1
• Medicina se bazeaza pe cei 4 piloni ai sai: filozofia, astronomia, alchimia
si etica (Paracelsus, 1540)
• In lege omul e vinovat atunci cand incalca drepturile altora. In etica este
vinovat inca de cand se gandeste sa o faca (Imm. Kant, 1790)
• Istoria arata ca atunci cand etica si economia vin in conflict, victoria este
intotdeauna cu economia. Nu se cunoaste ca interesele partizane unite sa
fie dezunite si indepartate fara a se forta aceasta (BR Ambedkar, 1912)
PERIOADA/
ETAPA
ACTIUNEA MASURA COMENTARII
ETAPA 1
NORMAREA
ETICA A
ACTULUI
MEDICAL
TERAPEUTIC
450 i.H. Nevoia de
normare a
moralitatii
actiunii
medicale
JURAMANTUL
HIPOCRATIC
Scoala hipocratica de
medicina[1]
Manifestul eticii medicale, normarea
moralitatii actului medical, constituirea
corpului profesional
931 Nevoia de
eficientizare a
actului medical
si de normare a
bunei practici
ETICA MEDICULUI
(Ishap bin Ali Al
Rahawi), Hishbah
Scoala Araba de
medicina [2,3,4,5]
Manifestul managementului calitatii in
profesiunea medicala
ETAPA 2
VOINTA
PACIENTULUI
SI
CONSIMTAMA
NTUL DUPA
CORECTA
EXPLICARE SI
PREALABILA
INFORMARE
1891
Testele la
tuberculina
PRIMA DIRECTIVA
A MINISTERULUI
PRUSAC al Sanatatii,
religiei si educatiei
privind autonomia
(“vointa pacientului”) Ministerul Prusac al
sanatatii, 1891 [6]
Orice testare “nu trebuie in nici un caz
sa fie folosita impotirva vointei
pacientului”
2
1898-1900
Cazul Neisser A DOUA DIRECTIVA
A MINISTERULUI
PRUSAC al Sanatatii,
religiei si educatiei
Cu privire la
Interventiile non-
terapeutice, 1900 [6]
Interventiile medicale non-terapeutice
sunt excluse “daca subiectul uman este
minor ori incompetent din orice
motive” sau subiectul nu a dat “ un
consimtamant (s.n.) lipsit de
ambiguitate” dupa prealabila si
“corecta explicare a posibilelor
consecinte negative”
1931 Ingrijorari cu
privire la
cercetarea si
exprimentarea
pe subiect uman
(in ecoul cazului
Neisser)
CIRCULARA A
MINISTERULUI DE
INTERNE a REICH-
ULUI GERMAN,
1931: “Ghiduri
pentru noua terapie si
experimentarea
umana” [6]
Ghidurile disting intre cercetarea
terapeutica (“noua terapie”) si non-
terapeutica (”experimentare umana”).
• "Noua terapie poate fi aplicata
numai atunci cand consimtamantul
ori proxi consimtamantul a fost dat
clar si intr-o maniera indiscutabila
dupa informare corecta (s.n.)”
• “…In nici o circumstanta
cercetarea non-terapeutica nu este
permisa fara consimtamant”.
• Cercetarea exprimentala pe
pacientii muribunzi este interzisa.
• Publicarea rezultatelor noii terapii
trebuie sa respecte demnitatea
pacientului si mandatul umanitatii.
• Invatamantul trebuie sa sustina cu
fiecare ocazie responsabilitatile
medicului in trialurile clinice.
• Orice exploatare a nevoilor sociale
ori economice in noile terapii este
respinsa.
ETAPA 3
CODUL
CERCETARII SI
DECLARARE A
DREPTURILOR
UNIVERSALE
ALE OMULUI
1947
1939-1945
Exprimentele
criminale
intreprinse in cel
de-al doilea
razboi mondial
asupra
prizonierilor,
detinutilor,
populatiei civile
CODUL DE LA
NUREMBERG, 1947
Tribunalul de la
Nuremberg
o Consimtamantul voluntar al
pacientului participant la
expriment
o Rezultate benefice si numai daca
nu pot fi obtinute altfel.
o Evaluarea cost/beneficiu
o un plan detaliat de cercetare de
catre persoane calificate
o cercetare prealabila pe animal
3
1948
1948
DECLARATIA DE
LA GENEVA AMM
DECLARATIA
UNIVERSALA A
DREPTURILOR
OMULUI, Adunarea
Generala a
Organizatiei
Natiunilor Unite la 10
de septembrie 1948
o cercetarea numai in interesul
binelui pacientului si cu riscuri
minime si fara risc de deces
o doar atunci cand nu exista alte
resurse terapeutice
o rezultatele justifica riscul
o pacientul poate intreupe
participarea
• Pe timpul admiterii mele ca
membru al profesiei medicale:
• Jur sa-mi consacru viata in
serviciul umanitatii.
• Voi datora profesorilor mei
respect si gratitudine.
• Voi practica profesiunea cu
constiinta si demnitate.
• Sanatatea pacientilor mei va fi
prima mea preocupare.
• Voi respecta secretele care imi
sunt incredintate chiar si dupa ce
pacientul a murit.
• Voi mentine prin toate fortele
mele onoarea si traditiile nobile
ale profesiunii medicale.
• Colegii mei vor fi surorile si fratii
mei.
• Nu voi permite consideratiilor de
varsta, boala, dizabilitati, credinta,
origine etnica, sex, nationalitate,
afiliere politica, rasa, orientare
sexuala, statut social sau oricarui
alt factor sa intervina intre datoria
mea si pacientul meu.
• Voi mentine cel mai inalt respect
pentru viata umana.
• Nu imi voi folosi cunostiintele
medicale pentru a viola drepturile
omului si libertatile sale civile,
nici chiar sub amenintare.
• Fac aceste promisiuni solemn,
liber si pe cuvantul meu de
onoare »
„Articolul 1
Toate fiintele umane se nasc libere si
egale in demnitate si in drepturi. Ele
inzestrate cu ratiune si constiinta si
trebuie sa se comporte unii fata de
altele in spiritul fraternitatii.”
4
Articolul 3
Orice fiinta umana are dreptul la viata,
la libertate si la securitatea persoanei
sale.
Articolul 5
Nimeni nu va fi supus torturii, nici la
pedepse sau tratamente crude, inumane
sau degradante.
Articolul 7
Toti oamenii sint egali in fata legii si
au, fara nici o deosebire, dreptul la o
egala protectie a legii. [7]
ETAPA 4
PRINCIPIILE
CERCETARII
1950-1964 Incalcari
repetate ale
eticii cercetarii
stiintifice pe
subiect uman in
multe tari
precum Canada,
Suedia, SUA,
Rusia, etc
o Experimentel
e Vipeholm,
Suedia, 1950
o Talidomida
SUA 1950-
1960
o Hepatitele,
Willowbrook,
SUA 1950-
1972,
o Porton Down,
anii 1940-
1960
DECLARATIA DE
LA HELSINKI, 1964
Principii etice pentru
Cercetarea Medicala
pe subiecti umani
(iunie 1964, amendata
de 9 ori incepand cu
1975, ultima oara in
2008)
Asociatia Medicala
Mondiala [8]
Manifestul international al cercetarii
stiintifice biomedicale pe subiect uman
care a influentat normarea etica si
legala in toata lumea:
A.Introducere
1.WMA (Asociatia Medicala
Mondiala) a emis Declaratia de la
Helsinki ca pe o seama deprincipii
etice pentru cercetarea medicala in
care sunt implicati subiecti
umani,incluzand materiale si date
umane identificabile.
Declaratia se doreste a fi privita ca un
intreg si fiecare din paragrafele sale nu
trebuie sa fie aplicate in afara celorlalte
paragrafe relevante.
2.Desi Declaratia se adreseaza in
primul rand medicilor,WMA
incurajeaza si pe alti
participanti la cercetarea medicala sa
adopte aceste principii.
3.Este de datoria medicului de a
promova si a avea grija de sanatatea
pacientilor, inclusiv a celor care sunt
implicati in cercetare medicala.
Cunostintele medicului si constiinta sa
sunt dedicate atingerii acestui scop.
4.Declaratia de la Geneva a Asociatiei
Medicale Mondiale leaga medicul de
cuvintele « Sanatatea pacientului meu
va fi principala preocupare» iar Codul
International al Eticii Medicale care
declara ca « Un medic trebuie sa
actioneze pentru binele si in interesul
5
pacientului sau atunci cand furnizeaza
ingrijire medicala»
▪ Cercetarea pe subiect uman
numai dupa exprimentare pe
animal si de laborator
▪ Protocolul de cercetare
verificat de un comitet
independent
▪ Consimtamant informat
necesar
▪ Cercetare condusa de persoane
calificate stiintific
▪ Riscuri care nu trebuie sa
depaseasca beneficiile
Controverse si conceptualizari fluide:
-terapia si cercetarea
-pacientul si subiectul
-medicul si investigatorul
Distinctia intre cercetarea terapeutica
si non-terapeutica devine subiect de
dezbatere
Nevoia de ghiduri profesionale
construite de medici pentru medici
Experimentele se clasifica in :
✓ Experimente dg. si metode
terapeutice
✓ Experimente menite sa
serveasca altor scopuri decat
doar cele de a vindeca o
persoana.
ETAPA 5
BIOETICA
1969
1970
Moartea
cerebrala,
transplant
Institutul de Societate,
Etica si Stiinte ale
Vietii (Institute of
Society, Ethics and the
Life Sciences), cu
sediul la Hastings,
Hudson (NY),
cunoscut sub numele
de Hastings Center
(Daniel Callahan si
Willard Gaylin)
Van Rensselaer
Potter BIOETICA
"O nouă disciplină care să combine
cunoaşterea biologică cu cea a
sistemului valorilor cultural umane”, o
etica globala care sa lege omul de
mediul din jurul sau.
6
1971
1972-1979
1975
1975
1979
Tuskagee (1932-
1972)
descoperire a
exprimentului in
1972
Cazul Karen
Ann Quinlan
Institutul Kennedy,
Univ. Georgetown
(Hellegers, Joseph and
Rose Kennedy)
RAPORTUL
BELMONT (1979)
Departamentul de stat
al SUA
Infiintarea
COMISIILOR DE
ETICĂ în spitale,
aziluri şi case de
îngrijire ,
DIRECTIVELOR DE
SĂNĂTATE IN
AVANS (living will,
power of attorney)
SUA
Amendarea Declaratiei
de la Helsinki, Asoc.
Med. Mondiala
Principiile bioeticii
Manifestul intiatic al bioeticii:
• Respectul fata de persoana
• Beneficenta
• Justitie
Restructurare care permite largirea
“principiilor de baza” cu includerea
cercetarii combinate cu actul terapeutic
si a cercetarii pentru scopul stiintific.
Beauchamp si Childress, 1979:
beneficienta, non-maleficenta,
autonomie, justitie
Principiile bioeticii
Imperative etice ale cercetarii Aplicatibilitatea principiului
1.Respectul persoanei (respectul fata de fiinta umana)
1) Fiecare persoana este un agent autonom
2) Recunoasterea unicitatii, libertatii, independentei, valorii si demnitatii umane, egale intre toti, a dreptului la autodeterminare, a dreptului de a fi informat
• Autonomie • Consimtamantul informat:
informare, intelegerea informatiei, voluntariat, decizie
• Orice persoana cu autonomie diminuata (vulnerabila) are dreptul la protectie
7
2.Beneficenta 1) Datoria de a face bine izvorand din calitatea morala
2) Subiectilor cercetarii sa nu li se faca rau
3) Maximizarea beneficiilor si minimizarea riscurilor
• Evaluarea riscurilor si beneficiilor: natura si scopul trebuie sistematic evaluate.
• Spre deosebire de actul medical in care indicatia nu poate fi depasita, este urmata spre optimizarea sansei si prevaleaza asupra analizei riscurilor, in cercetarea medicala indicatia poate fi depasita si nu prevaleaza asupra risurilor care nu pot intrece beneficiile.
3.Justitie 1) Nondiscriminare 2) Ingrijire medicala egalitarian
si echitabil
• Selectia/excluderea • Beneficiile si riscurile sa fie
distribuite echitabil • Protectia vulnerabili
Adaptat dupa
Modificat dupa: http://www.niehs.nih.gov/research/resources/bioethics/timeline/index.cfm
ETAPA 6
GHIDURI SI
NORME PRIVIND
ETICA
CERCETARII
1982 “PROPOSED
INTERNATIONAL
ETHICAL
GUIDELINES FOR
BIOMEDICAL
RESEARCH
INVOLVING
HUMAN
SUBJECTS”,CIOMS,
Council for
International
Organizations of
Medical Sciences,
organizatie
nonguvernamentala
sub egida ONU si a
UNESCO (1949),
CIOMS cauta sa normeze practic
aplicarea principiilor etice ale Decl. de
la Helsinki (ca un fel de norme de
aplicare pentru declaratie) privind
cercetarea biomedicala pe subiecti
umani la orizontul tarilor in dezvoltare
si a legislatiilor si administratiilor lor.
8
promoveaza si
normeaza etica
biomedicala in
cercetare: prin
cooperare cu ONU
1983 Amendarea Declaratiei
de la Helsinki, Asoc.
Med. Mondiala
"Cand un copil este subiect al
cercetarii, consimtamantul acelui
minor trebuie obtinut”
1989 AMENDAREA
DECLARATIEI DE
LA HELSINKI, Asoc.
Med. Mondiala
Ingrijorare cu privire la solicitarea
transmiterii protocolului experimental
catre un “comitet independent special
desemnat”.
Asociatia Medicala Germana
amendeaza pentru mai multa claritate
acest principiu: ”Protocolul de
cercetare trebuie sa fie submis unui
comitet de etica inainte ca studiul sa
inceapa spre aprobare. Acest comitet
trebuie sa fie independent de
cercetator, sponsor si orice alta
influenta.
Trebuie sa tina cont de legile si
regulamentele tarii sau tarilor in care
se desfasoara cercetarea cat si fata de
normele internationale dar fara a
reduce protectia subiectilor cercetarii.
Comitetul are dreptul sa monitorizeze
studiile. Cercetatorul trebuie sa puna la
dispozitia comitetului infomratia
monitorizata, mai ales informatia
privind efectele adverse. Nici o
modificare a protocolului nu se poate
face fara aprobarea comitetului.
9]
1991 Pandemia
HIV/SIDA,
trialuri
randomizate
de control la
scara larga,
multinationale
, pentru
vaccinare cat
si tratamentul
specific SIDA
INTERNATIONAL
GUIDELINES FOR
ETHICAL REVIEW
OF
EPIDEMIOLOGICAL
STUDIES
CIOMS
1993 Experimentare
a pe grupuri
vulnerabile
populationale,
cat si o noua
INTERNATIONAL
ETHICAL
GUIDELINES
FOR BIOMEDICAL
RESEARCH
Conceptul controversat de tratamente
adecvate nivelurilor economice ale
unor tari cu standard economic redus.
Evitarea paternalismului tarilor bogate.
9
viziune dupa
care cercetarea
pe subiecti
umani este in
mare masura
aducatoare de
beneficii.
Trialuri
controlate
clinic cu
sponsori si
investigatori
in tari in curs
de dezvoltare
INVOLVING
HUMAN SUBJECTS,
CIOMS ,
Viziunea naste conflict de opinii
sugerandu-se exploatare,
consimtamant viciat, rasism.
Se recomanda consultari si revizii.
1995
Nevoia de
buna practica
in
farmaceutica
GUIDELINES FOR
GOOD CLINICAL
PRACTICE FOR
TRIALS ON
PHARMACEUTICAL
PRODUCTS, ONU
1996 Trovafloxacin
a (Trovan)
Pfizer in
Kano, Nigeria
[10]
- In 1996 exista o epidemie de meningita
in Nigeria, in care de altfel au murit
12.000 de persoane.
La fata locului lucrau medicii de la
Medecine San Frontieres tratand cu
cloramfenicol.
Pfizer a avut ideea de a testa o
substanta noua, Trovafloxacina (o
fluoroquinolona), comercial Trovan, in
sp. din Tudun Wada, Kano, unul dintre
cele mai populate spitale din lume.
Testarea s-a facut pe 100 copii cu
meningita (lot 1) din care 5 au murit,
altii suferind orbire, surditate, tulburari
cognitive.
Altii 100 (lot 2) au primit ceftriaxon
dar cu doze mai mici decat cele
terapeutice: sase copii au murit.
Avizul de etica a fost semnat in fals.
CI a fost viciat sau absent.
Pfizer s-a retras din epidemie ceea ce
dovedeste ca interventia sa a fost
nenecesara.
Supravietuitorii au dat in judecata
Pfizer: in 2011 a fost adus in judecata
dupa 10 ani de tergiversari si pana
astazi a fost stabilita o suma de
despagubire de peste 70 milioane
dolari.
10
1996 Nevoia de
buna practica
in laborator
GUIDELINE ON
GOOD CLINICAL
PRACTICE, ONU
ETAPA 6 bis
CLONAREA SI
DREPTURILE
OMULUI
(OVIEDO)
1997 (4.IV)
1998
Fenfluramine
(serotoninergic)
Clonarea unui
animal si
clonarea unor
plante.
Discutii cu
privire la
clonarea
fiintei umane
CONVENTIA
PENTRU
PROTECTIA
DREPTURILOR
OMULUI SI A
DEMNITATII
FIINTEI UMANE CU
PRIVIRE LA
APLICAREA
BIOLOGIEI SI
MEDICINII:
CONVENTIA
ASUPRA
DREPTURILOR
OMULUI SI
BIOMEDICINII,
Oviedo, Uniunea
Europeana
✓ Protectia Drepturilor omului si a
Demnitatii Fiintei Umane cu privire
la aplicarea Biologiei si Medicinei
✓ Interesul si binele fiintei umane
prevaleaza asupra interesului
societatii si stiintei
✓ Acces echitabil la resursele de
sanatate
✓ Standarde profesionale
✓ Consimtamant informat
✓ Dreptul la informare si la viata
privata
✓ Non-discriminare, teste genetice pe
motive de boala, interventii
genomice preventiv, diagnostic ori
terapeutic lipsind selectia de sex
✓ Cercetare doar daca; nu exista
alternativa comparabila, riscuri care
nu sunt excesive fata de beneficii,
cercetare aprobata etic, informare
prealabila, consimtant informat
necesar dat specific, expres si
documentat.
✓ Crearea embrionilor pentru
cercetare este interzisa
✓ Transplant numai pe criteriu
terapeutic cand nu exista alte
posibilitati comparabile numai cu
consimtamant prealabil explicit
✓ Corpul uman nu va determina castig
financiar
• Anti-obezitate, anorexie, folosit din
1970, a explodat in vanzari in 1990
prin cuplare cu phentermina (fen-
Phen) si Pondimin (Wyeth-Ayerst
Laboratories, a subsidiary of
American Home Products Corp. of
Madison)
• In 1997 fen este retrasa de pe piata
americana pentru ca FDA este sesizata si se probeaza ca produce
hipertensiune pulmonara si
11
probleme valvulare cardiace (aorto-
mitrale) grave inclusiv deces.
• Cu toate acestea dupa anul 1997, s-a
luat decizia de a se initia un
protocol de cercetare pe ipoteza ca
exista o relatie intre
comportamentul agresiv si conditiile
sociale de baza.
• Studiul a fost initiat pe 34 de baieti
afro-americani si latino-americani
din 120 de alte nationalitati care
aveau probleme comportamentale si
antecedente juridice. Acestora 34 li
s-a administrat o dieta speciala cu triptofan redus, timp de 4 zile, apoi
cu post pe timpul noptii urmate de
administrarea de Fflu.
• Copii au primit 25 $, parintii 100 $
cu 25$ cheltuieli de deplasare.
• S-a considerat ca acesti copii au fost
in mod nenecesar expusi la riscuri
(Oficiul de Protectie al Cercetarii
Riscurilor NIH, 2000) inadecvate
fara a fi nevoie iar CI avea vicii cu
privire la neprecizarea posibilitatii
de a se retrage in orice moment din
cercetare.
• Mai putin de 20 de plangeri au fost
adresate initial, ulterior circa
50.000. S-a demonstrat ca 30% din
cei ce au luat substanta aveau EKG-
uri anormale.
• In 2000 societatea farmaceutica care
il producea (Wyeth-Ayerst Lab.) a
oferit 12 miliarde de dolari
despagubiri intre 5.000-
200.000/pers. care insa au fost
refuzate astfel incat in 2005
despagubirile cerute se ridicau deja
la 21 de miliarde. Este in
pronuntare.
ETAPA 6
GHIDURI SI
NORME PRIVIND
ETICA
CERCETARII
2000 Consultari,
revizii,
drafturi ale
grupului celor
8; Africa,
DoH (revizie 3 ani).
In oct. 2000 revizia a
VI a DoH a fost
adoptata fara distinctia
explicita intre
Distinctia explicita intre cercetarea
terapeutica si non-terapeutica dispare.
Argumente impotriva reviziei:
12
Asia, America
latina, SUA.
Controverse.
Consultari
intre:
WMA, British
MA, Bull ME,
medici, public,
experti (3
femei),
cercetatori
cercetarea terapeutica
si non-terapeutica.
.
• Scut care protejeaza copilul,
persoana vulnerabila
• If it ain’t broke, don’t fix it’
(AREC, 1999)
• Piatra unghiulara a cercetarii
stiintifice: o ancora de
nediscutat (Crawley & Hoet,
1999)
• Ghidul unanim acceptat
• Diferentierea este importanta
practice si privind cercetarea si
protocoalele de cercetare cat si
pentru pacient
Argumente pentru revizie:
• Cercetarea avanseaza mai
repede decat normarea
• Distinctia artificiala
generatoare de consecinte:
• Ex. rolul transmitatorilor in
patogeneza depresia (non-
terapeutica si totusi f. utila,
subiectii fiind normali ori
fara depresie, Levine 1986,
1999)
• Standardele terapeutice mai
putin severe fata de cele
non-terapuetice astfel incat
lipsa distinctiei foloseste
cresterii eticismului
protocolului de studio
(Levine 1986, 1999)
Razboi pe etica DoH intre USA si UK
• AMA si WMA cu grupul
Robert J. Levine pentru revizie
• Buletinul de Etica Medicala si
Richard Nicholson
(imperialismul American
bioetic si revizia in prijinul
cercetatorior americani in slujba propriilor interese).
Categoria non-terapeutic dispare
O noua categorie apare: “Principii
aditionale pt. cercetare medicala
combinata cu ingrijirea medicala”
‘Although the language has been
removed, the concept stays the
13
same.’(Levine, 2000)
2000, 2001 BIOMEDICAL
RESEARCH
ETHICS: UPDATING
INTERNATIONAL
GUIDELINES. A
CONSULTATION
CIOMS
2002 INTERNATIONAL
ETHICAL
GUIDELINES FOR
BIOMEDICAL
RESEARCH
INVOLVING
HUMAN SUBJECTS
CIOMS Geneva 2002
Anuleaza editia din 1993 constituind
varianta actuala. Ghid CIOMS 2002 :
“CI este C dat de o persoana
competenta care (1) primeste
informatia, (2) intelege informatia, (3)
decide in interesul propriei persoane
fara a fi subiectul coercitiului,
intimidarii sau aflata intr-o stare de
vulnerabilitate”
ETAPA 7
DEFINIREA
BIOETICII IN
DECLARATIA
UNIVERSALA
PRIVIND
BIOETICA SI
REATESTAREA
DREPTURILOR
OMULUI (OMS,
UE)
2004-2009 Consimtamant
ul informat
viciat Univ.
Alabama,
Univ.
Stanford,
Univ. Duke,
Univ. Yale
- 2 loturi copii prematuri alesi aleator:
lotul 1 care au primit 85% O2; lotul 2
care au primit 95% O2. Din lotul 1 unii
copii aveau nevoie individualizata de
mai mult O2 dar au primit tot 85%
conform protocolului; mai mult
consimtamantul informat pt. acestia nu
prevedea riscurile lor sporite de a
suferi insuf. respiratorie la limita
minima de O2 si deci riscul de deces
fata de cei din lotul 2.
CI intentionat viciat cu debalansarea intentionata a balantei riscuri-beneficii
cu riscuri crescute nejustificat. [11]
2005
Declaratia universala
privind bioetica si
drepturile omului
UNESCO 2005
(Organizația
Națiunilor Unite
pentru Educație,
Știință și Cult)[12]
Bioetica in sens larg (gr. Bios = viata,
ethos = comportament): Camp de
studiu stiintific sistematic, pluralistic si
interdisciplinar care abordeaza teoretic
si practic problemele morale generate
de medicina si stiintele vietii in raport cu omul si relatiile omului cu biosfera.
14
Bioetica in sens restrans : Camp de
studiu stiintific sistematic,
interdisciplinar care abordeaza teoretic
si practic problemele morale generate
de medicina.
Principii
1. “Demnitate umana si drepturi
ale omului
2. Beneficiu si vatamare
3. Autonomie si responsabilitate
individuala
4. Consimtamant
5. Persoane fara capacitatea de a
consimti
6. Respectul pentru
vulnerabilitatea umana si
intergritatea personala
7. Confidentialitate si intimitate
8. Egalitate, justitie, echitate
9. Non-disscriminare si non-
stigmatizare
10. Respect pentru diversitatea
culturala si pluralism
11. Colidaritate si cooperare
12. Responsabilitate sociala si
sanatate
13. Impartirea beneficiilor
14. Protectia generatiilor viitoare
15. Protectia mediului, biosferei si
biodiversitatii
16. Luarea deciziilor si
recunoasterea problematicii
bioeticii
17. Comitetele de etica
18. Evaluarea si managementul
riscurilor
19. Practici transnationale
20. Rolul statelor
21. Educatia bioetica, training si informare
22. Cooperare internationala
23. Continuarea actiunii de catre
UNESCO
24. Interrelatie si
complementaritatea principiilor
25. Limitarea aplicarii principiilor
26. Negarea actiunilor impotriva
drepturilor omului, libertatilor
fundamentale si demnitatii
umane.”
15
2006
Constitutia OMS
(Basic Documents,
Forty-fifth edition,
October 2006) [13]
“de a promova si a conduce cercetare
stiintifica in domeniul sanatati”
2007
Carta Drepturilor
Fundamentale a
Uniunii Europene
(2007/C 303/01),
(2012/C 326/02) [14]
Articolul 1 Demnitatea umană
Demnitatea umană este inviolabilă.
Aceasta trebuie respectată și protejată.
Articolul 2 Dreptul la viață
(1) Orice persoană are dreptul la viață.
Articolul 3
Dreptul la integritate al persoanei
(1) Orice persoană are dreptul la
integritate fizică și psihică.
(2) În domeniile medicinei și biologiei
trebuie respectate în special:
(a) consimțământul liber și în
cunoștință de cauză al persoanei
interesate, în conformitate cu
procedurile prevăzute de lege;
(b) interzicerea practicilor de eugenie,
în special a celor care au drept scop
selecția persoanelor;
(c) interzicerea utilizării corpului uman
și a părților sale, ca atare, ca sursă de
profit;
(d) interzicerea clonării ființelor umane
în scopul reproducerii.
Articolul 4
Interzicerea torturii și a pedepselor
sau tratamentelor inumane sau
degradante
Nimeni nu poate fi supus torturii și nici
pedepselor sau tratamentelor inumane
sau degradante.
ETAPA 8
SEMICENTENAR
DOH
2013 A noua revizie a DoH
WMA Declaration of
Helsinki - Ethical
Principles for Medical
Research Involving
Human Subjects
Semicentenar, 50 ani
de manifest al
cercetarii pe subiect
uman DoH
Obligatoriu de citit. Fundamentul
oricarui proeict stiintific international
sau a oricarei lucrari stiintifice care
include cercetare pe subiect uman.
[http://www.wma.net/en/30publication
s/10policies/b3/]
16
REFERINTE BIBLIOGRAFICE
[1] "The Hippocratic Oath". The London Medical Repository 23 (135): 258. 1 March 1825. Retrieved 22 September
2014.. For the Greek text, see Jones, W. H. S., ed. (1868). Hippocrates Collected Works (in Greek) I. Cambridge
Harvard University Press. pp. 130–131. 22 Dec. 2014.
[2] Al- Shaizari’s book. On Supervision (Hisbah) over Physicians, Oculists, Orthopedists and Surgeons
[http://earchiving.wordpress.com/category/medical-record-keeping-islam-5th-century/]
[3]M. Zuheir Al Kawi, History of medical records and peer review, Editorial, King Faisal Specialist Hospital, 1997
[4] Ibn Abi Osaibiaa. Uyunul Anbaa fi Tabaqatil Atibbaa (Sources of the News in the Ranks of Physicians).
Verification by Nizar Reda. Beirut: Al Haya House, Beirut, 1992:302.
[5]Ishaq bin Ali Al Rahawi. Adabul Tabib (Ethics of the Physician). Verification by Dr. Muraizen Saeed Assiri. Issue
No. 9. Riyadh: King Faisal Center for Research and Islamic Studies, 1992:264-5.
[6] http://web.archive.org/web/20080304153538/http://www.bmj.com/archive/7070nd1.htm]
[7] http://legislatie.resurse-pentru-democratie.org/legea/declaratia-universala-a-drepturilor-omului.php
[8] http://www.wma.net/en/60about/70history/01declarationHelsinki/
[9] http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf
[10]"http://archives.who.int/eml/expcom/expcom14/ceftriaxone/ceftriaxone_ERI_application_final.2.pdf".
Retrieved 1 Nov 2013.
[11] Study on babies did not disclose risks US FInds (April 11, 2013) Andrew Rosenthal, follow
[http://www.nytimes.com/2013/04/16/opinion/an-ethical-breakdown-in-medical-research.html?_r=0] accesat /]
accesat in 17.10.2014
[12] http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180E.pdf
[13] http://www.who.int/governance/eb/who_constitution_en.pdf
[14]http://europa.eu/legislation_summaries/justice_freedom_security/combating_discrimination/l33501_ro.htm
http://anp.gov.ro/documents/10180/1863054/LexUriServ.pdf/3925bd4c-b834-4719-801c-0789b45dc392