Rezistenta Antimicrobiana -strategia Comisiei Europene in

pregatirea competitiei Medicamente Inovatoare-

Raluca Isvanca

Stagiar ANCS

Impact*: - peste 4 milioane de pacienti din UE dobandesc o infectie nozocomiala, anual

- peste 25 000 decese anual, in UE

- pierderi de 1,5 milioane € anual (costuri de ingrijire si pierderi de productivitate)

- 60-70% din persoanele sanatoase- purtatori de bacterii rezistente

Utilizarea antimicrobienelor

Cauze:

* Conform raportului tehnic comun ECDC/EMA

tratare boli infectioase (pneumonie, tuberculoza, malarie, HIV/SIDA) tratare infectii nozocomiale (SARM) interventiile medicale (artroplastia de sold, transplanturi, chimioterapia, nou-nascutii prematur) medicina veterinara scopuri neterapeutice (dezinfectanti, aditivi, conservanti)

fenomonen biologic natural utilizarea inadecvata a antimicrobienelor in medicina umana si veterinara utilizarea antimicrobienelor in scopuri neterapeutice poluarea mediului cu antimicrobiene

medicina umana: COM/2001/0333 final volumul I, strategia comunitara de combatere a RAM

cresterea animalelor: 2006- interzicerea utilizarii antimicrobienelor pentru stimularea cresterii. Dezvoltarea legislatiei privind controlul Salmonella in toate etapele relevante (productie, prelucrare si distributie).

medicina veterinara- monitorizarea zoonozelor RAM

conditiile de autorizare a medicamentelor umane si veterinare si a altor produse precum enzimele alimentare, probioticele etc.

cercetarea privind RAM in PC7, IMI si initiativa de programare comuna

Planificarea politicilor au avut la baza avizele stiintifice ale organismelor europene de evaluare a riscurilor: Centrul European de Prevenire si Control al Bolilor (ECDC), Autoritatea Europeana pentru Siguranta Alimentara (EFSA), Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA), si Comitetul Stiintific pentru Riscurile Noi sau Viitoare asupra Sanatatii (SCENIHR)

La nivel international- masuri luate in mod similar de catre OMS si prin Codex Alimentarius.

• RAM- domeniu prioritar de cercetare ~ 577 milioane €

• PC5 PC6 PC7

€84 million €187 million €306 million

Principalele teme finantate: noi medicamente/antimicrobiene, diagnostic/preventie/control, cercetare fundamentala, alternative la antimicrobiene in hrana pentru animale, biosiguranta, efectele asupra mediului

COOPERARE •Sanatate (majoritatea proiectelor), inclusiv IMI •Alimentatie, Agricultura si Piscicultura, • Biotehnologii CAPACITATI •Infrastructura IDEI •Consiliul European pentru Cercetare

Comunicarea Comisiei catre Parlament si Consiliu, din 15.11.2011, de la Bruxelles (COM /2011/748)

Plan de actiune pe 5 ani impotriva RAM

12 actiuni -cheie

5 obiective

majore

Utilizarea eficace de antimicrobiene la oameni si animale si promovarea

diagnosticului microbiologic

Metode eficiente de prevenire si raspandire a

infectiilor microbiene

Dezvoltarea unor antimicrobiene eficace sau a unor alternative de

tratament la oameni si animale

Unirea fortelor cu partenerii internationali

pentru reducerea riscurilor de raspandire a RAM

Consolidarea cercetarilor in vederea

dezvoltarii bazei stiintifice si a metodelor

inovatoare de combatere a RAM

Actiuni principale

1.Utilizarea adecvata a antimicrobienelor

2.Prevenirea infectiilor si a raspandirii acestora

3.Dezvoltarea unor antimicrobiene eficace sau a unor metode alternative

de tratament

4.Unirea fortelor cu partenerii internationali pentru limitarea

raspandirii RAM

Actiuni orizontale

5.Monitorizare si supraveghere

6.Cercetare si inovare

suplimentara

7.Comunicatie, educatie si

formare

Actiunea nr. 1: Consolidarea promovarii utilizarii adecvate a antimicrobienelor in toate statele membre.

in cooperare cu ECDC, Comisia urmareste aplicarea efectiva a tuturor dispozitiilor din Recomandarea din 2002 a Consiliului, privind utilizarea prudenta a agentilor antimicrobieni in medicina umana

pana cel tarziu in 2015, Comisia va publica un nou raport care:

sa identifice progresele realizate si deficientele in promovarea utilizarii prudente a antimicrobienelor la nivel national si european

sa evalueze necesitatea revizurii cadrului UE existent de promovare a utilizarii prudente a antimicrobienelor

Actiunea nr. 2: Consolidarea cadrului de reglementare privind medicamentele de uz veterinar si furajele medicamentoase prin intermediul pachetului de documente de analiza prevazut pentru 2013, in special:

Asigurarea prezentei avertismentelor si a orientarii adecvate pe etichetele antimicrobienelor de uz veterinar

Considerarea introducerii unor restrictii privind utilizarea regulata sau fara a respecta indicatiile anumitor antimicrobiene noi sau a unor antimicrobiene cu importanta critica pentru oameni, in sectorul veterinar

Considerarea modificarii normelor pentru publicitate la antimicrobienele de uz veterinar

Revizuirea cerintelor de autorizatie pentru o abordare suficienta a riscurilor si beneficiilor medicamentelor antimicrobiene

Actiunea nr. 3: Introducerea unor recomandari privind utilizarea prudenta in medicina veterinara, inclusiv a rapoartelor de urmarire, utilizand aceeasi abordare ca cea inclusa in Recomandarea din 2002 a Consiliului privind utilizarea prudenta a agentilor microbieni in medicina umana.

Actiunea nr. 4: Imbunatatirea preventiei infectiei si a controlului in mediile de asistenta medicala.

2012, publicarea unui raport care sa identifice progresul realizat de statele membre, precum si deficientele in ceea ce priveste implementarea recomandarilor Consiliului din 2009 referitoare la siguranta pacientului, inclusiv preventia si controlul infectiilor asociate asistentei medicale, cu accent pe verificarea:

Dezvoltarii unor ghiduri pentru preventia si controlul infectiilor

Imbunatatirii supravegherii infectiilor asociate asistentei medicale

Organizarii de cursuri adecvate de educare si formare pentru angajatii din domeniul asistentei medicale

Actiunea nr. 5: Introducerea unei legislatii noi in domeniul sanatatii animalelor, care sa se concentreze pe preventia bolilor, reducerea utilizarii de antibiotice si inlocuirea prevederilor actuale privind sanatatea animalelor, avand la baza controlul bolilor.

Actiunea nr. 6: Promovarea, printr-o abordare planificata, a efortorilor de colaborare, fara precedent, in domeniul cercetarii si dezvoltarii, pentru obtinerea de noi antibiotice pentru pacienti.

Lansarea impreuna cu EFPIA (Federatia Europeana a Industriilor si Asociatiilor Farmaceutice), in cadrul IMI, a unui program de cercetare referitor la noi antibiotice

Incheierea unui acord-cadru cuprinzator cu industria, definirea obiectivelor, angajamentelor, prioritatilor, principiilor si modurilor de actiune pentru colaborarea public-privat pe termen lung. (IMI, PC7, Orizont 2020)

Asigurarea conditiilor si implementarea procedurilor rapide de autorizare pentru punerea pe piata a noi antimicrobiene

Actiunea nr. 7: Promovarea eforturilor pentru analiza nevoii de noi antibiotice in medicina veterinara.

Stabilirea cerintei pentru ca avizele stiintifice sa clarifice daca dezvoltarea de noi antimicrobiene veterinare ar reduce RAM

Evaluarea necesitatii si a posibilei introduceri de stimulente care sa declanseze dezvoltarea medicamentelor veterinare, in vederea cresterii probabilitatii ca inovatiile sa ajunga pe piata in cadrul revizuirii normelor din acest domeniu, prevazuta pentru 2013

Actiunea nr. 8: Dezvoltarea si/sau consolidarea acordurilor bilaterale si multilaterale pentru prevenirea si controlul RAM in toate sectoarele.

Cooperarea multilaterala: Cooperarea cu OMS EURO- strategiile regionale de combatere a

RAM si a tuberculozei multirezistente Dezvoltarea in continuare a codurilor sanitare ale OIE (Organizatia

Mondiala pentru Sanatatea Animalelor) si aplicarea normelor intenationale RAM din Codex Alimentarius

Reducerea poluarii mediului cu medicamente antimicrobiene Cooperarea bilaterala: Participare TAFTAR (Transatlantic Task Force on Antimicrobial

Resistance) si un plan de aplicare a celor 17 recomandari specificate de TAFTAR

Actiunea nr. 9: Consolidarea sistemelor de supraveghere privind RAM si consumul de antimicrobiene in medicina umana.

ECDC imbunatatirea accesului la datele privind RAM la nivel regional, local si in spitale

Transferul eficient a proiectelor ESAC (Supravegherea la Nivel European a Consumului de Antibiotice) catre ECDC pentru asigurarea durabilitatii proiectului

ECDC sprijinirea si monitorizarea dezvoltarii noului proiect de supraveghere finantat de UE, ARPEC- Antibiotic Resistance and Prescribing in European Children (Rezistenta la antibiotice si prescrierea acestora pentru copii europeni)

Actiunea nr. 10: Consolidarea sistemelor de supraveghere a RAM si a utilizarii de antimicrobiene in medicina veterinara.

Temei juridic pentru monitorizarea RAM la agentii patogeni animali, in

cadrul viitoarei propuneri de lege privind sanatatea animalelor

Promovarea si extinderea ESVAC- Supravegherea Europeana a Consumului de Antimicrobiene de Uz Veterinar- in colaborare cu EMA

Revizuirea monitorizarii RAM a zoonozelor bacteriene si/ sau a indicatorilor

Cu ajutorul agentiilor europene relevante, stabilirea unei armonizari intre supravegherea umana si cea veterinara, pentru o comparatie a datelor

Actiunea nr. 11: Consolidarea si coordonarea eforturilor de cercetare in special:

Cercetare pentru o mai buna intelegere a RAM si a interactiunilor dintre agentii patogeni si gazda

Cercetare pentru dezvoltarea unor instrumente de diagnostic, a vaccinurilor si a altor masuri preventive

Sprijinirea unui initiative comune de programare (JPI) pentru coordonarea activitatilor de cercetare de la nivel national

Sprijinirea unui analize a motivelor utilizarii sporite de antimicrobiene in tarile cu prevalenta mare a RAM

Contributia la elaborarea unei perspective de ansamblu la nivel mondial privind RAM

Actiunea nr. 12: Sondaj si cercetare comparativa a eficientii.

Avand la baza rezultatele sondajului Eurobarometru RAM din 2010, Comisia va realiza un nou sondaj pana cel tarziu in 2015, care sa:

Evalueze impactul campaniilor nationale si europene de sensibilizare privind RAM (indicatori)

Monitorizeze evolutia comportamentului publicului general

Identificarea de grupuri tinta si cele mai eficiente metode de comunicare, precum si schimbul de bune practici

RAM- noua amenintare majora la adresa sanatatii omului

Necesitatea unei abordari globale conforme cu initiativa “One Health” (Sanatate si pentru oameni si pentru animale)

Plan de actiune pe 5 ani, pe baza a 12 actiuni-cheie