ORDIN nr. 41 din 3 mai 2012 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiลฃiile de organizare ลi funcลฃionare a unitฤลฃilor farmaceutice veterinare, condiลฃiile de comercializare a produselor medicinale veterinare ลi a altor produse pentru animalele de companie, รฎn magazinele pentru comercializarea animalelor de companie ลi/sau a hranei pentru acestea, condiลฃiile de funcลฃionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum ลi autorizarea sanitar-veterinarฤ a unitฤลฃilor, activitฤลฃilor ลi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar EMITENT: AUTORITATEA NAลขIONALฤ SANITARฤ VETERINARฤ ลI PENTRU SIGURANลขA ALIMENTELOR PUBLICAT รN: MONITORUL OFICIAL nr. 295 din 4 mai 2012 Data intrarii in vigoare : 4 mai 2012 Forma actualizata valabila la data de : 11 septembrie 2012 Prezenta forma actualizata este valabila de la 4 mai 2012 pana la 11 septembrie 2012 Vฤzรขnd Referatul de aprobare nr. 19 din 27 aprilie 2012, รฎntocmit de Direcลฃia de coordonare tehnicฤ a institutelor de referinลฃฤ, LSVSA, reglementare ลi controlul activitฤลฃii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor, avรขnd รฎn vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanลฃa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitฤลฃii sanitar-veterinare ลi pentru siguranลฃa alimentelor, aprobatฤ cu modificฤri ลi completฤri prin Legea nr. 215/2004, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare, รฎn temeiul art. 3 alin. (3) ลi art. 4 alin. (3) din Hotฤrรขrea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea ลi funcลฃionarea Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor ลi a unitฤลฃilor din subordinea acesteia, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare, preลedintele Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor emite urmฤtorul ordin: ART. 1 Se aprobฤ Norma sanitarฤ veterinarฤ privind condiลฃiile de organizare ลi funcลฃionare a unitฤลฃilor farmaceutice veterinare, condiลฃiile de comercializare a produselor medicinale veterinare ลi a altor produse pentru animalele de companie, รฎn magazinele pentru comercializarea animalelor de companie ลi/sau a hranei pentru acestea, condiลฃiile de funcลฃionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum ลi autorizarea sanitar-veterinarฤ a unitฤลฃilor, activitฤลฃilor ลi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, prevฤzutฤ รฎn anexa*) care face parte integrantฤ din prezentul ordin.
----- *) Anexa se publicฤ รฎn Monitorul Oficial al Romรขniei, Partea I, nr. 295 bis, care se poate achiziลฃiona de la Centrul pentru relaลฃii cu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", Bucureลti, ลos. Panduri nr. 1. ART. 2 Autoritatea Naลฃionalฤ Sanitarฤ Veterinarฤ ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor, institutele naลฃionale veterinare de referinลฃฤ ลi direcลฃiile sanitar-veterinare ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃene, respectiv a municipiului Bucureลti vor duce la รฎndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 3 La data intrฤrii รฎn vigoare a prezentului ordin se abrogฤ Ordinul preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiลฃiile de organizare ลi funcลฃionare a unitฤลฃilor farmaceutice veterinare ลi a unitฤลฃilor destinate comercializฤrii animalelor de companie, publicat รฎn Monitorul Oficial al Romรขniei, Partea I, nr. 176 din 7 martie 2008, cu modificฤrile ulterioare, precum ลi Ordinul preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. 24/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare sanitarฤ veterinarฤ a unitฤลฃilor ลi activitฤลฃilor din domeniul farmaceutic veterinar, publicat รฎn Monitorul Oficial al Romรขniei, Partea I, nr. 325 din 24 aprilie 2008, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare. ART. 4 Prezentul ordin se publicฤ รฎn Monitorul Oficial al Romรขniei, Partea I. Preลedintele Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor, Roatiล Cheลฃan Radu Bucureลti, 3 mai 2012. Nr. 41. ANEXA Normฤ sanitarฤ veterinarฤ privind condiลฃiile de organizare ลi funcลฃionare a unitฤลฃilor farmaceutice veterinare, condiลฃiile de comercializare a produselor medicinale veterinare ลi a altor produse pentru animalele de companie, รฎn magazinele pentru comercializarea animalelor de companie ลi/sau a hranei pentru
acestea, condiลฃiile de funcลฃionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum ลi autorizarea sanitar - veterinarฤ a unitaลฃilor, activitฤลฃilor ลi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Partea I Domeniul de aplicare ลi definiลฃii ART. 1 Prezenta normฤ sanitar - veterinarฤ stabileลte condiลฃiile de organizare ลi funcลฃionare a unitฤลฃilor farmaceutice veterinare, condiลฃiile de comercializare a produselor medicinale veterinare ลi a altor produse pentru animalele de companie, รฎn magazinele pentru comercializarea animalelor de companie ลi/sau a hranei pentru acestea, condiลฃiile de funcลฃionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum ลi procedura de autorizare sanitar - veterinarฤ a unitaลฃilor, activitฤลฃilor ลi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar. ART. 2 Prezenta normฤ sanitar - veterinarฤ se aplicฤ unitฤลฃilor farmaceutice veterinare - farmacii veterinare, puncte farmaceutice veterinare, depozite farmaceutice veterinare, unitฤลฃi de fabricaลฃie/import produse medicinale veterinare, care รฎลi desfฤลoarฤ activitatea รฎn baza autorizaลฃiei sanitar - veterinare de funcลฃionare emise de autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ. ART. 3 รn sensul prezentei norme sanitar - veterinare, termenii ลi expresiile de mai jos au urmฤtoarele semnificaลฃii: a) farmacie veterinarฤ - unitatea sanitar - veterinarฤ care deลฃine ลi comercializeazฤ produse medicinale veterinare, produse de igienฤ ลi cosmetice pentru animale, instrumentar, produse din plante medicinale, furaje combinate, furaje medicamentate, furaje complementare ลi alte produse destinate animalelor, cu respectarea prevederilor legale รฎn vigoare; b) oficinฤ - รฎncฤperea รฎn care are acces publicul ลi รฎn care se elibereazฤ produsele medicinale veterinare; c) recepturฤ - รฎncฤperea รฎn care se elaboreazฤ preparatele magistrale ลi oficinale ลi se fac divizฤri ale produselor medicinale veterinare; d) depozitul farmaciei veterinare - รฎncฤperea รฎn care se stocheazฤ ลi se pฤstreazฤ, รฎn condiลฃiile de temperaturฤ, umiditate ลi luminฤ specificate de producฤtor, produse medicinale veterinare, produse de igienฤ, cosmetice, instrumentar, produse din plante medicinale, hranฤ pentru animale de companie, furaje complementare ลi alte produse destinate animalelor; e) divizare - folosirea unei pฤrลฃi dintr-un produs medicinal veterinar autorizat, cu excepลฃia produselor biologice ลi
injectabile, pentru elaborarea preparatelor magistrale sau oficinale; f) preparate magistrale - preparatele elaborate extemporaneu รฎn farmacia veterinarฤ, dupฤ o prescripลฃie medicalฤ, destinate tratamentului individual al unui animal; g) preparate oficinale - preparatele elaborate รฎn farmacii veterinare sau รฎn laboratoare farmaceutice veterinare, รฎn conformitate cu prevederile Farmacopeei Romรขne, ediลฃia รฎn vigoare; h) EMA - Agenลฃia Europeanฤ a Medicamentului; i) activitฤลฃi care se supun autorizฤrii sanitar - veterinare - activitฤลฃile prevฤzute รฎn anexele nr. 6 ลi 7; j) unitฤลฃi supuse autorizฤrii sanitar - veterinare - persoanele juridice prevฤzute รฎn anexele nr. 6 ลi 7; k) autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ - Autoritatea Naลฃionalฤ Sanitar - veterinarฤ ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor, prin Direcลฃia de coordonare tehnicฤ a institutelor de referinลฃฤ, L.S.V.S.A., reglementare ลi controlul activitฤลฃii farmaceutice veterinare sau, dupฤ caz, direcลฃiile sanitar-veterinare ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃene, respectiv a municipiului Bucureลti; l) autorizaลฃie sanitar - veterinarฤ - documentul emis de direcลฃia sanitar-veterinarฤ ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃeanฤ, respectiv a municipiului Bucureลti, pentru unitฤลฃile ลi activitฤลฃile prevฤzute รฎn anexa nr. 6, care atestฤ cฤ acestea รฎndeplinesc condiลฃiile sanitar - veterinare prevฤzute de legislaลฃia รฎn vigoare; m) depozit farmaceutic veterinar - unitatea farmaceuticฤ veterinarฤ care are ca obiect de activitate comerลฃul cu ridicata al produselor medicinale veterinare ลi a altor produse de uz veterinar, incluzรขnd achiziลฃia, depozitarea ลi distribuลฃia acestor produse; n) unitate de fabricaลฃie/import produse medicinale veterinare pentru fabricaลฃie totalฤ sau parลฃialฤ a materiilor prime utilizate รฎn fabricaลฃia produselor medicinale veterinare - unitatea specializatฤ รฎn care se realizeazฤ producerea, ambalarea, divizarea, condiลฃionarea sau importul de substanลฃe active ลi de bazฤ destinate fabricaลฃiei produselor medicinale veterinare; o) unitate de fabricaลฃie/import produse medicinale veterinare pentru fabricaลฃie totalฤ sau parลฃialฤ a produselor medicinale veterinare - unitatea specializatฤ รฎn care se desfฤลoarฤ activitฤลฃi pentru recepลฃionarea ลi prelucrarea materiilor prime ลi care produce, ambaleazฤ, divizeazฤ ลi condiลฃioneazฤ sau importฤ produse medicinale veterinare; p) autorizaลฃie de distribuลฃie produse medicinale veterinare - documentul emis de direcลฃia sanitar-veterinarฤ ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃeanฤ, respectiv a municipiului Bucureลti pentru depozitul farmaceutic veterinar prevฤzut de anexa nr. 13, care รฎndeplineลte condiลฃiile sanitar - veterinare prevฤzute de legislaลฃia รฎn vigoare;
r) autorizaลฃie de fabricaลฃie/import - documentul emis รฎn conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitar - veterinarฤ privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatฤ prin Ordinul preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare, de cฤtre Direcลฃia de coordonare tehnicฤ a institutelor de referinลฃฤ, LSVSA, reglementare ลi controlul activitฤลฃii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitar - veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor, pentru activitฤลฃile ลi unitฤลฃile de fabricaลฃie a produselor medicinale veterinare, prevฤzute รฎn anexa nr. 7; s) certificatul de bunฤ practicฤ de fabricaลฃie - documentul emis de Autoritatea Naลฃionalฤ Sanitar - veterinarฤ ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor, รฎntocmit รฎn conformitate cu prevederile art. 55 din Norma sanitar - veterinarฤ privind Codul produselor medicinale veterinare aprobatฤ prin Ordinul preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare, prin care se atestฤ faptul cฤ unitatea a fost evaluatฤ รฎn cadrul programului naลฃional de evaluare privind autorizaลฃia de fabricaลฃie/import; acest certificat reflectฤ statutul locului de fabricaลฃie la data evaluฤrii. t) mijloc de transport din domeniul farmaceutic veterinar - vehicul folosit pentru a distribui produse medicinale veterinare (de exemplu, camioane, furgonete, maลini, tiruri, avioane, vagoane de cale feratฤ, vapoare, containere de transport etc.). u) autorizaลฃie sanitar - veterinarฤ a mijlocului de transport produse medicinale veterinare - documentul emis de direcลฃia sanitar-veterinarฤ ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃeanฤ, respectiv a municipiului Bucureลti รฎn baza cฤruia este permisฤ funcลฃionarea mijlocului de transport produse medicinale veterinare, supus controlului sanitar - veterinar. Partea a II-a Condiลฃiile de organizare ลi funcลฃionare a unitฤลฃilor farmaceutice veterinare, condiลฃiile de comercializare a produselor medicinale veterinare ลi a altor produse pentru animalele de companie, รฎn magazinele pentru comercializarea animalelor de companie ลi/sau a hranei pentru acestea, precum ลi condiลฃiile de funcลฃionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar CAP. I Condiลฃii generale ART. 4 (1) Unitฤลฃile farmaceutice veterinare pot fi รฎnfiinลฃate doar cu respectarea prevederilor art. 4 ลi 5 din Legea nr. 160/1998 pentru organizarea ลi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicatฤ, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare.
(2) Medicii veterinari care รฎลi desfฤลoarฤ activitatea รฎn unitฤลฃile farmaceutice veterinare trebuie sฤ deลฃinฤ atestat de liberฤ practicฤ acordat de Colegiul Medicilor Veterinari. (3) Unitฤลฃile de fabricaลฃie/import produse medicinale veterinare nu se supun condiลฃiilor prevฤzute la alin. (1). ART. 5 Unitฤลฃile farmaceutice veterinare trebuie sฤ desfฤลoare numai urmฤtoarele activitฤลฃi: a) fabricarea produselor farmaceutice ลi a preparatelor farmaceutice; b) comerลฃul cu ridicata al produselor farmaceutice veterinare; c) comerลฃul cu amฤnuntul al produselor farmaceutice veterinare; d) depozitarea produselor farmaceutice ลi a preparatelor farmaceutice; e) transportul produselor farmaceutice ลi a preparatelor farmaceutice. ART. 6 (1) Pe firma unitฤลฃii farmaceutice veterinare se รฎnscrie, cu litere de culoare albastrฤ pe fond alb, denumirea unitฤลฃii, precedatฤ de precizarea tipului de unitate, conform instrucลฃiunilor Colegiului Medicilor Veterinari. (2) Farmaciile veterinare au ca semn distinctiv, pe fond alb, sigla formatฤ dintr-o cruce de culoare albastrฤ cu laturile egale, รฎnscrisฤ รฎntr-un cerc, conform instrucลฃiunilor Colegiului Medicilor Veterinari. ART. 7 (1) รn unitฤลฃile farmaceutice veterinare care depoziteazฤ ลi /sau comercializeazฤ produse medicinale veterinare, acestea trebuie sฤ fie aลezate pe grupe de acลฃiune sau รฎn mod ordonat, permiลฃรขnd separarea seriilor ลi rotaลฃia stocurilor. (2) รn unitฤลฃile farmaceutice veterinare este interzisฤ desfฤลurarea altor activitฤลฃi รฎn afara celor prevฤzute รฎn autorizaลฃia sanitar - veterinarฤ de funcลฃionare. (3) Personalul din unitฤลฃile farmaceutice veterinare trebuie sฤ poarte echipament de protecลฃie. (4) Toate unitฤลฃile farmaceutice veterinare trebuie sฤ รฎncheie un contract cu o societate comercialฤ specializatฤ pentru distrugerea ลi denaturarea produselor expirate sau deteriorate. (5) รn unitฤลฃile farmaceutice veterinare: a) se va evita prezenลฃa surselor de foc direct ลi a canalelor de scurgere deschise; b) ambalajele ลi materialele promoลฃionale vor fi depozitate separat de restul produselor; c) vestiarele ลi grupurile sanitare trebuie sฤ fie uลor accesibile, uลor de รฎntreลฃinut ลi fฤrฤ comunicare directฤ cu spaลฃiile de depozitare; d) este obligatorie existenลฃa unui program de igienizare; e) รฎn zonele de depozitare, personalul trebuie sฤ poarte echipament de protecลฃie;
f) fumatul ลi consumul de alimente ลi bฤuturi nealcoolice sunt permise numai รฎn locuri special amenajate, separate de zonele folosite pentru depozitarea ลi manipularea produselor medicinale veterinare; g) dotarea cu mobilier ลi aparaturฤ trebuie sฤ ลฃinฤ cont de tipul ลi volumul activitฤลฃii desfฤลurate, iar mobilierul trebuie sฤ includฤ rafturi metalice sau din lemn ignifugat, dulapuri, mese ลi paleลฃi; h) balanลฃele ลi echipamentele de mฤsurare trebuie sฤ aibฤ precizia adecvatฤ activitฤลฃii desfฤลurate; acestea trebuie etalonate ลi verificate metrologic conform legislaลฃiei specifice รฎn vigoare, cu รฎnregistrarea ลi pฤstrarea documentelor corespunzฤtoare. ART. 8 รn unitฤลฃile farmaceutice veterinare sunt interzise pฤstrarea ลi comercializarea animalelor de companie. CAP. II Farmacia veterinarฤ ART. 9 (1) รn farmaciile veterinare este interzisฤ deลฃinerea ลi comercializarea produselor medicinale biologice. (2) Antibioticele injectabile precum ลi produsele antiparazitare injectabile ลi cu administrare internฤ, care au ca ลi indicaลฃie animalele de la care se pot obลฃine alimente, se comercializeazฤ numai cฤtre medicii veterinari organizaลฃi conform legii, pe bazฤ de prescripลฃie medicalฤ. (3) Prescripลฃia medicalฤ pentru aceste produse va conลฃine, obligatoriu, numฤrul de รฎnregistrare al cabinetului medical veterinar รฎn Registrul unic al cabinetelor medical-veterinare al Colegiului Medicilor Veterinari, seria ลi numฤrul cฤrลฃii de identitate al medicului veterinar care elibereazฤ prescripลฃia. (4) Pentru evidenลฃierea eliberฤrii acestor produse, farmacia veterinarฤ va ลฃine un registru special รฎn care vor fi รฎnscrise: seria ลi data prescripลฃiei, numele medicului veterinar, seria ลi numฤrul cฤrลฃii de identitate a medicului veterinar emisฤ de Colegiului Medicilor Veterinari, denumirea ลi acลฃiunea terapeuticฤ a produsului, cantitatea eliberatฤ ลi semnฤtura celui care a primit produsul. (5) Eliberarea produselor medicinale veterinare, precum ลi a celorlalte produse pentru animale, se face numai cu amฤnuntul, fiind interzisฤ autoservirea. (6) Pentru prepararea reลฃetelor magistrale sau oficinale, produsele medicinale veterinare pot fi divizate รฎn farmacia veterinarฤ doar รฎn recepturฤ; produsele medicinale veterinare sub formฤ de tablete ori comprimate pot fi comercializate ลi la bucatฤ dacฤ produsul are o formฤ de prezentare ce conลฃine un numฤr mare de comprimate sau tablete; รฎn alte cazuri, divizarea produselor medicinale veterinare este interzisฤ. (7) รn farmaciile veterinare este permisฤ comercializarea furajelor combinate, furajelor complementare ลi furajelor
destinate unor scopuri nutriลฃionale speciale / dietetice, ambalate รฎn pungi/ saci de maximum 10 kg ลi etichetate conform prevederilor specifice รฎn vigoare, numai dacฤ aceste unitฤลฃi dispun de un loc destinat acestui scop, astfel รฎncรขt sฤ nu existe interferenลฃe cu celelalte produse din farmacia veterinarฤ. (8) รn farmaciile veterinare se mai pot comercializa ลi: a) aditivi furajeri ลi preamestecuri de aditivi; b) produse de igienฤ ลi cosmetice pentru animale, accesorii pentru animale de companie; c) produse pentru combaterea rozฤtoarelor ลi a insectelor, รฎn ambalaj original; d) lapte praf ลi รฎnlocuitor de lapte pentru animale รฎn ambalaj original; e) vitamine, aminoacizi ลi minerale, รฎn ambalaj original; f) hranฤ pentru animale de companie; g) minerale neinjectabile. (9) รn vitrina farmaciei veterinare nu se expun produse medicinale veterinare, ci doar รฎnscrisuri care contribuie la informarea deลฃinฤtorilor de animale. (10) Eliberarea produselor medicinale veterinare care conลฃin substanลฃe ce intrฤ sub incidenลฃa Legii nr. 143/2000 privind prevenirea ลi combaterea traficului ลi consumului ilicit de droguri, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare, se face รฎn conformitate cu prevederile legale รฎn vigoare. ART. 10 (1) Programul de funcลฃionare al farmaciei veterinare รฎn zilele lucrฤtoare trebuie stabilit de cฤtre medicul veterinar, รฎn funcลฃie de volumul activitฤลฃii ลi de รฎncadrarea cu personal de specialitate, cu respectarea prevederilor legale รฎn vigoare privind timpul de lucru. (2) รn zilele nelucrฤtoare ลi pe durata sฤrbฤtorilor legale, programul farmaciei veterinare este stabilit numai cu respectarea prevederilor legale รฎn vigoare. (3) Programul de funcลฃionare al farmaciei veterinare trebuie afiลat รฎntr-un loc vizibil. ART. 11 รn farmacia veterinarฤ activitatea specificฤ poate fi desfฤลuratฤ numai de: a) personal cu studii superioare de specialitate, medic veterinar; b) personal cu studii superioare de specialitate, altul decรขt cel prevฤzut la lit. a); c) personal cu studii medii de specialitate - dupฤ caz; d) personal administrativ. ART. 12 (1) รncadrarea รฎn farmacia veterinarฤ a personalului prevฤzut la art. 11 lit. b) ลi c) nu este obligatorie. (2) Activitatea personalului angajat รฎn farmacia veterinarฤ se desfฤลoarฤ conform fiลei postului, รฎntocmitฤ potrivit prevederilor legale, de cฤtre medicul veterinar; fiลa postului trebuie semnatฤ de fiecare angajat. ART. 13
Medicul veterinar prevฤzut la art. 12 alin. (2) are urmฤtoarele atribuลฃii ลi responsabilitฤลฃi: a) preparฤ, conservฤ ลi eliberareazฤ preparatele magistrale ลi oficinale ลi rฤspunde de calitatea acestora; b) eticheteazฤ preparatele magistrale ลi oficinale รฎn conformitate cu prevederile Farmacopeei Romรขne, ediลฃia รฎn vigoare, precizรขndu-se calea de administrare, perioada de valabilitate, precum ลi alte precauลฃii necesare ลi le elibereazฤ รฎn ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice ลi caracteristicilor acestora; c) verificฤ asigurarea condiลฃiile de pฤstrare ลi eliberare a produselor medicinale veterinare ลi a celorlalte produse de uz veterinar existente รฎn farmacia veterinarฤ, conform prevederilor legale รฎn vigoare; d) efectueazฤ/dispune recepลฃia calitativฤ ลi cantitativฤ a produselor medicinale veterinare ลi a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor รฎn farmacia veterinarฤ; e) efectueazฤ recepลฃia calitativฤ ลi cantitativฤ a produselor biologice, antiparazitare de uz special ลi medicamentelor de uz veterinar, la primirea lor รฎn farmacia veterinarฤ f) rฤspunde de activitatea de farmacovigilenลฃฤ, dupฤ semnalarea de cฤtre proprietarii de animale despre reacลฃiile adverse apฤrute รฎn urma administrฤrii/utilizฤrii de produse medicinale veterinare ลi informeazฤ imediat direcลฃia sanitar - veterinarฤ ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃeanฤ, respectiv a municipiului Bucureลti; g) sฤ cunoascฤ legislaลฃia sanitar-veterinarฤ รฎn vigoare, รฎn special cea referitoare la produsele medicinale veterinare ลi sฤ se informeze permanent cu privire la noutฤลฃile terapeutice ลi de farmacovigilenลฃฤ la nivel naลฃional ลi internaลฃional; h) supravegheazฤ, verificฤ ลi evalueazฤ activitatea personalului prevฤzut la art. 11 lit. b) ลi c), unde este cazul; i) sฤ cunoascฤ ลi sฤ aplice procedurile de primire ลi de eliberare a reลฃetelor, care implicฤ urmฤtoarele: verificarea autenticitฤลฃii reลฃetei; identificarea produselor medicinale veterinare, verificarea formei farmaceutice, a dozei, a concentraลฃiei, a prezentฤrii ลi a schemei de tratament; j) elibereazฤ, conform prevederilor specifice รฎn vigoare, produsele medicinale veterinare preparate industrial, preparatele magistrale ลi cele oficinale; pentru produsele medicinale veterinare preparate industrial รฎnscrie modul de administrare pe ambalajul secundar al acestora. k) manipuleazฤ ลi elibereazฤ/dispune manipularea ลi eliberarea produsele toxice, stupefiante ลi psihotrope, conform legislaลฃiei specifice รฎn vigoare; l) completeazฤ registrul de toxice, stupefiante ลi psihotrope; m) รฎntocmeลte fiลele de gestiune care trebuie sฤ cuprindฤ intrฤrile, ieลirile de produse medicinale veterinare pe prescripลฃii medicale, รฎn funcลฃie de produs ลi stocul faptic la zi. ART. 14
Personalul prevฤzut la art. 11 lit. b) ลi c) รฎลi desfฤลoarฤ activitatea รฎn farmacia veterinarฤ numai รฎn prezenลฃa ลi sub รฎndrumarea medicului veterinar angajat ลi trebuie sฤ cunoascฤ legislaลฃia sanitar-veterinarฤ รฎn vigoare. ART. 15 (1) Spaลฃiul รฎn care se aflฤ farmacia veterinarฤ trebuie sฤ fie situat รฎn locuri accesibile publicului. (2) รn clฤdirile รฎn care se aflฤ ลi locuinลฃa medicului veterinar, farmacia veterinarฤ trebuie sฤ fie complet separatฤ de aceasta. (3) Este interzisฤ amplasarea farmaciei veterinare รฎn spaลฃii improvizate. (4) Localul farmaciei veterinare trebuie sฤ aibฤ o suprafaลฃฤ utilฤ suficientฤ ลi adecvatฤ pentru desfฤลurarea activitฤลฃii. (5) รncฤperile farmaciei veterinare trebuie legate funcลฃional รฎntre ele, nefiind permisฤ dispersarea acestora รฎn interiorul aceleiaลi clฤdiri; รฎncฤperile trebuie separate prin pereลฃi construiลฃi. (6) รn cazul amplasฤrii farmaciei veterinare la parterul clฤdirilor, accesul trebuie sฤ se facฤ direct din stradฤ ลi sฤ fie diferit de intrarea locatarilor; (7) Farmacia veterinarฤ trebuie sฤ fie dotatฤ cu instalaลฃie de apฤ curentฤ, canalizare, sursฤ de curent electric ลi grup sanitar funcลฃionale. ART. 16 (1) Farmacia veterinarฤ trebuie sฤ dispunฤ de urmฤtoarele รฎncฤperi: a) oficina, care trebuie sฤ fie dotatฤ cu: i) mobilier compus din mese, dulapuri ลi rafturi destinate pฤstrฤrii produselor care se elibereazฤ pe bazฤ de prescripลฃie medicalฤ; ii) dulapuri metalice cu dispozitive de รฎnchidere funcลฃionale, destinate depozitฤrii substanลฃelor toxice, stupefiante, psihotrope ลi precursori ai acestora, precum ลi a substanลฃelor ลi preparatelor farmaceutice prevฤzute รฎn anexele nr. 1 ลi 2 la prezenta normฤ sanitar - veterinarฤ; b) receptura, pentru situaลฃiile รฎn care รฎn farmacia veterinarฤ se preparฤ reลฃete magistrale sau oficinale - รฎn care are acces numai personalul farmaciei veterinare ลi care trebuie sฤ fie dotatฤ cu mobilier compus din mese de laborator, sticlฤrie de laborator ลi aparaturฤ de mฤsurฤ care trebuie verificatฤ ลi atestatฤ metrologic conform prevederilor legale; c) depozitul farmaciei veterinare, รฎn care trebuie sฤ existe dulapuri, rafturi ลi paleลฃi pentru pฤstrarea produselor medicinale veterinare ลi a celorlalte produse care sunt comercializate รฎn farmacia veterinarฤ; d) grup sanitar. (2) Depozitul farmaciei veterinare trebuie dotat cu: a) un sistem de asigurare, supraveghere ลi monitorizare a temperaturii, cu consemnarea ลi pฤstrarea รฎnregistrฤrilor, รฎn vederea menลฃinerii integritฤลฃii produselor;
b) paleลฃi, dulapuri ลi rafturi metalice sau din alte materiale lavabile; c) frigidere prevฤzute cu termometre ลi fiลe de รฎnregistrare zilnicฤ a temperaturii, pentru conservarea produselor medicinale veterinare care necesitฤ condiลฃii speciale de temperaturฤ. (3) Receptura ลi grupul sanitar trebuie sฤ aibฤ pavimentul ลi pereลฃii acoperiลฃi cu materiale lavabile ลi rezistente la factorii fizici, chimici ลi la foc. ART. 17 Produsele medicinale veterinare pot fi deลฃinute ลi comercializate, รฎn farmaciile veterinare, numai dacฤ au autorizaลฃie de comercializare pe teritoriul Romรขniei sau sunt รฎnregistrate prin procedurฤ centralizatฤ de cฤtre EMA. ART. 18 Farmaciile veterinare sunt obligate sฤ aibฤ รฎn biblioteca tehnicฤ, pe suport de hรขrtie sau รฎn format electronic: a) Farmacopeea Romรขnฤ, ediลฃia รฎn vigoare, รฎn cazul รฎn care preparฤ formule magistrale ลi oficinale; b) nomenclatorul produselor medicinale veterinare รฎn vigoare; c) legislaลฃia sanitar-veterinarฤ รฎn domeniul produselor medicinale veterinare. ART. 19 (1) รn farmacia veterinarฤ este obligatorie deลฃinerea, รฎn original sau รฎn copie, a urmฤtoarelor categorii de documente: a) dosar cu documente, care sฤ ateste provenienลฃa ลi calitatea produselor medicinale veterinare, facturi sau note de transfer, certificate de calitate. รn documentele de achiziลฃie a produselor medicinale veterinare ลi a celorlalte produse de uz veterinar trebuie sฤ fie consemnate, รฎn mod obligatoriu, atรขt denumirea ลi seria de fabricaลฃie, cรขt ลi valabilitatea fiecฤrui produs; b) registru de evidenลฃฤ a preparatelor magistrale ลi oficinale; registru de copiere a reลฃetelor magistrale, care cuprinde data preparฤrii ลi numฤrul reลฃetei, ingredientele, modul de preparare, forma farmaceuticฤ ลi cantitatea preparatฤ, modul de administrare, precum ลi numele medicului care a eliberat reลฃeta, numฤrul bonului/chitanลฃei/facturii eliberat/eliberate, data eliberฤrii reลฃetei magistrale, observaลฃii; c) registru de evidenลฃฤ a prescripลฃiilor care nu se reลฃin รฎn farmacie, prescripลฃii care sunt marcate, pe verso, cu data eliberฤrii produselor medicinale veterinare ลi ลtampila farmaciei veterinare; d) lista furnizorilor; e) documente care sฤ ateste recepลฃia calitativฤ a substanลฃelor farmaceutice ลi calitatea apei distilate, fiลe pentru reacลฃii de identificare a acestora, conform Farmacopeei Romรขne, ediลฃia รฎn vigoare, รฎn cazul preparatelor magistrale ลi oficinale; f) registru pentru substanลฃele toxice, stupefiante, psihotrope ลi a altor grupe terapeutice, care se elibereazฤ pe bazฤ de prescripลฃie medicalฤ ลi care se reลฃin รฎn farmacia veterinarฤ.
(2) Documentele prevฤzute la alin. (1) trebuie arhivate ลi pฤstrate, รฎn farmacia veterinarฤ, รฎn locuri special amenajate, รฎn siguranลฃฤ ลi ordine, pe toatฤ perioada prevฤzutฤ de legislaลฃia รฎn vigoare. (3) Documentaลฃia privind activitatea profesionalฤ trebuie sฤ fie uลor accesibilฤ. (4) Registrul de evidenลฃฤ a produselor medicinale veterinare folosite pentru prepararea de formule magistrale ลi oficinale va cuprinde data preparฤrii, produsul medicinal veterinar utilizat, cantitatea utilizatฤ, cantitatea rezultatฤ, numฤrul lotului, numฤrul eliberฤrii, numฤrul de diviziuni, numฤrul bonului/chitanลฃei/facturii eliberat/eliberate pe diviziune ลi cantitatea obลฃinutฤ. CAP. III Punctul farmaceutic veterinar ART. 20 (1) Punctul farmaceutic veterinar este unitatea care se organizeazฤ numai รฎn cadrul unitฤลฃilor รฎn care se desfฤลoarฤ activitฤลฃi de asistenลฃฤ medical-veterinarฤ, la solicitarea acestora, รฎntr-un spaลฃiu anexฤ, dar care are legaturฤ funcลฃionalฤ cu unitatea de asistenลฃฤ medical-veterinarฤ. (2) Punctul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca obiect de activitate comercializarea produselor medicinale veterinare ce se elibereazฤ fฤrฤ prescripลฃie medicalฤ - over the counter (OTC), a produselor igienico-cosmetice, a altor produse de uz veterinar, precum ลi a hranei pentru animalele de companie, care sunt procurate din unitฤลฃi farmaceutice veterinare care deลฃin autorizaลฃie de distribuลฃie, cu mijloace de transport autorizate รฎn acest scop. (3) รn punctele farmaceutice veterinare este interzisฤ comercializarea produselor biologice veterinare, antiparazitare de uz special ลi a produselor medicinale veterinare care se elibereazฤ pe bazฤ de prescripลฃie medicalฤ veterinarฤ. (4) Punctul farmaceutic veterinar necesitฤ spaลฃii separate pentru depozitarea produselor medicinale veterinare รฎn conformitate cu legislaลฃia รฎn vigoare. (5) Activitatea punctului farmaceutic veterinar este coordonatฤ de medicul veterinar, acesta fiind responsabil de aprovizionare ลi stocul faptic la zi. ART. 21 (1) Punctul farmaceutic veterinar trebuie sฤ fie situat รฎn spaลฃii adecvate pentru desfฤลurarea activitฤลฃii. (2) Spaลฃiul trebuie sฤ fie situat รฎn locuri accesibile publicului. (3) Este interzisฤ amplasarea acestuia รฎn spaลฃii improvizate. (4) รncฤperile trebuie legate funcลฃional รฎntre ele, sฤ asigure fluxul, nefiind permisฤ dispersarea acestora รฎn interiorul aceleiaลi clฤdiri, iar รฎncฤperile trebuie delimitate prin pereลฃi. ART. 22
Punctul farmaceutic veterinar cuprinde urmฤtoarele รฎncฤperi: a) oficina, รฎn care are acces publicul ลi รฎn care se realizeazฤ eliberarea produselor, cu o suprafaลฃฤ corespunzฤtoare pentru desfฤลurarea activitฤลฃilor; b) depozitul punctului farmaceutic veterinar, รฎn care se stocheazฤ ลi se asigurฤ pฤstrarea produselor medicinale veterinare de tip OTC, a produselor igienico-cosmetice ลi a altor produse de uz veterinar, precum ลi a hranei pentru animalele de companie; c) grupul sanitar. ART. 23 (1) รn punctul farmaceutic veterinar รฎลi desfฤลoarฤ activitatea personalul prevฤzut la art. 11. (2) รncadrarea รฎn punctul farmaceutic veterinar a personalului prevฤzut la art. 11 lit. b) ลi c) nu este obligatorie. (3) Activitatea personalului angajat รฎn punctul farmaceutic veterinar se desfฤลoarฤ conform fiลei postului, รฎntocmitฤ potrivit prevederilor legale, de cฤtre medicul veterinar; fiลa postului trebuie semnatฤ de fiecare angajat. ART. 24 (1) La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie sฤ existe, รฎn original sau รฎn copie, urmฤtoarele documente: a) acte care sฤ ateste provenienลฃa ลi calitatea produselor, facturi sau note de transfer, buletine de analizฤ ลi certificate de conformitate; b) lista furnizorilor; c) documentele care atestฤ efectuarea recepลฃiei calitative a produselor; d) nomenclatorul produselor medicinale veterinare. (2) Documentele trebuie arhivate ลi pฤstrate รฎn punctul farmaceutic veterinar รฎntr-un loc special amenajat, pe toatฤ perioada prevฤzutฤ de legislaลฃia รฎn vigoare. CAP. IV Depozitul farmaceutic veterinar ART. 25 (1) Depozitul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca obiect de activitate comerลฃul cu ridicata al produselor biologice, antiparazitare de uz special ลi medicamentelor de uz veterinar ลi al altor produse de uz veterinar, incluzรขnd achiziลฃia, stocarea, depozitarea ลi distribuลฃia acestora. (2) Distribuลฃia produselor biologice, antiparazitare de uz special, a medicamentelor de uz veterinar ลi a altor produse de uz veterinar se face prin distribuitori autorizaลฃi, numai cฤtre farmacii veterinare, unitฤลฃi รฎn care se desfฤลoarฤ activitฤลฃi de asistenลฃฤ medical-veterinarฤ, pet-shop, Autoritatea Naลฃionalฤ Sanitar - veterinarฤ ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor, direcลฃiile sanitar-veterinare ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃene, respectiv a municipiului Bucureลti, institutele naลฃionale veterinare de referinลฃฤ ลi unitฤลฃile de cercetare din domeniul
farmaceutic, grฤdini zoologice, rezervaลฃii naturale de animale, delfinarii, exploataลฃii comerciale de animale, pe bazฤ de prescripลฃie medicalฤ eliberatฤ de medicul veterinar de liberฤ practicฤ al cabinetului veterinar, cu care exploataลฃia are รฎncheiat contractul de prestฤrii servicii, รฎn condiลฃiile legii; justificarea utilizฤrii produselor medicinale veterinare se face pe baza registrului de consultaลฃii ลi tratamente al cabinetului veterinar contractual. (3) Depozitul farmaceutic veterinar funcลฃioneazฤ รฎn baza autorizaลฃiei de distribuลฃie emisฤ de direcลฃia sanitar-veterinarฤ ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃeanฤ, respectiv a municipiului Bucureลti. (4) รn cadrul depozitelor farmaceutice veterinare, pe lรขngฤ produsele medicinale veterinare, se pot depozita ลi alte produse de uz veterinar, cu condiลฃia ca acestea sฤ fie depozitate pe rafturi separate, conform legislaลฃiei รฎn vigoare; รฎn/din depozitul farmaceutic veterinar pot fi stocate ลi distribuite, pe lรขngฤ produsele medicinale veterinare autorizate, produse biologice, reactivi ลi seturi pentru activitatea de laborator, produse biocide, produse de igienฤ veterinarฤ, cosmetice pentru animale, instrumentar ลi aparaturฤ medicalฤ, furaje complementare, furaje destinate unor scopuri nutriลฃionale speciale, hranฤ pentru animalele de companie, accesorii pentru animale, aditivi furajeri, lapte praf pentru animale sau รฎnlocuitori de lapte pentru animale ลi furaje combinate, aparaturฤ, instrumentar ลi mobilier pentru cosmeticฤ, recompense pentru animale de companie, adฤpฤtori ลi hrฤnitori pentru animale, aลternut, cuลti, cฤsuลฃe, genลฃi ลi cuลti de transport, colivii, obiecte ocupaลฃionale, perne, culcuลuri, produse pentru dresaj, harnaลamente, acvarii, accesorii ลi soluลฃii pentru acvarii cu respectarea prevederilor legale รฎn vigoare. ART. 26 Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai produse medicinale veterinare autorizate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice ลi Medicamentelor de Uz Veterinar pentru comercializare pe teritoriul Romรขniei sau care sunt autorizate prin procedurฤ centralizatฤ รฎn baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European ลi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea ลi supravegherea medicamentelor de uz uman ลi veterinar ลi de instituire a unei Agenลฃii Europene pentru Medicamente. ART. 27 (1) Spaลฃiul รฎn care funcลฃioneazฤ depozitul farmaceutic veterinar trebuie sฤ aibฤ o suprafaลฃฤ utilฤ suficientฤ ลi adecvatฤ pentru a permite pฤstrarea รฎn ordine a diferitelor categorii de produse medicinale veterinare, altor produse de uz veterinar, produselor returnate sau retrase; zonele de depozitare trebuie sฤ fie concepute sau adaptate astfel รฎncรขt sฤ se asigure condiลฃii optime de pฤstrare; zonele de recepลฃie ลi de expediere trebuie sฤ asigure protecลฃia produselor faลฃฤ de intemperii.
(2) รn cazul รฎn care depozitul farmaceutic veterinar este situat la parterul unui bloc de locuinลฃe, este obligatoriu ca intrarea รฎn acesta sฤ fie diferitฤ de intrarea pentru locatari. (3) รn cazul รฎn care depozitul farmaceutic veterinar comercializeazฤ produse din categoria substanลฃelor toxice, stupefiante, psihotrope sau a substanลฃelor ลi preparatelor farmaceutice prevฤzute la anexele nr. 1 ลi 2, trebuie respectate prevederile din legislaลฃia specificฤ รฎn vigoare. (4) รn cazul รฎn care depozitul farmaceutic veterinar comercializeazฤ substanลฃele prevฤzute la alin. (2), se amenajeazฤ dulapuri metalice securizate permanent pentru depozitarea acestora. (5) Din depozitul farmaceutic veterinar, distribuลฃia produselor medicinale veterinare, precum ลi a celorlalte produse de uz veterinar se poate face doar cu ridicata, fiind interzisฤ distribuลฃia cu amฤnuntul la persoane fizice. (6) Depozitul farmaceutic veterinar trebuie amplasat รฎn zone cu nivel de poluare รฎn limite legale ลi sฤ deลฃinฤ spaลฃii adecvate ca flux, condiลฃii ลi capacitate de depozitare. (7) รn cazul distribuirii hranei pentru animale, premixurilor sau aditivilor furajeri, depozitul trebuie sฤ fie prevฤzut cu รฎncaperi speciale destinate acestui scop ลi sฤ deลฃinฤ proceduri de livrare ลi autorizaลฃie/รฎnregistrare de operator รฎn domeniul hranei pentru animale. (8) Depozitele de produse medicinale veterinare pot comercializa numai hrana pentru animale provenitฤ din fabrici autorizate sanitar - veterinar, ambalatฤ รฎn pungi/saci de maxim 10 kg ลi etichetatฤ corespunzฤtor pentru animale destinate consumului casnic privat. ART. 28 Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar este obligat sฤ prezinte, la cererea autoritฤลฃii sanitar - veterinare competente, รฎn cadrul inspecลฃiilor ลi controalelor sau al acลฃiunilor de verificare, liste nominale ce cuprind produsele medicinale veterinare distribuite, precum ลi fiลele de magazie cu intrฤrile/ieลirile ลi stocul faptic, la zi, pe suport de hรขrtie. ART. 29 (1) รn depozitul farmaceutic veterinar รฎลi desfฤลoarฤ activitatea personalul prevฤzut la art. 11. (2) รncadrarea รฎn depozitul farmaceutic veterinar a personalului prevฤzut la art. 11 lit. b) ลi c) nu este obligatorie. (3) Activitatea personalului angajat รฎn depozitul farmaceutic veterinar se desfฤลoarฤ conform fiลei postului, รฎntocmitฤ potrivit prevederilor legale, de cฤtre medicul veterinar; fiลa postului trebuie semnatฤ de fiecare angajat. (3) Persoana desemnatฤ cu supravegherea calitฤลฃii produselor medicinale veterinare trebuie sฤ fie medic veterinar prezent pe toata durata derulฤrii programului de lucru. (4) Atribuลฃiile medicului veterinar, responsabil de calitatea produselor din depozitul farmaceutic veterinar, sunt cele prevฤzute la Titlul IV din Norma sanitar - veterinarฤ privind
Codul produselor medicinale veterinare, aprobatฤ prin Ordinul preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitar - veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare. ART. 30 (1) Depozitul farmaceutic veterinar trebuie organizat pe sectoare, รฎn funcลฃie de complexitatea activitฤลฃii, care sฤ asigure recepลฃia/livrarea produselor, depozitarea corespunzฤtoare a acestora, depozitarea temporarฤ a produselor expirate, retrase sau returnate din diferite motive, care sฤ evite interferenลฃele de flux. (2) Spaลฃiile รฎn care sunt amplasate depozitele farmaceutice veterinare trebuie asigurate pentru evacuarea rapidฤ, รฎn caz de necesitate, a produselor medicinale veterinare ลi a altor produse de uz veterinar. (3) Spaลฃiile de depozitare trebuie sฤ fie uลor de igienizat conform procedurilor obligatorii de igienizare. (4) Spaลฃiile de depozitare trebuie astfel construie ลi dotate cu aparaturฤ de condiลฃionare a aerului pentru asigurarea temperaturii ลi umiditฤลฃii de pฤstrare, conform instrucลฃiunilor de pฤstrare a produselor medicinale veterinare. (5) Iluminarea poate sฤ fie naturalฤ sau artificialฤ cu evitarea expunerii produselor la actiunea directa a razelor solare. (6) รn spaลฃiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor neautorizate. (7) Trebuie sฤ existe spaลฃiu special amenajat pentru produse expirate, deteriorate sau rechemate. ART. 31 Depozitul farmaceutic veterinar trebuie dotat cu: a) frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice sau din alte materiale lavabile ลi paleลฃi; b) sistem pentru asigurarea condiลฃiilor optime de climatizare; c) sistem/instrumente de verificare a temperaturii ลi umiditฤลฃii cu รฎnregistrฤri arhivabile, de cel puลฃin douฤ ori รฎn 24 de ore; d) sisteme de protecลฃie รฎmpotriva rozฤtoarelor ลi insectelor; e) sisteme de prevenire ลi stingere a incendiilor ลi sisteme antiefracลฃie. ART. 32 (1) รn cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie sฤ existe evidenลฃe scrise referitoare la: a) data operaลฃiunilor efectuate, cantitatea de produse medicinale veterinare recepลฃionatฤ ลi livratฤ - fiลe de magazie; b) denumirea produselor medicinale veterinare, numele producฤtorului, ลฃara de origine; c) modul de prezentare, forma farmaceuticฤ, concentraลฃia substanลฃei active, dimensiunea ambalajului; d) seria ลi data expirฤrii produsului; e) รฎnregistrarea zilnicฤ, computerizat sau manual, de cel putin de douฤ ori pe zi, a temperaturii ลi umiditฤลฃii din spaลฃiul
de depozitare, inclusiv din frigidere sau din camerele frigorifice; f) expediลฃii, rechemฤri, returnฤri, reclamaลฃii; g) igienizarea spaลฃiilor ลi echipamentelor; h) dovada eliminฤrii produselor medicinale veterinare expirate, printr-o unitate specializatฤ; i) beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar; j) furnizorii de produse medicinale veterinare, cu specificarea denumirii ลi adreselor acestora; k) spaลฃiile de depozitare. (2) รn cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie sฤ existe urmฤtoarele documente: a) certificatul de serie pentru produse medicinale veterinare, รฎn copie; b) certificatul de conformitate ลi /sau buletinul de analizฤ, pentru alte produse de uz veterinar, รฎn copie; c) autorizaลฃiile de comercializare a produselor medicinale veterinare, รฎn copie; d) ultima ediลฃie a nomenclatorului produselor medicinale veterinare, pe suport de hรขrtie sau, รฎn format electronic, รฎn forma actualizatฤ la zi, e) autorizaลฃia de distribuลฃie, รฎn original. ART. 33 Aprovizionarea depozitelor farmaceutice veterinare, precum ลi livrarea produselor medicinale veterinare, se face numai cu mijloace de transport autorizate sanitar veterinar. ART. 34 (1) Persoana desemnatฤ cu gestiunea ลi calitatea produselor medicinale veterinare trebuie sฤ fie medic veterinar, angajat cu contract de muncฤ pe perioadฤ nedeterminatฤ, care nu poate fi substituitฤ decรขt de o persoanฤ cu aceeaลi calificare. (2) Medicul veterinar care are calitatea de ลef al depozitului farmaceutic veterinar ลi persoana responsabilฤ de calitatea produselor medicinale veterinare din cadrul acestuia au urmฤtoarele atribuลฃii ลi responsabilitฤลฃi: a) garanteazฤ cฤ toate produsele medicinale veterinare procurate, depozitate ลi distribuite au autorizaลฃii de comercializare ลi sunt รฎnsoลฃite de documente care le atestฤ calitatea; b) garanteazฤ cฤ produsele sunt depozitate รฎn conformitate cu instrucลฃiunile specifice de pฤstrare; c) supravegheazฤ ลi controleazฤ spaลฃiile de depozitare; d) asigurฤ instruirea personalului; e) supravegheazฤ operaลฃiunile de รฎnregistrare a produselor ลi de distribuire a acestora; f) pฤstreazฤ documentaลฃia referitoare la miลcarea produselor ลi se asigurฤ cฤ documentele cuprind toate datele menลฃionate la art. 32. ART. 35 (1) Fiecare serie de produs trebuie sฤ fie รฎnsoลฃitฤ de documentaลฃia proprie.
(2) Trebuie verificate etichetele, cantitatea ลi calitatea produsului. (3) Documentele unei serii se pฤstreazฤ cel puลฃin un an de la data de expirare a seriei respective. (4) Documentaลฃia trebuie sฤ fie lizibilฤ, clarฤ ลi completฤ pentru urmฤrirea, cu uลurinลฃฤ, a trasabilitฤลฃii produselor medicinale veterinare ลi a celorlalte produse depozitate. ART. 36 Depozitul farmaceutic veterinar trebuie sฤ aibฤ o procedurฤ standard de operare care sฤ permitฤ retragerea de pe piaลฃฤ ลi rezolvarea corectฤ ลi eficientฤ a reclamaลฃiilor. ART. 37 (1) รn cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie luate urmฤtoarele mฤsuri: a) verificarea autorizaลฃiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare; b) verificarea calitฤลฃii ambalajului, etichetฤrii ลi respectฤrii termenului de valabilitate a produselor veterinare; c) asigurarea depozitฤrii produselor medicinale veterinare รฎn conformitate cu instrucลฃiunile specifice de pฤstrare; d) notificarea transporturilor de produse sensibile care trebuie menลฃinute la o temperaturฤ controlatฤ, pentru urgentarea mฤsurilor de vฤmuire; e) controlul stocurilor prin verificare periodicฤ; livrฤrile trebuie sฤ fie รฎn acord cu principiul rotaลฃiei stocurilor; f) autoinspecลฃia depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea sistemului de asigurare a calitฤลฃii. (2) รn situaลฃia รฎn care, la verificarea stocurilor, se observฤ produse deteriorate sau expirate, acestea trebuie marcate รฎn mod vizibil ลi depozitate separat, รฎn vederea eliminฤrii, prin intermediul unei unitฤลฃi specializate, autorizatฤ pentru activitatea de neutralizare a produselor medicinale. (3) รn cadrul depozitului trebuie sฤ existe proceduri scrise ลi รฎnregistrฤri privind mฤsurile luate ลi rezultatele obลฃinute pentru: a) instalarea echipamentelor ลi calibrarea lor; b) รฎntreลฃinere, curฤลฃenie ลi dezinfecลฃie; c) problemele personalului, incluzรขnd instruirea, echiparea ลi igiena; d) monitorizarea microclimatului; e) controlul dฤunฤtorilor; f) reclamaลฃii, retrageri, returnฤri. (4) Toate reclamaลฃiile ลi informaลฃiiile referitoare la produse medicinale veterinare cu posibile neconformitฤลฃi trebuie sฤ fie examinate conform procedurilor scrise. (5) Orice reclamaลฃie referitoare la un produs necorespunzฤtor trebuie sฤ fie รฎnregistratฤ cu toate detaliile furnizate de cฤtre reclamant ลi investigatฤ conform prevederilor legale รฎn vigoare. (6) Pentru a face faลฃฤ oricฤrei situaลฃii neprevฤzute, รฎn conformitate cu prevederile art. 88 din Norma sanitar - veterinarฤ privind Codul produselor medicinale veterinare aprobatฤ prin Ordinul preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitar
- veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificฤrile si completฤrile ulterioare, trebuie organizat un sistem prompt ลi eficient de retragere de pe piaลฃฤ a produselor necorespunzฤtoare sau suspectate de a fi necorespunzฤtoare. (7) Operaลฃiile de retragere trebuie sฤ poatฤ fi efectuate rapid ลi รฎn orice moment. (8) Derularea procesului de retragere trebuie รฎnregistratฤ ลi trebuie emis un raport final care sฤ includฤ reconcilierea dintre cantitฤลฃile de produse distribuite ลi cele recuperate. (9) Toate deciziile ลi mฤsurile adoptate, ca rezultat al unei reclamaลฃii, trebuie รฎnregistrate. (10) Eficienลฃa mฤsurilor luate pentru efectuarea retragerilor trebuie evaluatฤ periodic de cฤtre medicul veterinar care are calitatea de ลef al depozitului farmaceutic veterinar. (11) Medicul veterinar responsabil de calitatea produselor medicinale veterinare trebuie sฤ informeze autoritatea competentฤ despre reclamaลฃiile privind defectele de calitate ลi contrafacerile de produse medicinale veterinare. CAP. V Condiลฃii de comercializare a produselor medicinale veterinare ลi a altor produse pentru animale de companie รฎn magazinele pentru comercializarea animalelor de companie ลi/sau a hranei pentru acestea ART. 38 (1) Magazinele pentru comercializarea animalelor de companie ลi/sau a hranei pentru acestea pot comercializa: a) animale de companie; b) antiparazitare externe pentru animalele de companie; c) produse de igienฤ ลi cosmetice pentru animale de companie; d) hranฤ ลi accesorii pentru animale de companie, cu excepลฃia furajelor destinate unor scopuri nutriลฃionale speciale; e) lapte praf ลi รฎnlocuitor de lapte pentru animale de companie; f) recompense pentru animale de companie; g) furaje complementare; h) produse pentru combaterea rozฤtoarelor ลi a insectelor; i) adฤpฤtori ลi hrฤnitori pentru animale de companie; j) aลternut, cuลti, cฤsuลฃe, genลฃi ลi cuลti de transport, colivii, obiecte ocupaลฃionale, perne, culcuลuri, produse pentru dresaj, harnaลamente pentru animale de companie; k) aparaturฤ, instrumentar ลi mobilier pentru cosmetica animalelor de companie; l) acvarii, accesorii ลi soluลฃii pentru acvarii. (2) Unitฤลฃile prevฤzute la alin. (1) trebuie sฤ aibฤ spaลฃii ลi dotฤri care sฤ asigure condiลฃiile de protecลฃie ลi bunฤstare a acestora, precum ลi spaลฃii adecvate pentru comercializarea ลi depozitarea produselor pentru animalele de companie, conform prevederilor specifice รฎn vigoare.
(3) Unitฤลฃile prevฤzute la alin. (1) trebuie sฤ deลฃinฤ documente care sฤ ateste provenienลฃa ลi starea de sฤnฤtate a animalelor de companie deลฃinute spre vรขnzare. (4) Unitฤลฃile care comercializeazฤ utilitฤลฃi pentru animalele de companie trebuie sa aibฤ spaลฃii ลi dotฤri adecvate astfel รฎncรขt sฤ fie excluse incompatibilitฤลฃile. (5) Hrana pentru animale de companie se depoziteazฤ doar รฎn spaลฃii special amenajate. (6) Unitฤลฃile prevฤzute la alin. (1) se รฎnregistreazฤ sanitar - veterinar conform prevederilor Ordinului preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitar - veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. 16/2010 pentru aprobarea Normei sanitar - veterinare privind procedura de รฎnregistrare/autorizare sanitar-veterinarฤ a unitฤลฃilor/centrelor de colectare/exploataลฃiilor de origine ลi a mijloacelor de transport din domeniul sฤnฤtฤลฃii ลi al bunฤstฤrii animalelor, a unitฤลฃilor implicate รฎn depozitarea ลi neutralizarea subproduselor de origine animalฤ care nu sunt destinate consumului uman ลi a produselor procesate, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare. (7) Unitฤลฃile prevฤzute la alin. (1) trebuie sฤ aibฤ รฎncheiat un contract de prestฤri servicii cu unitฤลฃi de asistenลฃฤ medicalฤ veterinarฤ. CAP. VI Condiลฃiile de funcลฃionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar ART. 39 (1) Mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar trebuie sฤ asigure condiลฃiile de microclimat specificate รฎn prospectul produselor medicinale veterinare transportate ลi sฤ fie dotate cu aparaturฤ care sฤ monitorizeze ลi sฤ รฎnregistreze temperatura รฎn timpul transportului. (2) Transportatorul este obligat ca, pe lรขngฤ documentele care รฎnsoลฃesc produsele medicinale veterinare, la livrare, sฤ furnizeze beneficiarului ลi o copie a รฎnregistrฤrilor temperaturii รฎn timpul transportului acestora. Partea a III-a Procedura de autorizare sanitar - veterinarฤ a unitaลฃilor, activitฤลฃilor ลi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar CAP. I Dispoziลฃii generale ART. 44 (1) Unitฤลฃile ลi mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar pot desfฤลura activitฤลฃile prevฤzute รฎn anexele nr. 6 ลi 7 numai dupฤ ce au obลฃinut autorizaลฃie sanitar - veterinarฤ de funcลฃionare sau autorizaลฃie de fabricaลฃie/import ori autorizaลฃie de distribuลฃie a produselor medicinale veterinare
sau autorizaลฃie sanitar - veterinarฤ a mijlocului de transport din domeniul farmaceutic veterinar, emise de autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ. (2) Pentru autorizarea sanitar - veterinarฤ a unitฤลฃilor, a activitฤลฃilor ลi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar prevฤzute รฎn anexa nr. 6, autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ este direcลฃia sanitar-veterinarฤ ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃeanฤ, respectiv a municipiului Bucureลti. (3) Pentru autorizarea sanitar - veterinarฤ a unitฤลฃilor ลi activitฤลฃilor prevฤzute รฎn anexa nr. 7, autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ este Autoritatea Naลฃionalฤ Sanitar - veterinarฤ ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor, prin Direcลฃia de coordonare tehnicฤ a institutelor de referinลฃฤ, LSVSA, reglementare ลi controlul activitฤลฃii farmaceutice veterinare. ART. 45 Autorizaลฃia de fabricaลฃie/import pentru unitฤลฃile ลi activitฤลฃile de fabricaลฃie a produselor medicinale veterinare prevฤzute รฎn anexa nr. 7 se emite รฎn conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitar - veterinarฤ privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatฤ prin Ordinul preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitar - veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare. CAP. II Procedura de autorizare a farmaciilor veterinare ลi a punctelor farmaceutice veterinare ART. 46 รn vederea obลฃinerii autorizaลฃiei sanitar - veterinare de funcลฃionare pentru farmaciile veterinare ลi punctele farmaceutice veterinare, reprezentantul legal al unitฤลฃii trebuie sฤ depunฤ la autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ un dosar care sฤ conลฃinฤ urmฤtoarele documente: a) cererea din partea unitฤลฃii, cu precizarea activitฤลฃilor ลi a codului CAEN; b) copia certificatului de รฎnregistrare emis de oficiul registrului comerลฃului; c) copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comerลฃului; d) copia actului constitutiv al societฤลฃii comerciale; e) schiลฃa unitฤลฃii; f) dovada deลฃinerii spaลฃiului - titlul sub care deลฃine spaลฃiul, รฎn copie; g) memoriul tehnic justificativ; h) lista cu personalul de specialitate calificat รฎn condiลฃiile legii; i) dovada achitฤrii tarifului prevฤzut รฎn anexa nr. 26; j) copia contractului รฎncheiat รฎn vederea distrugerii produselor expirate sau neconforme. ART. 47
(1) Autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ รฎnregistreazฤ cererea persoanei juridice, verificฤ dosarul ลi evalueazฤ, รฎn termen de maximum 20 de zile de la data รฎnregistrฤrii cererii, prin personalul de specialitate, รฎndeplinirea condiลฃiilor sanitar veterinare de funcลฃionare prevฤzute de legislaลฃia รฎn vigoare pentru unitฤลฃile ลi activitฤลฃile pentru care se solicitฤ autorizarea ลi รฎntocmeลte, la sediul unitฤลฃii, referatul de evaluare, conform modelului prevฤzut รฎn anexa nr. 8. (2) Pentru unitฤลฃile care รฎndeplinesc condiลฃiile sanitar - veterinare de funcลฃionare, รฎn baza referatului de evaluare, autoritatea competentฤ emite autorizaลฃia sanitar - veterinarฤ de funcลฃionare, conform modelului prevฤzut รฎn anexa nr. 9, รฎn termen de 5 zile lucrฤtoare de la data รฎntocmirii referatului de evaluare. (3) Autorizaลฃia sanitar - veterinarฤ de funcลฃionare รฎลi pฤstreazฤ valabilitatea atรขt timp cรขt sunt รฎndeplinite condiลฃiile sanitar - veterinare de funcลฃionare prevฤzute de legislaลฃia รฎn vigoare. (4) รn cazul รฎn care, รฎn urma evaluฤrii de cฤtre personalul de specialitate din cadrul autoritฤลฃii sanitar - veterinare competente, se constatฤ neรฎndeplinirea condiลฃiilor sanitar - veterinare de funcลฃionare prevฤzute de legislaลฃia รฎn vigoare, se acordฤ un termen de remediere a deficienลฃelor de maximum 30 de zile de la data รฎntocmirii referatului de evaluare; referatul trebuie semnat de reprezentantul legal al unitฤลฃii evaluate. (5) รn cazul รฎn care, รฎn urma verificฤrii unitฤลฃii, dupฤ expirarea termenului de remediere acordat, se constatฤ neรฎndeplinirea condiลฃiilor sanitar - veterinare de funcลฃionare prevฤzute de legislaลฃia รฎn vigoare, dosarul de autorizare se respinge รฎn baza constatฤrilor efectuate ลi consemnate รฎn referatul de evaluare; solicitantul este informat despre respingerea dosarului, รฎn termen de 5 zile de la data constatฤrii neรฎndeplinirii condiลฃiilor legale de funcลฃionare. (6) Decizia de refuz al acordฤrii autorizaลฃiilor sanitar - veterinare pentru farmacii veterinare ลi puncte farmaceutice veterinare poate fi contestatฤ, รฎn scris, la direcลฃia sanitar-veterinarฤ ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃeanฤ, respectiv a municipiului Bucureลti. CAP. III Procedura de autorizare a depozitelor farmaceutice veterinare ลi a activitฤลฃii de distribuลฃie a produselor medicinale veterinare ART. 48 (1) Pentru obลฃinerea autorizaลฃiei de distribuลฃie a a produselor medicinale veterinare, solicitantul trebuie sฤ depunฤ, la autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ, un dosar care sฤ conลฃinฤ urmฤtoarele documente: a) cerere pentru planificarea evaluฤrii, cu precizarea activitฤลฃilor ลi a codului CAEN, รฎn conformitate cu modelul prevฤzut รฎn anexa nr. 10;
b) copia contractului รฎncheiat รฎn vederea distrugerii produselor expirate sau neconforme; c) dovada achitฤrii tarifului prevฤzut รฎn anexa nr. 26; d) copia certificatului de รฎnregistrare emis de oficiul registrului comerลฃului; e) copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comerลฃului; f) dovada deลฃinerii spaลฃiului - titlul sub care deลฃine spaลฃiul, รฎn copie legalizatฤ; g) memoriul tehnic justificativ; h) dosarul standard al unitฤลฃii, completat, รฎn formatul prevฤzut รฎn anexa nr.11. (2) Persoanele juridice care efectueazฤ operaลฃiuni de import, export, comerลฃ intracomunitar, trebuie sฤ facฤ dovada cฤ operaลฃiunile se realizeazฤ printr-un depozit farmaceutic veterinar autorizat pentru activitatea de distribuลฃie produse medicinale veterinare, conform prevederilor prezentei norme sanitar - veterinare. (3) Persoanele juridice prevฤzute la alin. (2) au obligaลฃia sฤ depunฤ, la autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ, documentaลฃia prevฤzutฤ la alin. (1), รฎn vederea obลฃinerii autorizaลฃiei de distribuลฃie produse medicinale veterinare. (5) Autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ รฎnregistreazฤ cererea persoanei juridice, verificฤ dosarul ลi evalueazฤ, รฎn termen de maximum 90 de zile de la data รฎnregistrฤrii cererii, prin personalul de specialitate, respectarea prevederilor referitoare la Deลฃinerea, distribuลฃia ลi livrarea produselor medicinale veterinare conform Normei sanitar - veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare aprobatฤ prin Ordinul preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare, ลi รฎntocmeลte, la sediul unitฤลฃii, un referat de evaluare รฎn formatul prevฤzut รฎn anexa nr. 12. (6) La evaluarea depozitelor farmaceutice veterinare, direcลฃia sanitar-veterinarฤ ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃeanฤ, respectiv a municipiului Bucureลti, poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice ลi Medicamentelor de Uz Veterinar. (7) Pentru unitฤลฃile care รฎndeplinesc condiลฃiile sanitar - veterinare de funcลฃionare, autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ emite autorizaลฃia de distribuลฃie a produselor medicinale veterinare conform modelului prevฤzut รฎn anexa nr. 13, รฎn termen de 5 zile lucrฤtoare de la data รฎntocmirii referatului de evaluare. (8) Autorizaลฃia de distribuลฃie a produselor medicinale veterinare รฎลi pฤstreazฤ valabilitatea atรขt timp cรขt sunt รฎndeplinite condiลฃiile sanitar - veterinare prevฤzute de legislaลฃia รฎn vigoare. (9) รn cazul รฎn care, รฎn urma verificฤrii de cฤtre personalul de specialitate din cadrul autoritฤลฃii sanitar - veterinare competente, se constatฤ neรฎndeplinirea condiลฃiilor prevฤzute de legislaลฃia รฎn vigoare, se acordฤ un termen de remediere a
deficienลฃelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data รฎntocmirii referatului de evaluare; referatul trebuie contrasemnat de reprezentantul legal al unitฤลฃii evaluate. (10) รn cazul รฎn care, รฎn urma verificฤrii unitฤลฃii, dupฤ expirarea termenului de remediere acordat, se constatฤ neรฎndeplinirea condiลฃiilor prevฤzute de legislaลฃia รฎn vigoare, dosarul de autorizare se respinge รฎn baza constatฤrilor efectuate ลi consemnate รฎn referatul de evaluare; solicitantul este informat despre respingerea dosarului, รฎn termen de 5 zile calendaristice de la data constatฤrii neรฎndeplinirii condiลฃiilor legale de funcลฃionare. (11) Decizia de refuz a acordฤrii autorizaลฃiilor de distribuลฃie a produselor medicinale veterinare poate fi contestatฤ, รฎn scris, la direcลฃia sanitar-veterinarฤ ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃeanฤ, respectiv a municipiului Bucureลti. (12) Pentru depozitele farmaceutice veterinare ce deลฃin autorizaลฃie de distribuลฃie a produselor medicinale veterinare, la data intrฤrii รฎn vigoare a prezentului ordin, direcลฃiile sanitar-veterinare ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃene, respectiv a municipiului Bucureลti vor emite o autorizaลฃie de distribuลฃie produse medicinale veterinare, dupฤ o nouฤ evaluare, fฤrฤ a mai fi percepute tarifele prevฤzute de legislaลฃia รฎn vigoare. (13) Termenul pentru reevaluarea depozitelor farmaceutice veterinare ลi pentru emiterea autorizaลฃiei de distribuลฃie a produselor medicinale veterinare este de 180 de zile calendaristice de la data intrฤrii รฎn vigoare a prezentului ordin. CAP. IV Procedura de autorizare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar ART. 49 (1) รn vederea emiterii autorizaลฃiei sanitar - veterinare pentru mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar, solicitantul trebuie sฤ depunฤ, la autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ, un dosar care conลฃine urmฤtoarele documente: a) cerere, cu precizarea activitฤลฃii ลi a codului CAEN; b) copia certificatului de รฎnmatriculare al mijlocului de transport; c) copia certificatului constatator emis de Oficiul Registrului Comerลฃului; d) declaraลฃia pe proprie rฤspundere a solicitantului din care sฤ reiasฤ cฤ mijlocul de transport supus autorizฤrii nu face obiectul vreunei cereri sau vreunei autorizฤri emise de o altฤ autoritate competentฤ, รฎn acelaลi/รฎn alt stat membru al Uniunii Europene; e) copii dupฤ รฎnscrisuri emise de autoritฤลฃile competente care atestฤ cฤ mijlocul de transport supus autorizฤrii respectฤ cerinลฃele prevฤzute de legislaลฃia รฎn vigoare, dacฤ este cazul.
f) dovada achitฤrii tarifului prevฤzut รฎn anexa nr. 26. (2) Autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ verificฤ respectarea cerinลฃelor prevฤzute la alin. (1) รฎn termen de 5 zile calendaristice de la data รฎnregistrฤrii cererii depuse de operatorul economic ลi completeazฤ referatul de evaluare prevฤzut รฎn anexa nr. 14. (3) Pentru mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar pentru care sunt รฎndeplinite cerinลฃele sanitar - veterinare, autoritatea competentฤ emite, รฎn termen de 5 zile calendaristice de la data รฎntocmirii referatului de evaluare, autorizaลฃia sanitar-veterinarฤ, รฎn forma prevฤzutฤ รฎn anexa nr. 15. (4) Autorizaลฃiile sanitar - veterinare ale mijloacelor de transport produse medicinale veterinare sunt valabile 5 ani de la data emiterii acestora, cu respectarea condiลฃiilor sanitar - veterinare menลฃionate de legislaลฃia รฎn vigoare. (5) รn cazul รฎn care, รฎn urma verificฤrii de cฤtre personalul de specialitate din cadrul autoritฤลฃii competente, se constatฤ neรฎndeplinirea condiลฃiilor prevฤzute de legislaลฃia รฎn vigoare, se acordฤ un termen de remediere a deficienลฃelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data รฎntocmirii referatului de evaluare; referatul trebuie contrasemnat de reprezentantul legal al unitฤลฃii evaluate. (6) รn cazul รฎn care, รฎn urma verificฤrii milocului de transport, dupฤ expirarea termenului de remediere acordat, se constatฤ neรฎndeplinirea condiลฃiilor prevฤzute de legislaลฃia รฎn vigoare, dosarul de autorizare se respinge รฎn baza constatฤrilor efectuate ลi consemnate รฎn referatul de evaluare; referatul trebuie contrasemnat de reprezentantul legal al unitฤลฃii evaluate. Solicitantul este informat despre respingerea dosarului, รฎn termen de 5 zile calendaristice de la data constatฤrii neรฎndeplinirii condiลฃiilor legale de funcลฃionare. (7) Decizia de refuz a acordฤrii autorizaลฃiei sanitar - veterinare poate fi contestatฤ, รฎn scris, la direcลฃia sanitar-veterinarฤ ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃeanฤ, respectiv a municipiului Bucureลti. CAP. V Procedura de autorizare a unitฤลฃilor de fabricaลฃie/import produse medicinale veterinare ART. 50 Pentru obลฃinerea autorizaลฃiei de fabricaลฃie/import, solicitantul depune, la autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ, o cerere pentru planificarea evaluฤrii, รฎn conformitate cu modelul prevฤzut รฎn anexa nr. 23, ลi formularul completat รฎn formatul prezentat รฎn anexa nr. 24 sau 25, รฎnsoลฃite de urmฤtoarele documente: a) documente administrative: 1. actul constitutiv al societฤลฃii comerciale;
2. รฎncheiere irevocabilฤ a judecฤtorului delegat pentru autorizarea ลi รฎnmatricularea societฤลฃii comerciale sau, dupฤ caz, hotฤrรขrea judecฤtoreascฤ definitivฤ; 3. copie a certificatului de รฎnregistrare la registrul comerลฃului cu anexele sale ลi, dacฤ este cazul, certificatele de รฎnscriere de menลฃiuni aferente; 4. titlul sub care deลฃine spaลฃiul/spaลฃiile societฤลฃii comerciale; 5. contract de colaborare cu un depozit de produse medicinale veterinare autorizat, รฎn cazul importatorilor care nu deลฃin spaลฃii de depozitare proprii. b) documente tehnice: 1. dosarul standard al locului de fabricaลฃie/import, รฎn formatul publicat pe site-ul Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor; 2. รฎn cazul importatorilor, angajamentul privind transmiterea situaลฃiei exacte a fiecฤrui import, imediat dupฤ efectuarea acestuia. ART. 51 รn termen de 30 zile de la data รฎnregistrฤrii cererii, autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ are obligaลฃia de a rฤspunde solicitantului cu privire la documentele transmise รฎn vederea efectuฤrii evaluฤrii: a) dacฤ documentaลฃia prezentatฤ este รฎn acord cu prevederile art. 51, solicitantul este anunลฃat cu privire la acceptarea cererii sale de evaluare ลi cu privire la valoarea tarifului de evaluare prevฤzut รฎn anexa nr. 26, care trebuie achitat la autoritatea competentฤ; b) dacฤ documentaลฃia nu este completฤ, solicitantul este anunลฃat cu privire la informaลฃiile care trebuie transmise la autoritatea competentฤ; รฎn acest caz, termenele limitฤ prevฤzute de art. 50 ลi 51 din Norma sanitar - veterinarฤ privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatฤ prin Ordinul preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare, รฎncep sฤ curgฤ de la data la care solicitantul a completat documentaลฃia. ART. 52 (1) Autorizarea pentru fabricaลฃie/import a unitฤลฃii solicitante are ca cerinลฃฤ obligatorie certificarea unitฤลฃii pentru buna practicฤ de fabricaลฃie. Evaluarea constฤ รฎn verificarea respectฤrii prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pฤdurilor, apelor ลi mediului nr. 1107/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor ลi liniilor directoare referitoare la buna practicฤ de fabricaลฃie pentru produsele medicinale de uz veterinar ลi ale Ghidului de bunฤ practicฤ de fabricaลฃie pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitar - veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor. (2) Importatorii de produse medicinale veterinare care desfฤลoarฤ fie operaลฃii de divizare-ambalare pentru acestea, fie operaลฃii de ambalare/reambalare, reetichetare, pentru produsele
medicinale veterinare, trebuie sฤ fie autorizaลฃi atรขt pentru operaลฃiile respective, parte a procesului de fabricaลฃie, cรขt ลi pentru operaลฃiile de import. ART. 53 Evaluarea se desfฤลoarฤ conform planului de evaluare รฎntocmit de specialistul desemnat din cadrul autoritฤลฃii competente, care se transmite unitฤลฃii solicitante cu minim 3 zile รฎnainte de data evaluฤrii. ART. 54 (1) Evaluarea se finalizeazฤ cu รฎntocmirea unui raport de evaluare dupฤ modelul comunitar, conform prevederilor art. 55 ลi art. 84 alin. (5) din Norma sanitar - veterinarฤ privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatฤ prin Ordinul preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare; raportul se transmite solicitantului รฎn termen de 15 zile calendaristice de la data efectuฤrii acesteia. (2) รn cazul unui raport de evaluare favorabil, รฎn termen de maximum 90 de zile de la data รฎnregistrฤrii de cฤtre solicitant a documentaลฃiei complete, autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ emite Certificatul de bunฤ practicฤ de fabricaลฃie ลi Autorizaลฃia de fabricaลฃie/import. (3) Urmฤrirea remedierii eventualelor deficienลฃe constatate se face รฎn conformitate cu prevederile art. 49 alin. (2) din Norma sanitar - veterinarฤ privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatฤ prin Ordinul preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare, pe baza documentaลฃiei transmise de solicitant sau printr-o altฤ evaluare. (4) รn cazul unui raport de evaluare nefavorabil, dupฤ remedierea deficienลฃelor constatate, unitatea poate solicita efectuarea unei noi evaluฤri. ART. 55 (1) Certificatul de bunฤ practicฤ de fabricaลฃie se emite รฎn formatul comunitar publicat pe site-ul Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitar - veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor ลi reflectฤ statutul locului de fabricaลฃie la data evaluฤrii. Acest certificat este valabil 3 ani de la data evaluฤrii unitฤลฃii. (2) Autorizaลฃia de fabricaลฃie/import se emite รฎn formatul prevฤzut รฎn anexa nr. 3 la Norma sanitar - veterinarฤ privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatฤ prin Ordinul preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare, รฎn douฤ exemplare originale, dintre care unul se รฎnmรขneazฤ unitฤลฃii solicitante, iar celฤlalt rฤmรขne la autoritatea competentฤ. (3) Autorizaลฃia de fabricaลฃie/import รฎลi pฤstreazฤ valabilitatea atรขt timp cรขt sunt รฎndeplinite condiลฃiile sanitar - veterinare prevฤzute de legislaลฃia รฎn vigoare. (4) รn conformitate cu prevederile art. 49 alin. (2) din Norma sanitar - veterinarฤ privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatฤ prin Ordinul preลedintelui Autoritฤลฃii
Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare, autorizaลฃia de fabricaลฃie/import poate fi emisฤ condiลฃionat de รฎndeplinirea anumitor obligaลฃii impuse. ART. 56 Orice schimbare ulterioarฤ eliberฤrii autorizaลฃiei de fabricaลฃie/import se anunลฃฤ, รฎn prealabil, la autoritatea competentฤ, รฎn conformitate cu prevederile art. 53 lit. c) din Norma sanitar - veterinarฤ privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatฤ prin Ordinul preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare, odatฤ cu solicitarea unei noi autorizaลฃii; รฎn funcลฃie de natura schimbฤrii, administrativฤ ลi/sau tehnicฤ, autorizaลฃia de fabricaลฃie/import se elibereazฤ pe baza documentaลฃiei actualizate transmise sau รฎn baza unui nou raport de evaluare favorabil. ART. 57 Pierderea certificatului de bunฤ practicฤ de fabricaลฃie sau a autorizaลฃiei de fabricaลฃie/import atrage anularea acestora, iar emiterea unui nou certificat sau autorizaลฃii de fabricaลฃie/import se face รฎn baza urmฤtoarelor documente: a) cerere; b) dovada de publicare a pierderii รฎntr-un cotidian de largฤ circulaลฃie; c) copii de pe documentele depuse la dosarul iniลฃial de autorizare; d) declaraลฃie pe proprie rฤspundere cฤ nu au intervenit modificฤri faลฃฤ de informaลฃiile care au permis emiterea autorizaลฃiei iniลฃiale de fabricaลฃie/import. ART. 58 La evaluarea unitฤลฃilor de fabricaลฃie/import, Direcลฃia de coordonare tehnicฤ a institutelor de referinลฃฤ, LSVSA, reglementarea ลi controlul activitฤลฃii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitar - veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice ลi Medicamentelor de Uz Veterinar. ART. 59 Cu cel puลฃin 6 luni รฎnainte de expirarea certificatului de bunฤ practicฤ de fabricaลฃie, titularul acestuia trebuie sฤ depunฤ la Direcลฃia de coordonare tehnicฤ a institutelor de referinลฃฤ, LSVSA, reglementare ลi controlul activitฤลฃii farmaceutice veterinare versiunea consolidatฤ a dosarului standard al locului de fabricaลฃie/import รฎn vederea evaluฤrii conform Ordinului preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare. CAP. VI Notificarea operaลฃiunilor de import/comerลฃ intracomunitar al produselor medicinale veterinare
ART. 60 (1) Orice operaลฃiune de import/comerลฃ intracomunitar cu produse medicinale veterinare trebuie notificatฤ direcลฃiilor sanitar-veterinare ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃene, respectiv a municipiului Bucureลti. (2) Notificarea se face รฎn termen de 24 de ore de la recepลฃionarea mฤrfii de cฤtre beneficiar, la destinaลฃie. (3) Modelul notificฤrii este prevฤzut รฎn anexa nr. 16 (4) Direcลฃiile sanitar-veterinare ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃene, respectiv a municipiului Bucureลti au obligaลฃia de a รฎntocmi un registru, conform modelului prevฤzut รฎn anexa nr. 17, รฎn care trebuie sฤ รฎnregistreze toate operaลฃiunile notificate de import/comerลฃ intracomunitar cu produse medicinale veterinare. CAP. VII Supravegherea ลi controlul unitฤลฃilor farmaceutice veterinare, ale magazinelor pentru comercializarea animalelor de companie ลi/sau a hranei pentru acestea ลi ale mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar ART. 61 (1) Unitฤลฃile farmaceutice veterinare, magazinele pentru comercializarea animalelor de companie ลi/sau a hranei pentru acestea ลi deลฃinฤtorii mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar au obligaลฃia de a respecta prevederile legale รฎn vigoare privind activitatea farmaceuticฤ veterinarฤ. (2) Controlul unitฤลฃilor de fabricaลฃie/import a produselor medicinale veterinare se realizeazฤ de cฤtre Direcลฃia de coordonare tehnicฤ a institutelor de referinลฃฤ, LSVSA, reglementare ลi controlul activitivitฤลฃii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor. (3) Controlul unitฤลฃilor farmaceutice veterinare, al magazinelor pentru comercializarea animalelor de companie ลi/sau a hranei pentru acestea ลi al mijloacelor de transport din doemniul farmaceutic veterinar, cu excepลฃia unitฤลฃilor de fabricaลฃie/import produse medicinale veterinare, se realizeazฤ de cฤtre compartimentul de farmacovigilenลฃฤ din cadrul direcลฃiilor sanitar-veterinare ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃene, respectiv a municipiului Bucureลti. (4) La fiecare control efectuat de compartimentul de farmacovigilenลฃฤ din cadrul direcลฃiilor sanitar-veterinare ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃene, respectiv a municipiului Bucureลti se vor completa obligatoriu fiลele de control conform modelelor prevฤzute รฎn anexele nr. 3, 4 ลi 5. (5) Compartimentul de farmacovigilenลฃฤ din cadrul direcลฃiilor sanitar-veterinare ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃene, respectiv a municipiului Bucureลti are obligaลฃia de a รฎntocmi, semestrial, un raport de activitate, pe care รฎl va รฎnainta Direcลฃiei de coordonare tehnicฤ a institutelor de referinลฃฤ, LSVSA, reglementare ลi controlul activitivitฤลฃii farmaceutice
veterinare din cadrul Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitar - veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor. ART. 62 (1) รn cazul รฎn care, รฎn urma controalelor efectuate de personalul de specialitate, รฎn condiลฃiile legii, se constatฤ cฤ nu sunt respectate prevederile legale รฎn vigoare, autoritatea competentฤ poate dispune suspendarea activitฤลฃii sau interzicerea activitฤลฃii, coroborat cu anularea autorizaลฃiei, emiลฃรขnd ordonanลฃele conform modelelor prevฤzute รฎn anexele nr. 18 sau 19. (2) O nouฤ autorizaลฃie poate fi emisฤ numai รฎn cazul รฎn care autoritatea competentฤ sa asigurat cฤ unitฤลฃile farmaceutice veterinare ลi mijloacele de transport produse medicinale veterinare respectฤ toate prevederile legale รฎn vigoare. (3) Autoritatea competentฤ emitentฤ ลฃine evidenลฃa unitฤลฃilor care au solicitat autorizarea, numฤrul referatului de evaluare, concluzia acestuia, precum ลi numฤrul ลi data emiterii autorizaลฃiei. (4) Direcลฃia sanitar-veterinarฤ ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃeanฤ, respectiv a municipiului Bucureลti notificฤ autorizarea unitฤลฃilor, la Direcลฃia de coordonare tehnicฤ a institutelor de referinลฃฤ, LSVSA, reglementarea ลi controlul activitฤลฃii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor รฎn termen de 5 zile lucratoare de la emiterea autorizaลฃiilor. (5) Autoritatea Naลฃionalฤ Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor publicฤ, pe site-ul propriu, lista unitฤลฃilor farmaceutice veterinare ลi a mijloacelor de transport produse medicinale veterinare autorizate. ART. 63 (1) Toate unitฤลฃile ลi mijloacele de transport prevฤzute รฎn anexele nr. 6 ลi 7 sunt supuse controlului oficial sanitar - veterinar. (2) รn cazul รฎn care, prin controalele efectuate de autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ, se constatฤ cฤ nu mai sunt รฎndeplinite condiลฃiile sanitar - veterinare prevฤzute de legislaลฃia รฎn vigoare, se pot dispune urmฤtoarele mฤsuri: a) sancลฃionarea contravenลฃionalฤ, รฎn conformitate cu prevederile legale รฎn vigoare; b) suspendarea activitฤลฃii pentru care nu sunt รฎndeplinite condiลฃiile sanitar - veterinare, รฎn conformitate cu prevederile legale รฎn vigoare; c) interzicerea desfฤลurฤrii activitฤลฃii pentru care nu sunt รฎndeplinite condiลฃiile sanitar - veterinare, รฎn conformitate cu prevederile legale รฎn vigoare. (3) รn cazul suspendฤrii activitฤลฃii, personalul de specialitate responsabil din cadrul autoritฤลฃii competente, consemneazฤ รฎn procesul-verbal รฎntocmit la sediul unitฤลฃii motivaลฃia tehnicฤ รฎn baza cฤreia se dispune aceastฤ mฤsurฤ. (4) Autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ emite ordonanลฃa de suspendare a activitฤลฃii, al cฤrei model este
prevฤzut รฎn anexa nr. 18 ลi menลฃioneazฤ termenul de remediere al deficienลฃelor constatate. (5) รn cazul รฎn care se constatฤ remedierea deficienลฃelor pentru care s-a emis ordonanลฃa de suspendare a activitฤลฃii, รฎn termenul prevฤzut รฎn aceasta, autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ dispune reluarea activitฤลฃii printr-o ordonanลฃฤ privind reluarea activitฤลฃii, al cฤrei model este prevฤzut รฎn anexa nr. 20. (6) รn cazul รฎn care deficienลฃele nu sunt remediate รฎn termenul prevฤzut รฎn ordonanลฃa de suspendare a desfฤลurฤrii activitฤลฃii, autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ retrage autorizaลฃia ลi emite ordonanลฃa de interzicere a desfฤลurฤrii activitฤลฃii, al cฤrei model este prevฤzut รฎn anexa nr. 19. (7) Autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ care a dispus mฤsura de interzicere a desfฤลurฤrii activitฤลฃii notificฤ, la oficiul registrului comerลฃului, ordonanลฃa de interzicere a desfฤลurฤrii activitฤลฃii, รฎn termen de 5 zile lucrฤtoare de la data emiterii acesteia. (8) Reluarea activitฤลฃii, dupฤ ce s-a dispus interzicerea acesteia, se poate face numai dupฤ parcurgerea unei noi proceduri de autorizare, conform prevederilor prezentei norme sanitar - veterinare. (9) รn cazul รฎn care se constatฤ cฤ activitฤลฃile cuprinse รฎn anexele nr. 6 ลi 7 se desfฤลoarฤ fฤrฤ autorizaลฃie, autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ emite ordonanลฃa de interzicere a desfฤลurฤrii activitฤลฃii, pe care o va comunica autoritฤลฃilor teritoriale din cadrul Ministerului Justiลฃiei, Ministerului Finanลฃelor Publice, Ministerului Muncii, Familiei ลi Protecลฃiei Sociale, precum ลi al Ministerului Administraลฃiei ลi Internelor. ART. 64 (1) Orice modificฤri ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizฤri sau extinderi ale unitฤลฃilor farmaceutice veterinare, trebuie notificate, รฎn scris, รฎn termen de 30 de zile, autoritฤลฃii sanitar - veterinarฤ competente, รฎn vederea actualizฤrii datelor cuprinse รฎn autorizaลฃie sau pentru reautorizare, dupฤ caz. (2) Autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ reevalueazฤ unitฤลฃile farmaceutice veterinare รฎn vederea actualizฤrii datelor cuprinse รฎn autorizaลฃie sau pentru reautorizare, รฎn termen de 30 de zile de la data รฎnregistrฤrii notificฤrii. (3) รn cazul รฎn care, ulterior obลฃinerii autorizaลฃiilor, unitatea respectivฤ รฎลi schimbฤ sediul social sau denumirea, autoritatea sanitar - veterinarฤ competentฤ va preschimba autorizaลฃia, รฎn termen de 5 zile lucrฤtoare de la data primirii notificฤrii, fฤrฤ a percepe taxฤ ลi fฤrฤ a รฎntocmi un nou referat de evaluare. ART. 65 Tarifele pentru autorizarea activitฤลฃilor, unitฤลฃilor ลi mijloacelor de transport prevฤzute รฎn anexele nr. 6 ลi 7 se plฤtesc anticipat รฎn contul Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor sau, dupฤ caz, al
direcลฃiilor sanitar-veterinare ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃene, respectiv a municipiului Bucureลti. ART. 66 Pierderea autorizaลฃiei atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaลฃii se face รฎn baza urmฤtoarelor documente: a) cerere รฎn formatul prevฤzut รฎn anexa nr. 21; b) dovada de publicare a pierderii รฎntr-un cotidian de largฤ circulaลฃie; c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniลฃial de autorizare; d) declaraลฃie pe proprie rฤspundere cฤ nu au intervenit modificฤri faลฃฤ de informaลฃiile care au permis autorizarea iniลฃialฤ. ART. 67 (1) Orice unitate din domeniul farmaceutic veterinar are obligaลฃia de a notifica, la direcลฃiile sanitar-veterinare ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃene, respectiv a municipiului Bucureลti, รฎncetarea activitฤลฃii, รฎn termen de 15 zile lucrฤtoare de la luarea deciziei, conform modelului prevฤzut รฎn anexa nr. 22. (2) Odatฤ cu transmiterea notificฤrii de รฎncetare a activitฤลฃii la direcลฃiile sanitar-veterinare ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃene, respectiv a municipiului Bucureลti, operatorul economic transmite ลi autoriaลฃia, รฎn vederea anulฤrii acesteia. ART. 68 Autoritatea Naลฃionalฤ Sanitare Veterinarฤ ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor, prin Direcลฃia de coordonare tehnicฤ a institutelor de referinลฃฤ, LSVSA, reglementare ลi controlul activitฤลฃii farmaceutice veterinare ลi direcลฃiile sanitar-veterinare ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃene, respectiv a municipiului Bucureลti, prin compartimentul de farmacovigilenลฃฤ controleazฤ modul de aplicare ลi respectare a dispoziลฃiilor prezentei norme sanitar - veterinare. ART. 69 Anexele nr. 1-26 fac parte integrantฤ din prezenta normฤ sanitar - veterinarฤ.
ANEXA 1 la norma sanitar - veterinarฤ VENENA *T* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ Substanลฃe puternic active โ Substanลฃe stupefiante ลi preparatele โ โ โ farmaceutice care le conลฃin โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โAcenocoumarolum โCocaini hydrochloridum โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โAmfetamini sulfas**) โCodeini hydrochloridum*) โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โAtropini sulfas โCodeini phosphas*) โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โBromocriptini mesylas โCodeinum*) โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โClonidinum โEthylmorphini hydrochloridum*) โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โColchicinum โHydromorphoni hydrochloridum โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDeslanosidum โMethadoni hydrochloridum โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDigitoxinum โMorphini hydrochloridum โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDigoxinum โOpium โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDihydroergotamini mesylas โOpium pulveratum โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โEpinephrinum โPethidini hydrochloridum โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โErgometrini hydrogenomaleas โPulvis Opii et Ipecacuanhae โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โErgotamini tartras โTinctura anticholerina***) โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โHistamini dihydrochloridum โTinctura Opii โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โLanatosidum C โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โMethylergometrini hydrogenomaleas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โNeostigmini bromidum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค
โNorepinephrini hydrogenotartras โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPhysostigmini salicylas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPilocarpini hydrochloridum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPilocarpini nitras โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โReserpinum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โScopolamini hydrobromidum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* --------- *) Preparatele farmaceutice care conลฃin aceste substanลฃe se pฤstreazฤ la Separanda, cu excepลฃia celor care se elibereazฤ fฤrฤ prescripลฃie medicalฤ (OTC) ลi a preparatelor magistrale, care se pฤstreazฤ รฎn condiลฃii normale. **) Preparatele farmaceutice care conลฃin aceastฤ substanลฃฤ se pฤstreazฤ la Venena. ***) Preparatele farmaceutice care conลฃin aceste substanลฃe se pฤstreazฤ la Separanda, cu excepลฃia celor care se elibereazฤ fฤrฤ prescripลฃie medicalฤ (OTC) ลi a preparatelor magistrale, care se pฤstreazฤ รฎn condiลฃii normale. ANEXA 2 la norma sanitar - veterinarฤ SEPARANDA *T* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ Substanลฃe active โ Substanลฃe active ลi preparatele โ โ โ farmaceutice care le conลฃin โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โAcetazolamidum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โAcidum aceticum โCyclobarbitalum โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โAcidum hydrochloricum โCyclobarbitalum calcicum โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โAcidum iopanoicum โDiazepamum โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โAcidum lacticum โGlutethimidum โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค
โAcidum nicotinicum โImipramini hydrochloridum โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โAcidum phosphoricum โLevomepromazini hydrogenomaleas โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โAconiti tuber โLithii carbonas โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โAminoglutethiimdum โMaprotilini hydrochloridum โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โAminophyllinum โMeprobamatum โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โAmitriptylini hydrochloridum โNitrazepamum โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โAmobarbitalum natricum โPhenobarbitalum โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โArgenti nitras โPhenobarbitalum natricum โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โBarbitalum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โBarbitalum natricum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โBelladonnaefolium โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โBenzocainum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โBromisovalum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โButylscopolammonii bromidum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โChinidini sulfas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โChinini hydrochloridum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โChinini sulfas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โChior diazepoxidum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โChloropyramini hydrochloridam โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โClomipramini hydrochloridum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โCoffeinum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โCoffeinum et acidum citricum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค
โCoffeinum et natrii benzoas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โColecalciferolum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โCortisoni acetas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โCyclophosphamidum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDequalinii chloridum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDesoxycortoni acetas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDexamethasonum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDigitalis purpureae folium โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDigitalis purpureae pulvis titratus โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDihydralazini sulfas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDisulfiramum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โEphedrini hydrochloridum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ4'-Epidoxorubicini hydrochloridum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โErgocalciferolum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โEthacridini lactas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โEthinylestradiolum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โEthionamidum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โExtractum Belladonnae siccum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โFurosemidum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โGlyceryli trinitratis solutio โ โ โconcentrata โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โGuanethidint sulfas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โHydrargyri oxydum flavum โ โ
โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โHydrochlorothiazidum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โHydrocortisoni acetas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โHydrocortisoni hemisuccinas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โHydrocortisonum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โHydroxyprogesteroni acetas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โHydroxyprogesteroni caproas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โIndometacinum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โIodum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โIpecacuanhae radix โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โIsoniazidum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โIsoprenalini hydrochloridum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โLidocaini hydrochloridum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โMepacrini hydrochloridum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โMetamizolum natricum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โMethotrexatum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โMethyltestosteronum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โNaphazolini hydrochloridum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โNatrii fluoridum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โNatrii iodidum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โNatrii nitris โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โNifedipinum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โNitrofurantoinum โ โ
โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โNortriptylini hydrochloridum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โNoscapini hydrochloridum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPapaverini hydrochloridum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โParacetamolum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPentaerithrityli tetranitras dilutumโ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPhenylhydrargyri boras โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPhenytoinum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPodophylli resina โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPrednisoloni acetas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPrednisolonum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPrednisoni acetas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPrednisonum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPrimidonum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โProcaini hydrochloriduin โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โProchlorperazini hydrogenomaleas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โProgesteronum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPromethazini hydrogenomaleas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPropranololi hydrochloridum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPyrazinamidum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โResorcinolum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โRetinoli acetatis solutio oleosa โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โSolutio hydrogenii peroxydi โ โ
โconcentrata โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โSparteini sulfas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โTamoxifeni citras โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โTestosteroni pbenylpropionas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โTestosteroni propionas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โTheobrominum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โTheophyllinum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โTinctura Aconiti โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โTinctura Belladonnae โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โTolbutamidum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โTriamcinoloni acetonidum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โTrifluoperazini dihydrochloridum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โTrihexyphenidyli bydrochloridum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โTrimethoprimum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โXantinoli nicotinas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โZinci chloridum โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โZinci sulfas โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* ANEXA 3 la norma sanitar - veterinarฤ ROMรNIA AUTORITATEA NAลขIONALฤ SANITAR-VETERINARฤ ลI PENTRU SIGURANลขA ALIMENTELOR
FIลฤ DE CONTROL - FARMACII VETERINARE Nr. ......../............. 1. Obiectivul controlat: .......................................................................... Sediul social รฎn: ...................................................................... รnmatriculat la registrul comerลฃului sub nr. ............................. รnregistrat fiscal sub nr. ......................../...................... Administrator/Reprezentant legal: domnul/doamna ........................, domiciliat/domiciliatฤ รฎn ....................., posesor/posesoare al/a B.I/C.I. seria ......... nr. ..........., eliberat/eliberatฤ de ..................... la data de ..............., C.N.P. ...................., telefon .............. mobil ................... 2. Echipa de control: Dr. ........................., legitimaลฃie nr. .........., Ordin de serviciu nr. ......... din ............. Dr. ........................., legitimaลฃie nr. .........., Ordin de serviciu nr. ......... din ............. Dr. ........................., legitimaลฃie nr. .........., Ordin de serviciu nr. ......... din ............. 3. Planul de control: A fost prezentat domnului/doamnei.........................................., รฎn calitate de............................................., care ลi-a รฎnsuลit obiectivul controlului ลi a รฎnsoลฃit echipa de control pe toatฤ durata acestuia. 4. Controlul este รฎnregistrat รฎn Registrul unic de control al unitฤลฃii controlate, la poziลฃia nr. ............. din ................. *T* โโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโฌโโโโโโโ โNr. โ โ โ โ โcrt.โ Specificare โ DA โ NU โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 1.โFarmacia veterinarฤ are autorizaลฃie sanitar - veterinarฤ deโ โ โ โ โfuncลฃionare (se va menลฃiona numฤrul autorizaลฃiei ลi data โ โ โ โ โemiterii autorizaลฃiei) โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 2.โFirma unitฤลฃii are รฎnscrise toate elementele prevฤzute รฎn โ โ โ โ โinstrucลฃiunile Colegiului Medicilor Veterinari โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 3.โรncฤperile farmaciei veterinare sunt legate funcลฃional โ โ โ โ โรฎntre ele, fฤrฤ a fi dispersate รฎn interiorul clฤdirii. โ โ โ
โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 4.โAccesul รฎn farmacia veterinarฤ se face utilizรขnd o intrare โ โ โ โ โdiferitฤ de cea pentru accesul locatarilor clฤdirii - รฎn โ โ โ โ โcazul amplasฤrii farmaciei veterinare la parterul โ โ โ โ โblocurilor de locuinลฃe โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 5.โFarmacia veterinarฤ โeste asiguratฤ cu sistemโ โ โ โ โ โantiefracลฃie โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โeste racordatฤ la sursฤ โ โ โ โ โ โde apฤ curentฤ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โeste racordatฤ la โ โ โ โ โ โcanalizare โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โeste racordatฤ la reลฃea โ โ โ โ โ โde electricitate โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 6.โOficina โeste prevฤzutฤ cu โ โ โ โ โ โmobilier adecvat โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 7.โReceptura โare mobilier adecvat โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โare sticlฤrie de โ โ โ โ โ โlaborator โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โare aparaturฤ de mฤsurฤ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โaparatura de mฤsurฤ esteโ โ โ โ โ โverificatฤ ลi atestatฤ โ โ โ โ โ โmetrologic anual โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โfarmacia veterinarฤ nu โ โ โ โ โ โare receptura โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 8.โรn farmacia veterinarฤ se fac divizฤri ale produselor โ โ โ โ โmedicinale veterinare โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 9.โรn farmacia veterinarฤ se preparฤ reลฃete magistrale ลi โ โ โ โ โoficinale โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 10.โDepozitul farmaciei veterinare este dotat cu sistem de โ โ โ โ โasigurare a temperaturii ลi umiditฤลฃii โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค
โ 11.โรn depozitul farmaciei veterinare parametrii de microclimatโ โ โ โ โse consemneazฤ รฎn registre speciale โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 12.โDepozitul farmaciei veterinare este dotat cu rafturi, โ โ โ โ โdulapuri ลi paleลฃi confecลฃionaลฃi din materiale uลor โ โ โ โ โlavabile, rezistente la foc ลi la substanลฃe corozive โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 13.โรn depozitul farmaciei veterinare produsele veterinare โ โ โ โ โsunt aลezate pe rafturi, pe grupuri de substanลฃe โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 14.โรn depozitul farmaciei veterinare grupele de produse sunt โ โ โ โ โetichetate cu denumirea, lotul, termenul de valabilitate ลiโ โ โ โ โnumฤrul autorizaลฃiei de comercializare/fabricaลฃie โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 15.โDepozitul farmaciei veterinare este dotat cu frigidere cu โ โ โ โ โtermometre verificate metrologic ลi fiลe de รฎnregistrare a โ โ โ โ โtemperaturii de douฤ ori pe zi โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 16.โGrupul sanitar de interior este racordat la canalizare ลi โ โ โ โ โla o sursฤ curentฤ de apฤ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 17.โProgramul de funcลฃionare al farmaciei veterinare este โ โ โ โ โafiลat la loc vizibil โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 18.โรn farmacia veterinarฤ รฎลi โpersonal cu studii supe-โ โ โ โ โdesfฤลoarฤ activitatea personal โrioare de specialitate โ โ โ โ โcompus din: โ- medic veterinar โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โpersonal cu studii supe-โ โ โ โ โ โrioare de specialitate โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โpersonal cu studii mediiโ โ โ โ โ โde specialitate โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โpersonal administrativ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 19.โPersonalul cu studii superioare de specialitate ลi cel cu โ โ โ โ โstudii medii de specialitate รฎลi desfฤลoarฤ activitatea subโ โ โ โ โรฎndrumarea directฤ a medicului veterinar โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 20.โPersonalul cu studii superioare de specialitate ลi cel cu โ โ โ โ โstudii medii de specialitate elibereazฤ numai produse โ โ โ โ โmedicinale veterinare care se comercializeazฤ fฤrฤ โ โ โ โ โprescripลฃie medicalฤ โ โ โ
โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 21.โPersonalul cu studii superioare de specialitate ลi cel cu โ โ โ โ โstudii medii de specialitate este instruit conform โ โ โ โ โprevederilor legislaลฃiei รฎn vigoare โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 22.โFarmacia veterinarฤ este situatฤ la parterul clฤdirii โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 23.โFarmacia veterinarฤ are o suprafaลฃฤ utilฤ suficientฤ ลi โ โ โ โ โadecvatฤ pentru desfฤลurarea activitฤลฃii specifice โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 24.โProdusele medicinale veterinare comercializate รฎn farmacia โ โ โ โ โveterinarฤ au autorizaลฃie de comercializare โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 25.โรn farmacia veterinarฤ sunt amenajate dulapuri metalice cu โ โ โ โ โ(posibilitฤลฃi) sisteme de รฎnchidere, destinate depozitฤrii โ โ โ โ โsubstanลฃelor toxice, stupefiante, psihotrope ลi precursori โ โ โ โ โai acestora precum ลi a substanลฃelor ลi preparatelor โ โ โ โ โfarmaceutice prevฤzute (la) รฎn anexele nr. 1 ลi 2 โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 26.โExistฤ un registru numerotat, ลtampilat ลi sigilat pentru โ โ โ โ โsubstanลฃele toxice, stupefiante, psihotrope ลi a altor โ โ โ โ โgrupe terapeutice care se elibereazฤ pe bazฤ de prescripลฃieโ โ โ โ โmedicalฤ ลi care se reลฃin รฎn farmacia veterinarฤ. โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 27.โรn farmacia veterinarฤ se elaboreazฤ preparate magistrale โ โ โ โ โลi oficinale รฎn spaลฃiul special amenajat โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 28.โProdusele medicinale veterinare โdenumirea produsului โ โ โ โ โdin farmacia veterinarฤ sunt โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โรฎnsoลฃite de documente oficiale โseria ลi lotul de โ โ โ โ โรฎn care se menลฃioneazฤ: โfabricaลฃie โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โtermenul de valabilitateโ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โproducฤtorul โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โcertificatul de calitateโ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โbuletinul de analizฤ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 29.โรn farmacia veterinarฤ se ลฃine evidenลฃa nominalฤ a โ โ โ โ โreลฃetelor preparatelor magistrale ลi oficinale โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 30.โรn farmacia veterinarฤ existฤ: โregistru de evidenลฃฤ a โ โ โ
โ โ โpreparatelor magistrale โ โ โ โ โ โลi oficinale โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โregistru de evidenลฃฤ a โ โ โ โ โ โproduselor medicinale โ โ โ โ โ โveterinare folosite โ โ โ โ โ โpentru prepararea de โ โ โ โ โ โformule magistrale ลi โ โ โ โ โ โoficinale โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โregistru de evidenลฃฤ a โ โ โ โ โ โprescripลฃiilor care nu โ โ โ โ โ โse reลฃin รฎn farmacie โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โdocumente care atestฤ โ โ โ โ โ โeliberarea substanลฃelor โ โ โ โ โ โtoxice, stupefiante ลi โ โ โ โ โ โpsihotrope numai pe bazฤโ โ โ โ โ โde reลฃetฤ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โlista furnizorilor โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 31.โPrescripลฃiile medicale, care se reลฃin รฎn farmacia โ โ โ โ โveterinarฤ, sunt arhivate corespunzฤtor ลi se pฤstreazฤ pe โ โ โ โ โtoatฤ perioada prevฤzutฤ de legislaลฃia รฎn vigoare โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 32.โProdusele medicinale veterinare sunt aลezate pe rafturi pe โ โ โ โ โgrupe de acลฃiune sau รฎn mod ordonat permiลฃรขnd separarea โ โ โ โ โseriilor ลi rotaลฃia stocurilor. โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 33.โLa produsele expuse pot avea acces persoanele strฤine de โ โ โ โ โfarmacia veterinarฤ sau cumpฤrฤtorii โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 34.โรn farmacia veterinarฤ existฤ produse medicinale veterinareโ โ โ โ โexpirate โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 35.โEliberarea medicamentelor se face:โnumai cu amฤnuntul โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โprin autoservire โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โprin divizare โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 36.โรn biblioteca tehnicฤ a farmaciei โFarmacopeea Romรขnฤ, โ โ โ โ โveterinare existฤ pe format de โediลฃia รฎn vigoare, รฎn โ โ โ
โ โhรขrtie sau pe suport electronic: โcazul รฎn care preparฤ โ โ โ โ โ โformule magistrale ลi โ โ โ โ โ โoficinale โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โNomenclatorul produselorโ โ โ โ โ โmedicinale veterinare โ โ โ โ โ โรฎn vigoare โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โLegislaลฃia sanitar - โ โ โ โ โ โveterinarฤ รฎn vigoare โ โ โ โ โ โลi, รฎn mod special, cea โ โ โ โ โ โreferitoare la produseleโ โ โ โ โ โmedicinale veterinare โ โ โ โโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโดโโโโโโโ *ST* Data ultimului control ลi cine l-a efectuat ........................................................................... La controlul precedent au fost constatate deficienลฃe: ............... DA/NU Deficienลฃele constatate au fost remediate: .......................... DA/NU Concluzii ลi mฤsuri dispuse: *T* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* Echipa de control: ........................................................ Reprezentantul legal al farmaciei veterinare controlate, .................. ANEXA 4 la norma sanitar - veterinarฤ ROMรNIA AUTORITATEA NAลขIONALฤ SANITAR - VETERINARฤ ลI PENTRU SIGURANลขA ALIMENTELOR FIลฤ DE CONTROL - PUNCTE FARMACEUTICE Nr. ........../............. 1. Obiectivul controlat:
........................................................................... Sediul social รฎn: ........................................................................... รnmatriculat la registrul comerลฃului sub nr. .............................. รnregistrat fiscal sub nr. ................/............................... Administrator/Reprezentant legal: domnul/doamna ........................, domiciliat/domiciliatฤ รฎn ................., posesor/posesoare al/a B.I/C.I. seria ........ nr. ..........., eliberat/eliberatฤ de ........................ la data de ................, C.N.P.............., telefon .............. mobil ............ 2. Echipa de control: Dr. ...................., legitimaลฃie nr. ............, Ordin de serviciu nr. ......... din .............. Dr. ...................., legitimaลฃie nr. ............, Ordin de serviciu nr. ......... din .............. Dr. ...................., legitimaลฃie nr. ............, Ordin de serviciu nr. ......... din .............. 3. Planul de control: A fost prezentat domnului/doamnei ..................., รฎn calitate de ................., care ลi-a รฎnsuลit obiectivul controlului ลi a รฎnsoลฃit echipa de control pe toatฤ durata acestuia, 4. Controlul este รฎnregistrat รฎn Registrul unic de control al unitฤลฃii controlate, la poziลฃia nr. ............. din ............... *T* โโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโฌโโโโโโโ โ Nr.โ โ โ โ โcrt.โ Specificare โ DA โ NU โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 1.โPunctul farmaceutic veterinar are autorizaลฃie sanitar - โ โ โ โ โveterinarฤ de funcลฃionare โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 2.โFirma unitฤลฃii are รฎnscrise toate elementele prevฤzute รฎn โ โ โ โ โinstrucลฃiunile Colegiului Medicilor Veterinari โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 3.โรn punctul farmaceutic veterinar โproduse biologice de uz โ โ โ โ โse comercializeazฤ: โveterinar โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โproduse medicinale โ โ โ โ โ โveterinare care se โ โ โ โ โ โelibereazฤ pe bazฤ de โ โ โ โ โ โprescripลฃie medicalฤ โ โ โ โ โ โveterinarฤ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โOTC-uri โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โproduse igienico- โ โ โ โ โ โcosmetice โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค
โ โ โalte produse de uz โ โ โ โ โ โveterinar โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โhranฤ pentru animalele โ โ โ โ โ โde companie โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 4.โPunctul farmaceutic veterinar este situat รฎn spaลฃii โ โ โ โ โadecvate pentru desfฤลurarea activitฤลฃii. โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 5.โSpaลฃiul este situat รฎn locuri accesibile publicului. โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 6.โรncฤperile sunt legate funcลฃional รฎntre ele, sฤ asigure โ โ โ โ โfluxul, nefiind permisฤ dispersarea acestora รฎn interiorul โ โ โ โ โaceleiaลi clฤdiri. โ โ โ โ โรncฤperile sunt delimitate prin pereลฃi. โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 7.โOficina are o suprafaลฃฤ corespunzฤtoare pentru desfฤลurareaโ โ โ โ โactivitฤลฃilor โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 8.โDepozitul punctului farmaceutic veterinar asigurฤ pฤstrareaโ โ โ โ โรฎn condiลฃii corespunzฤtoare a produselor medicinale โ โ โ โ โveterinare de tip OTC, a produselor igienico-cosmetice ลi aโ โ โ โ โaltor produse de uz veterinar, precum ลi a hranei pentru โ โ โ โ โanimalele de companie; โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 9.โGrup sanitar โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 10.โรn punctul farmaceutic veterinar โpersonal cu studii supe-โ โ โ โ โรฎลi desfฤลoarฤ activitatea โrioare de specialitate โ โ โ โ โpersonal compus din: โ- medic veterinar โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โPersonalul cu studii โ โ โ โ โ โsuperioare de โ โ โ โ โ โspecialitate โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โpersonal cu studii mediiโ โ โ โ โ โde specialitate โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โPersonalul cu studii โ โ โ โ โ โsuperioare de speciali- โ โ โ โ โ โtate ลi cel cu studii โ โ โ โ โ โmedii de specialitate โ โ โ โ โ โรฎลi desfฤลoarฤ activi- โ โ โ โ โ โtatea sub รฎndrumarea โ โ โ
โ โ โdirectฤ a medicului โ โ โ โ โ โveterinar โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 11.โProdusele medicinale din punctul โdenumirea produsului โ โ โ โ โfarmaceutic veterinar sunt โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โรฎnsoลฃite de documente oficiale รฎn โseria ลi lotului de โ โ โ โ โcare se menลฃioneazฤ: โfabricaลฃie โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โtermenul de valabilitateโ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โproducฤtorul โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โcertificatul de calitateโ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โbuletinul de analizฤ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 12.โProdusele medicinale veterinare sunt aลezate pe rafturi pe โ โ โ โ โgrupe de acลฃiune โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 13.โLa produsele expuse au acces persoanele strฤine de punctul โ โ โ โ โfarmaceutic veterinar sau cumpฤrฤtorii โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 14.โรn punctul farmaceutic veterinar existฤ produse expirate โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ 15.โรn punctul farmaceutic veterinar โNomenclatorul produselorโ โ โ โ โexistฤ: โmedicinale veterinare โ โ โ โ โ โรฎn vigoare โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โLista furnizorilor โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โlegislaลฃia sanitar - โ โ โ โ โ โveterinarฤ รฎn vigoare โ โ โ โ โ โลi, รฎn mod special, cea โ โ โ โ โ โreferitoare la produseleโ โ โ โ โ โmedicinale veterinare โ โ โ โโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโดโโโโโโโ *ST* Data ultimului control ลi cine l-a efectuat ............................................................................ La controlul precedent au fost constatate deficienลฃe: ..................................................................... DA/NU Deficienลฃele constatate au fost remediate: ..................................................................... DA/NU
Concluzii ลi mฤsuri dispuse: ........................................................................... Echipa de control: ........................................................................... Reprezentantul legal al punctului farmaceutic controlat, ........................................................................... ANEXA 5 la norma sanitar - veterinarฤ ROMรNIA AUTORITATEA NAลขIONALฤ SANITARฤ VETERINARA ลI PENTRU SIGURANลขA ALIMENTELOR FIลฤ DE CONTROL - DEPOZITE FARMACEUTICE VETERINARE Nr. ........./........... 1. Obiectivul controlat Sediul social รฎn .................................................................... รnregistratฤ fiscal sub nr. ................../..................... Administrator: domnul/doamna ........, domiciliat/domiciliatฤ รฎn .........., legitimat/legitimatฤ cu ...... B.I./C.I. seria .... nr. ...., eliberat/eliberatฤ de ...... la data de .........., C.N.P. ........, telefon fix ......., telefon mobil ............. 2. Echipa de inspectori: Dr. ......, legitimaลฃie nr. ......, Ordin de serviciu nr. ...... din ....... Dr. ......, legitimaลฃie nr. ......, Ordin de serviciu nr. ...... din ....... Dr. ......, legitimaลฃie nr. ......, Ordin de serviciu nr. ...... din ....... 3. Planul de control: A fost prezentat domnului/doamnei ......., รฎn calitate de ......, care ลi-a รฎnsuลit obiectivul controlului ลi a รฎnsoลฃit echipa de control pe toatฤ durata acestuia. 4. Controlul este รฎnregistrat รฎn Registrul unic de control al unitฤลฃii controlate, la poziลฃia nr. ..... din ....... *T* *Font 9* โโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโฌโโโโโฌโโโโโโโโโโโ โNr. โ โ โ โ โ โcrt.โ Specificare โ Da โ Nu โObservaลฃiiโ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ 1. โUnitatea are autorizaลฃie de distribuลฃie (numฤrul autorizaลฃiei) โ โ โ โ
โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ 2. โClฤdiri ลi local รฎn funcลฃiune: โnumฤrul de clฤdiri โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โnumฤrul de รฎncฤperi/suprafaลฃฤโ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ 3. โCondiลฃii de microclimat: โventilaลฃie โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โtemperaturฤ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โumiditate โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โluminozitate โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โdotare cu aparaturฤ de mฤsurฤโ โ โ โ โ โ โลi control, sisteme de โ โ โ โ โ โ โรฎnregistrare a temperaturii, โ โ โ โ โ โ โumiditฤลฃii etc. โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โcondiลฃii de depozitare ลi de โ โ โ โ โ โ โtransport, care sฤ asigure โ โ โ โ โ โ โconservarea produselor โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ 4. โDotarea cu materiale ลi mijloace pentru dezinfecลฃie ลi โ โ โ โ โ โcombaterea insectelor ลi a rozฤtoarelor โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ 5. โGrupuri sanitare: โnumฤrul de cabine โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โdotare cu sฤpun lichid, โ โ โ โ โ โ โsubstanลฃe dezinfectante, โ โ โ โ โ โ โprosop din hรขrtie etc. โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ 6. โPersonal propriu de specialitate โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ 7. โDistribuลฃia produselor medicinale veterinare se face prin โ โ โ โ โ โdistribuitori autorizaลฃi โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ 8. โDepozitul farmaceutic veterinar distribuie numai acele produse โ โ โ โ โ โmedicinale veterinare autorizate de autoritatea competentฤ โ โ โ โ โ โpentru comercializare โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ 9. โDepozitul farmaceutic veterinar โsisteme de prevenire ลi โ โ โ โ โ โeste asigurat cu: โstingere a incendiilor โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โsisteme antiefracลฃie โ โ โ โ
โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ10. โPentru depozitarea substanลฃelor toxice, stupefiante ลi psiho- โ โ โ โ โ โtrope sunt amenajate dulapuri metalice securizate, conform โ โ โ โ โ โreglementฤrilor รฎn vigoare - รฎn cazul รฎn care se comerciali- โ โ โ โ โ โzeazฤ substanลฃe toxice, stupefiante ลi psihotrope โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ11. โDepozitul farmaceutic veterinar โrecepลฃia/livrarea produselor โ โ โ โ โ โeste organizat pe sectoare, รฎn โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โfuncลฃie de complexitatea โdepozitarea corespunzฤtoare โ โ โ โ โ โactivitฤลฃii, pentru a asigura: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โdepozitarea temporarฤ a โ โ โ โ โ โ โproduselor expirate, retrase โ โ โ โ โ โ โsau returnate din diferite โ โ โ โ โ โ โmotive โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ12. โDepozitul farmaceutic veterinar โfrigidere sau camere โ โ โ โ โ โeste dotat cu: โfrigorifice, rafturi metaliceโ โ โ โ โ โ โsau din alte materiale โ โ โ โ โ โ โlavabile ลi paleลฃi โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โsistem de verificare ลi โ โ โ โ โ โ โmenลฃinere a temperaturii ลi โ โ โ โ โ โ โumiditฤลฃii, cu รฎnregistrฤri โ โ โ โ โ โ โarhivabile โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โsistem/instrumente de verifi-โ โ โ โ โ โ โcare a temperaturii ลi umidi-โ โ โ โ โ โ โtฤลฃii, cu รฎnregistrฤri arhi- โ โ โ โ โ โ โvabile, de cel puลฃin 2 ori โ โ โ โ โ โ โรฎn 24 de ore โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โsistem pentru asigurarea โ โ โ โ โ โ โcondiลฃiilor optime de clima- โ โ โ โ โ โ โtizare โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ13. โDepozitul farmaceutic veterinar โdata operaลฃiunilor efectuate โ โ โ โ โ โdeลฃine evidenลฃe scrise referi- โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โtoare la: โdenumirea produsului medici- โ โ โ โ โ โ โnal veterinar, numele produ- โ โ โ โ โ โ โcฤtorului, ลฃara de origine โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โmodul de prezentare, forma โ โ โ โ โ โ โfarmaceuticฤ, concentraลฃia โ โ โ โ โ โ โsubstanลฃei active, dimensi- โ โ โ โ
โ โ โunea ambalajului โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โseria ลi data expirฤrii โ โ โ โ โ โ โprodusului โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โcertificatul de conformitate โ โ โ โ โ โ โลi/sau buletinul de analizฤ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โcantitatea recepลฃionatฤ ลi โ โ โ โ โ โ โlivratฤ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โdenumirea ลi adresa โ โ โ โ โ โ โfurnizorilor โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โbeneficiarii depozitului โ โ โ โ โ โ โfarmaceutic veterinar โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โexpediลฃii, rechemฤri, โ โ โ โ โ โ โreturnฤri, reclamaลฃii โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โautorizaลฃiile de comerciali- โ โ โ โ โ โ โzare ale produselor medici- โ โ โ โ โ โ โnale veterinare, รฎn copie โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โnomenclatorul produselor โ โ โ โ โ โ โmedicinale veterinare actua- โ โ โ โ โ โ โlizat, รฎn format electronic โ โ โ โ โ โ โsau pe suport de hรขrtie โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ14. โPersoana desemnatฤ cu suprave- โmedic veterinar angajat cu โ โ โ โ โ โgherea calitฤลฃii produselor โcontract de muncฤ pe perioadฤโ โ โ โ โ โmedicinale veterinare โnedeterminatฤ, โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โeste prezent pe toatฤ durata โ โ โ โ โ โ โderularii programului de lucrโ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ15. โClฤdirile รฎn care este amplasat depozitul farmaceutic veterinarโ โ โ โ โ โsunt asigurate pentru evacuarea rapidฤ a produselor farmaceu- โ โ โ โ โ โtice ลi a altor produse, รฎn caz de necesitate โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ16. โSpaลฃiile de depozitare sunt uลor de igienizat โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ17. โรn spaลฃiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor โ โ โ โ โ โneautorizate โ โ โ โ
โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ18. โExistenลฃa contractului pentru distrugerea produselor expirate โ โ โ โ โ โsau deteriorate โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ19. โSursele de foc direct ลi canalele de scurgere deschise sunt โ โ โ โ โ โevitate โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ20. โSpaลฃiile de depozitare sunt de mฤrime adecvatฤ ลi permit โ โ โ โ โ โdepozitarea รฎn ordine a diferitelor produse veterinare, โ โ โ โ โ โrespectรขnd seriile de fabricaลฃie ลi categoriile de produse โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ21. โExistฤ spaลฃii separate pentru depozitarea produselor reclamate,โ โ โ โ โ โreturnate sau cu termen de valabilitate depฤลit โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ22. โAmbalajele ลi materialele promoลฃionale sunt depozitate separat โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ23. โVestiarele ลi grupurile sanitare sunt uลor accesibile, uลor de โ โ โ โ โ โรฎntreลฃinut ลi nu comunicฤ direct cu spaลฃiile de depozitare โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ24. โSpaลฃiile sunt curate, iar deลeurile acumulate sunt รฎnlฤturate โ โ โ โ โ โpermanent โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ25. โExistฤ un program de igienizare โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ26. โรn toate zonele de depozitare personalul poartฤ echipament de โ โ โ โ โ โprotecลฃie โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ27. โFumatul, precum ลi consumul de alimente ลi bฤuturi nealcoolice โ โ โ โ โ โeste permis numai รฎn spaลฃii separate, nu รฎn zonele folosite โ โ โ โ โ โpentru depozitarea ลi manipularea produselor โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ28. โDin depozitul farmaceutic veterinar distribuลฃia produselor โ โ โ โ โ โfarmaceutice ลi a celorlalte produse se face numai cu ridicata,โ โ โ โ โ โnu cu amฤnuntul โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ29. โรn depozitul farmaceutic veteri- โmฤsuri de asigurare cฤ โ โ โ โ โ โnar sunt luate: โprodusele medicinale veteri- โ โ โ โ โ โ โnare au autorizaลฃie de โ โ โ โ โ โ โcomercializare โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โmฤsuri de verificare a โ โ โ โ โ โ โcalitฤลฃii ambalajului, eti- โ โ โ โ โ โ โchetฤrii ลi respectฤrii โ โ โ โ โ โ โtermenului de valabilitate โ โ โ โ
โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โmฤsuri de depozitare conformeโ โ โ โ โ โ โcu instrucลฃiunile specifice โ โ โ โ โ โ โde pฤstrare; โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โmฤsuri de notificare a tran- โ โ โ โ โ โ โsporturilor de produse โ โ โ โ โ โ โsensibile care trebuie menลฃi-โ โ โ โ โ โ โnute la o temperaturฤ contro-โ โ โ โ โ โ โlatฤ ลi pentru urgentarea โ โ โ โ โ โ โmฤsurilor de vฤmuire โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โmฤsuri de control al stocu- โ โ โ โ โ โ โrilor prin verificare perio- โ โ โ โ โ โ โdicฤ; livrฤrile trebuie sฤ โ โ โ โ โ โ โfie รฎn acord cu principiul โ โ โ โ โ โ โrotaลฃiei stocurilor, mai alesโ โ โ โ โ โ โรฎn cazul unei date de โ โ โ โ โ โ โexpirare apropiate โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โmฤsuri de autoinspecลฃie, โ โ โ โ โ โ โpentru evaluarea sistemului โ โ โ โ โ โ โde asigurare a calitฤลฃii โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ30 โProdusele deteriorate sau expirate sunt marcate clar ลi depozi-โ โ โ โ โ โtate separat รฎn vederea eliminฤrii, printr-o firmฤ specializatฤโ โ โ โ โ โautorizatฤ pentru activitatea de neutralizare a produselor โ โ โ โ โ โmedicinale. โ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโผโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ31. โAlte aspecte: โ โ โ โ โโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโดโโโโโดโโโโโโโโโโโ *ST* a) Data ultimului control ลi cine l-a efectuat: Da/ Nu b) Dacฤ la controlul precedent au fost constatate deficienลฃe: Da/ Nu c) Dacฤ deficienลฃele constatate au fost remediate: Da/ Nu 5. Concluzii si mฤsuri: ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ Echipa de control: ................................................ Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar controlat: ....................................................................
ANEXA 6 la norma sanitar - veterinarฤ ACTIVITฤลขILE, UNITฤลขILE ลI MIJLOACELE DE TRANSPORT supuse autorizฤrii sanitar - veterinare de cฤtre direcลฃia sanitar- veterinarฤ ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃeanฤ, respectiv a municipiului Bucureลti *T* โโโโโโฌโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โNr. โ โ Denumirea activitฤลฃii โDenumirea unitฤลฃii/mijlocului โ โcrt.โCod CAENโ conform codului CAEN โ de transport conform โ โ โ โ โ legislaลฃiei specifice โ โโโโโโผโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ 1. โ 4773 โComerลฃ cu amฤnuntul al โFarmacie veterinarฤ โ โ โ โproduselor farmaceutice โPunct farmaceutic veterinar โ โโโโโโผโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ 2 โ 464 โComerลฃ cu ridicata al produselorโ โ โ โ โmedicinale veterinare โDepozit farmaceutic veterinar โ โโโโโโผโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โ 3 โ 521 โDepozitarea produselor farma- โ โ โ โ โceutice de uz veterinar โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ 4 โ 6024 โTransport โVehicul folosit pentru a dis- โ โ โ โ โtribui medicamente (de exemplu,โ โ โ โ โcamioane, furgonete, maลini, โ โ โ โ โtiruri, avioane, vagoane de โ โ โ โ โcale feratฤ, vapoare, contai- โ โ โ โ โnere de transport etc.) โ โโโโโโดโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* ANEXA 7 la norma sanitar - veterinarฤ ACTIVITฤลขILE ลI UNITฤลขILE supuse autorizฤrii sanitar - veterinare de cฤtre Direcลฃia de coordonare
tehnicฤ a institutelor de referinลฃฤ, LSVSA, reglemetare ลi controlul activitฤลฃii farmaceutice veterinare *T* โโโโโโฌโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โNr. โ Cod โ Denumirea activitฤลฃii โ Denumirea unitฤลฃii conform โ โcrt.โ CAEN โ conform codului CAEN โ legislaลฃiei specifice โ โโโโโโผโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ 1.โ 211 โFabricarea produselor farmace- โUnitate de fabricaลฃie/import โ โ โ โutice de bazฤ โproduse medicinale veterinare - โ โ โ โ โpentru fabricaลฃie totalฤ sau โ โ โ โ โparลฃialฤ a materiilor prime โ โ โ โ โutilizate รฎn fabricaลฃia produ- โ โ โ โ โselor medicinale veterinare โ โโโโโโผโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ 2 โ 212 โFabricarea preparatelor farma- โUnitate de fabricaลฃie/import โ โ โ โceutice โproduse medicinale veterinare - โ โ โ โ โpentru fabricaลฃie totalฤ sau โ โ โ โ โparลฃialฤ a produselor medicinale โ โ โ โ โveterinare โ โโโโโโดโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* ANEXA 8 la norma sanitar - veterinarฤ *T* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ Nr. ...... data ........ โ โ โ โ REFERAT DE EVALUARE โ โ pentru autorizarea sanitar - veterinarฤ a unitฤลฃii โ โ ................ โ โ โ โ Subsemnatul ......, responsabil cu activitatea de farmacovigilenลฃฤ/medic โ โ veterinar oficial รฎn cadrul ........,avรขnd รฎn vedere documentaลฃia โ โ รฎnregistratฤ la ....... sub nr. ...... din ..... privind solicitarea emiteriiโ โ autorizaลฃiei sanitar - veterinare a unitฤลฃii ....... pentru obiectivul ......โ โ din (localitatea, strada, numฤrul) ......,activitatea ....., cod CAEN ......,โ โ รฎn conformitate cu: โ โ - prevederile Ordonanลฃei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea โ โ activitฤลฃii sanitar-veterinare ลi pentru siguranลฃa alimentelor, aprobatฤ cu โ โ modificฤri ลi completฤri prin Legea nr. 215/2004, cu modificฤrile ลi โ
โ completฤrile ulterioare; โ โ - prevederile Ordinului preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare โ โ Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. ......./2012 pentru aprobarea โ โ Normei sanitar - veterinare privind condiลฃiile de organizare ลi funcลฃionare aโ โ unitฤลฃilor farmaceutice veterinare, condiลฃiile de comercializare a produselorโ โ medicinale veterinare ลi a altor produse pentru animalele de companie, รฎn โ โ magazinele pentru comercializarea animalelor de companie ลi/sau a hranei โ โ pentru acestea, condiลฃiile de funcลฃionare a mijloacelor de transport din โ โ domeniul farmaceutic veterinar, precum ลi autorizarea sanitar - veterinarฤ a โ โ unitaลฃilor, activitฤลฃilor ลi a mijloacelor de transport din domeniul farma- โ โ ceutic veterinar, โ โ โ โ am verificat unitatea, constatรขnd urmฤtoarele: โ โ โ โ 1. Clฤdiri ลi local รฎn funcลฃiune: โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโnr. clฤdiri โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโnr. รฎncฤperi โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโsuprafaลฃฤ โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ 2. Caracteristici constructive: โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโMateriale de construcลฃie โpavimente โ โโ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโ โpereลฃi โ โโ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโ โplafoane โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโSisteme de aprovizionare cu โapฤ rece โ โโ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโ โapฤ caldฤ โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโCanalizare โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โ 3. Condiลฃii de microclimat: โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโventilaลฃie โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโtemperaturฤ โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ
โโumiditate โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโluminozitate โaparaturฤ de mฤsurฤ ลi control โ โโ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโdotare cu: โSisteme/instrumente de รฎnregistrareโ โโ โโ โa temperaturii โ โโ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโ โSisteme/instrumente de รฎnregistrareโ โโ โโ โa umiditฤลฃii โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโcondiลฃii de depozitare care sฤ asigure conservarea produselorโ โโ โโmedicinale veterinare ลi a altor produse de uz veterinar โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโ โโcondiลฃii de transport care sฤ asigure conservarea produselor โ โโmedicinale veterinare ลi a altor produse de uz veterinar โ โโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโค โSisteme/instrumente โ โverificat metrologicโ โcu รฎnregistrฤriโ โ โde verificare ลi a โ โ โ โarhivabile โ โ โtemperaturii ลi โ โ โ โ โ โ โumiditฤลฃii menลฃinereโ โ โ โ โ โ โa temperaturii โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโค โsistem de verificareโ โverificat metrologicโ โcu รฎnregistrฤriโ โ โลi menลฃinere a โ โ โ โarhivabile โ โ โumiditฤลฃii โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโค โ โ โ โ โ โ โ โ โ 4. Dotฤri: โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโ โโspaลฃii pentru: โrecepลฃia produselor medicinale veterinareโ โโ โโ โลi a altor produse de uz veterinar โ โโ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโคโ โโ โdepozitarea produselor medicinale veteri-โ โโ โโ โnare ลi a altor produse de uz veterinar โ โโ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโคโ โโ โlivrarea produselor medicinale veterinareโ โโ โโ โลi a altor produse de uz veterinar โ โโ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโคโ โโ โdepozitarea produselor expirate, deterio-โ โโ โโ โrate sau returnate, precum ลi a โ โโ โโ โambalajelor โ โโ
โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโคโ โโspaลฃii dotate cu: โpaleลฃi โ โโ โโ โdulapuri โ โโ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโคโ โโdotarea cu: โrafturi metalice sau din alt material โ โโ โโ โuลor lavabil ลi rezistent la foc ลi la โ โโ โโ โsubstanลฃe corozive โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโคโ โโdotarea cu: โfrigidere โ โโ โโspaลฃii dotate cu: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโคโ โโ โlฤzi frigorifice โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโคโ โโdotarea cu dulapuri speciale:โVenena โ โโ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโคโ โโ โSeparanda โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโคโ โโdotare cu dulapuri speciale: โProduse medicinale veterinare ce conลฃin โ โโ โโ โsubstanลฃe stupefiante ลi/sau psihotrope โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโคโ โโdotarea cu mijloace de tran- โ โโ โโsport care sฤ asigure conser-โ โโ โโvarea produselor medicinale โ โโ โโveterinare ลi a altor produseโ โโ โโde uz veterinar โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ 5. Capacitฤลฃi รฎn funcลฃiune: โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโ โโde depozitare (unitatea de mฤsurฤ/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโ โ 6. Asigurarea mijloacelor pentru dezinfecลฃie, combaterea insectelor ลi โ โ rozฤtoarelor............................ โ โ 7. Dotarea cu sisteme de prevenire ลi stingere a incendiilor ลi sisteme โ โ antiefracลฃie.............................................. โ โ 8. Contract cu o societate comercialฤ specializatฤ pentru distrugerea ลi โ โ denaturarea produselor expirate, denaturate .................. โ โ 9. Asigurarea ustensilelor ลi a materialelor pentru igiena personalului: โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโ โโspฤlฤtoare pentru mรขini โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโคโ โโsฤpun lichid, substanลฃe dezinfectante, prosop din hรขrtie etc. โ โโ
โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ 10. Grupuri sanitare: โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโnr. cabine โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโdotare โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ 11. Vestiare: โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโnr. vestiare โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโnr. รฎncฤperi vestiar โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโdotare โ โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ 12. Autorizaลฃii de funcลฃionare emise de alte organe abilitate: โ โ .............................................................. โ โ 13. Alte aspecte: โ โ .............................................................. โ โ 14. Concluzii: โ โ Corespunde pentru autorizarea activitฤลฃilor ......., cod CAEN ........., โ โ specificate รฎn Cererea de รฎnregistrare nr. ......, obiectiv .......... . โ โ โ โ โ โ Nu รฎndeplineลte condiลฃiile de autorizare conform prevederilor legislaลฃiei โ โ sanitar - veterinare รฎn vigoare. โ โ Nu corespunde activitฤลฃii clasei CAEN declarate ......................... โ โ โ โ โ โ Responsabil farmacovigilenลฃฤ/ Medic veterinar oficial โ โ โ โ Reprezentantul legal al unitฤลฃii โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* ANEXA 9 la norma sanitar - veterinarฤ
*T* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ ROMรNIA โ โ [STEMA] โ โ โ โ โ โ AUTORITATEA NAลขIONALฤ SANITAR-VETERINARฤ ลI โ โ PENTRU SIGURANลขA ALIMENTELOR โ โ [SIGLA] โ โ DIRECลขIA SANITAR-VETERINARฤ ลI PENTRU SIGURANลขA โ โ ALIMENTELOR ...... โ โ โ โ โ โ AUTORIZAลขIE SANITAR-VETERINARฤ DE FUNCลขIONARE โ โ โ โ Nr. ...... din ...... โ โ โ โ โ โ Directorul Executiv ....... al .........., avฤnd รฎn vedere cererea ลi โ โdocumentaลฃia pentru emiterea autorizaลฃiei sanitar-veterinare de funcลฃionare โ โรฎnregistrate sub nr. .... din data de ...., la ....., pentru unitatea ......โ โactivitatea ......, avรขnd sediul รฎn localitatea ......, str. ......., nr. ..โ โcod ...... sectorul/judeลฃul ....., รฎn baza Referatului de evaluare รฎntocmit โ โde responsabil farmacovigilenลฃฤ/medic veterinar oficial ..... nr. ..... din โ โdata de ..... la ....; โ โ รฎn temeiul prevederilor Ordonanลฃei Guvernului nr. 42/2004 privind โ โorganizarea activitฤลฃii sanitar-veterinare ลi pentru siguranลฃa alimentelor, โ โaprobatฤ cu modificฤri ลi completฤri prin Legea nr. 215/2004, cu modifi- โ โcฤrile ลi completฤrile ulterioare: โ โ รฎn temeiul prevederilor Ordinului preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale โ โSanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. /2012 pentru โ โaprobarea Normei sanitar - veterinare privind condiลฃiile de organizare ลi โ โfuncลฃionare a unitฤลฃilor farmaceutice veterinare, condiลฃiile de comerciali- โ โzare a produselor medicinale veterinare ลi a altor produse pentru animalele โ โde companie, รฎn magazinele pentru comercializarea animalelor de companie โ โลi/sau a hranei pentru ecestea, condiลฃiile de funcลฃionare a mijloacelor de โ โtransport din domeniul farmaceutic veterinar, precum ลi autorizarea sanitar-โ โveterinarฤ a unitฤลฃilor ลi a mijloacelor de transport din domeniul โ โfarmaceutic veterinar, โ โ โ โ dispune: โ โ โ
โ AUTORIZAREA SANITAR-VETERINARฤ โ โ a unitฤลฃii ........ โ โ โ โ cu sediul รฎn localitatea ......., str. ....... nr. ...., cod ....., โ โ sectorul/judeลฃul ......, aparลฃinรขnd ......., pentru urmฤtoarele activitฤลฃi:โ โ (denumirea activitฤลฃilor ลi codul CAEN):.................. โ โ Nerespectarea condiลฃiilor care au stat la baza emiterii prezentei โ โ autorizaลฃii, schimbarea profilului sau efectuarea altor activitฤลฃi atrage, โ โ dupฤ caz, suspendarea temporarฤ sau anularea autorizaลฃiei sanitar - โ โ veterinare, precum ลi sancลฃionarea contravenลฃionalฤ ori penalฤ, conform โ โ legislaลฃiei รฎn vigoare. โ โ โ โ DIRECTOR EXECUTIV โ โ ...................... โ โ (numele ลi prenumele, รฎn clar, semnฤtura ลi ลtampila) โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* ANEXA 10 la norma sanitar - veterinarฤ Cerere pentru autorizare depozit farmaceutic veterinat/activitate de distribuลฃie *T* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ Cฤtre โ โ โ โ DIRECลขIA SANITAR-VETERINARฤ ลI PENTRU SIGURANลขA ALIMENTELOR ............. โ โ โ โ Compartiment Farmacovigilenลฃฤ โ โ โ โ โ โ S.C. ................................ โ โ Nr. ........ Data ................. โ โ โ โ Subsemnatul/a ..... domiciliat รฎn ......, str. ......., nr. ...., bloc ....,โ โ scara ..., etaj ..., ap. ....., judeลฃ/sector ....., telefon ........, โ โ act identitate ..., seria ...., nr. ...., CNP. ......., eliberat de ......, โ โ la data de ....., รฎn calitate de reprezentant legal al SC ........... avรขnd โ โ numฤr de ordine รฎn registrul comerลฃului .........., cod unic de โ โ รฎnregistrare ....., cu sediul social รฎn localitatea ......., str. ......., โ
โ nr. ...., bloc ...., scara ....., etaj ...., ap. ...., judeลฃ/sector ....., โ โ cod poลtal ......, telefon ......, fax ....., e-mail ......,vฤ rog sฤ โ โ planificaลฃi evaluarea depozitului de produse medicinale veterinare, situat โ โ la adresa ......., tel. ....., fax. ....., e-mail ......, รฎn vederea โ โ emiterii autorizaลฃiei de distribuลฃie produse medicinale veterinare, conform โ โ cod CAEN ....... โ โ Anexฤm prezentei cereri, documentaลฃia solicitatฤ de prevederile Ordinului โ โ preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitar - veterinare ลi pentru Siguranลฃaโ โ Alimentelor nr. ......./2012 pentru aprobarea Normei sanitar - veterinare โ โ privind condiลฃiile de organizare ลi funcลฃionare a unitฤลฃilor farmaceutice โ โ veterinare, condiลฃiile de comercializare a produselor medicinale veterinare โ โ ลi a altor produse pentru animalele de companie, รฎn magazinele pentru โ โ comercializarea animalelor de companie ลi/sau a hranei pentru acestea, โ โ condiลฃiile de funcลฃionare a mijloacelor de transport din domeniul farma- โ โ ceutic veterinar, precum ลi autorizarea sanitar - veterinarฤ a unitaลฃilor, โ โ activitฤลฃilor ลi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic โ โ veterinar. โ โ โ โ โ โ Semnฤtura ลi ลtampila โ โ ......................... โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* ANEXA 11 la norma sanitar - veterinarฤ DOSARUL STANDARD al unitฤลฃii de distribuลฃie angro a produselor medicinale veterinare Prezentul formular este conceput astfel รฎncรขt, prin completare de cฤtre solicitant, sฤ furnizeze informaลฃii privind operaลฃiunile de procurare, deลฃinere, livrare ลi/sau export/import care se desfฤลoarฤ la locul de distribuลฃie ce va fi evaluat. Dacฤ la locul de distribuลฃie nu se efectueazฤ toate operaลฃiunile enumerate anterior, dosarul se va completa numai cu acele operaลฃiuni, de exemplu, numai depozitare. *T* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ FORMULARUL Nr. 1: INFORMAลขII PRIVIND SOCIETATEA โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* 1. INFORMAลขII GENERALE
1.1. Scurtฤ informare cu privire la societate 1.1.1. Denumirea societฤลฃii, dupฤ cum este รฎnregistratฤ de autoritatea legalฤ 1.1.2. Adresa poลtalฤ 1.1.3. Numere de telefon ลi fax, precum ลi adresa electronicฤ pentru a putea contacta persoana calificatฤ รฎn cazul retragerii unei serii. 1.1.4 Alte autorizaลฃii deลฃinute. Precizaลฃi pentru fiecare autorizaลฃie numฤrul, data ลi numele autoritฤลฃii emitente. 2. ACTIVITฤลขI RELEVANTE PENTRU AUTORITATEA SANITAR - VETERINARฤ COMPETENTฤ Marcaลฃi spaลฃiile corespunzฤtoare: *T* โโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โProduse โ Repartizarea distribuลฃiei รฎn funcลฃie de tipul destinatarilor (%) โ โdistribuiteโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โ Depozite โ Farmacii โ Ferme โ Cabinete โ Circumscripลฃii โ โ โfarmaceutice โveterinare โ โveterinare โ sanitare โ โ โ veterinare โ โ โ โ veterinare โ โโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โProduse โ โ โ โ โ โ โmedicinale โ โ โ โ โ โ โveterinare โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โAlte โ โ โ โ โ โ โproduse *) โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* __________ *) Dacฤ aลฃi bifat "Alte produse", vฤ rugฤm specificaลฃi. 3. LOCURI DE DISTRIBUลขIE ALE SOCIETฤลขII Completaลฃi tabelul de mai jos: *T* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โNumele locului de distribuลฃieโ Adresa โ Telefon/Fax โ Activitฤลฃi autorizate โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ
โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ FORMULARUL Nr. 2: INFORMAลขII PRIVIND PUNCTUL DE LUCRU โ โ (Locul de distribuลฃie) โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* CAP. 1 INFORMAลขII GENERALE 1.1. Scurtฤ informare cu privire la locul de distribuลฃie 1.1.1. Numele locului de distribuลฃie, adresa ลi adresa poลtalฤ (dacฤ este diferitฤ de adresa locului de distribuลฃie) 1.1.2. Numere de telefon ลi fax ale persoanei de contact 1.2. Tipul de produse manipulate la locul de distribuลฃie ลi informaลฃii despre medicamente cu substanลฃe toxice ลi periculoase manipulate, cu menลฃiunea modului de manipulare ลi a precauลฃiilor luate 1.2.1. Notaลฃi orice substanลฃe toxice, periculoase, puternic sensibilizante manipulate, de exemplu, antibiotice, hormoni, citostatice. Menลฃionaลฃi dacฤ se iau precauลฃii speciale pentru astfel de produse. 1.3. Scurtฤ descriere a locului de distribuลฃie (dimensiune, localizare ลi vecinฤtฤลฃi imediate) (Nu mai mult de 250 de cuvinte pe o coalฤ format A4) 1.3.1. Furnizaลฃi o hartฤ a locului ลi a zonelor รฎnconjurฤtoare. Marcaลฃi locul, descrieลฃi zona รฎnconjurฤtoare ลi activitฤลฃile desfฤลurate รฎn vecinฤtate. 1.3.2. Mฤrimea locului de distribuลฃie, tipul clฤdirii ลi vechimea acesteia. 1.3.3. Alte activitฤลฃi desfฤลurate la locul de distribuลฃie 1.4. Numฤrul de angajaลฃi implicaลฃi รฎn administraลฃie, depozitare, distribuลฃie ลi transport 1.4.1. Administraลฃie 1.4.2. Depozitare 1.4.3. Distribuลฃie 1.4.4. Transport 1.4.5. Totalul angajaลฃilor 1.5. Activitฤลฃi contractate, operaลฃii efectuate sub contract Pentru fiecare beneficiar de contract (inclusiv companiile de transport), precizaลฃi: 1.5.1. Numele, adresa, numฤrul de telefon ลi fax ale beneficiarului de contract 1.5.2. Scurtฤ descriere a activitฤลฃii efectuate (รฎn mai puลฃin de 100 de cuvinte sau jumฤtate de coalฤ format A4) 1.6. Scurtฤ descriere a sistemului de management al calitฤลฃii companiei 1.6.1. Descrieลฃi politica de calitate a companiei. 1.6.2. Descrieลฃi elementele managementului calitฤลฃii, de exemplu, structura organizatoricฤ, responsabilitฤลฃi, proceduri.
1.6.3. Menลฃionaลฃi dacฤ sunt utilizate de companie standarde ISO CAP. al 2-lea PERSONAL 2.1. Calificฤrile, experienลฃa ลi responsabilitฤลฃile personalului 2.1.1. Scurtฤ descriere a calificฤrilor universitare, specializฤrilor pentru activitatea desfฤลuratฤ ลi anii de experienลฃฤ รฎn domeniu ale personalului 2.1.2. Menลฃionaลฃi dacฤ existฤ fiลele de post ale personalului semnate de angajat 2.2. Instruirea personalului ลi documentele relevante privind programul de instruire Detaliaลฃi (pe scurt) programul de instruire dupฤ cum urmeazฤ: 2.2.1. Daลฃi detalii cu privire la instruirea specificฤ de bunฤ practicฤ de distribuลฃie. 2.2.2. Declaraลฃi forma de instruire, de exemplu, internฤ, externฤ, cum se face instruirea practicฤ a personalul implicat. 2.2.3. Precizaลฃi dacฤ deลฃineลฃi รฎnregistrฤri privind instruirile efectuate. CAP. al 3-lea LOCALURI ลI FACILITฤลขI 3.1. Planuri simple ale localului ลi descrierea zonei de depozitare 3.1.1. Transmiteลฃi un plan al locului, marcรขnd toate zonele de depozitare ลi alte zone funcลฃionale. 3.1.2. Descrieลฃi mฤsurile luate pentru a preveni accesul neautorizat. 3.1.3. Precizaลฃi destinaลฃia zonelor (de exemplu: recepลฃie, depozitare, produse retrase, expediลฃie, pentru medicamente cu condiลฃii speciale de pฤstrare). Notฤ: Planurile trebuie sฤ fie lizibile pe o coalฤ format A4. 3.2. Scurtฤ descriere privind sistemul de asigurare a condiลฃiilor optime de climatizare 3.2.1. Descrieลฃi mฤsurile luate pentru asigurarea condiลฃiilor optime de temperaturฤ ลi umiditate 3.2.2. Descrieลฃi mฤsurile luate pentru monitorizarea temperaturii ลi umiditฤลฃii 3.3. Zone speciale pentru depozitarea produselor foarte toxice ลi periculoase 3.3.1. Precizaลฃi zonele de depozitare a produselor foarte toxice ลi periculoase 3.4. Existenลฃa specificaลฃiilor scrise ลi a procedurilor de curฤลฃare a zonelor 3.4.1. Existฤ proceduri scrise pentru curฤลฃare ลi specificaลฃii pentru agenลฃii de curฤลฃare ลi concentraลฃia lor pentru metoda de curฤลฃare ลi frecvenลฃa. 3.4.2. Care sunt metodele de curฤลฃare (ลi frecvenลฃa lor) pentru locul de depozitare. 3.5. Politica privind depozitarea produselor 3.5.1. Cum sunt separate ลi controlate (de exemplu, computer, etichete) materialele cu statut diferit (de exemplu, carantinฤ, respinse, aprobate etc.)? 3.5.2. Cum sunt depozitate produsele (de exemplu, pe paleลฃi) 3.5.3. Descrieลฃi condiลฃiile de depozitare pentru substanลฃele stupefiante ลi psihotrope, dacฤ este cazul.
3.5.4. Descrieลฃi programul/metoda de prevenire a accesului insectelor ลi altor dฤunฤtori. CAP. al 4-lea MANIPULAREA ลI CONTROLUL STOCULUI 4.1. Sistemul de รฎnregistrare a activitฤลฃilor de distribuลฃie 4.1.1. Descrieลฃi modul de primire, manipulare ลi depozitare a produselor medicinale vetrinare: - tipuri de verificฤri efectuate asupra produselor - ordinul de expediลฃie respectฤ principiul "primul intrat - primul ieลit" (FIFO) ลi identificฤ numฤrul seriei? - care sunt metodele de distribuลฃie cฤtre clienลฃi? 4.1.2. รnregistrฤrile distribuลฃiei. รnregistrฤrile pฤstrate permit trasabilitatea completฤ de la depozit la client รฎn ceea ce priveลte data de vรขnzare, detaliile clientului ลi cantitฤลฃile livrate? 4.2. Livrare ลi transport 4.2.1. Descrieลฃi modul รฎn care sunt asigurate securitatea, condiลฃiile de depozitare ลi de protecลฃie a calitฤลฃii produselor medicinale veterinare รฎn timpul transportului. 4.2.2. Precizaลฃi autovehiculele de care dispuneลฃi: a) numฤrul de autovehicule ลi capacitatea acestora b) dacฤ sunt autovehiculele dedicate c) dacฤ sunt autovehiculele adaptate pentru a transporta medicamente sau alte produse speciale (de exemplu, produse care necesitฤ temperaturi scฤzute) CAP. al 5-lea DOCUMENTAลขIE 5.1. Pregฤtirea, revizuirea ลi distribuลฃia documentaลฃiei necesare, inclusiv pฤstrarea documentelor primare 5.1.1. Cine este responsabil de pregฤtirea, revizuirea ลi distribuลฃia documentelor? 5.1.2. Unde sunt pฤstrate documentele primare? 5.1.3. Pentru ce perioadฤ se pฤstreazฤ documentele? 5.1.4. Detaliaลฃi modalitฤลฃile de รฎnregistrare รฎn format electronic. 5.2. Orice alte documente referitoare la calitatea produsului care nu sunt menลฃionate รฎn altฤ parte Sunt disponibile ลi folosite urmฤtoarele documente? 5.2.1. Proceduri de instruire 5.2.2. Specificaลฃii privind softurile: a) acces la internet b) monitorizarea tuturor intrฤrilor ลi modificฤrilor ลi frecvenลฃa verificฤrilor c) proceduri de salvare a datelor 5.2.3. Controlul documentaลฃiei 5.2.4. Calibrarea instrumentelor folosite CAP. al 6-lea RECLAMAลขII ลI RETRAGEREA PRODUSULUI
6.1. Mฤsuri pentru tratarea reclamaลฃiilor ลi retragerea produselor 6.1.1. Reclamaลฃii 6.1.1.1. Existฤ o procedurฤ scrisฤ privind reclamaลฃiile produselor? 6.1.1.2. Cine este responsabil pentru: a) รฎnregistrare b) clasificare c) investigarea reclamaลฃiilor 6.1.2. Retragerea produselor 6.1.2.1. Existฤ o procedurฤ scrisฤ care descrie secvenลฃa acลฃiunilor care trebuie efectuate, inclusiv: a) lista de distribuลฃie a produsului รฎn cauzฤ b) anunลฃarea clienลฃilor c) recepลฃia/separarea/inspectarea produselor returnate d) investigarea/raportarea cauzei e) precizarea acลฃiunilor corective 6.1.2.2. Cine este responsabil de efectuarea retragerilor? 6.1.2.3. Cine anunลฃฤ autoritatea veterinarฤ compententฤ cu privire la reclamaลฃii ลi retrageri? 6.1.2.4. Este autoritatea veterinarฤ compententฤ implicatฤ รฎn decizia de retragere? 6.1.2.5. Retragerea se poate efectua pรขnฤ la nivelul de distribuitor en detail? ANEXA 12 la norma sanitar - veterinarฤ REFERAT DE EVALUARE distribuลฃie produse medicinale veterinare *T* *Font 9* รntocmit la data de: ............, ora: ........... De cฤtre: Dr. ............... รฎn cadrul ........... Ca urmare a solicitฤrii scrise a ...... nr. ........., รฎnregistratฤ la Direcลฃia Sanitar-Veterinarฤ ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor ........ cu nr......./....... pentru obลฃinerea autorizaลฃiei de distribuลฃie produse medicinale veterinare; รn numฤr de douฤ exemplare (originale), cรขte unul pentru fiecare parte semnatarฤ. La sediul S.C. ...................... โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โCertificat de รฎnregistrare la Oficiul Registrului Comerลฃului de pe lรขngฤ Tribunalul ......โ โSeria: ....................... โ โNumฤrul: .................... โ โEliberat la data de: .......................... โ โCod unic de รฎnregistrare: .................................... โ โNumฤrul de ordine รฎn registrul comerลฃului: ................... โ
โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โNumฤr de fax โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โNumฤr de telefon โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDacฤ este vorba despre โDA โ โ โPUNCT DE LUCRU inspectat โโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โNU โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDacฤ este vorba despre โDA โ โ โSUCURSALฤ INSPECTATฤ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โNU โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โAdresa sediului social al SC ...................... SRL โ โNumฤr telefon: ........................ โ โNumฤr fax: ................................ โ โAdresa punctului de lucru: .................................. โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโค โReprezentant al firmei โAvรขnd calitatea de โ Patron โ โ โinspectate la data โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโค โefectuฤrii evaluฤrii โ โ Dealer โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโค โ โ โ Gestionar โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโค โ โ โ Altฤ calitate โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโค โPersoana responsabilฤ de โPrezent la data controlului โ DA โ โ โcalitatea PMV ลi activi- โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโค โtatea de farmacovigilenลฃฤโ โ NU โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโค โ โTelefonul mobil al persoanei โ โ โ โresponsabilฤ de calitatea PMV ลi โ โ โ โactivitatea de farmacovigilenลฃฤ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโค โFluxul produselor intrateโEste corespunzฤtor (cu o intrare โ DA โ โ โรฎn depozitul evaluat โpentru recepลฃia mฤrfii ลi o โ โ โ โ โieลire pentru livrarea acesteia),โ โ โ โ โconform schiลฃei anexate la โ โ โ โ โdosarul standard al depozitului โโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โfarmaceutic veterinar sau โ NU โ โ
โ โprocedura de recepลฃie/livrare โ โ โ โ โcare sฤ evite interferenลฃele de โ โ โ โ โflux โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโค โExistenลฃa documentelor โ โ DA โ โ โtehnice ลi juridice la โ โโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโค โsediul depozitului โ โ NU โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโค โAsigurarea pazei โSistem de alarmฤ โ DA โ โ โdepozitului ลi โ โโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโค โa spaลฃiilor anexe โ โ NU โ โ โeste realizatฤ prin โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โPazฤ umanฤ cu paznic angajat โ DA โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โ โ NU โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โPazฤ asiguratฤ de o firmฤ โ DA โ โ โ โspecializatฤ: โโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โ โ NU โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโค โConstrucลฃia โDepozitul este amplasat conform โ DA โ โ โ โschiลฃei anexate la dosarul โ โ โ โ โstandard al unitฤลฃii de โโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โdistribuลฃie angro a produselor โ NU โ โ โ โmedicinale veterinare. โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โCapacitatea de stocaj โ 0,5 1 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 โ โ โa depozitului (precizaลฃi volumul โ 13 14 15 16 17 18 19 20 25 30โ โ โde stocaj รฎn tone prin โ 35 40 45 50 60 70 80 90 100 โ โ โรฎncercuire): โ 120 150 200 300 400 500 1000 โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโค โSpaลฃiile sunt igienizate โ โ DA โ โ โcorespunzฤtor โ โโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โ โ NU โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโค โPereลฃii sunt construiลฃi โCฤrฤmidฤ โ โ โdin โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โBeton โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โAltele โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโค โDacฤ existฤ ferestre โDA โFฤrฤ grilaj metalicโ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโค โ โ โCu grilaj metalic โ โ
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โcalcul รฎn depozit โ โprogramului de operareโ โ โ โ โdestinat evidenลฃei โ โ โ โ โgestiunii stocului โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โNU โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDacฤ existฤ aparaturฤ de โDA โEtalonate โDa โ โ โรฎnregistrare/monitorizareโ โ โโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โa temperaturii รฎn depozitโ โ โNu โ โ โ โโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โNU โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDacฤ existฤ aparaturฤ de โDA โEtalonate โDa โ โ โรฎnregistrare/monitorizareโ โ โโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โa umiditฤลฃii รฎn depozit โ โ โNu โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โNU โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โCaiete sau fiลe de โDA โ1. รฎnregistrare/zi โ โ โรฎnregistrare a valorilor โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โtemperaturilor indicate โ โ2. mai multe โ โ โ โ โรฎnregistrari/zi โ โ โ โ โnr. ......... โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โNU โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDacฤ existฤ lize de โDA โ โ โtransport marfฤ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โNU โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDacฤ existฤ un dulap โDA โ โ โpentru Venena ลi โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โSeparanda โNU โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โProdusele medicinale โDA โ โ โveterinare de la aceste โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โcategorii sunt aลezate โNU โ โ โseparat unele de altele โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDacฤ existฤ un spaลฃiu de carantinฤ destinat produselor โDA โ โ โrechemate sau returnate: โ โ โ โNotฤ: Prin produse rechemate se รฎnลฃelege: produseul care โ โ โ โau indus la animale sau la oameni om, prin manipulare โ โ โ โdefectuoasฤ, reacลฃii adverse de diferite intensitฤลฃi, โโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค
โproduse care au modificate proprietฤลฃile lor fizico-chimiceโNU โ โ โmodificate (virarea culorii, precipitarea conลฃinutului) ลi โ โ โ โproduse care nu mai au ambalajele primare integre. Prin โ โ โ โproduse returnate se รฎnลฃelege: produse care, din diverse โ โ โ โmotive, nu mai sunt dorite de cฤtre beneficiar ลi, โ โ โ โdin acest motiv, le returneazฤ furnizorului. โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDacฤ existฤ registru de rechemฤri/retururi โDA โ โ โChiar dacฤ firma inspectatฤ deลฃine contracte cu benefi- โ โ โ โciarii, prin care este interzis returul mฤrfii de la โ โ โ โbeneficiari, aceste registre trebuie sฤ existe รฎn mod โโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โobligatoriu, deoarece pot apฤrea deprecieri ale ambalajelorโNU โ โ โprimare chiar pe timpul transportului ลi, deci, produsele โ โ โ โtrebuie returnate/rechemate ลi distruse conform preve- โ โ โ โderilor legislative รฎn vigoare. โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โProcedura de distrugere a mฤrfii โSe distruge de cฤtre โDA โ โ โdin spaลฃiul de carantinฤ โfirma inspectatฤ โโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โ โNU โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โExistenลฃa unei proceduriโDA โ โ โ โstandard de operare careโ โ โ โ โsฤ permitฤ retragerea โโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โsau blocarea unui produsโNU โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โLanลฃul frigorific al produselor โFrigidere โDA โ โ โmedicinale โ โโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โ โNU โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โCamere frigorifice - โCapacitateโ โ โ โnumฤrul lor โmetri cubiโ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โTermometre de frigider โDA โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โ โNU โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โSistem electronic โDA โ โ โ โde monitorizare โโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โa temperaturii โNU โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโค โ โCaiete sau fiลe โDA โ1. รฎnregis- โ โ โ โde รฎnregistrare โ โtrari/zi โ โ โ โa temperaturilor โ โโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โ โ2. mai multeโ โ
โ โ โ โรฎnregis- โ โ โ โ โ โtrฤri/zi โ โ โ โ โ โnr. .... โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโค โ โ โNU โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโฌโโโโโฌโโโโโค โ โ โรฎnregistrฤri โDA โ โ โ โ โcompletate la zi โโโโโโผโโโโโค โ โ โ โNU โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโดโโโโโค โProdusele medicinale veterinare โDacฤ sunt aลezate รฎn โGrupa terapeuticฤ โ โ โ โfuncลฃie de โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโค โ โ โIndexul alfabetic โ โ โ โ โal firmelor โ โ โ โ โproducฤtoare โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโค โ โ โIndexul alfabetic alโ โ โ โ โdenumirilor de marcฤโ โ โ โ โale produselor โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโค โDacฤ sunt produse de firma โ Da โ โ โinspectatฤ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โ Nu โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDacฤ sunt importate de firma โ Da โPrecizaลฃi de la care companii:โ โinspectatฤ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โ โ Nu โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDacฤ sunt preluate de la alte โ Da โ โ โfirme importatoare โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โ Nu โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDacฤ existฤ รฎn depozit copii ale โ Da โ โ โbuletinelor de analizฤ/ale โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โcertificatelor de calitate ale โ โ โ โacestor produse โ Nu โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โรn cazul produselor importate, โDa โ โ โdacฤ acestea au prospecte ul โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โredactate tradus รฎn limba romรขnฤ โNu โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โSpaลฃiile pentru birouri โSunt igienizate โDa โ โ โ โcorespunzฤtor โโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โ โNu โ โ
โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPereลฃii sunt construiลฃi din โCฤrฤmidฤ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โBeton โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โAltele โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โFerestrele sunt prevฤzute โDa โ โ โcu grilaje metalice โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โNu โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPodeaua birourilor ลi a spaลฃiilor โBeton sclivisit โ โ โanexe este acoperitฤ cu โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โMozaic โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โLinoleum โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โGresie โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โParchet โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โRฤลini โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โAltele โPrecizaลฃi care: โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โMicroclimatul este corespunzฤtor โDa โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โNu โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โAer condiลฃionat โDa โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โNu โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โTehnicฤ de calcul โDa โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โNu โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโฌโโโค โ โAviz de รฎnsoลฃire a โDacฤ pe aviz este speci-โDAโ โ โ โmฤrfii/Factura fiscalฤ โficat numele ลi adresa โโโโผโโโค โ โ โbeneficiarului โNUโ โ โ โ โTrebuie specificat รฎn โ โ โ โ โ โmod obligatoriu numele โ โ โ โ โ โลi adresa beneficiaruluiโ โ โ โ โ โpentru a evita โ โ โ
โ โ โtransportul de marfฤ โ โ โ โ โ โcฤtre o REGIUNE GEOGRA- โ โ โ โ โ โFICฤ. Acest mod de โ โ โ โ โ โoperare este practicat โ โ โ โ โ โde anumiลฃi agenลฃi โ โ โ โ โ โeconomici care dupฤ ce โ โ โ โ โ โau descฤrcat marfa โ โ โ โ โ โรฎntr-un depozit neauto- โ โ โ โ โ โrizat, o redistribuie peโ โ โ โ โ โbazฤ de facturi fiscale โ โ โ โ โ โclienลฃilor din zonฤ. โ โ โ โ โ โรn acest mod se econo- โ โ โ โ โ โmisesc costuri de โ โ โ โ โ โtransport ลi costuri de โ โ โ โ โ โregie a unui depozit โ โ โ โ โ โzonal. Inspectorii โ โ โ โ โ โANSVSA au datoria sฤ โ โ โ โ โ โverifice la agenลฃii โ โ โ โ โ โeconomici atรขt veridi- โ โ โ โ โ โcitatea adreselor bene- โ โ โ โ โ โficiarilor cรขt ลi dacฤ โ โ โ โ โ โexistฤ avize de expe- โ โ โ โProcedura de introducere a mฤrfii โ โdiลฃie a mฤrfii anulate โ โ โ โรฎn depozit โ โลi motivul anulฤrii lor โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโผโโโค โ โDacฤ pe aviz/factura โNumฤrul de lot โDAโ โ โMarfa vine รฎnsoลฃitฤ de: โfiscalฤ, pe lรขngฤ dateleโ(seria de fabricaลฃie): โโโโผโโโค โ โcare se trec รฎn mod โ โNUโ โ โ โcurent (datele de โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโผโโโค โ โidentificare ale furni- โData de expirare โDAโ โ โ โzorului, data, denumireaโ โโโโผโโโค โ โcomercialฤ, cantitatea, โ โNUโ โ โ โpreลฃul, nivelul de TVA, โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโดโโโค โ โse trece โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโค โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโดโโโโโโค โ โDacฤ avizul de expediลฃieโDA โ โ โ โa mฤrfii sau factura โโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโค โ โfiscalฤ este รฎnsoลฃitฤ deโNU โ โ โ โcopii ale buletinelor deโ โ โ โ โanalizฤ/ certificatelor โ โ โ โ โde calitate โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโค โ โDacฤ la sediul depozi- โDa โ โ โ โtului se aflฤ copii ale โโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโค
โ โautorizaลฃiilor de comer-โNu โ โ โ โcializare ale produselorโ โ โ โ โdin depozit, รฎn dosare โ โ โ โ โsau รฎn format electronicโ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโค โProcedura de ieลire a mฤrfii รฎn โSistemul de tranziลฃie a โFIFO (first in, โ โ โdepozit โmฤrfii prin depozit esteโfirst out) โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโค โ โ โFEFO (first โ โ โ โ โexpired, โ โ โ โ โfirst out) โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโฌโโโโโโโค โ โFactura fiscalฤ/Aviz de โNumฤrul de lot โDa โ โ โ โexpediลฃie. โ(seria de fabri- โโโโโโโผโโโโโโโค โ โDacฤ pe factura fiscalฤ/โcaลฃie) โNu โ โ โ โaviz de expediลฃie, pe โโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโผโโโโโโโค โ โlรขngฤ datele care se โData de expirare โDa โ โ โ โtrec รฎn mod curent โ โโโโโโโผโโโโโโโค โ โ(datele de identificare โ โNu โ โ โ โale furnizorului, data, โ โ โ โ โ โdenumirea comercialฤ, โ โ โ โ โ โcantitatea, preลฃul, โ โ โ โ โ โnivelul de TVA), se โ โ โ โ โ โtrece: โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โDacฤ factura โDa โ โ โ โ โfiscalฤ este โ โ โ โ โ โรฎnsoลฃit/ฤ de โโโโโโโผโโโโโโโค โ โ โcopii ale buleti-โNu โ โ โ โ โnelor de analizฤ/โ โ โ โ โ โcertificatelor deโ โ โ โ โ โcalitate โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโดโโโโโโโค โDacฤ se solicitฤ beneficiarilor โDA โ โ โcopii ale documentelor care sฤ โ โ โ โateste cฤ sunt persoane fizice sauโ โ โ โjuridice autorizate sฤ manipuleze,โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โtransporte, foloseascฤ, revรขndฤ โNU โ โ โetc, produse medicinale veterinareโ โ โ โ(Ex copii autorizaลฃii sanitar - โ โ โ โveterinare de functionare, copii โ โ โ โcertificate de รฎnregistrare โ โ โ โeliberate de Colegiul Medicilor โ โ โ โVeterinari) โ โ โ
โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโค โ โDacฤ se pฤstreazฤ la โDA โ โ โ โdosar aceste documente โโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโค โ โ โNU โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโค โReclamaลฃiile โSe consemneazฤ รฎntr-un โDA โ โ โ โregistru โโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโค โ โ โNU โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโค โ โExistenลฃa unei proceduriโDA โ โ โ โde lucru privind rezol- โ โ โ โ โvarea corectฤ ลi efi- โโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโค โ โcientฤ a reclamaลฃiilor โNU โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโค โPregฤtirea profesionalฤ a persona-โIntern โ โ โlului implicat รฎn distribuลฃie โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โExtern โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโค โ โSe consemneazฤ aceste โDa โ โ โ โpregฤtiri profesionale โโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโค โ โรฎntr-un registru โNu โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโค โPersoanele implicate รฎn activi- โ โ โ โtatea de distribuลฃie โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โDacฤ existฤ un registru de โDa โ โ โfarmacovigilenลฃฤ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โNu โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* Farmacovigilenลฃa trebuie sฤ se desfฤลoare dupฤ cum urmeazฤ: Reprezentantul desemnat este: - Pentru unitฤลฃile pentru care solicitantul autorizaลฃiei de distribuลฃie este punct de lucru ลi distribuitor secundar al unor produse medicinale veterinare pe care nu le fabricฤ sediul sฤu central, sistemul de farmacovigilenลฃฤ se deruleazฤ astfel: raportarea unor reacลฃii adverse de diverse grade se face de cฤtre unitatea inspectatฤ la sediul central al firmei, urmรขnd, apoi, ca aceasta din urmฤ sฤ anunลฃe firma deลฃinฤtoare a autorizaลฃiei de comercializare. Aceasta va raporta autoritฤลฃii sanitar - veterinare competente din Romรขnia respectivele reacลฃii adverse. Se va raporta ori de cรขte ori este nevoie, รฎn cazul reacลฃiilor adverse majore, ลi o datฤ la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacลฃii adverse. - รn cazul รฎn care solicitantul autorizaลฃiei de distribuลฃie este punct de lucru ลi distribuitor al produselor unitฤลฃii al cฤrui punct de lucru este, va raporta reacลฃiile adverse, de diverse grade, sediului central. Acesta din urmฤ le va raporta autoritฤลฃii sanitar - veterinare competente din Romรขnia. Se va raporta
ori de cรขte ori este nevoie รฎn cazul reacลฃiilor adverse majore ลi o datฤ la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacลฃii adverse. - รn cazul รฎn care solicitantul autorizaลฃiei de distribuลฃie este sediu central ลi producฤtor de produse medicinale veterinare, va raporta reacลฃiile adverse, de diverse grade, direct autoritฤลฃii sanitar - veterinare competente din Romรขnia. Se va raporta ori de cรขte ori este nevoie รฎn cazul reacลฃiilor adverse majore ลi o datฤ la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacลฃii adverse. - รn cazul รฎn care solicitantul autorizaลฃiei de dstribuลฃie este sediu central ลi distribuitor secundar al unor produse medicinale veterinare (preluate de la altฤ firmฤ care este deลฃinฤtoarea autorizaลฃiei de comercializare), va raporta reacลฃiile adverse acesteia din urmฤ, care, la rรขndul sฤu le va raporta autoritฤลฃii sanitar - veterinare competente din Romรขnia. Se va raporta ori de cรขte ori este nevoie รฎn cazul reacลฃiilor adverse majore ลi o datฤ la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacลฃii adverse. - รn cazul รฎn care solicitantul autorizaลฃiei de distribuลฃie este sediu central ลi importator direct (nefiind totuลi posesorul autorizaลฃiei de comercializare) al produselor care au indus reacลฃii adverse de diverse grade, va raporta aceste reacลฃii adverse deลฃinฤtorului autorizaลฃiei de comercializare, care, la rรขndul sฤu le va raporta autoritฤลฃii sanitar - veterinare competente din Romรขnia. Se va raporta ori de cรขte ori este nevoie รฎn cazul reacลฃiilor adverse majore ลi o datฤ la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacลฃii adverse. - รn cazul รฎn care solicitantul autorizaลฃiei de distribuลฃie este sediu central, importator direct (fiind ลi posesorul autorizaลฃiilor de comercializare) sau producฤtor al produselor care au indus reacลฃii adverse de diverse grade, va raporta direct autoritฤลฃii sanitar - veterinare competente din Romรขnia. Se va raporta ori de cรขte ori este nevoie รฎn cazul reacลฃiilor adverse majore ลi o datฤ la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacลฃii adverse. Concluzii: Redactat, din partea Direcลฃiei Sanitar - Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor .............. Am luat la cunoลtinลฃฤ, din partea SC .............. ANEXA 13 la norma sanitar - veterinarฤ *T* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ ROMรNIA โ โ [STEMA] โ โ GUVERNUL ROMรNIEI โ โ โ โ [SIGLA] AUTORITATEA NAลขIONALฤ SANITARฤ VETERINARฤ ลI PENTRU โ โ SIGURANลขA ALIMENTELOR โ โ DIRECลขIA SANITAR-VETERINARฤ ลI PENTRU SIGURANลขA ALIMENTELOR โ โ ............................................... โ
โ โ โ AUTORIZAลขIE DE DISTRIBUลขIE โ โ a produselor medicinale veterinare โ โ Nr. ..... din ....... โ โ โ โAvรขnd รฎn vedere: โ โ Cererea ลi documentaลฃia (unitฤลฃii) ............ รฎnregistrate sub โ โnr. ....... din ........; โ โ Referatul de evaluare nr. ........... din ..........; โ โ รฎn conformitate cu prevederile Ordonanลฃei Guvernului nr. 42/2004 privind โ โorganizarea activitฤลฃii sanitar-veterinare ลi pentru siguranลฃa alimentelor, โ โaprobatฤ cu modificฤri ลi completฤri prin Legea nr. 215/2004, cu modificฤrile โ โลi completฤrile ulterioare; โ โ รฎn conformitate cu prevederile Ordinului preลedintelui Autoritฤลฃii โ โNaลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. 187/2007 โ โpentru aprobarea Normei sanitar - veterinare privind Codul produselor โ โmedicinale veterinare, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare; โ โ รฎn temeiul prevederilor Ordinului preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale โ โSanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. /2012 pentru โ โaprobarea Normei sanitar - veterinare privind condiลฃiile de organizare ลi โ โfuncลฃionare a unitฤลฃilor farmaceutice veterinare, condiลฃiile de comercializareโ โa produselor medicinale veterinare ลi a altor produse pentru animalele de โ โcompanie, รฎn magazinele pentru comercializarea animalelor de companie ลi/sau โ โa hranei pentru acestea, condiลฃiile de funcลฃionare a mijloacelor de transport โ โdin domeniul farmaceutic veterinar, precum ลi autorizarea sanitar-veterinarฤ โ โa unitฤลฃilor, activitฤลฃilor ลi a mijloacelor de transport din domeniul โ โfarmaceutic veterinar. โ โ Se autorizeazฤ: โ โ ...................... โ โ (Deลฃinฤtorul autorizaลฃiei) โ โ โ โ PENTRU DISTRIBUลขIA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE โ โ โ โ Cod CAEN 464 โ โ 521 โ โ domeniul acoperit de autorizaลฃie - anexa nr. 5.1 โ โ - anexa nr. 5.2 โ โ - anexa nr. 5.3 โ โ - anexa nr. 5.4 โ โ โ โ Nerespectarea condiลฃiilor care au stat la baza emiterii autorizaลฃiei de โ โ distribuลฃie produse medicinale veterinare atrage anularea acesteia ลi โ โ sancลฃionarea รฎn conformitate cu prevederile legale. โ โ Orice modificare survenitฤ รฎn dosarul de autorizare iniลฃial impune obลฃinerea โ
โ unei noi autorizaลฃii de distribuลฃie produse medicinale veterinare. โ โ โ โ DIRECTOR EXECUTIV โ โ ................. โ โ (numele ลi prenumele, รฎn clar, semnฤtura, ลtampila) โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* Anexa 1 la autorizaลฃia de distribuลฃie produse medicinale veterinare DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAลขIE *T* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ (se bifeazฤ secลฃiunile care sunt aplicabile) โ โ Numele ลi adresa locului de distribuลฃie angro ................ โ โ PRODUSE MEDICINALE VETERINARE โ โ Cu autorizaลฃie de comercializare รฎn statele membre ale Uniunii Europene โ โ Fฤrฤ autorizaลฃie de comercializare รฎn Uniunea Europenฤ ลi destinate pieลฃieiโ โ Uniunii Europene โ โ Fฤrฤ autorizaลฃie de comercializare รฎn Uniunea Europenฤ ลi nedestinate โ โ pieลฃiei Uniunii Europene โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโACTIVITฤลขI AUTORIZATE โโ โโ Activitฤลฃi de achiziลฃionare โโ โโ Activitฤลฃi de depozitare โโ โโ Activitฤลฃi de distribuลฃie/aprovizionare โโ โโ Activitฤลฃi de export โโ โโ Alte activitฤลฃi: (specificaลฃi) โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโPRODUSE MEDICINALE VETERINARE CU CERINลขE SPECIALE โโ โโ Produse medicinale veterinare ce conลฃin substanลฃe toxice, stupefiante sau โโ โโ psihotrope โโ โโ Produse medicinale veterinare narcotice โโ โโ Produse medicinale veterinare derivate din sรขnge โโ โโ Produse medicinale veterinare imunologice โโ โโ Produse radiofarmaceutice โโ โโ Gaze medicinale โโ โโ Produse medicinale veterinare pentru care trebuie menลฃinut lanลฃul โโ โโ frigorific (care necesitฤ temperaturi scฤzute de manipulare) โโ โโ Alte produse medicinale veterinare: (specificaลฃi) โโ
โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโCATEGORII DE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE MANIPULATE*) โโ โโ Produse medicinale veterinare care se elibereazฤ pe bazฤ de prescripลฃie โโ โโ medicalฤ โโ โโ Produse medicinale veterinare care se elibereazฤ fฤrฤ prescripลฃie medicalฤโโ โโ Altele: โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโCLASE DE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE*) โโ โโProduse medicinale veterinare sterile โโ โโ Forme dozate lichide, volume mari โโ โโ Forme dozate lichide, volume mici (de exemplu: picฤturi pentru ochi) โโ โโ Forme dozate semisolide (de exemplu: creme ลi unguente sterile) โโ โโ Forme dozate solide (de exemplu: pulberi sterile) โโ โโ Alte produse sterile: โโ โโProduse medicinale veterinare nesterile โโ โโ Forme dozate lichide (de exemplu: soluลฃii, siropuri, suspensii) โโ โโ Forme dozate semisolide (de exemplu: creme ลi unguente nesterile) โโ โโ Forme dozate solide (de exemplu: comprimate, capsule, supozitoare ลi โโ โโ pulberi) โโ โโ Alte produse nesterile: โโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ *) Conform dosarului standard al unitฤลฃii depus la direcลฃia sanitar- โ โ veterinarฤ ลi pentru siguranลฃa alimentelor judeลฃeanฤ, respectiv a โ โ municipiului Bucureลti โ โ โ โ Aceastฤ autorizaลฃie reflectฤ statutul locului de distribuลฃie angro a โ โ produselor medicinale veterinare privind conformitatea cu legislaลฃia รฎn โ โ vigoare, constatatฤ la evaluarea din data de ................, ลi este โ โ valabilฤ pe perioadฤ nedeterminatฤ. โ โ Autenticitatea informaลฃiilor poate fi verificatฤ la autoritatea emitentฤ. โ โ Numele ลi prenumele medicului veterinar oficial, รฎn clar, โ โ .................................. โ โ Semnฤtura .................. โ โ Data โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* Anexa 2 la autorizaลฃia de distribuลฃie produse medicinale veterinare *T* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ
โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โ โ Adresa sediului social ..................... โ โ Adresa punctului de lucru*) ................ โ โ Adresa de contact a distribuitorului de produse medicinale veterinare โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* Anexa 3 la autorizaลฃia de distribuลฃie produse medicinale veterinare *T* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โ โ Numele persoanei calificate desemnatฤ ca fiind responsabilฤ: โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* Anexa 4 la autorizaลฃia de distribuลฃie produse medicinale veterinare *T* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โ โ โ Data evaluฤrii รฎn baza cฤreia a fost emisฤ autorizaลฃia de distribuลฃie produseโ โ medicinale veterinare: zz/ll/aa โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* ANEXA 14 la norma sanitar - veterinarฤ Nr. ......... data ...............
REFERAT DE EVALUARE PENTRU AUTORIZAREA SANITAR - VETERINARฤ A MIJLOCULUI DE TRANSPORT PRODUSE MEDICINALE VETERINARE Subsemnatul .................., responsabil activitate farmacovigilenลฃฤ รฎn cadrul .............., avรขnd รฎn vedere documentaลฃia รฎnregistratฤ la Direcลฃia sanitar-veterinarฤ ลi pentru siguranลฃa alimentelor............ cu nr. ..........., din data de ..........., privind solicitarea emiterii autorizaลฃiei sanitar - veterinare pentru mijlocul de transport produse medicinale veterinare aparลฃinรขnd: Operatorul economic ................... adresa ................. CNP/CUI: .............. cod poลtal ......... telefon ........ fax ........ e-mail ......... proprietar al mijlocului de transport marca ........, cu nr. de รฎnmatriculare ......... cu capacitate de transport ........ tone. รn conformitate cu prevederile Ordonanลฃei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitฤลฃii sanitar- veterinare ลi pentru siguranลฃa alimentelor, aprobatฤ cu modificฤri ลi completฤri prin Legea nr. 215/2004, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare, ลi ale Ordinului preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. /2012 pentru aprobarea Normei sanitar - veterinare privind condiลฃiile de organizare ลi funcลฃionare a unitฤลฃilor farmaceutice veterinare, condiลฃiile de comercializare a produselor medicinale veterinare ลi a altor produse pentru animalele de companie, รฎn magazinele pentru comercializarea animalelor de companie ลi/sau a hranei pentru acestea, condiลฃiile de funcลฃionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum ลi autorizarea sanitar - veterinarฤ a unitaลฃilor, activitฤลฃilor ลi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, am verificat documentaลฃia ลi cerinลฃele pe care le รฎndeplineลte mijlocul de transport, constatรขnd urmฤtoarele: 1. Cerinลฃe generale privind construcลฃia mijlocului de transport: Mijlocul de transport este proiectat, construit ลi รฎntreลฃinut astfel รฎncรขt: *T* โโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโ โ a) โsฤ fie etanล ลi รฎnchis ermetic astfel รฎncรขt sฤ nu โconformโneconformโ โ โpermitฤ scurgerea lichidelor ลi eliberarea accidentalฤ โ โ โ โ โa produselor medicinale veterinare โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโโโโค โ b) โsฤ permitฤ o manevrare rapidฤ ลi uลoarฤ โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโโโโค โ c) โsฤ poatฤ fi curฤลฃat ลi dezinfectat uลor โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโโโโค โ d) โsฤ asigure protecลฃie รฎmpotriva condiลฃiilor meteoro- โ โ โ โ โlogice nefavorabile โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโโโโค โ e) โsฤ fie prevฤzut รฎntr-un mod uลor lizibil ลi vizibil โ โ โ โ โidentificarea acopului pentru care a fost autorizat โ โ โ โ โscrisul sฤ fie uลor lizibil iar รฎnsemnele uลor vizibileโ โ โ โ โpentru a se observa, cu uลurinลฃฤ, scopul pentru care a โ โ โ โ โfost autorizat โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโโโโค โ f) โsฤ fie dotate cu aparaturฤ care โ(i) de refrigerare โ โ โ
โ โsฤ asigure condiลฃii de temperaturฤ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโโโโค โ โลi umiditate: โ(ii) de congelare โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโโโโค โ g) โsฤ fie dotate cu aparaturฤ care sฤ monitorizeze ลi sฤ โ โ โ โ โรฎnregistreze temperatura รฎn timpul transportului โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโโโโค โ h) โstructura vehiculelor frigorifice folosite pentru โ โ โ โ โtransport asigurฤ menลฃinerea unei temperaturi corespun-โ โ โ โ โzฤtoare pe รฎntreaga duratฤ a transportului โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโโโโค โ i) โspaลฃiu de depozitare a produselor medicinale veterinareโ โ โ โ โsฤ fie bine delimitat โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโโโโค โ j) โsฤ existe spaลฃiu suficient รฎn funcลฃie de mฤrimea ลi โ โ โ โ โforma de prezentare a produselor (lฤzi/containere) โ โ โ โโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโโโโค โ k) โspaลฃiul de depozitare al produselor medicinale โ โ โ โ โveterinare depreciate sฤ fie individualizat, astfel โ โ โ โ โรฎncรขt sฤ se asigure o izolare a acestor produse โ โ โ โโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโดโโโโโโโโโโ *ST* 2. Propuneri: [] mijlocul de transport รฎndeplineลte condiลฃiile pentru autorizare sanitar-veterinarฤ ลi este destinat pentru transportul de produse medicinale veterinare ....... [] mijlocul de transport nu รฎndeplineลte condiลฃiile pentru autorizare sanitar-veterinarฤ รฎn vederea transportului de produse medicinale veterinare ............ *T* Responsabil activitate Reprezentantul legal farmacovigilenลฃฤ al operatorului economic ....................... ................... (semnฤtura, parafa, ลtampila) (numele, semnฤtura, ลtampila) DIRECTOR EXECUTIV .......................... (semnฤtura, parafa, ลtampila) *ST* ANEXA 15 la norma sanitar - veterinarฤ
*T* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ ROMรNIA โ โ [STEMA] โ โ โ โ [SIGLA] AUTORITATEA NAลขIONALฤ SANITAR-VETERINARฤ ลI PENTRU โ โ SIGURANลขA ALIMENTELOR โ โ DIRECลขIA SANITAR-VETERINARฤ ลI PENTRU SIGURANลขA ALIMENTELOR โ โ โ โ AUTORIZAลขIE SANITAR-VETERINARฤ โ โ - mijloc de transport din domeniul farmaceutic veterinar - โ โ โ โ Nr. ..... din ....... โ โ โ โ Mijlocul de trasport .............., nr. de รฎnmatriculare ............, โ โcapacitatea ........................, proprietatea ......................., โ โadresa .......................................................... โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโSpecializat pentru โProduse medicinale veterinare โ โโ โโtransport โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโ โAlte produse de uz veterinar โ โโ โโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโCondiลฃiiโTemperaturฤ/โFฤrฤ regim termic โ โโ โโ de โUmiditate โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโtrasportโ โTemperaturฤ de refrigerare โ โโ โโ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโ โ โTemperaturฤ de congelare โ โโ โโ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโ โ โAlt regim termic โ โโ โโ โโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโ โCondiลฃii de โCurฤลฃat โ โโ โโ โigienฤ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโ โ โDezinfectat โ โโ โโ โโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโ โModalitate โBox paleลฃi โ โโ โโ โtransport โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโคโ โโ โ โPreambalat - รฎn lฤzi/containere โ โโ โโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ Nerespectarea condiลฃiilor sanitar-veterinare atrage, dupฤ caz, retragerea โ โautorizaลฃiei ลi sancลฃionarea รฎn conformitate cu prevederile legale. โ โ โ โ โ
โ DIRECTOR EXECUTIV โ โ ................. โ โ (semnฤtura ลi ลtampila) โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* ANEXA 16 la norma sanitar - veterinarฤ *T* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ NOTIFICARE โ โ privind operaลฃiunile de import/comerลฃ comunitar cu produse โ โ medicinale veterinare โ โ โ โ โ โ Unitatea ..............................., cu sediul รฎn ................../ โ โ(adresa completฤ) ..................... รฎnregistratฤ la registrul comerลฃului โ โsub nr. .................., cu autorizaลฃia de distribuลฃie produse medicinale โ โveterinare nr. ......./......, reprezentatฤ prin ...................., avรขnd โ โfuncลฃia de ........., posesor al BI/CI seria ....... nr. ......., eliberat(ฤ) โ โde .......... la data de ..........., โ โ โ โ โ โ โ โ NOTIFIC OPERAลขIUNEA DE IMPORT/COMERลข INTRACOMUNITAR โ โ โ โa produsului ........................, รฎn cantitate de ..............., produsโ โde unitatea ........................../(denumirea completฤ), avรขnd sediul รฎn โ โ........................./(adresa completฤ), la data de ...................., โ โรฎn scopul de ........................ . โ โ Alte informaลฃii*): ................................... โ โ โ โ โ โ Data ................ Semnฤtura ลi ลtampila ............ โ โ โ โ โ โ โ โ----------- โ
โ *) Se va menลฃiona: โ โ - dacฤ firma importatoare este reprezentantul รฎn Uniunea Europeanฤ al โ โ unitฤลฃii producฤtoare din ลฃara terลฃฤ; โ โ - grupa de produse; โ โ - lotul; โ โ - compoziลฃia; โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* ANEXA 17 la norma sanitar - veterinarฤ *T* *Font 8* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ REGISTRU โ โ notificฤri operaลฃiuni de import/comerลฃ intracomunitar โ โ produse medicinale veterinare โ โ โ โโโโโโโฌโโโโโโโโฌโโโโโโโโฌโโโโโโโฌโโโโโโโโฌโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโฌโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโ โโNr. โ Firma โลขara deโ ลขara โProdu- โTipul โ Data โDenumirea โNr. de โCanti-โ Persona โโ โโcrt.โ impor-โorigineโ de โcฤtor*)โ de โ efectuฤrii โprodusuluiโserie/ โtatea โresponsabilฤโโ โโ โtatoareโ โdesti-โ โprodusโ operaลฃiunii โ โ lot/ โ โ de โโ โโ โ โ โnaลฃie โ โ โimport/comerลฃ โ โvalabi-โ โ operaลฃiune โโ โโ โ โ โ โ โ โintracomunitarโ โlitate โ โ โโ โโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโคโ โโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโคโ โโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโผโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโคโ โโโโโโโดโโโโโโโโดโโโโโโโโดโโโโโโโดโโโโโโโโดโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโดโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโ โ------------- โ โ *) Se vor preciza numele complet, adresa completฤ ลi datele de contact - telefon, fax, e-mail.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* ANEXA 18 la norma sanitar - veterinarฤ
*T* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ ROMรNIA โ โ [STEMA] โ โ โ โ [SIGLA] AUTORITATEA NAลขIONALฤ SANITAR-VETERINARฤ ลI PENTRU โ โ SIGURANลขA ALIMENTELOR โ โ DIRECลขIA SANITAR-VETERINARฤ ลI PENTRU SIGURANลขA ALIMENTELOR ....... โ โ โ โ ORDONANลขฤ โ โ de suspendare a activitฤลฃii โ โ โ โ Nr. ..... din ....... โ โ โ โ Directorul Executiv al ............, avรขnd รฎn vedere prevederile โ โOrdonanลฃei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitฤลฃii sanitar- โ โveterinare ลi pentru siguranลฃa alimentelor, aprobatฤ cu modificฤri ลi โ โcompletฤri prin Legea nr. 215/2004, cu modificฤrile ลi completฤrile โ โulterioare, ลi Procesul-verbal รฎnregistrat la ........ sub nr. ......., din โ โdata de ......, รฎntocmit de .........., responsabil farmacovigilenลฃฤ/medic โ โveterinar oficial รฎn cadrul ............, รฎn baza verificฤrii efectuate la โ โunitatea .............., din ............./(adresa completฤ)............. โ โproprietar ....................... โ โ โ โ โ โ SUSPENDAREA โ โ โ โ โ โรฎncepรขnd cu data de ............., pรขnฤ la data de ........., a activitฤลฃii โ โde ......., desfฤลuratฤ รฎn baza Autorizaลฃiei sanitar - veterinare .......... โ โnr. ........... din data de ............, de cฤtre unitatea .............., โ โproprietar .................... โ โReluarea activitฤลฃii se efctueazฤ, la solicitarea proprietarului, numai dupฤ โ โremedierea deficienลฃelor ลi verificarea unitฤลฃii privind asigurarea โ โcondiลฃiilor sanitar - veterinare de funcลฃionare, conform prevederilor legale, โ โpentru activitatea solicitatฤ. โ โNeaplicarea mฤsurilor corespunzฤtoare la termenul stabilit atrage, dupฤ caz, โ โsancลฃionarea contravenลฃionalฤ ลi retragerea autorizaลฃiei sanitar - veterinare โ โde funcลฃionare. โ โ โ โ โ โ DIRECTOR EXECUTIV โ โ ................. โ โ (semnฤtura, ลtampila oficialฤ) โ
โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* ANEXA 19 la norma sanitar - veterinarฤ *T* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ ROMรNIA โ โ [STEMA] โ โ โ โ โ โ โ โ AUTORITATEA NAลขIONALฤ SANITAR-VETERINARฤ ลI โ โ PENTRU SIGURANลขA ALIMENTELOR โ โ [SIGLA] โ โ DIRECลขIA SANITAR-VETERINARฤ ลI PENTRU SIGURANลขA โ โ ALIMENTELOR ...... โ โ โ โ โ โ โ โ ORDONANลขฤ โ โ de interzicere a desfฤลurฤrii activitฤลฃii โ โ โ โ Nr. ...... din ...... โ โ โ โ โ โ Directorul Executiv al ......, avรขnd รฎn vedere prevederile Ordonanลฃei โ โ Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitฤลฃii sanitar-veterinare โ โ ลi pentru siguranลฃa alimentelor, aprobatฤ cu modificฤri ลi completฤri prinโ โ Legea nr. 215/2004, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare, ลi โ โ Procesul-verbal รฎnregistrat la ....... judeลฃ/sector ...... sub nr. ....., โ โ din data de ....., รฎntocmit de ........, responsabil farmacovigilenลฃฤ / โ โ medic veterinar oficial รฎn cadrul ......., รฎn baza verificฤrii efectuate โ โ la unitatea ........, din ........../(adresa completฤ) ............ โ โ proprietar .............. โ โ โ โ dispune: โ โ โ โ รฎncepรขnd cu data de ......... interzicerea desfฤลurฤrii activitฤลฃii โ
โ de .........., cod CAEN ........ efectuatฤ รฎn baza Autorizaลฃiei sanitar - โ โ veterinare ....... nr. .... din data de ......, de cฤtre unitatea ......, โ โ proprietar .............. โ โ Acordarea autorizaลฃiei sanitar-veterinare ลi reluarea activitฤลฃii se โ โ efectueazฤ la solicitarea proprietarului, dupa remedierea deficienลฃelor โ โ ลi asigurarea condiลฃiilor sanitar-veterinare, conform prevederilor legale.โ โ Nerespectarea prezentelor mฤsuri atrage, dupa caz, sancลฃionarea โ โ contravenลฃionalฤ sau penalฤ, conform normelor legale in vigoare. โ โ โ โ โ โ DIRECTOR EXECUTIV โ โ ............................ โ โ (semnฤtura, ลtampila oficialฤ) โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* ANEXA 20 la norma sanitar - veterinarฤ *T* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ ROMรNIA โ โ [STEMA] โ โ โ โ โ โ โ โ AUTORITATEA NAลขIONALฤ SANITAR-VETERINARฤ ลI โ โ PENTRU SIGURANลขA ALIMENTELOR โ โ [SIGLA] โ โ DIRECลขIA SANITAR-VETERINARฤ ลI PENTRU SIGURANลขA โ โ ALIMENTELOR ...... โ โ โ โ โ โ โ โ ORDONANลขฤ โ โ privind reluarea activitฤลฃii โ โ โ โ Nr. ...... din ...... โ โ โ โ โ
โ Directorul Executiv al ......, avรขnd รฎn vedere prevederile Ordonanลฃei โ โ Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitฤลฃii sanitar-veterinare โ โ ลi pentru siguranลฃa alimentelor, aprobatฤ cu modificฤri ลi completฤri prinโ โ Legea nr. 215/2004, cu modificฤrile ลi completฤrile ulterioare, ลi โ โ Procesul-verbal รฎnregistrat la .................. sub nr. ............, โ โ din data de ....., รฎntocmit de ........, responsabil farmacovigilenลฃฤ / โ โ medic veterinar oficial รฎn cadrul ......., รฎn baza verificฤrii efectuate โ โ la unitatea ........, din ........../(adresa completฤ) ............ โ โ proprietar .............. โ โ โ โ dispune: โ โ โ โ RELUAREA โ โ โ โ รฎncepรขnd cu data de .................... a desfฤลurฤrii activitฤลฃii โ โ de ........., efectuatฤ รฎn baza Autorizaลฃiei sanitar - veterinare ....... โ โ nr. .... din data de ......, de cฤtre unitatea ......................, โ โ proprietar ..................... โ โ Reluarea activitฤลฃii s-a decis รฎn urma constatฤrii remedierii โ โ deficienลฃelor ลi dupฤ verificarea unitฤลฃii privind asigurarea condiลฃiilor โ โ sanitar-veterinare, conform prevederilor legale, pentru activitatea โ โ solicitatฤ. โ โ โ โ โ โ DIRECTOR EXECUTIV โ โ ............................ โ โ (semnฤtura, ลtampila oficialฤ) โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* ANEXA 21 la norma sanitar - veterinarฤ *T* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ Cฤtre โ โ DIRECลขIA SANITAR-VETERINARฤ ลI PENTRU SIGURANลขA ALIMENTELOR ............. โ โ Compartiment Farmacovigilenลฃฤ โ โ S.C. ........................ โ
โ Nr. ......... Data .......... โ โ โ โ โ โ Subsemnatul (numele, prenumele) .............., funcลฃia ..........., โ โ reprezentant legal al ........., cu sediul รฎn .........., adresa ........,โ โ telefon/fax ............, รฎnregistratฤ la Oficiul Naลฃional al Registrului โ โ Comerลฃului ........., cod fiscal ........., รฎn conformitate cu prevederileโ โ Ordinului preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitar - Veterinare ลi โ โ pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. ......./2012 pentru aprobarea Normei โ โ sanitar - veterinare privind condiลฃiile de organizare ลi funcลฃionare a โ โ unitฤลฃilor farmaceutice veterinare, condiลฃiile de comercializare a โ โ produselor medicinale veterinare ลi a altor produse pentru animalele de โ โ companie, รฎn magazinele pentru comercializarea animalelor de companie โ โ ลi/sau a hranei pentru acestea, condiลฃiile de funcลฃionare a mijloacelor deโ โ transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum ลi autorizarea โ โ sanitar - veterinarฤ a unitaลฃilor, activitฤลฃilor ลi a mijloacelor de โ โ transport din domeniul farmaceutic veterinar, vฤ rog sฤ eliberaลฃi o nouฤ โ โ autorizaลฃie sanitar - veterinarฤ de funcลฃionare/autorizaลฃie de fabricaลฃie/โ โ import/autorizaลฃie de distribuลฃie a produselor medicinale veterinare / โ โ autorizaลฃie sanitar - veterinarฤ a mijlocului de transport din domeniul โ โ farmaceutic veterinar. โ โ Anexฤm, la prezenta, dovada anunลฃฤrii pierderii autorizaลฃiei รฎn โ โ cotidianul ............ . โ โ โ โ โ โ โ โ Semnฤtura ลi ลtampila โ โ ....................... โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ *ST* ANEXA 22 la norma sanitar - veterinarฤ NOTIFICARE de รฎncetare a activitฤลฃii Subsemnatul, ........, posesor al BI (CI) seria ......... nr. ........., eliberat(ฤ) de ......, CNP ........../paลaport nr. ..........., eliberat de .........., รฎn calitate de
............/(comerciant/asociat/fondator/administrator, reprezentant legal)............ al unitฤลฃii
............, cu sediul รฎn localitatea ........., str. ...... nr. ......, bl. ...., sc. ...., et. ...., ap.
......., judeลฃul/sectorul ..............., cod poลtal ........, cฤsuลฃฤ poลtalฤ ........, telefon ........., fax
......, e-mail .........., web site ................, avรขnd numฤr de ordine รฎn registrul comerลฃului
..........., cod unic de รฎnregistrare ............, avรขnd ca activitate principalฤ ......., cod CAEN ........, ลi activitate secundarฤ ..........., cod CAEN ......, NOTIFIC รฎncetarea activitฤลฃii .........., cod CAEN ........, a unitฤลฃii ........, cu sediul รฎn localitatea ......., str. ...... nr. ..., bl. ..., sc. ...., et. ..., ap. ..., judeลฃul/sectorul ........., cod poลtal ..............., cฤsuลฃฤ poลtalฤ ......., telefon ......., fax ......, e-mail ............, web site ......., avรขnd numฤr de ordine รฎn registrul comerลฃului ........, cod unic de รฎnregistrare ..........., รฎncepรขnd cu data de ............. . Data ............ Semnฤtura ............ ANEXA 23 la norma sanitar - veterinarฤ Cฤtre, AUTORITATEA NAลขIONALฤ SANITAR - VETERINARฤ ลI PENTRU SIGURANลขA ALIMENTELOR Subsemnatul ............(numele ลi prenumele)............... reprezentant al unitฤลฃii ..................., vฤ rog sฤ planificaลฃi evaluarea la sediul unitฤลฃii รฎn vederea certificฤrii pentru buna practicฤ de fabricaลฃie/autorizฤrii pentru fabricaลฃie/import produse medicinale veterinare. Anexฤm prezentei cereri documentaลฃia solicitatฤ la art. 50 Norma sanitar - veterinare privind condiลฃiile de organizare ลi funcลฃionare a unitฤลฃilor farmaceutice veterinare, condiลฃiile de comercializare a produselor medicinale veterinare ลi a altor produse pentru animalele de companie, รฎn magazinele pentru comercializarea animalelor de companie ลi/sau a hranei pentru acestea, condiลฃiile de funcลฃionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum ลi autorizarea sanitar - veterinarฤ a unitaลฃilor, activitฤลฃilor ลi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, aprobatฤ prin Ordinului preลedintelui Autoritฤลฃii Naลฃionale Sanitare Veterinare ลi pentru Siguranลฃa Alimentelor nr. .../2012 Semnฤtura, ลtampila ANEXA 24 la norma sanitar - veterinarฤ
Formular de solicitare a Autorizaลฃiei de fabricaลฃie/import pentru fabricaลฃie totalฤ sau parลฃialฤ a produselor medicinale veterinare ลi a materiilor prime utilizate รฎn fabricaลฃia acestora *T* 1. Formular de solicitare: Date administrative 1.1. Detaliile solicitantului โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Numฤrul autorizaลฃiei (dacฤ a mai fost autorizat): โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Denumirea societฤลฃii: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Numele solicitantului: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Adresa: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul poลtal:โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Telefon: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Tel. mobil: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Fax: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ E-mail โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Solicitarea este fฤcutฤ รฎn numele deลฃinฤtorului de autorizaลฃie propus? (de ex. dacฤ sunteลฃi consultant/reprezentant). Dacฤ DA, completaลฃi secลฃiunea 1.2 [] da [] nu 1.2. Informaลฃii privind persoana de contact (dacฤ sunt diferite de cele de mai sus) โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Nume de contact โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Denumirea societฤลฃii: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ
โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Adresa: โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul poลtal:โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Telefon: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Tel. mobil: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Fax: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ E-mail โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ 1.3. Informaลฃii privind adresa de transmitere a facturii (dacฤ este diferitฤ de cea a deลฃinฤtorului de autorizaลฃie) โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Nume de contact: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Societatea โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Adresa: โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul poลtal:โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Telefon: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Tel. mobil: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Fax: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ E-mail โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ 2.1. Informaลฃii privind locul de fabricaลฃie Nota: trebuie completate pentru fiecare loc de fabricaลฃie care se doreลte a fi inclus รฎn autorizaลฃie โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Numele locului de fabricaลฃie: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Adresa: โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ
โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul poลtal: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Nume de contact โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Telefon: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Fax: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Tel. mobil: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ E-mail โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ 2.2. Tipurile de produse medicinale fabricate Produse medicinale veterinare [] da [] nu Produse medicinale de uz uman [] da [] nu 2.3. Tipurile de activitฤลฃi desfฤลurate รฎn locul de fabricaลฃie Fabricaลฃie [] Divizare ลi ambalare [] Depozitare ลi manipulare [] Distribuลฃie [] Testare analiticฤ [] Laborator sub contract [] Eliberare de serie [] [] Pฤstrare de materiale de origine animalฤ [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Import [] Export [] Altele, specificaลฃi: [] โโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโ Numele locului de fabricaลฃie โโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul poลtal: โโโโโโโโโโโโโโโ Operaลฃii de fabricaลฃie - Tipuri de activitฤลฃi Bifaลฃi FT (Fabricaลฃie totalฤ) sau FP (fabricaลฃie parลฃialฤ) pentru fiecare din tipurile de activitฤลฃi propuse a se efectua. Bifaลฃi NU dacฤ nu efectuaลฃi
un tip de activitate. PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) (incluzรขnd parenterale volume mari ลi soluลฃii pentru irigaลฃii) [] [] [] Forme dozate lichide sterile - volume mici (< 100 ml) (incluzรขnd parenterale volume mici ลi picฤturi de ochi) [] [] [] Forme dozate semisolide (incluzรขnd creme ลi unguente) [] [] [] โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Dacฤ aลฃi bifat FT sau FP detaliaลฃi: โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Forme dozate solide sterile umplute (incluzรขnd pulberi pentru reconstituire) [] [] [] Forme dozate sterile solide liofilizate [] [] [] Implanturi [] [] [] Alte produse sterile [] [] [] โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Dacฤ aลฃi bifat FT sau FP, specificaลฃi: โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ PRODUSE STERILE - STERILIZATE รN RECIPIENT FINAL FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) (incluzรขnd parenterale volume mari ลi soluลฃii pentru irigaลฃii) [] [] [] Forme dozate lichide sterile - volume mici (< 100 ml) (incluzรขnd parenterale volume mici ลi picฤturi de ochi) [] [] [] Forme dozate semisolide (incluzรขnd creme ลi unguente) [] [] []
โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Dacฤ aลฃi bifat FT sau FP detaliaลฃi: โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Alte produse sterile [] [] [] โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Dacฤ aลฃi bifat FT sau FP detaliaลฃi: โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโ Numele locului de fabricaลฃie โโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul poลtal: โโโโโโโโโโโโโโโ PRODUSE NESTERILE FT FP NU Lichide pentru uz intern [] [] [] Lichide pentru uz extern [] [] [] Aerosoli (presurizaลฃi) lichizi [] [] [] Forme dozate semisolide ลi alte lichide nesterile [] [] [] โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Dacฤ aลฃi bifat FT sau FP detaliaลฃi: โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Forme solide unidozฤ - comprimate [] [] [] Forme solide unidozฤ - capsule [] [] [] Forme solide unidozฤ - capsule moi [] [] [] Forme solide unidozฤ - supozitoare/ovule [] [] [] Forme solide multidozฤ (incluzรขnd pulberi ลi granule) [] [] [] Gaze medicinale [] [] []
Produse din plante medicinale cu utilizare tradiลฃionalฤ [] [] [] Alte forme dozate solide nesterile [] [] [] โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Dacฤ aลฃi bifat FT sau FP detaliaลฃi: โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Alte forme dozate fabricate ลi/sau divizate FT FP NU Alte produse medicinale neincluse รฎn altฤ parte [] [] [] โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Dacฤ aลฃi bifat FT sau FP detaliaลฃi: โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโ Numele locului de fabricaลฃie โโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul poลtal: โโโโโโโโโโโโโโโ SUBSTANลขE ACTIVE (Biologice) Care sunt produse sau utilizate ลi care se regฤsesc รฎn produsul finit FT FP NU Sรขnge sau produse din sรขnge [] [] [] Seruri imunologice [] [] [] Vaccinuri [] [] [] Alergeni [] [] [] Terapie celularฤ [] [] [] Terapie genicฤ [] [] [] ADN recombinat (rADN) [] [] [] Substanลฃe de origine umanฤ sau animalฤ [] [] [] Altele [] [] [] โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Dacฤ aลฃi bifat FT sau FP detaliaลฃi: โ โ โ โ
โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Alte substanลฃe active care se produc sau se utilizeazฤ ลi care se regฤsesc รฎn produsul finit (potenลฃial periculoase) FT FP NU Peniciline [] [] [] Cefalosporine [] [] [] Alลฃi agenลฃi sensibilizanลฃi [] [] [] โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Dacฤ aลฃi bifat FT sau FP detaliaลฃi: โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Hormoni [] [] [] Citostatice/citotoxice [] [] [] Altele [] [] [] โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Dacฤ aลฃi bifat FT sau FP detaliaลฃi: โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Diverse FT FP NU Produse din plante [] [] [] Produse homeopate [] [] [] โโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโ Numele locului de fabricaลฃie โโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul poลtal: โโโโโโโโโโโโโโโ Produse radiofarmaceutice [] [] [] Operaลฃii de divizare Ambalare primarฤ Umplere recipiente primare [] da [] nu Forme lichide dozate [] da [] nu
Forme semisolide dozate (incluzรขnd creme ลi unguente) [] da [] nu Forme solide dozate (incluzรขnd comprimate ลi pulberi) [] da [] nu Ambalare รฎn blister ลi/sau folie [] da [] nu Gaze medicinale [] da [] nu Altele [] da [] nu Dacฤ DA, detaliaลฃi: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Ambalare secundarฤ Etichetarea recipientelor primare [] da [] nu Ambalarea secundarฤ a recipientelor primare [] da [] nu ALTE OPERAลขII Sterilizare cu abur sau abur/aer [] da [] nu Sterilizare cu cฤldurฤ uscatฤ [] da [] nu Sterilizare prin iradiere/fascicul de electroni [] da [] nu Sterilizare cu gaz biocid/chimicฤ [] da [] nu Sterilizare cu oxid de etilen [] da [] nu Sterilizarea prin filtrare [] da [] nu ACORDAREA ลI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE Solicitanลฃi care urmeazฤ sฤ fie beneficiari de contract (de ex. fabricaลฃie parลฃialฤ/totalฤ pentru alลฃii) [] da [] nu Solicitanลฃi care urmeazฤ sฤ fie furnizori de contract (de ex. sฤ utilizeze fabricanลฃi externi pentru anumite produse) [] da [] nu
Solicitanลฃi care urmeazฤ sฤ fie beneficiari de contract (de ex. efectueazฤ testare parลฃialฤ/totalฤ pentru alลฃii) [] da [] nu โโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโ Numele locului de fabricaลฃie โโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul poลtal: โโโโโโโโโโโโโโโ Solicitanลฃi care urmeazฤ sฤ fie furnizori de contract (de ex. sฤ utilizeze unitฤลฃi de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu ALTE PROCESE/ACTIVITฤลขI SPECIFICE Procese de suflare/umplere/รฎnchidere etanลฤ [] da [] nu Asamblarea de produse importate paralel [] da [] nu Fabricaลฃie totalฤ ลi parลฃialฤ pentru export [] da [] nu Fabricaลฃie parลฃialฤ pentru export [] da [] nu ALTE INFORMAลขII Urmฤtoarele informaลฃii sunt necesare pentru inspectorat dar nu vor fi incluse รฎn autorizaลฃie Deลฃineลฃi stocuri care necesitฤ conservare prin congelare sau temperaturฤ scฤzutฤ? [] da [] nu Spaลฃiile sunt pregฤtite pentru a fi inspectate? [] da [] nu Sunteลฃi la curent cu Principiile de bunฤ practicฤ de fabricaลฃie ลi cu Regulile de bunฤ practicฤ de fabricaลฃie? [] da [] nu Dacฤ este cazul, contractele pe care le deลฃineลฃi sunt disponibile pentru inspecลฃie? [] da [] nu Importaลฃi produse intermediare pentru a le procesa ulterior? [] da [] nu Activitฤลฃi de testare analiticฤ Activitฤลฃi de testare analiticฤ la locul de fabricaลฃie
Chimice/fizice [] da [] nu Microbiologice/sterilitate/mediu/LAL [] da [] nu Pirogene (metoda pe iepuri) [] da [] nu Dozฤri biologice [] da [] nu Altele [] da [] nu Dacฤ DA, detaliaลฃi: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Laboratorul efectueazฤ testarea produselor finite? [] da [] nu Laboratorul efectueazฤ testarea microbiologicฤ a produselor finite ลi/sau materiilor prime? [] da [] nu โโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโ Numele locului de fabricaลฃie โโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul poลtal: โโโโโโโโโโโโโโโ INFORMAลขII SUPLIMENTARE CU PRIVIRE LA TESTAREA DIN ACEST LOC DE FABRICAลขIE Testarea stabilitฤลฃii [] da [] nu 2.4. Informaลฃii suplimentare care trebuie adฤugate Aลฃi depus un Dosar Standard al Unitฤลฃii cu solicitarea dumneavoastrฤ iniลฃialฤ? [] da [] nu Notฤ: Toate Dosarele Standard ale Unitฤลฃilor trebuie depuse pe hartie sau CD ROM Facilitฤลฃile locului de fabricaลฃie Detaliile trebuie incluse รฎn Dosarul Standard al Unitฤลฃii Echipamentele de fabricaลฃie ลi control
Detaliile trebuie incluse รฎn Dosarul Standard al Unitฤลฃii 3. Persoane nominalizate Indicaลฃi mai jos categoriile de personal care lucreazฤ รฎn locul de fabricaลฃie โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ Personal โ Numฤr โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPersoanฤ calificatฤ (PC) โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPersoanฤ responsabilฤ cu producลฃia โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPersoanฤ responsabilฤ cu Controlul Calitฤลฃii (CC) โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโค โPersoanฤ responsabilฤ de culturile de ลฃesuturi viiโ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Pentru fiecare categorie de personal listatฤ mai sus, completaลฃi una din paginile urmฤtoare. โโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโ Numele locului de fabricaลฃie โโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul poลtal: โโโโโโโโโโโโโโโ 3.1. Persoana Calificatฤ Solicitฤrile unei PC trebuie sฤ includฤ un CV relevant ลi fiecare nominalizare a PC trebuie sฤ fie semnatฤ de persoana nominalizatฤ ลi de solicitant โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Nume de familie: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Prenume: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Adresa de serviciu: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul poลtal:โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Telefon: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Fax: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Tel. mobil:โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ E-mail โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ
Indicaลฃi statutul dumneavoastrฤ Angajat permanent [] Angajat temporar [] Dacฤ sunteลฃi consultant vฤ rugฤm sฤ daลฃi detalii despre disponibilitatea dumneavoastrฤ. Cรขt de frecvent vizitaลฃi unitatea? โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Calificฤri (relevante pentru autorizaลฃie) โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Experienลฃฤ (scurtฤ descriere a ocupaลฃiilor ลi responsabilitฤลฃilor relevante pentru autorizaลฃie) โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โNumele locului de fabricaลฃie:โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul poลtal: โโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Confirm cฤ detaliile anterioare sunt corecte ลi adevฤrate potrivit cunoลtinลฃelor ลi opiniilor mele. Sunt de acord sฤ fiu nominalizat/ฤ Persoanฤ Calificatฤ Semnatura (persoanei nominalizate): ______________________ Data:______________ Numele รฎn clar: ________________________________________ Semnฤtura (solicitantului): ______________________________ Data:______________ Numele รฎn clar: __________________________________________
3.2 Persoana responsabilฤ cu producลฃia Completaลฃi o foaie separatฤ pentru fiecare persoanฤ responsabilฤ de producลฃie. Care este calitatea รฎn care semnaลฃi? Vฤ rog sฤ indicaลฃi mai jos. Manager de producลฃie [ ] ลef de secลฃie (flux de fabricaลฃie) [ ] ลef de turฤ [ ] Nume de familie: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Prenume: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Adresa de serviciu:โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul postal: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโTelefon: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Fax: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโTel. mobil:โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ E-mail โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Calificฤri (relevante pentru autorizaลฃie) โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โNumele locului de fabricaลฃie:โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul poลtal: โโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Experienลฃฤ (scurtฤ descriere a ocupaลฃiilor ลi responsabilitฤลฃilor relevante pentru autorizaลฃie) โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โ โ
โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Numele ลi funcลฃia persoanelor cฤrora li se subordoneazฤ: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Sfera de responsabilitate โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Confirm cฤ detaliile anterioare sunt corecte ลi adevฤrate potrivit cunoลtinลฃelor ลi opiniilor mele. Sunt de acord sฤ fiu nominalizat/ฤ persoanฤ responsabilฤ de producลฃie Semnatura (persoanei nominalizate): _______________________ Data:_____________ Numele รฎn clar: ___________________________________________ Semnฤtura (solicitantului): _______________________________ Data:_____________ Numele รฎn clar: ___________________________________________ โNumele locului de fabricaลฃie:โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโCodul poลtal: โโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโ 3.3 Persoana responsabilฤ cu Controlul Calitฤลฃii Completaลฃi urmฤtoarele detalii ale persoanei(persoanelor) responsabile cu controlul calitฤลฃii. Atunci cรขnd responsabilitatea este รฎmpฤrลฃitฤ รฎntre mai multe persoane, completaลฃi o paginฤ separatฤ pentru fiecare persoanฤ ลi daลฃi detalii despre aria de responsabilitate a fiecฤrei persoane. Nume de familie: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ
โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Prenume: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Adresa de serviciu:โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul postal: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโTelefon: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Fax: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโTel. mobil:โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ E-mail โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Calificฤri (relevante pentru autorizaลฃie) โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Experienลฃฤ (scurtฤ descriere a ocupaลฃiilor ลi responsabilitฤลฃilor relevante pentru autorizaลฃie) โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โNumele locului de fabricaลฃie:โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul poลtal: โโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโ Numele ลi funcลฃia persoanelor cฤrora li se subordoneazฤ: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ
Sfera de responsabilitate โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Confirm cฤ detaliile anterioare sunt corecte ลi adevฤrate potrivit cunoลtinลฃelor ลi opiniilor mele. Sunt de acord sฤ fiu nominalizat/ฤ persoanฤ responsabilฤ de controlul calitฤลฃii. Semnatura (persoanei nominalizate): ________________________ Data:_____________ Numele รฎn clar: ____________________________________________ Semnฤtura (solicitantului): ________________________________ Data:_____________ Numele รฎn clar: ............................................................................... ................ โNumele locului de fabricaลฃie:โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul poลtal: โโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโ 3.4 Persoana responsabilฤ de culturile de ลฃesuturi vii Completaลฃi urmฤtoarele detalii ale persoanei(persoanelor) responsabile de culturile de ลฃesuturi vii. Completaลฃi o paginฤ separatฤ pentru fiecare persoanฤ. Nume de familie: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Prenume: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Adresa de serviciu:โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul postal: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโTelefon: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ
Fax: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโTel. mobil:โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ E-mail โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Calificฤri (relevante pentru autorizaลฃie) โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Experienลฃฤ (scurtฤ descriere a ocupaลฃiilor ลi responsabilitฤลฃilor relevante pentru autorizaลฃie) โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Numele ลi funcลฃia persoanelor cฤrora li se subordoneazฤ: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Confirm cฤ detaliile anterioare sunt corecte ลi adevฤrate potrivit cunoลtinลฃelor ลi opiniilor mele. Sunt de acord sฤ fiu nominalizat/ฤ persoanฤ responsabilฤ de culturile de ลฃesuturi vii Semnatura (persoanei nominalizate): ________________________ Data:_____________ Numele รฎn clar: ____________________________________________ Semnฤtura (solicitantului): ________________________________ Data:_____________
Numele รฎn clar: ............................................................................... 4. Comentarii Precizaลฃi orice altฤ informaลฃie care poate veni รฎn sprijinul solicitฤrii dumneavoastrฤ. De asemenea, puteลฃi detalia orice schimbฤri ale adreselor, persoanelor nominalizate etc. โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ 5. Declaraลฃie Solicit acordarea Autorizaลฃiei de Fabricaลฃie (AF) deลฃinฤtorului nominalizat รฎn formularul de solicitare, pentru activitฤลฃile la care se referฤ solicitarea. 5.1a Activitฤลฃile vor fi รฎn acord cu informaลฃiile din solicitare sau transmise รฎn legฤturฤ cu aceasta. 5.2b Potrivit cunoลtinลฃelor ลi opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte ลi complete. Semnฤtura (solicitantului): ________________________________ Data:_____________ Numele รฎn clar: __________________________________________ Precizaลฃi calitatea รฎn care semnaลฃi: *ST* ANEXA 25 la norma sanitar-veterinarฤ Formular de solicitare a Autorizaลฃiei de
fabricaลฃie/import pentru importatorii de produse medicinale veterinare ลi de materii prime utilizate la fabricaลฃia produselor medicinale veterinare *T* 1. Formular de solicitare: Date administrative 1.2. Detaliile solicitantului Numฤrul autorizaลฃiei (dacฤ a mai โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ fost autorizat): โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Denumirea societฤลฃii: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Numele solicitantului: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Adresa: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul postal: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Telefon: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Tel. mobil: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Fax: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ E-mail โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Solicitarea este fฤcutฤ รฎn numele deลฃinฤtorului de autorizaลฃie propus? Dacฤ DA, completaลฃi secลฃiunea 1.2 [ ] da [ ] nu 1.2 Informaลฃii privind persoana de contact (dacฤ sunt diferite de cele de mai sus) Nume de contact: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Denumirea societฤลฃii: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Adresa: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ
Codul postal: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Telefon: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Tel. mobil: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Fax: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ E-mail โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ 1.3 Informaลฃii privind adresa de transmitere a facturii (dacฤ este diferitฤ de cea a deลฃinฤtorului de autorizaลฃie) Nume de contact: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Denumirea societฤลฃii: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Adresa: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul postal: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Telefon: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Tel. mobil: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Fax: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ E-mail โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ 2. Detaliile societฤลฃii Trebuie completate pentru fiecare societate care se doreลte a fi inclusฤ รฎn autorizaลฃie 2.1 Date administrative Denumirea societฤลฃii: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Adresa: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul poลtal: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ
โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Nume de contact โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Telefon โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Fax: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Tel. mobil: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ E-mail โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ 2.2 Tipuri de medicamente importate Produse medicinale veterinare [ ] da [ ] nu Produse medicinale de uz uman [ ] da [ ] nu Materii prime pentru utilizare รฎn fabricaลฃie [ ] da [ ] nu 2.3 Tipurile de activitฤลฃi desfฤลurate รฎn societate Export [ ] Numai distribuลฃie [ ] Numai procurare/administrare (fฤrฤ depozitare) [ ] Depozitare ลi manipulare [ ] Laborator sub contract [ ] Altele, specificaลฃi: [ ] 2.4 Categorii de produse manipulate รฎn aceastฤ societate Indicaลฃi ce categorii de produse sunt manipulate รฎn societate prin bifarea cฤsuลฃei relevante Produse medicinale veterinare [ ] Produse medicinale de uz uman [ ] Produse biologice [ ] Suplimente nutritive [ ] Dispozitive biomedicale [ ]
2.5 Clase de produse Lichide sterile volume mari [ ] da [ ] nu Lichide sterile volume mici (incluzรขnd picฤturi de ochi) [ ] da [ ] nu Forme dozate sterile semi-solide (incluzรขnd creme ลi unguente sterile) [ ] da [ ] nu Forme dozate sterile solide (incluzรขnd pulberi sterile) [ ] da [ ] nu Alte produse sterile [ ] da [ ] nu Dacฤ aลฃi bifat altele, vฤ rugฤm specificaลฃi: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Lichide nesterile (incluzรขnd soluลฃii ลi suspensii) ลi forme dozate nesterile semi-solide (incluzรขnd creme ลi unguente nesterile) [ ] da [ ] nu Forme dozate ne-sterile semi-solide (incluzรขnd creme ลi unguente nesterile) [ ] da [ ] nu Forme dozate nesterile solide (incluzรขnd comprimate, capsule, supozitoare ลi pulberi) [ ] da [ ] nu Alte produse nesterile [ ] da [ ] nu Dacฤ aลฃi bifat altele, vฤ rugฤm specificaลฃi: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Gaze medicinale [ ] da [ ] nu 2.6 Activitฤลฃi specifice societฤลฃii 2.7 Alte informaลฃii Urmฤtoarele informaลฃii sunt necesare evaluฤrii, dar nu vor fi incluse รฎn autorizaลฃie
รn societate se manipuleazฤ produse medicinale cu regim controlat? [ ] da [ ] nu Deลฃineลฃi stocuri de produse care necesitฤ conservare prin congelare sau la temperaturi scฤzute? [ ] da [ ] nu Spaลฃiile sunt pregฤtite pentru a fi inspectate? [ ] da [ ] nu Intenลฃionaลฃi sฤ funcลฃionaลฃi รฎntr-un sistem de asigurarea calitฤลฃii? [ ] da [ ] nu Sunteลฃi la curent cu Principiile de bunฤ practicฤ de fabricaลฃie ลi cu Regulile de bunฤ practicฤ de fabricaลฃie รฎn ceea ce priveลte documentaลฃia necesarฤ pentru controlul calitฤลฃii? [ ] da [ ] nu Sunt disponibile Proceduri Standard de Operare detaliate ? [ ] da [ ] nu Ataลaลฃi o copie pe suport de hรขrtie sau electronic 2.8 Echipamentele/facilitฤลฃile societฤลฃii Descrieลฃi pe scurt facilitฤลฃile disponibile pentru depozitarea ลi distribuลฃia produselor medicinale veterinare. Descrieลฃi echipamentele majore pentru fabricaลฃie totalฤ ลi parลฃialฤ sau import, altele decรขt cele disponibile pentru depozitarea ลi distribuลฃia produselor medicinale veterinare. 3. Persoane nominalizate Indicaลฃi รฎn tabelul de mai jos categoriile de personal care lucreazฤ รฎn societate. Personal Numฤr โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โPersoanฤ Calificatฤ (PC) โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Pentru fiecare categorie de mai sus, completaลฃi urmฤtoarele: 3.1 Persoana calificatฤ Solicitฤrile unei persoane calificate trebuie sฤ includฤ un CV relevant ลi fiecare nominalizare a PC trebuie sฤ fie semnatฤ de persoana nominalizatฤ ลi de solicitant.
Nume de familie: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Prenume: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Adresa locului โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ de munca: โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Codul postal: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโTelefon: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Fax: โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโTel. mobil:โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ E-mail โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Indicaลฃi statutul dumneavoastrฤ Angajat permanent [ ] Angajat temporar [ ] Dacฤ sunteลฃi consultant vฤ rugฤm sฤ daลฃi detalii despre disponibilitatea dumneavoastrฤ. Cรขt de frecvent vizitaลฃi societatea? โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Calificฤri โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Experienลฃฤ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ
โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ Confirm cฤ detaliile de mai sus sunt corecte ลi adevฤrate potrivit cunoลtinลฃelor ลi opiniilor mele. Sunt de acord sฤ fiu nominalizat/ฤ Persoanฤ Calificatฤ pentru autorizaลฃia cu nr. Semnฤtura (persoanei nominalizate):__________________________ Data:___________ Numele รฎn clar: __________________________ Semnฤtura (solicitantului): __________________________ Data:___________ Numele รฎn clar: __________________________ 4. Comentarii Precizaลฃi orice altฤ informaลฃie care poate veni รฎn sprijinul solicitฤrii dumneavoastrฤ. Detaliaลฃi orice schimbฤri ale adreselor, persoanelor nominalizate etc. 5. Declaraลฃie Solicit acordarea Autorizaลฃiei de fabricaลฃie/import pentru importatorii de produse medicinale veterinare ลi materii prime utilizate la fabricaลฃia produselor medicinale veterinare, pentru activitฤลฃile la care se referฤ solicitarea. 5.1a Activitฤลฃile se vor desfฤลura numai รฎn acord cu informaลฃiile prezentate รฎn solicitare sau transmise รฎn legฤturฤ cu aceasta. 5.1b Potrivit cunoลtinลฃelor ลi opiniilor mele, detaliile din acest formular sunt corecte ลi complete. Semnฤtura (persoanei nominalizate): ________________________ Data: ________________ Numele รฎn clar: ________________________
Precizaลฃi calitatea รฎn care semnaลฃi: *ST* ANEXA 26 la norma sanitar-veterinarฤ TARIFE pentru autorizarea unitฤลฃilor, a activitฤลฃilor ลi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar *T* *Font 8* โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโฌโโโโโโโโโโโโโ โ โ โ โ Tariful de โ โ Unitate/activitate โ U.M. โ Tip de autorizaลฃie โevaluare รฎn โ โ โ โ โ vederea โ โ โ โ โautorizฤrii โ โ โ โ โ- lei/U.M. -โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโค โPunct farmaceutic veterinar โ Obiectiv โAutorizaลฃie sanitar-veterinarฤ โ โ โ โ โde funcลฃionare โ 246 โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโค โFarmacie veterinarฤ โ Obiectiv โAutorizaลฃie sanitar-veterinarฤ โ โ โ โ โde funcลฃionare โ 365 โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโค โMijloc de transport โ Vehicul โAutorizaลฃie sanitar-veterinarฤ โ 148 โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโค โUnitate de fabricaลฃie/import produse โ Obiectiv โCerificat de bunฤ practicฤ de โ 3635 โ โmedicinale veterinare - pentru fabricaลฃie โ โfabricaลฃie โ โ โtotalฤ sau parลฃialฤ a produselor โ โ โ โ โmedicinale veterinare ลi a materiilor โ โ โ โ โprime utilizate รฎn fabricaลฃia acestora โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโค โUnitate de fabricaลฃie/import produse โ Obiectiv โAutorizaลฃie de fabricaลฃie/import โ 3635 โ โmedicinale veterinare - pentru import de โ โ โ โ โproduse medicinale veterinare sau de โ โ โ โ โmaterii prime utilizate la fabricaลฃia โ โ โ โ โproduselor medicinale veterinare โ โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโผโโโโโโโโโโโโโค โDistribuลฃie โSe elibereazฤโAutorizaลฃie de distribuลฃie โ 854 โ โ โ pentru โ โ โ โ โfiecare punctโ โ โ
โ โ de lucru. โ โ โ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโดโโโโโโโโโโโโโ *ST* --------