1

Minuta: 4 septembrie 2017

Tema: proiectul de Ordin pentru modificarea Ordinului nr. 962/2009 pentru aprobarea

Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor,

cu modificările și completările ulterioare

Ca urmare a solicitării primite din partea Federației Patronatelor Farmaceutice din România

în vederea realizării unei dezbateri publice pe această temă, în data de 04.09.2017 a avut

loc la sediul Ministerului Sănătăţii întâlnirea dintre reprezentanţii societăţii civile şi

reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii.

La această dezbatere au participat :

din partea Ministerului Sănătăţii:

- Dan Octavian Alexandrescu - subsecretar de stat,

- Nicolae Fotin – președinte, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor

Medicale,

- Monica Lazăr – director, Direcția politica medicamentului și a dispozitivelor medicale,

- Mihaela Oancea – consilier, Serviciul avizare interministerială și pregătire ședințe de

guvern.

din partea societății civile :

- Alina Eugenia Marinescu - FILDAS TRADING

- Mihaiță Cătălin Gherghiceanu - FILDAS TRADING

- Luiza Vintilă - FILDAS TRADING

- Diaconeasa Ruxandra Lucreția - Avocat, Colegiul Farmaciștilor Maramureș

- Felecan Ioana Daniela - Secretar al Biroului de Consiliu al Colegiului Farmacistilor

din Romania - Filiala Cluj

- Murariu Oana – avocat

- Răzvan Prisada - Vicepreședinte, Colegiul Farmaciștilor din România

- Cristina Pricop - Asociația Distribuitorilor și Retailerilor Farmaceutici din România

- Steriu-Ianulle Mona Sorana - Gedeon Richter Farmacia

- Roxana Gavriloaia – farmacist

- Purcarescu Adelin-Sorin - farmaciile SC CrisenFarm SRL, Bucuresti

- Nicoleta Radu – farmacist

- Farm. Elena Dinte - Federația Patronatelor Farmaceutice din România

2

- Av. Cristinel Preda – Federația Patronatelor Farmaceutice din România

- Mihaela Pop – Federația Patronatelor Farmaceutice din România

- Berea Alina Geanina - BERLIN-CHEMIE/A. MENARINI S.R.L.

- Cristina Margarit – POINTPA

- Zamfirescu Mirela Delia – Farmacist

- Manaila Cosmin Lucian - Stericycle Romania SRL

- Farm. Ioan Antofie - Președinte, Asociația Națională a Farmaciștilor de Spital din

Romania

- Ionescu Maria - Farmacia Diana

- Gavriloaia Mariuca-Roxana - Farmacist, Asociația Investeste în Sănătate

- Amelia Tătaru - Krka Romania, membru APMGR

- Petrescu Gabriela –

- Tache Mihaela – Farmacist

- Bianca Doina Tache - farmacist, Myozotis Polifarm Impex SRL

- Margareta Ana Mares - Farmacist, Mesfarma SRL

- Adina Bogatu - A&D Pharma

- Alexandra Ciobanu - Centrul pentru Monitorizarea Politicilor Publice

- Cătălina Pintea - Help Net Farma SA

- Maria Ionescu – preşedinte, Colegiul Farmaciştilor Teleorman

precum și reprezentanți ai mass-media.

Dezbaterea publică a fost deschisă de către domnul secretar de stat Dan

Alexandrescu; pe lista pentru participare s-au înscris 30 de persoane dintre care 12

persoane și-au manifestat interesul pentru a lua cuvântul.

Propunerile, pe scurt, au fost următoarele:

Diaconeasa Ruxandra Lucreția:

- La articolul 1, literele i), j), k), l), n), propunem eliminarea ”medicului” din sintagma

”farmacist/medic inspector” ; Singurul specialist în domeniul sanitar care deţine

cunoştinţele necesare aprecierii conformităţii unui spaţiu cu destinaţie de farmacie

este farmacistul, nicidecum, medicul. In acest sens, un medic nu deţine

competenţele necesare de natură să aprecieze dacă un spaţiu cu destinaţia de

farmacie este sau nu conform cu cerinţele legale în materie, precum şi cu modul de

organizare şi funcţionare al unei farmacii si/sau drogherii. Direcțiile de Sănătate

Publică nu au personal de specialitate - adică farmaciști, motiv pentru care aceste

3

inspecții nu își vor atinge scopul pentru care au fost delegate. Mai mult, se impune

ca inspecţia să fie efectuată de către o persoană cu experienţă în domeniu, astfel

încât pragul minim al vechimii în specialitatea studiilor ar trebui să fie de cel puţin 5

(cinci) ani; în prezent, vechimea solicitată este de minimum 8 ani.

- propunem ca, cel puţin până la momentul reglementării situaţiei, Colegiul

Farmaciştilor din România, prin intermediul structurilor locale, să asigure asistenţa

necesară, având în vedere faptul că, în prezent, majoritatea structurilor de sănătate

publică judeţene nu au angajat personal de specialitate şi faptul că procesul de

angajare a unor farmacişti care să fie în măsură să efectueze inspecţiile în cauză

este un proces de lunga durată

- propunem ca, în situaţia în care direcţia de sănătate publică judeţeană nu are

angajat un farmacist cu vechime în specialitatea studiilor de minimum 5 (cinci) ani,

inspecţia în vederea autorizării, supravegherii şi controlului farmaciilor şi drogheriilor

- Propunem ca farmaciile înființate prin excepție de la criteriul demografic să mențină

aceleași condiții și atunci când se mută din locația inițială

- Propunem ca modalitate de contestare a deciziei – contestarea să se facă fie la

Ministerul Sănătății fie la Colegiul farmaciștilor local și nu la DSP deoarece la DSP

sunt aceleași persoane care au emis decizia

- propunem definirea unor termeni, spre exemplu “distributie angro” si stabilirea unor

exceptii clare, in vederea asigurarii accesului pacientului la medicamente; printre

excepţiile ce se impun a fi reglementate:

o Posibilitatea unei farmacii de a achiziţiona de la o altă farmacie medicamente

pentru a-și completa necesarul pentru eliberarea unei reţete, astfel încât

pacientul să aibă posibilitatea unui tratament complet şi integral, inclusiv în

cazul produselor deficitare;

o Posibilitatea unei farmacii de a înstrăina/ achiziţiona parţial medicamente ce

pot avea un preţ ridicat şi o adresabilitate redusă, astfel încât să se evite

prejudicierea farmaciei prin achiziţionarea/ instrăinarea unor medicamente pe

care nu le va mai putea vinde;

o Vânzarea de către o farmacie a licenţei, respectiv necesitatea vânzării

stocului deţinut;

o Achiziționarea din farmacie de medicamente cu factură – pe persoana fizică

sau pe juridică - pentru că există instituții care decontează tratamentul pentru

angajați;

4

Felecan Ioana Daniela:

- Unele prevederi ale OUG nr. 58/2017 clarifică și completează inspecția farmaciei,

dar avem următoarele propuneri:

- propunem eliminarea ”medicului” din sintagma ”farmacist/medic inspector”, din

aceleași considerente prezentate mai devreme;

- noua lege a salarizării pune în asimetrie farmacistul inspector cu medicul inspector;

- conform Legii salarizării unitare nr. 153/2017, farmaciștii inspectori sunt plasați într-o

asimetrie de poziție financiară total discriminatorie față de medici prin aceea că,

pentru același grad profesional și aceeași vechime, vor avea un salariu mult inferior

celui al medicilor inspectori (ex. medic primar 12.500 lei vs farmacist primar 5.528;

medic specialist 9.900 vs farmacist specialist 5.315, etc (Anexa II, subcapitolul 2,

paragraf (3) pct. 1).

- Art. 573 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 statuează că exercitarea profesiei de

farmacist este incompatibilă cu cea de medic. Art 389 alin. (1) lit. a) din aceeași lege

afirmă că exercitarea profesiei de medic este incompatibilă cu calitatea de angajat

sau colaborator al unităților de producție/distribuție de produse farmaceutice sau

materiale sanitare. Întreg sistemul separă clar cele 2 profesii, iar apoi prin OUG nr.

58/2017 se creează o imixtiune bulversantă prin partajarea dreptului de inspecție al

farmaciilor cu medicii, pe când cabinetele medicale sunt inspectate strict de către

medici. Farmaciștii nu doresc să fie implicați în inspecția cabinetelor medicale și a

modului în care medicii își exercită profesia, dar nici nu pot fi de acord ca medici să

efectueze inspecția unităților farmaceutice și modul în care farmaciștii își exercită

profesia.

- Ca atare, considerăm nelegitimă atribuirea poziției de inspector al farmaciei altcuiva

decât unui farmacist și solicităm ca inspectori să fie farmaciști cu minimum 8 ani

vechime în farmacie comunitară/de circuit închis.

Oana Murariu:

- susținem aceleași propuneri, în plus:

- OUG nr. 58/2017 s-a emis peste noapte, fără consultări publice și a preluat din

atribuțiile farmacistului, conferindu-le și Medicilor;

- Pentru că doar odată cu dezbaterea proiectului de ordin de modificare a Ordinului

Ministrului Sănătății nr. 962/2009 există efectiv posibilitatea de a ne exprima punctul

de vedere, atragem atenția că atribuția de inspecție a unităților farmaceutice trebuie

păstrată exclusiv în sarcina farmaciștilor nu doar în cadrul acestui act normativ, ci

5

Ministerul Sănătății trebuie să facă toate demersurile astfel încât să se adopte

modificări în sensul păstrării doar a farmacistului în cadrul personalului de

specialitate abilitat să efectueze inspecțiile farmaceutice;

- OUG nr. 58/2017 este contestabilă, fiind în primul rând neconstituțională deoarece

încalcă art 115 alin. (4) din Constituție – nu există absolut nicio urgență pentru

înlocuirea calificării personalului abilitat să efectueze inspecțiile farmaceutice – fie că

acest personal este din cadrul Ministerului Sănătății, din cadrul DSP-urilor, din cadrul

ANMDM sau al Colegiului Farmaciștilor din România. Nu există absolut nicio

urgență pentru spolierea farmaciștilor de competențe exclusive, de specialitate și

pentru care doar aceștia au cu adevărat pregătirea profesională corespunzătoare;

Inspecția farmaceutică nu vizează pure formalități, ci presupune conexiuni,

vizualizarea modalității în care o unitate farmaceutică practic funcționează și doar

farmaciștii cu experiență practică de minim 8 ani în exercitarea profesiei au

pregătirea adecvată, capacitatea și experiența profesională să o facă.

- În toată istoria inspecției farmaceutice în România – inspectori ai farmaciilor

comunitare/cu circuit închis au fost numai farmaciști ( a se vedea Legea 1987 din 24

aprilie 1922 publicată în Monitorul Oficial al României nr.16 din 25 aprilie 1922,

Legea de organizare a Ministerului Muncii, Sănătății și Ocrotirilor Sociale publicată în

Monitorul Oficial al României nr. 68 din 23 martie 1926.). Nicio altă profesie nu a

beneficiat de pregătire universitară adecvată pentru a cunoaște în detaliu activitățile

din farmacie, organizarea și funcționarea farmaciei, în afară de farmacist. De la

materii de specialitate de Organizare și legislație farmaceutică până la cele de

Tehnică farmaceutică și Controlul medicamentului, farmacistul este pregătit să

cunoască toate condițiile pe care trebuie să le îndeplinească spațiul farmaciei pentru

a asigura calitatea și stabilitatea medicamentelor. De asemenea, el conștientizează

cel mai bine cât de grave pot fi condițiile de mediu improprii (temperatură, lumină,

umiditate) din incinta farmaciei asupra degradării substanțelor active/formelor

farmaceutice în care sunt condiționate medicamentele și importanța asigurării

condițiilor prevăzute de lege.

- pentru a putea verifica organizarea și funcționarea unei farmacii, inspectorul trebuie

să fi fost anterior un practician și să fi avut o experiență de practică farmaceutică în

farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis suficient de îndelungată (minim 8 ani)

ca să poată veni în contact cu toate procedurile care gestionează activitatea

farmaceutică curentă și care se aplică prin respectarea Regulilor de Bună Practică

Farmaceutică; doar profesionistul care a pus în practică Regulile de Bună Practică

6

Farmaceutică poate fi și cel care verifică respectarea lor și acesta este farmacistul.

Nicio altă profesie, fie ea și una medicală, nu este pregătită să cunoască detaliile

complexe sau diferențele subtile ale organizării activității în fiecare din încăperile cu

destinație specială ale unei farmacii (fie că e vorba de oficină sau depozit, ori de

receptură și laborator). Tot experiența de practician în farmacie poate conferi

siguranța semnalării deficiențelor pe grupe de gravitate – critice, majore și minore.

- În filozofia activității de inspecție, aceasta nu trebuie să se limiteze doar la verificarea

respectării unor reguli și la aplicarea de sancțiuni, ci trebuie să-și îndeplinească rolul

de aliniere la un standard național a tuturor farmaciilor. Ca atare, inspecția trebuie să

fie și un prilej de schimb de informații între practicieni și inspectori, iar acest lucru nu

este realizabil decât dacă dialogul are loc între 2 profesioniști care au același limbaj

și cunoștințe comune, respectiv între 2 farmaciști – farmacistul inspector și

farmacistul practician.

- înlocuirea farmacistului cu medicul în cazul inspecțiilor unităților farmaceutice

contravine Politicii de Sănătate a UE, așa cum rezultă inclusiv din Comunicarea

Comisiei Europene din 2014 privind sisteme de sănătate eficiente, accesibile și

flexibile și din normele celui de-al 3-lea Program al Sănătății (2014-2020) adoptat

prin Regulamentul nr. 282/2014 al Consiliului UE și al Parlamentului European –

toate acestea vizând efectivitatea (iar nu formalismul) sistemelor de sănătate publică

în cadrul statelor membre. La nivel intern, art. 34 alin. (2) din Constituția României

statuează că Statul Român este obligat să ia măsuri pentru asigurarea sănătății

publice, iar aceasta nu poate fi decât efectivă, iar nu formală!

- În Uniunea Europeană, inspectorii organizării și funcționării farmaciilor și drogheriilor

sunt farmaciști.

Răzvan Prisada:

- Colegiul Farmaciștilor din România susține punctele de vedere mai sus prezentate

- Referitor la norme, nu ne opunem inspecției farmaceutice

- Nu există personal pregătit la nivelul DSP-urilor, nu avem, din câte ştiu eu, decât

patru farmacişti angajaţi în DSP-uri la nivelul întregii ţări. Sunt nişte sarcini care sunt

delegate prin OUG nr. 58/2017, dar acolo nu există structura care să le preia, din

păcate, nici disponibilitatea pentru moment de a crea această structură, se pare, şi

noi insistăm că ea trebuie formată din farmacişti. Inspecţia farmaceutică se face de

către farmacişti cu minim opt ani vechime, aşa cum a fost dintotdeauna şi cum este

prevăzut în Legea nr.95/2006

7

- Propunem reanalizare inscripționării pe verso a exemplarului 2;

- Propunem ca la mutarea farmaciei să se țină cont de aceleași condiții;

- Solicităm clarificare: ce se întâmplă cu farmaciile care au fost autorizate și dosarele

care au fost depuse între 17 august și data la care vor intra în vigoare normele?

- Propunem ca vestiarul să nu fie ca și încăpere de sine stătătoare pentru ca va fi

considerat deficiență critică, impunerea unei încăperi separate pentru vestiar

necesită modificări compartimentale; Mai mult de jumătate din farmaciile din ţară nu

au cum să se conformeze imediat acestor norme;

Monica Lazăr:

- Nu s-au respectat multe în autorizarea farmaciilor, din păcate, atât de către farmacii

cât și de către corpul de inspectori

- Sunt nişte bombe majoritatea

- Vestiarul a fost prevăzut întotdeauna; dvs. ştiţi foarte bine că se dezbracă pe hol,

ceea ce mi se pare inadmisibil

Cristina Pricop:

- In cazul modificarii OMS nr. 962/2009, este important a se retine ca scopul autoritatii

ar trebui sa fie acela de a facilita accesul pacientilor la medicatia necesara, in conditii

de siguranta si confort pentru pacienti. Din pacate, o parte dintre normele propuse

prin proiectul de ordin contravin acestui scop, punand farmaciile din nou intr-o

situatie dificila din punct de vedere economic si financiar, pe fondul cresterii

investitiilor in spatiul in care isi desfasoara activitatea si al timpului in care se obtine

autorizarea pentru conformitati inutile scopului urmarit. De exemplu, pentru o

deficienta minora, trebuie efectuat un nou control (fata de o declaratie pe proprie

raspundere de conformitate)

- Totodata, un alt principiu de baza ar fi evitarea conflictului de interese la autorizarea,

controlul si supravegherea farmaciilor. Ori, prin trecerea acestor activitati, de la MS,

la DSP, acest conflict devine posibil si usor de mascat

- la art 1, lit. (n), trebuie inlocuita sintagma "farmacist/ medic" cu "farmacist inspector"

si sa se scoata cuvantul "medic", deoarece un medic nu poate verifica activitatea

unui farmacist/ farmacie

- La art. 1 lit. (k) - avand in vedere principiul neretroactivitatii legii, este esential a se

face distinctia intre farmaciile deja infiintate la data la care va intra in vigoare ordinul

si cele nou infiintate sau care isi muta sediul. In cazul reautorizarii, nu este in

8

beneficiul nimanui sa se pastreze farmacia inchisa din motive care tin strict de

autoritati, pe fondul unor cheltuieli cu chiria, personalul, stocurile etc – obligatoriu a fi

functionale inainte de efectuarea controlului; faptul ca, in cazul unei deficiente

minore, in locul unei declaratii pe proprie raspundere de remediere (ca pana acum),

trebuie efectuata o noua inspectie, da nastere la alte abuzuri din partea autoritatilor,

generand deopotriva pierderi financiare suplimentare pentru unitatea farmaceutica

respectiva. Presupunem, insa, ca acest aspect tine de faptul ca fiecare control

suplimentar se plateste cu 3000 de lei

- La art. 1, lit (n) – autoritatea trebuie sa se asigure ca face toate demersurile pentru a

evita orice conflict de interese generat de trecerea autorizarii, supravegherii si

controlului la nivelul DSP. Solicitam astfel completarea literei (n) cu “personal de

specialitate [...]care nu detin/ colaboreaza direct/ indirect cu o unitate farmaceutica.”

- La art.1, lit (m), precum si la art. 11, alin (4) – trebuie definite mai clar ce inseamna in

contextul actualelor norme „inchiderea unitatii” „retragerea autorizatiei” etc. De

exemplu, „retragerea autorizatiei” este temporara, nu definitiva.

- La art. 3, alin (9) - Termenul de 60 de zile diminueaza practic la 120 de zile termenul

legal de 180 de zile in care o farmacie poate avea autorizatia suspendata. Daca

Ministerul/ DSP-ul nu respecta termenele reglementate de art. 4 din prezentele

norme, farmacia va fi sanctionata cu anularea autorizatiei.

- Farmacia nu are niciun interes sa aiba o licenta nefunctionala. Termenul de 6 luni

este un termen in care societatea trebuie sa gaseasca un spatiu adecvat si sa il

amenajeze astfel incat sa devina functional.

- Consideram ca termenele mentionate la art. 4 pentru efectuarea inspectiilor, analiza

dosarelor etc, sunt mult prea mari, avand in vedere, pe de o parte, descentralizarea

deciziilor si, pe de alta parte, faptul ca farmaciile sunt deja (tehnic vorbind)

functionale. Aceste termene afecteaza buna functionare a unei farmacii (care

plateste chirii, salarii, stocuri, desi nu efectueaza nicio vanzare in tot acest timp).

- La art. 6, alin (3) – propunem definirea unui interval de timp pentru reprogramarea

inspectiei. Notiunea de a “reprograma” nu inseamna si efectuarea propriu-zisa a

inspectiei, astfel incat reglementarea este incompleta si va conduce la imposibilitatea

farmaciei de a avea o predictibilitate a momentului functionarii.

- La art. 7, alin (1) – tot in sensul evitarii abuzurilor si a conflictelor de interese,

insistam ca Ministerul Sanatatii – Directia Farmaceutica, sa ramana autoritatea

careia sa-i putem adresa contestatiile in cazul unui raport nefavorabil;

9

- La art. 7, alin (2) – de completat faptul ca inspectorii care refac inspectia, „nu au

participat la inspectia a carui raport este contestat.”

- La art 10, alin (1) - este necesar a se stabili si o frecventa maxima a inspectiilor de

control, pentru a inlatura eventualele abuzuri

- La art 10, alin (3) - Decizia de suspendare/de retragere poate fi emisa numai de

Ministerul Sanatatii, ca autoritate care a emis aceasta autorizatie de functionare.

Inspectorii pot emite o decizie de neconformitate, nu de suspendare sau de

retragere. Avand in vedere posibilitatea ca unei farmacii din mediul urban sa i se

anuleze autorizatia, consideram esential sa se asigure transparenta in luarea

deciziei de acordare a unei noi licente. De aceea, propunem publicarea pe site-ul MS

a listelor cu persoanele care au depus dosare de infiintare farmacii, in ordine

cronologica, acordarea unei noi licente facandu-se in functie de momentul depunerii

acelei cereri

- Art 11, alin (1) – este necesar a se mentiona intervalul minim si maxim in care se

poate relua inspectia, pentru a avea predictibilitate in activitate

- La art. 11, alin (6) – nu intelegem logica articolului. Mentionarea pe autorizatie a

suspendarii/ retragerii autorizatiei in urma inspectiilor de supraveghere asigura

transparenta

- La art. 19, alin (4) si (8) – propunem mentionarea ca este vorba despre incaperi

destinate prepararii, pastrarii si comercializarii medicamentelor, altfel se va verifica

umiditatea, lumina si temperatura inclusiv in spatiile administrative (birouri, grup

sanitar, vestiar etc);

- La art 19, alin (7) – propunem eliminarea, caci contravine art. 14, alin (1) din Legea

Farmaciei. Farmaciile pot functiona foarte bine pe doua nivele, in cladiri a caror

structura nu permite o altfel de impartire (ex: cladiri istorice, unitati sanitare, centre

comerciale); Consideram eficient ca autoritatea sa se concentreze pe principalul

obiectiv al acestor reglementari – accesul facil al pacientilor la medicamente sigure,

nu pe aspecte administrative care nu influenteaza in niciun fel calitatea actului

farmaceutic si a serviciilor oferite pacientilor

- La art. 20, lit (f) si (g), precum si la art. 47, lit (d) – consideram ca reglementarea

grupului sanitar si a vestiarului in forma actuala este abuziva si fara legatura cu

scopul infiintarii si operarii unei farmacii, cu costuri suplimentare inutile;

- La art. 27, lit (2), precum si la art. 45, lit (6) – de mentionat ca este vorba despre

spatiul destinat prepararii pastrarii si comercializarii medicamentelor;

10

- Propunem introducerea reglementarilor privind modalitatea de autorizare, control si

supraveghere a farmaciei de circuit inchis, care sunt omise.

Nicoleta Radu:

- Solicităm reformularea paragrafului și a anexelor referitoare la zona specială din

depozitul farmaciei dedicată păstrării medicamentelor expirate și/sau deteriorate

rezultate din activitatea farmaciei și care urmează a fi distruse/casate : Articol II,

punctul 8, Pagina 8, al 7-lea aliniat si Anexa 2 la norme, Model 1- RAPORT DE

INSPECTIE, pagina 15, al 15-lea aliniat și Model 1 - RAPORT DE INSPECTIE,

pagina 24, astfel: „- să dispună de O ZONĂ special dedicată păstrării în vederea

distrugerii a medicamentelor expirate și/sau a celor deteriorate rezultate din

activitatea farmaciei „

- In România, colectarea și casarea în condiții de siguranță a medicamentelor

expirate/rămase nefolosite de populație este incomplet reglementată. Astfel,

normele de igienă prevăd ca aceste medicamente neutilizate să fie depuse în

farmacii, în condițiile în care farmacia nu poate prelua aceste medicamente,

activitatea nefiind reglementată. Formularea referitoare la depozitul farmaciei care

trebuie să dispună de ”o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate sau

a celor colectate în vederea distrugerii„ a creat și creează confuzii în rândul

populației, mass media dar nu numai și este interpretată eronat în sensul că

farmacia are obligația de a colecta medicamente nefolosite de la populație.

- Actualul proiect de ordin nu clarifică ci adâncește această confuzie, textul actualului

proiect de ordin prevede ca depozitul sa dispuna de o zona special dedicata păstrării

medicamentelor expirate sau a celor colectate în vederea distrugerii, în timp ce

documentele de inspectie prevăzute al Anexa 2, Model 1 și Model 2 ale aceluiași

ordin, tratează această zona ca 2 entități distincte, una de medicamente expirate și

alta de medicamente colectate, deși ele au aceeași destinație, distrugerea.

- Formularea ”medicamente colectate” nu reprezintă o categorie aparte, identificabilă

în activitatea farmaciei, și creează confuzii, în condițiile în care colectarea

medicamentelor neutilizate de la populație este insuficient reglementată și reprezintă

o problemă. Medicamentele expirate și/sau deteriorate rezultate din activitatea

farmaciei sunt păstrate separat, într-o zonă special dedicată și marcată din depozitul

farmaciei, în vederea distrugerii acestora conform prevederilor legale și pe cheltuiala

farmaciei.

11

- Normele de igienă și sănătate publică privind mediul de viață al populației îndrumă

pacienții să ducă medicamentele expirate/nefolosite la farmacie;

- Activitățile desfășurate de personalul de specialitate din farmacia comunitara,

reglementate de art. 24 din OMS nr. 962/2009 nu prevăd colectarea medicamentelor

expirate/neutilizate de la populație; Farmacistul și asistentul de farmacie nu poate

desfășura in farmacie activitate care nu este reglementata; Localul farmaciei

comunitare nu dispune de spațiu/spatii destinate acestei activități, medicamentele

returnate de la populație fiind deșeuri periculoase. Nu există zonă spațiu unde se pot

preda/ prelua/ depune de către populație aceste medicamente neutilizate și nu există

spațiu/zonă de depozitare în farmacie a acestora. Depozitul farmaciei definit de OMS

nr. 962/2009 Art 20 (1) d) nu este o magazie a farmaciei și nu poate conține alte

obiecte/produse decât medicamentele sau produsele permise a se elibera în

farmacie, aflate în gestiunea farmaciei; Medicamentele din gestiunea farmaciei care

urmează să fie distruse (medicamente expirate și/sau deteriorate)) vor fi păstrate

într-o zonă specială, separată de celelalte categorii, în vederea distrugerii, acestea

sunt distruse de firmele de specialitate, în baza contractelor și pe cheltuiala

farmaciei, conform procedurii de distrugere, fiind deșeuri generate de farmacie

- Legislația privind regimul deșeurilor stabilește în responsabilitatea producătorului

gestionarea și asumarea răspunderii financiare privind deșeurile rezultate după ce

produsele nu mai sunt folosite, în cazul nostru medicamentele returnate de

populație, aceasta însă nu se regăsește în practică, fiind insuficient reglementat

Elena Dinte:

- Farmaciștii independenți susțin ca inspecția pentru autorizare să fie făcută de

farmaciști și nu de medici

- În ultimii ani, farmacia a fost autorizată banal iar compartimentarea se face banal

- Salut inițiativa trecerii autorizării la DSP-uri

- În prezent, există farmacii improprii

- Solicităm clarificări privind delimitarea încăperilor în care controlul temperaturii este

necesar, controlul temperaturii și umidității nu este necesar în toate încăperile, cum

ar fi toaleta sau biroul farmacistului șef.

- Nu se justifică deposit în farmacie, conservarea corectă a medicamentelor se face în

sertare sau polite

- Propunem ca Ministerul Sănătății să aibă o privire de ansamblu asupra

compartimentării și în ceea ce privește accesul populației constant la medicamente

12

- La art.19, alin.(7) solicităm clarificări cu privire la existența legaturilor funcționale

între toate încăperile farmaciei

- Propunem eliminarea prevederii privind faptul că depozitul să nu fie prevăzut cu

geam

- Propunem ca la mutarea farmaciei să se respecte condițiile pentru care a fost

autorizată

- Recuperarea medicamentelor neutilizate nu se poate face în farmacie, din studii s-a

constatat că medicamentele reintoarse in farmacie sunt contaminate

Mirela Zamfirescu:

- propunem eliminarea prevederii referitoare la vestiar, ca și încăpere de sine

stătătoare, deoarece asta ar presupune recompartimentare

- propunem clarificarea sintagmei ”legături funcționale”

- anexa 2 la norme – autorizarea prin excepție este interzisă

- susțin punctele de vedere prezentate anterior

Cosmin Lucian Mănăilă:

- modalitatea de colectare a medicamentelor expirate sau neutilizate de la populație

este prevăzută în OMS nr. 119/2014, art.38, li.c)

- procedeul de colectare poate fi unul foarte simplu – o pubelă amplasată în oficină

unde populația aruncă medicamentele expirate sau neutilizate iar pubelele se strâng

de firme specializate

Elena Dinte:

- oficina nu permite amplasarea unei asemenea pubele, poate eventual în afara

farmaciei

Razvan Prisada:

- propun constituirea unui grup de lucru în acest sens

Ioan Antofie:

- reprezint Asociaţia Naţională a Farmaciştilor de Spital din România

- sustinem ca inspecția farmaceutică să fie făcută doar de farmaciști inspector, nu și

de medici

13

- Conform OMS nr. 870/2004 actualizat,art.8, alin. (1): Personalul sanitar cu pregătire

superioară, încadrat în unităţile publice din sectorul sanitar, are program de 7 ore

zilnic, inclusiv personalul cu pregătire superioară din unităţile şi compartimentele de

cercetare ştiinţifică medicală

- Pentru a răspunde echităţii sociale între public şi privat propunem ca și farmacistul

să lucreze 7 ore zilnic

- La art. 34 – 39 și 43, referitor la spații, farmacia de spital are nevoie de încă 3

încăperi pentru dizolvarea și reconstituirea soluţiilor citostatice, cu echipamentele

necesare, precum și o suprafaţă de minimum 0,60 mp/pat, din care se exclud

holurile, vestiarul şi grupul sanitar

- Propunem constituirea unui grup de lucru iniţiat de Ministerul Sănătăţii, împreună cu

Colegiul Farmaciştilor din România şi cu Asociaţia Spitalelor din România pentru a

aduce la zi legislaţia farmaceutică pentru farmacia de spital din România, precum și

o racordare a legislaţiei naţionale la cea europeană

Adina Bogatu:

- Solicităm să clarificați noțiunile de suspendare, retragere și anulare a autorizației

- Solicitam clarificare la art 3, alin. (9) - termenul de 60 de zile diminueaza termenul de

180 de zile de suspendare reglementat de legea farmaciei; Daca ministerul sau

DSP-ul nu respecta termenele reglementate de art. 4 din prezentele norme, farmacia

va fi sanctionata cu anularea autorizatiei; Farmacia nu are niciun interes sa stea cu o

licenta nefunctionala; termenul de 6 luni este un termen in care societatea sa

gaseasca spatiu, sa il amenajeze astfel incat sa devina functional.

- Pentru colectarea medicamentelor expirate/deteriorate există legislație

Cristinel Preda:

- Suspendarea autorizației farmaciei duce la faliment

- Propunem ca suspendarea să nu intre imediat în vigoare, poate după o eventuală

contestație, cu un termen stabilit

Maria Ionescu:

- Propunem ca farmaciștii inspector să fie de la ANMDM si nu de la DSP pentru a se

evita corupția și abuzurile

Dan Octavian Alexandrescu:

14

- Toate propunerile prezentate de dumneavoastră au fost primite și în scris, le vom

analiza pe toate și le vom rediscuta cu dumneavoastră, înainte de a trimite ordinul la

monitor pentru publicare

- mulțumim pentru participare.