Modul de asistență - Vapotherm

Modul de asistență pentru oxigen

pentru utilizarea împreună cu sistemul Vapotherm Precision Flow®

Pagina 2 3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm

Cuprins Pagina

Simboluri 3

Secțiunea1 Indicații,avertismenteșiprecauții 4

Secțiunea2 Principiidefuncționare 6

Secțiunea3 Componente 7

Secțiunea4 Asamblareșiconexiuni 8

Secțiunea5 Comenzișiafișaje 9

Secțiunea6 Pornireșiconfigurareadebază 10

Secțiunea7 Internareapacientului 10

Secțiunea8 Configurareaalarmei 11

Secțiunea9 ConfigurareaSpO2 12

Secțiunea10 Configurarea%O2 15

Secțiunea11 Oprireasistemului 16

Secțiunea12 Afișareatendințeisubformădegrafic 16

Secțiunea13 Înregistrareavariabilelor 16

Secțiunea14 Curățareșidezinfectare 17

Secțiunea15 Descărcareadatelor 17

Secțiunea16 Actualizăridesoftware 17

Secțiunea17 Documentațiidereferință 17

Secțiunea18 Depanareșiasistență 18

Secțiunea19 Specificații 19

Secțiunea20 Mesajedealarmășiavertizare 22

Secțiunea21 Terminologie 24

Secțiunea22 Bibliografie 24

Anexă 25

3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm Pagina 3

Simboluri

Atenție:Consultațimanualul

Avertisment:TrebuiesăcitițiInstrucțiuniledeutilizare

Curentalternativ

Utilizareindividuală

Protecțiecuîmpământare

Anuseacoperi

TipBFClasa1

Acestsimbolindicăfaptulcădeșeuriledeechipamenteelectriceșielectronicenutrebuieeliminatecadeșeurimunicipalenesortateșitrebuiecolectateseparat.Contactațiunreprezentantautorizatalproducătoruluipentruinformațiiprivindscoatereadinfuncțiuneaechipamentuluidvs.

Dispozitivpornit/oprit

Tondealarmăoprit/suspendat

Tondealarmăoprit

Bateriaseîncarcă

USBconectat

Mufădeconexiunepentruînregistrareamedicalăelectronică

MufădeconexiunepentrucablulSpO2pentrupacient

MufădeconexiuneUSB

MufădeconexiuneEthernet

Mufădeconexiunepentruapelareaasistentei

MufădeconexiunepentrusistemulPrecisionFlow

Mufădeconexiunerezervată


Secțiunea 1 Indicații, avertismente și precauțiiIndicații principaleModululdeasistențăpentruoxigenesteunmodulopționalutilizatdoarîmpreunăcusistemulVapothermPrecisionFlowșiesteindicatpentrutitrareadeoxigenlacerereîngazelerespiratoriiumidificatecaldefurnizatepaciențilorcurespirațiespontană,bazatăpemonitorizareacontinuășineinvazivăasaturațieideoxigendinsânge.

Modululdeasistențăpentruoxigenestedestinattratăriipaciențilorcopii(inclusivnou-născuți)șiadulțiînmediiclinicemonitorizate.

Avertismente și precauții• UnAvertismentindicăfaptulcăpoateapăreaosituațiecareestepotențialpericuloasăpentrupacient

sauutilizator.• OPrecauțieindicăocondițiecarepoateduceladeteriorarea,funcționareagreșităsaufuncționarea

incorectăaechipamentului.• ONotăindicăunpunctdeaccentuarepentruafacefuncționareamaieficientăsaumaicomodă.

Faceți-vătimpsăvăfamiliarizațicuavertismentele,precauțiileșinoteleprezentateînacesteInstrucțiunideutilizareșiînInstrucțiuniledeutilizarepentrusistemulPrecisionFlow.

UtilizatorulacestuiprodusvafisingurulresponsabilpentruoricefuncționaregreșitădatoratăoperăriisauîntrețineriiefectuatedeoricepersoanăcarenuesteinstruitădepersonalulVapothermsaudocumenteleoficialedeinstruire.

CândmanipulațioriceparteasistemuluiPrecisionFlow,respectațiîntotdeaunaîndrumărileprivindcontrolulinfecțiilorintraspitaliceștișiprecauțiilestandard.VapothermlerecomandăutilizatorilorsărespecteÎndrumăriledinpublicațiileCentruluipentrucontrolulbolilor(CDC)pentruÎntreținereaechipamentuluideterapierespiratorieîncursdeutilizareșipentruPrevenireapneumonieinasocomiale.Pentruinformațiisuplimentare,consultațiInstrucțiuniledeutilizarepentrusistemulPrecisionFlow.

Avertismente generaleLegeafederală(SUA)restricționeazăutilizareaacestuidispozitivcătresaulacomandaunuimedic.AcestdispozitivtrebuieutilizatdoardecătrepersonalulmedicalinstruitînprivințautilizăriișioperăriiModululuideasistențăpentruoxigenșiasistemuluiPrecisionFlow.

Lucrărilededepanareadispozitivuluitrebuieefectuatenumaidecătretehnicienicalificați,autorizațideservice.

Dacădispozitivulestedeterioratsaunufuncționeazăcorect,nuîlutilizați.Contactați-văcoordonatoruldvs.destudiuclinicautorizat.

Nupunețiînfuncționaredacăcabluldealimentareestedeteriorat.Nuutilizațialtcabluînafarădecelfurnizat.Nuutilizațiprelungitoare.

AVERTISMENT: Nu modificați acest echipament fără autorizația producătorului. Nerespectarea acestui avertisment poate cauza defectarea dispozitivului sau

vătămarea pacientului.

Aseutilizadoarîntr-ounitateclinică,cumonitorizarestandarddeîngrijireapacienților.Operatorultrebuiesăfieînapropierepentruaauzialarmele.

Aseutilizadoarpentrupaciențiicurespirațiespontană.SistemulPrecisionFlow®cusaufărăModululdeasistențăpentruoxigennuesteundispozitivdemenținereafuncțiilorvitale.

Încorporarea SpO2 în sistemul Precision Flow® cu Modulul de asistență pentru oxigen nu elimină necesitatea monitorizării separate și independente a pacientului, indicată pe eticheta sistemului Precision Flow®.Paciențiicuinsuflarenazalădevitezămarecăroraliseadministreazăoxigensuplimentarsuntacuți,iaraceștiatrebuiemonitorizațicuvigilențăclinicăadecvatădeechipadeîngrijire.DacăsistemulPrecisionFlow®esteutilizatpentruafurnizaoxigensuplimentar,estenecesarămonitorizareasuplimentarăapacientului,inclusivaoximetriei.


Secțiunea 1 Indicații, avertismente și precauțiiNuinițiațifurnizareaautomatădeoxigencuModululdeasistențăpentruoxigen,decâtdupăcevaloareaSpO2apacientuluiestestabilă.

Pentruinformațiisuplimentare,consultațiInstrucțiuniledeutilizarepentrusistemulPrecisionFlow.

Avertismente, precauții și note NellcorTM

Generale:• Indicatepentruutilizareaîncazulpaciențilornou-născuți,copiișiadulți,carenusemișcăsause

mișcășipentrupaciențiicaresuntperfuzațibinesauslab,înspitalesaucentredeîngrijirimedicale.

Avertismente:• UtilizațidoarsenzorișiaccesoriiMedtronic(NellcorTM)OxiMaxTM.Conectareaoricăroraltecabluri

sausenzoriinfluențeazăpreciziadatelorfurnizatesenzor,ceeacepoatecauzarezultateadverse.

• Citirileoximetrieișisemnalelepulsuluipotfiafectatedeanumitecondițiiambientale,erorideaplicareasenzoruluișianumitestărialepacienților(exemple:mișcareexcesivăapacientului,procedurimedicalesauagențiexterniprecumhemoglobinădisfuncțională,coloranțiarteriali,perfuzieredusă,pigmențiîntunecațișiagențidecolorareaplicațiextern,precumlaculdeunghii,colorantulsaucremapigmentată).

• CitițicuatențiInstrucțiuniledeutilizarealesenzorului,inclusivtoateavertismentele,precauțiileșiinstrucțiunile.Revizuițietichetadesiguranțăprivindscopulutilizăriiechipamentului.

• Nuutilizațisenzorisaucablurideinterfațădeteriorate.Nuutilizațiunsenzorcucomponenteopticeexpuse.

• Aplicareaincorectășiduratadeutilizareanecorespunzătoareasenzoruluipotprovocadeteriorareațesutului.VerificațilocațiasenzoruluiconformInstrucțiunilordeutilizare.

• Cablurilelungi(precumcablulsenzoruluisaucablulprelungitor)potcauzastrangulareapacientuluiîncazuluneitrasăriincorecte.

• Nuintrațiîncontactcumufeledispozitivuluișicupacientulsimultan.

• Nuimersațisauumezițisenzorul.

• NuutilizațiînapropiereadispozitivelorIRM.

• NuutilizațioximetruînapropiereadispozitivelorESUșiadefibrilatoarelor.

• NuutilizațiNIBPsaualteinstrumentedeconstrângerepeaceeașianexăcusenzorul.

• Folosițicablurideuzmedicalpentrusistemelealimentateprinc.a.

• Încazulîncarenuacoperițilocațiasenzoruluicuunmaterialopacatuncicândîlfolosițiîncondițiideiluminareambientalăputernicăpoatecauzamăsurătoriincorecte.Citirileoximetrieișisemnalelepulsuluipotfiafectatedeanumitecondițiidemediu,erorideaplicareasenzoruluișianumitestărialepacientului.

Precauții:• Folosiținumaicabluriprelungitoarediferențiale.Verificațiperiodiccablurileprelungitoareșisenzorii

pentrudauneșiîntrerupețiutilizareaacestoraîncazulîncaredescoperițidaune.

• Implementațiostrategiedetestareperiodică.Testeremanualecubateriipentrusimulareapulsului(SRC-MAXcuratăderespirațieinclusă)suntpuseladispozițiedecompaniaMedtronic(NellcorTM).ContactațidepartamentuldeserviciitehniceMedtronicla1.800.635.5267saureprezentantuldvs.localMedtronic.


ModululdeasistențăpentruoxigenVapothermesteproiectatsăfuncționezeîmpreunăcusistemulPrecisionFlowînvedereagestionăriifurnizăriideoxigenînfuncțiedenecesitateaclinicăapacientului,reflectatădecitireaSpO2.Acestsistemdecontrolautomatfoloseșteunalgoritmdecontrolafeedback-uluibrevetat,careurmăreștesaturațiacuoxigenapacientuluișiregleazăautomatconcentrațiadeoxigenfurnizatăprinaparatulrespirator.

ModululdeasistențăpentruoxigenVapothermfoloseșteoximetriașitehnologiidefurnizareagazuluiPrecisionFlowdovedite,precumșiunalgoritmbrevetatcarecreștesauscadesetarea%O2înîncercareadeamențineovaloareSpO2țintă.ClinicianulseteazăvaloareaSpO2țintă,iarsistemulfoloseștealgoritmulcarecombinăanalizamăsurătorilorșitendințaîntimprealpentruaalegefurnizarea%O2corespunzător.ModululdeasistențăpentruoxigenesteproiectatpentruutilizareaîmpreunăcusistemulPrecisionFlow,carecontroleazăfurnizareade%O2înfuncțiedeosetaretrimisădeModululdeasistențăpentruoxigensausetatămanualpesistemulPrecisionFlow.

ModululdeasistențăpentruoxigencomunicăcusistemulPrecisionFlowprintr-unportdeinterfațăînseriesituatînparteadinspateaunitățiiPrecisionFlow.

Secțiunea 2 Principii de funcționare

Vapotherm Precision Flow

Modul de asistență pentru oxigen Vapotherm


Secțiunea 3 ComponenteModululdeasistențăpentruoxigenVapothermconstăînurmătoarelepărți:

• Moduldeasistențăpentruoxigen• Ansamblucustâlpdemontare• Sursădealimentare• CablupentrupacientSpO2Nellcor

AVERTISMENT: Adaptorul de alimentare furnizat este singurul adaptor aprobat pentru utilizarea cu Modulul de asistență pentru oxigen și îl alimentează cu 12 VDC. Contactați Vapotherm în cazul în care credeți că adaptorul dvs. de alimentare nu funcționează sau dacă aveți nevoie de unul de schimb. Utilizați numai adaptorul de alimentare furnizat de Vapotherm.

SenzoriiNellcorsuntdisponibiliseparat.ModeleledesenzoriNellcoraprobateincludurmătoarele:

Element SKU Dimensiune pacient

Lungime maximă

SenzorSpO2pentruadulțiNellcorTM,reutilizabil(nesteril) DS100A >40kg 3,0ft(0,9m)

SenzorSpO2flexibilpentruadulțiNellcorTM,reutilizabil(nesteril) FLEXMAX >20kg 3,0ft(0,9m)

SenzorSpO2flexibilpentrucopiiNellcorTM,reutilizabil(nesteril),mic FLEXMAX-P >20kg 3,0ft(0,9m)

SenzorSpO2XLpentruadulțiNellcorTM(steril,deunicăfolosință) MAXAL >30kg 3,0ft(0,9m)

SenzorSpO2pentrufrunteNellcorTM(steril,deunicăfolosință) MAXFAST ≥10kg 2,5ft(0,75m)

SenzorSpO2pentrunou-născuțișiadulțiNellcorTM(steril,deunicăfolosință) MAXN <3sau>40kg

1,5ft(0,5m)SenzorSpO2pentrubebelușiNellcorTM(steril,deunicăfolosință) MAXI între3și20kg

SenzorSpO2pentrucopiiNellcorTM(steril,deunicăfolosință) MAXP între10și50kg

SenzorSpO2pentruadulțiNellcorTM(steril,deunicăfolosință) MAXA >30kg

SenzorSpO2pentruadulțișinou-născuțiNellcorTMcuînveliș(reutilizabilcuadeziv)

OXI-A/N <3sau>40kg 3,0ft(0,9m)

SenzorSpO2pentrucopiișibebelușiNellcorTMcuînveliș(reutilizabilcuadeziv)

OXI-P/I între3și40kg

SenzorSpO2pentrucopiiNellcorTM,dindouăbucăți(steril,deunicăfolosință) P între10și50kg CabluOC-3,3,0ft(0,9m)

SenzorSpO2pentrunou-născuțișiadulțiNellcorTM,dindouăbucăți(steril,deunicăfolosință)

N <3sau>40kg

SenzorSpO2pentruadulțiNellcorTM,dindouăbucăți(steril,deunicăfolosință)

A >30kg

SenzorSpO2NellcorTM,pentrulocațiimultiple,reutilizabil(nesteril) D-YS >1kg 4,0ft(1,2m)

ClemăpentruurecheSpO2NellcorTM,reutilizabilă(nesterilă) D-YSE >30kg

ClemăpentrusenzorSpO2pentrucopiiNellcorTM,reutilizabilă(nesterilă) D-YSPD între3și40kg

AVERTISMENT: Piesele aplicate care pot fi utilizate cu Modulul de asistență pentru oxigen sunt sondele SpO2 Nellcor menționate mai sus. Vă rugăm să consultați documentele anexe Nellcor pentru detalii.


Secțiunea 4 Asamblare și conexiuniAsamblarea sistemului1. MontațiModululdeasistențăpentruoxigenpeansamblulcustâlpdemontare.2. MontațiModululdeasistențăpentruoxigenpestativulcuroleaprobatVapotherm,așacumeste

indicat.3. Îndepărtațidopuldesilicondepecapaculpentrusenzoruldeoxigendinparteadinspateasistemului

PrecisionFlow.4. ConectațicabluldecomunicarelaModululdeasistențăpentruoxigenșistrângețimanualceledouă

șuruburi.5. ConectațicabluldecomunicaredelaModululdeasistențăpentruoxigenlaportulinterfețeisistemului

PrecisionFlow.6. ConectațisursadealimentareaModululuideasistențăpentruoxigenlaModululdeasistențăpentru

oxigenșiîntr-oprizăelectricămarcatăcu„Deuzmedical”sau„Doarpentruspital”.

NOTĂ:AsigurațiorientareacorespunzătoareaconectoruluisurseidealimentareatuncicândîlintroducețiînModululdeasistențăpentruoxigen.

AVERTISMENT: NupoziționațiModululdeasistențăpentruoxigenastfelîncâtdeconectareadispozitivuluisăfiedificilă.

Conectareasenzorului• ConectațicablulSpO2pentrupacientlamufaSpO2depepanouldeconectarealModululuide

asistențăpentruoxigen.VărugămsăconsultațiInstrucțiuniledeutilizarealesenzorilorNellcorepentruaaflamoduldeconectareasenzorului.

ModululdeasistențăpentruoxigenmontatșiconectatlasistemulPrecisionFlowșilaosursădealimentare

Panoul de conectare al Modului de asistență pentru oxigen Vapotherm

CablupentrupacientSpO2


Secțiunea 5 Comenzi și afișajeModululdeasistențăpentruoxigenestecontrolatprindouătastefixe(Pornire/oprire,Tondealarmăoprit),unbutonpentrucontrolulsetărilorșiunecrantactil.AtuncicândesteconectatlasistemulPrecisionFlowșilapacientprinintermediulunuisenzorSpO2,Modululdeasistențăpentruoxigenoferăfurnizareaoxigenuluiprincontrolmanual(Modulmanual)saucontrolautomat(Modulautomat).

Utilizarea meniurilor

• Pentruadeschideunmeniu,apăsațipefilameniuluidorit.Înmodalternativ,casetelecuparametriivăvorredirecționacătremeniulasociat.

Note: Cuexcepțiacazuluiîncaresespecificăaltfel,modificareasetărilorarelocînmomentul

apăsăriitastei.

1 Indicatortipdepacient 5 Afișareamesajelor2 Afișareatendinței 6 Modul%O2(Auto,Manual)3 AfișareaID-uluipacientului,aoreișiadatei 7 Caseteparametrii(apăsațipentruafișareameniurilor)4 IndicatorTondealarmăoprit(baratcândesteoprit) 8 Tastelepentrumeniu

Notă:Modululdeasistențăpentruoxigenestecalibratpentruafișareasaturațieicuoxigenfuncțional.ValorileSpO2și%O2afișatepeecranulcutendințesuntnormalizatecaprocente.

Tondealarmăoprit

Pornit/oprit


Configurarea sistemului1. ConfigurațisistemulPrecisionFlowînconformitatecuInstrucțiuniledeutilizarealesistemului

PrecisionFlow.Conectațifurtunurilepentruoxigenșisursadeaerlaorificiilecorecte,apoilaorificiiledepeperete.Conectațicabluldealimentare.

2. ConectațiModululdeasistențăpentruoxigenlasursadealimentare.„Ecranuldepornire”vafiafișatîntimpcesistemulpornește.TastadePornire/oprireesteutilizatăpentrupornireadispozitivuluicândacestaesteconectatlaosursădealimentare.SelectațimeniulSistem.SetațiORAșiDATAlavalorilecorecte.

3. SetațiSuprascriereamoduluiautomatpesetareadorită.Opțiunilesunt:Ieșiredinmodulautomat,120,90,60,30,15sau5secunde.„Suprascriereamoduluiautomat”stabileștemodulîncareModululdeasistențăpentruoxigenvarăspundelaschimbareamanualăafurnizăriide%O2folosindsistemulModululdeasistențăpentruoxigenatuncicândModululdeasistențăpentruoxigenestepeModulautomat.Oschimbaremanualăavalorii%O2pesistemulPrecisionFlowcuopțiunea„Ieșiredinmodulautomat”selectatăvaplasaimediatModululdeasistențăpentruoxigenînModul%O2manual.Oschimbaremanualăavalorii%O2pesistemulPrecisionFlowcuopțiunea„120/90/60/30/15/5”secundeselectatăvaoprititrareade%O2înModulautomatpentruaceaperioadădetimpdeînaintecaModululdeasistențăpentruoxigensăreporneascătitrareaautomatăde%O2.

4. Setațivolumuldifuzoruluișiluminozitateaecranuluidorite.

Accesarea sistemuluiSuntnecesarecoduriPINpentruaccesareaActualizărilordesoftware,aDatelordecazșiaSetărilorinstituționaleimplicite.

CoduriPINimplicite:

Actualizaredesoftware-1234

Gestionaredatedecaz-5678

Setăriinstituționaleimplicite-0987

CodurilePINpotfischimbatedinecranulSistem,prinintermediulfileiAcces.

Secțiunea 6 Pornire și configurarea de bază

Secțiunea 7 Internarea pacientului

MeniulPacientpermiteselectareatipuluidepacientșiasetărilorspecificepacientului,precumșiîncepereaunuicaznoușicomutareaîntreModurile%O2automatșimanual.

1. Setațitipuldepacient(nou-născut),%SpO2țintă,Limitasuperioarășiinferioară%SpO2,%O2derezervășiLimitadealarmă%O2.

2. ApăsațipeÎnceperecaz.Dupăîncepereaunuicaznou,ModululdeasistențăpentruoxigencreeazăunnouIDdepacientcompusdinmarcajulcudatașiora.AcestIDdepacientesteafișatînparteasuperioarăatuturorecranelor.


Secțiunea 8 Configurare alarmăIndicații de alarmă Modululdeasistențăpentruoxigenanunțănivelul1dealarmă:

• Alarmăcuprioritatemedie:Galbenintermitent,3bipuri.

Modululdeasistențăpentruoxigenafișeazămesajeledeavertizaresilențioaseînzonapentrumesaje.

Note:

Înaintedeîncepereaunuicaznou,cusenzorulpentrupacientdeconectat,asigurați-văcăsistemuldealarmăestefuncționalprinactivareaalarmei„Niciunsenzorconectat”.

Mesajeledealarmăsuntafișateprinrotațieînzonapentrumesaje.

Pentruolistăcumesajeledealarmășiacțiunilenecesare,consultațisecțiuneaMesajedealarmășistare.

PentruindicațiiledealarmăpentrusistemulPrecisionFlow,vărugămsăconsultațiInstrucțiuniledeutilizarePrecisionFlow.

Ton de alarmă oprit/suspendat

• ApăsațitastafixăTondealarmăopritpentruaopritoatealarmeletimpde2minute.

Notă:Dacăalarmelesuntoprite,încolțuldindreaptasusalecranuluivaapăreaopictogramăcuunclopottăiat.

Avertismente:

Dacăalarmelesuntopritetimpde2minute,înacesttimpnuvormaifianunțatealtealarmeulterioarecuaceeașiprioritate.


Alegerea și plasarea senzoruluiSelectațiunsenzorcorespunzător,aplicați-lconforminstrucțiunilorșirespectațitoateavertismenteleșiprecauțiileprezentateînInstrucțiuniledeutilizarefurnizateîmpreunăcusenzorul.Curățațișiîndepărtațioricesubstanțe,precumlaculdeunghii,depelocațiaaplicării.Verificațiperiodicpentruavăasiguracăsenzorulrecomandatrămânepoziționatcorectpepacient.ConsultațiInstrucțiuniledeutilizarealesenzoruluipentruaplicareacorespunzătoareaacestuia.

Aplicațisenzoruldupăcumurmează:1. Îndepărtațifoliadeplasticdepesenzorșilocalizațiferestreletransparentepeparteaadezivă.Ferestrele

acoperăcomponenteleoptice.2. Orientațisenzorulastfelîncâtliniaîntreruptăsăfiepemarginealateralăalocației.

Notă:Atuncicândalegețiolocațiepentrusenzor,acordațiprioritateextremitățilorpecarenuexistăuncateterarterial,omanșetăpentrumăsurareatensiuniiarterialesauoliniedeinfuzieintravasculară.

3. Înfășurațisenzorulbine,darnupreastrâns,înjurulpicioruluisaudegetului.Ferestreletrebuiesăfieînpărțiopuse.

Pentru informații suplimentare despre aplicarea senzorului, consultați Instrucțiunile de utilizare ale senzorului Nellcor.

Avertismente:• NuutilizațisenzorulîntimpulscanăriiIRM.Curentulconduspoateprovocaarsuri.Deasemenea,

senzorulpoateafectaimagineaIRM,iarunitateaIRMpoateafectapreciziamăsurătoriloroximetriei.

Precauții:• Încazuldeteriorăriiambalajuluisteril,NUîlresterilizați.Urmațiordonanțelelocaleînvigoareși

instrucțiuniledereciclareprivindeliminareașireciclareasenzorilor.• Aplicareanecorespunzătoareasenzoruluipoatecauzamăsurătoriincorecte.• Întimpcesenzorulesteproiectatsăreducăefecteleluminiiambientale,luminaexcesivăpoatecauza

măsurătoriincorecte.Înastfeldecazuri,acoperițisenzorulcuunmaterialopac.• Circulațiadistalăfațădelocațiasenzoruluitrebuieverificatăînmodregulat.Locațiatrebuieverificată

lafiecare8ore,pentruasigurareaadeziunii,apresiuniiaplicării,aintegritățiipieliișiaalinieriiopticecorecte.Încazulîncareintegritateapieliisemodifică,mutațisenzorulînaltălocație.Încazulîncaresenzorulesteaplicatgreșitcuopresiuneexcesivă,potapăreavătămăricauzatedepresiune.

• Coloranțiiintravascularisauceiaplicațiextern,precumlaculdeunghii,coloranțiisaucremelecupigmențipotcauzamăsurătoriincorecte.

• Mișcareaexcesivăpoatecompromiteperformanța.Înastfeldecazuri,încercațisămenținețipacientulnemișcatsausăalegețiolocațiepentrusenzorcumaipuținămișcare.

• Nuimersațiînapăsausoluțiidecurățare.Nuresterilizați.Imersareasauresterilizareapoatedeteriorasenzorul.

• Încazulîncaresenzorulesteînfășuratpreastrânssauaplicațibandăsuplimentară,pulsațiilevenoasepotcauzamăsurătoriincorectealesaturației.

• Nualterațisaumodificațisenzorul.Alterărilesaumodificărilepotafectaperformanțasauprecizia.• Pentruavertismente,precauțiisaucontraindicațiisuplimentareîncazulutilizăriiacestuisenzorcu

instrumentecompatibileNellcor,consultațimanualuldeutilizarealinstrumentuluisaucontactațiproducătorulinstrumentului.

Notă:Nivelurilemarideoxigenpotpredispuneunnou-născutprematurladezvoltareauneiretinopatii.Prinurmare,limitadealarmăsuperioarăpentrusaturațiacuoxigentrebuieselectatăcuatenție,înconformitatecustandardelecliniceacceptateșiținându-secontdeintervaluldepreciziealoximetruluiutilizat.

Secțiunea 9 Configurare SpO2



Esteimportantsăselectațiunsenzorcorespunzător/recomandat,caresăfieaplicatconforminstrucțiunilorșisărespectațitoateavertismenteleșiprecauțiileprezentateînInstrucțiuniledeutilizarefurnizateîmpreunăcusenzorul.Curățațișiîndepărtațioricesubstanțe,precumlaculdeunghii,depelocațiaaplicării.Verificațiperiodicpentruavăasiguracăsenzorulrecomandatrămânepoziționatcorectpepacient.

Surseledeluminăambientalăputernică,precumluminilechirurgicale(înspecialcelecuxenon),lămpilecubilirubină,luminilefluorescente,lămpiledeîncălzirecuinfraroșușiluminadirectăasoareluipotinterferacuperformanțaunuisenzorrecomandat.Pentruapreveniinterferențaculuminaambientală,asigurați-văcăsenzorulrecomandatesteaplicatînmodcorespunzătorșiacoperițisenzorulcuunmaterialopac.

Problemeledeaplicareșianumitestărialepaciențilorpotafectamăsurătorilesistemuluidemonitorizareșicauzapierdereasemnaluluipulsului.

• Anemia-Anemiaprovoacăoscădereaconținutuluideoxigenarterial.ChiardacăcitirileSpO2potsăparănormale,unpacientanemicpoatefihipoxic.Corectareaanemieipoateîmbunătățiconținutuldeoxigenarterial.SistemuldemonitorizarepoatesănuofereocitireSpO2încazulîncareniveluriledehemoglobinăscadsub5gm/dl.

• Hemoglobinedisfuncționale-Hemoglobineledisfuncționale,precumcarboxihemoglobina,methemoglobinașisulfhemoglobinanupottransportaoxigen.CitirileSpO2potsăparănormale,însăunpacientpoatefihipoxicdincauzăcănuareladispozițiesuficientăhemoglobinăpentrutransportareaoxigenului.Serecomandăoevaluareulterioarăoximetriei.

Existămultecondițiicarepotprovocamăsurătoriincorectealesenzorului.• Aplicareaincorectăasenzoruluirecomandat• Amplasareasenzoruluipeoextremitatecuomanșetăpentrumăsurareatensiuniiarteriale,un

cateterarterialsauolinieintravasculară• Luminăambientalăși/sauinterferențăelectromagnetică• Nerespectareainstrucțiuniideaacoperilocațiasenzoruluicuunmaterialopacatuncicândîlfolosiți

încondițiideiluminareambientalăputernică• Mișcareexcesivăapacientului• Pigmentîntunecatalpielii• Coloranțiintravascularisauaplicațiextern,precumlaculdeunghiisaucremelecupigmenți

Semnalulcareindicălipsapulsuluipoatesăaparădindiferitemotive.• Senzorulrecomandatesteaplicatpreastrâns• Umflareauneimanșetepentrumăsurareatensiuniiarterialepeaceeașiextremitatepecareeste

atașatsenzorul• Ocluziearterialăproximalăpentrusenzorulrecomandat• Perfuzieperifericăslabă

Încazulîncaremișcareapacientuluireprezintăoproblemă,încercațiunadintreurmătoarele:• Verificațidacăsenzorulrecomandatesteaplicatcorespunzătorșisigur• Mutațisenzorulîntr-olocațiemaipuținactivă• Folosițiunsenzoradezivcareîmbunătățeștecontactulcupieleapacientului• Folosițiunsenzornoucuparteadinspateadezivă• Menținețipacientulnemișcat,dacăesteposibil

Încazulîncarepacientulareoperfuzieslabă,luațiînconsiderareutilizareasenzoruluiSpO2pentrufrunteNellcor™(MAXFAST),careoferăodetectaresuperioarăînprezențavasoconstricției.SenzoriiSpO2pentrufrunteNellcor™funcționeazăbineînspeciallapaciențiiînpozițieculcată.Întimpulstărilordeperfuzieslabă,senzoriiSpO2pentrufrunteNellcor™reflectămodificărilevalorilorSpO2cupânăla60desecundemaidevremedecâtsenzoruldecifre.


Afișarea casetei cu parametri SpO2

IntervaluldeafișarepentruSpO2este1-100%.Valoarea„---”indicăfaptulcănuestedisponibilăniciomăsurătoare.Intervaluldeafișareapulsuluieste1-240bpm.Valoarea„---”indicăfaptulcănuestedisponibilăniciomăsurătoare.

Notă:SpO2șipulsulsuntactualizateodatăpesecundă.

Configurarea țintei SpO2

1. ApăsațipecasetaSpO2țintădepeEcranulprincipalsauselectațimeniulPacientpentruasetavaloareaSpO2țintă.

2. Apăsațipecasetacuparametrii%SpO2țintădepeecranultactilșisetațivaloareaSpO2țintăpentrupacientfolosindbutonulpentrucontrolulsetărilor.

3. SetațiIntervalulțintăapăsândpecasetelecuparametriiLimităsuperioarășiinferioară%SpO2depeecranultactilșisetațidiferențadeprocentefațăde%SpO2țintăfolosindbutonulpentrucontrolulsetărilor.

NOTĂ:SetareaIntervaluluițintănumodificăvaloareSpO2țintă.Aceastăsetareregleazădoar timpuldincalculareaintervaluluiatuncicândrevizuițitendințele.



Obiectivul și scopul: Sistemuldecontrolautomatal%O2foloseștevalorileSpO2măsuratealepacientuluipentruacontrolafurnizareade%O2înfuncțiedenevoiapacientului.Atuncicândesteactivatmoduldecontrolautomatal%O2,sistemulîncearcăsămenținănivelulSpO2alpacientuluilasauaproapedevaloareaSpO2 țintăpreconfigurată(consultațișiBibliografia).

1. SelectațimeniulPacientpentruasetaModul%O2.

2. Apăsațipecasetacuparametrii%O2derezervădepeecranultactilșisetațivaloarea%O2derezervăpentrupacientfolosindbutonulpentrucontrolulsetărilor.

Notă: ConsultațidescriereaFuncțieidecontinuareafurnizăriide%O2depepaginaurmătoarepentrumaimulteinformații.

3. IntroducețiCarteladepontajînModululdeasistențăpentruoxigenșiapăsațiÎnceperecaz.Cândpacientulestestabil,apăsațibutonulModO2AUTOpentruasetadispozitivulpeModulautomat(modulimplicitestecelmanual).

Notă:PentruactivareaModului%O2automat,trebuiesăfieintrodusăocartelădepontajșisăfieînceputuncazdepacientpeModululdeasistențăpentruoxigen.

4. EcranulprincipalvaafișaModAUTO,iarModululdeasistențăpentruoxigenvaîncepetitrareaautomatăde%O2înfuncțiedeniveluldeSpO2alpacientuluișidevaloarea%SpO2țintăsetată.%O2 furnizatdesistemulPrecisionFlowpoatevariaîntre21-100%,cuexcepțiacazuluiîncareestesetatăoLimităpentru%O2.Procentulde%O2furnizatpoatefivizualizatpeecranulsistemuluiPrecisionFlowsaupeafișajulgraficaltendințeidepeEcranulprincipalalModululuideasistențăpentruoxigen.

Secțiunea 10 Configurare %O2


Funcția de continuare a furnizării de %O2

PentruperioadescurtedecitiriSpO2nevalidesaunesigureesteafișatunmesajdeeroarecarereflectăstareaerorii,iarModululdeasistențăpentruoxigenvacontinuasăfurnizezevaloarea%O2calculatăpânăcândcitireaSpO2devinevalidășisigură.

ÎntimpcesemnalulSpO2estenevalidsaunesigur,furnizareade%O2estesetatăpevaloareamaimaredintreurmătoarele:

• Setareaniveluluide%O2derezervă.

• Setareanivelului%O2debază,algoritmulcalculatcavaloarenecesarăpentrumenținereapacientuluilanivelulpunctuluisetatdeSpO2întimpulperioadeiîncareModululdeasistențăpentruoxigenafostînModul%O2automat.

• Valoareamedianăaultimelortreivalori%O2automatefurnizateînaintedeproblemaSpO2.

ModululdeasistențăpentruoxigenieseautomatdinModulautomatînurmătoarelecircumstanțe:

• Personalulclinicmodificăsetările%O2depesistemulPrecisionFlow.ModululdeasistențăpentruoxigenfuncționeazăînconformitatecusetareaSuprascrieriimoduluiautomat.

• ModululdeasistențăpentruoxigendetecteazăcitiriSpO2nevalidesaunesigure,așacumsedescriemaisus,maimultde2minute.

ÎncazulîncareModululdeasistențăpentruoxigenaieșitdinModulautomat,verificațipacientul,plasareasenzorilor,conexiunileșisetările.Atuncicândesteindicatclinic,setațiModululdeasistențăpentruoxigenînapoipeModulautomatdinmeniulPacient.

Oprireasistemului

1. DinmeniulPacient,selectațiFinalizarecaz.

2. PentruaopriModululdeasistențăpentruoxigenapăsațibutonulPornire/oprire,apoideconectațiadaptorulc.a.furnizatdelaprizadeperetec.a.

DateledespretendințevorfiafișatepeEcranulprincipal.SuntafișatevaloriletendințelorSpO2(albastre)și%O2(verde),cucelemairecentevaloriînparteadreaptăaecranuluișicelemaivechiînparteastângă.Limitadealarmă%O2esteafișatăcuolinieroșieîntreruptă.Afișareatendințeiesteactualizatăînfiecaresecundă.DateletendințeipotfivizualizateșidepeecranulTendință,undeputețimodificatimpuldeafișareatendinței.

DepeecranulTendințăputețivizualizadateletendinței,iarafișareapoatefimodificatăprinintermediulbutoanelordenavigare.

Următoarelevariabilesuntînregistratelaintervaledeosecundășimemoratepetermennelimitatînmemorianon-volatilă.Memorianon-volatilăîșipăstreazăsetărilechiarșidupădeconectareaalimentăriisauoprireasistemului.

• Datașiora

• ModO2• SpO2țintă

Secțiunea 10 Configurare %O2

Secțiunea 11 Oprirea sistemului

Secțiunea 12 Afișarea tendinței sub formă de grafic

Secțiunea 13 Înregistrarea variabilelor


Secțiunea 13 Înregistrarea variabilelor• SpO2

• %O2

• Puls• Modulațieprocent• LimitădealarmăO2• Debit(l/min)• Temperatură

Modululdeasistențăpentruoxigentrebuiecurățatșidezinfectatîntotdeaunaîntrepacienți.Urmațipașiidemaijospentruaasiguraundispozitivcuratșidezinfectat.

• ȘtergețiunitateaprincipalăcuSuperSani-Cloth®.

• Examinațipentrusemnedemurdărievizibilă.Dacăurmeledemurdăriesuntvizibile,folosițioperie(deex.,periaSpectrumM16)pentruaîndepărtamurdăriavizibilă.

• UmezițimodululcuoaltălavetăSuperSani-Cloth®.Păstrațisuprafațaumedătimpdecelpuținșaseminute.FolosițiSuperSani-Cloth®suplimentarădacăestecazul.

Precauții:Nufolosițiclor,solvențiorganicisauagențidecurățareabrazivi.

Pentru instrucțiunile de curățare și dezinfectare pentru sistemul Precision Flow, vă rugăm să consultațiInstrucțiuniledeutilizarePrecisionFlow.

PentruinstrucțiuniledecurățareșidezinfectarepentrusenzorulșicablulpentrupacientSpO2,consultaiinstrucțiunilefurnizateîmpreunăcusenzorul.

Secțiunea 14 Curățare și dezinfectare

Secțiunea 17 Documentații de referințăInstrucțiuniledeutilizarePrecisionFlowpotfigăsitepesite-ulnostruwebwww.vapotherm.com

Secțiunea 15 Descărcarea datelor1. IntroducețiunitateaUSBînModululdeasistențăpentruoxigen.

2. DepeecranulSistem,selectațiDatecazșiintroducețicodulPIN.

3. AlegețiceFișiersaufișieredecazdorițisădescărcațișiapăsațibutonulDescărcare.

NOTĂ:Descărcareamaimultorfișieredecazmaripoateduracâtevaminute.

4. Dupăsalvareadatelor,apăsațiOKșiîndepărtațiunitateaUSB.

5. Dupăcaz,ștergețiFișieredecazpentruaeliberaSpațiullocaldestocare.

Secțiunea 16 Actualizări de software1. IntroducețiunitateaUSBcufișieruldesoftwareînModululdeasistențăpentruoxigen.

2. DepeecranulSistem,selectațiActualizărișiintroducețicodulPIN.

3. SelectațiActualizaresoftware.

NOTĂ:SistemulvareporniprinintermediulProcesuluideactualizareasoftware-ului


GeneralDacăaveținevoiedeasistențăcuModululdeasistențăpentruoxigenalsistemuluiVapotherm,contactațiServiciuldeasistențătehnică[email protected].

Modululdeasistențăpentruoxigenareobateriecarepoatefischimbatădecătreutilizator.ÎndepărtațicapaculdemontaredepeparteadinspateaModululuideasistențăpentruoxigenpentruaaccesacompartimentulbateriilor.Îndepărtațibateriavecheșiînlocuiți-ocuunanouă(contactațiServiciuldeasistențătehnică[email protected]).

Înaintedeutilizare,efectuațioinspecțievizualăaecranului,acarcaseișiafirelorpentruavăasiguracănuexistădaunevizibile.

Depanare: SpO2

Secțiunea 18 Depanare și asistență

Cauză posibilă Acțiune

Căutareapulsuluiesteraportatătimpdepeste10secunde(înaintedeefectuareamăsurătorilor).

VerificațiInstrucțiuniledeutilizarealesenzoruluipentruaconfirmautilizareacorectășiaplicareacorespunzătoare.Verificațiconexiunilesenzoruluișialecabluluideinterfață.Testațisenzorulpealtpacientși/sauîncercațialtsenzorsaualtcabludeinterfață.Perfuziapoatefipreaslabăpentrucamodululsăurmăreascăpulsul.Verificațipacientul.Testațimodululpealtcineva.Schimbațilocațiasenzorului.ÎncercațialtsenzorNellcor™.Interferențelepotîmpiedicamodululsăurmăreascăpulsul.Menținețipacientulnemișcat,dacăesteposibil.Verificațicasenzorulsăfieaplicatsigurșischimbați-ldacăestecazul.Schimbațilocațiasenzorului.Interferențeleelectromagneticepotîmpiedicamodululsăurmăreascăpulsul.Îndepărtațisursainterferențeiși/sauîncercațisăstabilizațimediul.Utilizațiuntipdesenzorcaretolereazămaimultmișcărilepacientului,deexemplu,unsenzoradezivNellcor™.Senzorulpoatefipreastrâns,poateexistaoluminăambientalăexcesivăsausenzorulpoatesăfieamplasatpeoextremitatecuomanșetăpentrumăsurareatensiuniiarteriale,uncateterarterialsauolinieintravasculară.Repoziționațisenzorul,dacăestecazul.

Căutareapulsuluiesteraportatădupăefectuareamăsurătorilorcusucces.

Verificațistareapacientului.Perfuziapoatefipreaslabăpentrucamodululsăurmăreascăpulsul.Testațisistemuldemonitorizarepealtpacient.Schimbațilocațiasenzoruluiși/sauîncercațialttipdesenzorNellcor™.Interferențelepotîmpiedicamodululsăurmăreascăpulsul.Verificațicasenzorulsăfieaplicatsigurșischimbați-ldacăestecazul.Schimbațilocațiasenzorului.Utilizațiuntipdesenzorcaretolereazămaimultmișcărilepacientului,deexemplu,unsenzoradezivNellcor™.Interferențeleelectromagneticepotîmpiedicasistemuldemonitorizaresăurmăreascăpulsul.Îndepărtațisursainterferențeiși/sauîncercațisăstabilizațimediul.Senzorulpoatefipreastrâns,poateexistaoluminăambientalăexcesivăsausenzorulpoatesăfieamplasatpeoextremitatecuomanșetăpentrumăsurareatensiuniiarteriale,uncateterarterialsauolinieintravasculară.Repoziționațisenzorul,dacăestecazul.

Monitorulparefuncțional,însănuînregistreazădatelepacientului.

Asigurați-văcăsenzorulpentruoximetrieșicabluldeinterfațăsuntproduseNellcor™.Încazulîncaresuntraportateinterferențe,asigurați-văcăsenzorulNellcor™esteconectatbineșipacientulnusemișcă.Verificațidacălipsapulsuluiesteraportată.Asigurați-văcăsenzorulNellcor™esteconectatbine.

Datelepacientuluiparsuspecte.

Resetațimodulul.Verificațiconexiunilesenzoruluișialecabluluideinterfață.

Dateintermitentesaucoruptealepacientului.

Resetațimodulul.Verificațiconexiunilesenzoruluișialecabluluideinterfață.


Secțiunea 19 SpecificațiiCaracteristici fiziceDimensiuni: Înălțime22,9cm(9”),lățime22,9cm(9”),grosime20,2cm(4”)Greutate: 1,86kg(4,1lbs).Instalare: AnsamblucustâlpdemontareVESApentruModululdeasistențăpentruoxigen

Conexiuni: PrincabluldecomunicaredelaModululdeasistențăpentruoxigenlasistemulPrecisionFlow

Cerințe de sistem

Alimentare:Sursadealimentare12VDCinclusăfuncționeazăcu100-240VAC,18W,47-63HzAcestadaptordealimentareoferăoizolaremagneticăaModululuideasistențăpentruoxigenfațăderețeauadealimentareprincipală.

Baterie: Li-ion,34-37Wh,internă

Încărcătorbaterieexternă: Nuseaplică

Mediu

Funcționare:

Temperaturăambientală:18-30°C

Umiditaterelativăambientală:UR20-90%fărăcondensare

Presiuneambientală:Atmosferăstandard(anuseutilizaîncondițiihiperbarice)

Depozitareșitransport:Temperaturăambientală:-10-+50°C

Umiditaterelativăambientală:UR20-90%

Contactcupacientul: IndirectprinsenzorulSpO2șicanulaO2PrecisionFlow

Protecțieîmpotrivainfiltrăriilichidelor: IPX2-Protecțiaîmpotrivapicăturilor

Presiunepentrudeclanșareaalarmei

Alarmacuprioritatemedieemiteunsunetmaximde65dBAlasetarea10avolumului

Altitudinedefuncționare 2000demetri

IntrăriSenzori: MufăSpO2pentruinterfațapentrupacientNellcor

Comunicarecudispozitiveexterne: ConexiunelasistemulPrecisionFlowprinintermediulcabluluidecomunicarealModululuideasistențăpentruoxigen

IeșiriConexiuneRJ45: AVERTISMENT: Această conexiune nu este destinată pentru conexiunea la

rețea. Ci doar pentru utilizarea cu sistemele Vapotherm.

NOTĂ: Modulul de asistență pentru oxigen este compus din Modulul de asistență pentru oxigen și adaptorul de alimentare c.a. furnizat. Adaptorul de alimentare c.a. furnizat este un dispozitiv ce oferă protecție de Clasa I.

AVERTISMENT: Pentru a evita riscul de electrocutare, acest echipament trebuie conectat doar la o rețea de alimentare cu împământare.


StandardeIEC60601-1:2005(Edițiaatreia)+CORR.1:2006+CORR.2:2007+A1:2012(sauIEC60601-1:2012retipărit)

Echipamenteelectricemedicale-Partea1:Cerințegeneralepentrufuncționareasigurășiesențialădebază

IEC60601-1-10:2007,AMD1:2013pentruutilizareaîmpreunăcuIEC60601-1:2005,COR1:2006,COR2:2007,AMD1:2012

Echipamenteelectricemedicale-Partea1-10:Cerințegeneralepentrufuncționareasigurășiesențialădebază-Standardcolateral:Cerințepentrudezvoltareacontrolerelorfiziologicecubuclăînchisă(StandardulunanimFDAFRcunumărulderecunoaștere19-9)

IEC60601-1-6:2010,AMD1:2013pentruutilizareaîmpreunăcuIEC62366:2007,AMD1:2014șiIEC60601-1:2005,COR1:2006,COR2:2007,AMD1:2012sauversiuneaconsolidatăechivalentăIEC60601-1:2012(Ediția3.1)

Echipamenteelectricemedicale-Partea1-6:Cerințegeneralepentrufuncționareasigurășiesențialădebază-Standardcolateral:Uzabilitate

IEC60601-1-8:2006(Edițiaadoua)+Am.1:2012pentruutilizareîmpreunăcuIEC60601-1:2005(Edițiaatreia)+Am.1:2012

Partea1-8:Cerințegeneralepentrufuncționareasigurășiesențialădebază-Standardcolateral:Cerințegenerale,testeșiîndrumăripentrusistemeledealarmădinechipamenteleelectricemedicaleșisistemeleelectricemedicale

IEC60601-1-2.Ed.4.0(2014-02) Cerințegeneralepentrusiguranță-Standardcolateral:Compatibilitateelectromagnetică-Cerințeșiteste

ISO80601-2-61:2017,COR1:2018pentruutilizareaIEC60601-1:2005,COR1:2006,COR2:2007,AMD1:2012

Echipamenteelectricemedicale-Partea2-61:Cerințeparticularepentrufuncționareaînsiguranțășiesențialădebazăaechipamentuluipentruoximetrie

IEC62304:2006(Primaediție)+A1:2015(sauIEC62304:2015CSV)

Softwaredispozitivmedical:Procesealecicluluidefuncționareasoftware-ului

IEC62366-1:2015 Dispozitivemedicale-Partea1:Aplicareainginerieiprivinduzabilitateapentrudispozitivelemedicale

Secțiunea 19 Specificații


Secțiunea 19 SpecificațiiSpecificații de precizie NellcorTM

Saturație1 PrecizieAdulți2,3 între70și100%±2cifre

Nou-născuți4,5 între70și100%±2cifre

Adulțișinou-născuțicusaturațiescăzută2,3,4 între60și80%±3cifre

Perfuzieredusă6 între70și100%±2cifre

Adulțișinou-născuțicumișcare2,7,4 între70și100%±3cifre

Saturație1 PrecizieAdulți2,3șinou-născuți4,5 între20și250bpm±3cifre

Perfuzieredusă6 între20și250bpm±3cifre

Adulțișinou-născuțicumișcare2,7,4 între20și250bpm±3cifre

1.Preciziasaturațieivariazăînfuncțiedetipuldesenzor.ConsultațiGrilacuspecificațiidepreciziepentrusaturațiacuoxigenPT00098565Nellcor™.2.Specificațiilepentruprecizieaufostvalidateprinintermediulmăsurătorilorefectuateasupravoluntariloradulțisănătoșișinefumătoriîntimpulstudiilorcontrolatedehipoxie,peintervaleledesaturațiespecificate.Subiecțiiaufostrecrutațidinpopulațialocalășiconstauînbărbațișifemeicuvârsteîntre18și50deani,cudiferitepigmentărialepielii.CitirileSpO2aleoximetrieiaufostcomparatecuvalorileSaO2aleprobelordesângeprelevateșimăsurateprinhemoximetrie.Toatedateleprecisesuntexprimateca±1SD.Dincauzafaptuluicămăsurătorilecuechipamentuldeoximetriesuntdistribuitestatistic,aproximativdouătreimidintremăsurătoripotsăintreînacestintervaldeprecizie(ARMS).3.SpecificațiileadulțilorsuntafișatepentrusenzoriiOxiMax™MAXAșiMAXNcuoximetru.4.Specificațiilenou-născuțilorsuntafișatepentrusenzoriiOxiMax™MAXAșiMAXNcuoximetru.5.Funcționalitateaclinicăafostdemonstratăpeopopulațiedepacienținou-născuțispitalizați.PreciziaSpO2observatăafostde2,5%într-unstudiucu42depaciențicuvârsteîntre1și23dezile,cugreutățiîntre750și4.100degrameși61deobservațiifăcuteîntr-unintervalîntre77%și98%SaO2.6.Specificațiaseaplicămonitorizăriiperformanțeicablului.Preciziacitiriiînprezențauneiperfuziireduse(amplitudineamodulațieipulsuluiIRdetectatăde0,03%-1,5%)afostvalidatăprinsemnalelefurnizatedeunsimulatordepacient.ValorileSpO2șialepulsuluiauvariatîntotintervaluldemonitorizare,încondițiidesemnalslabșiaufostcomparatecusaturațiarealăcunoscutășipulsulsemnalelordeintrare.7.PerformanțamișcăriiafostvalidatăîntimpulunuistudiucontrolatalsângeluicuhipoxiepeunintervalSaO2între70%și98,9%șiunintervalalritmuluicardiaccomodde41-105bpm.Subiecțiiaurealizațimișcăridefrecareșibătaieușoarădinpalmecuoamplitudinede1-2cmșiînintervaleaperiodice(schimbărialeatorii)cuovariațiealeatorieafrecvențeide1-4Hz.Procentulmediualmodulațieiîntimpulperioadelorderepausafostde3,28,iarîntimpulmișcăriide4,05.Performantamișcăriipeîntregulintervaldepulsspecificatafostvalidatăprinsemnalsinteticedelaunsimulatordepacientcarecuprindeacomponentecardiaceșicuartefactedesemnalreprezentative.Aplicabilitate:SenzoriOxiMax™MAXA,MAXAL,MAXP,MAXIșiMAXN.

ReferințePentruspecificațiilesistemuluiVapothermPrecisionFlow,consultațiInstrucțiuniledeutilizarepentrusistemulPrecisionFlow.

PentruspecificațiasenzoruluiSpO2,consultațidocumentațiafurnizatăîmpreunăcusenzorul.


Secțiunea 20 Mesaje de alarmă și avertizarePerformanțaesențialăadispozitivuluiconstăînfurnizareavaloriiFiO2corespunzătoareînfuncțiedenecesitateaclinicăapacientului,înconformitatecucitireaSpO2.Utilizatorultrebuiesărăspundăînmodadecvatlaalarmeșisăgarantezefaptulcăsemențineperformanțaesențialăadispozitivului.

ModululdeasistențăpentruoxigennuoferăalarmeSpO2.Trebuiesăfolosițiomonitorizareseparatășiindependentăapacientului.

ÎntârziereastăriidealarmăreprezintăperioadadintreevenimentulpacientuluișimomentulîncareModululdeasistențăpentruoxigendetecteazăproblema.ÎntârziereagenerăriisemnaluluidealarmăreprezintăperioadadintremomentulîncareModululdeasistențăpentruoxigendetecteazăproblemașimomentulgenerăriialarmei.Întârziereamaximăestedeaproximativ1secundă.

MesajeledealarmășiavertizaredemaijosvorfiafișateatuncicânduncazesteActivșicândModululdeasistențăpentruoxigenestepeModulautomat.Furnizareaîncontinuarea%O2vaavealocatuncicândnuexistăsemnalSpO2.

Mesaje de alarmă cu prioritate medie Acțiune și depanare

Bateriedescărcată-oprireaesteiminentă ConectațiModululdeasistențăpentruoxigenlasursadealimentareexternă

VerificațiSpO2-Senzordefect Înlocuițisenzorul,intrațiînmodulMANUALsauFinalizațicazul

VerificațiSpO2-Senzorincompatibil Înlocuițisenzorul,intrațiînmodulMANUALsauFinalizațicazul

VerificațiSpO2-NiciunsenzorconectatReconectațisenzorulcusemnalbun,intrațiînmodulMANUALsauFinalizațicazul

VerificațiSpO2-Senzornerecunoscut Înlocuițisenzorul,intrațiînmodulMANUALsauFinalizațicazul

IntroducețiCarteladepontajsauFinalizațicazul

Carteladepontajaexpiratsauafostîndepărtată.IntroducețiCarteladepontajsauFinalizațicazul

EroaredecomunicarePrecisionFlow RestabilițiconexiuneacusistemulPrecisionFlow,intrațiînmodulMANUALsauFinalizațicazul

VersiuneasoftwareaPrecisionFlownuestevalidă

RestabilițiconexiuneacusistemulPrecisionFlowsauFinalizațicazulșiActualizațisoftware-ulsistemuluiPrecisionFlow

EroaredecomunicareSpO2Alertasecorecteazăautomat,intrațiînmodulMANUALsauFinalizațicazul

SistemulafostresetatdincauzaexpirăriitimpuluiunuidispozitivdesupraveghereVerificațisetările

Verificațisetările.Apăsațioricetastă,ecranultactulsaurotițibutonulpentrucontrolulsetărilor


Secțiunea 20 Mesaje de alarmă și avertizareMesaje de avertizare silențioase Acțiune și depanare

%O2pestelimită* Creștețilimitadealarmă%O2sauintrațiînmodulMANUAL

SeutilizeazăbateriaderezervăModululdeasistențăpentruoxigenesteînmodulpebaterie.Cândseîntrerupealimentareaexternăcuenergie,modululvaintraautomatînmodulpebaterie.

Bateriedescărcată ConectațiModululdeasistențăpentruoxigenlasursadealimentareexternă

VerificațiPrecisionFlow ȘtergețialarmaPrecisionFlowșiasigurați-văcăsistemulesteînModuldefuncționarecusurseledeAerșiO2conectate

VerificațiSpO2-Interferențădetectată* Reconectațisenzorulcusemnalbun

VerificațiSpO2-Căutarepuls* Reconectațisenzorulcusemnalbun

VerificațiSpO2-Senzordeconectatdelapacient* Reconectațisenzorulcusemnalbun

Spațiullocaldestocareesteredus Ștergețifișierelecudatelecazuriloranterioaredinspațiullocaldestocare

Spațiullocaldestocareesteplin Ștergețifișierelecudatelecazuriloranterioaredinspațiullocaldestocare

ȚintaSpO2>95% ModificațiȚintaSpO2pe95%saumaipuțin

ȚintaSpO2<85% ModificațiȚintaSpO2pe85%saumaimult

Seapropiemomentulexpirării IntroducețioCartelădepontajnouăînaintedeexpiraresauFinalizațicazul

*AcesteMesajedeavertizaresilențioasevordeveniAlarmecuprioritatemediedacănusuntcorectatedupă2minute.


Terminologie și acronime

Control automat FiO2

SistemuldecontrolautomatalFiO2foloseștevalorileSpO2măsuratealepacientuluipentruacontrolafurnizareadeFiO2înfuncțiedenevoiapacientului.SistemulîncearcăsămenținănivelulSpO2alpacientuluilasauaproapedevaloareaSpO2țintăpreconfiguratăprintitrareacontinuăaFiO2furnizatînfuncțiedevaloareaSpO2măsurată.SistemulrăspundelamodificăriletranzitoriideSpO2,precumșilamodificărilepetermenlungialecerințelorFiO2alepacientului.

Algoritmuldecontrolcreeazăobuclădefeedbackînsistemuldefurnizareagazului.AcestacomparăcitireaSpO2apacientuluicuceaavaloriiSpO2țintăpreconfigurateșiseteazăratadefurnizareFiO2înfuncțiedeacestea.Algoritmulfacereglăriaproapeimediate(înintervalde10secunde)înurmamodificărilordincitirileSpO2,învațădinmodificărileanterioareșianticipeazămodificărilepetermenscurt,acționândastfelcauncontrolerproporțional-integral-derivat(controlerPID).

Deexemplu,algoritmulpoatefaceurmătoarelereglărialefurnizăriiFiO2automate:

• Întimpulperioadelordenormoxie,cândcitireaSpO2estestabilășirămânepestevaloareaSpO2țintăconfigurată,algoritmulinițiazăoscădere/reduceretreptatăafurnizăriideFiO2.DupăcecitirileSpO2 scadsubvaloareaSpO2țintăconfigurată,scădereanumaiareloc.

• Întimpulperioadelordehipoxemie(citireaSpO2<punctulsetatpentruSpO2țintă),algoritmulinițiazăocreștereafurnizăriideFiO2,înintervalde10secundedeladetectareahipoxemiei.FurnizareadeFiO2 vacreșteapoiînmodcontinuu,întimpcehipoxemiapersistă.RaportulcreșteriiFiO2esteproporționalcugravitateahipoxemiei.

• Întimpulperioadelordehiperoxemie(citireaSpO2>punctulsetatpentruSpO2țintă),algoritmulinițiazăoreducereafurnizăriideFiO2.Înfuncțiedegravitateahiperoxemiei,reducereaîncepeînintervalde10secunde,ducândlaoreducerecrescutășisusținutăpetoatăperioadaîncarepacientulrămâneînstareadehiperoxemie.

Secțiunea 21 Terminologie

Secțiunea 22 Bibliografie

Dispnee RespirațiescurtăsauinsuficientăBPOC BoalapulmonarăobstructivăcronicăNormoxemie NivelurinormaledeoxigenînsângeHipoxemie NiveluriscăzutedeoxigenînsângeHiperoxemie Nivelurifoartemarideoxigenînsânge/aciditateasângeluiControlerPID Controlerproporțional-integral-derivat


Anexa ACompatibilitate electromagnetică (CEM)

AVERTISMENTE: • EchipamenteleportabiledecomunicațiiRF(inclusivanexeleperiferice,cumarficabluriledeantenă

șianteneleexterne)trebuieutilizateladistanțemaimaride30cm(12inci)fațădeoricecomponentăasistemuluiPrecisionFlow®cuModululdeasistențăpentruoxigen,inclusivcablurilespecificatedeVapotherm.Încazcontrar,poateapăreadegradareaperformanțeiacestuiechipament.

• Utilizareaacestuiechipamentînapropiereasausuprapuscualteechipamentetrebuieevitată,deoarecepoateducelafuncționareanecorespunzătoare.Dacăoastfeldeutilizareestenecesară,acestechipamentșioricealteechipamentetrebuieținutesubobservațiepentruaverificadacăfuncționeazăînmodnormal.

• Utilizareaaccesoriilor,atransductorilorșiacablurilordiferitedecelespecificatesaufurnizatedeproducătorulacestuiechipamentpoateducelaemisiielectromagneticecrescutesauimunitateelectromagneticăscăzutăaacestuiechipamentșiducelafuncționareanecorespunzătoare.

• Nuutilizațicabluricarenusuntfurnizatedecătreproducătorulacestuiechipament.

Indicații și declarația de conformitate a producătorului - emisii electromagnetice

Modululdeasistențăpentruoxigenestedestinatutilizăriiînmediulelectromagneticspecificatmaijos.ClientulsauutilizatorulModululuideasistențăpentruoxigentrebuiesăseasigurecăacestaesteutilizatîntr-unastfeldemediu.

Test de emisii Conformitate Mediu electromagnetic - îndrumări

EmisiiRF

CISPR11Grupa1

ModululdeasistențăpentruoxigenfoloseșteenergieRDdoarpentrufuncționareainternă.Prinurmare,emisiilesaleRFsuntfoartesuntfoartescăzuteșimaipuținprobabilsădetermineinterferențecuechipamenteleelectronice.

EmisiiRF

CISPR11ClasaA

Modululdeasistențăpentruoxigenestepotrivitpentruutilizareaîntoatemediile,cuexcepțiacelordomestice,șipoatefiutilizatînmediidomesticeșiceleconectatedirectlaorețeadealimentarepublicăcutensiuneredusăexistentăînclădirileutilizateînscopuridomestice,dacăserespectăurmătorulavertisment:

Avertisment:Acestechipament/sistemestedestinatutilizăriinumaidecătreprofesioniștiidindomeniulsănătății.Acestechipament/sistempoatecauzainterferențeradiosaupoateîntrerupefuncționareaechipamentelordinapropiere.Poatefinecesarăadoptareademăsurideatenuare,cumarfireorientareasaurelocareaModululuideasistențăpentruoxigensauecranarealocației.

Emisiiarmonice

IEC61000-3-2ClasaA

Fluctuațiidetensiune/

emisiiflicker

IEC61000-3-3

Înconformitate


Anexa A

Indicații și declarația de conformitate a producătorului - imunitate electromagnetică


Test de IMUNITATE

Nivel de testareIEC 60601 Nivel de conformitate Mediu electromagnetic -

îndrumări

Descărcareelectrostatică(ESD)

IEC61000-4-2

±8kVlacontact±2,4,8și15kVînaer

±8kV±2,4,8și15kVînaer

Podeletrebuiesăfiedinlemn,betonsaugresie.Dacăpodelelesuntacoperitecumaterialsintetic,umiditatearelativătrebuiesăfiedecelpuțin30%.

Timpdeașteptarede10secundeîntredescărcări.

Impulsurielectricetranzitoriirapide/înrafale

IEC61000-4-4

±2kVpentruliniilesurseidealimentare±1kVpentruliniiledeintrare/ieșireRatăderepetiție100kHz

±2kV±1kVRatăderepetiție100kHz

Calitateacurentuluiderețeatrebuiesăfieceaaunuimediucomercialsauspitalicesctipic.

Supratensiune

IEC61000-4-5

±0,5,1și2kVdelalinielapământ±1kVdelalinielalinie

±0,5,1și2kV

±1kV

Calitateacurentuluiderețeatrebuiesăfieceaaunuimediucomercialsauspitalicesc.

Căderidetensiune,întreruperiscurteșivariațiidetensiunepeliniiledeintrareacurentului

IEC61000-4-11

<5%Ut

(cădere>95%înUt)pentru0,5dinciclulaunghiurialefazeide0°,45°,90°,135°,180°,225°,270°și315°40%Ut

(căderede60%înUt)pentru5cicluri70%Ut (căderede30%înUt)pentru25cicluri<5%Ut

(cădere>95%înUt)pentru5s

Conformstandardului

Calitateacurentuluiderețeatrebuiesăfieceaaunuimediucomercialsauspitalicesc.ÎncazulîncareutilizatorulModululuideasistențăpentruoxigennecesităfuncționareacontinuăîntimpulîntreruperilordecurent,serecomandăcaModululdeasistențăpentruoxigensăfieconectatlaosursădealimentareneîntreruptibilăsauobaterie.

Câmpmagneticalfrecvențeideputere(50/60Hz)

IEC61000-4-8

30A/m 30A/m

Câmpurilemagneticealefrecvențeideputeretrebuiesăfielaniveluricaracteristiceuneilocațiitipicedintr-unmediucomercialsauspitalicesc.

NOTĂUtestetensiuneadelarețeauacuc.a.înaintedeaplicareaniveluluidetest.


Anexa A

Indicații și declarația de conformitate a producătorului - imunitate electromagnetică


Test de IMUNITATE

NIVEL DE TESTARE IEC 60601

Nivel de conformitate Mediu electromagnetic - îndrumări

RFcondusăIEC61000-4-6

RFradiatăIEC61000-4-3

3VrmsÎntre150kHzși80MHz6VrmspebenzileISM

3V/mÎntre80MHzși2,7GHz

3Vrms6VrmspebenzileISM

3V/m

EchipamentuldecomunicațiiRFportabilșimobilnutrebuieutilizatmaiaproapedeoricaredintrepărțile[ECHIPAMENtULUI MEsauSIStEMULUI ME],inclusivcablurile,decâtdistanțadesepararerecomandatădinecuațiaaplicabilăfrecvențeitransmițătorului.

Distanța de separare recomandată

d=1,2√P

d=1,2√Pîntre80MHzși800MHz

d=2,3√Pîntre800MHzși2,3GHz

undePreprezintăputereanominalădeieșiremaximăatransmițătoruluiînwați(W),înconformitatecuproducătorultransmițătorului,șidreprezintădistanțadesepararerecomandatăînmetri(m).

ForțelecâmpurilortransmițătoarelorRFfixe,așacumsuntdeterminateacesteaprinverificarealocațieielectromagneticea,trebuiesăfiemaimicidecâtniveluldeconformitatepentrufiecareintervaldefrecvență.b

Potsăaparăinterferențeînapropiereaechipamentuluimarcatcuurmătorulsimbol:

NOTA1Între80MHzși800MHzseaplicăintervaluldefrecvențămaimare.NOTA2Acesteîndrumărinuseaplicăîntoatesituațiile.Propagareaelectromagneticăesteafectatădeabsorbțiașireflexiastructurilor,obiectelorșiapersoanelor.

aForțelecâmpurilortransmițătoarelorfixe,precumstațiiledebazăpentrutelefoaneradio(celulare/fărăfir)șiradiourilemobileterestre,radioamator,transmisiunileradioAMșiFMșitransmisiunileTVnupotfiprezisecuprecizieînmodteoretic.PentruevaluareamediuluielectromagneticprovocatdetransmițătoareleRFfixe,trebuiesăluațiînconsiderarerealizareauneiverificărialocațieielectromagnetice.DacăforțamăsuratăacâmpurilorînlocațiaîncareesteutilizatModululdeasistențăpentruoxigendepășeșteniveluldeconformitateRFaplicabil,Modululdeasistențăpentruoxigentrebuieținutsubobservațieînvedereaverificăriifuncționăriinormale.Încazulîncareobservațiofuncționareanormală,potfinecesaremăsurisuplimentare,precumreorientareasaumutareaModululuideasistențăpentruoxigen.bÎncadrulintervaluluidefrecvențăîntre150kHzși80MHz,forțelecâmpurilortrebuiesăfiemaimicidecât[V1]V/m.


Anexa A

Distanțe de separare recomandate întreechipamentele de comunicații RF portabile și mobile și Modulul de asistență pentru oxigen

Modululdeasistențăpentruoxigenestedestinatutilizăriiîntr-unmediuelectromagneticîncareperturbațiileRDradiatesuntcontrolate.ClientulsauutilizatorulModululuideasistențăpentruoxigenpoatepreveniinterferențeleelectromagneticeprinmenținereauneidistanțeminimeîntreechipamentuldecomunicațiiRFportabilșimobil(transmițătoare)șiModululdeasistențăpentruoxigen,conformrecomandărilordemaijos,înconformitatecuputereamaximădeieșireaechipamentuluidecomunicații.

Puterea nominală maximăde ieșire a

transmițătoruluiW

Distanța de separare în conformitate cu frecvența transmițătoruluim

Între 50 kHz și 80 MHzîn afara benzilor ISM

d=1,2√P

Între 150 kHz și 80 MHzîn cadrul benzilor ISM

d=1,2√P

Între 800 MHz și 2,5 GHz

d=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,230,1 0,34 0,34 0,731 1,2 1,2 2,310 3,8 3,8 7,3100 12 12 23

Pentrutransmițătoarelecuoputerenominalămaximădeieșirecarenuesteprezentatămaisus,distanțadesepararerecomandatădînmetri(m)poatefiestimatăcuajutorulecuațieiaplicabilefrecvențeitransmițătorului,undePreprezintăputereanominalămaximădeieșireatransmițătoruluiînwați(W),înconformitatecuproducătorultransmițătorului.

NOTA1Între80MHzși800MHzseaplicădistanțadesepararepentruintervaluldefrecvențămaimare.

NOTA2Acesteîndrumărinuseaplicăîntoatesituațiile.Propagareaelectromagneticăesteafectatădeabsorbțiașireflexiastructurilor,obiectelorșiapersoanelor.


Această pagină este lăsată goală în mod intenționat





VapothermInc.100DomainDriveExeter,NH03833SUATelefon:603-658-0011Fax:603-658-0181

Poate fi brevetat. www.vapotherm.com/patents

AJWTechnologyConsultingGmbHKönigsallee10640215DüsseldorfGermaniaTelefon:+49(0)21130132232

0297

3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm

Date post:	20-Nov-2021
Category:	Documents
Upload:	others
View:	3 times
Download:	0 times

Modul de asistență - Vapotherm

Documents