ROMEDIMPLANT-Manualul calitatii

8/17/2019 ROMEDIMPLANT-Manualul calitatii

1/26

MANUALUL MANAGEMENTULUI CALITĂŢII

CUPRINS

1. Introducere1.1 Prezentarea generala a fr!e1." Prezentarea generala a ##te!ulu caltat".Refernte$. %efnt # a&re'er(. S#te!ul de !anage!ent al calt)*(.1 Generalt)*(." %ocu!enta*a4.2.1Generalităţi4.2.2 Manualul Calităţii4.2.3 Controlul documentelor 4.2.4 Controlul înregistrărilor +. Re#,on#a&ltatea !anage!entulu+.1 Anga-a!entul !anage!entulu+." rentarea c)tre clent+.$ Poltca /n do!enul calt)*+.( Planfcare5.4.1 Obiectivele calităţii5.4.2 Planiicarea !M"+.+ Re#,on#a&ltate0 autortate co!uncare5.5.1 #es$onsabilitate %i autoritate5.5.2 #e$re&entantul managementului5.5.3 Comunicarea internă+.2 Analza efectuat) de !anage!ent2. Manage!entul re#ur#elor2.1 A#gurarea re#ur#elor2." Re#ur#e u!ane2.$ Infra#tructur)2.( Medu de lucru3. Realzarea ,rodu#ulu3.1 Planfcarea realz)r ,rodu#ulu3." Proce#e refertoare la rela*a cu clentul'.2.1 (eterminarea cerinţelor reeritoare la $rodus'.2.2 )nali&a cerinţelor reeritoare la $rodus


2/26

'.2.3 Comunicarea cu clientul3.( A,ro'zonare'.4.1 Procesul de a$rovi&ionare'.4.2 *normatii $entru a$rovi&ionare'.4.3 +eriicarea $rodusului a$rovi&ionat

3.+ Produc*e'.5.1 Controlul $roductiei'.5.2 +alidarea $roceselor de $roducţie'.5.3 *dentiicare %i trasabilitate'.5.4 Pro$rietatea clientului'.5.5 Păstrarea $rodusului4. M)#urare0 analz) /!&un)t)*re4.1 Generalt)*4." Montorzare !)#urare,.2.1 !atisacţia clientului,.2.2 )udituri interne

,.2.3 Monitori&area %i măsurarea $roceselor ,.2.4 Monitori&area si masurarea $rodusului4.$ Controlul ,rodu#ulu neconfor!4.( Analza datelor4.+ 5!&un)t)*re,.5.1 -mbunătăţire continuă,.5.2 )cţiuni corective %i $reventive

1. INTR%UCERE

Pre&entul manual al calităţii e$lică %i ace c/t mai accesibil $ersoanelor interesate sistemul demanagement la calităţii.Manualul calităţii este un docu!ent care ,reznt) ,oltca /n do!enul calt)* de#cre ##te!ul de!anage!ent al calt)*.Manualul calităţii a%a cum a ost conce$ut de către !)M* P0)!*C !.). este o e$unere a $oliticiimanageriale %i a obiectivelor $entru iecare element din SR EN IS 67718"771.

tili&area $rinci$iilor $rocedurilor %i instrucţiunilor re$re&intă o directivă obligatorie în $roducţia %icomerciali&area $roduselor !)M* P0)!*C !.). %i se a$lică la toate nivelele s$eciicate at/t la nivelmanagerial c/t %i la nivel de eecutanţi.

1.1 Prezentarea general) a fr!e RMME%IMPLANT S.A.

RMME%IMPLANT S.A. ucuresti cu sediul legal în strada #aiului nr.2 sector 2 ucuresti este osocietate cu ca$ital romanesc 166 7.


3/26

)nsamblul de $roducţie RMME%IMPLANT !.). cu$rinde o 8ală care se desă%oară $e o su$raaţăde cca. 1566 m2 în care sunt o$erative cinci linii moderne de abricare a im$lanturilor dentare.

-n cadrul laboratorului intern de ins$ecţii %i încercări se eectuea&ă încercări $e materia $rimă %i $rodusul init res$ect/nd s$eciicaţiile standardelor naţionale %i internaţionale din domeniu.Producţia de

im$lanturi dentare se desă%oară $e linii de abricare moderne de înaltă $roductivitate %i de un înalt gradde automati&are a $rocesului te8nologic.-ntregul $roces te8nologic cu$rin&/nd alimentarea cu materie $rimă de&umiicarea controlul tem$eraturilor controlul activ este su$raveg8eat de un calculator de $roces.

Com$etitivitatea societăţii reiese %i din $roesionalismul salariaţilor '6 7 dintre ace%tia av/nd studiisu$erioare 9economi%ti ingineri: iar $ersonalul direct im$licat în $rocesul de $roducţie a ost s$eciali&atîn #omania în anii 1;;; %i 2666 la !

1." Prezentarea generala a S#te!ulu de !anage!ent al Caltat

Pre&entul manual al calităţii e$lică %i ace c/t mai accesibil $ersoanelor interesate sistemul demanagement la calităţii. Manualul calităţii este un docu!ent care ,reznt) ,oltca /n do!enulcalt)* de#cre ##te!ul de !anage!ent al calt)*.Manualul calităţii a%a cum a ost conce$ut decătre RMME%IMPLANT !.). este o e$unere a $oliticii manageriale %i a obiectivelor $entru iecareelement din SR EN IS 67718"771.tili&area $rinci$iilor $rocedurilor %i instrucţiunilor re$re&intă odirectivă obligatorie în $roducţia %i comerciali&area $roduselor RMME%IMPLANT !.). %i se a$licăla toate nivelele s$eciicate at/t la nivel managerial c/t %i la nivel de eecutanţi.

". RE9ERINŢE

=laborarea $re&entului manual al calităţii a $rocedurilor de sistem a $rocedurilor o$eraţionale se ba&ea&ă $e următoarele standarde de reerinţă >

? !# =@ *!O ;661>2661 9*!O ;661>2666:A !isteme de management al calităţii.Cerinţe. ? *!O ;666>2666 A !isteme de management al calităţii. Princi$ii undamentale %i vocabular. ? *!O ;664>2666 B !isteme de management la calităţii. 0inii directoare $entru îmbunătăţirea $erormanţei. ? =@ *!O 16613> 1;;' B G8id $entru de&voltarea manualelor calităţii. ? !# *!O 443'A1;;' evi din $olietilena ingro$ate $t.trans$ortul combustibililor ga&osi ? !# *!O 442'A1;; evi din $olietilena $t.a$rovi&ionare cu a$a

$.%E9INIŢII :I A;RE2666. !isteme de management al calităţii.Princi$ii undamentale %i vocabular.


4/26

Pentru a descrie lanţul de urni&are următorii termeni utili&aţi în $re&enta ediţie a *!O ;661 au ostmodiicaţi ca să relecte vocabularul utili&at în mod curent >

9urnzor = organza*e = clent

ermenul organza*e înlocuie%te termenul furnzor utili&at în standardul *!O ;661>1;;4 %i se reeră launitatea care a$lică standardul internaţional *!O ;666 > 2666. (e asemenea termenul furnzorînlocuie%te acum termenul de #u&contractant.-n conormitate cu *!O ;661>2661 de iecare dată c/nd sevorbe%te de >,rodu#? acesta $oate însemna %i >#er'cu?.

Abrevieri 8

!MC B !istem de management al calităţii M.C. B Manualul Calităţii P.!. B Procedură de sistem P.O. A Procedură o$eraţională

(.SISTEMUL %E MANAGEMENT AL CALITĂŢII

(.1 Generalt)*

Organi&aţia a stabilit a documentat %i a im$lementat un !MC %i îmbunătăţe%te continuu eicacitateaacestuia. Organi&aţia a ado$tat abordarea ba&ată $e $roces în de&voltarea im$lementarea %iîmbunătăţirea eicacităţii !MCAului cu sco$ul cre%terii satisacţiei clientului $rin înde$linirea cerinţeloracestuia.Procesul $oate i deinit ca o activitate care utili&ea&ă resurse condusă astel înc/t să $ermitătransormarea elementelor de intrare în elemente de ie%ire.

Pentru toate $rocesele eistente în organi&aţie se a$lică metodologia cunoscută sub numele P%CA@Planfc) Efectueaz)


5/26

Legenda 8C A cerinţe

# A re&ultate 9ie%iri:

-n aceste diagrame lu sunt identiicate ie%irile luul din cadrul $rocesului B înce$utul $rocesuluiactivităţile ce au loc în cadrul $rocesului veriicările a$robările inalul $rocesului B descriereaactivităţilor deinirea res$onsabililor $entru iecare eta$ă a $rocesului datele de ie%ire.Controlul eiciental $roceselor $resu$une descrierea acestora astel înc/t să ie clar stabilite $unctele critice $entru iecare $roces iar acestea sunt monitori&ate $ermanent $e ba&a măsurărilor eectuate.Pentru iecare $roces estedesemnat un res$onsabil de $roces B $ro$rietar de $roces care coordonea&ă toate activităţile din cadrul $rocesului. #es$onsabilul de $roces este res$onsabil de im$lementarea gestionarea anali&a %i

îmbunătăţirea $rocesului res$ectiv.Pentru a îmbunătăţi continuu eicacitatea !MCAul se a$lică ca $rinci$iu undamental îmbunătăţirea continuă a $roceselor %i im$licit a activităţilor din cadrul $roceselor. -n acest sens se eectuea&ă anali&e $entru a identiica $osibilităţile de îmbunătăţire a $roceselor.)ctivităţile ce se desă%oară în cadrul acestor $rocese %i sub$rocese sunt $re&entate îndocumentaţia aerentă sistemului de management al calităţii.

(." %ocu!enta*a


6/26

(.".1 Generalt)*

Pentru a satisace obiectivele reeritoare la calitate RMME%IMPLANT !.). a im$lementat %isusţine un !MC care $revede o documentaţie de reerinţă.Princi$alele documente ale !istemului demanagement al calităţii sunt >

? (eclaraţia de $olitică. Obiectivele în domeniul calităţii. ? Manualul Calităţii. Cod> M.C. ? Proceduri de sistem a%a cum sunt ele cerute de standardul !# =@ *!O ;661>2661> ? Controlul docu!entelor0 Cod8 PS71 ? Controlul /nreg#tr)rlor0 Cod8 PS7" ? Audtur nterne0 Cod8 PS7$ ? Controlul ,rodu#ulu neconfor!0 Cod8 PS7( ? Ac*un corect'e ,re'ent'e 0 Cod8 PS7+ ? Proceduri o$eraţionale menite să asigure $laniicarea o$erarea %i controlul $roceselor> ? Comunicare Cod> POA61

? )nali&a eectuată de management Cod> POA62 ? *nstruire Cod> POA63? )$rovi&ionare Cod> POA64 ? )nali&a cerinţelor reeritoare la $rodus Cod> POA65 ? *dentiicare %i trasabilitate Cod> POA6 ? Controlul $roducţiei Cod> POA6' ? *ns$ecţii %i încercări Cod> POA6, ? Controlul dis$o&itivelor de măsurare %i monitori&are Cod> POA; ? !tadiul ins$ecţiilor %i al încercărilor Cod> POA16 ? Mani$ulare de$o&itare conservare %i livrare Cod> POA11 ? )nali&a datelor Cod> POA12

? =valuarea gradului de satisacţie a clientului Cod> POA13 ? Codiicarea documentelor Cod> POA14 ? Planuri ale calităţii? -nregistrări ale calităţii care urni&ea&ă dove&i ale im$lementării %i menţinerii !MCAului.

(."." Manualul calt)*

-n manualul calităţii este descrisă organi&area res$onsabilităţile %i $rocedurile utili&ate $entrumanagementul $roceselor din cadrul sistemului de management al calităţii al RMME%IMPLANT !.).Manualul calităţii este structurat în conormitate cu standardul !# =@ *!O ;661>2661. !isteme demanagement al calităţii. Cerinţe.!co$ul manualului calităţii este de a da $osibilitatea $ersonaluluiorgani&aţiei %i altor $ersoane din eteriorul acesteia să înţeleagă $rocedurile de ba&ă cerute $entrumenţinerea standardelor de calitate.)cest nivel al calităţii este necesar $entru a da asigurări că $roduseleirmei sunt conorme cu standardele internaţionale din domeniu %isau s$eciicaţiile te8nice ale clienţilor.

=ste res$onsabilitatea tuturor angaDaţilor să se asigure de a$licarea %i eicienţa $revederilor $re&entuluimanual al calităţii. Personalul organi&aţiei a$lică în mod obligatoriu $rocedurile de sistem $rocedurileo$eraţionale menţionate în acest manual al calităţii %i instrucţiunile de lucru asociate.


7/26

#es$onsabilitatea $entru distribuirea în mod controlat a $re&entului manual al calităţii este aManagerului Calitate.Manualul calităţii iind un document al sistemului de management al calităţii sesu$une $revederilor P! B61 Controlul documentelor .

(.".$ Controlul docu!entelor

oate documentele !MCAului %i cele reeritoare la calitatea $rodusului sunt ţinute sub control înconormitate cu $rocedura P!A61 Controlul documentelor în care se detalia&ă ti$ul de documentemodul de elaborare veriicare a$robare diu&are %i ar8ivare al acestora.#edactarea emiterea %iveriicarea documentelor $revă&ute de !istemul de Calitate intră în sarcina Managerului Calitate careare în griDă %i distribuirea acestora în mod controlat $entru a $ermite iecărui #es$onsabil să ie $osesorul ultimei versiuni a documentaţiei.)$robarea Manualului Calităţii a Procedurilor o$eraţionale %ide sistem %i este de com$etenţa conducerii.

Pentru redactarea $rocedurilor %i instrucţiunilor !erviciul de )sigurare a Calităţii anali&ea&ădocumentele îm$reună cu $ersonalul autori&at a$oi le su$une a$robării conducerii.oate documentele

%i datele $revă&ute de !istemul de Calitate sunt univoc individuali&ate $rin intermediul următoarelor > ? (enumirea documentuluiE ? @umărul %i data revi&ieiE ? @umărul de $agini $agini totale documentE ? @umele $renumele uncţia $ersoanelor care au elaborat veriicat %i a$robat documentulE ? @r. eem$larului B $e $rima $aginăE ? Codul documentului.

!erviciul de )sigurare a Calităţii stabile%te %i $une $rom$t la dis$o&iţie o listă de reerinţă care săidentiice stadiul revi&iilor în vigoare a documentelor $entru $revenirea utili&ării unor documente

nevalabile %isau $erimate.(ocumentele nevalabile %isau $erimate sunt retrase $rom$t din toate $unctelede utili&are sau sunt asigurate în alt mod îm$otriva utili&ării neintenţionate.oate documentele de$ă%itece sunt conservate $e motive legale %isau de conservare a cuno%tinţelor sunt identiicate %i consemnateîn mod adecvat de către res$onsabilii de uncţie interesaţi.oate documentele sunt ar8ivate în dosarecare vor conţine inormaţii reeritoare la conţinut %i la $erioada de ar8ivare $entru o u%oară re$erare înca& de necesitate.)r8ivarea dieritelor documente este ăcută de către #es$onsabilii de uncţieinteresaţi.!unt ţinute sub control de asemenea %i datele %i documentele urni&ate de către clienţi %idatele înmaga&inate $e su$orţi inormatici.oate documentele !MCAului %i cele reeritoare la calitatea $rodusului sunt ţinute sub control în conormitate cu $rocedura P!A61 Controlul documentelor în carese detalia&ă ti$ul de documente modul de elaborare veriicare a$robare diu&are %i ar8ivare alacestora.(iu&area documentelor se ace $e ba&a Registrului de distribuţie a documentelor asigur/nduA

se astel identiicarea eactă a utili&atorilor 9$unctelor de utili&are:.L#ta general) a docu!entelor 'ala&le inormea&ă asu$ra revi&iei în vigoare %i care trebuie să seutili&e&e întrAun anumit moment.

!e asigură totodată retragerea $rom$tă a documentelor $erimate din toate $unctele de utili&are %iînlocuirea cestora cu ultima revi&ie valabilă.


8/26

(.".( Controlul /nreg#tr)rlor

i$urile de înregistrări ale calităţii eliberate $entru a demonstra atingerea calităţii cerute %i eicacitatea!MCAului ado$tat re&ultă din ormularele $revă&ute în $rocedura de sistem P!A62 Controlulînregistrărilor .

Procedura de reerinţă urni&ea&ă inormaţiile reeritoare la modalitatea %i res$onsabilitatea $entrucolectarea accesul catalogarea ar8ivarea aducerea la &i conservarea %i eliminarea înregistrărilor.oateînregistrările calităţii sunt li&ibile sunt ar8ivate %i $ăstrate astel înc/t să ie regăsite $rom$t înamenaDări care asigură un mediu adecvat $entru $revenirea deteriorării sau distrugerii %i $entru $revenirea $ierderilor.-nregistrările calităţii sunt corelate cu $rodusele %isau activităţile la care se reeră%i în acestea vor i indicate >

? Produsul la care ace reerire înregistrarea $rin intermediul unui cod de identiicare 9sigla %i numărulde lot $entru materia $rimă numărul de $roducţie $entru $roduse inite etc.: ? i$ul de activitate %i descrierea activităţii desă%urate.

Modul de codiicare a înregistrărilor calităţii este $revă&ut în $rocedura o$eraţională Codificareadocumentelor , POA14.

oate înregistrările calităţii sunt ar8ivate %i conservate în s$aţii adecvate $entru a reduce la minimdeteriorarea acestora %i $entru a evita $ierderile.im$ii de conservare a registrelor calităţii sunt stabiliţi%i $revă&uţi în $rocedura P!A62 Controlul înregistrărilor calităţii .C/nd se $revede $rin contractînregistrările calităţii sunt $use la dis$o&iţia clientului sau la un re$re&entant al său $entru evaluare $entru o $erioadă determinată.

+. RESPNSA;ILITATEA MANAGEMENTULUI

+.1 Anga-a!entul !anage!entulu

(eclaraţia (irectorului General arată angaDamentul său $entru de&voltarea %i im$lementarea !MCAului $recum %i $entru îmbunătăţirea continuă a eicacităţii acestuia.-n anali&a $eriodică eectuată demanagement este investigat modul în care este res$ectat angaDamentul managementului res$ectiv dacăeste comunicată în cadrul organi&aţiei im$ortanţa satisacerii cerinţelor clienţilor a cerinţelor legale %i acelor de reglementareE dacă $olitica %i obiectivele în domeniul calităţii sunt adecvate %i au ost atinseEdacă au ost alocate resursele necesare $entru derularea în condiţii o$time a $roceselor.

+." rentarea c)tre clent

-n cadrul $rocesului reeritor la relaţia cu clientul 9determinarea %i anali&a cerinţelor reeritoare la $rodusE satisacţia clientului : sunt identiicate cerinţele clientului iar $rin controlul eectuat asu$ra $roceselor ulterioare este menit să se asigure satisacerea cerinţelor clienţilor. !atisacţia clienţilor estemonitori&ată a%a cum sAa stabilit $rin $rocedura o$eraţională Evaluarea gradului de satisfacţie aclientului PO B 13.

+.$ Poltca /n do!enul calt)*.


9/26

Conducerea !ocietăţii RMME%IMPLANT !.). re$re&entată de (irectorul =ecutiv are în vederea$tul că viitorul %i succesul irmei de$ind nu doar de com$etitivitatea economică a $roduselor introduse $e $iaţă dar mai ales de$ind de calitatea lor .

Pentru a $roduce %i livra $roduse de un nivel calitativ c/t mai înalt a satisace cerinţele clienţilor a

cerinţelor legale %i de reglementare %i $entru a îmbunătăţi continuu eicacitatea !MCAului în cadrulRMME%IMPLANT !.). sAau ado$tat o serie de măsuri analitice %i constructive care coroborate săducă la atingerea acestor obiective.-ntre măsurile constructive se numără de eem$lu abordarea ba&ată $e $roces care $ermit soluţionarea neconormităţilor în interiorul organi&aţiei %i care includ anali&eleinterne c/t %i cele cu clientul.

Măsurile analitice $resu$un controlul $rocesului validarea $roceselor identiicarea %i trasabilitateastadiul -n cadrul RMME%IMPLANT !.). noi suntem total angaDaţi să stabilim %i să atingemstandardele de calitate care sunt ca$abile să satisacă sub toate as$ectele cerinţele s$eciicate %ia%te$tările re&onabile ale clienţilor no%tri.

+.( Planfcare+.(.1 &ect'ele calt)*

Obiectivele calităţii sunt documentate în declaraţia de $olitică care re$re&intă %i declaraţia deangaDament a managementului de la cel mai înalt nivel. Obiectivele calităţii sunt în concordanţă cu $olitica reeritoare la calitate %i sunt e$rimate în termeni măsurabili %i vi&ea&ă următoarele as$ecte >

Oerirea de $roduse care să satisacă cerinţele clienţilorE#e$utaţia $e $iaţa naţionalăECre%terea v/n&ărilorE

@umărul de neconormităţi interneE @umărul reclamaţiilor de la clienţiE)sigurarea de resurse materiale %i umaneEObţinerea certiicării !istemului de management al calităţiiconorm standardului !# =@ *!O;661>2661.

&ect'ele ,rnc,ale /n do!enul calt)* #unt8

? Oerirea de $roduse care să satisacă integral %i eicient @ecesităţile clienţilor. ? Mentinerea $restigiului organi&atiei $e $iaţa naţională de $olietilenă. ? Cre%terea v/n&ărilor cu 267 ata de anul 2662 $rin activităţi susţinute %i bine coordonate de

managementul societatii ? !căderea cu 57 a neconormităţilor %i a reclamaţiilor din $artea clienţilor. ? *mbunatatirea continua a eicacitatii sistemului de management al calitatii ? )sigurarea $ermanentă de resurse materiale inanciare dar mai ales umane care bine instruite sămenţină %i să îmbunătăţească $rocesele stabilite ? @umirea unui re$re&entant in cadrul organi&atiei $entru Managementul Calitatii ? )nali&area $eriodica a obiectivelor calitatii si a modului in care au ost intelese si reali&ate


10/26

+.(." Planfcarea ##te!ulu de !anage!ent al calt)*

RMME%IMPLANT !.). deine%te %i sti$ulea&ă cum trebuie satisăcute cererile $rivitoare la calitateîn cadrul irmei.Planiicarea calităţii are în vedere modul în care sunt înde$linite obiectivele calităţii $olitica în domeniul calităţii dacă este asigurată identiicarea deinirea %i reali&area $roceselor %i

resurselor necesare $entru reali&area obiectivelor E dacă integritatea sistemului este menţinută c/nd auloc sc8imbări dacă este elaborată documentaţia necesară.

Planiicarea calităţii devine coerentă av/nd în vedere toate celelalte caracteristici ale $ro$riului sistem demanagement al calităţii %i este sti$ulată astel înc/t să cores$undă $ro$riilor eigenţe o$erative.

RMME%IMPLANT !.). $laniică calitatea astel >

? (einirea %i documentarea activităţilor care $ermit reali&area calităţii $roduselor în conormitate cu $ro$riile eigenţe o$erativeE ? tili&area de $lanuri de calitate generale %isau s$eciice legate de cererile clienţilor care dau

s$eciicări $ro$riiE ? Planul de investiţie $entru ac8i&iţionarea de noi te8nologii $roductive %isau încercare %i ins$ecţieE ? Planiicarea activităţilor de control care se eectuea&ă în conormitate cu a&ele $restabilite ale $rocesului $roductivE ? (einirea %i documentarea în ca&ul criteriilor de consimţire a re&ultatelor unui controlE ? *dentiicarea $regătirea %i gestionarea documentelor de înregistrare a calităţii $rodusului.

+.+ Re#,on#a&ltate0 autortate co!uncare

+.+.1 Re#,on#a&ltate autortate

Modul de organi&are a RMME%IMPLANT !.). este redat sc8ematic în organigrama irmei


11/26

-n i%ele de $ost se $re&intă detaliat res$onsabilitatea autoritatea %i interde$endenţa $ersonalului cuatribuţii în domeniul calităţii.

Organi&area !.C. RMME%IMPLANT !.). este structurată $e două niveluri %i anume > N'elul 1AConducereE N'elul " B =ecuţie. Conducerea societăţii decide asu$ra $oliticii în domeniul calităţii

a$robă documentele necesare în acest sens organi&ea&ă %i asigură miDloace necesare menţineriisistemului calităţii. otodată elaborea&ă $lanuri ale calităţii urmăresc reali&area tuturor $revederiloracestora la tim$ %i în conormitate cu condiţiile im$use de sistemul de management al calităţii %iorgani&ea&ă activitatea desă%urată de $ersonalul din subordine.

@ivelul 2 A de eecuţie este ormat din $ersonalul din toate com$artimentele care res$ectă $rocedurilede sistem $rocedurile o$eraţionale %i instrucţiunile o$erative $revă&ute de sistemul de management alcalităţii ado$tat.

+.+." Re,rezentantul !anage!entulu

(irectorul =ecutiv a desemnat Managerul Calitate care $e l/ngă a$tul că are alte atribuţii va avea %iautoritatea deinită $entru >

? a asigura că a ost instituit im$lementat %i menţinut activ un !istem de management al Calităţii înconormitate cu !# =@ *!O ;661>2661 E ? a inorma constant conducerea des$re uncţionarea !MCAului $entru a $utea $ermite anali&a $eriodică%i $entru a servi ca ba&ă a îmbunătăţirii continue a !MCAuluiE ? a asigura că obiectivele calităţii au ost cunoscute %i înţelese de tot $ersonalul organi&aţiei %i că sede&voltă metode %i se asigură miDloacele necesare $entru atingerea obiectivelor $ro$useE ? a asigura $romovarea con%tienti&ării reeritoare la cerinţele clientuluiE ? a asigura o bună colaborare cu organismele eterne de certiicare.

#es$onsabilitatea generală a Managerului Calitate este de a asigura că activităţile tuturorcom$artimentelor sunt conorme cu $re&entul manual al calităţii %i cu $rocedurile de sistem %io$eraţionale asociate.

+.+.$ Co!uncarea ntern)

*normaţiile reeritoare la eicacitatea !MCAului sunt comunicate tuturor $ersoanelor din organi&aţie $rinintermediul %edinţelor organi&ate $e com$artimente sau cu întreg $ersonalul.Fiecare circulară internăreeritoare la calitate trebuie datată %i semnată de res$onsabilul de uncţie %i a$robată de ManagerulCalitate %isau Conducere.Procedura o$eraţională Comunicare POA61 detalia&ă modul în care are loc

$rocesul de comunicare internă si cu clientii.+.2 Analza efectuat) de !anage!ent

!MCAul ado$tat de RMME%IMPLANT !.). este su$us unei anali&e la intervale $otrivite de(irectorului =ecutiv $entru a asigura continuitatea %i eicacitatea în tim$. Frecvenţa anali&elorece$t/nd diversele evaluări s$eciale din $artea conducerii în ca&ul în care se sesi&ea&ă necesitatea unor $rounde inovaţii $roductive %i organi&atorice este anuală.


12/26

*niţiativa $entru %edinţele $rivind anali&a !MCAului a$arţine Managerului Calitate . =l va $regăti oagendă de lucru %i va $une la dis$o&iţie toate documentele relevante.

!ubiectele anali&ate includ >

? re&ultatele auditurilor interne %isau eterneE ? date $rovenite din măsurarea $roceselorE ? date $rovenite din ins$ecţiile %i încercările eectuate asu$ra materiei $rime %i asu$ra $rodusului initE ? $ro$uneri de modiicări îmbunătăţireE ? cerinţe de instruireE ? eicacitatea instruirii ? FeedbacAul clienţilorE ? !tadiul acţiunilor corective %i $reventiveE ? !tadiul a$licării $lanului de acţiuni stabilit la anali&a de management anterioară.

(acă este necesar Managerul Calitate va atrage atenţia asu$ra &onelor unde cerinţele !MCAului nu sunt

înde$linite sau unde $rocedurile nu sunt a$licate. C/nd este $osibil el va da recomandări $entruîmbunătăţiri. (acă din anali&ă re&ultă că sunt necesare acţiuni corective se va cădea de acord asu$raacţiunilor corective care trebuie luate %i se vor sugera metode adecvate $entru im$lementarea lor.(irectorul =ecutiv va avea res$onsabilitatea de a asigura im$lementarea acţiunilor corectivestabilite.(etaliile anali&ei %i acţiunile corective asu$ra cărora sAa că&ut de acord vor i înregistrate în $rocese verbale %i înregistrările vor i ar8ivate.Procesul anali&ei eectuate de management este descris în $rocedura Analiza efectuată de management POA62.

2. MANAGEMENTUL RESURSELR

2.1 A#gurarea re#ur#elorOrgani&aţia asigură resursele adecvate $rin $ersonal instruit %i te8nologie de $roducţie ins$ecţii %iîncercări $erormantă $entru a da asigurări că $rodusele RMME%IMPLANT !.). sunt reali&ateconorm obiectivelor $rivind calitatea %i $entru a cre%te satisacţia clientului $rin înde$linirea cerinţelorsale.

(irectorul =ecutiv identiică condiţiile reeritoare la resurse %i asigură resursele adecvate av/nd învedere %i necesarul de instruire $entru $ersonalul destinat oricărei activităţi de gestiune eecuţie saucare se ocu$ă de auditurile interne ale calităţii.

)decvarea resurselor este anali&ată în cursul anali&elor managementului.-n iecare an în bugetul de venituri %i c8eltuieli al irmei se alocă sumele necesare $entruim$lementarea $oliticilor de calitate. )ceste sume $rivesc>

? asigurarea ec8i$amentului de abricaţie de ultimă generaţieE ? asigurarea ec8i$amentului de ins$ecţie %i încercare din laboratorE ? asigurarea ec8i$amentelor de măsură din $roducţieE


13/26

? asigurarea instrumentelor de sot $entru com$uterE ? asigurarea de $ersonal instruit $entru activităţile din domeniul calităţiiE ? asigurarea de $ersonal caliicat $entru auditurile interne ale calităţiiE ? asigurarea standardelor %i reglementărilor naţionale %i internaţionale a$licabile în domeniul $olietileneiE

? asigurarea de materiale com$onente %i ec8i$amente necesare desă%urării cores$un&ătoare a $roceselor de eecuţie.

2." Re#ur#e u!ane

Personalul este selectat %i angaDat $e ba&a unor evaluări ce au în vedere criterii bine deinite. otodatăsunt eectuate evaluări $eriodice ale activităţii angaDaţilor.

-n uncţie de necesarul de instruire identiicat sunt alocate resurse $entru eectuarea de cursuri $artici$ări la seminarii etc. =icacitatea acestora este evaluată în uncţie de beneiciile obţinute deorgani&aţie în urma acestor acţiuni.

*nstruirea $ersonalului include >

A *nstruirea s$eciică necesară eecutării sarcinilor E A *nstruirea generală necesară îmbunătăţirii nivelului cuno%tinţelor reeritoare la calitate.

-n cadrul RMME%IMPLANT !.). se asigură instruirea tuturor categoriilor de $ersonal acord/nduAse o atenţie deosebită $ersonalului nou angaDat %i a $ersonalului transerat în cadrul altor com$artimente.

-n iecare an în luna (ecembrie Managerul Calitate îm$reună cu #es$onsabilul 0ogistica au sarcina să $rograme&e activităţile de instruire ale $ersonalului $e ba&a unor semnalări $rimite din cadrul

com$artimentelor organi&aţiei. !e emite %i se aduce în atenţia (irectorului =ecutiv în vedereaa$robării un $lan anual de instruire care $revede în linii generale $ersonalul im$licat %i res$ectivtim$ii de a$licare.

-n ca&ul unor angaDări noi de $ersonal oricare ar i atribuţia ce trebuie aco$erită este $revă&ută $e l/ngă $erioada de instruire o $erioadă de ormare teoretică reeritoare la $roducţie la introducerea $e $iaţă aunor asemenea $roduse %i la standardele de reerinţă. Pe l/ngă aceasta se vor urni&a inormaţiilenecesare reeritoare la standardul !# =@ *!O ;661>2661 %i la documentaţia de reerinţă 9ManualulCalităţii Proceduri de sistem Proceduri o$eraţionale *nstrucţiuni o$erative:.

Personalul care desă%oară activităţi s$eciale trebuie să ie caliicat $e ba&a unui titlu de studiu sau $e

ba&a unei e$erienţe în muncă. *nstruirea $ersonalului va i înregistrată %i ar8ivată.)tunci c/nd a$ar modiicări în documentaţie 9 Manualul Calităţii Proceduri *nstrucţiuni o$erative:Managerul Calitate are datoria de a le ace cunoscute $ersonalului $rin organi&area unor %edinţe.Procesele verbale ale %edinţelor sunt înregistrate %i ar8ivate.

Procedura o$eraţională Instruire POA63 descrie $rocesul de instruire.


14/26

2.$ Infra#tructur)

*nrastructura dis$onibilă reali&ării în condiţii o$time a $roduselor RMME%IMPLANT !.). esteurmătoarea >

? Clădiri res$ectiv 8ala de $roducţie dotată cu vestiare du%uri maga&ia birouri s$ecial amenaDate $entru desă%urarea în bune condiţii a activităţilorE ? tilaDe de $roducţie %i de ins$ecţii %i încercări $erormante care res$ectă normele de securitateamunciiE ? !otHare $erormantE ? !ervicii internetE ? (ocumentaţie standarde reglementări din domeniul $olietilenei.

#es$onsabilul Producţie $rocedea&ă la iecare înce$ut de an la reali&area unui $lan anual de întreţinere%i mentenenţă.

-n mod normal $lanul $revede două o$riri ale ma%inilor în luna (ecembrie %i o altă lună stabilită deconducere.

Cu această oca&ie se vor eectua o$eraţii generale de întreţinere a utilaDelor.

O$eraţiile $eriodice de întreţinere 9lunare semestriale etc.: eectuate sub controlul #es$onsabiluluiProducţie vor i înregistrate în ormularele de întreţinere.

-n tim$ul $roducţiei ce urmea&ă controalelor reali&ate de Ieii de ură în tim$ul turei se eectuea&ăo$eraţiile de întreţinere obi%nuite $reventive cum ar i >

? Curăţirea marcatorilorE ? Curăţarea iltrelorE ? #eglarea instalaţiei de încărcareE ? #eglarea tăietorului.

O$eraţiunile obi%nuite de întreţinere la instalaţiile ie sunt reali&ate de $ersonalul intern în tim$ ceo$eraţiunile de întreţinere s$eciale ale liniilor %i ale ec8i$amentelor electrice %i termo8idraulice $ot ireali&ate de irme eterne s$eciali&ate.

2.( Medu de lucru

Personalul din 8ala de $roducţie beneicia&ă de că%ti de $rotecţie onică de mănu%i termice de du%uri %ide orice alte miDloace necesare desă%urării în bune condiţii a muncii. Personalul din birouri beneicia&ăde ecrane de $rotecţie îm$otriva radiaţiilor monitoarelor de birouri %i otolii ergonomice muncadesă%ur/nduAse întrAun mediu adecvat erit de actori $erturbatori iar res$onsabilitatea $ăstrării igienei%i curăţeniei în 8ala de $roducţie c/t %i la birouri revine iecărui angaDat.

(ocumentaţia alată în dotarea angaDaţilor din $roducţie $ermite identiicarea %i să utili&areainstrumentelor necesare $entru desă%urarea normală a $roducţiei. =ste sarcina #es$onsabilului de


15/26

Producţie să organi&e&e munca în 8ala de $roducţie astel înc/t mediul de lucru să ie mereu sigur înconormitate cu standardele în vigoare în domeniul $rotecţiei muncii.

3. REALIFAREA PR%USULUI

3.1 Planfcarea realz)r ,rodu#uluOrgani&aţia $laniică %i de&voltă $rocesele necesare $entru reali&area $rodusului. Planiicarea reali&ării $rodusului este com$atibilă cu cerinţele im$use $entru celelalte $rocese ale !MCAului.

0a $laniicarea reali&ării $rodusului organi&aţia determină du$ă ca& următoarele >

? Obiectivele calităţii %i cerinţele $entru $rodusE ? @ecesitatea de a stabili $rocese documente %i de a aloca resursele s$eciice $rodusuluiE ? )ctivităţile cerute de veriicare validare monitori&are ins$ecţie %i încercare s$eciice $rodusului $recum %i criteriile $entru acce$tarea $rodusuluiE

? -nregistrările necesare $entru a urni&a dove&i că $rocesele de reali&are %i $rodusul re&ultat satisaccerinţele.

3." Proce#e refertoare la rela*a cu clentul

3.".1 %eter!narea cern*elor refertoare la ,rodu#

Organi&aţia determină $rin intermediul comen&ilor $rimite de la clienţi cerinţele acestora inclusivcerinţele reeritoare la activităţile de livrare %i $ost livrare. -n ca&ul în care comen&ile $rimite nu conerăinormaţii suiciente este sarcina com$artimentului Comercial să discute cu clienţii %i să $ro$unăacestora soluţiile cele mai avantaDoase din $unct de vedere te8nic %i inanciar. Com$artimentul

Comercial colaborea&ă cu #es$onsabilul 0ogistica $entru a determina > ? cerinţele nes$eciicate de către client dar necesare $entru utili&area s$eciică sau intenţionată atuncic/nd aceasta este cunoscutăE ? cerinţele legale %i de reglementare reeritoare la $rodusE ? orice alte cerinţe su$limentare determinate de organi&aţie.

-n tim$ul $roducţiei sunt $revă&ute o serie de ins$ecţii $re&entate în $rocedurile de reerinţă %i care suntreali&ate cu o $eriodicitate $restabilită. oate valorile relevate sunt înregistrate în ormulare s$eciicealate în dotarea Ieilor de ură %i care sunt gestionate în conormitate cu $rocedura dereerinţă Controlul 5nreg#tr)rlor P.S.7".

=ste sarcina #es$onsabilului de 0aborator să $releve&e la iecare înce$ut de $roducţie %i a$oi cu oanumită recvenţă $restabilită e%antioanele $entru controlul $rinci$alelor caracteristici ale tubului în $roducţie.

3."." Analza cern*elor refertoare la ,rodu#


16/26

Contractele oertele $entru licitaţii sunt su$use unei anali&e %i se desă%oară în conormitate cu $rocedura o$eraţională Analiza cerinţelor referitoare la produs POA65.

-ntotdeauna înainte de a se înc8eia un contract de urni&are sau în ca&ul $artici$ării la o licitaţieCom$artimentul Comercial se asigură că >

? !unt clar deinite %i documentate s$eciicaţiile te8nice %i comerciale ceruteE ? Cerinţele din contract sau comandă care dieră de cele e$rimate anterior sunt re&olvateE

Ca$acitatea RMME%IMPLANT !.). $oate satisace s$eciicaţiile contractuale ceruteE cerinţelelegale %i de reglementare $ot i res$ectate. -n acest sens este necesară a$robarea #es$onsabilui 0ogisticasau #es$onsabilului Producţie.

-n acela%i tim$ #es$onsabilul (esacere din cadrul Com$artimentului Comercial se asigură că > A !unt comunicate în scris clientului eventualele abateri de la cerinţele clientului %i cele notate înoertă.

Funcţiile im$licate în anali&a contractului %i a oertei de licitaţie sunt #es$onsabilul )$rovi&ionare %i#es$onsabilul (esacere cu colaborarea Managerului Calitate $entru asigurarea cerinţelor reeritoare lacalitate. )$robarea inală este dată de către conducerea societăţii.

Pentru asigurarea onorării contractului în termenii $revă&uţi de $redare #es$onsabilul )$rovi&ionare %i#es$onsabilul (esacere $rocedea&ă la $rogramarea tuturor activităţilor necesare în acest sens.

C/nd a$ar modiicări ale contractului %i clientul cere modiicarea contractului intră în sarcina#es$onsabilului (esacere să gestione&e o$eraţiile de veriicare $entru acce$tarea modiicăriitransmiţ/nd eventualele indicaţii către uncţiile interesate din organi&aţie. ot el $rocedea&ă la

inormarea clientului în legătură cu modiicările ăcute %i cere un răs$uns de acce$tare a modiicărilor.)ctivităţile de anali&ă a contractului %i a oertelor $entru licitaţii sunt înregistrate %i ar8ivate de cătreCom$artimentul Comercial în registre adecvate. oate aceste înregistrări trebuie să ie li&ibile %i suntar8ivate %i $ăstrate astel înc/t să ie regăsite $rom$t în amenaDări care asigură un mediu adecvat $entru $revenirea deteriorărilor sau distrugerii %i $entru $revenirea $ierderilor.

#es$onsabilul Comercial în colaborare cu (irectorul Comercial are res$onsabilitatea să gestione&ecataloagele %i listele de $reţuri $roduse la RMME%IMPLANT S.A.

)genţii de v/n&ări trebuie să aibă la dis$o&iţie întotdeauna ultima versiune revi&uită a listelor cu

$roduse.#edactarea noilor liste sau modiicarea celor eistente este de com$etenţa #es$onsabilului Comercial.

3.".$ Co!uncarea cu clentul

Comunicarea cu clientul are în vedere inormaţii reeritoare la >


17/26

? *dentiicarea cerinţelor clientuluiE ? *normaţii reeritoare la $rodusE ? Cereri de oertă comen&i contracteE ? )mendamente la contracte comen&i cereri de oertăE ? )$robarea soluţiilor te8nice $ro$use de către organi&aţieE

? FeedbacAul de la client reclamaţiile acestuiaE ? )ceste inormaţii $ot i comunicate de către client $rin > ? Convorbire teleonicăE ? FaE ? Cores$ondenţăE ? Contact directE ? =Amail.

Modul de desă%urare a $rocesului de comunicare cu clientul este $re&entat în $rocedurao$eraţională Comunicare POA61.

3.( A,ro'zonare3.(.1 Proce#ul de a,ro'zonare

!.C. RMME%IMPLANT !.). se asigură că $rodusele sau serviciile ac8i&iţionate sunt conorme cunecesităţile organi&aţiei %i condiţiile s$eciicate în documentaţia de a$rovi&ionare.

Procesul de a$rovi&ionare este detaliat în $rocedura o$eraţională Aprovizionare POA64.

RMME%IMPLANT !.). eectuea&ă a$rovi&ionarea cu materie $rimă $roduse %i servicii care auinluenţă asu$ra calităţii ăc/nd a$el la urni&orii consideraţi acce$tabili.

Prin !aterale care au inluenţă asu$ra calităţii se înţelege > ? Materia $rimăE ? Materiale $entru ambalareE ? tilaDele din $roducţie %i $iesele de sc8imbE ? )$aratele %i instrumentele de laborator %i $iesele de sc8imbE? oate $rodusele a$rovi&ionate ce sunt a$oi comerciali&ate de organi&aţie.

Prin #er'c care au inluenţă asu$ra calităţii se înţelege > ? rans$ortul 9 materie $rimă %i $roduse inite:E ? )sistenţa te8nică $entru întreţinerea liniei de $roducţieE

? )sistenţa $entru instalaţiile electriceE)legerea %i evaluarea în consecinţă a urni&orilor va i reali&ată $e ba&a ca$acităţii lor de a satisacecondiţiile din contracte inclusiv condiţiile sistemului calităţii %i oricare condiţii s$eciice reeritoare laasigurarea calităţii. !e va ţine cont în selecţia urni&orilor de re&ultatele încercărilor $entru $roiecteasemănătoare sau e$erienţa $ublicată de către alţi utili&atori.


18/26

Criteriul $rinci$al de selectare %i evaluare este acela de determinare a iabilităţii ra$ortului de urni&areeistent $entru urni&orii cunoscuţi în tim$ ce $entru cei noi se utili&ea&ă un c8estionar inormativ deevaluare %i eecutare a unor urni&ări de $robă.

#es$onsabilul )$rovi&ionare trebuie să deinească ti$ul %i am$loarea controlului eectuat asu$ra

urni&orilor. )cest lucru trebuie să de$indă de ti$ul $rodusului de im$actul $rodusului urni&at asu$racalităţii $rodusului inal %i atunci c/nd este a$licabil de ra$oartele auditurilor calităţii %isau deînregistrările calităţii reeritoare la ca$abilitatea %i $erormanţele urni&orilor demonstrate anterior.

0ista urni&orilor acce$taţi este gestionată de către #es$onsabilul )$rovi&ionare %i este veriicată $eriodic ra$ort/nd data %i eventualele revi&ii.

3.(." Infor!a* ,entru a,ro'zonare

Comen&ile de a$rovi&ionare care trebuie trimise unui urni&or sunt elaborate de către #es$onsabilul)$rovi&ionare %i a$robate de către conducere.

(ocumentele de a$rovi&ionare trebuie să redea în mod clar inormaţiile necesare care $ermitindividuali&area în mod univoc a materialelor din comandă > ? i$ul categoria clasa sau o altă identiicare $recisăE ? !$eciicaţii de reerinţă $entru a$rovi&ionare 9c/nd sunt $re&ente:E ? #eerinţe la condiţiile generale de urni&areE ? Cerinţe $entru sistemul de management al calităţiiE ? Cerinţe $entru caliicarea $ersonalului 9$entru service:.

#es$onsabilul )$rovi&ionare trebuie să anali&e&e înainte de emitere documentele de a$rovi&ionare $entru a conirma dacă sunt cores$un&ătoare condiţiilor s$eciicate.

(ocumentele de a$rovi&ionare sunt ar8ivate de către #es$onsabilul )$rovi&ionare. Conducerea decideacce$tarea materiei $rime sau a altor materiale care nu sunt conorme cu caracteristicile s$eciicate $rinintermediul unui acord cu urni&orii.

3.(.$


19/26

O asemenea veriicare nu este utili&ată ca o dovadă a controlului eectiv al calităţii eectuat de urni&or.

*ns$ecţiile %i încercările care se eectuea&ă asu$ra $roduselor a$rovi&ionate $entru a se asigura căacestea satisac cerinţele de a$rovi&ionare s$eciicate sunt descrise detaliat în $rocedurao$eraţională Inspecţii i încercări POA6,.

3.+ Produc*e furnzare de #er'c

3.+.1 Controlul ,roduc*e

Modul de desă%urare a $rocesului de controlul $roducţiei este descris în mod detaliat în $rocedurao$eraţională Controlul producţiei POA6'.

-n iecare an se elaborea&ă o $rogramă de mentenanţă cores$un&ătoare a ec8i$amentelor $entru aasigura ca$abilitatea $ermanentă a $roceselor.

Pentru a reali&a controlul $rocesului de $roducţie a ost $re&entată %i distribuită angaDaţilor cures$onsabilităţi în acest sens documentaţia indicată mai Dos > ? Procedura o$eraţională Controlul producţiei POA6' care conţine indicaţii reeritoare la ti$urile %irecvenţa ins$ecţiilor care se eectuea&ă $e linia de $roducţie %i reeriri la ormularele care trebuiecom$letate. Ieii de tură sunt res$onsabili $entru eecutarea acestor ins$ecţii sub su$ervi&area#es$onsabilului de Producţie. ? Cartelele de uncţionare ale ma%inii. #es$onsabilitatea $entru com$letarea %i ai%area cartelei ma%iniieste a Ieilor de ură. ? *nstrucţiunile o$erative de lucru care urni&ea&ă indicaţiile necesare $entru $ornirea liniei de $roducţie %i asu$ra eventualelor intervenţii necesare $entru sc8imbarea $roducţiei. ? *nstrucţiuni care stabilesc limitele între care trebuie să răm/nă $arametri de uncţionare ai ma%inii %i

cei ai a$araturii din linia de $roducţie. ? Programa de mentenanţă a ma%inii %i registrul de înregistrare a o$eraţiilor reali&ate.

)ceastă documentaţie $ermite angaDaţilor din $roducţie să identiice %i să utili&e&e a$aratura necesară $entru desă%urarea anumitor activităţi $roductive.

*ntră în sarcina #es$onsabilului de Producţie să organi&e&e munca în 8ala de $roducţie astel înc/t săeiste întotdeauna un s$aţiu de muncă adecvat eigenţelor de siguranţă stabilite de normativele învigoare.

-ntreţinerea a$araturii asigură menţinerea ca$acităţii $roductive %i trebuie să aibă în vedere toate

instalaţiile eistente 9 electrice 8idraulice etc.:.-ntreţinerea este reali&ată de $ersoane din interiorul irmei sau de către *nstituţii s$eciali&ate în acestsens. -n $rimul ca& $ersonalul im$licat în aceste activităţi are instruirea necesară obţinută du$ă o $erioadă de ormareE în cel deAal doilea ca& se $rocedea&ă la omologarea irmei interesate $entru $restările cerute.


20/26

Cartelele de uncţionare a ma%inii $rogramarea $roducţiei $rograma de mentenanţă %i registru deînregistrare a o$eraţiilor înregistrate sunt ar8ivate de către #es$onsabilul de Producţie.

3.+." ? Criterii deinite $entru anali&a %i a$robarea $roceselorE ? )$robarea ec8i$amentului %i caliicarea $ersonaluluiE ? tili&area de metode %i $roceduri s$eciiceE ? Cerinţe reeritoare la înregistrăriE ? #evalidarea.

3.+.$ Identfcare tra#a&ltate!Aa stabilit %i se menţine $rocedura o$eraţională Identificare i trasabilitate P72. -n această $rocedură se descriu activităţile ce se desă%oară $entru asigurarea identiicării %i trasabilităţii $rodusului înce$/nd de la rece$ţie %i $e $arcursul tuturor eta$elor de $roducţie %i livrare.

Funcţia res$onsabilă $entru reali&area identiicării %i atrasabilităţii $rodusului semnalat este ManagerulCalitate.

-n ca&uri $articulare marcaDul tubului $oate conţine %i alte inormaţii în uncţie de cerinţele clientului.

3.+.( Pro,retatea clentulu-n unele ca&uri materialele $ot i urni&ate de către client ca o $arte a contractului. C8iar %i în acest ca&sAa $revă&ut un $roces de ins$ecţie a bunurilor la $rimire $entru a ne asigura de a$tul că $rodusul $rimit este acce$tabil din $unct de vedere calitativ că nu sAa deteriorat în tim$ul trans$ortului %i că $oatei utili&at $entru sco$ul $ro$us.

Controlul $rodusului urni&at de client este reali&at de aceea%i res$onsabili care reali&ea&ă %iînregistrea&ă controalele la intrarea materialului a$rovi&ionat care este $ro$rietatea irmeiRMME%IMPLANT !.). .

(acă materialul care este $ro$rietatea clientului a rămas ne$reluat în maga&ie trebuie să ie identiicatcu aDutorul unor $lăcuţe de recunoa%tere.

Procedura o$eraţională de reerinţă Aprovizionare !"#$% descrie %i modalităţile de sesi&are a clientuluiîn ca&ul unor eventuale $ierderi deteriorări sau alte eventuale neconormităţi a$ărute în tim$ultrans$ortului materialului.


21/26

+eriicarea care se eectuea&ă în cadrul irmei noastre nu absolvă clientul de res$onsabilitatea de aurni&a un $rodus acce$tabil.

3.+.+ P)#trarea ,rodu#ulu

Pentru a demonstra conormitatea $rodusului $e $arcursul $rocesării interne $/nă la livrare sAa elaborat%i se res$ectă $rocedura o$eraţională Stadiul inspecţiilor i încercărilor !"#&$.

Materia $rimă la $rimire descărcată în maga&ie este identiicată $rin intermediul unor cartoanecolorate care indică stadiul controlului eectuat în laboratorul de $robe > ? Material conorm 9carton de culoare verde: ? Material în a%te$tarea anali&elor 9carton de culoare galbenă: ? Material neconorm 9carton de culoare ro%ie:

)ngaDaţii din $roducţie $ot $releva din maga&ie $entru $rocesul $roductiv numai material controlatmarcat cu carton verde.

(e$ă%irea încercărilor de laborator $revă&ute de @ormele de reerinţă este evidenţiată $rin stocarea înmaga&ie în anumite &one din curtea eternă.

Produsele care nu de$ă%esc ins$ecţiile %isau încercările $revă&ute sunt am$lasate în s$aţii s$eciale iindevidenţiate ca materiale neconorme.

=videnţa stadiului ins$ecţiilor %i a încercărilor va i $ăstrată $e tim$ul întregului ciclu $roductiv.

#es$onsabilul $entru eliberarea $roduselor conorme este #es$onsabilul 0aboratorului de Probe.

!e res$ectă de asemenea $revederile $rocedurii o$eraţionale Manipulare' depozitare' conservare ilivrare !"#&&.

4. MĂSURARE0 ANALIFĂ :I 5M;UNĂTĂŢIRE

4.1 Generalt)*

Organi&aţia a $laniicat %i a im$lementat $rocesele necesare de monitori&are măsurare anali&ă %iîmbunătăţire > ? $entru a demonstra conormitatea $rodusuluiE ? $entru a asigura conormitatea !MCAuluiE

? $entru a îmbunătăţi continuu eicacitatea !MCAuluiEMetodele a$licate $entru determinarea su$raveg8erea %i veriicarea ca$abilităţii $roceselor suntanali&ele 9diagramele: Pareto %i re$re&entările graice.

4." Montorzare !)#urare

4.".1 Sat#fac*a clentulu


22/26

!e utili&ea&ă în relaţia cu clienţii c8estionare de evaluare a gradului de satisacţie a clientului. (atelecolectate sunt anali&ate $eriodic în vederea stabilirii de acţiuni menite să s$orească nivelul de satisacţieal clientului.

Procedura o$eraţională Evaluarea gradului de satisfacţie al clientului POA13 $re&intă modul în care

sunt colectate %i $rocesate aceste date.

4."." Audt ntern

)uditurile interne ale !MCAului se desă%oară $laniicat sunt documentate cores$un&ător %i au ca sco$veriicarea conormităţii activităţilor legate de calitate cu reglementările stabilite %i a determina eicienţa!MCAului.

Procedura de sistem P!A63 Audituri interne descrie modul în care se desă%oară acest $roces.

Pentru a certiica că activităţile reeritoare la calitate %i res$ectivele re&ultate sunt în acord cu

$laniicarea %i $entru a evalua eicacitatea !MCAului în iecare an toate com$artimentele irmei suntveriicate de cel $uţin 2 ori de către auditorii interni.)uditorul nu trebuie să aibă nici o res$onsabilitateîn interiorul sectorului su$us veriicării.Programarea auditurilor interne este reali&ată în uncţie degradul de im$ortanţă a activităţii care trebuie veriicată %i $e ba&a unui $rogram anual de audit intern.

)uditurile sunt eecutate $e ba&a unor liste de audit $lan de audit ra$oarte de audit care trebuiecom$letate %i ar8ivate.#e&ultatul auditurilor este eaminat de Managerul Calitate care comunicăre&ultatul anali&ei tuturor res$onsabililor im$licaţi.#e&ultatele acestor audituri se constituie ca $arteintegrantă în inormaţiile utili&ate $entru anali&a eectuată de management.(ocumentele reeritoare laauditurile interne sunt ar8ivate de Managerul Calitate în dosarul de audit.C/nd în tim$ul unui audit seobservă anumite carenţe $ersonalul res$onsabil trebuie să între$rindă în tim$ util acţiuni corective

$entru eliminarea $roblemei. @econormităţile relevate în tim$ul unui audit sunt obiect al auditului următor $entru a veriica %iînregistra înde$linirea %i eicacitatea acţiunii corective între$rinse.)cţiunile de urmărire sunt reali&ate %iînregistrate astel înc/t să se monitori&e&e eicienţa măsurilor corective. (irectorul =ecutiv $oate săînsărcine&e un auditor $entru eecutarea unor audituri s$eciale su$limentare celor deDa $revă&ute înanumite sectoare ale societăţii sau cu orientare către eventualele $robleme ce trebuie soluţionate.

4.".$ Montorzarea !)#urarea ,roce#elor

Organi&aţia a$lică metode adecvate $entru monitori&are %i acolo unde este a$licabil măsurarea

$roceselor sistemului de management la calităţii. )ceste metode trebuie să demonstre&e ca$abilitatea $roceselor de a obţine re&ultatele $laniicate. )tunci c/nd re&ultatele $laniicate nu sunt obţinute suntîntre$rinse corecţii %i acţiuni corective du$ă cum este adecvat $entru a se asigura conormitatea $rodusului.

4.".( Montorzarea !)#urarea ,rodu#ulu


23/26

Metodele olosite $entru monitori&area %i măsurarea $rodusului sunt descrise în $rocedura o$eraţionalăde reerinţă Inspecţii i încercări !"#$(

Inspecţii i încercări la primire) înregistrări*

*ns$ecţiile %i încercările $recum %i înregistrările care trebuie ăcute sunt s$eciicate în $rocedura dereerinţă.

Materia $rimă la $rimire va i su$usă unor ins$ecţii %i încercări din $artea res$onsabililor de uncţieinteresaţi. -n determinarea anvergurii %i ti$urilor de ins$ecţii %i încercări eectuate la $rimireamaterialului se ia în considerare anvergura controlului eectuat iniţial de către urni&or %idis$onibilitatea documentelor de înregistrare a calităţii.

)semenea ins$ecţii %i încercări constau în >A +eriicarea documentelor de însoţire %i com$ararea acestora cu documentele de comandă controlul

vi&ual al etic8etării materialelor ambalate în saci controlul cantităţilor în conormitate cu comanda

controlul stării de conservare a sacilor de $rotecţie a materiei $rime se ace la descărcarea materialuluide către Comisia de rece$ţie A Prelevarea de e%antioane $entru încercări în 0aboratorul de Probe în vederea acce$tării materialuluide către #es$onsabilul 0aboratorului de Probe. A *ns$ectarea %i încercarea utilaDelor %i ma%inilor destinate $roducţiei este reali&ată de către#es$onsabilul Producţie. A *ns$ectarea %i încercarea a$araturii destinate laboratorului este reali&ată de către #es$onsabilul0aboratorului de Probe.

-ncercările reali&ate asu$ra materiei $rime la $rimire va i eectuată în acord cu $rocedura o$eraţionalăde reerinţă POA6, %i va i înregistrată în ormularele adecvate iar ar8ivarea va i atribuţia

#es$onsabilului 0aboratorului de Probe. Pentru celelalte materiale %i utilaDe în intrare controlul %ieventualele adnotări vor i înscrise în documentaţia de însoţire de către #es$onsabilul )$rovi&ionare.!tadiul încercărilor $entru materia $rimă am$lasată în maga&ie este $usă în evidenţă $rin olosireacartoanelor care indică materialele care $ot i utili&ate care sunt în a%te$tarea anali&elor %i care suntneconorme. -n ca&ul în care din motive de urgenţă $rodusul intrat este eliberat $entru $roducţie ărăca #es$onsabilul 0aboratorului de Probe să i eecutat $robele de acce$tare $revă&ute este necesar săie identiicat cu un carton> J!ateral de controlatK %i înregistrat $recis cu sco$ul de a $ermiterec8emarea %i înlocuirea sa imediată în ca&ul neconormităţii cu condiţiile s$eciicate.

Inspecţii i încercări în cursul fabricaţiei) înregistrări*oate valorile sunt înregistrate în ormulareadecvate %i sunt ar8ivate $rin griDa #es$onsabilului 0aboratorului de Probe în ar8iva laboratorului.

)ceste înregistrări trebuie să indice clar că $rodusul a ost sau nu a ost admis la ins$ecţii înconormitate cu criteriile de acce$tare deinite. )tunci c/nd $rodusul nu a ost admis la una din ins$ecţiise va anunţa Managerul Calitate care va a$lica $rocedura $entru controlul $roduselor neconorme.*ntrăîn sarcina #es$onsabilului 0aboratorului de Probe să $rocede&e la iecare înce$ut de $roducţie %i a$oisuccesiv cu o anumită recvenţă $restabilită la $relevarea unor e%antioane $entru reali&areaîncercărilor.


24/26

Inspecţii i încercări finale) înregistrări*=ste atribuţia #es$onsabilului 0aboratorului de Probe săreali&e&e $e e%antioanele de tub $relevate în tim$ul $roducţiei încercările $revă&ute de normele dereerinţă %isau s$eciicările te8nice ale clienţilor cu recvenţa s$eciicată.Produsul nu va i e$ediat $/nă ce toate încercările $revă&ute nu vor i inali&ate cu un re&ultat $o&itiv %i res$ectivele date nu vori dis$onibile înregistrate %i autori&ate.

(atele obţinute vor i înregistrate în ormularele de laborator.#es$onsabilul de 0aborator conservădatele $entru a demonstra că $rodusul a de$ă%it toate ins$ecţiile %i încercările în conormitate cucriteriile de acce$tare stabilite.Produsele sunt reţinute $/nă c/nd sunt terminate toate ins$ecţiile %iîncercările $revă&ute %i $/nă c/nd sunt elaborate ra$oartele cerute cu ece$ţia ca&ului în care $roduselesunt eliberate $e ba&a $rocedurii de rec8emare obligatorii.O asemenea $rocedură de rec8emare constăîn eliberarea $rodusului înainte de termenii de eecuţie a unor încercări irma noastră asum/nduA%ieventualele returnări cu acordul clientului.#es$onsabilul de 0aborator are res$onsabilitatea eliberării $roduselor conorme în maga&ia de $roduse inite.C/nd $rodusul nu trece o anumită încercare se trecela a$licarea $rocedurii $entru controlul $rodusele neconorme de către Managerul Calitate. -n ca&ul încare unele din încercările de laborator mai sus citate nu $ot i reali&ate în laboratorul intern este sarcina

#es$onsabilului 0aboratorului de Probe să ceară eecutarea acestor $robe la un laborator eternrecunoscut sau laboratorul de $robe a unor irme din sectorul $lastic care $osedă certiicare înconormitate standardul !# =@ *!O ;661.

4.$ Controlul ,rodu#ulu neconfor!

Modalitatea de identiicare documentare evaluare tratare a $roduselor neconorme %i atribuţiile %ires$onsabilităţile uncţiilor im$licate sunt descrise în $rocedura de sistem Controlul produsuluineconformP! B64.Produsele clasiicate ca neconorme ca urmare a ins$ecţiilor %i încercărilor internesau a semnalării din $artea clienţilor sunt $ăstrate în maga&ie în s$aţii adecvate dotate cu cartoane deidentiicare indic/nd >

Produ#e neconfor!e Produ#e returnate de clent în a%te$tarea eamenului de neconormitate din $artea ManageruluiCalitate %i a #es$onsabililor de uncţie interesaţi.

-n acest mod se elimină $osibilitatea utili&ării $roduselor neconorme.Fiecare semnalare deneconormitate va i înregistrată %i eaminată de către Managerul Calitate %i de #es$onsabilii de uncţieinteresaţi $entru a deini tratamentul $roduselor neconorme %i a transmite deci&iile $ărţilor interesate.Produsul neconorm trebuie anali&at în conormitate cu $roceduri documentate. Produsul neconorm $oate i > ? #eclasat $entru alte utili&ăriE ? #e$relucrat $entru a satisace condiţiile s$eciicateE ? #es$ins sau rebutatE ? )cce$tat cusau ără re$araţii $rin intermediul consimţăm/ntului clientului sau a unui re$re&entant alacestuia.

)tunci c/nd un $rodus neconorm este re$relucrat $entru a satisace condiţiile s$eciicate este su$usunei reveriicări $entru a demonstra conormitatea cu cerinţele. )utoritatea asu$ra deci&iei inaleasu$ra $roduselor neconorme a$arţine Managerului Calitate.


25/26

)tunci c/nd $rodusul neconorm este detectat du$ă livrarea la client sau în tim$ul $unerii în o$erăRMME%IMPLANT !.). vAa între$rinde acţiunile necesare lu/nd în calcul $articularităţile situaţieicreate.C/nd $rin contract se $revede o $ro$unere scrisă de utili&are a $roduselor neconorme aceasta vai trimisă clientului sau re$re&entantului său de către Managerul Calitate $entru a obţineconirmarea.)cce$tarea sau reu&ul din $artea clientului va i înregistrată %i ar8ivată.C/nd un auditor

intern sau etern în tim$ul eecutării unui audit înt/lne%te o neconormitate a !MCAului $rocedea&ă laînregistrarea sa %i a$oi la studierea acţiunilor corective %i $reventive a%a cum este $revă&ut în Procedurade sistem Controlul produsului neconform P! B64.

4.( Analza datelor

(atele relevante sistemului calităţii trebuie colectate %i anali&ate $entru a se asigura adecvarea %ieicacitatea !MCAului. (atele colectate în urma $roceselor de măsurare %i monitori&are sunt anali&ate înmod regulat în vederea evaluării eicienţei !MCAului %i identiicării o$ortunităţii de îmbunătăţire. (ateleluate în considerare includ inormaţii reeritoare la > ? #eclamaţiile clienţilorE

? Gradul de satisacţie al acestoraE ? =lementele neconorme indicateE ? #e&ultatele ins$ecţiilor %i încercărilor de laboratorE ? Caracteristicile $roceselorE ? =valuarea urni&orilorE ? )udituri interne %i eterne.

)nali&a datelor este eectuată %i coroborată cu anali&a eectuată de management.*n acest sens esteelaborata Procedura o$erationala de reerinta Analiza datelor P1".

4.+ 5!&un)t)*re

4.+.1 5!&un)t)*rea contnu)

!MC Bul %i eicacitatea acestuia este continuu îmbunătăţită . !e ia în considerare modul în care suntutili&ate inormaţiile reeritoare la anali&a neconormităţilor inclusiv a ra$oartelor de audituri interne %ieterne $olitica %i obiectivele calităţii anali&a nivelului de satisacţie al clientului anali&a eectuată demanagement.Pe ba&a anali&elor eectuate sunt stabilite măsuri de îmbunătăţire a eicacităţii !MCAului.)cestea au în vedere acţiuni corective acţiuni $reventive modiicări ale $oliticii %i obiectivelor îndomeniul calităţii.)v/nd în vedere convingerea că im$lementarea %i menţinerea unui !MC re$re&intădoar o $rimă eta$ă în com$etiţia continuă de satisacere la un nivel su$erior a cerinţelor clienţilor irmaî%i $ro$une lărgirea varietăţii $reocu$ărilor în domeniul calităţii $rin abordarea $e viitor a dieritelor

as$ecte menite să adaoge valoare $roduselor $roceselor %i aacerii în sine.4.+." Ac*un corect'e ,re'ent'e

!unt stabilite acţiuni $rin care vor i eliminate cau&ele neconormităţilor identiicate $entru a $revenirea$ariţia acestora. -ntrAun stadiu adecvat este anali&at dacă sAa redus nivelul a$ariţiei neconormităţilor.-n acela%i tim$ sunt stabilite în măsura în care este $osibil acţiuni $entru a elimina cau&ele unor lucruricare ar $utea aecta calitatea $roduselor sau $roceselor res$ectiv $revenirea a$ariţiei acestora.


26/26

#es$onsabilităţile %i modalităţile de iniţiere im$lementarea %i urmărirea acţiunilor corective %i $reventive care $ermit eliminarea sau minimali&area $osibilităţilor de a$ariţie rea$ariţie aneconormităţilor sunt deinite %i detaliate în $rocedura de reerinţă Acţiuni corective i preventive !S#$+*

)mănuntele investigaţiei neconormităţii inclu&/nd cau&ele corecţiile necesare %i acţiunile corectivesunt incluse în i%a de neconormitate care este desc8isă la a$ariţia unei neconormităţi.

C/nd Managerul Calitate $rime%te semnalări de neconormitate din $artea unui angaDat ca urmare a uneiins$ecţii sau încercări interne sau direct de la client $rocedea&ă în colaborare cu res$onsabilii deuncţie interesaţi la elaborarea acţiunilor corective %i $reventive $entru eliminarea cau&elor care audeterminat neconormitatea $rodusului.(acă asemenea acţiuni corective %i $reventive cer aducerea unor modiicări în !MC acestea vor i reali&ate aduc/nd rectiicările necesare documentaţiei de reerinţă9Manualul Calităţii Proceduri de !istem Proceduri O$eraţionale *nstrucţiuni %i Formulare:.ManagerulCalitate $rocedea&ă la ar8ivarea neconormităţilor semnalate %i le înscrie întrAun registru general care $oate i utili&at $entru reali&area unor studii statistice cu sco$ul de a evidenţia clasele de neconormităţi

mai recvente.Cu sco$ul de a asigura înde$linirea corectă %i eicacitatea acţiunilor corective între$rinseManagerul Calitate $rocedea&ă la eectuarea unor audituri interne îm$reună cu alţi auditori interni.(acăre&ultatul unei astel de audit este $o&itiv se $rocedea&ă la înregistrarea %i ar8ivarea generală.(acăre&ultatul este negativ se $rocedea&ă în colaborare cu res$onsabilul ariei interesate la un eamen alcau&elor aduc/nduAse modiicările necesare acţiunii deDa reali&ate.

Pentru a $utea $releva %i elimina $otenţialele cau&e ale neconormităţilor Managerul Calitate încolaborare cu alte $ersoane direct interesate $rocedea&ă la o str/ngere de date $rin intermediul unorsurse de inormaţii cum ar i>

? #e&ultatul unor audituri interne %i eterneE

? (erogări du$ă abricaţieE ? Foi de str/ngere a datelor reeritoare la controlul $rocesuluiE ? #egistru cu reclamaţiile de la clienţiE ? #egistru cu semnalări de neconormitate.

Pe ba&a anali&ei reali&ate se $rocedea&ă la evaluarea im$ortanţei dieritelor $robleme evidenţiate %i a $riorităţii de intervenţie $rin intermediul unor metode statistice.Pentru iecare $roblemă evidenţiată vai determinată relaţia cu toate $otenţialele cau&e considerate.)cţiunile $reventive ado$tate suntînregistrate %i anali&ate de Managerul Calitate $entru a se asigura că sunt a$licate cueicacitate.)cţiunile $reventive între$rinse sunt aduse la cuno%tinţa (irectorului General în tim$ulanali&ei $eriodice a !MCAului.

C/nd ado$tarea de acţiuni $reventive %i corective conduce la modiicări $ermanente ale !istemului deCalitate intră în sarcina Managerului Calitate să introducă res$ectivele modiicări în documentaţia dereerinţă.Managerul Calitate $recum %i $ersonalul din com$artimentele organi&aţiei se înt/lnesc laintervale regulate în cadrul %edinţelor de anali&ă eectuate de management $entru a anali&a acţiunilecorective %i $reventive %i $entru a evalua eicienţa lor.

Date post:	06-Jul-2018
Category:	Documents
Upload:	mihaela-g-violeta
View:	270 times
Download:	1 times

ROMEDIMPLANT-Manualul calitatii

Documents