Supozitoare Cu Glicerina - D. ZDROBIS

8/13/2019 Supozitoare Cu Glicerina - D. ZDROBIS

1/23

Universitatea Tehnic Gh. AsachiFacultatea de Inginerie Chimic i Protecia ediului

Departamentul de Inginerie Organic, Biochimic iAlimentar

SUPOZITOARE U!"IERI#$

Studenta%Diana&!eorgiana Zdro'i

!rupa ()*( + P

oordonator % - l- dr- ing- .ocanu A-
http://www.tuiasi.ro/facultati/ic/index.php?page=470http://www.tuiasi.ro/facultati/ic/index.php?page=470http://www.tuiasi.ro/facultati/ic/index.php?page=470http://www.tuiasi.ro/facultati/ic/index.php?page=470


2/23

Iai, 2014

CUP!I"#Universitatea Tehnic Gh. Asachi.................................................................................1

Facultatea de Inginerie Chimic i Protecia !ediului.....................................................1

"e#artamentul de Inginerie $rganic% &iochimic i Alimentar.....................................1

1. I'T($"UC)()...........................................................................................................*

+. F$(!U,A()A -UP$IT$A(),$(........................................................................../

*. )0CIPI)'I 2I"($-$,U&I,I.....................................................................................3

/-0- .a1a gelatinoa1 ----------------------------------------------------------------------------------2/-(-!elul de agar&agar /3 & mai pu4in 5olo1it----------------------------------------------6/-/- .a1a de glicerin cu 1tearin + glicerogelul de 1tearat de 1odiu ---------6

/. P()PA(A()A -UP$IT$A(),$(...........................................................................4

7-0- .odelarea manual + 1e aplica in ca8ul e9cipien4ilor grai :'utircacao i gr1imi de 1emi1inte8;------------------------------------------------------------------7-/- Topirea i turnarea =n 5orme e1te 5olo1it =n indu1trie i 5armacie- Seaplic la to4i e9cipien4ii i con1t =n turnarea ame1tecului de 1u'1tan4eacti?e i e9cipient, 5luidi5icat la cald, =n 5orme core1pun8toare i rcirea1upo8itoarelor- ormele tre'uie un1e in preala'il--------------------------------------0*7-7- Prepararea indu1trial a 1upo8itoarelor 1e reali8ea8 prin topire iturnare =n 5orme, 5oarte rar prin metoda de pre1are 5olo1ind pre1e de

capacitate mare, cu pi1ton, 1au cu un 1i1tem hidraulic de pre1are-------------0(7-)- Am'alarea :condi4ionarea primara; & procedeul di1continuu%------------0/7-2- Alte metode de preparare a 1upo8itoarelor----------------------------------------07

3. C$'T($,U, CA,IT5II -UP$IT$A(),$( .........................................................1/

)-0- ontrol organoleptic -------------------------------------------------------------------------07)-(- ontrol 5i8ic --------------------------------------------------------------------------------------0)

(


3/23

)-/- ontrol chimic--------------------------------------------------------------------------------02)-7- ontrol micro'iologic-------------------------------------------------------------------------06

.....................................................................................................................14

6. P($-P)CT -UP$IT$A() CU G,IC)(I'A...........................................................14

7. &I&,I$G(AFI).......................................................................................................... ++

0- I#TRODUERE

on5orm R @, 1upo8itoarele 1unt preparate 5armaceutice 1olide, care con4in do8e

unitare din una 1au mai multe 1u'1tan4e acti?e, de1tinate admini1trrii pe cale rectal,

?aginal 1au uretral- R @ include 1u' denumirea de 1upo8itoare atCt 5ormele

5armaceutice 1olide pentru aplicare rectal :1upo8itoare; cCt i pe cele cu aplicare

?aginal :o?ule; 1au uretral :'uiuri;-

Tendin4a de a le trata =mpreun a aprut =n literatur datorit modului de preparare

a1emntor i 5aptului c la o'4inerea lor 1unt 5olo1i4i aceeai e9cipien4i, dar e9i1t

di5eren4ieri nete din punctul de ?edere al utili8rii i modului de ac4iune :1i1temiclocal;

atrgCnd modi5icri =n 5ormulare, mod de do8are, 5orma 1i greutatea ace1tor preparate-

In Ph- Eur- 1i in 1uplimentul R @ din (**7, 1upo8itoarele apar in di5erite monogra5ii%

,,Preparate rectale & 1upo8itoare F preparate unido8 1olide, cu 5orma, ?olumul 1i

con1i1tenta adaptate admini1trrii rectale, in ?ederea o'4inerii unui e5ect local 1au

1i1temic-

,,Preparate ?aginale & 1upo8itoare ?aginale, o?ule F preparate unido8a 1olide, de

5orme di5erite, in general o?oide, cu ?olumul 1i con1i1tenta adaptate admini1trrii

?aginale in general pt ac4iune locala- on4in una 1au mai multe 1-a- di1per1ate 1au

di8ol?ate intr&o 'a8a adec?ata-

,,reioane 1au ,,StGli & 1upo8itoare uretrale, 'uiuri F prep 1olide de1tinate

aplicrii locale, de 5orm cilindric, 1terile-

Dup unii autori 1unt con1iderate 1upo8itoare toate preparatele de 5orm,

con1i1ten4 i dimen1iuni potri?ite, de1tinate a 5i introdu1e =n ca?it4ile organi1mului,

/


4/23

e9clu8Cnd pe cea 'ucal, pentru a e9ercita o ac4iune terapeutic :=n acea1t categorie intr

i preparatele pentru na1 & rinoconuri, urechi & otoconuri i comprimatele admini1trate

intra?aginal;-

Denumirea, 5olo1it mai ale1 pentru 1upo8itoarele rectale, pro?ine de la cu?CntulH1upponere + a pune =n loc, a =nlocui amintind de utili8area 1upo8itoarele =n locul

cli1melor pentru ac4iunea purgati?-

(- OR.U"AREA SUPOZITOARE"OR

Supo8itoarele 1unt alctuite dintr&un ?ehicul 1au e9cipient =n care e1te =ncorporat

1u'1tan4a acti? :una 1au mai multe; alturi de care 1e a5l uneori 1u'1tan4e au9iliare-

on4inutul =n 1u'1tan4e acti?e ?aria8 =n limite largi *,0& 7*3, in 5unctie de%

& natura 1u'1t acti?e 1i do8a u8uala

& e5ectul dorit

& locul de admini1trare-

ea mai mare parte e1te con1tituit din e9cipient care d 5orma 1upo8itorului i a1igur

eli'erarea 1u'1tan4elor acti?e-

E9cipien4ii 1e =mpart =n urmtoarele cla1e%

$ grai+ de o'icei gliceride ale aci8ilor grai 1uperiori

$ hidrosolu%ili+ geluri de macromolecule 1i geluri de P-E-!-

$e&ci'ieni autoemulsiona%ili sau hidrodis'ersa%ili & 5ormea8 dup

admini1trare emul1ii UA 1i 5a?ori8ea8 r1pandirea 1-a- pe o 1upra5a4a mai mare,

mrind a1t5el 'iodi1poni'ilitatea-

aracteri1ticile e9cipien4ilor%

& 1 1e di8ol?e 1au 1 1e topea1c dup in1er4ie =n ca?itatea re1pecti? pentru eli'erarea

rapid i integral a 1u'1tan4elor acti?e =ncorporate

7


5/23

& e9cipien4ii grai 1 ai' p-t- 1u' /2&/6* :noaptea temperatura corpului e1te de /2*;

& =n timpul 1olidi5icrii 1 ai' o contrac4ie de ?olum core1pun8toare, care 1 permit

1coaterea din 5orme, neimpunCndu&1e lu'ri5ierea ace1tora =n ca8 contrar 5ormele ?or

tre'ui gre1ate cu un lichid nemi1ci'il cu e9cipientul& ?C1co8itatea ma1ei topite tre'uie 1 5ie core1pun8toare pentru a 1e a1igura =n timpul

preparrii o curgere uni5orm =n tipare, omogenitatea ma1ei i etalarea pe mucoa1a

rectal

& 1 5ie 1ta'ili din punct de ?edere 5i8ic, chimic i micro'iologic, atCt =n timpul p1trrii

ca materii prime, precum i dup preparare

& 1 nu pre8inte incompati'ilit4i cu 1u'1tan4ele acti?e 1au alte 1u'1tan4e a1ociate

& 1a pre8inte inocuitate i 'una toleran4 pe mucoa1a rectal

& 1 1e prete8e la cCt mai multe metode de preparare% modelare manual, pre1are, topire i

turnare =n 5orme

& 1 con5ere preparatelor o re8i1ten4 mecanic 1ati15ctoare-

/- E@IPIE#JI KIDROSO"UBI"I

!eluri de macromolecule care la temperatura camerei au con1i1ten4 1olid% &

ma1a gelatinoa1%

glicerogelul de agar&agar,

glicerogelul de 1tearat de 1odiu-

PE!&uri, 5olo1ite de o'icei =n ame1tec- Din aceti e9cipien4i, cedarea 1u'1tan4elor

acti?e 1e 5ace dup di8ol?area e9cipientului =n 5luidul apo1 din ca?itatea =n care 1e

introduce-

Lncorporea8 un numr mare de 1u'1tan4e acti?e, cCnd 1e urmre1te o ac4iune

local 1au uneori pentru o ad1or'4ie lent-

)


6/23

(.). asa gelatinoas

- e1te 5olo1it pentru prepararea 1upo8itoarelor ?aginale,

& compo8i4ia din -R- @% (g gelatina, 7g apa, 0*g glicerina- !elatina e1te 5olo1it datorit

propriet4ii ei de a 5orma =n anumite concentra4ii un gel 1olid la temperatura camerei, o

re4ea tridimen1ional, =n ochiurile creia e1te di1per1at glicerina- .a1a gelatinoa1

con4ine o cantitate mare de glicerin care e1te higro1copic M aa 1e e9plic ac4iunea

la9ati? a 1upo8itoarelor rectale preparate numai de ma1 gelatinoa1, 5olo1ite pentru

copii- !licerina pro?oac un a5lu9 de ap =n lumenul inte1tinal i 5a?ori8ea8 purga4ia- "a

1upo8itoarele ?aginale glicerina din ma1a gelatinoa1 5a?ori8ea8 creterea 1ecre4iei

?aginale, permi4Cnd di8ol?area ma1ei i eli'erarea 1u'1tan4elor acti?e care ac4ionea8

local-

& glicerina din compo8i4ie poate 5i =nlocuit par4ial 1au total cu propilenglicol, P-E-!-,

'utilenglicol 1au 1olu4ie 1or'itol pentru a e?ita hipertonia pro?ocat de glicerin 1au

pentru a mri 1olu'ilitatea unor 1u'1tan4e acti?e-

& ma1a gelatinoa1 ridic pro'leme de con1er?are, a1t5el%

& =n mediu umed M a'1oar'e ap 1i 1e =nmoaie,& =n mediu u1cat M cedea8 din ap i 1e u1uc-

& poate 5i in?adat de microorgani1me, 'acterii i mucegaiuri FN 1e

adaug con1er?an4i :nipae1teri;-

& am'alarea 1upo8itoarelor 1e 5ace indi?idual, =n 5oi4 de 1taniol 1au

hCrtie pergaminat,

& 1e p1trea8 5erit de umiditate i locuri prea u1cate-

& 1upo8itoarele 1e prepar prin topire i turnare =n 5orme

& 1u'1tan4ele acti?e 1unt =ncorporate 1u' 5orm de 1olu4ie, 1u1pen1ie 1au emul1ie :dac

1unt 1olu4ii uleioa1e;- Emul1ionarea are loc datorit propriet4ilor emulgatoare ale

gelatinei-

2


7/23

& tre'uie 1 1e 4in 1eama de capacitatea 5ormelor 1i de 5actorul de di1locuire

& 5ormele 1e ung cu ulei de para5in

& in ma1a gelatinoa1 pot 5i =ncorporate un numr de1tul de mare de 1u'1tan4e acti?e-

Pre8int totui i unele incompati'ilit4i cu 1u'1tan4e care modi5ic 1tructura de gel 5iecoagulCnd gelatina :taninuri, 1rurile 1olu'ile de metale grele, aci8ii 1au 'a8ele tari;-

& datorit con1er?rii di5icile nu 1e prepar 1upo8itoare cu ma1 gelatinoa1 =n indu1trie,

ci numai =n 5armacie-

(.*.Gelul de agar$agar (+$ mai pu4in 5olo1it-

(.(. asa de glicerin cu stearin , glicerogelul de stearat

de sodiu

& are in locul gelatinei 1pun de 1odiu, ce re8ult la preparare =n urma reac4iei dintre

acidul 1tearic i car'onatul de 1odiu anhidru, =n mediu glicerinat-

& poate re8ulta i direct prin di8ol?area 1punului de 1odiu la cald =n glicerin :la 0(* *;

=n propor4ie 0*&/*3 apoi 1e toarn =n 5orme =ncl8ite =n preala'il la


8/23

7- PREPARAREA SUPOZITOARE"OR

Prepararea 1upo8itoarelor 1e poate 5ace prin trei metode%

0- modelare manual,

(- pre1are,

/- topire i turnare =n 5orme-

0, ( M 1unt metode de preparare la rece

/ M metod de preparare la cald-

-.). odelarea manual + 1e aplica in ca8ul e9cipien4ilor grai :'utircacao i gr1imi de 1emi1inte8;-

antitatea de e9cipient ?aria8 =n 5unc4ie de 5orma 5armaceutic, natura i cantitatea

1u'1tan4elor acti?e pe 1upo8itor%

pentru 1upo8itoarele rectale%

0&( g pentru copii

(&/ g pentru adul4i

pentru 1upo8itoarele ?aginale%

(&7 g :gr1imi 1emi1intetice 1au unt de cacao;

)&0( g :ma1a gelatinoa1;

ta'ele 're'arrii/

0- ame1tecarea 1u'1tan4elor acti?e cu e9cipientul, care tre'uie 1 5ie mrun4it =n

preala'il- De regul mrun4irea 1e reali8ea8 prin r8uire- Ame1tecarea 1u'1tan4elor

acti?e cu e9cipientul 1e reali8ea8 =ntr&un maor prin triturare uoar pentru o'4inerea


9/23


10/23

a4 de modelarea manual di5eren4a con1t =n aducerea ma1ei dup o'4inere, =ntr&

o pre1 pentru di?i8area i 5ormarea 1upo8itoarelor-

Pre1a e1te un cilindru metalic, cu 1upra5a4a intern le5uit, =n care ac4ionea8 un

pi1ton etan, pre?8ut cu una 1au mai multe tan4e, negati?e, 1au matri4e care dau 5orma1upo8itoarelor- Dup ataarea tan4ei pi1tonul e1te ac4ionat, pre1ea8 ma1a care trece =n

matri4, apoi 1e de1chide capacul i prin =mpingere 5or4ea8 1upo8itorul 1 ia1- Tre'uie

1 1e ia un 1urplu1 pentru acoperirea pierderilor- Se o'4in 1upo8itoare conice-

0e1avanta2e

1e poate include aer =n ame1tec i =n timp apar proce1e de o9idare

nu 1e poate include decCt o cantitate mic de lichid, deoarece la pre1are

lichidul e1te 1co1 din ame1tec

datorit pre1iunii ma1a 1e =nmoaie i e1te nece1ar ca ma1a i pre1a 1 5ie

rcite =n preala'il

nu 1e pot o'4ine o?ule-

Avanta2e

1e o'4in 1upo8itoare de aceeai 5orma 1i mrime,

randament mai mare,

1e poate o'4ine numai magdaleonul, care apoi poate 5i prelucrat ca i la modelarea

manual-

-.(. To'irea i turnarea 3n 4orme e1te 5olo1it =n indu1trie i 5armacie-

Se aplic la to4i e9cipien4ii i con1t =n turnarea ame1tecului de 1u'1tan4e acti?e i

e9cipient, 5luidi5icat la cald, =n 5orme core1pun8toare i rcirea 1upo8itoarelor- ormele

tre'uie un1e in preala'il-

0*


11/23

Tre'uie cuno1cut capacitatea 5ormelor i ?aloarea 5actorului de di1locuire F

cantitatea de e9cipient di1locuit de 0 g de 1u'1tan4 acti?, di1per1at mecanic =n

e9cipient%

acti?a-P1u'Pe9cipient5 =

antitatea de e9cipient care 1e utili8ea8 1e calculea8 con5orm 5ormulei%

. F + : 5 9 1 ;

unde%

. F cantitatea de e9cipient pentru numrul de 1upo8itoare de preparat

F capacitatea matri4elor, e9primat =n grame :capacitatea unei matri4e, =n grame,

=nmul4it cu numrul de 1upo8itoare de preparat;

5 F 5actorul de di1locuire al 1u'1tan4ei medicamentoa1e- Se ia din ta'ele =n 5unc4ie de

natura e9cipientului 5olo1it

1 F cantitatea, =n grame, de 1u'1tan4 acti? pre1cri1 pentru o'4inerea numrului de

1upo8itoare indicat

Cnd 1unt pre1cri1e mai multe 1u'1tan4e acti?e, 5ormula de?ine %

. F + :5010 5(1( -- 5n1n;

Pentru compen1area pierderile 1e ?a lua un e9ce1 :0*&(*3;, =n 5unc4ie de

numrul de 1upo8itoare care tre'uie preparat-

Etapele preparrii:

0- 5ormarea ame1tecului topit din e9cipient i 1u'1tan4e acti?e

(- turnarea =n 5orme

/- rcirea 5ormelor

7- 1coaterea 1upo8itoarelor din 5orme i am'alarea-

Su'1tan4ele acti?e ?or 5i =ncorporate 1u' 5orm de 1olu4ie, 1u1pen1ie 1au emul1ie

deci prin di8ol?are, 1u1pendare 1au emul1ionare-

00


12/23

Prepararea depinde i de propriet4ile 1u'1tan4elor acti?e-

Dizolvarea la cald 1e practic pentru 1u'1tan4ele hidro5ile =n e9cipien4i hidro5ili i

pentru cele lipo5ile =n e9cipien4i grai- Ln ca8ul untului de cacao e9i1t po1i'ilitatea de

=nmuiere, datorit unor 1u'1tan4e acti?e care micorea8 p-t-- Ln a1t5el de 1itua4ii 1eimpune a1ocierea cu cear, cetaceu, alcool cetilic- !r1imile de 1emi1inte8 nu au ace1t

incon?enient e9i1tCnd numeroa1e 1orturi al cror punct de topire nu e1te micorat-

Su'1tan4ele di8ol?ate la cald pot recri1tali8a la rece-

Suspendarea substanelor active + 1e =ntClnete pentru maoritatea 1u'1tan4elor

acti?e =n e9cipien4i grai 1au hidro5ili 5iind nece1ar pul?eri8area 1u'1tan4elor acti?e,

recomandCndu&1e dimen1iuni =ntre )*&0** Qm, 1au chiar microni8area-

Se acord aten4ie omogenit4ii ame1tecului la turnarea =n 5orme pentru a e?itatendin4a de 1edimentare- "a turnare ame1tecul tre'uie 1 5ie mai pu4in 5luid, agitCnd

continuu =n timpul turnrii pentru o do8are corect-

Pentru a nu 1e o'4ine 1upo8itoare 15rCmicioa1e 1e recomand adugarea lanolinei

1au uleiului de ricin ca pla1ti5ian4i-

Cnd cantitatea de 1u'1tan4 acti? e1te prea mic, pentru o do8are corect 1e

diluea8 cu o pul'ere inert =nainte de =ncorporare-

Emulsionarea substanelor active + 1u' 5orm de emul1ii AU cCnd 1u'1tan4a

acti? e1te emul1ionat ca 5a8 intern =n e9cipien4i grai 1au emul1ii UA cCnd 1u'1tan4a

acti? e1te emul1ionat ca 5a8 intern =n e9cipien4i hidro5ili-

Emul1iile AU 1e =ntClne1c cCnd e9cipientul e1te lipo1olu'il 1au autoemul1iona'il

i 1e o'4in =n 1pecial prin modelare manual- A1igur o mai 'un di1per1are a

1u'1tan4elor acti?e dar =n 1chim' re1or'4ia e1te mai mic- ea mai 'un re1or'4ie o au

1u'1tan4ele acti?e di8ol?ate in 5a8a e9terna a unei emul1iiUA-

-.-. Pre'ararea industrial a su'o1itoarelor 1e reali8ea8 printopire i turnare =n 5orme, 5oarte rar prin metoda de pre1are 5olo1ind pre1e de capacitate

mare, cu pi1ton, 1au cu un 1i1tem hidraulic de pre1are-

0(


13/23

Pre1ele indu1triale au un randament de ()*&0*** 1upo8itoare pe or, 5iind

pre?8ute cu matri4e care permit o'4inerea a /&2&0) 1upo8itoare odat- Sunt de a1emenea

pre?8ute cu di1po8iti?e de rcire cu ap, pentru a e?ita =nmuierea =n timpul lucrului 1u'

ac4iunea 5or4ei de pre1are-

"a metoda de topire i turnare n formetopirea e9cipientului i ame1tecarea cu

1u'1tan4ele acti?e 1e 5ace =n recipiente pre?8ute cu manta, =ncl8ite cu ?apori de ap, la

temperatur controlat pentru e?itarea 1upra=ncl8irii- Su'1tan4ele acti?e urmea8 a 5i

=ncorporate prin di8ol?are, 1u1pendare 1au emul1ionare-

ele care 1e di8ol? 1au 1u1pend ?or 5i =n preala'il pul?eri8ate iar ame1tecarea 1e

5ace cu agitatoare cu ?ite8 regla'il, pentru a a1igura omogeni8area per5ect =n

ame1tecul topic, cu ?C1co8itate con?ena'il pentru a men4ine o 1u1pen1ie omogen a

1u'1tan4elor acti?e =ncorporate- Tre'uie 1 1e a1igure curgerea uni5orm =n matri4e-

Turnarea 1e 5ace in 5orme cu multe matri4e, cu rame la e9tremitati 1au cu un cadru

ce permite turnarea ma1ei dintr&o data- E9ce1ul de la 1upra5a4a 1e r8uiete 1i 1e retopete-

ormele 1unt din metal :'ron8, aluminiu; 1au din material pla1tic- ele din mat

pla1tic pot 5olo1i 1i ca am'ala- Partea 1uperioara 1e acoper cu o 'anda de celo5an-

Ace1ta e1te un procedeu economic ce a1igura 1i o con1er?are mai 'una-

-.5. Am%alarea 6condiionarea 'rimara7-procedeul discontinuu%

& 1e 5ace cu di1po8iti?e 1peciale, in 5olii de 1taniol, aluminiu lcuit in interior 1au

materiale pla1tice

& 1upo8itoarele 1e introduc intre doua 5olii in preala'il trecute pe1te tipare de

5orma 1upo8itoarelor, care 1e 1udea8-

rocedeul in !lu" continuu% ame1tecul 5luid e1te di?i8at direct in al?eolele

pre5ormate, con1tituite din pla1tomeri termo5orma'ili ca% polietilena, clorura de poli?inil,

acetat de celulo8a- "inia de 5a'ricare automata con4ine 1i di1po8iti?ul de termo5ormare a

'li1terelor-

0/


14/23

-.8. Alte metode de 're'arare a su'o1itoarelor

Atunci cCnd 1e urmrete protearea 1u'1tan4elor la'ile, e?itarea interac4iunilor

dintre 1u'1tan4e, o cedare lenta 1au una rapida, 1e pot utili8a metode ca%

& prepararea prin incla?are FN 1upo8itoare cu manta 1au cu nucleu

& prepararea prin turnare un 1traturi concentrice & 1e aplica in ca8ul a1ocierii de

1u'1t care interac4ionea8 intre ele

& procedeul de lio5ili8are 1au criode1icare

& procedeul de comprimare FN pt 1-a- termola'ile-

)- O#TRO"U" A"IT$JII SUPOZITOARE"OR

ormularea, prepararea, condi4ionarea 1i depo8itarea tre'uie 1a a1igure calitatea

1upo8itoarelor, 1ta'ilitatea 5i8ica, chimica, 1i a'1enta contaminrii micro'iene-

alitatea tre'uie 1a 1e men4in pe toata durata de ?ala'ilitate-

5.). Control organole'tic

#spectul% 1upo8itoarele tre'uie 1a ai' un a1pect omogen nu tre'uie 1a pre8inte

5i1uri, 'ule de aer, aglomerri de particule, puncte 1au pete mai =nchi1e la culoare-

Tre'uie 1a&1i p1tre8e 5orma 1i con1i1tenta la temperatura camerei-

$orma:M ?aria8 in 5unc4ie de locul de aplicare, a1t5el :R @;%

& 1upo8itoarele rectale & cilindro&conice 1au 5orma de torpila

& 1upo8itoarele ?aginale tre'uie 1a ai' 5orma 15erica 1au o?oidala

& 1upo8itoarele uretrale & cilindri a1cu4i4i la un capt 1au 5orma conica

%asa &$' ( prevede):

& 1upo8itoare rectale% (&/ g pt adul4i 0&( g pt copii

& 1upo8itoare ?aginale

07


15/23

& (&7 g cu unt de cacao

& )&0( g cu ma1a gelatinoa1a

& 1upo8itoare uretrale% (&/ g, )&0* cm lungime, (&6 mm diametru

*uloarea% caracteri1tica componentelor

%irosul:1upo8itoarele tre'uie 1a ai' miro1ul 1u'1tan4elor con4inute- #u tre'uie

1a 1e perceap un miro1 rCnced, care denota autoo9idarea 'a8elor gra1e de tip griceridic-

5.*. Control 4i1ic

Se cCntre1c (* de 1upo8itoare 1i 1e calculea8 ma1a medie- Se cCntre1c apoi

aceleai 1upo8itoare indi?idual- ata de ma1a medie calculata, ma1a indi?iduala poate 1a

pre8inte a'ateri procentuale pre?8ute in R@-

Com'ortamentul la to'ire sau la di1olvare

& 1e introduce un 1upo8itor intr&un ?a1 conic cu )* ml apa =ncl8ita la /6 1i 1e

men4ine in 'aia de apa, rotind ?a1ul din ) in ) min

& 1upo8itoarele cu 'a8e gra1e tre'uie 1a 1e topeasc in ma" +0 min, iar cele cu'a8e hidro5ile tre'uie 1ase dizolve in 0 min-

& 1e admite 1a ramana la 5undul paharului particule 1olide de 1-a- 1au 1u'1t

au9iliare-

Pentru o mai 'una caracteri8are, in practica 1e determina%

& punctul de topire

& timpul de topire completa& timpul de de5ormare 1au =nmuiere la /6 FN pt 1upo8 cu 'a8e

& 1e determina in condi4ii 'ine de5inite, timpul 1cur1 pana cCnd un 1upo8itor introdu1 in

apa de?ine 1u5icient de moale pentru a nu mai opune re8i1tenta unei 1arcini 'ine de5inite-

0)


16/23

!e1istenta mecanica la 'resiune si ru'ere

Ace1t parametru urmrete comportarea 1upo8itoarelor 1u' 1tre1 mecanic%

men4inerea 5ormei in timpul am'alrii, tran1portului 1i al admini1trrii-

Re8i1tenta mecanica a 1upo8itoarelor la pre1iune 1i rupere depinde de%

& metoda de preparare% cele preparate prin topire 1i turnare pre8int o

re8i1tenta mecanica mai 'una

& natura e9cipien4ilor% 1upo8itoarele cu gliceride 1intetice 1i mai ale1 cu

PE!&uri au o re8i1tenta mecanica mai mare

& cantitatea de 1u'1tan4e acti?e 1olide% re8i1tenta mecanica a 1upo8itoarelor

cre1te cu cantitatea de 1u'1tan4e 1olide 1u1pendate-

Determinarea e1te o5iciali8ata in 1uplimentul (**0 al R @- .etoda 1e utili8ea8

pentru a determina, in condi4ii 'ine de5inite re8i1tenta 1upo8itoarelor 1i o?ulelor la rupere,

m1urata prin ma1a nece1ara pentru a pro?oca ruperea lor prin 1tri?ire-

.etoda 1e aplica o?ulelor 1i 1upo8itoarelor cu e9cipien4i grai-

Aparatul utili8at pentru acea1ta determinare e1te 5ormat din%

& o camera termo1tatata, =nchi1a la partea anterioara printr&o 5erea1tra de 1ticla, in

care 1e g1ete un di1po8iti? unde 1e pla1ea8 1upo8itorul

& doua 'ra4e po8i4ionate 5ata in 5ata, 'ra4ul 1uperior mo'il 1e poate depla1a 1pre

cel in5erior de&a lungul unui a9 ?ertical- Supra5a4a de 1tri?ire e1te plana- Bra4ul 1uperior

:'locul de pre1are; e1te legat la un 1i1tem de 1u1pen1ie care permite adugarea unor

di1curi cu ma1a de (**g- .a1a ini4iala a di1po8iti?ului e1te de 2**g-

Stri?irea 1e reali8ea8 prin adugarea 1ucce1i?a a di1curilor de (**g la ma1a

ini4iala de 2** g- Se determina greutatea care a produ1 ruperea 1upo8-

5.(. Control chimic

Ace1ta cuprinde%

02


17/23

Identi5icarea 1u'1tan4elor acti?e

Do8area 1u'1tan4elor acti?e 1i e?entual a unor e9cipien4i 1au 1u'1t au9iliare

Sta'ilirea naturii 'a8ei de 1upo8itor

Di8ol?area F controlul ?ite8ei de cedare a 1-a- din 1upo8itor

Identi5icrile 1i do8rile 1u'1tan4elor acti?e 1e reali8ea8 con5orm monogra5iilor

din R @- Pentru ace1tea 1e reali8ea8 mai intai o 1eparare de e9cipient prin e9trac4ie-

on4inutul in 1u'1tan4a acti?a poate 1a pre8inte, 5ata de ?aloarea declarata, a'ateri

procentuale pre?8ute in R @-

.etodele de cedare in vivo1i in vitroo5er in5orma4ii pri?ind condi4iile de cedare a

1u'1tan4elor medicamentoa1e din e9cipien4ii pentru 1upo8itoare-

.etodele de cedare in vitro1e cla1i5ica in%

& procedee 5ara mem'rana

& procedee cu mem'rana-

5.-. Control micro%iologic

ontrolul micro'iologic urmrete determinarea numrului total de

microorgani1me aero'e 1au lip1a unor microorgani1me patogene 1au condi4ionat

patogene, e?entual pre8ente in produ1ele 5armaceutice, de la materii prime pana la

5ormele 5inite :R @;-

Se controlea8%

& limita de germeni capa'ili de multiplicare%

& 0*/&0*7'acterii aero'eg

& 0*( drodii 1i ciupercig

& cerin4e pt anumi4i germeni%

06


18/23

a'1enta 1peciilor P1eudomona1 aerugino1a, StaphGlococcu1 aureu1, Salmonela 1i

E1cherichia coli-

Po1i'ilele contaminri in timpul preparrii 1i con1er?rii 1e pot e?ita prin 5olo1irea

con1er?an4ilor :nipae1teri; 1i am'alaelor core1pun8toare din 5olii de aluminiu, materialepla1tice 1igure-

ontaminarea cu microorgani1me poate 1a declane8e 1i in1ta'ilitati chimice- Unele

microorgani1me 1unt capa'ile 1a modi5ice, din punct de ?edere chimic 1u'1tan4a acti?a

di1per1ata 1au 1a produc 1cindri en8imatice ale ma1elor de tip hidrogeluri, producCnd

modi5icri de ?C1co8itate ale ace1tui tip de e9cipient-

2- PROSPET SUPOZITOARE U !"IERI#A

#UP9:IT9A! CU G;IC!I"< P"T!U A0U;=I> *)?? mg

0- e e1te Supo8itoare cu glicerin pentru adul4i i pentru ce 1e utili8ea8

(- Lnainte 1 utili8a4i Supo8itoare cu glicerin pentru adul4i

/- um 1 utili8a4i Supo8itoare cu glicerin pentru adul4i

7- Reac4ii ad?er1e po1i'ile

)- um 1e p1trea8 Supo8itoare cu glicerin pentru adul4i

2- In5orma4ii 1uplimentare

C #T #UP9:IT9A! CU G;IC!I"< P"T!U A0U;=I @I

P"T!U C # UTI;I:A:


23/23

(/

Date post:	04-Jun-2018
Category:	Documents
Upload:	diana-zdrobis
View:	237 times
Download:	1 times

Supozitoare Cu Glicerina - D. ZDROBIS

Documents