din septembrie 2014, CHMP a adoptat o listă de întrebări adresate organizației de cercetare subcontractate (OCC), pentru a clarifica dacă constatările trebuie să se limiteze la perioada 2008-2014, la studiile clinice specifice și/sau la activitățile clinice specifice desfășurate la sediul din Hyderabad.
În cursul reuniunii din noiembrie 2014, ulterior prezentării răspunsurilor și furnizării informațiilor privind această chestiune de GVK Biosciences în fața CHMP la 22 octombrie 2014, CHMP a stabilit că GVK Biosciences Pvt. Ltd. nu a furnizat dovezi care să demonstreze că problema a fost limitată la o perioadă specifică de timp sau la studii clinice specifice sau la persoane și activități clinice specifice. Prin urmare, CHMP a concluzionat că toate studiile de bioechivalență ale căror activități clinice au fost efectuate la sediul GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India, din momentul în care GVK Biosciences Pvt. Ltd. a demarat aceste activități în anul 2004, sunt considerate nefiabile în susținerea raportului beneficiu-risc al medicamentelor în cauză. Prin urmare, CHMP a hotărât să extindă domeniul de aplicare al evaluării incluzând și studiile realizate între 2004 și 2008. A fost adoptată o listă de întrebări adresată titularilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru a li se solicita să prezinte date
191
care să demonstreze bioechivalența medicamentelor lor cu medicamentul de referință autorizat în UE, după caz.
În urma prezentării răspunsurilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și acordând totodată atenția cuvenită fiecărui răspuns al acestora, argumentele și datele furnizate au fost clasificate în trei categorii:
• categoria 1: absența unei cereri noi de bioderogare sau absența datelor pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (cu excepția studiilor de bioechivalență efectuate la sediul GVK Biosciences din Hyderabad);
• categoria 2: a fost prezentată o cerere nouă de bioderogare;
• categoria 3: a fost prezentat un studiu nou de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Dezbaterile privind cele de mai sus au avut loc în cursul reuniunii plenare a CHMP din decembrie 2014, în cadrul căreia CHMP a aprobat clasificarea sus-menționată.
Considerente privind toate produsele evaluate în cadrul acestei proceduri
În condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, siguranța și eficacitatea nu pot fi extrapolate de la medicamentul de referință autorizat în UE la produsul generic, deoarece biodisponibilitatea substanței active poate fi diferită pentru cele două medicamente. Dacă biodisponibilitatea produsului ar fi mai mare decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, acest fapt ar determina o expunere mai ridicată a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, putând să ducă la o creștere a incidenței sau severității reacțiilor adverse. Dacă biodisponibilitatea produsului ar fi mai mică decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta ar determina o expunere mai redusă a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, putând să ducă la o scădere a eficacității, la întârzierea sau chiar la absența eficacității terapeutice.
Având în vedere cele de mai sus, raportul beneficiu-risc al medicamentului pentru care bioechivalența nu este stabilită nu este favorabil, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca medicamentul respectiv să determine probleme privind siguranța/tolerabilitatea sau eficacitatea acestuia.
Pe lângă studiile prezentate, unii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au subliniat că la sediul GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India, au fost efectuate câteva audituri și inspecții cu un rezultat pozitiv și au argumentat că, din acest motiv, fiabilitatea studiilor de bioechivalență efectuate la acest sediu poate fi suficientă pentru a susține o autorizație de introducere pe piață. Cu toate acestea, având în vedere natura, gravitatea și numărul mare de neconformități privind BPC identificate în timpul inspecției ANSM din mai 2014, aceste argumente nu demonstrează că studiile menționate pot fi invocate. Într-adevăr, oricare dintre auditurile și inspecțiile menționate, inclusiv cele care au fost efectuate la sediul respectiv din momentul constatărilor inspecției ANSM referitoare la nerespectarea BPC, nu constituie o asigurare suficientă, deoarece este posibil ca acestea să nu fi detectat încălcări grave ale BPC, chiar dacă erau prezente. De aceea, CHMP nu poate să excludă în mod cert că încălcările grave ale BPC observate la sediul inspectat nu au afectat studiile menționate. Prin urmare, CHMP consideră că studiile nu pot fi invocate pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Plauzibilitatea rezultatelor și controalele integrității datelor obținute de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au fost considerate suficiente pentru stabilirea bioechivalenței pe baza studiilor efectuate la sediul GVK Bio din Hyderabad și, prin urmare, nu au fost considerate acceptabile drept bază pentru acordarea autorizației de introducere pe piață.
192
De asemenea, un număr de titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au motivat că datele de farmacovigilență, colectate în urma testării medicamentelor lor, nu au indicat nicio problemă care să poată fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi eficacitatea redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității. Cu toate acestea, CHMP consideră că absența identificării oricăror semnale de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă, deoarece nu este stabilit faptul că activitățile de farmacovigilență pot fi proiectate pentru a detecta astfel de informații.
Unii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat rezultate din datele de bioechivalență obținute prin utilizarea de medicamente de referință care nu sunt autorizate pe teritoriul UE. În conformitate cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, bioechivalența trebuie stabilită prin comparare cu un medicament de referință autorizat în UE și, prin urmare, nu se poate considera că studiile sus-menționate îndeplinesc criteriile de la articolul 10.
Unii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat date de bioechivalență obținute dintr-un studiu asociat cu deficiențe critice nesoluționate din punctul de vedere al BPC. CHMP a concluzionat că deficiențele critice BPC nu au permis invocarea acestor studii pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Medicamente din categoria 1
Această categorie cuprinde produsele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au înaintat nicio cerere de bioderogare sau niciun studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE, generat în orice alt sediu cu excepția celui al GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India, sau produsele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat niciun răspuns. Cu toate acestea, numeroși titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au oferit diferite declarații, astfel cum au fost descrise la punctul anterior, referitoare la raportul beneficiu-risc al medicamentelor. Aceste declarații au fost evaluate cu atenție.
În concluzie, în absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, CHMP a concluzionat că eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate din categoria 1 nu pot fi stabilite și, prin urmare, raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil.
Medicamente din categoria 2
Această categorie cuprinde medicamentele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață au înaintat o cerere de bioderogare [și anume, afirmații potrivit cărora sunt îndeplinite criteriile pentru o cerere de bioderogare bazată pe sistemul de clasificare biofarmaceutică (SCB), conform descrierii din apendicele III la Ghidul privind investigarea bioechivalenței (CPMP/EWP/QWP/1401/98)] pentru a stabili bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE.
Pentru produsele prevăzute în Anexa IA care conțin levetiracetam, levocetirizină și metoclopramidă, CHMP consideră că cererea de bioderogare este acceptabilă. Prin urmare, bioechivalența este stabilită și raportul beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne favorabil. În consecință, CHMP recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză.
Pentru celelalte medicamente din categoria a 2-a (și anume, produsele din Anexa IB care conțin donezepil), înainte de stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, au fost ridicate următoarele probleme:
• nu se poate exclude absorbția prin cavitatea bucală în cazul unei forme farmaceutice orodispersabile;
193
• diferențe privind compoziția – produsul testat conține excipienți critici care pot modifica profilul farmacocinetic al medicamentului (absorbția).
În absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, eficacitatea și siguranța acestor medicamente nu pot fi stabilite și, de aceea, raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil. Prin urmare, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză.
194
Medicamente din categoria 3
Această categorie cuprinde produsele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat date obținute din studii de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE, altele decât studiul efectuat la sediul GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India.
Pentru următoarele medicamente din categoria a 3-a (produse prevăzute în Anexa IA care conțin bendroflumetiazidă, bosentan, fexofenadină, lansoprazol, nebivolol și venlafaxină), CHMP consideră că rezultatele studiilor clinice prezentate stabilesc bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE. Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente rămâne favorabil. În consecință, CHMP recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză.
Pentru celelalte medicamente din categoria a 3-a (produse prevăzute în Anexa IB care conțin clindamicină, esomeprazol, fenoximetilpenicilină, trimetazidină), problemele care împiedică stabilirea bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE sunt legate de următoarele aspecte:
• identitatea produsului testat în cadrul studiului cu produsul autorizat (comercializat) nu este clară;
• lipsește raportul complet al studiului de bioechivalență, a fost prezentat numai un rezumat al studiului;
• produsul de referință nu este autorizat în UE;
• lipsește studiul la starea de echilibru pentru un produs cu eliberare modificată;
• lipsește studiul cu doză unică pentru un produs cu eliberare modificată;
• a fost prezentat numai un rezumat al unui studiu-pilot;
• produsul testat era expirat în momentul efectuării studiului;
• lipsește raportul bioanalitic complet;
• bioderogarea pentru utilizarea unei concentrații mai mici nu este acceptabilă, deoarece nu a fost prezentat profilul de dizolvare comparativ, în conformitate cu ghidul privind investigarea bioechivalenței.
Ca urmare a evaluării, CHMP a remarcat că medicamentele care conțin pravastatină urmau să fie excluse din prezenta procedură, deoarece nu fac parte din domeniul de aplicare al procedurii.
Raportul beneficiu-risc
Luând în considerare raportul inspecției ANSM, datele disponibile și toate argumentele prezentate în răspunsurile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, în cadrul reuniunii plenare din ianuarie 2015, CHMP a hotărât că, în absența demonstrării bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE, nu pot fi stabilite eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea medicamentului vizat.
Într-adevăr, în condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea nu pot fi extrapolate de la medicamentul de referință la produsul generic, deoarece biodisponibilitatea substanței active poate fi diferită pentru cele două medicamente. Dacă biodisponibilitatea produsului ar fi mai mare decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, acest fapt ar determina o expunere mai ridicată a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, putând să ducă la o creștere a incidenței sau severității reacțiilor adverse. Dacă biodisponibilitatea produsului ar fi mai mică decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta ar determina o expunere mai redusă a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, putând să ducă la o scădere a eficacității, la
195
întârzierea sau chiar la absența eficacității terapeutice. Având în vedere aceste incertitudini și potențialele motive de îngrijorare ulterioare privind eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea, raportul beneficiu-risc al medicamentelor vizate nu este favorabil.
În consecință, pe baza evaluării răspunsurilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și după acordarea atenției cuvenite tuturor argumentelor prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, CHMP a adoptat următoarele concluzii:
• În cazul medicamentelor (din Anexa IA) pentru care au fost prezentate alte studii de bioechivalență decât cel (cele) efectuat (efectuate) la sediul GVK Biosciences din Hyderabad sau afirmații potrivit cărora medicamentele îndeplinesc criteriile pentru o cerere de bioderogare bazată pe sistemul de clasificare biofarmaceutică (SCB), conform descrierii din apendicele III la Ghidul privind investigarea bioechivalenței (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pe care CHMP le-a evaluat și le-a considerat favorabile (și anume, medicamente care conțin bendroflumetiazidă, bosentan, fexofenadină, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizină, metoclopramidă, nebivolol și venlafaxină), CHMP consideră că bioechivalența a fost stabilită.
Raportul beneficiu-risc pentru produsele din Anexa IA rămâne favorabil și, prin urmare, CHMP recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză.
• Pentru medicamentele (din Anexa IB) pentru care nu au fost prezentate date de bioechivalență sau CHMP le-a considerat insuficiente pentru susținerea unui raport beneficiu-risc favorabil al medicamentelor în cauză, CHMP consideră că bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE nu a fost stabilită și, prin urmare, a concluzionat că informațiile care susțin autorizația de introducere pe piață sunt incorecte și că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al medicamentelor în cauză nu este favorabil.
Prin urmare, comitetul recomandă suspendarea acestor autorizații de introducere pe piață (din Anexa IB) dacă medicamentul nu este considerat esențial de către autoritățile naționale competente relevante. În cazul autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață pentru un produs considerat esențial, suspendarea poate fi amânată în statul (statele) membru (membre) relevant (relevante) pe o perioadă care nu trebuie să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei. Dacă, în această perioadă, statul (statele) membru (membre) consideră că un medicament încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de introducere pe piață în cauză.
Pentru aceste medicamente considerate esențiale de statele membre, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență efectuat prin comparare cu medicamentul de referință autorizat în UE într-un interval de 12 luni de la decizia Comisiei.
Un medicament enumerat în Anexa IB poate fi considerat esențial de statul (statele) membru (membre) pe baza evaluării potențialei necesități medicale nesatisfăcute, ținând cont de disponibilitatea medicamentelor alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv (respective) și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
În cazul autorizațiilor de introducere pe piață pentru care a fost recomandată suspendarea, CHMP a concluzionat că suspendarea ar putea fi ridicată atunci când a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE pe baza unui studiu de bioechivalență efectuat prin compararea cu medicamentul de referință autorizat în UE.
196
Procedura de reexaminare
După adoptarea avizului CHMP în cursul reuniunii sale din ianuarie 2015, s-a primit o cerere de reexaminare din partea următorilor titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață:
1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma și Labesfal Genéricos (pentru alendronat);
2. Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG și Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pentru irbesartan hidroclortiazidă și irbesartan);
3. Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd și betapharm Arzneimittel GmbH (pentru dipiridamol și levetiracetam);
4. Neo Balkanika (pentru nebivolol);
5. Genericon Pharma Austria (pentru nebivolol).
În susținerea cererii de reexaminare, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat motive pentru susținerea argumentată a faptului că raportul beneficiu-risc pentru produsele lor care făceau obiectul suspendării autorizației de introducere pe piață este favorabil. CHMP a ținut cont de motivele prezentate și le-a evaluat.
Concluziile CHMP privind punctele ridicate în motivele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață sunt prezentate mai jos.
• Cererea de reexaminare pentru alendronat:
Importanța terapiei cu alendronat pentru pacienți: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață susțin importanța terapiei cu alendronat pentru pacienți și a disponibilității permanente a medicamentului pentru garantarea sănătății publice.
Este recunoscut faptul că alendronatul ocupă un loc important în tratamentul osteoporozei postmenopauză. Cu toate acestea, prescrierea autorizațiilor de introducere pe piață suspendate poate fi raportată la un alt medicament generic sau la marca inovatoare. În plus, se face trimitere la avizul CHMP în care se precizează că, în mod individual, statele membre pot considera medicamentele ca fiind esențiale pe baza evaluării potențialei necesități medicale nesatisfăcute, ținând cont de disponibilitatea medicamentelor alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv (respective) și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată. Atunci când, pe baza acestor criterii, autoritățile naționale competente ale statelor membre consideră că un medicament este esențial, suspendarea autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață poate fi amânată pe perioada pe parcursul căreia medicamentul este considerat esențial (perioadă care nu poate depăși 24 de luni de la decizia Comisiei).
CHMP consideră că acest argument nu înlocuiește necesitatea stabilirii bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE pentru a putea concluziona cu privire la raportul beneficiu-risc favorabil al medicamentelor vizate.
Nu toate etapele studiului au fost realizate la sediul GVK Bio: La depunerea cererii inițiale, titularul autorizației de introducere pe piață a realizat un studiu de bioechivalență care a comparat produsul testat Alendronate Sodium 70 mg comprimate cu medicamentul european inovator, Fosamax 70 mg comprimate, la subiecți umani sănătoși, adulți, de sex masculin, în condiții de repaus alimentar. Faza clinică a fost realizată la GVK Bio; fazele bioanalitică, farmacocinetică și statistică ale studiului au fost realizate de o altă OCC.
Au fost identificate deficiențe grave la centrul clinic unde a fost realizat studiul și, având în vedere gravitatea deficiențelor identificate, CHMP consideră că datele obținute la respectivul centru clinic nu
197
sunt fiabile. Prin urmare, CHMP consideră că analizarea probelor de plasmă la o altă OCC nu poate depăși faptul că datele generate sunt nefiabile.
CHMP consideră că argumentul prezentat mai sus de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu înlocuiește necesitatea stabilirii bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE pentru a putea concluziona cu privire la raportul beneficiu-risc favorabil al medicamentelor vizate și, prin urmare, trebuie respins.
Prezentarea unor noi date științifice: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au informat CHMP că au inițiat activitățile pentru un nou studiu de bioechivalență. Informația a fost reținută, însă deoarece în cadrul procedurii în temeiul articolului 31 nu au fost prezentate date din acest studiu de bioechivalență, această evaluare nu a ținut cont de ea.
Prin urmare, pentru a concluziona cu privire la raportul beneficiu-risc favorabil pentru medicament, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie în continuare să stabilească bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE.
Experiența ulterioară introducerii pe piață: Titularul autorizației de introducere pe piață susține experiența îndelungată ulterioară introducerii pe piață, de aproximativ șapte ani, pentru formele farmaceutice care conțin acid alendronic.
CHMP a remarcat că datele de farmacovigilență, raportate autorităților competente, nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi eficacitatea redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității. Cu toate acestea, CHMP consideră că este posibil ca activităților de farmacovigilență să le fi lipsit capacitatea de a detecta un semnal cu privire la eficacitate sau la siguranță și tolerabilitate, iar absența oricărui semnal de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă pentru a concluziona cu privire la un raport beneficiu-risc favorabil, în absența demonstrării bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE.
În final, a fost remarcat faptul că bioechivalența pentru un produs generic trebuie dovedită în conformitate cu criteriile stabilite în articolul 10 din Directiva 2001/83/CE și Ghidul privind investigarea bioechivalenței.
Având în vedere motivele de mai sus, absența dovezii bioechivalenței nu poate fi înlocuită cu datele experienței ulterioare introducerii pe piață.
• Cererea de reexaminare pentru irbesartan și irbesartan hidroclortiazidă:
Bioechivalența pentru irbesartan stabilită în raport cu un medicament de referință neautorizat în UE: Pentru dosarul autorizației de introducere pe piața UE a comprimatelor de irbesartan de 75, 150 și 300 mg, a fost realizat următorul studiu de bioechivalență: studiu de bioechivalență pentru comprimatele filmate de irbesartan cu concentrația de 300 mg în comparație cu produsul de referință autorizat în UE APROVEL 300 mg comprimate filmate. Ulterior, pentru dosarul cererii de autorizare pentru medicamentul generic australian (AU), a fost realizat un studiu de bioechivalență cu comprimate filmate de irbesartan de 300 mg în comparație cu produsul de referință australian, AVAPRO 300 mg comprimate filmate, obținut de pe piața australiană.
Titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că datele obținute din studiul AU sunt aplicabile și pentru UE. În plus, titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că în articolul 10 din Directiva 2001/83/CE este lăsat „loc de interpretare” și că nu este precizat clar că trebuie utilizat un produs de referință autorizat în UE. Conform titularului autorizației de introducere pe piață, acest lucru este menționat numai în Ghidul privind investigarea bioechivalenței. În final, titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că repetarea studiului de bioechivalență ar avea ca rezultat confirmarea informațiilor deja cunoscute titularului autorizației de introducere pe piață, și anume că produsul testat care conține irbesartan este bioechivalent cu produsul de referință autorizat în UE. Acesta fiind cazul,
198
voluntarii ar urma să fie expuși inutil la un medicament fără o necesitate clară, ceea ce nu este acceptabil din punct de vedere etic.
Referitor la produsele generice autorizate în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, stabilirea bioechivalenței cu un medicament de referință este o condiție necesară. Acest medicament de referință trebuie să fie autorizat în UE în temeiul procedurilor UE descrise în articolul 6 și în conformitate cu cerințele UE definite în articolul 8 din directiva menționată.
Fără a aduce atingere cerinței de mai sus, CHMP a evaluat argumentele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și a considerat că, din punct de vedere științific, datele prezentate nu au stabilit că medicamentul de referință din AU și cel din UE sunt identice (de exemplu, locurile de producție nu sunt cunoscute, compozițiile calitative nu sunt cunoscute).
Studiul prezentat nu stabilește bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE. În concluzie, CHMP consideră că datele prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu sunt adecvate pentru a susține un raport beneficiu-risc favorabil pentru medicament.
Bioechivalența pentru irbesartan hidroclortiazidă stabilită în raport cu un medicament de referință neautorizat în UE: Pentru dosarul de autorizare a introducerii pe piața UE a irbesartan/hidroclortiazidă 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg și 300 mg/25 mg, a fost realizat următorul studiu de bioechivalență: studiu de bioechivalență pentru comprimatele filmate de irbesartan + hidroclortiazidă cu concentrația de 300/25 mg în comparație cu produsul de referință autorizat în UE, COAPROVEL 300/25 mg comprimate filmate. Ulterior, pentru dosarul cererii de autorizare pentru medicamentul generic AU, a fost realizat un studiu de bioechivalență utilizând comprimate filmate de irbesartan hidroclortiazidă 300 mg/25 mg de la Alembic în comparație cu produsul de referință autorizat în AU, AVAPRO HCT 300 mg comprimate filmate, obținut de pe piața australiană.
Pe baza acelorași argumente descrise mai sus pentru irbesartan, titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că datele obținute din studiul AU sunt aplicabile și pentru UE. După analiza argumentelor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, CHMP își confirmă avizul și concluzionează că datele prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu sunt adecvate pentru a susține raportul beneficiu-risc favorabil pentru medicament.
• Cererea de reexaminare pentru levetiracetam și dipiridamol:
Noi date științifice: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat o cerere de bioderogare pentru levetiracetam și un nou studiu de bioechivalență pentru dipiridamol. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat datele științifice anterior menționate înainte de adoptarea avizului inițial.
Astfel cum este prevăzut în articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și în articolul 32 alineatul (4) al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE, „procedura de reexaminare nu poate viza decât punctele din aviz identificate inițial de către solicitant și nu se poate baza decât pe datele științifice care erau disponibile atunci când comitetul adoptă avizul inițial.” Prin urmare, ne se poate ține cont de aceste date științifice în cursul procedurii de reexaminare.
Inspecții cu rezultate pozitive și istoricul de audit al sediului GVK Bio din Hyderabad: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață susțin că, având în vedere faptul că auditul, din punct de vedere al BPC, întreprins de MHRA, al unui studiu realizat în sediu, nu a reușit să identifice nicio deficiență critică sau majoră a BPC, concluziile CHMP conform cărora studiile realizate la centrul GVK Bio nu pot fi invocate pentru a demonstra bioechivalența nu pot fi justificate. De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață menționează că iau notă de avizul privind auditurile BPC realizate de clienții GVK Bio (și anume care presupune că aceste audituri nu au corespuns standardelor întrucât nu au identificat nicio încălcare gravă a BPC la centrul GVK Bio). Titularii autorizațiilor de introducere pe piață
199
susțin că această generalizare poate fi justificată numai dacă sunt prezentate dovezi conform cărora auditurile individuale nu au fost realizate în conformitate cu standardul adecvat, iar astfel de dovezi nu au fost prezentate.
CHMP recunoaște că la sediul GVK Bio au fost realizate mai multe audituri de către clienții GVK și inspecții de către autorități, care au acoperit o perioadă îndelungată de timp, fără a identifica deficiențe critice. Cu toate acestea, CHMP consideră că deficiențele identificate de ANSM în 2014 au fost grave din punct de vedere al impactului asupra integrității studiilor.
Rezultatele și controalele integrității datelor întreprinse de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au fost considerate suficiente pentru a ignora constatările inspecției ANSM la sediul GVK Bio din Hyderabad.
În plus, inspecțiile autorităților de reglementare urmează un proces de eșantionare în care sunt examinate în detaliu părți specifice ale unei anumite activități pentru a stabili dacă aceasta s-a efectuat în conformitate cu toate ghidurile și reglementările relevante. Aceasta înseamnă că un rezultat pozitiv al unei anumite inspecții nu poate fi considerat ca o garanție a faptului că toate procesele sunt derulate corespunzător și în conformitate cu BPC. Acesta nu permite nici ignorarea constatărilor inspecțiilor precedente.
În final, CHMP a stabilit că GVK Bio nu a oferit dovezi pentru a demonstra că problema a fost limitată la o perioadă specifică de timp sau la studii clinice specifice sau la persoane și activități clinice specifice. Prin urmare, CHMP a concluzionat că toate studiile de bioechivalență ale căror activități clinice au fost efectuate la sediul GVK Bio din Hyderabad, India, din momentul în care GVK Bio a demarat aceste activități în anul 2004, sunt considerate nefiabile în susținerea raportului beneficiu-risc al medicamentelor în cauză.
Prin urmare, CHMP confirmă că nu poate să excludă în mod cert că încălcările critice ale BPC observate la sediul inspectat nu au afectat integritatea datelor științifice ale altor studii de bioechivalență realizate în sediu și că, prin urmare, studiile rămân nefezabile. CHMP consideră că aceste studii nu pot fi utilizate pentru a stabili bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE și, prin urmare, pentru a susține autorizația de introducere pe piață pentru un medicament generic.
• Cererea de reexaminare pentru nebivolol (Neo-Balkanika):
Titularul autorizației de introducere pe piață a susținut că nu a primit notificarea oficială a includerii produsului în procedura de sesizare inițiată în temeiul articolului 31. Prin urmare, pentru a garanta dreptul la apărare al companiei, s-a ținut cont de informațiile prezentate în stadiul procedurii de reexaminare.
Neo-Balkanika a prezentat studiul de bioechivalență (PK-05-035) care fusese deja prezentat în timpul procedurii de sesizare pentru susținerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru comprimatele de nebivolol de 5 mg, cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă și aceiași fabricanți. CHMP evaluase deja acest studiu și a concluzionat că poate fi considerat ca dovadă acceptabilă de bioechivalență și că raportul beneficiu-risc pentru respectivele autorizații de introducere pe piață poate fi considerat favorabil.
În concluzie, bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE este confirmată și, prin urmare, se poate concluziona că raportul beneficiu-risc pentru nebivolol (Neo Balkanika) este favorabil.
• Cererea de reexaminare pentru nebivolol (Genericon Pharma Austria)
Titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat un studiu de bioechivalență pentru nebivolol în cursul procedurii de reexaminare. Titularul autorizației de introducere pe piață nu și-a exercitat dreptul
200
de a prezenta datele științifice anterior menționate spre a fi evaluate înainte de adoptarea avizului inițial.
Astfel cum este prevăzut în articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și în articolul 32 alineatul (4) al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE, „procedura de reexaminare nu poate viza decât punctele din aviz identificate inițial de către solicitant și nu se poate baza decât pe datele științifice care erau disponibile atunci când comitetul adoptă avizul inițial.” Prin urmare, ne se poate ține cont de aceste date științifice în cursul procedurii de reexaminare.
• Concluzia generală a procedurii de reexaminare
Pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a informațiilor prezentate în timpul procedurii inițiale de evaluare și a motivelor detaliate pentru reexaminare prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, CHMP:
• a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru nebivolol (Neo Balkanika) este favorabil; prin urmare, nebivolol (Neo Balkanika) este inclus pe lista medicamentelor pentru care s-a recomandat menținerea autorizației de introducere pe piață;
• a confirmat recomandarea anterioară de suspendare a autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele pentru care nu a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE.
Motivele avizului CHMP
Întrucât • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru
medicamentele vizate de procedura GVK Bio;
• comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile, furnizate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, precum și informațiile furnizate de GVK Bio;
• comitetul a analizat motivele pentru reexaminare prezentate în scris de titularii autorizațiilor de introducere pe piață;
• comitetul a concluzionat, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, că informațiile care susțin autorizația de introducere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc nu este favorabil pentru autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor pentru care nu au fost prezentate date de bioechivalență sau justificarea bioechivalenței sau pe care CHMP le-a considerat insuficiente pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (Anexa IB);
• Pentru autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor menționate în Anexa IA, care conțin bendroflumetiazidă, bosentan, fexofenadină, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizină, metoclopramidă, nebivolol și venlafaxină, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc este favorabil în indicațiile aprobate.
Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
a. Suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață în cazul medicamentelor pentru care nu au fost prezentate date privind bioechivalența sau justificarea bioechivalenței sau pe care CHMP le-a considerat insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (Anexa IB), deoarece informațiile care susțin autorizațiile de introducere pe piață sunt
201
incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații de introducere pe piață nu este favorabil.
Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață, după caz, este prevăzută în Anexa III.
Prin urmare, CHMP recomandă, prin consens, suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa IB.
Unele dintre aceste medicamente pot fi considerate esențiale de către statele membre, în mod individual, pe baza evaluării potențialei necesități medicale nesatisfăcute, ținând cont de disponibilitatea medicamentelor alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv (respective) și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată. Atunci când, pe baza acestor criterii, autoritățile naționale competente ale statelor membre consideră că un medicament este esențial, suspendarea autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață poate fi amânată pe perioada pe parcursul căreia medicamentul este considerat esențial. Această perioadă de amânare nu trebuie să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei. Dacă, pe parcursul acestei perioade, statul (statele) membru (membre) consideră că un medicament încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de introducere pe piață în cauză. Pentru aceste medicamente considerate esențiale de către statul (statele) membru (membre), titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență efectuat prin comparare cu medicamentul de referință autorizat în UE într-un interval de 12 luni de la decizia Comisiei.
b. Menținerea autorizațiilor de introducere pe piață în cazul medicamentelor pentru care a fost stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (Anexa IA), deoarece raportul beneficiu-risc pentru aceste autorizații de introducere pe piață este favorabil.
202
Anexa III
Condiție pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață
203
Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață
Autoritățile naționale competente din statele membre sau din statele membre de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinesc următoarea condiție:
Suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață trebuie ridicată atunci când a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în Uniunea Europeană (UE) pe baza unui studiu de bioechivalență efectuat prin compararea cu medicamentul de referință autorizat în UE.
