SR EN ISO 22000 : 2005

STRUCTURA STANDARDULUI

1

CAP. 1 SISTEM DE MANAGEMENT AL SIGURANŢEI

ALIMENTULUI

- cuprinde cerinţele generale privind gestiunea SMSA, elaborarea, apro-

barea, comunicarea şi controlul documentelor şi înregistrărilor

1.1 Cerinţe generale

1.2 Cerinţe referitoare la documentaţie

CAP. 2 RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI

- prezintă cerinţele privind managementul într-un ciclu dinamic (PDCA)

plecând de la stabilirea politicii referitoare la SA până la comunicare şi

răspuns în caz de urgenţă

2.1 Angajamentul managementului

2.2 Politica referitoare la SA

2.3 Planificare SMSA

2.4 Responsabilitate şi autoritate

2.5 Conducătorul echipei de SA

2.6 Comunicare

2.7 Pregătire şi răspuns în caz de urgenţă

2.8 Analiza efectuată de management

CAP. 3 MANAGEMENTUL RESURSELOR

- subliniază necesitatea punerii la dispoziţie a resurselor adecvate, umane

şi materiale pentru implementarea, menţinerea şi actualizarea SMSA

3.1 Asigurarea resurselor

3.2 Resurse umane

3.3 Infrastructură

3.4 Mediu de lucru

2

CAP. 4 PLANIFICARE ŞI REALIZARE DE PRODUSE

SIGURE

- asociază în manieră dinamică programele preliminare (PRP) cu etape-

le de aplicare a unui sistem HACCP aşa cum sunt descrise în Codex Ali-

mentarius

4.1 Generalităţi

4.2 Programe preliminare (PRP)

4.3 Etape preliminare care permit analiza pericolelor

4.4 Analize pericole

4.5 Stabilire programe preliminare operaţionale (PRP)

4.6 Stabilire plan HACCP

4.7 Actualizare informaţii şi documente preliminare referitoare la

PRP şi plan HACCP

4.8 Planificare verificare

4.9 Sistem de trasabilitate

4.10 Control neconformitate

CAP. 5 VALIDARE, VERIFICARE ŞI ÎMBUNĂTĂŢIRE A

SMSA

- tratează planificarea şi implementarea proceselor necesare pentru va-

lidarea, verificarea şi îmbunătăţirea SMSA în scopul garantării obţinerii

de rezultate conforme cu obiectivele şi cerinţele în materie de SA

5.1 Generalităţi

5.2 Validare combinaţii măsuri de control

5.3 Control monitorizare şi măsurare

5.4 Verificare SMSA

5.5 Îmbunătăţire

CAP. 1 SISTEM DE MANAGEMENT AL SIGURANŢEI ALIMENTULUI (SMSA)

OBIECTIVE -

-

-

MODALITĂŢI a)

demonstrarea capabilităţii de control al pericolelor legate de SA în scopul garantării siguranţei în momentul consumului uman

garantarea siguranţei produselor alimentare

implementarea sistemului HACCP prin intermediul SMSA

SMSA planificat, implementat, (certificat sau autoevaluat / autodeclarat conform cu cerinţele ISO 22000), operabil, menţinut şi

actualizat

cunoaşterea cerinţelor legale şi reglementare aplicabile (conformare şi dovezi de conformare)

cunoaşterea, evaluarea şi satisfacerea cerinţelor clienţilor

comunicare eficace cu clienţii, furnizorii şi părţile interesate privind SA

conformitatea SMSA demonstrată prin politica declarată referitoare la SA

b)

c)

d)

e)

f) conformitate demonstrată părţilor interesate

1.1 CEINŢE GENERALE -

-

-

domeniu de aplicare definit

identificare, evaluare şi control garantat al pericolelor pentru SA

comunicarea informaţiilor adecvate privind a) produsele şi pericolele legate de SA în întreg lanţul alimentar

b) dezvoltarea, implementarea şi actualizarea SMSA în întrega organizaţie

SMSA evaluat periodic şi actualizat

identificarea şi controlul proceselor provenite din surse externe

-

-

1.2 CERINŢE DOCUMENTARE

1.2.1 GENERALITĂŢI - politica de SA documentată (2.2)

-

-

-

obiectivele privind SA

procedurile şi înregistrările cerute

documente necesare pentru asigurarea eficacităţii dezvoltării, implementării ţi actualizării SMSA

1.2.2 CONTROLUL DOCUMENTELOR

procedură documentată - aprobare (adecvare) document înainte de emitere -

-

-

-

-

modificări identificate + versiuni în vigoare

lizibile şi uşor identificabile

analiză, actualizare şi reaprobare dacă este cazul

gestiunea documentelor perimate (identificare , retragere, conservare dacă este cazul)

identificarea documentelor de provenienţă externă şi controlul distribuţiei

4.2.3 CONTROLUL ÎNREGISTRĂRILOR

procedură documentată

- identificare - depozitare

- accesibilitate - lizibilitate

- regăsire - protejare

- durata de păstrare - eliminare

3

CAP. 3 RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI

- tratează comunicarea în mod adecvat (5.6)

- menţinerea integrităţii SMSA în cazul modificărilor aduse acestuia

a) cu furnizorii şi contractanţii

4

3.1 Angajamentul managementului

- siguranţa produselor alimentare susţinută de obiectivele de afaceri

- comunicarea importanţei satisfacerii cerinţelor standardului, cerinţe legale şi reglementare, cerinţelor clienţilor

- stabilire politică privind siguranţa alimentului

- analiză efectuată de management

- alocarea resurselor

3.2 Politica referitoare la SA

- adecvată poziţiei organizaţiei în lanţul alimentar

- definită, documentată şi comunicată la toate nivelurile

- conformă cu cerinţele legale, reglementare şi ale consumatorului

- susţinută prin obiective măsurabile

- analizată pentru adecvare continuă (5.8)

3.3 Planificare SMSA - SMSA planificat pentru îndeplinirea cerinţelor ( 4.1) şi obiectivelor organizaţiei

3.4 Responsabilitate şi autoritate

- definite şi communicate

- tot personalul responsabilizat pentru comunicarea problemelor SMSA funcţiilor desemnate pentru rezolvare

- autoritate definită în privinţa iniţierii şi înregistrării acţiunilor intreprinse în rezolvarea problemelor din SMSA

- numit de către managementul de la cel mai înalt nivel

MISIUNI:

- conducerea echipei de SA (7.3.2) şi organizarea activităţii acesteia

- asigurarea instruirii corespunzătoare, iniţială şi continuă a membrilor echipei

- asigurarea stabilirii, implementării, menţinerii şi actualizării SMSA

- raport către managementul de vârf privind eficienţa şi caracterul adecvat al SMSA

3.5 Conducătorul echipei de siguranţă a

alimentului

3.6 Comunicare

3.6.1 Comunicare externă

– informaţii relevante, pertinente privind alimentul fabricat şi pericolele legate de SA

b) cu clienţii şi consumatorii privind

· informaţii despre produs

· contracte, comenzi, amendamente la acestea, răspunsurile clienţilor

· chestionare, anchete, reclamaţii

c) autorităţile legale şi de reglementare

d) alte organizaţii cu impact asupra SMSA sau afectate de eficacitatea sau actualizarea acestuia

- responsabilităţi şi autorităţi definite pentru asigurarea comunicaţiei externe

- conservarea înregistrărilor privind comunicaţiile

- disponibilitatea cerinţelor de SA legale, reglementare, ale clienţilor

- elemente de întrare ale analizelor efectuate de management (3.8.2)

- sisteme de ambalare, depozitare şi distribuţie

- modificarea a) politicii referitoare la SA

- rezultatele analizei acctivităţilor de actualizare a SMSA (6.5.2)

5

- informaţiile rezultate din comunicarea externă = elemente de intrare pentru actualizarea SMSA (6.3.2) şi analiză

efectuată de management (3.8.2)

3.6 Comunicare

3.6.2 Comunicare internă

Aspecte care au impact asupra SA

- părţi integrante ale actualizării SMSA (6.3.2)

Cu personalul

- produse, produse noi

- materii prime, ingrediente, servicii

- spaţii de producţie, amplasarea echipamentelor, mediul ambiant

- sisteme şi echipamente de producţie

- programe de curăţenie şi igienizare

- nivelul calificării personalului, şi / sau atribuirea responsabilităţilor şi autorităţilor

- cerinţe legale şi reglementare

- cunoştinţe referitoare la pericolele pentru SA şi măsuri de control

- cerinţe ale clienţilor, ale sectorului şi alte cerinţe sesizate de organizaţie

- chestionare, cerinţe ale părţilor interesate

- reclamaţii care indică pericole pentru SA asociate produsului

- alte situaţii care au impact asupra SA 3.7 Pregătire şi răspuns în caz de urgenţă Proceduri care permit gestionarea situaţiilor de urgenţă şi accidente potenţiale care pot avea impact asupra SA

3.8 Analiza efectuată de management Efectuată la intervale programate, înregistrări

3.8.1 Generalităţi

- evaluarea oportunităţilor de îmbunătăţire

- asigurarea că SMSA este corespunzător, adecvat şi eficace

b) SMSA

3,8.2 Elemente de intrare ale analizei

- acţiuni de urmărire ale analizelor anterioare efectuate de management

- analiza rezultatelor activităţilor de verificare (6.4.3)

- modificări de situţii care pot afecta SA (3.6.2)

- situaţii de urgenţă, accidente (3.7) şi retrageri (5.10.4)

- analiza activităţilor de comunicare (audituri sau inspecţii externe, reclamaţii clienţi (3.6.1)

- audituri sau inspecţii externe

- înregistrări conservate

- modificarea politicii şi obiectivelor (3.2)

CAP. 4 MANAGEMENTUL RESURSELOR

d) evaluarea implementării şi eficacităţii acţiunilor a), b) şi c)

cerinţelor SR EN ISO 22000:2005

pentru împlementarea cerinţelor SR EN ISO 22000: 2005

CAP. 5 PLANIFICARE ŞI REALIZARE DE PRODUSE SIGURE

6

5.1 Generalităţi - trebuie planificate şi dezvoltate procesele necesare pentru realizarea de produse sigure

- PRP, PRPo şi planurile HACCP astfel planificate trebuie implementate (în această ordine), derulate şi verificată eficacitatea acestora

5.2 Programe preliminare

5.3 Etape preliminare care permit analiza pericolelor

5.3.1 Generalităţi

5.3.2 Echipa de siguranţă a alomentului

5.3.3 Caracteristici produs

4.1 Asigurarea resurselor - adecvate pentru stabilirea, implementarea, menţinerea şi actualizarea SMSA

4.2 Resurse umane (RU)

4.2.1 Generalităţi

- RU interne – competenţă prin studii, instruiri, abilităţi şi experienţă adecvate

- RU externe – experţi externi privind SMSA – disponibile înregistrări privind contractele, convenţiile care defi-

nesc responsabilitatea şi autoritatea acestora.

4.2.2 Competenţă, conştientizare şi

instruire

a) identificarea competenţelor necesare

b) intreprinderea de acţiuni de instruire sau de asigurare că personalul are competenţele necesare

c) asigurarea că personalul responsabil de monitorizare, corecţii şi acţiuni corective din cadrul SMSA este

instruit

e) asigurarea conştientizării personalului privind importanţa activităţilor şi contribuţiei personale la SA

f) inţelegerea importanţei cerinţelor de comunicare eficace (3.6) de către personalul cu activitate cu impact

asupra SA

g) conservarea înregistrărilor activităţilor de la b) şi c)

4.3 Infrastructura - trebuie asigurate resursele necesare pentru stabilirea şi întreţinerea infrastructurii necesare pentru împlementarea

4.4 Mediul de lucru - trebuie asigurate resursele necesare pentru stabilirea, managementul şi întreţinerea mediului de lucru necesare

3.8.3 Elemente de ieşire ale analizei

- îmbunătăţirea eficacităţii SMSA (6.5)

- nevoi şi resurse (4.1)

- asigurarea SA (4.1)

ÎNREGISTRAREA MONITORIZĂRILOR EFECTUATE

7

5.3.4 Utilizare preconizată

5.3.5 Diagrame de flux, etape de proces şi măsuri de control

5.4 Analiză pericole

5.4.1 Generalităţi

5.4.2 Identificare pericole şi stabilire niveluri acceptabile

5.4.3 Evaluare pericole

5.4.4.Selectare şi evaluare măsuri de control

S T A B I L I R E

5.5 PRP operaţionale 5.6 Plan HACCP

RESPONSABILITATE, AUTORITATE

Pericole Măsuri de control Proceduri de Acţiuni corective Sistem pentru Determinarea Identificarea PCC

de controlat monitorizare în caz de abateri (5.. 65) monitorizarea PCC limitelor critice (5.6.2)

(procedură documentată) (5.6.4) pentru PCC (5.6.3)

ÎNREGISTRAREA MONITORIZĂRILOR EFECTUATE

5.7 Actualizare informaţii şi documente preliminare referitoare la PRP şi plan HACCP

5.8 Planificare verificare

5.9 Sistem de trasabilitate

5.10 Control neconformitate

Definiţii SR EN ISO 22000 : 2005

Program preliminar (PRP) = condiţii şi activităţi de bază (de SA) care sunt necesare pentru a menţine un mediu igienic pe tot parcursul lanţului

alimen- tar adecvat pentru producţia, manipularea şi furnizarea de produse finite şi alimente sigure pentru consum uman

Lanţ alimentar = succesiune de etape şi operaţii implicate în producerea, procesarea, distribuţia, depozitarea şi manipularea alimentului şi a

ingredientelor

sale, de la producţia primară până la consum

Produs finit = produs care nu va mai suferi procesare sau transformare ulterioară de către organizaţie

PRP operaţional = PRP identificat prin analiza pericolelor ca fiind esenţial pentru controlul probabilităţii de manifestare a pericolelor pentru SA în pro-

dus(e) şi / sau contaminarea / multiplicarea pericolelor pentru SA în produs(e) sau în mediul de procesare

Pericol pentru SA = agent biologic, chimic sau fizic prezent în produsul alimentar, sau stare a produsului alimentar, cu potenţial de a determina un efect

negativ asupra sănătăţii umane

Măsurile de control esenţiale sunt clasificate în a) măsuri cuprinse în PRP operaţionale

b) măsuri aplicate în Punctele Critice de Control (PCC) Punct Critic de Control = etapă (de SA) în care se poate aplica controlul şi care este esenţială pentru a preveni sau elimina un pericol pentru SA

a-l reduce la un nivel acceptabil

Măsurile de control generale (neesenţiale) sunt cuprinse în PRP

sau de

Această clasificare permite concentrarea resurselor disponibile în punctele de reală importanţă pentru asigurarea SA

Ex. PRP: Expediţie, recepţie, depozitare; igienizarea; combaterea dăunătorilor; mentenanţa instalaţiei, etc.

a produselor fabricate.

5.2 PROGRAME PRELIMINARE (PRP)

8

5.2 Programe preliminare (PRP)

- condiţii şi activităţi de bază (de SA) care sunt necesare pentru a menţine un mediu igienic pe tot parcursul lanţu-

lui alimentar adecvat pentru producţia, manipularea şi furnizarea de produse finite şi alimente sigure pentru

consum uman

5.2.1 Organizaţia trebuie să stabilească,

implementeze şi să menţină PRP care să

susţină controlul

a) probabilităţii de a introduce în produs pericole pentru SA prin intermediul mediului de lucru

b) contaminării biologice, chimice şi fizice a produsului (lor), inclusiv contaminării încrucişate între produse

c) nivelurilor pericolelor pentru SA din produs şi din mediul de procesare a produsului

5.2.2 PRP trebuie

a) adaptate nevoilor organizaţiei în ceea ce priveşte SA

b) adaptate mărimii şi tipului procesului de fabricaţie şi a naturii produselor fabricate şi / sau manipulate

c) implementate în întreg sistemul de producţie, ca programe general aplicabile sau specifice unui anumit

produs sau linii tehnologice

d) aprobate de echipa de SA

5.2.3 În stabilirea PRP trebuie luate în

consuderare

a) clădirile şi utilităţile asociate: construcţie şi amplasare

b) planul clădirilor, spaţiul de lucru şi facilităţile pentru angajaţi

c) alimentarea cu apă, aer, energie, utilităţi

d) servicii conexe, inclusiv eliminare deşeuri şi ape reziduale

5.3 ETAPE PRELIMINARE CARE PERMIT ANALIZA PERICOLELOR

Trebuie păstrate înregistrări.

- conservarea înregistrărilor care demonstrează cunoştinţele şi experienţa cerută (6.2.2)

9

5.3.1 Generalităţi - toate informaţiile relevante pentru realizarea analizei pericolelor trebuie colectate, actualizate şi documentate.

5.3.2 Echipa de SA - cunoştinţe şi experienţă pluridisciplinară în materie de dezvoltare şi implementare a SMSA

5.3.3 Caracteristici produs

5.3.3.1 Materii prime, ingrediente,

şi materiale în contact cu alimentul

► descrieri în documente atât cât este necesar pentru realizarea analizei pericolelor (5.4)

► descrieri actualizate atunci când este necesar (5.7)

a) caracteristici biologice, chimice şi fizice

b) compoziţia ingredientelor, adjuvanţilor tehnologici şi aditivii care intră în reţetă

c) originea

d) metode de producţie

e) metode de ambalare şi livrare

f) condiţii de depozitare, durata de păstrare

g) pregătirea şi / sau manipularea înainte de utilizare sau procesare

h) criterii de acceptare d.p.d.v. al SA sau specificaţiile materialelor şi ingredientelor achiziţionate corespunzătoa-

re utilizării lor

5.3.3.2 Caracteristici produse finite

► descrieri actualizate atunci când este necesar (5.7)

a) denumire produs sau identificare similară

b) compoziţie

c) caracteristici biologice, fizice şi chimice relevante pentru siguranţa alimentului

d) durata de păstrare şi condiţiile de depozitare

e) ambalare

f) etichetare referitoare la siguranţa alimentului şi / sau instrucţiuni pentru manipulare, preparare şi

utilizare g) metode de distribuţie

5.3.4 Utilizare preconizată

► descrieri actualizate atunci când este ne-

cesar (5.7)

- luarea în considerare şi documentarea atât cât este necesar pentru efectuarea analizei pericolelor (5.4) a:

a) utilizării prevăzute

b) condiţiilor de manipulare a produsului finit

c) utilizărilor greşite, neintenţionate dar posibile preconizate

e) echipamente adecvate, accesibile pentru curăţenie, mentenanţă, mentenanţă preventivă

f) managementul materialelor achiziţionate, utilităţilor, reziduurilor şi manipulării

produselor g) măsuri de prevenire a contaminării încrucişate

h) curăţenie şi igienizare

i) controlul dăunătorilor

j) igiena personalului

- verificarea PRP trebuie planificată (7.8) şi dacă este necesar trebuie modificate (7.7), păstrându-se înregistrări

5.4 ANALIZĂ PERICOLE

b) gradul de control necesar pentru asigurarea SA

10

5.4.1 Generalităţi

- analiză de pericole pentru determinarea:

a) pericolelor care trebuie controlate

c) combinaţia de măsuri de control necesară

5.4.2 Identificare pericole şi stabilire măsuri acceptabile

5.4.2.1

► trebuie identificate şi înregistrate toate

pericolele pentru SA ► trebuie precizate etapele(de la materii prime, procesare şi distribuţie) în care

poate fi introdus un pericol pentru SA

a) informaţii preliminare şi date colectate conform (5.3)

b) experienţă

c) informaţii externe, ex date epidemiologice, date istorice cât mai detaliat posibil

d) informaţii din lanţul alimentar privind pericolele pentru SA relevante pentru siguranţa produselor finite, produ-

se intermediare şi alimente în momentul consumului.

5.4.2.2

► identificarea pericolelor unei operaţii

date trebuie să ia în considerare:

a) etapele premergătoare şi ulterioare operaţiei date

b) echipamentele, utilajele / serviciile şi mediul

înconjurător c) legăturile anterioare şi ulterioare din lanţul

alimentar

- pentru fiecare categorie de produs finit identificarea grupelor de:

a) utilizatori sau consumatori (acolo unde este cazul)

b) consumatori cunoscuţi ca vulnerabili la anumite pericole pentru siguranţa alimentului

5.3.5 Diagrame de flux, etape de proces şi măsuri de control

5.3.5.1 Diagrame de flux ► clare, exacte şi suficient de detaliate

► pentru categoriile de produse sau procese acoperite de SMSA ► bază pentru evaluarea posibilelor apariţii, creşteri sau introduceri de

pericole pentru SA ► menţinute ca înregistrări

a) succesiunea şi interacţiunea tuturor etapelor de fabricaţie

b) procesele realizate de surse externe şi lucrări subcontractante

c) etapele de intrare în flux a materiilor prime, ingredientele şi produsele intermediare

d) punctele de reprelucrare şi reciclare

e) puncte de dirijare a produselor finite, intermediare, subproduse şi de eliminare a deşeurilor

- echipa de siguranţă a alimentelor trebuie să verifice pe teren corectitudinea diagramelor de flux (5.8)

5.3.5.2 Descrierea etapelor procesu-

lui şi a măsurilor de control ► descrieri actualizate atunci când este necesar (5.7)

- descrise până la detaliile necesare pentru realizarea analizei pericolelor (5.4):

a) măsurile de control existente

b) parametrii de proces şi / sau rigurozitatea cu care sunt aplicate

c) procedurile care pot influenţa siguranţa alimentului

corecţii imediate)

11

5.4.2.3

► identificarea nivelului acceptabil pentru

fiecare pericol pentru SA în produsul finit ► înregistrarea justificării determinării şi rezultatul acesteia

a) se iau în considerare cerinţele:

- legale şi de reglementare stabilite

- clientului referitoare la siguranţa alimentului

b) utilizarea preconizată de către client

5.4.3 Evaluare pericole

► definită metodologia de evaluare şi păstra-

te înregistrări ale rezultatelor evaluării peri-

colelor

- pentru fiecare pericol identificat (5.4.2) evaluarea trebuie să determine dacă:

a) eliminarea sau reducerea sa până la un nivel acceptabil este esenţială pentru producerea unui aliment

sigur b) controlul pericolului este necesar pentru a permite atingerea nivelurilor acceptabile definite

- fiecare pericol trebuie evaluat funcţie de:

a) gravitatea posibilă a efectelor negative

b) probabilitatea de apariţie a acestora

5.4.4 Selectare şi evaluare măsuri de

control

a) selecţionarea unei (combinaţii de) măsuri de control pentru:

- prevenirea

- eliminarea

- reducerea pericolelor până la nivelurile acceptabile definite

b) efectuarea unei analize privind eficacitatea fiecărei măsuri de control aşa cum sunt descrise în (5.3.5.2)

c) clasificarea după o abordare logică a măsurilor de control pentru gestionarea acestora prin PRPo (5.5) sau prin

plan HACCP (5.6), incluzând următoarele elemente:

- efectul asupra pericolelor legate de SA identificate în funcţie de rigurozitatea aplicării

- uşurinţa în materie de monitorizare ( ex. capacitatea de monitorizare la momentul oportun pentru a permite

- poziţia în sistem în raport cu alte măsuri de control

- probabilitatea unui eşec în funcţionarea unei măsuri de control sau o schimbare semnificativă a procesului

- gravitatea consecinţelor în cazul unui eşec în funcţionarea sa

- dacă măsura de control este stabilită în mod specific şi aplicată în vederea eliminării sau reducerii semnifi-

cative a nivelului pericolului

- efectele sinergice – interacţiunea care apare între două sau mai multe măsuri, rezultatul efectului lor

combi- nat fiind mai mare decât suma efectelor individuale

d) documentarea metodologiei şi a parametrilor folosiţi pentru clasificare

e) înregistrarea rezultatelor evaluării

5.5 STABILIRE PROGRAME PRELIMINARE OPERAŢIONALE (PRP)

PRP operaţionale trebuie ► documentate

► să includă fiecare următoarele informaţii:

a) pericolul ce urmează să fie controlat prin program (5.4.4)

b) măsurile de control (5.4.4)

c) procedurile de monitorizare care demonstrează că PRPo sunt aplicate

d) corecţiile şi acţiunile corective efectuate atunci când monitorizarea arată că PRPo nu sunt sub control (5.10.1) şi (5.10.2)

e) responsabilităţi şi autorităţi

f) înregistrarea monitorizării

5.6 STABILIRE PLAN HACCP

d) procedurile de monitorizare (5.6.4)

identificate (5.4.4)

- limitele critice trebuie stabilite pentru a se asigura că nivelul acceptabil al pericolului pentru SA identificat

b) dispozitivele de monitorizare utilizate

12

5.6.1 Plan HACCP

- planul HACCP trebuie documentat şi trebuie să conţină, pentru fiecare PCC identificat următoarele informaţii:

a) pericolele pentru siguranţa alimentului care trebuie controlate prin PCC (5.4.4)

b) măsurile de control (5.4.4)

c) limitele critice (5.6.3)

e) corecţiile şi acţiunile corective care trebuiesc intreprinse dacă limitele critice sunt depăşite (5.6.5)

f) responsabilităţi şi autorităţi

g) înregistrarea monitorizării

5.6.2 Identificare PCC - pentru fiecare pericol controlat prin plan HACCP trebuie identificate PCC corespunzătoare măsurilor de control

5.6.3 Stabilire limite critice pentru

PCC

- trebuie stabilite limitele critice pentru monitorizarea definit ă pentru fiecare PCC

(5.4.2) în produsul finit nu este depăşit

5.6.4 Sistem pentru monitorizarea

PCC

- pentru fiecare PCC trebuie stabilit un sistem de monitorizare care să demonstreze că acesta este sub control

- sistemul trebuie să includă toate măsurile sau observaţiile planificate referitoare la limitele critice

- sistemul de monitorizare trebuie să includă proceduri relevante, instrucţiuni şi înregistrări despre:

a) măsurători sau observaţii care să furnizeze rezultate într-un interval de timp adecvat

c) metodele de etalonare aplicate (6.3)

d) frecvenţa monitorizării

e) responsabilitatea şi autoritatea privind monitorizarea şi evaluarea rezultatelor monitorizării

f) cerinţe şi metode de înregistrare

- controlul parametrilor la nivelul PCC

5. 7 ACTUALIZARE INFORMAŢII ŞI DOCUMENTE PRELIMINARE REFERITOARE

LA PRP ŞI PLAN HACCP

După stabilirea PRPo (5.5) şi planului HACCP (5.6), trebuie actualizate următoarele informaţii:

a)

b)

c)

d)

e)

caracteristicile produsului (5.3.3)

utilizarea preconizată (5.3.4)

diagramele de flux (5.3.5.1)

etapele procesului (5.3.5.2)

măsurile de control (5.3.5.2)

Dacă este necesar, planul HACCP (5.6.1) ca şi procedurile şi instrucţiunile care specifică PRP (5.2) trebuie modificate

5.8 PLANIFICARE VERIFICARE

Planificarea verificării trebuie să definească:

a)

b)

c)

d)

scopul

metodele

frecvenţele

responsabilităţile pentru activităţile de verificare Activităţile de verificare trebuie să confirme că:

a)

b)

c)

d)

e)

PRP sunt implementate ( 5.2)

elementele de intrare ale analizei pericolelor (5.3) sunt actualizate continuu

PRPo (5.5) şi elementele din planul HACCP (5.6.1) sunt implementate şi eficace

nivelurile pericolelor sunt inferioare nivelurilor acceptabile identificate (5.4.2)

alte proceduri necesare organizaţiei sunt implementate şi eficace Rezultatele planificării trebuie prezentate într-un format adecvat pentru metodele de operare ale organizaţiei

Rezultatele verificării trebuie înregistrate şi communicate echipei de SA pentru a permite analiza rezultatelor activităţilor de verificare (6.4.3)

Dacă sistemul de verificare este bazat pe încercări ale eşantioanelor de produse finite şi acestea indică neconformităţi cu nivelul acceptabil al

pericolului

pentru SA (5.4.2) loturile de produse afectate trebuie tratate ca potenţial nesigure (5.10.3)

13

5.6.5 Acţiuni în cazul în care rezul-

tatele monitorizării depăşesc limitele critice

a) corecţiile şi acţiunile corective trebuie specificate în planul HACCP

b) ele trebuie să asigure:

- identificarea cauzei neconformităţii

- prevenirea reapariţiei neconformităţii (5.10.2)

c) proceduri documentate care definesc acţiuni ce permit asigurarea că produsele potenţial nesigure

nu sunt livrate înainte de a fi evaluate (5.10.3)

5. 9 SISTEM DE TRASABILITATE

Organizaţia trebuie să stabilească şi să aplice un sistem de trasabilitate care trebuie să permită identificarea:

a)

b)

c)

loturilor de produse şi legătura acestora cu loturile de materii prime

înregistrările privind procesarea şi livrarea

identificarea materialelor primite de la furnizorii direcţi şi ruta iniţială de distribuţie a produsului

finit Înregistrările de trasabilitate trebuie:

a) conservate pe o durată de timp definită pentru:

- evaluarea SMSA.

- a permite manipularea produselor potenţial nesigure

- a permite eventuala retragere a produsului

b) să fie în concordanţă cu cerinţele legale şi de reglementare, cu cerinţele clienţilor (ex. identificarea loturilor de produse finite)

5. 10 CONTROL NECONFORMITATE

14

5.10.1 Corecţii

Neconformitate:

1. depăşire limite critice pentru PCC (5.6.5) = produse potenţial nesigure - manipulare conformă a acestora

(5.10.3)

2. pierdere a controlului PRPo = evaluare obligatorie şi înregistrări pentru găsirea cauzelor şi consecinţelor

neconformităţilor asupra SA – tratare conform (5.10.3)

- produsele neconforme sunt identificate şi controlate d.p.d.v. al utilizării şi livrării lor

- toate corecţiile trebuie:

a) aprobate de persoanele responsabile

b) înregistrate împreună cu informaţiile referitoare la natura neconformităţii, cauzele şi consecinţele

sale, inclusiv informaţiile necesare în scopul trasabilităţii loturilor neconforme

- o procedură documentată trebuie să definească:

a) identificarea şi evaluarea produselor finite afectate pentru a stabili tratarea lor adecvată (5.10.3)

b) analiza corecţiilor efectuate

5.10.2 Acţiuni corective

- datele rezultate din monitorizarea PRPo şi PCC trebuie să fie evaluate de persoanele desemnate care posedă

cu- noştinţe (6.2) şi autoritate (5.4) suficientă pentru a iniţia acţiuni corective

- acţiunile corective trebuie iniţiate în cazul depăşirii limitelor critice (5.6.5) sau în caz de neconformitate cu

PRPo

- organizaţia trebuie să stabilească şi să menţină o procedură documentată care să specifice acţiuni adec-

vate pentru:

a) identificarea şi eliminarea cauzelor neconformităţilor detectate

b) prevenirea reapariţiei acestora

c) readucerea procesului (sistemului) sub control după constatarea neconformităţii

15

- aceste acţiuni (înregistrate) includ:

a) analiza neconformităţilor (inclusiv reclamaţiile consumatorilor)

b) analiza tendinţelor din rezultatele monitorizării care pot indica evoluţia către pierderea controlului

c) determinarea cauzelor neconformităţilor

d) evaluarea necesităţii intreprinderii de acţiuni pentru a se asigura că neconformităţile nu apar

e) determinarea şi implementarea acţiunilor necesare

f) înregistrarea rezultatelor acţiunilor corective intreprinse

g) analiza acţiunilor corective intreprinse pentru a se asigura că sunt eficace 5.10.3 Tratare produse potenţial nesigure

5.10.3.1 Generalităţi

- organizaţia trebuie să trateze orice produs neconform prin intreprinderea de acţiuni care să prevină ca acestea să

intre pe lanţul alimentar, cu excepţia cazului când se asigură că:

a) pericolele pentru SA în cauză au fost reduse până la nivelurile acceptabile definite (5.4.2)

b) pericolele pentru SA în cauză vor fi reduse până la nivelurile acceptabile definite (5.4.2) înainte de introdu-

cerea în lanţul alimentar

c) produsul se încadrează în nivelurile acceptabile definite pentru pericolele pentru SA în cauză în ciuda necon-

formităţii

- toate loturile de produse susceptibile ca având o situaţie de neconformitate trebuie ţinute sub control până când

sunt evaluate

- dacă un produs care nu este sub controlul organizaţiei este găsit ulterior ca nesigur, organizaţia trebuie să anunţe

părşile intereate relevante şi să iniţieze retragerea lui (5.10.4)

5.10.3.2 Evaluare pentru livrare

- un lot de produs afectat de neconformitate nu poate fi livrat decât atunci când oricare din condiţiile

următoare sunt îndeplinite:

a) există dovezi, altele decât cele din monitorizare, care demonstrează eficacitatea măsurilor de control

b) există dovezi privind conformitatea efectelor combinate ale măsurilor de control specifice ale produsului res-

pectiv cu rezultatele preconizate ( ex. nivelurile acceptabile identificate conform 5.4.2)

c) rezultatele eşantionării, încercării şi / sau ale altor activităţi de verificare demonstrează că produsul

afectat satisface nivelurile acceptabile identificate pentru pericolele în cauză.

5.10.3.3 Tratare produse necon- forme

- dacă lotul de produse nu este acceptabil pentru livrare trebuie supus uneia dintre activităţile următoare:

a) reprocesare sau procesare ulterioară în cadrul sau în afara organizaţiei în scopul eliminări sau reducerii

peri- colului pentru SA până la niveluri acceptabile

b) distrugere şi / sau eliminare ca deşeu

5.10 4 Retrageri

( ,,retragerea” include şi returnarea)

- managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să desemneze personal cu autoritatea de a iniţia o retragere

şi personal responsabil cu efectuarea acesteia

- organizaţia trebuie să stabilească şi să menţină o procedură documentată pentru:

a) notificarea părţilor interesate relevante ( ex. autorităţi legale şi de reglementare, clienţi şi / sau consumatori)

b) tratarea produselor retrase şi a loturilor de produse afectate aflate încă în stoc

CAP. 6 VALIDARE, VERIFICARE ŞI ÎMBUNĂTĂŢIRE A SMSA

măsuri de control

16

6.1 Generalităţi

- echipa de SA trebuie să:

a) planifice şi să implementeze procese necesare pentru validarea măsurilor de control şi / sau combinaţiei de

b) verifice şi să îmbunătăţească SMSA

6.2 Validare combinaţii măsuri de control

- înainte de implementarea măsurilor de control incluse în PRPo şi plan HACCP şi a modificărilor lor (6.5.2) or-

ganizaţia trebuie să valideze:

a) capabilitatea măsurilor selactate de asigurare a controlului pericolelor pentru SA

b) eficacitatea în controlul pericolelor identificate pentru obţinerea produselor finite care satisfac nivelurile ac-

ceptabile definite

- când rezultatul validării arată că unul sau ambele elemente a) şi b) nu pot fi confirmate, este necesară modifica-

rea şi reevaluarea (combinaţiilor de) măsuri de control (5.4.4)

- modificările pot include, fiecare sau împreună:

a) schimbarea măsurilor de control – parametrii de proces, rigurozitatea şi / sau combinaţia acestora

b) schimbarea materiilor prime, tehnologiilor de fabricaţie, caracteristicilor produsului finit, metodelor de distri-

buţie şi / sau utilizării preconizate ale produsului finit.

6.3 Control monitorizare şi măsurare

- sunt necesare dovezi privind adecvarea metodelor şi EMM pentru procesele respective

- atunci când este necesară asigurarea cu rezultate valide, EMM şi metodele folosite trebuie să fie:

a) etalonate şi verificate la intervale specificate de timp sau înainte de utilizare, în raport cu

etaloane de măsurare bazate pe etaloane de măsurare (inter)naţionale. În absenţa acestui înregistrări

tip de etaloane, metoda de etalonare sau verificare trebuie înregistrată ale rezultatelor

b) reglate, dacă este necesar etalonării şi

c) identificate pentru a permite stabilirea stării de etalonare verificării

d) securizate împotriva dereglărilor susceptible de invalidare a rezultatelor

măsurătorilor e) protejate împotriva oricărei deteriorări şi oricărei defectări

c) succesiunea acţiunilor de intreprins

- produsele retrase trebuie puse în siguranţă sau supravegheate până la:

a) distrugerea acestora

b) utilizarea în alte scopuri decât cel iniţial

c) stabilirea lor ca sigure pentru altă sau aceeaşi utilizare prevăzută iniţial

d) reprocesare într-un mod prin care să se asigure că devin sigure

- cauza, amploarea şi rezultatul unei retrageri sunt înregistrate şi communicate managementului de la cel mai înalt

nivel ca elemente de intrare pentru analiza efectuată de management (5.8.2)

- organizaţia trebuie să verifice şi să înregistreze eficacitatea programului de retragere prin utilizarea unor tehnici

adecvate (ex. retragere simulată sau exerciţii de retragere)

a) procedurilor şi canalelor de comunicare existente (5,6 ; 5.7)

- echipa de SA trebuie să analizeze rezultatele activităţilor de verificare, inc

e) furniza dovezi privind eficacitatea corecţiilor şi acţiunilor corective intreprinse

- elemente de intrare pentru actualizarea SMSA (6.5.2)

17

- atunci când s-a constatat că EMM sau procesul nu sunt conforme cu cerinţele, trebuie evaluată validitatea măsu-

rătorilor anterioare

- dacă EMM este neconform, trebuie intreprinse acţiuni adecvate asupra acestuia şi a oricărui produs afectat

- trebuie confirmată capabilitatea programelor pe calculator înainte de prima utilizare pentru monitorizarea

şi măsurarea unor cerinţe specificate şi reconfirmată ori de câte ori este necesar

6.4 Verificare SMSA

6.4.1 Audit intern

- sunt efectuate la intervale planificate în timp (6.5.2; 5.8.2) pentru verificarea:

a) conformităţii SMSA cu prevederile planificate, cu cerinţele stabilite de organizaţie şi cu cerinţele ISO 22000

b) efectivităţii implementării şi actualizării

- sunt necesare următoarele:

a) procedură documentată - responsabilităţi şi cerinţe pentru planificarea şi realizarea auditurilor - raportarea rezultatelor

- păstrarea înregistrărilor

b) definirea criteriilor domeniului, frecvenţei şi metodele de audit

c) asigurarea obiectivităţii şi imparţialităţii procesului de audit – auditorul nu auditează propria activitate

d) acţiunile corective pentru eliminarea neconformităţilor detectate şi a cauzelor acestora intreprinse imediat,

ve- rificate, raportate şi înregistrate.

6.4.2 Evaluare rezultate verificări

individuale

- echipa de SA trebuie să evalueze sistematic rezultatele individuale ale verificărilor planificate (5.8) şi în

cazul neconformităţilor cu aranjamentele planificate, organizaţia intreprinde acţiuni pentru realizarea

conformităţii cerute, care includ, dar nu numai, analizarea:

b) concluziilor şi analizei pericolelor ( 5.4), PRPo (5.5) şi planului HACCP (5.6.1) elaborate

c) PRP (5.2)

d) eficacitatea managementului resurselor umane şi activităţilor de instruire (6.2)

6.4.3 Analiză r

individuale

ezultate activităţi

- echipa de SA trebuie să analizeze rezultatele activităţilor de verificare, inc

celor externe, cu scopul de a:

a) confirma că performanţa globală a sistemului satisface aranjamentele şi

ţele SMSA stabilite de organizaţie

b) identifica necesităţile de actualizare sau îmbunătăţire a SMSA

c) identifica tendinţele de creştere a incidenţei produselor potenţial nesigur

d) stabili informaţii privind starea şi importanţa zonelor ce trebuie auditate

planificarea auditurilor interne

e) furniza dovezi privind eficacitatea corecţiilor şi acţiunilor corective int

lusiv ale auditurilor interne (6.4.1) şi

cerin-

înregistrări şi

raportări ale

e rezultatelor analizelor

pentru şi activităţilor rezultate

- elemente de intrare ale AM ( 5.8.2)

d) evaluarea rezultatelor verificărilor individuale (6.4.2)

18

6.5 Îmbunătăţire

6.5.1 Îmbunătăţire continuă

- managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure de îmbunătăţirea permanentă a eficacităţii SMSA

prin:

a) utilizarea comunicării (5.6)

b) analiza efectuată de management (5.8)

c) audituri interne ( 6.4.1)

e) analiza rezultatelor activităţilor de verificare (6.4.3)

f) validarea combinaţiilor de măsuri de control (6.2)

g) acţiuni corective (5.10.2)

h) actualizarea SMSA (6.5.2)

6.5.2 Actualizare SMSA

- managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că SMSA este actualizat continuu

- echipa de SA trebuie să:

a) evalueze SMSA la intervale planificate

b) stabilească dacă este necesar să revizuiască analiza pericolelor (5.4), PRPo (5.5) şi planul HACCP (5.6.1)

- evaluarea şi actualizarea trebuie să se bazeze pe:

a) elemente de intrare din comunicare internă şi externă (5.6)

b) elemente de intrare – informaţii privind oportunitatea, adecvarea şi înregistrări şi raportări

eficacitatea SMSA ale activităţilor de

c) elemente de ieşire ale ale analizei efectuate de management

- elemente analizei rezultatelor activităţilor de verificare (6.4.3) actualizare SMSA

d) elemente de ieşire de intrare ale AM ( 5.8.2)

Avantajele ISO 22000 sunt:

Standardul poate fi utilizat ca baza pentru orice sistem de management al siguranței, cu sau fără certificare din partea

terților

Standardul include cerințe pentru abordarea (evaluarea si implementarea) problemelor legate de siguranța alimentara venite

din partea clienților (ex. retailieri) și autorităților cu puteri de reglementare:

» include programe pre-necesare (igiena si GMP)

» include HACCP (Analiza pericolelor)

» sistem de management (abordarea ISO 9000)

» comunicarea interactiva in cadrul lanțului laptelui

BIBLIOGRAFIE: 1. SR EN ISO 22000 : 2005 Sisteme de management al siguranţei alimentelor.

Cerinţe pentru orice organizaţie din lanţul alimentar

2. Nathalie DIAZ Dosar ISO 22000 - IZOLAND