I . t . l Salinomycin sodiumSPC, Labeling and Package Leaflet MD

INSTRUCTIUNE PENTRU ADMINISTRARE

KOKCISAN@ 7 2%o gr anulatpentru profilaxia coccidozei la pui broileri

(producdtor KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia)

I. Informa{ii generale

1 Denumirea comercialiKokcisan@ l2%o sr anulat

Denumirea comuni interna{ionald a substan{ei activeSalinomycinum

2, Forma farmaceutici. Pulbere microsranulat[ oral6.

Compozi{iaKokcisan@ I2%o granulat conline:substanla activd: salinomicind sodicd - I20 mglg;exc ip ienli : zaharozd - 8%, amidon de porumb - 2% gi cretd - pand b 1 00o/o.

3. Forma de prezentareKokcisan@ 12o/o granulat se ambaleazd in saci multistratificaf i din hdrtie inchiqierrnetlc.Termenui de valabilitate a preparatului la respectarea condiliilor de pdstrare inambalajul inchis - 3 ani de la data fabricaliei, dupft deschiderea sacului - nu maimu lt de 3 luni.Este interzisi utilizarea medicamentului dupd expirarea termenului de- valabilitate.

4. Condifi i de pdstrareKokcisan@ 12Yo granulat se pistreazd in ambalajul inchis al producdtorului,separat de produsele alimentare qi nutreluri, la loc uscat, ferit de lumin[, latemperatura de la 0 oC pdndla25 "C.

5. A nu se ldsa la indemAna $i vederea copiilor.

6. Preparatul neutilizat se neutralizeazd cu solulie de 5 % sodd causticd sau suspensieapoasd de var stins (1:3) qi se nimicegte in locuri special destinate, departe desurse de apd potabild qi rezervoare de apd.

SnPCPIL0l6456i3 10.01.201 1 - Updated: 06.05.201 1 I o f3

1 . 3 . 1 Salinomycin sodiumSPC, Labeling and Packase Leaflet MD

II. ProprietiIi farmacologice

7. Kokcisan@ l2%o granulat se atribuie la preparatele anticoccidozice din grupaantibioticelor ionofori.Salinomicina sodicd din compozilia preparatului este activd fa{d de majoritateatipurilor de coccidii, care paraziteazd la pdsdri, inclusiv: E. tenella, E. necatrix,E. mivati, E. mmima, E. brunetty, E. mitis, E. praecox.Mecanismul de acfiune al salinomicinei e determinat de dereglarea transportdriicationilor de sodiu gi potasiu la formele imature de coccidii, ceea ce duce lamoartea lui in stadiul de qizogonie.Dupd administrarea oral6 salinomicina sodicd practic nu se absoarbe in tractulgastrointestinal gi iqi manifestl acliunea sa la nivelul mucoasei gi submucoaseiintestinului. Se elimind din organismul pEsdrilor preponderent sub formdnemodificatd cu gdinaful timp de 3-4 zile.Kokcisan@ l2o/o granulat dupd gradul acliunii asupra organismului se atribuie lasubstan{e moderat periculoase (clasa 3 de pericol dupd fOCT 12.1.007-76), indozele recomandate nu produce la pdsdri reaclii adverse gi complicafii.

III. Modul de administrare

Kokcisan@ l2Yo granulat se indic6 pentru profilaxia coccidozei la pui broileri.

Este contraindicatd administrarea de Kokcis at* l2yo granulat gdinilor oudtoare,deoarece el cumuleazd in oud, curcilor, pds6rilor de rasd qi animalelor de altespecii.

Kokcisan@ 72Yo granulat se include in ra{ie in dozd de 500 g la I tond nutuel,ceea ce corespunde cu 60 mg salinomicind sodicd la 1 kg nutref qi seadministreazd puilor broileri din prima zi de via!6 pe toatd perioada de cregtere.Se exclude din ratie cu 5 zile inainte de tdiere.Pentru asigurarea unei distribuiri omogene a medicamentului in nutrel sefoloseqte amestecarea in doi timpi: doza zilnic| calculati de Kokcisan@ 12%granulat pentru numdrul de pui prelucrbJi se amestecd cu o cantitate mic[ denutref cornbinat (p6nd la l0%o din consumul zilnic), iar apoi se introduce prinamestec minulios in nutreful destinat pentru consumul de cdtre pdsdri timp de ozt.

Simptome. de supradozare la pdsdri nu au fost determinate.

Pafticularitdli de acfiune a medicamentului la prima administrare qi laintreruoerea lui nu s-au stabilit.

8 .

9 .

10 .

1 1 .

12.

SmPCPLO16456/3 | 10.01.201 1 - Uodated: 06.05.201 I 2 of 3

1 5 .

1 6 .

1 8 .

19 .

1 . 3 . 1 Salinomycin sodiumSPC, Labeling and Packase Leaflet MD

13. in cazul omitedi unei doze de medicament administrarea luidoz[ qi conform aceleia$i scheme.

se reia in aceia$i

14. La utilizarea de Kokcisan@ 72%o granulat in corespundere cu aceastbinstrucJiune reaclii adverse gi complicalii la puii broileri, de obicei, nu sedeterminS.

Nu se admite administrarea concomitentd a Kokcisan@ 72o/o granulatconcomitent cu alte remedii anticoccidozice, sulfanilamide, eritromicina qioleandomicin5, asociat cu tiamulina, la fel cu 7 zile pdnd la gi timp de 7 ziledupd finisarea administr[rii lui.

Tdierea puilor broileri pentru came se pennite nu mai devreme, decdt peste 5zile de la ultima administrare de Kokcisan@ 12%o grantiat. Camea pdsdrilor, careau fost necesar de tdiat inainte de termenul stabilit, poate fi folositd in hranaanimalelor oentru bland.

IV. Misurile de profilaxie personali

17. Toate lucrdrile cu Kokcisano l2Vo granulat e necesar de efecfuat cu folosireaimbrdcdmintei speciale qi mijloacelor de protecfie individualI (mdnuqi decauciuc, ochelari de proteclie, respirator).

In timpul lucrului este interzis consumul bduturilor, hrlnii qi fumatul.Dupd finisarea lucrului se vor spdla minu{ios m6inile gi fa{a cu sdpun, gura se vacl6ti cu api.

Ambalajul gol al medicamentului este interzis pentru folosire in scop habitual.Ambalajul se depoziteazd in locuri special destinate qi se nimiceqte impreun[ cudegeurile menajere.

20. Producdtor: (KRKA d.d., Novo mestb>; Smarje5ka cesta 6, Novo mesto,Sloveni ia .8501.

SmPCPIL0 l6456/3 | 10 .01 .2011 -Uodated :06 .05 .2011 3 o f3