I

(Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare este obligatorie)

REGULAMENTE

REGULAMENTUL (CE) NR. 1272/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI

din 16 decembrie 2008

privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, de modificare şi deabrogare a Directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE, precum şi de modificare a Regulamentului (CE)

nr. 1907/2006

(Text cu relevanţă pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, înspecial articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic şi SocialEuropean (1),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la arti-colul 251 din tratat (2),

întrucât:

(1) Prezentul regulament ar trebui să garanteze un nivel ridicatde protecţie a sănătăţii umane şi a mediului, precum şilibera circulaţie a substanţelor chimice, a amestecurilor şi aanumitor articole, contribuind totodată la îmbunătăţireacompetitivităţii şi a inovaţiei.

(2) Funcţionarea eficientă a pieţei interne a substanţelor, aamestecurilor şi a articolelor respective poate fi obţinutănumai în cazul în care cerinţele aplicabile acestora nu diferăîn mod semnificativ în statele membre.

(3) În vederea unei dezvoltări durabile, în contextul apropieriilegislaţiilor referitoare la criteriile de clasificare şi etichetarea substanţelor şi a amestecurilor, ar trebui să se garantezeun nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului.

(4) Comercializarea substanţelor şi a amestecurilor reprezintănu numai un aspect al pieţei interne, ci şi al pieţei mondiale.În consecinţă, întreprinderile ar trebui să beneficieze de

armonizarea globală a regulilor privind clasificarea şietichetarea şi de consecvenţa între regulile privind clasifi-carea şi etichetarea în vederea livrării şi a utilizării, pe de oparte, şi regulile privind transportul, pe de altă parte.

(5) În vederea facilitării comerţului mondial, protejându-setotodată sănătatea umană şi mediul, la nivel internaţional,în cadrul structurilor Organizaţiei Naţiunilor Unite (ONU),au fost formulate, în decursul unei perioade de 12 ani,criterii armonizate de clasificare şi etichetare, ceea ce acondus la apariţia Sistemul Global Armonizat de Clasificareşi Etichetare a Chimicalelor (denumit în continuare „GHS”).

(6) Prezentul regulament succede numeroaselor declaraţii princare Comunitatea şi-a confirmat intenţia de a contribui laarmonizarea globală a criteriilor de clasificare şi etichetare,nu numai la nivelul ONU, ci şi prin includerea în legis-laţia comunitară a criteriilor GHS convenite la nivelinternaţional.

(7) Beneficiile pentru întreprinderi vor creşte pe măsură ce totmai multe ţări din lume vor adopta în legislaţiile naţionalecriteriile GHS. Comunitatea ar trebui să joace un rolprimordial în cadrul acestui proces pentru a încuraja alteţări să procedeze în mod similar şi cu scopul de a oferiindustriei comunitare avantajul competitivităţii.

(8) În consecinţă, este esenţială armonizarea dispoziţiilor şi acriteriilor de clasificare şi etichetare a substanţelor, aamestecurilor şi a anumitor articole în cadrul Comunităţii,luând în considerare criteriile de clasificare şi regulileprivind etichetarea ale GHS, având totodată la bazăexperienţa dobândită timp de 40 de ani prin punerea înaplicare a legislaţiei comunitare privind chimicalele şimenţinând nivelul de protecţie obţinut prin intermediul

31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/1

(1) JO C 204, 9.8.2008, p. 47.(2) Avizul Parlamentului European din 3 septembrie 2008 (nepublicat

încă în Jurnalul Oficial).

sistemului de armonizare a clasificării şi etichetării, princlasele de pericol la nivel comunitar încă neincluse în GHS,precum şi prin intermediul regulilor actuale de etichetare şiambalare.

(9) Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere aplicăriidepline şi complete a regulilor comunitare de concurenţă.

(10) Prezentul regulament ar trebui să aibă ca obiectiv sădetermine acele proprietăţi ale substanţelor şi amestecurilorcare conduc la clasificarea acestora ca fiind periculoase, învederea unei corecte identificări şi comunicări a pericolelorprezentate de substanţe şi amestecuri. Proprietăţile în cauzăar trebui să includă atât pericolele fizice, cât şi pericolelepentru sănătatea umană şi pentru mediu, inclusiv pericolelepentru stratul de ozon.

(11) Prezentul regulament ar trebui, ca principiu general, să seaplice tuturor substanţelor şi amestecurilor livrate înComunitate, cu excepţia cazului în care legislaţia comuni-tară prevede norme specifice privind clasificarea şietichetarea, cum ar fi Directiva 76/768/CEE a Consiliuluidin 27 iulie 1976 privind apropierea legislaţiilor statelormembre cu privire la produsele cosmetice (1), Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumiteproduse folosite în hrana animalelor (2), Directiva 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere alegislaţiilor statelor membre privind aromele utilizate înprodusele alimentare şi materiile sursă pentru producereaacestora (3), Directiva 89/107/CEE a Consiliului din21 decembrie 1988 de apropiere a legislaţiilor statelormembre privind aditivii alimentari autorizaţi pentruutilizarea în produsele alimentare destinate consumuluiuman (4), Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membrereferitoare la dispozitivele medicale active implantabile (5),Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993privind dispozitivele medicale (6), Directiva 98/79/CE aParlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic invitro (7), Decizia 1999/217/CE a Comisiei din 23 februarie1999 de adoptare a unui registru al substanţelor aroma-tizante folosite în sau pe produsele alimentare stabilit înconformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 alParlamentului European şi al Consiliului (8), Directiva2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cuprivire la produsele medicamentoase veterinare (9), Direc-tiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliuluidin 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cuprivire la medicamentele de uz uman (10), Regulamentul(CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi alConsiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilorşi a cerinţelor generale ale legislaţiei alimentare, de instituirea Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de

stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produseloralimentare (11) şi Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 alParlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie2003 privind aditivii din hrana animalelor (12) sau cuexcepţia cazurilor în care substanţele şi amestecurile facobiectul transportului aerian, maritim, rutier, feroviar saupe căile navigabile interioare.

(12) Termenii şi definiţiile utilizate în prezentul regulament artrebui să fie în conformitate cu termenii şi definiţiilestabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 alParlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şirestricţionarea substanţelor chimice (REACH) (13), cu ter-menii şi definiţiile specificate în regulile privind transportulşi cu definiţiile specificate la nivelul ONU în cadrul GHS, învederea garantării unei consecvenţe maxime în aplicarealegislaţiei privind chimicalele în cadrul Comunităţii, încontextul comerţului global. Clasele de pericol specificate înGHS ar trebui să fie prevăzute în prezentul regulament dinacelaşi motiv.

(13) Ar trebui, mai ales, să se includă acele clase de pericoldefinite în GHS care ţin seama în mod specific de faptul căpericolele fizice pe care le pot prezenta substanţele şiamestecurile sunt într-o anumită măsură influenţate demodul în care acestea sunt emise.

(14) Conform prezentului regulament, termenul „amestec” artrebui să aibă acelaşi înţeles ca şi termenul „preparat” folositanterior în legislaţia comunitară.

(15) Prezentul regulament ar trebui să înlocuiască Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privindapropierea actelor cu putere de lege şi a actelor adminis-trative referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetareasubstanţelor periculoase (14), precum şi Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 mai1999 privind apropierea actelor cu putere de lege şi aactelor administrative ale statelor membre referitoare laclasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor pericu-loase (15). Prezentul regulament ar trebui să păstrezeactualul nivel general de protecţie a sănătăţii umane şi amediului oferit de directivele în cauză. În consecinţă, artrebui păstrate în prezentul regulament anumite clase depericol care sunt reglementate prin directivele respective,dar care nu sunt incluse încă în GHS.

(16) Responsabilitatea pentru identificarea pericolelor prezen-tate de substanţe şi amestecuri şi pentru decizia declasificare a acestora ar trebui să aparţină mai alesproducătorilor, importatorilor şi utilizatorilor din aval aisubstanţelor sau amestecurilor respective, indiferent dacăacestora li se aplică sau nu cerinţele din Regulamentul (CE)

L 353/2 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008

(1) JO L 262, 27.9.1976, p. 169.(2) JO L 213, 21.7.1982, p. 8.(3) JO L 184, 15.7.1988, p. 61.(4) JO L 40, 11.2.1989, p. 27.(5) JO L 189, 20.7.1990, p. 17.(6) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.(7) JO L 331, 7.12.1998, p. 1.(8) JO L 84, 27.3.1999, p. 1.(9) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.(10) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(11) JO L 31, 1.2.2002, p. 1.(12) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.(13) JO L 396, 30.12.2006, p. 1. Versiune rectificată în JO L 136,

29.5.2007, p. 3.(14) JO 196, 16.8.1967, p. 1.(15) JO L 200, 30.7.1999, p. 1.

nr. 1907/2006. În vederea îndeplinirii responsabilităţilorprivind clasificarea, ar trebui să li se permită utilizatorilordin aval să utilizeze clasificarea unei substanţe sau a unuiamestec, stabilită în conformitate cu prezentul regulamentde către un operator din lanţul de aprovizionare, cucondiţia ca aceştia să nu schimbe compoziţia substanţei saua amestecului. Responsabilitatea pentru clasificarea sub-stanţelor care nu sunt încă introduse pe piaţă şi care facobiectul înregistrării sau notificării în temeiul Regulamen-tului (CE) nr. 1907/2006 ar trebui să revină în specialfabricanţilor, producătorilor de articole şi importatorilor.Cu toate acestea, ar trebui să existe posibilitatea de a furnizaclasificări armonizate ale substanţelor pentru clasele depericol de cea mai mare îngrijorare şi, după caz, şi pentrualte substanţe, care ar trebui să fie aplicate de toţiproducătorii, importatorii şi utilizatorii din aval de astfelde substanţe şi de amestecuri care conţin astfel de substanţe.

(17) În cazul în care a fost luată o decizie de armonizare aclasificării unei substanţe într-o clasă de pericol specificăsau într-o diferenţiere din cadrul unei clase de pericol prinincluderea sau revizuirea în acest scop a unei intrări înpartea 3 din anexa VI la prezentul regulament, producă-torul, importatorul şi utilizatorul din aval ar trebui să apliceaceastă clasificare armonizată şi să facă o clasificare proprienumai pentru clasele de pericol nearmonizate rămase oripentru diferenţierile din cadrul clasei de pericol.

(18) Pentru a garanta primirea de către clienţi a informaţiilor cuprivire la pericole, furnizorii de substanţe şi amestecuri artrebui să asigure etichetarea şi ambalarea acestora înconformitate cu prezentul regulament înainte de a leintroduce pe piaţă, în conformitate cu clasificarea rezultată.În vederea îndeplinirii responsabilităţilor aferente, ar trebuisă li se permită utilizatorilor din aval să utilizeze clasificareaunei substanţe sau a unui amestec rezultată în conformitatecu prezentul regulament, stabilită de către un operator dinlanţul de aprovizionare, cu condiţia ca aceştia să nuschimbe compoziţia substanţei sau a amestecului, iardistribuitorilor ar trebui să li se permită să utilizezeclasificarea unei substanţe sau a unui amestec rezultată înconformitate cu prezentul regulament, stabilită de către unoperator din lanţul de aprovizionare.

(19) În scopul asigurării disponibilităţii informaţiilor referitoarela substanţele periculoase în momentul includerii acestoraîn amestecuri care conţin cel puţin o substanţă clasificată cafiind periculoasă, ar trebui să fie furnizate informaţii deetichetare suplimentare, în funcţie de caz.

(20) Deşi producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval aloricărei substanţe sau oricărui amestec nu ar trebui să fieobligat să obţină informaţii toxicologice sau ecotoxicologicenoi în scopul clasificării, acesta ar trebui să identifice toateinformaţiile relevante pe care le are la dispoziţie cu privirela pericolele prezentate de substanţa sau amestecul respec-tiv(ă) şi să le evalueze calitatea. De asemenea, producătorul,importatorul sau utilizatorul din aval ar trebui să ţinăseama de datele provenite din studii anterioare pe oameni,cum ar fi studiile epidemiologice privind populaţiile expuse,datele privind expunerile accidentale sau la locul de muncă,datele cu privire la efectele acestora şi studiile clinice. Acesteinformaţii ar trebui comparate cu criteriile pentru diferiteleclase de pericol şi pentru diferenţieri, pentru ca respectivul

producător, importator sau utilizator din aval să poatăajunge la o concluzie dacă substanţa sau amestecul trebuiesau nu să fie clasificat(ă) ca fiind periculoasă/periculos.

(21) Deşi clasificarea substanţelor sau a amestecurilor se poateefectua pe baza informaţiilor disponibile, ar fi de preferat cainformaţiile disponibile care trebuie utilizate în sensulprezentului regulament să fie obţinute în conformitate cumetodele de testare menţionate în Regulamentul (CE)nr. 1907/2006, cu dispoziţiile privind transportul sau cuprincipiile sau procedurile internaţionale privind validareainformaţiilor, astfel încât să se garanteze calitatea şicomparabilitatea rezultatelor şi consecvenţa cu alte cerinţela nivel internaţional sau comunitar. Aceleaşi metode detestare, dispoziţii, principii şi proceduri ar trebui să fieurmate şi în cazurile în care producătorul, importatorul şiutilizatorul din aval optează pentru obţinerea de noiinformaţii.

(22) Pentru a facilita identificarea pericolelor prezentate deamestecuri, producătorii, importatorii şi utilizatorii din avalar trebui să îşi bazeze identificarea pe datele privindamestecul propriu-zis, în cazul în care aceste date suntdisponibile, cu excepţia amestecurilor care conţin substanţecancerigene, mutagene asupra celulelor embrionare sautoxice pentru reproducere sau în cazul în care sunt evaluateproprietăţile de biodegradare sau de bioacumulare dincadrul clasei de pericol periculos pentru mediul acvatic. Înaceste cazuri, deoarece pericolele prezentate de amestec nupot fi evaluate în mod suficient pe baza amesteculuipropriu-zis, datele pentru fiecare substanţă a amestecului artrebui în mod normal să fie utilizate ca bază pentruidentificarea pericolului prezentat de amestec.

(23) Dacă există suficiente informaţii disponibile cu privire laamestecuri similare testate, inclusiv ingrediente relevante aleamestecurilor, proprietăţile periculoase ale unui amestecnetestat pot fi determinate prin aplicarea anumitor regulicunoscute ca „principii de corelare”. Respectivele regulipermit caracterizarea pericolelor prezentate de un amestecfără a efectua teste ale acestuia, ci mai degrabă în bazainformaţiilor disponibile privind amestecuri similare testate.În cazul în care nu există date de testare privind amesteculpropriu-zis sau datele existente nu sunt adecvate, producă-torii, importatorii şi utilizatorii din aval ar trebui, prinurmare, să urmeze principiile de corelare, în vedereagarantării unei comparabilităţi adecvate a rezultatelorprivind clasificarea unor astfel de amestecuri.

(24) Sectoarele industriale specifice pot înfiinţa reţele pentru afacilita schimbul de date şi pentru punerea în comun aexpertizei în ceea ce priveşte evaluarea informaţiilor, adatelor de testare, evaluarea forţei probante a datelor şiprincipiile de corelare. Aceste reţele pot sprijini producă-torii, importatorii şi utilizatorii din aval din aceste sectoareindustriale şi, în special, întreprinderile mici şi mijlocii(IMM-uri) în îndeplinirea obligaţiilor ce le revin în temeiulprezentului regulament. De asemenea, reţelele respectivepot fi folosite şi pentru schimbul de informaţii şi de celemai bune practici în vederea simplificării îndepliniriiobligaţiilor privind notificarea. Furnizorii care apelează laacest sprijin rămân pe deplin răspunzători de îndeplinireaobligaţiilor care le revin în temeiul prezentului regulamentîn ceea ce priveşte clasificarea, etichetarea şi ambalarea.

31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/3

(25) Protecţia animalelor, care intră în domeniul de aplicare alDirectivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie1986 privind apropierea actelor cu putere de lege şi aactelor administrative ale statelor membre în ceea cepriveşte protecţia animalelor utilizate în scopuri experi-mentale şi în alte scopuri ştiinţifice (1) reprezintă oprioritate majoră. În consecinţă, în cazul în care producă-torul, importatorul şi utilizatorul din aval decid să obţinăinformaţii, în sensul prezentului regulament, aceştia artrebui să aibă în vedere, în primul rând, alte mijloace decâttestele pe animale aflate sub incidenţa Directivei 86/609/CEE. În sensul prezentului regulament, testele pe primatenon-umane ar trebui să fie interzise.

(26) Metodele de testare prevăzute în Regulamentul (CE)nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire ametodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE)nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliuluiprivind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţiona-rea substanţelor chimice (REACH) (2) sunt revizuite periodicşi îmbunătăţite în vederea reducerii testărilor pe animalevertebrate şi a numărului de animale implicate. Centruleuropean pentru validarea metodelor alternative (ECVAM)al Centrului comun de cercetare al Comisiei joacă un rolimportant în evaluarea ştiinţifică şi validarea metodelor detestare alternative.

(27) Criteriile de clasificare şi etichetare prevăzute în prezentulregulament ar trebui să ţină seama în cea mai mare măsurăde promovarea metodelor alternative de evaluare apericolelor substanţelor şi amestecurilor şi de obligaţia dea obţine informaţii cu privire la proprietăţile intrinseci prinalte mijloace decât testele pe animale în sensul Directivei86/609/CEE, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE)nr. 1907/2006. Criteriile viitoare nu ar trebui să devină obarieră în calea acestui obiectiv şi a obligaţiilor corespun-zătoare care revin în temeiul prezentului regulament şi nuar trebui să ducă în niciun caz la utilizarea testelor peanimale în cazurile în care testele alternative sunt adecvateîn scopul clasificării şi etichetării.

(28) În scopul clasificării, datele nu ar trebui să fie obţinute pebaza testelor pe oameni. Datele epidemiologice disponibileşi fiabile, precum şi experienţa privind efectele substanţelorşi amestecurilor asupra oamenilor (de exemplu, date de lalocul de muncă sau date provenite din baze de datereferitoare la accidente) ar trebui să fie luate în considerareşi pot să aibă prioritate faţă de datele obţinute în urmastudiilor pe animale în cazul în care demonstrează existenţaunor pericole care nu pot fi identificate pe baza acestorstudii. Rezultatele provenite din studiile pe animale ar trebuisă fie ponderate în raport cu rezultatele obţinute din studiilepe oameni şi ar trebui să se utilizeze avizul experţilorpentru a garanta o protecţie optimă a sănătăţii umaneatunci când se evaluează atât datele provenite din studiile peanimale, cât şi datele provenite din studiile pe oameni.

(29) Ar trebui întotdeauna să fie necesare informaţii noi cuprivire la pericolele fizice, cu excepţia cazului în care datelesunt deja disponibile sau dacă este prevăzută o derogare înacest sens prin prezentul regulament.

(30) Testele efectuate în sensul prezentului regulament ar trebuisă se efectueze pe substanţa sau amestecul aflat(ă) în formasau starea fizică în care substanţa sau amestecul seintroduce pe piaţă şi în care este de aşteptat, în modrezonabil, să fie utilizat(ă). Cu toate acestea, ar trebui să fieposibilă utilizarea, în sensul prezentului regulament, arezultatelor provenite din teste efectuate în conformitate cualte cerinţe de reglementare, inclusiv cele stabilite de ţăriterţe, chiar dacă testele nu s-au efectuat pe substanţa sauamestecul aflat(ă) în forma sau starea fizică în care seintroduce pe piaţă şi în care este de aşteptat, în modrezonabil, să fie utilizat(ă).

(31) În cazul în care se efectuează teste, acestea ar trebui sărespecte, atunci când este cazul, cerinţele relevantereferitoare la protejarea animalelor de laborator prevăzuteîn Directiva 86/609/CEE, iar în cazul testelor toxicologice şiecotoxicologice, dispoziţiile referitoare la buna practică delaborator prevăzute în Directiva 2004/10/CE a Parlamen-tului European şi a Consiliului din 11 februarie 2004privind armonizarea actelor cu putere de lege şi acteloradministrative referitoare la aplicarea principiilor de bunăpractică de laborator şi verificarea aplicării acestora latestele efectuate asupra substanţelor chimice (3).

(32) Ar trebui să se prevadă, în cuprinsul unei anexe, atâtcriteriile pentru clasificarea în diferite clase de pericol şidiferenţieri, cât şi dispoziţii suplimentare cu privire lamodalitatea de îndeplinire a acestor criterii.

(33) Recunoscând faptul că aplicarea criteriilor pentru diferiteleclase de pericol asupra informaţiilor nu este întotdeaunadirectă şi simplă, pentru a ajunge la rezultate adecvate,producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ar trebui sădetermine forţa probantă a datelor apelând la avizulexperţilor.

(34) Producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval artrebui să atribuie substanţelor limite de concentraţiespecifice, în conformitate cu criteriile menţionate înprezentul regulament, cu condiţia ca producătorul, impor-tatorul sau utilizatorul din aval să poată justifica limitelerespective şi să informeze în consecinţă Agenţia Europeanăpentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenţia”).Cu toate acestea, nu ar trebui să se stabilească limite deconcentraţie specifice pentru clasele de pericol armonizatesau pentru diferenţieri, pentru substanţele incluse întabelele de clasificare şi etichetare armonizate anexate laprezentul regulament. Agenţia ar trebui să elaborezeghiduri în scopul stabilirii limitelor de concentraţiespecifice. Pentru a se asigura uniformitatea, ar trebui, deasemenea, ca, în cazurile clasificărilor armonizate, să fieincluse, după caz, limitele de concentraţie specifice. Limitelede concentraţie specifice ar trebui să aibă prioritate în faţaoricăror alte limite de concentraţie în scopul clasificării.

(35) Factorii de multiplicare („factori M”) pentru substanţeleclasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic,categoriile „toxicitate acvatică acută 1” sau „toxicitateacvatică cronică 1” se atribuie unei substanţe de către un

L 353/4 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008

(1) JO L 358, 18.12.1986, p. 1.(2) JO L 142, 31.5.2008, p. 1. (3) JO L 50, 20.2.2004, p. 44.

producător, importator sau utilizator din aval în con-formitate cu criteriile menţionate în prezentul regulament.Agenţia ar trebui să elaboreze ghiduri în scopul stabiliriifactorilor M.

(36) Din motive de proporţionalitate şi pentru a permiteprelucrarea, ar trebui să fie definite valori-limită generice,atât pentru impurităţile identificate, aditivi şi componenţiiindividuali ai substanţelor, cât şi pentru substanţele dinamestecuri, specificând când ar trebui să fie luate înconsiderare informaţiile despre acestea la determinareaclasificării pericolelor prezentate de substanţe şi amestecuri.

(37) În vederea garantării unei clasificări adecvate a amestecu-rilor, la clasificarea amestecurilor ar trebui să fie luate înconsiderare efectele sinergice şi antagonice.

(38) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ar trebui săreevalueze clasificările substanţelor sau amestecurilor pecare le introduc pe piaţă în cazul în care intră în posesiaunor noi informaţii tehnice sau ştiinţifice adecvate şi fiabilecare ar putea afecta clasificările respective sau în cazul încare schimbă compoziţia amestecurilor, pentru a asigura căclasificarea se bazează pe informaţii actualizate, cu excepţiacazurilor în care există suficiente dovezi că respectivaclasificare nu s-ar modifica. Furnizorii ar trebui să îşiactualizeze etichetele în consecinţă.

(39) Substanţele şi amestecurile clasificate ca periculoase artrebui să fie etichetate şi ambalate în conformitate cuclasificarea lor, pentru a garanta o protecţie adecvată şipentru a oferi informaţii esenţiale beneficiarilor, atrăgândatenţia acestora asupra pericolelor pe care le prezintăsubstanţa sau amestecul în cauză.

(40) Cele două instrumente prevăzute în prezentul regulament,care urmează să fie folosite pentru comunicarea pericolelorprezentate de substanţe şi de amestecuri, sunt etichetele şifişele cu date de securitate prevăzute în Regulamentul (CE)nr. 1907/2006. Dintre aceste două instrumente, etichetareprezintă singurul instrument de comunicare pentruconsumatori, dar poate folosi, de asemenea, la atragereaatenţiei lucrătorilor asupra informaţiilor mai cuprinzătoareprivind substanţele sau amestecurile, oferite în fişele cu datede securitate. Deoarece dispoziţiile privind fişele cu date desecuritate sunt incluse în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, care utilizează fişele cu date de securitate ca principalinstrument de comunicare în cadrul lanţului de aprovizio-nare a substanţelor, este adecvat să nu se repete aceleaşidispoziţii în prezentul regulament.

(41) Pentru a asigura furnizarea de informaţii corecte şicomplete consumatorilor cu privire la pericole şi utilizareaîn condiţii de siguranţă a substanţelor şi a amestecurilor, artrebui să fie promovată utilizarea şi comunicarea adreselorde internet şi a numerelor gratuite, în special în ceea cepriveşte furnizarea de informaţii cu privire la tipurilespecifice de ambalaje.

(42) Lucrătorii şi consumatorii din lumea întreagă ar beneficiade un instrument de comunicare a pericolului armonizat lanivel mondial sub forma etichetării. În consecinţă,elementele care urmează să fie incluse pe etichete ar trebuisă fie specificate în conformitate cu pictogramele de pericol,cuvintele de avertizare, frazele de pericol şi frazele de

precauţie care constituie informaţiile esenţiale în sistemulGHS. Alte informaţii incluse în etichete ar trebui să fielimitate la minim şi nu ar trebui să pună în discuţieelementele principale.

(43) Este esenţial ca substanţele şi amestecurile introduse pepiaţă să fie bine identificate. Cu toate acestea, agenţia artrebui să permită întreprinderilor, la solicitarea acestora şiatunci când este necesar, să descrie identitatea chimică aanumitor substanţe într-un mod care să nu periclitezeaspectul confidenţial al activităţii acestora. În cazul în careagenţia refuză o astfel de solicitare, ar trebui să fie posibilăexercitarea unei căi de atac în conformitate cu prezentulregulament. Calea de atac ar trebui să aibă un efectsuspensiv, astfel încât informaţiile confidenţiale cu privire lacare a fost formulată solicitarea să nu apară pe etichetă atâttimp cât calea de atac este în curs de soluţionare.

(44) Uniunea Internaţională de Chimie Pură şi Aplicată (IUPAC)este recunoscută de mult timp ca fiind o autoritatemondială în domeniul nomenclaturii şi terminologieichimice. Identificarea substanţelor după denumirea IUPACreprezintă o practică larg răspândită şi constituie bazastandard pentru identificarea substanţelor într-un contextinternaţional şi multilingvist. În consecinţă, în sensulprezentului regulament ar trebui să fie utilizate denumirilerespective.

(45) Chemical Abstracts Service (CAS) oferă un sistem careasigură adăugarea substanţelor în Registrul CAS şiatribuirea pentru acestea a unui număr unic în registrulCAS. Aceste numere CAS se utilizează în lucrări dereferinţă, în baze de date şi în documentele de asigurare aconformităţii din lumea întreagă în vederea identificăriisubstanţelor excluzându-se astfel ambiguitatea nomencla-turii chimice. Prin urmare, în sensul prezentului regulamentar trebui să fie utilizate numerele CAS.

(46) În scopul limitării informaţiilor care se înscriu pe etichetă lainformaţiile cele mai importante, principiile de prioritate artrebui să stabilească elementele de etichetare cele maiadecvate în cazurile în care substanţele sau amestecurile aumai multe proprietăţi periculoase.

(47) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991privind introducerea pe piaţă a produselor de uzfitosanitar (1) şi Directiva 98/8/CE a Parlamentului Euro-pean şi a Consiliului din 16 februarie 1998 privindcomercializarea produselor biodestructive (2) ar trebui săse aplice în continuare oricărui produs circumscrisdomeniilor de aplicare ale acestora.

(48) Termenii „netoxic”, „nedăunător”, „nepoluant”, „ecologic”,sau alţi termeni care indică faptul că substanţa sauamestecul nu este periculoasă/periculos, sau orice alttermen care nu respectă clasificarea substanţei sauamestecului nu ar trebui să apară pe eticheta sau peambalajul niciunei substanţe sau amestec.

(49) În general, substanţele şi amestecurile, în special cele livratepublicului larg, ar trebui să fie livrate ambalate, împreună cuinformaţiile de etichetare necesare. Furnizarea de informaţiiadecvate între profesionişti, inclusiv pentru substanţele şiamestecurile neambalate, este asigurată prin intermediul

31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/5

(1) JO L 230, 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 123, 24.4.1998, p. 1.

Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Cu toate acestea, încazuri excepţionale, substanţele şi amestecurile pot fi livratepublicului larg şi neambalate. Atunci când este cazul,informaţiile de etichetare relevante ar trebui să fie furnizatepublicului larg prin alte mijloace, cum ar fi factura sauchitanţa.

(50) Regulile privind aplicarea etichetelor şi amplasarea infor-maţiilor pe etichete sunt necesare pentru a se asigura căinformaţiile de pe etichete pot fi înţelese uşor.

(51) Prezentul regulament ar trebui să stabilească standardegenerale privind ambalajele pentru a se garanta livrarea încondiţii de siguranţă a substanţelor şi amestecurilorpericuloase.

(52) Resursele autorităţilor ar trebui să se concentreze asuprasubstanţelor de cea mai mare îngrijorare în ceea ce priveştesănătatea şi mediul. Prin urmare, ar trebui să se prevadădispoziţii care să permită autorităţilor competente, precumşi producătorilor, importatorilor şi utilizatorilor din aval, sătrimită agenţiei propuneri pentru o clasificare şi etichetarearmonizate a substanţelor clasificate în funcţie de canceri-genitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicita-tea pentru reproducere din categoriile 1A, 1B sau 2, desensibilizare a căilor respiratorii sau de alte efecte, de la cazla caz. De asemenea, autorităţile competente din statelemembre ar trebui să poată propune o clasificare şietichetare armonizate pentru substanţele active folosite înprodusele de uz fitosanitar şi în produsele biocide. Agenţiaar trebui să îşi dea avizul privind propunerea, în timp cepărţile interesate ar trebui să aibă posibilitatea de a-şi facecunoscute comentariile. Comisia ar trebui să prezinte unproiect de decizie cu privire la elementele finale declasificare şi etichetare.

(53) Pentru a ţine seama pe deplin de activitatea şi experienţaacumulate în baza Directivei 67/548/CEE, inclusiv declasificare şi etichetare a anumitor substanţe enumerate înanexa 1 la Directiva 67/548/CEE, toate clasificărilearmonizate existente ar trebui să fie convertite în noiclasificări armonizate utilizând noile criterii. În plus,deoarece aplicarea prezentului regulament este amânată şi,în perioada de tranziţie respectivă, clasificările armonizateîn conformitate cu criteriile din Directiva 67/548/CEE suntrelevante pentru clasificarea substanţelor şi amestecurilor,toate clasificările armonizate existente ar trebui să figurezefără nicio modificare într-o anexă la prezentul regulament.Ar trebui să se evite orice inconsecvenţă în clasificărilearmonizate ale aceleaşi substanţe în baza criteriilorexistente şi a celor noi prin reglementarea de cătreprezentul regulament a tuturor armonizărilor viitoare aleclasificărilor.

(54) Pentru a asigura funcţionarea eficientă a pieţei internepentru substanţe şi amestecuri, garantându-se totodată unînalt nivel de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului, artrebui stabilite reguli privind un inventar de clasificare şietichetare. În consecinţă, clasificarea şi etichetarea oricăreisubstanţe înregistrate sau periculoase introduse pe piaţă artrebui să fie notificată agenţiei în vederea includerii îninventar.

(55) Agenţia ar trebui să analizeze în continuare posibilităţile desimplificare a procedurii de notificare, în special ţinândseama de necesităţile IMM-urilor.

(56) Diferiţii producători şi importatori ai aceleiaşi substanţe artrebui să depună toate eforturile pentru a conveni asupraunei singure clasificări pentru substanţa respectivă, cuexcepţia claselor de pericol şi a diferenţierilor care facobiectul unei clasificări armonizate pentru substanţa încauză.

(57) Pentru a garanta publicului larg un nivel armonizat deprotecţie, în special persoanelor care vin în contact cuanumite substanţe, precum şi funcţionarea adecvată a altoracte juridice comunitare care au la bază clasificarea şietichetarea menţionate, atât clasificarea în conformitate cuprezentul regulament, asupra căreia au convenit, pe câtposibil, producătorii şi importatorii aceleiaşi substanţe, câtşi deciziile luate la nivel comunitar în scopul armonizăriiclasificării şi etichetării unor substanţe, ar trebui să fieînregistrate într-un inventar.

(58) Informaţiile incluse în inventarul de clasificare şi etichetarear trebui să aibă acelaşi grad de accesibilitate şi de protecţieca şi cel oferit de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, înspecial în ceea ce priveşte informaţiile care, în cazul în caresunt dezvăluite, riscă să pună în pericol intereselecomerciale ale părţilor în cauză.

(59) Statele membre ar trebui să desemneze autoritateacompetentă sau autorităţile competente responsabile depropunerile pentru clasificarea şi etichetarea armonizate,precum şi autorităţile responsabile de controlul respectăriiobligaţiilor prevăzute de prezentul regulament. Statelemembre ar trebui să introducă măsuri eficiente demonitorizare şi control în vederea garantării respectăriiprezentului regulament.

(60) Este important să se acorde asistenţă furnizorilor şi altorpărţi interesate, în special IMM-urilor în ceea ce priveşteobligaţiile şi responsabilităţile care le revin în temeiulprezentului regulament. Birourile naţionale de asistenţăinstituite deja în conformitate cu Regulamentul (CE)nr. 1907/2006 pot acţiona în calitate de birouri naţionalede asistenţă prevăzute de prezentul regulament.

(61) În vederea funcţionării eficiente a sistemului stabilit prinprezentul regulament, este important să existe o bunăcooperare şi coordonare între statele membre, agenţie şiComisie.

(62) În vederea centralizării informaţiilor referitoare la sub-stanţele şi amestecurile periculoase, statele membre artrebui să desemneze organismele responsabile pentruprimirea informaţiilor cu privire la sănătate şi la identitateachimică, componenţii şi natura substanţelor, inclusiv asubstanţelor pentru care a fost permisă utilizarea uneidenumiri chimice alternative în conformitate cu pre-zentul regulament, în plus faţă de autorităţile competentedeja desemnate pentru aplicarea şi, respectiv, autori-tăţile responsabile de controlul respectării prezentuluiregulament.

(63) La cererea unui stat membru, organismele responsabile potefectua analize statistice pentru a identifica unde pot finecesare măsuri îmbunătăţite de gestionare a riscului.

L 353/6 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008

(64) Rapoartele periodice din partea statelor membre şi aagenţiei cu privire la aplicarea prezentului regulament artrebui să reprezinte instrumente indispensabile pentrumonitorizarea punerii în aplicare a legislaţiei privindchimicalele, precum şi a tendinţelor în acest domeniu.Concluziile trase pe baza datelor din rapoartele menţionatear trebui să reprezinte instrumente utile şi practice învederea reexaminării prezentului regulament şi, după caz,în vederea formulării unor propuneri de modificare.

(65) Forumul pentru schimbul de informaţii referitoare lacontrolul respectării legislaţiei, creat în cadrul agenţieiînfiinţate prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui,de asemenea, să schimbe informaţii privind aplicareaprezentului regulament.

(66) În vederea garantării transparenţei, imparţialităţii şi coe-renţei măsurilor de control adoptate de către statelemembre, se impune stabilirea de către statele membre aunui cadru adecvat pentru a impune sancţiuni eficiente,proporţionale şi disuasive în cazul nerespectării prezentuluiregulament, deoarece nerespectarea poate aduce prejudiciisănătăţii umane şi mediului.

(67) Ar trebui să fie stabilite reguli care să impună menţionareade către reclamele pentru substanţele care îndeplinesccriteriile de clasificare prevăzute în prezentul regulament apericolelor prezentate de acestea, în vederea protecţieidestinatarilor substanţelor, inclusiv a consumatorilor. Dinaceleaşi motive, reclamele pentru amestecurile clasificate capericuloase care permit unei persoane din publicul larg săîncheie un contract de achiziţie fără a fi văzut mai întâieticheta, ar trebui să menţioneze tipul sau tipurile depericole indicate pe etichetă.

(68) Ar trebui să se prevadă o clauză de salvgardare pentrugestionarea situaţiilor în care o substanţă sau un amestecprezintă un risc important pentru sănătate sau pentrumediu, chiar dacă nu este clasificat(ă) ca periculos(periculoasă) în conformitate cu prezentul regulament. Înastfel de situaţii, ar putea fi necesară o acţiune la nivelulONU, având în vedere caracterul global al comerţului cusubstanţe şi amestecuri.

(69) Deoarece multe dintre obligaţiile care revin întreprinderilor,prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, suntgenerate de clasificare, prezentul regulament nu ar trebuisă modifice domeniul de aplicare şi impactul regulamen-tului menţionat anterior, cu excepţia dispoziţiilor privindfişele cu date de securitate. Pentru a garanta aceasta,regulamentul respectiv ar trebui să fie modificat în modcorespunzător.

(70) Aplicarea prezentului regulament ar trebui să fie planificatăîn timp astfel încât să se permită tuturor părţilor implicate,autorităţilor, întreprinderilor precum şi părţilor interesate,să îşi concentreze resursele asupra pregătirii pentru noilesarcini la momentul oportun. Prin urmare, şi deoarececlasificarea amestecurilor depinde de clasificarea substan-ţelor, dispoziţiile referitoare la clasificarea amestecurilor artrebui să se aplice numai după reclasificarea tuturorsubstanţelor. Operatorii ar trebui să aibă posibilitatea de aaplica mai devreme criteriile de clasificare cuprinse în

prezentul regulament, în mod voluntar, dar în scopulevitării oricăror confuzii, etichetarea şi ambalarea ar trebui,în acest caz, să se realizeze în conformitate cu prezentulregulament şi nu cu Directivele 67/548/CEE sau 1999/45/CE.

(71) Pentru a se evita să se impună sarcini inutile întreprinde-rilor, substanţele şi amestecurile aflate deja în lanţul deaprovizionare la data la care devin aplicabile dispoziţiileprivind etichetarea din prezentul regulament pot să fie încontinuare introduse pe piaţă, pentru o anumită perioadă,fără a mai fi etichetate din nou.

(72) Deoarece obiectivele prezentului regulament, respectivarmonizarea regulilor privind clasificarea, etichetarea şiambalarea, care stabilesc o obligaţie de clasificare şi o listăarmonizată de substanţe clasificate la nivel comunitar,precum şi un inventar de clasificare şi etichetare, nu pot firealizate în mod satisfăcător de către statele membre şi, prinurmare, pot fi realizate mai bine la nivelul Comunităţii,aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiulsubsidiarităţii, astfel cum este prevăzut la articolul 5 dintratat. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, astfelcum este enunţat în respectivul articol, prezentul regu-lament nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru atingereaacestor obiective.

(73) Prezentul regulament respectă drepturile şi principiilefundamentale care sunt recunoscute în special de Cartadrepturilor fundamentale a Uniunii Europene (1).

(74) Prezentul regulament ar trebui să contribuie la îndeplinireaAbordării strategice a gestionării chimicalelor la nivelinternaţional (SAICM), care a fost adoptată la 6 februarie2006 în Dubai.

(75) Sub rezerva evoluţiilor la nivelul ONU, ulterior ar trebui săse includă în prezentul regulament şi clasificarea şietichetarea substanţelor persistente, bioacumulative şitoxice (PBT) şi a substanţelor foarte persistente şi foartebioacumulative (vPvB).

(76) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentuluiregulament ar trebui să fie adoptate în conformitate cuDecizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 destabilire a normelor privind exercitarea competenţelor deexecutare conferite Comisiei (2).

(77) În special Comisia, ar trebui să fie împuternicită să adaptezeprezentul regulament la progresul tehnic şi ştiinţific,inclusiv să includă modificările efectuate la nivelul ONUasupra GHS, în special acele modificări ale ONU referitoarela utilizarea informaţiilor privind amestecuri similare. Astfelde adaptări la progresul tehnic şi ştiinţific ar trebui săurmeze ritmul de lucru bianual la nivelul ONU. Mai mult,Comisia ar trebui să fie împuternicită să decidă în privinţaclasificării şi etichetării armonizate a unor substanţespecifice. Deoarece măsurile respective au un domeniugeneral de aplicare şi sunt destinate să modifice elementeneesenţiale ale prezentului regulament, ele trebuie să fieadoptate în conformitate cu procedura de reglementare cucontrol prevăzută la articolul 5 litera (a) din Decizia 1999/468/CE.

31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/7

(1) JO C 364, 18.12.2000, p. 1.(2) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

(78) În cazul în care, din motive de maximă urgenţă, nu pot firespectate termenele obişnuite privind procedura dereglementare cu control, Comisia ar trebui să poată aplicaprocedura de urgenţă prevăzută la articolul 5a alineatul (6)din Decizia 1999/468/CE în ceea ce priveşte adoptareaadaptărilor la progresul tehnic.

(79) În sensul prezentului regulament, Comisia ar trebui deasemenea să fie asistată de către Comitetul instituit prinRegulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru a garanta oabordare coerentă în actualizarea legislaţiei referitoare lachimicale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

TITLUL I

ASPECTE GENERALE

Articolul 1

Scopul şi domeniul de aplicare

(1) Scopul prezentului regulament îl constituie garantarea unuiînalt nivel de protecţie a sănătăţii oamenilor şi a mediului,precum şi libera circulaţie a substanţelor, amestecurilor şiarticolelor, menţionate la articolul 4 alineatul (8) prin:

(a) armonizarea criteriilor de clasificare a substanţelor şiamestecurilor şi a regulilor privind etichetarea şi ambalareasubstanţelor şi amestecurilor periculoase;

(b) prevederea unei obligaţii pentru:

(i) producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval de aclasifica substanţele şi amestecurile introduse pe piaţă;

(ii) producătorii unei substanţe sau ai unui amestec de aeticheta şi ambala substanţele şi amestecurile intro-duse pe piaţă;

(iii) producători, fabricanţi de articole şi importatori de aclasifica substanţele care nu sunt încă introduse pepiaţă care fac obiectul înregistrării sau notificării întemeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006;

(c) prevederea unei obligaţii pentru producătorii şi importato-rii de substanţe de a notifica agenţia cu privire la astfel deelemente de clasificare şi etichetare în cazul în care acesteanu au fost încă transmise agenţiei ca parte a procesului deînregistrare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(d) stabilirea unei liste de substanţe cu elementele de clasificareşi etichetare armonizate la nivel comunitar în partea 3 dinanexa VI;

(e) stabilirea unui inventar de clasificare şi etichetare asubstanţelor, care să cuprindă toate notificările, declaraţiileşi clasificările armonizate şi elementele de etichetaremenţionate la literele (c) şi (d).

(2) Prezentul regulament nu se aplică:

(a) substanţelor radioactive şi amestecurilor circumscrisedomeniului de aplicare a Directivei 96/29/Euratom aConsiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor desecuritate de bază privind protecţia sănătăţii lucrătorilor şi apopulaţiei împotriva pericolelor prezentate de radiaţiileionizante (1);

(b) substanţelor şi amestecurilor care fac obiectul controluluivamal, cu condiţia să nu fie supuse niciunui tratament sauniciunei transformări, şi care se află într-un depozittemporar sau într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber,în vederea reexportării, sau în tranzit;

(c) intermediarilor neizolaţi;

(d) substanţelor şi amestecurilor destinate cercetării ştiinţifice şidezvoltării, care nu sunt introduse pe piaţă, cu condiţia de afi utilizate în condiţii controlate, în conformitate culegislaţia comunitară referitoare la locul de muncă şi lamediu.

(3) Deşeurile, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/12/CEa Parlamentului European şi a Consiliului din 5 aprilie 2006privind deşeurile (2), nu sunt considerate substanţe, amestecurisau articole în înţelesul articolului 2 din prezentul regulament.

(4) Statele membre pot să acorde derogări de la prezentulregulament în cazuri speciale pentru anumite substanţe sauamestecuri atunci când acest lucru este necesar în interese deapărare.

(5) Prezentul regulament nu se aplică substanţelor şi ameste-curilor în următoarele forme, aflate în stare finită şi destinateutilizatorului final:

(a) medicamente, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/83/CE;

(b) produse medicamentoase de uz veterinar, astfel cum suntdefinite în Directiva 2001/82/CE;

(c) produse cosmetice, astfel cum sunt definite în Directiva 76/768/CEE;

(d) dispozitive medicale, astfel cum sunt definite în Directi-vele 90/385/CEE şi 93/42/CEE, care sunt invazive sau caresunt utilizate în contact fizic direct cu corpul uman, şi înDirectiva 98/79/CE;

(e) alimente sau furaje, astfel cum sunt definite în Regu-lamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci când suntutilizate:

(i) ca aditivi în produse alimentare, fiind circumscrisedomeniului de aplicare a Directivei 89/107/CEE;

(ii) ca arome în produse alimentare, fiind circumscrisedomeniului de aplicare a Directivei 88/388/CEE şi alDeciziei 1999/217/CE;

L 353/8 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008

(1) JO L 159, 29.6.1996, p. 1.(2) JO L 114, 27.4.2006, p. 9.

(iii) ca aditivi în furaje, fiind circumscrise domeniului deaplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003;

(iv) în hrana pentru animale, fiind circumscrise dome-niului de aplicare a Directivei 82/471/CEE.

(6) Cu excepţia cazului în care se aplică articolul 33, prezentulregulament nu se aplică transportului aerian, maritim, rutier,feroviar sau pe căile navigabile interioare al mărfurilorpericuloase.

Articolul 2

Definiţii

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii:

1. „clasă de pericol” înseamnă pericolul de natură fizică,pentru sănătate sau pentru mediu;

2. „categorie de pericol” înseamnă diviziunea criteriilor dincadrul fiecărei clase de pericol, specificându-se gravitateapericolului;

3. „pictogramă de pericol” înseamnă o compoziţie grafică careinclude un simbol însoţit de alte elemente grafice, cum ar ficonturul, tiparul de fundal sau culoarea, folosită cu intenţiade a transmite anumite informaţii cu privire la pericolul încauză;

4. „cuvânt de avertizare” înseamnă un cuvânt care indicănivelul relativ de gravitate a pericolelor pentru a alertacititorul cu privire la un potenţial pericol; se distingurmătoarele două niveluri:

(a) „pericol” înseamnă un cuvânt de avertizare care indicăcategoriile de pericole cele mai severe;

(b) „atenţie” înseamnă un cuvânt de avertizare care indicăcategoriile de pericole mai puţin severe;

5. „frază de pericol” înseamnă o frază alocată unei clase şicategorii de pericol care descrie natura pericolelorprezentate de o substanţă sau de un amestec periculosinclusiv, când este cazul, gradul de periculozitate;

6. „frază de precauţie” înseamnă o frază care descrie măsura(măsurile) recomandată (recomandate) pentru a minimizasau pentru a preveni apariţia efectelor adverse rezultate dinexpunerea la o substanţă sau la un amestec periculos, carezultat al utilizării sau eliminării;

7. „substanţă” înseamnă un element chimic şi compuşii săi, înstare naturală sau obţinuţi prin orice proces de producţie,inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea stabilităţii şiorice impuritate care derivă din procesul utilizat, cuexcepţia oricărui solvent care poate fi separat fără ainfluenţa stabilitatea substanţei sau fără a-i schimbacompoziţia;

8. „amestec” înseamnă un amestec sau o soluţie compusă dindouă sau mai multe substanţe;

9. „articol” înseamnă un obiect căruia i se dă, în cursulfabricaţiei, o formă, o suprafaţă sau un aspect special, care îidetermină funcţia într-un grad mai mare decât o facecompoziţia sa chimică;

10. „fabricant al unui articol” înseamnă orice persoană fizicăsau juridică care fabrică sau asamblează un articol înComunitate;

11. „polimer” înseamnă o substanţă constituită din moleculecaracterizate printr-o succesiune de unul sau mai multetipuri de unităţi monomere. Asemenea molecule trebuie săaibă greutăţile moleculare distribuite într-un astfel dedomeniu încât diferenţele de greutate moleculară să fieatribuite, în primul rând, diferenţelor de număr al unităţilormonomere. Un polimer conţine:

(a) o majoritate ponderală simplă de molecule care conţincel puţin trei unităţi monomere legate printr-olegătură covalentă de cel puţin o altă unitatemonomeră sau de un alt reactant;

(b) o cantitate inferioară unei majorităţi ponderale simplede molecule cu aceeaşi greutate moleculară.

În sensul prezentei definiţii, „unitate monomeră” înseamnăforma reacţionată a unei substanţe monomere într-unpolimer;

12. „monomer” înseamnă o substanţă care este capabilă săformeze legături covalente cu o secvenţă de moleculesuplimentare, similare sau diferite, în condiţiile reacţieispecifice de obţinere a polimerului, utilizată pentruprocesul în cauză;

13. „solicitant al înregistrării” înseamnă producătorul sauimportatorul unei substanţe sau fabricantul sau importato-rul unui articol care prezintă o cerere de înregistrare a uneisubstanţe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

14. „producere” înseamnă producţia sau extracţia substanţelorîn stare naturală;

15. „producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridicăstabilită pe teritoriul Comunităţii şi care produce osubstanţă pe teritoriul Comunităţii;

16. „import” înseamnă introducerea fizică pe teritoriul vamal alComunităţii;

17. „importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridicăstabilită pe teritoriul Comunităţii care este responsabilăpentru import;

18. „introducere pe piaţă” înseamnă furnizarea către un terţ saupunerea la dispoziţia acestuia, fie contra cost, fie cu titlugratuit. Importul este considerat ca fiind introducere pepiaţă;

31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/9

19. „utilizator din aval” înseamnă orice persoană fizică saujuridică stabilită pe teritoriul Comunităţii, alta decâtproducătorul sau importatorul, care utilizează o substanţă,fie ca atare, fie într-un amestec, în cadrul activităţilor saleindustriale sau profesionale. Un distribuitor sau un con-sumator nu constituie un utilizator din aval. Un reimpor-tator exceptat în temeiul articolului 2 alineatul (7) litera (c)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 este considerat cafiind utilizator din aval;

20. „distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridicăstabilită pe teritoriul Comunităţii, inclusiv un comerciant cuamănuntul (detailist), a cărui activitate vizează exclusivdepozitarea şi introducerea pe piaţă a unei substanţe, fie caatare, fie într-un amestec, în beneficiul unor terţi;

21. „intermediar” înseamnă o substanţă care este produsă învederea unei transformări chimice consumată sau utilizatăîn cadrul acesteia în scopul transformării într-o altăsubstanţă (denumită în continuare „sinteză”);

22. „intermediar neizolat” înseamnă o substanţă care, îndecursul sintezei, nu este scoasă în mod intenţionat dinechipamentul în care are loc sinteza (cu excepţia prelevăriide probe). Asemenea echipamente include recipientul dereacţie, echipamentele auxiliare ale acestuia şi orice alteechipament prin care trec substanţele în cursul unui procescontinuu sau discontinuu, precum şi conductele prin careare loc transferul dintr-un recipient de reacţie în altul, învederea efectuării următoarei etape a reacţiei, dar careexclud cuvele sau alte recipiente în care sunt depozitatesubstanţele după producere;

23. „Agenţia” înseamnă Agenţia Europeană pentru ProduseChimice, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

24. „autoritate competentă” înseamnă autoritatea sau autorită-ţile sau organismele create de statele membre în vedereaîndeplinirii obligaţiilor care decurg din prezentulregulament;

25. „utilizare” înseamnă orice prelucrare, formulare, consum,depozitare, păstrare, tratare, încărcare în recipienţi, transferdintr-un recipient în altul, amestecare, fabricare a unuiarticol sau orice altă utilizare;

26. „furnizor” înseamnă orice producător, importator, utilizatordin aval sau distribuitor care introduce pe piaţă o substanţă,ca atare sau în amestec, sau un amestec;

27. „aliaj” înseamnă un material metalic, omogen la scarămacroscopică, constituit din două sau mai multe elementecombinate astfel încât nu pot fi separate cu uşurinţă prinmijloace mecanice; aliajele sunt considerate a fi amestecuriîn sensul prezentului regulament;

28. „UN RTDG” înseamnă Recomandările ONU privind trans-portul mărfurilor periculoase;

29. „notificator” înseamnă producătorul sau importatorul, saugrupul de producători sau de importatori care notificăagenţia;

30. „cercetarea şi dezvoltarea ştiinţifică” înseamnă orice expe-rimentare ştiinţifică, analiză sau cercetare chimică, desfăşu-rată în condiţii controlate;

31. „valoare limită” înseamnă un prag pentru orice impuritate,aditiv sau component individual clasificate, dintr-o sub-stanţă sau dintr-un amestec, prag peste care acestea vor filuate în considerare pentru a stabili dacă substanţa sauamestecul trebuie să se clasifice;

32. „limită de concentraţie” înseamnă un prag pentru oriceimpuritate, aditiv sau component individual, clasificate,dintr-o substanţă sau dintr-un amestec care ar puteadetermina modul de clasificare al unei substanţe sau alunui amestec;

33. „diferenţiere” înseamnă o distingere făcută în cadrul claselorde pericol în funcţie de calea de expunere sau de naturaefectelor;

34. „factor M” înseamnă un factor de multiplicare. Acesta seaplică concentraţiei unei substanţe clasificate ca fiindpericuloasă pentru mediul acvatic, toxicitate acută cate-goria 1 sau toxicitate cronică categoria 1, şi care seutilizează pentru determinarea, prin metoda însumării, aclasificării unui amestec, în care este prezentă substanţa;

35. „pachet” înseamnă rezultatul complet al operaţiunii deambalare, constând din ambalaj şi conţinutul acestuia;

36. „ambalaj” înseamnă unul sau mai multe receptoare şi oricealte componente sau materiale necesare pentru ca recep-toarele să îşi poată îndeplini funcţia de conţinere sau altefuncţii de securitate;

37. „ambalaj intermediar” înseamnă un ambalaj amplasat întreambalajul interior sau articol şi ambalajul exterior.

Articolul 3

Substanţe şi amestecuri periculoase şi specificarea claselorde pericol

O substanţă sau un amestec care respectă criteriile privindpericolele fizice, pentru sănătate sau pentru mediu, stabilite înpărţile 2-5 din anexa I, este considerat periculoasă (periculos) şise clasifică în raport cu clasele de pericol corespunzătoareprevăzute în respectiva anexă.

În cazul în care, în anexa I, clasele de pericol se diferenţiază pebaza căii de expunere sau a naturii efectelor, substanţa sauamestecul se clasifică în conformitate cu diferenţierea în cauză.

Articolul 4

Obligaţii generale de clasificare, etichetare şi ambalare

(1) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval trebuie săclasifice substanţele sau amestecurile în conformitate cu titlul IIînainte de a le introduce pe piaţă.

L 353/10 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008

(2) Fără a aduce atingere cerinţelor prevăzute la alineatul (1),producătorii, fabricanţii de articole şi importatorii clasificăsubstanţele care nu sunt introduse încă pe piaţă în conformitatecu titlul II, în cazul în care:

(a) articolul 6, articolul 7 alineatul (1) sau (5), articolul 17 sauarticolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevedeînregistrarea substanţei;

(b) articolul 7 alineatul (2) sau articolul 9 din Regu-lamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede notificarea.

(3) În cazul în care o substanţă face obiectul clasificării şietichetării armonizate în conformitate cu titlul V printr-o intrareîn partea 3 din anexa VI, substanţa în cauză se clasifică înconformitate cu intrarea respectivă şi nu se efectuează oclasificare a substanţei în conformitate cu titlul II în funcţie declasele de pericol sau de diferenţierile acoperite de intrarearespectivă.

Cu toate acestea, în cazul în care o substanţă se încadrează, deasemenea, într-una sau mai multe clase de pericol sau diferenţierineacoperite de o intrare în partea 3 din anexa VI, se efectuează oclasificare în conformitate cu titlul II în funcţie de clasele depericol sau de diferenţierile respective.

(4) În cazul în care o substanţă sau un amestec este clasificat(ă)ca periculos (periculoasă), furnizorii se asigură că substanţa sauamestecul se etichetează şi ambalează în conformitate cu titlu-rile III şi IV înainte de introducerea pe piaţă.

(5) În vederea îndeplinirii responsabilităţilor prevăzute laalineatul (4), distribuitorii pot utiliza clasificarea unei substanţesau a unui amestec rezultată, în conformitate cu titlul II, stabilităde către un operator din lanţul de aprovizionare.

(6) În vederea îndeplinirii responsabilităţilor prevăzute laalineatul (1) şi la alineatul (4), utilizatorii din aval pot utilizaclasificarea unei substanţe sau a unui amestec rezultată, înconformitate cu titlul II, stabilită de către un operator din lanţulde aprovizionare, cu condiţia ca aceştia să nu schimbecompoziţia substanţei sau a amestecului.

(7) Un amestec menţionat în partea 2 din anexa II, care conţineorice fel de substanţă clasificată ca periculoasă, este introdus pepiaţă numai dacă este etichetat în conformitate cu titlul III.

(8) În sensul prezentului regulament, articolele menţionate însecţiunea 2.1 din anexa I se clasifică, etichetează şi ambalează înconformitate cu regulile pentru substanţe şi amestecuri, înaintede a fi introduse pe piaţă.

(9) Distribuitorii din cadrul unui lanţ de aprovizionarecooperează în vederea respectării cerinţelor de clasificare,etichetare şi ambalare prevăzute în prezentul regulament.

(10) Substanţele şi amestecurile se introduc pe piaţă numaiatunci când corespund prezentului regulament.

TITLUL II

CLASIFICAREA PERICOLELOR

CAPITOLUL 1

Identificarea şi examinarea informaţiilor

Articolul 5

Identificarea şi examinarea informaţiilor disponibilereferitoare la substanţe

(1) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ai uneisubstanţe identifică informaţiile relevante disponibile pentru astabili dacă substanţa prezintă un pericol fizic, pentru sănătatesau pentru mediu, astfel cum se stabileşte în anexa I, şi în specialurmătoarele:

(a) datele generate în conformitate cu oricare din metodelemenţionate la articolul 8 alineatul (3);

(b) datele epidemiologice şi experienţa cu privire la efecteleasupra oamenilor, de exemplu date de la locul de muncă saudate provenite din baze de date referitoare la accidente;

(c) orice alte informaţii obţinute în conformitate cu secţiunea 1din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(d) orice informaţii ştiinţifice noi;

(e) orice alte informaţii generate în cadrul programelor dechimie recunoscute la nivel internaţional.

Informaţiile se referă la forma sau la starea fizică în caresubstanţa se introduce pe piaţă şi în care este de aşteptat, în modrezonabil, să fie utilizată.

(2) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval examineazăinformaţiile menţionate la alineatul (1) pentru a stabili dacă suntadecvate, fiabile şi valabile din punct de vedere ştiinţific în scopulevaluării în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu.

Articolul 6

Identificarea şi examinarea informaţiilor disponibilereferitoare la amestecuri

(1) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ai unuiamestec identifică informaţiile relevante disponibile cu privire laamestecul propriu-zis sau la substanţele pe care acesta le conţinepentru a stabili dacă amestecul prezintă un pericol fizic, pentrusănătate sau pentru mediu, astfel cum se stabileşte în anexa I, şiîn special următoarele:

(a) datele generate în conformitate cu oricare din metodelemenţionate la articolul 8 alineatul (3) cu privire laamestecul propriu-zis sau la substanţele pe care acesta leconţine;

31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/11

(b) datele epidemiologice şi experienţa cu privire la efecteleasupra oamenilor, pentru amestecul propriu-zis sau pentrusubstanţele pe care acesta le conţine, de exemplu date de lalocul de muncă sau date provenite din baze de datereferitoare la accidente;

(c) orice alte informaţii obţinute în conformitate cu secţiunea 1din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentruamestecul propriu-zis sau pentru substanţele pe care acestale conţine;

(d) orice alte informaţii obţinute în cadrul programelor dechimie recunoscute la nivel internaţional, pentru amesteculpropriu-zis sau pentru substanţele pe care acesta le conţine.

Informaţiile se referă la forma sau la starea fizică în careamestecul se introduce pe piaţă şi, atunci când este cazul, în careeste de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat.

(2) Sub rezerva alineatelor (3) şi (4), dacă informaţiilemenţionate la alineatul (1) sunt disponibile în ceea ce priveşteamestecul propriu-zis, iar producătorul, importatorul sauutilizatorul din aval a stabilit că acestea sunt adecvate şi fiabileşi, atunci când este cazul, valabile din punct de vedere ştiinţific,respectivul producător, importator sau utilizator din avalutilizează informaţiile respective în scopul evaluării în temeiulcapitolului 2 din prezentul titlu.

(3) Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 dinprezentul titlu în raport cu clasele de pericol „mutagenicitateacelulelor embrionare”, „cancerigenitate” şi „toxicitatea pentrureproducere”, menţionate în secţiunile 3.5.3.1, 3.6.3.1 şi 3.7.3.1din anexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din avalutilizează numai informaţiile relevante disponibile menţionate laalineatul (1) pentru substanţele conţinute de amestec.

În plus, în cazurile în care datele de testare disponibile pentruamestecul propriu-zis demonstrează efecte mutagene ale celu-lelor embrionare, cancerigene sau de toxicitate pentru reprodu-cere, care nu au fost identificate din informaţiile privind fiecaresubstanţă în parte, datele respective trebuie luate, de asemenea, înconsiderare.

(4) Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 dinprezentul titlu în raport cu proprietăţile de „biodegradare şibioacumulare” în cadrul clasei de pericol „periculos pentrumediul acvatic” menţionate în secţiunile 4.1.2.8 şi 4.1.2.9 dinanexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din avalutilizează numai informaţiile relevante disponibile menţionate laalineatul (1) pentru substanţele conţinute de amestec.

(5) În cazul în care nu sunt disponibile date de testare privindamestecul propriu-zis, de genul celor menţionate la alineatul (1),sau aceste date nu sunt adecvate, producătorul, importatorul sauutilizatorul din aval utilizează numai informaţiile disponibile cuprivire la fiecare substanţă în parte şi la amestecurile similaretestate, care pot fi, de asemenea, considerate relevante pentru astabili dacă amestecul este periculos, cu condiţia ca respectivulproducător, importator sau utilizator din aval să fi constatat că

informaţiile sunt adecvate şi fiabile în scopul evaluării în temeiularticolului 9 alineatul (4).

Articolul 7

Testarea pe animale şi pe oameni

(1) În cazul în care se efectuează noi teste în scopul prezentuluiregulament, testele pe animale în sensul Directivei 86/609/CEE seefectuează numai în cazul în care nu sunt posibile alternativecare să asigure o fiabilitate şi o calitate corespunzătoare a datelor.

(2) Testele pe primate non-umane sunt interzise în sensulprezentului regulament.

(3) Testele pe oameni sunt interzise în sensul prezentuluiregulament. Cu toate acestea, datele obţinute din alte surse, cumar fi studii clinice, pot fi utilizate în sensul prezentuluiregulament.

Articolul 8

Obţinerea de noi informaţii privind substanţele şiamestecurile

(1) Pentru a stabili dacă o substanţă sau un amestec prezintă unpericol pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se prevedeîn anexa I la prezentul regulament, producătorul, importatorulsau utilizatorul din aval pot efectua noi teste, cu condiţia să fiepuizat toate celelalte mijloace de obţinere a informaţiilor,inclusiv prin aplicarea regulilor prevăzute în secţiunea 1 dinanexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2) Pentru a stabili dacă o substanţă sau un amestec prezintăvreunul dintre pericolele fizice menţionate în partea 2 dinanexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din avaltrebuie să efectueze testele cerute în partea respectivă, cu excepţiacazului în care există deja informaţii adecvate şi fiabile.

(3) Testele menţionate la alineatul (1) trebuie să fie efectuate înconformitate cu una dintre metodele următoare:

(a) metodele de testare menţionate la articolul 13 alineatul (3)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

sau

(b) principii ştiinţifice solide recunoscute la nivel internaţionalsau metode validate în conformitate cu proceduriinternaţionale.

(4) Atunci când producătorul, importatorul sau utilizatorul dinaval efectuează noi teste şi analize ecotoxicologice sautoxicologice, acestea se realizează în conformitate cu articolul 13alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(5) Atunci când se efectuează teste noi pentru pericole fizice însensul prezentului regulament, acestea se realizează cel târziuîncepând cu 1 ianuarie 2014, în conformitate cu un sistem decalitate relevant recunoscut sau de către laboratoare care suntconforme cu un standard relevant recunoscut.

L 353/12 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008

(6) Testele efectuate în sensul prezentului regulament seefectuează pe substanţa sau amestecul aflat(ă) în forma saustarea fizică în care se introduce pe piaţă şi în care este deaşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat(ă).

CAPITOLUL 2

Evaluarea informaţiilor cu privire la pericole şi decizia privindclasificarea

Articolul 9

Evaluarea informaţiilor cu privire la pericolele prezentatede substanţe şi amestecuri

(1) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ai uneisubstanţe sau ai unui amestec evaluează informaţiile identificateîn conformitate cu capitolul 1 din prezentul titlu, aplicându-lecriteriile de clasificare pentru fiecare clasă de pericol saudiferenţiere inclusă în părţile 2-5 din anexa I, pentru a stabilipericolele prezentate de substanţă sau de amestec.

(2) La evaluarea datelor de testare disponibile pentru osubstanţă sau un amestec, care au fost obţinute prin aplicareaaltor metode de testare decât cele menţionate la articolul 8alineatul (3), producătorii, importatorii şi utilizatorii din avalcompară metodele de testare utilizate cu cele indicate la articolulmenţionat anterior pentru a stabili dacă utilizarea respectivelormetode de testare afectează evaluarea menţionată la alineatul (1)din prezentul articol.

(3) În cazul în care criteriile nu pot fi aplicate în mod directinformaţiilor disponibile identificate, producătorii, importatoriişi utilizatorii din aval efectuează o evaluare pentru a determinaforţa probantă a datelor, apelând la avizul experţilor, înconformitate cu secţiunea 1.1.1 din anexa I la prezentulregulament, ponderând toate informaţiile disponibile care aulegătură cu determinarea pericolelor prezentate de substanţă saude amestec şi în conformitate cu secţiunea 1.2 din anexa XI laRegulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(4) În cazul în care sunt disponibile numai informaţiilemenţionate la articolul 6 alineatul (5), producătorii, importatoriişi utilizatorii din aval aplică, în scopul evaluării, principiile decorelare menţionate în secţiunea 1.1.3 şi în fiecare secţiune dinpărţile 3 şi 4 din anexa I.

Cu toate acestea, în cazul în care aceste informaţii nu permitaplicarea nici a principiilor de corelare şi nici a principiilor deutilizare a avizului experţilor şi de evaluare a forţei probante adatelor, astfel cum sunt descrise în partea 1 din anexa I,producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval evalueazăinformaţiile prin aplicarea altor metode sau a metodelor descriseîn fiecare secţiune din părţile 3 şi 4 din anexa I.

(5) Atunci când se evaluează informaţiile disponibile în vedereaclasificării, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ţinseama de forma sau starea fizică în care substanţa sau amestecul

se introduce pe piaţă şi în care este de aşteptat, în mod rezonabil,să fie utilizat(ă).

Articolul 10

Limite de concentraţie şi factori M pentru clasificareasubstanţelor şi amestecurilor

(1) Limitele de concentraţie specifice şi limitele de concentraţiegenerice sunt limite alocate unei substanţe care indică un prag lacare sau peste care prezenţa substanţei respective într-o altăsubstanţă sau într-un amestec, ca impuritate, aditiv saucomponent individual, identificate determină clasificarea sub-stanţei sau a amestecului ca fiind periculoasă (periculos).

Limitele de concentraţie specifice se stabilesc de către producător,importator şi utilizatorul din aval dacă informaţiile ştiinţificeadecvate şi fiabile arată că pericolul prezentat de o substanţă esteevident atunci când substanţa este prezentă la un nivel mai micdecât concentraţiile stabilite pentru orice clasă de pericol dinpartea 2 din anexa I sau mai mic decât limitele de concentraţiegenerice stabilite pentru orice clasă de pericol din părţile 3, 4 şi 5din anexa I.

În circumstanţe excepţionale, se pot stabili limite de concentraţiespecifice de către producător, importator şi utilizatorul din avaldacă acesta deţine informaţii ştiinţifice adecvate, fiabile şiconcludente că pericolul prezentat de o substanţă clasificată cafiind periculoasă nu este evident, la un nivel peste concentraţiilestabilite, pentru clasa de pericol relevantă din partea 2 din anexa Isau peste limitele de concentraţie generice, stabilite pentru clasade pericol relevantă din părţile 3, 4 şi 5 din anexa respectivă.

(2) Factorii M pentru substanţele clasificate ca fiind periculoasepentru mediul acvatic din categoriile „toxicitate acvatică acută 1”sau „toxicitate acvatică cronică 1” se stabilesc de cătreproducători, importatori şi utilizatorii din aval.

(3) Sub rezerva alineatului (1), nu se stabilesc limitele deconcentraţie specifice pentru clasele de pericol armonizate saupentru diferenţierile pentru substanţe incluse în partea 3 dinanexa VI.

(4) Sub rezerva alineatului (2), nu se stabilesc factorii M pentruclasele de pericol armonizate sau pentru diferenţierile pentrusubstanţe incluse în partea 3 din anexa VI pentru care se indicăun factor M în partea respectivă.

Totuşi, în cazul în care un factor M nu este indicat în partea 3 dinanexa VI, pentru substanţele clasificate ca fiind periculoasepentru mediul acvatic, din categoriile „toxicitate acvatică acută 1”sau „toxicitate acvatică cronică 1”, producătorul, importatorulsau utilizatorul din aval stabileşte un factor M pe baza datelordisponibile pentru substanţă. Atunci când un amestec careinclude substanţa este clasificat de către producător, importatorsau utilizator din aval prin utilizarea metodei sumării, seutilizează factorul M respectiv.

31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/13

(5) La stabilirea limitei de concentraţie specifice sau a factoruluiM, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval iau înconsiderare orice limite de concentraţie specifice sau factori Mpentru substanţă, care au fost incluşi (incluse) în inventarul declasificare şi etichetare.

(6) Limitele de concentraţie specifice stabilite în conformitatecu alineatul (1) au prioritate faţă de concentraţiile din secţiunilerespective din partea 2 din anexa I sau a limitelor de concentraţiegenerice pentru clasificare din secţiunile respective din părţile 3,4 şi 5 din anexa I.

(7) Agenţia elaborează ghiduri pentru aplicarea alineatelor (1)şi (2).

Articolul 11

Valori-limită

(1) În cazul în care o substanţă conţine o altă substanţă,clasificată ea însăşi ca periculoasă, fie sub forma unei impurităţi,a unui aditiv sau a unui component individual, identificate,aceasta se ia în considerare în vederea clasificării, în cazul în careconcentraţia impurităţii, a aditivului sau a componentuluiindividual, identificate, este egală sau mai mare decât valoareasa limită aplicabilă în conformitate cu alineatul (3).

(2) În cazul în care un amestec conţine o substanţă clasificatăca periculoasă, fie sub formă de component, de impuritate sauaditiv, identificate, aceste informaţii se iau în considerare învederea clasificării, în cazul în care concentraţia respectiveisubstanţe este egală sau mai mare decât valoarea sa limită, înconformitate cu alineatul (3).

(3) Valoarea limită menţionată la alineatele (1) şi (2) sestabileşte în conformitate cu secţiunea 1.1.2.2 din anexa I.

Articolul 12

Cazuri specifice care necesită o evaluare suplimentară

Dacă în urma evaluării efectuate în temeiul articolului 9 seidentifică următoarele proprietăţi sau efecte, producătorii,importatorii şi utilizatorii din aval le iau în considerare învederea clasificării:

(a) dacă există informaţii adecvate şi fiabile care demonstreazăcă în practică pericolele fizice prezentate de o substanţă sauun amestec diferă de cele indicate de teste;

(b) dacă există date experimentale concludente din punct devedere ştiinţific care arată că substanţa sau amestecul nueste disponibil(ă) din punct de vedere biologic şi s-aconstatat că respectivele date sunt adecvate şi fiabile;

(c) dacă există informaţii ştiinţifice adecvate şi fiabile caredemonstrează posibila apariţie a unor efecte sinergice sauantagonice între substanţele dintr-un amestec pentru careevaluarea a fost decisă pe baza informaţiilor privindsubstanţele din amestec.

Articolul 13

Decizia de clasificare a substanţelor şi a amestecurilor

În cazul în care evaluarea efectuată în temeiul articolului 9 şi alarticolului 12 arată că pericolele prezentate de substanţă sau deamestec respectă criteriile de clasificare într-una sau mai multeclase de pericol sau diferenţieri din părţile 2-5 din anexa I,producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval clasifică sub-stanţa sau amestecul în raport cu clasa ori clasele de pericol saucu diferenţierile relevante, atribuind următoarele:

(a) una sau mai multe categorii de pericol pentru fiecare clasăde pericol sau diferenţiere relevantă;

(b) sub rezerva articolului 21, una sau mai multe fraze depericol, corespunzătoare fiecărei categorii de pericolstabilite în conformitate cu litera (a).

Articolul 14

Reguli specifice pentru clasificarea amestecurilor

(1) Clasificarea unui amestec nu este afectată în cazul în careevaluarea informaţiilor indică oricare dintre cele de mai jos:

(a) că substanţele din amestec reacţionează lent cu gazele dinatmosferă, în special cu oxigenul, dioxidul de carbon,vaporii de apă, pentru a forma diferite substanţe laconcentraţii scăzute;

(b) că substanţele din amestec reacţionează foarte lent cu altesubstanţe din amestec pentru a forma diferite substanţe, laconcentraţii scăzute;

(c) că substanţele din amestec se pot auto-polimeriza pentru aforma oligomeri sau polimeri, la concentraţii scăzute.

(2) Nu este necesar ca un amestec să fie clasificat ca avândproprietăţi explozive, oxidante sau inflamabile, astfel cum suntmenţionate în partea 2 din anexa I, cu condiţia ca oricare dinurmătoarele cerinţe să fie îndeplinite:

(a) niciuna din substanţele din amestec să nu aibă vreunadintre proprietăţile respective şi, pe baza informaţiilor decare dispune furnizorul, să fie improbabil ca amestecul săprezinte pericole de acest gen;

(b) în eventualitatea unei schimbări în compoziţia unuiamestec, dovezile ştiinţifice să arate că o evaluare ainformaţiilor referitoare la amestec nu va determina oschimbare în clasificare;

(c) în cazul în care un amestec este introdus pe piaţă sub formăde generator de aerosol, acesta să îndeplinească cerinţele dela articolul 8 alineatul (1a) din Directiva 75/324/CEE aConsiliului din 20 mai 1975 privind apropierea legislaţiilorstatelor membre referitoare la generatoarele de aerosoli (1).

L 353/14 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008

(1) JO L 147, 9.6.1975, p. 40.

Articolul 15

Revizuirea clasificării substanţelor şi amestecurilor

(1) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval iau toatemăsurile rezonabile de care dispun pentru a se pune la curent cunoile informaţii tehnice sau ştiinţifice care pot afecta clasificareasubstanţelor sau a amestecurilor pe care le introduc pe piaţă. Încazul în care un producător, importator sau utilizator din aval iacunoştinţă de astfel de informaţii pe care le consideră a fiadecvate şi fiabile, respectivul producător, importator sauutilizator din aval efectuează fără întârziere o nouă evaluare înconformitate cu prezentul capitol.

(2) În cazul în care producătorul, importatorul sau utilizatoruldin aval face o schimbare într-un amestec care a fost clasificat capericulos, respectivul producător, importator sau utilizator dinaval efectuează o nouă evaluare în conformitate cu prezentulcapitol, dacă schimbarea este una din următoarele:

(a) o schimbare în compoziţia concentraţiei iniţiale a unuia saua mai multor componenţi periculoşi, aflaţi în concentraţieegală sau mai mare decât limitele incluse în tabelul 1.2 dinpartea 1 din anexa I;

(b) o schimbare în compoziţie, care implică substituirea sauadăugarea unuia sau a mai multor componenţi, aflaţi înconcentraţie egală sau mai mare decât valoarea limitămenţionată la articolul 11 alineatul (3).

(3) Nu este necesară o nouă evaluare în conformitate cualineatele (1) şi (2) în cazul în care există o justificare ştiinţificăvalabilă conform căreia aceasta nu va determina o schimbare aclasificării.

(4) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval adapteazăclasificarea substanţei sau a amestecului în conformitate curezultatele noii evaluări, cu excepţia cazului în care există clase depericole sau diferenţieri armonizate pentru substanţele incluse înpartea 3 din anexa VI.

(5) În ceea ce priveşte alineatele (1)-(4) din prezentul articol,atunci când substanţa sau amestecul în cauză se circumscriedomeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al Directivei98/8/CE, se aplică şi cerinţele directivelor respective.

Articolul 16

Clasificarea substanţelor incluse în inventarul de clasificareşi etichetare

(1) Producătorii şi importatorii pot clasifica o substanţă în moddiferit de clasificarea inclusă deja în inventarul de clasificare şietichetare, cu condiţia să transmită agenţiei motivele pentruclasificare, împreună cu notificarea în conformitate cuarticolul 40.

(2) Alineatul (1) nu se aplică în cazul în care clasificarea inclusăîn inventarul de clasificare şi etichetare este o clasificarearmonizată inclusă în partea 3 din anexa VI.

TITLUL III

COMUNICAREA PERICOLULUI SUB FORMA ETICHETĂRII

CAPITOLUL 1

Conţinutul etichetei

Articolul 17

Reguli generale

(1) O substanţă sau un amestec clasificat(ă) ca periculoasă(periculos) şi conţinut(ă) într-un ambalaj are aplicată o etichetăcare include următoarele elemente:

(a) numele, adresa şi numărul de telefon ale furnizorului(furnizorilor);

(b) cantitatea nominală de substanţă sau de amestec dinpachetul pus la dispoziţia publicului larg, cu excepţiacazului în care această cantitate este specificată în altă partepe ambalaj;

(c) identificatorii de produs, astfel cum sunt specificaţi laarticolul 18;

(d) după caz, pictogramele de pericol, în conformitate cuarticolul 19;

(e) după caz, cuvintele de avertizare, în conformitate cuarticolul 20;

(f) după caz, frazele de pericol, în conformitate cu articolul 21;

(g) după caz, frazele de precauţie adecvate, în conformitate cuarticolul 22;

(h) după caz, o secţiune pentru informaţii suplimentare, înconformitate cu articolul 25.

(2) Eticheta se scrie în limba oficială a statului (statelor)membru (membre) în care substanţa sau amestecul se introducepe piaţă, cu excepţia cazului în care statul (statele) membru(membre) cauză dispun(e) altfel.

Furnizorii pot utiliza pe etichetele lor mai multe limbi decât celesolicitate de către statele membre, cu condiţia ca aceleaşi detalii săapară în toate limbile utilizate.

Articolul 18

Identificatorii de produs

(1) Eticheta conţine detaliile care să permită identificareasubstanţei sau a amestecului (denumite în continuare „identifi-catori de produs”).

Fără a aduce atingere articolului 17 alineatul (2) din prezentulregulament, termenul utilizat pentru identificarea substanţei saua amestecului este acelaşi cu termenul utilizat în fişa cu date desecuritate, alcătuită în conformitate cu articolul 31 dinRegulamentul (CE) nr. 1907/2006 (denumită în continuare „fişacu date de securitate”).

31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/15

(2) Identificatorul de produs pentru o substanţă conţine celpuţin următoarele elemente:

(a) în cazul în care substanţa este inclusă în partea 3 dinanexa VI, o denumire şi un număr de identificare, aşa cumfigurează în această anexă;

(b) în cazul în care substanţa este inclusă în partea 3 dinanexa VI, dar apare în inventarul de clasificare şi etichetare,o denumire şi un număr de identificare, aşa cum figureazăîn acest inventar;

(c) în cazul în care substanţa nu este inclusă nici în partea 3 dinanexa VI, nici în inventarul de clasificare şi etichetare,numărul prevăzut de CAS (denumit în continuare „numărulCAS”), împreună cu denumirea stabilită în nomenclaturaprevăzută de IUPAC (denumită în continuare „nomencla-tura IUPAC”), sau numărul CAS împreună cu altă denumirechimică internaţională; sau

(d) în cazul în care numărul CAS nu este disponibil, denumireastabilită în nomenclatorul IUPAC sau o altă denumirechimică internaţională.

În cazul în care denumirea din nomenclatura IUPAC depăşeşte100 de caractere, poate fi utilizată o altă denumire (denumireaobişnuită, denumirea comercială, abrevierea), menţionată însecţiunea 2.1.2 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu condiţia ca notificarea în conformitate cu articolul 40să includă atât denumirea prevăzută în nomenclatura IUPAC, câtşi cealaltă denumire utilizată.

(3) Identificatorul de produs pentru un amestec conţineurmătoarele două elemente:

(a) denumirea comercială sau destinaţia amestecului;

(b) identitatea tuturor substanţelor din amestec care contribuiela clasificarea amestecului în ceea ce priveşte toxicitateaacută, corodarea pielii sau lezarea gravă a ochilor,mutagenicitatea celulelor embrionare, cancerigenitatea,toxicitatea pentru reproducere, sensibilizarea căilor respira-torii sau a pielii, toxicitatea asupra unui organ ţintă specific(STOT) sau pericolul prin aspirare.

Dacă, în cazul prevăzut la li