Vida Util Ventiladores Pulmonares (1)

"2011 - Ao del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"

Ministerio de SaludSecretara de Polticas,Regulacin e Institutos

A.N.M.A.T.

DISPOSICION N 1 43 i

BUENOSAIRES, 2 2 FES 2 O11

VISTO el Expediente NO 1-47-11094/10-6 del Registro de esta

Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones Philips Argentina S.A. solicita se

autorice la inscripcin en el Registro Productores y Productos de Tecnologa

Mdica (RPPTM) de esta Administracin Nacional, de un nuevo producto mdico.

Que las actividades de elaboracin y comercializacin de productos

mdicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES.NO40/00, incorporada al ordenamiento jurdico nacional

por Disposicin ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluacin tcnica producida por el Departamento de

Registro.

Que consta la evaluacin tcnica producida por la Direccin de

Tecnologa Mdica, en la que informa que el producto estudiado rene los

requisitos tcnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracin y el control

de calidad del producto cuya inscripcin en el Registro se solicita.

Que los datos identificatorios caractersticos a ser transcriptos en los

proyectos de la Disposicin Autorizante y del Certificado correspondiente, han

sido convalidados por las reas tcnicas precedentemente citadas.

Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que

contempla la normativa vigente en la materia.

Que corresponde autorizar la inscripcin en el RPPTMdel producto

mdico objeto de la solicitud.



A.N.M.A.T.

1 4 31

Que se acta en virtud de las facultades conferidas por los Artculos

80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.

Por ello;

EL INTERVENTORDE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA

DISPONE:

ARTICULO 1- Autorzase la inscripcin en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM) de la Administracin Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica del producto mdico de marca

Respironics, nombre descriptivo Respiradores (Ventiladores) y nombre tcnico

Ventiladores, de acuerdo a lo solicitado, por Philips Argentina S.A. , con los Datos

Identificatorios Caractersticos que figuran como Anexo 1 de la presente

Disposicin y que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 20 - Autorzanse los textos de los proyectos de rtulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 4 y 5 a 16 respectivamente, figurando

como Anexo II de la presente Disposicin y que forma parte integrante de la

misma.

ARTICULO 30 - Extindase, sobre la base de lo dispuesto en los Artculos

precedentes, el Certificado de Inscripcin en el RPPTM, figurando como Anexo III

de la presente Disposicin y que forma parte integrante de la misma

ARTICULO 40 - En los rtulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-ll03-71, con exclusin de toda otra

leyenda no contemplada E;lnla normativa vigente ..

ARTICULO 50- La vigencia del Certific;:adomencionado en el Artculo 30 ser por

cinco (5) aos, a partir de la fecha impresa en el mismo.



A.N.M.A.T.

D1SPOSICION N 1'3 1

,

~~11Dr. OTTO A. ORSINGHERSUS-INTERVENTOR

.A..N.M.A.T.

1 4 3 1Expediente NO1-47-11094/10-6

DISPOSICIN N

ARTICULO 60 - Regstrese. Inscrbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnologa Mdica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas

notifquese al interesado, hacindole entrega de copia autenticada de la presente

Disposicin, conjuntamente con sus Anexos 1, Il Y IIl. Grese al Departamento de

Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido,

archvese.



A.N.M.A.T.

ANEXO I

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTE,RSTICOS del P'D~CT~ ~,DICO

inscripto en el RPPTMmediante DISPOSICION ANMAT NO : ..1. .

Nombre descriptivo: Respiradores (Ventiladores)

Cdigo de identificacin y nombre tcnico UMDNS: 15-613 - Ventiladores

Marca del producto medico: Respironics

Clase de Riesgo: Clase III

Indicacin/es autorizada/s: soporte ventilatorio continuo o intermitente en

entorno institucional, para pacientes adultos, peditricos o neonatales segn

prescripcin mdica.

Modelo/s:

-RESPIRONICS V200 Ventilador

-ESPRIT Ventilador

Perodo de vida til: 5 (cinco) aos.

Condicin de expendio: venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Nombre del fabricante: RESPIRONICSCALIFORNIA, INC.

Lugar/es de elaboracin: 2271 COSMOSCOURT. CARLSBAD, CA 92011., Estados

Unidos.

Expediente N0 1-47-11094/10-6

DISPOSICIN N 1 4 3 1'.'I

I!a. I

. ~"" "\.-..,

Dr.ono :. Ol'NGHERSl:)B-'NTERVENTOR

"",N.M.A.T.



A.N.M.A.T.

ANEXO II

TEXTO DEL/LOS RTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

PRODUCTO MDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIN ANMAT

NO \ .. 4..~ ...l......... I,

1. \. IvuA-,~"'j -,

Dr. otro A. ORSINGHERSUB-INTERVE";'TOR

A.N.M.A.T.



A.N.M.A.T.

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente N0: 1-47-11094/10-6

El Interventor de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tecnolo~a fdica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposicin N

.1 4 J , y de acuerdo a lo solicitado por Philips Argentina S.A., se autorizla inscripcin en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologa

Mdica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios

caractersticos:

Nombre descriptivo: Respiradores (Ventiladores)

Cdigo de identificacin y nombre tcnico UMDNS: 15-613 - Ventiladores

Marca del producto medico: Respironics

Clase de Riesgo: Clase III

Indicacin/es autorizada/s: soporte ventilatorio continuo o intermitente en

entorno institucional, para pacientes adultos, peditricos o neonatales segn

prescripcin mdica.

Modelo/s: RESPIRONICSV200 Ventilador, ESPRITVentilador

Perodo de vida til: 5 (cinco ) aos.

Condicin de expendio: venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Nombre del fabricante: RESPIRONICSCALIFORNIA, INC.

Lugar/es de elaboracin: 2271 COSMOSCOURT. CARLSBAD, CA 92011., Estados

Unidos.

Se extiende a Philf~~tirzb1f' el Certificado PM-1103-71, en la Ciudad de

Buenos Aires, a , siendo su vigencia por cinco (5) aos a

contar de la fecha de su emisin.

DISPOSICIN N . 1 .4.3 1 . lJA.J~J~J -

Dr. flTTO A. ORS NGHERSUB-INTERVE~TOR

A.N.M.A.T.

Importadopor:PHILIPS ARGENTINA S.A.VEDlA 3892. CIUDAD DE BUENOS AIRES. ARGENTINA

Fabricadopor:RESPIRONICS CALIFORNIA, INC.2271 COSMOS COURT. CARLSBAD, CA 92011. EEUU.

RESPIRADOR RESPIRONICS Modelo:

Ref#: --- ----- SIN xxxxxxxx d.....................& 100-240 V 1:: @ CE )3t50/60 HzMax 300 VA IPX1 0086 -

Temperatura de funcionamiento: +10"C a +40"CTemperatura de almacenamiento y de transporte: -20"C a +60"C

Humedad _ funcionamIento, almacenamiento y transporte: 10%-95% sIn condensacInRango de presin atmosfrica entre 700 mmHg y 1060 hPa

Director Tcnico: Ing. Javier Jorge Schneider. Mal. N"4863.

Condicin de Venta:

Producto autorizado por ANMAT PM-1103-71

PHILIPS

1 4 3 1Proyectode RtuloAnexo 111.8

Respirador RESPIRONICS V200 y ESPRIT V1000

Pgina 1 de 1

1 4 3 1

PHILIPSInstrucciones de Uso Anexo 11I.8

Respiradores RESPIRONICS V200 y ESPRIT V1000 (Importado por:

PHILlPS ARGENTINA S.A.VEDIA 3892. CIUDAD DE BUENOS AIRES. ARGENTINA

Fabricado por:RESPIRONICS CALIFORNIA, INC.2271 COSMOS COURT. CARLSBAD, CA92011. EEUU.

RESPIRADOR RESPIRONICS Modelo: _

100-240 V50/60 Hz

Max 300 VA IPX1 CE: -

Temperatura de funcionamiento: +10"C a +40'C

Temperatura de almacenamiento y de transporte: -20"C a +60"CHumedad - funcionamiento, almacenamiento y transporte: 10%-95% sin condensacin

Rango de presin atmosfrica entre 700 mmHg y 1060 hPa

Director Tcnico: Ing. Javier Jorge Schneider. Mal. N"4863 .

Condicin de Venta: _

Producto autorizado por ANMAT PM-1103-71

INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD

Supervisin del pacienteAntes de colocarle el ventilador a un paciente, debe realizarse una evaluacin clnica para determinar:

Los ajustes de la alarma de la unidad

Equipos de ventilacin alternativos necesarios

Si debe utilizarse un monitor alternativo (es decir, un monitor respiratorio o pulsioxmetro con

alarma)

Ventilacin alternativa Para los pacientes que dependen de un ventilador, se debe disponer siempre de un equipo

alternativo de ventilacin, como un ventilador de respaldo, un resucitador manual o una

unidad similar. Los pacientes que dependen de un ventilador deben estar bajo la supervisin permanente de

personal cualificado el personal debe estar preparado para proporcionar terapias alternativas

en caso de que el ventilador falle o el equipo no funcione.

Proteccin para la desconexin del paciente En pacientes que dependen de un ventilador, no debe contar en una sola alarma para

detectar una situacin de desconexin del paciente, Las alarmas de volumen corriente. bajQ,.IRI. iJr,VI SCHNEll.It/\

ventilacin minuto baja, frecuencia respiratoria baja y apnea deben utilizarse junto con laslftECTO TECNIOO

I d. 't d t d ..,. t' .' b' PHILips ARG TINAS Aa armas e ClrcUlo esconec a o y preslon Inspira orla maxlma aja. DIVISlbN SISTEM MEDlCOS

Compruebe la funcin de desconexin del circuito diariamente y cada vez que se realice u~\

cambio en el circuito del paciente. Un aumento en la resi e circuito puede impedir e'l,

funcionamiento adecuado de algunas alarmas. I

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PHILIPS

1 4 3 1Instrucciones de Uso Anexo III.B

Respiradores RESPIRONICS V200 y ESPRIT V1000

Las vlvulas fonatorias, los intercambiadores de calor y humedad (HME) y los filtros crean

una resistencia adicional en el circuito y pueden afectar el rendimiento de las alarmas

seleccionadas para la proteccin de desconexin del circuito.

No configure la alarma de presin inspiratoria mxima baja en un nivel demasiado bajo, ya

que es posible que el sistema no detecte fugas importantes del circuito o desconexiones del

paciente.

Requisitos del personal

Los Respiradores son unidades mdicas de uso restringido, diseadas para que la utilicen

terapeutas respiratorios u otras personas cualificadas que atienden al paciente bajo la

supervisin de un mdico.

La prescripcin y otros ajustes de la unidad slo deben modificarse de acuerdo con lo que

indique el medico supervisor .

El operador del ventilador es responsable de leer y comprender este manual antes de utilizar

el ventilador.

Modos de ventilacin

Estas unidades ofrecen terapias comnmente asociadas a pacientes que dependen y que no

dependen de un ventilador. El modo de ventilacin, el tipo de circuito y las estrategias de

alarma deben seleccionarse despus de realizar una evaluacin clnica de las necesidades de

cada paciente.

Alimentacin de respaldo de la batera

La batera interna NO est diseada para funcionar como fuente de alimentacin principal.

Slo debe utilizarse cuando no se encuentren disponibles otras fuentes de alimentacin o

durante un lapso breve cuando resulte necesario; por ejemplo, al cambiar las fuentes de

alimentacin .

El ventilador posee una alarma de batera baja de dos fases. La alarma de prioridad media

indica que la unidad puede funcionar durante aproximadamente 20 minutos ms y la alarma

de prioridad alta indica que restan menos de 10 minutos para que se interrumpa el

funcionamiento de la unidad. El tiempo de funcionamiento real puede ser mayor o menor, y

vara de acuerdo con la antigedad de la batera, las condiciones ambientales y la terapia.

Si aparece la alarma "Batera baja", busque inmediatamente una fuente de alimentacin

alternativa. El fallo total del suministro elctrico y la prdida de la terapia son inminentes.

Filtro antibacteriano

0. ~- Respironics recomienda la utilizacin de un filtro antibacteriano (nmerode pieza342077)a 342077) en\\\ la salida de la lnea principal siempre que se use la unidad par erapias invasivas o si debe utilizarse

\ '1 d . .IInl. VIER SCHNETbnntl a or en vanos pacientes.\ CIRE OR TECNIOOPfiILlPS A ENTINAAA..' ,"\:' __ ,too '" '""'" (g,"~I)

\,

143 1Instrucciones de Uso Anexo III.B

Respiradores RESPIRONICS V200 y ESPRIT V1 000PHILIPS Los ventiladores deben utilizarse nicamente con interfaces del paciente (por ejemplo,

mascarillas, circuitos y conectores espiratorios) recomendadas por Respironics. Respironics

no ha verificado el funcionamiento adecuado de las unidades, incluidas las alarmas, con otros

circuitos y dicha verificacin es responsabilidad del profesional medico o del terapeuta

respiratorio.

Al agregar cualquier componente al sistema respiratorio, la resistencia del flujo y el espacio

muerto de los componentes agregados, como humidificadores vlvulas fonatorias,

intercambiadores de calor y humedad (HME) y filtros, deben considerarse cuidadosamente enrelacin con los posibles efectos adversos en el control de la ventilacin del paciente y en las

alarmas de la unidad.

Circuitos pasivos

Se requiere un conector espiratorio cuando se utiliza un circuito pasivo .

Para el circuito pasivo, a presiones de espiracin bajas, es posible que el flujo que pasa a

travs del conector espiratorio no sea adecuado para limpiar todo el gas espirado del tubo,

por lo que puede producirse una reinhalacin.

Circuitos activos

Utilice nicamente los dispositivos espiratorios activos diseados para ESPRIT y V200.Respironics no ha verificado el funcionamiento correcto de otros dispositivos espiratorios

activos y su uso puede causar que la unidad funcione de forma inadecuada o peligrosa.

Al utilizar un circuito del paciente activo, el dispositivo espiratorio debe funcionar

correctamente para que el ventilador suministre la terapia. El dispositivo espiratorio debe

inspeccionarse diariamente y se debe reemplazar cada vez que sea necesario.

Incendio o explosin

Los ventiladores no deben funcionar en presencia de gases inflamables. Esto podria

ocasionar un incendio o una explosin.

Pgina 3 de1

ContraindicacionesSi el paciente presenta cualquiera de las siguientes afecciones, consulte a su profesional mdico

antes de utilizar la unidad de modo no invasivo:

Incapacidad para mantener una va respiratoria despejada o para eliminar adecuadamente las

secreciones

Con riesgo de aspiracin del contenido gstrico

Diagnstico de sinusitis aguda u otitis del odo medio agud

Con aspiracin pulmonar de sangre debido a epistaxis

Hipotensos

1'3 1

Los Ventiladores V200 y V1000 ESPRIT han sido diseados para ser utilizados por personal mdico

calificado para proveer soporte ventilatorio continuo o intermitente para pacientes adultos, peditricos

y neonatales segn prescripcin mdica. Los ventiladores han sido diseados para su uso en

aplicaciones invasivas o no invasivas en entornos institucionales.

Se recomienda utilizar los sistemas nicamente con las diversas combinaciones de accesorios del

circuito del paciente autorizados por Respironics, como unidades de interfaz del paciente,

humidificadores, recipientes para agua y tubos del circuito.

PHIIILIPSInstrucciones de Uso Anexo III.B

Respiradores RESPIRONICS V200 y ESPRIT V1 000

3.3; ACCESORIOS

ACCESORIOS ESPRIT Y V200

Opciones y Accesorios

Opcin d. Softwar.

Color

Coro uniC

PHILIPS

143 1.Instrucciones de Uso Anexo III.B


Colocacin de la unidad

Coloque el ventilador sobre una superficie plana y nivelada.

No utilice el ventilador si ste se encuentra apoyado sobre un lateral, al revs o en cualquier otra

posicin. Asegrese de que la entrada de aire en la parte posterior de la unidad no se encuentre

bloqueada. Si bloquea el flujo de aire alrededor de la unidad, es posible que el ventilador no funcione

correctamente

Instalacin del filtro de aire

La unidad utiliza un filtro de espuma gris que se puede lavar y reutilizar. El filtro reutilizable retiene el

polvo domstico normal y el polen. El filtro debe utilizarse siempre que las unidades se encuentren en

funcionamiento.

Si el filtro no se encuentra instalado al recibir la unidad, debe instalarlo antes de utilizar el ventilador.

Para instalar el filtro, introduzca el filtro de espuma gris en el rea del filtro, tal como se muestra .

Suministro de alimentacin a la unidad

La unidad puede funcionar con alimentacin de CA o CC. El ventilador accede a la alimentacin de

distintas fuentes posibles, en el siguiente orden:

);> Alimentacin de CA

);> Batera externa

);> Bateria extrable

);> Batera interna

Primer uso

Cuando se instale la unidad por primera vez o despus de realizar las tareas de mantenimiento anual,

aplique alimentacin de CA al ventilador antes de encenderlo. Si intenta utilizar el ventilador sin

aplicar primero alimentacin de CA; por ejernplo, si instala una batera extrable y enciende el

ventilador, ocasionar que la batera interna se visualice en rojo como si estuviera vaca .

Cuando la batera interna se encuentra en este estado, no se puede utilizar hasta que se aplique

alimentacin de CA.

LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO

Limpieza del ventilador

La superficie exterior del ventilador y el exterior de la batera extrable (en caso de utilizarse) deben

limpiarse antes y despus de cada uso del paciente, y con ms frecuencia si es necesario.

1. Desconecte la unidad y limpie el panel del tero el exterior de la caja, segn sea necesario, con

un pao limpio hurnedecido en alguno de lo

-Agua

- Agua jabonosa o detergente suave

- Perxido de hidrgeno (3%)

- Alcohol isoproplico (91 %)

- Solucin de leja al 10% (10% de leja y 90 de agua)

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4 3 1Instrucciones de Uso Anexo 111.8

Respiradores RESPIRONICS V200 y ESPRIT V1 000PHILlpiS2. No permita que entre lquido en la caja del ventilador ni en la batera extrable. Despus de Iimp , .

utilice un pao suave y seco para quitar los restos de los productos de limpieza. Extreme el cuidad ../

limpiar la pantalla. Los productos de limpieza abrasivos pueden rayar la pantalla. ~~~

3. Espere hasta que la unidad est completamente seca antes de conectar el cable de alimentacin.

ADVERTENCIA

Para evitar descargas elctricas, desconecte el cable de alimentacin de la toma de corriente antes

de limpiar el ventilador.

PRECAUCiN

No sumerja la unidad ni permita que entren lquidos en la caja o en el filtro de entrada .

PRECAUCiN

No utilice detergentes agresivos, limpiadores abrasivos ni cepillos para limpiar el ventilador. Utilice

solamente los agentes y mtodos de limpieza descritos en este manual.

Limpieza y cambio del filtro de entrada de aire

Durante el uso normal, debe limpiar el filtro de espuma gris por lo menos una vez cada dos semanas y

cambiarlo por uno nuevo cada seis meses o menos, si fuera necesario.

1. Si la unidad se encuentra en funcionamiento, pulse el botn para detener el flujo de aire.

Desconecte el dispositivo de la fuente de alimentacin.

3. Revise el filtro para comprobar su limpieza y estado.

4. Lave el filtro de espuma gris con agua tibia y un detergente suave. Enjuguelo muy bien para

eliminar todos los restos de detergente. Deje que el filtro se seque completamente al aire antes de

volver a instalarlo. Si el filtro de espuma est roto o daado, cmbielo. Slo se pueden utilizar como

repuestos los filtros proporcionados por Respironics.

5. Instale nuevamente el filtro tal como se indica.

Cambio de la espuma de la vla de entrada de aire

Siga el protocolo de su institucin en relacin con la frecuencia de sustitucin de la espuma de la via

de entrada de aire.

Mantenimiento preventivo

Limpieza de los dispositivos espiratorios

Desmonte el dispositivo espiratorio del circuito del paciente. Siga las instrucciones detalladas de

limpieza que se incluyen con el disp sit o es ira rio.

,.~PHILlPS

Instrucciones de Uso Anexo 111.6

Respiradores RESPIRONICS V200 y ESPRIT V1 000

El personal autorizado debe verificar y realizar las tareas de mantenimiento al ventilador cada 12

meses, como mnimo. Pngase en contacto con Respironix o con un centro de servicio autorizado

para obtener ms informacin.

Las fechas y las horas de mantenimiento se encuentran en la etiqueta de mantenimento preventivo

ubicada en la parte inferior de la unidad.

Las horas de mantenimiento del ventilador de la unidad se indican en el software de la unidad, en el

men Informacin.

Consulte el Manual de servicio de ESPRIT y V200 para obtener informacin sobre el mantenimiento

peridico recomendado. El mantenimiento peridico recomendado debe basarse en las horas de

mantenimiento del ventilador.

3.6;

Uso del aparato

ADVERTENCIA:

No utilice este dispositivo cerca de instalaciones de RMN o de alta frecuencia, como equipos

de electrociruga o diatermia.

Incendio o explosin

Los ventiladores no deben funcionar en presencia de gases inflamables. Esto podra

ocasionar un incendio o una explosin.

3.8;

LIMPIEZA DESINFECCIN YESTERILIZACIN

Limpieza del circuito del paciente

La limpieza del circuito es importante en el hospital y en el hogar. Los circuitos infectados con

bacterias pueden infectar los pulmones del usuario. Limpie el circuito respiratorio peridicamente.

Siga el protocolo de su institucin para limpiar el circuito. Respironics recomienda realizar la limpieza

dos veces por semana en condiciones normales y con ms frecuencia cuando sea necesario. Si el

paciente utiliza la unidad 24 horas al da, puede resultar conveniente disponer de un segundo circuito

respiratorio para cambiar los circuitos mientras limpia uno de ellos.

Instrucciones de limpiezaLimpie el circuito del paciente dos veces por semana o siga el protocolo de su institucin.

1. Desconecte el circuito de la unidad y desmonte el circuito para limpiarlo. Lvese bien las manos.

2. Con un detergente suave, como por ejemplo, jabn lquido para lavavajillas, limpie todas las

superficies accesibles del circuito. No utilice alcohol para la limpieza.

3. Enjuague el circuito con agua corriente y elimine los restos de detergente.

4. Prepare una solucin con una parte de vinagre blanco y tres partes de agua destilada. Una

cantidad promedio para empezar es 500 mililitros de vinagre y 1500 mililitros de agua destilada. La

cantidad real variar segn las necesidades individuales. Ind p ndien ente de la cantidad, la

ni J~~ER SCHNEIDEUDIAECT TECNIOO

PI ILlPS AA NTDIV ION SISTE S MEDiCaS

Instrucciones de Uso Anexo III.B

Respiradores RESPIRONICS V200 y ESPRIT V1 000PHIILI'PS"" .~

relacin debe ser de 1 parte: 3 partes. Sumerja el circuito en esta solucin durante una hora. '. 7P1:';(~Enjuague completamente el circuito con agua corriente. ~ ~~.

5. Coloque el circuito sobre una toalla limpia para que se seque. No lo seque con un pao. El cir .....

debe estar completamente seco antes de guardarlo. ~

6. Vuelva a ensamblar el circuito cuando est seco. Gurdelo en una bolsa e plstico o en una zona

libre de polvo.

7. Revise los componentes antes de usarlos para verificar que no estn deteriorados

PRECAUCiN

Las vlvulas espiratorias, los circuitos del paciente y los recipientes para agua se suministran limpios

y sin esterilizar. La limpieza y desinfeccin de esas piezas deben seguir los procesos especificos de

la institucin y cumplir las pautas que proporciona Respironic con cada accesorio .

ALARMAS DEL VENTILADOR

. Los ventiladores Respironics disponen de un sistema de alarmas jerrquico muy fcil de usar que

incluye alarmas visuales y sonoras. Cuando el ventilador detecta una situacin que requiere atencin,

genera una alarma. El sistema de alarma comunica tres niveles de urgencia y prioridad:

Alta Urgencia: Alerta al operador que una respuesta inmediata es requerida. (Indicador con una luz

roja centelleante)

Mediana Urgencia: Alerta al operador que una respuesta pronta es requerida. (Indicador con una luz

amarilla centelleante)

Baja Urgencia: Alerta al operador de un cambio en el estado del ventilador. (Indicador con una luz

amarilla continua)

INDICADORES DE ALARMA VISUALES Y AUDIBLES

En la mayora de los casos, la alarma tendr los siguientes componentes audibles y visuales:

un indicador es iluminado

suena una secuencia de tonos

aparece, en la pantalla, una ventanilla de alerta con un mensaje

QUI: HACER CUANDO SE PRODUCE UNA ALARMA

Responda a las alarmas como sigue:

1. Aproxmese de inmediato al paciente. Garantice una ventilacin suficiente y eficaz para el paciente.

Si puede hacerlo, quizs desee silenciar la alarma.

2. Corrija la condicin de la alarma consultando los mensajes de la Tabla de alarmas.

3.12;

CARACTERISTICAS AMBIENTAL y DE SUMINISTROS

Compatibilidad Electromagntica

El ventllooO! ,e ha dl~ooo pera su uso ell el enlomo electlOmagnetlco que fA)describe acoottnuacloR El usuarlo del ventna-dor debe aseQ1Jrarse de- utllizark1-en un entmno de talescaractonstkas W

Prueba de emisiones Col1lormldad Normativaelectromagntica. PautasEl ,,,,,\iladO' utilim energla 00 Rf sOlo pamsu runCl0namll1f1-to intOfTiO, En ,consecuencia,

Emi:"ones RF CISPR 11 Glupolsus emisiones RF son muy bajas 'j os pocoprooobte que cuusen intOf'ferencia

PHlliLIPS1 4 3 1



Especificaciones Medioambientales

Especificaciones MedioambientaleS

iemperatumIHumedm:! Operando 10" a 40"C (50" a 104'F)10 a 95% H.R Ino C

143 1PHILIPS



Batera extrable Utilice slo bateras extraibles de Respironics con el ventilador.

DIRECTRICES DE RECICLADO RAEE/RUSP

Si debe cumplir con los requisitos de las directivas de reciclado RAEE/RUSP, consulte la pgina

www.respironics.com para obtener informacin sobre cmo reciclar este producto y las bateras.

ELIMINACiN DE LA BATERfA

Deseche las bateras de acuerdo con las normativas locales.

ELIMINACiN DEL DISPOSITIVO

Con objeto de preservar el medio ambiente, la eliminacin del dspositivo debe realizarse segn las

normas apropiadas del hospital.

3.16;

Escalas, Resolucin y Configuracin de la Ventilacin

Resolucin, Escalas y Parame!ros en VentilacIn COOlrolada por Volumen

0.5 a 20 Lpm fResoJutlon es OJ Lpm)

Escala

Sl1slblidad de Flujo

Disparo ",plrotorlo(Ciclo.E)

ParametrosDlsp;lro lnsplrotorlo(Disparo.!}

Sensibilidad dI! Pr~shlll .20 a ,0.1 tmH?O (hPa) IResDlucklnes 01 cmH20 (hPa))

% Fll.)jo PietJTIempo de SubidafRise 11m:!)

10 o 80% del nJopico insplrolorlo0,1 a 0.9 segundo (Resolc'Clon es 0,1 segunde}

MesetaP:Etror G-?Hujo lnspratrn:o

TIpo (je p;lc 10!1(B

71%.100%

O a 2,0 segundos (Resoluclon es 0.1 '..egundo)

Rampa descendiente, cuadrada

AdllltoiPcdiatrlco

Resolucion, Escalas y Parametros en VentilaciOn C{lntrolada por Volumen

Pgina 11 de 11

Escala1 a aORPM'O 2'00 L LIC. MARo a o m '-Su rg3 140 Lpm {Compensado por oi$lO!1slbilidad (complianca), DirecelO" de'l cnologla Mreall1

1 4 3 1

PHILIPSRequisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia

Referencia de Normas de Conformidad

Anexo m.c / Adjunto C-2 - RESPIRADORES

- EN 60601-1:1990 +A11:1993 +A2:1995 +A13:1996. Aparatos electromdicos Parte 1-

Requ isitos generales de seguridad,

- EN 60601-1-4:1996 +A1 :1999. Aparatos electromdicos Parte 1- Requisitos generales de

seguridad. Norma Colateral: Equipamiento electromdico programable

- lEC 60601-2-12. Aparatos electromdicos - Parte 2-12: Requisitos Particulares de seguridad

de ventiladores pulmonares - Ventiladores de cuidados criticas

- EN 60601-1-2:2001. Aparatos electromdicos Parte 1- Requisitos generales de seguridad.

Norma Colateral: Compatibilidad Electromagntica - Requisitos y Ensayos .

- lEC 61000-4-2 Descarga electroesttica (ESO)

- lEC 61000-4-4 Transitorios elctricos rpidos/rfagas

- lEC 61000-4-5 Sobretensin

- lEC 61000-4-11 Caidas de tensin, breves interrupciones y variaciones de tensin en las

lneas de alimentacin de entrada

- lEC 61000-4-8 Campo magntico de frecuencia elctrica

- lEC 61000-4-6 RF conducida

- lEC 61000-4-3 RF radiada

- ISO 8185:1997. Humidificadores para uso mdico

- ISO 15223 Simbolos Grficos utilizados en el Rotulado de Dispositivos mdicos .

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Phillps Argentlna-Heallhce'

1/1Normas de Conformidad (AIlI-C)

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Vida Util Ventiladores Pulmonares (1)

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