(Model: VEX – S 300 W) Manualul utilizatorului / Versiunea 1 ......Simbolul CE acordă...

(Model: VEX – S 300 W)

Manualul utilizatorului / Versiunea 1.0

Inovație la interior

„I” provine de la inovație, una din valorile centrale ale VATECH, a cărui scop este de a

extinde accesibilitatea soluțiilor medicale către mai mulți oameni.

Notificare

VEX – S300W este un sistem de radiografie dentară intrabucală.

Acest manual conține descrieri, instrucțiuni operaționale, proceduri de imagistică pentru

sistemul de radiografie dentară VEX-S300W. Se recomandă să vă familiarizați amănunțit cu

acest manual pentru a vă folosi de acest echipament cât mai eficient. Citiți și înțelegeți toate

atenționările, mesajele pentru siguranță și avertismentele din acest manual.

Păstrați întotdeaunaacest echipament împreună cu echipamentul și revizuiți procedurile de

operare și instrucțiunile pentru siguranță dacă este necesar.

Ilustrațiile/fotografiile echipamentului din acest manual sunt doar în scop demonstrativ. Este

posibil ca echipamentul să difere în realitate.

Datorită îmbunătățirilor tehnologice continuue, este posibil ca manualul să nu conțină cele

mai actuale informații. Pentru informații suplimentare, ce nu sunt incluse în acest manual, vă

rugăm să ne contactați la:

Telefon: (+82) 1588 9510

E-mail: [email protected]

Acest document este inițial redactat în limba engleză.

VEX-S300W este desemnat în continuare în acest manual ca Echipamentul sau Sistemul.

Denumire manual: EzRay Air W (Model: VEX-S300W) Manualul Utilizatorului.

Versiunea: 1.0

Data publicării: 2016 – 10

mailto:[email protected]

Sumar

Notificare

Sumar

1. Informații generale și normative

1.1. Răspunderea fabricantului

1.2. Obligațiile proprietarului și operatorului

1.3. Convenții folosite în acest manual

1.4. Marcaje și simboluri

1.5. Standarde și Reglementări

2. Instrucțiuni pentru siguranță

2.1. Ghid general pentru siguranță

2.2. Avertismente și instrucțiuni pentru siguranță

3. Prezentare generală a sistemului

3.1. Indicații pentru folosire

3.2. Principiile de operare

3.3. Profilul utilizatorului țintă

3.4. Componente

3.5. Caracteristici

3.6. Vedere generală a echipamentului

4. Operarea

4.1. Pornire/Oprire

4.2. Regimul de operare

4.3. Poziționarea

4.4. Expunerea

5. Probleme de funcționare

6. Mentenanța utilizatorului

7. Evacuarea unității

8. Specificații produs

8.1. Specificații mecanice

8.2. Specificații tehnice

8.3. Specificații electrice

8.4. Specificații de mediu

Anexe

A.1. Tabelul timpilor de expunere (prestabilit)

A.2. Date despre dozele de radiații

A.3. Informații despre compatibilitatea electromagnetică (CEM)

A.4. Abrevieri

1. Informații generale și normative

1.1. Răspunderea fabricantului

Fabricanții și/sau dealerii acestui echipament își asumă răspunderea pentru funcționarea

normală și în siguranță a acestui produs doar când:

S-au folosit întotdeauna echipamente aprobate și componente originale VATECH

Toate lucrările de reparație și mentenanță au fost executate de un agent autorizat al

VATECH.

Echipamentul a fost utilizat normal în conformitate cu manualul utilizatorului.

Avarierea sau defectarea echipamentului nu este rezultatul unei erori din partea

proprietarului sau operatorului.

1.2. Obligațiile proprietarului și ale operatorului

Proprietarul acestui echipament va executa teste de constanță la intervale regulate cu

scopul de a asigura siguranța pacientului și a operatorului. Aceste teste trebuie

executate în conformitate cu reglementările locale privitoare la siguranța razelor X.

Proprietarul acestui echipament va desfășura activități regulate de inspecție și

mentenanță a componentelor mecanice și electrice din acest echipament pentru a

asigura o funcționare sigură și constantă (IEC 60601-1).

Proprietarul acestui echipament se va asigura că lucrările de inspecție și curățare sunt

efectuate în conformitate cu programul pentru mentenanță subliniat în Capitolul 6 –

Mentenanța utilizatorului.

1.3. Convenții folosite în cadrul acestui manual

Următoarele simboluri sunt utilizate pe parcursul acestui manual. Asigurați-vă că înțelegeți pe

deplin semnificația fiecărui simbol și urmați instrucțiunile care îl însoțesc.

Pentru a preveni vătămarea persoanelor și/sau avarierea echipamentului, vă rugăm să

respectați toate avertismentele și informațiile pentru siguranță incluse în acest document.

AVERTISMENT Indică faptul că se cunoaște existența unui pericol special

care, datorită unor condiții sau acțiuni necorespunzătoare

are putea cauza:

Vătămarea gravă a persoanelor (operatorului și/sau

pacientului)

Avarierea substanțială a proprietății

ATENȚIE Indică faptul că ar putea exista un pericol potențial care,

datorită unor condiții sau acțiuni necorespunzătoare are

putea cauza:

Răni minore

Daune asupra proprietății IMPORTANT Indică faptul că ar putea exista un problemă potențială

care, datorită unor condiții sau acțiuni necorespunzătoare

are putea cauza:

Daune asupra proprietățiiNOTĂ Indică precauții sau recomandări care trebuie folosite în

operarea sistemului, în special:

Folosirea acestui manual

Note care subliniază sau clarifică un punct

1.4. Marcaje și simboluri

Tabelul ce urmează descrie scopul și amplasarea simbolurilor pentru siguranță și a altor

informații importante prevăzute pe echipament.

Marcajul/Simbolul Descrierea Amplasarea Curent alternativ Eticheta principală

Atenție: consultați documentația însoțitoare Eticheta principală

Tensiune periculoasă Tabloul de comandă,

generatorul de raze X,

eticheta generatorului Împământare de protecție (legare la pământ) Baza cutiei electrice

Oprit (curent: deconectat de la Întrerupătorul

Principal de curent)

Întrerupătorul Principal de

CurentPronit (curent: conectat la Întrerupătorul Principal de

curent)

Întrerupătorul Principal de

Curent

IEC60601-1

Gradul de protecție împotriva electroșocului

Echipament tip B

Eticheta principală

Pericol de iradiere Eticheta principală,

Eticheta generatorului

Denumirea și adresa Reprezentantului European

Autorizat


Simbolul CE arată că acest produs se conformează

Directivei Europene pentru Dispozitive Medicale

93/42/EEC, cu amendamentul adus de 2007/47/EC drept

dispozitiv clasa IIb


Marcaj CSA

Nr. 266436


Etichetă cerință prescriere:

Atenție: Legislația federală restricționează

comercializarea acestui dispozitiv de către sau unui

practician licențiat în domeniul medical


Numele și adresa fabricantului Eticheta principală,


Data fabricației Eticheta principală,


Numărul de serie Eticheta principală,


Acest simbol arată că echipamentele electrice și

electronice nu trebuie evacuate ca și deșeuri municipale

nesortate și trebuie colectate separat


Simbolurile de susceptibilitate la ESD arată că un articol

este susceptibil la avariere din cauza descărcărilor

electrostatice.

Pachetul plăcii

Consultați Manualul Utilizatorului Eticheta principală

Acest simbol indică direcția de atașare/detașare a

capacului

Partea superioară a

conului

1.4.1. Amplasările etichetelor

1. Eticheta UDI

2. Eticheta principală

3. Eticheta generatorului

Etichetele din acest manual au doar scop demonstrativ. Este posibil ca în realitate,

etichetele să difere.

1.5. Standarde și reglementări

Standarde:

VEX-S300W este proiectat și fabricat pentru a întruni următoarele standarde:

IEC 60601-1. IEC/EN 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6, IEC 60601-2-65,

IEC 62366

ECHIPAMENT RAZE-X pentru RADIOGRAFIE DENTARĂ INTRABUCALĂ

VEX-S300W, IEC 60601-1-65:2012

CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1-1:14, CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1-3:09, CAN/CSA-

C22.2 Nr. 60601-1-6:11, CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-2-65:15, CAN/CSA-IEC

62366:14

ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / (R)2012, și A1:2012, C1:2009 / (R) 2012 și

A2:2010 / (R)2012 (textul consolidat – ediția 3.1)

ISO 13485

21 CFR 1020.30 & 1020.31

Simbolul CE acordă echipamentului conformitatea cu Directiva Europene pentru

Dispozitive Medicale 93/42/EEC, cu amendamentul adus de 2007/47/EC drept dispozitiv

clasa IIb.

Clasificări (IEC 60601-1 6.1):

ProtecȚie împotriva pătrunderii apei: Echipament ordinar (IPX0)

Protecție împotriva electroșocului: echipament Clasai I, piese aplicate tip B: cap tronconic

2. Instrucțiuni pentru siguranță

2.1. Ghid general pentru siguranță

Regimul de operare: funcționare continuuă cu încărcare intermitentă – acest

echipament necesită un timp de repaos de cel puțin 60 timpi de expunere înainte de a

iniția următoarea expunere.

Acest echipament este proiectat și fabricat pentru a asigura singuranța maximă a

funcționării. Lucrați și mențineți în conformitate strictă cu precauțiile de siguranță și

instrucțiunile de operare conținute în acest manual.

Acest echipament trebuie operat doar de persoane legal calificate.

Respectați toate reglementările locale despre incendii. Păstrați întotdeauna un

extinctor în apropierea echipamentului.

Echipamentul trebuie instalat, menținut, și reparat de personal calificat de service

conform procedurilor și programelor de mentenanță preventivă.

Asigurați-vă că întrerupătorul de pornire/oprire este setat pe oprit atunci când nu

folosiți echipamentul.

Deconectați întotdeauna sursa de alimentare atunci când curățați echipamentul.

Nu păstrați echipamentul sau componentele sale într-un loc umed sau în apropierea

unor substanțe lichide.

Evitați amplasarea echipamentului în apropierea locației de depozitare a substanțelor

chimice sau a facilităților de stocare a gazului.

2.2. Avertismente și instrucțiuni pentru siguranță

Această unitate de raze X poate fi periculoasă pentru pacient și operator în cazul

în care factorii de expunere de siguranță, instrucțiunile de operare și programele

de mentenanță nu sunt respectate cu strictețe.

Pentru a evita pericolul de șoc electric, acest echipament trebuie conectat doar la

o magistrală de alimentare cu împământare de protecție.

Deoarece regulile și reglementările privitoare la siguranța radiațiilor diferă de la

țară la țară, este responsabilitatea proprietarului și/sau operatorului acestui

echipament să se conformeze cu toate regulile și reglementările aplicabile

privitoare la siguranța radiațiilor și protecția în zona acestora.

NU deschideți sau îndepărtați panourile de acoperire ale acestui echipament.

Nu expuneți niciodată acest echipament la lichide, vapori, sau pulverizări. Expunerea

acestui echipament la lichide ar putea provoca un șoc electric sau ar putea avaria în alt

fel sistemul.

NU folosiți substanțe de curățare pulverizate pe acest echipament deoarece ați putea

provoca un incendiu.

Nu folosiți niciodată acest echipament într-un mediu susceptibil la explozii.

NU amplasați materiale inflamabile în apropierea acestui echipament.

Nu atingeți niciodată pacientul în timp ce sunteți în contact cu conectorii SIP/SOP.

Echipamentele medicale electrice se supun măsurilor de prevenție speciale CEM.

Pentru mai multe detalii, consultați secțiunea a.3 Informații despre compatibilitatea

electromagnetică (CEM).

Nu încercați niciodată să modificați acest echipament, inclusiv cablurile sau

conductorii. Modificarea acestui echipament ar putea să îi cauzeze defecțiuni dincolo

de capacitățile de reparare.

Recomandarea noastră este ca pacientul și operatorul să poarte șorțuri de protecție cu

plumb, cu excepția cazului în care alte Protocoale locale de Protecție împotriva

Radiațiilor ssunt aplicabile.

Copii și femeile gravide trebuie să consulte un medic înainte de a fi expuși la raze X.

În decursul examinărilor speciale sau ale tratamentelor medicale este posibil să

intervină pericole grave datorate inetrferenței electromagnetice (adică zgomot) cu alte

echipamente din zonă.

Siguranța radiațiilor

Atunci când utilizează acest echipament, se recomandă ca toți utilizatorii să se

conformeze cu îndrumările ce urmează despre siguranța radiațiilor pentru

siguranța utilizatorilor și pacienților.

Acest echipament ar trebui operat de un dentist instruit și calificat sau un tehnician

dentar, într-un mediu controlat.

Toți utilizatorii și pacienții ar trebui să poarte echipament de protecție, precum un șorț

de plumb, guler pentru tiroidă, etc.

Femeile gravide nu trebuie expuse la raze X decât dacă este strict necesar.

Toți utilizatorii trebuie să se conformeze Politicilor de Protecție împotriva Radiațiilor

stabilite de guvern.

Orice persoană sau organizație care instalează un Dispozitiv de Blocare a Ușii este

responsabilă să se asigure că mecanismul are un dispozitivul pentru radiații sau un

sistem de alarmă echivalent pentru a indica starea curentului.

Acest echipament ar trebui operat la cel puțin 2 m distanță de operator atunci când

funcționează la interiorul sau exteriorul încăperii. Pentru detalii despre datele de Doze

Difuze, vă rugăm să consultați secțiunea „Doze difuze” pe pagina A-0 a Anexei.

3. Prezentare generală a sistemului

VEX-S300W este un sistem de radiografie dentară intrabucală destinat imagisticii bucale. El

constă dintr-un generator de raxe X, un controler de raze X, un dispozitiv de limitare a razei,

panou de operare și un braț mecanic. Controlerul pentru raze X permite controlul precis al

expunerii, iar brațul mecanic reglabil permite o poziționare facilă. Sistemul poate fi utilizat

cun un sistem de imagistică.

3.1. Indicații pentru utilizare

EzRay air W (modelul VEX-S300W) este un sistem de radiografie dentară intrabucală (sistem

de sursă de raze X extrabucale) destinat utilizării de către un dentist sau tehnician dentar

instruiți și calificați, atât pentru pacienți adulți cât și pediatrici, pentru producerea de

radiografii dentare de diagnostic în scopul tratării bolilor dentiției, maxilarului și a al altor

structuri bucale, folosind receptori de imagine intrabucali.

3.2. Principii de operare

Razele X sunt emise atunci când o tensiune înaltă este furnizată ansamblului de tuburi de raze

X care eliberează electronii din catod. Aceștia lovesc anodul pentru a produce raze X.

Echipamentul achiziționează imagini prin emiterea continuuă de raze X asupra dintelui uman.

3.3. Profilul utilizatorului intenționat

Argumente Descrierea cerințeiEducație Dentist sau igienist dentar licențiat, radiolog și absolvenți ai gradului de

licență relevant (calificări naționale) Cunoștințe Operatorul trebuie să fi înțeles:

- tratamentul și diagnosticul bolii dentare

- termenii și îndrumarea dispozitivelor radiologice de diagnostic medical.

- condițiile de conectare, instalare, și funcționare ale dispozitivului Înțelegerea

limbii

Operatorul trebuie să fi înțeles:

- Manualele în limba engleză sau coreeană (sau alte limbi puse la dispoziție).Experiență Operatorul trebuie să fi înțeles:

- obiectivele și efectele tratamentului și diagnosticul bolii dentare, cprin

folosirea dispozitivelor medicale de diagnostic pe bază de radiații

- funcționarea normală a dispozitivelor medicale de diagnostic pe bază de

radiații

- conținutul manualului utilizatorului

3.4. Componente

Nr. Articol Standard Opțiune Cantitate1 Ansamblu panou electric 12 Ansamblu braț tip foarfece 1

3 Ansamblu generator raze X 14 Manualul utilizatorului 15 Manualul de instalare 16 Capac rotund 17 Comutator de expunere la distanță* 18 Comutator de expunere la distanță (tip sonerie de

ușă)

1

9 Cablu comutator de expunere la distanță (tip sonerie

de ușă)

1

10 Cablu blocaj uță 111 Cablu alimentare curent AC 112 Capac dreptunghiular (2x3) 113 Capac dreptunghiular (4x3) 114 Contact dublu 115 Ansamblu braț orizontal 450 mm 116 Ansamblu braț orizontal 600 mm 117 Ansamblu braț orizontal 900 mm 1* Comutatorul standard de expunere la distanță poate fi pus la dispoziție suplimentar ca un

articol opțional, dacă este necesar. Pentru detalii despre Comutatorul de expunere la distanță

și conexiunile Cablului de Alimentare, vă rugăm să consultați Secțiunea 4.4.1 de la paginile

37 și 38.

3.5. Caracteristici

VEX-S300W este un sistem de radiografie dentară intrabucală care oferă siguranță, fiabilitate

și o funcționalitate amplă:

Design și formă ergonomice pentru siguranța și comfortul pacienților.

Panou de comandă ușor de folosit ce furnizează un proces direct

Rotire completă a pivotului în toate direcțiile

Capul tubului se învârte liber în jurul sferei

Componente compacte, de greutate redusă.

3.6. Prezentare generală a echipamentului

Corpul principal

Nr. Articol Descriere 1 Ansamblu panou electric Contorlează puterea electrică a sistemului 2 Comutator de expunere la

distanță și Conectori Cablu de

Alimentare

Conectați cablul Comutatorului de Expunere la raze X și cablul de

alimentare AC (opțiune de fabricație). Vă rugăm să consultați Secțiunea

4.4.1 3 Întrerupător de curent

principal

Întrerupător principal Pornire/Oprire

4 Braț orizontal Braț de conectare dintre ansamblul panoului electric și ansamblul

brațului de tip foarfece (3 opțiuni de lungime: 450 mm, 600 mm, și 900

mm)5 Dispozitiv limitare raze X Limitează zona de expunere la radiații.

Tipul predefinit: Con rotund + capac rotund (FOV: ø 6 cm)6 Panou de comandă Afișaj pentru reglajele de expunere la raze X și condițiile de operare 7 Generator raze X Include tubul de raze X și generatorul de tensiune înaltă 8 Mâner Prindeți mânerul în manieră securizată atunci când folosiți sistemul9 Braț generator raze X Braț de conectare dintre generatorul de raze X și ansamblul brațului de

tip foarfece10 Ansamblul brațului de tip

foarfece

Ajustează lungimea întregului braț prin desfășurarea și înfășurarea

ansamblul brațului de tip foarfece. Ansamblu braț de conectare dintre

brațul orizontal și ansamblul generatorului de raze X.

Panoul de comandă

Nr. Articol Descriere 1 Indicator

tensiune/curent tub

Indică tensiunea și curentul tubului din cadrul sistemului

2 Afișaj unghi/timp Afișează timpul de expunere la raze X, coduri de eroare, timpul de răcire și

unghiul de expunere 3 Selecție adult/copil Indică tipul pacientului (adult sau copil)4 Selecția tipului de

dinte

Indică tipuk dintelui (incisiv, canin, molar/premolar, bite-wing)

5 Indicator expunere la

raze X

Indică starea de expunere la raze X (Verde: pregătit/Galben: Raze X demarate)

6 Buton SETARE

(cu lampă LED)

Resetează unghiul de expunere la raze X (Buttonul SETARE este apăsat ->

Lampa LED pâlpâie o dată)7 Manetă avans Rotiți maneta spre stânga (-) sau dreapta (+) pentru a selecta reglajele de

expunere, apoi apăsați maneta pentru a confirma reglajele de funcționare. 8 Butonul AUTO

(cu lampă LED)

Selectează automat un dinte și timpul de expunere în funcție de unghiul de

expunere.

(1. Dacă se apasă butonul AUTO, lampa LED pâlpâie o dată. 2. Dacă Regimul

AUTO este PORNIT, atunci lampa LED este APRINSĂ).

9 Boxă Alarmă audio pentru expuneri la raze X.

Articole opționale disponibile

Nr. Ilustrație/poză Denumirea opțiunii Utilizare Material 1 Capac dreptunghiular

2 x 3 (FOV: 2x3/3x2

cm)

Folosit pentru limitarea zonei de

expunere la raze X prin

acoperirea Dispozitivului de

Limitare a Razei, cu excepția

ABS

(acrilonitrit

butadien stiren)

copolimer

zonei dreptunghiulare de 2x3

(3x2)2 Capac dreptunghiular

2 x 3 (FOV: 4x3/3x4

cm)

Folosit pentru limitarea zonei de

expunere la raze X prin

acoperirea Dispozitivului de

Limitare a Razei, cu excepția

zonei dreptunghiulare de 4x3

(3x4)

ABS

(acrilonitrit

butadien stiren)

copolimer

3 Comutator expunere la

distanță (dacă Panoul

de comandă este

instalat pe cadrul de

perete)

Folosit pentru a efectua

expunerea de la distanță prin

apăsarea comutatorului de

Expunere la distanță

ABS

(acrilonitrit

butadien stiren)

copolimer

4 Comutator expunere la

distanță (de tip sonerie

de ușă)

Folosit cu Comutator expunere

la distanță standard (doar dacă e

necesar)

Oțel (vopsit)

5 Cablu Comutator

expunere la distanță

(de tip sonerie de ușă)

Folosit pentru conectarea

Comutatorului expunere la

distanță pe conectorul

Comutatorului expunere la

distanță de pe partea inferioară a

Ansamblului Panoului Electric

PVC

6 Cablu blocaj ușă Folosit pentru conectarea

Comutatorului de Blocare a Ușii

la Conectorul Cablului

Blocajului Ușii de pe partea

inferioară a Ansamblului

Panoului Electric

PVC

7 Cablu de curent AC Folosit pentru alimentarea cu

curent (AC 220 V) a ansablului

panoului electric

PVC

8 Contact dublu Folosit pentru fixarea panoului

electric pe perete (atunci când

instalați panoul electric pe un

perete din lemn în regiunile din

America de nord)

ABS

(acrilonitrit

butadien stiren)

copolimer +

SPCC9 Braț orizontal 450 mm Folosit ca un braț de conectare

(lungime: 450 mm) între

Ansamblu Panoului Electric și

AL6061 + ABS

(acrilonitrit

butadien stiren)

ansamblul Brațului de tip

Foarfecă10 Braț orizontal 600 mm Folosit ca un braț de conectare




Foarfecă

AL6061 + ABS

(acrilonitrit

butadien stiren)

11 Braț orizontal 900 mm Folosit ca un braț de conectare




Foarfecă

AL6061 + ABS

(acrilonitrit

butadien stiren)

4. Operare

4.1. Pornire/Oprire curent

1. Activați sistemul consultând următoarea figură și următorul tabel.

2. Următorul afișaj se aprinde. Pentru mai multe informații, consultați ”Panou de comandă”

de la pagina 15.

4.2. Regimul de operare

Acest sistem poate fi operat în Regim Manual și Regim Automat iar dumneavoastră puteți

regla regimul prin folosirea butonului AUTO .

Regimul Manual

1. Pentru a iniția Regimul Manual, verificați ca lampa de sub butonul AUTO să fie

stinsă.

2. Când zona de selectarea tipului de dinte luminează intermitent, rotiți maneta pentru a

selecta tipul dintelui. Pentru a vedea Panoul de Comandă înainte și după selecție,

consultați figurile de mai jos.

Înainte de selecția tipului de dinte După selecția tipului de dinte

Tipul dintelui

Simbol Tip Incisiv

Canin

Molar/premolar

Bitewing

3. După selectarea tipului dintelui, trebuie să selectați tipul pacientului. Atunci când zona

de selecție Adult/Copil luminează intermitent, rotiți maneta pentru a selecta tipul de

pacient. Pentru a vedea Panoul de comandă după selecție, consultați figura de mai jos.

După selecția tipului de pacient

Tipul pacientului

Simbol Tip Adult

Copil

După ce tipul dintelui și tipul pacientului au fost selectate, timpul de expunere este

afișat automat.

4. Dacă doriți să modificați timpul de expunere, rotiți maneta pentru a ajusta timp de

expunere de la 0.05 la 0.5 s (trepte: 0.01 secunde).

Dacă apăsați maneta după ce ați ajustat timpul de expunere în regimul Manual,

timpul de expunere revine la reglajul implicit.

Pentru a salva timpul de expunere ca implicit pentru regimul Manual, apăsați și mențineți

maneta timp de circa 3 secunde.

Regimul Automat

1. Atunci când Regimul Automat este activat prin apăsarea AUTO, unghiul implicit este

afișat așa cum indică figura ce urmează.

Pentru a stabili punctul de pornire în timpul expunerii, apăsați SET.

2. Poziționați sistemul pe dinți pentru a efectua expunerea. Pentru a vedea cum să

executați poziționarea pacientului, consultați secțiunea 4.3 „Poziționarea” (Figura ce

urmează este un exemplu pentru incisivul maxilarului)

3. Atunci când se selectează tipuri de dinți, unghiurile de expunere sunt reglate automat

conform tipului dintelui. Pentru a verifica unghiurile implicite de expunere, consultați

tabelul ce urmează:

Tipul dintelui Unghiul de înclinare Incisiv Maxilar: +40°~ +50°

Mandibulă: -22° ~ -28°Canin Maxilar: +40°~ +50°

Mandibulă: -17° ~ -23°Molar/premolar Maxilar: +25°~ + 35°

Mandibulă: -2° ~ -8°Bitewing +3° ~ + 12°

Deoarece unghiurile de înclinare pentru incisivul mandibulei și canin sunt

aceleași, timpul de expunere pentru canin este aplicat atât pentru incisivul maxilarului cât

și pentru canin.

Consultați figura ce urmează pentru a vizualiza unghiul pentru molar/premolar.

4.3. Poziționarea

Poziționarea pacientului

Pentru a obține o radiografie intrabucală de înaltă calitate cu un maxim de detalii, acordați

atenție deosebită tuturor pașilor procesului de radiografie: poziționarea pacientului și sistemul

de imagistică cu raze X; expunerea senzorului intrabucal.

1. Așezați un șorț de protecție din plumb pe pieptul pacientului.

2. Rugați pacientul să se așeze pe scaun cu planul sagital vertical.

Pentru radiografia maxilarului superior, planul Farkfort trebuie să fie orizontal.

Planul Frankfort

Pentru radiografia maxilarului inferior, Planul Ocluzal trebuie să fie orizontal

Planul Ocluzal

3. Așezați conul capului tubului peste zona pentru care doriți să obțineți o imagine.

Pentru informații suplimentare de poziționarea pacientului și unghiul razei pentru fiecare

regim, consultați Instrucțiunile pentru Poziționare ce urmează.

Instrucțiuni pentru Poziționare

Tehnica paralelă: Senzprul este amplasat pe un suport folosit oentru a alinia senzorul paralel

cu axa lungă a dintelui.

1. Senzor 2. Axa lungă a dintelui

Tehnica unghiului secționat: Pacientul menține senzorul pe poziție cu degetul său. Raza X

este direcționată perpendicular spre o linie imaginară care secționează unghiul dintre planul

senzorului și axa lungă a dintelui.

1. Senzor 2. Axa lungă a dintelui

Poziționați capul tubului pe pacient folosind proceduri standard acceptate de poziționare.

Aici aveți angulațiile specifice și direcțiile pentru capul tubului, în scopul obținerii celor mai

bune imagini pentru un anume dinte (adică, tehnica unghiului secționat).

Poziționați receptorul cu atenție pentru a nu vătăma țesutul moale din zona

intrabucală a pacientului.

Incisivul maxilar

Raza X este direcționată în jos la 45°.

Dinții Unghiul de înclinare Incisiv Maxilar +45°

Incisivul mandibular

Raza X este direcționată în sus la 25°.

Dinții Unghiul de înclinare Incisiv Mmdibulă - 25°

Canin maxilar


Dinții Unghiul de înclinare Canin Maxilar +45°

Canin mandibular


Dinții Unghiul de înclinare Canin Mandibulă - 20°

Molar și premolar maxilar


Dinții Unghiul de înclinare Molar și premolar Maxilar + 30 °

Molar și premolar mandibular


Dinții Unghiul de înclinare Molar și premolar Mandibulă - 5 °

Bitewing

Pentru o expunere de tip Bitewing, pacientul își închide dinții în timpul expunerii peste

suportul senzorului.

Raza X este direcționată în jos la 5° ~ 8°.

Dinții Unghiul de înclinare Expunere de tip Bitewing + 5 ° ~ + 8°.

Poziționarea senzorului de captare imagini

Pentru a asigura calitatea imaginii, senzorul de imagistică digitală trebuie să fie poziționat

corect (pentru ifnromații despre amplasarea corectă a senzorului, vă rugăm să consultați

Secțiunea ”Instrucțiuni de poziționare” de la pagina 26).

Eșecul în poziționare corectă a senzorului de imagistică poate conduce la erori în

radiografie, precum dinți și rădăcini distorsionate, alungire, amplificaree, și contacte

suprapuse.

Tehnica paralelă reduce în general riscul de asemenea erori, dar dacă poziționați

senzorul incorect, pot interveni erori de angulație (angulația senzorului față de dinte).

Eșecul în alinierea senzorului de imagistică cu șablonul de ieșire a raze X poate rezulta

în tăieturi con ale radiografiei. Tăieturile con sunt zone clare care sunt indicate pe

radiografie atunci când parte din aceasta nu este expusă la radiații. Vă rugăm să

consultați figura ce urmează pentru un exemplu de tăietură con.

Figura ce urmează arată felul în care a intervenit tăietura con demonstrând poziția

senzorului de imagistică și a zonei de radiație.

Pentru a asigura alinierea corectă dintre senzorul de imagistică și raza X, se recomandă să

folosiți un PID (dispozitiv de indicare a poziției).

Atunci când folosiți un PID, șablonul de ieșire a dispozitivului de raze X ar trebui să fie

aliniat perpendicular pe receptorul țintă.

Odată ce PID este corect aliniat, instruiți pacientul să nu se miște.

4.4. Expunerea

operatorul TREBUIE să instruiască pacientul de la a se abține să se miște în

timpul întregii expuneri.

1. Instruiți pacientul să nu se miște.

2. Apăsați și mențineți comutatorul pentru Expundere la Distanță pentru toata durata

expunerii. Acesta permite operatorului să controleze achiziția de imagini dinafara

camerei de raze X. Apăsarea acestuia activează indicatorul de expunere la raze X care

se va aprinde galben. Culoarea indică emiterea de raze X.

Apăsați și menține Comutatorul de Expunere la distanță atâta timp cât

semnalul acustic poate fi auzit. În caz contrar, expunerea va fi defectuoasă și pe Panoul de

Comandă va apărea un mesaj de eroare.

3. În vreme ce razele X sunt expuse, Indicatorii de Expunere Raze X de pe Panoul

de Comandă și comutatorul de expunere la distanță sunt porniți și un sunet este

produs. Continuați să apăsați până când luminile Indicatorul de Expunere Raze

X se sting și semnalul audio se oprește.

Localizarea Indicatorul de

Expunere Raze X

Statusul indicatorului de expunere Raze XVerde: pregătit Galben: Raze X pornite

Panoul de comandă

Comutatorul de Expunere la

Distanță

Comutatorul de expunere la distanță este detașabil. Asigurați-vă că,

cablul acestuia nu este detașat accidental din unitate în timpul funcționării.

Păstrați contactul vocal/vizual cu pacientul în decursul expunerii. Dacă în

decursul expunerii intervine orice problemă, degajați imediat Comutatorul de expunere

la distanță.

În cazul în care Comutatorul de Blocaj Ușă (opțional) a fost instalat,

expunerea la raze X va fi oprită de îndată ce ușa camerei de raze x este deschisă.

4.4.1 Conexiunile Comutatorului de expunere la distanță și ale cablului de

alimentare

Există patru conoectori pe partea inferioară a ansamblului panoului electric așa cum se

descrie mai jos.

Conectori 1, 2, și 3: Conectorii Comutatorului de Expunere la distanță

Conectorul 4: Conectorul cablului de alimentare curent AC.

Comutatoarele de expunere la distanță standard și opțional, precum și cablul blocajului

ușii sunt conectați la Conectorii 1, 2, și 3. Vă rugăm să verificați toate cele șapte opțiuni

posibile, mai jos:

Opțiunea

nr.

Descriere Conector 1 Conector 2 Conector 3 Conector 4

Opțiunea

1

Apăsați (1) N/A N/A Cablu

alimentare

AC

(opțiune)(1) Comutator

expunere la

distanță

(Standard) Opțiunea

2

Apăsați (1) și

(2)

concomitent

N/A Cablu

alimentare

AC


expunere la

distanță

(Standard)

(2) Comutator

expunere la

distanță (Opțiune)

Opțiunea

3

Apăsați (1) și

(2)

concomitent

N/A Cablu

alimentare

AC

(opțiune)

(1) Comutator

expunere la

distanță

(Standard)

(2) Comutator

expunere la

distanță )tip

sonerie)

(opțiune) Opțiunea

4

Apăsați (1) N/A Cablu

alimentare

AC


expunere la

distanță

(Standard)

(2) Cablu Blocaj

Ușă ( Opțiune)

Opțiunea

5

Apăsați (1)

sau (2)

N/A Cablu

alimentare

AC


expunere la

distanță

(Standard)

(2) Comutator

expunere la

distanță (Opțiune)

Opțiunea

6

Apăsați (1)

sau (2)

N/A Cablu

alimentare

AC

(opțiune)

(1) Comutator

expunere la

distanță

(Standard)

(2) Comutator

expunere la

distanță) tip

sonerie)

(opțiune) Opțiunea

7

Apăsați (2) și

(3)

concomitent:

(1): nu este

folosit în

această opțiune

Cablu

alimentare

AC

(opțiune)

(1) Comutator

expunere la

distanță

(Standard)

(2) Comutator

expunere la

distanță) tip

sonerie)

(opțiune)

(2) Comutator

expunere la

distanță) tip

sonerie)

(opțiune)

5. Probleme de funcționare

În cazuri de funcționare anormală, mesaje de eroare vor fi afișate pe Panoul de Comandă.

Dacă o problemă persistă, vă rugăm să solicitați asistență de la serviciul de informații

asistență clienți.

Mesajele de eroare

Codul de

eroare

Parametrul de

verificare

Descriere

E.02 Generatorul de

raze X

Reacția de kV este mai scăzută decât valoarea reglată în

decursul iradierii cu raze XE.03 Generatorul de

raze XReacția de kV este mai ridicată decât valoarea reglată în


raze XReacția de mA este mai scăzută decât valoarea reglată în


raze XReacția de mA este mai ridicată decât valoarea reglată în


raze XTemperatura blocului mono-rezervorului depășește limita de

eroare E.07 Sistem Comutatorul de expunere la distanță a fost apăsat când

alimentarea sistemului este activată. E.08 Utilizator 1) Comutatorul de expunere la distanță a fost oprit mai

devreme decât timpul de expunere.

2) Ușa camerei de raze X a fost deschisă în timpul

expunerii atunci când opțiunea Comutator Blocaj

Ușă este instalată

Probleme de funcționare

Problema Cauza SoluțiaEchipamentul nu este pornit Butonul de pornire nu este activat

corespunzător

Dezactivați întrerupătorul de

alimentare al echipamentului și

activați-l din nou

Panoul de comandă nu este

pornit

Placă de bază defectă Contactați reprezentantul de

service Cablu intern deconectat Contactați reprezentantul de

service

Nu există emisie de raze X

Generatorul se răcește Așteptați timpul de răcire

(consultați „Ciclul de sarcină” la

pagina 51 Comutatorul de expunere la

distanță este apăsat dar expunerea

la raze x nu funcționează

Contactați reprezentantul de

service

Cablu intern deconectat Contactați reprezentantul de

serviceGenerator defect Contactați reprezentantul de

serviceExpirare perioadă de viață tub Contactați reprezentantul de

serviceEmisia de raze x funcționează

dar expunerea este prea ușoară

sau complet albă

Echipamentul a fost poziționat

incorect

Ajustați poziția echipamentului

Timpul de expunere este prea

scurt

Măriți timpul de expunere

Receptorul este îndreptat în

direcția greșită

Repoziționați receptorul

Emisia de raze x funcționează Timpul de expunere este prea Descreșteți timpul de expunere

dar expunerea este prea lung

6. Mentenanța utilizatorului Pentru a vă asigura că echipamentul funcționează la eficiență maximă, este recomndat să

executați următoarele proceduri pentru activitățile de mentenanță de rutină ale clientului.

Lista de verificare a sarcinilor de mentenanță

Opriți întotdeauna echipamentul înainte de a executa orice lucrare de mentenanță.

Sarcina PerioadaSterilizați toate componentele care intră în conatct cu pacientul și operatorul

folosind o soluție pe bază de alcool

Zilnic

Ștergeți capacele exterioare ale echipamentului cu o cârpă uscată la finalul fiecărei

zi de funcționare

Zilnic

Asigurați-vă că butonul principal de pornire a fost oprit după ce ați folosit

echipamentul

Zilnic

Asigurați-vă că semnalul audio este auzit și lumina de expunere la raze X este

vizibilă atunci când executați expunerea

Zilnic

Asigurați-vă că, cadrul peretelui este atașat de perete în mod securizat Zilnic Asigurați-vă că lumina galbenă a indicatorului (expunere) se aprinde atunci când

butonul de expunere este apăsat

Zilnic

Asigurați-vă că, cablul de alimentare nu are tăieturi sau abraziuni Lunar Asigurați-vă că niciunul din conectorii cablului nu au defecțiuni mecanice Lunar

Asigurați-vă că panoul de comandă nu are defecte Lunar Asigurați-vă că, cablul de alimentare nu are tăieturi sau abraziuni Lunar

Asigurați-vă că toate etichetele vizibile sunt intacte și lizibile Lunar

NU folosiți detergenți sau solvenți pentru a curăța capacele exterioare ale

echipamentului.

Dacă se constată orice defecte, nu lucrați cu echipamentul deoarece trebuie să fie

manipulat de personal calificat. Contactați-vă Reprezentantul de Service.

Curățarea echipamentului

Înainte de a curăța echipamentul, asigurați-vă că acesta a fost oprit.

Suprafețele echipamentului pot fi curățate cu o cârpă fină umezită cu o soluție de curățare pe

bază de alcool, non-corozivă.

NU pulverizați niciun o soluție de curățat sau dezinfectant direct peste echipament,

deoarece acest lucru ar putea cauza un incendiu.

Cârpa moale ar trebui să fie umedă, dar nu îmbibată.

Cârpele sau șervețelele nu pot fi refolosite.,

7. Evacuare unității

Pentru a reduce contaminarea mediului, acest echipament este conceput să fie cât de sigur

posibil la folosință și evacuare. Multe din componentele acestui echipament sunt prietenoase

cu mediul și pot fi reciclate.

Toate piesele și componentele ce conțin materiale epriculoase trebuie evacuate în

conformitate cu reglementările aplicabile (IEC 60601-1 6.8.2 j)

Piesa Materialul Reciclabil Locație

evacuare

deșeuri

Deșeu periculos;

impune colectare

separatăCapace Materiale

plastice

Plăci Cabluri și

transformatoare

Cupru

Ambalaj Polistiren Carton Hârtie

Tub raze X Alte piese

Respectați toate reglementările relevante pentru evacuarea deșeurilor, în vigoare

în țara dumneavoastră.

acest simbol de pe produs și/sau documentele întoțitoare înseamnă că

echipamentele electrice sau electronice uzate (WEEE) nu trebuie amestecate cu deșeurile

menajere uzuale.

Pentru utilizatori profesioniști din uniunea Europeană

Dacă doriți să evacuați echipamentele electrice și electronice (EEE), vă rugăm să vă contactați

dealerul sau furnizorul local pentru a obține informații suplimentare.

Pentru evacuare în țări dinafara Uniunii Europene

Acest simbol este valabil doar în uniunea Europeană (UE). Dacă doriți să evacuați acest

produs, vă rugăm să contactați autoritățile locale sau dealerul și să cereți detalii despre metoda

corectă de reciclare.

8. Specificații produs

8.1. Specificații mecanice

Dimensiuni

Lungime braț orizontal Nota A (lățime) Nota B (Lungime) Nota C (Înălțime)Braț orizontal 900 mm 1077 870,06 58,4Braț orizontal 600 mm 777 870,06 58,4Braț orizontal 450 mm 628 870,06 58,4

Lungime braț orizontal Nota A (lățime) Nota B (Lungime) Nota C (Înălțime)Braț orizontal 900 mm 2338,7 326,98 58,4Braț orizontal 600 mm 2038,7 326,98 58,4Braț orizontal 450 mm 1888,7 326,98 58,4

Articol Dimensiune (mm) Greutate

(kg)Cu braț tip foarfece

Ansamblu total (inclusiv ansamblu

panou electric și ansamblu

generator raze X)

Braț orizontal

900 mm

îndoit (minim) 1324,34

15,45

Cu braț tip foarfece

desfășurat (maxim) 2155,38

Braț orizontal

600 mm



14,6



Braț orizontal

450 mm



14,15Cu braț tip foarfece


Ansamblu total braț

Braț orizontal

900 mm




desfășurat (maxim)

Braț orizontal

600 mm


îndoit (minim)

10,6Cu braț tip foarfece


Braț orizontal

450 mm


îndoit (minim)

10.15Cu braț tip foarfece


Ansamblu braț orizontal

900 mm 3,65

600 mm 2,8

450 mm 2,35Ansamblu braț tip foarfecă 7,8

Ansablu panou electric 1,6

Ansablu generator raze X 2,4

Dispozitiv de limitare a razelor X Zona razelor X (mm) Tip rotund 0,013

Tip dreptunghiular 0,013

SSD (Distanță de la sursă la piele) (mm) Min. 200 -

8.2. Specificații tehnice

Generatorul de raze X

Articolul DescriereaModel DG-S0102V1

Curent nominal debitat Max 0.2 kWCiclul de sarcină 1:60 sau mai mult (timpul de expunere: timpul

interval)Protecția la răcire Termistor ≥ 60°C

Generatorul de înaltă tensiune

(ansamblu)

Filtrare inerentă 1.8 mm Al/ 65 kV Filtrare totală Minim 1,5 mm Al

Tipul Tip invertor Tensiunea tubului 55-65 kV Curentul tubului 1,0 – 3,0 mA

Tubul de raze X Fabricantul Vatech Co., Ltd. Modelul V1-650304 (tip anod staționar)

Dimensiunea punctului focal 0,4 mm (IEC 60336)Conținutul de căldură al anodului 0.8 kJ Disiparea maximă de căldură a

anodului

200 W

Materialul țintei Tungsten Unghiul țintei 12,5 °

Filtrarea inerentă Min 1,5 mm Al Acoperirea raze X 700 mm la DID 200 mm Tensiunea tubului Maxim 65 kV Curentul tubului Maxim 3.0 mA

Caracteristicile tubului de raze X

1) Diagrama normării maxime

2) Caracteristicile emisiei

3) Curbele de încălzire și răcire ale tubului cu raze X

4) Curbele de încălzire și răcire ale ansamblului carcasei tubului de raze X

5) Dimensiunile tubului (mm)

8.3. Specificații electrice

Articol Descriere Tensiune de alimentare 100-240 V~

Frecvența 50/60 Hz (monofazic) Norma de putere Maxim 350 VATensiunea tubului 65 kV fixat (± 3%) Curentul tubului - Opțiunea A: 2.5 mA

- Opțiunea B: 3.0 mA Eroarea de acuratețe < kVp + 10%, ¸mA +20 %, < s ± 5% sau 20 ms

Tensiunea cablului de admisie depinde de sistemul local de distribuție electrică.

Cerința pentru fluctuația permisibilă a tensiunii de intrare: ± 10%

Regimul de operare: funcționare continuuă cu încărcare intermitentă – acest

echipament are nevoie de un timp de repaos de cel puțin 60 de ori timpul de expunere,

înainte de inițierea următoarei expuneri.

Standard: permanent instalat, Opțiune: Cablu de alimentare AC

Pentru a asigura calitatea tensiunii, trebuie să folosiți un cablu separat trifazat,

împământat este conectat direct la panoul central de distribuție cu disjunctor de

supratensiune normat pentru 10A.

Rezistența magistralei nu trebuie să depășească 0.5 Ω

Sistemul va fi disponibil cu o specificație de curent a tubului fix în funcție de selecția

utilizatorului.

Mufele de curent pot avea specificații diverse pentru fiecare țară.

8.3. Specificații de mediu

Articol Descriere În timpul funcționării Temperatura 10 – 35 °C

Umiditatea relativă 30 – 75 % Presiunea atmosferică 860 – 1060 hPa

În timpul transportului și a

depozitării

Temperatura - 10 – 60 °C Umiditatea relativă 10 – 75 %, fără condens Presiunea atmosferică 860 – 1060 hPa

Anexa

A.1 Tabel cu timpii de expunere (impliciți)

Tabelele ce urmează, cu timpii de expunere, au fost stabiliți cu o unitate echipată cu un con ce

corespunde unei distanțe focar – la piele de 200 mm (8 inchi).

Opțiunea A: 65 kV, 2. 5mA

Receptor Pacient Dinte Unghiul de înclinație SSD: 200 mm (8 inchi)kV mA s

Adult

Incisiv Maxilar: +45°

Mandibulă: -25°

65 2,5 0.20

Canin Maxilar: +45°

Mandibulă: -20°

65 2,5 0.22

Molar/premolar Maxilar: +30°

Mandibulă: -5°

65 2,5 0.24

Senzor

Bitewing +5 ° - + 8° 65 2,5 0.25

Copil


Mandibulă: -25°

65 2,5 0.16


Mandibulă: -20°

65 2,5 0.18


Mandibulă: -5°

65 2,5 0.20

Bitewing +5 ° - + 8° 65 2,5 0.22

Opțiunea B: 65 kV, 3.0 mA

Receptor Pacient Dinte Unghiul de înclinație SSD: 200 mm (8 inchi)kV mA s

Senzor

Adult


Mandibulă: -25°

65 3.0 0.18


Mandibulă: -20°

65 3.0 0.20


Mandibulă: -5°

65 3.0 0.22

Bitewing +5 ° - + 8° 65 3.0 0.23

Copil


Mandibulă: -25°

65 3.0 0.14


Mandibulă: -20°

65 3.0 0.16


Mandibulă: -5°

65 3.0 0.18

Bitewing +5 ° - + 8° 65 3.0 0.19

A.2. Date despre doza de raze X

Date despre doza de raze X sunt extrase din Raportul de Testare a dozelor de raze X pentru

VEX-S300W. Dozele de raze X ale acestui aparat din raportul de testare, au fost măsurate în

conformitate cu standardele colaterale ale IEC. VEX-S300W a fost conceput în conformitate

cu Partea 1. Cerințe Generale pentru siguranță, IEC 60601-1-3.

Condiția de testare Denumirea modelului VEX-S300W

Denumirea modelului de tub V1-650304Denumirea modelului de

generator

DG-s0102V1 (de tip invertor)

Factorul de încărcare - Opțiunea A: 65 kV, 2.5 mA

- Opțiunea B: 65 kV, 3.0 mA

1. Tabel doze raze X

Echipamentul de testare Instrument Fabricant Model Număr de serie

Multidozimetr

u

UNFORS Unfors XI

R/F&MAM

161834

Tabel doză (65 kVp, 2.5 mA, FOV: ø 6 cm, SSD: 200 mm, la Al 6 mm) t(s) Doza (µGy)0.20 1070.22 1180.24 1280.25 134

Tabel produs zona doză (65 kVp, 2.5 mA, , SSD: 200 mm)FOV: ø 6 cm FOV: 4 x 3 cm FOV: 2 x 3 cm

t(s) Doza (µGy)0.05 2.19 0.93 0.470.08 3.92 1.67 0.830.10 5.08 2.16 1.080.15 7.96 3.38 1.690.20 10.84 4.30 2.600.26 13.73 5.83 2.910.30 16.61 7.05 3.530.45 25.26 10.73 5.360.50 28.15 11.95 5.98

Tabel doză (65 kVp, 3,0 mA, FOV: ø 6 cm, SSD: 200 mm, la Al 6 mm) t(s) Doza (µGy)0.18 1160.20 1280.22 1410.23 148

Tabel produs zona doză (65 kVp, 3.0 mA, SSD: 200 mm)FOV: ø 6 cm FOV: 4 x 3 cm FOV: 2 x 3 cm

t(s) Doza (µGy)0.05 2.63 1.12 0.560.08 4.71 2.00 1.000.10 6.09 2.59 2.290.15 9.55 4.06 2.030.20 13.01 5.53 2.760.26 16.47 6.99 3.500.30 19.93 8.45 4.230.45 30.32 12.87 6.440.50 33.78 14.34 7.17

2. Doza de scurgere

Obiectiv

IEC 60601-2-65 293.12.4

Cerințe

În STAREA DE ÎNCĂRCARE, AIR KERMA datoratp RADIAȚILOR DE SCURGERE de la

ANSAMBLURILE DE SURSE DE RAZE X, 1 m de la PUNCTUL FOCAL, media peste

orice zonă de 100 cm² a cărei nicio dimensiune liniară principală nu depășește 20 cm, atunci

când este operată la TENSIUNEA NOMINALĂ A TUBULUI DE RAZE X în condiții de

ÎNCĂRCARE corespunzătoare condițiilor de ÎNCĂRCARE de referință, nu va depăși 0.2

mGy într-o oră.

Doza de scurgere Intervalul permis65 kVp, 3.0 mA, 0.5 s (condiția de expunere

maximă)

la 1 m de la punctul focal la distanță

Ciclu de sarcină 1:60

< 0.2 mGy/h

Rezultate


corespunde unei distanțe focar – la piele de 200 mm (8 inchi). Atunci când zoele de scurgere

au fost măsurate cu fiecare tip de capac (prestabilit, dreptunghiular 2x3. și dreptunghiular 4 x

3), toate rezultatele au fost ND (nedetectate).

Datele brute despre rezultate sunt indicate în tabelul de mai jos.

Rezultat (plan orizontal)

Direcția Tipul prestabilit Dreptunghiular 2 x 3 Dreptunghiular 4 x 3[mGy/h] [mGy/h] [mGy/h]

Rezultat (plan vertical)

Direcția Tipul prestabilit Dreptunghiular 2 x 3 Dreptunghiular 4 x 3[mGy/h] [mGy/h] [mGy/h]

3. Doza împrăștiată

Obiectiv

IEC 60601-2-65 203.13

Cerințe

ECHIPAMENT ME va fi pus la dispoziție cu mijloace de a permite opțional acționarea

IRADIAȚIEI dintr-o ZONĂ PROTEJATĂ după instalare.

Instrucțiuni relevante vor fi date în DOCUMENTELE ÎNSOȚITOARE.

Rezultate


corespunde unei distanțe focar – la piele de 200 mm (8 inchi).

Metoda

PMMA Phantom aliniat la 280 mm distanță de punctul focal (cu Dispozitivul de indicare a

poziției (80 mm))

65 kVp, 3.0 mA, 0.5 s (condiția de expunere maximă)

Punct de măsură: 2, 000 mm de la PMMA Phatom

Rezultat (plan orizontal)

Direcția [°] [mGy/h]

Rezultat (planul vertical)

Direcția [°] [mGy/h]

A.3 Informații despre compatibilitatea electromagnetică (CEM)

Îndrumare și declarația fabricantului – emisii electromagnetice

VEX-S300W este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul, sau

utilizatorul aparatului trebuie să se asigure că acesta este folosit într-un asemenea mediu.

Testul de

emisii

Conformitate Mediul electromagnetic – îndrumare

Emisie RF –

CISPR 11

Grupa 1 Dispozitivul folosește energie RF pentru operarea internă. Așadar,

emisiile sale RF sunt foarte scăzute și nu sunt pasibile de a cauza

vreo inetrferență cu echipamentele din vecinătate. Emisie RF –

CISPR 11

Clasa A Dispozitivul este adecvat pentru utilizare în toate unitățile, inclusiv

cele menajere și acelea direct conectate la rețeua publică de

alimentare cu electricitate de tensiune scăzută ce furnizează

electricitate clădirilor cu destinație menajeră

Emisie de

curent armonic

IEC 61000-3-2

Aplicabil

Fluctuație a

voltajului și

scintilație

IEC 61000-3-3

Aplicabil

NOTĂ: Este esențial ca eficacitatea și atenuarea filtrului ecranării RF reale a locației ecranate să fie

verificate pentru a se asigura că acestea întrunesc sau depășeșsc valorile minime specificate.

Îndrumare și declarația fabricantului – imunitateelectromagnetică



testul de imunitate testul pentru

nivelul IEC

60601

nivelul de

conformare

Mediul electromagnetic – îndrumare

descărcare

electrostatică (ESD)

IEC 61000-4-2

± 6 KV contact

± 8 KV aer

± 6 KV contact

± 8 KV aer

Podelele trebuie să fie din lemn, beton,

ciment sau cu dale.

Dacă podelele sunt acoperite cu

materiale sintetice (covor, etc.)

umiditatea relativă trebuie să fie de cel

puțin 30%. Curent tranzitoriu

rapid IEC 61000-4-

4

± 2KV pentru

cablurile de

alimentare

± 2KV pentru

cablurile de

alimentare

Calitatea curentului din magistrală ar

trebui să fie aceea a mediului tipic

comercial sau spitalicesc (spital, clinică) Supratensiuni

IEC 61000-4-5

± 1 KV regim

diferențial

± 2 KV regim

comun

± 1 KV regim

diferențial

± 2 KV regim

comun



comercial sau spitalicesc

Scăderi de tensiune,

întreruperi scurte și

variați în tensiune

IEC 61000-4-11

< 5% UT ( >

95% scădere în

UT ) pentru 0.5

cicluri

40 % UT ( 60%

scădere în UT )

pentru 5 cicluri

70 % UT ( 30%

scădere în UT )

pentru 25

5% UT ( > 95%

scădere în UT )

pentru 0.5 cicluri

40 % UT ( 60%

scădere în UT )

pentru 5 cicluri

70 % UT ( 30%

scădere în UT )

pentru 25 cicluri

< 5% UT ( > 95%



comercial sau spitalicesc.

Dacă folosirea dispozitivului necesită

funcționarea neîntreruptă în timpul unei

întreruperi a magistralei electrice, se

recomandă ca produsul să fie alimentat

de la o sursă de alimentare separată

(UPS, etc.)

cicluri

< 5% UT ( >

95% scădere în

UT ) pentru 250

cicluri

scădere în UT )

pentru 250

cicluri

Câmpul magnetic al

câmpului de rețea

(50/60 Hz) IEC

61000-4-8

3 A/m 3 a/m Câmpurile magnetice ale câ,mpurilro de

rețea trebuie să fie la nivele caracteristice

unei locații dintr-un mediu comerical sau

de spital. Notă: UT este tensiunea rețelei V a.c înainte de aplicarea nivelului de testare.

Îndrumare și declarația fabricantului – imunitateelectromagnetică



testul de

imunitate

testul

pentru

nivelul

IEC

60601

nivelul de

conformare

Mediul electromagnetic – îndrumare

Anomalii

parazitare, câmpuri

de radiofrecvență

IEC 61000-4-6

3 V/m

150 KHz

până la

80 MHz

3 V/m

150 KHz

până la 80

MHz

Dispozitivul trebuie folosit doar într-o locație

ecranată cu o eficacitate minimă a ecranării RF și,

pentru fiecare cablu care există, o atenuare minimă

a filtrului RF de 20 dB de la 30 MHz la 230 MHz,

20 dB de la 230 MHz la 1 GHz. Forțele câ,pului

dincolo de locația ecranată cu transmițătoare RF

fixe, așa cum a fost determinat de un studiu al

locației electromagnetice, trebuie să fie mai mică de

3 V/m.a. Este posibil ca interferențe să intervină în

vecinătatea echipamentelor marcate cu următorul

simbol.

Câmp

electromagnetic cu

radiofrecvență

iradiată

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz

până la

2.5 GHz

3 V/m

80 MHz până

la 2.5 GHz

Nota 1) este posibil ca aceste ghiduri să nu se aplice în toate situațiile. Propagarea electromagnetică

este afectată de absorbție și reflecția de la structuri, obiecte, și persoane.

Nota 2) : Este esențial ca eficacitatea și atenuarea filtrului ecranării RF reale a locației ecranate să fie

verificate pentru a se asigura că acestea întrunesc specificația minimă. Concentrațiile câmpului electromagnetic de emițătoare fixe de radiofrecvență precum stațiile de bază

pentru telefoanele mobile (celulare/fără cablu), radiouri mobile, radio amatori, emisii radio AM/FM și

emisii TV nu pot fi stabilite exact prin teorie. Pentru a evalua mediul electromagnetic în baza

emițătoarelor de radiofrecvență, trebuie efectuată o măsurătoare a mediului electromagnetic.Dacă,

concentrația măsurată a câmpului de radiofrecvență în mediul imediat apropiat locului de folosire a

produsului depășește 3 V/m, performanța produsului trebuie testată pentru a verifica dacă se

conformează specificației. Dacă se observă o performanță anormală, se impun măsuri suplimentare

precum reorientarea sau reamplasarea produsului.

A.4. Abrevieri

Acronim Nume AL Aluminiu EMC Compatibilitate electromagnetică ESD Descărcare electrostatică FOV Câmpul de vizualizare IEC Comisia electrotehnică internațională ISO Organizația internațională de standardizare LED Diodă emitentă de lumină ME Electric medical PMMA Polimetilmetacrilat RF Radiofrecvența SID Distanța de la sursă la receptorul de imagineSIP Piesă cu intrare de semnal SOP Piesă cu ieșire de semnal SSD Distanță de la sursă la piele

Copyright © 2016 VATECH Co. Ltd

Toate drepturile rezervate

Această documentația, numele mărcii și logoul folosite în acest manual sun supuse drepturilor

de autor.

Nicio parte din acest manual nu poate fi reprodusă, transmisă sau transcrisă fără permisiunea

expresă în scris a fabricantului.

Ne rezervăm dreptul de a aduce orice modificări ce ar putea fi impuse de avansul tehnologic.

Pentru cele mai actuale informații, contactați reprezentantul VATECH.

Fabricat de VATECH Co. Ltd

Adresa sediului: Coreea

Adresa fabricii:

Simbolul CE arată că acest produs se conformează Directivei Europene pentru

Dispozitive Medicale 93/42/EEC, cu amendamentul adus de 2007/47/EC drept

dispozitiv clasa IIbReprezentantul European Autorizat:

Denumire: Vatech Dental Manufacturing Ltd.

Adresa:

Date post:	23-Feb-2021
Category:	Documents
Upload:	others
View:	2 times
Download:	0 times

(Model: VEX – S 300 W) Manualul utilizatorului / Versiunea 1 ......Simbolul CE acordă...

Documents