untitledGHID
- 2020 -
2
Prezentul ghid îi are ca scop de a oferi medicilor veterinari,
fermierilor, autoritilor veterinare, industriei de medicamente de
uz veterinar i asociaiilor,
îndrumri practice cu privire la utilizarea prudent a substanelor
antimicrobiene, în special a antibioticelor, în medicina
veterinar.
CUPRINS 1. INTRODUCERE ……………………………………………………………………………….. 3 2.
DEFINIII ……………………………………………………………………………………… 4 3. DOMENIU DE APLICARE
I SCOP ………………………………………………………. 5 4. CADRUL DE REGLEMENTARE
…………………………………………………………….. 5 5. CONSIDERAII GENERALE PRIVIND
UTILIZAREA PRUDENT A SUBSTANELOR
ANTIMICROBIENE …………………………………………………………………………… 6 5.1. Aspecte care
trebuie luate în considerare înainte de a utiliza substane
antimicrobiene …6 5.2. Aspecte specifice care trebuie luate în
considerare înainte de a utiliza substane anti-microbiene în cazul
crora riscul pentru sntatea public este estimat ca fiind crescut
…... 8 5.3. Aspecte specifice care trebuie luate în considerare
înainte de a utiliza substane antimicrobiene care sunt utilizate în
afara indicaiilor din prospect sau nu sunt autorizate pentru
utilizare la animale ……………………………………………………………….…… 8 5.4.
Administrarea oral a substanelor antimicrobiene la grupuri de
animale prin hran i ap de but ………………………………………………………………………………….
10
6. RESPONSABILITI ………………………………………………………………………….. 10 6.1. Medicul
veterinar de liber practic ……………………………………………..……... 10 6.2.
Distribuitorul angro ……………………………………………………………………… 12 6.3.
Comercializarea cu amnuntul ………………………………………………………... 12 6.4.
Persoana care administreaz substana antimicrobian ……………………………. 13
6.5. Proprietarii de animale …………………………………………………………………... 13 6.6.
Operatorul din sectorul hranei pentru animale …………………………………….. 14
6.7. Operatorul din sectorul alimentar – procesatori
……………………………………… 17 6.8. Asociaiile de cresctori de animale
…………………………………………………….. 17 6.9. Asociaii ale fabricanilor i
distribuitorilor de medicamente de uz veterinar ……. 17 6.10.
Autoriti competente ………………………………………………………………….. 17
Agenia Naional pentru Sigurana Alimentelor ……………………………………………. 17
Centrul Republican de Diagnostic Veterinar
....................……………………………………18 7. CONTRAVENII I SANCIUNI
………………………………………………………….. 19 ANEXE
……………………………………………………………………………………………. 20 Anexa 1
…………………………………………………………………………………………….. 20 Anexa 2
……………………………………………………………………………………………. 20 Anexa 3
……………………………………………………………………………………………. 20
3
1. INTRODUCERE
Utilizarea pe scar larg a substanelor antimicrobiene în medicina
uman i veterinar în ultimii ani a accelerat apariia i rspândirea
microorganismelor rezistente.
Consecinele sunt foarte grave deoarece se estimeaz c, în fiecare
an, infeciile rezistente la antimicrobiene provoac decesul a cel
puin 25 000 de pacieni.
Se estimeaz c, pân în anul 2050, fr a se implementa aciuni
concrete, rezistena antimicrobian va genera anual, la nivel global,
un numr de 10 milioane de decese premature.
Antibiorezistena are impact nu numai asupra sntii publice ci i la
nivel economic prin costurile generate de tratamente, costurile
sociale, scderea productivitii i a competitivitii.
În Republica Moldova în acest sens s-a elaborat o strategie naional
i un plan de aciuni de combatere a rezistenei la antimicrobiene în
medicina veterinar, deoarece antibiorezistena trebuie considerat o
problem de securitate a sntii publice, pentru care trebuie luate
angajamente la nivel naional i internaional.
Toate prile implicate în elaborarea unei strategii trebuie s ajung
la un consens, astfel încât lupta pentru combaterea rezistenei
antimicrobiene s fie eficient, prin: • msuri pentru evitarea
utilizrii preventive a substanelor antimicrobiene, aciuni
sanitar- veterinare pentru a restriciona administrarea la animale
de antimicrobiene care sunt de o importan critic pentru sntatea
uman inclusiv îmbuntirea practicilor de prescriere i utilizare
prudent a substanelor antimicrobiene, (de exemplu, administrarea s
se efectueze numai pe baza testrii sensibilitii la
antimicrobiene);
• promovarea i facilitarea punerii în aplicare a msurilor pentru
prevenirea infeciilor la animale, cum ar fi vaccinarea i însprirea
msurilor de biosecuritate, în scopul de a reduce presiunea
infecioas i, prin urmare, necesitatea de a utiliza
antibiotice;
• utilizarea instrumentelor de diagnosticare, inclusiv teste rapide
în sectorul veterinar ca mijloc de aplicare corect a prescrierii de
substane antimicrobiene.
Abrevieri utilizate pe parcursul textului: ANSA – Agenia Naional
pentru Sigurana Alimentelor, EMA – Agenia European a
medicamentelor, DM/RSA – Direcii municipale/raionale pentru
Sigurana Alimentelor, IP CRDV – Întreprinderea Public Centrul
Republican de Diagnostic Veterinar, RPC – Rezumatul
caracteristicelor produsului.
4
2. DEFINIII În înelesul prezentului ghid se utilizeaz termenii
definii din legislaia specific: Medicament de uz veterinar - a)
orice substan sau combinaie de substane destinate tratrii sau
prevenirii bolilor
la animale; sau b) orice substan sau combinaie de substane care
poate fi utilizat sau administrat
la animale pentru restabilirea, corectarea sau modificarea
funciilor fiziologice, prin exercitarea unei aciuni farmacologice,
imunologice sau metabolice sau pentru a stabili un diagnostic
medical.
Perioada de ateptare - intervalul de timp dintre ultima
administrare a medicamentului de uz veterinar la animale, în
condiii normale de utilizare, în conformitate cu prevederile Legii
119/2018, pân în momentul în care se obin alimente provenite de la
astfel de animale, necesar pentru a proteja sntatea public i pentru
a garanta c aceste alimente nu conin reziduuri în cantiti care
depesc limitele maxime de reziduuri;
Antimicrobian - orice substan produs pe cale sintetic sau natural
pentru a distruge sau a împiedica dezvoltarea de microorganisme, de
exemplu bacteriile, viruii sau ciupercile, precum i paraziii, în
special protozoarele.
Antibiotic - antimicrobian obinut dintr-un microorganism sau
derivat dintr-un microorganism, care poate s distrug sau s
împiedice dezvoltarea altor microorganisme.
Premix pentru furaje cu coninut medicamentos - orice medicament de
uz veterinar preparat pentru fabricaia ulterioar a furajelor cu
coninut medicamentos;
Furaj cu coninut medicamenos - orice amestec din unul sau mai multe
medicamente de uz veterinar i unul sau mai multe furaje, gata
preparat pentru introducerea pe pia i care este destinat hrnirii
animalelor fr o prelucrare ulterioar, cu proprieti curative,
preventive sau alte proprieti specifice unui medicament de uz
veterinar;
Registru de stat al medicamentelor de uz veterinar – sistem
informaional automatizat care conine totalitatea informaiilor
(datelor) cu privire la medicamentele de uz veterinar înregistrate,
conform prevederilor prezentei legi, pentru producere,
comercializare, utilizare în practica veterinar, import i export,
inut de Agenia Naional pentru Sigurana Alimentelor;
Tratament metafilactic - administrarea medicamentului de uz
veterinar în acelai timp la un grup de animale clinic sntoase (dar
probabil infectate) aflate în contact, pentru a le împiedica s
dezvolte semne clinice i pentru a preveni rspândirea bolii. Înainte
ca medicamentul de uz veterinar s fie utilizat, trebuie s fie
stabilit prezena bolii în grup/turm. Aplicarea metafilaxiei va
trebui s fie combinat întotdeauna cu o administrare de
tratament.
Utilizare în cascad a medicamentelor de uz veterinar - utilizarea
unui medicament de uz veterinar autorizat pentru animale dintr-o
alt specie sau pentru animale din aceeai specie, dar pentru o
afeciune diferit. Dac medicamentul de uz veterinar nu este
autorizat, tratamentul se poate efectua cu un medicament de uz uman
autorizat, pentru utilizare la aceeai specie sau la alte specii
pentru afeciunea în cauz sau penru alt
5
afectiune. Dac medicamentul de uz veterinar nu exist, tratamentul
se poate efectua cu un medicament de uz veterinar preparat
extemporaneu de ctre o persoan autorizat conform legislaiei
nationale, pe baza unei prescripii veterinare.
Prescripie medical veterinar - orice recomandare pentru un
medicament de uz veterinar emis de un medic veterinar, în
conformitate cu legislaia naional în vigoare.
Prospect - document care însoete medicamentul de uz veterinar i
cuprinde descrierea detaliat a modului de utilizare, dozele,
indicaiile, contraindicaiile, reaciile adverse ale produsului,
precum i alte informaii utile;
Etichet - orice material scris, imprimat, litografiat, gravat sau
ilustrat, care se aplic pe ambalajul primar sau secundar i pe care
sînt înscrise informaii referitoare la medicamentul de uz
veterinar.
Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) - document în care se
regsesc detaliat date despre indicaia medicamentului de uz
veterinar, doze i include atenionrile speciale cu privire la
utilizarea responsabil a acestuia, prin prisma riscului de apariie
a rezistenei la antimicrobiene. RCP-ul reprezint un „instrument”
pentru a prezenta utilizatorului informaiile cele mai importante i
pentru a-i permite acestuia s se conformeze principiilor
referitoare la utilizarea responsabil.
3. DOMENIU DE APLICARE I SCOP Prezentul ghid se refer la utilizarea
prudent a substanelor antimicrobiene la
animale i, în special, la modul de limitare a dezvoltrii rezistenei
la antimicrobiene. Prevederile ghidului reflect concluziile
Consiliului Europei - privind impactul
rezistenei la antimicrobiene în sectorul sntii umane i în sectorul
veterinar – abordarea principiului „One Health”, adoptate la 22
iunie 2012, i în Raportul privind provocarea microbian-ameninrile
tot mai mari reprezentate de rezistena la antimicrobiene, adoptat
de Parlamentul European la 10 decembrie 2012.
Scopul prezentului ghid este de a oferi medicilor veterinari,
fermierilor, autoritilor veterinare, industriei de medicamente i
asociaiilor, îndrumri practice cu privire la utilizarea prudent a
substanelor antimicrobiene, în special a antibioticelor, în
medicina veterinar.
4. CADRUL DE REGLEMENTARE Utilizarea substanelor antimicrobiene la
animale trebuie sã respecte normele i
cerinele naionale. Substanele antimicrobiene trebuie sã fie
utilizate astfel cum se specificã în
informaiile despre medicamentul de uz veterinar întregistrat
(rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul de
utilizare i etichetã).
În RCP sunt prevzute indicaiile aprobate pentru utilizarea unui
medicament de uz veterinar, astfel cum au fost elaborate în cadrul
procesului de evaluare a riscurilor.
Toate medicamentele de uz veterinar care conin substane
antimicrobiene sunt subiect al procesului de înregistrare. Acest
proces se desfoar în conformitate cu Legea 119/2018.
6
În timp pot apãrea date noi care necesitã efectuarea de modificãri
ale condiiilor înregistrrii de introducere pe piaã, de exemplu,
modificãri aduse dozei recomandate, pentru a îmbunãtãi eficiena
terapeuticã.
Legislaia actualã i anume Legea nr.119 din 05.07.2018 cu privire la
medicamente de uz veterinar, permite actualizarea informaiilor
despre medicamentul de uz veterinar (RCP, prospect însoitor,
etichetã).
Legislaia sanitar-veterinar în vigoare privind furajele
medicamentate reglementeaz condiiile privind fabricarea acestora
prin încorporarea în furaje a medicamentelor de uz veterinar
înregistrate în acest scop, comercializarea i utilizarea furajelor
medicamentate în hrana animalelor.
5. CONSIDERAII GENERALE PRIVIND UTILIZAREA PRUDENT A SUBSTANELOR
ANTIMICROBIENE
Folosirea nejustificat a antimicrobienelor, a grbit fenomenul de
antibioticorezisten, ceea ce a dus la selectarea de microorganisme
rezistente la un anumit tip de antimicrobian, sau chiar cu rezisten
multipl.
Apariia în ultima perioad a agenilor patogeni cu rezisten multipl
la antimicrobiene, precum i eecurile legate de tratamentele
aplicate, a atras atenia asupra acestui fenomen atât autoritilor
din domeniul medicinei umane, cât i veterinare, naionale i
internaionale.
Dezvoltarea rezistenei poate fi redus, cu condiia respectrii unor
serii de msuri în scopul prelungirii duratei de via (de utilizare
eficace) a antimicrobienelor, atât în medicina uman cât i
veterinar.
Folosirea antimicrobienelor ar trebui s fie limitat la situaiile în
care acestea sunt necesare, iar alegerea lor, trebuie s ia în
considerare o serie de factori.
Utilizarea prudent a antimicrobienelor pentru minimizarea riscului
de apariie i rspândire a fenomenului de rezisten, trebuie abordat
într-un context mult mai larg, alturi de bunstarea animalelor,
îmbuntirea condiiilor de igien, nutriie, status imunologic
(stimulare nespecific i specific prin vaccinare) etc. Prevenia este
foarte important în acest proces de reducere a nevoii utilizrii
antimicrobienelor. Aceasta se poate obine printr-o abordare
holistic a problemei.
5.1 Aspecte care trebuie luate în considerare înainte de a utiliza
substane antimicrobiene
Aspecte generale: Este important ca veterinarii s aib în vedere
reducerea consumului de
antimicrobiene. Aceasta se poate realiza prin: • Prevenirea bolilor
prin asigurarea biosecuritii i îmbuntirea condiiilor de
igien; • Utilizarea raional i specific a antimicrobienelor pentru
evitarea rezistenei
încruciate i a corezistenei; • Limitarea utilizrii numai la
situaiile strict necesare;
7
• Utilizarea ca tratament specific pentru o boal a carei
diagnosticare s-a fcut în baza examenului clinic i ori de câte ori
este posibil, pe baza rezultatelor testelor de sensibilitate
microbiologic;
• Utilizarea unui agent antimicrobian cu spectru cât mai restrâns
posibil. Pentru a limita la minimum utilizarea antimicrobienelor
trebuie acordat prioritate
prevenirii infeciilor, întrucât reducerea numrului de infecii
reduce numrul tratamentelor necesare. Reducerea incidenei bolilor
la animale i a infeciilor zoonotice conduce la scderea necesitii
utilizrii antimicrobienelor.
Obiectivul de reducere a utilizrii substanelor antimicrobiene este,
de asemenea, în conformitate cu regulile de bunstare a animalelor,
având scopul de a reduce densitatea populaiei animalelor în ferme.
Densitatea mare de animale în ferme este considerat a fi un factor
de risc major în apariia i rspândirea infeciilor ce necesit
utilizarea de antimicrobiene pentru a reduce suferina animalelor
bolnave.
Aspecte specifice: Atunci când situaia impune utilizarea
antimicrobienelor (pentru protejarea sntii
animalelor i pentru bunstarea acestora), trebuie s se respecte
urmtoarele principii: • prescrierea i eliberarea de substane
antimicrobiene trebuie sã fie justificate
printr-un diagnostic veterinar, în conformitate cu stadiul actual
al cunotinelor tiinifice; • în cazul în care este necesar sã se
prescrie o substanã antimicrobianã, prescripia
medicalã ar trebui sã se bazeze pe un diagnostic realizat în urma
examinãrii clinice a animalului de cãtre medicul veterinar care
prescrie substana antimicrobianã. Atunci când este posibil, trebuie
efectuate teste de sensibilitate la antimicrobiene pentru alegerea
substanei antimicrobiene potrivite.
În anexa nr. 1 sunt prezentate clasele de substane antimicrobiene
care pot fi utilizate în medicina veterinar i care prezint un risc
sczut sau limitat pentru sntatea public (conform documentului
EMA/381884/2014 din 18 Decembrie 2014 - Veterinary Medicines
Division/CVMP/CHMP “Answers to the requests for scientific advice
on the impact on public health and animal health of the use of
antibiotics in animals”), cu meniunea c trebuie redus la minimum
utilizarea nejustificat a acestora. Aceste substane antimicrobiene
nu sunt lipsite de un impact negativ asupra dezvoltrii rezistenei
la antimicrobiene i este important ca ele s fie utilizate
responsabil;
• utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conin substane
antimicrobiene trebuie sã se facã numai în baza i inând cont de
indicaiile din prospect, etichetã i RCP. Utilizarea în afara
indicaiilor duce la instalarea fenomenului rezistenei; trebuie
evitat utilizarea iresponsabil, inclusiv utilizarea inutil sau
perioade de tratament nejustificat de lungi, iar efectuarea
tratamentului în grup (metafilactic) trebuie efectuat doar în
situaia în care tratamentul individual nu este posibil;
• tratamentul metafilactic antimicrobian trebuie prescris numai
atunci când existã o nevoie realã de tratament. În astfel de
cazuri, medicul veterinar trebuie sã justifice i sã documenteze
tratamentul pe baza datelor clinice cu privire la dezvoltarea unei
boli într- un efectiv de animale;
8
• trebuie sã se evite profilaxia de rutinã i sã fie aplicatã numai
în situaii exceptionale; • ori de câte ori este posibil, trebuie sã
se evite administrarea de medicamente de
uz veterinar cu substane antimicrobiene la un efectiv întreg de
animale. Animalele bolnave trebuie izolate i tratate individual (de
exemplu, prin administrarea de substane injectabile);
• atunci când se ia o decizie cu privire la tratamentul
antimicrobian, trebuie sã se ia în considerare toate informaiile
referitoare la animale, cauza i natura infeciei i gama de produse
antimicrobiene disponibile;
• prima alegere ar trebui sã fie întotdeauna o substanã
antimicrobianã cu spectru restrâns, cu excepia cazului în care
testele de sensibilitate prealabile – susinute, dupã caz, de date
epidemiologice relevante – indicã faptul cã aceasta ar fi
ineficientã;
• trebuie evitatã utilizarea substanelor antimicrobiene cu spectru
larg i a combinaiilor de substane antimicrobiene (cu excepia
combinaiilor fixe coninute în medicamentele de uz veterinar
înregistrate);
• în cazul în care un animal sau un grup de animale suferã de
infecii recurrente care necesitã tratament antimicrobian, ar trebui
depuse eforturi pentru eradicarea tulpinilor de
microorganisme;
• (prin identificarea pentru care boalã este recurentã) i
modificarea condiiilor de producie, cretere i/sau gestionare a
animalelor;
• reducerea la minimum a utilizrii agenilor antimicrobieni care
prezint riscul de propagare a rezistenei transmisibile;
• tratamentul antimicrobian trebuie efectuat în conformitate cu
instruciunile din prescripia medicului veterinar;
• rezultatele tratamentului antimicrobian trebuie sã fie reevaluate
în mod regulat, pentru a evita administrarea inutilã de medicamente
de uz veterinar;
• utilizarea preoperatorie a substanelor antimicrobiene trebuie sã
fie redusã la minimum prin utilizarea unor tehnici aseptice;
• atunci când este posibil, sunt preferabile strategiile
alternative pentru controlul bolilor care s-au dovedit a fi la fel
de eficiente i de sigure (de exemplu, vaccinuri, autovaccinuri) în
locul tratamentului antimicrobian.
5.2 Aspecte specifice care trebuie luate în considerare înainte de
a utiliza substane antimicrobiene în cazul crora riscul pentru
sntatea public este estimat ca fiind crescut
Multe dintre substanele antimicrobiene sunt utilizate atât la
animale cât i la om. La utilizarea substanelor antimicrobiene a
cror risc pentru sntatea public este
estimat ca fiind crescut, este necesarã o atenie specialã pentru a
asigura eficacitatea continuã a acestor substane antimicrobiene i
pentru a reduce la minimum dezvoltarea rezistenei la
antimicrobiene.
Aceste substane antimicrobiene ar trebui s fie incluse în schemele
de tratament numai în cazul în care medicamentele de uz veterinar
alternative (inclusiv ageni antimicrobieni) care prezint un risc
mai redus pentru sntatea public nu au dat
9
rezultate i numai dup efectuarea testelor de sensibilitate. Clasele
de substane antimicrobiene în cazul crora riscul pentru
sntatea
public este estimat ca fiind crescut sunt prezentate în anexa nr. 2
(conform documentului EMA/381884/2014 din 18 Decembrie 2014
-Veterinary Medicines Division/CVMP/CHMP “Answers to the requests
for scientific advice on the impact on public health and animal
health of the use of antibiotics in animals”).
Înainte de a folosi astfel de substane antimicrobiene la animale,
ar trebui luate în considerare urmãtoarele aspecte:
• utilizarea substanelor antimicrobiene de importanã criticã ar
trebui sã se limiteze la cazurile în care nu exist altã
alternativã;
• utilizarea numai dupã ce un medic veterinar a stabilit, în baza
testelor de sensibilitate la substane antimicrobiene i a datelor
epidemiologice relevante, cã nu este disponibilã nicio altã
substanã antimicrobianã afarã de cele de importanã criticã în
situaia respectivã;
• administrarea medicamentelor de uz veterinar care conin substane
antimicrobiene de importanã criticã trebuie sã se facã numai în
baza i inând cont de indicaiile din prospect, etichetã i RCP;
• utilizarea în afara indicaiilor duce la instalarea fenomenului de
rezistenã.
5.3 Aspecte specifice care trebuie luate în considerare înainte de
a utiliza substane antimicrobiene care sunt utilizate în afara
indicaiilor din prospect sau nu sunt autorizate pentru utilizare la
animale
• în situaii excepionale, când nu exist substane antimicrobiene
alternative, cu indicaii pentru speciile int respective, sau nu
sunt autorizate pentru utilizare la animale, se acceptã utilizarea
substanelor antimicrobiene fãrã respectarea indicaiilor din
prospect (procedura - ″în cascadã″), administrarea la animale a
substanelor antimicrobiene “în cascad” trebuie înregistrat în
registrul de consultaii i tratamente;
• administrarea substanelor antimicrobiene “în cascadã” se va
efectua numai în situaia în care medicul veterinar care elibereazã
prescripia medicalã sau decide tratamentul considerã cã utilizarea
unei anumite substane antimicrobiene, în afara indicaiilor din
prospect sau care nu este autorizat pentru utilizare la animale,
este necesarã pentru a evita suferina animalelor bolnave.
Utilizarea acestor substane ar trebui evitatã i limitatã strict la
cazuri excepionale, ca de exemplu, în cazul în care existã motive
etice pentru a face acest lucru i numai atunci când testele de
laborator privind sensibilitatea la antimicrobiene au confirmat cã
nicio altã substanã antimicrobianã nu ar fi eficientã;
• aceste substane ar trebui utilizate în mod excepional, preferabil
numai la animalele de companie;
Clasele de substane antimicrobiene care nu sunt autorizate pentru
utilizare la animale sunt prezentate în anexa nr. 3 (conform
documentului EMA/381884/2014 din 18 Decembrie 2014 - Veterinary
Medicines Division/CVMP/CHMP “Answers to the
10
requests for scientific advice on the impact on public health and
animal health of the use of antibiotics in animals”).
5.4 Administrarea oral a substanelor antimicrobiene la grupuri de
animale prin hran i ap de but
Ori de câte ori este posibil, tratamentul individual al animalului
(animalelor) bolnave (de exemplu, utilizând tratamentele
injectabile) este preferabil tratamentului în grup sau în masã,
efectuat prin administrarea substanei antimicrobiene oral prin
hranã sau prin adãugarea substanei antimicrobiene în apa de bãut
sau în furaj. Atunci când se utilizeazã tratamentul în grup, ar
trebui sã se inã seama de urmãtoarele elemente:
• tratamentul antimicrobian oral administrat prin furaje sau apã de
bãut cu adaos de medicamente de uz veterinar trebuie sã fie
administrat numai dacã este prescris de un medic veterinar;
• utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conin substane
antimicrobiene trebuie sã se facã numai în baza i inând cont de
indicaiile din prospect, etichetã i RCP. Utilizarea în afara
indicaiilor duce la instalarea fenomenului antibiorezistenei;
• substanele antimicrobiene trebuie administrate grupurilor de
animale prin hranã sau apã de bãut numai în cazul în care existã
semne de boalã sau infecie microbianã; un astfel de tratament nu
trebuie administrat ca tratament profilactic;
• administrarea de substane antimicrobiene prin furaje sau apã ar
trebui sã fie limitatã la animalele care necesitã tratament, iar
sistemele de administrare a acestora trebuie sã fie adecvate;
• cantitãile de substane antimicrobiene administrate în furaje sau
apã trebuie sã fie monitorizate i înregistrate în mod
continuu;
• pentru a se asigura uniformitatea dozei medicamentului de uz
veterinar care conine substane antimicrobiene administrat prin
furaje, este important sã se asigure omogenitatea distribuiei în
toata masa furajului, pentru ca fiecare animal sã obinã doza
terapeuticã necesarã pentru tratarea bolii, în conformitate cu
prescripia veterinarã;
• utilizarea fãrã respectarea indicaiilor (″în cascadã″) trebuie sã
fie limitatã la minimum necesar i la situaii excepionale în care nu
sunt disponibile alte opiuni de tratament autorizate;
• depozitarea i pãstrarea furajelor medicamentate trebuie sã se
facã în condiii corespunzãtoare care sã nu cauzeze deteriorarea
calitãii acestuia. Accesul la aceste depozite trebuie sã fie
restricionat.
• furajele medicamentate neconsumate trebuie s fie predate spre
denaturare unei firme specializate.
6. RESPONSABILITI 6.1 Medicul veterinar de liber practic:
• Prescrierea antimicrobienelor se realizeaz numai de ctre medicii
veterinari de liber practic;
• Medicamentele de uz veterinar antimicrobiene trebuie prescrise
numai dup
11
examinarea clinic a animalului de medicul veterinar de liber
practic; • Medicii veterinari înscriu seria i numrul prescripiei în
registrul de consultaii
i tratamente; • Medicii veterinari care prescriu medicamentele de
uz veterinar trebuie s utilizeze
parafa prevzut în legislaia naional;
• În cazul în care se stabilete acelai diagnostic pentru un numr
mai mare de animale dintr-o exploataie, se elibereaz o singur
prescripie medical, pe al crei formular se menioneaz numerele de
identificare ale animalelor supuse tratamentului cu
antimicrobiene;
• Dac nu pot fi trecute toate numerele de identificare ale
animalelor supuse tratamentului pe formularul de prescripie
medical, la rubrica "Numrul/Numerele de identificare" se completeaz
cu meniunea: "vezi registrul de consultaii i tratamente numrul
..../data ....";
• Unitile în care se desfoar activiti de asisten medical-veterinar
sunt obligate s pstreze exemplarul de culoare roz al formularului
de prescripie medical emis, pe o perioad de 5 ani de la data
emiterii lor;
• Medicul veterinar este obligat s prescrie doar cantitatea de
antimicrobiene necesar pentru efectuarea complet a tratamentului în
cauz;
• În cazul medicamentelor de uz veterinar antimicrobiene care se
administreaz animalelor de la care se obin produse destinate
consumului uman, inclusiv ecvidee, medicul veterinar este obligat s
înscrie în prescripia medical perioada de ateptare ce trebuie
respectat pân la obinerea produselor de la animalele supuse
tratamentului, în conformitate cu prospectul medicamentului de uz
veterinar antimicrobian prescris i utilizat;
• Medicii veterinari de liber practic trebuie s sftuiasc fermierii
în ceea ce privete elaborarea i implementarea programelor de
imunizare, în asigurarea condiiilor optime de cazare/întreinere a
animalelor i a programelor nutriionale;
• Medicii veterinari de liber practic pot s prescrie substane
antimicrobiene numai fermelor cu care au relaii contractuale, iar
pentru medicamentele prescrise, acetia trebuie s îi asume întreaga
responsabilitate; selectarea celui mai potrivit produs
antimicrobian trebuie s in cont, în principal, de circumstanele în
care a aprut boala;
• Medicii veterinari de liber practic trebuie s se informeze i s
cunoasc medicamentele antimicrobiene înregistrate în Registru de
stat al medicamentelor de uz veterinar , modul în care acestea se
utilizeaz i riscurile pentru produsele alimentare care apar urmare
utilizrii necontrolate a acestora; în acest sens, ei trebuie s
participe la cursurile de formare profesional continu i s studieze
literatura de specialitate;
• Medicii veterinari de liber practic trebuie s cunoasc statusul de
sntate al efectivului de animale pe care îl trateaz; în acest sens,
medicii veterinari trebuie s in evidena detaliat a tuturor bolilor
i tratamentelor efectuate animalelor din ferm/gospodria
populaiei;
12
• Medicii veterinari de liber practic trebuie s stabileasc
tratamente cu antimicrobiene doar atunci când este absolut necesar
i s in cont de istoricul animalului/efectivului, semnele clinice
observate în timpul examinrii, coroborate, când este cazul, cu
rezultatul examenelor necropsice i cu examene de laborator;
• Medicii veterinari de liber practic trebuie s respecte calea de
administrare i doza indicat în prospectul produsului
antimicrobian;
• Justificarea utilizrii medicamentelor de uz veterinar în
exploataiile comerciale de animale se face pe baza registrului de
consultaii i tratamente al unitii de asisten medical- veterinar
care deine un contract de prestri servicii medicale veterinare cu
exploataia respectiv;
• Trebuie s notifice proprietarul animalului/animalelor cu privire
la perioada de ateptare pentru lapte/carne/organe/ou/miere;
• Trebuie s respecte legislaia în vigoare, Statutul medicului
veterinar i Codul de deontologie medical veterinar;
• Numai medicii veterinari au competena de a prescrie
antimicrobiene pentru tratarea animalelor, în urma unei examinri i
a unui diagnostic clinic;
6.2 Distribuitorul angro • Distribuia angro a medicamentelor de uz
veterinar se face în baza unei autorizaii
sanitar-veterinare de funcionare cu profil de distribuie a
medicamentelor de uz veterinar, obinut conform prevederilor art. 18
al Legii nr. 221/2007 privind activitatea sanitar- veterinar.
• Distribuitorii angro furnizeaz medicamente de uz veterinar
antimicrobiene numai ctre unitile autorizate sanitar veterinar i
anume, farmaciile veterinare, punctele farmaceutice veterinare,
unitile în care se desfoar activiti de asisten medical- veterinar,
exploataiile de animale, grdinile zoologice, rezervaiile naturale
de animale, primriile/consiliile locale care dein adposturi de
animale, asociaiile/organizaiile pentru protecia animalelor legal
constituite i care dein adposturi de animale, ministerele sau
structurile de servicii specializate ale statului pentru siguran i
ordine public care dein animale.
• Achiziionarea medicamentelor de uz veterinar antimicrobiene de
ctre unitile menionate mai sus se efectueaz numai pe baz de not de
comand vizat, semnat i parafat de un medic veterinar de liber
practic;
6.3 Comercializarea cu amnuntul • Comercializarea cu amnuntul a
medicamentelor de uz veterinar antimicrobiene
se realizeaz numai prin farmacii veterinare i puncte farmaceutice
veterinare; • Comercializarea cu amnuntul a medicamentelor de uz
veterinar antimicrobiene se
realizeaz numai în baza unei prescripii eliberate de un medic
veterinar de liber practic; • Este interzis comercializarea
medicamentelor de uz veterinar antimicrobiene prin
internet.
13
6.4 Persoana care administreaz substana antimicrobian • Trebuie sã
facã tratamentul cu substane antimicrobiene în baza
prescripiei
medicale emise de cãtre medicul veterinar ca urmare a stabilirii
unui diagnostic realizat în urma examinãrii clinice a animalului.
Atunci când este posibil, trebuie sã se efectueze teste de
sensibilitate la antimicrobiene pentru a determina alegerea
substanei antimicrobiene potrivite;
• Sã obinã substanele antimicrobiene din surse autorizate, pe baza
unei prescripii veterinare;
• Sã urmeze întotdeauna instruciunile aflate în prospectul
însoitor, eticheta medicamentului de uz veterinar, mai ales atunci
când trateazã animalele cu medicamente de uz veterinar pe cale
oralã (substane antimicrobiene adãugate în furaje sau în
apã);
• S fie contient de aspectele generale privind utilizarea prudent a
substanelor antimicrobiene i de riscul de instalare a rezistenei la
antimicrobiene.
6.5 Proprietarii de animale • Trebuie s utilizeze numai
antimicrobienele prescrise de medicii veterinari
dup examinarea clinic a animalelor; • Nu trebuie s achiziioneze
niciodat antimicrobiene de pe internet sau din
alte surse neautorizate; • Trebuie s ia msuri ce pot contribui la
reducerea necesitii de a utiliza
antimicrobiene, i anume: îmbuntirea condiiilor de igien i
biosecuritate în ferme (inclusiv msuri de
prevenire a introducerii infeciilor), cum ar fi: utilizarea unor
haine i cizme separate pentru fiecare unitate; limitarea accesului;
punerea la dispoziie a unor faciliti de splare i dezinfectare a
mâinilor (cu spun lichid, ap cald i rece); asigurarea îndeprtrii
rapide a animalelor moarte i împiedicarea accesului la acestea;
aplicarea sistemului „totul plin-totul gol” în fiecare unitate;
respectarea unui program strict de curare i dezinfectare;
efectuarea de controale regulate de dezinfecie;
îmbuntirea sistemelor de cretere a animalelor prin oferirea de
condiii adecvate de adpostire, de ventilare i de mediu pentru
animale, precum i de instalaii adecvate i curate în timpul
transportului (de exemplu, spaiile de adpostire i vehicule);
evitarea situaiilor stresante care pot slbi sistemul imunitar al
animalelor, fcându-le mai susceptibile la infecii, de exemplu,
limitarea transportului animalelor, reducerea la minimum a timpului
de transport i asigurarea respectrii densitii recomandate a
populaiei de animale (evitarea supraaglomerrii);
punerea în aplicare a altor tratamente zootehnice pentru a reduce
la minimum îmbolnvirea i pentru a reduce utilizarea de
antimicrobiene;
crearea unor sisteme integrate de producie care evit necesitatea de
a cumpra i de a amesteca populaiile de animale i de a transporta
animale cu stare de sntate necunoscut;
introducerea unor planuri de sntate specifice pentru fiecare
efectiv de animale,
14
menite s duc la îmbuntirea treptat i continu a sntii efectivului de
animale, precum i evitarea i descurajarea programelor de sntate în
care animalele sunt tratate în mod sistematic cu antimicrobiene în
mod profilactic;
instituirea de programe de control al unor boli specifice la
animale (atât virale, cât i bacteriene) prin vaccinare i aplicarea
politicilor de vaccinare;
utilizarea de alternative eficiente i sigure, dovedite tiinific, la
antimicrobiene; utilizarea doar a furajelor i a apei sigure i de
calitate.
• Proprietarii de animale de la care se obin alimente trebuie s
pstreze documentele referitoare la achiziionarea, deinerea i
utilizarea medicamentelor de uz veterinar antimicrobiene, inclusiv
pentru animalele tiate;
• Furajele sau materiile prime utilizate pentru producerea
furajelor în morile/mixerele/fabricile de furaje din cadrul
exploataiilor de animale trebuie obinute de la furnizori
autorizai/înregistrai sanitar veterinar, care aplic programe de
autocontrol ce includ determinri privind contaminarea
microbiologic;
• Trebuie consultat medicul veterinar cu care exploataia de animale
deine contract de prestri servicii în interpretarea rezultatelor
testelor de laborator. Ingredientele recunoscute ca prezentând un
risc crescut pentru contaminarea microbiologic (ex: soia i derivate
din soia, rapi i derivate din rapi, proteine de origine animal),
trebuie evitate.
• Furajele trebuie s fie manipulate i transportate astfel încât s
se evite contaminarea încruciat, depozitate în spaii sau containere
închise sau în saci sigilai, iar spaiile de depozitare trebuie s nu
fie expuse psarilor sau roztoarelor;
• Trebuie s existe i s se aplice proceduri de igienizare a
vehiculelor, echipamentele trebuie întreinute corespunztor i curate
periodic;
6.6 Operatorul din sectorul hranei pentru animale • Operatorii din
sectorul hranei pentru animale care produc furaje
medicamentate
trebuie s dein autorizaie eliberat de ctre DM/RSA; • În scopul
asigurrii siguranei hranei pentru animale, precum i a
trasabilitii
produselor, operatorii trebuie s respecte, în primul rând, cerinele
generale privind igiena furajelor referitoare la instalaii,
echipamente, personal, producie, controlul calitii, depozitare i
documente;
• Operatorii trebuie s se asigure c toate ingredientele îndeplinesc
standardele necesare, în special în ceea ce privete contaminarea
microbiologic i c procesul de fabricaie nu permite contaminarea
furajelor cu ageni microbieni care ar putea compromite sigurana
hranei pentru animale;
• La fabricarea furajelor medicamentate trebuie utilizate doar
premixuri pentru furaje medicamentate care sunt înregistrate în
Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar (link de pe
site-ul ANSA http://registru.ansa.gov.md/ ).
• În afara cerinelor generale de igien, productorii de furaje
medicamentate trebuie s respecte cerinele specifice în vigoare,
respectiv:
deinerea de spaii, echipament tehnic, faciliti de depozitare i de
inspecie adecvate i de personal cu cunotine i calificri în domeniul
tehnologiei amestecului;
depozitarea premixurilor i furajelor medicamentate în spaii
corespunztoare, separate i securizate, sau în containere închise
ermetic care sunt special destinate pentru depozitarea de astfel de
produse;
utilizarea de furaje conforme cu prevederile legislative în vigoare
i care, în combinaie cu premixul autorizat pentru furaje
medicamentate, produc un amestec omogen i stabil;
doza zilnic a medicamentului de uz veterinar trebuie s fie inclus
într-o cantitate de furaj echivalent cu cel puin jumtate din raia
zilnic de hran pentru animalele tratate sau, în cazul
rumegtoarelor, s corespund cu cel puin jumtate din necesarul zilnic
de suplimente nonminerale din raie.
• Operatorii trebuie s asigure o amestecare corespunztoare a
furajelor cu premixurile medicamentate pentru a garanta obinerea
unor furaje medicamentate omogene din punctul de vedere al
distribuiei substanelor antimicrobiene. Acest lucru poate fi
realizat prin aplicarea de msuri cum ar fi: evitarea riscului de
neomogenitate în cazul amestecurilor complexe formate din mai
multe ingrediente ce au diametrele particulelor i densiti diferite;
asigurarea distribuiei uniforme a ingredientelor active în cazul
amestecurilor de
cereale destinate producerii furajelor combinate (unele ingrediente
active sunt de natur mineral i au greutate mare, altele sunt uoare
i pot avea încrctur electrostatic etc., aspecte ce pot genera
distribuie neuniform putând conduce la apariia supradozrii în
anumite puncte ale fluxului, chiar dac pe ansamblu cantitile
încorporate sunt corespunztoare);
evitarea sedimentrii/concentrrii la baza amestecului a elementelor
cu greutate/densitate mare (ingredientele de natura lipidic sau
cele puternic hidrofile au tendin de aglomerare în bulgri în care
pot fi antrenate componente uoare sau cu granulaie foarte
fin);
asigurarea unei granulaii (diametrul particulelor) corespunztoare a
componentelor din compoziia furajului, în cazul cerealelor mcinate,
în scopul realizrii unei bune omogeniti i creterii digestibilitii
(granulaia se poate determina prin sitare, pe sita circular cu
ochiuri ptrate cu diametrul ochiurilor de 2,8 mm).
asigurarea ordinii de introducere, în procesul tehnologic, a
ingredientelor, în funcie de natura acestora i de sistemele de
mixare/amestecare folosite (orizontal sau vertical). În acest sens,
la început, trebuie respectat introducerea macrocomponentelor
într-o cantitate, apoi introducerea aditivilor i la final,
componenta fluid, dup caz;
asigurarea corespunztoare a timpului de mixare, în scopul obinerii
unei rate de omogenizare ridicate;
efectuarea testrii omogenitii produsului i respectiv a
ingredientelor active prin determinarea unor parametri din probe
recoltate din puncte diferite ale unui lot în
16
vrac sau prin recoltarea probelor la timpi diferii pe parcursul
prelucrrii (testarea la timpi diferii aduce informaii preioase
asupra timpului de mixare necesar (eficiena instalaiei), iar
testarea din puncte diferite va aduce informaii asupra omogenitii
produsului finit). • În vederea evitrii contaminrii încruciate,
operatorii trebuie s ia msuri
adecvate pentru a reduce transferul de substane antimicrobiene la
loturile ulterioare de furaje, cum ar fi: utilizarea unor proceduri
de curare i de decontaminare cu eficien cunoscut
(curarea insuficient a echipamentului fiind sursa cea mai frecvent
de apariie a contaminrii încruciate);
efectuarea de teste de laborator; utilizarea de etichete privind
starea de curenie a echipamentului; efectuarea de controale
periodice, în conformitate cu procedurile interne stabilite
de ctre operatori; asamblarea, proiectarea, construcia i
dimensiunile instalaiilor i echipamentelor
astfel încât s permit reducerea la minim a riscului de contaminare
încruciat i al oricrui efect nedorit asupra siguranei i calitii
produselor;
distribuia i depozitarea materiilor prime s fie fcute numai de
persoane autorizate în acest scop, pe baza unei proceduri scrise,
pentru a se garanta faptul c acestea sunt corect cântrite sau
msurate, în ambalaje curate i corect etichetate;
adugarea premixurilor i aditivilor cât mai aproape de momentul
producerii amestecului (de cele mai multe ori, contaminarea
încruciat are loc în timpul dozrii, mcinrii i amestecrii pe
flux);
splarea tehnologic a liniei de fabricaie pentru realizarea noilor
amestecuri; evitarea contaminrii încruciate a furajului combinat în
timpul transportului prin
convertori, lanuri transportoare i lifturi pân la depozitarea
provizorie a acestuia în silozurile pentru produse finite);
evitarea contaminrii încruciate în timpul transportului i a
etapelor suplimentare din procesul de producie în cazul furajelor
granulate; • Productorii de furaje medicamentate au obligaia s
pstreze înregistrrile zilnice
ale tipurilor i cantitilor de premixuri pentru furaje
medicamentate, ale furajelor utilizate, precum i ale furajelor
medicamentate produse, deinute i/sau livrate, împreun cu numele i
adresele cresctorilor ori deintorilor de animale sau numele i
adresa distribuitorului autorizat i, dup caz, numele i adresa
medicului veterinar care a întocmit prescripia medical;
• Registrele în care se fac înregistrrile trebuie pstrate i trebuie
s fie disponibile la orice solicitare a autoritii
sanitar-veterinare competente, în cazul controlului;
• Medicul veterinar de liber practic este obligat s elibereze
prescripia medical pentru furaje medicamentate numai pentru
cantitile care sunt necesare scopului tratamentului.
17
6.7. Operatorul din sectorul alimentar – procesatori • În scopul
protejrii sntii publice, proprietarii sau responsabilii unitilor
de
prelucrare iniial a produselor primare de origine animal trebuie s
ia în cadrul programului de autocontrol toate msurile necesare
pentru ca: s nu se accepte în cursul livrrilor directe sau prin
intermediari decât acele animale
pentru care productorul este în msur s garanteze c a fost respectat
timpul de ateptare pentru medicamente de uz veterinar;
s se asigure c animalele de ferm sau produsele introduse în unitate
nu prezint depiri ale limitelor maxime de reziduuri admise i c nu
prezint nicio urm de substane sau de medicamente de uz veterinar
interzise. • Productorii, proprietarii sau responsabilii unitilor
de prelucrare iniial trebuie
s pun pe pia numai produse sigure, care respect cerinele legale în
vigoare cu privire la reziduurile de medicamente.
6.8 Asociaiile de cresctori de animale • Trebuie s informeze
fermierii cu privire la rezistena la antimicrobiene i la
necesitatea utilizarii prudente a substanelor antimicrobiene; •
Trebuie s se implice direct în constientizarea crescatorilor de
animale pentru
colectarea voluntar a datelor privind consumul de antimicrobiene în
fermele de animale de la care se obin alimente;
• S militeze pentru furnizarea de stimulente pentru fermieri în
scopul de a-i încuraja s adopte msuri eficiente de prevenire, s
îmbunteasc standardele privind sntatea i bunstarea animalelor i s
monitorizeze agenii patogeni i sensibilitatea acestora la nivelul
efectivului de animale.
6.9 Asociaii ale fabricanilor i distribuitorilor de medicamente de
uz veterinar • Trebuie s se implice activ în aciuni comune cu
asociaiile de cresctori de
animale, care s conduc la utilizarea prudent a substanelor
antimicrobiene, la reducerea consumului acestora, precum i la
facilitarea monitorizrii consumului de antimicrobiene;
• Trebuie s susin dezvoltarea de produse alternative la
antimicrobiene; • Trebuie s asigure diponibilitatea vaccinurilor ca
alternative de tratament.
6.10 Autoriti competente Agenia Naional pentru Sigurana Alimentelor
• Este autoritatea de stat care aplic prevederile Programului de
Guvernare i
realizeaz activitile de aprare a sntii animalelor, de supraveghere,
prevenire i control al bolilor ce se pot transmite de la animale la
om, prin asigurarea cadrului instituional i juridic, a resurselor
financiare, a bazei tehnico-materiale necesare pentru desfurarea în
condiii optime a activitilor specifice în vederea asigurrii i
garantrii sntii animalelor, sntii publice, proteciei animalelor,
proteciei mediului i a siguranei alimentelor;
18
• Este autoritatea competent central responsabil în domeniul
medicamentelor de uz veterinar i nutriiei animale;
• Întocmete Planul de Control Reziduuri (P.C.R.) cu respectarea
cerinelor naionale i are rolul de a monitoriza prezena reziduurilor
în alimentele de origine animal, în vederea depistrii tratamentelor
ilegale la animale, a depirii limitelor maxime de reziduuri admise
i a respectrii perioadelor de ateptare prescrise în cazul
administrrii substanelor autorizate;
• Monitorizeaz i raporteaz periodic rezistena antimicrobian a
bacteriilor zoonotice i comensale;
• Supravegheaz circulaia medicamentelor de uz veterinar; • Are
desemnat Laboratorul Naional pentru Monitorizarea Rezistenei
Antimicrobiene organizate în cadrul IP CRDV.
Centrul Republican de Diagnostic Veterinar • Este instituie public
cu personalitate juridic i funcioneaz ca autoritate de
referin la nivel naional pentru sntatea i bunstarea animalelor,
aflat în subordinea A g e n i e i .
• Este instituie, care efectueaz analiza probelor prelevate în
cadrul controlului oficial i la cerere privind hrana pentru animale
i produselor alimentare;
• Activitatea analitica a institului include testarea probelor
prelevate in control oficial, confirmarea rezultatelor
pozitive/neconforme, serotipizarea tulpinilor izolate,
identificarea speciei i testarea rezistenei antimicrobiene a
izolatelor transmise de DRSA i de alte laboratoare din domeniul de
activitate;
• Este responsabil cu evaluarea documentaiilor tehnice aferente
medicamentelor de uz veterinar care contin substane antimicrobiene
în conformitate cu prevederile legale în vigoare, în vederea
emiterii certificatelor de înregistrare ;
• Include atenionri speciale în rezumatul caracteristicilor
produsului, etichetelor i prospectelor medicamentelor de uz
veterinar care conin antimicrobiene, în baza Deciziilor Comisiei
Medicamentelor Veterinare;
• Verific calitatea medicamentelor de uz veterinar care conin
substane antimicrobiene.
19
contravenional a Republicii Moldova privind stabilirea i
sancionarea contraveniilor la normele sanitare veterinare i pentru
sigurana alimentelor:
• Introducerea pe teritoriul rii, producerea, comercializarea,
promovarea ori utilizarea a produselor farmaceutice de uz veterinar
fr certificate de conformitate, neomologate, interzise sau
neînregistrate;
• Reambalarea, inclusiv în cantiti mici, a produselor farmaceutice
de uz veterinar fr autorizaia/ permisiunea productorului acestora i
a autoritilor abilitate;
• Producerea, comercializarea, transportarea, pstrarea produselor
farmaceutice de uz veterinar contrafcute ori fr documentele care s
ateste proveniena i calitatea acestora;
• Utilizarea sau administrarea produselor farmaceutice de uz
veterinar în alte scopuri decît cele pentru care au fost
înregistrate sau în alte condiii decît cele prevzute pe etichet, în
prospect ori în specificaiile tehnice ale produsului respectiv sau
contrar cerinelor stabilite;
• Practicarea ca profesie a activitii farmaceutice veterinare sau a
activitii de asisten medical veterinar în lipsa studiilor medicale
veterinare;
• Înclcarea regulilor de prescriere a reetelor i de eliberare a
produselor farmaceutice de uz veterinar;
• Desfurarea activitii farmaceutice veterinare în locuri
neautorizate; • Pstrarea i etichetarea neconform a produselor
farmaceutice de uz veterinar,
precum i depozitarea, distribuirea, comercializarea i utilizarea
produselor farmaceutice de uz veterinar neautorizate, interzise,
expirate sau far documentul care s ateste calitatea i/sau
proveniena acestora;
• Nerespectarea prevederilor legale privind pstrarea evidenelor
referitoare la animalele tratate, nerespectarea perioadei de
ateptare pentru animalele/psrile tratate sau a produselor obinute
de la acestea;
• Nerespectarea prevederilor legale care reglementeaz producerea,
distribuia, comercializarea i utilizarea produselor farmaceutice de
uz veterinar, a aditivilor furajeri i a hranei pentru
animale;
• Folosirea antibioticelor în hrana pentru animale în calitate de
stimulatori de cretere sau cu scop profilactic;
• Netransmiterea notificrilor privind operaiunile de import/export/
utilizare a produselor farmaceutice de uz veterinar i a hranei
pentru animale;
• Modificarea adus produselor farmaceutice de uz veterinar
înregistrate, a instruciunilor de utilizare i a informaiilor de pe
etichet, de ctre productori, importatori, fr informarea, în scris,
a autoritii competente.
20
• Aminopenicilline, fr inhibitori de β-lactamas • Polipeptide
ciclice (bacitracin) • Derivai ai nitrofuranului (de ex.
nitrofurantoin)* • Nitroimidazoli* • Penicilline: peniciline
antistafilocococice (penicilline β-lactamaz-resistente) •
Penicilline: naturale, peniciline cu spectrul îngust (penicilline
β-lactamaz-sensitive) • Antibacterieni steroizi (acid fusidic)* •
Sulfonamide, dihidrofolate reductase inhibitori i combinatii •
Tetracicline
(* Autorizate numai pentru animale de companie)
Anexa 2 Antimicrobiene utilizate în medicina veterinar
în cazul crora riscul pentru sntatea publica este estimat ca fiind
crescut • Aminoglicoside and aminociclitoli • Aminopenicilline în
combinaie cu inhibitori de β-lactamas • Amoxicillin-clavulanic
acid) • Amphenicoli (florfenicol & thiamfenicol) •
Cephalosporine, 1 i 2 generatie i cefamicine • Macrolide •
Lincosamide • Pleuromutiline • Rifamicine • Cefalosporins, 3 i 4
generatie • Polimyxine (de ex. colistina) • Quinolone
(fluoroquinolone ialte quinolone)
Anexa 3
lactamas • Derivaii acidului fosfonic (de ex. fosfomicin) • Acidul
pseudomonic • Riminofenazine • Streptogramine • Sulfone •
Medicamente utilizate exclusiv pentru tratarea tuberculozei sau a
altor boli micobacteriene