Monitorul Oficial Al României Nr. 281_2013

7/25/2019 Monitorul Oficial Al Romniei Nr. 281_2013

1/16

NITORUL OFICIAL AL ROMNIEI Nr. 281/2013

//www.dsclex.ro/legislatie/2013/mai2013/mo2013_281.htm[28-Jan-16 7:55:09 AM]

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI

P A R T E A I

Anul XXV - Nr. 281 LEGI, DECRETE, HOTARRI SI ALTE ACTE Luni, 20 mai 2013SUMAR

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

607. - Ordinal ministrului sanatatii pentru aprobarea Normelor specifice privind autorizarea unitatilor deransfuzie sanguina din unitatile sanitare

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALEMINISTERUL SANATATII

ORDINentru aprobarea Normelor specifice privind autorizarea unitatilor de transfuzie sanguina din unitatile sani

Vaznd Referatul de aprobare al Directiei sanatate publica si control n sanatate publica din cadrul Ministeruanatatii nr. E.N. 10.021/2013,

avnd n vedere prevederile art. 9 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitatii de transfuzie sanguonarea de snge si componente sanguine de origine umana, precum si asigurarea calitatii si securitatii sanitare, nederea utilizarii lor terapeutice, cu modificarile si completarile ulterioare,

n temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotarrea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea siunctionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,

ministrul sanatatiiemite urmatorul ordin:

Art. 1.- Se aproba Normele specifice privind autorizarea unitatilor de transfuzie sanguina din unitatile sanitrevazute n anexa care face parte integranta din prezentul ordin.Art. 2.- La data intrarii n vigoare a prezentului ordin, orice dispozitie contrara se abroga.Art. 3.- Directia de sanatate publica si control n sanatate publica din cadrul Ministerului Sanatatii si direct

e sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, unitatile din cadrul sistemului national de transfuzie sanguor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4.- Prezentul ordin se publica n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

Ministrul sanatatii,Gheorghe-Eugen Nicolaescu

ucuresti, 8 mai 2013.Nr. 607.

NEXA

NORME SPECIFICEprivind autorizarea unitatilor de transfuzie sanguina din unitatile sanitare

Art. 1.- (1) Autorizarea unitatilor de transfuzie sanguina din unitatile sanitare publice si private se realizeaze catre Ministerul Sanatatii prin directiile de sanatate publica judetene, respectiva municipiului Bucuresti, nonformitate cu procedurile prevazute n prezentele norme specifice.


2/16



(2) Ministerul Apararii Nationale autorizeaza institutiile de profil din domeniul transfuziei sanguine din reteroprie n conformitate cu prevederile prezentului ordin.

Art. 2.- (1) n vederea obtinerii autorizarii, unitatile de transfuzii sanguine din unitatile sanitare vor depuneirectia de sanatate publica judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti, din unitatea administrativ-teritoriala undefla unitatea solicitanta, dosarul care cuprinde urmatoarele documente:

a) cerere de solicitare a autorizarii, conform anexei nr. 1;b) memoriu tehnic;c) documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat n aceasta activitate, calificari

recum si numele, calificarea si datele de contact ale coordonatorului UTS);

d) documentatia referitoare la organizarea institutiei (organigrama, din care sa reiasa subordonarea unitatii dransfuzie managerului spitalului), documentatia referitoare la sistemul calitate (extras din manualul calitatii institutin care sa reiasa masurile de asigurare a calitatii n activitatea transfuzionala, numarul si calificarile personaluluimplicat n activitatea transfuzionala la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum si programul de pregatpersonalului n domeniul transfuziei sanguine);

e) documentele referitoare la respectarea sistemului de hemovigilenta pentru raportarea, investigarea,nregistrarea si transmiterea informatiilor despre incidentele grave care pot influenta calitatea si siguranta produseloanguine, dupa caz, si reactiile adverse severe;

f) documentatia privind spatiul (numarul de ncaperi, destinatia, circuite functionale);g) documentatia privind dotarea cu aparatura si echipamente medicale adecvate activitatii pentru care se soli

utorizarea;

h) lista procedurilor operatorii standard pentru activitatile de baza;i) programul si documentarea ndeplinirii autoinspectiei pentru anul anterior, autorizatia sanitara de functionj) declaratia pe propria raspundere a conducatorului unitatii sanitare cu privire la realitatea documentelor

epuse, precum si concordanta acestora cu situatia de la nivelul unitatii sanitare care a solicitat autorizarea, ntocmonform modelului prevazut n anexa nr. 2.

(2) Directia de sanatate publica judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti pastreaza un dosar de autorizaentru fiecare institutie care a solicitat autorizarea, care va cuprinde pe lnga documentele prevazute la alin. (1) siaportul de evaluare ntocmit de evaluatori si o copie dupa autorizatia emisa pentru activitatea de transfuzie sanguin

(3) Directiile de sanatate publica judetene, respectiv a municipiului Bucuresti arhiveaza dosarele de autorizaentru o perioada de minimum 15 ani, pe suport hrtie sau n format electronic.

(4) n termen de 10 zile de la data intrarii n vigoare a prezentului ordin, dosarele depuse la Institutul Natione Sanatate Publica si Ministerul Sanatatii vor fi transmise spre solutionare directiilor de sanatate publica judetene

municipiului Bucuresti din unitatea administrativ-teritoriala unde se afla unitatea solicitanta.Art. 3.- (1) Directia de sanatate publica judeteana, respectiva municipiului Bucuresti nregistreaza cererea,

nclusiv documentatia anexata, depusa de catre institutia solicitanta si desemneaza doua persoane din cadrulDepartamentului de supraveghere n sanatate publica, n vederea efectuarii evaluarii.

(2) n termen de maximum 3 zile de la data nregistrarii, persoanele desemnate pentru efectuarea evaluarii,enumite n continuare evaluatori, stabilesc de comun acord cu reprezentantul legal a! institutiei solicitanteata/perioada evaluarii, nu mai trziu de 15 zile lucratoare de la depunerea cererii de autorizare de catre acesta.

(3) Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferinta, n ordinea depunerii cererilor sau astfel ncmpul de lucru al evaluatorilor sa fie folosit ct mai eficient.

Art. 4.- Vizita de evaluare a institutiei se desfasoara dupa cum urmeaza:a) controlul institutiei are loc numai n zilele lucratoare;

b) evaluatorii desemnati efectueaza controlul institutiei pentru a constata n ce masura aceasta ndeplinesteriteriile de autorizare, cu completarea chestionarului de evaluare prevazut la anexa nr. 3;

c) n termen de maximum doua zile lucratoare de la data efectuarii controlului evaluatorii ntocmesc raportuvaluare, sub semnatura, conform anexei nr. 4;

d) reprezentantul legal al institutiei solicitante contrasemneaza raportul de evaluare prevazut la lit. c);e) pentru a fi luate n considerare, orice modificari/stersaturi pe documentele completate n cursul controlulu

rebuie certificate, prin semnatura si stampila, att de catre evaluatori, ct si de catre reprezentantul legal al institutivaluate.

Art. 5.- (1) Evaluatorii sunt raspunzatori de efectuarea corecta si obiectiva a controlului institutiei, precum e pastrarea confidentialitatii datelor si documentelor depuse de catre aceasta.

(2) Institutiile evaluate asigura controlul circuitelor, echipamentelor si al documentelor solicitate.


3/16



Art. 6.- (1) n urma analizarii dosarului si a raportului de evaluare, solicitarea de autorizare a institutiei seoate solutiona astfel:

a) se elibereaza autorizatia, conform modelului prevazut n anexa nr. 5;b) nu se elibereaza autorizatia, iar solicitantul este notificat n scris referitor la neconformitatile cu dispozitii

egale pe care se ntemeiaza refuzul de a emite autorizatia, conform modelului prevazut n anexa nr. 6;c) acorda autorizarea doar pentru anumite activitati, cu conditionarea de masuri suplimentare.(2) Autorizatia privind activitatea din domeniul transfuziei sanguine mentioneaza:a) activitatile pe care institutia este autorizata sa le desfasoare;b) conditiile suplimentare necesare desfasurarii acestor activitati, daca este cazul, prevazute ntr-un plan de

onformare anexat autorizatiei.(3) Directia de sanatate publica judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti transmite Ministerului Sanatat

ituatia cu unitatea/unitatile autorizata/autorizate n termen de 5 zile de la emiterea autorizatiei.(4) Ministerul Sanatatii publica pe site-ul propriu lista institutiilor autorizate si tipurile de activitati derulate

ecare n parte.Art. 7.- (1) Tariful de autorizare a institutiilor pentru activitatea de transfuzie sanguina este de 300 lei. Sum

ncasate pentru autorizare se constituie n venit la bugetul statului de catre autoritatea competenta.(2) Tariful pentru asistenta de specialitate de sanatate publica acordata conform prevederilor legale n vigoa

ste de 200 lei. Sumele ncasate pentru acordarea asistentei de specialitate se constituie n venituri proprii ale autoritompetente.

(3) Pentru eliberarea n regim de urgenta a autorizatiei si acordarea asistentei de specialitate n sanatate publ

e percepe solicitantului un tarif suplimentar de 50 lei.(4) Eliberarea n regim de urgenta se realizeaza n termen de maximum 5 zile lucratoare.(5) Sumele ncasate ca tarife suplimentare se constituie h venituri proprii ale autoritatii competente.Art. 8.- Orice institutie autorizata n domeniul transfuziei sanguine are obligatia depunerii unei noi solicitar

cris catre directia de sanatate publica judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti n cazul n care doreste efectuanei modificari n activitatile pe care le desfasoara, respectiv:

a) orice modificare intervenita n activitatea institutiei;b) orice modificare al carei rezultat poate conduce la neconformitati fata de cerintele legislatiei n vigoare;c) orice modificare adusa sistemului de calitate care ar putea avea un impact asupra securitatii oricareia din

ctivitatile pe care institutia a fost autorizata sa le desfasoare.Art. 9.- (1) Directia de sanatate publica judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti emitenta poate suspen

au retrage, n orice moment, autorizatia privind activitatea n domeniul transfuziei sanguine ori de desfasurare a unctivitati ale institutiilor sau poate impune masuri suplimentare daca n cadrul inspectiilor derulate de catre personamputernicit al structurii de control din domeniul sanatatii publice de la nivelul Ministerului Sanatatii si/sau alirectiilor de sanatate publica judetene, respectiv a municipiului Bucuresti a constatat ca aceste institutii nu respectrevederile legale n vigoare privind conditiile de autorizare.

(2) Directia de sanatate publica judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti emite decizia de suspendare oe revocare a autorizatiei, mentionnd:

a) masura dispusa;b) motivul care a determinat decizia luata;c) data de la care se va aplica aceasta decizie;d) termenul de suspendare.Art. 10.- (1) Inspectiile derulate de catre personalul mputernicit din cadrul structurilor de control din

omeniul sanatatii publice de la nivelul Ministerului Sanatatii si/sau al directiilor de sanatate publica judetene,espectiv a municipiului Bucuresti se finalizeaza cu ncheierea procesului-verbal de constatare n care se mentionearmatoarele:

a) neconformitatile constatate;b) masurile corective pe care institutia va trebui sa le ia;c) termenul pna la care actiunea corectiva trebuie finalizata.(2) Nerespectarea reglementarilor legale n vigoare din domeniul transfuziei sanguine atrage raspunderea

ontraventionala civila sau penala, dupa caz, potrivit legii.(3) Contraventiilor aplicate de personalul mputernicit al Ministerului Sanatatii le sunt aplicabile dispozitiile

Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari pregea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.


4/16



Art. 11.- Anexele nr. 1-6 fac parte integranta din prezentele norme.

NEXA Nr. 1

a norme

Cerere de solicitare a autorizariiUnitatea sanitara.............r. ...... din. .........

Domnule Director,

Subsemnatul,............................................., reprezentant legal al unitatii sanitare ................................ cu sediudresa: str. ...................................... nr. ..., localitatea ......................... Judetul ...................... telefon ................., fax..............., avnd actul de nfiintare sau de organizare nr. ............., Autorizatia sanitara de functionare nr.....................codul fiscal..............................si contul nr. .................................., deschis la Trezoreria Statului, sau cor. ............................ deschis la Banca ................................ solicit pentru ................................... situat laadresa):............................................... efectuarea controlului unitatii sanitare n vederea autorizarii n domeniulransfuziei sanguine pentru a desfasura urmatoarele activitati:

....................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................

Anexez la prezenta cerere urmatoarele documente care fac dovada ndeplinirii criteriilor de autorizare, confrevederilor legale n vigoare:a) structura de personal (lista personalului implicat n aceasta activitate, calificari, precum si numele, calific

i datele de contact ale medicului coordonator al UTS):........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................b) referitoare la organizarea institutiei (organigrama din care sa reiasa subordonarea unitatii de transfuzie

managerului spitalului):........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................c) referitoare la sistemul calitate (extras din manualul calitatii institutiei, din care sa reiasa masurile de

sigurare a calitatii n activitatea transfuzionala, numarul si calificarile personalului implicat n activitatearansfuzionala la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum si programul de pregatire a personalului nomeniul transfuziei sanguine)..................................................

d) referitoare la sistemul de hemovigilenta pentru raportarea, investigarea, nregistrarea si transmitereanformatiilor despre incidentele grave care pot influenta calitatea si siguranta produselor sanguine si reactiile adversevere, dupa caz:

....................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................e) privind spatiul (numarul de ncaperi, destinatia, circuite functionale):........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................f) privind dotarea cu aparatura si echipamente medicale adecvate activitatii pentru care se solicita autorizare

....................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................g) lista procedurilor operatorii standard pentru activitatile de baza:........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................h) privind programul si documentarea ndeplinirii autoinspectiei:........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................i) contractele de furnizare de snge si componente sanguine ncheiate cu centrele de transfuzie sanguina

istribuitoare:....................................................................................................................................................................


5/16



j) documentele care fac dovada, dupa caz, a ndeplinirii conditiilor igienico-sanitare necesare n vedereaunctionarii, respectiv:

- autorizatia sanitara de functionare;- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comertului.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................k) declaratia pe propria raspundere a conducatorului unitatii sanitare cu privire la realitatea documentelor

epuse, precum si concordanta acestora cu situatia de la nivelul unitatii sanitare care a solicitat autorizarea, ntocmonform modelului prevazut n anexa nr. 2 la norme;

....................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................Ma oblig prin prezenta:1. sa furnizez evaluatorilor informatiile si documentele necesare vizitei n vederea controlului unitatii sanitar

recum si sa asigur accesul liber n spatiile acesteia;2. sa rennoiesc permanent documentele al caror termen de valabilitate expira ulterior datei depunerii acesto

rin prezenta cerere;3. sa comunic Directiei de Sanatate Publica....................................n scris, n termen de maximumdoua zile lucratoare de la data aparitiei, orice modificare a conditiilor initiale n baza carora am fost evaluat

Data (completarii)

................................

Numele n clar.............................

Semnatura si stampila.....................

NEXA Nr. 2

a norme

Unitatea sanitara...........................................r. ........./...........

DECLARATIEcu privire la realitatea documentelor, precum si concordanta acestora cu situatia de la nivelul unitatii sanit

care a solicitat acreditarea

Subsemnatul(a),.............................................n calitate de............................al.......................... cu sediul nocalitatea ............................judetul....................., str. ................................... nr. ............., sectorul......................, avnodul fiscal....................., cunoscnd ca declaratiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria raspundereocumentele anexate cererii nr. .............. sunt conforme cu originalul si sunt n concordanta cu situatia de la nivelunitatii sanitare pe care o reprezint.

Data (completarii)................................

Numele n clar.............................Semnatura si stampila.....................

NEXA Nr. 3

a norme

MINISTERUL SANATATIIDIRECTIA DE SANATATE PUBLICA........................

CHESTIONAR DE EVALUARE1. Informatii generaleUnitatea de transfuzie din Spitalul....................................................................................................................................................................

(numele spitalului)Adresa..................................................................................................................................................Telefon......................................, persoana de contact.......................................................................Numele managerului spitalului....................................................................................................................................................................


6/16



Informatii generale Se completeaza de catre reprezentantul spitalului Observati(se complete

de catreevaluator

. Structura spitalului (taiati ce nuorespunde)

Comunal/Orasenesc/Judetean/Universitar/De urgenta

2. Numarul si tipul sectiilor. Numarul de paturi

4. Spitalul are UPU? DA/NU5. Spitalul are sectie ATI? DA/NU6. UTS este n structura ATI? DA/NU7. Are contract cu centrul/centrele deransfuzie teritoriale?

DA/NUDaca raspunsul este DA, va rugam specificati caresunt centrele.

8. Care este distanta pna la centrul/centrelede transfuzie cu care s-a ncheiat contract?

9. Exista desemnat prin decizia manageruluiun responsabil cu hemovigilenta?

DA/NUDaca raspunsul este DA\ va rugam completati numeleresponsabilului, numarul si data deciziei de numire.

0. Exista o comisie de transfuzie sihemovigilenta desemnata prin deciziamanagerului de spital?

DA/NUDaca raspunsul este DA, va rugam completatinumele responsabilului, numarul si data deciziei denumire.

1. Exista desemnat prin deciziamanagerului un coordonator pentru UTS?

DA/NUDaca raspunsul este DA, va rugam completatinumele coordonatorului UTS, specialitatea, numarul sidata deciziei de numire.

2. Va rugam completati: Numarul unitatilor de snge si componente sanguineadministrate la pacienti pentru anul precedent:

Felul produsului Nr. a) snge total - unitate adult;b) snge total deleucocitat - unitateadult;

c) concentrat eritrocitar resuspendat;d) concentrat eritrocitar saracit nlucocite resuspendat;

e) concentrat eritrocitar deleucocitatresuspendat;

f) concentrat eritrocitar de aferezadeleucocitat resuspendat;

g) concentrat trombocitar standard;

h) concentrat trombocitar de aferezadeleucocitat;

i) concentrat granulocitar de afereza;j) plasma proaspata congelata dinsnge total;

k) plasma proaspata congelata deafereza;

l) crioprecipitat;m) plasma proaspata congelatadecrioprecipitata;

n) snge total - unitate pediatrica;


7/16



o) snge total deleucocitat - unitatepediatrica;

p) concentrat eritrocitar - unitatepediatrica;

q) concentrat eritrocitar deleucocitat -unitate pediatrica;

r) altele (specificati)3. Va rugam completati: Numarul pacientilor transfuzati aflati n evidentele

dumneavoastra pentru anul precedent:

4. Autorizatie sanitara de functionare DA/NU5. Autorizatie privind desfasurarea de

activitati specifice n domeniul transfuzionalDA/NUDaca raspunsul este DA, va rugam specificatiactivitatile specifice pentru care este emisa autorizatia:

6. Ultima inspectie a UTS efectuata deautoritatea competenta

Rezultat: Nicio observatie/obiectie Nr. observatilor/obiectiilor

2. Locatian conformitate cu Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.224/2006 pentru aprobarea Normelor privind activitate

nitatilor de transfuzie sanguina din spitale

Unitatea de transfuzie din spital Se completeaza de catre UTS Observati(se complete

de catreevaluator

. UTS este amplasata: n cadrul sectiei ATI DA/NUStructura independenta DA/NUn alt pavilion dect cel n care se administreazatransfuziile DA/NU

2. UTS este compusa din: O camera DA/NU

Doua camere DA/NU3 camere DA/NU4 sau mai multe camere DA/NU

. UTS dispune de echipamente propriiomologate:

De dezghetare a plasmei DA/NUDe ncalzire a sngelui DA/NUDe centrifugare a probelor de la pacienti DA/NUTermostat cu temperatura reglabila DA/NUEchipamente de stocare a sngelui si componentelorsanguine DA/NU

4. UTS are alimentare cu apa curenta? DA/NU. UTS dispune de: Genti de transport omologate pentru snge si

componente sanguine DA/NU Masa de lucru cusuprafata lavabila DA/NU Reactivi si material de lucruconform reglementarilor legale n vigoare DA/NU

6. Dotarile UTS se gasesc n spatii cu peretii pavimente lavabile ce permit pastrareagienei?

DA/NU

3. Sistemul de calitate

Unitatea de transfuzie dinspital

Se completeaza de catre UTS Observat(se


8/16



completeade catre

inspector. UTS are o schema

organizatorica proprie?DA/NUDaca raspunsul este DA, va rugam atasati o copie.

2. Schema organizatorica a UTSste semnata de catre conducereapitalului?

DA/NU

. UTS are o organigrama

proprie, avizata de conducereapitalului?

DA/NU

Daca raspunsul este DA, va rugam atasati o copie.

4. Fiecarei pozitii din structuraorganizatorica a UTS iorespunde cte o fisa a

postului?

DA/NUDaca raspunsul este DA, va rugam atasati o copie.

5. Fisele postului sunt revizuiteperiodic?

DA/NUDaca raspunsul este DA, va rugam specificati la ce interval detimp s-a facut ultima revizuire.

6. Exista un responsabil cualitatea la nivel de spital care

are atributii si pentru UTS?

7. Spitalul are o politica dealitate cu referire la UTS?

DA/NUDaca raspunsul este DA, va rugam detaliati:......

8. Exista un plan de revizuire adocumentatiei existente n UTS?


9. Documentele existente lanivelul UTS sunt controlate?

DA/NUDaca raspunsul este DA, va rugam completati mai jos numele sifunctia persoanei care controleaza aceste documente:

......

4. Instruirea personalului



completeade catre

inspector

. Exista la nivelul spitalului opolitica de instruire referitoare lapersonalul din UTS?

DA/NUDaca raspunsul este DA, va rugam detaliati:..

2. Exista un plan de instruirepentru personalul din UTS?


. Exista un sistem de evaluare aezultatelor planului de instruire?

DA/NU

4. Cnd a fost facuta ultimanstruire a urmatoarelor categorii

Medic coordonator UTS..


9/16



de personal?(completati cu data ultimeinstruiri)

Medici din cadrul UTS..Personal cu pregatire superioara din cadrul UTS..Asistente medicale din UTS....Alte categorii de personal (specificati)Medici prescriptori

Asistenti sectieSofer.....................................................................

5. Exista o documentatie scrisaeferitoare la instruirea ntregului

personal al UTS?

DA/NU

5. Controlul stocului de reactivi si alte materiale consumabile

Unitatea de transfuzie din spital Se completeaza de catre UTS Observati

(se completede catreinspector

. Sunt identificate articolele critice de lanivelul UTS?

DA/NUDaca raspunsul este DA, atasati o copie a listei cuarticole critice

2. Exista pus la punct un sistem de controlal stocurilor de reactivi si materiale sanitareonsumabile?

DA/NU

. Pentru fiecare articol critic este identificatnivelul minim al stocurilor?

DA/NU

4. Exista proceduri pentru inspectareaarticolelor critice n momentuleceptionarii?

DA/NU

5. Stocurile de reactivi si materialeonsumabile sunt pastrate n conditii

adecvate?

DA/NU

6. Exista o procedura standard pentru situatiiritice (lipsa unui articol critic)?

DA/NU

7. Exista n acest moment n UTS reactivixpirati?

DA/NU

6. Autoinspectia



completeade catre

inspector. Departamentul de audit internfectueaza autoinspectia n UTS?

DA/NU

2. Exista o programare scrisa aautoinspectiei?

DA/NU


10/16



. Exista o documentatie scrisau privire la cea mai recenta

autoinspectie ?

DA/NUDaca raspunsul este DA, va rugam sa completati mai jos caresunt neconformitatile identificate cu aceasta ocazie:......

7. Echipamentul

Unitatea de transfuzie din spital Se completeaza de catre UTS Observat(se complete

de catreinspector

. Exista n UTS o lista a echipamentelorritice?

DA/NUDaca raspunsul este DA, atasati o copie alistei cu articole critice

2. UTS are o politica stabilita de calificare achipamentelor critice?

DA/NU

. UTS dispune de o documentatie dealibrare a echipamentelor critice?

DA/NU

4. Care este metodologia de calibrare achipamentelor critice?

Enuntati:

5. Care este frecventa cu care se calibreazachipamentele critice?

Completati:

6. UTS dispune de registre de calibrarepentru echipamentele critice?

DA/NU

7. UTS dispune de registru de ntretinere sieparatii pentru echipamente critice?

DA/NU

8. Spitalul a ncheiat contracte de service sintretinere pentru echipamente critice ale

UTS cu firme autorizate sau dispune de

personal propriu autorizat sa faca reparatii?

DA/NU

9. Care sunt echipamentele din UTS care nupot fi utilizate n acest moment (defectiuniehnice)?

Enumerati:

0. Frigiderele, congelatoarele, agitatoarelede trombocite dispun de:

sistem de alarma vizual si auditiv;conectare la un generator autonom (n caz

de situatii de urgenta);sistem de monitorizare automata a

emperaturii.

DA/NUDA/NUDA/NU

1. Se nregistreaza temperatura dinnteriorulrigiderelor/congelatoarelor/agitatoarelor derombocite/termostatelor?

DA/NU

2. Ct de des este verificata temperaturadin echipamentele de stocare a sngelui siomponentelor sanguine

Specificati:

3. Cum este nregistrata informatia privindverificarea temperaturii?

Detaliati:

4. UTS dispune de personal instruit carenregistreaza informatia privind verificarea

DA/NU


11/16



emperaturii?

8. Protectia muncii

Unitatea de transfuzie din spital Se completeaza de catre UTS Observati(se complete

de catreinspector

. Exista n UTS si n sectii proceduri scrisede asigurare a securitatii personalului laocul de munca?

DA/NU

2. Este desemnata o persoana responsabilau protectia muncii?

DA/NU

. UTS dispune de proceduri de operarecrise n caz de accidente la locul de

munca?

DA/NU

4. UTS dispune de proceduri scrise deoperare pentru gestionarea deseurilor?

DA/NU

5. Spitalul dispune de o locatie specifica

pentru instruirea personalului UTS nprobleme de protectia muncii?

DA/NU

9. Gestionarea erorilor (altele dect reactiile/incidentele adverse posttransfuzionale)


Se completeaza de catre UTS Observa(se

completeade catre

inspector. UTS are o strategie de

gestionare a erorilor?

DA/NU

2. UTS are pus la punct un sistemde raportare, investigare siolutionare a erorilor?

DA/NU

. UTS dispune de olasificare/ierarhizare a erorilor

mai frecvent ntlnite la acestnivel?

DA/NUDaca raspunsul este DA, va rugam sa dati exemple de astfel deerori si modul de solutionare al acestora:......

4. UTS are identificat un set de

masuri corective care se pot luan cazul aparitiei unor astfel derori?

DA/NU

, UTS are identificat un set demasuri preventive ce se pot luapentru a mpiedica reaparitiaunor astfel de erori?

DA/NU

10. Activitatea propriu-zisa din UTS

Unitatea de transfuzie din Se completeaza de catre UTS Observa


12/16



spital (secompletea

de catreinspecto

. UTS are instructiuni deucru/proceduri de operare

pentru:determinare grup sanguin OAB,

Rh, alte sisteme;

depistare anticorpi iregulariantieritrocitari;

testul antiglobulina;compatibilitate;livrarea sngelui si aomponentelor sanguine;gestionarea reactiilor adverse

ransfuzionale;investigarea reactiilor si

ncidentelor transfuzionale.

DA/NUDA/NUDA/NUDA/NU

DA/NUDA/NUDA/NU

2. Sunt returnate n UTS

ecipientele din care a fostransfuzat produsul sanguin?Sunt stocate recipientele goaleimp de 72 de ore la frigider+4C)?

DA/NU

DA/NU

. Exista seroteca pacientilorransfuzati?

Este pastrat serul cel putin 6 lunia congelator?

DA/NUDA/NU

4. Exista pus la punct un sistemde returnare a sngelui si a

omponentelor sanguine:n momentul receptiei de laentrul de transfuzie sanguina;n momentul predarii catrelinici.

DA/NU

DA/NU

5. Exista ghiduri de utilizarelinica a sngelui si aomponentelor sanguine si

acestea sunt respectate?

DA/NU

6. Exista un formular tipizatpentru cererea de snge si deomponente sanguine?

DA/NUDaca raspunsul este DA, va rugam sa specificati daca formularuleste completat si parafat de catre medicul prescriptor.

7. Sunt respinse solicitarilencorect completate?

DA/NU

8. Exista un stoc minim deurgenta pentru snge siomponente sanguine?

DA/NUDaca raspunsul este DA, va rugam sa completati care este nivelulminim al stocului pe grupe de snge si pe categorii de produse:O pozitiv.............................................................Apozitiv.............................................................B pozitiv.............................................................AB pozitiv...........................................................O negativ...........................................................


13/16



A negativ...........................................................B negativ...........................................................AB negativ........................................................

9. Exista o lista de planificare peectii a solicitarilor de snge si deomponente sanguine n cazulnterventiilor medico-chirurgicale

programate?

DA/NU

0. Exista un protocol cu centrul

de transfuzie teritorial pentruprogramarea cererii de snge side componente sanguine n cazulnterventiilor chirurgicale

programate?

DA/NU

1. Se tine evidenta efectuariuturor testelor deompatibilitate?

DA/NUDaca raspunsul este DA, va rugam completati mai jos numele sifunctia persoanei care tine aceasta evidenta:......

2. Se efectueaza compatibilitateanainte de fiecare transfuzie denge integral sau de concentratritrocitar?

DA/NUNumai n anumite cazuri ?..Specificati:............................................................

Se efectueaza depistarea deanticorpi iregulari?

DA/NUNumai n anumite cazuri?..Specificati:.....................

Se efectueaza fenotipul

pacientului?

DA/NU

Numai n anumite cazuri?Specificati:.....................

3. Se completeaza n registruunde a fost livrata fiecare unitatede produs sanguin?

DA/NU

4. Exista o fisa a pacientuluiransfuzat?

DA/NU

5. Fisa pacientului transfuzatdaca exista) contine rubricieferitoare la:

consimtamntul informat cuprivire la transfuzia de snge;datele de identificare ale

pacientului;grupa sanguina ABO, Rh (D);istoric transfuzional;codul produselor sanguine

administrate;buletinul de compatibilitate;starea pretransfuzionala a

pacientului (medicatia

DA/NUDA/NU

DA/NUDA/NUDA/NUDA/NUDA/NUDA/NUDA/NU


14/16



administrata anterior transfuziei);urmarirea pacientului n timpul

ransfuziei si medicamenteadministrate concomitent cungele/ componentul sanguin;urmarirea posttransfuzionala a

pacientului.6. Sunt raportate reactiile sincidentele adverse

posttransfuzionale:exista un formular de raportare

a reactiilor/incidentelor adverse;se face ancheta transfuzionala nazul reactiilor/incidentelorevere;sunt raportate

eactiile/incidentele severe laDSP si la centrul de transfuzieeritorial.

DA/NU

DA/NUDA/NU

NEXA Nr. 4a norme

RAPORT DE EVALUARENr. ............/..................

Subsemnatii:1............................, n calitate de........................... din cadrul............................................................; (Se speci

nstitutia publica pe care o reprezinta.)2.............................n calitate de.........,.................. din cadrul............................................................, (Se speci

nstitutia publica pe care o reprezinta.)am efectuat, la solicitarea..................................................................... (denumirea solicitantului) nregistrata

a................... cu nr. .............../.................... n prezenta domnului/doamnei ............................. n calitate de .............valuarea n vederea obtinerii autorizarii pentru activitatea de ..................................................................., a unitatiianitare, cu sediul n localitatea ....................................., str. .............................. nr. ......udetul/sectorul............................

Evaluatorii au verificat modul n care unitatea sanitara ndeplineste criteriile de autorizare a unitatilor sanitaare desfasoara activitate n domeniul transfuziei sanguine, conform prevederilor legale n vigoare:

a) structura de personal:........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................b) spatiul (numarul de ncaperi, destinatia, circuite functionale):........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

c) dotarea cu aparatura si echipamente medicale adecvate activitatii pentru care se solicita acreditarea:........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................d) referitoare la sistemul de hemovigilenta pentru raportarea, investigarea, nregistrarea si transmiterea

nformatiilor despre incidentele grave care pot influenta calitatea si siguranta produselor sanguine si reactiile adversevere, dupa caz:

....................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................e) logistica necesara pentru stocarea datelor privind activitatea desfasurata:........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................


15/16



Concluzii:1. Sunt ndeplinite criteriile necesare n vederea autorizarii unitatii sanitare pentru desfasurarea urmatoarelor

ctivitati:............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................2. Nu sunt ndeplinite criteriile legale necesare n vederea autorizarii............................................. (institutia)pentru activitatea de..........................................................................................................................din urmatoarele motive:

....................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................Prezentul raport de inspectie a fost ntocmit n doua exemplare, dintre care un exemplar ramne la unitatea

anitara evaluata.

Unitatea sanitaraReprezentant legalSemnatura.....................Stampila

1. EvaluatorSemnatura.....................2. EvaluatorSemnatura.....................

NEXA Nr. 5a norme

MINISTERUL SANATATIIDIRECTIA DE SANATATE PUBLICA...........................

AUTORIZATIENr. ........ din. ...........

Se autorizeaza unitatea................................................cu sediul n localitatea ............................, str.......................... nr. .....judetul......................................n conformitate cu Ordinul ministrului sanatatii nr. 607/2013entru aprobarea normelor privind autorizarea unitatilor de transfuzie din unitati sanitare, n cadrul sistemului natio

e transfuzii sanguine, pentru urmatoarele activitati din domeniul transfuziei sanguine:1...........................................................................................................................................................2...........................................................................................................................................................3...........................................................................................................................................................

DirectorNumele n clar............................

Semnatura si stampila...............................

OBSERVATIE:Cu derogare, n situatia eliberarii autorizatiei conform art. 6 din Ordinul ministrului sanatatii nr. 607/2013

entru aprobarea Normelor specifice privind autorizarea unitatilor de transfuzie sanguina din unitatile sanitare,

onditiile suplimentare se stabilesc printr-un program de conformare care se anexeaza prezentei autorizatii cu derogi este parte integranta din aceasta.

NEXA Nr. 6

MINISTERUL SANATATIIDIRECTIA DE SANATATE PUBLICA...........................

NOTIFICAREprivind nendeplinirea criteriilor de autorizare

nr. ......../.............

Catre:


16/16


Unitatea..............................................................................................................................................Ca urmare a cererii dumneavoastra, nregistrata la............................................cu nr. ................. din data

e.............../..................prin care ati solicitat autorizarea pentru activitatea de.......................... anitatii.........................................., cu sediul n localitatea ......................, str. .......................... nr. ......,udetul/sectorul.................va comunicam ca nu sunt ndeplinite conditiile de autorizare prevazute de legislatia nigoare, dupa cum urmeaza*):

....................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................De asemenea, va informam ca o noua cerere de acreditare poate fi adresata Directiei de Sanatate

ublica.......................................dupa remedierea deficientelor mentionate.

Director executivNumele n clar...........................

Semnatura si stampila.....................

) Se mentioneaza, punctual si explicit, situatia constatata cu ocazia efectuarii controlului conform datelor consemnn cuprinsul Raportului de evaluare nr. ........... din data de..................precum si prevederile legale cu care nu seonformeaza.

Date post:	25-Feb-2018
Category:	Documents
Upload:	bogdanoti
View:	223 times
Download:	0 times

Monitorul Oficial Al României Nr. 281_2013

Documents