MANUALUL UTILIZATORULUI Reprezentant autorizat in UE Germania Oertli Instrumente GmbH,

Magnolienweg 14 D-63741 Aschaffenburg

Atentie: legea federala americana interzice vinderea acestui aparat de catre sau la comanda unui medic!

VC810100 Domeniu de aplicare Aparat de chirurgie oftalmica destinat hemostazei in segmentul anterior si posterior al ochiului, sudurii (coaptarii) conjunctivale si deschiderii sacului capsular (capsuulotomiei) utilizand curent de inalta frecventa aplicat cu ajutorul unei sonde bipolare. Producator si centre de service International: Oertli Instrumente AG Hafnerwisenstr. 4, CH-9442 Berneck, Elvetia Tel: 41-71-7474200 Fax: 41-71-7474290

Franta: Phakos 2, Rue Navoiseau, F-93107 Montreuil, Franta, Tel: 33-149-887400

Anglia: Spectrum Ophthalmics, Fernbank House, Tytherington Macclesfield, Cheshire SK 10 2XA, Anglia Tel: 44-1625-618816

18.12.98 VV016002E 1

18.12.98 VV016002E 2

Cititi aceste instructiuni de utilizare si atentionari cu mare atentie inainte de a utiliza echipamentul pentru prima data!

1 tasta CAPS -porneste/opreste modul de operare destinat capsulotomiei 2 indicatorul CAPS -este aprins atunci cand modul capsulotomie este pornit 3 tasta DIA1 -porneste/opreste modul de operare numarul 1 destinat diatermiei 4 indicatorul DIA1 -este aprins atunci cand modul diatermie 1 este pornit 5 tasta DIA2 -porneste/opreste modul de operare numarul 2 destinat diatermiei 6 indicatorul DIA2 -este aprins atunci cand modul diatermie 2 este pornit 7 tasta JOS -reduce puterea 8 tasta SUS -mareste puterea 9 indicatorul pentru putere -afiseaza nivelul selectat al puterii. Pulseaza in timpul livrarii puterii la instrument.

Deflexia totala corespunde unei puteri de 8 wati.Unui segment ii corespund 0.4 wati. In modul capsulotomie, numai livrarea puterii la instrument este indicata

10 LED verde -este aprins cand echipamentul este alimentat de la retea 11 portul instrumentului -conexiune pentru piesa de mana. Neimpamantata, pentru ca curentul este

nepericulos pentru pacient, conform IEC601, BF 12 comutatorul principal -porneste/opreste echipamentul 13 insa sigurantelor -contine 2 sigurante, 2.0 AT, capacitate sporita de decuplare 14 priza de alimentare -se conecteaza la cablul de alimentare livrat cu echipamentul 15 priza pedalei -se conecteaza la comutatorul de picior 16 impamantare -se conecteaza la unn fir de impamantare 17 (a) comutatorul de picior -a se apasa pentru a livra puterea selectata catre instrument 18(a) piesa de mana 19 varf de capsulotomie 20 varf Eraser -pentru hemostaza 21 semn -sigurante 22 semn -echipament classa BF 23 atentionare -cititi manualul utilizatorului! 24 atentionare -tensiune periculoasa! 25 semn -impamantare 26 semn -comutatorul de picior ATENTIONARI

Pericol! Pericol de explozie daca unitatea este folosita in prezenta unor anestezici inflamabili!

IMPORTANT! In cazul pacientilor cu pacemaker sau cu electrozi implantati pentru pacemaker, exista riscul perturbarii sau defectarii acelui pacemaker. In cazul unor neclaritati, consultati sectia cardiologie! Cand sunt utilizate echipamente chirurgicale de inalta frecventa si echipamente de monitorizare fiziologica pe acelasi pacient, toti electrozii de monitorizare trebuie plasati cat mai departe de electrozii operatori. Electrozi aciculari de monitorizare nu sunt recomandati. In orice situatie, sunt recomandate sisteme de monitorizate ce incorporeaza mecanisme de limitare a curentilor de inalta frecventa.

18.12.98 VV016002E 3

Pe durata aplicarii puterii, mentineti punctul de aplicatie sub observatie continua. In cazul incalzirii excesive a tesutului, eliberati imediat pedala. 1. In cazul pacientilor cu pacemaker sau cu electrozi implantati pentru pacemaker, exista riscul perturbarii sau

defectarii acelui pacemaker. In cazul unor neclaritati, consultati sectia cardiologie! 2. Utilizarea instrumentului integrat bipolar de diatermie poate cauza interferente cu alte aparate electro-medicale Cand sunt utilizate echipamente chirurgicale de inalta frecventa si echipamente de monitorizare fiziologica pe acelasi pacient, toti electrozii de monitorizare ar trebui plasati cat mai departe de electrozii operatori. Electrozi aciculari de monitorizare nu sunt recomandati. In orice situatie, sunt recomandate sisteme de monitorizate ce incorporeaza mecanisme de limitare a curentilor de inalta frecventa. Setarile sugerate servesc numai pentru ghidare: alegerea corecta a setarilor unitatii cade in responsabilitatea chirurgului! Pe durata aplicarii puterii, mentineti punctul de aplicatie sub observatie continua. In cazul incalzirii excesive a tesutului, eliberati imediat pedala Utilizati numai instrumentarul, piesele de mana si cablurile furnizate de producator si listate in sectiunea 6. Modificari si reparatii pot fi efectuate numai de catre personal autorizat pentru aceasta de catre producator, in caz contrar poate fi afectata buna functionare a unitatii. Pentru procedurile chirurgicale in care curent HF ar putea traversa portiuni ale corpului cu sectiuni relativ mici, utilizarea tehnoicilor bipolare poate preveni coagularile nedorite.

18.12.98 VV016002E 4

1. Pregatiri pentru utilizare si alimentarea de la retea Inserati cablul de alimentare furnizat cu echipamentul in conexiunea de alimentare (14) si conectati-l la reteaua de alimentare

IMPORTANT! Tensiunea de alimentare trebuie sa se situeze intre 100-240VAC/ 50-60 Hz

Inserati conectorul 17a al comutatorului de picior (17) in priza pedalei (15) Pozitionati comutatorul principal (12) pe pozitia 1. LED-ul de culoare verde (10) este acum aprins si echipamentul este gata de utilizare 2. Pregatiri pre-operatorii

ATENTIE! Varfurile si piesele de mana sunt livrate nesterile

Acestea necesita sterilizare inainte de utilizare, vezi capitolul “Decontaminare si sterilizare” Utilizatorul va inspecta in mod regulat accesoriile. In particular, cablurile electrozilor trebuie verificate pentru detectarea unor posibile leziuni ale stratului izolator. Inserati stecker-ul (18a) al piesei de mana (18) in portul pentru instrument (11). Mentineti conditiile sterile! Inserati varful dorit (19, 20) in piesa de mana (18) Mentineti conditiile sterile! 3. Capsulotomie Apasati tasta CAPS (1). Afisajul CAPS (2) este aprins si echipamentul se afla in modul de operare pentru capsulotomie.

IMPORTANT! Pentru a efectua capsulotomia, C.A. trebuie umpluta cu substanta viscoelastica (healon, viscoat, etc.) Pentru a incepe capsulotomia, apasati pedala (17). Curentul de capsulotomie controlata de sistem circula numai atat timp cat pedala este apasata. Curentul este imediat intrerupt cand pedala este eliberata. Puterea eliberata este indicata de clipirea indicatorului (9) si de un semnal acustic. Puterea de capsulotomie poate fi ajustat cu butoanele IN SUS (8) si IN JOS (9) : doua nivele. Nivelul presetat de putere este afisat pe indicatorul de putere (9).

IMPORTANT! Dupa indepartarea varfului de capsulotomie din ochi, varful trebuie curatat sau plasat in apa distilata pana cand va putea sa fie curatat. Ramasitele de tesut trebuiesc indepartate de pe varf inainte de a se usca. 18.12.98 VV016002E 5

4. Diatermie Apasati butonul DIA 1 (3) sau DIA 2 (5). Indicatorul DIA 1 (4) sau respectiv DIA 2 (6) este aprins si indicatorul de putere (9) arata nivelul de putere presetat. Modurile de operare Diatermie 1 si Diatermie 2 sunt identice. Dat fiind ca nivelurile de putere pentru DIA 1 si DIA 2 sunt memorate separat, butoanele DIA 1 si DIA 2 pot fi folosite pentru a schimba rapid intre nivelele presetate ale puterii. Puterea de diatermie poate fi ajustata cu butoanele SUS (8) si JOS (7). Valorile presetate sunt afisate pe indicatorul de putere (9). Capatul cursei corespunde la 8 Wati, 1 segment corespunzand la 0.4 Wat.

IMPORTANT! Setarea puterii optime cade in responsabilitatea chirurgului.

Un nivel 4 al puterii (8 segmente) e suficient de cele mai multe ori. Pentru a incepe diatermia, apasati pedala (17). Atata timp cat pedala e apasata curentul de diatermie circula, corespunzator cu nivelul presetat. Imediat ce pedala este eliberata, curentul este imediat intrerupt. Furnizarea puterii de diatermie este indicata de indicatorul de putere (9) care clipeste si de un cemnal acustic. 5. Instructiuni pentru curatare si sterilizare IMPORTANT! Varfurile trebuiesc curatate imediat dupa folosire sau trebuie plasate in apa distilata pana cand vor putea fi curatate. Pentru a le curata, scufundati in apa distilata si spalati cu atentie varfurile de diatermie imediat dupa chirurgie. Respectati instructiunile de curatare furnizate cu instrumentele. Folositi numai apa distilata sau deionizata, detergent neutral si un tesut moale sau un tampon pentru curatire, urmarind indepartarea completa a sangelui, tesuturilor, a potentialelor depozite saline si a oricarei materii straine. Spalati abundent cu apa distilata si uscati usor cu aer comprimati (nu folositi oxigen sau orice alt gaz). Sterilizarea cu aburi este de preferat pentru varfuri si piesele de mana si pentru instrumente. Sterilizarea ETO nu este preferata atat pentru varfuri cat si pentru piese de mana si instrumente.

IMPORTANT! Procedura corecta pentru sterilizare , inclusiv securitatea biologica ramane responsabilitatea chirurgului. Dupa curatarea varfurilor, pieselor de mana si instrumentelor vor fi sterilizate intr-un autoclav cu prevacuum. Valoarile recomandate sunt: Temperatura de 134...138° C, timp de cel putin 3 minute. Toate piesele trebuie lasate la temperatura camerei sa se raceasca inainte de a fi folosite. 18.12.98 VV016002E 6

6. Date tehnice Voltaj 100.....240 V/ 50 ... 60 Hz Putere consumata 0.7 A......0.3A Sigurante 2.0 AT, capacitate inalta Operare continua Clasificare CE 2B Clasa de protectie/ Tip IEC601 1 / Tip BF, fara impamantare, curent nepericulos pentru pacient (mai putin curentul aplicat pacientului). Frecventa de iesire 500 kHz Putera de iesire

- Diatermie 0 –8 Wati la 50 Ohmi, selectabile in pasi de 0.4 Wati - Capsulotomie control automat al puterii: aprox 4.5 Wati/9.0 Wati eff. la 50 Ohmi Dimensiuni, Greutate 186x110x290 mm/2.8 kg Accesorii furnizate unitate bipolara, pedala de picior, piesa de mana scurta, varf de capsulotomie, varf Eraser, instructiuni de folosire Conditii de mediu temperatura intre -20°C si +55°C presiune 500hPa – 1060hPa umiditate relativa 10-100% 7. Simboluri 8. Calibrare si intretinere Acest echipament necesita ca intretinere urmatoarele: Inspectati cablurile electrice (instrumentul si conductorii) in mod regulat pentru a depista semne de uzura sau lezare si

inlocuiti atunci cand este nevoie. 9. Reciclarea produsului Acest echipament va fi reciclat in conformitate cu regulile locale pentru reciclarea produselor electronice sau ve fi returnat producatorului pentru reciclare.

Tip de sigurante (folositi numai sigurantele de tipul indicat) Echipament tip BF Cititi manualul utilizatorului! Voltaj electric periculos! Nu deschideti echipamentul! Pedala Impamantare Pericol! Risc de explozie daca este folosit langa anestezice inflamabile! Clasificat de Underwriters Laboratories INC in legatura cu riscul de electrocutie, incendiu si cu riscurile mecanice in

conformitate numai cu UL 2601-1, cu CAN/CSA C22.2 No. 601.1 si cu IEC 601.2.2

18.12.98 VV016002E 7

18.12.98 VV016002E 9

Manualul de service pentru unitatea Kloti Bipolar (VC810100) 1. Pornirea modului de service Apasati cele 2 taste “DIA1” si “CAPS” atunci cand porniti unitatea. Urmotoarele etape devin disponibile: 2. Modurile de service Pasul 1: Verificarea afisajului: toate elementele afisajului sunt activate pentru 10s. Pasul 2: Testare in functionare: urmatorul ciclu de testare de 200 s va fi repetat pentru urmatoarele 4 ore: 1. Diatermie (8W/50Ohm) 70s 2. Asteptare 15s 3. Capsulotomie 100s 4. Asteptare 15s 3. Analiza erorilor * Sunetul de semnalare a erorii: comutare periodica intre 2 sunete de 1kHz respectiv 700Hz 4. Compatibilitate Pentru a asigura compatibilitatea intre programul instalat si echipament, NU INLOCUITI PROGRAMUL INSTALAT CU O ALTA VERSIUNE MAI VECHE!

Nu se livreaza putere Afisajul nu functioneaza Tensiuni necorespunzatoare Nu se livreaza efectul de diatermie Nu se livreaza efectul de capsulotomie Eroare in functionare

Sunet de semnalare a erorii* Ledurile “CAPS”, “DIA1” si “DIA2” pulseaza Sunet de semnalare a erorii* Ledul “DIA1” sau “DIA2” pulseaza Sunet de semnalare a erorii* Ledul “CAPS” pulseaza Sunet de semnalare a erorii* Ledurile “DIA1” si “CAPS” pulseaza

-verifica instrumentul -inlocuieste placa de baza -inlocuieste placa de baza -inlocuieste sursa de alimentare -inlocuieste afisajul -inlocuieste placa de baza -inlocuieste sursa de alimentare -inlocuieste afisajul -inlocuieste placa de baza -inlocuieste sursa de alimentare -inlocuieste placa de baza -inlocuieste sursa de alimentare -inlocuieste placa de baza -inlocuieste sursa de alimentare

Manualul de service pentru unitatea Kloti Bipolar 03.01.1996 HaH 1/2

5. Instalarea unei noi versiuni de program -opriti unitatea si indepartati carcasa; -inlocuiti integratul EPROMvechi cu cel nou; -montati la loc carcasa si porniti unitatea; -verificati sistemul: -afisajul/setarile privind puterea -puterea livrata la instrument (DIA1, DIA2 si CAPS) 6. Inlocuirea partilor componente Inainte de a inlocui orice parte componenta, asigurati-va ca -unitatea este oprita -toate conexiunile sunt libere -toate suruburile sunt desurubate 7. Diagrama functionala

Manualul de service pentru unitatea Kloti Bipolar 03.01.1996 HaH 2/2