PARTEA I Anul 176 (XX) — Nr. 813 bis fizice...

P A R T E A ILEGI, DECRETE, HOTRRI I ALTE ACTEAnul 176 (XX) Nr. 813 bis Joi, 4 decembrie 2008

S U M A R

Pagina

Anexele nr. 16 la Hotrrea Guvernului nr. 1.408/2008privind clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor periculoase ............................................ 7463

Produs electronic destinat exclusiv informrii gratuite a persoanelor fizice asupra actelor ce se public n Monitorul Oficial al Romniei

Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

H O T R R I A L E G U V E R N U L U I R O M N I E IGUVERNUL ROMNIEI

H O T R R Eprivind clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor periculoase*)

n temeiul art. 108 din Constituia Romniei, republicat,

Guvernul Romniei adopt prezenta hotrre.

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 813 bis/4.XII.20082

CAPITOLUL IDispoziii generale

Art. 1. (1) Prezenta hotrre instituie cadrul legal pentruclasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor periculoasepentru om i mediu, n vederea introducerii pe pia a acestora.

(2) Prevederile prezentei hotrri nu se aplic urmtoarelorsubstane i preparate n stare finit, destinate utilizatorului final:

a) medicamentelor de uz uman, reglementate de Legeanr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrilei completrile ulterioare;

b) produselor medicamentoase de uz veterinar, reglementatede Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinarei pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobareaNormei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinaleveterinare;

c) produselor cosmetice, reglementate de Legea nr. 178/2000privind produsele cosmetice, republicat, cu modificrile icompletrile ulterioare;

d) amestecurilor de substane devenite deeuri,reglementate de Ordonana de urgen a Guvernului nr. 78/2000privind regimul deeurilor, aprobat cu modificri i completriprin Legea nr. 426/2001, cu modificrile i completrileulterioare;

e) produselor alimentare;f) produselor care constituie hran pentru animale;g) produselor de protecia plantelor, reglementate prin

Hotrrea Guvernului nr.1.559/2004 privind procedura deomologare a produselor de protecia plantelor n vederea plasriipe pia i a utilizrii lor pe teritoriul Romniei, cu modificrile icompletrile ulterioare;

h) substanelor radioactive, reglementate de Ordinulpreedintelui Comisiei Naionale pentru Controlul ActivitilorNucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentalede securitate radiologic, cu completrile ulterioare, i deOrdinul ministrului sntii i familiei nr. 944/2001 pentruaprobarea Normelor privind supravegherea medical apersoanelor expuse profesional la radiaii ionizante, cucompletrile ulterioare;

i) altor substane sau preparate pentru care exist proceduricomunitare de notificare sau de aprobare prin alte reglementrilegale n vigoare i pentru care cerinele sunt echivalente cu celestabilite prin prezenta hotrre.

(3) De asemenea, prevederile prezentei hotrri nu se aplicn cazul:

a) transportului substanelor periculoase pe calea ferat, cirutiere, aeriene sau pe ci navigabile interioare i maritime;

b) substanelor n tranzit, care sunt sub supravegherevamal, cu condiia ca ele s nu sufere nicio transformare sauprelucrare.

(4) Pentru aplicarea prezentei hotrri se desemneaz caautoriti competente urmtoarele instituii:

a) Ministerul Mediului i Dezvoltrii Durabile autoritate decoordonare i de reglementare;

b) Agenia Naional pentru Protecia Mediului autoritatede implementare;

c) Garda Naional de Mediu i Autoritatea Naional pentruProtecia Consumatorilor autoriti de control i inspecie.

Art. 2. (1) n sensul prezentei hotrri, termenii iexpresiile de mai jos au urmtoarele semnificaii:

a) substane elementele chimice i compuii lor, n starenatural sau obinui prin orice proces de producie, inclusivorice aditiv necesar pentru a menine stabilitatea produselor iorice impuritate rezultat din procesul utilizat, dar excluzndorice solvent care poate fi separat fr a afecta stabilitateasubstanei sau fr modificarea compoziiei sale;

b) preparate amestecurile sau soluiile de dou sau maimulte substane;

c) introducere pe pia punerea la dispoziia unor terepri a substanelor. Importul pe teritoriul vamal al UniuniiEuropene este, de asemenea, considerat introducere pe pia nsensul prezentei hotrri;

d) EINECS Inventarul european al substanelor chimiceexistente. Acest inventar conine lista definitiv a tuturorsubstanelor considerate a fi pe piaa comunitar la18 septembrie 1981.

(2) n sensul prezentei hotrri, sunt considerate periculoaseurmtoarele substane i preparate:

a) substanele i preparatele explozive substanele solide,lichide, sub form de past sau gelatinoase i preparatele carepot s reacioneze exoterm n absena oxigenului din atmosfer,producnd imediat emisii de gaze, i care, n condiii de testaredeterminate, detoneaz, produc o deflagraie rapid sau care,sub efectul cldurii, explodeaz, cnd sunt nchise parial;

b) substanele i preparatele oxidante substanele ipreparatele care, n contact cu alte substane, n special cusubstanele inflamabile, produc o reacie puternic exoterm;

c) substanele i preparatele extrem de inflamabile substanele i preparatele lichide care au un punct de aprindereextrem de sczut i un punct de fierbere sczut, precum isubstanele i preparatele gazoase care sunt inflamabile ncontact cu aerul la temperatura i presiunea mediului ambiant;

d) substanele i preparatele foarte inflamabile:

*) Hotrrea Guvernului nr. 1.408/2008 a fost publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 813 din 4 decembrie 2008 i este reprodus i n

acest numr bis.


Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

substanele i preparatele care se pot nclzi i, n final, sepot aprinde n contact cu aerul la temperatura ambiant, fraport de energie; sau

substanele i preparatele solide care se pot aprinde cuuurin dup un scurt contact cu o surs de aprindere i carecontinu s ard sau s se consume dup ndeprtarea surseide aprindere; sau

substanele i preparatele lichide cu un punct de aprinderefoarte sczut; sau

substanele i preparatele care, n contact cu apa sauaerul umed, eman gaze foarte inflamabile, n cantitipericuloase;

e) substanele i preparatele inflamabile substanele ipreparatele lichide cu un punct de aprindere sczut;

f) substanele i preparatele foarte toxice substanele ipreparatele care, prin inhalare, nghiire sau penetrare cutanat,chiar i n cantiti foarte mici, pot provoca moartea ori afeciuniacute sau cronice ale sntii;

g) substanele i preparatele toxice substanele ipreparatele care, prin inhalare, nghiire sau penetrare cutanat,chiar i n cantiti mici, pot provoca moartea ori afeciuni acutesau cronice ale sntii;

h) substanele i preparatele nocive substanele ipreparatele care, prin inhalare, nghiire sau penetrare cutanat,pot provoca moartea ori afeciuni acute sau cronice ale sntii;

i) substanele i preparatele corozive substanele ipreparatele care, n contact cu esuturile vii, exercit o aciunedistructiv asupra acestora din urm;

j) substanele i preparatele iritante substanele ipreparatele necorozive care, n contact imediat, prelungit saurepetat cu pielea sau mucoasa, pot provoca o reacieinflamatorie;

k) substanele i preparatele sensibilizante substanele ipreparatele care, prin inhalare sau penetrare cutanat, potinduce o reacie de hipersensibilizare, astfel nct, la o expunereulterioar la substan sau preparat, provoac efecte adversecaracteristice;

l) substanele i preparatele cancerigene substanele ipreparatele care, prin inhalare, nghiire sau penetrare cutanat,pot produce cancer sau pot crete incidena lui;

m) substanele i preparatele mutagene: substanele ipreparatele care, prin inhalare, nghiire sau penetrare cutanat,pot produce anomalii genetice ereditare sau pot crete incidenalor;

n) substanele i preparatele toxice pentru reproducere substanele i preparatele care, prin inhalare, nghiire saupenetrare cutanat, pot produce sau crete incidena efecteloradverse nonereditare asupra urmailor i/sau pot afecta funciileori capacitatea de reproducere masculin sau feminin;

o) substanele i preparatele periculoase pentru mediu substanele i preparatele care, dac ptrund n mediu, prezintsau ar putea prezenta un risc imediat sau ntrziat pentru unasau mai multe componente ale mediului.

Art. 3. Testarea i evaluarea proprietilor substanelor nvederea clasificrii se efectueaz n conformitate cu prevederileart. 13 din Regulamentul nr. 1.907/2006 al ParlamentuluiEuropean i al Consiliului din 18 decembrie 2006 privindnregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionareasubstanelor chimice (REACH) i de nfiinare a AgenieiEuropene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei1999/45/CE i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93al Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei,

precum i a Directivei 76/769/CEE a Consiliului i a directivelor91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE aleComisiei.

CAPITOLUL IIClasificarea substanelor periculoase

Art. 4. (1) Substanele se clasific pe baza proprietilor lorintrinseci, conform categoriilor prevzute la art. 2 alin. (2). Laclasificarea substanelor se iau n considerare impuritile, atttimp ct concentraiile acestora din urm depesc limitele deconcentraie prevzute la alin. (4).

(2) Principiile generale de clasificare i etichetare asubstanelor i preparatelor se aplic n conformitate cu criteriileprevzute n anexa nr. 1, cu excepia cazurilor n care n alteacte normative comunitare sunt specificate cerine contrarepentru preparate periculoase.

(3) Lista substanelor periculoase clasificate i etichetate nconformitate cu prevederile alin. (1) i (2) este prevzut nanexa nr. 2.

(4) Substanele periculoase prevzute n anexa nr. 2 secaracterizeaz, acolo unde este cazul, prin limitele deconcentraie sau orice alt parametru care s fac posibil oevaluare a pericolului pentru sntate ori mediu al preparatelorce conin substanele periculoase prevzute sau al substanelorce conin alte substane periculoase ca impuriti.

CAPITOLUL IIIObligaiile autoritilor competente

Art. 5. (1) Este interzis introducerea pe pia asubstanelor ca atare sau n preparate, dac acestea nu suntambalate i etichetate n conformitate cu prevederile art. 717i cu criteriile prevzute n anexa nr. 1, i a substanelornregistrate, dac nu s-au furnizat informaiile care rezult dinaplicarea art. 12 i 13 din Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006, cuexcepia cazului n care pentru preparate exist prevederi n alteacte normative comunitare.

(2) Msurile prevzute la alin. (1) se aplic de AgeniaNaional pentru Protecia Mediului, pn cnd substana esteinclus n anexa nr. 2 sau pn cnd se adopt decizia caaceasta s nu se includ, n conformitate cu procedurareferitoare la adaptarea progresului tehnic, reglementat deart. 29 din Directiva 67/548/CEE, cu modificrile i completrileulterioare.

CAPITOLUL IVObligaia de a efectua documentarea

Art. 6. (1) Productorii, distribuitorii i importatoriisubstanelor periculoase prevzute n EINECS, dar care nu aufost nc incluse n anexa nr. 2, sunt obligai s efectueze odocumentare pentru a obine datele relevante i accesibileexistente privind proprietile unor asemenea substane.

(2) Pe baza datelor prevzute la alin. (1), acetia ambaleazi eticheteaz provizoriu aceste substane conform prevederilorart. 717 i criteriilor prevzute n anexa nr. 1.

CAPITOLUL VAmbalarea

Art. 7. (1) Este interzis introducerea pe pia asubstanelor periculoase dac ambalajul acestora nundeplinete urmtoarele cerine:

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 813 bis/4.XII.2008 3


Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

a) ambalajul trebuie s fie proiectat i realizat astfel nct smpiedice orice pierdere a coninutului; aceast cerin nu seaplic n cazul n care sunt prevzute mecanisme speciale desecuritate;

b) materialele din care sunt realizate ambalajul i sistemelede nchidere trebuie s fie rezistente la atacul coninutului i nutrebuie s formeze compui periculoi cu coninutul;

c) ambalajul i sistemele de nchidere trebuie s fierezistente i solide pentru a se evita slbirea acestora i pentrua ndeplini criteriile de securitate n condiiile unei manipulrinormale;

d) recipientele prevzute cu sisteme de nchidere care spermit renchiderea sunt astfel proiectate i realizate nctambalajul s poat fi nchis n mod repetat fr pierderi deconinut;

e) fiecare recipient, indiferent de capacitate, care coninesubstane vndute sau puse la dispoziia publicului larg ietichetate foarte toxic, toxic sau coroziv, conform definiiilor dinprezenta hotrre, trebuie s aib un sistem de nchidererezistent la manipularea de ctre copii i un nsemn tactil deavertizare a pericolului;

f) fiecare recipient, indiferent de capacitate, care coninesubstane vndute sau puse la dispoziia publicului larg ietichetate nociv, extrem de inflamabil sau foarte inflamabil,conform definiiilor din prezenta hotrre, trebuie s aib unnsemn tactil de avertizare a pericolului.

(2) Iniial, ambalajele trebuie s fie nchise cu un sigiliu, astfelnct atunci cnd ambalajul este deschis pentru prima oarsigiliul s se deterioreze iremediabil.

(3) Lista substanelor prevzute n anexa nr. 2 pentru careambalajul trebuie prevzut cu dispozitivele i nsemneleprevzute la alin. (1) lit. e) i f) se modific n conformitate cuadaptrile la progresul tehnic.

(4) Specificaiile tehnice ale dispozitivelor prevzute laalin. (1) lit. e) i f) se modific n conformitate cu adaptrile laprogresul tehnic i sunt prevzute la pct. A i B din anexa nr. 3.

CAPITOLUL VIEtichetarea

Art. 8. Este interzis introducerea pe pia a substanelorpericuloase dac etichetele de pe ambalaje nu ndeplinesccerinele prevzute la art. 9.

Art. 9. Fiecare ambalaj prezint, ntr-o form clar, cucaracter de neters, urmtoarele meniuni:

a) denumirea substanei potrivit prevederilor anexei nr. 2.Dac substana nu este prevzut nc n lista din anexa nr. 2,trebuie s i se dea o denumire, utiliznd o denumire recunoscutpe plan internaional;

b) numele i adresa complet, inclusiv numrul de telefon alpersoanei cu sediul/domiciliul n Comunitatea European,responsabil de introducerea pe pia a substanei, indiferentdac este productorul, importatorul sau distribuitorul;

c) simboluri de pericol, dac exist, i indicarea pericoluluipe care l prezint utilizarea substanei;

d) frazele-tip care s indice riscurile speciale cauzate deutilizarea substanei periculoase (frazele R);

e) frazele-tip referitoare la utilizarea n siguran a substanei(frazele S);

f) numrul CE, dac a fost atribuit. Art. 10. (1) Simbolurile de pericol prevzute la art. 9 lit. c)

i textul indicaiilor de pericol sunt prevzute n anexa nr. 4.

Pentru simbolurile de pericol trebuie respectate urmtoarelecerine:

a) simbolurile de pericol trebuie tiprite cu negru pe un fondgalben-portocaliu;

b) simbolurile de pericol i indicaiile de pericol, care suntutilizate pentru fiecare substan, trebuie s fie n conformitatecu prevederile anexei nr. 2.

(2) Pentru substanele periculoase care nu apar nc nanexa nr. 2, simbolurile de pericol i indicaiile de pericol suntatribuite n conformitate cu regulile prevzute n anexa nr. 1.

(3) Atunci cnd unei substane i se atribuie mai mult de unsimbol de pericol, trebuie respectate urmtoarele:

a) obligaia de a meniona simbolurile care conin litera Tface opional utilizarea simbolurilor care conin literele X iC, cu excepia cazului n care anexa nr. 2 cuprinde prevedericontrare;

b) obligaia de a meniona simbolul C face opionalutilizarea simbolurilor care conin litera X;

c) obligaia de a meniona simbolul E face opionalutilizarea simbolurilor care conin literele F i O.

Art. 11. (1) Textul frazelor R trebuie s fie n conformitatecu cerinele prevzute n anexa nr. 5.

(2) Frazele R utilizate pentru fiecare substan trebuie s fien conformitate cu cele prevzute n anexa nr. 2.

(3) n cazul substanelor periculoase care nu sunt ncprevzute n anexa nr. 2, frazele R utilizate trebuie stabilite nconformitate cu regulile prevzute n anexa nr. 1.

Art. 12. (1) Textul frazelor S trebuie s fie n conformitatecu cel prevzut n anexa nr. 6.

(2) Frazele S utilizate pentru fiecare substan suntprevzute n anexa nr. 2.

(3) n cazul substanelor periculoase care nu sunt ncprevzute n anexa nr. 2, frazele S utilizate trebuie stabiliteconform regulilor prevzute n anexa nr. 1.

Art. 13. Numrul CE prevzut la art. 9 lit. f) se obine dela EINECS sau ELINCS (Lista european a substanelor chimicenotificate). n ceea ce privete substanele care apar n anexanr. 2, eticheta trebuie, de asemenea, s includ cuvinteleetichet CE.

Art. 14. Prin excepie de la cerinele prevzute laart. 913, la etichetare trebuie avute n vedere i urmtoareleprevederi:

1. n cazul substanelor iritante, foarte inflamabile, inflamabilesau oxidante, dac ambalajul nu conine mai mult de 125 ml, nueste necesar menionarea frazelor R sau frazelor S.

2. Prevederile pct. 1 sunt valabile i n cazul aceluiai volumde substane nocive care nu se comercializeaz cu amnuntulctre publicul larg.

3. Meniunile de genul netoxic, nenociv sau orice altemeniuni similare nu trebuie s apar pe eticheta sau ambalajulsubstanelor care fac obiectul prezentei hotrri.

CAPITOLUL VIIAplicarea cerinelor de etichetare

Art. 15. (1) n cazul n care pe etichet sunt inscripionatecerinele prevzute la art. 814, aceast etichet trebuie s fiebine fixat pe una sau mai multe suprafee ale ambalajului,astfel nct textul s poat fi citit orizontal atunci cnd ambalajuleste aezat n poziie normal.

(2) Dimensiunile etichetei sunt stabilite n funcie decapacitatea ambalajului, dup cum urmeaz:



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

a) pentru o capacitate a ambalajului mai mic sau egal cu3 litri, dimensiunile etichetei trebuie s fie de cel puin 52 mm x74 mm;

b) pentru o capacitate a ambalajului de peste 3 litri, dar carenu depete 50 litri, dimensiunile etichetei trebuie s fie de celpuin 74 mm x 105 mm;

c) pentru o capacitate a ambalajului de peste 50 litri, dar carenu depete 500 litri, dimensiunile etichetei trebuie s fie decel puin 105 mm x 148 mm;

d) pentru o capacitate a ambalajului de peste 500 litri,dimensiunile etichetei trebuie s fie de cel puin 148 mm x210 mm.

(3) Fiecare simbol acoper cel puin o zecime din suprafaaetichetei, fr a fi totui mai mic de 1 cm2. ntreaga suprafa aetichetei se lipete imediat pe ambalajul care conine substana.Aceste dimensiuni sunt destinate exclusiv pentru asigurareainformaiilor cerute prin prezenta hotrre i, dac este necesar,a oricror meniuni suplimentare pentru sntate sau siguran.

(4) Nu este necesar aplicarea unei etichete n cazul n caremeniunile sunt inscripionate n mod clar chiar pe ambalaj, aacum se prevede la alin. (1)(3).

(5) Culoarea i forma de prezentare ale etichetei sau, ncazul prevzut la alin. (4), ale ambalajului sunt realizate astfelnct s se disting n mod clar simbolul de pericol i fondulacestuia.

(6) Informaiile solicitate a fi menionate pe etichet potrivitart. 814 trebuie s se disting n mod clar de fond i s aibastfel de dimensiuni i spaiere nct s fie uor de citit.Prevederile speciale referitoare la forma de prezentare idimensiunile acestor informaii sunt prevzute n anexa nr. 1.

(7) Pentru introducerea pe piaa din Romnia a substanelorpericuloase eticheta se redacteaz n limba romn.

Art. 16. n sensul prezentei hotrri, cerinele de etichetaresunt considerate a fi ndeplinite dac sunt respectateurmtoarele prevederi:

1. n cazul unui ambalaj exterior care conine unul sau maimulte ambalaje interioare, dac ambalajul exterior este etichetatn conformitate cu reglementrile internaionale cu privire latransportul substanelor periculoase i ambalajul sau ambalajeleinterioare sunt etichetate n conformitate cu prezenta hotrre;

2. n cazul unui ambalaj unic:a) dac un asemenea ambalaj este etichetat n conformitate

cu reglementrile internaionale cu privire la transportulsubstanelor periculoase i cu art. 9 lit. a), b), d), e), f), iart. 1113 i;

b) dac este cazul, pentru anumite tipuri de ambalaje, cumar fi buteliile de gaz transportabile, n conformitate cu cerinelespecifice menionate n anexa nr. 1. n cazul substanelorpericuloase care nu prsesc teritoriul rii, n loculreglementrilor internaionale cu privire la transportulsubstanelor periculoase poate fi permis o etichetare nconformitate cu reglementrile naionale.

CAPITOLUL VIIIDerogrile de la cerinele de etichetare i ambalare

Art. 17. (1) Prevederile art. 716 nu se aplic pentrumuniii i pentru explozivii introdui pe pia n vedereaproducerii unui efect practic prin explozie sau prin efectpirotehnic.

(2) De asemenea, Agenia Naional pentru ProteciaMediului permite urmtoarele excepii de la cerinele deambalare i etichetare:

a) etichetarea prevzut la art. 814 s se efectueze ntr-unalt mod corespunztor pentru ambalajele care sunt fie prea mici,fie nepotrivite, pentru a fi etichetate n conformitate cu art. 15alin. (1)(4);

b) prin derogare de la art. 816, ambalajele substanelorpericuloase care nu sunt explozive, foarte toxice sau toxice pots nu fie etichetate ori s fie etichetate ntr-un alt mod dac eleconin cantiti att de mici nct acestea nu prezint niciunpericol pentru persoanele care manipuleaz astfel de substanesau pentru alte persoane;

c) n cazul n care ambalajele sunt prea mici pentruetichetarea prevzut la art. 816 i nu exist niciun pericolpentru persoanele care manipuleaz asemenea substane saupentru alte persoane, prin derogare de la dispoziiile menionateanterior, ambalajele substanelor explozive, foarte toxice sautoxice pot fi etichetate ntr-un alt mod corespunztor. Aceastderogare nu permite utilizarea simbolurilor, indicaiilor de pericol,frazelor de risc (R) sau a frazelor de pruden (S) diferite de celeprevzute n prezenta hotrre.

(3) n cazul n care se face uz de excepiile prevzute laalin. (2), Agenia Naional pentru Protecia Mediului informeazimediat Comisia Europen.

CAPITOLUL IXPublicitatea

Art. 18. Este interzis orice reclam la o substan careface parte din una sau mai multe dintre categoriile prevzute laart. 2 alin. (2), dac aceasta nu conine nicio meniune privindcategoria sau categoriile implicate.

CAPITOLUL XClauza de liber circulaie

Art. 19. Nu se poate interzice, restrnge sau mpiedicaintroducerea pe pia a substanelor care respect cerineleprezentei hotrri.

CAPITOLUL XIClauza de salvgardare

Art. 20. (1) Agenia Naional pentru Protecia Mediuluipoate s reclasifice temporar sau, dac este necesar, sinterzic introducerea pe pia a unei substane ce ndeplinetecerinele prezentei hotrri ori s o supun unor condiii specialepe teritoriul Romniei, dac, pe baza unor date i informaiitiinifice noi, are motive justificate s considere c aceastaconstituie totui un pericol pentru om i mediu ca urmare a uneiclasificri, ambalri sau etichetri necorespunztoare.

(2) Agenia Naional pentru Protecia Mediului informeazimediat Comisia European i celelalte state membre cu privirela aceasta i i motiveaz decizia.

CAPITOLUL XIIContravenii i sanciuni

Art. 21. (1) Constituie contravenii i se sancioneaz dupcum urmeaz:

a) nerespectarea prevederilor art. 6, cu amend de la30.000 lei la 50.000 lei;

b) nerespectarea prevederilor art. 7, cu amend de la20.000 lei la 40.000 lei;



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

c) nerespectarea prevederilor art. 913, cu amend de la10.000 lei la 20.000 lei.

(2) Dispoziiile referitoare la contravenii se completeaz i cuprevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimuljuridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prinLegea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.

(3) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilorprevzute la alin. (1) se realizeaz de personalul mputernicit alGrzii Naionale de Mediu.

(4) n cazul n care substanele sunt introduse pe pia nvederea achiziionrii de ctre persoane fizice, constatareacontraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) lit. b)i c) se realizeaz de personalul mputernicit al AutoritiiNaionale pentru Protecia Consumatorilor.

CAPITOLUL XIIIDispoziii tranzitorii i finale

Art. 22. (1) Prezenta hotrre intr n vigoare la 10 zile dela data publicrii n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

(2) Pe data intrrii n vigoare a prezentei hotrri se abrog:a) Hotrrea Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea

Normelor metodologice de aplicare a Ordonanei de urgen aGuvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea iambalarea substanelor i preparatelor chimice periculoase,publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 356 din28 mai 2002, cu modificrile i completrile ulterioare;

b) Hotrrea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificareasubstanelor chimice, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,Partea I, nr. 894 din 10 decembrie 2002, cu modificrile icompletrile ulterioare;

c) Hotrrea Guvernului nr. 2.167/2004 privind stabilireaprincipiilor de evaluare a riscurilor pentru om i mediu alesubstanelor notificate, publicat n Monitorul Oficial alRomniei, Partea I, nr. 13 din 5 ianuarie 2005;

d) Hotrrea Guvernului nr. 803/2007 privind stabilirea unormsuri pentru aplicarea Regulamentului Consiliului (CEE)nr. 793/93 din 23 martie 1993 privind evaluarea i controlulriscurilor substanelor existente i a Regulamentului Comisiei

(CE) nr. 1.488/94 din 28 iunie 1994 privind stabilirea principiilorde evaluare a riscurilor pentru om i mediu a substanelorexistente n conformitate cu Regulamentul Consiliului (CEE)nr. 793/93, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,nr. 548 din 10 august 2007;

e) Ordinul ministrului mediului i gospodririi apelor i alministrului economiei i comerului nr. 1.001/552/2005 privindprocedurile de raportare, de ctre agenii economici, a datelor iinformaiilor referitoare la substanele i preparatele chimice,publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 978 din3 noiembrie 2005;

f) art. 16, 17, 18 i anexa nr. 5 la Normele metodologiceprivind clasificarea, etichetarea i ambalarea preparatelorchimice periculoase, aprobate prin Hotrrea Guvernuluinr. 92/2003, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,nr. 118 din 25 februarie 2003, cu modificrile i completrileulterioare.

(3) Ori de cte ori ntr-o lege special sau n alt act normativanterior se face trimitere la actele normative abrogate la alin. (2),trimiterea se va socoti fcut la dispoziiile corespunztoare dinprezenta hotrre.

Art. 23. Ministerul Mediului i Dezvoltrii Durabiletransmite Comisiei Europene textele principalelor dispoziii dedrept intern pe care le adopt n domeniul reglementat deprezenta hotrre.

Art. 24. Anexele nr. 16 fac parte integrant din prezentahotrre i se actualizeaz prin ordin al ministrului mediului idezvoltrii durabile, n funcie de adaptrile la progresul tehnic,conform art. 28 i 29 din Directiva 67/548/CEE, cu modificrilei completrile ulterioare.

*Prezenta hotrre transpune prevederile Directivei

67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropiereaactelor cu putere de lege i a actelor administrative referitoarela clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelorpericuloase, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitii Europenenr. 196 din 16 august 1967, cu modificrile i completrileulterioare.


PRIM-MINISTRUCLIN POPESCU-TRICEANU

Contrasemneaz:Ministrul mediului i dezvoltrii durabile,

Attila Korodi

Ministrul agriculturii i dezvoltrii rurale,Dacian Ciolo

p. Preedintele Autoritii Naionale pentru ProteciaConsumatorilor,

Gheorghe Ciubotaru

Departamentul pentru Afaceri Europene,Aurel Ciobanu-Dordea,

secretar de stat

Ministrul economiei i finanelor,Varujan Vosganian

Bucureti, 4 noiembrie 2008.Nr. 1.408.


Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

15

ANEXA nr. 1

CRITERII GENERALE DE

CLASIFICARE I ETICHETARE A

SUBSTANELOR I PREPARATELOR PERICULOASE



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

16

1. INTRODUCERE GENERAL

1.1. Obiectivul clasificrii substanelor i preparatelor este de a identifica toate proprietile fizico-chimice, toxicologice i ecotoxicologice ale acestora, care pot s constituie un risc pe durata manipulrii sau utilizrii normale.

Dup identificarea oricror proprieti periculoase, substana sau preparatul trebuie s fie etichetat pentru a indica pericolul/pericolele, n scopul protejrii utilizatorului, publicului larg i mediului.

1.2. Prezenta anex stabilete principiile generale care guverneaz clasificarea i etichetarea substanelor i preparatelor, n conformitate cu prevederile art. 4, alin. (1) i art. 2 din Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea i ambalarea preparatelor periculoase, aprobate prin Hotrrea Guvernului nr. 92/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, denumite n continuare HG nr. 92/2003, precum i cu alte reglementri legale referitoare la preparatele periculoase.

Se adreseaz oricrui factor interesat de metodele de clasificare i etichetare a substanelor i preparatelor periculoase (productori, importatori sau distribuitori, autoriti naionale).

1.3. Prevederile prezentei hotrri constituie un ndrumar prin care se ofer publicului larg i persoanelor care lucreaz n domeniu (lucrtorilor) informaii eseniale despre proprietile substanelor i preparatelor.

Eticheta atrage atenia persoanelor care manipuleaz sau utilizeaz substane i preparate periculoase asupra pericolelor inerente ale anumitor astfel de materiale. De asemenea, eticheta poate servi pentru atragerea ateniei asupra informaiilor mai cuprinztoare privind securitatea i utilizarea produsului, disponibile n diferite forme.

1.4. Eticheta ia n consideraie toate pericolele posibile a fi ntlnite la manipularea i utilizarea normal a substanelor i preparatelor periculoase, sub forma n care acestea sunt introduse pe pia, dar nu neaprat sub orice form n care acestea pot fi utilizate n final, de exemplu, diluate.

Pericolele cele mai severe sunt evideniate prin simboluri, iar aceste pericole, precum i acelea determinate de alte proprieti periculoase sunt comunicate prin fraze de risc standard, n timp ce frazele de securitate recomand precauiile necesare.

n cazul substanelor periculoase, informaiile sunt completate cu:

- denumirea substanei, conform unei nomenclaturi chimice recunoscut internaional, de preferin denumirea utilizat n European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances-EINECS (Inventarul European al Substanelor Chimice Existente Comercializate) sau n European List of Notified Chemical Substances-ELINCS (Lista European a Substanelor Chimice Notificate);

- numrul CE;

- datele de indentificare i numrul de telefon ale persoanei cu sediul/domiciliu pe teritoriul Uniunii Europene responsabile cu introducerea pe pia a substanei

n cazul preparatelor periculoase, informaiile, sunt completate cu:

- denumirea comercial i/sau denumirea preparatului;

- denumirea chimic a substanei sau substanelor prezente n preparat; - datele de indentificare i numrul de telefon ale persoanei cu sediul/domiciliu pe

teritoriul Uniunii Europene, responsabile cu introducerea pe pia a preparatului,

1.5. n conformitate cu prevederile art. 6, productorii, distribuitorii i importatorii de substane periculoase care sunt cuprinse n EINECS, dar care nu au fost nc incluse n anexa nr. 2 Lista substanelor periculoase, sunt obligai s efectueze investigaii pentru a fi la curent cu informaiile relevante i disponibile, care exist, cu privire la proprietile periculoase ale acestor substane.

8 MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 813 bis/4.XII.2008


Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

17

Pe baza acestor informaii acetia trebuie s ambaleze i provizoriu s eticheteze aceste substane, n conformitate cu prevederile art. 7-16 i cu criteriile din prezenta anex.

1.6. Date cerute pentru clasificare i etichetare

1.6.1. Pentru substane, datele cerute pentru clasificare i etichetare pot fi obinute astfel:

a) n ceea ce privete substanele pentru care se solicit informaiile menionate n anexele VI, VII i VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, majoritatea datelor necesare pentru clasificare i etichetare apar n setul de baz. Clasificarea i etichetarea trebuie revizute, dup caz, atunci cnd noi informaii sunt disponibile [anexele IX i X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006]

.

b) n ceea ce privete celelalte substane (de exemplu, cele prevzute la pct. 1.5), datele cerute pentru clasificare i etichetare, dac este necesar, pot fi obinute dintr-o serie de surse diferite, ca de exemplu:

- rezultatele testelor anterioare;

- informaii cerute prin reglementrile internaionale pentru transportul substanelor periculoase;

- informaii extrase din lucrri de referin i din literatura de specialitate;

- informaii bazate pe experiena practic.

De asemenea, pot fi luate n considerare rezultatele validate ale corelaiilor structur-activitate i ale evalurii experilor.

1.6.2. Pentru preparate, de regul, datele cerute pentru clasificare i etichetare pot fi

obinute:

a) n ceea ce privete datele fizico-chimice, prin aplicarea metodelor de testare prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. De asemenea, acestea se aplic preparatelor reglementate de: Hotrrea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecie a plantelor n vederea plasrii pe pia i a utilizrii lor pe teritoriul Romniei, cu modificrile i completrile ulterioare, denumit n continuare HG nr. 1559/2004, Ordinul comun al ministrului agriculturii, pdurilor i dezvoltrii rurale nr. 421/2005, al ministrului sntii nr. 809/2005 i al ministrului mediului i gospodririi apelor nr. 687/2005 pentru aprobarea cerinelor pe care trebuie s le ndeplineasc dosarele substanelor active i ale produselor formulate, necesare evalurii n vederea omologrii, frazelor de risc i frazelor-tip pentru msurile de siguran specifice produselor de protecie a plantelor, denumit n continuare Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005, numai dac nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaional, n concordan cu prevederile anexelor nr.1 i 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005.

Pentru determinarea proprietilor de inflamabilitate i a proprietilor oxidante (a se vedea pct. 9.1.1.1 i 9.1.1.2) ale preparatelor gazoase, poate fi utilizat o metod de calcul.

Pentru determinarea proprietilor oxidante (a se vedea pct. 2.2.2.1) ale preparatelor negazoase, care conin peroxizi organici, poate fi utilizat o metod de calcul.

b) n ceea ce privete datele referitoare la efectele asupra sntii:



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

18

- prin aplicarea metodelor de testare prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 numai dac, n cazul produselor de protecie a plantelor, nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaional, n concordan cu prevederile anexelor nr.1 i 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005 [art. 5 alin. (1) din HG nr. 92/2003];

- i/sau prin aplicarea unei metode convenionale prevzut la art. 5 din HG nr.92/2003 i n anexa nr.1 Metode convenionale de evaluare a pericolelor pentru sntate ale preparatelor periculoase la HG nr. 92/2003, denumit n continuare anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003;

- n cazul frazei de risc R65, prin aplicarea regulilor enunate la pct. 3.2.3;

- totui, n ceea ce privete evaluarea proprietilor cancerigene sau mutagene ori de toxicitate pentru reproducere, prin aplicarea unei metode convenionale prevzut la art. 5 din HG nr. 92/2003 i n anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003.

c) n ceea ce privete datele referitoare la proprietile ecotoxicologice:

i) numai pentru toxicitatea pentru mediul acvatic:

- prin aplicarea metodelor de testare prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, n sensul condiiilor menionate n anexa nr. 2 Metode convenionale de evaluare a pericolelor pentru mediu ale preparatelor periculoase la HG nr. 92/2003, denumit n continuare anexa nr. 2 la HG nr.92/2003, numai dac, n cazul produselor de protecie a plantelor, nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaional, n concordan cu prevederile anexelor nr. 1 i 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005 (art. 6 din HG nr.92/2003);

- prin aplicarea unei metode convenionale prevzute la art. 6 din HG nr. 92/2003 i n anexa nr. 2 la HG nr.92/2003.

ii) pentru evaluarea potenialului de bioacumulare (sau a bioacumulrii efective) prin determinarea log Pow sau Factorul de Bioconcentrare - BCF, sau pentru evaluarea degradabilitii, prin aplicarea unei metode convenionale prevzute la art. 6 din HG nr. 92/2003 i anexa nr. 2 la HG nr. 92/2003;

iii) pentru evaluarea pericolelor privind stratul de ozon, prin aplicarea unei metode convenionale prevzute la art. 6 din HG nr. 92/2003 i n anexa nr. 2 la HG nr. 92/2003.

Not cu privire la efectuarea testelor pe animale:

Efectuarea testelor pe animale, pentru obinerea datelor experimentale, constituie obiectul prevederilor Ordonanei Guvernului nr. 37/2002 pentru protecia animalelor folosite n scopuri tiinifice sau n alte scopuri experimentale, cu modificrile i completrile ulterioare, denumit n continuare OG nr. 37/2002.

Not cu privire la proprietile fizico-chimice:

Pentru peroxizii organici i preparatele pe baz de peroxizi organici datele pot fi obinute prin metoda de calcul prevzut la capitolul 9.5.

Pentru preparatele gazoase poate fi utilizat o metod de calcul pentru determinarea proprietilor de inflamabilitate i oxidante (a se vedea cap.9).

1.7. Aplicarea criteriilor orientative

Clasificarea trebuie s aib la baz proprietile fizico-chimice, toxicologice i ecotoxicologice ale substanelor i preparatelor.



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

19

Clasificarea substanelor i preparatelor se efectueaz n concordan cu prevederile pct. 1.6, pe baza criteriilor menionate la pct. 25 (pentru substane) i la pct. 2, 3, 4.2.4 i 5 (pentru preparate) din aceast anex.

Trebuie s fie luate n considerare toate categoriile de pericol. De exemplu, clasificarea efectuat n conformitate cu prevederile de la pct. 3.2.1 nu

nseamn c pot fi ignorate prevederile de la pct. 3.2.2 sau 3.2.4.

Alegerea simbolului/simbolurilor i a frazei/frazelor de risc se efectueaz pe baza clasificrii, n scopul de a garanta c natura specific a posibilelor pericole identificate la clasificare, este comunicat pe etichet.

Fr a aduce atingere criteriilor prevzute la pct. 2.2.3, 2.2.4 i 2.2.5, substanele i preparatele sub form de aerosoli fac obiectul prevederilor Ordinului ministrului industriei i resurselor nr.595/2002 pentru aprobarea Reglementrilor tehnice cu privire la recipiente pulverizatoare de aerosoli RT 75/324, cu modificrile i completrile ulterioare, denumit n continuare Ordinul nr. 595/2002.

1.7.1. Definiii

Prin substane se neleg elemente i compuii acestora n stare natural sau obinui prin orice proces de producie, care conin orice impuritate rezultat din procedeul utilizat i orice aditiv necesar pentru pstrarea/meninerea stabilitii produselor, cu excepia oricrui solvent care poate fi separat fr a influena stabilitatea substanei sau schimbarea compoziiei acesteia;

O substan poate fi foarte bine definit din punct de vedere chimic (de exemplu, acetona) sau poate fi un amestec complex de constitueni cu compoziie variabil (de exemplu distilatele aromatice).

Pentru anumite substane complexe au fost identificai unii constitueni individuali.

Prin preparate se neleg amestecurile sau soluiile compuse din dou sau mai multe substane.

1.7.2. Aplicarea criteriilor orientative pentru substane

Criteriile orientative prevzute n prezenta anex sunt aplicabile direct, cnd datele n discuie au fost obinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

n alte cazuri, datele disponibile trebuie s fie evaluate, prin compararea metodelor de testare utilizate cu metodele indicate prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 i cu regulile specificate n prezenta anex pentru determinarea clasificrii i etichetrii corespunztoare.

n unele cazuri, pot s apar dubii asupra aplicrii criteriilor relevante, n special atunci cnd acestea necesit evaluarea de ctre un expert.

n astfel de cazuri, productorul, distribuitorul sau importatorul trebuie s clasifice i s eticheteze provizoriu substana, pe baza unei evaluri a elementelor doveditoare de ctre o persoan competent.

Fr a se aduce atingere prevederilor art. 6, n cazul n care a fost urmat procedura de mai sus i cnd exist temeri asupra unor eventuale incoerene, poate fi transmis o propunere de clasificare provizorie a substanei pentru nregistrarea n anexa nr. 2.

Propunerea trebuie prezentat unuia dintre statele membre i trebuie s fie nsoit de toate informaiile tiinifice corespunztoare (a se vedea i pct. 4.1).

Poate fi urmat o procedur similar, atunci cnd au fost obinute informaii care creaz dubii asupra exactitii unei nregistrri existente n anexa nr. 2.



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

20

1.7.2.1. Clasificarea substanelor care conin impuriti, aditivi sau constitueni

individuali

Cnd au fost identificate impuriti, aditivi sau constitueni individuali ai substanelor, acestea vor fi luate n consideraie, dac concentraia acestora este egal sau mai mare dect limitele de concentraie specificate:

- 0,1% pentru substanele clasificate ca foarte toxice, toxice, cancerigene (categoria 1 sau 2), mutagene (categoria 1 sau 2), toxice pentru reproducere (categoria 1 sau 2) sau periculoase pentru mediu (crora li s-a atribuit simbolul N, pentru mediul acvatic, periculoase pentru stratul de ozon);

- 1% pentru substanele clasificate ca nocive, corosive, iritante, sensibilizante, cancerigene (categoria 3), mutagene (categoria 3), toxice pentru reproducere (categoria 3) sau periculoase pentru mediu (crora nu li s-a atribuit simbolul N, de exemplu, periculoase pentru organismele acvatice, pot provoca efecte adverse pe termen lung)

numai dac nu au fost specificate valori mai mici n anexa nr. 2.

Cu excepia substanelor incluse n anexa nr. 2, clasificarea trebuie s fie efectuat n conformitate cu prevederile art. 46 din HG nr. 92/2003.

n cazul azbestului (650-013-00-6) aceast regul general nu se aplic pn la fixarea unei limite de concentraie n anexa nr. 2.

Clasificarea i etichetarea substanelor care conin azbest trebuie s se efectueze n concordan cu principiile prevzute la art. 6.

1.7.3. Aplicarea criteriilor orientative pentru preparate

Criteriile orientative prevzute n prezenta anex sunt aplicabile direct cnd datele n discuie au fost obinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu excepia criteriilor de la pct. 4, pentru care se aplic numai metoda convenional.

De asemenea, este aplicabil o metod convenional n corelaie cu criteriile de la pct. 5, cu excepia toxicitii acvatice, care face obiectul condiiilor prevzute n anexa nr. 2, Seciunea C la HG nr. 92/2003.

De asemenea, pentru preparatele care fac obiectul HG nr.1559/2004, sunt acceptabile datele pentru clasificare i etichetare obinute prin alte metode recunoscute internaional (a se vedea prevederile speciale de la pct. 1.6 din prezenta anex).

n alte cazuri, datele disponibile trebuie evaluate prin compararea metodelor de testare utilizate, cu acelea prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 i cu regulile specificate n prezenta anex pentru determinarea clasificrii i etichetrii corespunztoare.

Cnd sunt evaluate riscurile pentru sntate i mediu prin aplicarea unei metode convenionale prevzut la art. 5 i 6 din HG nr. 92/2003 i n anexa nr. 1 i anexa nr. 2 la HG nr. 92/2003, limitele de concentraie individuale utilizabile sunt acelea stipulate:

- n anexa nr. 2

sau

- n anexa nr. 1 i/sau n anexa nr. 2, Seciunea B la HG nr. 92/2003, cnd substana sau substanele nu au fost incluse n anexa nr. 2 sau sunt incluse n aceast anex, dar fr limite de concentraie.

n cazul preparatelor care conin amestecuri de gaze, clasificarea pe baza efectelor asupra sntii i asupra mediului va fi stabilit prin metoda de calcul, pe baza limitelor de concentraie individuale prevzute n anexa nr. 2, sau dac aceste limite nu sunt



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

21

indicate n anexa nr. 2, pe baza criteriilor din anexa nr. 1 i n anexa nr. 2 la HG nr. 92/2003.

1.7.3.1. Preparate sau substane descrise la pct. 1.7.2.1 utilizate ca i componente ale altui preparat

Etichetarea acestor preparate trebuie s fie n conformitate cu prevederile art .9-12 din HG nr. 92/2003 i n concordan cu principiile stipulate la art. 2-3 din HG nr. 92/2003.

Cu toate acestea, n anumite cazuri, informaiile de pe eticheta preparatului sau a substanei, descrise la pct. 1.7.2.1, sunt insuficiente pentru a permite altor productori, care doresc s o utilizeze ca o component n propriul/propriile lor preparat(e), s efectueze corect clasificarea i etichetarea preparatului/preparatelor lor.

n aceste cazuri, persoana responsabil cu introducerea pe pia a preparatului original sau a substanei originale, descrise la pct. 1.7.2.1, cu domiciliul sau sediul pe teritoriul Uniunii Europene, fie c este productorul, importatorul sau distribuitorul, trebuie s furnizeze, n baza unei cereri justificate i ct mai curnd posibil, toate informaiile necesare privind substanele periculoase prezente, pentru a permite o clasificare i o etichetare corecte ale noului preparat.

De asemenea, aceste date sunt necesare pentru a permite persoanei responsabile cu introducerea pe pia a noului preparat s se conformeze i altor prevederi ale HG nr. 92/2003.

2. CLASIFICARE PE BAZA PROPRIETILOR FIZICO-CHIMICE

2.1. Introducere

Metodele de testare pentru determinarea proprietilor explozive, oxidante i de inflamabilitate, prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, servesc pentru a conferi un sens specific definiiilor generale prezentate la art. 2, alin. (2) lit. a)e) din prezenta hotrre.

Criteriile rezult direct din metodele de testare specificate n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, n msura n care sunt menionate.

Dac sunt disponibile informaii adecvate care n practic s demonstreze c proprietile fizico-chimice ale substanelor i preparatelor (cu excepia peroxizilor organici) sunt diferite de acelea evideniate prin metodele de determinare prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, aceste substane i preparate trebuie s fie clasificate n funcie de pericolul pe care l pot prezenta, pentru persoanele care utilizeaz substanele i preparatele sau asupra altor persoane.

2.2. Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicaii de pericol i alegerea frazelor de risc

n cazul preparatelor, trebuie luate n considerare criteriile prezentate la art. 4 din HG nr. 92/2003.

2.2.1. Exploziv

Substanele i preparatele vor fi clasificate ca explozive i li se va atribui simbolul E i indicaia de pericol Exploziv, n concordan cu rezultatele testelor prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 i n msura n care substanele i preparatele sunt explozive, sub forma n care sunt comercializate.

Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificat pe baza urmtoarelor:



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

22

R2 - Risc de explozie la oc, frecare, foc sau alte surse de aprindere.

- Substane i preparate, cu excepia celor indicate mai jos.

R3 - Risc mare de explozie la oc, frecare, foc sau alte surse de aprindere.

- Substane i preparate deosebit de sensibile, aa cum sunt srurile acidului picric sau PETN (tetraazotatul de pentaeritritol, pentrit).

2.2.2. Oxidant

Substanele i preparatele vor fi clasificate ca oxidante i li se va atribui simbolul O i indicaia de pericol Oxidant, n concordan de rezultatele testelor prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificat pe baza rezultatelor testelor, dintre urmtoarele:

R7 - Poate provoca incendiu.

- Peroxizi organici care au proprieti inflamabile, chiar dac nu sunt n contact cu alte materiale combustibile.

R8 - Contactul cu materiale combustibile poate provoca incendiu.

- Alte substane i preparate oxidante, inclusiv peroxizii anorganici, care pot provoca incendiu sau mri riscul de incendiu, cnd vin n contact cu materiale combustibile.

R9 Exploziv n amestec cu materiale combustibile. - Alte substane i preparate, inclusiv peroxizii anorganici, care devin explozive

atunci cnd sunt amestecate cu materiale combustibile, de exemplu anumii clorai.

2.2.2.1. Observaii referitoare la peroxizi

Din punct de vedere al proprietile explozive, un peroxid organic sau un preparat pe baz de peroxid organic, sub forma n care este introdus pe pia, este clasificat, conform criteriilor prevzute la pct. 2.2.1, pe baza testelor efectuate n concordan cu metodele prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Din punct de vedere al proprietilor oxidante, metodele existente n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se pot aplica peroxizilor organici.

Pentru substane, peroxizii organici care nu sunt deja clasificai ca explozivi, sunt clasificai ca periculoi pe baza structurii acestora (de exemplu, R O O H, R1 O O R2).

Preparatele care nu sunt deja clasificate ca explozive, vor fi clasificate cu ajutorul metodei de calcul, bazate pe valoarea procentual a oxigenului activ (coninutul n %), prezentat la pct. 9.5.

Orice peroxid organic sau orice preparat pe baz de peroxid organic care nu este deja clasificat ca exploziv, este clasificat ca oxidant dac peroxidul sau formularea preparatului pe baz de peroxid conine:

- mai mult de 5% peroxizi organici;

sau

- mai mult de 0,5% oxigen disponibil de la peroxizi organici i mai mult de 5% peroxid de hidrogen.



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

23

2.2.3. Extrem de inflamabil

Substanele i preparatele vor fi clasificate ca extrem de inflamabile i li se va atribui simbolul F+ i indicaia de pericol Extrem de inflamabil, n concordan cu rezultatele testelor prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Fraza de risc va fi atribuit pe baza urmtoarelor criterii:

R12 - Extrem de inflamabil.

- Substane i preparate lichide, cu punct de inflamabilitate mai mic de 0C i temperatura de fierbere (sau, n cazul unui interval de fierbere, temperatura iniial de fierbere) mai mic sau egal cu 35C;

- Substane i preparate gazoase, care sunt inflamabile n contact cu aerul la temperatur i presiune ambiant.

2.2.4. Foarte inflamabil

Substanele i preparatele vor fi clasificate ca foarte inflamabile i li se va atribui simbolul F i indicaia de pericol Foarte inflamabil, n concordan cu rezultatele testelor prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Frazele de risc vor fi atribuite pe baza urmtoarelor criterii:

R11 - Foarte inflamabil.

- Substane i preparate solide, care se pot aprinde uor dup un scurt contact cu o surs de aprindere i care continu s ard sau s se consume dup ndeprtarea sursei de aprindere.

- Substane i preparate lichide, cu punct de inflamabilitate mai mic de 21C, dar care nu sunt extrem de inflamabile.

R15 - La contactul cu apa degaj gaze extrem de inflamabile. - Substane i preparate, care n contact cu apa sau aerul umed, degaj gaze

extrem de inflamabile n cantiti periculoase, la un debit de minimum 1 litru/kg/h.

R17 - Inflamabil spontan, n aer.

- Substane i preparate, care se pot nclzi i n final se pot aprinde n contact cu aerul la temperatura ambiant, fr un aport de energie.

2.2.5 Inflamabil

Substanele i preparatele vor fi clasificate ca inflamabile, n concordan cu rezultatele testelor prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Fraza de risc va fi atribuit pe baza urmtoarelor criterii:

R10 - Inflamabil - Substane i preparate lichide cu punct de inflamabilitate egal sau mai mare de

21C i mai mic sau egal cu 55C.

Totui, n practic, s-a demonstrat c un preparat cu punct de inflamabilitate egal sau mai mare de 21C i mai mic sau egal cu 55C nu necesit s fie clasificat ca inflamabil, dac preparatul nu ar putea favoriza n nici un fel combustia i numai dac nu exist nici un motiv de team pentru aceia care manipuleaz aceste preparate sau pentru alte persoane.



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

24

2.2.6. Alte proprieti fizico-chimice

Substanelor i preparatelor clasificate n conformitate cu prevederile de la pct. 2.2.1-2.2.5 de mai sus sau capitolele 3, 4 i 5 li se pot atribui, fraze de risc suplimentare, pe baza urmtoarelor criterii (pe baza experienei dobndite la elaborarea anexei nr. 1):

R1 - Exploziv n stare uscat.

Pentru substane i preparate explozive introduse pe pia, n soluie sau n stare umed, de exemplu, nitroceluloza, coninnd mai mult de 12,6% azot.

R4 - Formeaz compui metalici explozivi foarte sensibili. Pentru substane i preparate care pot forma compui (derivai) metalici explozivi

sensibili, de exemplu, acidul picric, acidul stifnic.

R5 - Pericol de explozie sub aciunea cldurii. Pentru substane i preparate instabile termic, neclasificate ca explozive, de

exemplu, acidul percloric > 50%.

R6 - Pericol de explozie n contact sau fr contact cu aerul. Pentru substanele i preparatele instabile la temperatura ambiant, de exemplu,

acetilena.

R7 - Poate provoca incendiu. Pentru substane i preparate reactive, de exemplu, fluorul, hidrosulfitul de sodiu

etc.

R14 - Reacioneaz violent la contactul cu apa.

Pentru substane i preparate care reacioneaz violent la contactul cu apa, de exemplu, clorura de acetil, metalele alcaline, tetraclorura de titan.

R16 - Exploziv n amestec cu substane oxidante.

Pentru substane i preparate care reacioneaz exploziv n prezena unui agent oxidant, de exemplu, fosforul rou.

R18 - La utilizare, vaporii pot forma cu aerul amestecuri explozive/inflamabile.

Pentru preparate neclasificate, ca atare, ca inflamabile, care conin componente volatile inflamabile n aer.

R19 - Poate forma peroxizi explozivi. Pentru substane i preparate care pot forma peroxizi explozivi n timpul

depozitrii, de exemplu, eter etilic, 1,4-dioxan.

R30 - Poate deveni foarte inflamabil n timpul utilizrii. Pentru preparate care nu sunt clasificate ca atare ca inflamabile, dar care pot

deveni inflamabile, datorit pierderii componentelor volatile neinflamabile.

R44 - Risc de explozie dac este nclzit n spaiu nchis. Pentru substane i preparate care nu sunt clasificate ca atare, ca explozive, n

conformitate cu prevederile de la pct. 2.2.1, dar care pot, totui, n practic, s prezinte proprieti explozive, dac sunt nclzite ntr-un spaiu nchis.

De exemplu, anumite substane care s-ar putea descompune cu explozie dac sunt nclzite ntr-un recipient din oel rezistent, dar care nu prezint aceast caracteristic dac sunt nclzite n recipieni mai puin rezisteni.

Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct. 3.2.8.



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

25

3. CLASIFICARE PE BAZA PROPRIETILOR TOXICOLOGICE

3.1. Introducere

3.1.1. Clasificarea se refer att la efectele acute ct i la efectele pe termen lung ale substanelor i preparatelor, efecte rezultate n urma unei singure expuneri sau n urma unor expuneri repetate sau prelungite.

n cazul n care, prin studii epidemiologice, prin studii de caz validate tiinific, precum acelea specificate n prezenta anex sau prin experien fundamentat statistic, cum este evaluarea datelor de la centrele de informare pentru cazurile de otrvire sau cele referitoare la bolile profesionale, poate fi demonstrat c efectele toxicologice asupra omului difer de cele indicate prin aplicarea metodelor evideniate la pct. 1.6 al prezentei anexe, atunci substana sau preparatul va fi clasificat n concordan cu efectele sale asupra omului.

Cu toate acestea, nu trebuie recomandate testele efectuate asupra omului i de regul, acestea nu pot fi utilizate pentru a anula rezultatele pozitive ale testelor efectuate pe animale.

Ordonana de Guvern nr. 37/2002 reglementeaz protejarea animalelor folosite la experimente i n alte scopuri tiinifice.

Pentru cteva tipuri de toxicitate, n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, exist metode de testare in vitro validate, iar aceste teste trebuie utilizate cnd este cazul.

3.1.2. Clasificarea substanelor trebuie s fie efectuat pe baza datelor experimentale

disponibile, n concordan cu urmtoarele criterii, care iau n considerare importana acestor efecte:

a) pentru toxicitatea acut (efecte letale i ireversibile dup o singur expunere), criteriile de la pct. 3.2.13.2.3;

b) pentru toxicitatea subacut, subcronic sau cronic, criteriile de la pct. 3.2.23.2.4;

c) pentru efectele corosive i iritante, criteriile de la pct. 3.2.53.2.6;

d) pentru efectele sensibilizante, criteriile de la pct. 3.2.7;

e) pentru efectele specifice asupra sntii (cancerigene, mutagene i toxice pentru reproducere), criteriile de la pct. 4.

3.1.3. Pentru preparate, clasificarea pe baza pericolului pentru sntate se efectueaz:

a) pe baza unei metode convenionale prezentat la art. 5 din HG nr. 92/2003 i n anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003, n absena datelor experimentale.

n acest caz, clasificarea se bazeaz pe limitele de concentraie individuale: - specificate n anexa nr. 2

sau

- specificate n anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003, cnd substana ori substanele nu sunt incluse n anexa nr. 2 sau sunt incluse n aceast anex fr limite de concentraie

sau

b) cnd sunt disponibile date experimentale, n concordan cu criteriile prevzute la pct. 3.2.1 exclusiv proprietile cancerigene, mutagene i toxice pentru reproducere, prevzute la pct. 3.1.2 lit.e), care trebuie evaluate printr-o metod convenional prevzut la art. 5 din HG nr. 92/2003 i anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003.



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

26

Not:

Fr s aduc atingere prevederilor HG nr. 1559/2004, numai cnd persoana responsabil cu introducerea pe pia a preparatului chimic poate demonstra tiinific c proprietile toxicologice ale preparatului nu pot fi determinate corect prin aplicarea metodei evideniate la pct. 3.1.3 lit.a) sau pe baza rezultatelor existente ale testelor efectuate pe animale, pot fi utilizate metodele evideniate la pct. 3.1.3 lit. b), cu condiia ca utilizarea lor s fie justificat sau autorizat special, n conformitate cu prevederile art. 12 din OG nr. 37/2002.

Oricare ar fi metoda utilizat pentru evaluarea pericolului prezentat de un preparat chimic, trebuie s se in seama de toate efectele periculoase pentru sntate, aa cum sunt definite n anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003.

3.1.4. Cnd clasificarea trebuie stabilit pe baza rezultatelor experimentale ale testelor efectuate pe animale, aceste rezultate trebuie s fie validate pentru om, astfel nct testele s reflecte, n mod corespunztor, riscurile pentru om.

3.1.5. Toxicitatea acut oral a substanelor sau preparatelor introduse pe pia, poate fi stabilit fie printr-o metod care permite evaluarea valorii dozei letale-DL50, fie prin determinarea dozei discriminative (metoda dozei fixate), fie prin determinarea domeniului valorilor pentru expunere, susceptibile s provoace mortalitate (metoda clasei de toxicitate acut).

3.1.5.1. Doza discriminativ este doza care provoac o toxicitate evident, dar nu mortalitate i trebuie s fie la unul din cele patru nivele de dozaj specificate n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (5, 50, 500 sau 2.000 mg/kg corp).

Conceptul de toxicitate evident se folosete pentru a atribui efectele toxice, dup expunere la substana testat, care sunt att de severe nct expunerea la doza fixat imediat superioar ar provoca, probabil, decesul.

Rezultatele testului la o anumit doz dat, conform metodei dozei fixate, pot fi:

- supravieuire n proporie mai mic de 100%;

- supravieuire n proporie de 100%, dar toxicitate evident;

- supravieuire n proporie de 100%, dar fr toxicitate evident.

Criteriile de la pct. 3.2.1, 3.2.2 i 3.2.3 indic numai rezultatul final al testului. Doza de 2.000 mg/kg corp se utilizeaz, n principal, pentru a se obine informaii

asupra efectelor toxice ale substanelor care prezint o toxicitate acut sczut i care nu sunt clasificate pe baza toxicitii acute.

n anumite cazuri, metoda dozei fixate impune testarea la doze mai mari sau mai mici, dac aceasta nu a fost realizat deja la un nivel al dozei relevant.

De asemenea, se face trimitere la Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

3.1.5.2. Domeniul de expunere n care se estimeaz potenialul letal se obine din observarea absenei sau prezenei mortalitii datorit substanei testate, n conformitate cu metoda clasei de toxicitate acut.

Pentru primul test, se utilizeaz una dintre cele trei doze fixate iniiale (25, 200 sau 2.000 mg/kg corp).

n unele cazuri, metoda clasei de toxicitate acut impune testarea la doze mai mari sau mai mici, dac aceasta nu a fost realizat deja la un nivel al dozei relevant.

De asemenea, se face trimitere la schemele procedurii de determinare conform prevederilor Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

27

3.2. Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicaii de pericol i alegerea frazelor de risc

3.2.1. Foarte toxic

Substanele i preparatele vor fi clasificate ca foarte toxice i li se va atribui simbolul T+ i indicaia de pericol Foarte toxic, n concordan cu criteriile specificate mai jos.


R28 - Foarte toxic n caz de nghiire. Rezultate pentru toxicitate acut:

- DL50, pe cale oral, la obolani: 25 mg/kg;

- supravieuire n proporie mai mic de 100%, la 5 mg/kg pe cale oral, la obolani prin metoda dozei fixate

sau

- mortalitate ridicat la doze 25 mg/kg pe cale oral, la obolani, prin metoda clasei de toxicitate acut (pentru interpretarea rezultatelor testelor a se vedea prevederile Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006).

R27 - Foarte toxic n contact cu pielea.

Rezultate pentru toxicitate acut:

- DL50, pe cale cutanat, la obolani sau iepuri: 50 mg/kg.

R26 - Foarte toxic prin inhalare


- Concentraia Letal-CL50 prin inhalare, la obolani, pentru aerosoli sau particule: 25 mg/litru/4h;

- CL50 prin inhalare, la obolani, pentru gaze i vapori: 0,5 mg/litru/4h.

R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave. - Dovezi evidente c printr-o singur expunere, pe o cale adecvat, pot fi

provocate leziuni ireversibile, altele dect cele menionate la pct. 4, de regul, n intervalul de valori ale dozei de expunere, menionat mai sus.

Pentru indicarea cii de administrare/expunere, se va utiliza una din urmtoarele combinaii: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.

3.2.2. Toxic

Substanele i preparatele vor fi clasificate ca toxice i li se va atribui simbolul T i indicaia de pericol Toxic, n concordan cu criteriile specificate mai jos.


R25 - Toxic n caz de nghiire

Rezultate pentru toxicitate acut: - DL50, pe cale oral, la obolani: 25 < DL50 200 mg/kg;

- doza discriminativ, pe cale oral, la obolani, 5 mg/kg: supravieuire n proporie de 100%, dar toxicitate evident

sau

- mortalitate ridicat pentru doze cuprinse n intervalul > 25 mg/kg la 200 mg/kg pe cale oral, la obolani, prin metoda clasei de toxicitate acut (pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea prevederile Regulamentului



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

28

Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006).

R24 - Toxic n contact cu pielea.


- DL50, pe cale cutanat, la obolani sau la iepuri: 50 < DL50 400 mg/kg.

R23 - Toxic prin inhalare. Rezultate pentru toxicitate acut:

- CL50 prin inhalare, la obolani, pentru aerosoli sau particule: 0,25 < CL50 1 mg/litru/4h;

- CL50 prin inhalare, la obolani, pentru gaze i vapori 0,50 < CL50 2 mg/litru/4h.

R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave.

- Dovezi evidente c printr-o singur expunere, pe o cale adecvat, pot fi provocate leziuni ireversibile, altele dect cele menionate la pct.4, de regul, n intervalul de valori ale dozei de expunere menionat mai sus.

Pentru indicarea cii de administrare/expunere, se va utiliza una din urmtoarele combinaii: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25.

R48 - Pericol de efecte grave asupra sntii n caz de expunere prelungit.

- leziuni grave (tulburri funcionale sau modificri morfologice clare, care au o semnificaie toxicologic), care pot fi provocate n urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale adecvat.

Substanele i preparatele sunt clasificate cel puin ca toxice, cnd aceste efecte sunt observate la doze mai mici cu un ordin de mrime (de 10 ori), dect acelea prevzute la pct. 3.2.3 pentru fraza R48. Pentru indicarea cii de administrare/expunere, se va utiliza una din urmtoarele combinaii: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25.

3.2.3. Nociv

Substanele i preparatele vor fi clasificate ca nocive i li se va atribui simbolul Xn i indicaia de pericol Nociv, n conformitate cu criteriile specificate mai jos.


R22 - Nociv n caz de nghiire.


- DL50, pe cale oral, la obolani: 200 < DL50 2.000 mg/kg; - doz discriminativ, pe cale oral, la obolani 50 mg/kg: supravieuire n

proporie de 100%, dar toxicitate evident;

- supravieuire n proporie mai mic de 100%, la 500 mg/kg, pe cale oral, la obolani, prin metoda dozei fixate.

Se face trimitere la Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

- mortalitate ridicat pentru doze cuprinse n intervalul > 200 mg/kg 2.000 mg/kg pe cale oral, la obolani, prin metoda clasei de toxicitate acut (pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea prevederile Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

29

R21 - Nociv n contact cu pielea.

Rezultate pentru toxicitate acut: - DL50, pe cale cutanat, la obolani sau la iepuri: 400 < DL50 2.000 mg/kg.

R20 - Nociv prin inhalare. Rezultatele pentru toxicitate acut:

- CL50, prin inhalare, la obolani, pentru aerosoli sau particule: 1 < CL50 5 mg/litru/4h; - CL50, prin inhalare, la obolani, pentru gaze i vapori: 2 < CL50 20 mg/litru/4h.

R65 - Nociv: poate provoca afeciuni pulmonare n caz de nghiire.

Substane i preparate lichide, care datorit viscozitii sczute prezint pentru om pericol la inspirare:

a) pentru substanele i preparatele care conin hidrocarburi alifatice, aciclice i aromatice, ntr-o concentraie total egal sau mai mare de 10% i care au, fie:

- un timp de curgere mai mic de 30 secunde, ntr-o cup tip ISO de 3 mm, n conformitate cu standardul romn SR EN ISO 2431:1997, mpreun cu erata SR EN ISO 2431:1997/AC:2003, Vopsele i lacuri. Determinarea timpului de curgere prin utilizarea cupelor de curgere;

- o viscozitate cinematic mai mic dect 7x10-6 m2/s la 40C, msurat cu un viscozimetru capilar, de sticl, calibrat, n conformitate cu standardul romn SR EN ISO 3104:2002, mpreun cu erata SR EN ISO 3104:2002/AC:2002, Produse petroliere. Lichide opace i transparente. Determinarea viscozitii cinematice i calculul viscozitii dinamice i standardul romn SR ISO 3105:1998, Viscozimetre cinematice cu capilara de sticl. Specificaii i instruciuni de operare;

- o viscozitate cinematic mai mic dect 7x10-6 m2/s la 400C, obinut prin msurtori cu viscozimetrul rotativ, n conformitate cu standardul romn SR EN ISO 3219:2002, Materiale plastice. Polimeri/rini n stare lichid, emulsii sau dispersii. Determinarea viscozitii utiliznd un vscozimetru rotativ cu gradient de vitez de forfecare definit.

Trebuie menionat c substanele i preparatele care corespund acestor criterii nu necesit s fie clasificate, dac au o tensiune superficial medie mai mare dect 33 mN/m la 25C, msurat cu ajutorul tensiometrului Nouy sau dup metodele de determinare prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

b) pentru substane i preparate, pe baza experienei practice asupra oamenilor.

R68 - Risc posibil de efecte ireversibile.

- dovezi evidente c leziuni ireversibile, altele dect cele prevzute la pct. 4, pot fi provocate printr-o singur expunere pe o cale corespunztoare, de regul, n domeniul de valori pentru doza de expunere menionat mai sus.

Pentru indicarea cii de administrare/expunere, trebuie s fie utilizat una din urmtoarele combinaii de fraze: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22.

R48 - Pericol de efecte grave asupra sntii n caz de expunere prelungit. - leziuni grave (tulburri funcionale clare sau modificri morfologice, care au

semnificaie din punct de vedere toxicologic) pot fi provocate n urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale corespunztoare.



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

30

Substanele i preparatele sunt clasificate cel puin ca nocive cnd efectele lor sunt observate la doze de ordinul:

- 50 mg/kg corp/zi, la obolani, pe cale oral;

- 100 mg/kg corp/zi, la obolani sau iepuri, pe cale cutanat; - 0,25 mg/litru, 6 ore/zi, la obolani, prin inhalare.

Aceste valori orientative, se pot aplica direct cnd au fost constatate leziuni grave n decursul unui test de toxicitate subcronic (90 zile).

Pentru interpretarea rezultatelor testului de toxicitate subacut (28 zile), aceste valori trebuie s fie multiplicate, aproximativ de trei ori.

Dac este disponibil un test de toxicitate cronic (2 ani), acesta trebuie s fie evaluat de la caz la caz.

Dac sunt disponibile rezultate ale unor studii pentru mai mult de o durat, atunci, de regul, trebuie utilizate rezultatele de la studiul cu durata cea mai mare.

Pentru indicarea cii de administrare/expunere trebuie s fie utilizat una din urmtoarele combinaii de fraze: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.

3.2.3.1. Observaii referitoare la substanele volatile

Pentru anumite substane care au o concentraie ridicat a vaporilor saturai, pot fi disponibile dovezi care s indice efecte care s provoace ngrijorare.

Astfel de substane pot s nu fie clasificate pe baza criteriilor referitoare la efectele asupra sntii, prevzute n prezenta anex (pct. 3.2.3) sau pot s nu fie acoperite de prevederile de la pct. 3.2.8.

Totui, cnd exist dovezi corespunztoare c astfel de substane pot prezenta risc la manipulare i utilizare n condiii normale, de la caz la caz, atunci poate fi necesar clasificarea n anexa nr. 2.

3.2.4. Observaii referitoare la utilizarea frazei R48

Utilizarea acestei fraze de risc se refer la domeniul specific al efectelor biologice, n termenii descrii mai jos.

Pentru aplicarea acestei fraze de risc, trebuie s se ia n considerare c leziunile grave asupra sntii includ decesul, tulburrile funcionale clare sau modificrile morfologice, semnificative din punct de vedere toxicologic.

Este de o importan special, cnd aceste modificri sunt ireversibile. De asemenea, este important s se analizeze nu numai modificrile grave specifice

asupra unui singur organ sau sistem biologic, dar i modificrile generalizate de natur mai puin grav care implic mai multe organe sau modificrile grave ale strii generale de sntate.

Atunci cnd se evalueaz dac exist dovezi pentru aceste tipuri de efecte, trebuie s se fac referire la urmtoarele indicaii:

1. Dovezi care indic faptul c trebuie s fie aplicat fraza R48:

a) decesul provocat de substan;

b) modifcri funcionale majore:

i) modificri funcionale majore ale sistemului nervos central sau periferic, inclusiv vzul, auzul i mirosul, determinate prin observaii clinice sau prin alte metode corespunztoare (de exemplu, electrofiziologie);

ii) modificri funcionale majore ale altor organe (de exemplu, plmnii);

c) orice modificare important a parametrilor biochimici, hematologici sau ai analizei de urin care indic o disfuncie grav a unui organ.



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

31

Tulburrile hematologice sunt considerate ca deosebit de importante, dac dovada indic c acestea se datoreaz diminurii producerii de celule sanguine de ctre mduva osoas.

d) afeciuni grave ale unui organ, observate la microscop dup autopsie:

i) necroze extinse sau grave, fibroze sau formarea de granuloame n organele vitale cu capacitate de regenerare (de exemplu, ficatul);

ii) modificri morfologice grave care sunt potenial reversibile, dar exist dovezi clare care indic o disfuncie organic pronunat (de exemplu, infiltrare grav cu grsime a ficatului, necroz tubular acut grav a rinichilor, gastrit ulceroas),

sau

iii) dovada unei mortaliti celulare importante n organele vitale incapabile de a se regenera (de exemplu, fibroza miocardului sau degenerescen retrograd a unui nerv) sau n populaiile de celule stem (de exemplu, aplazie sau hipoplazie a mduvei osoase).

Dovezile menionate mai sus, de regul, vor fi obinute prin experimente pe animale. Cnd se analizeaz datele obinute prin experiena practic, trebuie s se acorde o atenie deosebit nivelelor de expunere.

2. Dovezi care indic faptul c fraza R48 nu ar trebui s fie aplicat:

Utilizarea acestei fraze de risc este limitat la efecte grave asupra sntii n caz de expunere prelungit. O serie de efecte provocate de substan, care nu ar justifica utilizarea frazei R48, pot fi observate att la oameni ct i la animale. Aceste efecte sunt relevante cnd se ncearc s se determine, pentru o substan, nivelul dozei la care nu se produce un efect.

Exemple de modificri bine documentate, care, de regul, nu ar justifica o clasificare cu atribuirea frazei R48, indiferent de semnificaia statistic a acestora, includ:

a) observaii clinice sau modificri ale creterii greutii corporale, ale consumului de alimente sau de ap, care pot avea o anumit semnificaie toxicologic, dar care, ca atare, nu indic, ca atare, efecte grave;

b) modificri uoare ale parametrilor biochimici, hematologici sau ai analizei de urin, care au o importan toxicologic ndoielnic sau minim;

c) modificri ale greutii organelor, fr dovezi de disfuncie organic;

d) reacii de adaptare (de exemplu, migrare de macrofage n plmni, hipertrofie a ficatului i inducie enzimatic, reacii hiperplazice la substane iritante). Efecte locale asupra pielii produse prin aplicarea repetat pe piele a unei substane, care este mai bine caracterizat, prin atribuirea frazei R38 - iritant pentru piele.

sau

e) cnd a fost demonstrat un mecanism de toxicitate specific speciei animale (de exemplu, pe ci metabolice specifice).

3.2.5. Corosiv

Substanele i preparatele vor fi clasificate corosive i li se va atribui simbolul C i indicaia de pericol Corosiv, n concordan cu urmtoarele criterii:

- o substan sau un preparat este considerat a fi corosiv, dac atunci cnd este aplicat pe pielea sntoas i intact a unui animal, provoac distrugerea n toat



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormri

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

32

profunzimea a esutului pielii, la cel puin un animal, n timpul testului de iritare cutanat prevzut n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau n timpul aplicrii unei metode de testare echivalente;

- clasificarea se poate baza pe rezultatele unui test in vitro validat, precum acela prevzut n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 [B.40, Coroziunea pielii: testul de rezisten electric transcutanat (RET) pe piele de obolan i testul pe un model de piele uman].

- de asemenea, o substan sau un preparat trebuie s fie considerat ca fiind corosiv, dac poate fi previzionat rezultatul testului, de exemplu n cazul reaciilor puternic acide sau alcaline, indicate printr-un pH mai mic sau egal cu 2 sau egal sau mai mare dect 11,5.

Totui, cnd o valoare extrem a pH-ului constituie baza pentru clasificare, poate fi luat n considerare rezerva acid/baz1).

Dac luarea n considerare a rezervei acid/baz sugereaz c substana sau preparatul poate s nu fie corosiv, atunci trebuie efectuate teste suplimentare pentru a confirma aceast ipotez, de preferin prin efectuarea unui test corespunztor in vitro, validat.

Luarea n considerare a rezervei acid/baz nu este suficient pentru a justifica decizia de a nu clasifica o substan sau un preparat chimic ca i corosiv.

Frazele de risc vor fi atribuite n conformitate cu urmtoarele criterii:

R35 - Provoac arsuri grave.

- dac n cazul aplicrii pe pielea sntoas i intact a unui animal, esutul pielii se distruge n toat profunzimea dup un timp de expunere de pn la trei minute sau dac acest rezultat poate fi previzionat.

R34 - Provoac arsuri.

- dac n timpul aplicrii pe pielea sntoas i intact a unui animal, esutul pielii se distruge n toat profunzimea, dup un timp de expunere de pn la patru ore sau dac acest rezultat poate fi previzionat,

- hidroperoxizi organici, cu excepia cazului n care sunt disponibile dovezi contrare.

Note:

Cnd clasificarea se bazeaz pe rezultatele unui test in vitro validat, se aplic fraza R35 sau R34, n concordan cu capacitatea metodei de testare de a face difereniere ntre acestea.

Cnd clasificarea se bazeaz numai pe luarea n considerare a unei valori extreme de pH, se va aplica fraza R35.

3.2.6. Iritant

Substanele i preparatele vor fi clasificate ca iritante i li se va atribui simbolul Xi i indicaia de pericol Iritant, n concordan cu criteriile menionate mai jos.

3.2.6.1. Inflamarea pielii

Urmtoarea fraza de ris

Date post:	17-Feb-2018
Category:	Documents
Upload:	hoangque
View:	217 times
Download:	1 times

PARTEA I Anul 176 (XX) — Nr. 813 bis fizice...

Documents