(Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a cror publicare este obligatorie)
REGULAMENTE
REGULAMENTUL (CE) NR. 1272/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI
din 16 decembrie 2008
privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor, de modificare i de abrogare a Directivelor 67/548/CEE i 1999/45/CE, precum i de modificare a Regulamentului (CE)
nr. 1907/2006
PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic i Social European (1),
hotrând în conformitate cu procedura prevzut la arti- colul 251 din tratat (2),
întrucât:
(1) Prezentul regulament ar trebui s garanteze un nivel ridicat de protecie a sntii umane i a mediului, precum i libera circulaie a substanelor chimice, a amestecurilor i a anumitor articole, contribuind totodat la îmbuntirea competitivitii i a inovaiei.
(2) Funcionarea eficient a pieei interne a substanelor, a amestecurilor i a articolelor respective poate fi obinut numai în cazul în care cerinele aplicabile acestora nu difer în mod semnificativ în statele membre.
(3) În vederea unei dezvoltri durabile, în contextul apropierii legislaiilor referitoare la criteriile de clasificare i etichetare a substanelor i a amestecurilor, ar trebui s se garanteze un nivel ridicat de protecie a sntii umane i a mediului.
(4) Comercializarea substanelor i a amestecurilor reprezint nu numai un aspect al pieei interne, ci i al pieei mondiale. În consecin, întreprinderile ar trebui s beneficieze de
armonizarea global a regulilor privind clasificarea i etichetarea i de consecvena între regulile privind clasifi- carea i etichetarea în vederea livrrii i a utilizrii, pe de o parte, i regulile privind transportul, pe de alt parte.
(5) În vederea facilitrii comerului mondial, protejându-se totodat sntatea uman i mediul, la nivel internaional, în cadrul structurilor Organizaiei Naiunilor Unite (ONU), au fost formulate, în decursul unei perioade de 12 ani, criterii armonizate de clasificare i etichetare, ceea ce a condus la apariia Sistemul Global Armonizat de Clasificare i Etichetare a Chimicalelor (denumit în continuare „GHS”).
(6) Prezentul regulament succede numeroaselor declaraii prin care Comunitatea i-a confirmat intenia de a contribui la armonizarea global a criteriilor de clasificare i etichetare, nu numai la nivelul ONU, ci i prin includerea în legis- laia comunitar a criteriilor GHS convenite la nivel internaional.
(7) Beneficiile pentru întreprinderi vor crete pe msur ce tot mai multe ri din lume vor adopta în legislaiile naionale criteriile GHS. Comunitatea ar trebui s joace un rol primordial în cadrul acestui proces pentru a încuraja alte ri s procedeze în mod similar i cu scopul de a oferi industriei comunitare avantajul competitivitii.
(8) În consecin, este esenial armonizarea dispoziiilor i a criteriilor de clasificare i etichetare a substanelor, a amestecurilor i a anumitor articole în cadrul Comunitii, luând în considerare criteriile de clasificare i regulile privind etichetarea ale GHS, având totodat la baz experiena dobândit timp de 40 de ani prin punerea în aplicare a legislaiei comunitare privind chimicalele i meninând nivelul de protecie obinut prin intermediul
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/1
(1) JO C 204, 9.8.2008, p. 47. (2) Avizul Parlamentului European din 3 septembrie 2008 (nepublicat
înc în Jurnalul Oficial).
sistemului de armonizare a clasificrii i etichetrii, prin clasele de pericol la nivel comunitar înc neincluse în GHS, precum i prin intermediul regulilor actuale de etichetare i ambalare.
(9) Prezentul regulament nu ar trebui s aduc atingere aplicrii depline i complete a regulilor comunitare de concuren.
(10) Prezentul regulament ar trebui s aib ca obiectiv s determine acele proprieti ale substanelor i amestecurilor care conduc la clasificarea acestora ca fiind periculoase, în vederea unei corecte identificri i comunicri a pericolelor prezentate de substane i amestecuri. Proprietile în cauz ar trebui s includ atât pericolele fizice, cât i pericolele pentru sntatea uman i pentru mediu, inclusiv pericolele pentru stratul de ozon.
(11) Prezentul regulament ar trebui, ca principiu general, s se aplice tuturor substanelor i amestecurilor livrate în Comunitate, cu excepia cazului în care legislaia comuni- tar prevede norme specifice privind clasificarea i etichetarea, cum ar fi Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislaiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), Directiva 82/ 471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în hrana animalelor (2), Directiva 88/388/ CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislaiilor statelor membre privind aromele utilizate în produsele alimentare i materiile surs pentru producerea acestora (3), Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislaiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizai pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman (4), Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (5), Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (6), Directiva 98/79/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (7), Decizia 1999/217/CE a Comisiei din 23 februarie 1999 de adoptare a unui registru al substanelor aroma- tizante folosite în sau pe produsele alimentare stabilit în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European i al Consiliului (8), Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (9), Direc- tiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (10), Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor i a cerinelor generale ale legislaiei alimentare, de instituire a Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar i de
stabilire a procedurilor în domeniul siguranei produselor alimentare (11) i Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European i al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (12) sau cu excepia cazurilor în care substanele i amestecurile fac obiectul transportului aerian, maritim, rutier, feroviar sau pe cile navigabile interioare.
(12) Termenii i definiiile utilizate în prezentul regulament ar trebui s fie în conformitate cu termenii i definiiile stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH) (13), cu ter- menii i definiiile specificate în regulile privind transportul i cu definiiile specificate la nivelul ONU în cadrul GHS, în vederea garantrii unei consecvene maxime în aplicarea legislaiei privind chimicalele în cadrul Comunitii, în contextul comerului global. Clasele de pericol specificate în GHS ar trebui s fie prevzute în prezentul regulament din acelai motiv.
(13) Ar trebui, mai ales, s se includ acele clase de pericol definite în GHS care in seama în mod specific de faptul c pericolele fizice pe care le pot prezenta substanele i amestecurile sunt într-o anumit msur influenate de modul în care acestea sunt emise.
(14) Conform prezentului regulament, termenul „amestec” ar trebui s aib acelai îneles ca i termenul „preparat” folosit anterior în legislaia comunitar.
(15) Prezentul regulament ar trebui s înlocuiasc Directiva 67/ 548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor adminis- trative referitoare la clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor periculoase (14), precum i Directiva 1999/45/ CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea i etichetarea preparatelor pericu- loase (15). Prezentul regulament ar trebui s pstreze actualul nivel general de protecie a sntii umane i a mediului oferit de directivele în cauz. În consecin, ar trebui pstrate în prezentul regulament anumite clase de pericol care sunt reglementate prin directivele respective, dar care nu sunt incluse înc în GHS.
(16) Responsabilitatea pentru identificarea pericolelor prezen- tate de substane i amestecuri i pentru decizia de clasificare a acestora ar trebui s aparin mai ales productorilor, importatorilor i utilizatorilor din aval ai substanelor sau amestecurilor respective, indiferent dac acestora li se aplic sau nu cerinele din Regulamentul (CE)
L 353/2 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
(1) JO L 262, 27.9.1976, p. 169. (2) JO L 213, 21.7.1982, p. 8. (3) JO L 184, 15.7.1988, p. 61. (4) JO L 40, 11.2.1989, p. 27. (5) JO L 189, 20.7.1990, p. 17. (6) JO L 169, 12.7.1993, p. 1. (7) JO L 331, 7.12.1998, p. 1. (8) JO L 84, 27.3.1999, p. 1. (9) JO L 311, 28.11.2001, p. 1. (10) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(11) JO L 31, 1.2.2002, p. 1. (12) JO L 268, 18.10.2003, p. 29. (13) JO L 396, 30.12.2006, p. 1. Versiune rectificat în JO L 136,
29.5.2007, p. 3. (14) JO 196, 16.8.1967, p. 1. (15) JO L 200, 30.7.1999, p. 1.
nr. 1907/2006. În vederea îndeplinirii responsabilitilor privind clasificarea, ar trebui s li se permit utilizatorilor din aval s utilizeze clasificarea unei substane sau a unui amestec, stabilit în conformitate cu prezentul regulament de ctre un operator din lanul de aprovizionare, cu condiia ca acetia s nu schimbe compoziia substanei sau a amestecului. Responsabilitatea pentru clasificarea sub- stanelor care nu sunt înc introduse pe pia i care fac obiectul înregistrrii sau notificrii în temeiul Regulamen- tului (CE) nr. 1907/2006 ar trebui s revin în special fabricanilor, productorilor de articole i importatorilor. Cu toate acestea, ar trebui s existe posibilitatea de a furniza clasificri armonizate ale substanelor pentru clasele de pericol de cea mai mare îngrijorare i, dup caz, i pentru alte substane, care ar trebui s fie aplicate de toi productorii, importatorii i utilizatorii din aval de astfel de substane i de amestecuri care conin astfel de substane.
(17) În cazul în care a fost luat o decizie de armonizare a clasificrii unei substane într-o clas de pericol specific sau într-o difereniere din cadrul unei clase de pericol prin includerea sau revizuirea în acest scop a unei intrri în partea 3 din anexa VI la prezentul regulament, produc- torul, importatorul i utilizatorul din aval ar trebui s aplice aceast clasificare armonizat i s fac o clasificare proprie numai pentru clasele de pericol nearmonizate rmase ori pentru diferenierile din cadrul clasei de pericol.
(18) Pentru a garanta primirea de ctre clieni a informaiilor cu privire la pericole, furnizorii de substane i amestecuri ar trebui s asigure etichetarea i ambalarea acestora în conformitate cu prezentul regulament înainte de a le introduce pe pia, în conformitate cu clasificarea rezultat. În vederea îndeplinirii responsabilitilor aferente, ar trebui s li se permit utilizatorilor din aval s utilizeze clasificarea unei substane sau a unui amestec rezultat în conformitate cu prezentul regulament, stabilit de ctre un operator din lanul de aprovizionare, cu condiia ca acetia s nu schimbe compoziia substanei sau a amestecului, iar distribuitorilor ar trebui s li se permit s utilizeze clasificarea unei substane sau a unui amestec rezultat în conformitate cu prezentul regulament, stabilit de ctre un operator din lanul de aprovizionare.
(19) În scopul asigurrii disponibilitii informaiilor referitoare la substanele periculoase în momentul includerii acestora în amestecuri care conin cel puin o substan clasificat ca fiind periculoas, ar trebui s fie furnizate informaii de etichetare suplimentare, în funcie de caz.
(20) Dei productorul, importatorul sau utilizatorul din aval al oricrei substane sau oricrui amestec nu ar trebui s fie obligat s obin informaii toxicologice sau ecotoxicologice noi în scopul clasificrii, acesta ar trebui s identifice toate informaiile relevante pe care le are la dispoziie cu privire la pericolele prezentate de substana sau amestecul respec- tiv() i s le evalueze calitatea. De asemenea, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval ar trebui s in seama de datele provenite din studii anterioare pe oameni, cum ar fi studiile epidemiologice privind populaiile expuse, datele privind expunerile accidentale sau la locul de munc, datele cu privire la efectele acestora i studiile clinice. Aceste informaii ar trebui comparate cu criteriile pentru diferitele clase de pericol i pentru diferenieri, pentru ca respectivul
productor, importator sau utilizator din aval s poat ajunge la o concluzie dac substana sau amestecul trebuie sau nu s fie clasificat() ca fiind periculoas/periculos.
(21) Dei clasificarea substanelor sau a amestecurilor se poate efectua pe baza informaiilor disponibile, ar fi de preferat ca informaiile disponibile care trebuie utilizate în sensul prezentului regulament s fie obinute în conformitate cu metodele de testare menionate în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu dispoziiile privind transportul sau cu principiile sau procedurile internaionale privind validarea informaiilor, astfel încât s se garanteze calitatea i comparabilitatea rezultatelor i consecvena cu alte cerine la nivel internaional sau comunitar. Aceleai metode de testare, dispoziii, principii i proceduri ar trebui s fie urmate i în cazurile în care productorul, importatorul i utilizatorul din aval opteaz pentru obinerea de noi informaii.
(22) Pentru a facilita identificarea pericolelor prezentate de amestecuri, productorii, importatorii i utilizatorii din aval ar trebui s îi bazeze identificarea pe datele privind amestecul propriu-zis, în cazul în care aceste date sunt disponibile, cu excepia amestecurilor care conin substane cancerigene, mutagene asupra celulelor embrionare sau toxice pentru reproducere sau în cazul în care sunt evaluate proprietile de biodegradare sau de bioacumulare din cadrul clasei de pericol periculos pentru mediul acvatic. În aceste cazuri, deoarece pericolele prezentate de amestec nu pot fi evaluate în mod suficient pe baza amestecului propriu-zis, datele pentru fiecare substan a amestecului ar trebui în mod normal s fie utilizate ca baz pentru identificarea pericolului prezentat de amestec.
(23) Dac exist suficiente informaii disponibile cu privire la amestecuri similare testate, inclusiv ingrediente relevante ale amestecurilor, proprietile periculoase ale unui amestec netestat pot fi determinate prin aplicarea anumitor reguli cunoscute ca „principii de corelare”. Respectivele reguli permit caracterizarea pericolelor prezentate de un amestec fr a efectua teste ale acestuia, ci mai degrab în baza informaiilor disponibile privind amestecuri similare testate. În cazul în care nu exist date de testare privind amestecul propriu-zis sau datele existente nu sunt adecvate, produc- torii, importatorii i utilizatorii din aval ar trebui, prin urmare, s urmeze principiile de corelare, în vederea garantrii unei comparabiliti adecvate a rezultatelor privind clasificarea unor astfel de amestecuri.
(24) Sectoarele industriale specifice pot înfiina reele pentru a facilita schimbul de date i pentru punerea în comun a expertizei în ceea ce privete evaluarea informaiilor, a datelor de testare, evaluarea forei probante a datelor i principiile de corelare. Aceste reele pot sprijini produc- torii, importatorii i utilizatorii din aval din aceste sectoare industriale i, în special, întreprinderile mici i mijlocii (IMM-uri) în îndeplinirea obligaiilor ce le revin în temeiul prezentului regulament. De asemenea, reelele respective pot fi folosite i pentru schimbul de informaii i de cele mai bune practici în vederea simplificrii îndeplinirii obligaiilor privind notificarea. Furnizorii care apeleaz la acest sprijin rmân pe deplin rspunztori de îndeplinirea obligaiilor care le revin în temeiul prezentului regulament în ceea ce privete clasificarea, etichetarea i ambalarea.
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/3
(25) Protecia animalelor, care intr în domeniul de aplicare al Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privete protecia animalelor utilizate în scopuri experi- mentale i în alte scopuri tiinifice (1) reprezint o prioritate major. În consecin, în cazul în care produc- torul, importatorul i utilizatorul din aval decid s obin informaii, în sensul prezentului regulament, acetia ar trebui s aib în vedere, în primul rând, alte mijloace decât testele pe animale aflate sub incidena Directivei 86/609/ CEE. În sensul prezentului regulament, testele pe primate non-umane ar trebui s fie interzise.
(26) Metodele de testare prevzute în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea i restriciona- rea substanelor chimice (REACH) (2) sunt revizuite periodic i îmbuntite în vederea reducerii testrilor pe animale vertebrate i a numrului de animale implicate. Centrul european pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) al Centrului comun de cercetare al Comisiei joac un rol important în evaluarea tiinific i validarea metodelor de testare alternative.
(27) Criteriile de clasificare i etichetare prevzute în prezentul regulament ar trebui s in seama în cea mai mare msur de promovarea metodelor alternative de evaluare a pericolelor substanelor i amestecurilor i de obligaia de a obine informaii cu privire la proprietile intrinseci prin alte mijloace decât testele pe animale în sensul Directivei 86/609/CEE, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Criteriile viitoare nu ar trebui s devin o barier în calea acestui obiectiv i a obligaiilor corespun- ztoare care revin în temeiul prezentului regulament i nu ar trebui s duc în niciun caz la utilizarea testelor pe animale în cazurile în care testele alternative sunt adecvate în scopul clasificrii i etichetrii.
(28) În scopul clasificrii, datele nu ar trebui s fie obinute pe baza testelor pe oameni. Datele epidemiologice disponibile i fiabile, precum i experiena privind efectele substanelor i amestecurilor asupra oamenilor (de exemplu, date de la locul de munc sau date provenite din baze de date referitoare la accidente) ar trebui s fie luate în considerare i pot s aib prioritate fa de datele obinute în urma studiilor pe animale în cazul în care demonstreaz existena unor pericole care nu pot fi identificate pe baza acestor studii. Rezultatele provenite din studiile pe animale ar trebui s fie ponderate în raport cu rezultatele obinute din studiile pe oameni i ar trebui s se utilizeze avizul experilor pentru a garanta o protecie optim a sntii umane atunci când se evalueaz atât datele provenite din studiile pe animale, cât i datele provenite din studiile pe oameni.
(29) Ar trebui întotdeauna s fie necesare informaii noi cu privire la pericolele fizice, cu excepia cazului în care datele sunt deja disponibile sau dac este prevzut o derogare în acest sens prin prezentul regulament.
(30) Testele efectuate în sensul prezentului regulament ar trebui s se efectueze pe substana sau amestecul aflat() în forma sau starea fizic în care substana sau amestecul se introduce pe pia i în care este de ateptat, în mod rezonabil, s fie utilizat(). Cu toate acestea, ar trebui s fie posibil utilizarea, în sensul prezentului regulament, a rezultatelor provenite din teste efectuate în conformitate cu alte cerine de reglementare, inclusiv cele stabilite de ri tere, chiar dac testele nu s-au efectuat pe substana sau amestecul aflat() în forma sau starea fizic în care se introduce pe pia i în care este de ateptat, în mod rezonabil, s fie utilizat().
(31) În cazul în care se efectueaz teste, acestea ar trebui s respecte, atunci când este cazul, cerinele relevante referitoare la protejarea animalelor de laborator prevzute în Directiva 86/609/CEE, iar în cazul testelor toxicologice i ecotoxicologice, dispoziiile referitoare la buna practic de laborator prevzute în Directiva 2004/10/CE a Parlamen- tului European i a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege i actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor de bun practic de laborator i verificarea aplicrii acestora la testele efectuate asupra substanelor chimice (3).
(32) Ar trebui s se prevad, în cuprinsul unei anexe, atât criteriile pentru clasificarea în diferite clase de pericol i diferenieri, cât i dispoziii suplimentare cu privire la modalitatea de îndeplinire a acestor criterii.
(33) Recunoscând faptul c aplicarea criteriilor pentru diferitele clase de pericol asupra informaiilor nu este întotdeauna direct i simpl, pentru a ajunge la rezultate adecvate, productorii, importatorii i utilizatorii din aval ar trebui s determine fora probant a datelor apelând la avizul experilor.
(34) Productorul, importatorul sau utilizatorul din aval ar trebui s atribuie substanelor limite de concentraie specifice, în conformitate cu criteriile menionate în prezentul regulament, cu condiia ca productorul, impor- tatorul sau utilizatorul din aval s poat justifica limitele respective i s informeze în consecin Agenia European pentru Produse Chimice (denumit în continuare „agenia”). Cu toate acestea, nu ar trebui s se stabileasc limite de concentraie specifice pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferenieri, pentru substanele incluse în tabelele de clasificare i etichetare armonizate anexate la prezentul regulament. Agenia ar trebui s elaboreze ghiduri în scopul stabilirii limitelor de concentraie specifice. Pentru a se asigura uniformitatea, ar trebui, de asemenea, ca, în cazurile clasificrilor armonizate, s fie incluse, dup caz, limitele de concentraie specifice. Limitele de concentraie specifice ar trebui s aib prioritate în faa oricror alte limite de concentraie în scopul clasificrii.
(35) Factorii de multiplicare („factori M”) pentru substanele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, categoriile „toxicitate acvatic acut 1” sau „toxicitate acvatic cronic 1” se atribuie unei substane de ctre un
L 353/4 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
(1) JO L 358, 18.12.1986, p. 1. (2) JO L 142, 31.5.2008, p. 1. (3) JO L 50, 20.2.2004, p. 44.
productor, importator sau utilizator din aval în con- formitate cu criteriile menionate în prezentul regulament. Agenia ar trebui s elaboreze ghiduri în scopul stabilirii factorilor M.
(36) Din motive de proporionalitate i pentru a permite prelucrarea, ar trebui s fie definite valori-limit generice, atât pentru impuritile identificate, aditivi i componenii individuali ai substanelor, cât i pentru substanele din amestecuri, specificând când ar trebui s fie luate în considerare informaiile despre acestea la determinarea clasificrii pericolelor prezentate de substane i amestecuri.
(37) În vederea garantrii unei clasificri adecvate a amestecu- rilor, la clasificarea amestecurilor ar trebui s fie luate în considerare efectele sinergice i antagonice.
(38) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ar trebui s reevalueze clasificrile substanelor sau amestecurilor pe care le introduc pe pia în cazul în care intr în posesia unor noi informaii tehnice sau tiinifice adecvate i fiabile care ar putea afecta clasificrile respective sau în cazul în care schimb compoziia amestecurilor, pentru a asigura c clasificarea se bazeaz pe informaii actualizate, cu excepia cazurilor în care exist suficiente dovezi c respectiva clasificare nu s-ar modifica. Furnizorii ar trebui s îi actualizeze etichetele în consecin.
(39) Substanele i amestecurile clasificate ca periculoase ar trebui s fie etichetate i ambalate în conformitate cu clasificarea lor, pentru a garanta o protecie adecvat i pentru a oferi informaii eseniale beneficiarilor, atrgând atenia acestora asupra pericolelor pe care le prezint substana sau amestecul în cauz.
(40) Cele dou instrumente prevzute în prezentul regulament, care urmeaz s fie folosite pentru comunicarea pericolelor prezentate de substane i de amestecuri, sunt etichetele i fiele cu date de securitate prevzute în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Dintre aceste dou instrumente, eticheta reprezint singurul instrument de comunicare pentru consumatori, dar poate folosi, de asemenea, la atragerea ateniei lucrtorilor asupra informaiilor mai cuprinztoare privind substanele sau amestecurile, oferite în fiele cu date de securitate. Deoarece dispoziiile privind fiele cu date de securitate sunt incluse în Regulamentul (CE) nr. 1907/ 2006, care utilizeaz fiele cu date de securitate ca principal instrument de comunicare în cadrul lanului de aprovizio- nare a substanelor, este adecvat s nu se repete aceleai dispoziii în prezentul regulament.
(41) Pentru a asigura furnizarea de informaii corecte i complete consumatorilor cu privire la pericole i utilizarea în condiii de siguran a substanelor i a amestecurilor, ar trebui s fie promovat utilizarea i comunicarea adreselor de internet i a numerelor gratuite, în special în ceea ce privete furnizarea de informaii cu privire la tipurile specifice de ambalaje.
(42) Lucrtorii i consumatorii din lumea întreag ar beneficia de un instrument de comunicare a pericolului armonizat la nivel mondial sub forma etichetrii. În consecin, elementele care urmeaz s fie incluse pe etichete ar trebui s fie specificate în conformitate cu pictogramele de pericol, cuvintele de avertizare, frazele de pericol i frazele de
precauie care constituie informaiile eseniale în sistemul GHS. Alte informaii incluse în etichete ar trebui s fie limitate la minim i nu ar trebui s pun în discuie elementele principale.
(43) Este esenial ca substanele i amestecurile introduse pe pia s fie bine identificate. Cu toate acestea, agenia ar trebui s permit întreprinderilor, la solicitarea acestora i atunci când este necesar, s descrie identitatea chimic a anumitor substane într-un mod care s nu pericliteze aspectul confidenial al activitii acestora. În cazul în care agenia refuz o astfel de solicitare, ar trebui s fie posibil exercitarea unei ci de atac în conformitate cu prezentul regulament. Calea de atac ar trebui s aib un efect suspensiv, astfel încât informaiile confideniale cu privire la care a fost formulat solicitarea s nu apar pe etichet atât timp cât calea de atac este în curs de soluionare.
(44) Uniunea Internaional de Chimie Pur i Aplicat (IUPAC) este recunoscut de mult timp ca fiind o autoritate mondial în domeniul nomenclaturii i terminologiei chimice. Identificarea substanelor dup denumirea IUPAC reprezint o practic larg rspândit i constituie baza standard pentru identificarea substanelor într-un context internaional i multilingvist. În consecin, în sensul prezentului regulament ar trebui s fie utilizate denumirile respective.
(45) Chemical Abstracts Service (CAS) ofer un sistem care asigur adugarea substanelor în Registrul CAS i atribuirea pentru acestea a unui numr unic în registrul CAS. Aceste numere CAS se utilizeaz în lucrri de referin, în baze de date i în documentele de asigurare a conformitii din lumea întreag în vederea identificrii substanelor excluzându-se astfel ambiguitatea nomencla- turii chimice. Prin urmare, în sensul prezentului regulament ar trebui s fie utilizate numerele CAS.
(46) În scopul limitrii informaiilor care se înscriu pe etichet la informaiile cele mai importante, principiile de prioritate ar trebui s stabileasc elementele de etichetare cele mai adecvate în cazurile în care substanele sau amestecurile au mai multe proprieti periculoase.
(47) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe pia a produselor de uz fitosanitar (1) i Directiva 98/8/CE a Parlamentului Euro- pean i a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (2) ar trebui s se aplice în continuare oricrui produs circumscris domeniilor de aplicare ale acestora.
(48) Termenii „netoxic”, „neduntor”, „nepoluant”, „ecologic”, sau ali termeni care indic faptul c substana sau amestecul nu este periculoas/periculos, sau orice alt termen care nu respect clasificarea substanei sau amestecului nu ar trebui s apar pe eticheta sau pe ambalajul niciunei substane sau amestec.
(49) În general, substanele i amestecurile, în special cele livrate publicului larg, ar trebui s fie livrate ambalate, împreun cu informaiile de etichetare necesare. Furnizarea de informaii adecvate între profesioniti, inclusiv pentru substanele i amestecurile neambalate, este asigurat prin intermediul
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/5
(1) JO L 230, 19.8.1991, p. 1. (2) JO L 123, 24.4.1998, p. 1.
Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Cu toate acestea, în cazuri excepionale, substanele i amestecurile pot fi livrate publicului larg i neambalate. Atunci când este cazul, informaiile de etichetare relevante ar trebui s fie furnizate publicului larg prin alte mijloace, cum ar fi factura sau chitana.
(50) Regulile privind aplicarea etichetelor i amplasarea infor- maiilor pe etichete sunt necesare pentru a se asigura c informaiile de pe etichete pot fi înelese uor.
(51) Prezentul regulament ar trebui s stabileasc standarde generale privind ambalajele pentru a se garanta livrarea în condiii de siguran a substanelor i amestecurilor periculoase.
(52) Resursele autoritilor ar trebui s se concentreze asupra substanelor de cea mai mare îngrijorare în ceea ce privete sntatea i mediul. Prin urmare, ar trebui s se prevad dispoziii care s permit autoritilor competente, precum i productorilor, importatorilor i utilizatorilor din aval, s trimit ageniei propuneri pentru o clasificare i etichetare armonizate a substanelor clasificate în funcie de canceri- genitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicita- tea pentru reproducere din categoriile 1A, 1B sau 2, de sensibilizare a cilor respiratorii sau de alte efecte, de la caz la caz. De asemenea, autoritile competente din statele membre ar trebui s poat propune o clasificare i etichetare armonizate pentru substanele active folosite în produsele de uz fitosanitar i în produsele biocide. Agenia ar trebui s îi dea avizul privind propunerea, în timp ce prile interesate ar trebui s aib posibilitatea de a-i face cunoscute comentariile. Comisia ar trebui s prezinte un proiect de decizie cu privire la elementele finale de clasificare i etichetare.
(53) Pentru a ine seama pe deplin de activitatea i experiena acumulate în baza Directivei 67/548/CEE, inclusiv de clasificare i etichetare a anumitor substane enumerate în anexa 1 la Directiva 67/548/CEE, toate clasificrile armonizate existente ar trebui s fie convertite în noi clasificri armonizate utilizând noile criterii. În plus, deoarece aplicarea prezentului regulament este amânat i, în perioada de tranziie respectiv, clasificrile armonizate în conformitate cu criteriile din Directiva 67/548/CEE sunt relevante pentru clasificarea substanelor i amestecurilor, toate clasificrile armonizate existente ar trebui s figureze fr nicio modificare într-o anex la prezentul regulament. Ar trebui s se evite orice inconsecven în clasificrile armonizate ale aceleai substane în baza criteriilor existente i a celor noi prin reglementarea de ctre prezentul regulament a tuturor armonizrilor viitoare ale clasificrilor.
(54) Pentru a asigura funcionarea eficient a pieei interne pentru substane i amestecuri, garantându-se totodat un înalt nivel de protecie a sntii umane i a mediului, ar trebui stabilite reguli privind un inventar de clasificare i etichetare. În consecin, clasificarea i etichetarea oricrei substane înregistrate sau periculoase introduse pe pia ar trebui s fie notificat ageniei în vederea includerii în inventar.
(55) Agenia ar trebui s analizeze în continuare posibilitile de simplificare a procedurii de notificare, în special inând seama de necesitile IMM-urilor.
(56) Diferiii productori i importatori ai aceleiai substane ar trebui s depun toate eforturile pentru a conveni asupra unei singure clasificri pentru substana respectiv, cu excepia claselor de pericol i a diferenierilor care fac obiectul unei clasificri armonizate pentru substana în cauz.
(57) Pentru a garanta publicului larg un nivel armonizat de protecie, în special persoanelor care vin în contact cu anumite substane, precum i funcionarea adecvat a altor acte juridice comunitare care au la baz clasificarea i etichetarea menionate, atât clasificarea în conformitate cu prezentul regulament, asupra creia au convenit, pe cât posibil, productorii i importatorii aceleiai substane, cât i deciziile luate la nivel comunitar în scopul armonizrii clasificrii i etichetrii unor substane, ar trebui s fie înregistrate într-un inventar.
(58) Informaiile incluse în inventarul de clasificare i etichetare ar trebui s aib acelai grad de accesibilitate i de protecie ca i cel oferit de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în special în ceea ce privete informaiile care, în cazul în care sunt dezvluite, risc s pun în pericol interesele comerciale ale prilor în cauz.
(59) Statele membre ar trebui s desemneze autoritatea competent sau autoritile competente responsabile de propunerile pentru clasificarea i etichetarea armonizate, precum i autoritile responsabile de controlul respectrii obligaiilor prevzute de prezentul regulament. Statele membre ar trebui s introduc msuri eficiente de monitorizare i control în vederea garantrii respectrii prezentului regulament.
(60) Este important s se acorde asisten furnizorilor i altor pri interesate, în special IMM-urilor în ceea ce privete obligaiile i responsabilitile care le revin în temeiul prezentului regulament. Birourile naionale de asisten instituite deja în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 pot aciona în calitate de birouri naionale de asisten prevzute de prezentul regulament.
(61) În vederea funcionrii eficiente a sistemului stabilit prin prezentul regulament, este important s existe o bun cooperare i coordonare între statele membre, agenie i Comisie.
(62) În vederea centralizrii informaiilor referitoare la sub- stanele i amestecurile periculoase, statele membre ar trebui s desemneze organismele responsabile pentru primirea informaiilor cu privire la sntate i la identitatea chimic, componenii i natura substanelor, inclusiv a substanelor pentru care a fost permis utilizarea unei denumiri chimice alternative în conformitate cu pre- zentul regulament, în plus fa de autoritile competente deja desemnate pentru aplicarea i, respectiv, autori- tile responsabile de controlul respectrii prezentului regulament.
(63) La cererea unui stat membru, organismele responsabile pot efectua analize statistice pentru a identifica unde pot fi necesare msuri îmbuntite de gestionare a riscului.
L 353/6 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
(64) Rapoartele periodice din partea statelor membre i a ageniei cu privire la aplicarea prezentului regulament ar trebui s reprezinte instrumente indispensabile pentru monitorizarea punerii în aplicare a legislaiei privind chimicalele, precum i a tendinelor în acest domeniu. Concluziile trase pe baza datelor din rapoartele menionate ar trebui s reprezinte instrumente utile i practice în vederea reexaminrii prezentului regulament i, dup caz, în vederea formulrii unor propuneri de modificare.
(65) Forumul pentru schimbul de informaii referitoare la controlul respectrii legislaiei, creat în cadrul ageniei înfiinate prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui, de asemenea, s schimbe informaii privind aplicarea prezentului regulament.
(66) În vederea garantrii transparenei, imparialitii i coe- renei msurilor de control adoptate de ctre statele membre, se impune stabilirea de ctre statele membre a unui cadru adecvat pentru a impune sanciuni eficiente, proporionale i disuasive în cazul nerespectrii prezentului regulament, deoarece nerespectarea poate aduce prejudicii sntii umane i mediului.
(67) Ar trebui s fie stabilite reguli care s impun menionarea de ctre reclamele pentru substanele care îndeplinesc criteriile de clasificare prevzute în prezentul regulament a pericolelor prezentate de acestea, în vederea proteciei destinatarilor substanelor, inclusiv a consumatorilor. Din aceleai motive, reclamele pentru amestecurile clasificate ca periculoase care permit unei persoane din publicul larg s încheie un contract de achiziie fr a fi vzut mai întâi eticheta, ar trebui s menioneze tipul sau tipurile de pericole indicate pe etichet.
(68) Ar trebui s se prevad o clauz de salvgardare pentru gestionarea situaiilor în care o substan sau un amestec prezint un risc important pentru sntate sau pentru mediu, chiar dac nu este clasificat() ca periculos (periculoas) în conformitate cu prezentul regulament. În astfel de situaii, ar putea fi necesar o aciune la nivelul ONU, având în vedere caracterul global al comerului cu substane i amestecuri.
(69) Deoarece multe dintre obligaiile care revin întreprinderilor, prevzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, sunt generate de clasificare, prezentul regulament nu ar trebui s modifice domeniul de aplicare i impactul regulamen- tului menionat anterior, cu excepia dispoziiilor privind fiele cu date de securitate. Pentru a garanta aceasta, regulamentul respectiv ar trebui s fie modificat în mod corespunztor.
(70) Aplicarea prezentului regulament ar trebui s fie planificat în timp astfel încât s se permit tuturor prilor implicate, autoritilor, întreprinderilor precum i prilor interesate, s îi concentreze resursele asupra pregtirii pentru noile sarcini la momentul oportun. Prin urmare, i deoarece clasificarea amestecurilor depinde de clasificarea substan- elor, dispoziiile referitoare la clasificarea amestecurilor ar trebui s se aplice numai dup reclasificarea tuturor substanelor. Operatorii ar trebui s aib posibilitatea de a aplica mai devreme criteriile de clasificare cuprinse în
prezentul regulament, în mod voluntar, dar în scopul evitrii oricror confuzii, etichetarea i ambalarea ar trebui, în acest caz, s se realizeze în conformitate cu prezentul regulament i nu cu Directivele 67/548/CEE sau 1999/45/ CE.
(71) Pentru a se evita s se impun sarcini inutile întreprinde- rilor, substanele i amestecurile aflate deja în lanul de aprovizionare la data la care devin aplicabile dispoziiile privind etichetarea din prezentul regulament pot s fie în continuare introduse pe pia, pentru o anumit perioad, fr a mai fi etichetate din nou.
(72) Deoarece obiectivele prezentului regulament, respectiv armonizarea regulilor privind clasificarea, etichetarea i ambalarea, care stabilesc o obligaie de clasificare i o list armonizat de substane clasificate la nivel comunitar, precum i un inventar de clasificare i etichetare, nu pot fi realizate în mod satisfctor de ctre statele membre i, prin urmare, pot fi realizate mai bine la nivelul Comunitii, aceasta poate adopta msuri, în conformitate cu principiul subsidiaritii, astfel cum este prevzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporionalitii, astfel cum este enunat în respectivul articol, prezentul regu- lament nu depete ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective.
(73) Prezentul regulament respect drepturile i principiile fundamentale care sunt recunoscute în special de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (1).
(74) Prezentul regulament ar trebui s contribuie la îndeplinirea Abordrii strategice a gestionrii chimicalelor la nivel internaional (SAICM), care a fost adoptat la 6 februarie 2006 în Dubai.
(75) Sub rezerva evoluiilor la nivelul ONU, ulterior ar trebui s se includ în prezentul regulament i clasificarea i etichetarea substanelor persistente, bioacumulative i toxice (PBT) i a substanelor foarte persistente i foarte bioacumulative (vPvB).
(76) Msurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui s fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenelor de executare conferite Comisiei (2).
(77) În special Comisia, ar trebui s fie împuternicit s adapteze prezentul regulament la progresul tehnic i tiinific, inclusiv s includ modificrile efectuate la nivelul ONU asupra GHS, în special acele modificri ale ONU referitoare la utilizarea informaiilor privind amestecuri similare. Astfel de adaptri la progresul tehnic i tiinific ar trebui s urmeze ritmul de lucru bianual la nivelul ONU. Mai mult, Comisia ar trebui s fie împuternicit s decid în privina clasificrii i etichetrii armonizate a unor substane specifice. Deoarece msurile respective au un domeniu general de aplicare i sunt destinate s modifice elemente neeseniale ale prezentului regulament, ele trebuie s fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevzut la articolul 5 litera (a) din Decizia 1999/ 468/CE.
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/7
(1) JO C 364, 18.12.2000, p. 1. (2) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.
(78) În cazul în care, din motive de maxim urgen, nu pot fi respectate termenele obinuite privind procedura de reglementare cu control, Comisia ar trebui s poat aplica procedura de urgen prevzut la articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE în ceea ce privete adoptarea adaptrilor la progresul tehnic.
(79) În sensul prezentului regulament, Comisia ar trebui de asemenea s fie asistat de ctre Comitetul instituit prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru a garanta o abordare coerent în actualizarea legislaiei referitoare la chimicale,
ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:
Scopul i domeniul de aplicare
(1) Scopul prezentului regulament îl constituie garantarea unui înalt nivel de protecie a sntii oamenilor i a mediului, precum i libera circulaie a substanelor, amestecurilor i articolelor, menionate la articolul 4 alineatul (8) prin:
(a) armonizarea criteriilor de clasificare a substanelor i amestecurilor i a regulilor privind etichetarea i ambalarea substanelor i amestecurilor periculoase;
(b) prevederea unei obligaii pentru:
(i) productorii, importatorii i utilizatorii din aval de a clasifica substanele i amestecurile introduse pe pia;
(ii) productorii unei substane sau ai unui amestec de a eticheta i ambala substanele i amestecurile intro- duse pe pia;
(iii) productori, fabricani de articole i importatori de a clasifica substanele care nu sunt înc introduse pe pia care fac obiectul înregistrrii sau notificrii în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006;
(c) prevederea unei obligaii pentru productorii i importato- rii de substane de a notifica agenia cu privire la astfel de elemente de clasificare i etichetare în cazul în care acestea nu au fost înc transmise ageniei ca parte a procesului de înregistrare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/ 2006;
(d) stabilirea unei liste de substane cu elementele de clasificare i etichetare armonizate la nivel comunitar în partea 3 din anexa VI;
(e) stabilirea unui inventar de clasificare i etichetare a substanelor, care s cuprind toate notificrile, declaraiile i clasificrile armonizate i elementele de etichetare menionate la literele (c) i (d).
(2) Prezentul regulament nu se aplic:
(a) substanelor radioactive i amestecurilor circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de baz privind protecia sntii lucrtorilor i a populaiei împotriva pericolelor prezentate de radiaiile ionizante (1);
(b) substanelor i amestecurilor care fac obiectul controlului vamal, cu condiia s nu fie supuse niciunui tratament sau niciunei transformri, i care se afl într-un depozit temporar sau într-o zon liber sau într-un antrepozit liber, în vederea reexportrii, sau în tranzit;
(c) intermediarilor neizolai;
(d) substanelor i amestecurilor destinate cercetrii tiinifice i dezvoltrii, care nu sunt introduse pe pia, cu condiia de a fi utilizate în condiii controlate, în conformitate cu legislaia comunitar referitoare la locul de munc i la mediu.
(3) Deeurile, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/12/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 5 aprilie 2006 privind deeurile (2), nu sunt considerate substane, amestecuri sau articole în înelesul articolului 2 din prezentul regulament.
(4) Statele membre pot s acorde derogri de la prezentul regulament în cazuri speciale pentru anumite substane sau amestecuri atunci când acest lucru este necesar în interese de aprare.
(5) Prezentul regulament nu se aplic substanelor i ameste- curilor în urmtoarele forme, aflate în stare finit i destinate utilizatorului final:
(a) medicamente, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/ 83/CE;
(b) produse medicamentoase de uz veterinar, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/82/CE;
(c) produse cosmetice, astfel cum sunt definite în Directiva 76/ 768/CEE;
(d) dispozitive medicale, astfel cum sunt definite în Directi- vele 90/385/CEE i 93/42/CEE, care sunt invazive sau care sunt utilizate în contact fizic direct cu corpul uman, i în Directiva 98/79/CE;
(e) alimente sau furaje, astfel cum sunt definite în Regu- lamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci când sunt utilizate:
(i) ca aditivi în produse alimentare, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 89/107/CEE;
(ii) ca arome în produse alimentare, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 88/388/CEE i al Deciziei 1999/217/CE;
L 353/8 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
(1) JO L 159, 29.6.1996, p. 1. (2) JO L 114, 27.4.2006, p. 9.
(iii) ca aditivi în furaje, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003;
(iv) în hrana pentru animale, fiind circumscrise dome- niului de aplicare a Directivei 82/471/CEE.
(6) Cu excepia cazului în care se aplic articolul 33, prezentul regulament nu se aplic transportului aerian, maritim, rutier, feroviar sau pe cile navigabile interioare al mrfurilor periculoase.
Articolul 2
În sensul prezentului regulament, se aplic urmtoarele definiii:
1. „clas de pericol” înseamn pericolul de natur fizic, pentru sntate sau pentru mediu;
2. „categorie de pericol” înseamn diviziunea criteriilor din cadrul fiecrei clase de pericol, specificându-se gravitatea pericolului;
3. „pictogram de pericol” înseamn o compoziie grafic care include un simbol însoit de alte elemente grafice, cum ar fi conturul, tiparul de fundal sau culoarea, folosit cu intenia de a transmite anumite informaii cu privire la pericolul în cauz;
4. „cuvânt de avertizare” înseamn un cuvânt care indic nivelul relativ de gravitate a pericolelor pentru a alerta cititorul cu privire la un potenial pericol; se disting urmtoarele dou niveluri:
(a) „pericol” înseamn un cuvânt de avertizare care indic categoriile de pericole cele mai severe;
(b) „atenie” înseamn un cuvânt de avertizare care indic categoriile de pericole mai puin severe;
5. „fraz de pericol” înseamn o fraz alocat unei clase i categorii de pericol care descrie natura pericolelor prezentate de o substan sau de un amestec periculos inclusiv, când este cazul, gradul de periculozitate;
6. „fraz de precauie” înseamn o fraz care descrie msura (msurile) recomandat (recomandate) pentru a minimiza sau pentru a preveni apariia efectelor adverse rezultate din expunerea la o substan sau la un amestec periculos, ca rezultat al utilizrii sau eliminrii;
7. „substan” înseamn un element chimic i compuii si, în stare natural sau obinui prin orice proces de producie, inclusiv orice aditiv necesar pentru pstrarea stabilitii i orice impuritate care deriv din procesul utilizat, cu excepia oricrui solvent care poate fi separat fr a influena stabilitatea substanei sau fr a-i schimba compoziia;
8. „amestec” înseamn un amestec sau o soluie compus din dou sau mai multe substane;
9. „articol” înseamn un obiect cruia i se d, în cursul fabricaiei, o form, o suprafa sau un aspect special, care îi determin funcia într-un grad mai mare decât o face compoziia sa chimic;
10. „fabricant al unui articol” înseamn orice persoan fizic sau juridic care fabric sau asambleaz un articol în Comunitate;
11. „polimer” înseamn o substan constituit din molecule caracterizate printr-o succesiune de unul sau mai multe tipuri de uniti monomere. Asemenea molecule trebuie s aib greutile moleculare distribuite într-un astfel de domeniu încât diferenele de greutate molecular s fie atribuite, în primul rând, diferenelor de numr al unitilor monomere. Un polimer conine:
(a) o majoritate ponderal simpl de molecule care conin cel puin trei uniti monomere legate printr-o legtur covalent de cel puin o alt unitate monomer sau de un alt reactant;
(b) o cantitate inferioar unei majoriti ponderale simple de molecule cu aceeai greutate molecular.
În sensul prezentei definiii, „unitate monomer” înseamn forma reacionat a unei substane monomere într-un polimer;
12. „monomer” înseamn o substan care este capabil s formeze legturi covalente cu o secven de molecule suplimentare, similare sau diferite, în condiiile reaciei specifice de obinere a polimerului, utilizat pentru procesul în cauz;
13. „solicitant al înregistrrii” înseamn productorul sau importatorul unei substane sau fabricantul sau importato- rul unui articol care prezint o cerere de înregistrare a unei substane în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/ 2006;
14. „producere” înseamn producia sau extracia substanelor în stare natural;
15. „productor” înseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul Comunitii i care produce o substan pe teritoriul Comunitii;
16. „import” înseamn introducerea fizic pe teritoriul vamal al Comunitii;
17. „importator” înseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul Comunitii care este responsabil pentru import;
18. „introducere pe pia” înseamn furnizarea ctre un ter sau punerea la dispoziia acestuia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit. Importul este considerat ca fiind introducere pe pia;
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/9
19. „utilizator din aval” înseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul Comunitii, alta decât productorul sau importatorul, care utilizeaz o substan, fie ca atare, fie într-un amestec, în cadrul activitilor sale industriale sau profesionale. Un distribuitor sau un con- sumator nu constituie un utilizator din aval. Un reimpor- tator exceptat în temeiul articolului 2 alineatul (7) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 este considerat ca fiind utilizator din aval;
20. „distribuitor” înseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul Comunitii, inclusiv un comerciant cu amnuntul (detailist), a crui activitate vizeaz exclusiv depozitarea i introducerea pe pia a unei substane, fie ca atare, fie într-un amestec, în beneficiul unor teri;
21. „intermediar” înseamn o substan care este produs în vederea unei transformri chimice consumat sau utilizat în cadrul acesteia în scopul transformrii într-o alt substan (denumit în continuare „sintez”);
22. „intermediar neizolat” înseamn o substan care, în decursul sintezei, nu este scoas în mod intenionat din echipamentul în care are loc sinteza (cu excepia prelevrii de probe). Asemenea echipamente include recipientul de reacie, echipamentele auxiliare ale acestuia i orice alte echipament prin care trec substanele în cursul unui proces continuu sau discontinuu, precum i conductele prin care are loc transferul dintr-un recipient de reacie în altul, în vederea efecturii urmtoarei etape a reaciei, dar care exclud cuvele sau alte recipiente în care sunt depozitate substanele dup producere;
23. „Agenia” înseamn Agenia European pentru Produse Chimice, instituit prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
24. „autoritate competent” înseamn autoritatea sau autorit- ile sau organismele create de statele membre în vederea îndeplinirii obligaiilor care decurg din prezentul regulament;
25. „utilizare” înseamn orice prelucrare, formulare, consum, depozitare, pstrare, tratare, încrcare în recipieni, transfer dintr-un recipient în altul, amestecare, fabricare a unui articol sau orice alt utilizare;
26. „furnizor” înseamn orice productor, importator, utilizator din aval sau distribuitor care introduce pe pia o substan, ca atare sau în amestec, sau un amestec;
27. „aliaj” înseamn un material metalic, omogen la scar macroscopic, constituit din dou sau mai multe elemente combinate astfel încât nu pot fi separate cu uurin prin mijloace mecanice; aliajele sunt considerate a fi amestecuri în sensul prezentului regulament;
28. „UN RTDG” înseamn Recomandrile ONU privind trans- portul mrfurilor periculoase;
29. „notificator” înseamn productorul sau importatorul, sau grupul de productori sau de importatori care notific agenia;
30. „cercetarea i dezvoltarea tiinific” înseamn orice expe- rimentare tiinific, analiz sau cercetare chimic, desfu- rat în condiii controlate;
31. „valoare limit” înseamn un prag pentru orice impuritate, aditiv sau component individual clasificate, dintr-o sub- stan sau dintr-un amestec, prag peste care acestea vor fi luate în considerare pentru a stabili dac substana sau amestecul trebuie s se clasifice;
32. „limit de concentraie” înseamn un prag pentru orice impuritate, aditiv sau component individual, clasificate, dintr-o substan sau dintr-un amestec care ar putea determina modul de clasificare al unei substane sau al unui amestec;
33. „difereniere” înseamn o distingere fcut în cadrul claselor de pericol în funcie de calea de expunere sau de natura efectelor;
34. „factor M” înseamn un factor de multiplicare. Acesta se aplic concentraiei unei substane clasificate ca fiind periculoas pentru mediul acvatic, toxicitate acut cate- goria 1 sau toxicitate cronic categoria 1, i care se utilizeaz pentru determinarea, prin metoda însumrii, a clasificrii unui amestec, în care este prezent substana;
35. „pachet” înseamn rezultatul complet al operaiunii de ambalare, constând din ambalaj i coninutul acestuia;
36. „ambalaj” înseamn unul sau mai multe receptoare i orice alte componente sau materiale necesare pentru ca recep- toarele s îi poat îndeplini funcia de coninere sau alte funcii de securitate;
37. „ambalaj intermediar” înseamn un ambalaj amplasat între ambalajul interior sau articol i ambalajul exterior.
Articolul 3
Substane i amestecuri periculoase i specificarea claselor de pericol
O substan sau un amestec care respect criteriile privind pericolele fizice, pentru sntate sau pentru mediu, stabilite în prile 2-5 din anexa I, este considerat periculoas (periculos) i se clasific în raport cu clasele de pericol corespunztoare prevzute în respectiva anex.
În cazul în care, în anexa I, clasele de pericol se difereniaz pe baza cii de expunere sau a naturii efectelor, substana sau amestecul se clasific în conformitate cu diferenierea în cauz.
Articolul 4
Obligaii generale de clasificare, etichetare i ambalare
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval trebuie s clasifice substanele sau amestecurile în conformitate cu titlul II înainte de a le introduce pe pia.
L 353/10 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
(2) Fr a aduce atingere cerinelor prevzute la alineatul (1), productorii, fabricanii de articole i importatorii clasific substanele care nu sunt introduse înc pe pia în conformitate cu titlul II, în cazul în care:
(a) articolul 6, articolul 7 alineatul (1) sau (5), articolul 17 sau articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede înregistrarea substanei;
(b) articolul 7 alineatul (2) sau articolul 9 din Regu- lamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede notificarea.
(3) În cazul în care o substan face obiectul clasificrii i etichetrii armonizate în conformitate cu titlul V printr-o intrare în partea 3 din anexa VI, substana în cauz se clasific în conformitate cu intrarea respectiv i nu se efectueaz o clasificare a substanei în conformitate cu titlul II în funcie de clasele de pericol sau de diferenierile acoperite de intrarea respectiv.
Cu toate acestea, în cazul în care o substan se încadreaz, de asemenea, într-una sau mai multe clase de pericol sau diferenieri neacoperite de o intrare în partea 3 din anexa VI, se efectueaz o clasificare în conformitate cu titlul II în funcie de clasele de pericol sau de diferenierile respective.
(4) În cazul în care o substan sau un amestec este clasificat() ca periculos (periculoas), furnizorii se asigur c substana sau amestecul se eticheteaz i ambaleaz în conformitate cu titlu- rile III i IV înainte de introducerea pe pia.
(5) În vederea îndeplinirii responsabilitilor prevzute la alineatul (4), distribuitorii pot utiliza clasificarea unei substane sau a unui amestec rezultat, în conformitate cu titlul II, stabilit de ctre un operator din lanul de aprovizionare.
(6) În vederea îndeplinirii responsabilitilor prevzute la alineatul (1) i la alineatul (4), utilizatorii din aval pot utiliza clasificarea unei substane sau a unui amestec rezultat, în conformitate cu titlul II, stabilit de ctre un operator din lanul de aprovizionare, cu condiia ca acetia s nu schimbe compoziia substanei sau a amestecului.
(7) Un amestec menionat în partea 2 din anexa II, care conine orice fel de substan clasificat ca periculoas, este introdus pe pia numai dac este etichetat în conformitate cu titlul III.
(8) În sensul prezentului regulament, articolele menionate în seciunea 2.1 din anexa I se clasific, eticheteaz i ambaleaz în conformitate cu regulile pentru substane i amestecuri, înainte de a fi introduse pe pia.
(9) Distribuitorii din cadrul unui lan de aprovizionare coopereaz în vederea respectrii cerinelor de clasificare, etichetare i ambalare prevzute în prezentul regulament.
(10) Substanele i amestecurile se introduc pe pia numai atunci când corespund prezentului regulament.
TITLUL II
CLASIFICAREA PERICOLELOR
CAPITOLUL 1
Identificarea i examinarea informaiilor disponibile referitoare la substane
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ai unei substane identific informaiile relevante disponibile pentru a stabili dac substana prezint un pericol fizic, pentru sntate sau pentru mediu, astfel cum se stabilete în anexa I, i în special urmtoarele:
(a) datele generate în conformitate cu oricare din metodele menionate la articolul 8 alineatul (3);
(b) datele epidemiologice i experiena cu privire la efectele asupra oamenilor, de exemplu date de la locul de munc sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;
(c) orice alte informaii obinute în conformitate cu seciunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(d) orice informaii tiinifice noi;
(e) orice alte informaii generate în cadrul programelor de chimie recunoscute la nivel internaional.
Informaiile se refer la forma sau la starea fizic în care substana se introduce pe pia i în care este de ateptat, în mod rezonabil, s fie utilizat.
(2) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval examineaz informaiile menionate la alineatul (1) pentru a stabili dac sunt adecvate, fiabile i valabile din punct de vedere tiinific în scopul evalurii în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu.
Articolul 6
Identificarea i examinarea informaiilor disponibile referitoare la amestecuri
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ai unui amestec identific informaiile relevante disponibile cu privire la amestecul propriu-zis sau la substanele pe care acesta le conine pentru a stabili dac amestecul prezint un pericol fizic, pentru sntate sau pentru mediu, astfel cum se stabilete în anexa I, i în special urmtoarele:
(a) datele generate în conformitate cu oricare din metodele menionate la articolul 8 alineatul (3) cu privire la amestecul propriu-zis sau la substanele pe care acesta le conine;
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/11
(b) datele epidemiologice i experiena cu privire la efectele asupra oamenilor, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanele pe care acesta le conine, de exemplu date de la locul de munc sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;
(c) orice alte informaii obinute în conformitate cu seciunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanele pe care acesta le conine;
(d) orice alte informaii obinute în cadrul programelor de chimie recunoscute la nivel internaional, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanele pe care acesta le conine.
Informaiile se refer la forma sau la starea fizic în care amestecul se introduce pe pia i, atunci când este cazul, în care este de ateptat, în mod rezonabil, s fie utilizat.
(2) Sub rezerva alineatelor (3) i (4), dac informaiile menionate la alineatul (1) sunt disponibile în ceea ce privete amestecul propriu-zis, iar productorul, importatorul sau utilizatorul din aval a stabilit c acestea sunt adecvate i fiabile i, atunci când este cazul, valabile din punct de vedere tiinific, respectivul productor, importator sau utilizator din aval utilizeaz informaiile respective în scopul evalurii în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu.
(3) Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu în raport cu clasele de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare”, „cancerigenitate” i „toxicitatea pentru reproducere”, menionate în seciunile 3.5.3.1, 3.6.3.1 i 3.7.3.1 din anexa I, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizeaz numai informaiile relevante disponibile menionate la alineatul (1) pentru substanele coninute de amestec.
În plus, în cazurile în care datele de testare disponibile pentru amestecul propriu-zis demonstreaz efecte mutagene ale celu- lelor embrionare, cancerigene sau de toxicitate pentru reprodu- cere, care nu au fost identificate din informaiile privind fiecare substan în parte, datele respective trebuie luate, de asemenea, în considerare.
(4) Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu în raport cu proprietile de „biodegradare i bioacumulare” în cadrul clasei de pericol „periculos pentru mediul acvatic” menionate în seciunile 4.1.2.8 i 4.1.2.9 din anexa I, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizeaz numai informaiile relevante disponibile menionate la alineatul (1) pentru substanele coninute de amestec.
(5) În cazul în care nu sunt disponibile date de testare privind amestecul propriu-zis, de genul celor menionate la alineatul (1), sau aceste date nu sunt adecvate, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizeaz numai informaiile disponibile cu privire la fiecare substan în parte i la amestecurile similare testate, care pot fi, de asemenea, considerate relevante pentru a stabili dac amestecul este periculos, cu condiia ca respectivul productor, importator sau utilizator din aval s fi constatat c
informaiile sunt adecvate i fiabile în scopul evalurii în temeiul articolului 9 alineatul (4).
Articolul 7
Testarea pe animale i pe oameni
(1) În cazul în care se efectueaz noi teste în scopul prezentului regulament, testele pe animale în sensul Directivei 86/609/CEE se efectueaz numai în cazul în care nu sunt posibile alternative care s asigure o fiabilitate i o calitate corespunztoare a datelor.
(2) Testele pe primate non-umane sunt interzise în sensul prezentului regulament.
(3) Testele pe oameni sunt interzise în sensul prezentului regulament. Cu toate acestea, datele obinute din alte surse, cum ar fi studii clinice, pot fi utilizate în sensul prezentului regulament.
Articolul 8
Obinerea de noi informaii privind substanele i amestecurile
(1) Pentru a stabili dac o substan sau un amestec prezint un pericol pentru sntate sau pentru mediu, astfel cum se prevede în anexa I la prezentul regulament, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval pot efectua noi teste, cu condiia s fi epuizat toate celelalte mijloace de obinere a informaiilor, inclusiv prin aplicarea regulilor prevzute în seciunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(2) Pentru a stabili dac o substan sau un amestec prezint vreunul dintre pericolele fizice menionate în partea 2 din anexa I, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval trebuie s efectueze testele cerute în partea respectiv, cu excepia cazului în care exist deja informaii adecvate i fiabile.
(3) Testele menionate la alineatul (1) trebuie s fie efectuate în conformitate cu una dintre metodele urmtoare:
(a) metodele de testare menionate la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
sau
(b) principii tiinifice solide recunoscute la nivel internaional sau metode validate în conformitate cu proceduri internaionale.
(4) Atunci când productorul, importatorul sau utilizatorul din aval efectueaz noi teste i analize ecotoxicologice sau toxicologice, acestea se realizeaz în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(5) Atunci când se efectueaz teste noi pentru pericole fizice în sensul prezentului regulament, acestea se realizeaz cel târziu începând cu 1 ianuarie 2014, în conformitate cu un sistem de calitate relevant recunoscut sau de ctre laboratoare care sunt conforme cu un standard relevant recunoscut.
L 353/12 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
(6) Testele efectuate în sensul prezentului regulament se efectueaz pe substana sau amestecul aflat() în forma sau starea fizic în care se introduce pe pia i în care este de ateptat, în mod rezonabil, s fie utilizat().
CAPITOLUL 2
Evaluarea informaiilor cu privire la pericole i decizia privind clasificarea
Articolul 9
Evaluarea informaiilor cu privire la pericolele prezentate de substane i amestecuri
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ai unei substane sau ai unui amestec evalueaz informaiile identificate în conformitate cu capitolul 1 din prezentul titlu, aplicându-le criteriile de clasificare pentru fiecare clas de pericol sau difereniere inclus în prile 2-5 din anexa I, pentru a stabili pericolele prezentate de substan sau de amestec.
(2) La evaluarea datelor de testare disponibile pentru o substan sau un amestec, care au fost obinute prin aplicarea altor metode de testare decât cele menionate la articolul 8 alineatul (3), productorii, importatorii i utilizatorii din aval compar metodele de testare utilizate cu cele indicate la articolul menionat anterior pentru a stabili dac utilizarea respectivelor metode de testare afecteaz evaluarea menionat la alineatul (1) din prezentul articol.
(3) În cazul în care criteriile nu pot fi aplicate în mod direct informaiilor disponibile identificate, productorii, importatorii i utilizatorii din aval efectueaz o evaluare pentru a determina fora probant a datelor, apelând la avizul experilor, în conformitate cu seciunea 1.1.1 din anexa I la prezentul regulament, ponderând toate informaiile disponibile care au legtur cu determinarea pericolelor prezentate de substan sau de amestec i în conformitate cu seciunea 1.2 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(4) În cazul în care sunt disponibile numai informaiile menionate la articolul 6 alineatul (5), productorii, importatorii i utilizatorii din aval aplic, în scopul evalurii, principiile de corelare menionate în seciunea 1.1.3 i în fiecare seciune din prile 3 i 4 din anexa I.
Cu toate acestea, în cazul în care aceste informaii nu permit aplicarea nici a principiilor de corelare i nici a principiilor de utilizare a avizului experilor i de evaluare a forei probante a datelor, astfel cum sunt descrise în partea 1 din anexa I, productorii, importatorii i utilizatorii din aval evalueaz informaiile prin aplicarea altor metode sau a metodelor descrise în fiecare seciune din prile 3 i 4 din anexa I.
(5) Atunci când se evalueaz informaiile disponibile în vederea clasificrii, productorii, importatorii i utilizatorii din aval in seama de forma sau starea fizic în care substana sau amestecul
se introduce pe pia i în care este de ateptat, în mod rezonabil, s fie utilizat().
Articolul 10
Limite de concentraie i factori M pentru clasificarea substanelor i amestecurilor
(1) Limitele de concentraie specifice i limitele de concentraie generice sunt limite alocate unei substane care indic un prag la care sau peste care prezena substanei respective într-o alt substan sau într-un amestec, ca impuritate, aditiv sau component individual, identificate determin clasificarea sub- stanei sau a amestecului ca fiind periculoas (periculos).
Limitele de concentraie specifice se stabilesc de ctre productor, importator i utilizatorul din aval dac informaiile tiinifice adecvate i fiabile arat c pericolul prezentat de o substan este evident atunci când substana este prezent la un nivel mai mic decât concentraiile stabilite pentru orice clas de pericol din partea 2 din anexa I sau mai mic decât limitele de concentraie generice stabilite pentru orice clas de pericol din prile 3, 4 i 5 din anexa I.
În circumstane excepionale, se pot stabili limite de concentraie specifice de ctre productor, importator i utilizatorul din aval dac acesta deine informaii tiinifice adecvate, fiabile i concludente c pericolul prezentat de o substan clasificat ca fiind periculoas nu este evident, la un nivel peste concentraiile stabilite, pentru clasa de pericol relevant din partea 2 din anexa I sau peste limitele de concentraie generice, stabilite pentru clasa de pericol relevant din prile 3, 4 i 5 din anexa respectiv.
(2) Factorii M pentru substanele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic din categoriile „toxicitate acvatic acut 1” sau „toxicitate acvatic cronic 1” se stabilesc de ctre productori, importatori i utilizatorii din aval.
(3) Sub rezerva alineatului (1), nu se stabilesc limitele de concentraie specifice pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferenierile pentru substane incluse în partea 3 din anexa VI.
(4) Sub rezerva alineatului (2), nu se stabilesc factorii M pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferenierile pentru substane incluse în partea 3 din anexa VI pentru care se indic un factor M în partea respectiv.
Totui, în cazul în care un factor M nu este indicat în partea 3 din anexa VI, pentru substanele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, din categoriile „toxicitate acvatic acut 1” sau „toxicitate acvatic cronic 1”, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval stabilete un factor M pe baza datelor disponibile pentru substan. Atunci când un amestec care include substana este clasificat de ctre productor, importator sau utilizator din aval prin utilizarea metodei sumrii, se utilizeaz factorul M respectiv.
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/13
(5) La stabilirea limitei de concentraie specifice sau a factorului M, productorii, importatorii i utilizatorii din aval iau în considerare orice limite de concentraie specifice sau factori M pentru substan, care au fost inclui (incluse) în inventarul de clasificare i etichetare.
(6) Limitele de concentraie specifice stabilite în conformitate cu alineatul (1) au prioritate fa de concentraiile din seciunile respective din partea 2 din anexa I sau a limitelor de concentraie generice pentru clasificare din seciunile respective din prile 3, 4 i 5 din anexa I.
(7) Agenia elaboreaz ghiduri pentru aplicarea alineatelor (1) i (2).
Articolul 11
Valori-limit
(1) În cazul în care o substan conine o alt substan, clasificat ea însi ca periculoas, fie sub forma unei impuriti, a unui aditiv sau a unui component individual, identificate, aceasta se ia în considerare în vederea clasificrii, în cazul în care concentraia impuritii, a aditivului sau a componentului individual, identificate, este egal sau mai mare decât valoarea sa limit aplicabil în conformitate cu alineatul (3).
(2) În cazul în care un amestec conine o substan clasificat ca periculoas, fie sub form de component, de impuritate sau aditiv, identificate, aceste informaii se iau în considerare în vederea clasificrii, în cazul în care concentraia respectivei substane este egal sau mai mare decât valoarea sa limit, în conformitate cu alineatul (3).
(3) Valoarea limit menionat la alineatele (1) i (2) se stabilete în conformitate cu seciunea 1.1.2.2 din anexa I.
Articolul 12
Dac în urma evalurii efectuate în temeiul articolului 9 se identific urmtoarele proprieti sau efecte, productorii, importatorii i utilizatorii din aval le iau în considerare în vederea clasificrii:
(a) dac exist informaii adecvate i fiabile care demonstreaz c în practic pericolele fizice prezentate de o substan sau un amestec difer de cele indicate de teste;
(b) dac exist date experimentale concludente din punct de vedere tiinific care arat c substana sau amestecul nu este disponibil() din punct de vedere biologic i s-a constatat c respectivele date sunt adecvate i fiabile;
(c) dac exist informaii tiinifice adecvate i fiabile care demonstreaz posibila apariie a unor efecte sinergice sau antagonice între substanele dintr-un amestec pentru care evaluarea a fost decis pe baza informaiilor privind substanele din amestec.
Articolul 13
Decizia de clasificare a substanelor i a amestecurilor
În cazul în care evaluarea efectuat în temeiul articolului 9 i al articolului 12 arat c pericolele prezentate de substan sau de amestec respect criteriile de clasificare într-una sau mai multe clase de pericol sau diferenieri din prile 2-5 din anexa I, productorii, importatorii i utilizatorii din aval clasific sub- stana sau amestecul în raport cu clasa ori clasele de pericol sau cu diferenierile relevante, atribuind urmtoarele:
(a) una sau mai multe categorii de pericol pentru fiecare clas de pericol sau difereniere relevant;
(b) sub rezerva articolului 21, una sau mai multe fraze de pericol, corespunztoare fiecrei categorii de pericol stabilite în conformitate cu litera (a).
Articolul 14
Reguli specifice pentru clasificarea amestecurilor
(1) Clasificarea unui amestec nu este afectat în cazul în care evaluarea informaiilor indic oricare dintre cele de mai jos:
(a) c substanele din amestec reacioneaz lent cu gazele din atmosfer, în special cu oxigenul, dioxidul de carbon, vaporii de ap, pentru a forma diferite substane la concentraii sczute;
(b) c substanele din amestec reacioneaz foarte lent cu alte substane din amestec pentru a forma diferite substane, la concentraii sczute;
(c) c substanele din amestec se pot auto-polimeriza pentru a forma oligomeri sau polimeri, la concentraii sczute.
(2) Nu este necesar ca un amestec s fie clasificat ca având proprieti explozive, oxidante sau inflamabile, astfel cum sunt menionate în partea 2 din anexa I, cu condiia ca oricare din urmtoarele cerine s fie îndeplinite:
(a) niciuna din substanele din amestec s nu aib vreuna dintre proprietile respective i, pe baza informaiilor de care dispune furnizorul, s fie improbabil ca amestecul s prezinte pericole de acest gen;
(b) în eventualitatea unei schimbri în compoziia unui amestec, dovezile tiinifice s arate c o evaluare a informaiilor referitoare la amestec nu va determina o schimbare în clasificare;
(c) în cazul în care un amestec este introdus pe pia sub form de generator de aerosol, acesta s îndeplineasc cerinele de la articolul 8 alineatul (1a) din Directiva 75/324/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la generatoarele de aerosoli (1).
L 353/14 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
(1) JO L 147, 9.6.1975, p. 40.
Articolul 15
Revizuirea clasificrii substanelor i amestecurilor
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval iau toate msurile rezonabile de care dispun pentru a se pune la curent cu noile informaii tehnice sau tiinifice care pot afecta clasificarea substanelor sau a amestecurilor pe care le introduc pe pia. În cazul în care un productor, importator sau utilizator din aval ia cunotin de astfel de informaii pe care le consider a fi adecvate i fiabile, respectivul productor, importator sau utilizator din aval efectueaz fr întârziere o nou evaluare în conformitate cu prezentul capitol.
(2) În cazul în care productorul, importatorul sau utilizatorul din aval face o schimbare într-un amestec care a fost clasificat ca periculos, respectivul productor, importator sau utilizator din aval efectueaz o nou evaluare în conformitate cu prezentul capitol, dac schimbarea este una din urmtoarele:
(a) o schimbare în compoziia concentraiei iniiale a unuia sau a mai multor componeni periculoi, aflai în concentraie egal sau mai mare decât limitele incluse în tabelul 1.2 din partea 1 din anexa I;
(b) o schimbare în compoziie, care implic substituirea sau adugarea unuia sau a mai multor componeni, aflai în concentraie egal sau mai mare decât valoarea limit menionat la articolul 11 alineatul (3).
(3) Nu este necesar o nou evaluare în conformitate cu alineatele (1) i (2) în cazul în care exist o justificare tiinific valabil conform creia aceasta nu va determina o schimbare a clasificrii.
(4) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval adapteaz clasificarea substanei sau a amestecului în conformitate cu rezultatele noii evaluri, cu excepia cazului în care exist clase de pericole sau diferenieri armonizate pentru substanele incluse în partea 3 din anexa VI.
(5) În ceea ce privete alineatele (1)-(4) din prezentul articol, atunci când substana sau amestecul în cauz se circumscrie domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE, se aplic i cerinele directivelor respective.
Articolul 16
Clasificarea substanelor incluse în inventarul de clasificare i etichetare
(1) Productorii i importatorii pot clasifica o substan în mod diferit de clasificarea inclus deja în inventarul de clasificare i etichetare, cu condiia s transmit ageniei motivele pentru clasificare, împreun cu notificarea în conformitate cu articolul 40.
(2) Alineatul (1) nu se aplic în cazul în care clasificarea inclus în inventarul de clasificare i etichetare este o clasificare armonizat inclus în partea 3 din anexa VI.
TITLUL III
CAPITOLUL 1
Coninutul etichetei
Articolul 17
Reguli generale
(1) O substan sau un amestec clasificat() ca periculoas (periculos) i coninut() într-un ambalaj are aplicat o etichet care include urmtoarele elemente:
(a) numele, adresa i numrul de telefon ale furnizorului (furnizorilor);
(b) cantitatea nominal de substan sau de amestec din pachetul pus la dispoziia publicului larg, cu excepia cazului în care aceast cantitate este specificat în alt parte pe ambalaj;
(c) identificatorii de produs, astfel cum sunt specificai la articolul 18;
(d) dup caz, pictogramele de pericol, în conformitate cu articolul 19;
(e) dup caz, cuvintele de avertizare, în conformitate cu articolul 20;
(f) dup caz, frazele de pericol, în conformitate cu articolul 21;
(g) dup caz, frazele de precauie adecvate, în conformitate cu articolul 22;
(h) dup caz, o seciune pentru informaii suplimentare, în conformitate cu articolul 25.
(2) Eticheta se scrie în limba oficial a statului (statelor) membru (membre) în care substana sau amestecul se introduce pe pia, cu excepia cazului în care statul (statele) membru (membre) cauz dispun(e) altfel.
Furnizorii pot utiliza pe etichetele lor mai multe limbi decât cele solicitate de ctre statele membre, cu condiia ca aceleai detalii s apar în toate limbile utilizate.
Articolul 18
Identificatorii de produs
(1) Eticheta conine detaliile care s permit identificarea substanei sau a amestecului (denumite în continuare „identifi- catori de produs”).
Fr a aduce atingere articolului 17 alineatul (2) din prezentul regulament, termenul utilizat pentru identificarea substanei sau a amestecului este acelai cu termenul utilizat în fia cu date de securitate, alctuit în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (denumit în continuare „fia cu date de securitate”).
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/15
(2) Identificatorul de produs pentru o substan conine cel puin urmtoarele elemente:
(a) în cazul în care substana este inclus în partea 3 din anexa VI, o denumire i un numr de identificare, aa cum figureaz în aceast anex;
(b) în cazul în care substana este inclus în partea 3 din anexa VI, dar apare în inventarul de clasificare i etichetare, o denumire i un numr de identificare, aa cum figureaz în acest inventar;
(c) în cazul în care substana nu este inclus nici în partea 3 din anexa VI, nici în inventarul de clasificare i etichetare, numrul prevzut de CAS (denumit în continuare „numrul CAS”), împreun cu denumirea stabilit în nomenclatura prevzut de IUPAC (denumit în continuare „nomencla- tura IUPAC”), sau numrul CAS împreun cu alt denumire chimic internaional; sau
(d) în cazul în care numrul CAS nu este disponibil, denumirea stabilit în nomenclatorul IUPAC sau o alt denumire chimic internaional.
În cazul în care denumirea din nomenclatura IUPAC depete 100 de caractere, poate fi utilizat o alt denumire (denumirea obinuit, denumirea comercial, abrevierea), menionat în seciunea 2.1.2 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/ 2006, cu condiia ca notificarea în conformitate cu articolul 40 s includ atât denumirea prevzut în nomenclatura IUPAC, cât i cealalt denumire utilizat.
(3) Identificatorul de produs pentru un amestec conine urmtoarele dou elemente:
(a) denumirea comercial sau destinaia amestecului;
(b) identitatea tuturor substanelor din amestec care contribuie la clasificarea amestecului în ceea ce privete toxicitatea acut, corodarea pielii sau lezarea grav a ochilor, mutagenicitatea celulelor embrionare, cancerigenitatea, toxicitatea pentru reproducere, sensibilizarea cilor respira- torii sau a pielii, toxicitatea asupra unui organ int specific (STOT) sau pericolul prin aspirare.
Dac, în cazul prevzut la litera (b), respectiva cerin determin furnizarea mai multor denumiri chimice, este suficient un maximum de patru denumiri chimice, cu excepia cazului în care sunt necesare mai mult de patru denumiri pentru a reflecta natura i gravitatea pericolelor.
Denumirile chimice selectate identific substanele responsabile în primul rând pentru pericolele majore pentru sntate care au determinat clasificarea i alegerea frazelor de pericol corespunztoare.
Articolul 19
(1) Eticheta include pictogramele de pericol relevante, menite s transmit informaii speci