În vigoare de la 26 noiembrie 2007
Consolidarea din data de 10 februarie 2017 are la baz publicarea
din Monitorul Oficial, Partea I nr. 804bis din 26 noiembrie 2007 i
include modificrile aduse prin urmtoarele acte: Anexa 2009; Ordin
22/2011; Ordin 62/2012; Ordin
30/2015; Ordin 113/2015; Ultimul amendament în 15 octombrie
2015.Ultima actualizare a aplicaiei: 10.02.2017 16:46:10.Se
recomand
actualizarea aplicaiei.
TITLUL I DEFINIII
Art. 1. - În sensul prezentei norme sanitare veterinare, urmtorii
termeni se definesc astfel: (1) Produs medicinal veterinar: a)
orice substan sau combinaie de substane destinate tratrii sau
prevenirii bolilor la animale; sau b) orice substan sau combinaie
de substane care poate fi utilizat sau administrat la animale
pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor
fiziologice, prin exercitarea unei aciuni farmacologice,
imunologice sau metabolice sau pentru a stabili un diagnostic
medical. (2) Substan: orice materie, indiferent de origine, care
poate fi: a) de origine uman, de exemplu: sânge uman sau produse
derivate din sânge uman; b) de origine animal, de exemplu:
microorganisme, animale întregi, pri de organe, secreii animale,
toxine, extracte, produse derivate din sânge; c) de origine
vegetal, de exemplu: microorganisme, plante, pri din plante,
secreii sau extracte vegetale;
d) de origine chimic, de exemplu: elemente sau substane chimice
naturale i combinaiile acestora obinute prin transformare chimic
sau prin sintez. (3) Premix pentru furaje medicamentate: orice
produs medicinal veterinar preparat în prealabil pentru fabricarea
ulterioar a furajelor medicamentate; (4) Furaj medicamentat: orice
amestec rezultat din combinarea unui produs sau mai multor produse
medicinale veterinare cu unul sau mai multe furaje, gata preparat
pentru comercializare i destinat administrrii la animale datorit
proprietilor curative, profilactice sau altor proprieti ale
produsului medicinal veterinar în sensul prevederilor pct. 1, fr o
prelucrare ulterioar; (5) Produs medicinal veterinar imunologic:
orice produs medicinal veterinar administrat animalelor, în scopul
de a induce o imunitate activ sau pasiv sau pentru a diagnostica
statusul imunologic al unui animal sau al unui efectiv de animale;
(6) produs medicinal veterinar homeopat - orice produs medicinal
veterinar obinut din substane denumite remedii homeopate, în
conformitate cu o procedur de fabricaie homeopat descris de
Farmacopeea european sau, în absena acesteia, de Farmacopeea actual
utilizat oficial în România. Un produs medicinal veterinar homeopat
poate conine unul sau mai multe principii homeopate; (7) Perioada
de ateptare: intervalul de timp dintre ultima administrare a
produsului medicinal veterinar la animale, în condiii normale de
utilizare, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare
veterinare, pân în momentul în care se obin alimente provenite de
la astfel de animale, necesar pentru a proteja sntatea public i
pentru a garanta c aceste alimente nu conin reziduuri în cantiti
care depesc limitele maxime de reziduuri pentru substanele active
stabilite conform prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010 al
Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanele active din punct
de vedere farmacologic i clasificarea lor în funcie de limitele
reziduale maxime din produsele alimentare de origine animal; (8)
Reacie advers: un rspuns al organismului, nedorit i neintenionat,
aprut la un animal sau la mai multe animale în urma administrrii
unui produs medicinal veterinar în dozele prescrise în mod normal
la animale pentru profilaxia, diagnosticul sau tratamentul unei
afeciuni sau pentru a restabili, corecta sau modifica o funcie
fiziologic. (9) Reacie advers uman: un rspuns nedorit i
neintenionat aprut la om în urma expunerii acestuia la un produs
medicinal veterinar;
(10) reacie advers grav - stare reactiv de intensitate mare, aprut
la animalele tratate i care are ca rezultat alterarea grav a strii
de sntate sau chiar moartea ori care poate induce o anomalie sau
malformaie congenital ori care poate determina simptome permanente
sau prelungite la animalele tratate; (11) reacie advers neprevzut -
stare reactiv a crei natur, severitate sau rezultat nu corespunde
cu datele prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului
medicinal veterinar respectiv; (12) Rapoarte periodice de
actualizare privind sigurana: documentele informative care
actualizeaz ultimele evidene referitoare la farmacovigilena
produselor medicinale veterinare, evidene prevzute la art. 80; (13)
Studiu de supraveghere dup punerea pe pia: un studiu
farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat conform
condiiilor menionate în autorizaia de comercializare, efectuat în
scopul identificrii i studierii unor poteniale riscuri privind
sigurana unui produs medicinal veterinar autorizat; (14) utilizare
în afara indicaiilor de pe etichet - utilizarea unui produs
medicinal veterinar fr respectarea rezumatului caracteristicilor
produsului, inclusiv utilizarea incorect sau abuziv a produsului;
(15) comerul "angro" cu produse medicinale veterinare - orice
activitate comercial care include achiziionarea, vânzarea,
importul, exportul sau orice alt operaiune comercial cu produse
medicinale veterinare, indiferent dac scopul acesteia este sau nu
obinerea de profit, cu excepia: a) livrrii de ctre un productor a
produselor medicinale veterinare fabricate de el însui; b)
comercializrii cu amnuntul a produselor medicinale veterinare de
ctre persoane împuternicite s efectueze astfel de operaiuni
comerciale, în conformitate cu prevederile art. 70. (16)
Reprezentantul deintorului autorizaiei de comercializare: persoana
oficial recunoscut ca reprezentant legal, desemnat de deintorul
autorizaiei de comercializare s-l reprezinte în relaiile comerciale
interne i internaionale, în limita mandatului de reprezentare; (17)
Agenia - Agenia European a Medicamentelor (EMA), instituit prin
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor
comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz
uman i veterinar i de instituire a unei Agenii Europene pentru
Medicamente; (18) Riscuri cu privire la utilizarea produsului: a)
orice risc referitor la calitatea, sigurana i eficacitatea
produselor medicinale veterinare cu efecte negative pentru sntatea
public sau a animalelor; b) orice risc cu efecte nedorite asupra
mediului.
(19) raportul beneficiu-risc: o evaluare a efectelor terapeutice
pozitive ale produsului medicinal veterinar, în raport cu riscurile
definite la alin. (18); (20) prescripie medical veterinar - orice
recomandare pentru un produs medicinal veterinar emis de un medic
veterinar, în conformitate cu legislaia naional în vigoare; (21)
Denumirea produsului medicinal veterinar poate fi: a) o denumire
inventat care nu se poate confunda cu denumirea comun sau b) o
denumire comun sau tiinific însoit de o marc comercial sau numele
deintorului autorizaiei de comercializare. (22) Denumire comun:
denumirea internaional nebrevetat, recomandat de Organizaia Mondial
a Sntii sau, dac nu exist, denumirea uzual comun; (23) concentraie
- coninutul în substane active, exprimat cantitativ pe unitatea de
doz, pe unitatea de volum sau greutate, în conformitate cu forma de
dozare; (24) Ambalaj primar: orice form de ambalaj care se afl în
contact direct cu produsul medicinal veterinar; (25) Ambalaj
secundar: ambalajul în care se gsete ambalajul primar; (26)
Etichet: bucat de hârtie, de carton etc., care se aplic pe
ambalajul primar sau secundar i pe care sunt înscrise informaii
referitoare la produs; (27) Prospect: bucat de hârtie care conine
informaiile privind descrierea detaliat a modului de utilizare,
dozele, indicaiile, contraindicaiile, reaciile adverse ale
produsului precum i alte informaii utile pentru utilizator. Se
introduce în fiecare ambalaj secundar; (28) Fabricaie parial - etap
de procesare a unui produs pân la o faz intermediar, destinat
prelucrrii ulterioare pentru obinerea unui produs medicinal
veterinar în form finit; (29) Fabricaie total - procesarea unui
produs medicinal veterinar pentru obinerea formei finite destinate
comercializrii. (30) procedura centralizat (PC) - procedura de
autorizare prevzut în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al
Parlamentului European i al Consiliului, care stabilete procedurile
comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz
uman i veterinar i de instituire a unei Agenii Europene a
Medicamentelor (EMA); (31) procedura descentralizat - procedura de
autorizare iniial a unui produs medicinal veterinar, concomitent,
în cel puin dou state membre ale Uniunii Europene;
(32) procedura de recunoatere mutual - procedura de autorizare prin
care un produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru
este autorizat în alte state membre, conform prevederilor cap. IV;
(33) procedura independent naional - procedura de autorizare pur
naional aplicabil pentru produsele medicinale veterinare care nu au
fost autorizate în niciun stat membru, prin care se acord o
autorizaie de comercializare valid numai pe teritoriul României;
(34) autorizaie de comercializare - document oficial emis de ctre
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor
de Uz Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform
procedurilor europene - procedura descentralizat i procedura de
recunoatere mutual - sau în baza procedurii independente naionale,
i care permite comercializarea acestor produse în România; (35)
aviz de comercializare - document oficial emis de ctre Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz
Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform
prevederilor art. 4; (36) ri tere - alte ri decât statele membre
ale Uniunii Europene; (37) Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar - institut veterinar de
referin aflat în subordinea Autoritii Naionale Sanitare Veterinare
i pentru Sigurana Alimentelor, responsabil pentru evaluarea,
autorizarea i controlul produselor medicinale veterinare în
România; (38) laboratoare oficiale pentru controlul produselor
medicinale veterinare: laboratoare desemnate de ctre autoritile
competente centrale ale statelor membre pentru a efectua controlul
calitii produselor medicinale veterinare înainte i dup autorizarea
acestora, în scopul supravegherii pieei, asigurrii siguranei, sntii
oamenilor i animalelor; (39) laboratoare pentru controlul calitii
produselor medicinale veterinare: laboratoare organizate în cadrul
unitilor de fabricaie a produselor medicinale veterinare sau ca
uniti de sine stttoare, supuse controlului realizat de Autoritatea
Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor i de
laboratoarele oficiale pentru controlul produselor medicinale
veterinare. (40) Comisia pentru autorizarea produselor medicinale
veterinare: comisia constituit în cadrul Institutului pentru
Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar,
prin ordin al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i
pentru Sigurana Alimentelor, cu rol în luarea deciziilor privind
acordarea, reînnoirea, modificarea, retragerea/suspendarea
autorizaiilor de comercializare prin procedur naional.
TITLUL II DOMENIU DE APLICARE
Art. 2. - (1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se
aplic: a) produselor medicinale veterinare, b) premixurilor pentru
furaje medicamentate comercializate în România, care sunt preparate
industrial sau printr-o metod ce implic un proces industrial, c)
substanelor active utilizate ca materii prime în condiiile prevzute
de art. 53 - 55 i art. 84, d) substanelor care pot fi utilizate ca
produse medicinale veterinare cu proprieti anabolice,
antiinfecioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale sau
psihotrope, conform prevederilor art. 72. (2) Când un produs, inând
cont de toate caracteristicile sale, se poate încadra atât la
definiia de "produs medicinal veterinar", cât i la definiia de
produs reglementat de alte prevederi comunitare, se aplic
prevederile prezentei norme sanitare veterinare. Art. 3. - (1)
Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se aplic: a)
furajelor medicamentate prevzute în norma sanitar veterinar ce
stabilete condiiile care reglementeaz prepararea, introducerea pe
pia i utilizarea furajelor medicamentate, aprobat prin Ordinul
preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor nr. 86/2013, ce transpune în legislaia naional
Directiva Consiliului 90/167/CEE din 26 martie 1990 de stabilire a
condiiilor de reglementare a preparrii, introducerii pe pia i
utilizrii furajelor cu adaos de medicamente în comunitate. b)
produselor biologice veterinare imunologice inactivate sau vii,
fabricate din germeni patogeni i antigene, obinute de la unul sau
mai multe animale dintr-o exploataie i utilizate pentru tratarea
unui animal sau animalelor din acea exploataie, în aceeai
localitate; Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor stabilete lista cu germenii patogeni care pot fi
folosii în acest scop; c) produselor medicinale veterinare pe baz
de izotopi radioactivi; d) aditivilor menionai în Regulamentul
Parlamentului European i al Consiliului 1831/2003/CE, în cazul în
care acetia sunt încorporai în furaje pentru animale i în furajele
complementare; e) produselor medicinale de uz veterinar destinate
cercetrii i pentru efectuarea de teste clinice, fr a se aduce
atingere prevederilor art. 97. (2) Furajele medicamentate menionate
la alin.(1) lit. a) pot fi preparate numai din premixuri care au
fost autorizate în conformitate cu prevederile prezentei norme
sanitare veterinare. (3) Cu excepia prevederilor referitoare la
deinerea, prescripia, prepararea i administrarea produselor
medicinale veterinare, prezenta norm sanitar veterinar nu se
aplic:
a) produselor medicinale veterinare preparate în farmacie, denumite
formule magistrale, în baza unei prescripii veterinare, pentru un
animal sau pentru un grup restrâns de animale; b) produselor
medicinale veterinare preparate în farmacie, denumite formule
oficinale, în conformitate cu prescripiile din Farmacopei i
destinate furnizrii directe ctre utilizatorul final. Art. 4. - (1)
Pentru produsele medicinale veterinare destinate exclusiv petilor
de acvariu, psrilor de colivie, porumbeilor pentru competiie i/sau
expoziie, animalelor de terariu, roztoarelor mici, dihorilor i
iepurilor, deinute exclusiv ca animale de companie, Comisia pentru
autorizarea produselor medicinale veterinare poate s acorde derogri
aplicabile numai pe teritoriul României de la prevederile art. 5, 7
i 8; derogrile sunt permise în urmtoarele condiii: a) produsele s
nu fie imunologice i s nu conin substane a cror utilizare s
necesite control veterinar; b) productorul, deintorul avizului de
comercializare, distribuitorul i utilizatorul final, fiecare pe
segmentul de competen, trebuie s ia toate msurile pentru a preveni
utilizarea neautorizat a acestor produse pentru alte specii de
animale. Aceste produse vor fi ambalate la doze exclusiv destinate
speciilor respective. (2) Produsele menionate la alin. (1) se
comercializeaz în România în baza unui aviz de comercializare emis
de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar, dup aprobarea acestuia de ctre
Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare; aceste
produse trebuie s conin numai acele substane active aprobate în
acest scop de ctre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
i Medicamentelor de Uz Veterinar. Lista acestor substane este
revizuit periodic i se public pe site-ul institutului. (3)
Solicitarea pentru obinerea avizului se depune la Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar i
va fi însoit de: a) prospect; b) etichet; c) certificat de bun
practic de fabricaie. (4) Eticheta produsului trebuie s conin
obligatoriu urmtoarele date, informaii: a) denumirea produsului
medicinal veterinar; b) concentraia substanei active; c) calea de
administrare; d) numrul seriei de fabricaie/lotului; e) data
expirrii; f) expresia «numai pentru uz veterinar»;
g) expresia «citii prospectul înainte de utilizare». (5) În cazul
în care pe etichet nu exist spaiu suficient, informaiile urmtoare
trebuie menionate într-un prospect: a) denumirea produsului
medicinal veterinar, concentraia substanei active i forma
farmaceutic; b) denumirea i concentraia fiecrei substane active; c)
calea de administrare; d) numrul seriei de fabricaie/lotului; e)
data expirrii; f) expresia «numai pentru uz veterinar»; g)
concentraia exprimat în uniti de mas, volum sau numr de doze; h)
numele i adresa productorului sau distribuitorului; i)
speciile-int; j) expresia «a nu se lsa la îndemâna copiilor"; k)
condiii de depozitare; l) valabilitatea dup prima deschidere; m)
recomandri pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deeurilor,
dup caz; n) indicaii complete, care s includ: (i) indicaii
terapeutice; (ii) contraindicaii; (iii) interaciuni cu alte produse
medicinale veterinare i alte forme de interaciune; o) instruciuni
de dozare. (6) Deintorul avizului de comercializare trebuie s
înregistreze toate reaciile adverse grave aprute la animale i
reaciile adverse la om, comunicate de ctre utilizator, i trebuie s
le raporteze Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor i Institutului pentru Controlul Produselor
Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de maximum 15
zile de la înregistrarea informaiilor. (7) Deintorul avizului de
comercializare trebuie s pstreze toate documentele privind
consemnarea reaciilor adverse constatate i s le pun la dispoziia
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor, la cererea acesteia.
9
(8) În cazul în care survin modificri cu privire la documentaia
care a stat la baza acordrii avizului de comercializare, deintorul
are obligaia s informeze Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, în vederea aprobrii
acestora.
TITLUL III COMERCIALIZARE
CAPITOLUL I
Autorizaia de comercializare Art. 5. - (1) Un produs medicinal
veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei
autorizaii de comercializare emise de Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, în
conformitate cu prezenta norm sanitar veterinar ori în baza unei
autorizaii de comercializare acordate conform Regulamentului (CE)
nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului. Autorizaia
de comercializare se emite în baza hotrârii luate de ctre Comisia
pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepia
produselor care fac obiectul procedurilor de recunoatere mutual i
descentralizat, pentru care emiterea autorizaiei se va face la
încheierea procedurii. Modelul autorizaiei de comercializare emise
de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar este prevzut în anexa nr. 2, care
face parte integrant din prezenta norm sanitar veterinar. (2) În
cazul în care un produs medicinal veterinar a fost autorizat
iniial, în conformitate cu prevederile alin. (1), orice adugare
privind speciile, concentraiile, formele farmaceutice, cile de
administrare, prezentrile suplimentare, precum i orice alte variaii
i extinderi trebuie s fie autorizate, de asemenea, în conformitate
cu prevederile alin. (1), sau trebuie incluse în autorizaia de
comercializare iniial. Toate aceste autorizaii de comercializare
sunt considerate ca aparinând aceleiai autorizaii de comercializare
globale, în special pentru aplicarea prevederilor art. 13 alin. (1)
- (4). (3) Deintorul autorizaiei de comercializare este responsabil
pentru comercializarea produsului medicinal veterinar. Desemnarea
unui reprezentant nu exonereaz deintorul autorizaiei de
comercializare de rspunderea care îi revine potrivit legislaiei în
vigoare. Art. 6. - (1) Pentru ca un produs medicinal veterinar
destinat administrrii la animalele de la care se obin alimente s
fac obiectul unei autorizaii de comercializare, substanele
farmacologic active pe care acesta le conine trebuie s fie cuprinse
în tabelul nr. 1 "Substane autorizate" din anexa la Regulamentul
(UE) nr. 37/2010.
(2) În cazul în care o modificare a anexelor la Regulamentul (UE)
nr. 37/2010 este justificat, titularul autorizaiei de
comercializare sau, dup caz, Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar ia toate msurile
necesare pentru a modifica sau a revoca autorizaia de
comercializare în termen de 60 de zile de la data la care
modificarea anexelor la respectivul regulament a fost publicat în
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. (3) Prin derogare de la
prevederile alin. (1), un produs medicinal veterinar care conine
substane farmacologic active care nu figureaz în tabelul nr. 1
"Substane autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al
Comisiei poate fi autorizat pentru anumite animale din familia
ecvideelor care nu sunt destinate tierii în vederea consumului, în
conformitate cu prevederile Normelor privind organizarea
stud-book-ului, certificarea originii i comerul cu ecvidee de ras
pur, aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, pdurilor i
dezvoltrii rurale nr. 464/2006, cu modificrile ulterioare, ce
transpune în legislaia naional Directivele Consiliului 90/427/CEE,
90/428/CEE i Deciziile Comisiei 92/216/CEE, 92/353/CEE, 92/354/CEE,
93/623/CEE, 96/78/CEE, 96/79/CEE i 2004/158/CE. Aceste produse
medicinale veterinare nu trebuie s conin substanele active prevzute
în tabelul nr. 2 "Substane interzise" din anexa la Regulamentul
(UE) nr. 37/2010 i nici nu trebuie s fie destinate utilizrii în
tratamente, conform rezumatului caracteristicilor produsului
medicinal veterinar autorizat pentru animale din familia ecvidee.
Art. 7. - În cazul în care starea de sntate a unor animale o
impune, Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor poate autoriza comercializarea sau administrarea la
animale a unui produs medicinal veterinar autorizat într-un alt
stat membru al Uniunii Europene, conform prezentei norme sanitare
veterinare. Art. 8. - (1) În cazul unor boli epizootice grave,
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor
poate permite provizoriu utilizarea de produse medicinale
veterinare imunologice, fr autorizaie de comercializare, în absena
produselor medicinale veterinare adecvate situaiei, numai dup
informarea Comisiei Europene despre condiiile de utilizare.
Autorizaia provizorie de utilizare se solicit de ctre medicii
veterinari de liber practic organizai în condiiile legii, cu avizul
direciei sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene,
respectiv a municipiului Bucureti, în ceea ce privete necesitatea
efecturii vaccinrii în cauz, cu respectarea legislaiei specifice în
vigoare. De asemenea, introducerea i distribuia temporar a acestor
produse în România se poate efectua prin distribuitori autorizai,
numai cu acordul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor. (2) Dac un animal este importat/exportat
dintr-o ar ter sau ctre o ar ter i este supus unor reguli specifice
de sntate obligatorii, Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i
pentru Sigurana Alimentelor poate permite utilizarea, pentru
animalul în cauz, a unui produs medicinal veterinar imunologic care
nu are autorizaie de comercializare în
11
România, dar este autorizat în baza legislaiei rii tere.
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor
ia toate msurile pentru supravegherea importului i a utilizrii unor
astfel de produse imunologice. Art. 9. - (1) Produsele medicinale
veterinare pot fi administrate animalelor doar dac au autorizaie de
comercializare, cu excepia celor utilizate pentru efectuarea
testelor menionate la art. 12 alin. (5) lit. j), care au fost
acceptate de Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru
Sigurana Alimentelor în urma notificrii sau autorizrii, în
conformitate cu legislaia naional în vigoare. (2) Substanele active
din produsele menionate la alin. (1) i destinate administrrii la
specii de la care se obin alimente trebuie s se regseasc în tabelul
nr. 1 «Substane autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr.
37/2010. (3) Cererea de aprobare a desfurrii studiului clinic pe
teritoriul României se depune la Autoritatea Naional Sanitar
Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor i trebuie s cuprind
urmtoarele informaii: a) denumirea produsului de studiat i
cantitatea; b) numrul i identificarea animalelor care vor fi
incluse în studiul clinic; c) acceptul deintorului animalelor care
vor fi incluse în studiul clinic i al medicului veterinar de liber
practic organizat în condiiile legii din unitile sanitar-veterinare
de asisten implicate în studiul clinic; d) protocolul privind
desfurarea studiului clinic. (4) Aprobarea studiilor clinice se
acord cu condiia ca animalele de la care se obin alimente i care
sunt utilizate în studiile clinice s nu intre în lanul alimentar,
cu excepia urmtoarelor situaii: a) produsul testat este un produs
medicinal veterinar autorizat la speciile de la care se obin
alimente i care sunt utilizate în studiul clinic, iar perioada de
ateptare stabilit în rezumatul caracteristicilor produsului este
respectat; b) produsul testat este un produs medicinal veterinar
autorizat la specii-int, altele decât speciile de la care se obin
alimente i care sunt utilizate în studiul clinic, cu respectarea
perioadei de ateptare stabilite în conformitate cu prevederile art.
11 alin. (2). c) produsul testat conine numai substane farmacologic
active pentru care nu se cer limite maxime de reziduuri. În acest
sens, dup caz, deintorul animalelor de la care se obin alimente i
care fac obiectul studiului clinic trebuie s declare excluderea
acestora din lanul alimentar. Cantitatea produselor de studiat i
numrul animalelor la care vor fi administrate produsele medicinale
veterinare trebuie s fie limitate i temeinic justificate. (5)
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor
emite o decizie privind desfurarea unui studiu clinic în termen de
60 de zile de la primirea unei cereri. Studiile clinice se desfoar
inându-se seama de
standardele stabilite în ghidurile internaionale privind buna
practic clinic, elaborate în cadrul Cooperrii internaionale privind
armonizarea cerinelor tehnice referitoare la înregistrarea
produselor medicinale veterinare. (6) Autoritatea Naional Sanitar
Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor poate interzice desfurarea
studiilor clinice cu produse biologice în situaiile prevzute la
art. 75 alin (1). Art. 10. - (1) În cazuri excepionale, atunci când
nu exist niciun produs medicinal veterinar autorizat în România
pentru o boal care afecteaz o specie de animale de la care nu se
obin alimente i pentru a evita provocarea unei suferine inutile,
medicul veterinar responsabil poate, pe propria sa rspundere, s
trateze animalul în cauz cu: a) un produs medicinal veterinar
autorizat în România, în conformitate cu prevederile prezentei
norme sanitare veterinare sau în baza Regulamentului Parlamentului
European i al Consiliului 726/2004/CE, pentru animale dintr-o alt
specie sau pentru animale din aceeai specie, dar pentru o afeciune
diferit, sau b) în cazul în care nu exist niciun produs dintre cele
menionate la lit. a), fie: (i) cu un produs medicinal de uz uman
autorizat în România, în conformitate cu prevederile Legii nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, ce transpune în legislaia naional Directiva
2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului sau în baza
Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului; sau (ii) în conformitate cu prevederile naionale
specifice, cu un produs medicinal veterinar autorizat în alt stat
membru al Uniunii Europene, în condiiile legii, pentru utilizare la
aceeai specie sau la alte specii pentru afeciunea în cauz ori
pentru alt afeciune. c) dac produsul medicinal veterinar menionat
la lit. b) nu exist, în limita în care prevederile naionale nu
dispun altfel, tratamentul se poate efectua cu un produs medicinal
veterinar preparat extemporaneu de ctre o persoan autorizat conform
legislaiei naionale, pe baza unei prescripii veterinare. Medicul
veterinar poate administra personal produsul medicinal veterinar
sau poate delega alt persoan s fac acest lucru asumându-i îns
întreaga responsabilitate. (2) Prin derogare de la prevederile art.
11, prevederile alin. (1) se aplic, de asemenea, tratrii de ctre un
medic veterinar a unui animal aparinând familiei ecvidee, cu
condiia ca acesta s nu fie destinat consumului uman, în
conformitate cu prevederile normelor aprobate prin Ordinul
ministrului agriculturii, pdurilor i dezvoltrii rurale nr.
464/2006, cu modificrile ulterioare. *) Potrivit art. I, pct. 8 din
Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i
pentru Sigurana Alimentelor nr. 22/2011, la art. 10 din Norma
sanitar veterinar privind Codul produselor medicinale veterinare,
aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, publicat
în
13
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 i 804 bis din 26
noiembrie 2007, cu modificrile ulterioare, alin. (3) se modific.
Art. 11. - (1) În cazuri excepionale, atunci când nu exist niciun
produs medicinal veterinar autorizat în România pentru o boal care
afecteaz o specie de animale de la care se obin alimente i pentru a
evita provocarea unei suferine inutile, medicul veterinar
responsabil poate, pe propria sa rspundere, s trateze animalele în
cauz dintr-o exploataie privat cu: a) un produs medicinal veterinar
autorizat în România, în conformitate cu prevederile prezentei
norme sanitare veterinare sau în baza Regulamentului Parlamentului
European i al Consiliului 726/2004/CE, pentru animale dintr-o alt
specie sau pentru animale din aceeai specie, dar pentru o afeciune
diferit; b) un produs medicinal de uz uman autorizat în România, în
conformitate cu prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat
în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie
2006, ce transpune în legislaia naional Directiva Parlamentului
European i a Consiliului 2001/83/CE sau în baza Regulamentului
Parlamentului European i al Consiliului 726/2004/CE, dac produsul
medicinal veterinar prevzut la lit. a) nu exist c) un produs
medicinal veterinar autorizat într-un alt stat membru al Uniunii
Europene, pentru utilizare la aceeai specie sau la alte specii de
animale de la care se obin alimente pentru afeciunea în cauz sau
pentru alt afeciune, dac produsul medicinal veterinar prevzut la
lit. a) nu exist; d) un produs medicinal veterinar preparat
extemporaneu de ctre o persoan autorizat conform legislaiei
naionale, pe baza unei prescripii veterinare, dac produsele
medicinale prevzute la lit. a), b) sau c) nu exist i doar în limita
în care prevederile naionale nu dispun altfel. Medicul veterinar
poate administra personal produsul medicinal veterinar sau poate
delega alt persoan s fac acest lucru asumându-i îns întreaga
responsabilitate. (2) Prevederile alin. (1) se aplic cu condiia ca
substanele farmacologic active ale produsului medicinal s fie
cuprinse în tabelul nr. 1 "Substane autorizate" din anexa la
Regulamentul (UE) nr. 37/2010 i cu obligaia medicului veterinar de
a specifica o perioad de ateptare corespunztoare. Dac produsul
medicinal veterinar utilizat nu prevede o perioad de ateptare
pentru speciile în cauz, perioada de ateptare specificat nu trebuie
s fie mai mic de: a) 7 zile pentru ou; b) 7 zile pentru lapte; c)
28 de zile pentru carnea de pasre i de mamifere, inclusiv grsimi i
organe; d) 500 de zile pentru carnea de pete.
Aceste perioade specifice de ateptare pot fi modificate conform
procedurii comunitare. (3) Referitor la produsele medicinale
veterinare homeopate ale cror principii active sunt cuprinse în
tabelul nr. 1 "Substane autorizate" din anexa la Regulamentul (UE)
nr. 37/2010, perioada de ateptare prevzut la alin. (2) se reduce la
zero. (4) Medicul veterinar care pune în aplicare prevederile alin.
(1) i (2) trebuie s pstreze înregistrri referitoare la: a) data
examinrii animalelor; b) detalii privind proprietarul; c) numrul de
animale tratate; d) diagnosticul; e) produsele medicinale
prescrise; f) dozele administrate; g) durata tratamentului; h)
perioadele de ateptare recomandate. Aceste înregistrri trebuie
pstrate pentru o perioad de cel puin 5 ani i puse la dispoziia
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor spre verificare, cu ocazia efecturii controalelor i
inspeciilor. (5) Fr a se aduce atingere altor prevederi ale
prezentei norme sanitare veterinare, Autoritatea Naional Sanitar
Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor trebuie s ia toate msurile
necesare referitoare la importul, distribuia, prepararea i
informarea cu privire la produsele medicinale veterinare permise
pentru administrare la animalele de la care se obin alimente în
conformitate cu prevederile alin. (1) lit. c). Art. 111 . -
Introducerea în ar a produselor medicinale veterinare neautorizate
este interzis, cu excepia urmtoarelor cazuri: a) deintorul unei
autorizaii de comercializare poate introduce în ar substane active
dac acestea intr ca materie prim în procesul de fabricaie a unui
produs medicinal veterinar autorizat pentru comercializare; b)
deintorul unei autorizaii de fabricaie poate introduce în ar
substane active dac acestea intr ca materie prim în procesul de
fabricaie a unui produs medicinal veterinar pe care productorul
este autorizat s îl fabrice; c) un distribuitor autorizat de
produse medicinale veterinare poate introduce în ar un produs
medicinal veterinar neautorizat exclusiv pentru a fi reexportat; d)
un distribuitor autorizat sau un medic veterinar de liber practic
ce îi desfoar activitatea conform prevederilor Legii nr. 160/1998
pentru organizarea i exercitarea profesiunii de medic veterinar,
republicat, poate introduce în ar un
produs medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în alt
stat membru al Uniunii Europene, în scopul utilizrii conform
prevederilor art. 7-11; introducerea în ar a acestor produse se
realizeaz numai dup solicitarea acordului Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor direct de ctre
medicul veterinar sau prin intermediul unui distribuitor autorizat,
dac produsul medicinal veterinar este autorizat în alt stat membru
sau într-o ar ter. Art. 12. - (1) În vederea obinerii autorizaiei
de comercializare pentru produse medicinale veterinare, altele
decât cele prevzute în Regulamentul Parlamentului European i al
Consiliului 726/2004/CE, persoana interesat trebuie s adreseze o
solicitare Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de uz Veterinar. (2) În cazul produselor medicinale
veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de animale de
la care se obin alimente, ale cror substane farmacologic active nu
sunt înc incluse pentru speciile în cauz în tabelul nr. 1 "Substane
autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, autorizaia
de comercializare poate fi solicitat numai dac se face dovada
înregistrrii unei solicitri valabile pentru stabilirea limitelor
maxime de reziduuri, conform regulamentului menionat anterior.
Solicitarea autorizaiei de comercializare în astfel de cazuri se
adreseaz Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de minimum 6 luni de la
înregistrarea unei solicitri valabile pentru stabilirea limitelor
maxime de reziduuri. (3) Pentru produsele medicinale veterinare
menionate la art. 6 alin. (3) poate fi solicitat o autorizaie de
comercializare, fr dovada înregistrrii unei solicitri valabile
pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri, conform
Regulamentului (UE) nr. 37/2010. În sprijinul solicitrii trebuie
prezentat toat documentaia tiinific necesar pentru demonstrarea
calitii, siguranei i eficacitii produsului medicinal veterinar, în
conformitate cu prevederile alin. (5). (4) Autorizaia de
comercializare poate fi acordat numai unui solicitant stabilit în
Uniunea European. (5) Solicitarea pentru autorizaia de
comercializare trebuie s includ toate informaiile administrative i
documentaia tiinific necesar pentru a demonstra calitatea, sigurana
i eficacitatea produsului medicinal veterinar în cauz. Dosarul
trebuie s fie prezentat în conformitate cu prevederile anexei nr.
1, care face parte integrant din prezenta norm sanitar veterinar, i
trebuie s conin urmtoarele informaii: a) numele persoanei sau
denumirea firmei i adresa permanent sau sediul social al persoanei
responsabile pentru comercializarea produsului i, dup caz, datele
de identificare ale fabricantului implicat i ale locului de
fabricaie; b) denumirea produsului medicinal veterinar;
c) compoziia calitativ i cantitativ a tuturor constituenilor
produsului medicinal veterinar, inclusiv denumirea internaional
nebrevetat recomandat de Organizaia Mondial a Sntii, atunci când
aceast denumire exist, sau denumirea chimic a acestuia; d)
descrierea metodei de fabricaie; e) indicaii terapeutice,
contraindicaii i reacii adverse; f) doza recomandat pentru diferite
specii de animale crora le este destinat produsul medicinal
veterinar, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum
i perioada de valabilitate propus; g) motivele pentru care sunt
necesare msuri de precauie i siguran ce trebuie luate pentru
depozitarea produsului medicinal veterinar, administrarea acestuia
la animale i eliminarea deeurilor, împreun cu indicarea riscurilor
poteniale pe care le-ar putea prezenta produsul medicinal veterinar
pentru mediu, pentru sntatea public i a animalelor, precum i pentru
plante; h) indicarea perioadei de ateptare pentru produsele
medicinale destinate speciilor de animale de la care se obin
alimente; i) descrierea metodelor de testare utilizate de
fabricant; j) rezultatele testelor farmaceutice (fizico-chimice,
biologice sau microbiologice), testelor de siguran i testelor
pentru reziduuri, testelor preclinice i clinice, testelor privind
evaluarea riscurilor poteniale prezentate de produsul medicinal
veterinar asupra mediului. Trebuie realizate studii de impact
asupra mediului pentru fiecare caz în parte i trebuie stabilite
msuri pentru limitarea efectelor asupra mediului. k) o descriere
detaliat a sistemului de farmacovigilen i unde este cazul, a
sistemului de management al riscului, pe care solicitantul trebuie
s-l implementeze; l) un rezumat al caracteristicilor produsului, în
conformitate cu art. 18, o mostr de ambalaj primar i de ambalaj
secundar a produsului medicinal veterinar i prospectul produsului,
în conformitate cu art. 62 - 71; m) un document care s ateste c
productorul este autorizat în propria ar s fabrice produse
medicinale veterinare; n) copii ale autorizaiilor de comercializare
obinute într-un alt stat membru al Uniunii Europene sau într-o ar
ter pentru produsul medicinal veterinar, precum i lista statelor
membre ale Uniunii Europene în care se afl în curs de examinare
solicitarea pentru autorizare, în conformitate cu prevederile
prezentei norme sanitare veterinare; copii ale rezumatului
caracteristicilor produsului propus de solicitant, în conformitate
cu art. 18 sau cel autorizat de Autoritatea Naional Sanitar
Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, în conformitate cu art.
29, precum i copii ale prospectului
17
propus, detaliile oricrei decizii de refuzare a autorizrii în
Uniunea European sau într-o ar ter i motivele acestei decizii.
Toate aceste informaii trebuie actualizate permanent; o) dovada c
solicitantul are la dispoziie serviciile unei persoane calificate
responsabile pentru farmacovigilen i dispune de mijloace necesare
pentru notificarea oricrei reacii adverse suspecte aprute în
Uniunea European sau într-o ar ter; p) în cazul produselor
medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de
animale de la care se obin alimente care conin una sau mai multe
substane farmacologic active ce nu sunt cuprinse înc pentru
speciile în cauz în tabelul nr. 1 "Substane autorizate" din anexa
la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, dovada înregistrrii unei
solicitri valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri
prezentate de Agenia European a Medicamentelor, în conformitate cu
regulamentul menionat anterior. (6) Documentele i informaiile
referitoare la rezultatele testelor menionate la alin. (5) lit. j)
pct. (i) trebuie s fie însoite de rezumate obiective, întocmite
conform art. 19. Art. 13. - (1) Prin derogare de la prevederile
art. 12 alin. (5) lit. j) i fr a aduce atingere prevederilor legale
referitoare la protecia proprietii industriale i comerciale,
solicitantul nu este obligat s prezinte rezultatele testelor de
siguran, de reziduuri, preclinice i clinice dac poate demonstra c
produsul medicinal veterinar este un produs generic al unui produs
medicinal de referin care este sau a fost autorizat în conformitate
cu prevederile art. 5, pentru cel puin 8 ani în România sau într-un
alt stat membru al Uniunii Europene. (2) Un produs medicinal
veterinar generic autorizat în conformitate cu prevederile alin.
(1), poate fi comercializat ca produs medicinal veterinar generic,
numai dup cel puin 10 ani de la autorizarea iniial a produsului de
referin. (3) Prevederile alin. (2) se aplic i în cazul în care
produsul medicinal veterinar de referin nu a fost autorizat în
România. În acest caz, solicitantul trebuie s indice în documentaia
depus numele statului membru al Uniunii Europene în care produsul
medicinal veterinar de referin este sau a fost autorizat. La
cererea autoritii competente a statului membru în care este
prezentat solicitarea, autoritatea competent din cellalt stat
membru al Uniunii Europene indicat de solicitant transmite, în
termen de 30 de zile, confirmarea faptului c produsul medicinal
veterinar de referin este sau a fost autorizat în acel stat,
împreun cu compoziia integral a produsului de referin i dup caz,
alte documente relevante. (4) Prin excepie, perioada de 10 ani
prevzut la alin. (2) se extinde la 13 ani în cazul produselor
medicinale veterinare pentru peti, albine sau alte specii desemnate
în conformitate cu procedura comunitar. (5) În sensul prezentului
articol, urmtorii termeni se definesc astfel:
a) " produs medicinal veterinar de referin" reprezint un produs
autorizat în conformitate cu prevederile art. 5 i 12; b) " produs
medicinal veterinar generic" reprezint un produs medicinal cu
aceeai form farmaceutic, aceeai compoziie calitativ i cantitativ în
substane active ca i produsul medicinal de referin i a crui
bioechivalen cu produsul medicinal de referin a fost demonstrat
prin studii de biodisponibilitate adecvate. Diferitele sruri,
esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai
ai unei substane active sunt considerate a fi una i aceeai substan
activ, numai în cazul în care proprietile acestora nu difer
semnificativ din punct de vedere al siguranei i/sau eficacitii. În
astfel de cazuri, solicitantul trebuie s prezinte informaii
suplimentare pentru a dovedi sigurana i/sau eficacitatea srurilor,
esterilor sau derivailor substanei active autorizate. Diferitele
forme farmaceutice pentru administrare oral cu eliberare imediat
sunt considerate una i aceeai form farmaceutic. În astfel de
cazuri, studiile de biodisponibilitate nu sunt cerute
solicitantului, dac acesta demonstreaz c produsul medicinal generic
îndeplinete criteriile definite în liniile directoare aplicabile.
(6) În cazul în care produsul medicinal veterinar nu intr sub
incidena definiiei unui produs medicinal veterinar generic prevzut
la alin. (5) lit. b), sau când bioechivalena nu poate fi demonstrat
prin studii de biodisponibilitate, precum i în cazul schimbrii
substanei/substanelor active, indicaiilor terapeutice,
concentraiei, formei farmaceutice sau a cilor de administrare fa de
produsul medicinal de referin, trebuie s fie prezentate rezultatele
testelor de siguran, preclinice, clinice i de reziduuri. (7) În
cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un
produs medicinal veterinar biologic de referin nu îndeplinete
condiiile din definiia produsului medicinal veterinar generic
datorit diferenelor legate de materiile prime sau de procesul de
fabricaie al produsului medicinal veterinar biologic fa de produsul
medicinal veterinar biologic de referin, trebuie s fie prezentate
rezultatele testelor corespunztoare preclinice sau clinice
referitoare la aceste condiii. Datele suplimentare solicitate
trebuie s se conformeze cu prevederile anexei nr. 1, cu liniile
directoare i ghidurile aplicabile. Nu se pot prezenta rezultatele
altor teste i experimente din dosarul produsului medicinal
veterinar de referin. (8) În cazul produselor medicinale veterinare
destinate pentru una sau mai multe specii de animale de la care se
obin alimente care conin o substan activ nou care nu a fost
autorizat în Uniunea European pân la 30 aprilie 2004, perioada de
10 ani prevzut la alin. (2) se poate prelungi cu un an pentru
fiecare extindere a autorizaiei de comercializare pentru alte
specii de animale de la care se obin alimente, dac extinderea se
realizeaz în interval de 5 ani de la acordarea autorizaiei de
comercializare iniiale. Aceast perioad nu trebuie s depeasc 13 ani,
în total, pentru o autorizaie de comercializare pentru patru sau
mai multe specii de animale de la care se obin alimente.
(9) Prelungirea perioadei de 10 ani la 11, 12 sau 13 ani pentru un
produs medicinal veterinar destinat speciilor de animale de la care
se obin alimente, se poate acorda numai dac deintorul autorizaiei
de comercializare a solicitat iniial determinarea limitelor maxime
de reziduuri stabilite pentru speciile menionate în autorizaie.
(10) Efectuarea studiilor, testelor i experimentelor necesare
aplicrii alin. (1)-(9) i cerinele practice rezultate din acestea nu
sunt considerate ca fiind contrare drepturilor conferite de brevete
sau certificatelor de protecie suplimentar pentru produsele
medicinale veterinare. Art. 14. - (1) Prin derogare de la
prevederile art. 12 alin. (5) lit. j) i fr a aduce atingere
prevederilor legale referitoare la protecia proprietii industriale
i comerciale, solicitantul nu trebuie s prezinte rezultatele
testelor de siguran i pentru reziduuri, testelor preclinice i
clinice, dac demonstreaz c substanele active ale produsului
medicinal veterinar au o utilizare bine stabilit în domeniul
veterinar din Uniunea European, pentru cel puin 10 ani, cu eficien
recunoscut, i sunt sigure pentru a fi utilizate în condiiile
stabilite în anexa nr. 1. În acest caz, solicitantul trebuie s
prezinte date din literatura tiinific adecvat. (2) Raportul de
evaluare publicat de Agenia European a Medicamentelor, ca urmare a
evalurii unei solicitri pentru stabilirea limitelor maxime pentru
reziduuri, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 37/2010, poate
fi utilizat ca documentaie, în special pentru testele de siguran.
(3) În cazul în care un solicitant folosete documentaia tiinific
pentru a obine o autorizaie de comercializare pentru un produs
medicinal veterinar destinat unei specii de animale de la care se
obin alimente i prezint, pentru acelai produs medicinal veterinar,
în vederea obinerii autorizaiei de comercializare pentru alte
specii de animale de la care se obin alimente, noi studii de
reziduuri, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 37/2010 i
rezultatele unor teste clinice suplimentare, acestea nu vor fi
utilizate de pri tere timp de trei ani de la acordarea autorizaiei
pentru care aceste teste au fost efectuate, conform prevederilor
art. 13. Art. 15. - În cazul produselor medicinale veterinare ce
conin substane active utilizate în compoziia produselor medicinale
veterinare autorizate, dar care nu au fost utilizate înc în
combinaie pentru scopuri terapeutice, trebuie prezentate
rezultatele testelor de siguran i pentru reziduuri sau, dup caz,
rezultatele unor noi teste preclinice sau clinice referitoare la
combinaie, în conformitate cu art. 12 alin. (5) lit. j), fr a fi
necesar prezentarea referinelor tiinifice pentru fiecare substan
din combinaie. Art. 16. - Dup acordarea autorizaiei de
comercializare, deintorul acesteia poate permite utilizarea
documentaiei farmaceutice pentru reziduuri i siguran i rezultatele
testelor preclinice i clinice cuprinse în dosarul produsului
medicinal veterinar respectiv, pentru susinerea unei solicitri
ulterioare de autorizare pentru un produs medicinal veterinar care
are aceeai form farmaceutic, compoziie calitativ i cantitativ în
substane active. Art. 17. - Prin derogare de la art. 12 alin. (5)
lit. j) primul paragraf i în circumstane excepionale în ceea ce
privete produsele medicinale veterinare imunologice, solicitantului
nu i se va cere s furnizeze rezultatele anumitor teste de teren pe
speciile-int, în cazul în care aceste teste nu pot fi efectuate din
motive întemeiate, în special din cauza altor dispoziii comunitare.
Art. 18. - (1) Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie s
conin, în ordinea indicat mai jos, urmtoarele informaii: a)
denumirea produsului medicinal veterinar, concentraia i forma
farmaceutic; b) compoziia calitativ i cantitativ pentru substanele
active i constituenii excipientului, a cror cunoatere este esenial
pentru administrarea corespunztoare a produsului medicinal
veterinar. Trebuie utilizat denumirea uzual comun sau denumirea
chimic; c) forma farmaceutic; d) particulariti clinice: (i) specii
int, (ii) indicaii de utilizare, cu specificarea speciilor int,
(iii) contraindicaii, (iv) avertizri speciale pentru fiecare specie
int, (v) precauii speciale pentru utilizare, inclusiv cele pentru
persoana care administreaz produsul medicinal veterinar la animale,
(vi) reacii adverse - frecven i gravitate, (vii) utilizare în
timpul gestaiei, lactaiei sau ouatului, (viii) interaciuni cu alte
produse medicinale i alte forme de interaciuni, (ix) doz i cale de
administrare, (x) supradoz - simptome, proceduri de urgen,
antidoturi, dac este cazul, (xi) perioada de ateptare pentru
diferite produse rezultate de la animalele tratate, inclusiv cele
pentru care perioada de ateptare este zero; e) proprieti
farmacologice: (i) proprieti farmacodinamice,
(ii) particulariti farmacocinetice; f) particulariti farmaceutice:
(i) lista excipienilor, (ii) incompatibiliti majore, (iii) perioada
de valabilitate i când este cazul, perioada de valabilitate dup
reconstituirea produsului medicinal, sau atunci când ambalajul
primar este deschis pentru prima dat, (iv) condiii speciale pentru
depozitare, (v) natura i compoziia ambalajului primar, (vi) msuri
speciale pentru eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a
deeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse, dup caz;
g) deintorul autorizaiei de comercializare; h) numrul autorizaiei
de comercializare; i) data primei autorizaii sau data reînnoirii
autorizaiei de comercializare; j) data revizuirii textului. (2) În
scopul autorizrii conform art. 13, nu este necesar s fie incluse
date referitoare la indicaii sau forme de dozaj cuprinse în
rezumatul caracteristicilor produsului medicinal de referin care se
afl înc sub protecia conferit de brevet, la data comercializrii
unui produs medicinal veterinar generic. Art. 19. - (1) Documentele
menionate la art. 12 alin. (6) trebuie elaborate i semnate de
persoane cu pregtire profesional sau tehnic de specialitate,
precizate într-un curriculum vitae complet, înainte de a fi
prezentate Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar. (2) Persoanele menionate la alin.
(1) trebuie s justifice orice utilizare a datelor tiinifice
prevzute la art. 14 alin. (1), în conformitate cu condiiile
prevzute în anexa nr. 1. (3) Un curriculum vitae concis al
persoanei la care se refer alin. (1) va fi anexat la finalul
acestui raport.
CAPITOLUL II Prevederi speciale aplicabile produselor medicinale
veterinare homeopate
Art. 20. - (1) Produsele medicinale veterinare homeopate fabricate
i comercializate în România trebuie înregistrate sau autorizate, în
conformitate cu prevederile art. 21-23 ale prezentei norme sanitare
veterinare. În cazul produselor înregistrate în conformitate cu
art. 21, se aplic prevederile art. 37 i art. 38 alin. (1) - (2).
(2) Pentru produsele medicinale veterinare homeopate menionate la
art. 21, Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor stabilete procedura simplificat de înregistrare. (3)
Prin derogare de la prevederile art. 10, produsele medicinale
veterinare homeopate pot fi administrate la speciile de animale de
la care nu se obin alimente, numai sub responsabilitatea unui medic
veterinar. (4) Prin derogare de la prevederile art. 11 alin. (1) i
(2), Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor poate permite administrarea de produse medicinale
veterinare homeopate la speciile de animale de la care se obin
alimente ai cror constitueni activi sunt menionai în tabelul nr. 1
"Substane autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010,
numai sub responsabilitatea unui medic veterinar. Autoritatea
Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor stabilete
msuri pentru a controla, în România, utilizarea produselor
medicinale homeopate veterinare înregistrate sau autorizate într-un
alt stat membru al Uniunii Europene, pentru utilizare la aceeai
specie în conformitate cu prezenta norm sanitar veterinar. Art. 21.
- (1) Fr a aduce atingere prevederilor Regulamentului (UE) nr.
37/2010, pot face obiectul unei proceduri speciale de înregistrare
simplificat numai produsele medicinale veterinare homeopate care
îndeplinesc cumulat urmtoarele condiii: a) sunt administrate
conform descrierii din Farmacopeea European sau, în lipsa acesteia,
în farmacopeile oficiale utilizate în prezent în statele membre; b)
pe eticheta produsului medicinal veterinar homeopat nu apare nicio
indicaie terapeutic specific sau alte informaii referitoare la
aceasta; c) prezint un grad suficient de diluie, pentru a garanta
sigurana produsului medicinal veterinar homeopat. Produsul
medicinal veterinar homeopat nu trebuie s conin mai mult de 1/10000
din tinctura mam. inând cont de noile date tiinifice i dac se
justific, prevederile lit. b) i c) pot fi adaptate în conformitate
cu procedura comunitar. Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i
pentru Sigurana Alimentelor stabilete categoriile de produse
medicinale veterinare homeopate ce se elibereaz pe baz de
prescripie veterinar. (2) Criteriile i regulile de procedur
prevzute la Cap. III, cu excepia art. 29, se aplic prin analogie cu
procedura de înregistrare simplificat special pentru produsele
medicinale veterinare homeopate menionate la alin. (1), cu excepia
demonstrrii efectului terapeutic.
Art. 22. - O cerere de înregistrare simplificat special, poate
conine referiri la o serie de produse medicinale derivate de la
acelai/aceleai stoc/stocuri homeopat/homeopate. Pentru a demonstra
eficiena farmaceutic i omogenitatea fiecrui lot a produselor în
cauz, cererea trebuie s cuprind denumirea tiinific sau alt denumire
prevzut în Farmacopee pentru stocul sau stocurile produselor
medicinale veterinare homeopate. La cererea de înregistrare
simplificat special se anexeaz: a) declaraia privind diferitele ci
de administrare, formele farmaceutice i gradul de diluie care
urmeaz a fi înregistrat; b) dosarul în care se descrie modul de
obinere i control al stocului sau stocurilor homeopate i
justificarea naturii homeopate a acestuia/acestora, pe baza unor
date bibliografice adecvate. În cazul produselor medicinale
veterinare homeopate care conin substane biologice, trebuie s se
prezinte o descriere a msurilor ce trebuie aplicate pentru
asigurarea absenei agenilor patogeni; c) dosarul de fabricaie i
control pentru fiecare form farmaceutic i descrierea metodei de
diluie i potenare; d) autorizaia de fabricaie pentru produsele
medicinale veterinare homeopate în cauz; e) copii ale tuturor
înregistrrilor sau autorizaiilor obinute pentru aceleai produse în
celelalte state membre ale Uniunii Europene; f) mostre ale
ambalajului primar i secundar ale produselor medicinale veterinare
homeopate ce urmeaz a fi înregistrate; g) date privind stabilitatea
produsului medicinal homeopat; h) perioada de ateptare propus,
însoit de toate justificrile solicitate. Art. 23. - (1) Produsele
medicinale veterinare homeopate, altele decât cele menionate la
art. 21 alin. (1), sunt supuse autorizrii în conformitate cu
prevederile art. 12 i 14-18. (2) Pe teritoriul României,
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor
poate stabili reguli specifice pentru testele de siguran i
experimentele preclinice i clinice pentru produsele medicinale
veterinare homeopate destinate animalelor de la care nu se obin
alimente, altele decât cele prevzute la art. 21 alin. (1), în
conformitate cu principiile i caracteristicile homeopatiei
practicate în România. În acest caz, Autoritatea Naional Sanitar
Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, trebuie s notifice
Comisiei Europeane normele specifice în vigoare. Art. 24. -
Prezentul capitol nu se aplic produselor medicinale veterinare
homeopate imunologice. Prevederile de la Titlurile VI i VII se
aplic i produselor medicinale veterinare homeopate.
CAPITOLUL III Procedura de obinere a autorizaiei de
comercializare
Art. 25. - (1) Autoritatea competent pentru emiterea autorizaiilor
de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, în
România, este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar. Emiterea autorizaiilor de
comercializare de ctre Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar se realizeaz în baza
hotrârilor Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale
veterinare, pentru toate produsele care fac obiectul procedurii
naionale independente. Emiterea autorizaiilor de comercializare
pentru produsele medicinale veterinare care fac obiectul
procedurilor descentralizat i recunoatere mutual se realizeaz de
ctre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene.
Procedura pentru acordarea autorizaiei de comercializare pentru un
produs medicinal veterinar trebuie s dureze maximum 210 zile de la
depunerea unei solicitri valide. Solicitrile pentru autorizaiile de
comercializare pentru acelai produs medicinal veterinar depuse în
dou sau mai multe state membre ale Uniunii Europene trebuie
prezentate în conformitate cu prevederile art. 36-46. (2) Atunci
când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar constat c, o alt solicitare pentru
autorizaia de comercializare pentru acelai produs medicinal
veterinar este în curs de examinare într-un stat membru al Uniunii
Europene, îi va declina competena în ceea ce privete evaluarea
cererii i recomand solicitantului aplicarea prevederilor art.
36-46. (3) Solicitrile pentru obinerea autorizaiei de
comercializare în România, prin procedura independent naional,
pentru produsele medicinale veterinare ce nu au fost autorizate în
niciun alt stat membru i care urmeaz a fi comercializate numai pe
teritoriul României, trebuie prezentate în conformitate cu
prevederile art. 461-4614. Art. 26. - În cazul în care Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz
Veterinar este informat, în conformitate cu art. 12 alin. (5), lit.
n), c un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un produs
medicinal veterinar care face obiectul unei solicitri pentru
autorizare în România, aceasta respinge solicitarea dac nu a fost
introdus în conformitate cu prevederile art. 36-46. Art. 27. - (1)
În vederea examinrii solicitrii depuse în conformitate cu
prevederile art. 12-17, Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar: a) verific dac
documentaia depus în sprijinul solicitrii respect art. 12-17 i dac
sunt îndeplinite condiiile pentru emiterea unei autorizaii de
comercializare;
b) poate dispune testarea produsului medicinal veterinar,
produselor intermediare, materiilor prime sau altor materii care
intr în componena acestuia la un laborator oficial din cadrul
laboratoarelor oficiale pentru controlul medicamentelor - O.M.C.L.
sau la un laborator autorizat, recunoscut de Autoritatea Naional
Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor în acest scop,
pentru a se asigura c metodele de testare utilizate de productor i
descrise în specificaiile ce însoesc solicitarea, în conformitate
cu art. 12 alin. (5) lit. i), sunt corespunztoare; c) poate
verifica, în mod similar, în special prin consultarea unui
laborator naional sau comunitar de referin, dac metoda analitic
utilizat pentru detectarea reziduurilor prezentat de ctre
solicitant în sensul art. 12 alin. (5) lit. j) pct. (ii) este
corespunztoare; d) poate solicita, dup caz, informaii suplimentare
referitoare la art. 12 i art. 14-17. În cazul în care Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz
Veterinar solicit informaii suplimentare, termenele precizate la
art. 25 se suspend pân la furnizarea datelor suplimentare
solicitate. În mod similar, aceste termene se suspend i în situaia
în care se permite solicitantului s prezinte explicaii în scris sau
verbale. (2) În cazurile prevzute la alin. (1) lit. d), termenul de
rspuns la solicitrile Institutului pentru Controlul Produselor
Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar privind eventuale
clarificri sau furnizarea de informaii suplimentare este de 30 de
zile de la data notificrii. (3) Perioada-limit de suspendare a
termenului prevzut la art. 25, pe parcursul procedurii de evaluare
a documentaiei, este de maximum 6 luni. (4) În cazul în care
termenul prevzut la alin. (3) este depit, cererea se respinge, iar
solicitantul este notificat cu privire la restituirea/returnarea
documentaiei tehnice. (5) Respingerea cererii nu aduce atingere
dreptului solicitantului de a depune o nou solicitare la data la
care deine documentaia complet. (6) Solicitantul autorizaiei de
comercializare va fi întiinat, în scris, de ctre Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, în
termen de 5 zile de la adoptarea unei decizii de ctre Comisia
pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. (7) Autorizaia
de comercializare conine datele de identificare a produsului
medicinal veterinar [nume de înregistrare, compoziie, deintorul
autorizaiei de comercializare, productorul sau, dup caz,
productorii responsabili de eliberarea seriei de produs finit,
clasificarea ATC (vet), mod de eliberare, ambalaj, termen de
valabilitate, condiii de pstrare, numrul autorizaiei de
comercializare i tipul procedurii de autorizare] i este însoit de
urmtoarele anexe: a) rezumatul caracteristicilor produsului;
b) obligaii sau condiii specifice care trebuie îndeplinite de ctre
deintorul autorizaiei de comercializare cu privire la calitate,
siguran i eficacitate; c) informaii privind etichetarea; d)
prospectul. (8) Numrul autorizaiei de comercializare trebuie s fie
înscris pe ambalajul secundar al produsului medicinal veterinar.
Numrul alocat de ctre Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar este compus din 6 cifre:
primele dou reprezint terminaia anului curent, iar urmtoarele patru
vor constitui un numr de ordine alocat din Registrul naional al
produselor medicinale veterinare autorizate în România, care va
începe în fiecare an de la 0001. (9) Dac în termen de 30 de zile de
la întiinare, solicitantul autorizaiei de comercializare nu se
prezint la sediul Institutului pentru Controlul Produselor
Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar pentru ridicarea
autorizaiei de comercializare emise, aceasta se arhiveaz conform
procedurilor interne ale Institutului pentru Controlul Produselor
Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar. (10) Eliberarea
autorizaiei de comercializare din arhiva Institutului pentru
Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar se
face pe baza unei cereri de eliberare a autorizaiei de
comercializare, în termen de 5 zile de la înregistrarea acesteia.
Art. 28. - (1) Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru
Sigurana Alimentelor: a) verific dac fabricanii de produse
medicinale veterinare din rile tere sunt capabili s fabrice aceste
produse în conformitate cu datele prevzute la art. 12 alin. (5)
lit. d) i/sau s efectueze teste de control în conformitate cu
metodele descrise în documentaia care însoete cererea, conform
prevederilor art. 12 alin. (5) lit. i); b) poate, în cazuri
justificate, s autorizeze fabricanii i importatorii de produse
medicinale veterinare ce provin din ri tere, s delege unor teri
efectuarea anumitor etape ale procesului de fabricaie i/sau unele
teste de control la care se refer lit. a). În astfel de cazuri
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor
trebuie s efectueze controale la unitile terilor desemnai. (2)
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor
poate efectua controale i inspecii dac apreciaz c exist motive de
suspiciune privind nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun
practic de fabricaie. Art. 29. - (1) La emiterea unei autorizaii de
comercializare, deintorul trebuie informat de ctre Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz
Veterinar cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului pe
care l-a autorizat.
(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar verific dac informaiile referitoare
la produsul medicinal veterinar i, în special cele înscrise pe
etichet i prospect, corespund cu rezumatul caracteristicilor
produsului autorizat, la data acordrii autorizaiei de
comercializare sau ulterior. (3) Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar face public
fr întârziere, autorizaia de comercializare emis, împreun cu
rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare produs
medicinal veterinar autorizat. (31) Produsele medicinale veterinare
autorizate pentru comercializare se înscriu în Registrul naional al
produselor medicinale veterinare autorizate în România i în
Nomenclatorul produselor medicinale veterinare autorizate în
România. (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar întocmete un raport de evaluare i
observaii privind rezultatele testelor farmaceutice, de siguran i
reziduuri, ale testelor preclinice i clinice pentru produsul
medicinal veterinar în cauz. Raportul de evaluare este actualizat
pe msur ce devin disponibile informaii noi, importante pentru
evaluarea calitii, siguranei i eficacitii produsului medicinal
veterinar în cauz. Acesta face public fr întârziere, raportul de
evaluare i motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepia
informaiilor confideniale de natur comercial. Art. 30. - (1) La
acordarea autorizaiei de comercializare se poate impune deintorului
acesteia s indice pe ambalajul primar i/sau pe ambalajul secundar i
pe prospect - dup caz, alte informaii importante pentru sigurana
sau protecia sntii, inclusiv precauii speciale de utilizare i orice
alte avertizri rezultate din testele clinice i farmacologice
prevzute la art. 12 alin. (5) lit j) i la art. 13-17 sau din
experiena dobândit pe parcursul utilizrii produsului medicinal
veterinar, dup comercializarea acestuia. (2) În situaii
excepionale, în urma consultrii solicitantului, autorizaia poate fi
acordat cu condiia ca solicitantul s introduc proceduri specifice,
în special referitoare la sigurana produsului medicinal veterinar i
s notifice la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar orice reacii cauzate de utilizarea
acestuia i msurile care trebuie luate. Astfel de autorizaii pot fi
acordate numai pentru motive obiective, verificabile. Meninerea
autorizaiei se face doar în baza unei reevaluri anuale a
îndeplinirii condiiilor impuse. Art. 31. - (1) Dup emiterea unei
autorizaii de comercializare, deintorul acesteia trebuie ca pentru
metodele de fabricaie i control prevzute la art. 12 alin. (5) lit.
d) i i) s in cont de progresul tiinific i tehnic i s introduc toate
modificrile care se impun pentru ca produsul medicinal veterinar s
fie fabricat i controlat prin intermediul unor metode tiinifice
general acceptate; modificrile de importan major de tip II în
termenii autorizaiei de comercializare trebuie
autorizate de ctre Comisia pentru autorizarea produselor medicinale
veterinare, cu excepia celor care fac obiectul procedurilor de
recunoatere mutual i descentralizat care vor fi aprobate direct de
ctre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar, la finalul procedurii europene. (2)
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor
de Uz Veterinar poate s cear solicitantului sau deintorului unei
autorizaii de comercializare: a) s furnizeze cantiti suficiente de
substane pentru a efectua controale în scopul identificrii prezenei
reziduurilor produselor medicinale veterinare în cauz; b) s-i pun
la dispoziie expertiza sa tehnic, pentru a facilita verificarea
metodei analitice de detectare a reziduurilor produselor medicinale
veterinare, de ctre Institutul de Igien i Sntate Public Veterinar,
conform prevederilor Ordinului preedintelui Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 95/2007
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare i pentru sigurana
alimentelor privind msurile de supraveghere i control al unor
substane i al reziduurilor acestora la animalele vii i la produsele
de origine animal, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 272 din 24 aprilie 2007, ce transpune în legislaia
naional Directiva Consiliului 96/23/CE. (3) Deintorul autorizaiei
de comercializare trebuie s transmit imediat Institutului pentru
Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar
orice informaii noi care ar putea duce la modificarea informaiilor
i documentelor prevzute la art. 12 alin. (5), art. 13-15 i art. 18
sau ale anexei nr. 1. De asemenea, acesta trebuie s informeze
imediat Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar despre orice interdicie sau
restricie impus de autoritile competente ale oricrei ri în care
produsul medicinal veterinar este comercializat i despre orice
informaii noi care ar putea influena evaluarea riscurilor i
beneficiilor produsului medicinal veterinar în cauz. (4) Pentru ca
raportul beneficiu - risc s fie evaluat în mod continuu, Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz
Veterinar poate solicita, în mod justificat, deintorului
autorizaiei de comercializare s furnizeze date ce demonstreaz c
raportul beneficiu - risc rmâne favorabil. (5) Deintorul
autorizaiei de comercializare trebuie s informeze imediat
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor
de Uz Veterinar în legtur cu orice modificare pe care intenioneaz s
o aduc informaiilor sau documentelor menionate la art. 12-17. Art.
32. - (1) Dup acordarea unei autorizaii de comercializare,
deintorul acesteia trebuie s informeze Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar cu privire la
data punerii pe pia a produsului medicinal veterinar în România,
luând în considerare diferitele forme de prezentare
autorizate.
(2) Deintorul trebuie s notifice Institutului pentru Controlul
Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar dac produsul
nu mai este comercializat, fie temporar, fie permanent. În afara
unor circumstane excepionale, aceast notificare trebuie fcut cu cel
puin 60 de zile înainte de întreruperea punerii pe pia a produsului
medicinal veterinar. (3) Deintorul autorizaiei de comercializare
trebuie s furnizeze anual toate datele privind: a) distribuitorii
primari responsabili de punerea pe piaa din România a produsului
medicinal veterinar; b) volumul vânzrilor produsului medicinal
veterinar i orice date pe care le deine referitoare la cantitile
prescrise; datele privind volumul vânzrilor de produse medicinale
veterinare care conin antimicrobiene trebuie transmise la
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor
de Uz Veterinar, pân la data de 15 martie a fiecrui an, în formatul
stabilit de EMA, urmrind cerinele reelei European Surveillance of
Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC); Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar
centralizeaz datele i le transmite la EMA. Art. 321. - (1) Orice
modificare major în termenii unei autorizaii de comercializare a
unui produs medicinal veterinar acordate conform prevederilor
prezentei norme sanitare veterinare trebuie aprobat de ctre Comisia
pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepia
celor care fac obiectul procedurii descentralizate sau de
recunoatere mutual, care sunt aprobate de ctre Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar la
finalizarea procedurii europene. Solicitrile privind modificarea
condiiilor autorizaiilor de comercializare acordate pentru
produsele medicinale veterinare vor respecta clasificarea prevzut
în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie
2008, privind examinarea modificrii condiiilor autorizaiilor de
introducere pe pia acordate pentru medicamentele de uz uman i
veterinar, cu modificrile i completrile ulterioare. (2) Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz
Veterinar va informa Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru
Sigurana Alimentelor asupra modificrilor majore aprobate privind
datele din autorizaia de comercializare i din anexele la aceasta
sau datele din documentaia de autorizare. (3) Modificrile la
autorizaiile de comercializare, aprobate, cu ocazia reînnoirii sau
cu ocazia aprobrii unei cereri de variaie/extindere, trebuie s fie
implementate de ctre deintorul autorizaiei de comercializare în cel
mult 6 luni de la data emiterii documentelor care certific
aprobarea modificrilor respective. Art. 33. - (1) Autorizaia de
comercializare este valabil 5 ani de la data emiterii. (2)
Autorizaia de comercializare poate fi reînnoit dup 5 ani pe baza
unei reevaluri a raportului beneficiu - risc de ctre Comisia pentru
autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepia produselor
care fac obiectul procedurii descentralizate sau de recunoatere
mutual, care sunt aprobate de ctre Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice
i Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii
europene. În acest scop, cu cel puin 6 luni înainte de expirarea
autorizaiei de comercializare, în conformitate cu prevederile alin.
(1), deintorul acesteia trebuie s depun la Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar
lista consolidat a tuturor documentelor prezentate referitoare la
calitate, siguran i eficacitate, inclusiv toate modificrile aduse
dup acordarea autorizaiei de comercializare. Orice actualizare a
documentaiei tehnice se va depune i evalua înainte de solicitarea
pentru obinerea reînnoirii autorizaiei de comercializare sau dup
finalizarea procedurii de reînnoire i acordarea autorizaiei de
comercializare. Aceste actualizri vor face obiectul unei modificri
în termenii unei autorizaii de comercializare. Responsabilitatea
actualizrii documentaiei tehnice este a deintorului autorizaiei de
comercializare. (3) Autorizaia de comercializare se reînnoiete
pentru o perioad nedeterminat, cu excepia situaiei în care
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor
de Uz Veterinar sau, dup caz, Comisia pentru autorizarea produselor
medicinale veterinare decide, pe baza unor motive justificate
privind farmacovigilena, ca autorizaia s fie reînnoit la fiecare 5
ani, în conformitate cu prevederile alin. (2). (4) Prin derogare de
la prevederile alin. (1) îi pierde valabilitatea orice autorizaie
de comercializare care în termen de 3 ani de la data acordrii nu
este urmat de punerea pe pia a produsului medicinal veterinar în
statul membru care a acordat autorizaia. (5) Prin derogare de la
prevederile alin. (1), o autorizaie de comercializare îi pierde
valabilitatea atunci când produsul nu mai este prezent pe pia pe o
perioad de 3 ani consecutiv în statul membru care a acordat
autorizaia. (6) Prevederile alin. (4) i (5) nu se aplic
autorizaiilor de comercializare ale produselor medicinale
veterinare destinate exclusiv exportului. (7) Comisia pentru
autorizarea produselor medicinale veterinare poate s acorde derogri
de la prevederile alin. (4) i (5) în situaiile prevzute la art. 25
i 26 din Ordonana Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea
activitii sanitar- veterinare i pentru sigurana alimentelor,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu
modificrile i completrile ulterioare. Astfel de derogri trebuie s
fie temeinic justificate i se acord la solicitarea deintorului
autorizaiei de comercializare. (8) Produsele medicinale veterinare
pentru care s-au depus în termenul prevzut la alin. (2) cereri de
reînnoire a autorizaiei de comercializare pot fi meninute pe pia
pân la soluionarea cererii de reînnoire a autorizaiei conform
Ghidului privind procesul de reînnoire a autorizaiilor de
comercializare acordate prin procedur naional prevzut în anexa nr.
6 care face parte integrant din prezenta norm sanitar
veterinar.
(9) Procedura de autorizare de comercializare a unui produs
medicinal veterinar este anulat ca urmare a retragerii cererii
solicitantului. (10) În cazul prevzut la alin. (9), toate
documentele depuse se restituie solicitantului în termen de 30 de
zile. (11) Produsele medicinale veterinare a cror autorizaie de
comercializare a expirat sau pentru care a fost anulat procedura de
reînnoire pot fi meninute pe piaa din România maximum 6 luni de la
notificarea transmis de Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar deintorului autorizaiei
de comercializare cu privire la aceste msuri. Art. 34. - Acordarea
autorizaiei de comercializare nu exonereaz fabricantul i, dup caz,
deintorul autorizaiei de comercializare de rspunderea legal. Art.
35. - (1) Autorizaia de comercializare nu se acord dac dosarul
înaintat pentru obinerea acesteia nu este în conformitate cu
prevederile art. 12-17 i art. 19. (2) Autorizaia de comercializare
nu se acord în cazul în care, dup verificarea documentelor i
specificaiilor menionate la art. 12 i art. 13 alin. (1), se constat
c: a) raportul beneficiu - risc al produsului medicinal veterinar
este nefavorabil, în condiiile de utilizare autorizate. Atunci când
solicitarea privete un produs medicinal veterinar de uz zootehnic
se va ine seama de beneficiile pentru sntatea i bunstarea
animalelor, precum i pentru sntatea public; b) efectul terapeutic
este insuficient dovedit de ctre solicitant, în ceea ce privete
speciile de animale care urmeaz s fie tratate; c) compoziia
calitativ sau cantitativ a produsului nu este precizat; d) perioada
de ateptare recomandat de solicitant nu este suficient pentru a
garanta faptul c alimentele obinute de la animalul tratat nu conin
reziduuri ce ar putea constitui un pericol pentru sntatea public
sau este insuficient justificat; e) eticheta sau prospectul propus
de solicitant nu respect prevederile prezentei norme sanitare
veterinare; f) produsul medicinal veterinar prezentat pentru
comercializare sau utilizare este interzis în baza altor prevederi
comunitare. (3) Atunci când o reglementare comunitar este în curs
de adoptare i urmeaz s fie transpus în legislaia naional,
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor
de Uz Veterinar sau, dup caz, Comisia pentru autorizarea produselor
medicinale veterinare poate refuza autorizarea unui produs
medicinal veterinar, dac aceast msur este necesar pentru protecia
sntii publice sau a sntii animalelor.
(4) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de comercializare este
responsabil pentru corectitudinea documentelor i a datelor
prezentate.
CAPITOLUL IV Procedura de recunoatere mutual i procedura
descentralizat
Art. 36. - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar cu acordul Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor trebuie s
desemneze pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi, un
reprezentant în grupul de coordonare a procedurilor descrise în
prezentul capitol. Reprezentantul Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor poate fi însoit de experi.
Art. 37. - (1) În scopul obinerii unei autorizaii de comercializare
pentru un produs medicinal veterinar în România i în alte state
membre ale Uniunii Europene, solicitantul trebuie s depun cereri
însoite de dosare identice la Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar i la
autoritile competente din statele membre respective. Dosarul
trebuie s conin toate informaiile administrative, documentaia
tiinific i tehnic menionat la art. 12-18. Documentele prezentate
trebuie s includ o list a statelor membre ale Uniunii Europene unde
a fost depus cererea. De asemenea, solicitantul trebuie s cear unui
stat membru al Uniunii Europene s acioneze ca "stat membru de
referin" i s elaboreze un raport de evaluare a produsului medicinal
veterinar în conformitate cu prevederile alin. (2) sau (3). Atunci
când este cazul, raportul de evaluare trebuie s conin o analiz în
sensul art. 13 alin. (8) sau al art. 14 alin. (3). (2) În cazul în
care produsul medicinal veterinar este deja autorizat în alt stat
membru al Uniunii Europene la momentul depunerii cererii, România
acioneaz ca stat membru interesat i Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar recunoate
autorizaia de comercializare acordat de statul membru de referin,
conform procedurii comunitare. În acest scop, deintorul autorizaiei
de comercializare cere statului membru de referin, fie s elaboreze
un raport de evaluare privind produsul medicinal veterinar, fie,
dac este cazul, s actualizeze raportul de evaluare existent. (3) În
cazul în care România este statul membru de referin, Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz
Veterinar trebuie s elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în
maximum 90 de zile de la primirea unei cereri valabile. Raportul de
evaluare împreun cu rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetarea i prospectul aprobate sunt trimise statelor membre
interesate i solicitantului.
33
(4) Dac produsul medicinal veterinar nu a primit autorizaie de
comercializare la momentul depunerii cererii la Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, în
cazul în care România este ales ca stat membru de referin,
solicitantul ii cere Institutului pentru Controlul Produselor
Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar s întocmeasc un proiect
de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor
produsului i un proiect de etichetare i prospect. Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, în
cazul în care România este stat membru de referin, trebuie s
întocmeasc aceste proiecte în termen de 120 de zile de la primirea
unei solicitri valabile i s le trimit statelor membre interesate i
solicitantului. (5) În cazul în care România acioneaz ca stat
membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea
documentelor la care se face referire în alin. (2)-(4), Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz
Veterinar aprob sau respinge raportul de evaluare, rezumatul
caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul i informeaz
solicitantul i statul membru de referin în consecin. La
înregistrarea acordului tuturor prilor, Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar închide
procedura i îl informeaz pe solicitant în consecin. (6) Dac a fost
depus o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar
trebuie s adopte o decizie în conformitate cu raportul de evaluare,
rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul,
aa cum au fost autorizate, în termen de 30 de zile de la întiinarea
privind acordul. Art. 38. - (1) Dac în termenul prevzut la art. 37
alin. (5), Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar nu poate aproba raportul de
evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i
prospectul, datorit unui risc potenial grav pentru sntatea public,
a animalelor sau pentru mediu, aceasta trebuie s prezinte detaliat
motivele i s le comunice statului membru de referin, celorlalte
state membre ale Uniunii Europene interesate i solicitantului.
Motivele de dezacord se transmit imediat grupului de coordonare. În
cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar invoc motivele menionate la art. 75
alin. (1), România nu mai este considerat ca stat membru interesat
în sensul prezentului capitol. (2) În cadrul grupului de
coordonare, România, prin intermediul reprezentantului desemnat de
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor
de Uz Veterinar, împreun cu reprezentanii celorlalte state membre
ale Uniunii Europene menionate la alin. (1), trebuie s ajung la un
acord cu privire la msurile ce trebuie luate i s acorde
solicitantului posibilitatea de a-i susine punctul de vedere verbal
sau în scris. Dac în termen de 60 de zile de la comunicarea
motivelor de dezacord ctre grupul de coordonare se ajunge la un
acord, România, ca stat membru de
referin, înregistreaz acordul, închide procedura i informeaz
solicitantul.