W Weebbiinnaar cc uu pp rr iivviree llaa ssoolici tanntul...

http://echa.europa.eu

WebinarWebinar cu privire la solicitantul cu privire la solicitantul

principal principal alal îînregistrănregistrăriirii ESCESC//RSCRSC (I)(I)

PartPartea aea a 33--aa

Utilizări identificateUtilizări identificateEEvaluarea expunerii valuarea expunerii Caracterizarea riscurilorCaracterizarea riscurilor

Instrumente Instrumente şş i instruci instruc iuniiuni

9 Martie 2010

HHééllèène Magaud, ECHAne Magaud, ECHA

Prezentare generală

• Cadru juridic

• Utilizări i evaluarea expunerii

• Descrierea utilizărilor

• Evaluarea expunerii

• Caracterizarea riscurilor

• Mesaje esenţiale

• RSC transmis în comun

• Actualizări ale instrumentelor i instrucţiunilor



• Cadru juridic









Context legal

• Defini ia termenului de „utilizare”: orice utilizarea unei substan e (ca atare sau într-un preparat)

• Definiţia termenului de „utilizare identificată”: utilizare conform destina iei prevăzute de către un operator din cadrul lan ului de aprovizionare, sau o utilizare despre care un operator a fost informat de către un client [articolul 3 alineatul (26)]

• Toate utilizările identificate vor fi tratate în scenariile de expunere

[articolul 14 alineatul (4)]

• Se va asigura consecven a între titlul scurt SE i scurta descrierea utilizărilor identificate (sec iunea 5.1.1 din anexa 1)

• „Utilizare identificată” în contextul RSC: utilizare pentru care solicitantul înregistrării asigură scenarii de expunere


Utilizări i evaluarea expunerii

• Acoperirea utilizărilor identificate trebuie să se potrivească celei de evaluare a expunerii

Utilizări ale utilizatorilor din aval

Utilizări proprii solicitantului înregistrării

Producere

Vor fi acoperite prin

Scenarii de expunere

Estimarea expunerii

Evaluarea expunerii cuprinde:

Pentru toate etapele ciclului de via ă

Producere i utilizări



• Cadru juridic


• Descrierea utilizărilor• Instruc iuni detaliate ş i exemple sunt prezentate în R. 12







Descriptori de utilizare

• Sistem standardizat de descriere a utilizării, care are ca scop:– asigurarea unui nivel de bază de armonizare i standardizare în

ceea ce prive te descrierile de utilizare– facilitarea asigurării de legături între descrierea utilizării i

estimarea expunerii de grad 1

• Pe baza a 5 (+1) descriptori

– Categoria de sector de utilizare (SU) pe baza sistemului NACE

– Categoria de produs chimic (= preparat = amestec) (PC)

– Categorii de procedeu (PROC) care reflectă condiţiile ocupaţionale

– Categorii de eliberare în mediu (ERC)

– Categorii de articol (AC)

– Descriptor suplimentar pentru funcţia substanţei (nu este necesar pentru ESC)


Utilizări identificate

• Utilizările identificate sunt descrise la:– secţiunea 3.5 din IUCLID (IUCLID 5.2 s-a modificat faţă de IUCLID

5.1)

– secţiunea 2.2 din RSC

– secţiunea 1.2 din eSDS

• Utilizările identificate pot fi împărţite pe 3 grupe principale de utilizatori:– lucrători din medii industriale (utilizare industrială)

– lucrători din (utilizări profesionale)

– consumatori (utilizare de către consumatori)

• Utilizările identificate vor fi descrise prin:– nume unic

– descriptori de utilizare



• Cadru juridic









Privire de ansamblu

• Scenarii de expunere:– Condiţii de utilizare care duc la eliberări/expunere: condiţii de

exploatare (CO) ş i măsuri de administrare a riscurilor (MAR)

• Estimarea expunerii:

– Pentru mediu: estimarea eliberării ş i expunerii pentru diferite sfere ale mediului

– Pentru lucrători/consumatori: estimarea expunerii pentru diferite căi de expunere ş i pentru diferite tipuri de efecte (termen lung/scurt ş i local/sistemic)

Este nevoie de transparenţă ş i de o relaţie de unu la unu între scenariile de expunere ş i estimarea expunerii


Descrierea utilizării pentru facilitarea evaluării expunerii

• Diferenţierea utilizărilor în timpul ciclului de viaţă :– Producere– Formulare– Utilizare finală (3 grupe principale de utilizatori: lucrători

industriali, lucrători specialiş ti ş i consumatori)– Viaţa utilă a articolelor (3 grupe principale de utilizatori)

• Este necesară defalcarea intervalului cantitativ pentru fiecare etapă a ciclului de viaţă, în vederea realizării evaluării expunerii mediului

• O utilizare identificată corespunde activităţilor efectuate de către lucrători sau consumatori la „ un loc de producţie”- O evaluare a expunerii mediului, care să cuprindă toate activităţile efectuate la locul de producţie- Sunt necesare evaluări ale expunerilor pentru fiecare activitate efectuată de lucrători sau consumatori


Scenariul de expunere Cuprins – Format – Prezentare


Scenariul de expunere (SE)

• descrie condiţiile de utilizare, asigurând controlul riscurilor

– condiţii de exploatare (inclusiv cantitatea de substanţă folosită, frecvenţa ş i durata activităţii/expunerii, tehnologia procedeului, inclusiv nivelul de izolare)

– măsuri de administrare a riscurilor

• de ex. instalaţie locală de ventilare prin aspiraţie, epuratoare de aer rezidual sau sistem de tratare a apelor uzate, echipament personal de protecţie;

• sunt incluse ş i măsuri de siguranţă a produsului, de ex. concentraţia-imită în amestecuri, conceperea ambalajului

– măsuri de administrare a deş eurilor

• vor fi evaluate ş i documentate în RSC

• vor fi comunicate ca anexă la eSDS


2 tipuri de SE: ESC-SE ş i eSDS-SE

• SE pentru RSC (secţiunea 9.x.1 din RSC)

– Descrie „ numai” condiţiile de utilizare

– Estimările expunerii aferente ş i caracterizarea riscurilor raportate în alte secţiuni ale RSC

• SE pentru eSDS

– Cuprinde un extras de informaţii din SE pentru RSC, posibil formulate mai mult ca instrucţiuni specifice grupei-ţintă

– Cuprinde un extras al informaţiilor referitoare la estimările expunerii, caracterizarea riscurilor ş i metoda de evaluare corespunzătoare aplicată de către solicitantul înregistrării

– Poate conţine instrucţiuni privind modul în care utilizatorul din aval poate stabili dacă lucrează în cadrul limitelor evaluate drept sigure de către solicitantul înregistrării


9.x Titlul scenariului de expunere, numărul x

• Titlul scurt

• Lista descriptorilor de utilizare relevanţi pentru acest SE

• Titlul SE contributiv pentru mediu, plus ERC aferent

• Titlul pentru SE contributive pentru lucrători, plus PROC aferente

9.x.1 Scenariu de expunere

9.x.1.1 Condiţii care (scenariul 1 de expunere contributiv)


9.x.1.3 Condiţii care (scenariul 3 de expunere

contributiv )

9.x.1.n Condiţii care (scenariul n de expunere contributiv)

Structura generală a RSC-SE

Scenariu de expunere contributiv (CES): set de condiţii corespunzătoare activităţii unui lucrător sau consumator (care pot fi asociate estimărilor de expunere)



9.1 Acoperire industrială prin pulverizare, pe bază de apă

• PC9a, ERC 4, PROC3, PROC5, PROC7, PROC 8b, PROC13, SU15, SU17, SU18

• Agent de prelucrare în pulverizarea industrială a produselor pe bază de apă (ERC4)

• amestecare închisă (PROC 3)

• amestecare deschisă (PROC5)

• transferul cu echipament special (PROC8b)

• pulverizare automată în cadru industrial (PROC7 )

• pulverizare manuală în cadru industrial ((PROC 7)

• curăţarea automată a echipamentului (PROC 13)

• curăţarea manuală a echipamentului (PROC 13)

9.1.1 Scenariu de expunere

9.1.1.1 Condiţii care (agent auxiliar de prelucrare în pulverizarea industrială a produselor pe bază de apă)

9.1.1.2 Condiţii care (amestecare închisă)

9.1.1.3 Condiţii care (amestecare deschisă )

…

9.1.1.n Condiţii care (curăţarea manuală a echipamentelor)

Exemplu: Solvent pentru acoperire

1. Titlul scenariului de expunere

• Titlul scurt liber




2. Condiţii de utilizare

Condiţii care (scenariul 1 de expunere contributiv)



Condiţii care (scenariul n de expunere contributiv)

3. Estimarea expunerii ş i referinţa la sursa acesteia

4. Instrucţiuni pentru evaluarea condiţiilor curente de utilizare pe baza îndrumărilor din SE

Structura generală a eSDS-ES


Patru formate standard pentru SE

• Producţia sau utilizările din aval de către lucrători

– Condiţii care

– Condiţii care

• Utilizări de către consumatori

– Condiţii care determină expunerea mediului

– Condiţii care determină expunerea umană

• Manipularea/procesarea articolului de către lucrători



• Manipularea articolului de către consumatori




Structura conţinutului SEC

• Subtitlurile reflectă diferitele tipuri de OC/MAR care pot determina expunerea

• Această structură nu este obligatorie, însă este recomandată deoarece:– facilitează reutilizarea sau actualizarea evaluărilor deja efectuate la

nivelul solicitanţilor unici ai înregistrării sau în cadrul sectoarelor;

– sprijină utilizatorii din aval din sectoarele de formulare în procesarea informaţiilor primite, într-o manieră eficientă ş i conformă cu REACH

– facilitează efectuarea în mod eficient ş i orientat a verificărilor de conformitate a dosarului de înregistrare de către autorităţi.


9.x Titlul scenariului de expunere, număr x




• Titlu pentru SE contributive pentru lucrători, plus PROC aferente




9.x.1.3 Condiţii care (scenariul 3 de expunere contributiv )




http://echa.europa.euhttp://echa.europa.eu

Controlul expunerii mediului

Caracteristicile produsului

Cantităţi folosite

Frecvenţa şi durata utilizării/expunerii

Factori de mediu care nu sunt influenţaţi de administrarea riscurilor

Alte condiţii de exploatare cu impact asupra expunerii mediului

Măsuri tehnice la nivel de proces (sursă) pentru a preveni eliberările

Condiţii tehnice ş i măsuri în cadrul locaţiei pentru reducerea sau limitarea deversărilor, a emisiilor în aer sau a eliberărilor în sol

Măsuri de organizare pentru prevenirea/limitarea eliberărilor din cadrul locaţiei

Condiţii ş i măsuri legate de staţiile municipale de tratare a apelor uzate

Condiţii ş i măsuri legate de tratarea externă a deşeurilor în vederea eliminării

Condiţii ş i măsuri legate de recuperarea externă a deşeurilor

Subtitluri SEC pentru mediu

9.x Titlul scenariului de expunere, număr x












http://echa.europa.euhttp://echa.europa.eu

Controlul expunerii lucrătorilor

Caracteristicile produsului

Cantităţi folosite

Frecvenţa şi durata utilizării/expunerii

Factori umani care nu sunt influenţaţi de administrarea riscurilor

Alte condiţii de exploatare cu impact asupra expunerii lucrătorilor

Măsuri tehnice la nivel de proces (sursă) pentru a preveni eliberările

Măsuri tehnice pentru controlul dispersiei de la sursă către lucrători

Măsuri organizatorice pentru prevenirea/limitarea eliberărilor, dispersiei ş i expunerii

Măsuri legate de protecţie personală, igienă ş i evaluarea stării de sănătate

Îndrumări suplimentare de bune practice, în afara ESC REACH

Subtitluri SEC pentru lucrători

• „ Determinant”: o condiţie de utilizare ce trebuie raportată în scenariul de expunere. Se va descrie suficient de amănunţit în RSC-SE pentru asigurarea transparenţei evaluării expunerii:

– Denumire clară (de ex. instalaţie de ventilare locală)

– Valoarea determinantului ş i eficacitatea (de ex. „ instalaţie de ventilare locală cu hotă”; eficacitate 95% faţă de situaţiile fără instalaţie de ventilare locală)

– Explicaţii generale suplimentare privind valoarea determinantului (de ex. 95% eficacitate se poate obţine cu condiţia instalării corespunzătoare ş i a întreţinerii periodice efectuate de către personal calificat)

– Explicaţii suplimentare pentru RSC specific (de ex. sistemul local de ventilaţie este utilizat pentru a minimiza eliberările reziduale dintr-un proces riguros izolat, astfel...)

• Fiecare determinant poate fi raportat sub titlul corespunzător din formatul SE (de ex. măsuri de ţinere sub control a dispersiei către lucrători)

Informaţii pentru fiecare „determinant”


Estimarea expunerii


Estimarea expunerii

• Estimarea expunerii este necesară pentru fiecare scenariu de expunere

– a se compara cu PNEC-urile ş i DNEL-urile determinate pentru diferite căi ş i tipuri de efecte, respectiv compartimente ale mediului (evaluarecantitativă)

– a se utiliza ca probă justificativă pentru faptul că se poate realiza o minimizare corespunzătoare a eliberării/expunerii (evaluare calitativă)


Evaluarea expunerii mediului (a se vedea R16)

• Evaluare locală pe baza cantităţii utilizate la un loc de muncă (sau într-un oraş , pentru utilizări cu gamă largă de dispersie)

• Se va lua în considerare contextul regional (aportul din toate utilizările)

• Estimarea expunerii, în general, :– Estimarea eliberărilor (în apă, aer ş i sol)– Modelizarea evoluţiei

• Estimarea eliberărilor în mediu se bazează pe:– Gradul 1: factor de eliberare ERC – SpERC (elaborate de către sectoarele din industrie: în care se descriu

condiţiile specifice de utilizare care duc la factori specifici de eliberare. Acestea trebuie să conţină explicaţii referitoare la modul în care au fost calculaţi aceş ti factori de eliberare)

– Date de eliberare măsurate: datele trebuie să fie reprezentative pentru condiţiile de utilizare descrise în SE.


Estimarea expunerii lucrătorilor/consumatorilor(a se vedea R14 ş i R15)

• Estimarea expunerii poate fi determinată cu:

– modele standard cu validare publicată

– modele specifice (documentarea trebuie raportată înRSC)

– date de expunere măsurate (este nevoie de date reprezentative, precum ş i de asigurarea unei legături clare cu condiţiile de utilizare descrise în cadrul SE)



• Cadru juridic









Caracterizarea riscurilor (CR)

Informaţii referitoare la

pericole

Cantitative: PNEC/DNEL

Calitative

Informaţii referitoare la expunere

Estimarea expunerii

Caracterizarea cantitativă

ş i/sau

riscurilor

Scenarii de expunere


Caracterizarea riscurilor

• Caracterizarea cantitativă a riscurilor:

– RCR: compararea expunerii cu DNEL/ PNEC

• Cazuri standard pentru caracterizarea calitativă a riscurilor

– Substanţă fără valoare de prag (sau fără descriptor de doză disponibil) => nivelul de control necesar, descris în scenariul de expunere, este determinat de clasificare (a se vedea instrucţiunea E)

– PBT/vPvB => Condiţiile de minimizare a eliberărilor în mediu vor fi descrise în SE

– Renunţare pe bază de expunere => condiţiile strict controlate sau absenţa condiţiior de „ eliberare” vor fi descrise în ES

– Date nedisponibile (se propune testarea) => condiţiile de exploatare ş i MAR intermediare vor fi descrise în ES


Exemplu de caracterizare calitativă a riscurilor

• Justificarea minimizării emisiei/expunerii

Condiţiile de exploatare ş i măsurile de administrare a riscurilor raportate în scenariul de expunere asigură:

– minimizarea emisiilor în apă, aer ş i sol datorită ... (de ex. aplicabil pentru PBT)

– izolarea cu stricteţe plus ş i de control (de ex. aplicabil pentru condiţiile de la anexa XI ş i articolul18)

• Eliberări reziduale aş teptate, dacă se aplică scenariul de expunere

Nivelul aş teptat ş i frecvenţa eliberărilor/expunerii reziduale este ...

• Probabilitatea aş teptată a expunerii, dacă se aplică scenariul de expunere

Probabilitatea aş teptată a expunerii este ......




pericole


RC pentru căi de expunere combinate

pentru sănătatea umană

Iteraţie

Concluzie

RCR= RCR oral + RCR cutanat + RCR prin inhalare


ş i/sau

riscurilor




pericole


CR expunere combinate pentru sănătatea umană

Iteraţie

Concluzie


ş i/sau

riscurilor


Iteraţie (dacă este cazul)

Scenarii de expunere iniţiale

• Titlu scurt

• Condiţii de exploatare (OC)

• Măsuri de administrare a riscurilor(MAR)

Scenarii de expunere finale

• Titlu scurt

• Condiţii exploatare (OC)

• Măsuri de administrare a riscurilor(MAR)

Decizii care aparţin producătorului/importato- rului

• Perfecţionarea evaluării pericolelorde ex. perfecţionarea factorilor de evaluare, pe baza datelor specifice ale substanţei

• Perfecţionarea estimării expunerii

• Modifcarea MAR sau OC

• Avertizări împotriva utilizării

Dacă nu se demonstrează controlarea riscurilor




pericole


CRpentru căi de

expunere combinate pentru sănătatea

umană

Iteraţie

Concluzie


ş i/sau

riscurilor

Risc controlatSAU

Risc necontrolat › Nu se recomandă utilizarea



• Cadru juridic






• RSC transmis în



Mesaje esenţiale 1

• Toate utilizările trebuie cuprinse în scenariile de expunere

• Scenariile de expunere trebuie să descrie condiţiile de exploatare ş i măsurile de administrare a riscurilor, adecvate ş i relevante pentru controlul riscurilor

• Pentru fiecare scenariu de expunere, în general, este nevoie de estimarea expunerii, iar caracterizarea riscurilor va fi documentată în RSC


Mesaje esenţiale 2

• Estimările de expunere trebuie să corespundă OC ş i MAR descrise în SEC

• Este necesară caracterizarea riscurilor pentru toate populaţiile relevante, pentru toate căile de expunere în organism ş i tipurile de efecte (respectiv, pentru toate sferele mediului)

• Caracterizarea calitativă a riscurilor trebuie să se refere la OC/MAR ş i, în general,

• Dacă nu este avut în vedere nicio expunere,justificarea (inclusiv cuantificarea, acolo unde )



• Cadru juridic










RSC transmis în comun

• Dacă solicitantul principal al înregistrării transmite în comun un RSC,acesta trebuie să acopere:– toate utilizările tuturor solicitanţilor care iau parte la această

transmitere comună– intervalul cantitativ total al solicitanţilor înregistrării cuprinş i în

RSC

• Dacă un solicitant al înregistrării transmite singur propriul său RSC, acesta trebuie să acopere:– toate utilizările sale– propriile cantităţi

• A se ţine cont de faptul că distribuirea informaţiilor referitoare la utilizări ş i cantităţi pot intra în conflict cu prevederile legii concurenţei


• Cadru juridic







• Privire de ansamblu asupra instrumentelor i instrucţiunilor



A: Introducere

B: Evaluarea pericolelor

R.2-R.7: Cerinţe privind informaţiile

C: Evaluarea PBT ş i vPvB R.11: Evaluarea PBT/vPvB

D: Construirea scenariului de expunere

R.14-18: Estimarea expunerii

E: Caracterizarea riscurilor R.19: Evaluarea incertitudinii

F: Raportul de securitate chimică

G: Extinderea SDS

R.12: Descrierea utilizărilor

Instrucţiuni pe scurt Instrucţiuni amănunţite

R.8-R.10: Caracterizare efectului dozei sau al concentraţie

R.13: Condiţii de utilizare (MAR,OC)

R.20: Explicarea termenilor

Privire de ansamblu asupra actualizării instrucţiunilor

• Scenarii de expunere pentru condiţii strict controlate (R.5)

• Determinarea DNEL-urilor provenite din studii pe oameni (R.8)

• Descriptori de utilizare (R.12)

• Formatul SE în instrucţiuni, partea D, F ş i G

• Estimarea expunerii lucrătorilor (R.14)

• Estimarea expunerii consumatorilor (R.15)

• Estimarea expunerii mediului (R.16)

• Domeniul de aplicare al evaluării expunerii (Instrucţiunea B)

• ESC pentru stadiul de deşeu din viaţa unei substanţe (R.18)

Planificare disponibilă la adresa:http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm


Instrumente IT care ajută la întocmirea CSA/CSR -1

Plug-in de extensie IUCLID 5 RSC (disponibil pentru IUCLID 5.2)

• Crearea automată a RSC, secţiunile de la 1 la 7 din setul de date despre substanţă din IUCLID

• Rezumat/concluzii ale evaluării pericolelor extrase din rezumatele studiilor privind efectele

• Facilitează raportarea structurată ş i previne lipsa din RSC a informaţiilor esenţiale disponibile în dosarul IUCLID

• Se va publica pentru IUCLID 5.2 ş i se va integra în Chesar


Instrumente IT care ajută la întocmirea ESC/RSC -2

CHESAR: Instrument pentru evaluarea securităţii chimice ş i elaborarea rapoartelor de securitate chimică (plug-in de extensie IUCLID disponibil din luna aprilie)

• Facilitează

– evaluarea expunerii ş i caracterizarea riscurilor

– descrierea utilizărilor identificate, în vederea evaluării expunerii

– evaluarea PBT

• Generează

– RSC

– Scenarii de expunere pentru comunicare


Date post:	30-Aug-2019
Category:	Documents
Upload:	others
View:	4 times
Download:	0 times

W Weebbiinnaar cc uu pp rr iivviree llaa ssoolici tanntul...

Documents