Home >Documents >REZUMATUL CARACTERISTICILOR ??Insuficien£ƒ renal ... Dacƒ simptomele persistƒ n...

REZUMATUL CARACTERISTICILOR ??Insuficien£ƒ renal ... Dacƒ simptomele persistƒ n...

Date post:06-Feb-2018
Category:
View:219 times
Download:1 times
Share this document with a friend
Transcript:
  • ANEXA III

    REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA I PROSPECTUL

    Not: Acest RCP, etichetare i prospect este versiunea valid din timpul Deciziei Comisiei.

    Dup Decizia Comisiei, Autoritile Competente ale Statelor Membre, n legtur cu Statul Membru de Referin, vor actualiza Informaiile Produsului dup cum este solicitat. De aceea,

    acest RCP, etichetare i prospect poate s nu reprezinte textul curent.

    27

  • REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

    28

  • 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Protium i numele asociate (vezi Anexa I) 20 mg comprimate gastro-rezistente [Vezi Anexa I A se completa la nivel naional] 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV Fiecare comprimat gastro-rezistent conine pantoprazol 20 mg (sub form de sesquihidrat de sodiu). Excipient Fiecare comprimat gastro-rezistent conine ulei de soia 1.06 micrograme. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC Comprimat gastro-rezistent (comprimat). Comprimat filmat oval biconvex, galben, inscripionat cu cerneal maro cu textul P20 pe o parte. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice Aduli i adolesceni cu vrsta peste 12 ani Boala de reflux gastro-esofagian simptomatic. Pentru controlul pe termen lung i prevenirea recidivrii esofagitei de reflux. Aduli Prevenirea ulcerului gastroduodenal indus de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienii predispui la acest risc care necesit tratament continuu cu AINS (vezi pct. 4.4). 4.2 Doze i mod de administrare Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite i trebuie nghiite ntregi, cu ap, cu o or nainte de mas. Doza recomandat Aduli i adolesceni cu vrsta peste 12 ani Boala de reflux gastro-esofagian simptomatic Doza oral recomandat este de un comprimat gastro-rezistent de Protium 20 mg pe zi. Simptomele sunt ameliorate n general ntr-o perioad de 2-4 sptmni. Dac aceasta nu este suficient, ameliorarea simptomelor are loc de obicei n termen de alte 4 sptmni. Dup ameliorarea simptomelor, revenirea acestora poate fi controlat cu ajutorul unei doze de 20 mg o dat pe zi, la nevoie. n cazul n care nu se realizeaz un control satisfctor al simptomelor cu tratamentul la nevoie, se poate lua n considerare o trecere la terapia continu. Controlul pe termen lung i prevenirea recidivrii esofagitei de reflux Pentru controlul pe termen lung, se recomand o doz de ntreinere de un comprimat gastro-rezistent de Protium 20 mg pe zi, care poate fi mrit la 40 mg de pantoprazol pe zi dac are loc o revenire a

    29

  • bolii. Pentru astfel de situaii este disponibil Protium 40 mg. Dup vindecarea recidivei, doza poate fi redus din nou la 20 mg de pantoprazol. Aduli: Prevenirea ulcerului gastroduodenal indus de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienii predispui la acest risc care necesit tratament continuu cu AINS Doza oral recomandat este de un comprimat gastro-rezistent de Protium 20 mg pe zi. Grupe speciale de pacieni Copii sub vrsta de 12 ani Protium nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vrsta de 12 ani datorit insuficienei datelor de siguran i de eficacitate pentru aceast grup de vrst. Insuficien hepatic La pacienii cu insuficien hepatic grav nu trebuie depit doza zilnic de 20 mg de pantoprazol (vezi pct.4.4). Insuficien renal La pacienii cu insuficien renal nu este necesar ajustarea dozei. Pacieni vrstnici La pacienii vrstnici nu este necesar ajustarea dozei. 4.3 Contraindicaii Hipersensibilitate la substana activ, substitueni cu benzimidazol, ulei de soia sau la oricare dintre ceilali excipieni. 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare Insuficien hepatic La pacienii cu insuficien hepatic sever enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol, n special n cazul utilizrii pe termen lung. n cazul n care nivelul de enzime hepatice crete, tratamentul trebuie ntrerupt (vezi pct.4.2). Co-administrare cu AINS Utilizarea Protium 20 mg ca tratament de prevenire a ulcerului gastroduodenal indus de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) trebuie limitat la pacienii care necesit tratament continuu cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective i care prezint un risc ridicat de a dezvolta complicaii gastrointestinale. Riscul ridicat trebuie evaluat n funcie de factorii individuali de risc, de exemplu, vrst naintat (>65 ani), istoric de ulcer gastric sau duodenal sau de sngerri ale tractului gastrointestinal superior. La apariia oricrui simptom alarmant La apariia oricrui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativ neintenionat n greutate, vrsturi recurente, disfagie, hematemez, anemie sau melen) i cnd este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign, pentru c tratamentul cu pantoprazol poate reduce simptomele i ntrzia diagnosticul. Dac simptomele persist n ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigaii suplimentare. Administrarea concomitent cu atazanavir Administrarea concomitent de atazanavir cu inhibatori de pomp de protoni nu este recomandat (vezi pct. 4.5). n cazul n care este inevitabil administrarea concomitent de atazanavir i un inhibitor de pomp de protoni, se recomand o monitorizare clinic atent (de exemplu, ncrctura viral),

    30

  • precum i creterea dozei de atazanavir la 400 mg, cu 100 mg de ritonavir. Nu trebuie depit doza zilnic de 20 mg de pantoprazol. Influena asupra absorbiei vitaminei B12 Pantoprazolul, la fel ca toate celelalte medicamente antiacide, poate reduce absorbia vitaminei B12 (ciancobalamin) din cauza hipo- sau aclorhidriei. Acest aspect trebuie luat n considerare la pacienii cu deficit de vitamina B12 sau la cei care prezint factori de risc privind malabsorbia vitaminei B12, n terapia de lung durat, sau n cazul n care sunt observate simptomele clinice respective. Tratament pe termen lung n tratamentul pe termen lung, n special atunci cnd perioada de tratament depete 1 an, pacienii trebuie inui sub supraveghere periodic. Infecii gastrointestinale cauzate de bacterii Pantoprazolul, la fel ca toi inhibatorii de pomp de protoni (IPP), poate spori numrul de bacterii prezente n mod normal n tractul gastrointestinal superior. Tratamentul cu Protium poate conduce la un risc uor sporit de infecii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella i Campylobacter. Ulei de soia Acest medicament conine ulei de soia. Utilizarea acestui medicament este interzis n cazul pacienilor alergici la alune sau soia (vezi pct. 4.3). 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune Efectul pantoprazolului asupra absorbiei altor medicamente Din cauza inhibrii puternice i de durat a secreiei de acid gastric, pantoprazolul poate reduce absorbia medicamentelor a cror biodisponibilitate este dependent de pH-ul gastric, cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul i alte medicamente precum erlotinibul. Medicamente anti-HIV (atazanavir) Administrarea concomitent de atazanavir i de alte medicamente anti-HIV, a cror absorbie este dependent de pH, cu inhibatori de pomp de protoni, poate avea drept rezultat o reducere substanial a biodisponibilitii acestor medicamente anti-HIV i poate afecta eficiena lor. Din acest motiv, nu este recomandat administrarea concomitent a inhibatorilor de pomp de protoni cu atazanavir (vezi pct. 4.4). Anticoagulante cumarinice (phenprocoumon sau warfarin) Dei nu a fost observat nicio interaciune pe parcursul administrrii concomitente de phenprocoumon sau warfarin n studiile clinice farmacocinetice, au fost reportate cteva cazuri izolate de modificri ale valorii raportului normalizat internaional (INR) pe parcursul tratamentului concomitent n perioada ulterioar punerii pe pia. Astfel, la pacienii tratai cu anticoagulante cumarinice (de exemplu phenprocoumon sau warfarin), se recomand monitorizarea timpului de protrombin / INR nainte de iniierea, dup finalizarea sau pe parcursul utilizrii neregulate a acestuia. Alte studii privind interaciunile Pantoprazolul este metabolizat n mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de ctre CYP2C19, iar printre celelalte ci de metabolizare se numr oxidarea de ctre CYP3A4. Studiile privind interaciunile cu medicamente metabolizate pe aceleai ci, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipinul i contraceptivele orale care conin levonorgestrel i etinilestradiol nu au indicat interaciuni clinice semnificative. Rezultatele unei serii de studii privind interaciunile au demonstrat c pantoprazolul nu realizeaz metabolizarea substanelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9

    31

  • (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interfer cu absorbia digoxinei asociat cu p-glicoproteina. Nu au fost semnalate niciun fel de interaciuni cu antiacidele administrate concomitent. Au fost, de asemenea, realizate studii privind interaciunile la administrarea concomitent a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicin, metronidazol, amoxicilin). Nu au fost observate niciun fel de interaciuni clinic relevante. 4.6 Sarcina i alptarea Sarcina Nu exist date relevate privind utilizarea pantoprazolului la femei gravide. Studiile efectuate pe animale au artat toxicitate reproductiv (vezi pct.5.3). Nu se cunoate riscul potenial pentru oameni. Protium nu trebuie utilizat n timpul sarcinii dac nu este absolut necesar. Lactaia Studiile efectuate pe animale au demonstrat excreia de pantoprazol n laptele matern. A fost raportat excreia n laptele matern uman. De aceea o decizie cu privire la continuarea/ntreruperea alptrii sau continuarea/ntreruperea terapiei cu Protium trebuie luat avnd n vedere beneficiile alptrii pentru copil i beneficii

Embed Size (px)
Recommended