Home >Documents >STANDARDE INTERNAȚIONALE PENTRU ro.pdf · PDF filecelulelor sanguine şi celulelor...

STANDARDE INTERNAȚIONALE PENTRU ro.pdf · PDF filecelulelor sanguine şi celulelor...

Date post:31-Jan-2018
Category:
View:221 times
Download:4 times
Share this document with a friend
Transcript:
  • Asociaia Internaional a Donatorilor de Mduv (WMDA) Standarde internaionale pentru Registrele de Donatori Nenrudii de Celule Stem Hematopoietice

    Tipul documentului Standarde GL/Comitetul ACCR

    Referina 01-ACCR-0001_STND-20011-01-01

    Versiunea 1 ianuarie 2011 Aprobat de Bordul WMDA

    Data proiectului Data aprobrii 13.10.2010

    Status public

    1

    ASOCIAIA INTERNAIONAL A DONATORILOR DE MADUV (WMDA)

    STANDARDE INTERNAIONALE PENTRU REGISTRELE DE DONATORI NENRUDII DE CELULE STEM HEMATOPOIETICE

  • Asociaia Internaional a Donatorilor de Mduv (WMDA) Standarde internaionale pentru Registrele de Donatori Nenrudii de Celule Stem Hematopoietice

    Tipul documentului Standarde GL/Comitetul ACCR

    Referina 01-ACCR-0001_STND-20011-01-01

    Versiunea 1 ianuarie 2011 Aprobat de Bordul WMDA

    Data proiectului Data aprobrii 13.10.2010

    Status public

    2

    Aceste standarde urmresc s mbunteasc calitatea Registrelor de Donatori de Celule Stem (denumite n continuare Registre) care ajut medicul de transplant, rspunztor de tratamentul pacientului, n cutarea la nivel internaional a unui donator nenrudit pentru pacientul lui. Acreditarea Registrelor individuale de ctre Asociaia Internaional a Donatorilor de Mduv (WMDA) constituie dovada c aceste Registre se supun standardelor WMDA. Aceste standarde promoveaz calitatea procedurilor necesare obinerii n cel mai scurt timp, a cantitii i calitii necesare de celule hematopoietice de la cel mai bun donator nenrudit potrivit pentru transplant, protejnd n acelai timp anonimatul, sntatea i starea de confort a donatorilor voluntari. Standardele se bazeaz pe recomandrile publicate anterior [Goldman J., Special Report: bone marrow transplants using volunteer donors recommendations and requirements for a standardized practice throughout the world 1994 update. Blood 84:2839, 1994]. Aceste standarde stabilesc doar minimul de instruciuni pentru Registrele care lucreaz prin WMDA pentru facilitarea transplantelor de celule stem. Standardele nu stabilesc toate condiiile care ar putea fi cerute pentru ca un Registru s se conformeze legislaiei naionale sau standardelor prevalente ntr-o comunitate. Fiecare Registru trebuie s determine i s urmeze orice lege, regulament, practic i procedur adiional, care se aplic n comunitatea lor specific. Primul proces de acreditare WMDA acoper o perioada de cinci ani i nu include o vizit de lucru n teren. Inspeciile n teren au loc dup terminarea acreditrii de cinci ani, cu trimiterea pachetului complet de solicitare a reacreditrii. WMDA nu recunoate garanii sau reprezentri, exprimate sau implicite, conform crora conformarea la standardele WMDA ar ndeplini i cerinele legislaiilor naionale i reglementrile pentru serviciile de sntate standard care prevaleaz n comunitatea respectiv.

    A. PREZENTARE DE ANSAMBLU I DEFINIII 1.0. Aceste standarde intenioneaz s furnizeze criteriile minime pentru obinerea

    acreditrii WMDA. 1.01. n stadiul iniial al implementrii procesului de acreditare WMDA, au fost

    identificate standarde intermediare care trebuie s fie obinute de ctre Registrul care solicit acreditarea. Aceste standarde au fost indicate cu litere groase (bold). Alte standarde, care nu sunt scrise cu litere groase, nu sunt cerute n perioada de implementare iniial. Registrelor care obin certificatul n timpul perioadei de implementare iniial li se va acorda statutul de acreditare pe baza hotrrii lor de a ndeplini standardele intermediare. Conducerea WMDA a stabilit durata de cinci ani pentru perioada de implementare iniial. Dup stadiul de implementare iniial, cerinele pentru ndeplinirea standardelor specifice vor urma standardul 1.02.

    1.02. Dup completarea perioadei de implementare iniial, termenii trebuie i vor indic faptul ca nu sunt acceptate abateri. Termenii Ar trebui, ar putea, s-ar putea sunt folosii pentru recomandri care nu sunt obligatorii.

    1.03. Dac legislaia i regulamentele naionale sunt diferite fa de standardele WMDA, cerina de a ndeplini standardele locale va fi acceptat ca un motiv viabil pentru devierea de la standardele WMDA.

  • Asociaia Internaional a Donatorilor de Mduv (WMDA) Standarde internaionale pentru Registrele de Donatori Nenrudii de Celule Stem Hematopoietice

    Tipul documentului Standarde GL/Comitetul ACCR

    Referina 01-ACCR-0001_STND-20011-01-01

    Versiunea 1 ianuarie 2011 Aprobat de Bordul WMDA

    Data proiectului Data aprobrii 13.10.2010

    Status public

    3

    2.0 DEFINIII Not: Instituiile care furnizeaz celule stem hematopoietice ctre un pacient din alt ar au structuri diferite. Definiiile de mai jos urmresc s defineasc elementele individuale i nu indic o cerin obligatorie pentru o anumit structur organizaional. Banc de snge: O unitate medical unde se primete i se depoziteaz snge pentru transfuzii. Unitate de procesare a celulelor: Un laborator medical unde celulele stem hematopoietice sunt manipulate nainte de transplant. Aceste activiti pot include desprinderea din gref a tipurilor specifice de celule, selecionarea pentru infuzie a anumitor tipuri de celule, manipularea in vivo a celulelor din gref, sau concentrarea produsului celular. Centru de colectare: O unitate medical unde se colecteaz celule stem hematopoietice de la donatorii selectai. Colectarea poate include aspirare sau aferez de mduv. Centrul de colectare efectueaz pregtirea medical a donatorului i d aprobarea final pentru recoltare. Dac este colectat snge ombilical, centrul de colectare este responsabil pentru procesarea i depozitarea unitii de snge ombilical. Centrul de colectare ambaleaz celulele stem donate n vederea transportului ctre centrul de transplant. Banc de snge ombilical: Unitatea responsabil pentru colectarea, procesarea, testarea, pstrarea i eliberarea de uniti de snge ombilical. Donator: Donatorii sunt definii ca (1) donatori voluntari aduli de celule stem hematopoietice, sau (2) uniti de snge ombilical colectate dup ce s-a obinut permisiunea matern. Aceti donatori nu sunt nrudii cu pacientul care necesit transplant. Centru de donare/recrutare: organizaia responsabil pentru recrutarea, obinerea permisiunii, consilierea i coordonarea testrii pentru potenialii donatori. Centru monitorizeaz starea de sntate pe termen scurt i pe termen lung a donatorilor voluntari aduli care au donat celule stem hematopoietice. Centrul de donare/recrutare menine registre sau o baz de date cu donatori, n care se pot face cutri, dup caz. Tipizare HLA extins: testele efectuate pe un anumit donator sau unitate de cordon ombilical cu scopul de a furniza informaii suplimentare (tipizare pentru locusuri suplimentare sau subtipizare ulterioar la o rezoluie nalt), ctre un subiect HLA. Tipizarea suplimentar de HLA poate fi fcut pe o mostr pstrat. Consimmnt n deplin cunotin de cauz: Documentaia scris atestnd c un donator voluntar adult sau un donator matern de snge ombilical au fost informai despre procedurile i testele efectuate, despre riscurile i beneficiile procedurii, c au neles informaiile furnizate, au avut ocazia sa pun ntrebri si li s-au dat rspunsuri

  • Asociaia Internaional a Donatorilor de Mduv (WMDA) Standarde internaionale pentru Registrele de Donatori Nenrudii de Celule Stem Hematopoietice

    Tipul documentului Standarde GL/Comitetul ACCR

    Referina 01-ACCR-0001_STND-20011-01-01

    Versiunea 1 ianuarie 2011 Aprobat de Bordul WMDA

    Data proiectului Data aprobrii 13.10.2010

    Status public

    4

    satisfctoare, i au confirmat ca toate informaiile furnizate sunt adevrate i conforme cu cunotinele lor. Factor de stimulare a coloniilor granulocitare (n limba englez granulocyte colony-stimulating factor - G-CSF): O citokin care stimuleaz mduva osoas pentru a produce granulocite (celule albe) i celule stem. Citokina stimuleaz aceste celule ca s se deplaseze ctre sngele periferic, de unde pot fi colectate din vene, pentru transplant. Celule stem hematopoietice: Celulele progenitoare/precursoare, care dau natere celulelor sanguine i celulelor sistemului imunitar. Aceste celule se gsesc n mduva osoas, n sngele periferic stimulat prin factori de cretere, i n sngele din cordonul ombilical. Sunt incluse de asemenea i celule derivate din prepararea celulelor stem hematopoietice, care sunt folosite n terapii celulare (de ex, celule mezenchimale i dendritice) i infuzii de limfocite ale donatorului. Recoltarea de celule stem hematopoietice de la donatorii voluntari aduli se face cu scopul i intenia infuziei la un beneficiar specific. Sistem de calitate: Structura organizatoric, cerinele de personal inclusiv calificrile, educaia i competena, responsabilitile, procedurile, procesul i resursele care sunt definite pentru implementarea i asigurarea calitii n cadrul Registrului, incluznd toate activitile care contribuie direct sau indirect la meninerea calitii. Sistemul de calitate trebuie s cuprind activitile de depistare, raportare i corectare referitoare la incidente adverse i la reclamaii; identificarea, etichetarea i urmrirea indivizilor i a produselor; dezvoltarea, implementarea i revizuirea strategiilor i procedurilor; crearea, revizuirea, controlul i ntreinerea dosarelor; analize de rezultate; faciliti; i siguran. Sistemul de calitate trebuie s fie descris n documente scrise, iar procesul de auditare a calitii trebuie s fie funcional. Registru: Registrul este o organizaie naional a crei responsabilitate este s proceseze cererile, din ar sau din strintate, pentru celule stem hematopoietice de la donatori nenrudii cu pacienii. Registrul poate s coordoneze activitile centrelor de donare, de colectare i de transplant din ara respectiv. Cutare: procesul de identificare a unui donator de celule stem hematopoietice potrivit unui pacient care necesit transplant. Registrul pentru efecte grave i efecte adverse (SEAR): o baz de date

Click here to load reader

Embed Size (px)
Recommended