H O T R R E cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de ctre

Agenia Medicamentului i Dispozitivelor Medicale

nr. 348 din 26.05.2014

Monitorul Oficial nr.134-141/ 387 din 30.05.2014

* * * n temeiul art.12 din Legea nr.847-XIII din 24 mai 1996 privind sistemul bugetar i

procesul bugetar (republicat n Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, ediie special), cu modificrile i completrile ulterioare, art.111 din Legea nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutic (republicat n Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200), cu modificrile i completrile ulterioare, art.7 din Legea nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368), cu modificrile i completrile ulterioare, art.31 din Legea nr.92 din 26 aprilie 2012 cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.149-154, art.480), Guvernul

HOTRTE: 1. Se aprob: Regulamentul cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de ctre Agenia

Medicamentului i Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr.1; Nomenclatorul i tarifele serviciilor prestate de ctre Agenia Medicamentului i

Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr.2. 2. Se stabilete c Agenia Medicamentului i Dispozitivelor Medicale va calcula tarifele la

serviciile prestate n baza cheltuielilor efective, conform Regulamentului cu privire la tarifele pentru serviciile prestate, asumndu-i responsabilitatea pentru corectitudinea calculelor i calitatea serviciilor prestate.

3. Ministerul Sntii va efectua controlul asupra aplicrii Nomenclatorului i tarifelor serviciilor prestate de Agenia Medicamentului i Dispozitivelor Medicale i va asigura actualizarea acestora n baza propunerilor Ageniei Medicamentului i Dispozitivelor Medicale, cu prezentarea ulterioar Guvernului spre examinare i aprobare.

4. Se abrog unele hotrri ale Guvernului, conform anexei nr.3. PRIM-MINISTRU Iurie LEANC Contrasemneaz: Viceprim-ministru, ministrul economiei Valeriu Lazr Ministrul finanelor Anatol Arapu Ministrul sntii Andrei Usati Chiinu, 26 mai 2014. Nr.348.

Anexa nr.1 la Hotrrea Guvernului nr.348 din 26 mai 2014

REGULAMENT

cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de ctre Agenia Medicamentului i Dispozitivelor Medicale

I. DISPOZIII GENERALE

1. Regulamentul cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de ctre Agenia Medicamentului i Dispozitivelor Medicale (n continuare Regulament) este elaborat n conformitate cu legislaia naional n vigoare, conveniile i acordurile internaionale la care Republica Moldova este parte i prevede modul de stabilire i calculare a tarifelor pentru serviciile prestate de ctre Agenia Medicamentului i Dispozitivelor Medicale (n continuare Agenie).

2. Prezentul Regulament definete: 1) modul de calculare, aprobare, modificare i aplicare a tarifelor pentru serviciile prestate

de Agenie; 2) elementele tarifelor pentru servicii; 3) structura cheltuielilor incluse n cost pentru calcularea tarifelor; 4) modul i direciile de utilizare a mijloacelor speciale. 3. La calcularea tarifelor se asigur respectarea urmtoarelor cerine: 1) tarifele pentru servicii se bazeaz pe costurile efective suportate la prestarea lor; 2) tarifele snt stabilite conform principiului nediscriminrii prestatorilor de servicii i a

consumatorilor; 3) modul de stabilire a tarifelor este unul transparent, ele urmnd s fie fcute publice; 4) toate procedurile i tarifele snt conforme legislaiei n vigoare.

II. APLICABILITATEA PREZENTULUI REGULAMENT. MODUL DE REVIZUIRE A TARIFELOR

4. Agenia calculeaz tarifele conform prezentului Regulament, le prezint Ministerului Sntii, anexnd documentele necesare pentru argumentarea lor, i i asum rspunderea asupra corectitudinii datelor i calculelor efectuate.

5. Setul de documente depus la Ministerul Sntii include: 1) nomenclatorul i tarifele serviciilor prestate de ctre Agenie; 2) calculul noilor tarife; 3) rapoartele / drile de seam contabile i statistice; 4) nota de argumentare; 5) alte informaii necesare, solicitate de Ministerul Sntii.

III. METODOLOGIA DE STABILIRE A TARIFELOR PENTRU SERVICIILE PRESTATE DE CTRE AGENIE

6. Metodologia de stabilire a tarifelor pentru serviciile prestate de ctre Agenie (n continuare metodologie) este elaborat n baza prevederilor art.12 al Legii nr.847-XIII din 24 mai 1996 privind sistemul bugetar i procesul bugetar i altor acte normative n vigoare.

Mecanismul aplicat la determinarea i reglementarea tarifelor se bazeaz pe principiul corespunderii tarifelor cu urmtoarele criterii:

1) acoperirea cheltuielilor directe i a celor indirecte necesare acordrii tuturor serviciilor; 2) formarea tarifelor n baza cheltuielilor efectiv suportate de ctre Agenie. 7. Principiul primatului cheltuielilor efective prevede c tarifele pentru serviciile acordate

de Agenie se bazeaz pe costul lor. 8. Costul serviciilor prestate este constituit din urmtoarele elemente de baz: 1) cheltuielile pentru retribuirea muncii personalului, inclusiv cheltuielile pentru retribuirea

muncii grupului de experi externi (n cazul acordrii serviciilor de expertiz documentar pentru autorizarea medicamentelor, suplimentelor alimentare i dispozitivelor medicale);

2) contribuiile la bugetul asigurrilor sociale obligatorii i la bugetul asigurrilor obligatorii de asisten medical, inclusiv contribuiile la bugetul asigurrilor sociale obligatorii i la bugetul asigurrilor obligatorii de asisten medical pentru grupul de experi externi (n cazul acordrii serviciilor de expertiz documentar pentru autorizarea medicamentelor, suplimentelor alimentare i dispozitivelor medicale);

3) cheltuielile pentru medicamente i consumabile; 4) cheltuielile aferente obiectelor de mic valoare i scurt durat/ cheltuielile pentru

inventarul moale; 5) uzura mijloacelor fixe; 6) alte cheltuieli indirecte. Nu se includ n costul tarifelor cheltuielile ce in de: 1) executarea lucrrilor de cercetri tiinifice; 2) investiiile capitale n construcii, utilaj i inventar; 3) reparaia capital a mijloacelor fixe; 4) reparaia i ntreinerea obiectelor de menire social-cultural i altor obiecte ce nu se

refer la activitatea de baz a instituiei; 5) acordarea ajutorului material sau financiar altor instituii; 6) pierderi, furturi, sanciuni, amenzi. 9. Contabilitatea cheltuielilor aferente serviciilor prestate este inut de ctre Agenie,

conform prevederilor actelor normative n vigoare. 10. n procesul stabilirii i aplicrii tarifelor, Agenia ine cont de urmtoarele

particulariti: 1) tariful serviciilor se constituie numai din elementele lor de baz; 2) tariful nu include cota rentabilitii; 3) serviciile Ageniei snt nonprofit.

IV. MODALITATEA DETERMINRII COSTULUI UNUI SERVICIU PRESTAT DE CTRE AGENIE

11. La formarea costului oricrui serviciu al Ageniei se ia drept baz evidena cheltuielilor pe articole n ansamblu pe instituie.

12. La stabilirea costurilor serviciilor acordate de seciile Ageniei, pe lng cheltuielile aferente activitii acestor secii, se includ i cheltuielile aferente activitii seciilor auxiliare.

13. Cheltuielile indirecte ale Ageniei se repartizeaz ntre seciile prestatoare de servicii n corespundere cu coeficientul de repartizare a cheltuielilor indirecte:

k = Cind tot / Cd tot ,

unde: k coeficientul de repartizare a cheltuielilor indirecte;

Cind tot cheltuielile indirecte totale; Cd tot cheltuielile directe totale. 14. Costul unui minut de investigaii se constituie din suma cheltuielilor efective directe, pe

fiecare secie care acord servicii, i a cheltuielilor efective indirecte (inclusiv cheltuielile pentru medicamente i consumabile) ce revin subdiviziunii respective, raportat la bugetul anual de timp efectiv pe fiecare secie care acord servicii:

C1 min.s = Cts / Bats ,

unde: C1 min.s costul unui minut de investigaie pe secie; Cts cheltuielile totale pe secia care acord servicii; Bats bugetul anual de timp al seciei prestatoare de servicii. 15. Pentru calcularea costului unei investigaii, care presupune o procedur de analiz n

laborator sau o operaiune cronometrat, care ulterior se include n costul unui serviciu etc., se aplic urmtoarea formul:

Cinv = C1 min T ,

unde: Cinv costul unui investigaii; C1 min costul unui minut de investigaie; T durata de timp a unei investigaii. 16. Pentru calcularea costului total al unui serviciu acordat de ctre Agenie, care

presupune suma tuturor cheltuielilor incluse n tarif, i anume cheltuielile directe (salariul experilor Comisiei Medicamentului, medicamente i consumabile etc.), suma costurilor investigaiilor (punctul 15) i suma altor cheltuieli indirecte posibile, se aplic urmtoarea formul:

Cserv = Cd + Cinv + Ci ,

unde: Cserv costul total al unui serviciu; Cd suma cheltuielilor directe aferente serviciului; Cinv suma cheltuielilor totale ale investigaiilor incluse n serviciu; Ci suma cheltuielilor indirecte aferente serviciului. 17. Numrul personalului se determin conform schemei de ncadrare i se calculeaz

potrivit normativelor de personal i statelor-tip de funcii, inndu-se cont de profilul, structura organizatoric, normativele i categoriile de personal efectiv implicat n prestarea serviciilor de ctre Agenie.

18. Cheltuielile pentru retribuirea muncii personalului includ salariul de baz (salariul tarifar, salariul funciei), salariul suplimentar (adaosurile i sporurile la salariul de baz, alte pli garantate prevzute de legislaie).

19. Cheltuielile aferente defalcrilor pentru asigurrile obligatorii sociale i asigurrile obligatorii de asisten medical snt determinate n funcie de cheltuielile pentru retribuirea muncii i de cotele defalcrilor n bugetul asigurrilor obligatorii sociale i bugetul asigurrilor obligatorii de asisten medical stabilite conform legislaiei n vigoare.

20. Cheltuielile aferente obiectelor de mic valoare i scurt durat/ cheltuielile pentru inventarul moale includ necesarul total cantitativ i valoric de obiecte de mic valoare i scurt durat/ inventar moale pe Agenie, n raport cu termenul de utilizare. La determinarea

necesarului anual de obiecte de mic valoare i scurt durat/ inventar moale se iau n considerare i datele ultimei inventarieri.

21. n costul serviciilor se include uzura mijloacelor fixe, conform punctului 56 contul 02 Uzura mijloacelor fixe al Instruciunii nr.93 din 19 iulie 2010 (instituii finanate de la bugetul de stat). Nu se include n costul serviciilor valoarea uzurii mijloacelor fixe conservate, transmise n arend, primite cu titlul gratuit prin donaii, granturi, ajutoare umanitare, obiectele locative de menire social-cultural.

22. Cheltuielile indirecte cuprind cheltuielile pentru toate tipurile de energie, ap i canalizare, consumabile, carburani, ntreinerea, exploatarea i reparaia curent a mijloacelor fixe, serviciile de telecomunicaii, de securitate, sanitare i igienice, meninerea cureniei i ordinii n instituii, asigurarea pazei, deplasrile n interes de serviciu, pregtirea i perfecionarea cadrelor, remunerarea muncii personalului din seciile auxiliare, alte cheltuieli indirecte necesare pentru asigurarea activitii instituiei.

V. MODUL DE FORMARE I DIRECIILE DE UTILIZARE

A MIJLOACELOR SPECIALE ALE AGENIEI 23. Mijloacele speciale ale Ageniei se formeaz de la prestarea serviciilor cu plat, precum

i din alte venituri prevzute de legislaia n vigoare. 24. Serviciile cu plat se presteaz la cererea persoanelor juridice i fizice, precum i

conform angajamentelor contractuale. 25. Veniturile ncasate pe parcursul anului suplimentar la sumele prevzute n devizul de

cheltuieli i planurile de finanare pot fi utilizate numai dup operarea, n modul stabilit, a modificrilor corespunztoare n devizul de cheltuieli i n planul de finanare pentru perioada respectiv.

26. Plata pentru serviciile prestate se ncaseaz n baza bonului de ncasare (notei de plat), a dispoziiilor de plat ori prin casieria Ageniei i se depun zilnic la conturile trezoreriale ale acesteia.

27. Directorul general al Ageniei dispune efectuarea cheltuielilor de pe conturile respective pentru msurile prevzute de devizul de venituri i cheltuieli aprobat.

28. Gestionarea mijloacelor speciale se efectueaz prin intermediul conturilor trezoreriale, n baza devizelor de venituri i cheltuieli elaborate i aprobate n conformitate cu prevederile legislaiei n vigoare.

29. Mijloacele speciale acumulate snt utilizate pentru acoperirea cheltuielilor aferente prestrii serviciilor, retribuirea muncii, cu achitarea plilor i contribuiilor obligatorii, precum i a altor necesiti curente ale Ageniei, n conformitate cu devizul de venituri i cheltuieli aprobat.

30. Serviciile se presteaz, dac actele normative nu prevd altceva, numai dup achitarea costului acestora i prezentarea de ctre beneficiar a bonului (chitanei, notei) sau a copiei dispoziiei de plat privind intrarea sumei n cont, confirmat de subdiviziunea competent a Ageniei.

31. Evidena prestrii serviciilor este inut ntr-un registru special, unde se nscrie, n modul stabilit, beneficiarul Ageniei, denumirea serviciilor conform nomenclatorului, suma achitat, numrul chitanei de ncasare ori a dispoziiei de plat.

32. Subdiviziunea contabilitate i/sau finane a Ageniei este responsabil pentru evidena i controlul ncasrii i utilizrii mijloacelor speciale, conform cerinelor Legii contabilitii nr.113-XVI din 27 aprilie 2007 i ale altor acte normative n domeniu.

33. Drile de seam privind executarea devizului pe mijloacele speciale se prezint Ministerului Sntii, n termenele i n modul stabilit de acesta.

34. Mijloacele financiare provenite de la prestarea serviciilor cu plat au destinaie special i nu pot fi utilizate n alte scopuri dect cele prevzute de devizul de venituri i cheltuieli aprobat.

35. Directorul general al Ageniei este responsabil pentru modul de gestionare a mijloacelor speciale i poart rspundere n conformitate cu legislaia n vigoare.

36. Ajustarea tarifelor se efectueaz n funcie de ultimul indice al preurilor de consum i de prognoza macroeconomic anual a Ministerului Economiei la procentul inflaiei, iar n caz de depire a normativului anual preconizat, indexarea se efectueaz suplimentar, ncepnd de la 3%.

37. Ajustarea tarifelor se efectueaz n baza calculului tarifului respectiv, n funcie de structura cheltuielilor i modificrile lor.

Anexa nr.2 la Hotrrea Guvernului nr.348 din 26 mai 2014

NOMENCLATORUL I TARIFELE

serviciilor prestate de ctre Agenia Medicamentului i Dispozitivelor Medicale

Tarifele pentru efectuarea controlului calitii i utilizarea raional a medicamentelor

Nr. d/o

Denumirea serviciilor Unitatea de msur

Tariful, lei

1 2 3 4

I. Evaluarea calitii i conformitii medicamentelor 1. Familiarizarea cu documentaia analitico-normativ i cu

tehnica de lucru 1 operaie 53,65

2. Verificarea ambalrii, marcrii, deschiderea cutiei, examinarea aspectului exterior

1 analiz 26,82

3. Determinarea nivelului de umplere a fiolelor (min.20 de uniti) 1 analiz 107,304. Determinarea volumului coninutului flacoanelor (10 uniti) 1 analiz 50,975. Determinarea masei coninutului tuburilor, flacoanelor 1 analiz 82,096. Determinarea randamentului preparatului n aerosoluri 1 analiz 95,777. Determinarea masei medii a unei doze n aerosol i a numrului

total de doze 1 analiz 51,99

8. Verificarea ambalajului aerosol (etaneitate, lucrul supapei etc.) 1 analiz 93,889. Determinarea masei medii i a devierilor de la masa medie a

comprimatelor, drajeurilor, capsulelor, granulelor, supozitoarelor, brichetelor, pulberilor dozate etc.

1 analiz 164,17

10. Determinarea masei medii i a devierilor coninutului capsulelor gelatinoase operculate i moi

1 analiz 164,17

11. Determinarea masei coninutului flacoanelor cu substan medicamentoas pentru injecii i a devierilor de la ea (20 de uniti)

1 analiz 217,29

12. Determinarea masei coninutului ambalajelor cu produs vegetal medicamentos

1 analiz 41,04

13. Extracia principiului activ din formele farmaceutice n vederea identificrii ulterioare, efecturii probelor de puritate sau dozrii

1 operaie 65,38

14. Identificarea prin reacii chimice pentru un singur component 1 analiz 54,65

15. Identificarea prin metoda cromatografiei n strat subire 1 analiz 601,8616. Identificarea prin metoda spectrofotometric 1 analiz 301,0517. Identificarea prin metoda spectofotometric n infrarou 1 analiz 694,8918. Identificarea prin metoda cromatografiei lichidelor de

performan efectuat mpreun cu dozarea 1 analiz 771,14

19. Identificarea prin metoda cromatografiei gaz-lichid efectuat mpreun cu dozarea

1 analiz 391,03

20. Identificarea prin metoda polarimetric 1 analiz 130,3121. Identificarea prin metoda refractometric 1 analiz 40,2422. Identificarea prin determinarea punctului de topire, fierbere sau

solidificare 1 analiz 222,21

23. Identificarea prin determinarea punctului de topire a precipitatului sau conjugatului obinut la extragerea principiului activ, recristalizarea i uscarea lui

1 analiz 660,46

24. Identificarea prin determinarea caracteristicilor macroscopice ale produsului vegetal

1 analiz 40,24

25. Identificarea prin determinarea caracteristicilor microscopice ale produsului vegetal

1 analiz 82,28

26. Determinarea impuritilor nrudite prin metode chimice 1 analiz 27,8227. Determinarea impuritilor nrudite prin metode cromatografice

n strat subire 1 analiz 610,33

28. Determinarea impuritilor nrudite prin metode spectrofotometrice

1 analiz 220,58

29. Determinarea impuritilor specifice prin metode cromatografice n strat subire

1 analiz 610,33

30. Determinarea impuritilor specifice prin reacii chimice 1 analiz 27,8231. Efectuarea testelor de puritate pentru determinarea coninutului-

limit (cloruri, sulfai, calciu, amoniu, fier, zinc, metale grele etc.)

1 analiz 68,65

32. Determinarea metalelor grele cu mineralizare preventiv 1 analiz 555,2433. Determinarea coninutului-limit de arsen prin metoda I 1 analiz 388,8234. Determinarea coninutului-limit de arsen prin metoda II 1 analiz 96,2535. Determinarea solvenilor reziduali prin metoda cromatografiei

gaz-lichid 1 analiz 1502,32

36. Determinarea impuritilor de ulei de fuzel i altor substane organice n etanol

1 analiz 90,47

37. Determinarea substanelor reductoare n etanol 1 analiz 121,2138. Determinarea metanolului i altor impuriti volatile n etanol

prin metode chimice 1 analiz 88,97

39. Determinarea furfurolului n etanol 1 analiz 57,1540. Determinarea solubilitii 1 analiz 210,4741. Determinarea culorii soluiei 1 analiz 75,2442. Determinarea transparenei soluiei 1 analiz 60,2443. Determinarea punctului de topire sau fierbere 1 analiz 109,7944. Determinarea densitii 1 analiz 161,6245. Determinarea puterii rotatorii specifice, a unghiului de rotaie 1 analiz 324,6046. Determinarea indicelui de refracie 1 analiz 40,2447. Determinarea pierderii n mas prin uscare 1 analiz 587,0548. Determinarea reziduului uscat 1 analiz 587,0549. Determinarea viscozitii relative 1 analiz 164,02

50. Determinarea reziduului prin calcinare 1 analiz 483,9551. Determinarea cenuii de sulfai 1 analiz 644,8952. Determinarea apei prin metoda Karl Fischer 1 analiz 222,7653. Determinarea extinciei specifice 1 analiz 251,5254. Determinarea pH-ului 1 analiz 118,1655. Determinarea aciditii alcalinitii 1 analiz 66,4856. Determinarea indicelui de iod 1 analiz 170,4757. Determinarea indicelui de aciditate 1 analiz 172,0158. Determinarea indicelui de saponificare 1 analiz 368,0359. Determinarea indicelui de peroxid 1 analiz 250,9560. Determinarea indicelui de hidroxil 1 analiz 307,5661. Determinarea etanolului n soluii hidroalcoolice, tincturi,

extracte etc. prin identificarea punctului de fierbere 1 analiz 227,54

62. Determinarea etanolului n soluii hidroalcoolice, tincturi, extracte etc. prin distilare

1 analiz 322,56

63. Determinarea etanolului n soluii hidroalcoolice, tincturi, extracte etc. prin metoda cromatografiei gaz-lichid

1 analiz 1174,69

64. Determinarea timpului de deformare complet, dezagregare a supozitoarelor

1 analiz 283,20

65. Determinarea timpului de dizolvare a supozitoarelor pe baz hidrofil

1 analiz 221,43

66. Determinarea timpului de dezagregare a comprimatelor, drajeurilor, capsulelor i altor forme solide

1 analiz 163,97

67. Determinarea timpului de dezagregare a comprimatelor, drajeurilor i capsulelor enterosolubile

1 analiz 327,94

68. Determinarea talcului, aerosilului i a cenuii insolubile n acid clorhidric

1 analiz 648,69

69. Determinarea cenuii totale 1 analiz 481,4970. Determinarea solubilitii principiului activ din comprimate,

drajeuri i capsule 1 analiz 664,57

71. Determinarea parametrilor comprimatelor, drajeurilor, capsulelor, supozitoarelor etc.

1 analiz 26,82

72. Determinarea omogenitii dozrii (pentru formele farmaceutice dozate cu coninut de principiu activ sub 0,05 g)

1 analiz 599,23

73. Dozarea prin metode chimice volumetrice (dozare monocomponent)

1 analiz 166,04

74. Dozarea prin alte metode chimice (Kjeldahl etc.) 1 analiz 987,7875. Dozarea prin metoda spectrofotometric 1 analiz 383,8376. Dozarea prin metoda fotoelectrocolorimetric 1 analiz 335,5477. Dozarea prin metoda cromatografiei lichide de performan

nalt 1 analiz 2713,15

78. Dozarea prin metoda cromatografiei gaz-lichid 1 analiz 1502,3279. Dozarea prin metoda gravimetric 1 analiz 1158,6180. Dozarea prin metoda cromatospectrofotometric 1 analiz 827,6281. Dozarea prin metoda refractometric 1 analiz 40,2482. Dozarea prin metoda polarimetric 1 analiz 324,6083. Determinarea principiilor active n produsul vegetal (alcaloizi,

vitamine, cumarine, flavonoide, uleiuri volatile, substane tanante etc.)

1 analiz 646,51

84. Determinarea omogenitii formelor moi (unguente, linimente, paste, creme etc.)

1 analiz 40,34

85. Determinarea dimensiunilor particulelor n forme moi, suspensii, aerosoluri etc.

1 analiz 96,10

86. Proba pasaj prin ac n sering al suspensiilor injectabile 1 analiz 64,6887. Determinarea particulelor n suspensie n fiole (pentru 100 de

uniti) 1 analiz 26,82

88. Determinarea particulelor n suspensie n flacoane cu soluii perfuzabile (pentru 20 de uniti)

1 analiz 26,82

89. Determinarea particulelor n suspensie pentru picturile oftalmice (20 de uniti)

1 analiz 26,82

90. Determinarea particulelor n suspensie pentru pulberile injectabile (20 de uniti)

1 analiz 129,36

91. Determinarea impuritilor n produsul vegetal medicamentos (minerale, organice, pri ale diferitelor plante, pri de aceleai plante, pri vtmate, nnegrite, brunificate etc.)

1 analiz 40,24

92. Determinarea gradului de fragmentare, a reziduului de cernere 1 analiz 40,5193. Determinarea substanelor extractive n produsul vegetal

medicamentos 1 analiz 607,05

94. Determinarea sterilitii prin nsmnare direct 1 analiz 489,9095. Determinarea sterilitii prin metoda de filtrare prin membran 1 analiz 628,8296. Determinarea puritii microbiologice pentru formele nesterile 1 analiz 971,2697. Determinarea activitii antibioticelor prin metoda difuzimetric 1 analiz 1541,8098. Determinarea activitii specifice a preparatelor bacteriologice 1 analiz 697,8499. Determinarea activitii antagoniste a preparatelor cu aciune

antimicrobian 1 analiz 412,24

100. Determinarea identitii preparatelor bacteriene prin microscopie

1 analiz 95,09

101. Determinarea activitii acidifiante dup Terner 1 analiz 246,20102. Prepararea i standardizarea unei soluii volumetrice (5 litri) 1 operaie 3128,54103. Prepararea unei soluii de reactiv 1 operaie 605,62104. Prepararea unei soluii de indicator 1 operaie 201,94105. Prepararea unei soluii tampon cu stabilirea i ajustarea pH-ului 1 operaie 1247,41106. Determinarea suspendabilitii i a stabilitii suspensiilor 1 analiz 29,51107. Determinarea rezistenei la termostatare 1 analiz 234,60108. Determinarea masei moleculare a polimerilor (dextran,

polivinilpirolidon) 1 analiz 150,35

109. Determinarea friabilitii comprimatelor 1 analiz 51,97110. Determinarea solubilitii substanelor medicamentoase din

formele farmaceutice solide orale cu cedare lent 1 analiz 1172,43

111. nscrierea rezultatelor obinute n registrul de lucru, completarea fiei analitice

1 operaie 110,52

112. Identificarea prin metoda lichidelor de performan, care nu se efectueaz mpreun cu dozarea

1 analiz 2713,15

113. Identificarea prin metoda gaz-lichid, care nu se efectueaz mpreun cu dozarea

1 analiz 1502,32

114. Determinarea impuritilor nrudite (specifice) prin metoda lichidelor de performan, care nu se efectueaz mpreun cu dozarea

1 analiz 2843,15

115. Determinarea impuritilor nrudite (specifice) prin metoda gaz-lichid, care nu se efectueaz mpreun cu dozare

1 analiz 1632,32

116. Determinarea impuritilor nrudite (specifice) prin metode spectrofotometrice cu utilizarea standardului de referin

1 analiz 381,52

117. Concentrarea soluiilor extractive apoase/ cu solveni organici prin distilare la rotavapor

1 operaie 494,35

118. Determinarea cromatografic pe coloan 1 analiz 880,58119. Factorul de mbibare al produselor vegetale 1 analiz 729,61120. Uscarea, calcinarea sau evaporarea produselor n vederea

identificrii, dozrii sau determinrii puritii 1 analiz 1153,61

121. Dozarea biologic a heparinei 1 analiz 1072,96122. Trasarea curbei de etalonare pentru determinarea coninutului n

substana activ 1 operaie 599,23

123. Determinarea uniformitii unitilor dozate 1 analiz 599,23124. Identificarea prin metoda spectrofotometriei de absorbie

atomic 1 analiz 275,62

125. Determinarea prin metoda spectrofotometriei de absorbie atomic

1 analiz 356,09

126. Dozarea prin metode poteniometrice (dozare monocomponent)

1 analiz 263,12

127. Determinarea osmolaritii 1 analiz 53,65128. Rezistena comprimatelor determinat cu durometrul 1 analiz 27,40129. Determinarea substanelor nesaponificabile 1 analiz 363,42130. Determinarea densitii aparente la pulberi 1 analiz 565,65

II. Nimicirea medicamentelor

131. Primirea, nregistrarea medicamentelor, ntocmirea documentaiei

166

132. Determinarea volumului, integritii ambalajului, frmiarea, dezvoltarea etc. medicamentelor pentru nimicire. Ambalajul secundar cu coninut de fiole se va considera ambalaj convenional (ambalaj primar), de asemenea, ambalaj convenional se va considera:

- 100 g substan solid (angro); - 500 ml substan lichid (angro)

20 de ambalaje primare

117

133. Determinarea volumului, integritii ambalajului, frmiarea, dezvoltarea etc. medicamentelor pentru nimicirea medicamentelor din grupa special. Ambalajul secundar cu coninut de fiole se va considera ambalaj convenional (ambalaj primar), de asemenea, ambalaj convenional se va considera:

- 100 g substan solid (angro); - 500 ml substan lichid (angro)

20 de ambalaje primare

235

III. Publicaii, publicitate, asisten informaional

134. Abonarea la Buletinul AMDM 1 abonament

anual

290

Publicitatea n Buletinul AMDM COLOR

- pagina nti a copertei 1 pagin 1275- pagina a doua, a treia a copertei, n interiorul

buletinului 1 pagin 777

135.

- pagina a patra a copertei 1 pagin 1156

IV. Avizarea materialelor publicitare 136. Avizarea primar a materialului publicitar (spot audio-video) 1 cerere 718

pentru medicamentele eliberate fr prescripie medical (OTC)137. Avizarea repetat a materialului publicitar (spot audio-videao)

i a spoturilor prescurtate (reminder) pentru medicamentele eliberate fr precripie medical (OTC)

1 cerere 299

138. Avizarea primar a materialului informaional tiprit, medicamente OTC i Rx

1 cerere 718

139. Avizarea repetat a materialului informaional tiprit, medicamente OTC i Rx

1 cerere 299

Tarifele pentru autorizarea medicamentelor, altor produse farmaceutice

i parafarmaceutice, modificrilor efectuate dup nregistrare i a studiilor clinice

Nr. d/o

Denumirea serviciilor Unitatea de

msur Tariful,

lei

1 2 3 4

I. Expertiz specializat pentru autorizarea medicamentelor 1. Medicament prezentat cu dosar complet (cerere independent =

cerere de sine stttoare) 1 cerere 26983

2. Medicament prezentat cu dosar complet (cerere independent = cerere de sine stttoare) a doua i urmtoarele concentraii depuse concomitent cu cererea iniial

1 cerere 9137

3. Medicament: generic, medicament prezentat cu cerere hibrid (mixt), biologic similare, cu utilizare medical bine stabilit, combinaie fix, prezentat n baza cererii cu consimmnt informat

1 cerere 24078

4. Pentru a doua i urmtoarele concentraii depuse concomitent cu cererea iniial pentru medicamentul-generic; medicament prezentat cu cerere hibrid (mixt); biologic similare; cu utilizare medical bine stabilit, combinaie fix; prezentat n baza cererii cu consimmnt informat

1 cerere 8295

5. Medicament orfan 1 cerere 127676. Medicament orfan: a doua i urmtoarele concentraii depuse

concomitent cu cererea iniial 1 cerere 5324

7. Medicament homeopat 1 cerere 134988. Medicament din plante cu utilizare tradiional 1 cerere 148099. Medicament in bulk 1 cerere 1509810. Medicament fabricat din medicament in bulk autorizat 1 cerere 1475711. Ap mineral medicinal 1 cerere 424212. Autorizarea substanei active 1 cerere 200013. Eliberarea certificatului produsului farmaceutic n format OMS 1 cerere 78814. Dezarhivarea dosarelor 1 cerere 482515. Suplimente 1 cerere 175

II. Aprobarea variaiilor

16. Aprobarea variaiilor tip IA pentru medicamentele autorizate* 1 variaie 378517. Aprobarea variaiilor tip IB pentru medicamentele autorizate* 1 variaie 474618. Aprobarea variaiilor tip II (variaie major) pentru medicamentele

autorizate** 1 variaie 7979

19. Aprobarea transferului autorizaiei de punere pe pia 1 cerere 4355

III. Aprobarea studiilor clinice

20. Aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigaie clinic neautorizat pe plan mondial (substane noi). Fazele I-III

1 cerere 8511

21. Aprobarea studiilor clinice pentru produse autorizate n Republica Moldova, utilizate conform RCP n vigoare. Faza IV

1 cerere 7111

22. Aprobarea studiilor clinice pentru bioechivalen 1 cerere 743023. Aprobarea amendamentelor privind protocolul/ medicamentul

pentru investigaie clinic 1 cerere 814

IV. Activitatea de farmacovigilen

24. Evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind sigurana (RPAS sau PSUR)

1 dosar 2574

25. Furnizarea de informaii privind Rapoartele de cazuri suspecte la RA n funcie de solicitri

1 cerere 58

Identificarea tipurilor de modificri postautorizare de tip I

1. Schimbarea denumirii i/sau adresei deintorului certificatului de nregistrare IA 2. Schimbarea numelui medicamentului IB 3. Schimbarea denumirii substanei active IA 4. Schimbarea denumirii i/sau adresei unui loc de fabricaie (inclusiv locul pentru

controlul seriei, cnd este cazul) sau furnizorului substanei active, a materialului de start, reactivului sau produsului intermediar (dac snt specificate n dosar), n cazul n care nu este disponibil certificat de conformitate cu Ph.Eur

IA

Schimbarea denumirii i/sau adresei productorului medicamentului finit, inclusiv locul pentru controlul seriei 1) Productorul responsabil de eliberarea seriei IA

5.

2) Restul productorilor IA 6. Schimbarea codului ATC IA 7. Renunarea la oricare loc de fabricaie [inclusiv locul de fabricaie pentru

substana activ, produsul intermediar sau medicamentul finit, locul pentru ambalare, productorul responsabil de eliberarea seriei, locul pentru controlul seriei sau furnizorul unui material de start, reactiv sau excipient (dac snt specificate n dosar)]

IA

Schimbare n fabricaia substanei active 1) Schimbare la nivelul productorului materialului de start/ reactivului/ produsului intermediar utilizat n procesul de fabricaie a substanei active sau schimbare la nivelul productorului substanei active (inclusiv locul pentru controlul seriei, dac este cazul) n cazul n care nu exist certificat de conformitate cu Ph.Eur a) Productorul propus face parte din acelai grup farmaceutic cu productorul

deja autorizat IA

b) Schimbare n procedura de testare pentru substana activ - nlocuirea sau adugarea unui loc n care se efectueaz controlul/ testarea seriei

IA

2) Schimbri n procesul de fabricaie a substanei active a) Schimbare minor n procesul de fabricaie a substanei active IA b) Schimbare minor adus seciunii confideniale/ nchise a DSSA IB 3) Schimbare n mrimea (inclusiv interval de mrime) seriei substanei active sau a produsului intermediar a) Cretere de pn la de 10 ori comparativ cu mrimea seriei aprobate la

momentul autorizrii IA

8.

b) Reducere la scar IA

c) Cretere mai mare de 10 ori comparativ cu mrimea seriei aprobate la momentul autorizrii

IB

d) Cantitatea substanei active biologice/ imunologice crete/ descrete fr modificarea procesului (de exemplu, dublarea liniei)

IB

4) Schimbare n testrile interfazice sau schimbarea limitelor aplicate n timpul procesului de fabricaie a substanei active a) Restrngere a limitelor interfazice IA b) Adugare a unor noi testri i limite IA c) Eliminare a unui test nesemnificativ IA d) Adugare sau nlocuire a unui test interfazic ca urmare a unei probleme de

siguran sau calitate IB

Schimbare n controlul substanei active 1) Schimbare a specificaiei pentru o substan activ sau un material de start/ produs intermediar/ reactiv folosit n procesul de fabricaie a substanei active a) Restrngerea limitelor specificaiei n cazul medicamentelor care fac obiectul

eliberrii oficiale a seriilor IA

b) Restrngerea limitelor specificaiei IA c) Adugarea unui nou parametru de testare la specificaie i a metodei de testare

corespunztoare IA

d) Eliminarea unui parametru de testare nesemnificativ (de exemplu, eliminarea unui parametru neactual)

IA

e) Adugarea sau nlocuirea (cu excepia substanelor active biologice sau imunologice) a unui parametru de testare ca urmare a unor probleme de siguran sau calitate

IB

2) Schimbare n procedura de testare a substanei active sau a unui material de start/ reactiv/ produs intermediar folosit n procesul de fabricaie a substanei active a) Schimbare minor n procedura de testare autorizat IA b) Eliminarea unei proceduri de testare pentru substana activ sau un material de

start/ reactiv/ produs intermediar, n cazul n care o procedur de testare alternativ a fost deja autorizat

IA

c) Alte schimbri n procedura de testare (inclusiv nlocuire sau adugare) pentru un reactiv, fr efect semnificativ asupra calitii globale a substanei active

IA

9.

d) Alte schimbri n procedura de testare (inclusiv nlocuire sau adugare) pentru o substan activ sau un material de start/ produs intermediar

IB

Schimbare n sistemul de nchidere a recipientului substanei active 1) Schimbare n ambalajul primar al substanei active a) Compoziia calitativ i/sau cantitativ IA b) Substane active lichide (nesterile) IB 2) Schimbare n specificaiile ambalajului primar al substanei active a) Restrngerea limitelor specificaiilor IA b) Adugarea unui nou parametru de testare i a metodei de testare

corespunztoare IA

c) Eliminarea unui parametru de testare nesemnificativ (de exemplu, eliminarea unui parametru neactual)

IA

d) Adugarea sau nlocuirea unui parametru de testare ca urmare a unor probleme de siguran sau calitate

IB

3) Schimbare n cadrul procedurii de testare a ambalajului primar al substanei active a) Schimbare minor n procedura de testare autorizat IA b) Alte schimbri n procedura de testare (inclusiv nlocuire sau adugare) IA

10.

c) Eliminarea unei proceduri de testare n cazul n care o procedur de testare alternativ a fost deja autorizat

IA

Schimbare n perioada de retestare/ pstrare sau n condiiile de pstrare ale substanei active atunci cnd un certificat de conformitate cu Ph.Eur. care s acopere aceast perioad nu a fost depus la dosarul aprobat 1) Perioada de retestare/ pstrare a) Restrngere IA b) Extindere sau introducere a unei perioade de retestare/ pstrare susinut de

date de stabilitate n timp real IB

2) Condiii de pstrare a) Schimbare la condiii de pstrare mai restrictive ale substanei active IA

11.

b) Schimbare n condiiile de pstrare ale substanei active IB 12. Eliminarea unui protocol de management (gestionare) a schimbrilor autorizat n

cazul substanei active IA

Schimbare n descrierea i compoziia medicamentului finit Schimbare sau adugare referitoare la inscripionrile, tanrile sau alte marcaje, inclusiv nlocuirea sau adugarea de cerneluri pentru marcarea produsului a) Schimbri n inscripionri, tanri sau alte marcaje IA b) Schimbri ale liniei/ liniilor mediane destinat/ destinate divizrii n doze egale IB 1) Schimbare n forma i dimensiunile formei farmaceutice a) Comprimate cu eliberare imediat, capsule, supozitoare sau ovule IA b) Forme farmaceutice gastro-rezistente, cu eliberare modificat sau prelungit, i

comprimate prevzute cu linie median cu rol de divizare n doze egale IB

2) Schimbri n compoziia (excipienii) medicamentului a) Schimbri n compoziia sistemului de aromatizare sau colorare - Adugare, eliminare sau nlocuire IA - Cretere sau scdere IA b) Ali excipieni - Orice modificare minor a compoziiei cantitative a medicamentului cu privire

la excipieni IA

- nlocuirea unui singur excipient cu un excipient comparabil, cu aceleai caracteristici funcionale i n proporii similare

IB

3) Schimbare n masa filmului de acoperire a formelor farmaceutice orale sau schimbare n masa nveliului capsulelor: forme farmaceutice solide orale

IA

13.

4) Eliminare din cutie a ambalajului primar coninnd solventul/ diluantul IB Schimbare n fabricaia medicamentului finit 1) nlocuire sau adugare a unui loc de fabricaie pentru o parte sau ntreg procesul de fabricaie al medicamentului finit a) Loc pentru ambalare secundar IA b) Loc pentru ambalare primar IA c) Orice loc de fabricaie cu excepia productorului responsabil de eliberarea

seriei, locului pentru controlul seriei i locului pentru ambalare secundar pentru medicamente nesterile

IB

d) Orice loc de fabricaie cu excepia productorului responsabil de eliberarea seriei, locului pentru controlul seriei i locului pentru ambalare secundar pentru medicamente sterile fabricate cu utilizarea unei metode aseptice, cu excepia medicamentelor biologice/ imunologice

IB

2) Schimbare n eliberarea seriei i controlul de calitate al medicamentului finit a) nlocuire sau adugare a unui loc de fabricaie n care se efectueaz controlul/

testarea seriilor IA

b) nlocuirea sau adugarea unui productor responsabil de eliberarea seriei - Nu include controlul/ testarea seriei IA

14.

- Include controlul/ testarea seriei IA

3) Schimbare n procesul de fabricaie a medicamentului finit a) Schimbare minor n procesul de fabricaie a unei forme farmaceutice orale,

solide, cu eliberare imediat IA

b) Schimbare minor n procesul de fabricaie a unei suspensii apoase de uz oral IB 4) Schimbare n mrimea seriei de fabricaie (inclusiv intervale ale mrimii seriei) a medicamentului finit a) Cretere de pn la de 10 ori comparativ cu mrimea seriei aprobate la

momentul autorizrii IA

b) Reducere la scar pn la de 10 ori IA c) Cretere mai mare de 10 ori comparativ cu mrimea seriei aprobate la

momentul autorizrii pentru forme farmaceutice cu eliberare imediat IB

d) Scara de producie a unui medicament biologic/ imunologic este crescut/ sczut fr modificri ale procesului de fabricaie (de exemplu, dublarea liniei)

IB

5) Schimbare n testrile interfazice sau schimbarea limitelor aplicate n timpul procesului de fabricaie a medicamentului finit a) Restrngere a limitelor interfazice IA b) Adugare a unor noi testri i limite IA c) Eliminare a unui test nesemnificativ IA d) Adugare sau nlocuire a unui test interfazic ca urmare a unei probleme de

siguran sau calitate IB

Schimbare n controlul excipienilor din medicamentul finit 1) Schimbare n specificaia unui excipient a) Restrngere a limitelor specificaiei IA b) Adugare a unui nou parametru de testare i a metodei de testare

corespunztoare IA

c) Eliminare a unui parametru de testare nesemnificativ (de exemplu, eliminarea unui parametru inactual)

IA

d) Adugare sau nlocuire a unui parametru de testare ca urmare a unor probleme de siguran sau calitate (cu excepia medicamentelor biologice sau imunologice)

IB

2) Schimbare n procedura de testare a unui excipient a) Schimbare minor a unei proceduri de testare aprobate IA b) Eliminarea unei proceduri de testare n cazul n care o procedur de testare

alternativ a fost deja autorizat IA

c) Alte schimbri n procedura de testare (inclusiv nlocuire sau adugare) IB 3) Schimbarea sursei unui excipient sau reactiv cu risc TSE de la un material cu risc TSE la un material vegetal sau sintetic a) Pentru excipieni sau reactivi care nu snt utilizai n procesul de fabricaie a

unei substane biologice/ imunologice sau a unui medicament biologic/ imunologic

IA

b) Pentru excipieni sau reactivi care snt utilizai in procesul de fabricaie a unei substane active biologice/ imunologice sau a unui medicament biologic/ imunologic

IB

15.

Schimbare minor n sinteza sau recuperarea unui excipient nedescris n farmacopee (dac a fost descris n dosar)

IA

Schimbare n controlul medicamentului finit 1) Schimbare n specificaia medicamentului finit a) Restrngere a limitelor specificaiei IA

16.

b) Restrngere a limitelor specificaiei pentru medicamente care fac obiectul eliberrii oficiale a seriei

IA

c) Adugare a unui nou parametru de testare i a metodei de testare corespunztoare

IA

d) Eliminare a unui parametru de testare nesemnificativ (de exemplu, eliminarea unui parametru inactual)

IA

e) Adugare sau nlocuire a unui parametru de testare ca urmare a unor probleme de siguran sau calitate (cu excepia medicamentelor biologice sau imunologice)

IB

2) Schimbare n procedura de testare a medicamentului finit a) Schimbri minore pentru o procedur de testare aprobat IA b) Eliminarea unei proceduri de testare n cazul n care o procedur de testare

alternativ a fost deja autorizat IA

c) Alte schimbri n procedura de testare (inclusiv nlocuire sau adugare) IB Schimbare n sistemul de nchidere a recipientului medicamentului finit 1) Schimbare n ambalajul primar al medicamentului finit a) Compoziie calitativ i cantitativ - Forme farmaceutice solide IA - Forme farmaceutice semisolide i lichide nesterile IB b) Tip de ambalaj - Forme farmaceutice solide, semisolide i lichide nesterile IB 2) Schimbare n specificaiile ambalajului primar al medicamentului finit a) Restrngere a limitelor specificaiei IA b) Adugare a unui nou parametru de testare i a metodei de testare

corespunztoare IA

c) Eliminare a unui parametru de testare nesemnificativ (de exemplu, eliminarea unui parametru inactual)

IA

d) Adugare sau nlocuire a unui parametru de testare ca urmare a unor probleme de siguran sau calitate

IB

3) Schimbare n procedura de testare a ambalajului primar al medicamentului finit a) Schimbri minore pentru o procedur de testare aprobat IA b) Alte schimbri pentru o procedur de testare (inclusiv nlocuire sau adugare) IA c) Eliminare a unei proceduri de testare n cazul n care o procedur de testare

alternativ a fost deja autorizat IA

4) Schimbare n forma i dimensiunile sistemului de nchidere a recipientului (ambalaj primar) a) Medicamente nesterile IA b) Medicamente sterile IB 5) Schimbare n mrimea ambalajului medicamentului finit a) Schimbare n numrul de uniti (de exemplu, numrul de comprimate, fiole, etc.)

dintr-un ambalaj - Schimbare n limitele curente aprobate pentru mrimile de ambalaj IA - Schimbare n afara limitelor curente aprobate pentru mrimile de ambalaj IB b) Eliminarea unei/ unor mrimi de ambalaj IA c) Schimbare n masa de umplere/ volumul de umplere a medicamentelor

nonparenterale multidoz (sau unidoz cu utilizare parial) IB

6) Schimbare n orice parte a materialului de ambalaj primar care nu se afl n contact cu formularea medicamentului finit [culoarea capselor flip-off, inelele cu codul de culoare de pe fiole, schimbare a tecii pentru ac (folosirea unui material plastic diferit)] a) Schimbare care afecteaz informaiile produsului IA b) Schimbare care nu afecteaz informaiile produsului IA

17.

7) Schimbare a furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului (dac acesta a

fost declarat n dosar) a) Eliminare a unui furnizor IA b) nlocuire sau adugare a unui furnizor IA Schimbare n termenul de valabilitate sau condiiile de pstrare ale medicamentului finit 1) Restrngere a termenului de valabilitate a medicamentului finit a) Dup ambalarea pentru comercializare IA b) Dup prima deschidere IA c) Dup diluare sau reconstituire IA 2) Extinderea termenului de valabilitate a medicamentului finit a) Dup ambalarea pentru comercializare (susinut de date de stabilitate n timp

real) IB

b) Dup prima deschidere (susinut de date de stabilitate n timp real) IB c) Dup diluare sau reconstituire (susinut de date de stabilitate n timp real) IB d) Extinderea termenului de valabilitate pentru un medicament biologic/

imunologic n acord cu un protocol de stabilitate aprobat IB

18.

3) Schimbare n condiiile de pstrare a medicamentului finit sau a medicamentului diluat/ reconstituit

IB

19. Eliminare a unui protocol autorizat de management (gestionare) a schimbrilor referitoare la medicamentul finit

IA

Depunere a unui certificat de conformitate cu Ph.Eur. nou sau revizuit (pentru o substan activ; pentru un material de start/ reactiv/ produs intermediar folosit n procesul de fabricaie a substanei active; pentru un excipient 1) Certificat de conformitate cu Ph.Eur a) Certificat nou de la un productor deja autorizat IA b) Certificat revizuit de la un productor deja autorizat IA c) Certificat nou de la un productor nou (nlocuire sau adugare) IA 2) Certificat TSE de conformitate cu Ph.Eur. pentru o substan activ/ material de start/ reactiv/ produs intermediar/ excipient a) Certificat nou pentru o substan activ de la un productor nou sau deja

autorizat IA

b) Certificat nou pentru un material de start/ reactiv/ produs intermediar/ excipient de la un productor nou sau deja autorizat

IA

20.

c) Certificat revizuit de la un productor deja autorizat IA Schimbare pentru corespondena cu Ph.Eur. sau cu farmacopeea naional a unui stat membru 1) Schimbare a specificaiei/ specificaiilor unei substane nedescrise anterior ntr-o farmacopee european pentru a corespunde cu Ph.Eur. sau cu farmacopeea naional a unui stat membru a) Substan activ IA b) Excipient/ material de start al unei substane active IA 2) Schimbare pentru a corespunde cu monografia relevant actualizat a Ph.Eur. sau a farmacopeei naionale a unui stat membru

IA

21.

3) Schimbare n specificaiile conforme cu farmacopeea naional a unui stat membru pentru a corespunde cu Ph.Eur.

IA

Schimbare a unui dispozitiv de dozare sau administrare 1) Adugare sau nlocuire a unui dispozitiv care nu este parte integrat a unui ambalaj primar a) Dispozitiv cu marca CE IA b) Neaplicabil medicamentelor de uz uman IB

22.

2) Eliminare a unui dispozitiv IA

Includere n dosarul unui medicament a unui dosar de baz al plasmei (Plasma Master File PMF) nou, actualizat sau revizuit (procedura PMF etapa a doua) 1) Prima includere a unui nou PMF care nu afecteaz proprietile medicamentului finit

IB

2) Includere a unui PMF actualizat/ revizuit cnd schimbrile afecteaz proprietile medicamentului finit

IB

23.

3) Includere a unui PMF actualizat/ revizuit cnd schimbrile nu afecteaz proprietile medicamentului finit

IA

Includere n dosarul unui medicament a unui dosar de baz al antigenului (Vaccine Antigen Master File VAMF) nou, actualizat sau revizuit (procedura VAMF etapa a doua) 1) Includere a unui VAMF actualizat/ revizuit, cnd schimbrile afecteaz proprietile medicamentului finit

IB

24.

2) Includere a unui VAMF actualizat/ revizuit, cnd schimbrile nu afecteaz proprietile medicamentului finit

IA

25. Actualizarea dosarului privind calitatea medicamentelor de uz uman IA Actualizarea dosarului privind calitatea n vederea aplicrii modificrilor solicitate de AMDM, n urma evalurii unui protocol de gestionare a schimbrilor 1) Aplicarea schimbrii nu necesit date de susinere suplimentare IA 2) Aplicarea schimbrii necesit date de susinere suplimentare IB

26.

3) Aplicarea unei schimbri privind un medicament biologic/ imunologic IB Schimbri (siguran/ eficacitate) pentru medicamente de uz uman 1) Schimbare n rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect a) Medicamentul este definit n scopul procedurii de arbitraj IA b) Medicamentul nu este definit n scopul procedurii, dar schimbarea aplic

msurile convenite ca urmare a procedurii de arbitraj i deintorul certificatului de nregistrare nu depune date suplimentare noi

IB

2) Schimbare privind rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul unui medicament generic/ hibrid/ biosimilar n urma evalurii aceleiai schimbri pentru produsul de referin. Aplicarea unor schimbri pentru care deintorul certificatului de nregistrare nu a prezentat date suplimentare noi

IB

3) Aplicarea schimbrii (schimbrilor) solicitate de AMDM n urma evalurii unei restricii urgente de siguran, unei clase de etichetare, unui raport periodic actualizat privind sigurana, unui plan de gestionare a riscului, unei msuri subsecvente/ obligaii specifice, a datelor prezentate sau a modificrilor care reflect RCP-ul de baz al autoritii competente. Aplicarea unei (unor) schimbri convenite ale formulrilor pentru care deintorul certificatului de nregistrare nu a prezentat date suplimentare noi

IB

4) Schimbare (schimbri) n indicaiile terapeutice. Eliminarea unei indicaii terapeutice

IB

5) Eliminarea: a) unei forme farmaceutice IB b) unei concentraii IB 6) Introducerea unui nou sistem de farmacovigilen care a fost evaluat de ctre AMDM pentru alt produs al aceluiai deintor al certificatului de nregistrare

IB

7) Schimbri aduse unui sistem de farmacovigilen existent, aa cum este descris n DDSF a) Schimbarea persoanei calificate pentru activitatea de farmacovigilen IA b) Schimbri privind informaiile de contact ale persoanei calificate pentru

activitatea de farmacovigilen IA

27.

c) Schimbarea procedurii de rezerv privind persoana calificat pentru activitatea de farmacovigilen

IA

d) Schimbri n cadrul bazei de date privind sigurana (de exemplu, introducerea unei noi baze de date privind sigurana, inclusiv transferul colectrii datelor privind sigurana i/sau analiza i raportarea ctre noul sistem)

IA

e) Schimbri ale nelegerilor contractuale majore ncheiate cu alte persoane sau organizaii implicate n ndeplinirea obligaiilor privind farmacovigilena i menionate n DDSF, n special atunci cnd raportarea electronic a rapoartelor de caz individuale privind sigurana (ICSR), bazele de date principale, detectarea semnalelor sau compilarea RPAS (rapoarte periodice actualizate privind sigurana) snt subcontractate

IA

f) Eliminare de proceduri scrise de descriere a activitilor de farmacovigilen IA g) Schimbarea locaiei n care se desfoar activiti privind farmacovigilena IA h) Alte modificri ale DDSF fr urmri asupra funcionrii sistemului de

farmacovigilen (cum ar fi schimbarea principalelor locaii de stocare/ arhivare, schimbri administrative, actualizarea acronimelor, modificri aduse la denumirile pentru funcii/ proceduri)

IA

i) Schimbri privind un DDFS n urma evalurii acestuia n raport cu alt medicament al aceluiai titular de autorizaie de fabricaie

IA

Identificarea tipurilor de modificri postautorizare de tip II

Schimbare n fabricaia substanei active 1) Schimbare la nivelul productorului materialului de start/ reactivului/ produsului intermediar utilizat n procesul de fabricaie a substanei active sau schimbare la nivelul productorului substanei active (inclusiv locul pentru controlul seriei, dac este cazul) n cazul n care nu exist certificat de conformitate cu Ph.Eur a) Adugarea unui productor nou al substanei active, pe baza unui dosar de

baz al produsului pentru substana activ (ASMF) II

b) Productorul propus utilizeaz o cale de sintez sau condiii de fabricaie fundamental diferite, care pot conduce la modificri importante ale caracteristicilor de calitate ale substanei active, cum ar fi profilul calitativ i/sau cantitativ al impuritilor, care necesit calificare, sau proprietile fizico-chimice, cu influen asupra biodisponibilitii

II

c) Productor nou de material pentru care este necesar o evaluare a siguranei virale i/sau a riscului TSE

II

d) Schimbarea se refer la o substan activ biologic sau un material de start/ reactiv/ rodus intermediar utilizat n fabricarea unui medicament biologic/ imunologic

II

2) Schimbri n procesul de fabricaie a substanei active a) Schimbare major n procesul de fabricaie a substanei active, care poate avea

urmri semnificative asupra calitii, siguranei sau eficacitii medicamentului

II

b Schimbarea se refer la o substan biologic/ imunologic sau la utilizarea unei substane derivate chimic diferit n fabricarea unui medicament biologic/ imunologic, fr a avea legtur cu un protocol

II

c) Schimbarea se refer la un medicament din plante medicinale, fiind modificate oricare dintre urmtoarele: sursa geografic, etapele sau procesul de fabricaie

II

3) Schimbare n mrimea (inclusiv interval de mrime) seriei substanei active sau a produsului intermediary. Schimbarea impune evaluarea comparabilitii unei substane active biologice/ imunologice

II

4) Schimbare n testrile interfazice sau schimbarea limitelor aplicate n timpul procesului de fabricaie a substanei active

1.

a) Extindere a limitelor aprobate, ce poate avea un efect semnificativ asupra calitii globale a substanei active

II

b) Eliminare a unui test interfazic, ce poate avea un efect semnificativ asupra calitii globale a substanei active

II

5) Schimbri ale substanei active a unui vaccin uman al gripei sezoniere, prepandemice sau pandemice. nlocuirea tulpinii/ tulpinilor ntr-un vaccin uman al gripei sezoniere, prepandemice sau pandemice

II

Schimbare n controlul substanei active 1) Schimbare a specificaiei pentru o substan activ sau un material de start/ produs intermediar/ reactiv folosit n procesul de fabricaie a substanei active a) Eliminarea unui parametru de testare, ce poate avea un efect semnificativ

asupra calitii globale a substanei active sau/ i a medicamentului finit II

b) Schimbare care nu se ncadreaz n limitele aprobate ale specificaiilor pentru substana activ

II

c) Extinderea limitelor aprobate ale specificaiilor pentru un material de start/ produs intermediar, ce poate avea un efect semnificativ asupra calitii globale a substanei active i/sau a medicamentului finit

II

2.

2) Schimbare n procedura de testare a substanei active sau a unui material de start/ reactiv/ produs intermediar folosit n procesul de fabricaie a substanei active. Schimbare (nlocuire) a unei metode de testare biologice/ imunologice/ imunochimice sau a unei metode ce utilizeaz un reactiv biologic pentru o substan activ biologic, cum ar fi secvenierea peptidelor, a glucidelor etc.

II

3. Schimbare n sistemul de nchidere a recipientului substanei active. Schimbare n ambalajul primar al substanei active. Compoziia calitativ i/sau cantitativ n cazul unei substane active biologice/ imunologice steril i necongelat

II

Schimbare n perioada de retestare/ pstrare sau n condiiile de pstrare ale substanei active atunci cnd un certificat de conformitate cu Ph.Eur. care s acopere aceast perioad nu a fost depus la dosarul aprobat 1) Perioada de retestare/ pstrare a) Extindere a perioadei de retestare prin extrapolarea rezultatelor studiului de

stabilitate care nu este n conformitate cu ghidurile ICH II

b) Extinderea perioadei de pstrare pentru o substan activ biologic/ imunologic care nu este n conformitate cu un protocol de stabilitate aprobat

II

4.

2) Condiii de pstrare. Schimbare n condiiile de pstrare ale substanelor active biologice/ imunologice atunci cnd studiile de stabilitate nu au fost efectuate n conformitate cu protocolul de stabilitate aprobat

II

Introducerea unui spaiu de proiectare (design space) sau extinderea spaiului de proiectare aprobat, cu privire la: 1) O operaie unitar n procesul de fabricaie a substanei active, inclusiv testele i/sau procedurile de testare interfazice efectuate n cursul procesului rezultate

II

5.

2) Proceduri de testare pentru materialele de start/ reactivii/ produii intermediari i/sau substana activ

II

6. Introducerea unui protocol postautorizare de management (gestionare) a schimbrilor n cazul substanei active

II

Schimbare n compoziia medicamentului finit 1) Schimbri n compoziia (excipienii) medicamentului a) Schimbri calitative sau cantitative n cazul unuia sau mai multor excipieni,

ce pot avea un efect semnificativ asupra siguranei, calitii sau eficacitii medicamentului

II

b) Schimbare n ce privete un medicament biologic/ imunologic II c) Orice excipient nou care include utilizarea materialelor de origine uman sau

animal pentru care este necesar evaluarea siguranei virale sau a riscului TSE

II

7.

d) Schimbare susinut de un studiu de bioechivalen II

2) Schimbare n masa filmului de acoperire a formelor farmaceutice orale sau schimbare n masa nveliului capsulelor. Forme farmaceutice gastro-rezistente, cu eliberare modificat sau prelungit pentru care stratul de acoperire reprezint factor critic n mecanismul de eliberare

II

3) Schimbare n concentraia unui medicament parenteral unidoz, n cazul n care cantitatea de substan activ pe unitatea dozat rmne aceeai

II

Schimbare n fabricaia medicamentului finit 1) nlocuire sau adugare a unui loc de fabricaie pentru o parte sau ntreg procesul de fabricaie al medicamentului finit

a) Orice loc de fabricaie, cu excepia productorului responsabil de eliberarea seriei, locului pentru controlul seriei i locului pentru ambalare secundar pentru medicamente biologice/ imunologice

II

b) Loc de fabricaie care necesit inspecie iniial sau specific produsului II 2) Schimbare n eliberarea seriei i controlul de calitate al medicamentului finit. nlocuirea sau adugarea unui productor responsabil de eliberarea seriei. Include controlul/ testarea seriei pentru un medicament biologic/ imunologic i una dintre metodele de testare utilizate la locul de testare este o metod biologic/ imunologic/ imunochimic

II

3) Schimbare n procesul de fabricaie a medicamentului finit a) Schimbri majore ale procesului de fabricaie care pot avea un efect

semnificativ asupra calitii, siguranei i eficacitii medicamentului II

b) Produsul este un medicament biologic/ imunologic i schimbarea necesit evaluarea comparabilitii

II

c) Introducerea unei metode de sterilizare finale nonstandard II d) Introducerea sau creterea supradozrii pentru substana activ II 4) Schimbare n mrimea seriei de fabricaie (inclusiv intervale ale mrimii seriei) a medicamentului finit a) Schimbarea necesit evaluarea comparabilitii unui medicament biologic/

imunologic II

b) Schimbarea se refer la toate celelalte forme farmaceutice obinute prin procese de fabricaie complexe

II

5) Schimbare n testrile interfazice sau schimbarea limitelor aplicate n timpul procesului de fabricaie a medicamentului finit a) Eliminarea unui test interfazic, ce poate avea un efect semnificativ asupra

calitii globale a medicamentului finit II

8.

b) Extinderea limitelor interfazice aprobate, ce poate avea un efect semnificativ asupra calitii globale a medicamentului finit

II

Schimbare n controlul excipienilor din medicamentul finit 1) Schimbare n specificaia unui excipient a) Schimbare n afara limitelor aprobate ale specificaiilor II b) Eliminarea unui parametru de testare, ce poate avea un efect semnificativ

asupra calitii globale a medicamentului finit II

2) Schimbare n procedura de testare a unui excipient. nlocuirea unei metode de testare biologice/ imunologice/ imunochimice sau a unei metode ce utilizeaz un reactiv biologic

II

3) Schimbarea sursei unui excipient sau reactiv cu risc TSE. Schimbare sau introducere a unui material cu risc TSE sau nlocuire a unui material cu risc TSE cu un alt material cu risc TSE, pentru care nu exist certificat de conformitate TSE

II

4) Schimbare n sinteza sau recuperarea unui excipient nedescris n farmacopee (dac a fost descris n dosar)

9.

a) Specificaiile snt modificate sau caracteristicile fizico-chimice ale II

excipientului se modific, ceea ce poate afecta calitatea medicamentului finit b) Excipientul este o substan biologic/ imunologic II Schimbare n controlul medicamentului finit 1) Schimbare n specificaia medicamentului finit a) Schimbarea n afara limitelor aprobate ale specificaiei II b) Eliminarea unui parametru de testare, ce poate avea un efect semnificativ

asupra calitii globale a medicamentului finit II

2) Schimbare n procedura de testare a medicamentului finit. nlocuirea unei metode de testare biologice/ imunologice/ imunochimice sau a unei metode ce utilizeaz un reactiv biologic

II

10.

3) Variaii referitoare la introducerea eliberrii n timp real sau a eliberrii parametrice n fabricaia medicamentului finit

II

Schimbare n sistemul de nchidere a recipientului medicamentului finit 1) Schimbare n ambalajul primar al medicamentului finit a) Compoziia calitativ i cantitativ - Medicamente sterile i medicamente biologice/ imunologice II - Variaia se refer la un ambalaj cu o capacitate de protecie mai redus, care

determin modificri ale condiiilor de pstrare i/sau o restrngere a termenului de valabilitate

II

b) Tipul de ambalaj. Medicamente sterile i medicamente biologice/ imunologice II 2) Schimbare n forma i dimensiunile sistemului de nchidere a recipientului (ambalaj primar). Schimbarea formei sau dimensiunilor afecteaz o parte important a materialului ambalajului, ceea ce poate avea un efect semnificativ asupra livrrii, utilizrii, siguranei sau stabilitii medicamentului finit

II

3) Schimbare n mrimea ambalajului medicamentului finit. Schimbare n masa de umplere/ volumul de umplere a medicamentelor parenterale sterile multidoz (sau unidoz cu utilizare parial) i medicamentelor parenterale multidoz sterile biologice/ imunologice

II

11.

4) Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului (dac acesta a fost declarat n dosar). Orice schimbare a furnizorilor spaiatoarelor pentru inhalatoarele cu doz msurat

II

Schimbare n termenul de valabilitate sau condiiile de pstrare ale medicamentului finit. Extinderea termenului de valabilitate a medicamentului finit 1) Extinderea termenului de valabilitate pe baza extrapolrii datelor de stabilitate

care nu snt n conformitate cu ghidurile ICH II

12.

2) Schimbare n condiiile de pstrare ale medicamentelor biologice, atunci cnd studiile de stabilitate nu au fost acordate n acord cu un protocol de stabilitate aprobat

II

Introducerea unui spaiu de proiectare (design space) sau extinderea spaiului de proiectare aprobat pentru medicamentul finit, cu excepia medicamentelor biologice, cu privire la: 1) Una sau mai multe operaii unitare n procesul de fabricaie a medicamentului finit, inclusiv testele i/sau procedurile de testare efectuate n cursul procesului rezultate

II

13.

2) Proceduri de testare pentru excipieni/ produi intermediari i/sau medicamentul finit

II

14. Introducerea unui protocol postautorizare de management (gestionare) al schimbrilor referitoare la medicamentul finit

II

Schimbarea unui dispozitiv de dozare sau administrare 1) Adugare sau nlocuire a unui dispozitiv care nu este parte integrat a unui ambalaj primar. Spaiator pentru inhalatoarele cu doz msurat

II 15.

2) Adugare sau nlocuire a unui dispozitiv care este parte integrat a unui II

ambalaj primar 16. Includere n dosarul unui medicament a unui dosar de baz al plasmei (Plasma

Master File PMF) nou, actualizat sau revizuit (procedura PMF etapa a doua). Prima includere a unui nou PMF care afecteaz proprietile medicamentului finit

II

17. Includere n dosarul unui medicament a unui dosar de baz al antigenului (Vaccine Antigen Master File VAMF) nou, actualizat sau revizuit (procedura VAMF etapa a doua). Prima includere a unui nou VAMF

II

18. Actualizarea dosarului privind calitatea medicamentelor de uz uman II Schimbri (siguran/ eficacitate) pentru medicamente de uz uman 1) Schimbarea n rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect n cazul n care deintorul certificatului de nregistrare depune date suplimentare noi

II

2) Schimbare privind rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul unui medicament generic/ hibrid/ biosimilar n urma evalurii aceleiai schimbri pentru produsul de referin. Aplicarea unor schimbri care trebuie s fie confirmate de date suplimentare noi, ce urmeaz a fi prezentate de deintorul certificatului de nregistrare (de exemplu, date privind comparabilitatea)

II

3) Aplicarea schimbrii (schimbrilor) solicitate de AMDM n urma evalurii unei restricii urgente de siguran, unei clase de etichetare, unui raport periodic actualizat privind sigurana, unui plan de gestionare a riscului, unei msuri subsecvente/ obligaii specifice, a datelor prezentate sau a modificrilor care reflect RCP-ul de baz al autoritii competente. Aplicarea unei (unor) schimbri care trebuie s fie confirmat (confirmate) de date suplimentare noi care trebuie prezentate de deintorul certificatului de nregistrare

II

4) Variaii referitoare la schimbri semnificative ale rezumatului caracteristicilor produsului ca urmare, n special a unor informaii noi referitoare la calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilen

II

5) Schimbare (schimbri) n indicaiile terapeutice. Adugarea unei indicaii terapeutice noi sau modificarea unei indicaii aprobate

II

19.

6) Introducerea unui nou sistem de farmacovigilen. care nu a fost evaluat de ctre AM pentru alt produs al aceluiai deintor al certificatului de nregistrare

II

Note: * Modificri tip IA i IB Variaie minor de tip IA sau IB (minor) variaie care nu conduce la o schimbare

fundamental din punctul de vedere al calitii, siguranei i eficacitii produsului medicamentos i care necesit actualizarea informaiilor despre produs.

** Modificri tip II Variaie major de tip II (major) variaie ce produce schimbri importante din

punctul de vedere al calitii, siguranei i eficacitii produsului medicamentos, dar nu necesit eliberarea unui nou certificat de nregistrare a medicamentului.

Tarifele pentru nregistrarea dispozitivelor medicale, modificrilor

efectuate dup nregistrare i studiilor clinice

Nr. d/o

Denumirea serviciului Tariful, lei

1. nregistrarea i renregistrarea dispozitivelor medicale 23922. Evaluarea dosarului pentru autorizarea studiilor clinice pentru dispozitivele

medicale 26054

3. Aprobarea modificrilor de tip I pentru dispozitivele medicale 11974. Aprobarea modificrilor de tip II pentru dispozitivele medicale 1615

Anexa nr.3

la Hotrrea Guvernului nr.348 din 26 mai 2014

LISTA hotrrilor Guvernului care se abrog

Hotrrea Guvernului nr.1135 din 18 septembrie 2003 Despre aprobarea plilor pentru

autorizarea medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice i pentru modificrile efectuate dup nregistrare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003, nr.204-207, art.1186).

Hotrrea Guvernului nr.440 din 20 mai 2005 Cu privire la aprobarea modificrilor i completrilor ce se opereaz n Hotrrea Guvernului nr.1135 din 18 septembrie 2003 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.74-76, art.497).