LEGE Privind Reforma in Domeniul Sanatatii 2016

7/21/2019 LEGE Privind Reforma in Domeniul Sanatatii 2016

http://slidepdf.com/reader/full/lege-privind-reforma-in-domeniul-sanatatii-2016 1/305

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - E!"#L$%&E'(

)$)L"L $* +ănătatea pu,liă%&!$)L"L $* /ispoiţii enerale

&rt. 1,ietul preentului titlu îl onstituie relementarea domeniului sănătăţii pu,lie o,ietiv de

interes soial ma3or.&rt. 21(&sistenţa de sănătate pu,liă repreintă efortul oraniat al soietăţii în vederea prote3ării i promovării sănătăţii populaţiei. &sistenţa de sănătate pu,liă se realieaă prin ansam,lulmăsurilor politio-leislative al proramelor i strateiilor adresate determinanţilor stării desănătate preum i prin oraniarea instituţiilor pentru furniarea tuturor serviiilor neesare.2(+opul asistenţei de sănătate pu,liă îl onstituie promovarea sănătăţii prevenireaîm,olnăvirilor i îm,unătăţirea alităţii vieţii.(+trateia sistemului sănătăţii pu,lie urmărete asiurarea sănătăţii populaţiei în adrul unoromunităţi sănătoase.4(&sistenţa de sănătate pu,liă este o omponentă a sistemului de sănătate pu,liă.

5(7inisterul +ănătăţii repreintă autoritatea entrală în domeniul sănătăţii pu,lie.6(&sistenţa de sănătate pu,liă este oordonată de ătre 7inisterul +ănătăţii i se realieaă printoate tipurile de unităţi sanitare de stat sau private onstituite i oraniate onform leii.8(esponsa,ilitatea pentru asiurarea sănătăţii pu,lie revine 7inisterului +ănătăţii direţiilorde sănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului #uureti i altor struturi de speialitate ale7inisterului +ănătăţii %asei aţionale de &siurări de +ănătate denumită în ontinuare %&+struturilor de speialitate din adrul ministerelor i instituţiilor u reţea sanitară proprie preumi autorităţilor din administraţia pu,liă loală.:(&sistenţa de sănătate pu,liă este arantată de stat i finanţată de la ,uetul de stat ,ueteleloale ,uetul ;ondului naţional uni de asiurări soiale de sănătate sau din alte surse dupăa potrivit leii.

&rt. !roteţia sănătăţii pu,lie onstituie o o,liaţie a autorităţilor administraţiei pu,lie entrale iloale preum i a tuturor persoanelor fiie i 3uridie.

&rt. 41(<n înţelesul preentului titlu termenii i noţiunile folosite au următoarea semnifiaţie*a( sănătatea publică - starea de sănătate a populaţiei în raport u determinanţii stării de sănătate*soio-eonomii ,ioloii de mediu stil de viaţă asiurarea u serviii de sănătate alitatea iaesi,ilitatea serviiilor de sănătate= ,( promovarea sănătăţii - proesul are oferă individului i oletivităţilor posi,ilitatea de a-iontrola i îm,unătăţi sănătatea su, raport fii psi>i i soial i de a ontri,ui la reduereaine>ităţilor în sănătate=

( supravegherea - ativitatea de oletare sistematiă i ontinuă analia interpretarea idiseminarea datelor privind starea de sănătate a populaţiei ,olile transmisi,ile i netransmisi,ile pe ,aa ărora sunt identifiate priorităţile de sănătate pu,liă i sunt instituite măsurile de prevenire i ontrol=d(evaluarea riscurilor pentru sănătate-estimarea radului în are e?punerea la fatorii de ris dinmediul natural de viaţă i de mună i la ei reultaţi din stilul de viaţă individual i omunitarinfluenţeaă starea de sănătate a populaţiei=

http://idrept.ro/00092239.htm




e(controlul în sănătate publică - e?eritarea ativităţilor de ontrol privind apliarea prevederilor leale de sănătate pu,liă=f( principiul precauţiei - instrumentul prin are direţia de sănătate pu,liă deide i intervine însituaţii în are se apreiaă ă e?istă un potenţial ris pentru sănătatea populaţiei în ondiţiileunei arumentaţii tiinţifie insufiiente=

( protocoale standardizate la nivel naţional - doumente ela,orate de omisiile de speialitateale 7inisterului +ănătăţii u onsultarea soietăţilor mediale de profil i u aviul %oleiului7ediilor din om@nia u rol operaţional are strutureaă transpunerea la nivel naţional areomandărilor pentru pratia liniă devoltate în mod transparent i sistemati prin metodelemediinei ,aate pe dovei u sopul orientării deiiei privind intervenţiile în sănătate.2(<n sensul prevederilor preentei lei prin ministere i instituţii u reţele sanitare proprii seînţelee autorităţile i instituţiile are au în su,ordine unităţi sanitare altele de@t 7inisterul+ănătăţii respetiv 7inisterul &părării aţionale 7inisterul &faerilor $nterne 7inisterulAustiţiei 7inisterul )ransporturilor +erviiul om@n de $nformaţii +erviiul de $nformaţiiE?terne +erviiul de )eleomuniaţii +peiale &ademia om@nă autorităţile administraţiei pu,lie loale i universităţile de mediină i farmaie areditate i universităţile are au în

strutură faultăţi de mediină i farmaie areditate.&rt. 5;unţiile prinipale ale asistenţei de sănătate pu,liă vieaă*a(devoltarea politiilor strateiilor i proramelor vi@nd asiurarea sănătăţii pu,lie= ,(monitoriarea i analia stării de sănătate a populaţiei=(planifiarea în sănătatea pu,liă=d(suprave>erea epidemioloiă prevenirea i ontrolul ,olilor=e(manaementul i marBetinul stratei al serviiilor de sănătate pu,liă=f(relementarea domeniului sănătăţii pu,lie apliarea i ontrolul apliării aestei relementări=(asiurarea alităţii serviiilor de sănătate pu,liă=>(eretarea-devoltarea i implementarea de soluţii inovatoare pentru sănătatea pu,liă=

i(prevenirea epidemiilor inlusiv instituirea stării de alertă epidemioloiă= 3(prote3area populaţiei împotriva risurilor din mediu=B(informarea eduarea i omuniarea pentru promovarea sănătăţii=l(mo,iliarea partenerilor omunitari în identifiarea i reolvarea pro,lemelor de sănătate=m(evaluarea alităţii efiaităţii efiienţei i aesului la serviiile mediale=n(devoltarea i planifiarea resurselor umane i devoltarea instituţională pentru sănătate pu,liă=o(interarea priorităţilor de sănătate pu,liă în politiile i strateiile naţionale i în strateiilesetoriale de devoltare dura,ilă= p(asiurarea apaităţilor de răspuns la deastre sau la ameninţările la adresa vieţii i sănătăţii populaţiei inlusiv prin introduerea de restriţii de irulaţie a persoanelor i ,unurilor.

&rt. 6!rinipalele domenii de intervenţie ale asistenţei de sănătate pu,liă sunt următoarele*a(prevenirea suprave>erea i ontrolul ,olilor transmisi,ile i netransmisi,ile prin*1.asiurarea imuniărilor=2.ontrolul epidemiilor=.suprave>erea ,olilor=4.suprave>erea fatorilor de ris omportamentali=5.prevenirea aidentelor=



,(monitoriarea stării de sănătate prin*1.monitoriarea indiatorilor stării de sănătate=2.monitoriarea determinanţilor stării de sănătate=.monitoriarea efiaităţii i efiienţei ativităţilor din domeniul sănătăţii pu,lie=4.evaluarea nevoilor populaţiei privind serviiile de sănătate pu,liă=

(promovarea sănătăţii i eduaţia pentru sănătate prin*1.ampanii de informare-eduare-omuniare=2.prorame de eduaţie pentru sănătate i promovare a sănătăţii în omunităţi=.devoltarea i impliarea omunităţilor loale=4.pledoaria pentru sănătatea pu,liă=d(sănătatea oupaţională prin*1.definirea standardelor de sănătate oupaţională=2.ontrolul apliării relementărilor sănătăţii în mună=e(sănătatea în relaţie u mediul prin*1.monitoriarea fatorilor de mediu în relaţie u sănătatea=2.relementarea alităţii prinipalilor fatori de mediu=

.sta,ilirea normelor de iienă i sănătate pu,liă omunitare=4.ontrolul apliării relementărilor referitoare la alitatea fatorilor de mediu=f(relementarea primară i seundară în domeniul sănătăţii pu,lie prin*1.ela,orarea reviuirea adaptarea i implementarea leislaţiei din domeniul sănătăţii pu,lie=2.relementarea irulaţiei ,unurilor i serviiilor u potenţial impat asupra sănătăţii pu,lie=(manaementul sănătăţii pu,lie ,aat pe*1.manaementul politiilor planifiării i devoltării sistemului de sănătate pu,liă=2.formularea i implementarea politiilor de sănătate pu,liă pe ,ae tiinţifie=.eretarea în domeniul sănătăţii pu,lie i al sistemelor de sănătate=4.ola,orarea i ooperarea internaţională în domeniul sănătăţii pu,lie=>(serviii de sănătate pu,liă speifie*

1.serviii de sănătate olară=2.serviii de urenţă în a de deastre i alamităţi=.serviii de la,orator în domeniul sănătăţii pu,lie=4.serviii de planifiare familială=5.serviii de sreenin pentru depistarea preoe a ,olilor=6.serviii prenatale i postnatale=8.serviii de onsiliere în domeniul sănătăţii pu,lie=:.serviii de sănătate pu,liă în transporturi=9.serviii de sănătate destinate opiilor=10.serviii de seuritate transfuională=i(serviii mediale i tratament speifi în aul ,olilor u impat ma3or asupra sănătăţii pu,lie)#% C$D+$/& ,oli rare aner dia,et a>arat( preum i în aul transplantului de oraneţesuturi sau elule.%&!$)L"L $$* !rinipiile asistenţei de sănătate pu,liă

&rt. 8!rinipiile are stau la ,aa asistenţei de sănătate pu,liă sunt următoarele*a(responsa,ilitatea soietăţii pentru sănătatea pu,liă= ,(foaliarea pe rupurile populaţionale i prevenirea primară=



(preouparea pentru determinanţii stării de sănătate* soiali de mediu omportamentali iserviii de sănătate=d(a,ordarea multidisiplinară i intersetorială=e(parteneriat ativ u populaţia i u autorităţile pu,lie entrale i loale=f(deiii ,aate pe ele mai ,une dovei tiinţifie e?istente la momentul respetiv sănătate

pu,liă ,aată pe dovei(=(în ondiţii speifie deiii fundamentate onform prinipiului preauţiei=>(desentraliarea sistemului de sănătate pu,liă=i(e?istenţa unui sistem informaţional i informati interat pentru manaementul sănătăţii pu,lie* 3(reterea apaităţii de răspuns la alamităţi deastre i situaţii de urenţă inlusiv eledeterminate de s>im,ările limatie=B(evaluarea impatului la nivelul tuturor setoarelor de ativitate e influenţeaă determinanţiistării de sănătate=l(a,ordarea intersetorială pentru sănătate prin aţiunea oordonată a tuturor instituţiilor învederea îm,unătăţirii sănătăţii populaţiei.

&rt. :1(7odalităţile de implementare a prinipiilor de sănătate pu,liă sunt*a(ativitatea de relementare în domeniile sănătăţii pu,lie= ,(ativitatea de inspeţie sanitară de stat=(ativităţile desfăurate în adrul proramelor naţionale de sănătate=d(aviareaautoriareanotifiarea ativităţilor i produselor u impat asupra sănătăţii populaţiei=e(evaluarea impatului asupra sănătăţii în relaţie u prorame strateii politii ale altor setoarede ativitate u efete one?e asupra sănătăţii populaţiei.2(!roietele de ate normative are onţin prevederi e influenţeaă determinanţii stării desănătate vor fi însoţite de studii de impat asupra sănătăţii a instrument de fundamentare adeiiei efetuate onform metodoloiei apro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii'(.

FF '( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii nr. 1192014 pentru apro,area ormelor de iienă isănătate pu,liă privind mediul de viaţă al populaţiei pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 128 din 21 fe,ruarie 2014.

&rt. 91(!roramele naţionale de sănătate repreintă adrul implementării o,ietivelor politiii istrateiei sănătăţii pu,lie de ătre 7inisterul +ănătăţii a autoritate entrală a domeniului desănătate pu,liă.2(!roramele naţionale de sănătate se adreseaă populaţiei i sunt orientate ătre promovareasănătăţii prevenirea îm,olnăvirilor i prelunirea vieţii de ,ună alitate.(!roramele naţionale de sănătate se adreseaă prinipalelor domenii de intervenţie ale

sănătăţii pu,lie i răspund priorităţilor naţionale identifiate prin +trateia naţională de sănătate.4(!roramele naţionale de sănătate sunt finanţate de la ,uetul de stat ,uetul ;onduluinaţional uni de asiurări soiale de sănătate din fonduri e?terne ram,ursa,ile ineram,ursa,ile din venituri proprii donaţii i sponsoriări preum i din alte surse potrivitleii.5(!roramele naţionale de sănătate sunt ela,orate de ătre 7inisterul +ănătăţii u partiiparea%&+= derularea aestora se realieaă de ătre 7inisterul +ănătăţii isau %&+ după a.

&rt. 10











1(&utoritatea entrală în domeniul sănătăţii pu,lie ela,oreaă proiete de ate normative îndomeniul sănătăţii pu,lie i avieaă relementări ale altor ministere i instituţii referitoare laativităţi u impat asupra sănătăţii pu,lie.2(!rinipalele domenii pentru are autoritatea entrală de sănătate pu,liă ela,oreaă sau partiipă la ela,orarea după a a unor proiete de ate normative sunt*

a(alitatea prinipalilor fatori de mediu* apa pota,ilă i de îm,ăiere aerul am,iant i interioromot louinţă i >a,itat su,stanţe >imie produse osmetie radiaţii ioniante vetorideeuri et.= ,(monitoriarea stării de sănătate=(promovarea sănătăţii=d(alitatea alimentului=e(alitatea unităţilor i serviiilor turistie=f(alitatea mediului de mună i sănătatea în mună=(oletivităţile de opii i tineri=>(evaluarea efetelor fatorilor de mediu asupra sănătăţii populaţiei=i(asiurarea ondiţiilor de iienă în unităţi sanitare=

3(serviii de la,orator=B(planifiare familială=l(siuranţa transfuiei sanuine=m(norme privind alte domenii ale sănătăţii pu,lie=n(prevenirea onsumului ileal de drouri.(7inisterul +ănătăţii prin aparatul propriu i prin direţiile de sănătate pu,liă 3udeţene i amuniipiului #uureti i elelalte ministere i instituţii u reţea sanitară proprie prin struturilede speialitate verifiă respetarea relementărilor în domeniul sănătăţii pu,lie iar în a denereuli sau neonformitate apliă măsuri onform leii.%&!$)L"L $$$* &utorităţile sistemului de sănătate pu,liă

&rt. 11

<n sensul preentei lei prin autorităţi ale sistemului de sănătate pu,liă se înţelee*a(7inisterul +ănătăţii oran de speialitate al administraţiei pu,lie entrale u personalitate 3uridiă în su,ordinea Guvernului= ,(alte instituţii i struturi de speialitate ale 7inisterului +ănătăţii are desfăoară ativităţi îndomeniul sănătăţii pu,lie la nivel naţional reional 3udeţean i loal.

&rt. 12/ireţiile de sănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului #uureti sunt serviii pu,liedeonentrate ale 7inisterului +ănătăţii u personalitate 3uridiă repreent@nd direţia desănătate pu,liă la nivel loal. <n mod similar se pot orania direţii de sănătate pu,liă înadrul ministerelor i instituţiilor u reţea sanitară proprie are ola,oreaă u unităţiledeonentrate ale 7inisterului +ănătăţii.'(

FF '( & se vedea art. $$$ alin. 2( din rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 9200: pentrumodifiarea i ompletarea Leii nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 4:4 din 0 iunie 200: retifiată în 7onitorulfiial al om@niei !artea $ nr. 60: din 15 auust 200: u modifiările ulterioare.

&rt. 11($nstitutele sau entrele de sănătate pu,liă sunt instituţii pu,lie reionale sau naţionale u personalitate 3uridiă în su,ordinea 7inisterului +ănătăţii i are oordoneaă te>ni i








metodoloi ativitatea de speialitate în domeniul fundamentării ela,orării i implementăriistrateiilor privitoare la prevenirea îm,olnăvirilor ontrolul ,olilor transmisi,ile inetransmisi,ile i a politiilor de sănătate pu,liă din domeniile speifie la nivel naţional isaureional.''(

FF ''(

& se vedea asterisul de la art. 12.2($nstitutele naţionale de eretare-devoltare în domeniile sănătăţii pu,lie sunt unităţi u personalitate 3uridiă i funţioneaă potrivit leii în oordonarea 7inisterului +ănătăţii.

&rt. 14%entrul aţional pentru raniarea i &siurarea +istemului $nformaţional i $nformati în/omeniul +ănătăţii instituţie pu,liă de speialitate u personalitate 3uridiă în su,ordinea7inisterului +ănătăţii se desfiinţeaă a urmare a omasării prin a,sor,ţie i a preluăriiativităţii de ătre $nstitutul aţional de +ănătate !u,liă.

&rt. 15$nstituţiile i struturile de speialitate ale 7inisterului +ănătăţii are desfăoară ativităţi îndomeniul sănătăţii pu,lie la nivel naţional reional 3udeţean i loal u personalitate 3uridiă

aflate în su,ordinea oordonarea sau su, autoritatea 7inisterului +ănătăţii u e?epţia %&+ ia aselor de asiurări de sănătate se înfiinţeaă se reoranieaă i se desfiinţeaă prin >otăr@rea Guvernului.

&rt. 161(7inisterul +ănătăţii a autoritate entrală în domeniul asistenţei de sănătate pu,liă are în prinipal următoarele atri,uţii i responsa,ilităţi*a(sta,ilete priorităţile naţionale de sănătate pu,liă= ,(ela,oreaă i avieaă relementări în domeniul sanitar=(evalueaă periodi indiatorii stării de sănătate a populaţiei=d(asiură ativitatea de inspeţie sanitară de stat=e(oordoneaă implementeaă i monitorieaă proietele finanţate în adrul fondurilor

omunitare preum i aorduri ,ilaterale !atul de sta,ilitate în domeniul sănătăţii i alteaorduri internaţionale în domeniul de ompetenţă=f(oordoneaă din punt de vedere tiinţifi i metodoloi prin omisiile de speialitate ale7inisterului +ănătăţii reţeaua de asistenţă medială=(apro,ă prin ordin al ministrului protooalele standardiate la nivel naţional ela,orate deomisiile de speialitate ale 7inisterului +ănătăţii u onsultarea soietăţilor mediale de profil=>(plătete în ondiţiile leii ontri,uţii o,liatorii sau voluntare la oraniaţiile onstituite în ,aa tratatelor i onvenţiilor internaţionale la are om@nia este parte prin 7inisterul +ănătăţiiîn limita ,uetului apro,at=i(e?erită funţia de unitate de a>iiţii entraliate prin strutura de speialitate potrivitrdonanţei de urenţă a Guvernului nr. 812012 privind desemnarea 7inisterului +ănătăţii a

unitate de a>iiţii pu,lie entraliată apro,ată u ompletări prin Leea nr. 1:4201 umodifiările ulterioare= 3(ela,oreaă politia i strateiile în sistemul informati i informaţional din sănătate în vedereaimplementării i utiliării interate i interopera,ile a omponentelor aestuia=B(finanţeaă în limita ,uetului aloat u aeastă destinaţie ativităţi de eretare tiinţifiă îndomeniul medial prevăute în !lanul setorial are se apro,ă prin ordin al ministrului sănătăţii.2(<n e?eritarea atri,uţiilor i responsa,ilităţilor prevăute la alin. 1( 7inisterul +ănătăţii istruturile de speialitate ale aestuia au aes nemi3loit i utilieaă datele din adrul







!latformei informatie din asiurările de sănătate u respetarea prevederilor Leii nr. 6882001 pentru proteţia persoanelor u privire la prelurarea datelor u arater personal i li,erairulaţie a aestor date u modifiările i ompletările ulterioare. %&+ preum i furniorul!latformei informatie din asiurările de sănătate au o,liaţia de a aorda 7inisterului +ănătăţiidrepturi i privileii de aes la datele informatie eale u ele ale %&+.

(7em,rii omisiilor de speialitate prevăute la alin. 1( lit. f( ,enefiiaă de o indemniaţielunară de 10 din indemniaţia seretarului de stat are se aordă proporţional u numărul de partiipări efetive la edinţe. %>eltuielile de deplasare oaionate de partiiparea în omisiile despeialitate sunt suportate de instituţiile pu,lie în are persoanele sunt înadrate sau undeaestea desfăoară ativitate prin interare liniă.%>eltuielile de deplasare din alte loalităţi oaionate de partiiparea în omisia de speialitatede mediină de familie sunt suportate de 7inisterul +ănătăţii. eulamentul de oraniare ifunţionare i atri,uţiile omisiilor de speialitate se sta,iles prin ordin al ministrului sănătăţii'(. FF '( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii nr. 9:201 pentru înfiinţarea omisiilor onsultativeale 7inisterului +ănătăţii pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 158 din 25

martie 201 u modifiările i ompletările ulterioare.&rt. 181(/ireţiile de sănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului #uureti sunt serviii pu,liedeonentrate u personalitate 3uridiă su,ordonate 7inisterului +ănătăţii are pun în apliare politia i proramele naţionale de sănătate pu,liă pe plan loal identifiă pro,lemele loale prioritare de sănătate pu,liă ela,oreaă i implementeaă aţiuni loale de sănătate pu,liă.''(

FF ''( & se vedea asterisul de la art. 12.2(<n sopul îndeplinirii aestor o,ietive direţiile de sănătate pu,liă 3udeţene i amuniipiului #uureti au în prinipal următoarele atri,uţii*a(ontroleaă i evalueaă modul de asiurare a asistenţei mediale urative i profilatie=

,(ontroleaă apliarea normelor de funţionare a unităţilor mediale i farmaeutie indiferentde forma de oraniare i apliă măsuri în a de neonformitate=(urmăres apliarea riteriilor de ontrol al alităţii serviiilor mediale pe ,aa standardelor deareditare adoptate de ătre &utoritatea aţională de 7anaement al %alităţii în +ănătate=d(oordoneaă i ontroleaă asistenţa ravidei lăuei i nou-năsutului=e(evalueaă resursele umane de la nivelul asistenţei mediale în relaţie u nevoile omunitareidentifiate prin aţiuni speifie=f(partiipă ativ la proramele de instruire a personalului din serviiile de sănătate pu,liă i a populaţiei=(oranieaă aţiuni de prevenire a îm,olnăvirilor i de promovare a sănătăţii=>(oranieaă ativităţile preventive în teritoriul 3udeţului i respetiv al muniipiului

#uureti=i(oleteaă i înreistreaă date privind sănătatea populaţiei utili@nd informaţiile în sopulidentifiării pro,lemelor de sănătate ale aesteia= 3(identifiă posi,ilele pro,leme de sănătate pu,liă sau ameninţări la adresa sănătăţii uneiomunităţi=B(intervin în reolvarea pro,lemelor de sănătate pu,liă apărute în r@ndul persoanelor aparţin@ndrupurilor defavoriate=l(oordoneaă studii asupra pro,lemelor de sănătate ale populaţiei din teritoriul dat=







m(sta,iles relaţii de ola,orare u instituţii i oraniaţii în vederea desfăurării de aţiuniomune în domeniul sănătăţii pu,lie=n(oleteaă i înreistreaă datele privind tipurile antitatea i modul de estionare a deeurilorenerate în unităţile mediale din ona de 3urisdiţie=o(asiură implementarea proramelor naţionale de sănătate pu,liă derulate prin struturile

proprii preum i oordonarea monitoriarea i ontrolul implementării proramelor naţionalede sănătate pu,liă derulate în ,aa ontratelor în>eiate u instituţii pu,lie furniori deserviii mediale din reţeaua autorităţilor administraţiei pu,lie loale i a ministerelor iinstituţiilor u reţea sanitară proprie preum i u furniori de serviii mediale privaţi înondiţiile prevăute în normele te>nie de realiare a proramelor naţionale de sănătate pu,liă.'''(

FF '''( & se vedea asterisul de la art. 12.(/ireţiile de sănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului #uureti administreaă în numele7inisterului +ănătăţii louinţele onstruite de ătre &enţia aţională pentru Louinţe în adrul!roramului de onstruţii de louinţe pentru tineri destinate în>irierii +u,proramul privind

onstruţia louinţelor în reim de în>iriere de are pot ,enefiia mediii reidenţi i alţi tinerispeialiti din sistemul de sănătate sau prin alte surse de finanţare pe terenurile aflate îndomeniul pu,li al statului i în administrarea 7inisterului +ănătăţii. &tivitatea de administrarese relementeaă prin norme apro,ate prin >otăr@re a Guvernului.

&rt. 1:1(/ireţiile de sănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului #uureti sunt onduse de un diretoroordonator are este a3utat de diretori oordonatori ad3unţi.2(!ersoanele are oupă funţii dintre ele prevăute la alin. 1( sunt numite prin atadministrativ al ministrului sănătăţii în urma evaluării unotinţelor i a,ilităţilor manaerialeîn ondiţiile leii.(;unţiile prevăute la alin. 1( se e?erită în ,aa unui ontrat de manaement în>eiat u

ministrul sănătăţii pe o perioadă de ma?imum 4 ani.4(;unţiile de diretor oordonator i diretor oordonator ad3unt sunt inompati,ile u*a(e?eritarea oriăror altor funţii remunerate neremunerate saui indemniate u e?epţiafunţiilor sau ativităţilor în domeniul didati al eretării tiinţifie al reaţiei literar - artistiei în domeniul medial desfăurate în afara proramului normal de luru i are nu au leăturău funţia deţinută= ,(e?eritarea oriărei ativităţi sau oriărei alte funţii de onduere inlusiv ele neremunerate=(e?eritarea oriărei funţii în adrul oraniaţiilor sindiale sau patronale de profil.5(%onstituie onflit de interese deţinerea de ătre diretorul oordonator sau diretoruloordonator ad3unt de părţi soiale aţiuni sau interese la soietăţi relementate de Leeasoietăţilor nr. 11990 repu,liată u modifiările i ompletările ulterioare ori oraniaţii

nonuvernamentale are sta,iles relaţii omeriale u direţia de sănătate pu,liă la are persoana în auă e?erită funţia de diretor oordonator sau diretor oordonator ad3unt.6(!revederile alin. 5( se apliă i în aul în are părţile soiale aţiunile sau interesele suntdeţinute de ătre rudele ori afinii p@nă la radul al $D-lea ai diretorului oordonator sau aidiretorului oordonator ad3unt8(/aă diretorul oordonator sau diretorul oordonator ad3unt se află în stare deinompati,ilitate sau în onflit de interese aesta este o,liat să înlăture motivele deinompati,ilitate ori de onflit de interese în termen de 0 de ile de la apariţia aestora. <n a





ontrar ontratul de manaement este reiliat de plin drept iar 7inisterul +ănătăţii poate ere persoanelor în auă despău,iri onform lauelor ontratului de manaement.

&rt. 191(<n su,ordinea direţiilor de sănătate pu,liă funţioneaă unităţi sanitare pu,lie de pe raateritoriului arondat u e?epţia unităţilor sanitare pu,lie de interes naţional sau a elor

aparţin@nd ministerelor ori instituţiilor u reţele sanitare proprii.2(/ireţiile de sănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului #uureti oordoneaă serviiile deam,ulanţă 3udeţene i al muniipiului #uureti oranieaă i oordoneaă asistenţa medialăîn a de alamităţi atastrofe i situaţii deose,ite.''''(

FF ''''( - &rt. 1: a devenit art. 19 în forma repu,liată= a se vedea asterisul de la art. 12.

&rt. 201(/ireţiile de sănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului #uureti ola,oreaă u autorităţileadministraţiei pu,lie loale pentru asiurarea asistenţei mediale.2(/ireţiile de sănătate pu,liă în>eie ontrate u autorităţile administraţiei pu,lie loale pentru asiurarea >eltuielilor de personal aferente mediilor mediilor dentiti asistenţilor

mediali i a >eltuielilor pentru ,aremul de dotare u mediamente i materiale sanitare dina,inetele de mediină enerală i dentară din unităţile de învăţăm@nt.(+umele neesare pentru derularea ontratelor prevăute la alin. 2( se asiură din fonduri dela ,uetul de stat prin ,uetul 7inisterului +ănătăţii.4(+pitalele pu,lie din reţeaua autorităţilor administraţiei pu,lie loale în>eie ontrate udireţiile de sănătate pu,liă în ondiţiile prevăute la art. 194 i art. 195.'(

FF '( - &rt. 19 a devenit art. 20 în forma repu,liată= a se vedea asterisul de la art. 12.

&rt. 211(/ireţiile de sănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului #uureti oranieaă uleerea i prelurarea informaţiilor statistie mediale primite de la unităţile sanitare pu,lie sau private i

transmit rapoarte statistie lunare ătre instituţiile desemnate în aest sop.2(/ireţiile de sănătate pu,liă teritoriale întomes rapoarte privind starea de sănătate aomunităţii are sunt înaintate 7inisterului +ănătăţii preum i partenerilor instituţionali lanivel loal.(&utorităţile administraţiei pu,lie loale sunt o,liate să transmită instituţiilor 7inisterului+ănătăţii datele i doumentele din are reultă informaţiile neesare întomirii rapoartelor prevăute la alin. 1( preum i ele sta,ilite prin relementările leale în vioare pentru areom@nia are o,liaţia raportării la nivelul %omisiei Europene.4(etransmiterea informaţiilor prevăute la alin. 1( de ătre unităţile sanitare pu,lie isau private repreintă ontravenţie i se sanţioneaă u amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei pentru persoanele 3uridie.''(

FFF

''( - &rt. 20 a devenit art. 21 în forma repu,liată= a se vedea asterisul de la art. 12.&rt. 22

/ireţiile de sănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului #uureti oordoneaă la nivel loalimplementarea ativităţilor are deur din o,liaţiile asumate prin )ratatul de aderare aom@niei la "niunea Europeană i planurile de implementare a atelor omunitare referitoare ladomeniul sănătăţii.'''(

FF



'''( - &rt. 21 a devenit art. 22 în forma repu,liată= a se vedea asterisul de la art. 12.&rt. 2

eulamentul de oraniare i funţionare preum i strutura oraniatoriă ale direţiilor desănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului #uureti se sta,iles prin ordin al ministruluisănătăţii.''''(

FF ''''( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii nr. 1.08:2010 privind apro,area reulamentului deoraniare i funţionare i a struturii oraniatorie ale direţiilor de sănătate pu,liă 3udeţenei a muniipiului #uureti pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 550 din 5auust 2010. &rt. 22 a devenit art. 2 în forma repu,liată= a se vedea asterisul de la art. 12.

&rt. 24$nstitutele%entrele naţionale isau reionale prevăute la art. 1 i 14 aflate în su,ordineaisau în oordonarea 7inisterului +ănătăţii îndeplines în prinipal următoarele atri,uţii*a(asiură îndrumarea te>niă i metodoloiă a reţelei de sănătate pu,liă în funţie dedomeniul lor de ompetenţă= ,(partiipă la ela,orarea strateiilor i politiilor din domeniul lor de ompetenţă=

(ela,oreaă proiete de ate normative norme metodoloii i instruţiuni privind domeniilespeifie din adrul sănătăţii pu,lie=d(efetueaă e?pertie oferă asistenţă te>niă i realieaă serviii de sănătate pu,liă lasoliitarea unor persoane fiie sau 3uridie=e(suprave>eaă starea de sănătate a populaţiei ,olile transmisi,ile i netransmisi,ile pentruidentifiarea pro,lemelor de sănătate omunitară=f(asiură sistemul de suprave>ere epidemioloiă preum i de alertă preoe i răspuns rapidi partiipă la s>im,ul de informaţii în adrul reţelei europene de suprave>ere epidemioloiăîn domeniul ,olilor transmisi,ile=(partiipă la efetuarea de investiaţii epidemioloie de teren din proprie iniţiativă lasoliitarea 7inisterului +ănătăţii sau a direţiilor loale de sănătate pu,liă=

>(ela,oreaă metodoloia instrumentele i indiatorii de monitoriare i evaluare a serviiilor i proramelor de sănătate pu,liă de promovare a sănătăţii i de eduaţie pentru sănătate=i(partiipă la proesul de învăţăm@nt medial de speialiare i perfeţionare în domeniilespeifie din adrul sănătăţii pu,lie= 3(desfăoară ativităţi de eretare-devoltare în domeniul sănătăţii pu,lie i al manaementuluisanitar=B(oleteaă analieaă i disemineaă date statistie privind sănătatea pu,liă=l(asiură e?istenţa unui sistem informaţional i informati interat pentru manaementul sănătăţii pu,lie.'''''(

FF '''''( - &rt. 2 a devenit art. 24 în forma repu,liată= a se vedea asterisul de la art. 12.

&rt. 251($nstituţiile i unităţile sanitare are asiură asistenţa de sănătate pu,liă în aul apariţiei unuifoar de ,oală transmisi,ilă preum i în situaţia iminenţei i,unirii unei epidemii au o,liaţiasă dispună măsuri speifie.2(7ăsurile privind prevenirea i estionarea situaţiilor de urenţă enerate de epidemii preumi ,olile transmisi,ile pentru are delararea tratamentul sau internarea sunt o,liatorii sesta,iles prin ordin al ministrului sănătăţii.''''''(

FF





''''''( - &rt. 24 a devenit art. 25 în forma repu,liată= a se vedea asterisul de la art. 12.%&!$)L"L $D* %ontrolul în sănătatea pu,liă

&rt. 261(&tivitatea de inspeţie sanitară de stat se oranieaă pe domenii speifie de ativitateoordonate de instituţii u atri,uţii în domeniul ontrolului la nivel naţional i reional onform

ompetenţelor.2(&tivitatea de inspeţie sanitară de stat se realieaă pe următoarele domenii*a(alitatea serviiilor de asistenţă medială= ,(sănătate pu,liă=(farmaeuti=d(dispoitive mediale.

&rt. 281(&tivitatea de inspeţie sanitară de stat se e?erită de ătre personalul de speialitateîmputerniit de instituţiile u atri,uţii în domeniul inspeţiei sanitare de stat onform normelorenerale i speifie ela,orate de ătre aestea i apro,ate prin ordin al ministruluisănătăţii.'''''''(

FF '''''''( & se vedea asterisul de la art. 2.2(;urniorii de serviii mediale din setorul pu,li i privat preum i toate unităţile supuseinspeţiei sanitare onform leislaţiei în vioare din domeniul sănătăţii pu,lie au o,liaţia de a permite aesul persoanelor împuterniite de ătre 7inisterul +ănătăţii în vederea efetuăriiontrolului.(!entru e?eritarea ativităţii de inspeţie sanitară de stat personalul împuterniit are drept de*a(aes în orie tip de unităţi la doumente informaţii onform ompetenţelor= ,(reoltare a produselor are pot onstitui un ris pentru sănătatea pu,liă=(a onstata i a sanţiona ontravenţiile prevăute de leislaţia din domeniul sănătăţii pu,lie.4(<n situaţii de ris pentru sănătatea pu,liă personalul împuterniit poate interie punerea în

onsum poate deide retraerea produselor suspendarea temporară sau definitivă a ativităţilorretraerea sau anularea autoriaţiei sanitare de funţionare a aviului sanitar a notifiărilor pentru ativităţi i produse i poate dispune orie alte măsuri pe are situaţia le impune.5(<n situaţii de ris epidemioloi personalul împuterniit poate dispune măsuri speiale pentru ,olnavii suspeţii i ontaţii de ,oli transmisi,ile sau purtătorii de ermeni patoeni preum ialte măsuri de limitare a irulaţiei persoanelor.6(%onluiile ativităţilor de ontrol a,aterile de la normele leale reomandările i termenelede remediere a defiienţelor preum i alte măsuri leale apliate se onsemneaă în proese-ver,ale de onstatare a ondiţiilor iienio-sanitare rapoarte de ontrol i proese-ver,ale deonstatare a ontravenţiilor daă este aul.8(<n e?eritarea ativităţii personalul împuterniit asiură păstrarea onfidenţialităţii datelor u

e?epţia situaţiilor are onstituie un ris pentru sănătatea pu,liă a în are omuniarea se vafae prin repreentantul leal.:(efuul de a permite aesul personalului împuterniit în vederea efetuării ontrolului sau dea aepta efetuarea inspeţiei ori de a pune la dispoiţia aestui personal doumentele iinformaţiile neesare realiării atri,uţiilor de ontrol se sanţioneaă onform leislaţiei învioare

&rt. 2:



&tivitatea de aviare autoriare i notifiare a ativităţilor i produselor u impat asuprasănătăţii populaţiei are a sop ertifiarea onformării u normele de sănătate pu,liă a produselor serviiilor i ativităţilor în sopul prote3ării sănătăţii populaţiei.

&rt. 29&tivitatea de evaluare a impatului asupra sănătăţii în relaţie u prorame strateii politii ale

altor setoare de ativitate u efete one?e asupra sănătăţii populaţiei repreintă instrumentul deinterare a priorităţilor de sănătate pu,liă în devoltarea dura,ilă a soietăţii.%&!$)L"L D* &sistenţa medială

&rt. 01(&sistenţa medială profilatiă i urativă se asiură prin*a(a,inete mediale am,ulatorii ale mediilor de familie i de alte speialităţi entre dedianosti i tratament entre mediale entre de sănătate la,oratoare preum i prin alteunităţi sanitare pu,lie i private= ,(unităţi sanitare pu,lie i private u paturi.2("nităţile prevăute la alin. 1( au o,liaţia asiurării ondiţiilor de mo,ilitate a informaţieimediale în format eletroni prin utiliarea sistemului dosarului eletroni de sănătate al

paientului. <n situaţia în are se utilieaă un alt sistem informati aesta tre,uie să fieompati,il u aest sistem din platforma informatiă din asiurările de sănătate a în arefurniorii sunt o,liaţi să asiure ondiţiile de seuritate i onfidenţialitate în proesul detransmitere a datelor.(7odalitatea de utiliare i ompletare a dosarului eletroni de sănătate al paientului va fista,ilită prin norme metodoloie de apliare a prevederilor referitoare la dosarul eletroni desănătate al paientului are se apro,ă prin >otăr@re a Guvernului.

&rt. 1&tivitatea medială de reuperare se asiură prin unităţi mediale de speialitate u personalitate 3uridiă seţii ompartimente i la,oratoare de reuperare unităţi am,ulatorii dereuperare pu,lie sau private preum i prin soietăţi de turism ,alnear i de reuperare

onstituite onform leii.&rt. 2&sistenţa medială de urenţă se asiură de unităţi speialiate de urenţă i transport sanitar pu,lie sau private preum i prin struturile de primire a urenţelor oraniate în aest sop.

&rt. &sistenţa medială de >emotransfuioloie transfuie sanuină sau alte serviii de asistenţămedială i prestaţii autoriate se asiură prin unităţi speialiate în aest sop.

&rt. 4&sistenţa medială preventivă din oletivităţile de opii preolari olari i studenţi se asiură prin a,inetele mediale oraniate onform leii în unităţile de învăţăm@nt preolar olarsau universitar pu,lie ori private sau prin a,inetele individuale ale mediilor de familie după

a.&rt. 5

&tivităţile de asistenţă de sănătate pu,liă se finanţeaă de la ,uetul de stat de la ,uetul;ondului naţional uni de asiurări soiale de sănătate de la ,uetele loale din venituri propriifonduri e?terne ram,ursa,ile i neram,ursa,ile ontrate u terţii preum i din ontri,uţii personale i plăţi direte după a potrivit leii.%&!$)L"L D$* &sistenţa farmaeutiă

&rt. 6



&sistenţa farmaeutiă se asiură în adrul sistemului de sănătate pu,liă potrivit leii prin prepararea i eli,erarea mediamentelor i a altor produse sta,ilite prin ordin al ministruluisănătăţii um ar fi* osmetie dispoitive mediale suplimente alimentare i alte asemenea produse.

&rt. 8

!unerea pe piaţă a mediamentelor preum i ativitatea de farmaoviilenţă se realieaăonform leii.%&!$)L"L D$$* ,liaţiile persoanelor fiie i 3uridie

&rt. :rie persoană fiiă sau 3uridiă av@nd alitatea de ana3ator este o,liată să asiure fondurilei ondiţiile neesare pentru*a(efetuarea ontrolului medial periodi onform normelor de sănătate pu,liă i seuritate înmună= ,(apliarea măsurilor de iienă deinfeţie deinseţie i deratiare periodiă=(vainarea i profila?ia speifiă impusă de risurile de la loul de mună.

&rt. 9

%etăţenii rom@ni i orie altă persoană aflată pe teritoriul om@niei preum i unităţile ioperatorii eonomii au o,liaţia să se supună măsurilor de prevenire i om,atere a ,olilortransmisi,ile să respete întomai normele de iienă i sănătate pu,liă să ofere informaţiilesoliitate i să aplie măsurile sta,ilite privind instituirea ondiţiilor pentru prevenireaîm,olnăvirilor i pentru promovarea sănătăţii individului i a populaţiei.

&rt. 401($nformaţiile privind sănătatea persoanelor se păstreaă la autorităţile de sănătate pu,liăteritoriale la autorităţile de sănătate pu,liă ale ministerelor u reţea sanitară proprie preum ila instituţiile desemnate i pot fi folosite în sopul întomirii rapoartelor statistienenominaliate în vederea evaluării stării de sănătate a populaţiei.2(;olosirea în alte sopuri a informaţiilor înreistrate se poate admite numai daă este

îndeplinită una dintre următoarele ondiţii*a(e?istă o dispoiţie leală în aest sens= ,(e?istă aordul persoanei în auă=(datele sunt neesare pentru prevenirea îm,olnăvirii unei persoane sau a omunităţii după a=d(datele sunt neesare pentru efetuarea urmăririi penale.(!ăstrarea onfidenţialităţii informaţiilor referitoare la persoane este o,liatorie pentru toţisalariaţii are prin ativitatea pe are o desfăoară au aes la aestea în mod diret sau indiret.

&rt. 411(!entru situaţii speiale u impliaţii asupra sănătăţii pu,lie se onstituie reerva 7inisterului+ănătăţii are uprinde mediamente seruri vainuri deinfetante insetiide dispoitivemediale i alte materiale speifie iar la nivelul direţiilor de sănătate pu,liă 3udeţene i a

muniipiului #uureti reerva antiepidemiă.2(7ediamentele serurile vainurile deinfetantele insetiidele materialele sanitare produsele te>nio-mediale onsuma,ilele i alte materiale speifie uprinse în reerva pentrusituaţii speiale înep@nd u 1 septem,rie 2008 onstituie reerva 7inisterului +ănătăţii.(ormele metodoloie de onstituire păstrare i utiliare a reervei 7inisterului +ănătăţii i areervei antiepidemie se sta,iles prin ordin al ministrului sănătăţii'(. FF



'( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii nr. 1.02011 pentru apro,area ormelormetodoloie de onstituire păstrare i utiliare a eervei 7inisterului +ănătăţii i a omenlatorului de mediamente seruri vainuri deinfetante insetiide dispoitivemediale i alte materiale speifie pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 42din 16 iunie 2011 u modifiările ulterioare.

&rt. 421(7inisterul +ănătăţii ministerele i instituţiile u reţea sanitară proprie pot asiura fonduri pentru aordarea de a3utoare umanitare statelor u are om@nia în>eie aorduri înţeleerionvenţii de ola,orare în aest sens.2(&3utorul umanitar poate onsta în*a(mediamente seruri vainuri deinfetante insetiide dispoitive mediale i altemateriale speifie din reerva de stat= ,(asistenţă medială speifiă=(>eltuieli leate de serviii mediale i transport.(;ondurile neesare pentru aordarea de a3utoare umanitare se suportă de la ,uetul de stat prin ;ondul de reervă ,uetară la dispoiţia Guvernului în termenii i ondiţiile prevăute prin

>otăr@re a Guvernului.&rt. 41(!entru serviii de asistenţă de sănătate pu,liă efetuate de ătre autorităţile de sănătate pu,liă la ererea unor persoane fiie i 3uridie se perep tarife potrivit relementărilor învioare.2(Deniturile proprii o,ţinute potrivit alin. 1( se foloses în ondiţiile leii.%&!$)L"L D$$$* "tiliarea mass-media în interesul sănătăţii pu,lie

&rt. 441(%ampaniile de informare eduare i omuniare u privire la teme are prives sănătatea pu,liă tre,uie să fie aviate de 7inisterul +ănătăţii.2(+oietatea om@nă de adiodifuiune i +oietatea om@nă de )eleviiune sunt o,liate a în

adrul rilelor de prorame să reerve ratuit spaţiul de emisie neesar promovării ampaniilorde informare eduare i omuniare referitoare la teme are prives sănătatea pu,liă.(<n termen de 0 de ile de la intrarea în vioare a preentei lei 7inisterul +ănătăţii sau dupăa ministerele u reţea sanitară proprie împreună u +oietatea om@nă de adiodifuiune i+oietatea om@nă de )eleviiune vor sta,ili în ,aa unui protool modalităţile i spaţiulaordat în rila de prorame pentru promovarea ampaniilor pe teme are prives sănătatea pu,liă.%&!$)L"L $H* /ispoiţii tranitorii i finale

&rt. 451(<n termen de ile de la intrarea în vioare a preentului titlu ministrul sănătăţii va emiteordinul privind restruturarea atualelor direţii de sănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului

#uureti preum i ordinul pentru apro,area ormelor de oraniare i funţionare a inspeţieisanitare de stat.2(<n termenul prevăut la alin. 1( 7inisterul +ănătăţii va ela,ora relementările leale privindoraniarea i funţionarea instituţiilor prevăute la art. 1 i 14 pe are le va supune Guvernuluispre apro,are.

&rt. 46 ormele metodoloie privind ativitatea de sănătate pu,liă se ela,oreaă de struturile desănătate pu,liă i se apro,ă prin ordin al ministrului sănătăţii.






&rt. 481(!revederile preentului titlu se apliă i ministerelor u reţea sanitară proprie.2(La data intrării în vioare a preentei lei se a,roă Leea nr. 198: privind asiurareasănătăţii populaţiei pu,liată în #uletinul fiial !artea $ nr. 54 din 10 iulie 198: umodifiările ulterioare Leea nr. 100199: privind asistenţa de sănătate pu,liă pu,liată în

7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 204 din 1 iunie 199: u modifiările i ompletărileulterioare preum i orie alte dispoiţii ontrare.)$)L"L $$* !roramele naţionale de sănătate%&!$)L"L $* /ispoiţii enerale

&rt. 4:1(<n sensul preentului titlu termenii i e?presiile de mai 3os au următoarele semnifiaţii*a( pachetul programelor naţionale de sănătate - ansam,lul de aţiuni multianuale orientate spre prinipalele domenii de intervenţie ale asistenţei de sănătate pu,liă= ,(derularea programelor naţionale de sănătate - proesul de implementare oordonaremonitoriare evaluare i ontrol al proramelor naţionale de sănătate=(implementarea programelor naţionale de sănătate - proesul de oraniare a resurselor umane

materiale i finaniare la nivelul unităţilor de speialitate în sopul asiurării de ,unuri iserviii pentru ,enefiiarii aestor prorame sau s>im,ări ale omportamentelor aestora arăspuns la anumite nevoi de sănătate identifiate din date o,ietive=d(unitate de specialitate - strutură din adrul sistemului de sănătate pu,liă u atri,uţii înimplementarea proramelor naţionale de sănătate=e(unitatea naţională/regională de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate - strutura oraniatoriă fără personalitate 3uridiă din adrul instituţiilor pu,lie dinsu,ordinea 7inisterului +ănătăţii înfiinţată prin ordin al ministrului sănătăţii u atri,uţii înasiurarea asistenţei te>nie i manaementului proramelor naţionale de sănătate=f(asistenţa tehnică - totalul ativităţilor de preătire i informare a unităţilor de speialitate uatri,uţii în implementarea proramelor naţionale de sănătate preum i orie alte ativităţi

întreprinse în vederea îm,unătăţirii implementării proramelor naţionale de sănătate=(cheltuieli eligibile - >eltuielile de natura ,unurilor i serviiilor efetuate de ătre unităţile despeialitate u atri,uţii în implementarea proramelor naţionale de sănătate potrivit prevederilornormelor te>nie de realiare a proramelor naţionale de sănătate.2(!roramele naţionale de sănătate se adreseaă domeniilor de intervenţie în sănătatea pu,liădupă um urmeaă*a(prorame naţionale de sănătate pu,liă are au drept sop*i(prevenirea suprave>erea i ontrolul ,olilor transmisi,ile i netransmisi,ile=ii(monitoriarea stării de sănătate a populaţiei=iii(promovarea sănătăţii i a unui stil de viaţă sănătos=iv(monitoriarea fatorilor determinanţi din mediul de viaţă i mună=

v(asiurarea serviiilor de sănătate pu,liă speifie=vi(asiurarea tratamentului speifi pentru )#% i C$D+$/&=vii(realiarea proedurilor de transplant de orane ţesuturi sau elule= ,(prorame naţionale de sănătate urative are au drept sop asiurarea tratamentului speifi înaul ,olilor u impat ma3or asupra sănătăţii pu,lie altele de@t )#% i C$D+$/& itransplant de orane ţesuturi i elule.

&rt. 49Ela,orarea proramelor naţionale de sănătate are la ,aă următoarele o,ietive*







a(reolvarea u prioritate a pro,lemelor de sănătate în onformitate u +trateia naţională desănătate a 7inisterului +ănătăţii= ,(utiliarea efiientă a resurselor aloate pentru îndeplinirea o,ietivelor i indiatorilor apro,aţi=(fundamentarea proramelor pe nevoile populaţiei evidenţiate din date o,ietive=d(asiurarea onordanţei u politiile strateiile i reomandările instituţiilor i oraniaţiilor

internaţionale în domeniu.&rt. 501(!roramele naţionale de sănătate sunt ela,orate de ătre 7inisterul +ănătăţii prin strutura despeialitate desemnată prin >otăr@re a Guvernului.2(!entru ela,orarea proramelor naţionale de sănătate strutura de speialitate ola,oreaă u%&+ i u autorităţi instituţii i oraniaţii nonuvernamentale.(#enefiiarii proramelor naţionale de sănătate sunt persoanele are au alitatea de asiurat înonformitate u prevederile art. 222 alin. 1( preum i persoanele are au domiiliul înom@nia i are nu realieaă venituri din mună pensie sau alte surse.4(<n situaţii de ris epidemioloie persoanele prevăute la alin. ( preum i persoanele aflateîn tranit pe teritoriul om@niei ,enefiiaă de proramele naţionale de sănătate pu,liă are au

drept sop prevenirea suprave>erea i ontrolul ,olilor transmisi,ile.&rt. 511(!roramele naţionale de sănătate sunt ela,orate de ătre 7inisterul +ănătăţii u partiiparea%&+ iar derularea aestora se realieaă distint după um urmeaă*a(de ătre 7inisterul +ănătăţii pentru proramele naţionale de sănătate pu,liă= ,(de ătre %&+ pentru proramele naţionale de sănătate urative.2(+e autorieaă 7inisterul ;inanţelor !u,lie să introduă la propunerea ordonatorilor prinipali de redite modifiările orespunătoare în strutura ,uetului de stat a ,uetului7inisterului +ănătăţii i a ,uetului ativităţilor finanţate interal din venituri proprii ane?at laaesta i în volumul i strutura ,uetului ;ondului naţional uni de asiurări soiale de sănătateapro,ate pe anul 200: fără afetarea defiitului ,uetului de stat i a defiitului ,uetului

eneral onsolidat pe anul 200:.(+e autorieaă ordonatorii prinipali de redite să introduă modifiările orespunătoare înane?ele la ,uetul 7inisterului +ănătăţii i la ,uetul ;ondului naţional uni de asiurări soialede sănătate apro,ate pe anul 200:.4(+trutura proramelor naţionale de sănătate o,ietivele aestora preum i orie alte ondiţiii termene neesare implementării i derulării se apro,ă prin >otăr@re a Guvernului la propunerea 7inisterului +ănătăţii.5(ormele te>nie de realiare a proramelor naţionale de sănătate se apro,ă după umurmeaă*a(prin ordin al ministrului sănătăţii pentru proramele naţionale de sănătate pu,liă= ,(prin ordin al preedintelui %&+ u aviul 7inisterului +ănătăţii pentru proramele naţionale

de sănătate urative.&rt. 521($mplementarea proramelor naţionale de sănătate se realieaă prin unităţi de speialitateseletate în ,aa riteriilor apro,ate în normele te>nie de realiare a proramelor naţionale desănătate.2(<n înţelesul preentei lei unităţile de speialitate sunt*a(instituţii pu,lie= ,(furniori pu,lii de serviii mediale=



(furniori privaţi de serviii mediale pentru serviiile mediale are e?edeaă apaităţiifurniorilor pu,lii de serviii mediale=d(furniori privaţi de mediamente i dispoitive mediale.("nităţile de speialitate prevăute la alin. 2( pot ana3a personal pentru implementarea proramelor naţionale de sănătate a aţiuni multianuale pe toată perioada de implementare a

aestora u respetarea prevederilor leale în domeniu.4(!entru realiarea atri,uţiilor i ativităţilor prevăute în adrul proramelor naţionale desănătate unităţile de speialitate prevăute la alin. 2( pot în>eia ontrate de prestări de serviiiu medii asistenţi mediali i alte ateorii de personal după a preum i u persoane 3uridie potrivit dispoiţiilor Leii nr. 2:82009 privind %odul ivil repu,liată u modifiărileulterioare i în ondiţiile sta,ilite prin ormele te>nie de realiare a proramelor naţionale desănătate.5(%ontratele de prestări de serviii%onvenţiile ivile în>eiate în ondiţiile alin. 4( de ătreunităţile de speialitate sta,ilite la alin. 2( prevăd aţiuni multianuale sunt de natură ivilă i seîn>eie pentru toată perioada de implementare a proramelor naţionale de sănătate.6(+umele neesare pentru derularea ontratelor prevăute la alin. ( i 4( sunt uprinse în

fondurile aloate proramelor naţionale de sănătate.&rt. 51($mplementarea proramelor naţionale de sănătate pu,liă se realieaă din sumele aloate din ,uetul 7inisterului +ănătăţii de la ,uetul de stat i din venituri proprii după um urmeaă*a(prin instituţii pu,lie i furniori de serviii mediale din su,ordinea 7inisterului +ănătăţii= ,(prin furniori de serviii mediale din reţeaua autorităţilor administraţiei pu,lie loale i aministerelor i instituţiilor u reţea sanitară proprie instituţii pu,lie preum i furniori privaţide serviii mediale u respetarea art. 52 alin. 2( lit. ( în ,aa ontratelor în>eiate udireţiile de sănătate pu,liă sau după a u instituţii pu,lie din su,ordinea 7inisterului+ănătăţii.2($mplementarea proramelor naţionale de sănătate urative se realieaă din sumele aloate din

,uetul ;ondului naţional uni de asiurări soiale de sănătate prin furniorii de serviiimediale mediamente i dispoitive mediale evaluaţi în ,aa ontratelor în>eiate u aselede asiurări de sănătate.%&!$)L"L $$* &tri,uţii în realiarea proramelor naţionale de sănătate

&rt. 54&tri,uţiile 7inisterului +ănătăţii în domeniul proramelor naţionale de sănătate sunturmătoarele*a(apro,ă strateia proramelor naţionale de sănătate parte interantă a +trateiei naţionale desănătate= ,(propune Guvernului spre apro,are proramele naţionale de sănătate=(apro,ă normele metodoloie de realiare a proramelor naţionale de sănătate pu,liă=

d(avieaă normele metodoloie de realiare a proramelor naţionale urative ela,orate de%&+=e(oranieaă la nivel naţional proeduri de a>iiţii pu,lie pentru a>iiţionarea de ,unuri iserviii neesare implementării proramelor naţionale de sănătate u respetarea dispoiţiilorleale în vioare privind a>iiţiile pu,lie=f(realieaă oraniarea monitoriarea evaluarea i ontrolul implementării proramelornaţionale de sănătate pu,liă=(asiură finanţarea proramelor naţionale de sănătate pu,liă.








&rt. 55&tri,uţiile struturii din adrul 7inisterului +ănătăţii responsa,ile de ela,orarea i oordonarea proramelor naţionale de sănătate sunt următoarele*a(partiipă la ela,orarea strateiei proramelor naţionale de sănătate parte interantă a +trateieinaţionale de sănătate=

,(ela,oreaă strutura proramelor naţionale de sănătate în ola,orare u direţiile despeialitate din 7inisterul +ănătăţii i %&+=(fundamenteaă neesarul de resurse finaniare pentru implementarea proramelor naţionale desănătate pu,liă pe ,aa propunerilor unităţilor reionalenaţionale de asistenţă te>niă imanaement al proramelor naţionale de sănătate isau direţiilor de speialitate ale7inisterului +ănătăţii după a=d(propune spre apro,are ministrului sănătăţii norme te>nie de realiare a proramelor naţionalede sănătate pu,liă ela,orate în ola,orare u direţiile de speialitate din 7inisterul +ănătăţii=e(realieaă oordonarea monitoriarea evaluarea i ontrolul implementării proramelornaţionale de sănătate pu,liă diret sau prin unităţile reionalenaţionale de asistenţă te>niă imanaement al proramelor naţionale de sănătate în ola,orare u direţiile de speialitate din

7inisterul +ănătăţii=f(propune ministrului sănătăţii măsuri pentru îm,unătăţirea derulării proramelor naţionale desănătate.

&rt. 56&tri,uţiile %&+ în domeniul proramelor naţionale de sănătate sunt următoarele*a(partiipă la ela,orarea proietului de >otăr@re a Guvernului pentru apro,area proramelornaţionale de sănătate= ,(ela,oreaă i apro,ă normele te>nie de realiare a proramelor naţionale de sănătate urativeu aviul onform al 7inisterului +ănătăţii=(realieaă oraniarea monitoriarea evaluarea i ontrolul implementării proramelornaţionale de sănătate urative=

d(asiură finanţarea proramelor naţionale de sănătate urative=e(transmite struturii u atri,uţii în ela,orarea i oordonarea proramelor naţionale de sănătatetrimestrial anual i ori de @te ori este nevoie indiatorii proramelor naţionale urative preumi analia modului în are aestea sunt derulate.

&rt. 581(7inisterul +ănătăţii desemneaă instituţii pu,lie din su,ordinea sa pentru asiurareaasistenţei te>nie i manaementului proramelor naţionale de sănătate i înfiinţeaă unităţi deasistenţă te>niă i manaement al proramelor naţionale de sănătate în adrul instituţiilordesemnate prin ordin al ministrului sănătăţii.2("nităţile de asistenţă te>niă i manaement al proramelor naţionale de sănătate se potînfiinţa la nivel naţional sau reional după a.

(<n adrul unei instituţii pu,lie din su,ordinea 7inisterului +ănătăţii se înfiinţeaă o sinurăunitate de asistenţă te>niă i manaement al proramelor naţionale de sănătate are poateasiura asistenţă te>niă i manaement pentru unul sau mai multe prorame naţionale desănătate după a.4(+trutura oraniatoriă a unităţilor de asistenţă te>niă i manaement al proramelornaţionale de sănătate atri,uţiile aestora preum i orie alte ondiţii neesare funţionării lor seapro,ă prin normele te>nie de realiare a proramelor naţionale de sănătate.



5(%>eltuielile privind oraniarea i funţionarea unităţilor de asistenţă te>niă i manaemental proramelor naţionale de sănătate sunt inluse în sumele aloate proramelor naţionale desănătate pe are le estioneaă aestea sta,ilindu-se în raport u omple?itatea ativităţiidesfăurate u apro,area 7inisterului +ănătăţii.6(!entru realiarea atri,uţiilor de asistenţă te>niă i manaement al proramelor naţionale de

sănătate instituţiile pu,lie prevăute la alin. 1( pot ana3a personal u înadrarea în numărulma?im de posturi apro,at la nivelul 7inisterului +ănătăţii i al instituţiilor su,ordonate isau pot în>eia ontrate de prestări de serviiionvenţii ivile potrivit prevederilor art. 52 alin. (-6( u respetarea prevederilor leale în vioare.%&!$)L"L $$$* ;inanţarea proramelor naţionale de sănătate

&rt. 5:1(;inanţarea proramelor naţionale de sănătate se realieaă astfel*a(de la ,uetul 7inisterului +ănătăţii din ,uetul de stat i din venituri proprii pentru proramele naţionale de sănătate pu,liă= ,(de la ,uetul ;ondului naţional uni de asiurări soiale de sănătate pentru proramelenaţionale de sănătate urative=

(din alte surse inlusiv din donaţii i sponsoriări în ondiţiile leii.2(+umele aloate proramelor naţionale de sănătate multianuale sunt apro,ate prin leea ,uetului de stat potrivit prevederilor Leii nr. 5002002 privind finanţele pu,lie umodifiările i ompletările ulterioare.(<n aul proramelor naţionale de sănătate pu,liă ateoriile de >eltuieli elii,ile i modulde finanţare a aestora se apro,ă prin normele te>nie de realiare a proramelor naţionale desănătate pu,liă.4(<n aul proramelor naţionale de sănătate urative mediamentele materialele sanitaredispoitivele mediale i altele asemenea eli,erate prin farmaiile u iruit des>is are seaordă ,enefiiarilor uprini în proramele naţionale urative se suportă din ,uetul ;onduluinaţional uni de asiurări soiale de sănătate la nivelul preţului de deontare.

5(7ediamentele materialele sanitare dispoitivele mediale i altele asemenea utiliate înunităţile sanitare u paturi pentru tratamentul ,olnavilor pe perioada spitaliării aestora saudupă a eli,erate prin farmaiile u iruit în>is pentru tratamentul în reim am,ulatoriu al ,olnavilor uprini în proramele naţionale de sănătate se suportă la nivelul preţului de a>iiţieare pentru mediamente nu poate depăi preţul de deontare.6(&>iiţionarea mediamentelor materialelor sanitare dispoitivelor mediale i altelorasemenea prevăute la alin. 5( se realieaă prin proeduri de a>iiţie pu,liă oraniate de7inisterul +ănătăţii sau de unităţile sanitare u paturi are implementeaă proramele naţionalede sănătate după a u respetarea dispoiţiilor leale în vioare privind a>iiţiile pu,lie.8(Lista mediamentelor are se asiură în adrul proramelor naţionale de sănătate se apro,ă prin >otăr@re a Guvernului.

:(7odalitatea privind inluderea e?tinderea indiaţiilor neinluderea sau e?ludereamediamentelor îndin lista menţionată la alin. 8( este prevăută la art. 24.&rt. 59

1(+umele aloate pentru proramele naţionale de sănătate sunt uprinse în ,uetele de veniturii >eltuieli ale unităţilor de speialitate prin are aestea se implementeaă.2(+umele prevăute la alin. 1( se pu,liă pe site-ul 7inisterului +ănătăţii.("nităţile de speialitate pu,liă pe site-ul propriu ,uetul de venituri i >eltuieli i e?euţia ,uetului de venituri i >eltuieli pentru proramele naţionale de sănătate.






&rt. 60"nităţile de speialitate are implementeaă prorame naţionale de sănătate au o,liaţia utiliăriifondurilor în limita ,uetului aloat i potrivit destinaţiei speifiate u respetarea dispoiţiilorleale preum i o,liaţia estionării efiiente a mi3loaelor materiale i ,ăneti i a oraniăriievidenţei onta,ile a >eltuielilor pentru fieare proram pe su,diviiunile lasifiaţiei ,uetare

at@t pentru ,uetul apro,at @t i în e?euţia ,uetului de venituri i >eltuieli.&rt. 611(7inisterul +ănătăţii asiură fondurile pentru finanţarea proramelor naţionale de sănătate pu,liă la soliitările unităţilor de asistenţă te>niă i manaement al proramelor naţionale desănătate.2(%&+ asiură fondurile pentru finanţarea proramelor naţionale urative la soliitărileaselor de asiurări de sănătate.(+oliitările de finanţare a proramelor naţionale de sănătate prevăute la alin. 1( i 2( suntîntomite pe ,aa ererilor fundamentate ale unităţilor de speialitate are vor soliita finanţareaîn funţie de realiarea indiatorilor i u înadrarea în limita fondurilor apro,ate u aeastădestinaţie.

%&!$)L"L $D* /ispoiţii finale&rt. 62<n termen de ile de la intrarea în vioare a preentului titlu se apro,ă eulamentul deoraniare i funţionare a &enţiei aţionale pentru !rorame de +ănătate prin ordin alministrului sănătăţii.)$)L"L $$$* &sistenţa medială primară%&!$)L"L $* /ispoiţii enerale

&rt. 61(,ietul preentului titlu îl onstituie relementarea domeniului asistenţei mediale primareasiurată prin serviiile de mediină de familie.2()ermenul asistenţă medială primară definete furniarea înri3irilor de sănătate

uprinătoare de prim-ontat indiferent de natura pro,lemei de sănătate în onte?tul uneirelaţii ontinue u paienţii în preenţa ,olii sau în a,senţa aesteia.(/omeniul definit la alin. 2( fae o,ietul speialităţii mediină de familie.

&rt. 64<n înţelesul preentului titlu termenii i noţiunile folosite au următoarea semnifiaţie*a(asistenţă medicală primară - sementul de asistenţă medială are furnieaă înri3iri eîntrunes toate arateristiile menţionate la art. 6 alin. 2( i av@nd a furnior speialiat i desine stătător a,inetul de mediină de familie= ,(medicină de familie - speialitatea medială liniă de pratiă pu,liă autoriată do,@ndită înondiţiile leii=(medicul specialist de medicină de familie - mediul are a o,ţinut speialitatea mediină de

familie în ondiţiile leii=d(medic de medicină generală - a,solvent al faultăţii de mediină sau pediatrie din om@nia promoţie anterioară anului 2005 are nu a do,@ndit alifiarea de medi speialist dar a întrunitondiţiile de e?eritare a profesiei în ,aa prevederilor anterioare preentei lei. /e aeste prevederi ,enefiiaă i titularii diplomei de medi o,ţinută anterior anului 2005 în străinătate ie>ivalată în om@nia are nu au do,@ndit alifiarea de medi speialist dar au întrunitondiţiile de e?eritare a profesiei în ,aa prevederilor anterioare preentei lei=



e(medic de familie - mediul speialist de mediină de familie i prin asimilare mediul demediină enerală= aest termen nu onstituie un titlu profesional=f(cabinet de medicină de familie - unitatea sanitară privată speialiată în furniarea de serviiimediale în asistenţa medială primară oraniată în ondiţiile leii. !rin e?epţie ministerele iinstituţiile u reţea sanitară proprie îi pot înfiinţa în strutură a,inete de mediină de familie a

unităţi sanitare pu,lie=( grupul de practică - asoierea formală a doi sau mai mulţi medii de familie titulari dea,inete de mediină de familie în vederea furniării de serviii isau a utiliării în omun aunor resurse=>( patrimoniul de afectaţiune profesională - totalitatea ,unurilor drepturilor i o,liaţiilormediului afetate sopului e?eritării profesiei sale onstituite a o fraţiune distintă a patrimoniului mediului separată de a3ul eneral al reditorilor aestuia=i( praxisul de medicină de familie - reunete patrimoniul de afetaţiune profesionalăinfrastrutura a,inetului aflată în proprietatea sau în folosinţa mediului i lientela= 3(episodul de îngrijire - totalitatea onsultaţiilorintervenţiilor determinate de o pro,lemă desănătate din momentul apariţiei sale p@nă la remisiunea ompletă=

B( serviciile de medicină de familie - serviiile furniate de un a,inet de mediină de familieunei populaţii desemnate=l(cabinete santinelă - a,inete de mediină de familie are utilieaă sisteme speiale deînreistrare ontinuă a episoadelor de înri3ire la nivelul asistenţei mediale primare pentru populaţiile deservite=m(medic titular al cabinetului de medicină de familie - mediul deţinător al patrimoniului deafetaţiune profesională sau al unei părţi a aestuia.%&!$)L"L $$* 7ediul de familie

&rt. 651(7ediul de familie este furniorul de înri3iri de sănătate are oordoneaă i intereaăserviiile mediale furniate paienţilor de ătre el însui sau de ătre alţi furniori de serviii de

sănătate.2(7ediul de familie asiură aesul în sistemul sanitar pentru paienţii săi la nivelurile deompetenţă ele mai adevate nevoilor aestora.

&rt. 667ediul de familie aordă înri3iri persoanelor în onte?tul familiei i respetiv familiilor înadrul omunităţii fără disriminare.

&rt. 68%arateristiile asistenţei aordate de mediul de familie sunt următoarele*a(onstituie puntul de prim-ontat în adrul sistemului de sănătate oferind aesnedisriminatoriu paienţilor i oup@ndu-se de toate pro,lemele de sănătate ale aestora= ,(folosete efiient resursele sistemului de sănătate oordon@nd asistenţa medială aordată

paienţilor= ola,oreaă u eilalţi furniori de serviii din asistenţa medială primară i asiurăleătura u elelalte speialităţi=(este orientată ătre individ familie i omunitate=d(se ,aeaă pe omuniarea diretă medi-paient are ondue în timp la sta,ilirea unei relaţiiinterumane de înredere în are paientul devine un partener responsa,il al mediului pentrumenţinerearesta,ilirea propriei sănătăţi=



e(asiură ontinuitatea asistenţei mediale primare prin onsultaţii de urenţă înreistrate prinsistemul naţional de urenţă în afara proramului normal de luru al a,inetelor de mediină defamilie preum i în reim de ardă prin intermediul entrelor de permanenţă=f(reolvă pro,lemele de sănătate aute i ronie ale paienţilor=(promoveaă sănătatea i starea de ,ine a paienţilor prin intervenţii adevate i efiiente=

>(urmărete reolvarea pro,lemelor de sănătate ale omunităţii.&rt. 6:1(7ediul de familie este ompetent din punt de vedere profesional să furniee înri3irileuprinătoare de are are nevoie o persoană.2(<nep@nd u promoţia 2005 de a,solvenţi lienţiaţi ai instituţiilor de învăţăm@nt superiormedial ompetenţele profesionale în speialitatea mediină de familie se do,@ndes numai prinreidenţiat.(7ediii de mediină enerală prevăuţi la art. 64 lit. d( are la data aderării om@niei la"niunea Europeană denumită în ontinuare "E furnieaă serviii de asistenţă medială primară în sistemul asiurărilor soiale de sănătate îi pot ontinua ativitatea în aeleaiondiţii i după aeastă dată.

&rt. 69!entru mediii de mediină enerală u drept de li,eră pratiă are la data intrării în vioare a preentei lei nu sunt onfirmaţi reidenţi în speialitatea mediină de familie dar furnieaă înreim salarial sau independent serviii de mediină de familie în a,inete areditate în adrulsistemului de asiurări soiale de sănătate sau are au întrerupt temporar în ondiţiile leiie?eritarea profesiei vor fi oraniate modalităţi fle?i,ile de formare în speialitatea mediinăde familie.%&!$)L"L $$$* %a,inetul de mediină de familie

&rt. 80&sistenţa medială primară i ontinuitatea în aest domeniu se desfăoară în a,inete demediină de familie i entre de permanenţă înfiinţate în ondiţiile leii.

&rt. 81&sistenţa medială primară se poate asiura prin pratia individuală a mediilor de familie sau prin diferite forme de asoiere a a,inetelor în rupuri de pratiă în loaţii omune sau prininterarea funţională a unor a,inete u loaţii distinte.

&rt. 82&tivitatea a,inetelor de mediină de familie se desfăoară prin mediii titulari personalulana3at i ola,oratorii e?terni.

&rt. 81(<nfiinţarea unui nou a,inet de mediină de familie într-o loalitate se realieaă înonformitate u prevederile leale. 7etodoloia se sta,ilete prin norme apro,ate prin ordin alministrului sănătăţii.

2(%ontratarea i deontarea serviiilor de mediină de familie de ătre asele de asiurări desănătate 3udeţene i a muniipiului #uureti %asa &siurărilor de +ănătate a &părării rdinii!u,lie +iuranţei aţionale i &utorităţii Audeătoreti se fa pentru următoarele ateorii demedii*a(mediii prevăuţi la art. 64 lit. d(= ,(mediii etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui alt stat aparţin@nd +paţiului EonomiEuropean denumit în ontinuare +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene în înţelesul art. 86 alin.1( lit. ,( i al art. 88 alin. 1( formaţi în profesie în unul dintre aeste state are la data de 1



ianuarie 2008 erau sta,iliţi pe teritoriul om@niei i are în urma reunoaterii alifiării profesionale ,enefiiau la aeastă dată de dreptul de e?eritare în adrul sistemului naţional alasiurărilor de sănătate a ativităţilor din domeniul speialităţii mediină de familie fără titlul demedi speialist mediină de familie=(mediii onfirmaţi speialiti în una dintre speialităţile mediină enerală adulţi mediină

enerală opii mediină enerală mediină eneralămediină de familie mediină de familie=d(mediii titulari ai ertifiatului are atestă formarea speifiă a mediului eneralist do,@ndităîn unul dintre statele prevăute la lit. ,( preum i mediii titulari ai ertifiatului de drept@tiat de medi eneralist eli,erat de unul dintre aeste state în aul ărora s-au apliat proedurile prevăute la art. 94-96 art. 402 i art. 405.(!reluarea ativităţii unui pra?is e?istent de ătre un alt medi de familie în ondiţiile înetăriiativităţii mediului titular se fae prin transmiterea patrimoniului de afetaţiune profesionalădeţinut ătre mediul are preia pra?isul. oul deţinător va adue la unotinţă autorităţilor desănătate pu,liă teritoriale aselor de asiurări de sănătate respetiv paienţilor preluarea pra?isului. %riteriile i metodoloia de preluare se sta,iles prin norme apro,ate prin ordin alministrului sănătăţii.

&rt. 841(&utorităţile administraţiei pu,lie loale pot aorda failităţi i stimulente aferente instalăriiunui medi înfiinţării i funţionării a,inetului de mediină de familie în onformitate udispoiţiile leale în vioare.2(<n ,aa dispoiţiilor alin. 1( autorităţile administraţiei pu,lie loale pot în>eia urepreentantul leal al a,inetului de mediină de familie un ontrat ivil în are să seonsemnee drepturile i o,liaţiile părţilor.

&rt. 851("n medi de familie poate fi titularul unui sinur a,inet.2(%a,inetele de mediină de familie areditate pot des>ide punte de luru. %riteriile imetodoloia vor fi preiate în normele prevăute la art. 8 alin. 1(.

%&!$)L"L $D* +erviiile furniate în adrul asistenţei mediale primare&rt. 86%a,inetul de mediină de familie furnieaă serviii mediale ătre paienţii*a(asiuraţi însrii pe lista proprie sau a altor a,inete= ,(neasiuraţi.

&rt. 88%a,inetul de mediină de familie poate desfăura următoarele ativităţi*a(intervenţii de primă neesitate în urenţele medio - >iruriale preum i în afeţiunileaute= ,(ativităţi de mediină preventivă=(ativităţi mediale urative=

d(ativităţi de înri3ire la domiiliu=e(ativităţi de înri3iri paliative=f(ativităţi de onsiliere=(alte ativităţi mediale în onformitate u atestatele de studii omplementare=>(ativităţi de învăţăm@nt în speialitatea mediină de familie în a,inetele mediilor instrutoriformatori=i(ativităţi de eretare tiinţifiă= 3(ativităţi de suport=



B(aordarea de onsultaţii prevăute la lit. a( înreistrate prin sistemul naţional de urenţă înafara proramului normal de luru al a,inetelor de mediină de familie.

&rt. 8:&tivităţile mediale se pot desfăura la sediul a,inetului la domiiliul paienţilor în entrelede permanenţă în alte loaţii speial amena3ate i autoriate sau la loul soliitării în aul

intervenţiilor de primă neesitate în urenţele medio->iruriale ori în a de risepidemioloie.&rt. 89

%a,inetul de mediină de familie poate oferi serviii mediale esenţiale serviii medialee?tinse i serviii mediale adiţionale.

&rt. :01(+erviiile mediale esenţiale sunt aele serviii definitorii pentru domeniul de ompetenţă alasistenţei mediale primare are sunt oferite de toţi mediii de familie în adrul onsultaţieimediale.2(+erviiile prevăute la alin. 1( sunt următoarele*a(intervenţii de primă neesitate în urenţele medio - >iruriale=

,(asistenţa urentă a soliitărilor aute=(monitoriarea ,olilor ronie are uprinde* suprave>ere medială ativă pentru ele maifrevente ,oli ronie presripţii de tratament mediamentos isau iieno-dieteti oordonareaevaluărilor periodie efetuate de ătre medii de altă speialitate de@t ea de mediină defamilie=d(serviii mediale preventive preum* imuniări monitoriarea evoluţiei sarinii i lăuieidepistare ativă a risului de îm,olnăvire pentru afeţiuni seleţionate onform doveilortiinţifie suprave>ere medială ativă la adulţi i opii asimptomatii u ris normal sauridiat pe rupe de v@rstă i se?.

&rt. :1+erviiile mediale e?tinse sunt aele serviii are pot fi furniate la nivelul asistenţei mediale

primare în mod opţional isau în anumite ondiţii de oraniare preum*a(serviii speiale de onsiliere= ,(planifiare familială=(unele proeduri de miă >irurie=d(serviii medio-soiale* înri3iri la domiiliu înri3iri terminale.

&rt. :2+erviiile mediale adiţionale repreintă manopere i te>nii însuite de mediii pratiieniertifiate prin atestate de studii omplementare isau are neesită dotări speiale.

&rt. :1(%oletarea i transmiterea de date pentru suprave>erea ,olilor omunia,ile se realieaă prin sisteme informaţionale de rutină are uprind un set minimal de date într-un format uni

o,liatoriu a fi transmise de ătre toţi furniorii de serviii mediale i al ăror onţinutmetodoloie de oletare i raportare se sta,iles prin >otăr@re a Guvernului.2(+uprave>erea epidemioloiă detaliată i oletarea de date privind utiliarea serviiilormediale de ătre paienţi repreintă un serviiu distint i se realieaă prin a,inetele santinelă.&estea pot ontrata serviii u instituţiile interesate.

&rt. :4%a,inetele de mediină de familie în are îi desfăoară ativitatea medii formatori de mediinăde familie pot oferi prestaţii de formare medială în adrul ola,orării u instituţii de învăţăm@nt



superior medial sau u oraniaţii areditate a furniori de eduaţie medială ontinuă preumi ativităţi de eretare onform dispoiţiilor leale în vioare.%&!$)L"L D* ;inanţarea mediinei de familie

&rt. :5%a,inetul de mediină de familie poate realia venituri din*

a(ontrate în>eiate u asele de asiurări de sănătate din adrul sistemului de asiurări soialede sănătate în ondiţiile %ontratului-adru= ,(ontrate în>eiate u autorităţile teritoriale de sănătate pu,liă pentru serviii de planifiarefamilială serviii speiale de onsiliere serviii de înri3iri mediale la domiiliu în faăterminală i postspitalieti=(ontrate în>eiate u soietăţile de asiurări private de sănătate=d(ontrate în>eiate u autorităţile teritoriale de sănătate pu,liă sau instituţii pu,lie dinsu,ordinea 7inisterului +ănătăţii pentru implementarea proramelor naţionale de sănătate pu,liă=e(ontrate în>eiate u autorităţile teritoriale de sănătate pu,liă pentru serviii de mediinăomunitară=

f(ontrate în>eiate u terţi pentru serviii aferente unor ompetenţe suplimentare=(plata diretă de la onsumatori pentru serviiile neontratate u terţi plătitori=>(oplata aferentă unor ativităţi mediale=i(ontrate de eretare= 3(ontrate pentru ativitatea didatiă în eduaţia universitară i postuniversitară=B(donaţii sponsoriări=l(alte surse onform dispoiţiilor leale inlusiv din valorifiarea aparaturii proprii uată fiisau moral.

&rt. :6+umele aloate pentru finanţarea asistenţei mediale primare se sta,iles pe ,aa o,ietivelor politiii naţionale de sănătate pu,liă.

&rt. :81(/in ,uetul de stat prin ,uetul 7inisterului +ănătăţii se pot finanţa >eltuieli pentruinvestiţii în infrastrutură în loalităţile rurale în vederea onstruţiei rea,ilitării dotăriiminime standard a spaţiilor mediale i nemediale în are se desfăoară ativităţi de înri3iremedială primară.2(7inisterul +ănătăţii aloă sumele prevăute la alin. 1( su, formă de transferuri prin direţiilede sănătate pu,liă 3udeţene ătre autorităţile administraţiei pu,lie loale.%&!$)L"L D$* olul i o,liaţiile asistenţei mediale primare în sistemul sanitar

&rt. ::<n proesul de furniare de serviii a,inetele mediilor de familie ola,oreaă u toate elelaltespeialităţi mediale u respetarea speifiului speialităţii i asiurarea transmiterii reiproe a

tuturor datelor relevante u privire la starea paientului.&rt. :9,liaţiile personalului i a,inetelor de mediină de familie se relementeaă prin atenormative după um urmeaă*a(o,liaţiile de etiă i deontoloie profesională - prin leile i odurile de deontoloie profesională are uverneaă e?eritarea profesiilor relementate în sistemul sanitar= ,(o,liaţiile privind sănătatea pu,liă - onform relementărilor leale în vioare i dispoiţiilordireţiilor de sănătate pu,liă=



(o,liaţiile faţă de sistemul asiurărilor soiale de sănătate - prin ontratul-adru normeleanuale de apliare i ontratele u asele de asiurări=d(o,liaţiile privind relaţiile de mună - prin ontratul de mună anual la nivel de ramurăsanitară i ontratele individualeoletive de mună ale ana3aţilor preum i prin alte prevederi leale speiale=

e(o,liaţiile faţă de paienţi - prin îndeplinirea prevederilor speifie din atele normative prevăute la lit. a( i ( preum i din leislaţia privind drepturile paientului=f(o,liaţiile privind manaementul evidenţei mediale primare i a informaţiei medialeestionate - prin relementările leale în vioare=(o,liaţiile privind proteţia mediului i estionarea deeurilor reultate din ativitatea medială- prin relementările leale în vioare=>(o,liaţia de eduaţieformare ontinuă i de devoltare profesională a resursei umane dinasistenţa medială primară - prin relementările leale în vioare.%&!$)L"L D$$* /ispoiţii finale

&rt. 90<n termen de 60 de ile de la intrarea în vioare a preentului titlu 7inisterul +ănătăţii va

ela,ora norme metodoloie de apliare a preentului titlu apro,ate prin >otăr@re a Guvernului.&rt. 91La data intrării în vioare a preentului titlu orie dispoiţie ontrară prevederilor preentei leise a,roă.)$)L"L $D* +istemul naţional de asistenţă medială de urenţă i de prim a3utor alifiat%&!$)L"L $* /ispoiţii enerale+E%I$"E& 1* /efiniţii

&rt. 921(<n înţelesul preentului titlu în sistemul naţional de serviii mediale de urenţă i de prima3utor alifiat termenii i noţiunile folosite au următoarea semnifiaţie*a(Sistemul naţional de servicii medicale de urgenţă şi prim ajutor calificat - ansam,lul de

struturi forţe meanisme i relaţii oraniate după aeleai prinipii i reuli are utilieaă proeduri interate de manaement speialiat isau alifiat= ,(asistenţă publică integrată de urgenţă - asistenţa asiurată de instituţiile pu,lie de stat aflateîn struturile 7inisterului +ănătăţii 7inisterului &faerilor $nterne isau în struturaautorităţilor pu,lie loale preum i de +erviiul de )eleomuniaţii +peiale prin /ireţia pentru apel uni de urenţă 112. Ea inlude ansam,lul de măsuri i ativităţi u arater loistite>ni i medial destinate în prinipal salvării i păstrării vieţii=(asistenţă medicală privată de urgenţă - ansam,lul de măsuri i ativităţi u arater loisti imedial av@nd a sop prinipal salvarea i păstrarea vieţii asiurată de serviiile private deurenţă aparţin@nd unor oraniaţii nonuvernamentale are funţioneaă în sop umanitarnonprofit sau unor firme asoiaţii ori persoane fiie are funţioneaă în sop omerial=

d(asistenţă medicală de urgenţă - ansam,lul de măsuri dianostie i terapeutie întreprinse deătre personal medial alifiat. Ea poate fi aordată la diferite niveluri de ătre medii iasistenţi mediali u diferite rade de preătire=e(urgenţă medicală - aidentarea sau îm,olnăvirea aută are neesită aordarea primuluia3utor alifiat isau a asistenţei mediale de urenţă la unul sau mai multe niveluri deompetenţă după a. Ea poate fi urenţă u periol vital unde este neesarăsunt neesare unasau mai multe resurse de intervenţie în faa prespitalieasă ontinu@nd înri3irile într-un +pitalloal 3udeţean ori reional sau urenţă fără periol vital unde înri3irile pot fi efetuate după



a u sau fără utiliarea unor resurse prespitalieti la un entru ori a,inet medial autoriatsau după a la un spital=f( pacient critic - paientul u funţiile vitale insta,ile sau u afeţiuni are pot avea ompliaţiiireversi,ile i are neesită intervenţie medială de urenţă sau înri3iri într-o seţie de terapieintensivă enerală sau speialiată=

( primul ajutor de bază - efetuarea unor aţiuni salvatoare de viaţă unor persoane are ausuferit o aidentare sau îm,olnăvire aută de ătre persoane fără preătire medială fărăutiliarea unor e>ipamente speifie aestui sop. !rimul a3utor de ,aă se aordă de orie persoană instruită în aest sens sau de persoane fără instruire la indiaţiile personalului dindispeeratele de urenţă=>( primul ajutor calificat -efetuarea unor aţiuni salvatoare de viaţă unor persoane are au suferito aidentare sau îm,olnăvire aută de ătre personal paramedial are a urmat ursuri speialede formare i are are în dotare e>ipamentele speifie aestui sop inlusiv defi,rilatoaresemiautomate funţion@nd su, formă de e>ipe de prim a3utor într-un adru instituţionaliat=i(defibrilator semiautomat - defi,rilatorul are are drept arateristii minime efetuarea analieiritmului ardia într-un mod automat sau în urma apăsării unui ,uton de ătre salvator aleerea

eneriei oului în vederea defi,rilării în mod automat înărarea la nivelul eneriei neesare pentru defi,rilare în mod automat urm@nd a delanarea oului să se efetuee de ătresalvator la omanda ver,ală isau srisă a defi,rilatorului= 3( spital local/centru local de urgenţă - spitalul la nivelul unui muniipiu al unui ora respetiventru de permanenţă u ompetenţele i resursele umane i materiale neesare reolvării unei părţi din urenţele loale urm@nd a urenţele e nu pot fi reolvate definitiv să fie sta,iliate itransferate ătre spitalul 3udeţean sau diret ătre spitalul reional după a în onformitate u protooalele în vioare=B( spital judeţean de urgenţă - spitalul aflat în reedinţa unui 3udeţ are deţine ompetenţele iresursele umane i materiale în vederea asiurării înri3irilor mediale definitive de urenţă pentru ma3oritatea aurilor are provin din 3udeţul respetiv i are nu pot fi tratate definitiv la

nivel loal în spitalele muniipale sau orăeneti ori în entrele de permanenţă în onformitateu protooalele în vioare=l( spital regional de urgenţă - spitalul lini 3udeţean u ompetenţe inter3udeţene are deţineompetenţele i resursele umane i materiale suplimentare neesare în vederea asiurăriiînri3irilor mediale definitive pentru aurile mediale omple?e mai ales în aul urenţelor ial paienţilor aflaţi în stare ritiă pentru toate aurile e nu pot fi reolvate loal în spitalelemuniipale i orăeneti la nivelul 3udeţului respetiv preum i pentru toate aurile din 3udeţele arondate e nu pot fi reolvate definitiv la nivelul spitalelor 3udeţene din aua lipsei deresurse materiale isau umane ori din aua omple?ităţii aului în onformitate u protooalele în vioare. +pitalul reional de urenţă îndeplinete rolul spitalului 3udeţean deurenţă în 3udeţul în are se află=m( serviciul de ambulanţă judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti - unităţile sanitare pu,lie de importanţă strateiă u personalitate 3uridiă aflate în oordonarea departamentuluide speialitate din 7inisterul +ănătăţii i a direţiilor de sănătate pu,liă 3udeţene respetiv amuniipiului #uureti av@nd în strutura lor un ompartiment pentru asistenţă medială deurenţă i transport medial asistat u e>ipa3e mediale de urenţă u sau fără medi i unompartiment pentru onsultaţii mediale de urenţă la domiiliu i transport sanitar neasistat.%ompartimentul pentru asistenţă medială de urenţă funţioneaă în reim de luru ontinuu înateptarea soliitărilor de asistenţă medială de urenţă=



n(transport medical asistat - transportul de urenţă al paienţilor are neesită monitoriare iînri3iri mediale pe durata transportului asiurate de medi sau asistent medial utili@ndam,ulanţe tip # sau %=o(transport sanitar neasistat - transportul paienţilor are nu se află în stare ritiă i nu neesitămonitoriare i înri3iri mediale speiale pe durata transportului. )ransportul sanitar neasistat se

efetueaă u am,ulanţe tip &1 sau &2 preum i u alte tipuri de autove>iule de@tam,ulanţele tip # i % aflate în dotarea serviiilor de am,ulanţă= p(ambulanţă tip - am,ulanţa destinată intervenţiei mediale de urenţă la el mai înalt nivel itransportului medial asistat al paientului riti fiind dotată u e>ipamente materiale imediamente de terapie intensivă. E>ipa3ul am,ulanţei tip % este ondus o,liatoriu de unmedi speial preătit iar ve>iulul este astfel onstruit în@t să permită aesul la paientul aflatîn ve>iul din toate părţile tara fiind amplasată în mi3lo u posi,ilitatea mutării aesteia ladreapta i la st@na i ridiării ei la o înălţime are să permită aordarea asistenţei mediale deurenţă în mod orespunător. &m,ulanţele de transport al nou-năsuţilor aflaţi în stare ritiăfa parte din ateoria am,ulanţelor tip %=J(ambulanţă tip B - am,ulanţa destinată intervenţiei de urenţă i transportului medial asistat al

paienţilor. Ea poate fi după a utiliată în aordarea primului a3utor alifiat sau în aordareaasistenţei mediale de urenţă. /otarea am,ulanţei tip # este formată din e>ipamente imateriale sanitare are inlud după a un defi,rilator semiautomat sau un defi,rilator manuali mediamentele neesare resusitării i aordării asistenţei mediale de urenţă=r(ambulanţă tip !" - am,ulanţa destinată transportului sanitar neasistat al unui sinur paientfiind dotată u e>ipamentele i materialele minime neesare aordării primului a3utor în a denevoie=s(ambulanţă tip !# - am,ulanţa destinată transportului sanitar neasistat al unuia sau al maimultor paienţi pe tară isau saune fiind dotată u e>ipamentele i materialele minimeneesare aordării primului a3utor în a de nevoie=t(Serviciul mobil de urgenţă, reanimare şi descarcerare, denumit în continuare +7"/ -

unitatea de intervenţie pu,liă interată de importanţă strateiă fără personalitate 3uridiăav@nd în strutura sa e>ipe interate de reanimare speialiate în aordarea asistenţei medialei te>nie de urenţă preum i e>ipe u personal paramedial speialiat în aordarea primului a3utor alifiat. +7"/ funţioneaă în adrul inspetoratelor pentru situaţii deurenţă av@nd a operator aerian struturile de aviaţie ale 7inisterului &faerilor $nterne înola,orare u spitalele 3udeţene reionale i u autorităţile pu,lie loale=u(unitate de primire a urgenţelor, denumită în continuare $%$ - seţia sau seţia liniă aflată înstrutura unui spital 3udeţean reional sau în strutura spitalelor aparţin@nd ministerelor iinstituţiilor u reţele sanitare proprii u personal propriu speial preătit destinată tria3uluievaluării i tratamentului de urenţă al paienţilor u afeţiuni aute are se preintă la spitalspontan sau are sunt transportaţi de am,ulanţe=v(compartiment de primire a urgenţelor, denumit în continuare %!" - seţia aflată în struturaunui spital orăenes muniipal sau în strutura spitalelor aparţin@nd ministerelor i instituţiiloru reţele sanitare proprii u personal propriu speial preătit destinată tria3ului evaluării itratamentului de urenţă al paienţilor u afeţiuni aute are se preintă la spital spontan sauare sunt transportaţi de am,ulanţe=K(Sistemul naţional unic pentru apeluri de urgenţă 112 - ansam,lul interat de punte pu,lie deaes al etăţeanului la sistemul pu,li de urenţă prin are este ativat răspunsul adevat de



urenţă. !untul pu,li de aes este realiat prin interarea entrului uni de apel de urenţă i adispeeratelor serviiilor pu,lie speialiate de intervenţie=?(centrul unic de apel de urgenţă - strutura speialiată de preluare i transfer al apelurilor deurenţă primite la numărul uni de apel 112 i la numărul de apel 961 redireţionat ătre 112 p@nă la transformarea aestuia în număr omerial la dispoiţia serviiilor de am,ulanţă 3udeţene

i al muniipiului #uureti=(dispecerat medical de urgenţă - strutura speialiată de preluare i tratare a apelurilor deurenţă u arater medial primite prin entrul uni de apel de urenţă sau la un număr propriuîn aul serviiilor private de am,ulanţă. /ispeeratele mediale de urenţă sunt oordonate de personal u preătire medială superioară în serviiu permanent=(dispeceratul integrat de urgenţă - strutura speialiată are pe l@nă preluarea apelului lanumărul de urenţă asiură alarmarea i oordonarea e>ipa3elor de intervenţie ale tuturorserviiilor speialiate de intervenţie u arater medial i nemedial din aeeai loaţie fiiă.%oordonarea se fae de ătre personal speial preătit av@nd un oordonator medial u studiisuperioare din adrul serviiului de am,ulanţă sau +7"/ în serviiu permanent.2(<n înţelesul preentului titlu în sistemul naţional de serviii mediale de urenţă i de prim

a3utor alifiat termenii i noţiunile folosite au următoarea semnifiaţie*a(centre de expertiză şi coordonare medicală la distanţă - entrele aflate în strutura unordispeerate mediale sau în strutura unor entre de apel uni 112 destinate furniării deinformaţii de speialitate speifie neesare e>ipa3elor de urenţă din teren isau spitalelor deurenţă preum i oordonării la distanţă a e>ipa3elor de prim a3utor alifiat pe ,aainformaţiilor primite telefoni de la mem,rii e>ipa3elor sau pe ,aa informaţiilor i a datelor primite prin sistemele telemediale de transmisie de date= ,(misiuni de salvare aeriană - intervenţii primare sau seundare e se desfăoară utili@ndaeronave speial dotate respet@nd standardele în vioare în vederea salvării uneiunor vieţiaflate în periol din aua unei aidentări sau îm,olnăviri aute ori are se află într-un mediuostil vieţii=

(misiuni de ambulanţă aeriană

- transporturi sanitare planifiate în preala,il în are starea paientului sau a paienţilor nu impune efetuarea unei misiuni de salvare aeriană. 7isiunile deam,ulanţă aeriană pot inlude i aurile ritie transportate pe distanţe luni e nu pot fiefetuate de@t u avionul sanitar=d(misiuni de salvare navală - misiuni primare sau seundare are se desfăoară în one aesi,ilemai rapid sau numai prin utiliarea de am,araţiuni speial dotate respet@nd standardele învioare în vederea salvării persoanelor aflate în periol din aua unei aidentări sauîm,olnăviri aute=e(consultaţia de urgenţă la domiciliu - asistenţa medială de urenţă aordată de ompartimentulde onsultaţii i transport sanitar neasistat al serviiilor de am,ulanţă în ola,orare u mediii defamilie aurilor mediale de urenţă are nu pun viaţa paientului în periol imediat i are elmai pro,a,il nu neesită transportul la o unitate sanitară=f( personal paramedical - personalul fără preătire medială instruit speial la diferite niveluri înaordarea primului a3utor alifiat utili@nd e>ipamente speifie inlusiv defi,rilatoarelesemiautomate e?terne ativ@nd în e>ipe într-un adru instituţionaliat=(ambulanţierul - personal fără preătire medială are a a,solvit ursurile de am,ulanţieriautoriate de 7inisterul +ănătăţii pentru a ativa în adrul serviiilor de am,ulanţă=>(accident colectiv - evenimentul are impliă un număr de vitime are neesită delanareaunui plan speial de intervenţie utili@nd forte de intervenţie suplimentare faţă de ele aflate de



ardă la momentul respetiv. umărul vitimelor pentru are este neesară delanarea unui planspeial de intervenţie diferă de la a la a lu@ndu-se în onsiderare resursele umane imateriale de intervenţie disponi,ile în ona în are are lo aidentul.(;unţiile de medi-ef "!" medi-ef "!" - +7"/ sau medi ef %!" pot fi oupate demedii u o ve>ime de el puţin 5 ani în speialitate. !rin e?epţie în perioada 200:-2010

aeste funţii pot fi oupate i de medii u o ve>ime de el puţin ani în speialitate.+E%I$"E& 2* !rimul a3utor de ,aă i primul a3utor alifiat&rt. 9

1(&ordarea primului a3utor de ,aă fără e>ipamente speifie se efetueaă de orie persoană instruită în aest sens sau de persoane fără instruire preala,ilă aţion@nd la indiaţiile personalului speialiat din adrul dispeeratelor mediale de urenţă sau al serviiilor deurenţă prespitalieasă de tip +7"/ i serviiului de am,ulanţă 3udeţean sau al muniipiului#uureti av@nd a sop prevenirea ompliaţiilor i salvarea vieţii p@nă la sosirea unui e>ipa3de intervenţie.2(;ieare etăţean are o,liaţia să anunţe diret sau să se asiure ă un a de urenţă a fostanunţat de3a la numărul 112 înainte sau onomitent u aordarea primului a3utor fiind o,liat

să respete indiaţiile speialiate oferite de personalul dispeeratului de urenţă.(&ordarea primului a3utor alifiat se efetueaă în reim pu,li este o datorie a statului i undrept al etăţeanului i nu poate fi efetuată în sop omerial.4(!rimul a3utor alifiat se aordă într-un adru instituţionaliat de e>ipe aflate su,oordonarea inspetoratelor pentru situaţii de urenţă în ola,orare u autorităţile pu,lie loalei struturile 7inisterului +ănătăţii.5(E>ipele de prim a3utor alifiat vor fi dotate u e>ipamente speifie inlusiv pentrudefi,rilare semiautomată.6(!ersonalul din adrul e>ipa3elor de prim a3utor alifiat i am,ulanţierii vor fi formaţi iautoriaţi în utiliarea defi,rilatoarelor semiautomate.8(E>ipele de prim a3utor pot opera utili@nd am,ulanţe tip # onform normelor i standardelor

naţionale i europene în vioare i autospeiale de intervenţie fără apaitate de transport paient dotate u e>ipamentele speifie inlusiv defi,rilatoare semiautomate.:(&ordarea primului a3utor alifiat este oraniată astfel în@t timpul ma?im de sosire la loulintervenţiei de la apelul de urenţă să nu depăeasă=a(: minute pentru e>ipa3ele de prim a3utor alifiat în onele ur,ane la el puţin 90 dinaurile de urenţă= ,(12 minute pentru e>ipa3ele de prim a3utor alifiat în onele rurale la el puţin 85 dinaurile de urenţă.9(raniaţiile nonuvernamentale i ele nonprofit pot partiipa la aeastă ativitate pe ,aaunor protooale de ola,orare u inspetoratele pentru situaţii de urenţă i u autorităţile pu,lie loale.

10(+alvamontul +alvamarul Aandarmeria montană. "nitatea +peială de $ntervenţie în +ituaţiide "renţă din su,ordinea $nspetoratului General pentru +ituaţii de "renţă i alte instituţii pu,lie similare pot avea personal instruit în primul a3utor alifiat are aţioneaă în adrulmisiunilor speifie de salvare asiurate de aeste instituţii.

&rt. 941(!ersoanele fără preătire medială are aordă primul a3utor de ,aă în mod voluntar pe ,aaindiaţiilor furniate de un dispeerat medial sau a unor unotinţe în domeniul primului a3utor



de ,aă aţion@nd u ,ună-redinţă i u intenţia de a salva viaţa sau sănătatea unei persoane nurăspund penal sau ivil.2(!ersonalul paramedial nu răspunde penal ori ivil după a daă se onstată potrivit leiiîndeplinirea de ătre aesta u ,ună-redinţă a oriărui at în leătură u aordarea primuluia3utor alifiat u respetarea ompetenţei aordate protooalelor i proedurilor sta,ilite în

ondiţiile leii.&rt. 951(!ersonalul paramedial are ativeaă în adrul e>ipa3elor de prim a3utor alifiat este preătit în instituţiile de învăţăm@nt i în entrele de formare speialiate aflate în strutura$nspetoratului General pentru +ituaţii de "renţă isau în alte entre de formare autoriate iareditate aflate în strutura instituţiilor pu,lie are deţin e>ipa3e de prim a3utor alifiatonform preentei lei.2(;ormarea personalului speialiat în aordarea primului a3utor alifiat se va efetua pe ,aaunui proram apro,at de inspetorul eneral al $nspetoratului General pentru +ituaţii de"renţă areditat i autoriat de 7inisterul +ănătăţii i 7inisterul Eduaţiei i %eretăriiMtiinţifie. &esta inlude ondiţiile de ertifiare i reertifiare a personalului preum i

neesităţile de formare ontinuă.&rt. 96;inanţarea ativităţii e>ipa3elor de prim a3utor alifiat i dotarea aestora se fa de la ,uetulde stat ,uetul autorităţilor pu,lie loale i din alte resurse finaniare prevăute în leeinlusiv sponsoriări i donaţii.+E%I$"E& * &sistenţa medială pu,liă de urenţă

&rt. 981(&sistenţa medială pu,liă de urenţă în faa prespitalieasă este asiurată de serviiile deam,ulanţă 3udeţene i de el al muniipiului #uureti preum i de e>ipa3ele interate ale+erviiilor mo,ile de urenţă reanimare i desarerare aflate în strutura inspetoratelor pentrusituaţii de urenţă a autorităţilor pu,lie loale i a spitalelor 3udeţene i reionale.

2(+erviiile de am,ulanţă 3udeţene pot fi oraniate i pot aţiona în struturi onale sauinter3udeţene în ,aa unor riterii operative.(!ersonalul medial preum i personalul nemedial - am,ulanţieri pompieri i onduătoriauto - din adrul e>ipa3elor are partiipă la aordarea asistenţei mediale pu,lie de urenţă înfaa prespitalieasă vor fi preătite în entre de formare areditate i autoriate de 7inisterul+ănătăţii.4(!ersonalul din adrul entrelor de apel uni de urenţă 112 preum i din adruldispeeratelor mediale va fi speial preătit în entre de formare areditate i autoriate de7inisterul +ănătăţii 7inisterul &faerilor $nterne i +erviiul de )eleomuniaţii +peiale.5(%entrele de apel uni de urenţă 112 i dispeeratele mediale pot avea în strutura lor entrede e?pertiă reionale în vederea furniării unor informaţii speifie preum i în vederea

oordonării la distanţă a ativităţii e>ipa3elor de prim a3utor alifiat aflate în misiune pe ,aainformaţiilor o,ţinute telefoni sau prin sisteme de transmisie de date.6(&sistenţa medială pu,liă de urenţă în faa prespitalieasă se va aorda utili@ndam,ulanţe tip # i % onstruite i dotate onform standardelor i normelor europene în vioare.<n aordarea asistenţei mediale pu,lie de urenţă se pot utilia i autospeiale de transporte>ipa3 medial fără apaitate de transport paient nave aeronave preum i alte mi3loaeautoriate de 7inisterul +ănătăţii.



8(&sistenţii mediali din adrul e>ipa3elor de urenţă prespitalieasă vor fi instruiţi iautoriaţi în utiliarea defi,rilatoarelor semiautomate iar mediii vor fi uniii autoriaţi înutiliarea defi,rilatoarelor manuale.:(&sistenţa medială pu,liă de urenţă în faa spitalieasă este asiurată de spitaleleorăeneti muniipale 3udeţene i reionale aflate în strutura 7inisterului +ănătăţii isau a

autorităţilor pu,lie loale.&rt. 9:1(&ordarea asistenţei mediale pu,lie de urenţă la toate nivelurile ei este o datorie a statuluii un drept al etăţeanului. &easta va inlude i misiunile de salvare aeriană i navală.2(&ordarea asistenţei mediale pu,lie de urenţă nu poate avea un sop omerial.(&sistenţa medială de urenţă în prespital va fi oraniată astfel în@t timpul ma?im de sosirela loul intervenţiei de la apelul de urenţă să nu depăeasă*a(15 minute pentru e>ipa3ele de urenţă sau de terapie intensivă în onele ur,ane la el puţin90 din aurile de urenţă= ,(20 de minute pentru e>ipa3ele de urenţă sau de terapie intensivă în onele rurale la el puţin 85 din aurile de urenţă.

&rt. 991(<n adrul ativităţii desfăurate de serviiile de am,ulanţă respetiv asistenţa medială deurenţă prespitalieasă i transportul medial asistat asistentul medial operatorul reistratorde urenţă i dispeerulradiotelefonistul preum i oferul autosanitarei am,ulanţieruldesfăoară ativitate în mod ontinuu.2(&tivitatea desfăurată de asistentul medial de operatorul reistrator de urenţă idispeerulradiotelefonistul preum i de oferul autosanitareiam,ulanţierul din adrulserviiilor de am,ulanţă pentru asiurarea ontinuităţii în aordarea asistenţei mediale deurenţă în afara proramului de la norma de ,aă se asimileaă u ativitatea personaluluisanitar are efetueaă ări i ,enefiiaă de drepturile prevăute la ap. $$ art. din ane?a nr.$$$ la Leea-adru nr. 2:42010 privind salariarea unitară a personalului plătit din fonduri

pu,lie u modifiările ulterioare în ondiţiile în are nu ,enefiiaă de timp li,erorespunător pentru ativitatea desfăurată peste durata normală a timpului de luru.&rt. 100

1(;inanţarea aordării asistenţei mediale pu,lie de urenţă se fae prin ,uetul 7inisterului+ănătăţii de la ,uetul de stat i din venituri proprii prin ,uetul 7inisterului &faerilor $nterne prin ,uetele ministerelor i instituţiilor u reţea sanitară proprie din donaţii i sponsoriări preum i din alte surse prevăute prin lee.2(;inanţarea serviiilor de am,ulanţă 3udeţene respetiv a +erviiului de &m,ulanţă #uureti-$lfov se asiură de la ,uetul de +tat prin ,uetul 7inisterului +ănătăţii. %riteriile de aloare afondurilor se apro,ă prin ordin al ministrului sănătăţii.

la data 02-fe,-2016 &rt. 100 alin. 2( din titlul $D apitolul $ setiunea a se vedea referinte

de apliare din rdinul 1052016 ((%onsultaţiile de urenţă la domiiliu i transportul sanitar neasistat pot fi realiate i defurniori privaţi prin relaţie ontratuală diretă u asa de asiurări de sănătate su, oordonareaserviiilor pu,lie de am,ulanţă.4(/onaţiile i sponsoriările ătre serviiile pu,lie de urenţă nu pot fi efetuate în vedereao,ţinerii unor privileii are du la disriminare în aordarea asistenţei de urenţă um ar fi*asiurarea asistenţei mediale de urenţă sau a primului a3utor alifiat în mod preferenţialdonatorului sponsorului sau altor persoane.



http://idrept.ro/00175801.htm#do






5(;ondurile pentru înri3irea aurilor ritie ale ăror osturi nu pot fi aoperite din sumeleo,ţinute pe ,aa ontratelor u asele de asiurări de sănătate vor fi asiurate de la ,uetul destat prin ,uetul 7inisterului +ănătăţii i din venituri proprii.6(Lista spitalelor a seţiilor din strutura aestora detalierea >eltuielilor modalitatea dedistri,uire a fondurilor prevăute la alin. 5( preum i orie alte termene i ondiţii se sta,iles

prin ordin al ministrului sănătăţii.8("!" i %!" din adrul spitalelor de urenţă sunt finanţate din ,uetul de stat i din veniturile proprii ale 7inisterului +ănătăţii din ,uetul de stat prin ,uetele ministerelor i instituţiilor ureţea sanitară proprie u sumele aferente >eltuielilor de personal >eltuielilor umediamentele reativi i materiale sanitare >eltuielilor oaionate de investiaţiile paralinie pentru aurile reolvate în aeste struturi fără a fi neesară internarea lor în unitatea sanitarădin are fae parte respetiva "!" sau respetivul %!".:(!entru "!" are au în strutură i +7"/ pe l@nă sumele prevăute la alin. 8( de la ,uetul de stat i din veniturile proprii ale 7inisterului +ănătăţii se aloă i sume pentruurmătoarele >eltuieli*a(>eltuieli de personal propriu unităţii de primire a urenţelor are partiipă la intervenţii

+7"/= ,(>eltuieli u mediamente i materiale sanitare pentru e>ipa3ele de terapie intensivă mo,ilă ide prim a3utor alifiat=(>eltuieli de transmisii date pentru e>ipa3ele de terapie intensivă mo,ilă i de prim a3utoralifiat=d(>eltuieli de întreţinere i verifiare a e>ipamentelor mediale pentru e>ipa3ele de terapieintensivă mo,ilă i de prim a3utor alifiat=e(>eltuieli de asiurare a mi3loaelor de intervenţie neesare e>ipa3elor de terapie intensivămo,ilă i de prim a3utor alifiat=f(>eltuieli de funţionare i întreţinere a mi3loaelor de intervenţie a e>ipa3elor de prim a3utoralifiat are funţioneaă în sistemul +7"/ în strutura serviiilor pu,lie voluntare pentru

situaţii de urenţă u e?epţia >eltuielilor de personal paramedial are deservete aestee>ipa3e. &este >eltuieli pot fi ofinanţate i din ,uetul loal în ,aa unor protooale deola,orare în>eiate între spitalul în strutura ăruia se află respetiva "!" are oordoneaăativitatea medială din adrul +7"/ primăria sau onsiliul 3udeţean impliat i $nspetoratul pentru +ituaţii de "renţă din 3udeţul respetiv sau al muniipiului #uureti=(>eltuieli u mediamente i materiale sanitare preum i >eltuieli de întreţinere i verifiarea e>ipamentelor mediale pentru autospeialele de intervenţie la aidente oletive ialamităţi aolo unde este aul=>(>eltuieli de funţionare i întreţinere ale autospeialei autospeialelor utiliate în adrulstruturii de oordonare i intervenţie medială reională a +7"/ daă astfel de autospeialăsau autospeiale e?istă în dotare.9(/etalierea >eltuielilor prevăute la alin. :( i modalităţile de deontare a aestora sesta,iles prin norme apro,ate prin ordin omun al ministrului sănătăţii i al ministrului afaerilor interne.10("!" i %!" din adrul spitalelor u struturi de urenţă apro,ate potrivit dispoiţiilorleale alte de@t ele prevăute la alin. 8( preum i ativităţile desfăurate în amera de ardăsunt finanţate din ,uetul ;ondului naţional uni de asiurări soiale de sănătate i sunt uprinseîn strutura tarifului pe a reolvat.



11("!" i %!" prevăute la alin. 10( pot fi finanţate în ondiţiile prevăute la alin. 8( daă înurma evaluării efetuată de ătre 7inisterul +ănătăţii i omisia de speialitate a 7inisterului+ănătăţii se onstată ă aestea îndeplines ondiţiile de oraniare i dotare prevăute deleislaţia în domeniu.12("!" din adrul spitalelor 3udeţene de urenţă pot inlude în strutura proprie %!" din

unităţile sanitare de pa raa administrativ-teritorială a 3udeţului respetiv.1(;inanţarea %!" prevăute la alin. 12( este asiurată din ,uetul 7inisterului +ănătăţii de la ,uetul de stat i din veniturile proprii ale aestui minister în limita ,uetului apro,at.14(&pro,area inluderii %!" în strutura unei "!" se fae prin ordin al ministrului sănătăţii înlimita ,uetului aloat finanţării "!" i în ,aa unor riterii sta,ilite prin ordin al ministruluisănătăţii la propunerea omisiei de speialitate din adrul 7inisterului +ănătăţii.15(%>eltuielile oaionate de ativitatea desfăurată în amera de ardă din adrul spitalelor întrimestrul $ al anului 2008 sunt uprinse în strutura tarifelor pe a reolvat. %>eltuielileînreistrate în trimestrul $ al anului 2008 se reularieaă pe parursul anului 2008 în adrultarifului pe a reolvat.16(!entru serviiile de am,ulanţă 3udeţene respetiv pentru +erviiul de &m,ulanţă #uureti-

$lfov se apro,ă prin >otăr@re a Guvernului înfiinţarea unei ativităţi finanţate interal dinvenituri proprii respetiv ativitatea de transport sanitar la erere at@t intern @t i e?tern i deasiurare a asistenţei mediale la erere pentru manifestaţii sportive i alte manifestaţii u pu,lilar.+E%I$"E& 4* &sistenţa medială privată de urenţă

&rt. 1011(&sistenţa medială privată de urenţă în faa prespitalieasă este asiurată de serviiile private de am,ulanţă pe ,aa unui ontrat diret u ,enefiiarul u asiurătorul privat alaestuia sau la soliitarea diretă a ,enefiiarului ori a oriărei alte persoane u onsimţă[email protected](!ersonalul medial preum i personalul nemedial are partiipă la aordarea asistenţei

mediale private de urenţă în faa prespitalieasă sunt preătite în entre de formare areditatei autoriate de 7inisterul +ănătăţii. !roramele de formare prevăd ondiţiile de ertifiare a personalului medial neesităţile de formare ontinuă i reertifiarea aestuia.

&rt. 1021(&sistenţa medială privată de urenţă în faa spitalieasă este asiurată de spitalele private pe ,aa unui ontrat diret u ,enefiiarul u asiurătorul privat al aestuia sau la soliitareadiretă a ,enefiiarului ori a aparţinătorilor aestuia. <n aul paienţilor u funţiile vitale în periol spitalele private au o,liaţia de a aorda ratuit primul a3utor p@nă la transferul aestoraîn ondiţii de siuranţă la un spital pu,li.2(&sistenţa medială privată de urenţă este aordată de instituţii private u respetareastandardelor minime de alitate i de operare impuse serviiilor pu,lie de 7inisterul +ănătăţii.

(&sistenţa medială privată de urenţă inlude i misiuni de am,ulanţă aeriană asiurate în ,aa unor ontrate u ,enefiiarii sau u asiurătorii privaţi ai aestora.&rt. 10

!u,liitatea i relama pentru asistenţa medială privată de urenţă u sop omerial vorspeifia întotdeauna în mod lar ă numerele de apel nu sunt ratuite i ă serviiile se presteaă ontra ost.%&!$)L"L $$* &ordarea asistenţei pu,lie mediale i te>nie de urenţă i a primului a3utoralifiat



&rt. 104&sistenţa pu,liă de urenţă prespitalieasă este oordonată la nivel 3udeţean sau reional dedispeeratele mediale speialiate utili@nd infrastrutura +istemului naţional uni pentruapeluri de urenţă în onformitate u prevederile leale în vioare i u normele de apliare a preentei lei. <n ativitatea de dispeeriare se utilieaă lasifiarea uniă a aurilor de

urenţă denumită inde? medial i setul de indiaţii i planuri de aţiune i oordonare asoiateinde?ului medial i speifiului loal are sunt apro,ate de 7inisterul +ănătăţii 7inisterul&faerilor $nterne i +erviiul de )eleomuniaţii +peiale.

&rt. 1051(&sistenţa pu,liă de urenţă prespitalieasă se oranieaă la nivel rural ur,an 3udeţeanalmuniipiului #uureti i reional.2(&sistenţa pu,liă de urenţă prespitalieasă se aordă la diferite niveluri de ompetenţăînep@nd u primul a3utor alifiat asiurat de e>ipa3ele aflate la nivel rural p@nă la nivelulintervenţiei de salvare aeriană u personal medial speialiat are opereaă la nivel reional.(%ompetenţele i atri,uţiile e>ipa3elor pu,lie de intervenţie de diferite niveluri în faa prespitalieasă se sta,iles prin ordin omun al ministrului sănătăţii i al ministrului afaerilor

interne.4(7inisterele i instituţiile u reţele sanitare proprii pot avea în administrarea lor serviii propriide am,ulanţă su, formă de proprietate pu,liă sau privată a statului.5(La nivel spitalies asistenţa medială de urenţă se asiură în spitalele orăenetimuniipale 3udeţene i reionale i ale muniipiului #uureti preum i ale ministerelor iinstituţiilor pu,lie u reţele sanitare proprii.6(<n spitale pot opera unităţi proprii de transport sanitar medialiat pentru transportulinterlini al paienţilor proprii preum i al nou-năsuţilor aflaţi în stare ritiă. 7odul deoraniare i funţionare a aestor unităţi se va sta,ili prin normele de apliare a preentuluititlu.8(!rimul a3utor alifiat i asistenţa medială de urenţă se aordă fără niio disriminare leată

de dar nu limitată la venituri se? v@rstă etnie reliie etăţenie sau apartenenţă politiăindiferent daă paientul are sau nu alitatea de asiurat medial.:(!ersonalul medial i el paramedial instruit în primul a3utor alifiat au o,liaţia a în afara proramului indiferent de lo să aorde primul a3utor spontan sau la erere persoanelor aflateîn periol vital p@nă la preluarea aestora de ătre un e>ipa3 de intervenţie speialiat.9(E>ipa3ele mediale pu,lie de urenţă preum i e>ipa3ele de prim a3utor alifiat în aurideose,ite pot aorda asistenţă de urenţă i în afara onelor de responsa,ilitate la soliitareadispeeratelor de urenţă.10(&sistenţa medială de urenţă la spetaole în aer li,er festivaluri i manifestări sportive sesoliită o,liatoriu de ătre oraniator pe ,aa unor ontrate în>eiate u serviiile private sau pu,lie de urenţă prespitalieasă. &utorităţile pu,lie apro,ă desfăurarea aestor evenimente

numai în aul în are asistenţa medială de urenţă este asiurată în mod adevat onformnormelor în vioare.&rt. 106

1(+erviiile pu,lie de urenţă prespitalieasă nu pot fi su,ontratate de serviiile private învederea aoperirii lipsei de mi3loae ale serviiilor private. Ele nu pot aorda prioritate lienţilorserviiilor private sau unor lienţi proprii i nu pot reerva e>ipa3e de urenţă pentru înlouireaunor e>ipa3e ale unor serviii private.



2(+oietăţile relementate de Leea nr. 11990 repu,liată u modifiările i ompletărileulterioare are au în proprietatea lor serviii private de am,ulanţă nu pot aorda donaţii sausponsoriări serviiilor pu,lie de urenţă prespitalieasă.(+erviiile pu,lie de urenţă pot presta serviii ontra ost unor soietăţi relementate deLeea nr. 11990 repu,liată u modifiările i ompletările ulterioare altele de@t serviiile

de am,ulanţă private lu,uri sportive sau instituţii în vederea asiurării asistenţei de urenţă înaul unor manifestări sportive sau de altă natură pe durată limitată u ondiţia a personalul imi3loaele folosite în asiurarea evenimentului să nu fie retrase din resursele neesare asiurăriiasistenţei de urenţă a populaţiei în intervalul respetiv.

&rt. 1081(!entru realiarea manaementului interat al urenţelor se reeaă o reţea reională de spitaleav@nd un spital reional de urenţă de radul $ i în 3udeţele arondate aestuia spitale de urenţăde radul $$ sau $$$. <n fieare reiune va funţiona minimum un spital de urenţă de radul $$într-un alt 3udeţ din afara entrului reional de radul $.2(%riteriile de lasifiare a spitalelor de urenţă loale i 3udeţene din punt de vedere alompetenţelor i resurselor materiale i umane se apro,ă prin ordin al ministrului sănătăţii.

&rt. 10:1(+pitalele reionale de urenţă se înfiinţeaă în reiunile de devoltare soioeonomiă av@ndla ,aă resursele umane i materiale aflate în entrele universitare tradiţionale.2(<n strutura spitalelor reionale de urenţă se află toate speialităţile >iruriale i medialedin strutura spitalului 3udeţean din 3udeţul respetiv preum i infrastrutura pentru investiaţiilinie i paralinie i orie altă speialitate uniă u arater de urenţă aflată în afarastruturii spitalului 3udeţean din 3udeţul respetiv.(+pitalele reionale i 3udeţene de urenţă au în strutura lor unităţi de primire a urenţelor.4(%onduerea i oraniarea unităţilor de primire a urenţelor se vor fae onform normelor deapliare a preentului titlu.5(7ediii i asistenţii-efi ai unităţilor de primire a urenţelor nu pot fi sponsoriaţi isau

finanţaţi diret sau indiret pentru partiipare la onferinţe onrese i alte tipuri demanifestări de ătre firmele are omerialieaă produse farmaeutie isau materiale sanitareori firmele are repreintă interesele aestora i nii de ătre firmele de aparatură medială. <nsituaţii speiale ,ine 3ustifiate se pot o,ţine e?epţii doar u apro,area 7inisterului +ănătăţii.6(+pitalele muniipale i orăeneti pot avea %!" sau amere de reanimare în onele de reepţiea urenţelor aestea urm@nd a fi deservite de personalul de ardă din spital isau de medii deurenţă speial ana3aţi.8(+pitalele reionale de urenţă i spitalele 3udeţene de urenţă au în responsa,ilitate prinunităţile de primire a urenţelor e>ipa3e interate pu,lie de intervenţie prespitalieasă terestră+7"/( în ola,orare u struturile 7inisterului &faerilor $nterne i u autorităţile pu,lieloale are sunt oordonate de dispeeratele +istemului naţional uni pentru apelul de urenţă.

:(+pitalele reionale de urenţă au în responsa,ilitate e>ipa3e interate pu,lie de salvareaeriană respet@nd prevederile leale în vioare.9($mplementarea prevederilor alin. 8( i :( se realieaă radual onform unui plan apro,at prin ordin omun al ministrului sănătăţii i al ministrului afaerilor interne av@nd la ,aăresursele materiale i umane disponi,ile.10(&rondarea 3udeţelor la entrele reionale se efetueaă pe ,aa ordinului ministruluisănătăţii lu@ndu-se în onsiderare reiunile de devoltare soioeonomiă din are fa parte preum i distanţele aeriene i terestre dintre un spital 3udeţean i un anumit entru reional.








11(<n strutura spitalelor reionale i a spitalelor de urenţă de radele $$ i $$$ funţioneaăunităţi de primire a urenţelor orespunătoare nivelului entrului în are se află i număruluiaurilor de urenţă asistate anual.12(+pitalele reionale de urenţă au o,liaţia de a monitoria i de a îndruma metodoloiîntreaa ativitate de asistenţă medială de urenţă din reiunile pe are le deserves.

1(7odalităţile de monitoriare i îndrumare preum i modalităţile de oletare a datelor sesta,iles prin ordin al ministrului sănătăţii.&rt. 109

1(+pitalele 3udeţene de urenţă preum i spitalele reionale de urenţă au o,liaţia de aaepta transferul paienţilor aflaţi în stare ritiă daă spitalul sau entrul unde se află paientulrespetiv nu are resursele umane isau materiale neesare aordării asistenţei de urenţă în modorespunător i definitiv i daă transferul este neesar în vederea salvării vieţii paientului.2(%entrele i spitalele loale de urenţă preum i spitalele 3udeţene de urenţă oranieaătransferul paienţilor ritii în mod orespunător evit@nd înt@rierile ne3ustifiate ătre unentru superior daă reolvarea definitivă a aului depăete ompetenţele sau resurselespitalului în are se află aetia.

(!rotooalele de transfer interlini al paientului riti se apro,ă prin ordin al ministruluisănătăţii. +pitalele reionale i ele 3udeţene de urenţă preum i spitalele de urenţă dinmuniipiul #uureti vor furnia dispeeratului de urenţă periodi sau la soliitare dateleneesare privind lourile i resursele mediale disponi,ile pentru reolvarea aurilor de urenţă.4(%riteriile de internare de urenţă a paienţilor are sunt onsultaţi i asistaţi în "!"%!" preum i riteriile de transfer de urenţă ătre alte spitale vor fi sta,ilite prin normele deapliare a preentului titlu.%&!$)L"L $$$* &ordarea asistenţei mediale private de urenţă

&rt. 1101(&sistenţa medială privată de urenţă în faa prespitalieasă este oordonată la niveluldispeeratului propriu al furniorului de serviii de ătre personal medial u studii superioare.

2(&sistenţa medială privată de urenţă în faa prespitalieasă se oranieaă pe o onăsta,ilită de furniorul de serviii u ondiţia a aesta să ai,ă mi3loaele neesare aopeririionei respetive în timpii prevăuţi pentru serviiile pu,lie pentru diferite ateorii de urenţă.(&sistenţa medială privată de urenţă în faa prespitalieasă este asiurată u am,ulanţe ie>ipamente are respetă normele i standardele minime impuse serviiilor pu,lie de urenţă prespitalieasă.

&rt. 1111(+erviiile mediale private de urenţă prespitalieasă nu pot ontrata serviiile pu,lie învederea aoperirii unor one sau ativităţi are nu pot fi aoperite prin apaitatea proprie.2(+erviiile mediale private spitalieti de urenţă se oranieaă în strutura spitalelor privaterespet@nd standardele minime impuse de 7inisterul +ănătăţii pentru serviiile pu,lie

spitalieti de urenţă.(+erviiile mediale private de urenţă spitalieasă au o,liaţia de a sta,ilia orie paientare sosete în serviiul respetiv în stare ritiă sau u aue e ridiă suspiiunea unei afeţiuniaute rave indiferent de apaitatea finaniară a aestuia de a a>ita osturile tratamentului ide alitatea sa de asiurat aesta put@nd fi transportat la un spital pu,li în ondiţiiorespunătoare numai după sta,iliarea funţiilor vitale i aordarea tratamentului de urenţă.



4(<n aul în are nu au în strutură serviii de ardă spitalele private au o,liaţia să aorde primul a3utor i să alertee serviiile de urenţă pu,lie prin numărul uni pentru apeluri deurenţă 112.%&!$)L"L $D* +erviiile de am,ulanţă 3udeţene i al muniipiului #uureti

&rt. 112

1(+erviiile de am,ulanţă 3udeţene i al muniipiului #uureti sunt serviii pu,lie u personalitate 3uridiă.2(+erviiile de am,ulanţă 3udeţene i al muniipiului #uureti au a sop prinipal aordareaasistenţei mediale de urenţă i transportul medial asistat utili@nd după a personal medialsuperior isau mediu alifiat la diferite niveluri preum i onduători auto formaţi aam,ulanţieri.(!ersonalul de intervenţie din adrul serviiilor de am,ulanţă 3udeţene i al muniipiului#uureti va purta e>ipamente de proteţie distinte onform normelor i relementărilor învioare.

&rt. 111(+erviiile de am,ulanţă 3udeţene i al muniipiului #uureti au în strutura lor două

ompartimente distinte* ompartimentul de asistenţă medială de urenţă i transport medialasistat i ompartimentul de onsultaţii de urenţă i transport sanitar neasistat.2(%ompartimentul de asistenţă medială de urenţă are în dotare am,ulanţe tip # i % i altemi3loae de intervenţie autoriate în vederea asiurării asistenţei mediale de urenţă u sau fărămedi.(<n aul în are e>ipa3ele de urenţă sunt fără medi aestea vor funţiona u un asistentmedial a ef de e>ipa3. E>ipa3ele pot inlude i personal voluntar speial preătit.4(&m,ulanţele tip # i % i elelalte mi3loae de intervenţie speifie din adrulompartimentului de asistenţă medială de urenţă nu vor fi utiliate în sop de onsultaţii deurenţă la domiiliu sau transport sanitar neasistat al paienţilor sta,ili fără pro,leme medialeaute.

&rt. 1141(%ompartimentul de asistenţă medială de urenţă efetueaă i transporturi mediale asistateale paienţilor ritii i ale elor u aidentări sau îm,olnăviri aute are neesită suprave>eredin partea unui asistent medial ori medi i monitoriarea u e>ipamentele mediale speifie.2(%ompartimentul de asistenţă medială de urenţă funţioneaă în reim de ateptare.(%ompartimentul de asistenţă medială de urenţă poate avea în oraniramă personal medialu studii superioare personal medial u studii medii am,ulanţieri operatori reistratori deurenţă i dispeeriradiotelefoniti preum i alte ateorii de personal neesare funţionăriiompartimentului.

&rt. 1151(%ompartimentul de onsultaţii de urenţă i transport sanitar funţioneaă a strutură

distintă în adrul serviiilor de am,ulanţă 3udeţene i al muniipiului #uureti av@nd înoranirama sa personal medial u studii superioare personal medial u studii mediionduători auto am,ulanţieri i alte ateorii de personal neesare funţionării aestuia.2(<n dotarea ompartimentului de onsultaţii de urenţă i transport sanitar se află am,ulanţe tip&1 i &2 preum i alte mi3loae de transport autoriate onform standardelor i relementărilornaţionale i europene preum i autoturisme de transport pentru mediii de ardă în vedereaefetuării onsultaţiilor la domiiliu.



(<n adrul ompartimentului de onsultaţii de urenţă i transport pot efetua ări i medii defamilie din afara struturii serviiilor de am,ulanţă.4(%oordonarea ativităţii de onsultaţii de urenţă se fae prin dispeeratul medial de urenţăaeasta put@nd fi realiată unde este posi,il în ola,orare u mediii de familie.5(%ompartimentul de onsultaţii de urenţă i transport sanitar neasistat funţioneaă în reim

de ardă isau ture de el mult 12 ore.&rt. 116&tivitatea de transport sanitar neasistat va fi efetuată de am,ulanţieri i asistenţi sau doar deam,ulanţieri după a.

&rt. 118+erviiile de reparaţii auto aproviionare alimentare u ar,uranţi alimentare u o?ienmediinal piese auto i urăţenie pot fi e?ternaliate prin ontrat de parteneriat pu,li-privatontrat de asoiere prin partiipaţiune sau în>irieri sumele reultate onstituind venituri proprii ale serviiului de am,ulanţă ontratant.

&rt. 11:1(%onduerea serviiilor de am,ulanţă 3udeţene i al muniipiului #uureti este formată din*

a(manaer eneral are poate fi medi eonomist sau 3urist u studii în manaement= ,(un omitet diretor format din manaerul eneral diretorul medial diretorul eonomidiretorul te>ni i asistentul-ef.2(;unţiile speifie omitetului diretor se oupă prin onurs oraniat de manaerul eneral.(!@nă la ouparea prin onurs a funţiilor de onduere are fa parte din omitetul diretoronduerea interimară a serviiilor de am,ulanţă 3udeţene i al muniipiului #uureti senumete prin at administrativ al autorităţii de sănătate pu,liă.4(7anaerul eneral i mem,rii omitetului diretor nu pot ,enefiia de sponsoriări isaufinanţări diret ori indiret pentru partiipare la onferinţe onrese i alte tipuri de manifestăride ătre firmele are omerialieaă produse farmaeutie isau materiale sanitare ori firmeleare repreintă interesele aestora firmele de aparatură medială preum i firmele are

omerialieaă am,ulanţe i alte ve>iule de intervenţie sau repreentanţii aestora. <n situaţiispeiale ,ine 3ustifiate se pot o,ţine e?epţii doar u apro,area ministrului sănătăţii.5(%oordonarea ativităţii ompartimentului de urenţă se realieaă la nivel 3udeţean i almuniipiului #uureti de un medi speialist sau primar în mediină de urenţă anesteie -terapie intensivă ori u atestat în domeniul asistenţei mediale de urenţă prespitalieasă. Lanivelul su,staţiilor în lipsa unui medi ompartimentul de urenţă poate fi oordonat de unasistent medial.6(%oordonarea ativităţii de onsultaţii de urenţă la domiiliu se va efetua de ătre un medispeialist sau medi primar în mediină de familie mediină enerală pediatrie ori mediinăinternă.8(%oordonarea ativităţii de transport sanitar neasistat se realieaă de ătre un asistent medial.

:(;unţia de manaer eneral se va oupa prin onurs potrivit normelor apro,ate prin ordin alministrului sănătăţii. 7anaerul eneral în>eie u direţia de sănătate pu,liă un ontrat demanaement pe o perioadă de ma?imum ani în onţinutul ăruia sunt prevăuţi at@t indiatoriispeifii de performanţă @t i lauele ontratuale are relementeaă drepturile i o,liaţiile părţilor. %ontratul de manaement poate fi prelunit după înetarea mandatului pe o perioadă de luni ma?imum de două ori perioadă în are se oranieaă onursul de oupare a funţiei.%ontratul de manaement poate fi reiliat în aul neîndeplinirii o,liaţiilor prevăute în aesta.



9(%ontratul individual de mună al persoanelor are oupă funţia de manaer eneral înadrul serviiului de am,ulanţă 3udeţean respetiv al muniipiului #uureti se suspendă dedrept pe perioada e?eritării mandatului. !e perioada e?eutării ontratului de manaementmanaerul eneral ,enefiiaă de un salariu de ,aă i de alte drepturi salariale sta,ilite potrivit prevederilor leale în vioare preum i de asiurări soiale de sănătate pensii i alte drepturi de

asiurări soiale de stat în ondiţiile plăţii ontri,uţiilor prevăute de lee.10(<n termen de 0 de ile de la ouparea postului prin onurs mem,rii omitetului diretorvor în>eia u manaerul eneral un ontrat de administrare pe o perioadă de ma?imum aniîn uprinsul ăruia sunt prevăuţi at@t indiatorii speifii de performanţă @t i laueleontratuale are relementeaă drepturile i o,liaţiile părţilor. %ontratul de administrare poatefi prelunit după înetarea mandatului pe o perioadă de luni ma?imum de două ori perioadă înare se oranieaă onursul de oupare a funţiei. %ontratul de administrare poate fi reiliat înaul neîndeplinirii o,liaţiilor prevăute în aesta.11(%ontratul individual de mună al persoanelor are fa parte din omitetul diretor sesuspendă de drept pe perioada e?eritării mandatului. !e perioada e?eutării ontratului deadministrare mem,rii omitetului diretor ,enefiiaă de un salariu de ,aă i de alte drepturi

salariale sta,ilite potrivit prevederilor leale în vioare preum i de asiurări soiale desănătate pensii i alte drepturi de asiurări soiale de stat în ondiţiile plăţii ontri,uţiilor prevăute de lee.12(!ersonalul de speialitate medio-sanitar are oupă funţii de onduere speifieomitetului diretor i are ontratul individual de mună suspendat poate desfăura ativitatemedială în adrul serviiului de am,ulanţă respetiv. &tivitatea medială se desfăoară înadrul funţiei de onduere oupate iar proramul de luru se sta,ilete de omun aord umanaerul eneral.1(%onţinutul ontratului de manaement i al ontratului de administrare pentru manaeruleneral i respetiv pentru mem,rii omitetului diretor vor fi sta,ilite prin ordin al ministruluisănătăţii.

14(+alariarea personalului de onduere i a personalului de e?euţie din adrul serviiilor deam,ulanţă 3udeţene i al muniipiului #uureti se sta,ilete potrivit leii.15(;unţia de manaer eneral este inompati,ilă u*a(e?eritarea unor funţii în adrul unei autorităţi e?eutive leislative ori 3udeătoreti pe toatădurata mandatului preum i u deţinerea de orie alte funţii salariate u e?epţia funţiilorsau ativităţilor în domeniul medial desfăurate în aeeai unitate sanitară a ativităţilordidatie de eretare tiinţifiă i de reaţie literar-artistiă= ,(deţinerea mai multor funţii de manaer salariate sau nesalariate=(deţinerea unei funţii de onduere salariate în adrul %oleiului 7ediilor din om@nia%oleiului 7ediilor /entiti din om@nia %oleiului ;armaitilor din om@nia rdinului&sistenţilor 7ediali i 7oaelor din om@nia sau al filialelor loale ale aestora ori aloraniaţiilor sindiale de profil.16(%onstituie onflit de interese deţinerea de părţi soiale sau de aţiuni de ătre mem,riiomitetului diretor personal ori de ătre rudele i afinii lor p@nă la radul al $D-lea inlusiv lasoietăţi relementate de Leea nr. 11990 repu,liată u modifiările i ompletărileulterioare sau oraniaţii nonuvernamentale are sta,iles relaţii omeriale u serviiul deam,ulanţă respetiv.18(7anaerul eneral i mem,rii omitetului diretor au o,liaţia de a depune o delaraţie deinterese preum i de a semna o delaraţie u privire la inompati,ilităţile prevăute la alin.






15( în termen de 15 ile de la numirea în funţie la 7inisterul +ănătăţii. &este delaraţii vor fiatualiate ori de @te ori intervin s>im,ări are tre,uie însrise în ele. &tualiarea se fae întermen de 0 de ile de la data îneperii modifiării sau înetării funţiilor ori ativităţilor./elaraţiile se vor afia pe site-ul serviiului de am,ulanţă respetiv. 7odelul delaraţiei deinterese i el al delaraţiei referitoare la inompati,ilităţi se apro,ă prin ordin al ministrului

sănătăţii.%&!$)L"L D* +erviiile mo,ile de urenţă reanimare i desarerare +7"/(&rt. 119

+7"/ sunt struturi pu,lie interate de intervenţie fără personalitate 3uridiă arefunţioneaă în oranirama inspetoratelor pentru situaţii de urenţă respetiv a "nităţii+peiale de $ntervenţie în +ituaţii de "renţă av@nd a operator aerian struturile de aviaţie ale7inisterului &faerilor $nterne preum i onomitent după a în strutura autorităţilor pu,lie loale isau a unor spitale 3udeţene i reionale de urenţă.

&rt. 1201(+7"/ au în strutura lor după a e>ipa3e de intervenţie speialiate în aordarea primului a3utor alifiat reanimarea desarerarea i e?eutarea operaţiunilor de salvare

inlusiv salvarea aeriană.2(E>ipa3ele interate de terapie intensivă mo,ilă din adrul +7"/ sunt formate din el puţin4 persoane dintre are un onduător auto pompier i un medi speial preătit provenit dintr-ostrutură spitalieasă de primire a urenţelor. %elelalte persoane din e>ipa3ele interate deterapie intensivă mo,ilă pot fi asiurate de inspetoratele pentru situaţii de urenţă deautorităţile pu,lie loale isau de struturile spitalieti. <n adrul aestor e>ipa3e pot aţionai voluntari speial preătiţi.(E>ipa3ele de prim a3utor sunt formate din el puţin persoane u preătire paramedială dinstrutura inspetoratelor pentru situaţii de urenţă "nitatea +peială de $ntervenţie în +ituaţii de"renţă isau din strutura autorităţilor pu,lie loale. E>ipa3ele pot inlude i personalvoluntar speial preătit.

4(E>ipa3ele de salvare aeriană funţioneaă onform relementărilor speifie prevăute delee.5(E>ipa3ele interate de terapie intensivă mo,ilă au în dotare am,ulanţe tip % onformstandardelor i relementărilor naţionale i europene.6(E>ipa3ele de prim a3utor alifiat au în dotare am,ulanţe tip # e>ipate onformstandardelor i relementărilor naţionale i europene inlusiv u defi,rilatoare semiautomate.8(E>ipa3ele de prim a3utor alifiat pot aţiona i u autospeiale de intervenţie din dotareainspetoratelor pentru situaţii de urenţă respetiv ale "nităţii +peiale de $ntervenţie în +ituaţiide "renţă fără apaitate de transport paient u ondiţia de a fi dotate u e>ipamentelespeifie inlusiv u defi,rilator semiautomat.

&rt. 121

1(+7"/ u e?epţia omponentei de salvare aeriană sunt oordonate operativ deinspetoratele pentru situaţii de urenţă respetiv de "nitatea +peială de $ntervenţie în +ituaţiide "renţă av@nd a medi-ef un medi speialist sau primar în mediină de urenţă orianesteie-terapie intensivă provenind dintr-o strutură spitalieasă de primire a urenţelordintr-un spital reional ori 3udeţean de urenţă după a.2(!ersonalul din adrul +7"/ îi desfăoară ativitatea ilniă purt@nd uniformele i radele profesionale isau ierar>ie speifie apro,ate prin ordin al ministrului afaerilor interne. !entru



intervenţie personalul va purta e>ipamente de proteţie distinte onform normelor irelementărilor în vioare.(%oordonarea ativităţii ilnie de intervenţie a e>ipa3elor +7"/ se fae prin dispeerateleinterate 3udeţene de urenţă sau după a prin dispeeratele mediale ale serviiilor deam,ulanţă 3udeţene i al muniipiului #uureti.

4(E>ipa3ele de prim a3utor alifiat pot fi dispeeriate diret după a inlusiv de entrele112 isau de dispeeratele inspetoratelor pentru situaţii de urenţă pe ,aa unor protooaleîn>eiate în preala,il u dispeeratele mediale ale serviiilor de am,ulanţă 3udeţene i almuniipiului #uureti.5(<n situaţia în are un e>ipa3 de prim a3utor este dispeeriat diret de un entru 112 sau de undispeerat al unui inspetorat pentru situaţii de urenţă dispeeratul medial va fi informat înmomentul dispeeriării e>ipa3ului de prim a3utor iar e>ipa3ul de prim a3utor va menţineleătura u dispeeratul medial în vederea raportării i oordonării mediale a ativităţiie>ipa3ului.6(E>ipa3ele de salvare aeriană vor fi alertate onform prevederilor leale în vioare ele put@ndfi alertate i diret prin 112 urm@nd a mediul de ardă să deidă oportunitatea intervenţiei pe

,aa informaţiilor o,ţinute de la entrul 112 i de la dispeeratele mediale i ale inspetoratelor pentru situaţii de urenţă de la entrul operaţionalpuntele operaţionale ale "nităţii +peiale de&viaţie din adrul 7inisterului &faerilor $nterne sau diret de la loul inidentului.

&rt. 1221(&tivitatea +7"/ este finanţată de la ,uetul de stat prin ,uetul 7inisterului +ănătăţii ial 7inisterului &faerilor $nterne de la ,uetul autorităţilor pu,lie loale preum i din altesurse prevăute de lee inlusiv din donaţii i sponsoriări.2(&tivitatea u arater medial a e>ipa3elor de terapie intensivă mo,ilă de salvare aeriană preum i materialele onsuma,ile pentru aordarea primului a3utor alifiat utiliate de personalul paramedial al inspetoratelor pentru situaţii de urenţă i al autorităţilor pu,lieloale este finanţată din ,uetul ;ondului naţional uni de asiurări soiale de sănătate prin

spitalele are oordoneaă medial ativitatea la nivel 3udeţean i la nivelul muniipiului#uureti preum i de la ,uetul de stat i prin alte surse finaniare prevăute în lee.(7ediii-efi ai +7"/ nu pot ,enefiia de sponsoriări isau finanţări diret ori indiret pentru partiipare la onferinţe onrese i alte tipuri de manifestări de ătre firmele areomerialieaă produse farmaeutie isau materiale sanitare ori firmele are repreintăinteresele aestora firmele de aparatură medială i nii de ătre firmele are omerialieaăam,ulanţe i alte ve>iule de intervenţie sau repreentanţii aestora. <n situaţii speiale ,ine 3ustifiate se pot o,ţine e?epţii doar u apro,area după a a ministrului sănătăţii sau aministrului afaerilor interne.

&rt. 12/otarea u e>ipamente i mi3loae de intervenţie a +7"/ va fi asiurată de 7inisterul

+ănătăţii 7inisterul &faerilor $nterne i de autorităţile pu,lie loale. &>iiţionarea aestora poate fi realiată inlusiv prin sistem leasin sau redit în ondiţiile leii.%&!$)L"L D$* &sistenţa de urenţă în a de aidente oletive alamităţi i deastre în faa prespitalieasă

&rt. 1241(&sistenţa de urenţă în aul aidentelor oletive alamităţilor i deastrelor va fioordonată de inspetoratele 3udeţene pentru situaţii de urenţă respetiv al muniipiului



#uureti sau diret de $nspetoratul General pentru +ituaţii de "renţă onform planurilornaţionale apro,ate.2(!entru situaţii de aidente oletive alamităţi sau deastre u urmări deose,it de rave sevor întomi planuri de aţiune omune i u elelalte instituţii u atri,uţii în domeniu are vor fi puse în apliare la soliitarea $nspetoratului General pentru +ituaţii de "renţă.

(<n situaţii de aidente oletive alamităţi sau deastre u urmări deose,it de raveaordarea asistenţei la nivel spitalies se va fae i în unităţile spitalieti aparţin@ndministerelor i instituţiilor u reţea sanitară proprie.

&rt. 1251(+erviiile pu,lie de urenţă prespitalieasă intră u toate forţele planifiate su, omandauniă a inspetorului-ef pentru situaţii de urenţă din 3udeţul respetiv are se su,ordoneaădiret prefetului Audeţului i inspetorului eneral al $nspetoratului General pentru +ituaţii de"renţă.2($nspetorul eneral pentru situaţii de urenţă poate soliita serviiilor de am,ulanţă 3udeţenei al muniipiului #uureti preum i elorlalte ministere i instituţii u reţea sanitară proprie punerea la dispoiţie a mi3loaelor i a personalului neesar intervenţiilor în aul unor aidente

oletive alamităţi sau deastre pe durată determinată.(7ediii diretori ai serviiilor de am,ulanţă 3udeţene i al muniipiului #uureti au o,liaţiaoraniării spri3inului soliitat de inspetoratele pentru situaţii de urenţă.4(7ediii diretori ai serviiilor de am,ulanţă 3udeţene i al muniipiului #uureti preum imediii-efi ai unităţilor +7"/ fa parte din omitetele 3udeţene i al muniipiului #uureti pentru situaţii de urenţă.

&rt. 1261(/in momentul direţionării e>ipa3elor ătre un aident oletiv sau o onă alamitatăîneteaă toate ativităţile din adrul serviiilor de am,ulanţă 3udeţene i al muniipiului#uureti are nu au arater de urenţă. E>ipa3ele de transport sanitar neasistat i de onsultaţiide urenţă vor fi direţionale ătre ompartimentul de urenţă.

2(/iretorul serviiului de am,ulanţă 3udeţean preum i el al muniipiului #uureti auo,liaţia de a dispune realiarea ondiţiilor neesare pentru îndeplinirea tuturor prevederilor planului de aţiune în a de neesitate. !entru reolvarea aurilor urente dispeeratul 3udeţeansau al muniipiului #uureti păstreaă un număr minim de e>ipa3e de urenţă iar daă situaţiao impune se alerteaă personalul din turele li,ere.(+erviiile de am,ulanţă 3udeţene i al muniipiului #uureti împreună u inspetoratele pentru situaţii de urenţă întomes planul de aţiune în situaţii de urenţă pe ,aa listelor umi3loaele din dotare preum i u personalul aestora transmise de toate instituţiile u atri,uţiiîn domeniu.4(E>ipa3ele din adrul +7"/ sunt direţionate u prioritate ătre ona alamitată sau ătreaidentul oletiv a e>ipa3e de prim răspuns împreună u e>ipa3ele de am,ulanţă disponi,ile.

5($nspetorul eneral al $nspetoratului General pentru +ituaţii de "renţă poate dispunee>ipa3elor +7"/ dintr-un 3udeţ partiiparea la intervenţie la un aident oletiv sau o onăalamitată din alt 3udeţ. La nevoie el poate dispune u aordul preedintelui %omitetului pentru+ituaţii de "renţă al 7inisterului +ănătăţii partiiparea la intervenţii în alt 3udeţ a unore>ipa3e ale serviiilor pu,lie sau private de am,ulanţă dintr-un 3udeţ sau din muniipiul#uureti.6($nspetorii-efi ai inspetoratelor pentru situaţii de urenţă la nevoie pot soliita spri3inulserviiilor private de am,ulanţă în ondiţiile sta,ilite prin lee.



8(<n aul epidemiilor isau pandemiilor oordonarea ativităţii de intervenţie se fae de ătreomitetele 3udeţene pentru situaţii de urenţă sau de %omitetul pentru +ituaţii de "renţă al7inisterului +ănătăţii după a potrivit leii.

&rt. 1281(+erviiile private de am,ulanţă au o,liaţia de a răspunde soliitării omitetelor 3udeţeneal

muniipiului #uureti respetiv %omitetului pentru +ituaţii de "renţă al 7inisterului +ănătăţiiori %omitetului aţional pentru +ituaţii de "renţă în a de aident oletiv alamităţinaturale sau deastre ontravaloarea >eltuielilor reultate fiind deontată la tarifele %&+ din ,uetul de stat ori din ,uetul loal.2($nspetoratele 3udeţene pentru situaţii de urenţă i el al muniipiului #uureti păstreaăunităţile mo,ile de intervenţie la aidente oletive i deastre aflate în dotarea lor în stare defunţionare prin +7"/ în ola,orare u serviiile de am,ulanţă 3udeţene i al muniipiului#uureti după a.(+erviiile mediale pu,lie de urenţă prespitalieasă e răspund de unităţile mo,ile pentruaidente oletive i deastre se asiură ă aparatura medială este în stare de funţionare i ăunitatea este dotată u mediamente i materiale aflate în termen de vala,ilitate sufiiente

pentru înri3irea unui număr de minimum 20 de persoane aflate în stare ritiă.4(7anaerii enerali i diretorii mediali ai serviiilor de am,ulanţă 3udeţene i almuniipiului #uureti mediii-efi ai +7"/ preum i mediii-efi ai unităţilor de primire aurenţelor vor urma ursuri în manaementul deastrelor oraniate de 7inisterul +ănătăţiiisau de 7inisterul &faerilor $nterne.

&rt. 12:;inanţarea e?eriţiilor a preătirii i a intervenţiilor în a de aidente oletive alamităţi saudeastre se fae de la ,uetul de stat i ,uetul autorităţilor pu,lie loale.%&!$)L"L D$$* /ispoiţii finale

&rt. 129 ormele de apliare a prevederilor preentului titlu se apro,ă prin ordin omun al ministrului

sănătăţii i al ministrului afaerilor interne în termen de ile de la intrarea în vioare a preentului titlu i se pu,liă în 7onitorul fiial al om@niei !artea $.&rt. 10

<n sopul apărării dreptului etăţenilor la sănătate seuritate i viaţă preum i în sopul prevenirii i limitării onseinţelor unei alamităţi naturale sau ale unui deastru personaluluidin adrul serviiilor pu,lie de urenţă spitalieti i prespitalieti i se interie partiiparea lareve sau la alte aţiuni revendiative menite să afetee ativitatea prin săderea apaităţii deintervenţie sau a alităţii atului medial oraniate de sindiate sau de alte oraniaţii în timpul proramului de luru normal sau prelunit.

&rt. 11!revederile art. 9 alin. :( i ale art. 9: alin. ( vor fi implementate radual onform normelor

de apliare a preentului titlu lu@ndu-se în onsiderare resursele i planurile de devoltare astfelîn@t termenul final să nu depăeasă anul 2014.&rt. 12

erespetarea prevederilor preentului titlu atrae răspunderea 3uridiă a persoanelor vinovateîn ondiţiile leii.)$)L"L D* &sistenţa medială am,ulatorie de speialitate%&!$)L"L $* /ispoiţii enerale

&rt. 1



,ietul preentului titlu îl onstituie relementarea domeniului asistenţei mediale am,ulatoriide speialitate asiurată prin serviii mediale linie paralinie i de mediină dentară.

&rt. 14,ietivele asistenţei mediale am,ulatorii de speialitate sunt*a(furniarea de serviii preventive sta,ilirea dianostiului i efetuarea tratamentului în reim

am,ulatoriu în vederea prote3ării menţinerii sau îm,unătăţirii stării de sănătate a populaţiei= ,(asiurarea ontinuităţii de dianosti i terapeutie a serviiilor de sănătate prin interarevertială u asistenţa medială primară i u ea spitalieasă.

&rt. 151(&sistenţa medială am,ulatorie de speialitate se asiură de ătre mediii de speialitateîmpreună u alt personal speialiat i autoriat în ondiţiile leii i se aordă prin următoarelestruturi mediale*a(a,inete mediale de speialitate oraniate onform leislaţiei în vioare privind oraniareai funţionarea a,inetelor mediale= ,(unităţi mediale am,ulatorii de speialitate oraniate potrivit dispoiţiilor leale în vioareare funţioneaă independent sau interat în strutura spitalelor=

(a,inete mediale am,ulatorii de speialitate din strutura spitalului are nu fa parte dinam,ulatoriul de speialitateinterat al spitalului=d(furniori autoriaţi pentru înri3iri de speialitate la domiiliu=e(unităţi mediale am,ulatorii ale universităţilor de mediină i farmaie areditate i aleuniversităţilor are au în strutură faultăţi de mediină i farmaie areditate.2(<n unităţile mediale am,ulatorii de speialitate prevăute la alin. 1( lit. ,( se pot inlude*a(la,oratoare sau entre de radioloie i imaistiă medială analie mediale e?plorărifunţionale oraniate în ondiţiile leii= ,(entre de dianosti i tratament entre mediale i entre de sănătate multifunţionaleoraniate potrivit leii=(am,ulatorii de speialitate ale spitalelor potrivit leii=

d(am,ulatorii interate ale spitalelor=e(polilinii ,alneare=f(polilinii u plată.(+erviii mediale de speialitate se aordă i prin*a(dispensare )#%= ,(la,oratoareentre de sănătate mintală=(staţionare de i u profil de psi>iatrie=d(a,inete de mediină dentară=e(a,inete i unităţi mediale mo,ile oraniate onform normelor de apliare a preentului titluapro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii.%&!$)L"L $$* /erularea i oordonarea ativităţilor din am,ulatoriile de speialitate

&rt. 161(+truturile mediale prevăute la art. 15 pot desfăura următoarele ativităţi*a(intervenţii de primă neesitate în urenţele medio - >iruriale în limita ompetenţelor personalului= ,(ativităţi preventive=(ativităţi mediale urative=d(ativităţi de investiaţii i dianosti=e(ativităţi de rea,ilitare medială=



f(ativităţi one?e atului medial=(alte ativităţi de asistenţă medială de speialitate autoriate de 7inisterul +ănătăţii.2(7ediii speialitimediii dentiti desfăoară ativităţi de asistenţă am,ulatorie astfel*a(a persoană fiiă independentăautoriată potrivit prevederilor leale= ,(oraniaţi su, forma a,inetelor de speialitate onform leii=

(a ana3aţi ai uneia dintre struturile prevăute la art. 15 sau al unităţilor sanitare u personalitate 3uridiă în strutura ărora funţioneaă entitatea am,ulatorie de speialitate.&rt. 18

&utorităţile administraţiei pu,lie loale pot spri3ini furniorii de serviii mediale despeialitate la nivelul omunităţilor loale finaniar material i administrativ inlusiv prin punerea la dispoiţie a spaţiilor u destinaţia de a,inete medialela,oratoare onform unorriterii o,ietive i transparente apro,ate prin >otăr@re a onsiliului loal.

&rt. 1:;urniorii de serviii mediale de speialitate au următoarele o,liaţii speifie*a(înreistrarea stoarea prelurarea i transmiterea datelor oletate reultate din ativitatea proprie onform normelor apro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii=

,(raportarea datelor prevăute la lit. a( se fae ătre 7inisterul +ănătăţii struturile despeialitate ale 7inisterului +ănătăţii i după a ătre ministerele i instituţiile u reţea sanitară proprie pentru onstituirea ,aei de date la nivel naţional în vederea fundamentării deiiilor de politiă de sănătate preum i pentru raportarea datelor ătre oranismele internaţionale=(raportarea ătre %&+ i asele de asiurări de sănătate u are se află în relaţii ontratuale atuturor datelor menţionate în ontratele în>eiate u aetia=d(păstrarea seuriarea i asiurarea su, formă de doument sris i eletroni a doumentaţiei primare a sursă a aestor date onstituind ar>iva furniorului onform relementărilor lealeîn vioare.%&!$)L"L $$$* ;inanţarea ativităţii furniorilor de serviii mediale de speialitate dinam,ulatoriile de speialitate la,oratoare i entre mediale multifunţionale

&rt. 19;urniorii de serviii mediale de speialitate pot desfăura ativitatea prin struturile prevăutela art. 15.

&rt. 140+truturile are realieaă ativităţi de asistenţă medială am,ulatorie de speialitate pot realiavenituri după a din*a(ontrate în>eiate u asele de asiurări de sănătate= ,(ontrate în>eiate u asiurătorii privaţi=(ontrate în>eiate u autorităţile administraţiei pu,lie loale=d(ontravaloarea serviiilor prestate paienţilor în adrul serviiilor neontratate u terţi plătitori i suportată de aetia=

e(ontrate de eretare i pentru ativitate didatiă=f(donaţii sponsoriări=(alte surse onform leii.)$)L"L D$* Efetuarea prelevării i transplantului de orane ţesuturi i elule de oriine umanăîn sop terapeuti%&!$)L"L $* /ispoiţii enerale

&rt. 141



1(/onarea i transplantul de orane ţesuturi i elule de oriine umană se fa în sop terapeutiu asiurarea unor standarde de alitate i siuranţă în vederea arantării unui nivel ridiat de proteţie a sănătăţii umane în ondiţiile preentului titlu.2(!reenta lee se apliă donării testării evaluării prelevării onservării distri,uiriitransportului i transplantului de orane ţesuturi i elule de oriine umană destinate

transplantului.(<n aul în are astfel de orane ţesuturi i elule de oriine umană sunt utiliate în sopuleretării preenta lee nu se apliă de@t daă aestea sunt destinate transplantului uman.

&rt. 142<n înţelesul preentului titlu termenii i e?presiile de mai 3os au următoarea semnifiaţie*a(acreditare - aordarea de ătre &enţia aţională de )ransplant a dreptului de a desfăuraativităţi de donare prelevare onservare i transplant al oranelor ţesuturilor i elulelor deoriine umană în funţie de speifiul fieărei ativităţi după onstatarea îndeplinirii riteriilorsta,ilite prin ordin al ministrului sănătăţii. &reditarea se fae de ătre &enţia aţională de)ransplant=

la data 0-sep-2015 &rt. 142 litera &. din titlul D$ apitolul $ retifiat de &tul din

etifiare din 2015 ( ,(autoritate competentă - instituţiile responsa,ile u oordonarea suprave>erea areditarea iinspeţia ativităţii din domeniul transplantului preum i implementarea oriăror dispoiţii privind ativitatea din domeniul transplantului=(autorizaţie - doument eli,erat de &enţia aţională de )ransplant în vederea permiteriiintroduerii sau soaterii îndin ţară de orane ţesuturi iori elule de oriine umană înondiţiile în are donarea prelevarea proesarea onservarea depoitarea i transplantul se faîn unităţi areditate isau areate de &enţia aţională de )ransplant=

la data 0-sep-2015 &rt. 142 litera %. din titlul D$ apitolul $ retifiat de &tul dinetifiare din 2015 (d(autorizaţie specială - doument eli,erat de &enţia aţională de )ransplant în vederea

permiterii introduerii sau soaterii îndin ţară de s@ne plaentar s@ne din ordonul om,iliali ţesuturi de oriine umană pentru o perioadă de ma?imum un an în ondiţiile în are proesarea onservarea i depoitarea se fa într-o ,ană areditată areată de ătre &enţia aţională de )ransplant=

la data 0-sep-2015 &rt. 142 litera /. din titlul D$ apitolul $ retifiat de &tul dinetifiare din 2015 (e(bancă agreată - ,ana de ţesuturi i elule de oriine umană aflată în afara teritoriuluiom@niei. !entru terţe ţări ,ana tre,uie să respete standardele de alitate i siuranţă impusede /iretiva 20042%E a !arlamentului European i a %onsiliului din 1 martie 2004 privindsta,ilirea standardelor de alitate i seuritate pentru donarea o,ţinerea ontrolul prelurareaonservarea stoarea i distri,uirea ţesuturilor i a elulelor umane i să preinte doumente

3ustifiative în aest sens. !entru statele mem,re ale "niunii Europene ,ana tre,uie să fieareditată de autoritatea ompetentă din ţara respetivă=f(banca de ţesuturi şi celule - unitate sanitară areditatăareată are desfăoară ativităţi de prelurare onservare stoare sau distri,uire de ţesuturi i elule umane=(celula - unitatea elementară anatomiă i funţională a materiei vii. <n sensul preentei leitermenul elulăelule se referă la elula umană individuală sau la o oleţie de elule umaneare nu sunt unite prin niio formă de su,stanţă interelulară=











>(centru de prelevare - o unitate sanitară pu,liă sau privată o e>ipă medială ori undepartament din adrul unui spital o persoană sau oriare alt oranism are realieaă isauoordoneaă prelevarea de orane ţesuturi isau elule i este areditat în domeniultransplantului=i(centru de transplant - o unitate sanitară pu,liă sau privată o e>ipă medială ori un

departament din adrul unui spital sau oriare alt oranism are realieaă transplantul de oraneţesuturi i elule de oriine umană i este areditat în domeniul transplantului= 3(conservare - utiliarea unor aenţi >imii a unor modifiări ale ondiţiilor de mediu sau aaltor mi3loae pentru a împiedia ori pentru a înt@ria deteriorarea ,ioloiă sau fiiă aoranelor ţesuturilor i elulelor de la prelevare la transplant=B(distrugere - destinaţia finală a unui oran ţesut sau a unei elule în aul în are nu esteutiliată( pentru transplant=l(donare - faptul de a eda orane ţesuturi isau elule destinate transplantului=m(donator - persoană are doneaă unul sau mai multe orane ţesuturi isau elule de oriineumană pentru utiliare terapeutiă indiferent daă donarea a avut lo în timpul vieţii persoanei înauă sau după deesul aesteia=

n(evaluarea donatorului - oletarea de informaţii relevante u privire la arateristiiledonatorului neesare pentru a evalua elii,ilitatea aestuia în vederea donării de orane ţesuturii elule pentru a efetua o estimare adevată a risurilor în vederea reduerii la minimum aaestora pentru primitor i pentru a optimia aloarea oranelor ţesuturilor i elulelor=o(evaluarea organului - oletarea de informaţii relevante u privire la arateristiile oranuluineesare pentru a evalua ompati,ilitatea sa pentru a efetua o estimare adevată a risurilor învederea reduerii la minimum a aestora pentru primitor i pentru a optimia aloarea oranelor= p(incident advers sever - orie inident nedorit i neateptat intervenit în orie etapă a lanţului dela donare la transplant are ar putea determina transmiterea unei ,oli transmisi,ile deesul sau punerea în periol a vieţii ori are poate provoa o invaliditate sau o inapaitate a paientului oriare poate provoa sau preluni spitaliarea ori mor,iditatea=

J(organ

- partea diferenţiată în strutura unui oranism adaptată la o funţie definită alătuitădin mai multe ţesuturi sau tipuri elulare preent@nd vasulariaţie i inervaţie proprii.%onstituie oran în înţelesul arătat i o parte a unui oran daă este destinată utiliării în orpuluman în aelai sop a oranul între menţin@ndu-se erinţele leate de strutură ivasulariare=r(organizaţie europeană de schimb de organe - o oraniaţie nonprofit pu,liă sau privatăonsarată s>im,ului naţional i transfrontalier de orane ale ărei ţări mem,re sunt înma3oritate state mem,re ale "niunii Europene=s( prelevare - reoltarea de orane isau ţesuturi isau elule de oriine umană sănătoasemorfoloi i funţional în vederea efetuării unor proeduri de transplant=( primitor - persoana are ,enefiiaă de transplant de orane isau ţesuturi isau elule='

!reentul punt transpune prevederile art. lit. m( din /iretiva 20105"E a !arlamentuluiEuropean i a %onsiliului din 8 iulie 2010 privind standardele de alitate i siuranţă referitoarela oranele umane destinate transplantului pu,liată în Aurnalul fiial al "niunii Europeneseria L nr. 208 din 6 auust 2010.t( proceduri operaţionale - instruţiunile srise are desriu etapele dintr-un proes speifiinlusiv materialele i metodele are tre,uie utiliate i reultatul final preoniat=







ţ(reacţie adversă severă - o reaţie nedorită inlusiv o ,oală transmisi,ilă la donatorul viu saula primitor intervenită în orie etapă a lanţului de la donare la transplant are este fatală pune în periol viaţa ori provoaă o invaliditate sau o inapaitate a paientului ori are provoaă sau prelunete spitaliarea ori mor,iditatea=u(transplant - aea ativitate medială prin are în sop terapeuti în oranismul unui paient

denumit în ontinuare primitor este implantat sau refat un oran ţesut ori o elulă prelevatprelevată de la o altă persoană numită donator. elementările uprinse în preente leese adreseaă inlusiv te>niilor de fertiliare in vitro.v(trasabilitate - apaitatea de a loalia i identifia oranul ţesutul sau elula în orie etapă alanţului de la donare la transplant sau distruere inlusiv apaitatea de a identifia donatorul ientrul de prelevare primitorul i entrul de transplant de a loalia i identifia toateinformaţiile fără arater personal relevante privind produsele i materialele are intră în ontatu oranul ţesutul sau elula respetivă=K( ţesut - ruparea de elule diferenţiate unite prin su,stanţa interelulară amorfă are formeaăîmpreună o asoiere toporafiă i funţională=?(unitate sanitară acreditată - unitatea sanitară pu,liă sau privată are îndeplinete riteriile de

areditare pentru desfăurarea ativităţilor din domeniul transplantului respetiv donare testareevaluare prelevare onservare distri,uire transport i transplant.&rt. 14

1(&utorităţile ompetente în domeniul ativităţii de transplant din om@nia sunt &enţia aţională de )ransplant i 7inisterul +ănătăţii prin strutura de ontrol în domeniul sănătăţii.

la data 0-sep-2015 &rt. 14 alin. 1( din titlul D$ apitolul $ retifiat de &tul dinetifiare din 2015 (2(%oordonarea suprave>erea apro,area i implementarea oriăror dispoiţii privindativitatea de transplant revin &enţiei aţionale de )ransplant.

la data 0-sep-2015 &rt. 14 alin. 2( din titlul D$ apitolul $ retifiat de &tul dinetifiare din 2015 (

($nspeţia i măsurile de ontrol privind ativitatea de transplant revin 7inisterului +ănătăţii prin strutura de ontrol în domeniul sănătăţii.4(!relevarea de orane ţesuturi i elule de oriine umană se realieaă în unităţi sanitare pu,lie sau private areditate. %riteriile de areditare se sta,iles de ătre &enţia aţională de)ransplant i se apro,ă prin ordin al ministrului sănătăţii.

la data 0-sep-2015 &rt. 14 alin. 4( din titlul D$ apitolul $ retifiat de &tul dinetifiare din 2015 (5()ransplantul de orane ţesuturi i elule de oriine umană se realieaă în entre detransplant pu,lie sau private areditate. &reditarea emisă va menţiona tipul sau tipurile detransplant pe are entrul de transplant în auă le poate desfăura. %riteriile de areditare sesta,iles de ătre &enţia aţională de )ransplant i sunt apro,ate prin ordin al ministrului

sănătăţii.la data 0-sep-2015 &rt. 14 alin. 5( din titlul D$ apitolul $ retifiat de &tul dinetifiare din 2015 (6(<n toate etapele lanţului de transplant de la donare la transplantul propriu-is sau după a ladistruerea oranelor ţesuturilor i elulelor neutiliateneutilia,ile nu poate fi impliat de@t personal alifiat i ompetent pentru îndeplinirea atri,uţiilor i are a ,enefiiat de instruire profesională speialiată în domeniu.











8(eistrul aţional al /onatorilor Doluntari de %elule +tem Cematopoietie este instituţiaresponsa,ilă u proesarea ererilor din ţară sau din străinătate pentru utiliarea de elule stem>ematopoietie de la donatori neînrudiţi u paienţii.:(!entru realiarea interonetării u instituţii similare internaţionale preum i pentruareditarea eistrului aţional al /onatorilor Doluntari de %elule +tem Cematopoietie

prevăut la alin. 8( i a la,oratoarelor de imunoenetiă i >istoompati,ilitate CL&( reistrul poate plăti anual otiaţii i ta?e.9(ivelul otiaţiilor i ta?elor prevăute la alin. :( se apro,ă anual prin >otăr@re a Guvernuluii se asiură de la ,uetul de stat prin ,uetul 7inisterului +ănătăţii.%&!$)L"L $$* /onarea i donatorul de orane ţesuturi i elule de oriine umană

&rt. 1441(!relevarea de orane ţesuturi i elule de oriine umană de la donatorul în viaţă se fae înurmătoarele ondiţii*a(prelevarea de orane ţesuturi i elule de oriine umană în sop terapeuti se poate efetua dela persoane ma3ore în viaţă av@nd apaitate de e?eriţiu deplină după o,ţinereaonsimţăm@ntului informat sris li,er preala,il i e?pres al aestora onform modelului de

formular apro,at prin ordin al ministrului sănătăţii. +e interie prelevarea de orane ţesuturi ielule de la persoane fără disernăm@nt= ,(onsimţăm@ntul se semneaă numai după e donatorul a fost informat de medi asistentulsoial sau alte persoane u preătire de speialitate asupra eventualelor risuri i onseinţe pe plan fii psi>i familial profesional i soial reultate din atul prelevării=(donatorul poate reveni asupra onsimţăm@ntului dat p@nă în momentul prelevării=d(prelevarea i transplantul de orane ţesuturi i elule de oriine umană a urmare a e?erităriiunei onstr@neri de natură fiiă sau morală asupra unei persoane sunt interise=e(donarea i transplantul de orane ţesuturi i elule de oriine umană nu pot fae o,ietul unorate i fapte 3uridie în sopul o,ţinerii unui folos material sau de altă natură=f(donatorul i primitorul vor semna un însris autenti prin are delară ă donarea se fae în

sop umanitar are arater altruist i nu onstituie o,ietul unor ate i fapte 3uridie în sopulo,ţinerii unui folos material sau de artă natură onform modelului de formular apro,at prinordin al ministrului sănătăţii=(donatorul va fi sutit de plata spitaliăriispitaliărilor aferente donării preum i a osturiloraferente ontroalelor mediale periodie postdonare.2(%entrele de prelevare i ele de transplant vor păstra o evidenţă a donatorilor vii are au donatîn entrul respetiv în onformitate u dispoiţiile naţionale privind proteţia datelor u arater personal i onfidenţialitatea statistiă.(7onitoriarea donatorilor vii inlude ontroalele mediale periodie o,liatorii are se vorrealia la o lună luni 6 luni i un an postdonare iar ulterior la nevoie 3ustifiată.

&rt. 145

1(+e interie prelevarea de orane ţesuturi i elule de la potenţiali donatori minori în viaţă ue?epţia aurilor prevăute în preenta lee.2(!rin e?epţie de la prevederile alin. 1( în aul în are donatorul este minor i este rudă de p@nă la radul al $D-lea u primitorul prelevarea de elule stem >ematopoietie medulare sau periferie se fae în următoarele ondiţii*a(prelevarea de elule stem >ematopoietie medulare sau periferie de la minori se poate faenumai u onsimţăm@ntul minorului daă aesta a împlinit v@rsta de 10 ani i u aordul sris alorotitorului leal respetiv al părinţilor tutorelui sau al uratorului onform modelului de



formular apro,at prin ordin al ministrului sănătăţii. /aă minorul nu a împlinit v@rsta de 10 ani prelevarea se poate fae u aordul orotitorului leal= ,(în aul donatorului are are el puţin 10 ani onsimţăm@ntul aestuia sris sau ver,al see?primă în faţa preedintelui tri,unalului în a ărui irumsripţie teritorială se află sediulentrului unde se efetueaă transplantul sau al tri,unalului în a ărui irumsripţie teritorială

louiete donatorul după efetuarea o,liatorie a unei an>ete psi>osoiale de ătre direţiaenerală de asistenţă soială i proteţia opilului.(efuul sris sau ver,al al minorului împiediă orie prelevare.

&rt. 1461(!relevarea de orane ţesuturi sau elule de la donatorul viu se va efetua u aviul omisieide aviare a donării de la donatorul viu onstituită în adrul spitalului în are se efetueaătransplantul= aeastă omisie va evalua motivaţia donării i va ontrola respetarea drepturilor paienţilor onform modelului de formular apro,at prin ordin al ministrului sănătăţii.2(%omisia de aviare a donării de la donatorul viu va avea următoarea omponenţă* un medi u preătire în ,ioetiă din partea oleiului mediilor 3udeţean sau al muniipiului #uureti un psi>olo sau un medi psi>iatru i un medi primar ana3at al spitalului i av@nd atri,uţii de

onduere în adrul aestuia neimpliat în e>ipa de transplant.(&eastă omisie va funţiona onform unui reulament emis de &enţia aţională de)ransplant u onsultarea %omisiei de ,ioetiă a 7inisterului +ănătăţii. eulamentul va fiapro,at prin ordin al ministrului sănătăţii.

la data 0-sep-2015 &rt. 146 alin. ( din titlul D$ apitolul $$ retifiat de &tul dinetifiare din 2015 (4(%omisia va evalua at@t donatorul @t i primitorul are vor fi supui unui e?amen psi>oloiisau psi>iatri av@nd a sop testarea apaităţii de e?eriţiu preum i sta,ilirea motivaţieidonării.5(E?amenul psi>oloipsi>iatri va fi efetuat de un speialist psi>olo sau psi>iatruindependent at@t de e>ipa are efetueaă transplantul @t i de familiile donatorului i

primitorului.6(!relevarea de la donatori vii de s@ne piele spermă ap femural plaentă s@ne dinordonul om,ilial mem,rane amniotie e vor fi utiliate în sop terapeuti se fae urespetarea reulilor de ,ioetiă uprinse în reulamentul omisiei de aviare a donării de ladonatorul viu fără a fi neesar aviul aestei omisii.8(<n aul reoltării de s@ne plaentar mostre de s@ne piele spermă ap femural plaentămem,rane amniotie s@ne din ordonul om,ilial i ţesut din ordonul om,ilial la natere vatre,ui adăuat pe autoriaţie i numărul doumentului de areditare sau areare a ,ănii de ătre&enţia aţională de )ransplant.

la data 0-sep-2015 &rt. 146 alin. 8( din titlul D$ apitolul $$ retifiat de &tul dinetifiare din 2015 (

:(/atele privind donatorul i reeptorul inlusiv informaţiile enetie la are pot avea aesterţe părţi vor fi omuniate su, anonimat astfel în@t nii donatorul nii reeptorul să nu poatăfi identifiaţi.9(/aă donatorul nu dorete să-i divule identitatea se va respeta onfidenţialitatea donăriiu e?epţia aurilor în are delararea identităţii este o,liatorie prin lee.

&rt. 148!relevarea de orane ţesuturi i elule de la donatorul deedat se fae în următoarele ondiţii*







1.se definete a donator deedat fără ativitate ardiaă persoana la are s-a onstatat oprireaardiorespiratorie iresusita,ilă i ireversi,ilă onfirmată în spital de 2 medii primari.%onfirmarea donatorului deedat fără ativitate ardiaă se fae onform protoolului deresusitare onform modelului de formular apro,at prin ordin al ministrului sănătăţii e?epţiefă@nd situaţiile fără e>ivo=

2.se definete a donator deedat u ativitate ardiaă persoana la are s-a onstatat înetareaireversi,ilă a tuturor funţiilor reierului onform protoolului de delarare a morţii ere,raleonform modelului de formular apro,at prin ordin al ministrului sănătăţii=.delararea morţii ere,rale se fae de ătre medii are nu fa parte din e>ipele deoordonare prelevare transplant de orane ţesuturi i elule de oriine umană=4.prelevarea de orane ţesuturi isau elule de la persoanele deedate se fae numai uonsimţăm@ntul sris al el puţin unuia dintre mem,rii ma3ori ai familiei sau al rudelor înurmătoarea ordine= soţ supravieţuitor părinţi desendenţi fratesoră altă rudă în linie olaterală p@nă la radul al $D-lea inlusiv onform modelului de formular apro,at prin ordin al ministruluisănătăţii'(= FF '(

& se vedea rdinul ministrului sănătăţii nr. 1.1802014 privind apro,area modelelor deformulare pentru apliarea prevederilor titlului D$ din Leea nr. 952006 privind reforma îndomeniul sănătăţii pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 865 din 22 otom,rie2014.5.prelevarea se poate fae fără onsimţăm@ntul mem,rilor familiei daă în timpul vieţii persoana deedată i-a e?primat de3a opţiunea în favoarea donării printr-un at notarial deonsimţăm@nt pentru prelevare i însrierea în eistrul naţional al donatorilor de oraneţesuturi i elule onform modelului de formular apro,at prin ordin al ministrului sănătăţii'(= FF '( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii nr. 1.1802014 privind apro,area modelelor deformulare pentru apliarea prevederilor titlului D$ din Leea nr. 952006 privind reforma în

domeniul sănătăţii pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 865 din 22 otom,rie2014.6.prelevarea nu se poate fae su, niio formă daă în timpul vieţii persoana deedată i-ae?primat de3a opţiunea împotriva donării prin at de refu al donării. &tul de refu al donării vafi preentat de ătre aparţinători oordonatorului de transplant.

&rt. 14:1(!relevarea de orane ţesuturi i elule de la donatori vii i deedaţi se efetueaă numai dupăun ontrol lini i de la,orator are să sta,ileasă ompati,ilitatea donatorului u primitorul isă e?ludă orie ,oală infeţioasă o posi,ilă ontaminare sau alte afeţiuni are repreintă unris pentru primitor onform protooalelor sta,ilite pentru fieare oran ţesut sau elulă. <naul elulelor stem ontaminate e?epţie fă@nd C$D lues i infeţii reistente la anti,iotiele

uuale aestea pot fi depoitate la ererea familiei donatorului separat de pro,ele sterile.2(epartiţia oranelor ţesuturilor i elulelor de oriine umană u e?epţia elulelor stem>ematopoietie de la donatori neînrudiţi prelevate la nivel naţional se efetueaă de ătre&enţia aţională de )ransplant în funţie de reulile sta,ilite de aeasta privind aloareaoranelor ţesuturilor i elulelor de oriine umană în adrul sistemului de transplant dinom@nia.

la data 0-sep-2015 &rt. 14: alin. 2( din titlul D$ apitolul $$ retifiat de &tul dinetifiare din 2015 (














( <n ondiţiile în are pe teritoriul naţional nu e?istă niiun primitor ompati,il u oraneleţesuturile i elulele de oriine umană disponi,ile aestea pot fi aloate în reţeaua internaţionalăde transplant pe ,aa unei autoriaţii emise de &enţia aţională de )ransplant onformmodelului de formular apro,at prin ordin al ministrului sănătăţii''(. la data 0-sep-2015 &rt.14: alin. ( din titlul D$ apitolul $$ retifiat de &tul din etifiare din 2015 (

FF ''( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii nr. 4882009 privind înfiinţarea eistrului aţionalde )ransplant desemnarea persoanelor responsa,ile u estionarea datelor din eistrul aţionalde )ransplant din adrul unităţilor sanitare areditate pentru efetuarea de transplant de orane ista,ilirea datelor neesare înreistrării unei persoane pentru atri,uirea odului uni deînreistrare la &enţia aţională de )ransplant pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea$ nr. 22 din 14 mai 2009 u modifiările i ompletările ulterioare.4(Iesuturile i elulele de oriine umană prelevate pot fi utiliate imediat pentru transplant sau pot fi proesate i depoitate în ,ănile de ţesuturi i elule areditate ori areate de &enţia aţională de )ransplant.

la data 0-sep-2015 &rt. 14: alin. 4( din titlul D$ apitolul $$ retifiat de &tul din

etifiare din 2015 (5()ransplantul de ţesuturi sau elule de oriine umană se efetueaă numai din ,ănileareditate ori areate de &enţia aţională de )ransplant.

la data 0-sep-2015 &rt. 14: alin. 5( din titlul D$ apitolul $$ retifiat de &tul dinetifiare din 2015 (6( ;ieare prelevare de oran ţesut sau elulă de oriine umană de la un donator deedat esteanunţată imediat i înreistrată în eistrul naţional de transplant la &enţia aţională de)ransplant onform proedurilor sta,ilite prin ordin al ministrului sănătăţii''(= în auldonatorilor vii aeste date sunt raportate &enţiei aţionale de )ransplant la fieare 6 luni. ladata 0-sep-2015 &rt. 14: alin. 6( din titlul D$ apitolul $$ retifiat de &tul din etifiaredin 2015 (

FF ''( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii nr. 4882009 privind înfiinţarea eistrului aţionalde )ransplant desemnarea persoanelor responsa,ile u estionarea datelor din eistrul aţionalde )ransplant din adrul unităţilor sanitare areditate pentru efetuarea de transplant de orane ista,ilirea datelor neesare înreistrării unei persoane pentru atri,uirea odului uni deînreistrare la &enţia aţională de )ransplant pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea$ nr. 22 din 14 mai 2009 u modifiările i ompletările ulterioare.8(7ediii are au efetuat prelevarea de orane i ţesuturi de la o persoană deedată vor asiurarestaurarea adavrului i a fiionomiei sale prin înri3iri i mi3loae speifie inlusiv>iruriale daă este neesar în sopul o,ţinerii unei înfăţiări demne a orpului defuntului.:(!relevarea de orane ţesuturi i elule de oriine umană în auri medio-leale se faenumai u onsimţăm@ntul mediului leist i nu tre,uie să ompromită reultatul autopsieimedio-leale onform modelului de formular apro,at prin ordin al ministrului sănătăţii'''(. FF '''( & se vedea asterisul de la art. 148.9($ntroduerea sau soaterea din ţară de orane ţesuturi elule de oriine umană u e?epţiaelulelor stem >ematopoietie se fae numai pe ,aa autoriaţiei emise de &enţia aţională de)ransplant după modelul de formular apro,at prin ordin al ministrului sănătăţii onformleislaţiei vamale.



















la data 0-sep-2015 &rt. 14: alin. 9( din titlul D$ apitolul $$ retifiat de &tul dinetifiare din 2015 (10($mportul i e?portul de elule >ematopoietie se fa pe ,aa autoriaţiei emise de ătreeistrul aţional al /onatorilor Doluntari de %elule +tem Cematopoietie.11(aportarea autoriaţiilor emise de &enţia aţională de )ransplant ătre 7inisterul +ănătăţii

se fae anual în adrul raportului de ativitate sau la ererea ministrului sănătăţii.la data 0-sep-2015 &rt. 14: alin. 11( din titlul D$ apitolul $$ retifiat de &tul dinetifiare din 2015 (12(+e interie divularea oriărei informaţii privind identitatea donatorului adavru preum ia primitorului e?ept@nd aurile în are familia donatorului respetiv primitorul sunt de aord preum i aurile în are delararea identităţii este o,liatorie prin lee. /atele privinddonatorul i primitorul inlusiv informaţiile enetie la are pot avea aes terţe părţi vor fiomuniate su, anonimat astfel în@t nii donatorul nii primitorul să nu poată fi identifiaţi.rie aesare neautoriată a datelor sau a sistemelor are fae posi,ilă identifiarea donatorilorsau a primitorilor se sanţioneaă în onformitate u relementările leale în vioare.1("nităţile sanitare areditate i are implementeaă !roramul naţional de transplant pot

deonta serviii funerare isau transportul adavrului în aul donatorilor de la are s-au prelevat orane isau ţesuturi isau elule în limita fondurilor aloate.14(/upă fieare prelevare de orane ţesuturi isau elule de la donatorii adavru se vorompleta u datele din momentul prelevării ;ia pentru delararea donatorului i ;ia prelevareorane i ţesuturi onform modelului de formular apro,at prin ordin al ministrului sănătăţii'(. FF '( & se vedea asterisul de la art. 148.15( +trutura de inspeţie sanitară de stat a 7inisterului +ănătăţii sta,ilete împreună u &enţia aţională de )ransplant un sistem de viilenţă pentru raportarea investiarea înreistrarea itransmiterea informaţiilor despre inidentele adverse severe i reaţiile adverse severe apărute înorie etapă a lanţului de la donare la transplant apro,at prin ordin al ministrului sănătăţii''(. la

data 0-sep-2015 &rt. 14: alin. 15( din titlul D$ apitolul $$ retifiat de &tul din etifiaredin 2015 ( FF ''( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii nr. 1.1552014 pentru apro,area ormelor privindapliarea la nivel naţional a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de oraneţesuturi i elule de oriine umană pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 881din 2 otom,rie 2014.16($nspeţia sanitară de stat a 7inisterului +ănătăţii oordoneaă i oranieaă împreună ustruturile de ontrol în domeniul sănătăţii pu,lie ale direţiilor de sănătate pu,liă 3udeţene i amuniipiului #uureti sistemul de viilenţă prevăut la alin. 15( pentru notifiarea inidenteloradverse severe i a reaţiilor adverse severe pentru ţesuturile i elulele umane utiliate în sopterapeuti.18(&enţia aţională de )ransplant oordoneaă i oranieaă sistemul de viilenţă prevăutla alin. 15( pentru notifiarea inidentelor adverse severe i a reaţiilor adverse severe pentruoranele umane utiliate în sop terapeuti.

la data 0-sep-2015 &rt. 14: alin. 18( din titlul D$ apitolul $$ retifiat de &tul dinetifiare din 2015 (1:(&tivitatea de superviare a s>im,urilor de orane u ţări terţe poate fi deleată de ătre&enţia aţională de )ransplant oraniaţiilor europene de s>im, de orane.
















la data 0-sep-2015 &rt. 14: alin. 1:( din titlul D$ apitolul $$ retifiat de &tul dinetifiare din 2015 (19( &enţia aţională de )ransplant poate în>eia aorduri u oraniaţii europene de s>im,de orane u ondiţia a aeste oraniaţii să asiure respetarea erinţelor prevăute în/iretiva 20105"E a !arlamentului European i a %onsiliului din 8 iulie 2010 privind

standardele de alitate i siuranţă referitoare la oranele umane destinate transplantuluidele@ndu-le aestor oraniaţii printre altele următoarele* la data 0-sep-2015 &rt. 14: alin.19( din titlul D$ apitolul $$ retifiat de &tul din etifiare din 2015 (a(realiarea ativităţilor prevăute de adrul privind alitatea i siuranţa= ,(atri,uţii speifie leate de s>im,ul de orane între om@nia i state mem,re i întreom@nia i ţări terţe.%&!$)L"L $$$* )ransplantul de orane ţesuturi i elule de oriine umană

&rt. 149)ransplantul de orane ţesuturi i elule de oriine umană se efetueaă numai în sopterapeuti.

&rt. 150

)ransplantul de orane ţesuturi i elule de oriine umană se efetueaă u onsimţăm@ntul srisal primitorului după e aesta a fost informat asupra risurilor i ,enefiiilor proedeuluionform modelului de formular apro,at prin ordin al ministrului sănătăţii.

&rt. 1511(<n aul în are primitorul este în imposi,ilitatea de a-i e?prima onsimţăm@ntul aesta poate fi dat în sris de ătre unul din mem,rii familiei sau de ătre repreentantul leal alaestuia onform modelului de formular apro,at prin ordin al ministrului sănătăţii.2(<n aul primitorului aflat în imposi,ilitatea de a-i e?prima onsimţăm@ntul transplantul se poate efetua fără onsimţăm@ntul prevăut anterior daă datorită unor împre3urări o,ietive nuse poate lua leătura în timp util u familia ori u repreentantul leal al aestuia iar înt@riereaar ondue inevita,il la deesul paientului.

(+ituaţia desrisă la alin. 2( va fi onsemnată de mediul ef de seţie i de mediul urant al paientului în formularul apro,at prin ordin al ministrului sănătăţii.&rt. 152

!rin e?epţie de la prevederile art. 150 în aul minorilor sau persoanelor lipsite de apaitate dee?eriţiu onsimţăm@ntul va fi dat de părinţi sau de elelalte persoane are au alitatea deorotitor leal al aestora după a onform modelului de formular apro,at prin ordin alministrului sănătăţii'(. FF '( & se vedea asterisul de la art. 148.%&!$)L"L $D* ;inanţarea ativităţii de transplant

&rt. 15

%ostul investiaţiilor spitaliării intervenţiilor >iruriale mediamentelor materialelorsanitare al înri3irilor postoperatorii preum i >eltuielile leate de oordonarea de transplantse pot deonta după um urmeaă*a(din ,uetul ;ondului naţional uni de asiurări soiale de sănătate pentru paienţii inlui în!roramul naţional de transplant= ,(de la ,uetul de stat i din veniturile proprii ale 7inisterului +ănătăţii pentru paienţii inluiîn proramul naţional de transplant=












2(&reditarea în domeniul transplantului a unităţilor sanitare pu,lie sau private are vala,ilitatede 5 ani. rie modifiare a riteriilor iniţiale de areditare intervenită în adrul unităţilorareditate se notifiă în termen de 5 ile &enţiei aţionale de )ransplant în vedereareareditării.

la data 0-sep-2015 &rt. 159 alin. 2( din titlul D$ apitolul D$ retifiat de &tul din

etifiare din 2015 (( %riteriile de areditare a unităţilor sanitare prevăute la alin. 1( sunt propuse de &enţia aţională de )ransplant i apro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii'( în onformitate uleislaţia europeană în domeniu. la data 0-sep-2015 &rt. 159 alin. ( din titlul D$ apitolulD$ retifiat de &tul din etifiare din 2015 ( FF '( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii nr. 1.5282014 privind normele metodoloie deapliare a titlului D$ NEfetuarea prelevării i transplantului de orane ţesuturi i elule deoriine umană în sop terapeutiN din Leea nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 951 din 29 deem,rie 2014.4(&enţia aţională de )ransplant poate suspenda ativitatea sau revoa areditarea în aul în

are în urma evaluărilor efetuate de ătre repreentanţii &enţiei aţionale de )ransplant preum i la sesiarea inspetorilor sanitari se onstată ă unitatea sanitară respetivă nu respetă prevederile leale în vioare.

la data 0-sep-2015 &rt. 159 alin. 4( din titlul D$ apitolul D$ retifiat de &tul dinetifiare din 2015 (5("nităţile sanitare areditate sta,iles un sistem de identifiare a fieărui at de donare prinintermediul unui od uni preum i a fieărui produs asoiat u el. !entru orane ţesuturi ielule este neesară eti>etarea odifiată are să permită sta,ilirea unei leături de la donator la primitor i invers. $nformaţiile vor fi păstrate el puţin 0 de ani pe suport >@rtie sau pe suporteletroni.6("nităţile sanitare areditate pentru ativitatea de proesare isau utiliare de ţesuturi isau

elule vor păstra o înreistrare a ativităţii lor inlu@nd tipurile i antităţile de ţesuturi isauelule prourate testate onservate depoitate distri,uite sau asate preum i oriinea idestinaţia aestor ţesuturi isau elule pentru utiliare umană. Ele vor trimite anual un raport deativitate &enţiei aţionale de )ransplant are va fi pu,liat at@t pe site-ul propriu @t i pesite-ul &enţiei aţionale de )ransplant. !revederile preentului alineat se apliă în modorespunător i în aul transplantului de orane.

la data 0-sep-2015 &rt. 159 alin. 6( din titlul D$ apitolul D$ retifiat de &tul dinetifiare din 2015 (8(&enţia aţională de )ransplant estioneaă reistrele naţionale prin are se asiurămonitoriarea ontinuă a ativităţii de transplant a ativităţilor entrelor de prelevare i aentrelor de transplant inlusiv numărul total al donatorilor vii i deedaţi tipurile i numărul deorane prelevate i transplantate sau distruse în onformitate u dispoiţiile naţionale privind proteţia datelor u arater personal i onfidenţialitatea datelor statistie.

la data 0-sep-2015 &rt. 159 alin. 8( din titlul D$ apitolul D$ retifiat de &tul dinetifiare din 2015 (:(&enţia aţională de )ransplant va institui i va menţine o evidenţă atualiată a entrelor de prelevare i a entrelor de transplant i va furnia informaţii la erere în aest sens.

la data 0-sep-2015 &rt. 159 alin. :( din titlul D$ apitolul D$ retifiat de &tul dinetifiare din 2015 (




















9(&enţia aţională de )ransplant va raporta %omisiei Europene la fieare ani u privire laativităţile întreprinse în leătură u dispoiţiile /iretivei 20105"E preum i u privire lae?perienţa do,@ndită în urma punerii sale în apliare.

la data 0-sep-2015 &rt. 159 alin. 9( din titlul D$ apitolul D$ retifiat de &tul dinetifiare din 2015 (

10(eistrul aţional al /onatorilor Doluntari de %elule +tem Cematopoietie oordoneaămetodoloi ativităţile de rerutare testare i donare de elule stem >ematopoietie de ladonatori neînrudiţi răspunde de auditarea ativităţilor pe are le oordoneaă i de implementarea+istemului uni de odifiare i eti>etare în aord u erinţele europene de odifiare înativitatea de donare pentru transplantul de elule stem >ematopoietie de la donatori neînrudiţi.

&rt. 160"nităţile sanitare areditate pentru ativitatea de transplant tisular isau elular vor tre,ui sădesemnee o persoană responsa,ilă pentru asiurarea alităţii ţesuturilor isau elulelor proesate isau utiliate în onformitate u leislaţia europeană i ea rom@nă în domeniu.+tandardul de instruire profesională a aestei persoane va fi sta,ilit prin norme.

&rt. 161

ormele metodoloie de apliare a preentului titlu vor fi ela,orate în termen de 90 de ile dela pu,liarea leii i vor fi apro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii''(. FF ''( & se vedea asterisul de la art. 159.

&rt. 162La data intrării în vioare a preentului titlu Leea nr. 2199: privind prelevarea i transplantulde ţesuturi i orane umane pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. : din 1ianuarie 199: u modifiările ulterioare i art. 18 alin. ( art. 21 2 i 25 din Leea nr.104200 privind manipularea adavrelor umane i prelevarea oranelor i ţesuturilor de laadavre în vederea transplantului pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 222din aprilie 200 u modifiările i ompletările ulterioare se a,roă.'

!revederile preentului titlu transpun /iretiva 20042%E a !arlamentului European i a%onsiliului din 1 martie 2004 privind sta,ilirea standardelor de alitate i seuritate pentrudonarea o,ţinerea ontrolul prelurarea onservarea stoarea i distri,uirea ţesuturilor i aelulelor umane i dispoiţiile art. 1- art. 4 alin. ( art. 5 alin. 1( art. 9 alin. 1( art. 10 art.11 alin. 1( art. 12-16 art. 18 alin. 1( alin. 2( lit. ,( ( i >( art. 1: alin. 1( lit. a( i ( art. 20alin. 1( art. 21-2 i 1 din /iretiva 20105"E a !arlamentului European i a %onsiliului din8 iulie 2010 privind standardele de alitate i siuranţă referitoare la oranele umane destinatetransplantului.)$)L"L D$$* +pitalele%&!$)L"L $* /ispoiţii enerale

&rt. 161(+pitalul este unitatea sanitară u paturi de utilitate pu,liă u personalitate 3uridiă efurnieaă serviii mediale.2(+pitalul poate fi pu,li pu,li u seţii sau ompartimente private sau privat. +pitalele deurenţă se înfiinţeaă i funţioneaă numai a spitale pu,lie.(+pitalele pu,lie prin seţiile respetiv ompartimentele private i spitalele private potfurnia serviii mediale deontate din asiurările soiale de sănătate în ondiţiile sta,ilite în%ontratul-adru privind ondiţiile aordării asistenţei mediale în adrul sistemului de asiurări



















soiale de sănătate din alte tipuri de asiurări de sănătate preum i serviii mediale u platăîn ondiţiile leii.4(+erviiile mediale aordate de spital pot fi preventive urative de reuperare isau paleative.5(+pitalele partiipă la asiurarea stării de sănătate a populaţiei.

&rt. 1641(&tivităţile oraniatorie i funţionale u arater medio-sanitar din spitale suntrelementate i supuse ontrolului 7inisterului +ănătăţii iar în spitalele din su,ordineaministerelor i instituţiilor u reţea sanitară proprie ontrolul este efetuat de struturilespeialiate ale aestora.2(+pitalul poate furnia serviii mediale numai daă funţioneaă în ondiţiile autoriaţiei defunţionare în a ontrar ativitatea spitalelor se suspendă potrivit normelor apro,ate prinordin al ministrului sănătăţii'(. FF '( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii pu,lie nr. 1.222006 pentru apro,area ormelor privind suspendarea ativităţii spitalelor are nu respetă ondiţiile prevăute de autoriaţia

sanitară de funţionare pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :65 din 2otom,rie 2006.&rt. 165

1(<n spital se pot desfăura i ativităţi de învăţăm@nt medio-farmaeuti postlieal universitar i postuniversitar preum i ativităţi de eretare tiinţifiă medială. &este ativităţi sedesfăoară su, îndrumarea personalului didati are este interat în spital. &tivităţile deînvăţăm@nt i eretare vor fi astfel oraniate în@t să onsolidee alitatea atului medial urespetarea drepturilor paienţilor a etiii i deontoloiei mediale.2(%ola,orarea dintre spitale i instituţiile de învăţăm@nt superior medial respetiv unităţile deînvăţăm@nt medial se desfăoară pe ,aă de ontrat în>eiat onform metodoloiei apro,ate prin ordin omun al ministrului sănătăţii i al ministrului eduaţiei i eretării''(.

FF ''( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii pu,lie i al ministrului eduaţiei eretării itineretului nr. 1401.5152008 pentru apro,area 7etodoloiei în ,aa ăreia se realieaăola,orarea dintre spitale i instituţiile de învăţăm@nt superior medial respetiv unităţile deînvăţăm@nt medial pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 645 din 21septem,rie 2008.(%eretarea tiinţifiă medială se efetueaă pe ,aă de ontrat de eretare în>eiat întrespital i finanţatorul eretării.4(+pitalele au o,liaţia să desfăoare ativitatea de eduaţie medială i eretare E7%( pentrumedii asistenţi mediali i alt personal. %osturile aestor ativităţi sunt suportate de personalul ,enefiiar. +pitalul lini poate suporta astfel de osturi în ondiţiile aloărilor ,uetare.

&rt. 1661(+pitalul asiură ondiţii de investiaţii mediale tratament aare iienă alimentaţie i de prevenire a infeţiilor nooomiale onform normelor apro,ate prin ordin al ministruluisănătăţii'''(. FF '''( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii pu,lie nr. 2612008 pentru apro,area ormelorte>nie privind urăţarea deinfeţia i steriliarea în unităţile sanitare pu,liat în 7onitorul











fiial al om@niei !artea $ nr. 12: din 21 fe,ruarie 2008 u modifiările i ompletărileulterioare.2(+pitalul răspunde în ondiţiile leii pentru alitatea atului medial pentru respetareaondiţiilor de aare iienă alimentaţie i de prevenire a infeţiilor nooomiale preum i pentru aoperirea pre3udiiilor auate paienţilor.

&rt. 1681(7inisterul +ănătăţii relementeaă i apliă măsuri de retere a efiienţei i alităţiiserviiilor mediale i de asiurare a aesului e>ita,il al populaţiei la serviiile mediale.2(!entru asiurarea dreptului la orotirea sănătăţii 7inisterul +ănătăţii propune o dată la ani!lanul naţional de paturi are se apro,ă prin >otăr@re a Guvernului.

&rt. 16:1(rie spital are o,liaţia de a aorda primul a3utor i asistenţă medială de urenţă oriărei persoane are se preintă la spital daă starea sănătăţii persoanei este ritiă. /upă sta,iliareafunţiilor vitale spitalul va asiura după a transportul o,liatoriu medialiat la o altă unitatemedio - sanitară de profil.2(+pitalul va fi în permanenţă preătit pentru asiurarea asistenţei mediale în a de ră,oi

deastre atauri teroriste onflite soiale i alte situaţii de riă i este o,liat să partiipe utoate resursele la înlăturarea efetelor aestora.(%>eltuielile efetuate de unităţile spitalieti în aurile prevăute la alin. 2( se ram,urseaăde la ,uetul de stat prin ,uetele ministerelor ale instituţiilor în reţeaua ărora funţioneaă preum i prin ,uetul unităţii administrativ - teritoriale ,uetele universităţilor de mediină ifarmaie ale universităţilor are au în strutură faultăţi de mediină i farmaie areditate dupăa prin >otăr@re a Guvernului în termen de ma?imum 0 de ile de la data înetării auei arele-a enerat.%&!$)L"L $$* raniarea i funţionarea spitalelor

&rt. 1691(+pitalele se oranieaă i funţioneaă pe riteriul teritorial în spitale reionale spitale

3udeţene i spitale loale muniipale orăeneti sau omunale(.2(+pitalele se oranieaă i funţioneaă în funţie de speifiul patoloiei în spitale eneralespitale de urenţă spitale de speialitate i spitale pentru ,olnavi u afeţiuni ronie.(+pitalele se oranieaă i funţioneaă în funţie de reimul proprietăţii în*a(spitale pu,lie oraniate a instituţii pu,lie= ,(spitale private oraniate a persoane 3uridie de drept privat=(spitale pu,lie în are funţioneaă i seţii private.4(/in punt de vedere al învăţăm@ntului i ai eretării tiinţifie mediale spitalele pot fi*a(spitale linie u seţii universitare= ,(institute.5(<n funţie de ompetenţe spitalele pot fi lasifiate pe ateorii. %riteriile în funţie de are se

fae lasifiarea se apro,ă prin ordin al ministrului sănătăţii''''(

. FF ''''( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii nr. 22011 privind apro,area metodoloiei i ariteriilor minime o,liatorii pentru lasifiarea spitalelor în funţie de ompetenţă pu,liat în7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 284 din 19 aprilie 2011 u modifiările iompletările ulterioare.

&rt. 1801(<n înţelesul preentului titlu termenii i noţiunile folosite au următoarele semnifiaţii*





a( spitalul regional - spitalul lini 3udeţean are deţine ompetenţele i resursele umane imateriale suplimentare neesare în vederea asiurării înri3irilor mediale omplete pentruaurile mediale omple?e mai ales în aul urenţelor i al paienţilor aflaţi în stare ritiă pentru aurile e nu pot fi reolvate la nivel loal în spitalele muniipale i orăeneti lanivelul 3udeţului respetiv preum i pentru toate aurile din 3udeţele arondate e nu pot fi

reolvate omplet la nivelul spitalelor 3udeţene din aua lipsei de resurse materiale isauumane sau din aua omple?ităţii aului în onformitate u protooalele în vioare= ,( spitalul judeţean - spitalul eneral oraniat în reedinţa de 3udeţ u o strutură omple?ă despeialităţi medio - >iruriale u unitate de primire urenţe are asiură urenţele medio->iruriale i aordă asistenţă medială de speialitate inlusiv pentru aurile rave din 3udeţare nu pot fi reolvate la nivelul spitalelor loale=( spitalul local - spitalul eneral are aordă asistenţă medială de speialitate în teritoriul undefunţioneaă respetiv muniipiu ora omună=d( spitalul de urgenţă - spitalul are dispune de o strutură omple?ă de speialităţi dotare uaparatură medială orespunătoare personal speialiat av@nd amplasament i aesi,ilitate pentru teritorii e?tinse. <n strutura spitalului de urenţă funţioneaă o,liatoriu o strutură de

urenţă ".!.". %.!.".( are în funţie de neesităţi poate avea i un serviiu mo,il de urenţă -reanimare i transport medialiat=e( spitalul general -spitalul are are oraniate în strutură de reulă două dintre speialităţile de ,aă. respetiv mediină internă pediatrie o,stetriă-ineoloie >irurie enerală=f( spitalul de specialitate - spitalul are asiură asistenţă medială într-o speialitate în one?iuneu alte speialităţi omplementare=( spitalul pentru bolnavi cu afecţiuni cronice - spitalul în are durata de spitaliare este prelunită datorită speifiului patoloiei. #olnavii u afeţiuni ronie i pro,leme soiale vorfi preluaţi de unităţile de asistenţă medio-soiale preum i de aeămintele de asistenţă soială prevăute de lee după evaluarea medială=>( spitalul clinic - spitalul are are în omponenţă seţii linie universitare are asiură asistenţă

medială desfăoară ativitate de învăţăm@nt eretare tiinţifiă-medială i de eduaţieontinuă av@nd relaţii ontratuale u o instituţie de învăţăm@nt medial superior areditată.$nstitutele entrele mediale i spitalele de speialitate are au în omponenţă o seţie liniăuniversitară sunt spitale linie. !entru ativitatea medială dianostiă i terapeutiă personalul didati este în su,ordinea administraţiei spitalului în onformitate u prevederileontratului de mună=i( secţiile clinice universitare - seţiile de spital în are se desfăoară ativităţi de asistenţămedială învăţăm@nt medial eretare tiinţifiă-medială i de eduaţie medială ontinuăE7%(. <n aeste seţii este înadrat el puţin un adru didati universitar prin interare liniă.!entru ativitatea medială dianostiă i terapeutiă personalul didati este în su,ordineaadministraţiei spitalului în onformitate u prevederile ontratului de mună= 3(institutele şi centrele medicale clinice - unităţi de asistenţă medială de speialitate în are sedesfăoară i ativitate de învăţăm@nt i eretare tiinţifiă-medială de îndrumare ioordonare metodoloiă pe domeniile lor de ativitate preum i de eduaţie medialăontinuă= pentru asistenţa medială de speialitate se pot orania entre mediale în are nu sedesfăoară ativitate de învăţăm@nt medial i eretare tiinţifiă=B(unităţile de asistenţă medico&sociale - instituţii pu,lie speialiate în su,ordinea autorităţiloradministraţiei pu,lie loale are aordă serviii de înri3ire serviii mediale preum iserviii soiale persoanelor u nevoi medio-soiale=



l( sanatoriul - unitatea sanitară u paturi are asiură asistenţă medială utili@nd fatori urativinaturali asoiaţi u elelalte proedee te>nii i mi3loae terapeutie=m( preventoriul - unitatea sanitară u paturi are asiură prevenirea i om,aterea tu,eruloei laopii i tineri preum i la ,olnavii de tu,eruloă sta,iliaţi lini i neontaioi=n(centrele de sănătate - unităţi sanitare u paturi are asiură asistenţă medială de speialitate

pentru populaţia din mai multe loalităţi apropiate în el puţin două speialităţi.2(<n sensul preentului titlu în ateoria spitalelor se inlud i următoarele unităţi sanitare u paturi* institute i entre mediale sanatorii preventorii entre de sănătate i unităţi de asistenţămedio-soială.

&rt. 1811(+trutura oraniatoriă a unui spital poate uprinde după a* seţii la,oratoare serviii dedianosti i tratament ompartimente serviii sau ,irouri te>nie eonomie i administrativeserviiu de asistenţă prespitalieasă i transport urenţe struturi de primiri urenţe i altestruturi apro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii'(. FF '( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii nr. 22011 privind apro,area metodoloiei i a

riteriilor minime o,liatorii pentru lasifiarea spitalelor în funţie de ompetenţă pu,liat în7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 284 din 19 aprilie 2011 u modifiările iompletările ulterioare.2(+pitalele pot avea în omponenţa lor struturi are aordă serviii am,ulatorii de speialitateserviii de spitaliare de i înri3iri la domiiliu serviii paralinie am,ulatorii. ;urniareaaestor serviii se neoiaă i se ontrateaă în mod distint u asele de asiurări de sănătatesau u terţi în adrul asistenţei mediale spitalieti sau din fondurile aloate pentru serviiilerespetive.

&rt. 1821(+pitalele pu,lie din reţeaua proprie a 7inisterului +ănătăţii se înfiinţeaă i respetiv sedesfiinţeaă prin >otăr@re a Guvernului iniţiată de 7inisterul +ănătăţii.

2(+pitalele din reţeaua sanitară proprie a ministerelor i instituţiilor pu,lie altele de@t ele ale7inisterului +ănătăţii i ale autorităţilor administraţiei pu,lie loale se înfiinţeaă i respetivse desfiinţeaă prin >otăr@re a Guvernului iniţiată de ministerul sau instituţia pu,liă respetivău aviul 7inisterului +ănătăţii.(7anaementul asistenţei mediale aordate în spitalele pu,lie poate fi transferat ătreautorităţile administraţiei pu,lie loale universităţile de mediină i farmaie de stat areditateuniversităţile are au în strutură faultăţi de mediină i farmaie areditate prin >otăr@re aGuvernului iniţiată de 7inisterul +ănătăţii la propunerea autorităţilor administraţiei pu,lieloale a universităţilor de mediină i farmaie de stat areditate a universităţilor are au înstrutură faultăţi de mediină i farmaie areditate după a.4($mo,ilele în are îi desfăoară ativitatea spitalele pu,lie prevăute la alin. ( pot fi date în

administrarea autorităţilor administraţiei pu,lie loale universităţilor de mediină i farmaiede stat areditate universităţilor are au în strutură faultăţi de mediină i farmaie areditateîn ondiţiile leii.5(+pitalele din reţeaua autorităţilor administraţiei pu,lie loale se înfiinţeaă i respetiv sedesfiinţeaă prin >otăr@re a Guvernului iniţiată de instituţia prefetului sau onsiliul 3udeţean înondiţiile leii u aviul 7inisterului +ănătăţii.6(+trutura oraniatoriă reoraniarea restruturarea s>im,area sediului i a denumirilor pentru spitalele pu,lie din reţeaua proprie a 7inisterului +ănătăţii se apro,ă prin ordin al






ministrului sănătăţii la propunerea manaerului spitalului prin serviiile deonentrate ale7inisterului +ănătăţii după a în funţie de su,ordonare sau la iniţiativa 7inisterului +ănătăţiiisau a serviiilor deonentrate ale aestuia.8(+trutura oraniatoriă reoraniarea restruturarea s>im,area sediului i a denumirilor pentru spitalele pu,lie din reţeaua proprie a altor ministere i instituţii pu,lie u reţea sanitară

proprie se apro,ă prin ordin al ministrului respetiv prin at administrativ al onduătoruluiinstituţiei u aviul 7inisterului +ănătăţii.:(+pitalele private se înfiinţeaă sau se desfiinţeaă u aviul 7inisterului +ănătăţii înondiţiile leii. +trutura oraniatoriă reoraniarea restruturarea i s>im,area sediului i adenumirilor pentru spitalele private se fa u aviul 7inisterului +ănătăţii în ondiţiile leii.9(+eţia privată se poate orania în strutura oriărui spital pu,li. %ondiţiile de înfiinţareoraniare i funţionare se sta,iles prin ordin al ministrului sănătăţii.10(+e asimileaă spitalelor private i unităţile sanitare private înfiinţate în adrul unororaniaţii nonuvernamentale sau al unor soietăţi relementate de Leea nr. 11990repu,liată u modifiările i ompletările ulterioare are aordă serviii mediale spitalieti.

&rt. 18

1(&utoriaţia sanitară de funţionare se emite în ondiţiile sta,ilite prin normele apro,ate prinordin al ministrului sănătăţii i dă dreptul spitalului să funţionee. /upă o,ţinerea autoriaţieisanitare de funţionare spitalul intră la erere în proedura de areditare. !roedura deareditare nu se poate e?tinde pe o perioadă mai mare de 5 ani. eo,ţinerea areditării în termende 5 ani de la emiterea autoriaţiei de funţionare ondue la imposi,ilitatea în>eieriiontratului de furniare serviii mediale u asele de asiurări de sănătate.2(&reditarea repreintă proesul de validare a onformităţii arateristiilor serviiilor desănătate efetuate de ătre unităţile sanitare u standardele de areditare adoptate de ătre&utoritatea aţională de 7anaement al %alităţii în +ănătate în urma ăruia unităţile sanitaresunt lasifiate pe ateorii de areditare pentru a onferi înredere în ompetenţa te>nio - profesională i oraniatoriă a aestora. !entru a intra în proesul de evaluare în vederea

areditării se impune a în strutura unităţilor sanitare să e?iste o strutură de manaement alalităţii serviiilor mediale.(&reditarea unităţilor sanitare se aordă de ătre &utoritatea aţională de 7anaement al%alităţii în +ănătate instituţie pu,liă u personalitate 3uridiă oran de speialitate aladministraţiei pu,lie entrale în domeniul manaementului alităţii în sănătate înfiinţată prinreoraniarea %omisiei aţionale de &reditare a +pitalelor.4(&utoritatea aţională de 7anaement al %alităţii în +ănătate funţioneaă în su,ordineaGuvernului i oordonarea prim-ministrului prin %anelaria !rimului-7inistru este ondusă deun preedinte u ran de seretar de stat numit pentru un mandat de 5 ani prin deiie a prim-ministrului. &utoritatea aţională de 7anaement al %alităţii în +ănătate este finanţată dinvenituri proprii i su,venţii aordate de la ,uetul de stat prin ,uetul +eretariatului General al

Guvernului.5(%omponenţa atri,uţiile modul de oraniare i funţionare ale &utorităţii aţionale de7anaement al %alităţii în +ănătate ondiţiile de evaluare reevaluare areditare reareditare imonitoriare a unităţilor sanitare preum i modul de ola,orare u unităţile sanitare aresoliită areditarea se apro,ă prin >otăr@re a Guvernului iniţiată de +eretariatul General alGuvernului.





6(%oleiul /iretor al &utorităţii aţionale de 7anaement al %alităţii în +ănătate oranismoletiv de onduere al &utorităţii este format din repreentanţi ai următoarelor autorităţiinstituţii i oraniaţii profesionale*a(un repreentant al &dministraţiei !reidenţiale= ,(2 repreentanţi ai Guvernului om@niei=

(un repreentant al &ademiei om@ne=d(un repreentant al &ademiei de Mtiinţe 7ediale=e(un repreentant al &soiaţiei aţionale a "niversităţilor de 7ediină i ;armaie din om@nia=f(un repreentant al %&+=(un repreentant al %oleiului 7ediilor din om@nia=>(un repreentant al %oleiului 7ediilor /entiti din om@nia=i(un repreentant al rdinului &sistenţilor 7ediali Generaliti 7oaelor i &sistenţilor7ediali din om@nia= 3(un repreentant al rdinului #io>imitilor #ioloilor i %>imitilor în sistemul sanitar dinom@nia=B(un repreentant al &soiaţiei +pitalelor din om@nia=

l(un repreentant al &soiaţiei +pitalelor !rivate din om@nia=m(un repreentant al &soiaţiei aţionale a ;armaitilor de +pital din om@nia=n(un repreentant al Molii aţionale de +ănătate !u,liă 7anaement i !erfeţionare în/omeniul +anitar #uureti=o(un repreentant al +oietăţii aţionale de 7ediină a ;amiliei= p( repreentanţi desemnaţi de oraniaţiile sindiale repreentative la nivel de setor sanitar=J( repreentanţi desemnaţi de asoiaţiile repreentative ale paienţilor la nivel naţional=r(preedintele &utorităţii aţionale de 7anaement al %alităţii în +ănătate.8(7em,rii %oleiului diretor preum i rudele sau afinii aestora p@nă la radul al $$-leainlusiv sunt inompati,ili u alitatea de ana3at al &utorităţii aţionale de 7anaement al%alităţii în +ănătate u ea de mem,ru în oranele de onduere sau de asoiat al unităţilor

sanitare preum i al soietăţilor u profil de asiurări farmaeuti sau de aparatură medială.:(!entru o,ţinerea areditării se perepe o ta?ă de areditare vala,ilă pentru un ilu deareditare al ărei nivel se apro,ă prin ordin omun al ministrului sănătăţii i al preedintelui&utorităţii aţionale de 7anaement al %alităţii în +ănătate la propunerea fundamentată a&utorităţii aţionale de 7anaement al %alităţii în +ănătate.9(Deniturile înasate din ativitatea de areditare sunt venituri proprii ale &utorităţii aţionalede 7anaement al %alităţii în +ănătate are urmeaă a fi utiliate pentru oraniarea ifunţionarea &utorităţii aţionale de 7anaement al %alităţii în +ănătate în ondiţiile leii.10(!entru îndeplinirea misiunii sale &utoritatea aţională de 7anaement al %alităţii în+ănătate ola,oreaă pe ,aă de ontrate ivile în>eiate potrivit prevederilor %odului ivil uevaluatori de serviii de sănătate i e?perţi în domeniul de ativitate al &utorităţii.

&rt. 1841(!roedurile standardele i metodoloia de areditare vala,ile pentru un ilu de areditare de5 ani se ela,oreaă de ătre &utoritatea aţională de 7anaement al %alităţii în +ănătate seadoptă prin onsensul autorităţilor instituţiilor i oraniaţiilor are au repreentanţi în %oleiuldiretor al &utorităţii aţionale de 7anaement al %alităţii în +ănătate i se apro,ă prin ordin alministrului sănătăţii.2(Lista u unităţile spitalieti areditate i ateoria areditării se pu,liă în 7onitorul fiialal om@niei !artea $.



&rt. 1851(&reditarea este vala,ilă pentru o perioadă de 5 ani. <nainte de e?pirarea termenului unitateasanitară soliită evaluarea în vederea intrării într-un nou ilu de areditare.2(eevaluarea unităţii sanitare se poate fae at@t la iniţiativa &utorităţii aţionale de7anaement al %alităţii în +ănătate @t i la soliitarea 7inisterului +ănătăţii a %&+ a

ministerelor i instituţiilor u reţea sanitară proprie sau după a la soliitarea repreentantuluileal al unităţii sanitare private. )a?ele leate de reevaluare sunt suportate de soliitant.(/aă în urma evaluării sau reevaluării după a se onstată ă nu mai sunt îndeplinitestandardele de areditare &utoritatea aţională de 7anaement al %alităţii în +ănătate aordă untermen pentru onformare sau retrae areditarea pentru ateoria soliitată în aurile iondiţiile sta,ilite prin >otăr@re a Guvernului.%&!$)L"L $$$* %onduerea spitalelor

&rt. 1861(+pitalul pu,li este ondus de un manaer persoană fiiă sau 3uridiă.2(7anaerul persoană fiiă sau repreentantul desemnat de manaerul persoană 3uridiătre,uie să fie a,solvent al unei instituţii de învăţăm@nt superior medial eonomio-finaniar sau

3uridi i să îndeplineasă una dintre următoarele ondiţii*a(să fie a,solvent al unor ursuri de perfeţionare în manaement sau manaement sanitarareate de 7inisterul +ănătăţii i sta,ilite prin ordin al ministrului sănătăţii= ,(să fie a,solvent al unui masterat sau dotorat în manaement sanitar eonomi sauadministrativ oraniat într-o instituţie de învăţăm@nt superior areditată potrivit leii.(!entru spitalele linie în are se desfăoară i ativitate de învăţăm@nt i eretare tiinţifiămedială manaerul tre,uie să fie adru universitar sau medi primar i să fie a,solvent al unorursuri de perfeţionare în manaement sau manaement sanitar areate de 7inisterul +ănătăţiii sta,ilite prin ordin al ministrului sănătăţii.4(7anaerul persoană fiiă sau 3uridiă în>eie ontrat de manaement u 7inisterul+ănătăţii ministerele sau instituţiile u reţea sanitară proprie sau u universitatea de mediină i

farmaie repreentate de ministrul sănătăţii onduătorul ministerului sau instituţiei de retoruluniversităţii de mediină i farmaie după a pe o perioadă de ma?imum ani. %ontratul demanaement poate îneta înainte de termen în urma evaluării anuale sau ori de @te ori estenevoie. Evaluarea este efetuată pe ,aa riteriilor de performanţă enerale sta,ilite prin ordin alministrului sănătăţii preum i pe ,aa riteriilor speifie i a ponderilor sta,ilite i apro,ate prin at administrativ al onduătorilor ministerelor sau instituţiilor u reţea sanitară proprie al primarului unităţii administrativ - teritoriale al primarului eneral al muniipiului #uureti saual preedintelui onsiliului 3udeţean sau prin >otăr@rea senatului universităţii de mediină ifarmaie după a. La înetarea mandatului ontratul de manaement poate fi prelunit pe o perioadă de luni de ma?imum două ori perioadă în are se oranieaă onursul de oupare a postului respetiv liitaţie pu,liă după a. 7inistrul sănătăţii ministrul de resort sau primarul

unităţii administrativ-teritoriale primarul eneral al muniipiului #uureti sau preedinteleonsiliului 3udeţean ori retorul universităţii de mediină i farmaie după a numes prin atadministrativ un manaer interimar p@nă la ouparea prin onurs a postului de manaerrespetiv oraniarea liitaţiei pu,lie după a.5(&tri,uţiile manaerului interimar se sta,iles i se apro,ă prin ordin al ministrului sănătăţii.6(<n aul în are ontratul de manaement nu se semneaă în termen de 10 ile de la datavalidării onursului din motive imputa,ile manaerului delarat @tiător 7inisterul +ănătăţiiministerele sau instituţiile u reţea sanitară proprie sau universitatea de mediină i farmaie



repreentate de ministrul sănătăţii onduătorul ministerului sau instituţiei de retoruluniversităţii de mediină i farmaie delară postul vaant i se proedeaă la soaterea aestuiala onurs în ondiţiile leii.8(7odelul-adru al ontratului de manaement în uprinsul ăruia sunt prevăuţi i indiatoriide performanţă a ativităţii se apro,ă prin ordin al ministrului sănătăţii u onsultarea

ministerelor a instituţiilor u reţea sanitară proprie preum i a struturilor asoiative aleautorităţilor administraţiei pu,lie loale. Dalorile optime ale indiatorilor de performanţă aiativităţii spitalului se sta,iles i se apro,ă prin ordin al ministrului sănătăţii. %ontratul demanaement va avea la ,aă un ,uet lo,al neoiat a ărui e?euţie va fi evaluată anual.:(%ontratul individual de mună al persoanelor are oupă funţia de manaer se suspendă dedrept pe perioada e?eritării mandatului.9(!e perioada e?eutării ontratului de manaement manaerul persoană fiiă ,enefiiaă deun salariu de ,aă i de alte drepturi salariale sta,ilite potrivit prevederilor leale în vioare preum i de asiurări soiale de sănătate pensii i alte drepturi de asiurări soiale de stat înondiţiile plăţii ontri,uţiilor prevăute de lee.

&rt. 188

1(%onsiliul de administraţie oranieaă onurs sau liitaţie pu,liă după a pentruseleţionarea manaerului respetiv a unei persoane 3uridie are să asiure manaementulunităţii sanitare potrivit normelor apro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii sau după a prinordin al ministrului din ministerele u reţea sanitară proprie i respetiv prin at administrativ al primarului unităţii administrativ - teritoriale al primarului eneral al muniipiului #uureti saual preedintelui onsiliului 3udeţean prin >otăr@rea senatului universităţii de mediină ifarmaie după a.2(7anaerul este numit prin ordin al ministrului sănătăţii al ministrului transporturilor saudupă a prin at administrativ al onduătorului instituţiei al primarului unităţii administrativ -teritoriale al primarului eneral al muniipiului #uureti sau al preedintelui onsiliului 3udeţean după a.

(!entru spitalele din sistemul de apărare ordine pu,liă siuranţă naţională i autoritate 3udeătoreasă funţia de omandantdiretor eneral sau după a de manaer se oupă de o persoană numită de onduătorul ministerului sau al instituţiei are are în strutură spitalulonform relementărilor proprii adaptate la speifiul prevederilor preentului titlu.4(+eleţia manaerului persoană 3uridiă se efetueaă prin liitaţie pu,liă onformdispoiţiilor leii a>iiţiilor pu,lie.5(!@nă la ouparea prin onurs a funţiilor de onduere are fa parte din omitetul diretoronduerea interimară a spitalelor pu,lie din reţeaua 7inisterului +ănătăţii se numete prinordin al ministrului sănătăţii iar pentru ministerele i instituţiile u reţea sanitară proprierespetiv pentru autorităţile administraţiei pu,lie loale prin at administrativ al ministrului deresort al onduătorului instituţiei respetive sau prin at administrativ al primarului unităţii

administrativ-teritoriale al primarului eneral al muniipiului #uureti sau al preedinteluionsiliului 3udeţean după a.6(7anaerul interimar i eilalţi mem,ri ai omitetului diretor interimar se numes înondiţiile prevăute la alin. 5( p@nă la revoarea unilaterală din funţie dar nu mai mult de 6luni.

&rt. 18:1(;unţia de manaer persoană fiiă este inompati,ilă u*



a(e?eritarea oriăror altor funţii salariate nesalariate saui indemniate u e?epţiafunţiilor sau ativităţilor în domeniul medial în aeeai unitate sanitară a ativităţilordidatie de eretare tiinţifiă i de reaţie literar-artistiă= ,(e?eritarea oriărei ativităţi sau oriărei alte funţii de manaer inlusiv ele neremunerate=(e?eritarea unei ativităţi sau a unei funţii de mem,ru în struturile de onduere ale unei alte

unităţi spitalieti=d(e?eritarea oriărei funţii în adrul oraniaţiilor sindiale sau patronale de profil.2(%onstituie onflit de interese deţinerea de ătre manaer persoană fiiă manaer persoană 3uridiă ori repreentant al persoanei 3uridie de părţi soiale aţiuni sau interese la soietăţirelementate de Leea nr. 11990 repu,liată u modifiările i ompletările ulterioare orioraniaţii nonuvernamentale are sta,iles relaţii omeriale u spitalul la are persoana înauă e?erită sau intenţioneaă să e?erite funţia de manaer. /ispoiţia de mai sus se apliă iîn aurile în are astfel de părţi soiale aţiuni sau interese sunt deţinute de ătre rudele oriafinii p@nă la radul al $D-lea inlusiv ale persoanei în auă.($nompati,ilităţii i onflitul de interese sunt aplia,ile at@t persoanei fiie @t irepreentantului desemnat al persoanei 3uridie are e?erită sau intenţioneaă să e?erite funţia

de manaer de spital.4(/aă manaerul seletat prin onurs ori repreentantul desemnat al persoanei 3uridieseletate în urma liitaţiei pu,lie se află în stare de inompati,ilitate sau în onflit de intereseaesta este o,liat să înlăture motivele de inompati,ilitate ori de onflit de interese în termende 0 de ile de la apariţia aestora. <n a ontrar ontratul de manaement este reiliat de plindrept. 7inisterul +ănătăţii sau după a ministerul instituţia pu,liă sau primarul unităţiiadministrativ-teritoriale primarul eneral al muniipiului #uureti sau preedintele onsiliului 3udeţean după a semnatare ale ontratului de manaement vor putea ere persoanelor înauă despău,iri onform lauelor ontratului de manaement.5(!ersoanele are îndeplines funţia de manaer pot desfăura ativitate medială în instituţiarespetivă.

&rt. 189&tri,uţiile manaerului sunt sta,ilite prin ontratul de manaement.&rt. 1:0

1(<n domeniul politiii de personal i al struturii oraniatorie manaerul are în prinipalurmătoarele atri,uţii*a(sta,ilete i apro,ă numărul de personal pe ateorii i louri de mună în funţie denormativul de personal în vioare= ,(apro,ă oraniarea onursurilor pentru posturile vaante numete i eli,ereaă din funţie personalul spitalului=(apro,ă proramul de luru pe louri de mună i ateorii de personal=d(propune strutura oraniatoriă reoraniarea s>im,area sediului i a denumirii unităţii în

vederea apro,ării de ătre 7inisterul +ănătăţii ministerele i instituţiile u reţea sanitară propriesau după a de ătre autorităţile administraţiei pu,lie loale în ondiţiile prevăute la art.182=e(numete i revoă în ondiţiile leii mem,rii omitetului diretor.2(7anaerul neoiaă i în>eie ontratele de furniare de serviii mediale u asa deasiurări de sănătate preum i u direţia de sănătate pu,liă sau după a u instituţii pu,liedin su,ordinea 7inisterului +ănătăţii pentru implementarea proramelor naţionale de sănătate pu,liă i pentru asiurarea >eltuielilor prevăute la art. 19.






(%onursul pentru ouparea posturilor vaante se oranieaă la nivelul spitalului iarrepartiarea personalului pe louri de mună este de ompetenţa manaerului.

&rt. 1:11(<n adrul spitalelor pu,lie se oranieaă i funţioneaă un omitet diretor format dinmanaerul spitalului diretorul medial diretorul finaniar-onta,il iar pentru spitalele u

peste 400 de paturi un diretor de înri3iri.2(uparea funţiilor speifie omitetului diretor se fae prin onurs oraniat de manaerulspitalului.(&tri,uţiile omitetului diretor interimar sunt sta,ilite prin ordin al ministrului sănătăţii.4(<n spitalele linie diretorul medial poate fi un adru didati universitar medial.5(7em,rii omitetului diretor are au oupat postul prin onurs potrivit alin. 2( vor în>eiau manaerul spitalului pu,li un ontrat de administrare pe o perioadă de ma?imum ani înuprinsul ăruia sunt prevăuţi indiatorii de performanţă asumaţi. %ontratul de administrare poate fi prelunit la înetarea mandatului pe o perioadă de luni de ma?imum două ori perioadă în are se oranieaă onursul de oupare a funţiei. %ontratul de administrare poateîneta înainte de termen în aul neîndeplinirii o,liaţiilor prevăute în aesta.

6(%ontratul individual de mună sau al persoanelor ana3ate în unităţile sanitare pu,lie areoupă funţii de onduere speifie omitetului diretor se suspendă de drept pe perioadae?eritării mandatului.8(!e perioada e?eutării ontratului de administrare mem,rii omitetului diretor ,enefiiaăde un salariu de ,aă i de alte drepturi salariale sta,ilite potrivit prevederilor leale în vioareasupra ărora se datoreaă ontri,uţia de asiurări soiale de stat preum i ontri,uţia deasiurări soiale de sănătate în otele prevăute de lee. !erioada respetivă onstituie staiu deotiare i se ia în onsiderare la sta,ilirea i alulul drepturilor prevăute de leislaţia învioare privind sistemul de pensii.:(7odelul ontratului de administrare se apro,ă prin ordin al ministrului sănătăţii pentruunităţile sanitare din reţeaua 7inisterului +ănătăţii i din reţeaua autorităţilor administraţiei

pu,lie loale u onsultarea struturilor asoiative ale autorităţilor administraţiei pu,lie loaleiar pentru elelalte ministere sau instituţii u reţea sanitară proprie prin at administrativ alonduătorului aestora.9(/ispoiţiile art. 18: alin. 1( lit. ,(-d( referitoare la inompati,ilităţi i ale art. 18: alin. 2(referitoare la onflitul de interese se apliă i persoanelor are oupă funţii speifieomitetului diretor.

&rt. 1:21(!ersonalul de speialitate medio-sanitar are oupă funţii de onduere speifieomitetului diretor i are ontratul individual de mună suspendat poate desfăura ativitatemedială în unitatea sanitară respetivă. !roramul de luru se sta,ilete de omun aord umanaerul spitalului.

2(!ersonalul de speialitate medio-sanitar prevăut la alin. 1( desfăoară ativitate medială înadrul funţiei de onduere oupate.(7em,rii omitetului diretor efii de seţie efii de la,oratoare sau efii de serviii medialenu mai pot desfăura niio altă funţie de onduere prin umul de funţii.

&rt. 1:1(7anaerul are o,liaţia să respete măsurile dispuse de ătre onduătorul ministerelor iinstituţiilor u reţea sanitară proprie sau primarul unităţii administrativ-teritoriale primarul



eneral al muniipiului #uureti sau preedintele onsiliului 3udeţean după a în situaţia înare se onstată disfunţionalităţi în ativitatea spitalului pu,li.2(<n e?eritarea funţiei de autoritate entrală în domeniul sănătăţii pu,lie 7inisterul+ănătăţii prin omisii de evaluare poate să verifie să ontrolee i să sanţionee potrivitleii ativitatea tuturor spitalelor.

&rt. 1:41(%ontratul de manaement i respetiv ontratul de administrare îneteaă în următoarelesituaţii*a(la e?pirarea perioadei pentru are a fost în>eiat= ,(la revoarea din funţie a manaerului în aul nerealiării indiatorilor de performanţă aimanaementului spitalului pu,li prevăuţi în ordinul ministrului sănătăţii timp de minimum unan din motive imputa,ile aestuia isau în situaţia e?istenţei unei ulpe rave a urmare aneîndeplinirii o,liaţiilor manaerului=(la revoarea din funţie a persoanelor are oupă funţii speifie omitetului diretor în aulnerealiării indiatorilor speifii de performanţă prevăuţi în ontratul de administrare timp deminimum un an din motive imputa,ile aestora isau în situaţia e?istenţei unei ulpe rave a

urmare a neîndeplinirii o,liaţiilor aestora=d(prin aordul de voinţă al părţilor semnatare=e(la apariţia unei situaţii de inompati,ilitate sau onflit de interese prevăute de lee=f(în aul nerespetării termenului de înlăturare a motivelor de inompati,ilitate ori de onflitde interese=(la deesul sau punerea su, interdiţie 3udeătoreasă a manaerului=>(în aul insolvenţei falimentului persoanei 3uridie manaer al spitalului=i(la împlinirea v@rstei de pensionare prevăute de lee= 3(în aul în are se onstată a,ateri de la leislaţia în vioare are pot onstitui un ris iminent pentru sănătatea paienţilor sau a salariaţilor=B(în aul neaeptării de ătre oriare dintre mem,rii omitetului diretor a oriărei forme de

ontrol efetuate de instituţiile a,ilitate în ondiţiile leii=l(în aul refuului ola,orării u oranele de ontrol desemnate de instituţiile a,ilitate înondiţiile leii=m(în aul în are se onstată a,ateri de la leislaţia în vioare onstatate de oranele de ontroli instituţiile a,ilitate în ondiţiile leii=n(nerespetarea măsurilor dispuse de ministrul sănătăţii în domeniul politiii de personal i alstruturii oraniatorie sau după a a măsurilor dispuse de ministrulonduătorul instituţiei pentru spitalele din su,ordinea ministerelor i instituţiilor u reţea sanitară proprie=o(daă se onstată ă manaerul nu mai îndeplinete ondiţiile prevăute de dispoiţiile leale învioare pentru e?eritarea funţiei de manaer= p(în aul e?istenţei a luni onseutive de plăţi restante a ăror ve>ime este mai mare de@t

termenul sadent de plată respetiv a arieratelor în situaţia în are la data semnării ontratuluide manaement unitatea sanitară nu înreistreaă arierate=J(în aul nerespetării rafiului de ealonare a plăţilor arieratelor asumat la semnareaontratului de manaement în situaţia în are la data semnării ontratului de manaementunitatea sanitară înreistreaă arierate.2(!entru spitalele pu,lie din reţeaua autorităţilor administraţiei pu,lie loale ontratul demanaement îneteaă în ondiţiile leii la propunerea onsiliului de administraţie în aul înare aesta onstată e?istenţa uneia dintre situaţiile prevăute la alin. 1(.



&rt. 1:51(+eţiile la,oratoarele i serviiile mediale ale spitalului pu,li sunt onduse de un ef deseţie ef de la,orator sau după a ef de serviiu. &este funţii se oupă prin onurs saue?amen după a în ondiţiile leii oraniat onform normelor apro,ate prin ordin alministrului sănătăţii.

2(<n spitalele pu,lie funţiile de ef de seţie ef de la,orator asistent medial ef sunt funţiide onduere i vor putea fi oupate numai de medii ,ioloi >imiti i ,io>imiti sau dupăa asistenţi mediali u o ve>ime de el puţin 5 ani în speialitatea respetivă.(;unţia de farmaist-ef din spitalele pu,lie se oupă în ondiţiile leii de ătre farmaiti uminimum 2 ani de e?perienţă profesională.4(Mefii de seţie au a atri,uţii îndrumarea i realiarea ativităţii de aordare a înri3irilormediale în adrul seţiei respetive i răspund de alitatea atului medial preum i atri,uţiileasumate prin ontratul de administrare.5(La numirea în funţie efii de seţie de la,orator i de serviiu medial vor în>eia uspitalul pu,li repreentat de manaerul aestuia un ontrat de administrare u o durată de ani în uprinsul ăruia sunt prevăuţi indiatorii de performanţă asumaţi. %ontratul de

administrare poate fi prelunit sau după a în situaţia neîndeplinirii indiatorilor de performanţă asumaţi poate îneta înainte de termen. /aă eful de seţie de la,orator sau deserviiu medial seletat prin onurs se află în stare de inompati,ilitate sau onflit de intereseaesta este o,liat să le înlăture în termen de ma?imum 0 de ile de la apariţia aestora. <n aontrar ontratul de administrare este reiliat de plin drept.6(%alitatea de ef de seţie ef de la,orator i ef de serviiu medial este ompati,ilă ufunţia de adru didati universitar.8(<n spitalele linie seţiile la,oratoarele i serviiile mediale linie funţia de ef de seţieef de la,orator ef de serviiu medial i diretor medial se oupă de adrul didatireomandat de senatul instituţiei de învăţăm@nt medial superior în auă u apro,areamanaerului i u aviul onsiliului de administraţie al spitalului.

:(<n aul în are ontratul de administrare prevăut la alin. 5( nu se semneaă în termen de8 ile de la data sta,ilită de manaer pentru în>eierea aestuia se va onstitui o omisie demediere numită prin deiie a onsiliului de administraţie. <n situaţia în are onflitul nu sesoluţioneaă într-un nou termen de 8 ile postul va fi sos la onurs în ondiţiile leii.9(!entru seţiile la,oratoarele i serviiile mediale linie în are nu e?istă adru didati urad de predare preum i pentru seţiile la,oratoarele i serviiile mediale nelinie ondiţiilede partiipare la onurs vor fi sta,ilite prin ordin al ministrului sănătăţii iar în aul spitaleloraparţin@nd ministerelor sau instituţiilor u reţea sanitară proprie ondiţiile de partiipare laonurs vor fi sta,ilite prin ordin al ministrului respetiv prin deiie a onduătoruluiinstituţiei u aviul 7inisterului +ănătăţii. <n aul în are la onurs nu se preintă niiunandidat în termenul leal manaerul spitalului pu,li va delea o altă persoană în funţia de ef

de seţie ef de la,orator sau ef de serviiu medial pe o perioadă de p@nă la 6 luni interval înare se vor repeta proedurile prevăute la alin. 1(.10(<n aul spitalelor pu,lie din reţeaua autorităţilor administraţiei pu,lie loale ondiţiile de partiipare la onursul prevăut la alin. 9( se sta,iles prin at administrativ al primaruluiunităţii administrativ-teritoriale al primarului eneral al muniipiului #uureti sau al preedintelui onsiliului 3udeţean după a.11(Meful de seţie eful de la,orator i eful serviiului medial vor fae pu,lie prin delaraţie pe propria răspundere afiată pe site-ul spitalului i al autorităţii de sănătate pu,liă sau pe site-



ul 7inisterului +ănătăţii ori după a al 7inisterului )ransporturilor pentru unităţile sanitaresu,ordonate aestuia leăturile de rudenie p@nă la radul al $D-lea inlusiv u personalul ana3atîn seţia la,oratorul sau serviiul medial pe are îl ondu.12(!revederile alin. 11( se apliă în mod orespunător i în aul spitalelor pu,lie din reţeauaautorităţilor administraţiei pu,lie loale.

1(7ediii indiferent de se? are împlines v@rsta de 65 de ani după do,@ndirea funţiei deonduere are fa parte din omitetul diretor al spitalului pu,li sau e?erită funţia de ef deseţie ef de la,orator ori ef de serviiu medial vor fi pensionaţi onform leii. 7ediii înv@rstă de 65 de ani nu pot partiipa la onurs i nu pot fi numiţi în niiuna dintre funţiile deonduere are fa parte din omitetul diretor al spitalului pu,li sau ef de seţie ef dela,orator ori ef de serviiu medial.14(<n unităţile sanitare pu,lie profesorii universitari mediii mem,ri titulari i mem,riorespondenţi ai &ademiei de Mtiinţe 7ediale i ai &ademiei om@ne mediii primari dotoriîn tiinţe mediale pot oupa funţii de ef de seţie p@nă la v@rsta de 80 de ani u apro,areamanaerului i u aviul onsiliului de administraţie al spitalului.15(/ispoiţiile art. 18: alin. 1( lit. ,( ( i d( referitoare la inompati,ilităţi i ale art. 18: alin.

2( referitoare la onflitul de interese su, sanţiunea reilierii ontratului de administrare seapliă i efilor de seţie de la,orator i de serviiu medial din spitalele pu,lie.&rt. 1:6

1(<n adrul spitalelor pu,lie funţioneaă un onsiliu eti i un onsiliu medial. /iretorulmedial este preedintele onsiliului medial.2(%omponenţa i atri,uţiile onsiliului eti se sta,iles prin ordin al ministrului sănătăţii.(%onsiliul medial este alătuit din efii de seţii de la,oratoare farmaistul-ef i asistentul-ef.4(!rinipalele atri,uţii ale onsiliului medial sunt următoarele*a(îm,unătăţirea standardelor linie i a modelelor de pratiă în sopul aordării de serviiimediale de alitate în sopul reterii radului de satisfaţie a paienţilor=

,(monitoriarea i evaluarea ativităţii mediale desfăurate în spital în sopul reterii performanţelor profesionale i utiliării efiiente a resurselor aloate=(înainteaă omitetului diretor propuneri privind utiliarea fondului de devoltare al spitalului=d(propune omitetului diretor măsuri pentru devoltarea i îm,unătăţirea ativităţii spitalului înonordanţă u nevoile de serviii mediale ale populaţiei i onform >idurilor i protooalelorde pratiă medială=e(alte atri,uţii sta,ilite prin ordin al ministrului sănătăţii.

&rt. 1:81(<n adrul spitalului pu,li funţioneaă un onsiliu de administraţie format din 5-: mem,riare are rolul de a de,ate prinipalele pro,leme de strateie de oraniare i funţionare aspitalului.

2(7em,rii onsiliului de administraţie pentru spitalele pu,lie din reţeaua autorităţiloradministraţiei pu,lie loale sunt*a(2 repreentanţi ai 7inisterului +ănătăţii sau ai direţiilor de sănătate pu,liă 3udeţene sau amuniipiului #uureti iar în aul spitalelor linie un repreentant al 7inisterului +ănătăţii saual direţiilor de sănătate pu,liă 3udeţene sau a muniipiului #uureti= ,(2 repreentanţi numiţi de onsiliul 3udeţean ori onsiliul loal după a respetiv de %onsiliulGeneral al 7uniipiului #uureti din are unul să fie eonomist=(un repreentant numit de primar sau de preedintele onsiliului 3udeţean după a=



d(un repreentant al universităţii sau faultăţii de mediină pentru spitalele linie=e(un repreentant al struturii teritoriale a %oleiului 7ediilor din om@nia u statut de invitat=f(un repreentant al struturii teritoriale a rdinului &sistenţilor 7ediali Generaliti 7oaelori &sistenţilor 7ediali din om@nia u statut de invitat.(!entru spitalele pu,lie din reţeaua 7inisterului +ănătăţii u e?epţia elor prevăute la alin.

2( mem,rii onsiliului de administraţie sunt*a( repreentanţi ai 7inisterului +ănătăţii sau ai direţiilor de sănătate pu,liă 3udeţene sau amuniipiului #uureti= ,(un repreentant numit de onsiliul 3udeţean ori onsiliul loal respetiv de %onsiliul General al7uniipiului #uureti=(un repreentant al universităţii sau faultăţii de mediină pentru spitalele linie=d(un repreentant al struturii teritoriale a %oleiului 7ediilor din om@nia u statut de invitat=e(un repreentant al struturii teritoriale a rdinului &sistenţilor 7ediali Generaliti 7oaelori &sistenţilor 7ediali din om@nia u statut de invitat.4(!entru spitalele pu,lie din reţeaua ministerelor i instituţiilor u reţea sanitară proprie ue?epţia elor prevăute la alin. 2( mem,rii onsiliului de administraţie sunt*

a(4 repreentanţi ai ministerelor i instituţiilor u reţea sanitară proprie pentru spitalele aflate însu,ordinea aestora= ,(un repreentant al universităţii sau faultăţii de mediină pentru spitalele linie=(un repreentant al struturii teritoriale a %oleiului 7ediilor din om@nia u statut de invitat=d(un repreentant al struturii teritoriale a rdinului &sistenţilor 7ediali Generaliti 7oaelori &sistenţilor 7ediali din om@nia u statut de invitat.5($nstituţiile prevăute la alin. 2( ( i 4( sunt o,liate să îi numeasă i mem,rii supleanţiîn onsiliul de administraţie.6(7anaerul partiipă la edinţele onsiliului de administraţie fără drept de vot.8(epreentantul nominaliat de sindiatul leal onstituit în unitate afiliat federaţiilorsindiale semnatare ale ontratului oletiv de mună la nivel de ramură sanitară partiipă a

invitat permanent la edinţele onsiliului de administraţie.:(7em,rii onsiliului de administraţie al spitalului pu,li se numes prin at administrativ deătre instituţiile prevăute la alin. 2( ( i 4(.9(Medinţele onsiliului de administraţie sunt onduse de un preedinte de edinţă ales uma3oritate simplă din numărul total al mem,rilor pentru o perioadă de 6 luni.10(&tri,uţiile prinipale ale onsiliului de administraţie sunt următoarele*a(avieaă ,uetul de venituri i >eltuieli al spitalului preum i situaţiile finaniaretrimestriale i anuale= ,(oranieaă onurs pentru ouparea funţiei de manaer în ,aa reulamentului apro,at prinordin al ministrului sănătăţii al ministrului de resort sau după a prin at administrativ al primarului unităţii administrativ-teritoriale al primarului eneral al muniipiului #uureti sau al preedintelui onsiliului 3udeţean după a=(apro,ă măsurile pentru devoltarea ativităţii spitalului în onordanţă u nevoile de serviiimediale ale populaţiei=d(avieaă proramul anual al a>iiţiilor pu,lie întomit în ondiţiile leii=e(analieaă modul de îndeplinire a o,liaţiilor de ătre mem,rii omitetului diretor iativitatea manaerului i dispune măsuri pentru îm,unătăţirea ativităţii=f(propune revoarea din funţie a manaerului i a elorlalţi mem,ri ai omitetului diretor înaul în are onstată e?istenţa situaţiilor prevăute la art. 18: alin. 1( i la art. 1:4 alin. 1(.



11(%onsiliul de administraţie se întrunete lunar sau ori de ătre ori este nevoie la soliitareama3orităţii mem,rilor săi a preedintelui de edinţă sau a manaerului i ia deiii uma3oritatea simplă a mem,rilor preenţi.12(7em,rii onsiliului de administraţie al spitalului pu,li pot ,enefiia de o indemniaţielunară de ma?imum 1 din salariul manaerului.

1(/ispoiţiile art. 18: alin. 2( referitoare la onflitul de interesele apliă i mem,riloronsiliului de administraţie.14(<n aul autorităţilor administraţiei pu,lie loale are realieaă manaementul asistenţeimediale la el puţin spitale repreentanţii prevăuţi la alin. 2( lit. ,( sunt numiţi din r@ndulstruturii prevăute la art. 1: alin. 1( lit. a( din rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 162200: privind transferul ansam,lului de atri,uţii i ompetenţe e?eritate de 7inisterul +ănătăţii ătreautorităţile administraţiei pu,lie loale u modifiările i ompletările ulterioare.

&rt. 1::1(!ersoanele din onduerea spitalului pu,li respetiv manaerul mem,rii omitetuluidiretor efii de seţie de la,orator sau de serviiu i mem,rii onsiliului de administraţie auo,liaţia de a depune o delaraţie de interese preum i o delaraţie u privire la

inompati,ilităţile prevăute la art. 18: în termen de 15 ile de la numirea în funţie la7inisterul +ănătăţii sau după a la ministerele i instituţiile u reţea sanitară proprie.2(/elaraţia prevăută la alin. 1( se atualieaă ori de @te ori intervin modifiări în situaţia persoanelor în auă= atualiarea se fae în termen de 0 de ile de la data apariţiei modifiării preum i a înetării funţiilor sau ativităţilor.(/elaraţiile se afieaă pe site-ul spitalului.4(7odelul delaraţiei de interese i el al delaraţiei referitoare la inompati,ilităţi se apro,ă prin ordin al ministrului sănătăţii.5(<n ondiţiile prevăute la alin. 1( i 2( persoanele din onduerea spitalului au o,liaţia de adepune i o delaraţie de avere al ărei model se apro,ă prin ordin al ministrului sănătăţii.

&rt. 1:9

!revederile art. 1:: se apliă în mod orespunător spitalelor pu,lie din reţeaua autorităţiloradministraţiei pu,lie loale.%&!$)L"L $D* ;inanţarea spitalelor

&rt. 1901(+pitalele pu,lie sunt instituţii pu,lie finanţate interal din venituri proprii i funţioneaă pe prinipiul autonomiei finaniare. Deniturile proprii ale spitalelor pu,lie provin din sumeleînasate pentru serviiile mediale alte prestaţii efetuate pe ,aă de ontrat preum i din altesurse onform leii.2(!rin autonomie finaniară se înţelee*a(oraniarea ativităţii spitalului pe ,aa ,uetului de venituri i >eltuieli propriu apro,at deonduerea unităţii i u aordul ordonatorului de redite ierar>i superior=

,(ela,orarea ,uetului propriu de venituri i >eltuieli pe ,aa evaluării veniturilor proprii dinanul ,uetar i a repartiării >eltuielilor pe ,aa propunerilor fundamentate ale seţiilor iompartimentelor din strutura spitalului.(+pitalele pu,lie au o,liaţia de a asiura realiarea veniturilor i de a fundamenta >eltuielileîn raport u aţiunile i o,ietivele din anul ,uetar pe titluri artiole i alineate onformlasifiaţiei ,uetare.4(!revederile alin. 2( sunt aplia,ile i în adrul ministerelor u reţea sanitară proprie.

&rt. 191





1(%ontratul de furniare de serviii mediale al spitalului pu,li u asa de asiurări desănătate se neoiaă de ătre manaer u onduerea asei de asiurări de sănătate în ondiţiilesta,ilite în ontratul-adru privind ondiţiile aordării asistenţei mediale în adrul sistemuluide asiurări soiale de sănătate.2(<n aul refuului uneia dintre părţi de a semna ontratul de furniare de serviii mediale se

onstituie o omisie de mediere formată din repreentanţi ai 7inisterului +ănătăţii respetiv aiministerului de resort preum i ai %&+ are în termen de ma?imum 10 ile soluţioneaădiverenţele.(<n aul spitalelor pu,lie aparţin@nd autorităţilor administraţiei pu,lie loale omisia demediere prevăută la alin. 2( este formată din repreentanţi ai autorităţilor administraţiei pu,lieloale i ai %&+.4(+pitalele pu,lie pot în>eia ontrate pentru implementarea proramelor naţionale desănătate urative u asele de asiurări de sănătate preum i u direţiile de sănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului #uureti sau după a u instituţii pu,lie din su,ordinea7inisterului +ănătăţii pentru implementarea proramelor naţionale de sănătate pu,liă înonformitate u strutura oraniatoriă a aestora.

5(<n situaţia desfiinţării în ondiţiile art. 182 a unor unităţi sanitare u paturi după în>eiereade ătre aestea a ontratului de furniare de serviii mediale u asa de asiurări de sănătatesumele ontratate i nedeontate a serviii mediale efetuate urmeaă a fi aloate de asa deasiurări de sănătate la elelalte unităţi sanitare pu,lie u paturi din aria sa de ompetenţă.

&rt. 1921(Deniturile realiate de unităţile sanitare pu,lie în ,aa ontratelor de serviii medialeîn>eiate u asele de asiurări de sănătate pot fi utiliate i pentru*a(investiţii în infrastrutură= ,(dotarea u e>ipamente mediale.2(%>eltuielile prevăute la alin. 1( pot fi efetuate după asiurarea >eltuielilor de funţionareonform prevederilor Leii nr. 282006 privind finanţele pu,lie loale u modifiările i

ompletările ulterioare Leii nr. 5002002 privind finanţele pu,lie u modifiările iompletările ulterioare preum i u respetarea prevederilor Leii nr. 82201 privind măsurile pentru om,aterea înt@rierii în e?eutarea o,liaţiilor de plată a unor sume de ,ani reult@nd dinontrate în>eiate între profesioniti i între aetia i autorităţi ontratante.

&rt. 191(+pitalele pu,lie din reţeaua 7inisterului +ănătăţii i ale ministerelor i instituţiilor u reţeasanitară proprie u e?epţia spitalelor din reţeaua autorităţilor administraţiei pu,lie loale primes în ompletare sume de la ,uetul de stat sau de la ,uetele loale are vor fi utiliatenumai pentru destinaţiile pentru are au fost aloate după um urmeaă*a(de la ,uetul de stat prin ,uetul 7inisterului +ănătăţii sau al ministerelor ori instituţiilorentrale u reţea sanitară proprie preum i prin ,uetul 7inisterului Eduaţiei i %eretării

Mtiinţifie pentru spitalele linie u seţii universitare= ,(de la ,uetul propriu al 3udeţului pentru spitalele 3udeţene=(de la ,uetele loale pentru spitalele de interes 3udeţean sau loal.2(!entru spitalele prevăute la alin. 1( se asiură de la ,uetul de stat*a(implementarea proramelor naţionale de sănătate pu,liă= ,(a>iiţia de e>ipamente mediale i alte dotări independente de natura >eltuielilor de apitalîn ondiţiile leii=











(investiţii leate de a>iiţia i onstruirea de noi spitale inlusiv pentru finaliarea elor aflateîn e?euţie=d(e?pertiarea transformarea i onsolidarea onstruţiilor rav afetate de seisme i de alteauri de forţă ma3oră=e(moderniarea transformarea i e?tinderea onstruţiilor e?istente preum i efetuarea de

reparaţii apitale=f(ativităţi speifie ministerelor i instituţiilor u reţea sanitară proprie are se apro,ă prin>otăr@re a Guvernului=(ativităţi didatie i de eretare fundamentală=>(finanţarea ativităţilor din a,inete de mediină sportivă a,inete de mediină leală de plannin familial )#% L+7 "!" prorame tip C$D+$/& prorame pentru distrofiidrepturi de personal pentru reidenţi=i(asiurarea >eltuielilor prevăute la art. 100 alin. 8( i după a alin. :( pentru "!" i %!"uprinse în strutura oraniatoriă a spitalelor de urenţă apro,ate în ondiţiile leii.(;inanţarea +pitalului "niversitar de "renţă Elias se asiură după um urmeaă*a(de la ,uetul de stat pentru situaţia prevăută la alin. 2( lit. ,( d( i e( prin ,uetul

&ademiei om@ne i prin transfer din ,uetul 7inisterului +ănătăţii prin /ireţia de +ănătate!u,liă a 7uniipiului #uureti ătre ,uetul +pitalului "niversitar de "renţă Elias pe ,aăde ontrat în>eiat între ordonatorii de redite= ,(pentru implementarea proramelor naţionale de sănătate pu,liă se aloă fonduri de la ,uetulde stat i din venituri proprii prin ,uetul 7inisterului +ănătăţii în ,aa ontratelor în>eiateu /ireţia de +ănătate !u,liă a 7uniipiului #uureti sau u alte instituţii pu,lie dinsu,ordinea 7inisterului +ănătăţii după a=(pentru ativitatea didatiă i de eretare fundamentală se aloă fonduri de la ,uetul de stat prin ,uetul &ademiei om@ne i prin ,uetul 7inisterului Eduaţiei i %eretării Mtiinţifie=d(pentru %!" se aloă sume de la ,uetul de stat prin ,uetul &ademiei [email protected](;inanţarea +pitalului "niversitar de "renţă Elias prevăută la alin. ( lit. a( se poate

asiura i de la ,uetele loale în limita reditelor ,uetare apro,ate u aeastă destinaţie în ,uetele loale.5(!entru spitalele pu,lie prevăute la alin. 1( ,uetele loale partiipă la finanţarea unor>eltuieli de administrare i funţionare respetiv ,unuri i serviii investiţii reparaţii apitaleonsolidare e?tindere i moderniare dotări u e>ipamente mediale ale unităţilor sanitare pu,lie de interes 3udeţean sau loal în limita reditelor ,uetare apro,ate u aeastă destinaţieîn ,uetele loale.6(7inisterele i instituţiile din sistemul de apărare ordine pu,liă siuranţă naţională iautoritate 3udeătoreasă partiipă prin ,uetul propriu la finanţarea unor >eltuieli deadministrare i funţionare a unităţilor sanitare din strutura aestora în limita reditelor ,uetare apro,ate u aeastă destinaţie.8(+pitalele pu,lie pot realia venituri suplimentare din*a(donaţii i sponsoriări= ,(leate=(asoieri investiţionale în domenii mediale ori de eretare medială i farmaeutiă=d(în>irierea unor spaţii mediale e>ipamente sau aparatura medială ătre alţi furniori deserviii mediale în ondiţiile leii=e(ontrate privind furniarea de serviii mediale în>eiate u asele de asiurări private sau uoperatori eonomii=



f(editarea i difuarea unor pu,liaţii u arater medial=(serviii mediale >oteliere sau de altă natură furniate la ererea unor terţi=>(serviii de asistenţă medială la domiiliu aordate la ererea paienţilor sau după a în ,aa unui ontrat de furniare de serviii de înri3iri mediale la domiiliu în ondiţiile sta,ilite prin ontratul-adru privind ondiţiile aordării asistenţei mediale în adrul sistemului de

asiurări soiale de sănătate=i(ontrate de eretare= 3(oplata pentru unele serviii mediale=B(alte surse onform leii.

&rt. 194+pitalele pu,lie din reţeaua autorităţilor administraţiei pu,lie loale în>eie ontrate udireţiile de sănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului #uureti pentru*a(implementarea proramelor naţionale de sănătate pu,liă= ,(asiurarea drepturilor salariale ale personalului are îi desfăoară ativitatea în adrula,inetelor mediale uprinse în strutura oraniatoriă apro,ată în ondiţiile leii* a,inete demediină sportivă plannin familial C$D+$/& distrofii )#% L+7=

(asiurarea drepturilor salariale ale personalului are desfăoară ativitatea de eretaretiinţifiă în ondiţiile leii=d(asiurarea >eltuielilor de natura ,unurilor i serviiilor neesare a,inetelor mediale demediină sportivă a,inete )#% a,inete L+7 uprinse în strutura oraniatoriă a +pitaluluiapro,ate în ondiţiile leii=e(asiurarea >eltuielilor prevăute la art. 100 alin. 8( i după a alin. :( pentru "!" i %!"uprinse în strutura oraniatoriă a spitalelor de urenţă apro,ate în ondiţiile leii=f(asiurarea drepturilor salariale pentru reidenţi în toată perioada reidenţiatului anii $-D$$.

&rt. 195+pitalele pu,lie din reţeaua autorităţilor administraţiei pu,lie loale în>eie ontrate uinstitutele de mediină leală din entrele mediale universitare la are sunt arondate pentru

asiurarea drepturilor salariale ale personalului are îi desfăoară ativitatea în a,inetele demediină leală din strutura aestora preum i a >eltuielilor de natura ,unurilor i serviiilorneesare pentru funţionarea aestor a,inete.

&rt. 1961(+umele neesare pentru derularea ontratelor prevăute la art. 194 lit. ,( ( d( i f( i la art.195 se asiură din fonduri de la ,uetul de stat prin ,uetul 7inisterului +ănătăţii.2(+umele neesare pentru derularea ontratelor prevăute la art. 194 lit. a( i e( se asiură dinfonduri de la ,uetul de stat i din venituri proprii prin ,uetul 7inisterului +ănătăţii.

&rt. 198%ontratele în>eiate în ondiţiile art. 194 i 195 îneteaă de drept la data onstatăriinerespetării o,liaţiilor ontratuale de ătre spitalele din reţeaua autorităţilor administraţiei

pu,lie loale.&rt. 19:1(+pitalele pu,lie din reţeaua autorităţilor administraţiei pu,lie loale pot primi sume de la ,uetul de stat i din veniturile proprii ale 7inisterului +ănătăţii are se aloă prin transfer în ,aa ontratelor în>eiate între direţiile de sănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului#uureti i autorităţile administraţiei pu,lie loale în su,ordinea ărora funţioneaărespetivele unităţi pentru*



a(finaliarea o,ietivelor de investiţii noi de investiţii în ontinuare aflate în derulare ifinanţate anterior datei transferării manaementului spitalelor pu,lie prin proramele deinvestiţii anuale ale 7inisterului +ănătăţii= ,(dotarea u aparatură medială în ondiţiile în are autorităţile administraţiei pu,lie loale partiipă la a>iiţionarea aestora u fonduri în uantum de minimum 10 din valoarea

aestora=(reparaţii apitale la spitale în ondiţiile în are autorităţile administraţiei pu,lie loale partiipă u fonduri în uantum de minimum 5 din valoarea aestora=d(finanţarea o,ietivelor de moderniare transformare i e?tindere a onstruţiilor e?istente preum i e?pertiarea proietarea i onsolidarea lădirilor în ondiţiile în are autorităţileadministraţiei pu,lie loale partiipă la a>iiţionarea aestora u fonduri în uantum deminimum 10 din valoarea aestora.2(+umele aloate din ,uetul 7inisterului +ănătăţii prevăute la alin. 1( lit. ,( ( i d( i listelespitalelor pu,lie ,enefiiare se apro,ă prin ordine ale ministrului sănătăţii după pu,liarea leii ,uetului de stat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ i sunt vala,ile pentru anul în urs.(rdinele prevăute la alin. 2( se apro,ă în ,aa propunerilor făute de struturile de

speialitate ale 7inisterului +ănătăţii în urma soliitărilor depuse la aestea.&rt. 199&utorităţile pu,lie loale pot partiipa la finanţarea unor >eltuieli de administrare ifunţionare respetiv >eltuieli de personal sta,ilite în ondiţiile leii ,unuri i serviiiinvestiţii reparaţii apitale onsolidare e?tindere i moderniare dotări u e>ipamentemediale ale unităţilor sanitare u paturi transferate în limita reditelor ,uetare apro,ate uaeastă destinaţie în ,uetele loale.

&rt. 200!revederile art. 19 alin. 8( se apliă i spitalelor pu,lie din reţeaua autorităţilor administraţiei pu,lie loale.

&rt. 201

1(!roietul ,uetului de venituri i >eltuieli al spitalului pu,li se ela,oreaă de ătre omitetuldiretor pe ,aa propunerilor fundamentate ale onduătorilor seţiilor i ompartimentelor dinstrutura spitalului în onformitate u normele metodoloie apro,ate prin ordin al ministruluisănătăţii i se pu,liă pe site-ul 7inisterului +ănătăţii pentru unităţile su,ordonate pe el alautorităţii de sănătate pu,liă sau pe site-urile ministerelor i instituţiilor sanitare u reţelesanitare proprii după a în termen de 15 ile alendaristie de la apro,area lui.2(!entru spitalele pu,lie din reţeaua ministerelor i instituţiilor u reţea sanitară proprienormele metodoloie prevăute la alin. 1( se apro,ă prin ordin sau deiie a onduătoriloraestora după a u aviul 7inisterului +ănătăţii.(#uetul de venituri i >eltuieli al spitalului pu,li se apro,ă de ordonatorul de rediteierar>i superior la propunerea manaerului spitalului.

4(#uetul de venituri i >eltuieli al spitalului pu,li se repartieaă pe seţiile iompartimentele din strutura spitalului. +umele repartiate sunt uprinse în ontratul deadministrare în>eiat în ondiţiile leii.5(E?euţia ,uetului de venituri i >eltuieli pe seţii i ompartimente se monitorieaă lunarde ătre efii seţiilor i ompartimentelor din strutura spitalului onform unei metodoloiiapro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii.6(E?euţia ,uetului de venituri i >eltuieli se raporteaă lunar respetiv trimestrial unităţilordeonentrate u personalitate 3uridiă ale 7inisterului +ănătăţii i respetiv ministerului sau



instituţiei u reţea sanitară proprie în funţie de su,ordonare i se pu,liă pe site-ul 7inisterului+ănătăţii pentru unităţile su,ordonate pe el al autorităţii de sănătate pu,liă sau pe site-urileministerelor i instituţiilor sanitare u reţele sanitare proprii.8(E?euţia ,uetului de venituri i >eltuieli se raporteaă lunar i trimestrial i onsiliului loalisau 3udeţean după a daă ,enefiiaă de finanţare din ,uetele loale.

:(/ireţiile de sănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului #uureti respetiv direţiilemediale ori similare ale ministerelor i instituţiilor u reţea sanitară proprie analieaă e?euţia ,uetelor de venituri i >eltuieli lunare i trimestriale i le înainteaă 7inisterului +ănătăţiirespetiv ministerului sau instituţiei u reţea sanitară proprie după a.9(#uetele de venituri i >eltuieli ale spitalelor din reţeaua administraţiei pu,lie loale seîntomes se apro,ă i se e?eută potrivit prevederilor Leii nr. 282006 privind finanţele pu,lie loale u modifiările i ompletările ulterioare i fa parte din ,uetul eneral alunităţilorsu,diviiunilor administrativ-teritoriale.

&rt. 2021(<n aul e?istenţei unor datorii la data în>eierii ontratului de manaement aestea vor fievidenţiate separat sta,ilindu-se posi,ilităţile i intervalul în are vor fi li>idate în ondiţiile

leii.2(!rin e?epţie de la dispoiţiile alin. 1( stinerea o,liaţiilor de plată ale spitalelorînreistrate p@nă la data de 1 deem,rie 2005 faţă de furniorii de mediamente materialesanitare alţi furniori de ,unuri i serviii se realieaă ealonat. !lata o,liaţiilor se efetueaădin veniturile proprii ale 7inisterului +ănătăţii i în ompletare de la ,uetul de stat printransferuri ătre ,uetul fondului din sumele prevăute în ,uetul apro,at 7inisterului +ănătăţiiîn !roramul de administraţie sanitară i politii de sănătate. %ondiţiile i modalitatea de stinerea o,liaţiilor de plată se sta,iles prin ordin omun al ministrului sănătăţii i al preedintelui%&+.

&rt. 201(&uditul pu,li intern se e?erită de ătre strutura deonentrată a 7inisterului +ănătăţii

pentru spitalele u mai puţin de 400 de paturi iar pentru spitalele u peste 400 de paturi de ătreun ompartiment funţional de audit la nivelul spitalului.2(&uditul pu,li intern pentru spitalele aparţin@nd ministerelor i instituţiilor u reţea sanitară proprie se e?erită în onformitate u dispoiţiile leale i u relementările speifie aleaestora.(%ontrolul asupra ativităţii finaniare a spitalului pu,li se fae în ondiţiile leii de %urteade %onturi 7inisterul +ănătăţii de ministerele i instituţiile u reţea sanitară proprie sau de alteorane a,ilitate prin lee.

&rt. 2041(;ondul de devoltare al spitalului se onstituie din următoarele surse*a(otă-parte din amortiarea alulată lunar i uprinsă în ,uetul de venituri i >eltuieli al

spitalului u păstrarea e>ili,rului finaniar= ,(sume reultate din valorifiarea ,unurilor disponi,ile preum i din ele asate u respetareadispoiţiilor leale în vioare=(sponsoriări u destinaţia NdevoltareN=d(o otă de 20 din e?edentul ,uetului de venituri i >eltuieli înreistrat la finele e?eriţiuluifinaniar=e(sume reultate din în>irieri în ondiţiile leii.2(;ondul de devoltare se utilieaă pentru dotarea spitalului.






(+oldul fondului de devoltare rămas la finele anului se reporteaă în anul următor fiindutiliat potrivit destinaţiei prevăute la alin. 2(.

&rt. 205/eontarea ontravalorii serviiilor mediale ontratate se fae onform ontratului defurniare de serviii mediale pe ,aă de doumente 3ustifiative în funţie de realiarea

aestora u respetarea prevederilor ontratului - adru privind ondiţiile aordării asistenţeimediale în adrul sistemului asiurărilor soiale de sănătate.&rt. 206

<n situaţia în are spitalul pu,li nu are ana3at personal propriu sau personalul ana3at esteinsufiient pentru aordarea asistenţei mediale orespunătoare struturii oraniatorieapro,ate în ondiţiile leii poate în>eia ontrate de prestări serviii pentru asiurarea aestora.

&rt. 2081(&sistenţii mediali a,solvenţi de studii sanitare postlieale sau superioare de surtă duratăîntr-o speialiare de profil lini are au do,@ndit radul de prinipal i ulterior au a,solvitstudii superioare de asistent medial eneralist ori moaă se înadreaă în funţiaorespunătoare studiilor superioare a,solvite u menţinerea radului de prinipal i a radaţiei

avute la data promovării.2(+e onsideră speialiări de profil lini potrivit prevederilor alin. 1( următoarele* asistentmedial eneralist asistent medial o,stetriă-ineoloie asistent medial de pediatrie asistentmedial de orotire.(&sistenţii mediali u profil paralini farmaie mediină dentară ,alneofiioterapieînadraţi în sistemul pu,li în ,aa diplomeiertifiatului de studii sanitare postlieale sausuperioare de surtă durată de speialitate are au a,solvit studii superioare în profilul aestorase înadreaă în funţia orespunătoare studiilor superioare a,solvite u menţinerea radului de prinipal i a radaţiei avute la data promovării.4(&sistenţii mediali înadraţi în sistemul pu,li în ,aa diplomeiertifiatului de studiisanitare postlieale sau superioare de surtă durată de speialitate are au a,solvit studii

superioare în profilul aestora i ulterior o,ţin radul de prinipal în profilul studiilor superioarea,solvite ,enefiiaă de înadrarea în funţia de asistent medial prinipal orespunătoarestudiilor superioare a,solvite u menţinerea radaţiei avute la data promovării.

&rt. 20:1(+alariarea personalului de onduere din spitalele pu,lie preum i a elorlalte ateorii de personal se sta,ilete potrivit leii.2(%uantumul >eltuielilor aferente drepturilor de personal sta,ilite potrivit alin. 1( este supusapro,ării ordonatorului prinipal de redite de ătre manaer u aviul onsiliului deadministraţie.%&!$)L"L D* /ispoiţii tranitorii i finale

&rt. 209

1(+pitalele finanţate în ,aa ontratelor în>eiate u asele de asiurări de sănătate au o,liaţiasă înreistree să sto>ee să preluree i să transmită informaţiile leate de ativitatea proprie onform normelor apro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii i al preedintelui %&+.2(aportările se fa ătre 7inisterul +ănătăţii serviiile pu,lie deonentrate u personalitate 3uridiă ale 7inisterului +ănătăţii %entrul aţional pentru raniarea i &siurarea +istemuluiinformaţional i $nformati în /omeniul +ănătăţii #uureti i după a ătre ministerele iinstituţiile u reţea sanitară proprie pentru onstituirea ,aei de date la nivel naţional în vederea



fundamentării deiiilor de politiă sanitară preum i pentru raportarea datelor ătreoranismele internaţionale.(erespetarea o,liaţiilor prevăute la alin. 1( se sanţioneaă în ondiţiile prevăute deontratul-adru apro,at prin >otăr@re a Guvernului.4($nformaţiile prevăute la alin. 1( are onstituie serete de stat i de serviiu vor fi aesate

i estionate onform standardelor naţionale de proteţie a informaţiilor lasifiate.&rt. 210+pitalul pu,li indiferent de reţeaua în adrul ăreia funţioneaă are o,liaţia să se înadreeîn +trateia naţională de raţionaliare a spitalelor apro,ată prin >otăr@re a Guvernului.

&rt. 2117inisterul +ănătăţii ministerele i instituţiile u reţea sanitară proprie vor lua măsuri pentrureoraniarea spitalelor pu,lie e?istente în onformitate u prevederile preentului titlu întermen de ma?imum 1:0 de ile de la data intrării în vioare a aestuia.

&rt. 2121(7inisterul +ănătăţii analieaă i evalueaă periodi i ori de @te ori este nevoie sau lasesiarea oranelor a,ilitate ale statului ativitatea unităţilor sanitare pu,lie u paturi din

reţeaua proprie numind o omisie de evaluare pentru efetuarea aesteia.2(!entru analia i evaluarea spitalelor pu,lie din reţelele sanitare ale ministerelor iinstituţiilor preum i pentru spitalele pu,lie din reţeaua autorităţilor administraţiei pu,lieloale omisia prevăută la alin. 1( se onstituie după a prin ordin al ministrului alonduătorului instituţiei are are în su,ordine spitalul sau prin at administrativ al primaruluiloalităţii al primarului eneral al muniipiului #uureti sau al preedintelui onsiliului 3udeţean după a.(La propunerea omisiei prevăute la alin. 1( după a onduerea spitalelor pu,lie evaluate poate fi revoată prin at administrativ al minitrilor al onduătorului instituţiei u reţeasanitară proprie sau după a al primarului loalităţii al primarului eneral al muniipiului#uureti sau al preedintelui onsiliului 3udeţean.

4(&nalia i evaluarea ativităţii spitalelor pu,lie prevăute ia alin. 1( i 2( se realieaăonform unei metodoloii unitare apro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii.&rt. 21

1($mo,ilele din domeniul pu,li al statului sau al unor unităţi administrativ-teritoriale aflate înadministrarea unor spitale pu,lie are se reoranieaă i devin disponi,ile preum iaparatura medială pot fi în ondiţiile leii în>iriate sau onesionate după a unor persoanefiie ori 3uridie în sopul oraniării i funţionării unor spitale private sau pentru alte formede asistenţă medială ori soială în ondiţiile leii.2(;a e?epţie de la prevederile alin. 1( spaţiile destinate desfăurării ativităţii de învăţăm@ntsuperior medial i farmaeuti uman.(+umele o,ţinute în ondiţiile leii din în>irierea ,unurilor onstituie venituri proprii ale

spitalului i se utilieaă pentru >eltuieli urente i de apital în onformitate u ,uetul devenituri i >eltuieli apro,at.&rt. 214

&nual ministrul sănătăţii va preenta Guvernului situaţia privind*a(numărul de spitale pe diferite ateorii= ,(numărul de paturi de spital raportat la numărul de louitori=(radul de dotare a spitalelor=d(prinipalii indiatori de mor,iditate i mortalitate=



e(situaţia areditării spitalelor pu,lie=f(onele i 3udeţele ţării în are neesarul de serviii mediale spitalieti nu este aoperit.

&rt. 2151(/aă în termen de un an de la o,ţinerea autoriaţiei sanitare de funţionare spitalele nusoliită areditarea în ondiţiile leii aestea pierd dreptul de a mai fi finanţate din fonduri

pu,lie.2(/aă spitalele areditate nu soliită intrarea într-un nou ilu de areditare u el puţin 9 luniînainte de înetarea vala,ilităţii areditării pierd dreptul de a mai fi finanţate din fonduri pu,lie.

&rt. 216 erespetarea prevederilor preentului titlu atrae răspunderea disiplinară ontravenţionalăivilă sau penală după a în ondiţiile leii a persoanelor vinovate.

&rt. 218 umirea manaerilor seletaţi prin onura se fae în termen de ma?imum 90 de ile de la dataintrării în vioare a preentului titlu.

&rt. 21:La data intrării în vioare a preentului titlu Leea spitalelor nr. 280200 pu,liată în

7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 4: din 20 iunie 200 u modifiările iompletările ulterioare preum i orie alte dispoiţii ontrare se a,roă.)$)L"L D$$$* &siurările soiale de sănătate%&!$)L"L $* /ispoiţii enerale

&rt. 2191(&siurările soiale de sănătate repreintă prinipalul sistem de finanţare a orotirii sănătăţii populaţiei are asiură aesul la un pa>et de serviii de ,aă pentru asiuraţi.2(,ietivele sistemului de asiurări soiale de sănătate sunt*a(prote3area asiuraţilor faţă de osturile serviiilor mediale în a de ,oală sau aident= ,(asiurarea proteţiei asiuraţilor în mod universal e>ita,il i nedisriminatoriu în ondiţiileutiliării efiiente a ;ondului naţional uni de asiurări soiale de sănătate.

(&siurările soiale de sănătate sunt o,liatorii i funţioneaă a un sistem unitar iaro,ietivele menţionate la alin. 2( se realieaă pe ,aa următoarelor prinipii*a(aleerea li,eră de ătre asiuraţi a asei de asiurări= ,(solidaritate i su,sidiaritate în onstituirea i utiliarea fondurilor=(aleerea li,eră de ătre asiuraţi a furniorilor de serviii mediale de mediamente i dedispoitive mediale în ondiţiile preentei lei i ale ontratului-adru=d(desentraliarea i autonomia în onduere i administrare=e(partiiparea o,liatorie la plata ontri,uţiei de asiurări soiale de sănătate pentru formarea;ondului naţional uni de asiurări soiale de sănătate=f(partiiparea persoanelor asiurate a statului i a ana3atorilor la manaementul ;onduluinaţional uni de asiurări soiale de sănătate=

(aordarea unui pa>et de serviii mediale de ,aă în mod e>ita,il i nedisriminatoriuoriărui asiurat=>(transparenţa ativităţii sistemului de asiurări soiale de sănătate=i(li,era onurenţă între furniorii are în>eie ontrate u asele de asiurări de sănătate.4(!ot funţiona i alte forme de asiurare a sănătăţii în diferite situaţii speiale. &este asiurărinu sunt o,liatorii i pot fi oferite voluntar de oranismele de asiurare autoriate onform leii.






5(&siurarea voluntară omplementară sau suplimentară de sănătate poate aoperi risurileindividuale în situaţii speiale isau pe l@nă serviiile aoperite de asiurările soiale desănătate.6(&siurarea voluntară de sănătate nu e?lude o,liaţia de a plăti ontri,uţia pentru asiurareasoială de sănătate.

8(7inisterul +ănătăţii a autoritate naţională în domeniul sănătăţii e?erită ontrolul asuprasistemului de asiurări soiale de sănătate din puntul de vedere al apliării politiilor i proramelor în domeniul sanitar apro,ate de Guvernul om@niei i realieaă oordonareafunţionării efiiente a sistemului de asiurări soiale de sănătate oraniat prin %&+.

&rt. 2201(;ondul naţional uni de asiurări soiale de sănătate denumit în ontinuare fondul este unfond speial are se onstituie i se utilieaă potrivit preentei lei.2(%onstituirea fondului se fae din ontri,uţia pentru asiurări soiale de sănătate denumită înontinuare ontri,uţie suportată de asiuraţi de persoanele fiie i 3uridie are ana3eaă personal salariat din su,venţii de la ,uetul de stat preum i din alte surse - donaţiisponsoriări do,@ni e?ploatarea patrimoniului %&+ i al aselor de asiurări de sănătate

potrivit leii.(Gestionarea fondului se fae în ondiţiile leii prin %&+ i prin asele de asiurări desănătate.4(%&+ propune u aviul onform al 7inisterului +ănătăţii proiete de ate normative pentruasiurarea funţionării sistemului de asiurări soiale de sănătate. !entru proietele de atenormative are au inidenţă asupra fondului ela,orate de ministere i de elelalte orane despeialitate ale administraţiei pu,lie entrale este o,liatorie o,ţinerea aviului onform al%&+.

&rt. 2211(<n înţelesul preentului titlu termenii i noţiunile folosite au următoarele semnifiaţii*a( serviciile medicale - aele serviii nominaliate în pa>etele de serviii furniate de ătre

persoanele fiie i 3uridie potrivit preentului titlu= ,( furnizorii - persoane fiie sau 3uridie autoriate de 7inisterul +ănătăţii pentru a furniaserviii mediale mediamente i dispoitive mediale=( pachetul de servicii de bază - se aordă asiuraţilor i uprinde serviiile mediale serviiilede înri3ire a sănătăţii mediamentele materialele sanitare dispoitivele mediale i alte serviiila are au dreptul asiuraţii i se apro,ă prin >otăr@re a Guvernului=d( pachetul minimal de servicii - se aordă persoanelor are nu fa dovada alităţii de asiurat iuprinde serviii de înri3ire a sănătăţii mediamente i materiale sanitare numai în aulurenţelor medio->iruriale i al ,olilor u potenţial endemo - epidemi monitoriareaevoluţiei sarinii i a lăuei serviii de planifiare familială serviii de prevenţie i înri3iri deasistenţă medială omunitară i se apro,ă prin >otăr@re a Guvernului=

e(autorizarea - repreintă un ontrol al alifiării i al respetării leislaţiei e?istente în domeniuefetuat pentru toate tipurile de furniori neesar pentru a o,ţine permisiunea de a furniaserviii mediale în om@nia=f(evaluarea - o proedură e?ternă de verifiare a performanţelor unui furnior de serviiimediale prin are se reunoate ă furniorul supus aestui proes orespunde standardelor preala,il sta,ilite în sopul de a aranta alitatea tuturor serviiilor mediale furniate=(contractarea - proesul prin are se relementeaă relaţiile dintre asele de asiurări desănătate i furniori în adrul sistemului de asiurări soiale de sănătate=



>( preţ de referinţă - preţul utiliat în sistemul de asiurări soiale de sănătate pentru plata unorserviii mediale a mediamentelor i a dispoitivelor mediale potrivit politiii de preţuri a7inisterului +ănătăţii=i(dispozitivele medicale - sunt utiliate pentru oretarea văului auului pentru proteareamem,relor respetiv protee ortee dispoitive de mers neesare în sopul reuperării unor

defiienţe oranie sau fiioloie preum i alte tipuri de dispoitive prevăute în ontratul-adru i normele de apliare ale aestuia= 3(coplata - suma are repreintă plata ontri,uţiei ,ăneti a asiuratului în temeiul o,liaţiei prevăute la art. 21 lit. ( pentru a putea ,enefiia de serviiile mediale din pa>etul deserviii de ,aă în adrul sistemului de asiurări soiale de sănătate în uantumul i în ondiţiilesta,ilite prin ontratul - adru privind ondiţiile aordării asistenţei mediale în adrulsistemului de asiurări soiale de sănătate potrivit prevederilor art. 229 alin. ( lit. 3(=B( preţul de decontare - preţul suportat din fond pentru mediamentele materialele sanitaredispoitivele mediale i altele asemenea are se eli,ereaă prin farmaiile u iruit des>is pentru asiuraţii uprini în adrul proramelor naţionale de sănătate urative. Lista aestora i preţul de deontare se apro,ă prin ordin omun al ministrului sănătăţii i al preedintelui %&+.

2(/efiniţiile are pot e?ista în alte lei i are sunt diferite de ele prevăute la alin. 1( nu seapliă în aul preentei lei.%&!$)L"L $$* &siuraţii+E%I$"E& 1* !ersoanele asiurate

&rt. 2221(+unt asiuraţi potrivit preentei lei*a(toţi etăţenii rom@ni u domiiliul în ţară i are fa dovada plăţii ontri,uţiei la fond înondiţiile preentei lei= ,(etăţenii străini i apatriii are au soliitat i au o,ţinut prelunirea dreptului de ederetemporară ori au domiiliul în om@nia i are fa dovada plăţii ontri,uţiei la fond în ondiţiile preentei lei=

(etăţenii statelor mem,re ale "E +EE i %onfederaţiei Elveţiene are nu deţin o asiurareîn>eiată pe teritoriul altui stat mem,ru are produe efete pe teritoriul om@niei are ausoliitat i au o,ţinut dreptul de reidenţă în om@nia pentru o perioadă de peste luni i arefa dovada plăţii ontri,uţiei la fond în ondiţiile preentei lei=d(persoanele din statele mem,re ale "E +EE i %onfederaţiei Elveţiene are îndeplinesondiţiile de lurător frontalier i anume desfăoară o ativitate salariată sau independentă înom@nia i are reidă în alt stat mem,ru în are se întoare de reulă ilni ori el puţin o dată pe săptăm@nă i are fa dovada plăţii ontri,uţiei la fond în ondiţiile preentei lei=e(pensionarii din sistemul pu,li de pensii are nu mai au domiiliul în om@nia i are îista,iles reedinţa pe teritoriul unui stat mem,ru al "E al unui stat aparţin@nd +EE sau al%onfederaţiei Elveţiene respetiv domiiliul pe teritoriul unui stat u are om@nia apliă un

aord ,ilateral de seuritate soială u prevederi pentru asiurarea de ,oală-maternitate i fadovada plăţii ontri,uţiei la fond în ondiţiile preentei lei.2(&siuraţii au dreptul la pa>etul de ,aă de la data îneperii plăţii ontri,uţiei la fond urm@nda sumele restante să fie reuperate de &enţia aţională de &dministrare ;isală în ondiţiileleii inlusiv o,liaţii fisale aesorii datorate pentru reanţele fisale.(%alitatea de asiurat i drepturile de asiurare îneteaă*a(pentru persoanele prevăute la alin. 1( lit. a( odată u pierderea dreptului de domiiliu înom@nia preum i în ondiţiile art. 268 alin. 2(=



,(pentru persoanele prevăute la alin. 1( lit. ,( odată u pierderea dreptului de edere înom@nia preum i în ondiţiile art. 268 alin. 2(=(pentru persoanele prevăute la alin. 1( lit. ( odată u pierderea dreptului de reidenţă înom@nia pentru o perioadă de peste luni preum i în ondiţiile art. 268 alin. 2(=d(pentru persoanele prevăute la alin. 1( lit. d( odată u pierderea alităţii de lurător frontalier

preum i în ondiţiile art. 268 alin. 2(=e(pentru persoanele prevăute la alin. 1( lit. e( alitatea de asiurat i drepturile de asiurareîneteaă de la data la are pensionarilor sistemului pu,li de pensii din om@nia nu li se maireţine ontri,uţia la fond alulată asupra veniturilor din pensia uvenită în aest sistem.4(eţinerea ontri,uţiilor la fond în aul pensionarilor sistemului pu,li de pensii are nu maiau domiiliul în om@nia i are îi sta,iles reedinţa pe teritoriul unui stat mem,ru al "E alunui stat aparţin@nd +EE sau al %onfederaţiei Elveţiene respetiv domiiliul pe teritoriul unuistat u are om@nia apliă un aord ,ilateral de seuritate soială u prevederi pentru asiurareade ,oală - maternitate se sta,ilete prin ordin omun al preedintelui %&+ i al preedintelui%asei aţionale de !ensii !u,lie.5(/oumentele 3ustifiative privind do,@ndirea alităţii de asiurat se sta,iles prin ordin al

preedintelui %&+.&rt. 221(/oumentele prin are se atestă alitatea de asiurat sunt după a adeverinţa de asiurateli,erată prin ri3a asei de asiurări la are este însris asiuratul sau doumentul reultat prinaesarea de ătre furniorii aflaţi în relaţii ontratuale u asele de asiurări de sănătate ainstrumentului eletroni pus la dispoiţie de %&+. /upă implementarea dispoiţiilor dinuprinsul titlului $H aeste doumente 3ustifiative se înlouies u ardul naţional de asiurărisoiale de sănătate respetiv u adeverinţa de asiurat u o vala,ilitate de luni pentru persoanele are refuă în mod e?pres din motive reliioase sau de ontiinţă primirea arduluinaţional. /ata de la are urmeaă a se utilia ardul naţional de asiurări soiale de sănătate sesta,ilete prin >otăr@re a Guvernului.

2(7etodoloia i modalităţile de estionare i de distri,uire ale ardului de asiurat se sta,ilesde ătre %&+.(Emiterea ardului eletroni de asiurat se fae numai prin sistemul informati uni interat alsistemului de asiurări soiale de sănătate.

&rt. 2241("rmătoarele ateorii de persoane ,enefiiaă de asiurare fără plata ontri,uţiei*

la data 12-nov-2015 &rt. 224 alin. 1( din titlul D$$$ apitolul $$ setiunea 1 a fost in leaturau !roedura din 2015 (

la data 12-nov-2015 &rt. 224 alin. 1( din titlul D$$$ apitolul $$ setiunea 1 a fost in leaturau !roedura din 2015 (a(toţi opiii p@nă la v@rsta de 1: ani tinerii de la 1: ani p@nă la v@rsta de 26 de ani daă sunt

elevi inlusiv a,solvenţii de lieu p@nă la îneperea anului universitar dar nu mai mult de luni uenii sau studenţi i daă nu realieaă venituri din mună= ,(tinerii u v@rsta de p@nă la 26 de ani are provin din sistemul de proteţie a opilului i nurealieaă venituri din mună sau nu sunt ,enefiiari de a3utor soial aordat în temeiul Leii nr.4162001 privind venitul minim arantat u modifiările i ompletările ulterioare= soţul soţia i părinţii fără venituri proprii aflaţi în întreţinerea unei persoane asiurate=(persoanele ale ăror drepturi sunt sta,ilite prin /eretul-lee nr. 11:1990 privind aordareaunor drepturi persoanelor perseutate din motive politie de ditatura instaurată u înepere de la











6 martie 1945 preum i elor deportate în străinătate ori onstituite în prionieri repu,liat prin Leea nr. 51199 privind aordarea unor drepturi maistraţilor are au fost înlăturaţi din 3ustiţie pentru onsiderente politie în perioada anilor 1945-19:9 u modifiările ulterioare prinrdonanţa Guvernului nr. 1051999 privind aordarea unor drepturi persoanelor perseutate deătre reimurile instaurate în om@nia u înepere de la 6 septem,rie 1940 p@nă la 6 martie 1945

din motive etnie apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr. 1:92000 u modifiărilei ompletările ulterioare prin Leea nr. 441994 privind veteranii de ră,oi preum i uneledrepturi ale invaliilor i văduvelor de ră,oi repu,liată u modifiările i ompletărileulterioare prin Leea nr. 092002 privind reunoaterea i aordarea unor drepturi persoanelorare au efetuat staiul militar în adrul /ireţiei Generale a +erviiului 7unii în perioada1950-1961 u modifiările i ompletările ulterioare preum i persoanele prevăute la art. alin. 1( lit. ,( pt. 1 din Leea reunotinţei faţă de eroii-martiri i luptătorii are au ontri,uit lavitoria evoluţiei rom@ne din deem,rie 19:9 preum i faţă de persoanele are i-au 3ertfitviaţa sau au avut de suferit în urma revoltei munitoreti antiomuniste de la #raov dinnoiem,rie 19:8 nr. 412004 u modifiările i ompletările ulterioare daă nu realieaă altevenituri de@t ele provenite din drepturile ,ăneti aordate de aeste lei=

d(persoanele u >andiap are nu realieaă venituri din mună pensie sau alte surse ue?epţia elor o,ţinute în ,aa Leii nr. 44:2006 privind proteţia i promovarea drepturilor persoanelor u >andiap repu,liată u modifiările i ompletările ulterioare=e(,olnavii u afeţiuni inluse în proramele naţionale de sănătate sta,ilite de 7inisterul+ănătăţii p@nă la vindearea respetivei afeţiuni daă nu realieaă venituri din mună pensiesau din alte resurse=f(femeile însărinate i lăuele daă nu au niiun venit sau au venituri su, salariul de ,aăminim ,rut pe ţară.2(+unt asiurate persoanele aflate în una dintre următoarele situaţii pe durata aesteia u plataontri,uţiei din alte surse în ondiţiile preentei lei*a(se află în onediu pentru inapaitate temporară de mună aordat în urma unui aident de

mună sau a unei ,oli profesionale= ,(se află în onediu i indemniaţie pentru reterea opilului p@nă la împlinirea v@rstei de 2 anii în aul opilului u >andiap p@nă la împlinirea de ătre opil a v@rstei de ani sau se află înonediu i indemniaţie pentru reterea opilului u >andiap u v@rsta uprinsă între i 8ani=(e?eută o pedeapsă privativă de li,ertate se află în arest la domiiliu sau în arest preventiv preum i ele are se află în e?eutarea măsurilor prevăute la art. 109 110 124 i 125 din%odul penal u modifiările i ompletările ulterioare respetiv ele are se află în perioada deam@nare sau întrerupere a e?eutării pedepsei privative de li,ertate daă nu au venituri=d(persoanele are ,enefiiaă de indemniaţie de oma3=e(străinii aflaţi în entrele de aare în vederea returnării ori e?pulării preum i ei are suntvitime ale trafiului de persoane are se află în timpul proedurilor neesare sta,ilirii identităţiii sunt aaţi în entrele speial amena3ate potrivit leii=f(persoanele are fa parte dintr-o familie are are dreptul la a3utor soial potrivit Leii nr.4162001 u modifiările i ompletările ulterioare=(pensionarii u venituri din pensii mai mii de 840 lei=>(persoanele etăţeni rom@ni are sunt vitime ale trafiului de persoane pentru o perioadă deel mult 12 luni daă nu au venituri=
























i(personalul mona>al al ultelor reunosute aflat în evidenţa +eretariatului de +tat pentru%ulte daă nu realieaă venituri din mună pensie sau din alte surse.(!ersoanele are au alitatea de asiurat fără plata ontri,uţiei vor primi un doument 3ustifiativ speial arnet sau adeverinţă de asiurat fără plata ontri,uţiei eli,erat de asa deasiurări de sănătate are atestă aeastă alitate în urma preentării la asa de asiurări a

doumentelor are dovedes ă se înadreaă în prevederile alin. 1( sau alin. 2(. &estdoument va fi viat periodi după a în urma preentării de ătre persoana interesată la asade asiurări a doumentelor are dovedes menţinerea ondiţiilor de înadrare în ateoriaasiuraţilor fără plata ontri,uţiei în ondiţiile sta,ilite prin ordin al preedintelui %&+.4(%ateoriile de persoane are nu sunt prevăute la alin. 1( i 2( au o,liaţia să se asiure înondiţiile art. 222 i să plăteasă ontri,uţia la asiurările soiale de sănătate în ondiţiile preentei lei.

&rt. 225"rmătoarele ateorii de asiuraţi sunt sutite de la opiată după um urmeaă*a(opiii p@nă la v@rsta de 1: ani tinerii între 1: ani i 26 de ani daă sunt elevi a,solvenţi delieu p@nă la îneperea anului universitar dar nu mai mult de luni ueniii sau studenţii daă

nu realieaă venituri din mună= ,(,olnavii u afeţiuni inluse în proramele naţionale de sănătate sta,ilite de 7inisterul+ănătăţii pentru serviiile mediale aferente ,olii de ,aă a respetivei afeţiuni daă nurealieaă venituri din mună pensie sau din alte resurse=(pensionarii u venituri numai din pensii de p@nă la 840 leilună=d(toate femeile însărinate i lăuele pentru serviii mediale leate de evoluţia sarinii iar eleare nu au niiun venit sau au venituri su, salariul de ,aă minim ,rut pe ţară pentru toateserviiile mediale.

&rt. 2261(Lista serviiilor mediale pentru are se înaseaă oplata nivelul oplăţii preum i dataapliării oplăţii se sta,iles prin ontratul-adru i prin normele de apliare a aestuia.

2(/omeniile de asistenţă medială pentru are se sta,ilete oplata preum i suma minimă iea ma?imă are repreintă aeastă oplată pentru fieare ateorie de serviiu medial i unitatemedială se apro,ă prin >otăr@re a Guvernului în urma neoierii u asoiaţiile de paienţiasoiaţiile profesionale asoiaţiile patronale ale furniorilor de serviii de sănătate i %&+.(+umele înasate din oplată onstituie venituri ale furniorilor de serviii mediale i seutilieaă pentru îm,unătăţirea alităţii serviiilor.

&rt. 228!ersoanele asiurate din statele u are om@nia a în>eiat doumente internaţionale u prevederi în domeniul sănătăţii ,enefiiaă de serviii mediale i alte prestaţii aordate peteritoriul om@niei în ondiţiile prevăute de respetivele doumente internaţionale.

&rt. 22:

1(,liaţia virării ontri,uţiei pentru asiurările soiale de sănătate revine persoanelor 3uridiesau fiie are au alitatea de ana3ator persoanelor 3uridie ori fiie asimilate ana3atorului preum i persoanelor fiie după a.2(!ersoanele 3uridie sau fiie are au alitatea de ana3ator preum i persoanele asimilateana3atorilor sunt o,liate să depună delaraţia privind o,liaţiile de plată a ontri,uţiilorsoiale impoitului pe venit i evidenţa nominală a persoanelor asiurate la termenele prevăuteîn %odul fisal.+E%I$"E& 2* /repturile i o,liaţiile asiuraţilor





&rt. 2291(&siuraţii au dreptul la un pa>et de serviii de ,aă în ondiţiile preentei lei.2(/repturile prevăute la alin. 1( se sta,iles pe ,aa ontratului-adru multianual are seela,oreaă de %&+ în urma neoierii u %oleiul 7ediilor din om@nia denumit înontinuare %7 %oleiul 7ediilor /entiti din om@nia denumit în ontinuare %7/

%oleiul ;armaitilor din om@nia denumit în ontinuare %; rdinul &sistenţilor 7edialiGeneraliti 7oaelor i &sistenţilor 7ediali din om@nia denumit în ontinuare&7G7&7 rdinul #io>imitilor #ioloilor i %>imitilor denumit în ontinuare ##% preum i în urma onsultării u oraniaţiile patronale sindiale i profesionale repreentativedin domeniul medial. !roietul se avieaă de ătre 7inisterul +ănătăţii i se apro,ă prin>otăr@re a Guvernului în termen de 60 de ile de la intrarea în vioare a leii ,uetului de stat pentru anul în are urmeaă să se apro,e un nou ontrat-adru.(%ontratul-adru relementeaă în prinipal ondiţiile aordării asistenţei mediale u privire la*a(pa>etul de serviii de ,aă la are au dreptul persoanele asiurate i pa>etul de serviiiminimal=

,(lista serviiilor mediale a serviiilor de înri3iri inlusiv la domiiliu a mediamentelordispoitivelor mediale i a altor serviii pentru asiuraţi aferente pa>etului de serviii de ,aă prevăut la lit. a(=(respetarea riteriilor de alitate pentru serviiile mediale oferite în adrul pa>etelor deserviii=d(aloarea resurselor i ontrolul osturilor sistemului de asiurări soiale de sănătate în vederearealiării e>ili,rului finaniar al fondului=e(modalităţile de plată utiliate în ontratarea pa>etului de serviii de ,aă modul dedeontare i atele neesare în aest sop=f(măsuri de înri3ire la domiiliu de rea,ilitare=(ondiţiile aordării serviiilor la nivel teritorial preum i lista aestora=

>(presrierea i eli,erarea mediamentelor a materialelor sanitare a dispoitivelor mediale=i(modul de informare a asiuraţilor= 3(oplata pentru unele serviii mediale după a.4(%&+ va ela,ora norme metodoloie de apliare a ontratului-adru în urma neoierii u%7 %; %7/ &7G7&7 ##% preum i u onsultarea oraniaţiilor patronalesindiale i profesionale repreentative din domeniul medial are se apro,ă prin ordin alministrului sănătăţii i al preedintelui %&+ în termen de 0 de ile de la intrarea în vioare a>otăr@rii Guvernului prevăute la alin. 2(.

&rt. 201(&siuraţii ,enefiiaă de pa>etul de serviii de ,aă în a de ,oală sau de aident din prima i de îm,olnăvire sau de la data aidentului i p@nă la vindeare în ondiţiile sta,ilite de

preenta lee de ontratul-adru i normele sale de apliare.2(&siuraţii au următoarele drepturi=a(să aleaă furniorul de serviii mediale preum i asa de asiurări de sănătate la are seasiură în ondiţiile preentei lei i ale ontratului-adru= ,(să fie însrii pe lista unui medi de familie pe are îl soliită daă îndeplines toate ondiţiile preentei lei suport@nd >eltuielile de transport daă opţiunea este pentru un medi din altăloalitate=



(să îi s>im,e mediul de familie ales numai după e?pirarea a el puţin 6 luni de la dataînsrierii pe listele aestuia=d(să ,enefiiee de pa>etul de serviii de ,aă în mod nedisriminatoriu în ondiţiile leii=e(să ,enefiiee de ram,ursarea tuturor >eltuielilor efetuate pe perioada spitaliării umediamentele materialele sanitare i investiaţiile paralinie la are ar fi fost îndreptăţiţi fără

ontri,uţie personală în ondiţiile impuse de ontratul - adru=f(să efetuee ontroale profilatie în ondiţiile sta,ilite prin ontratul-adru=(să ,enefiiee de serviii de asistenţă medială preventivă i de promovare a sănătăţii inlusiv pentru depistarea preoe a ,olilor=>(să ,enefiiee de serviii mediale în am,ulatorii i în spitale aflate în relaţie ontratuală uasele de asiurări de sănătate=i(să ,enefiiee de serviii mediale de urenţă= 3(să ,enefiiee de unele serviii de asistenţă stomatoloiă=B(să ,enefiiee de tratament fiioterapeuti i de reuperare=l(să ,enefiiee de dispoitive mediale=m(să ,enefiiee de serviii de înri3iri mediale la domiiliu=

n(să li se arantee onfidenţialitatea privind datele în speial în eea e privete dianostiul itratamentul=o(să ai,ă dreptul la informaţie în aul tratamentelor mediale= p(să ,enefiiee de onedii i indemniaţii de asiurări soiale de sănătate în ondiţiile leii.(&siuraţii prevăuţi în Leea nr. :01995 privind statutul adrelor militare u modifiările iompletările ulterioare i în Leea nr. 602002 privind +tatutul poliţistului u modifiările iompletările ulterioare ,enefiiaă de asistenţă medială ratuită respetiv serviii medialemediamente i dispoitive mediale suportate din fond în ondiţiile ontratului-adru i din ,uetele ministerelor i instituţiilor respetive în ondiţiile plăţii ontri,uţiei de asiurări soialede sănătate.4(!ersonalităţile internaţionale u statut de demnitar primes asistenţă medială de speialitate

în unităţi sanitare nominaliate prin ordin al ministrului sănătăţii.&rt. 21,liaţiile asiuraţilor pentru a putea ,enefiia de drepturile prevăute la art. 20 sunturmătoarele*a(să se însrie pe lista unui medi de familie= ,(să anunţe mediul de familie ori de @te ori apar modifiări în starea lor de sănătate=(să se preinte la ontroalele profilatie i periodie sta,ilite prin ontratul-adru=d(să anunţe în termen de 15 ile mediul de familie i asa de asiurări asupra modifiărilordatelor de identitate sau a modifiărilor referitoare la înadrarea lor într-o anumită ateorie deasiuraţi=e(să respete u striteţe tratamentul i indiaţiile mediului=

f(să ai,ă o onduită iviliată faţă de personalul medio - sanitar=(să a>ite ontri,uţia datorată fondului i suma repreent@nd oplataontri,uţia personală înondiţiile leii=>(să preinte furniorilor de serviii mediale doumentele 3ustifiative are atestă alitatea deasiurat definite la art. 22 alin. 1(.

&rt. 221(!ersoanele are nu fa dovada alităţii de asiurat ,enefiiaă de serviii mediale în adrulunui pa>et minimal de serviii mediale prevăut de preenta lee.









2(!entru persoanele are au ,enefiiat de serviii mediale în ondiţiile alin. 1( furniorii deserviii mediale sunt o,liaţi să omunie %&+ datele de identifiare ale aestora.(%&+ omuniă la &&; trimestrial pe ,aă de protool datele de identifiare ale persoanelor prevăute la alin. 2( în vederea impunerii onform prevederilor %odului fisal umodifiările i ompletările ulterioare în aul în are se onstată e?istenţa veniturilor asupra

ărora se datoreaă ontri,uţia de asiurări soiale de sănătate.&rt. 2)arifele serviiilor >oteliere pentru persoana are însoţete opilul internat în v@rstă de p@nă la ani preum i pentru însoţitorul persoanei u >andiap rav internate se suportă de ătre aselede asiurări daă mediul onsideră neesară preenţa lor pentru o perioadă determinată.

&rt. 24;ieare asiurat are dreptul de a fi informat el puţin o dată pe an prin asele de asiurări asupraserviiilor de are ,enefiiaă preum i asupra drepturilor i o,liaţiilor sale.%&!$)L"L $$$* +erviii mediale suportate din ;ondul naţional uni de asiurări soiale desănătate+E%I$"E& 1* +erviii mediale profilatie

&rt. 25<n sopul prevenirii îm,olnăvirilor al depistării preoe a ,olii i al păstrării sănătăţii asiuraţiidiret sau prin intermediul furniorilor de serviii u are asele de asiurări se află în relaţiiontratuale vor fi informaţi permanent de ătre asele de asiurări asupra mi3loaelor de păstrare a sănătăţii de reduere i de evitare a auelor de îm,olnăvire i asupra periolelor laare se e?pun în aul onsumului de drouri alool i tutun.+E%I$"E& 2* +erviii mediale urative

&rt. 261(&siuraţii au dreptul la serviii mediale pentru vindearea ,olii pentru prevenireaompliaţilor ei pentru reuperarea sau el puţin pentru ameliorarea suferinţei după a.2()ratamentul medial se apliă de ătre medii sau asistenţi mediali i de alt personal sanitar

la indiaţia i su, suprave>erea mediului.&rt. 281(+erviiile mediale urative ale ăror osturi sunt suportate din fond sunt*a(serviiile mediale de urenţă altele de@t ele finanţate diret de 7inisterul +ănătăţii= ,(serviiile mediale aordate persoanei ,olnave p@nă la dianostiarea afeţiunii* anamneăe?amen lini e?amene de investiaţii paralinie=(tratamentul medial >irurial i unele proeduri de reuperare=d(presrierea tratamentului neesar ameliorării sau vindeării inlusiv indiaţiile privind reimulde viaţă i mună preum i el iieno-dieteti.2(&siuraţii ,enefiiaă de ativităţi de suport în ondiţiile leii.(/etalierea serviiilor prevăute la alin. 1( i 2( i modalităţile de aordare se sta,iles prin

ontratul-adru i normele sale de apliare.4(+erviiile mediale de onsultaţii i dianosti e pot fi furniate la distanţă i modalităţile deaordare se sta,iles prin ontratul-adru.

&rt. 2:1(&siuraţii au dreptul la asistenţă medială primară i de speialitate am,ulatorie la indiaţiamediului de familie în ondiţiile ontratului-adru.2(&siuraţii primes asistenţă medială de speialitate în spitale autoriate i evaluate.



(+erviiile spitalieti se aordă prin spitaliare i uprind* onsultaţii investiaţii sta,ilireadianostiului tratament medial isau tratament >irurial înri3ire reuperare mediamentei materiale sanitare dispoitive mediale aare i masă4(&sistenţa medială de reuperare se aordă pentru o perioadă de timp i după un ritm sta,ilitede mediul urant în unităţi sanitare autoriate i evaluate.

5(+erviii de înri3iri mediale la domiiliu inlusiv înri3iri paliative la domiiliu se aordă defurniori evaluaţi i autoriaţi în aest sens.&rt. 29

1(+erviiile de mediină dentară se aordă de ătre mediul de mediină dentară i de ătredentist în a,inete mediale autoriate i evaluate onform leii.2(/entitii are la data de 1 deem,rie 2005 au furniat serviii mediale în adrul sistemuluiasiurărilor soiale de sănătate îi pot ontinua ativitatea în aeleai ondiţii i după aeastădată.(7inisterul +ănătăţii prin direţiile de sănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului #uuretiautorieaă desfăurarea ativităţii de ătre dentiti.

&rt. 240

&siuraţii ,enefiiaă de tratamente stomatoloie are se suportă din fond în ondiţiile sta,ilite prin ontratul-adru i normele de apliare.+E%I$"E& * 7ediamente materiale sanitare dispoitive mediale i alte mi3loaeterapeutie

&rt. 241&siuraţii ,enefiiaă de mediamente u sau fără ontri,uţie personală pe ,aă de presripţiemedială pentru mediamentele uprinse în lista de mediamente prevăută la art. 242.7odalităţile de presriere i eli,erare a mediamentelor se prevăd în ontratul-adru.

&rt. 2421(Lista u mediamente de are ,enefiiaă asiuraţii u sau fără ontri,uţie personală seela,oreaă de ătre 7inisterul +ănătăţii i %&+ u onsultarea %; i se apro,ă prin >otăr@re

a Guvernului.2(<n listă se pot inlude numai mediamente prevăute în omenlatorul de produse.&rt. 24

1(%riteriile de evaluare a te>noloiilor mediale a doumentaţiei are tre,uie depusă desoliitanţi a instrumentelor metodoloie utiliate în proesul de evaluare privind inludereae?tinderea indiaţiilor neinluderea sau e?luderea mediamentelor îndin Lista uprin@nddenumirile omune internaţionale orespunătoare mediamentelor de are ,enefiiaăasiuraţii u sau fără ontri,uţie personală pe ,aă de presripţie medială în sistemul deasiurări soiale de sănătate preum i denumirile omune internaţionale orespunătoaremediamentelor are se aordă în adrul proramelor naţionale de sănătate se apro,ă prin ordinal ministrului sănătăţii la propunerea &7/7.

2(7etodoloia de evaluare privind inluderea e?tinderea indiaţiilor neinluderea saue?luderea mediamentelor îndin Lista uprin@nd denumirile omune internaţionaleorespunătoare mediamentelor de are ,enefiiaă asiuraţii u sau fără ontri,uţie personală pe ,aă de presripţie medială în sistemul de asiurări soiale de sănătate preum idenumirile omune internaţionale orespunătoare mediamentelor are se aordă în adrul proramelor naţionale de sănătate preum i ăile de ata se apro,ă prin ordin al ministruluisănătăţii la propunerea &7/7.

&rt. 244



1(%ontravaloarea mediamentelor presrise pentru tratamentul afeţiunilor ateoriilor de persoane prevăute la art. 224 alin. 1( lit. a( i pentru femeile ravide i lăue se suportă dinfond la nivelul preţului de referinţă.2(Daloarea mediamentelor prevăute la art. 242 alin. 1( presrise pentru tratamentulafeţiunilor persoanelor prevăute în atele normative de la art. 224 alin. 1( lit. ( i d( se

suportă din fond la nivelul preţului de referinţă în ondiţiile ontratului - adru i ale normelorsale de apliare.(&siuraţii au dreptul la materiale sanitare i dispoitive mediale pentru oretarea văuluiauului pentru protearea mem,relor i la alte materiale de speialitate în sopul proteării unor defiienţe oranie sau fiioloie pentru o perioadă determinată sau nedeterminată pe ,aa presripţiilor mediale u sau fără ontri,uţie personală în ondiţiile prevăute în ontratul-adru i în normele sale de apliare.4(&siuraţii ,enefiiaă de proeduri fiioterapeutie pe ,aa reomandărilor mediale u saufără ontri,uţie personală în ondiţiile prevăute în ontratul-adru i în normele sale deapliare.5(&siuraţii ,enefiiaă de mediamente materiale sanitare dispoitive mediale i de alte

mi3loae terapeutie prevăute în normele metodoloie de apliare a ontratului - adru.+E%I$"E& 4* +erviii mediale de înri3iri la domiiliu i alte serviii speiale&rt. 245

1(&siuraţii au dreptul să primeasă unele serviii de înri3iri mediale la domiiliu inlusivînri3iri paliative la domiiliu aordate de un furnior autoriat i evaluat în ondiţiile leii.2(%ondiţiile aordării serviiilor de înri3iri mediale la domiiliu se sta,iles prin ontratul-adru.

&rt. 246&siuraţii au dreptul la transport sanitar neesar pentru realiarea unui serviiu medial înaurile prevăute în ontratul-adru.+E%I$"E& 5* +erviii mediale aordate asiuraţilor pe teritoriul altor state

&rt. 2481(!ersoanele asiurate în sistemul de asiurări soiale de sănătate din om@nia aflate peteritoriul statelor u are om@nia a în>eiat doumente internaţionale u prevederi în domeniulsănătăţii ,enefiiaă de serviii mediale pe teritoriul aestor state în ondiţiile prevăute derespetivele doumente internaţionale.2(am,ursarea >eltuielilor oaionate de aordarea serviiilor mediale în ,aa doumentelorinternaţionale u prevederi în domeniul sănătăţii la are om@nia este parte este efetuată deasele de asiurări de sănătate prin intermediul %&+.(!entru efetuarea operaţiunilor prevăute la alin. 2( %&+ poate des>ide onturi la oinstituţie ,anară în are asele de asiurări de sănătate vor vira sumele repreent@nd >eltuielileoaionate de aordarea serviiilor mediale i a altor prestaţii persoanelor menţionate la alin.

1( în ondiţiile doumentelor internaţionale u prevederi în domeniul sănătăţii la are om@niaeste parte. 7etodoloia de efetuare a aestor plăţi se sta,ilete prin ordin al preedintelui%&+ u aviul 7inisterului ;inanţelor !u,lie.+E%I$"E& 6* +erviii mediale are nu sunt suportate din ;ondul naţional uni de asiurărisoiale de sănătate

&rt. 24:1(+erviiile are nu sunt deontate din fond ontravaloarea aestora fiind suportată de asiuratde unităţile are le soliită de la ,uetul de stat sau din alte surse după a sunt*



a(serviiile mediale aordate în a de ,oli profesionale aidente de mună i sportiveasistenţă medială la loul de mună asistenţă medială a sportivilor= ,(unele serviii mediale de înaltă performanţă=(unele serviii de asistenţă stomatoloiă=d(serviiile >oteliere u rad înalt de onfort=

e(oreţiile estetie efetuate persoanelor u v@rsta de peste 1: ani u e?epţia reonstruţieimamare prin endoproteare în aul intervenţiilor >iruriale onoloie=f(unele mediamente materiale sanitare i tipuri de transport=(serviiile mediale soliitate i eli,erarea atelor mediale soliitate de autorităţile are prinativitatea lor au dreptul să unoasă starea de sănătate a asiuraţilor=>(fertiliarea in vitro=i(asistenţa medială la erere= 3(ontravaloarea unor materiale neesare oretării văului i auului=B(ontri,uţia personală din preţul mediamentelor a unor serviii mediale i a dispoitivelormediale=l(serviiile mediale soliitate de asiurat=

m(unele serviii i proeduri de rea,ilitare=n(>eltuielile de personal aferente mediilor i asistenţilor mediali preum i >eltuielile umediamente i materiale sanitare din unităţi medio-soiale=o(serviiile aordate în adrul seţiilorliniilor de ,oli profesionale i al a,inetelor demediină a munii= p(serviiile >oteliere soliitate de paienţii ale ăror afeţiuni se trateaă în spitaliare de i=J(>eltuielile de personal pentru medii farmaiti i medii dentiti pe perioada reidenţiatului=r(serviiile de planifiare familială aordate de mediul de familie în a,inetele de plannin dinstrutura spitalului=s(>eltuielile de personal pentru mediii i personalul sanitar din unităţile sau seţiile de spital u profil de reuperare distrofii reuperare i rea,ilitare neuropsi>omotorie sau pentru opii

,olnavi C$D+$/& reoraniate potrivit leii=t(ativităţi de interes deose,it în realiarea o,ietivelor strateiei de sănătate pu,liă definite prin ontratul-adru.2(!entru serviiile are nu sunt deontate din fond neesare personalului armatei i al7inisterului &faerilor $nterne are a fost rănit a devenit invalid ori a do,@ndit alte afeţiunifiie sau psi>ie pe timpul partiipării la aţiuni militare ori în leătură u aesteaontravaloarea se asiură de la ,uetul de stat în ondiţiile sta,ilite prin >otăr@re a Guvernului.(+erviiile prevăute la alin. 1( lit. ,( ( f( i m( i ontri,uţia personală prevăută la alin. 1(lit. B( se sta,iles prin ontratul-adru.4(%>eltuielile pentru ativităţile prevăute la alin. 1( lit. J( r( i s( se suportă din ,uetul destat.5(%>eltuielile pentru ativităţile prevăute la alin. 1( lit. n( se asiură prin transferuri de la ,uetul de stat ătre ,uetele loale prin ,uetul 7inisterului +ănătăţii.+E%I$"E& 8* &siurarea alităţii

&rt. 2491(Evaluarea alităţii serviiilor de sănătate în vederea areditării unităţilor sanitare revine&utorităţii aţionale de 7anaement al %alităţii în +ănătate.2(Evaluarea i areditarea unităţilor sanitare se fae în ,aa standardelor proedurilor imetodoloiei ela,orate de &utoritatea aţională de 7anaement al %alităţii în +ănătate.



(%&+ în>eie ontrate numai u unităţile sanitare areditate are respetă următoareleondiţii*a(dispun de un sistem informaţional i informati a ărui utiliare permite evidenţa raportareadeontarea i ontrolul serviiilor mediale efetuate onform erinţelor %&+= ,(utilieaă pentru tratamentul afeţiunilor numai mediamente din omenlatorul de produse

mediamentoase de u uman=(utilieaă materiale sanitare i dispoitive mediale autoriate onform leii.&rt. 250

%alitatea serviiilor de sănătate furniate de ătre unităţile sanitare este verifiată în ursul unuiilu de areditare de ătre struturile de ontrol al alităţii serviiilor de sănătate din adrul7inisterului +ănătăţii i al direţiilor de sănătate pu,liă.+E%I$"E& :* &ţiuni omune pentru sănătate

&rt. 251<n sopul realiării o,ietivelor +trateiei naţionale de sănătate 7inisterul +ănătăţii ela,oreaă proramele naţionale de sănătate în ola,orare u %&+.

&rt. 252

7ediamentele are se aordă în am,ulatoriu în adrul proramelor naţionale de sănătateurative se asiură prin farmaiile aparţin@nd unităţilor sanitare prin are aestea se deruleaăsau prin alte farmaii după a.+E%I$"E& 9* Evaluarea furniorilor de serviii mediale de dispoitive mediale demediamente i materiale sanitare

&rt. 251(;urniorii de serviii mediale de dispoitive mediale i de mediamente are îndeplinesriteriile de evaluare sta,ilite de %&+ i 7inisterul +ănătăţii pot intra în relaţie ontratuală uasele de asiurări de sănătate.2(!roesul de evaluare uprinde a,inetele mediale am,ulatoriile de speialitate spitalelefarmaiile furniorii de înri3iri la domiiliu furniorii de dispoitive mediale furniorii privaţi

de onsultaţii de urenţă la domiiliu i transport sanitar neasistat preum i alte persoane fiiesau 3uridie autoriate în aest sens de 7inisterul +ănătăţii.(Evaluarea furniorilor de serviii mediale de dispoitive mediale i de mediamente prevăuţi la alin. 2( se fae la nivel naţional sau 3udeţean.4(%omisiile de evaluare a furniorilor de serviii mediale de dispoitive mediale i demediamente la nivel naţional sunt formate din repreentanţi ai 7inisterului +ănătăţii i ai%&+ iar la nivel 3udeţean omisiile de evaluare sunt formate din repreentanţi ai direţiilor desănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului #uureti i repreentanţi ai aselor de asiurări desănătate i după a ai ministerelor i instituţiilor u reţele sanitare proprii.5(eulamentul de funţionare a omisiilor de evaluare a furniorilor de serviii mediale dedispoitive mediale i de mediamente prevăuţi la alin. 2( se ela,oreaă de omisiile

naţionale i se apro,ă prin ordin al ministrului sănătăţii i al preedintelui %&+. +tandardele deevaluare ela,orate de omisiile naţionale de evaluare se apro,ă prin ordin al ministrului sănătăţiii al preedintelui %&+.6(7etodoloia i nivelul de evaluare a furniorilor de serviii mediale de dispoitive medialei de mediamente prevăuţi la alin. 2( se ela,oreaă i se sta,iles de ătre omisiileoraniate la nivel naţional i se apro,ă prin ordin al ministrului sănătăţii i al preedintelui%&+.



8(!entru realiarea proesului de evaluare furniorii de serviii mediale de dispoitivemediale i mediamente au o,liaţia plăţii unei ta?e de evaluare al ărei uantum se apro,ă prinmetodoloia prevăută la alin. 6(. Deniturile o,ţinute în urma ativităţii de evaluare se onstituievenituri proprii la fond.:(;inanţarea ativităţii desfăurate în vederea evaluării se suportă din veniturile o,ţinute potrivit

alin. 8(.%&!$)L"L $D* elaţiile aselor de asiurări soiale de sănătate u furniorii de serviiimediale de dispoitive mediale i de mediamente

&rt. 2541(;urniorii de serviii mediale de dispoitive mediale i de mediamente are pot fi înrelaţii ontratuale u asele de asiurări sunt*a(unităţile sanitare pu,lie sau private oraniate onform prevederilor leale în vioareautoriate evaluate i seletate în ondiţiile leii= ,(farmaiile distri,uitorii i produătorii de mediamente i materiale sanitare=(alte persoane fiie i 3uridie are furnieaă serviii mediale mediamente i dispoitivemediale.

2(+eletarea unităţilor sanitare u paturi are nu pot în>eia ontrate u asele de asiurări desănătate se realieaă de ătre o omisie de seleţie numită prin ordin al ministrului sănătăţii pe ,aa unor riterii o,ietive apro,ate prin aelai ordin.(%omisia prevăută la alin. 2( preintă raportul analiei efetuate i lista unităţilor sanitare u paturi are nu pot în>eia ontrate u asele de asiurări de sănătate. aportul analieiefetuate i lista unităţilor sanitare u paturi se apro,ă prin >otăr@re a Guvernului.4(%asele de asiurări de sănătate pot în>eia ontrate pentru furniarea de serviii numai uunităţile are îndeplines riteriile de evaluare sta,ilite de %&+ i 7inisterul +ănătăţii i arenu sunt uprinse în >otăr@re a Guvernului pentru apro,area raportului omisiei de seleţie i alistei unităţilor sanitare u paturi are nu pot în>eia ontrate u asele de asiurări de sănătate.

&rt. 255

1(elaţiile dintre furniorii de serviii mediale mediamente i dispoitive mediale i aselede asiurări sunt de natură ivilă repreintă aţiuni multianuale i se sta,iles i se desfăoară pe ,aă de ontrat. <n situaţia în are este neesară modifiarea sau ompletarea lauelor aesteasunt neoiate i stipulate în ate adiţionale.2(+e autorieaă %&+ i asele de asiurări de sănătate să în>eie ana3amente lealesuplimentare în anul 2009 în limita sumei totale de 2.:00 milioane lei pentru serviii medialei mediamente u termen de plată în anul 2010 în ondiţiile sta,ilite prin %ontratul-adru privind ondiţiile aordării asistenţei mediale în adrul sistemului de asiurări soiale desănătate.(+e autorieaă %&+ să introduă în ane?ele i ,uetul fondului detalierea pe prorame areditelor de ana3ament suplimentare prevăute la alin. 2( i să omunie 7inisterului

;inanţelor !u,lie modifiările introduse.4(;urniorii de serviii mediale mediamente i dispoitive mediale sunt o,liaţi să preintela în>eierea ontratului u asa de asiurări asiurări de răspundere ivilă în domeniul medialîn onordanţă u tipul de furnior at@t pentru furnior @t i pentru personalul medio-sanitarana3at. ivelul limitelor de asiurare pe ateorii de furniori are intră în relaţii ontratualeu asele de asiurări se sta,ilete de %&+ u aviul %7 %; %7/ &77 i ##%după a. +oietăţile de asiurări are oferă asiurări de răspundere ivilă în domeniul medialtre,uie să fie autoriate de &utoritatea de +uprave>ere ;inaniară'(.



FF '( /enumirea N%omisia de +uprave>ere a &siurărilorN a fost înlouită u N&utoritatea de+uprave>ere ;inaniarăN în onformitate u dispoiţiile art. 1 i 26 din rdonanţa de urenţă aGuvernului nr. 92012 privind unele măsuri ,uetare i pentru modifiarea i ompletareardonanţei de urenţă a Guvernului nr. 992006 privind instituţiile de redit i adevarea

apitalului apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr. 11201 pu,liată în 7onitorulfiial al om@niei !artea $. nr. :84 din 21 deem,rie 2012 u modifiările i ompletărileulterioare.5(%&+ poate sta,ili relaţii ontratuale direte u furniorii de serviii mediale de dialiărelaţii ontratuale are repreintă aţiuni multianuale.6(;urniorii de serviii mediale mediamente i dispoitive mediale au o,liaţia de a pune ladispoiţia oranelor de ontrol ale aselor de asiurări doumentele 3ustifiative i atele deevidenţă finaniar-onta,ilă privind sumele deontate din fond.

&rt. 256;urniorii de serviii mediale mediamente i dispoitivele mediale în>eie u asele deasiurări ontrate pe ,aa modelelor de ontrate prevăute în normele metodoloie de

apliare a ontratului-adru în uprinsul ărora pot fi prevăute i alte laue suplimentareneoiate în limita prevederilor leale în vioare.&rt. 258

efuul aselor de asiurări de a în>eia ontrate u furniorii pentru serviiile mediale din pa>etele de serviii denunţarea unilaterală a ontratului preum i răspunsurile la ererile i lasesiările furniorilor se vor fae în sris i motivat u indiarea temeiului leal în termen de 0de ile.

&rt. 25:1(%asele de asiurări în>eie u furniorii de serviii mediale mediamente i dispoitivemediale ontrate pentru furniarea de serviii i pentru plata aestora urmărind realiareae>ili,rului finaniar.

2(La în>eierea ontratelor părţile vor avea în vedere interesul asiuraţilor i vor ţine seama deeonomiitatea efiienţa i alitatea serviiilor oferite pe ,aa riteriilor ela,orate de %&+ i7inisterul +ănătăţii.(Lista de serviii mediale aordate la nivel reional preum i modalitatea de în>eiere aontratelor de furniare de serviii u mai multe ase de asiurări dintr-o anumită reiune sesta,iles prin ontratul-adru.

&rt. 2591(%ontratele de furniare de serviii mediale mediamente i dispoitive mediale uprind io,liaţiile părţilor leate de derularea în ondiţii optime a lauelor ontratuale preum ilaue are să relementee ondiţiile de plată a serviiilor furniate p@nă la definitivarea unuinou ontrat între părţi pentru perioada următoare elei aoperite prin ontrat.

2(/eontarea serviiilor mediale i a dispoitivelor mediale aferente lunii deem,rie a anuluiîn urs se fae în luna ianuarie a anului următor.&rt. 260

%asele de asiurări ontroleaă modul în are furniorii de serviii mediale respetă laueleontratuale privind serviiile furniate furniorii av@nd o,liaţia să permită aesul laevidenţele referitoare la derularea ontratului.

&rt. 2611(!lata furniorilor de serviii mediale poate fi*










a(în asistenţa medială primară i de speialitate am,ulatorie prin tarif pe persoană asiuratătarif pe serviiu medial= ,(în asistenţa medială din spitale i alte unităţi sanitare pu,lie sau private în afara eloram,ulatorii prin tarif pe a reolvat tarif pe i de spitaliare tarif pe serviiu medial=(prin tarife pentru anumite serviii sta,ilite prin ontratul - adru=

d(prin preţ de referinţă prevăut în lista mediamentelor u sau fără ontri,uţie personală=e(prin preţ de deontare pentru mediamentele materialele sanitare dispoitivele mediale ialtele asemenea eli,erate prin farmaiile u iruit des>is pentru asiuraţii uprini în proramele naţionale de sănătate urative=f(prin preţ de referinţă pentru unele serviii mediale sau prin preţ de referinţă prevăut în listade materiale sanitare i de dispoitive mediale sau după a prin sumă de în>iriere pentru eleaordate pentru o perioadă determinată=(prin preţ de a>iiţie al mediamentelor materialelor sanitare dispoitivelor mediale i alteleasemenea utiliate în unităţile sanitare u paturi pentru tratamentul ,olnavilor pe perioadaspitaliării aestora sau după a eli,erate prin farmaiile u iruit în>is pentru tratamentul înreim am,ulatoriu al ,olnavilor uprini în proramele naţionale de sănătate urative.

2(7odalitatea de deontare a serviiilor mediale mediamentelor materialelor sanitare idispoitivelor mediale se sta,ilete prin ontratul-adru.&rt. 262

/eontarea serviiilor mediale a mediamentelor i dispoitivelor mediale se fae în ,aaontratelor în>eiate între asele de asiurări i furniorii de serviii mediale indiferent deasa de asiurări unde este luat în evidenţă asiuratul pe ,aa doumentelor 3ustifiative sta,ilite prin ontratul-adru.

&rt. 26&sistenta medială i înri3irile mediale la domiiliul asiuratului se ontrateaă de asele deasiurări de sănătate u furniori autoriaţi i evaluaţi în ondiţiile leii.

&rt. 264

%onsultaţiile de urenţă la domiiliu i transportul sanitar neasistat asiurate de furniori privaţise aordă prin unităţi mediale speialiate autoriate i evaluate.%&!$)L"L D* ;inanţarea serviiilor mediale a mediamentelor i dispoitivelor mediale+E%I$"E& 1* %onstituirea ;ondului naţional uni de asiurări soiale de sănătate

&rt. 2651(;ondul se formeaă din*a(ontri,uţii ale persoanelor fiie i 3uridie= ,(su,venţii de la ,uetul de stat=(do,@ni donaţii sponsoriări venituri o,ţinute din e?ploatarea patrimoniului %&+ i aselorde asiurări preum i alte venituri în ondiţiile leii=d(sume din veniturile proprii ale 7inisterului +ănătăţii.

2(%oletarea ontri,uţiilor persoanelor 3uridie i fiie are au alitatea de ana3ator preum ia ontri,uţiilor datorate de persoanele fiie o,liate să se asiure se fae de ătre 7inisterul;inanţelor !u,lie prin &&; i oranele fisale su,ordonate aesteia potrivit prevederilor%odului de proedură fisală repu,liat u modifiările i ompletările ulterioare.(<n mod e?epţional în situaţii motivate pentru aoperirea defiitului ,uetului fondului dupăepuiarea fondului de reervă veniturile ,uetului fondului se ompleteaă u sume are se aloăde ia ,uetul de stat.



4(;ondul de reervă se onstituie în anii în are ,uetul fondului este e?edentar nu primetesume în ompletare de la ,uetul de stat potrivit alin. ( i se onstituie numai după aoperireadefiitelor din anii preedenţi ale ,uetului fondului.5(Deniturile asupra ărora se sta,ilete ontri,uţia pentru onedii i indemniaţii de asiurărisoiale de sănătate i ota de ontri,uţie sunt prevăute în %odul fisal.

&rt. 2661(!ersoana asiurată are o,liaţia plăţii unei ontri,uţii ,ăneti lunare pentru asiurările desănătate u e?epţia persoanelor prevăute la art. 224 alin. 1(.2(Deniturile asupra ărora se sta,ilete ontri,uţia de asiurări soiale de sănătate sunt prevăute în %odul fisal.(!ersoanele u venituri din pensii are depăes 840 lei datoreaă ontri,uţia lunară pentruasiurările soiale de sănătate alulată potrivit prevederilor %odului fisal u modifiările iompletările ulterioare.4()ermenul de presripţie a plăţii ontri,uţiei de asiurări soiale de sănătate se sta,ilete înaelai mod u el prevăut pentru o,liaţiile fisale.

&rt. 268

1(!ersoanele 3uridie sau fiie are au alitatea de ana3ator au o,liaţia să alulee i săviree la fond ontri,uţia sta,ilită de lee datorată pentru asiurarea sănătăţii personalului dinunitatea respetivă.2(<n aul nerespetării prevederilor art. 266 alin. 1( sunt aplia,ile prevederile art. 22 după luni de la ultima plată a ontri,uţiei.(!entru perioada în are ana3atorii suportă indemniaţia pentru inapaitate temporară demună aetia au o,liaţia de a plăti ontri,uţia sta,ilită de lee pentru salariaţii aflaţi înaeastă situaţie.

&rt. 26:1(!entru ,enefiiarii indemniaţiei de oma3 ontri,uţia se aluleaă i se vireaă odată u plata drepturilor ,ăneti asupra ărora se aluleaă de ătre ei are efetueaă plata aestor

drepturi.2(!ersoanele are au o,liaţia de a se asiura i nu pot dovedi plata ontri,uţiei sunt o,liate pentru a o,ţine alitatea de asiurat*a(să a>ite ontri,uţia leală lunară pe ultimele 6 luni daă nu au realiat venituri impoa,ile pe perioada termenelor de presripţie privind o,liaţiile fisale alulată la salariul minim ,rut peţară în vioare la data plăţii alul@ndu-se ma3orări de înt@riere= ,(să a>ite pe întreaa perioadă a termenelor de presripţie privind o,liaţiile fisale ontri,uţialeală lunară alulată asupra veniturilor impoa,ile realiate preum i o,liaţiile fisaleaesorii de plată prevăute de %odul de proedură fisală repu,liat u modifiările iompletările ulterioare daă au realiat venituri impoa,ile pe toată aeastă perioadă=(să a>ite at@t ontri,uţia leală lunară i o,liaţiile fisale aesorii prevăute la lit. ,( pentru

perioada în are au realiat venituri impoa,ile @t i ontri,uţia leală lunară preum ima3orările de înt@riere prevăute la lit. a( sau după a o,liaţiile fisale aesorii pentru perioada în are nu au fost realiate venituri impoa,ile pe o perioadă mai mare de 6 luni.&eastă prevedere se apliă situaţiilor în are în adrul termenelor de presripţie fisală e?istăat@t perioade în are s-au realiat venituri impoa,ile @t i perioade în are nu s-au realiatastfel de venituri. <n aul în are perioada în are nu s-au realiat venituri impoa,ile este maimiă de 6 luni se a>ită ontri,uţia leală lunară proporţional u perioada respetivă inlusivma3orările de înt@riere i o,liaţiile freate aesorii după a.









(!entru situaţiile prevăute la alin. 2( termenele de presripţie privind o,liaţiile fisale sealuleaă înep@nd u data primei soliitări de aordare a serviiilor mediale la notifiareaaselor de asiurări de sănătate sau la soliitarea persoanelor în vederea do,@ndirii alităţii deasiurat după a.4(!ersoanele are au o,liaţia să se asiure altele de@t ele prevăute la alin. 2( i art. 266 i

are nu se înadreaă în ateoriile de persoane are ,enefiiaă de asiurarea de sănătate fără plata ontri,uţiei plătes ontri,uţia lunară de asiurări soiale de sănătate alulată prinapliarea otei prevăute în %odul fisal la salariul de ,aă minim ,rut pe ţară.5(+trăinii ,enefiiari ai unei forme de proteţie potrivit Leii nr. 1222006 privind ailul înom@nia u modifiările i ompletările ulterioare sunt o,liaţi pentru a o,ţine alitatea deasiurat să plăteasă ontri,uţia de asiurări soiale de sănătate înep@nd u data o,ţineriiformei de proteţie în ondiţiile preentei lei.

&rt. 2691(%ontri,uţia datorată pentru persoanele prevăute la art. 224 se suportă după um urmeaă*a(de ătre ,uetul de stat pentru persoanele prevăute la art. 224 alin. 2( lit. ,( ( e( f( >( i i(= ,(de ătre ,uetul de stat pentru persoanele prevăute la art. 224 alin. 2( lit. ( înep@nd u 1

ianuarie 2012=(de ătre ana3ator sau din fondul de asiurare pentru aidente de mună i ,oli profesionaleonstituit în ondiţiile leii pentru persoanele prevăute la art. 224 alin. 2( lit. a(=d(de ătre ,uetul asiurărilor de oma3 pentru persoanele prevăute la art. 224 alin. 2( lit. d(.2(%ontri,uţiile pentru persoanele prevăute la art. 224 alin. 2( lit. ( e( >( i i( se sta,iles prinapliarea otei prevăute în %odul fisal asupra sumei repreent@nd valoarea a două salarii de ,aă minime ,rute pe ţară.(%ontri,uţiile pentru persoanele prevăute la art. 224 alin. 2( lit. a( i d( se sta,iles prinapliarea otei prevăute în %odul fisal asupra indemniaţiei pentru inapaitate de munădatorată unui aident de mună sau unei ,oli profesionale respetiv asupra indemniaţiei deoma3.

4(%ontri,uţiile pentru persoanele prevăute la art. 224 alin. 2( lit. f( se sta,iles prin apliareaotei prevăute în %odul fisal asupra a3utorului soial aordat în ondiţiile leii pentruasiurarea venitului minim arantat.

&rt. 2801(&na3atorii i asiuraţii are au o,liaţia plăţii ontri,uţiei în ondiţiile preentei lei i arenu o respetă datoreaă pentru perioada de înt@riere ma3orări de înt@riere în ondiţiile %oduluide proedură fisală repu,liat u modifiările i ompletările ulterioare.2(<n aul nea>itării în termen a ontri,uţiilor datorate fondului apliarea măsurilor dee?eutare silită pentru înasarea sumelor datorate i a ma3orărilor de înt@riere se realieaă potrivit proedurilor instituite de %odul fisal i %odul de proedură fisală repu,liat umodifiările i ompletările ulterioare i normelor apro,ate prin ordin al preedintelui %&+ u

aviul onsiliului de administraţie.(!ersoanele prevăute la art. 266 i 268 au o,liaţia de a pune la dispoiţia oranelor fisaledin adrul &&; doumentele 3ustifiative i atele de evidenţă neesare în vederea sta,iliriio,liaţiilor la fond.+E%I$"E& 2* "tiliarea i administrarea ;ondului naţional uni de asiurări soiale desănătate

&rt. 2811(+umele oletate în ondiţiile art. 265 alin. 2( se utilieaă astfel*




















a(pentru plata serviiilor mediale mediamentelor materialelor sanitare i a dispoitivelormediale inlusiv a elor aordate în ,aa doumentelor internaţionale u prevederi în domeniulsănătăţii la are om@nia este parte= ,(o otă de pentru >eltuielile de administrare funţionare i de apital ale %&+ i aselorde asiurări de sănătate. !rin leile ,uetare anuale se poate apro,a depăirea limitei de =

(fondul de reervă în otă de 1 din sumele onstituite anual la nivelul %&+ în ondiţiile prevăute la art. 265 alin. 4(.2(Deniturile fondului se utilieaă i pentru plata indemniaţiilor de asiurări soiale de sănătateîn ondiţiile leii.

&rt. 282;ondul suportă >eltuieli pentru asiurarea pa>etului minimal de serviii u e?epţia asistenţeimediale omunitare i a serviiilor pentru ativitatea de asistenţă medială de urenţă i prima3utor alifiat prevăute la art. 96 i art. 100 alin. 1( 2( 5( 8( i :(.

&rt. 281(Deniturile fondului nu pot fi utiliate pentru*a(investiţii pentru onstruirea i onsolidarea de unităţi sanitare=

,(a>iiţionarea aparaturii mediale de la nivelul i ondiţiile sta,ilite prin >otăr@re aGuvernului=(măsuri profilatie i tratamente instituite o,liatoriu prin norme leale altele de@t ele prevăute de preenta lee.2(%>eltuielile prevăute la alin. 1( se suportă de la ,uetul de stat.

&rt. 2841(#uetul fondului se apro,ă de !arlament la propunerea Guvernului a ane?ă la leea ,uetului de stat.2(#uetele de venituri i >eltuieli ale aselor de asiurări se apro,ă de ordonatorul prinipal deredite în ondiţiile leii.

&rt. 285

1(+umele rămase neutiliate la nivelul aselor de asiurări la sf@ritul fieărui an se vireaă înontul %&+.2(+umele rămase neutiliate la nivelul %&+ la sf@ritul fieărui an se reporteaă în anulurmător i se utilieaă pentru destinaţiile prevăute la art. 281 alin. 1(.(;ondul de reervă rămas neutiliat la finele anului se reporteaă în anul următor u aeeaidestinaţie.4("tiliarea fondului de reervă se sta,ilete prin leile ,uetare anuale.5(/isponi,ilităţile temporare ale fondului preum i disponi,ilităţile fondului de reervă se păstreaă la treoreria statului i sunt purtătoare de do,@ndă.6(/in disponi,ilităţile fondului de reervă i din e?edentele înreistrate de fond din anii preedenţi pot fi onstituite depoite la termen la )reoreria +tatului în ondiţiile sta,ilite prin

onvenţie în>eiată între %&+ i 7inisterul ;inanţelor !u,lie.%&!$)L"L D$* raniarea aselor de asiurări de sănătate+E%I$"E& 1* %onstituirea aselor de asiurări de sănătate i oraniarea administrativă

&rt. 2861(%&+ instituţie pu,liă autonomă de interes naţional u personalitate 3uridiă este orande speialitate al administraţiei pu,lie entrale are administreaă i estioneaă sistemul deasiurări soiale de sănătate are sediul în muniipiul #uureti %alea %ălărailor nr. 24:setorul .



2(<n domeniul sanitar %&+ asiură apliarea politiilor i proramelor Guvernului înoordonarea 7inisterului +ănătăţii.(%&+ are a prinipal o,iet de ativitate asiurarea funţionării unitare i oordonate asistemului de asiurări soiale de sănătate din om@nia i are în su,ordine asele de asiurări desănătate 3udeţene i %asa de &siurări de +ănătate a 7uniipiului #uureti %asa &siurărilor de

+ănătate a &părării rdinii !u,lie +iuranţei aţionale i &utorităţii Audeătoreti.4(%&+ funţioneaă pe ,aa statutului propriu aviat de onsiliul de administraţie are seapro,ă prin >otăr@re a Guvernului u aviul 7inisterului +ănătăţii. %asele de asiurărifunţioneaă pe ,aa statutului propriu are tre,uie să respete prevederile statutului-adru iare se apro,ă de onsiliul de administraţie al %&+ u aviul 7inisterului +ănătăţii. %asa&siurărilor de +ănătate a &părării rdinii !u,lie +iuranţei aţionale i &utorităţiiAudeătoreti îi desfăoară ativitatea potrivit prevederilor leale de oraniare i funţionare aaselor de asiurări 3udeţene din adrul sistemului de asiurări de sănătate u păstrareaspeifiului ativităţii.5(+tatutele prevăute la alin. 4( tre,uie să onţină prevederi referitoare la*a(denumirea i sediul asei de asiurări respetive=

,(relaţiile %&+ u alte ase de asiurări i u ofiiile teritoriale preum i u asiuraţii=(strutura drepturile i o,liaţiile oranelor de onduere=d(modul de adoptare a >otăr@rilor în onsiliul de administraţie i relaţia dintre aesta ionduerea e?eutivă a asei de asiurări=e(alte prevederi.

&rt. 2881(%asele de asiurări sunt instituţii pu,lie u personalitate 3uridiă u ,uete proprii însu,ordinea %&+.2(%asele de asiurări oleteaă ontri,uţiile persoanelor fiie altele de@t ele pentru areoletarea veniturilor se fae de ătre &&; i estioneaă ,uetul fondului apro,at urespetarea prevederilor preentei lei asiur@nd funţionarea sistemului de asiurări soiale de

sănătate la nivel loal i pot derula i devolta i ativităţi pentru valoriarea fondurilorestionate.&rt. 28:

1(!e l@nă %&+ i asele de asiurări de sănătate funţioneaă omisii de e?perţi pentruimplementarea proramelor naţionale de sănătate finanţate din fond preum i alte ativităţista,ilite prin ordin al preedintelui %&+.2(7em,rii omisiilor de e?perţi prevăute la alin. 1( ,enefiiaă de o indemniaţie lunară de1 din indemniaţia preedintelui %&+ respetiv din salariul funţiei de preedinte - diretoreneral al asei de asiurări de sănătate are se aordă proporţional u numărul de partiipăriefetive la edinţe. $ndemniaţiile i >eltuielile de deplasare oaionate de partiiparea înomisiile de e?perţi sunt suportate de %&+ respetiv de asa de asiurări de sănătate la nivelul

ăreia funţioneaă omisia. eulamentul de oraniare i funţionare i atri,uţiile omisiilorde e?perţi se sta,iles prin ordin al preedintelui %&+'(. FF '( & se vedea rdinul preedintelui %asei aţionale de &siurări de +ănătate nr. 1:0201 privindapro,area reulamentelor de oraniare i funţionare ale omisiilor de e?perţi de la nivelul%asei aţionale de &siurări de +ănătate pentru implementarea unor prorame naţionalerespetiv su,prorame da sănătate u sop urativ finanţate din ,uetul ;ondului naţional unide asiurări soiale de sănătate preum i pentru anumite ,oli ronie respetiv anumite /%$-





uri prevăute de Cotăr@rea Guvernului nr. 820200: pentru apro,area Listei uprin@nddenumirile omune internaţionale orespunătoare mediamentelor de are ,enefiiaăasiuraţii u sau fără ontri,uţie personală pe ,aă de presripţie medială în sistemul deasiurări soiale de sănătate pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 191 din 4aprilie 201.

&rt. 289%asele de asiurări pot înfiinţa ofiii de asiurări de sănătate fără personalitate 3uridiă la niveluloraelor al muniipiilor respetiv al setoarelor muniipiului #uureti în ,aa riteriilorsta,ilite prin ordin al preedintelui %&+.+E%I$"E& 2* &tri,uţiile aselor de asiurări de sănătate

&rt. 2:01(&tri,uţiile %&+ sunt următoarele*a(estioneaă fondul prin preedintele %&+ împreună u asele de asiurări= ,(ela,oreaă implementeaă i estioneaă proedurile i formularele unitare aviate de7inisterul +ănătăţii pentru administrarea sistemului de asiurări soiale de sănătate=(ela,oreaă i atualieaă eistrul uni de evidenţă a asiuraţilor=

d(ela,oreaă i pu,liă raportul anual i planul de ativitate pentru anul următor u aviulonform al 7inisterului +ănătăţii=e(îndrumă metodoloi i ontroleaă modul de apliare a dispoiţiilor leale de ătre asele deasiurări=f(răspunde pentru ativităţile proprii sistemului de asiurări soiale de sănătate în faţaGuvernului a ministrului sănătăţii i a asiuraţilor=(ela,oreaă proietul ontratului-adru are se preintă de ătre 7inisterul +ănătăţii spreapro,are Guvernului=>(ela,oreaă ondiţiile privind aordarea asistenţei mediale din adrul sistemului de asiurărisoiale de sănătate u onsultarea %7 i %7/=i(partiipă anual la ela,orarea listei de mediamente eli,erate u sau fără ontri,uţie personală

pe ,aa presripţiilor mediale pentru persoanele asiurate= 3(administreaă i întreţine ,unurile imo,ile i ,aa materială din patrimoniu în ondiţiile leii=B(asiură oraniarea sistemului informati i informaţional uni interat pentru înreistrareaasiuraţilor i pentru estionarea i administrarea fondului. $ndiatorii folosiţi în raportareadatelor în sistemul de asiurări de sănătate sunt unitari i se sta,iles de ătre 7inisterul+ănătăţii la propunerea %&+ %7 i %7/=l(neoiaă i ontrateaă u instituţii a,ilitate de lee oletarea i prelurarea datelor privindunele serviii mediale furniate asiuraţilor în vederea ontratării i deontării aestora deătre asele de asiurări=m(aordă ratuit informaţii onsultanţă i asistenţă în domeniul asiurărilor soiale de sănătate persoanelor asiurate ana3atorilor i furniorilor de serviii mediale=

n(în>eie i deruleaă ontrate de furniare de serviii mediale de dialiă=o(asiură loistia i ,aa materială neesare ativităţii de preătire i formare profesională a personalului din >eltuielile de administrare a fondului= p(iniţiaă neoiaă i în>eie u instituţii similare doumente de ooperare internaţională îndomeniul său de ativitate u aviul onform al 7inisterului +ănătăţii=r(îndeplinete funţia de oranism de leătură are asiură omuniarea u oranismele similaredin statele are au în>eiat u om@nia doumente internaţionale u prevederi în domeniulsănătăţii=






s(preintă un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asiurări soiale de sănătate=t(preintă rapoarte !arlamentului la soliitarea aestuia=u(alte atri,uţii prevăute de ate normative în domeniul sănătăţii.2(%&+ oranieaă i administreaă !latforma informatiă din asiurările de sănătate areuprinde* sistemul informati uni interat sistemul naţional al ardului de asiurări soiale de

sănătate sistemul naţional de presriere eletroniă i sistemul dosarului eletroni de sănătate al paientului asiur@nd interopera,ilitatea aestuia u soluţiile de e-+ănătate la nivel naţional pentru utiliarea efiientă a informaţiilor în ela,orarea politiilor de sănătate i pentrumanaementul sistemului de sănătate.(ealiarea atri,uţiilor are revin %&+ potrivit preentei lei este supusă ontroluluioranelor ompetente potrivit dispoiţiilor leale în vioare.

&rt. 2:1&tri,uţiile aselor de asiurări sunt următoarele*a(să oletee ontri,uţiile la fond pentru persoanele fiie altele de@t ele pentru areoletarea veniturilor se fae de ătre &&;= ,(să administree ,uetele proprii=

(să înreistree să atualiee datele referitoare la asiuraţi i să le omunie %&+=d(să ela,oree i să pu,lie raportul anual i planul de ativitate pentru anul următor=e(să utiliee toate demersurile leale pentru a optimia oletarea ontri,uţiilor i reuperareareanţelor restante la ontri,uţii pentru fond=f(să furniee ratuit informaţii onsultanţă asistenţă în pro,lemele asiurărilor soiale desănătate i ale serviiilor mediale persoanelor asiurate ana3atorilor i furniorilor de serviiimediale=(să administree ,unurile asei de asiurări onform prevederilor leale=>(să neoiee să ontratee i să deontee serviiile mediale ontratate u furniorii deserviii mediale în ondiţiile ontratului-adru=i(să monitoriee numărul serviiilor mediale furniate i nivelul tarifelor aestora=

3(pot să oraniee liitaţii în vederea ontratării unor serviii din pa>etul de serviii pe ,aa prevederilor ontratului-adru=B(să asiure în alitate de instituţii ompetente ativităţile de apliare a doumentelorinternaţionale u prevederi în domeniul sănătăţii în>eiate de om@nia u alte state inlusiv ele privind ram,ursarea >eltuielilor oaionate de aordarea serviiilor mediale i a altor prestaţiiîn ondiţiile respetivelor doumente internaţionale=l(alte atri,uţii prevăute de ate normative în domeniul sănătăţii.+E%I$"E& * ranele de onduere

&rt. 2:21(%&+ are următoarele orane de onduere*a(adunarea repreentanţilor=

,(onsiliul de administraţie=(preedintele=d(omitetul diretor=e(un viepreedinte=f(diretorul eneral.2(!ersoanele are fa parte din oranele de onduere ale %&+ i ale aselor de asiurăritre,uie să îndeplineasă următoarele ondiţii*a(să fie etăţeni rom@ni i să ai,ă domiiliul pe teritoriul om@niei=



,(să ai,ă alitatea de asiurat=(să nu ai,ă aier 3udiiar sau fisal.(7em,rii onsiliului de administraţie au o,liaţia de a depune delaraţie de avere i odelaraţie de interese u privire la inompati,ilităţile prevăute de preenta lee în termen de 15ile de la numirea în %onsiliul de administraţie al %&+. /elaraţia de interese va fi atualiată

ori de @te ori intervin modifiări. &tualiarea se fae în termen de 0 de ile de la datamodifiării respetive. /elaraţiile se vor afia pe site-ul %&+. 7odelul delaraţiei de interesese apro,ă prin ordin al preedintelui %&+.

&rt. 2:1(&dunarea repreentanţilor se onstituie pe o perioadă de 4 ani i uprinde*a(repreentanţi ai asiuraţilor deleaţi de onsiliile 3udeţene i de %onsiliul General al7uniipiului #uureti în număr de unu pentru fieare 3udeţ i doi pentru muniipiul #uureti./esemnarea aestor repreentanţi se fae în termen de 15 ile de la data intrării în vioare a preentei lei= ,(1 de mem,ri numiţi astfel* 2 de ătre !reedintele om@niei de ătre primul-ministru la propunerea ministrului sănătăţii de ătre +enat la propunerea omisiei de speialitate de

ătre %amera /eputaţilor la propunerea omisiei de speialitate un repreentant al 7inisterului7unii ;amiliei !roteţiei +oiale i !ersoanelor D@rstnie un repreentant al %asei aţionalede !ensii i &lte /repturi de &siurări +oiale 5 de ătre asoiaţiile patronale repreentative lanivel naţional 5 de ătre oraniaţiile sindiale repreentative la nivel naţional 8 repreentanţi aiministerelor i instituţiilor entrale u reţele sanitare proprii respetiv @te un repreentant al7inisterului &faerilor $nterne 7inisterului &părării aţionale 7inisterului Austiţiei7inisterului )ransporturilor +erviiului om@n de $nformaţii +erviiului de $nformaţii E?ternei +erviiului de )eleomuniaţii +peiale i un repreentant al %onsiliului aţional al!ersoanelor [email protected](+unt repreentative la nivel naţional asoiaţiile patronale i oraniaţiile sindiale areîndeplines ondiţiile prevăute de Leea nr. 101996 privind ontratul oletiv de mună

repu,liată u modifiările i ompletările ulterioare.(!e lourile devenite vaante a urmare a demisiei revoării din aue prevăute de lee sau adeesului se numes roi mem,ri alei în aeleai ondiţii p@nă la e?pirarea mandatului în urs.

&rt. 2:41(&dunarea repreentanţilor se întrunete în edinţă o dată pe an la onvoarea onsiliului deadministraţie sau în edinţe e?traordinare la onvoarea preedintelui %&+ a onsiliului deadministraţie sau a unui număr de el puţin 0 de mem,ri ai adunării repreentanţilor.2(&dunarea repreentanţilor poate adopta >otăr@ri daă sunt preente două treimi din numărulmem,rilor. !entru adoptarea >otăr@rilor este neesar votul favora,il al ma3orităţii mem,rilor preenţi.

&rt. 2:5

&dunarea repreentanţilor are următoarele atri,uţii*a(analieaă repartiarea ,uetului apro,at de ătre ei în drept i reomandă ordonatorului prinipal de redite luarea măsurilor neesare pentru modifiarea aestuia în ondiţiile leii= ,(analieaă modul de utiliare a fondului osturile din adrul sistemului de asiurări soiale desănătate serviiile mediale aordate i tarifele pratiate la ontratarea pa>etului de serviiide ,aă i reomandă măsurile leale pentru folosirea u efiienţă a fondurilor i de respetare adrepturilor asiuraţilor.

&rt. 2:6






1(%onsiliul de administraţie al %&+ se onstituie din 8 mem,ri u un mandat pe 4 ani dupăum urmeaă*a(4 repreentanţi ai statului dintre are unul este numit de !reedintele om@niei iar suntnumiţi de primul-ministru la propunerea ministrului sănătăţii= ,(un mem,ru numit de ătre onfederaţiile patronale repreentative la nivel naţional=

(un mem,ru numit de ătre onfederaţiile sindiale repreentative la nivel naţional=d(un mem,ru numit de primul-ministru u onsultarea %onsiliului aţional al [email protected](!revederile art. 2: alin. ( se apliă i în aul onsiliului de administraţie.(!e perioada mandatului mem,rii onsiliului de administraţie pot fi revoaţi din funţii deătre ei are i-au numit iar pe funţiile rămase vaante sunt numiţi noi mem,ri p@nă lae?pirarea mandatului în urs.

&rt. 2:81(!reedintele onsiliului de administraţie este preedintele %&+ i are ran de seretar destat. !reedintele %&+ are dreptul la oraniarea a,inetului demnitarului în strutura %&+ iîn limita numărului de posturi prevăut de lee pentru funţia de seretar de stat. !reedintele

%&+ este numit de primul-ministru dintre mem,rii onsiliului de administraţie la propunereaministrului sănătăţii.2(%onsiliul de administraţie are un viepreedinte ales de onsiliul de administraţie prin votseret. Diepreedintele onsiliului de administraţie este i viepreedintele %&+.(!reedintele viepreedintele i diretorul eneral al %&+ se suspendă de drept din funţiiledeţinute anterior pe perioada e?eutării mandatului u e?epţia elor prevăute la art. 292 alin.1(.

&rt. 2::1(%onsiliul de administraţie funţioneaă în mod leal în preenţa a el puţin 5 mem,ri.2(Cotăr@rile onsiliului de administraţie se adoptă u votul a el puţin două treimi din numărulmem,rilor preenţi.

(<n ondiţiile în are la prima onvoare a unei edinţe a onsiliului de administraţie nu seîndeplinete vorumul prevăut la alin. 1( preedintele %&+ în alitate de preedinte alonsiliului de administraţie are dreptul să onvoae o nouă edinţă în termen de ma?imum 8ile în adrul ăreia >otăr@rile sunt luate u votul a el puţin două treimi din numărul mem,rilor preenţi.4(!rinipalul rol al onsiliului de administraţie este de a ela,ora i a realia strateia naţionalăîn domeniul asiurărilor soiale de sănătate.5(La edinţele onsiliului de administraţie preedintele %&+ poate invita persoane are auleătură u su,ietele supuse de,aterii.6(7inistrul sănătăţii are alitatea de invitat permanent la edinţele onsiliului de administraţie al%&+ i preideaă fără a avea drept de vot edinţele la are partiipă.

&rt. 2:91(%onsiliul de administraţie al %&+ are următoarele atri,uţii*a(apro,ă planul anual de ativitate pentru îndeplinirea prevederilor proramului de asiurărisoiale de sănătate= ,(apro,ă reulamentul de oraniare i funţionare a omisiilor de evaluare i standardele deevaluare a furniorilor de serviii mediale=(apro,ă riteriile de rerutare i modalităţile de formare a personalului din sistemul de asiurărisoiale de sănătate=



d(apro,ă proramul de investiţii=e(apro,ă în>eierea de onvenţii de ooperare i finanţare de prorame u oranismeinternaţionale=f(apro,ă atri,uţiile viepreedintelui la propunerea preedintelui=(avieaă statutul propriu al %&+ are se apro,ă prin >otăr@re a Guvernului i apro,ă

statutul-adru al aselor de asiurări la propunerea %omitetului diretor=>(apro,ă propriul reulament de oraniare i funţionare=i(apro,ă strateia sistemului de asiurări soiale de sănătate u privire la oletarea i utiliareafondului= 3(apro,ă proietul ,uetului fondului i îl supune apro,ării ordonatorului prinipal de redite înondiţiile leii=B(avieaă în ondiţiile leii repartiarea pe ase de asiurări a ,uetului fondului=l(avieaă utiliarea fondului de reervă=m(analieaă semestrial stadiul derulării ontratelor i împrumuturilor=n(avieaă rapoartele de estiune anuale preentate de preedintele %&+ ontul de în>eiere ae?eriţiului ,uetar preum i raportul anual de ativitate=

o(apro,ă în ,aa raportului %urţii de %onturi ,ilanţul onta,il i desărarea estiunii anului preedent pentru %&+ i pentru asele de asiurări= p(avieaă proietul ontratului-adru i al normelor metodoloie de apliare a aestuia=r(avieaă lista mediamentelor de are ,enefiiaă asiuraţii u sau fără ontri,uţie personală=s(apro,ă riteriile privind alitatea asistenţei mediale aordate asiuraţilor=t(analieaă strutura i modul de funţionare ale aselor de asiurări=u(avieaă oranirama %&+ i oraniramele aselor de asiurări teritoriale la propunerea%omitetului diretor= oraniramele are se apro,ă prin ordin al preedintelui %&+=v(alte atri,uţii aordate prin ate normative în vioare.2(%onsiliul de administraţie se întrunete lunar la onvoarea preedintelui %&+. %onsiliul deadministraţie se poate întruni i în edinţe e?traordinare la ererea preedintelui sau a el puţin

unei treimi din numărul mem,rilor săi.(<n e?eritarea atri,uţiilor e îi revin %onsiliul de administraţie al %&+ adoptă >otăr@ri înondiţiile prevăute la art. 2::.4(7odul de reolvare a diverenţelor dintre preedintele %&+ i onsiliul de administraţie înîndeplinirea atri,uţiilor sta,ilite în preenta lee se relementeaă prin statutul %&+.

&rt. 2901(!reedintele %&+ este ordonator prinipal de redite pentru administrarea i estionareafondului i repreintă %&+ în relaţiile u terţii i pe asiuraţi în raporturile u alte persoanefiie sau 3uridie omponente ale sistemului asiurărilor soiale de sănătate.2(!reedintelui %&+ îi sunt aplia,ile prevederile leii responsa,ilităţii ministeriale.

&rt. 291

1(&tri,uţiile prinipale ale preedintelui %&+ sunt următoarele*a(e?erită atri,uţiile prevăute de lee în alitate de ordonator prinipal de redite pentruadministrarea i estionarea fondului= ,(oranieaă i oordoneaă ativitatea de audit i ontrol în sistemul de asiurări soiale desănătate potrivit atri,uţiilor speifie ale %&+ i ale aselor de asiurări= ativitatea de audit se poate desfăura la nivel reional în ondiţiile sta,ilite prin ordin al preedintelui %&+ uaviul %onsiliului de administraţie al %&+=



(partiipă a invitat la edinţele Guvernului în are sunt de,ătute aspete referitoare lasănătatea populaţiei=d(numete sanţioneaă i eli,ereaă din funţie personalul %&+=e(preideaă edinţele adunării repreentanţilor=f(alte atri,uţii sta,ilite prin +tatutul %&+=

(soliită aviul 7inisterului +ănătăţii înaintea depunerii proietului ,uetului de venituri i>eltuieli preum i a proietului de retifiare ,uetară la 7inisterul ;inanţelor !u,lie=>(preintă 7inisterului +ănătăţii trimestrial i anual preum i în adrul unor analie funţionaleativităţile realiate de %&+ u privire la serviiile mediale mediamentele i dispoitivelemediale furniate asiuraţilor inlusiv ele din adrul proramelor naţionale de sănătateurative ontratarea deontarea i finanţarea aestora în sistemul de asiurări soiale desănătate preum i e?euţia ,uetului=i(supune apro,ării ministrului sănătăţii relementările propuse în adrul politiilor din domeniulsanitar.2(<n e?eritarea atri,uţiilor e îi revin preum i pentru punerea în apliare a >otăr@riloronsiliului de administraţie preedintele %&+ emite ordine are devin e?eutorii după e sunt

aduse la unotinţă persoanelor interesate. rdinele u arater normativ emise în apliarea preentei lei se pu,liă în 7onitorul fiial al om@niei !artea $.&rt. 292

1(!e timpul e?eutării mandatului preedintele i viepreedintele sunt numiţi pe o perioadă de4 ani. &etia nu pot e?erita pe durata mandatului niio altă funţie sau demnitate pu,liă ue?epţia funţiilor didatie din învăţăm@ntul superior.2(7em,rii %onsiliului de administraţie al %&+ pe perioada e?eritării mandatului nu suntsalariaţi ai %&+ u e?epţia preedintelui i a viepreedintelui i nu pot oupa funţii înstruturile e?eutive ale aselor de asiurări. &etia nu pot e?erita ativităţi la soietăţirelementate de Leea nr. 11990 repu,liată u modifiările i ompletările ulterioare sau laalte unităţi are se află în relaţii ontratuale u asele de asiurări.

(+alariarea preedintelui i a viepreedintelui %&+ se sta,ilete după um urmeaă*a(pentru preedinte la nivelul indemniaţiei prevăute de lee pentru funţia de seretar de stat= ,(pentru viepreedinte la nivelul indemniaţiei prevăute de lee pentru funţia de su,seretarde stat.4(+alariul i elelalte drepturi de personal ale diretorului eneral al %&+ se sta,iles lanivelul orespunător prevăut de lee pentru funţia de seretar eneral din minister.5(7em,rii %onsiliului de administraţie al %&+ u e?epţia preedintelui i viepreedintelui ,enefiiaă de o indemniaţie lunară de p@nă la 1 din indemniaţia preedintelui %&+ înondiţiile preenţei efetive la edinţele onsiliului de administraţie.

&rt. 291(%onduerea e?eutivă a %&+ este asiurată de ătre diretorul eneral.

2(uparea postului de diretor eneral se fae prin onurs pe o perioadă de 4 ani i senumete prin ordin al preedintelui %&+.(raniarea onursului i riteriile de seleţie sunt sta,ilite de preedintele %&+ u aviulonsiliului de administraţie.

&rt. 294%onduerea operativă a %&+ este asiurată de un %omitet diretor alătuit din* preedinteviepreedinte diretor eneral i diretorii enerali ad3unţi. &tri,uţiile %omitetului diretor de






onduere al %&+ se apro,ă prin ordin al preedintelui %&+ u aviul onsiliului deadministraţie.

&rt. 2951(!ersonalul %&+ i al aselor de asiurări este onstituit din funţionari pu,lii i personalontratual în ondiţiile leii i nu pot desfăura ativităţi la furniorii de serviii mediale.

2(+alariul i elelalte drepturi ale personalului prevăut la alin. 1( sunt ele sta,ilite de atelenormative în vioare aplia,ile instituţiilor pu,lie.&rt. 296

ranele de onduere ale aselor de asiurări sunt onsiliul de administraţie i preedintele-diretor eneral.

&rt. 2981(%onsiliul de administraţie al aselor de asiurări de sănătate 3udeţene i a muniipiului#uureti este alătuit din 11 mem,ri desemnaţi după um urmeaă*a(unul de onsiliul 3udeţean respetiv de %onsiliul General al 7uniipiului #uureti= ,(unul de prefet la propunerea direţiei de sănătate pu,liă 3udeţene respetiv a muniipiului#uureti=

( de onfederaţiile patronale repreentative la nivel naţional desemnaţi prin onsens=d( de onfederaţiile sindiale repreentative la nivel naţional desemnaţi prin onsens=e(2 de onsiliile 3udeţene ale persoanelor v@rstnie respetiv al muniipiului #uureti=f(preedintele are este diretorul eneral al asei de asiurări.2(7andatul mem,rilor onsiliilor de administraţie ale aselor de asiurări este de 4 ani.7em,rii onsiliilor de administraţie ale aselor de asiurări ,enefiiaă de o indemniaţie lunarăde p@nă la 1 din salariul funţiei de diretor eneral al asei de asiurări respetive înondiţiile preenţei efetive la edinţele onsiliului de administraţie.(!e perioada mandatului mem,rii onsiliului de administraţie pot fi revoaţi din funţii deătre ei are i-au numit iar pe funţiile rămase vaante sunt numiţi noi mem,ri p@nă lae?pirarea mandatului în urs.

4(%onsiliile de administraţie ale aselor de asiurări au următoarele atri,uţii enerale*a(apro,ă proietul statutului propriu= ,(avieaă proietul ,uetului de venituri i >eltuieli anuale aferente fondului=(apro,ă rapoartele de estiune semestriale i anuale preentate de preedintele-diretor eneral=d(avieaă politia de ontratare propusă de preedintele - diretor eneral u respetareaontratului-adru=e(avieaă proramele de aţiuni de îm,unătăţire a disiplinei finaniare inlusiv măsurile dee?eutare silită potrivit prevederilor leale în vioare=f(alte atri,uţii date prin lee sau prin statut.5(%onsiliul de administraţie ia >otăr@ri prin vot în preenţa a el puţin două treimi din numărulmem,rilor.

6(Medinţele onsiliului de administraţie sunt pu,lie u e?epţia aurilor în are mem,riionsiliului deid prin vot a aestea să se desfăoare u uile în>ise. !ro,lemele leate de ,uetse vor disuta întotdeauna în edinţe pu,lie.

&rt. 29:1(/iretorii enerali ai aselor de asiurări sunt numiţi pe ,aă de onurs prin ordin al preedintelui %&+. /iretorul eneral devine mem,ru de drept al onsiliului de administraţie alasei de asiurări i preedintele aestuia. <ntre %&+ i diretorul eneral al asei de asiurări -manaer al sistemului la nivel loal se în>eie un ontrat de manaement.



2(/iretorul eneral al asei de asiurări este ordonator de redite în ondiţiile leii.(/iretorul eneral se numete pentru un mandat de 4 ani după validarea onursului i sesuspendă de drept din funţiile deţinute anterior u e?epţia funţiilor didatie din învăţăm@ntulsuperior. /iretorul eneral are o,liaţia de a depune delaraţie de interese i delaraţie de avere.7odelul delaraţiei de interese se apro,ă prin ordin al preedintelui %&+.

4(+alariarea i elelalte drepturi ale diretorului eneral se sta,iles prin ontratul demanaement. +alariul de ,aă se apro,ă de preedintele %&+ i se sta,ilete între limite dupăum urmeaă*a(limita minimă la nivelul ma?im al salariului pentru funţia de onsilier r. $ & din adrulministerelor i al altor orane entrale de speialitate la are se adauă indemniaţia deonduere în uantum de 55 orespunătoare funţiei de diretor eneral= ,(limita ma?imă la nivelul prevăut de lee pentru funţia de seretar eneral din ministere.5(&tri,uţiile prinipale ale diretorului eneral sunt următoarele*a(apliă normele de estiune reulamentele de oraniare i de funţionare i proedurileadministrative unitare= ,(oranieaă i oordoneaă ativitatea de ontrol al e?euţiei ontratelor de furniare de

serviii mediale=(oranieaă i oordoneaă ativitatea de urmărire i ontrol al oletării ontri,uţiilor la fond=d(propune prorame de aţiuni de îm,unătăţire a disiplinei finaniare inlusiv e?eutarea silită potrivit leii=e(sta,ilete modalitatea de ontratare u respetarea ontratului-adru=f(oranieaă împreună u alte struturi a,ilitate ontroale privind respetarea drepturilorasiuraţilor i propune măsuri în a de nerespetare a aestora=(suprave>eaă i ontroleaă oraniarea i funţionarea sistemului de asiurări de sănătate lanivel teritorial i preintă anual rapoarte pe are le dă pu,liităţii=>(numete sanţioneaă i eli,ereaă din funţie personalul asei de asiurări.+E%I$"E& 4* +erviiul medial

&rt. 2991(<n adrul %&+ funţioneaă serviiul medial are este ondus de un medi-ef.2(La nivelul aselor de asiurări funţioneaă un serviiu medial dimensionat în raport unumărul asiuraţilor are este ondus de un medi-ef.(;unţia de medi-ef al %&+ i al aselor de asiurări se oupă prin onurs oraniat de%&+ în ondiţiile leii.4(;unţia de medio-ef al %&+ este e>ivalentă u ea de diretor eneral ad3unt i estesalariată potrivit leii.

&rt. 001(+erviiul medial al %&+ urmărete interesele asiuraţilor u privire la alitatea serviiiloraordate de ătre furniorii de serviii mediale mediamente i dispoitive mediale aflaţi în

relaţii ontratuale u asele de asiurări.2(&tri,uţiile serviiului medial sunt sta,ilite prin statut.+E%I$"E& 5* ,liaţiile aselor de asiurări

&rt. 01,liaţiile %&+ sunt următoarele*a(să asiure loistia funţionării unitare i oordonate a sistemului asiurărilor soiale desănătate= ,(să urmăreasă oletarea i folosirea u efiienţă a fondului=



(să foloseasă mi3loae adevate de mediatiare pentru repreentarea informarea i susţinereaintereselor asiuraţilor pe are îi repreintă=d(să aopere potrivit prinipiilor preentei lei nevoile de serviii de sănătate ale persoanelor înlimita fondurilor disponi,ile=e(să preinte anual Guvernului un raport de ativitate preum i planul de ativitate pentru anul

următor.&rt. 02,liaţiile aselor de asiurări sunt următoarele*a(să verifie aordarea serviiilor mediale onform ontratelor în>eiate u furniorii deserviii mediale= ,(să deontee furniorilor ontravaloarea serviiilor mediale ontratate i prestate asiuraţilorla termenele prevăute în ontratul-adru în a ontrar urm@nd să suporte penalităţile prevăute în ontrat=(să aorde furniorilor de serviii mediale sume are să ţină seama i de ondiţiile dedesfăurare a ativităţii în one iolate în ondiţii rele i foarte rele pentru are sunt sta,ilitedrepturi suplimentare potrivit leislaţiei=

d(să informee furniorii de serviii mediale asupra ondiţiilor de ontratare i a neoieriilauelor ontratuale=e(să informee furniorii de serviii mediale asupra ondiţiilor de furniare a serviiilormediale i despre orie s>im,are în modul de funţionare fi de aordare a aestora=f(să asiure onfidenţialitatea datelor în ondiţiile preentei lei=(să verifie presrierea i eli,erarea mediamentelor în onformitate u relementările învioare=>(să raportee %&+ la termenele sta,ilite datele soliitate privind serviiile medialefurniate preum i evidenţa asiuraţilor i a doumentelor 3ustifiative utiliate=i(să furniee la soliitarea 7inisterului +ănătăţii datele de identifiare a persoanelor asiuratenumai pentru ,olile u delarare nominală o,liatorie onform leislaţiei în vioare.

%&!$)L"L D$$* %ontrolul+E%I$"E& 1* %ontrolul de estiune&rt. 0

%ontrolul de estiune al %&+ i al aselor de asiurări se fae anual de ătre %urtea de %onturi.&rt. 04

&uditul intern se e?erită onform leii i poate fi oraniat la nivel reional în ondiţiilesta,ilite prin ordin al preedintelui %&+ u aviul onsiliului de administraţie al %&+.+E%I$"E& 2* %ontrolul furniării serviiilor

&rt. 051(%&+ i asele de asiurări oranieaă i efetueaă ontrolul serviiilor mediale are seaordă asiuraţilor pe ,aa ontratelor de furniare de serviii în>eiate potrivit preentei lei.

2(<n adrul ontroalelor efetuate potrivit alin. 1( pot partiipa i repreentanţi ai %7%7/ %; i &77.(<n e?eritarea atri,uţiilor prevăute la alin. 1( struturile de speialitate din %&+ola,oreaă u oranele 3udiiare preum i u alte instituţii i autorităţi ale statului în funţie dedomeniul de ompetenţă speifi.

&rt. 06+alariarea persoanelor din struturile menţionate la art. 05 alin. 1( este similară u ea prevăută de lee pentru ompartimentele de audit.



+E%I$"E& * &r,itra3ul&rt. 08

1(%&+ împreună u %7 %7/ i %; oranieaă %omisia entrală de ar,itra3 are poatesoluţiona la soliitarea uneia dintre părţi litiiile dintre furniorii de serviii medialemediamente i dispoitive mediale i asele de asiurări. %omisia funţioneaă pe l@nă

%&+ i nu are personalitate 3uridiă.2(%omisia entrală de ar,itra3 este formată din 6 ar,itri dintre are ar,itri numiţi de ătre%&+ i @te un ar,itru numit de ătre %7 %7/ i %;. <n aeleai ondiţii pentru fiearear,itru va fi desemnat @te un mem,ru supleant.(!reedintele %omisiei entrale de ar,itra3 este un ar,itru aeptat de părţi.

&rt. 0:1(eulamentul de oraniare i funţionare al %omisiei entrale de ar,itra3 se ela,oreaă deătre %&+ u onsultarea %7 %7/ i %;. eulamentul se apro,ă prin >otăr@reaGuvernului la propunerea 7inisterului +ănătăţii.2(!entru ativităţile desfăurate în adrul %omisiei entrale de ar,itra3 ar,itrii ,enefiiaă de oindemniaţie de edinţă indemniaţia de edinţă pentru ar,itri este de 15 iar pentru mem,rii

seretariatului te>ni este de 10 din indemniaţia preedintelui %&+.(%>eltuielile repreent@nd indemniaţiile de edinţă pentru ar,itri preum i pentru mem,riiseretariatului te>ni se suportă din sumele aloate pentru administrarea fondului.

&rt. 091(eulamentul de soluţionare a auelor ar,itrale apro,at prin ordin al ministrului 3ustiţiei'( seompleteaă u prevederile %odului de proedură ivilă. FF '( & se vedea Cotăr@rea nr. 650 din 1 iulie 2014 pentru apro,area eulamentului de oraniarei funţionare al %omisiei entrale de ar,itra3 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea$ nr. 5:9 din 6 auust 2014.2(%omisia de ar,itra3 se va orania în termen de ma?imum 90 de ile de la data intrării în

vioare a preentului titlu.%&!$)L"L D$$$* ăspunderi i sanţiuni+E%I$"E& 0*

&rt. 10<nălarea prevederilor preentei lei atrae răspunderea materială ivilă ontravenţională sau penală după a.+E%I$"E& 1* +anţiuni

&rt. 11+anţiunile pentru nerespetarea o,liaţiilor ontratuale de ătre furniorii de serviii medialemediamente i dispoitive mediale uprinse în ontratele în>eiate u asele de asiurări desănătate se sta,iles prin ontratul-adru.

+E%I$"E& 2* %ontravenţii&rt. 12%onstituie ontravenţii următoarele fapte*a(nedepunerea la termen a delaraţiei prevăute la art. 22: alin. 2(= ,(nevirarea ontri,uţiei datorate onform art. 268 alin. 1( de ătre persoanele fiie i 3uridieana3atoare=





(refuul de a pune la dispoiţia oranelor de ontrol ale &&; i ale aselor de asiurări adoumentelor 3ustifiative i a atelor de evidenţă neesare în vederea sta,ilirii o,liaţiilor lafond=d(refuul de a pune la dispoiţia oranelor de ontrol ale aselor de asiurări doumentele 3ustifiative i atele de evidenţă finaniar-onta,ilă privind sumele deontate din fond preum

i doumente mediale i administrative e?istente la nivelul entităţii ontrolate i neesare atuluide ontrol.&rt. 1

%ontravenţiile prevăute la art. 12 se sanţioneaă după um urmeaă*a(ele prevăute la lit. a( i ( u amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei= ,(ele prevăute la lit. ,( i d( u amendă de la 0.000 lei la 50.000 lei.

&rt. 141(%onstatarea ontravenţiilor i apliarea sanţiunilor se fa de ătre oranele de ontrol ale&&; i ale aselor de asiurări.2(&menile ontravenţionale apliate onform preentei lei onstituie venituri la ,uetul destat.

&rt. 15!revederile art. 12 se ompleteaă u dispoiţiile rdonanţei Guvernului nr. 22001 privindreimul 3uridi al ontravenţiilor apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr. 1:02002u modifiările i ompletările ulterioare.

&rt. 161(%ontravenientul poate a>ita pe lo sau în termen de el mult 4: de ore de la data în>eierii proesului - ver,al ori după a de la data omuniării aestuia 3umătate din minimul amenii prevăute la art. 1 aentul onstatator fă@nd menţiune despre aeastă posi,ilitate în proesul-ver,al.2(/ispoiţiile preentei lei referitoare la o,liaţiile faţă de fond se ompleteaă u prevederileLeii nr. 2412005 pentru prevenirea i om,aterea evaiunii fisale u modifiările ulterioare.

%&!$)L"L $H* /ispoiţii finale&rt. 181(7em,rii %onsiliului de administraţie al %&+ i ai onsiliilor de administraţie ale aselor deasiurări preum i personalul ana3at al aestor ase de asiurări indiferent de nivel nu potdeţine funţii de onduere în adrul 7inisterului +ănătăţii autorităţilor de sănătate pu,liăfurniorilor de serviii mediale din sistemul de asiurări soiale de sănătate ale ăror serviii sedeonteaă din fond unităţilor sanitare a,inetelor mediale funţii alese sau numite în adrul%7 oleiilor 3udeţene ale mediilor respetiv al muniipiului #uureti în adrul %7/oleiilor 3udeţene ale mediilor dentiti respetiv al muniipiului #uureti în adrul %;oleiilor 3udeţene ale farmaitilor respetiv al muniipiului #uureti oraniaţiilor entrale iloale ale &77 oraniaţiilor entrale i loale ale ##% sau funţii în adrul soietăţilor

relementate de Leea nr. 11990 repu,liată u modifiările i ompletările ulterioare u profil de asiurări farmaeuti sau de aparatură medială. !ersonalului din adrul %&+ iaselor de asiurări u statut de funţionar pu,li îi sunt aplia,ile i dispoiţiile Leii nr.161200 privind unele măsuri pentru asiurarea transparenţei în e?eritarea demnităţilor pu,lie a funţiilor pu,lie i în mediul de afaeri prevenirea i sanţionarea orupţiei umodifiările i ompletările ulterioare.2(%onstituie onflit de interese deţinerea de ătre mem,rii %onsiliului de administraţie al%&+ i ai onsiliilor de administraţie ale aselor de asiurări preum i de ătre personalul















ana3at al aestor ase de asiurări de părţi soiale aţiuni sau interese la furniori are sta,ilesrelaţii ontratuale u asele de asiurări de sănătate. &eastă dispoiţie se apliă i în aul înare astfel de părţi soiale aţiuni sau interese sunt deţinute de ătre soţ soţie rudele sau afinii p@nă la radul al $D-lea inlusiv ai persoanei în auă.(7em,rii %onsiliului de administraţie al %&+ i ai onsiliilor de administraţie ale aselor de

asiurări are fie personal fie prin soţ soţie afini sau rude p@nă la radul al $D-lea inlusiv auun interes patrimonial în pro,lema supusă de,aterii onsiliului de administraţie nu pot partiipala de,aterile onsiliului de administraţie i nii la adoptarea >otă[email protected](!ersoanele are la data intrării în vioare a preentei lei se află în una dintreinompati,ilităţile prevăute la alin. 1( vor opta pentru una dintre funţiile oupate în termen de0 de ile.

&rt. 1:1(%&+ estioneaă i administreaă ,unurile mo,ile i imo,ile do,@ndite în ondiţiile leiidin ativităţi proprii su,venţii donaţii sau din alte surse.2(&utorităţile pu,lie entrale sau loale pot transmite în ondiţiile prevăute de lee ,unurimo,ile i imo,ile în administrarea %&+ i a aselor de asiurări.

(euperarea de,itelor din ontri,uţii i ma3orări se poate fae i prin ompensarea u ativedin patrimoniul de,itorilor evaluate de instituţii autoriate în ondiţiile leii u ondiţia aaestea să fie neesare funţionării %&+ sau aselor de asiurări de sănătate.

&rt. 191(<n teritoriile neaoperite u medii sau u personal sanitar ori u unităţi farmaeutie pentruasiurarea serviiilor mediale i farmaeutie onsiliile loale pot aorda stimulente în natură iîn ,ani.2(<n teritoriile neaoperite u medii sau u personal sanitar ori u unităţi farmaeutie pentruasiurarea serviiilor mediale i farmaeutie statul prin 7inisterul +ănătăţii poate aordastimulente în natură.(<n ,aa dispoiţiilor alin. 1( i 2( onsiliile loale i 7inisterul +ănătăţii în>eie u mediii

i u personalul sanitar ,enefiiar un ontrat ivil u o lauă de fidelitate în sarina aestora pentru o perioadă de el puţin 5 ani.&rt. 20

1(!ersoanele are prin faptele lor adu daune sănătăţii altei persoane preum i daune sănătăţii propriei persoane din ulpă răspund potrivit leii i au o,liaţia să repare pre3udiiul auatfurniorului de serviii mediale repreent@nd >eltuielile efetive oaionate de asistenţamedială aordată. +umele repreent@nd >eltuielile efetive vor fi reuperate de ătre furnioriide serviii mediale. !entru litiiile av@nd a o,iet reuperarea aestor sume furniorii deserviii mediale se su,roă în toate drepturile i o,liaţiile proesuale ale aselor de asiurăride sănătate i do,@ndes alitatea proesuală a aestora în toate proesele i ererile aflate perolul instanţelor 3udeătoreti indiferent de faa de 3udeată.

2(;urniorii de serviii are aordă asistenţa medială prevăută la alin. 1( realieaă oevidenţă distintă a aestor auri i au o,liaţia să omunie lunar asei de asiurări de sănătateu are se află în relaţie ontratuală aeastă evidenţă în vederea deontării preum i aurile pentru are furniorii de serviii mediale au reuperat >eltuielile efetive în vederea restituiriisumelor deontate de asele de asiurări de sănătate pentru aurile respetive.

&rt. 21%&+ poate orania ativităţi finanţate din venituri proprii în ondiţiile leii.

&rt. 22



/atele neesare pentru sta,ilirea alităţii de asiurat vor fi transmise în mod ratuit aselor deasiurări de sănătate de ătre autorităţile instituţiile pu,lie i alte instituţii pe ,aă de protool.

&rt. 2!@nă la oraniarea %omisiei entrale de ar,itra3 prevăute la art. 08 i 0: litiiile dintrefurniorii de serviii mediale mediamente i dispoitive mediale i asele de asiurări vor fi

3udeate de %omisia entrală de ar,itra3 are funţioneaă pe l@nă %&+ învestită usoluţionarea aestor litiii prin ererea de ar,itrare.&rt. 24

1(!e data intrării în vioare a preentului titlu se a,roă rdonanţa de urenţă a Guvernului nr.1502002 privind oraniarea i funţionarea sistemului de asiurări soiale de sănătate pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :: din 20 noiem,rie 2002 umodifiările i ompletările ulterioare i rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 1191999 privind atraerea unor sume suplimentare la ,uetul ;ondului de asiurări soiale de sănătate pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 12 din 0 iunie 1999 apro,ată umodifiări prin Leea nr. 592001 u modifiările ulterioare.2(/ispoiţiile u privire la oletarea ontri,uţiilor de ătre asele de asiurări de sănătate

pentru persoanele fiie altele de@t ele are au alitatea de asiurat se apliă p@nă la 1ianuarie 2008 potrivit rdonanţei Guvernului nr. 942004 privind relementarea unor măsurifinaniare apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr. 5082004 u modifiărileulterioare.)$)L"L $H* %ardul european i ardul naţional de asiurări soiale de sănătate%&!$)L"L $* /ispoiţii enerale

&rt. 25!reentul titlu sta,ilete prinipiile adrul eneral i proedurile privind ela,orareaimplementarea i distri,uirea în om@nia a ardului european i a ardului naţional de asiurărisoiale de sănătate preum i responsa,ilităţile instituţiilor pu,lie impliate în aest proes.

&rt. 26

<n înţelesul preentului titlu termenii i noţiunile folosite au următoarea semnifiaţie*a(card european de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare card european -doumentul are onferă titularului asiurat dreptul la prestaţii mediale neesare în adrul uneiederi temporare într-un stat mem,ru al "E= ,(card naţional de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare card naţional -doumentul are dovedete ă titularul aestuia este asiurat în sistemul de asiurări soiale desănătate din om@nia=(adeverinţă de asigurat cu o valabilitate de ' luni - doumentul prin are se atestă alitatea deasiurat u o vala,ilitate de luni de la data eli,erării pentru persoanele are refuă în mode?pres din motive reliioase sau de ontiinţă primirea ardului naţional de asiurări soiale desănătate al ărei model este sta,ilit prin ordin al preedintelui %&+'(=

FF '( & se vedea rdinul preedintelui %asei aţionale de &siurări de +ănătate nr. 9:2015 pentruapro,area proedurii de eli,erare a modalităţii de suportare a >eltuielilor aferente produerii idistri,uţiei ardului dupliat ătre asiurat preum i a modalităţii de aordare a serviiilormediale mediamentelor i dispoitivelor mediale p@nă la eli,erarea sau în aul refuuluiardului naţional de asiurări soiale de sănătate pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 208 din 0 martie 2015.


















d(case de asigurări de sănătate - asele de asiurări de sănătate 3udeţene i a muniipiului#uureti=e(asigurat - persoana asiurată onform leislaţiei în vioare în adrul sistemului de asiurărisoiale de sănătate din om@nia=f( şedere temporară - deplasarea unei persoane în unul dintre statele mem,re ale "E pentru

motive turistie profesionale familiale sau pentru studii pentru o perioadă de timp neesarădeplasării dar nu mai mult de 6 luni.%&!$)L"L $$* %ardul european de asiurări soiale de sănătate

&rt. 28%ardul european onţine următorul set o,liatoriu de informaţii vii,ile*a(numele i prenumele asiuratului= ,(odul numeri personal al asiuratului=(data naterii asiuratului=d(data e?pirării ardului=e(odul raniaţiei $nternaţionale pentru +tandardiare pentru statul mem,ru emitent alardului=

f(numărul de identifiare i aronimul asei de asiurări de sănătate are emite ardul=(numărul ardului.&rt. 2:

1(%ardul european se eli,ereaă asiuratului de ătre asa de asiurări de sănătate la are aestaeste asiurat. /e la 1 ianuarie 200: ostul ardului european se suportă din fond.2(Emiterea ardului european nu poate fi refuată de asa de asiurări de sănătate de@t însituaţia în are asiuratul nu fae dovada plăţii la i a ontri,uţiei de asiurări soiale desănătate.(Emiterea ardului european se fae numai prin intermediul sistemului informati uni naţionalare estioneaă apliarea reulamentelor "E privind drepturile asiuraţilor aflaţi în ederetemporară într-un stat mem,ru al "E.

4(&siuratul are soliită înlouirea ardului european în interiorul perioadei de vala,ilitatesta,ilite prin relementările "E va putea ,enefiia ontra ost de un alt ard a ărui perioadă devala,ilitate nu va putea depăi perioada de vala,ilitate a ardului iniţial.5(/atele soliitate de asele de asiurări de sănătate emitente ale ardului european preum ide alte instituţii are manipuleaă aeste informaţii se supun leislaţiei referitoare la prelurareadatelor u arater personal.6(<n aul în are irumstanţe e?epţionale împiediă eli,erarea ardului european asa deasiurări de sănătate va eli,era un ertifiat înlouitor provioriu u o perioadă de vala,ilitatesta,ilită onform art. 0. 7odelul ertifiatului provioriu se apro,ă prin ordin al preedintelui%&+''(. FF ''(

& se vedea rdinul preedintelui %asei aţionale de &siurări de +ănătate nr. 5592006 pentruapro,area arateristiilor te>nie i a modalităţilor de eli,erare i utiliare ale ardului europeande asiurări soiale de sănătate i pentru apro,area modelului ertifiatului provioriu deînlouire a ardului european de asiurări soiale de sănătate preum i a instruţiunilor deompletare i a modalităţilor de eli,erare i utiliare ale aestuia pu,liat în 7onitorul fiial alom@niei !artea $ nr. 992 din 12 deem,rie 2006 u modifiările ulterioare.

&rt. 29





%ardul european se eli,ereaă numai în situaţia deplasării asiuratului pentru edere temporarăîntr-un stat mem,ru al "E. <n aul unor irumstanţe e?epţionale are împiediă punereaardului la dispoiţia persoanei asiurate asa de asiurări de sănătate eli,ereaă ertifiatul provioriu de înlouire a ardului european. %ardul european i ertifiatul de înlouire aaestuia des>id dreptul titularului la aeleai serviii mediale.

&rt. 0!erioada de vala,ilitate a ardului european este sta,ilită astfel în@t să aopere perioada de timpneesară ederii temporare dar nu poate depăi 6 luni de la data emiterii.

&rt. 11(%ardul european poate fi utiliat de ătre asiuraţii din sistemul de asiurări soiale desănătate din om@nia numai pe teritoriul statelor mem,re ale "E.2(!entru persoanele prevăute la alin. 1( ardul european nu produe efete pe teritoriulom@niei i nu reeaă niio o,liaţie pentru furniorii de serviii mediale din om@nia.

&rt. 21(;urniorii de serviii mediale aflaţi în relaţii ontratuale u asele de asiurări de sănătateau o,liaţia de a aorda asistenţa medială neesară titularilor ardului european emis de unul

dintre statele mem,re ale "E în perioada de vala,ilitate a ardului i în aeleai ondiţii a pentru persoanele asiurate în adrul sistemului de asiurări soiale de sănătate din om@niaurm@nd a evidenţia i raporta distint aselor de asiurări soiale de sănătate serviiile medialeaordate pentru aeastă ateorie de persoane.2(%asele de asiurări de sănătate au o,liaţia de a reunoate ardurile emise de statele mem,reale "E.

&rt. 1(%ardul european onferă dreptul pentru asiurat de a ,enefiia de asistenţa medială neesarăîn ursul unei ederi temporare într-un stat mem,ru al "E.2(%>eltuielile oaionate de asistenţa medială prevăută la alin. 1( vor fi ram,ursate de asade asiurări de sănătate emitentă a ardului prin %&+.

(&sistenţa medială prevăută la alin. 1( nu tre,uie să depăeasă eea e este neesar din punt de vedere medial în timpul ederii temporare.4(!ersoanele asiurate în unul dintre statele mem,re ale "E posesoare ale unui ard europeanvor fi tratate în om@nia în aelai mod u asiuraţii [email protected](<n ,uetul %&+ vor fi aloate sume distinte pentru operaţiunile de ram,ursare prevăute laalin. 2(.

&rt. 4%ardul european se emite individual pentru fieare asiurat are îl soliită.

&rt. 5%ardul european nu aoperă situaţia în are asiuratul se deplaseaă într-un stat mem,ru al "E învederea ,enefiierii de tratament medial.

&rt. 6%arateristiile te>nie ale ardului european preum i modalităţile de ela,orare iimplementare ale aestuia se apro,ă prin ordin al preedintelui %&+'''(. FF '''( & se vedea asterisul de la art. 2:.%&!$)L"L $$$* %ardul naţional de asiurări soiale de sănătate

&rt. 81(%ardul naţional este un ard eletroni distint de ardul european.





8(7etodoloia de eli,erare a ardului dupliat prevăută la alin. 6( se apro,ă prin ordin al preedintelui %&+'(. FF '( & se vedea asterisul de la art. 26.

&rt. 40

1(%omponenta informatiă a ardului naţional este parte interantă a sistemului informati uniinterat al asiurărilor soiale de sănătate.2(%ardul naţional se eli,ereaă i se administreaă prin utiliarea serviiilor de operare imanaement al unei unităţi speialiate în aest sop. %&+ eli,ereaă i administreaă ardulnaţional i are alitatea de operator de date u arater personal pentru datele menţionate.(!relurarea datelor u arater personal uprinse în ardul naţional se fae în ondiţiile Leiinr. 6882001 pentru proteţia persoanelor u privire la prelurarea datelor u arater personal ili,era irulaţie a aestor date u modifiările i ompletările ulterioare iar prin ormelemetodoloie menţionate la art. : alin. 2( va fi sta,ilită modalitatea de e?eritare de ătre persoana asiurată a dreptului de aes la datele u arater personal leate de starea de sănătate.

&rt. 41

%ardul naţional poate fi utiliat numai pe teritoriul om@niei.&rt. 421(;urniorii de serviii mediale mediamente i dispoitive mediale aflaţi în relaţiiontratuale u asele de asiurări de sănătate preum i titularii ardului naţional au o,liaţiade a soliita i respetiv de a preenta aest doument la data aordării asistenţei mediale înondiţiile prevăute de ontratul-adru i de normele metodoloie de apliare a aestuiontrat.2(&lte o,liaţii ale furniorilor de serviii mediale mediamente i dispoitive mediale privind implementarea sistemului ardului naţional se sta,iles prin normele metodoloie deapliare a dispoiţiilor din uprinsul preentului apitol.

&rt. 4

1(%ardul naţional se emite individual pentru fieare asiurat u v@rsta de peste 1: ani aa umeste relementat la art. 222 alin. 1( art. 224 i 22:.2(&siuraţii u v@rsta de p@nă la 1: ani ,enefiiaă de serviii mediale mediamente idispoitive mediale deontate din ,uetul fondului în ,aa doumentelor are atestă ă seînadreaă în ateoria de asiuraţi prevăută la art. 224 alin. 1( lit. a(.(!ersoanele asiurate prevăute la alin. 1( au o,liaţia preentării ardului naţional sau dupăa a adeverinţei de asiurat u o vala,ilitate de luni în vederea aordării serviiilor medialede ătre furniorii aflaţi în relaţii ontratuale u asele de asiurări de sănătate. epreentareaardului naţional sau a adeverinţei de asiurat u o vala,ilitate de luni ondue la aordareaaestor serviii numai ontra ost u e?epţia serviiilor prevăute la art. 22.

&rt. 44

%arateristiile te>nie ale ardului naţional preum i modalităţile de ela,orare i implementareale aestuia se apro,ă prin ordin al preedintelui %&+''(. FF ''( & se vedea rdinul preedintelui %asei aţionale de &siurări de +ănătate nr. 852010 pentruapro,area arateristiilor te>nie ale ardului naţional de asiurări soiale de sănătate pu,liatîn 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 69 din 15 otom,rie 2010.

&rt. 45







<n ,uetul fondului vor fi prevăute sume pentru ardul naţional în onformitate u dispoiţiileart. 9.

&rt. 461(!roduerea ardului naţional se realieaă de ătre %ompania aţională N$mprimeria aţionalăN - +.&. are poate primi în aest sop sume în avans din ,uetul 7inisterului +ănătăţii

de 0 preum i plăţi parţiale u reţinerea avansului aferent din fondurile aloate anual pentru produerea ardului naţional pentru ardurile naţionale produse înainte de a fi personaliate u datele asiuraţilor.2(!rin e?epţie de la prevederile art. 52 alin. 10( din Leea nr. 5002002 u modifiările iompletările ulterioare 7inisterul +ănătăţii nu va perepe do,@ni i penalităţi de înt@riere sauma3orări de înt@riere la sumele repreent@nd plăţi în avans aordate onform alin. 1(.(/iferenţa de plată p@nă la valoarea interală a ardurilor naţionale se realieaă dupăreepţia ardurilor naţionale personaliate u datele asiuraţilor.4(!ersonaliarea ardului naţional se realieaă de ătre %entrul aţional "ni de !ersonaliarea !aapoartelor Eletronie din adrul /ireţiei Generale de !aapoarte strutură omponentă a7inisterului &faerilor $nterne.

5(E>ipamentele i apliaţiile de personaliare neesare potrivit alin. ( preum i serviiile pentru funţionarea neîntreruptă a aestora se asiură de ătre %ompania aţională N$mprimeria aţionalăN - +.&. i de ătre %&+.)$)L"L H* &siurările voluntare de sănătate%&!$)L"L $* /ispoiţii enerale

&rt. 48<n înţelesul preentului titlu termenii i noţiunile folosite au următoarea semnifiaţie*a(asigurat - persoana are are un ontrat de asiurare în>eiat u asiurătorul i faţă de areasiurătorul are o,liaţia a la produerea risului asiurat să aorde indemniaţia sau sumaasiurată onform prevederilor ontratului de asiurare voluntară de sănătate= ,(asigurător - persoana 3uridiă ori filiala autoriată în ondiţiile Leii nr. 22000 privind

ativitatea de asiurare i suprave>erea asiurărilor u modifiările i ompletările ulterioaresă e?erite ativităţi de asiurare să pratie lasele de asiurări de sănătate din ateoriaasiurărilor de viaţă isau enerale i are îi asumă răspunderea de a aoperi >eltuielile userviiile mediale prevăute în ontratul de asiurare voluntară de sănătate inlusiv oplatasta,ilită în ondiţiile leii preum i suursala unei soietăţi de asiurare ori a unei soietăţimutuale dintr-un stat mem,ru al "E sau aparţin@nd +EE are a primit o autoriaţie de laautoritatea ompetentă a statului mem,ru de oriine în aest sens=( furnizor de servicii medicale - persoana fiiă sau 3uridiă autoriata de 7inisterul +ănătăţii săaorde serviii mediale în ondiţiile leii=d(listă a furnizorilor agreaţi - totalitatea furniorilor aflaţi în relaţii ontratuale u asiurătoriare pratiă asiurări voluntare de sănătate de tip suplimentar=

e( pachet de servicii medicale de bază - serviiile i produsele destinate prevenirii dianostiăriitratamentului oretării i reuperării diferitelor afeţiuni la are asiuraţii au aes în totalitate parţial sau u anumite limitări în volum ori în suma aoperită în temeiul asiurărilor soiale desănătate onform prevederilor leale în vioare=f( persoane dependente - persoanele fiie aflate în întreţinerea asiuratului i ărora li sefurnieaă serviii mediale daă aest luru este stipulat în ontratul de asiurare voluntară desănătate=









( preţ de referinţă - preţul utiliat în sistemul de asiurări soiale de sănătate pentru plata unorserviii i produse din pa>etul de serviii mediale de ,aă=>( servicii medicale furnizate sub formă de abonament - serviii mediale preplătite pe arefurniorii le oferă în mod diret a,onaţilor i nu prin intermediul asiurătorilor în afaraserviiilor din pa>etul de serviii mediale de ,aă din sistemul de asiurări soiale de sănătate.

&rt. 4:1(&siurările voluntare de sănătate repreintă un sistem faultativ prin are un asiurătoronstituie pe prinipiul mutualităţii un fond de asiurare prin ontri,uţia unui număr deasiuraţi e?pui la produerea risului de îm,olnăvire i îi indemnieaă în onformitate ulauele stipulate în ontratul de asiurare pe ei are suferă un pre3udiiu din fondul alătuitdin primele înasate preum i din elelalte venituri reultate a urmare a ativităţii desfăuratede asiurător i fa parte din ama asiurărilor faultative onform Leii nr. 161995 privindasiurările i reasiurările în om@nia u modifiările i ompletările ulterioare.2(&siuraţii pot primi indemniaţii at@t pentru aea parte a >eltuielilor u serviiile medialeare e?edeaă pa>etului de serviii mediale de ,aă aoperite de sistemul de asiurări soialede sănătate @t i pentru oplăţi daă aest luru este prevăut în ontratul de asiurare

voluntară de sănătate.(u fa o,ietul preentei lei asiurările pentru ,oli profesionale i aidente de mună iserviiile mediale furniate su, formă de a,onament.

&rt. 491(&siurările voluntare de sănătate pot fi în sensul preentei lei asiurări de tip omplementar i suplimentar.2(&siurările voluntare de sănătate de tip omplementar suportă oplata datorată de asiurat înondiţiile leii.(&siurările voluntare de sănătate de tip suplimentar suportă total sau parţial plata pentru orietip de serviii neuprinse în pa>etul de serviii mediale de ,aă opţiunea pentru un anumit personal medial soliitarea unei a doua opinii mediale ondiţii >oteliere superioare alte

serviii mediale speifiate în poliţa de asiurare.&rt. 50+unt elii,ile pentru serviiile oferite de sistemul de asiurări voluntare de sănătate orie persoane etăţeni rom@ni etăţeni străini sau apatrii are au dreptul la pa>etul de serviiimediale de ,aă în temeiul asiurărilor soiale de sănătate onform prevederilor leale.

&rt. 511(&na3atorii persoane fiie sau 3uridie pot să în>eie ontrate de asiurare voluntară desănătate pentru ana3aţii lor individual sau în rup aordate a ,enefiii adiţionale la drepturilesalariale ale aestora în sopul atraerii i sta,iliării personalului ana3at.2(<n adrul asiurărilor voluntare de sănătate raporturile dintre asiurat i asiurător preum idrepturile i o,liaţiile aestora se sta,iles prin voinţa părţilor su, forma pa>etelor de serviii

i sunt menţionate în ontratul de asiurare voluntară de sănătate.&rt. 52<nfiinţarea autoriarea i funţionarea asiurătorilor are pratiă asiurări voluntare de sănătatese desfăoară în onformitate u prevederile leislaţiei are relementeaă ativitatea deasiurări.%&!$)L"L $$* %ontratul de asiurare voluntară de sănătate

&rt. 5






%ontratul de asiurare voluntară de sănătate tre,uie să uprindă pe l@nă elementele o,liatoriii următoarele elemente*a(lista oplăţilor pentru asiurări voluntare de sănătate de tip omplementar= ,(lista serviiilor din asiurarea voluntară suplimentară=(lista furniorilor areaţi=

d(modalitatea de ontatare a aestora diret sau prin intermediul unui departament de asistenţăa asiuraţilor=e(drepturile i o,liaţiile părţilor u evidenţierea lară a risului de îm,olnăvire individual=f(modalităţile de deontare a serviiilor mediale=(modalităţile de înetare a vala,ilităţii ontratului=>(modalităţile de soluţionare a eventualelor litiii.

&rt. 54&siurătorii sunt o,liaţi a la în>eierea ontratului de asiurare voluntară de sănătate să ofereasiuratului toate informaţiile neesare privind drepturile i o,liaţiile reult@nd din ontrat învederea prote3ării intereselor asiuraţilor.

&rt. 55

1(&siurătorul poate soliita la iniţierea ontratului de asiurare pe >eltuiala proprie i uonsimţăm@ntul paientului informaţii privind starea de sănătate a asiuratului preum iefetuarea unui e?amen medial pentru evaluarea stării de sănătate a soliitantului de ătre unfurnior de serviii mediale desemnat de aesta.2($nformaţiile uprinse în ontratul de asiurare voluntară preum i informaţiile privindstarea de sănătate a asiuratului au arater onfidenţial i nu pot fi divulate unor terţi de ătreasiurătorii are pratiă asiurări voluntare de sănătate sau persoanele fiie3uridie are prinnatura relaţiilor de serviiu um ar fi ontrolor auditor i alte asemenea funţii intră în posesiainformaţiilor în auă u e?epţia aurilor prevăute de lee.(!rin ontrat asiurătorul are pratiă asiurări voluntare de sănătate de tip suplimentar poate restriţiona pentru aest tip de asiurare aesul asiuratului parţial sau în totalitate la

anumiţi furniori de serviii i poate ondiţiona utiliarea unor serviii în a de îm,olnăvire deefetuarea preala,ilă a unor ontroale periodie profilatie sau de utiliarea unor anumiţifurniori areaţi.4(&siurătorii are omerialieaă asiurări voluntare de sănătate omplementare sunt o,liaţisă a>ite oplata onform ontratului u asiuratul oriărui furnior de serviii aflat în relaţieontratuală u asele de asiurări i nu pot restriţiona pentru aestea aesul asiuraţilor.%&!$)L"L $$$* elaţia furniorilor de serviii mediale u soietăţile de asiurări voluntare desănătate

&rt. 661()oţi furniorii are presteaă serviii mediale pentru asiurările voluntare de sănătate tre,uiesă fie autoriaţi de 7inisterul +ănătăţii în ,aa relementărilor în vioare. !entru prestarea

serviiilor are intră su, inidenţa asiurărilor de sănătate de tip omplementar furniorii deserviii mediale tre,uie să fie în relaţie ontratuală u asele de asiurări.2(;urniorii de serviii mediale are sunt în relaţie ontratuală u asele de asiurări auo,liaţia de a aepta oplata de la asiurătorii autoriaţi de a presta asiurări voluntare desănătate de tip omplementar sau prin e?epţie de la asiuraţi în onformitate u lista oplăţilor i valoarea e poate fi aoperită prin sistemul asiurărilor voluntare de sănătate.



(;urniorii de serviii mediale are sunt în relaţie ontratuală u asele de asiurări audreptul de a în>eia ontrate i u asiurătorii autoriaţi de a presta asiurări voluntare desănătate de tip suplimentar.

&rt. 581(;urniorii de serviii mediale sunt o,liaţi să eli,eree doumente 3ustifiative de deontare

fatură >itanţă( pentru serviiile mediale prestate aoperite prin asiurările voluntare desănătate.2(<n aul în are nu e?istă un ontrat în>eiat între asiurător i furniorii de serviiimediale deontarea >eltuielilor se va fae pe ,aa doumentelor 3ustifiative emise defurniorul de serviii mediale.("nităţile sanitare pu,lie au o,liaţia de a respeta în relaţia u asiurătorii tarifelema?imale privind asiurările suplimentare de sănătate apro,ate prin ordin al ministruluisănătăţii'(. FF '( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii pu,lie nr. 1.862006 privind respetarea tarifelorma?imale pentru serviiile furniate de unităţile sanitare pu,lie în adrul asiurărilor voluntare

suplimentare de sănătate pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 929 din 16noiem,rie 2006.4(;urniorii privaţi pot sta,ili prin neoiere alte tarife de@t ele menţionate la alin. (.

&rt. 5:1(&utoritatea de +uprave>ere ;inaniară''( suprave>eaă ativitatea asiurătorilor autoriaţisă pratie asiurări voluntare de sănătate în onformitate u prevederile leale. FF ''( & se vedea asterisul de la art. 255 alin. 4(.2(;ieare asiurător autoriat să pratie asiurările voluntare de sănătate are o,liaţia învederea în>eierii ontratelor de asiurare de aest tip să o,ţină aviarea de ătre direţia despeialitate din adrul 7inisterului +ănătăţii a listei furniorilor de serviii mediale areaţi alţii

de@t ei aflaţi de3a în relaţie ontratuală u asele de asiurări de sănătate i să reatualieeaeastă listă înaintea ontratării unui nou furnior.&rt. 59

1(<n ,aa ontratului în>eiat u furniorii de serviii asiurătorii au dreptul de a verifia prine?perţi autoriaţi de 7inisterul +ănătăţii i oraniaţiile profesionale diret sau prin interpuialitatea serviiilor prestate asiuraţilor.2(<ntreaa responsa,ilitate a atului medial răm@ne în seama furniorilor de serviii medialei farmaeutie.

&rt. 60/iferendele survenite între asiurător i furniorii de serviii mediale se soluţioneaă pe aleamia,ilă. <n aul imposi,ilităţii reolvării pe ale amia,ilă litiiile se adu la unotinţa

direţiei de speialitate din adrul 7inisterului +ănătăţii i a &utorităţii de +uprave>ere;inaniară''( are vor înera medierea diferendului. <n a de ee al medierii diferendele suntdeduse instanţelor 3udeătoreti leal ompetente. F ''( & se vedea asterisul de la art. 255 alin. 4(.

&rt. 61





!l@nerile privind alitatea serviiilor mediale formulate diret de ătre asiuraţi sau prinintermediul asiurătorilor autoriaţi să pratie asiurări voluntare de sănătate se adreseaă7inisterului +ănătăţii i sunt notifiate &utorităţii de +uprave>ere ;inaniară''(. %&!$)L"L $D* /ispoiţii finale i sanţiuni

&rt. 62&siurătorii are în preent pratiă asiurări de sănătate faultative sunt o,liaţi să seonformee prevederilor art. 5: alin. 2( în termen de 90 de ile de la data pu,liării preenteilei în 7onitorul fiial al om@niei !artea $.

&rt. 61(<nălarea prevederilor art. 5: alin. 2( i ale art. 62 de ătre asiurătorii autoriaţi să pratie asiurări voluntare de sănătate onstituie ontravenţie i se sanţioneaă u amendă dela 25.000 lei la 50.000 lei.2(%onstatarea ontravenţiilor i apliarea sanţiunilor ontravenţionale se fa de ătre personalul împuterniit al &utorităţii de +uprave>ere ;inaniară''(. F ''(

& se vedea asterisul de la art. 255 alin. 4(.&rt. 64/ispoiţiile art. 6 se ompleteaă u prevederile rdonanţei Guvernului nr. 22001 privindreimul 3uridi al ontravenţiilor apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr. 1:02002u modifiările i ompletările ulterioare.

&rt. 657inisterul +ănătăţii i &utoritatea de +uprave>ere ;inaniară''( vor ela,ora împreună sauseparat după a norme metodoloie de apliare a preentului titlu în termen de 90 de ile dela data intrării în vioare a aestuia. F ''( & se vedea asterisul de la art. 255 alin. 4(.

&rt. 66La data intrării în vioare a preentului titlu se a,roă Leea asiurărilor private de sănătate nr.2122004 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 505 din 4 iunie 2004 umodifiările ulterioare.)$)L"L H$* ;inanţarea unor >eltuieli de sănătate

&rt. 68<n sopul om,aterii onsumului e?esiv de produse din tutun i ,ăuturi aloolie altele de@tvinul i ,erea prevăute în preenta lee preum i pentru finanţarea >eltuielilor de sănătate seinstituie unele ontri,uţii e se onstituie a venituri proprii ale 7inisterului +ănătăţii.

&rt. 6:Deniturile prevăute la art. 68 estionate de 7inisterul +ănătăţii sunt folosite pentru*

a(investiţii în infrastrutură i dotări la unităţile pu,lie din reţeaua 7inisterului +ănătăţii i laspitalele pu,lie din reţeaua autorităţii administraţiei pu,lie loale în ondiţiile sta,ilite la art.19: alin. 1(= ,(finanţarea proramelor naţionale de sănătate=(reerva 7inisterului +ănătăţii pentru situaţii speiale=d(sume aloate prin transfer în ,uetul fondului pentru serviii mediale sau mediamente deare ,enefiiaă asiuraţii în tratamentul am,ulatoriu u sau fără ontri,uţie personală pe ,aăde presripţie medială în sistemul de asiurări soiale de sănătate preum i pentru stinerea










o,liaţiilor de plată înreistrate la sf@ritul anului 2012 în limita reditelor de ana3amentapro,ate pentru unele prorame naţionale de sănătate=e(alte destinaţii prevăute la art. 100 alin. 2( 5( 8( i :(=f(ma3orări de apital soial prin aport în numerar în ondiţiile leii la soietăţile aflate su,autoritatea 7inisterului +ănătăţii la are statul este aţionar ma3oritar.

&rt. 691(<n apliarea prevederilor art. 68 i 6: se sta,iles următoarele măsuri*a(persoanele 3uridie are produ importă sau a>iiţioneaă intraomunitar produse din tutun prelurat ontri,uie astfel*1.pentru ţiarete u suma de 48: lei1.000 de ţiarete=2.pentru ţiări i ţiări de foi u suma de 48: lei1.000 de ,uăţi=.pentru tutun destinat fumatului u suma de 6159 leiB= ,(persoanele 3uridie are produ importă sau a>iiţioneaă intraomunitar ,ăuturi alooliealtele de@t ,ere vinuri ,ăuturi fermentate altele de@t ,ere i vinuri produse intermediare aaum sunt definite prin %odul fisal ontri,uie u suma de 94860 lei>etolitru alool pur=(persoanele 3uridie are realieaă înasări din ativităţi pu,liitare la produse din tutun i

,ăuturi aloolie ontri,uie u o otă de 12 din valoarea aestor înasări după deduerea ta?ei pe valoarea adăuată.2(ivelul ontri,uţiilor prevăute la alin. 1( se apliă de la data de 1 ianuarie 2015. ivelulontri,uţiilor se atualieaă u reterea preţurilor de onsum din ultimele 12 luni alulată înluna septem,rie a anului anterior elui de apliare faţă de perioada otom,rie 201-septem,rie2014 omuniată ofiial de $nstitutul aţional de +tatistiă p@nă la data de 15 otom,rie astfel*a(pentru ontri,uţiile prevăute la alin. 1( lit. a( pt. 1 de la data de 1 aprilie a fieărui anînep@nd u anul 2016= ,(pentru ontri,uţiile prevăute la alin. 1( lit. a( pt. 2 i i lit. ,( de la data de 1 ianuarie afieărui an înep@nd u anul 2016. ivelul atualiat al ontri,uţiilor se pu,liă pe site-ul 7inisterului ;inanţelor !u,lie p@nă el

mai t@riu la data de 20 otom,rie a fieărui an.(/upă atualiarea prevăută la alin. 2( nivelul ontri,uţiilor e?primate în lei se rotun3ete lanivel de două eimale prin reduere atuni @nd a treia eimală este mai miă de@t 5 i prinma3orare atuni @nd a treia eimală este mai mare sau eală u 5.

&rt. 80%ontri,uţiile prevăute la art. 69 alin. 1( lit. ( se onstituie a venituri proprii ale 7inisterului+ănătăţii înep@nd u data de 1 ianuarie 2008.

&rt. 811(%ontri,uţiile prevăute la art. 69 alin. 1( lit. a( i ,( se vireaă la termenul pentru plataaielor prevăut în %odul fisal în onturi oletoare des>ise în strutura lasifiaţiei ,uetare la )reoreria +tatului.

2(%ontri,uţiile prevăute la art. 69 alin. 1( lit. a( i ,( înasate în vamă la momentulînreistrării delaraţiei vamale de import se vireaă de ătre autoritatea vamală în iua lurătoareurmătoare elei în are au fost înasate în onturi oletoare des>ise în strutura lasifiaţiei ,uetare la )reoreria +tatului.(%ontri,uţia prevăută la art. 69 alin. 1( lit. ( se vireaă în onturi oletoare des>ise înstrutura lasifiaţiei ,uetare la )reoreria +tatului p@nă la data de 25 a lunii următoare elei înare a avut lo livrarea produselor pe piaţa internă.








4(!entru neplata la sadenţă a ontri,uţiilor se aluleaă i se datoreaă aesorii în ondiţiile%odului de proedură fisală.5(%ontri,uţiile prevăute la art. 69 alin. 1( se administreaă de ătre oranele fisaleompetente din su,ordinea &enţiei aţionale de &dministrare ;isală potrivit prevederilor%odului de proedură fisală.

6(+umele prevăute la alin. 1(-4( se transferă de unităţile )reoreriei +tatului la datele de 1 i15 ale fieărei luni în onturile de venituri proprii ale 7inisterului +ănătăţii detaliate potrivitlasifiaţiei ,uetare aplia,ile onturilor oletoare prevăute la alin. 1(-(.

&rt. 821(Deniturilor i >eltuielilor prevăute la art. 68 i 6: li se apliă prevederile referitoare la ,uetele de venituri i >eltuieli ale unor ativităţi instituite prin Leea nr. 5002002 umodifiările i ompletările ulterioare.2(+e autorieaă 7inisterul ;inanţelor !u,lie la propunerea ordonatorului prinipal de reditesă introduă modifiările e deur din apliarea prevederilor preentului titlu în ane?eleapro,ate pe anul 2006 7inisterului +ănătăţii.

&rt. 8

1(%ontri,uţiile pentru finanţarea >eltuielilor de sănătate rămase la sf@ritul anului se reporteaăîn anul următor i se utilieaă u aeeai destinaţie.2(/isponi,ilităţile temporare din ontri,uţiile onstituite a venituri proprii ale 7inisterului+ănătăţii se păstreaă la )reoreria +tatului i sunt purtătoare de do,@ndă în ondiţiile sta,ilite prin onvenţia în>eiată între 7inisterul +ănătăţii i 7inisterul ;inanţelor !u,lie.

&rt. 84<n termen de 0 de ile de la data intrării în vioare a preentului titlu 7inisterul +ănătăţii i7in sterul ;inanţelor !u,lie vor ela,ora norme de apliare a preentului titlu.

&rt. 85La data intrării în vioare a preentului titlu rdonanţa Guvernului nr. 221992 privindfinanţarea orotirii sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 21 din 2:

auust 1992 apro,ată prin Leea nr. 1141992 u modifiările i ompletările ulterioare sea,roă u e?epţia prevederilor privind ota de 12 din înasări din ativităţi pu,liitare la produse de tutun ţiări i ,ăuturi aloolie are se a,roă la data de 1 ianuarie 2008.)$)L"L H$$* E?eritarea profesiei de medi. raniarea i funţionarea %oleiului 7ediilordin om@nia%&!$)L"L $* E?eritarea profesiei de medi+E%I$"E& 1* /ispoiţii enerale

&rt. 861(!rofesia de medi se e?erită pe teritoriul om@niei în ondiţiile preentei lei de ătre persoanele fiie posesoare ale unui titlu ofiial de alifiare în mediină. &estea pot fi*a(etăţeni ai statului rom@n=

,(etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene=(soţul unui etăţean rom@n preum i desendenţii i asendenţii în linie diretă aflaţi înîntreţinerea unui etăţean rom@n indiferent de etăţenia aestora=d(mem,rii de familie ai unui etăţean al unuia dintre statele prevăute la lit. ,( aa um suntdefiniţi la art. 2 alin. 1( pt. din rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 1022005 privind li,erairulaţie pe teritoriul om@niei a etăţenilor statelor mem,re ale "niunii Europene i +paţiuluiEonomi European repu,liată apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr. 2602005 u modifiările i ompletările ulterioare=

















e(etăţenii statelor terţe ,enefiiari ai statutului de reident permanent în om@nia=f(,enefiiari ai statutului de reident pe termen lun aordat de ătre unul dintre statele prevăutela lit. ,(.2(!rin e?epţie de la prevederile art. 88 alin. 1( alin. ( lit. e( i art. 8: mediii etăţeni aiunui stat terţ pot e?erita ativităţile profesionale în om@nia în sop didati i oaional u

aviul %7. /urata de e?eritare a ativităţilor profesionale în aeste auri este de luni u posi,ilitatea de prelunire pentru o durată de înă ma?imum luni pe an. 7etodoloia deaviare se apro,ă prin deiie a %onsiliului naţional al %7 i se pu,liă în 7onitorul fiial alom@niei !artea $.

&rt. 881(<n înţelesul preentului titlu termenul medii etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stataparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene desemneaă prin asimilare i mediii aflaţi însituaţiile prevăute la art. 86 alin. 1( lit. d( i f(.2(<n mod e?lusiv prin termenul stat mem,ru de oriine sau de provenienţă stat mem,ru desta,ilire sau după a stat mem,ru adă se înţelee un stat mem,ru al "E un stat aparţin@nd+EE sau %onfederaţia Elveţiană.

(!rin titlu ofiial de alifiare în mediină se înţelee*a(diplomă de medi eli,erată de o instituţie de învăţăm@nt superior medio-farmaeutiareditată din om@nia= ,(adeverinţă de a,solvire a studiilor eli,erată la ererea a,solventului a urmare a finaliăriiomplete a studiilor vala,ilă p@nă la eli,erarea diplomei de lienţă dar nu mai mult de 12 lunide la data emiterii=(ertifiatul de medi speialist eli,erat de 7inisterul +ănătăţii=d(diplomă ertifiatul sau un alt titlu în mediină eli,erate onform normelor "E de statelemem,re ale "E statele aparţin@nd +EE sau de %onfederaţia Elveţiană=e(diplomă ertifiatul sau un alt titlu în mediină do,@ndite într-un stat terţ i reunosute deunul dintre statele mem,re prevăute la lit. d( ori e>ivalate în om@nia.

&rt. 8:- )itlurile ofiiale de alifiare în mediină o,ţinute în afara om@niei a statelor mem,re ale"E a statelor aparţin@nd +EE sau a %onfederaţiei Elveţiene se e>ivaleaă potrivit leii.E?epţie de la aeste prevederi fa titlurile ofiiale de alifiare în mediină are au fostreunosute de unul dintre aeste state.

&rt. 897onitoriarea i ontrolul e?eritării profesiei de medi se realieaă de ătre %7 i 7inisterul+ănătăţii denumite în ontinuare autorităţi ompetente rom@ne.

&rt. :01(!rofesia de medi are a prinipal sop asiurarea stării de sănătate prin prevenireaîm,olnăvirilor promovarea menţinerea i reuperarea sănătăţii individului i a oletivităţii.

2(<n vederea realiării aestui sop pe tot timpul e?eritării profesiei mediul tre,uie sădovedeasă disponi,ilitate oretitudine devotament loialitate i respet faţă de fiinţa umană.(/eiiile i >otăr@rile u arater medial vor fi luate av@ndu-se în vedere interesul idrepturile paientului prinipiile mediale eneral aeptate nedisriminarea între paienţirespetarea demnităţii umane prinipiile etiii i deontoloiei mediale ri3a faţă de sănătatea paientului i sănătatea pu,liă.

&rt. :1



1(<n sopul asiurării în orie împre3urare a intereselor paientului profesia de medi are la ,aa e?eritării sale independenţa i li,ertatea profesională a mediului preum i dreptul dedeiie asupra >otăr@rilor u arater medial.2(&v@nd în vedere natura profesiei de medi i o,liaţiile fundamentale ale mediului faţă de paientul său mediul nu este funţionar pu,li i nu poate fi asimilat aestuia.

(<n leătură u e?eritarea profesiei i în limita ompetenţelor profesionale mediului nu îi potfi impuse înrădiri privind presripţia i reomandările u arater medial av@ndu-se în vederearaterul umanitar al profesiei de medi o,liaţia mediului de deose,it respet faţă de fiinţaumană i de loialitate faţă de paientul său preum i dreptul mediului dea presrie i de areomanda tot eea e este neesar din punt de vedere medial paientului.

&rt. :21(%u e?epţia aurilor de forţă ma3oră de urenţă ori @nd paientul sau repreentanţii lealiori numiţi ai aestuia sunt în imposi,ilitate de a-i e?prima voinţa sau onsimţăm@ntul mediulaţioneaă respet@nd voinţa paientului i dreptul aestuia de a refua ori de a opri o intervenţiemedială.2(esponsa,ilitatea medială îneteaă în situaţia în are paientul nu respetă presripţia sau

reomandarea medială.&rt. :1(7ediii are îndeplines ondiţia de etăţenie prevăută la art. 86 i sunt mem,ri ai %7e?erită profesia de medi în reim salarial isau independent.2(!entru aesul la una dintre ativităţile de medi sau e?eriţiul aesteia mediii etăţeni aiunui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene sta,iliţi înunul dintre aeste state sunt e?eptaţi în a de prestare temporară sau oaională de serviiimediale pe teritoriul om@niei de la o,liativitatea însrierii în %7.

&rt. :41(La primirea în r@ndurile %7 mediul va depune 3urăm@ntul lui Ciporate în formulareamodernă adoptată de &soiaţia 7edială 7ondială în adrul /elaraţiei de la Geneva din anul

1985*Ndată admis printre mem,rii profesiunii de medi*7ă ana3e solemn să-mi onsaru viaţa în slu3,a umanităţii=Doi păstra profesorilor mei respetul i reunotinţa are le sunt datorate=Doi e?erita profesiunea u ontiinţă i demnitate=+ănătatea paienţilor va fi pentru mine o,liaţia sară=Doi păstra seretele înredinţate de paienţi >iar i după deesul aestora=Doi menţine prin toate mi3loaele onoarea i no,ila tradiţie a profesiunii de medi=%oleii mei vor fi fraţii mei= u voi înădui să se interpună între datoria mea i paient onsideraţii de naţionalitate rasăreliie partid sau stare soială=

Doi păstra respetul deplin pentru viaţa umană de la îneputurile sale >iar su, ameninţare i nuvoi utilia unotinţele mele mediale ontrar leilor umanităţii.;a aest 3urăm@nt în mod solemn li,er pe onoareON2(!revederile alin. 1( se apliă i*a(mediilor etăţeni rom@ni sta,iliţi în străinătate i are dores să e?erite profesia în om@nia= ,(mediilor etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţieiElveţiene sta,iliţi în om@nia=



(mediilor etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţieiElveţiene sta,iliţi în unul dintre aeste state i are soliită intrarea în profesie în om@nia=d(mediilor are întrunes ondiţiile prevăute la art. 86 alin. 1( lit. ( i e(.(7ediii prevăuţi la alin. 2( lit. ,( i ( pot depune 3urăm@ntul în lim,a rom@nă sau în unadintre lim,ile de irulaţie din "E.

&rt. :51(!rofesia de medi se e?erită pe teritoriul om@niei de ătre persoanele prevăute la art. 86are îndeplines următoarele ondiţii*a(deţin un titlu ofiial de alifiare în mediină= ,(nu se ăses în vreunul dintre aurile de nedemnitate sau inompati,ilitate prevăute de preenta lee=(sunt apţi din punt de vedere medial pentru e?eritarea profesiei de medi=d(sunt mem,ri ai %7=e(prin e?epţie de la lit. d( în a de prestare temporară sau oaională de serviii mediii areîntrunes ondiţiile prevăute la art. 86 alin. 1( lit. ,( d( sau f( tre,uie să întiinţee 7inisterul+ănătăţii u privire la prestarea temporară sau oaională de serviii mediale pe teritoriul

om@niei i să fie înreistraţi pe aeastă perioadă la %7.2(7ediii etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţieiElveţiene sta,iliţi pe teritoriul om@niei preum i mediii are întrunes ondiţiile prevăute laart. 86 alin. 1( lit. ( i e( e?erită profesia de medi u aeleai drepturi i o,liaţii a imediii etăţeni rom@ni mem,ri ai %7.

&rt. :61(!rofesia de medi se e?erită în om@nia u titlul profesional orespunător alifiării profesionale însuite după um urmeaă*a(medi de mediină enerală pentru mediii are întrunes ondiţiile prevăute la art. 64 lit. d(= ,(medi speialist în una dintre speialităţile linie sau paralinie prevăute de omenlatorulspeialităţilor mediale medio-dentare i farmaeutie pentru reţeaua de asistenţă medială.

2(!revederile alin. 1( se apliă i etăţenilor unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd+EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene are deţin un titlu ofiial de alifiare în mediină i aree?erită profesia în om@nia.(7ediii are au o,ţinut ertifiatul de mem,ru al %7 pot desfăura ativităţi mediale potrivit preătirii profesionale în sistemul pu,li de sănătate saui în sistemul privat fie aana3aţi fie a persoană fiiă independentă pe ,aă de ontrat. %alitatea de persoană fiiăindependentă se do,@ndete în ,aa ertifiatului de mem,ru al %7 i a înreistrării laadministraţia finaniară în a ărei raă domiiliaă mediul. <n ondiţiile leii mediii potînfiinţa i a,inete de pratiă medială.

&rt. :81(%ertifiatele eli,erate de autorităţile ompetente ale unui stat mem,ru al "E ale unui stat

aparţin@nd +EE sau ale %onfederaţiei Elveţiene are atestă ă mediul posesor etăţean alaestora este titular de drept @tiat sunt reunosute de autorităţile ompetente rom@ne permiţ@nd e?eritarea ativităţilor de medi i respetiv ele de mediină de familie inlusiv înadrul sistemului naţional de asiurări soiale de sănătate u respetarea preentei lei.2(!rin drept @tiat se înţelee dreptul etăţenilor statelor mem,re ale "E ai stateloraparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene de a e?erita ativităţile de medi preum i peele de medi u formarea speifiă în mediină enerală prevăută de normele "E inlusiv înadrul sistemului de proteţie soială al statului mem,ru de oriine sau de provenienţă în aul



în are aetia ,enefiiau de drept de li,eră pratiă a profesiei i erau sta,iliţi în statul mem,rurespetiv anterior implementării /iretivei %onsiliului "niunii Europene nr. 916%EE.+E%I$"E& 2* edemnităţi i inompati,ilităţi

&rt. ::Este nedemn de a e?erita profesia de medi*

a(mediul are a fost ondamnat definitiv pentru săv@rirea u intenţie a unei infraţiuni ontraumanităţii sau vieţii în împre3urări leate de e?eritarea profesiei de medi i pentru are nu aintervenit rea,ilitarea= ,(mediul ăruia i s-a apliat pedeapsa interdiţiei de a e?erita profesia pe durata sta,ilită prin>otăr@re 3udeătoreasă sau disiplinară.

&rt. :91(E?eritarea profesiei de medi este inompati,ilă u*a(alitatea de ana3at sau ola,orator al unităţilor de produţie ori de distri,uţie de produsefarmaeutie sau materiale sanitare= ,(starea de sănătate fiiă sau psi>iă neorespunătoare pentru e?eritarea profesiei mediale.2(!e timpul stării de inompati,ilitate se suspendă dreptul de e?eritare a profesiei.

(<n termen de 10 ile de la apariţia situaţiei de inompati,ilitate mediul este o,liat să anunţeoleiul al ărui mem,ru este.4(La soliitarea mediului la sesiarea oriărei persoane instituţii sau autorităţi interesate preedintele oleiului din are fae parte mediul poate onstitui o omisie speială pentrufieare a în parte alătuită din medii primari pentru a onfirma sau a infirma situaţia deinompati,ilitate.+E%I$"E& * &utoriarea e?eritării profesiei de medi

&rt. 901(7ediii are întrunes ondiţiile prevăute la art. 86 e?erită profesia pe ,aa ertifiatuluide mem,ru al %7 aviat anual pe ,aa asiurării de răspundere ivilă pentru reeli înativitatea profesională vala,ilă pentru anul respetiv.

2(<n a de prestare temporară sau oaională de serviii pe teritoriul om@niei mediii etăţeniai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene sta,iliţi înunul dintre aeste state sunt e?eptaţi de la o,liativitatea însrierii în %7. &esul laativităţile de medi pe durata prestării serviiilor se fae onform prevederilor art. 402.(%ertifiatul de mem,ru se aordă pe ,aa următoarelor ate*a(doumentele are atestă formarea în profesie= ,(ertifiatul de sănătate=(delaraţie pe propria răspundere privind îndeplinirea ondiţiilor prevăute la art. :: i :9=d(ertifiatul de aier 3udiiar.4(%ertifiatul de mem,ru devine operativ numai după în>eierea asiurării de răspundere ivilă.

&rt. 91

1(7ediii se pensioneaă la v@rsta de 65 de ani indiferent de se?.2(La erere mediii se pot pensiona în ondiţiile prevăute de Leea nr. 262010 privindsistemul unitar de pensii pu,lie u modifiările i ompletările ulterioare.(<n unităţile sanitare pu,lie mediii mem,ri titulari sau mem,ri orespondenţi ai &ademieiom@ne i ai &ademiei de Mtiinţe 7ediale profesorii universitari i eretătorii tiinţifiiradul $ dotorii în tiinţe mediale are desfăoară ativităţi mediale pot ontinua la erereativitatea medială p@nă la împlinirea v@rstei de 80 de ani. !este aeastă v@rstă mediii mem,rititulari i mem,ri orespondenţi ai &ademiei de Mtiinţe 7ediale pot fi menţinuţi în ativitate







onform dispoiţiilor art. 10 alin. 2( din Leea nr. 2642004 privind oraniarea i funţionarea&ademiei de Mtiinţe 7ediale u modifiările i ompletările ulterioare. /e aelai drept pot ,enefiia i mediii mem,ri titulari i mem,ri orespondenţi ai &ademiei [email protected](7ediii are au depăit limita de v@rstă prevăută la alin. 1( pot profesa în ontinuare înunităţi sanitare private. /esfăurarea ativităţii se fae în ,aa ertifiatului de mem,ru i a

aviului anual al %7 eli,erat pe ,aa ertifiatului de sănătate i a asiurării de răspundereivilă pentru reeli în ativitatea profesională în>eiată pentru anul respetiv.5(<n aul unităţilor sanitare pu,lie are înreistreaă defiit de personal medial preum i alunităţilor sanitare pu,lie aflate în one defavoriate mediii îi pot ontinua ativitatea pestev@rsta de pensionare prevăută de lee la propunerea unităţii sanitare pu,lie u aviul anual al%7 prin oleiile teritoriale 3udeţene respetiv al muniipiului #uureti i u apro,areaordonatorului prinipal de redite p@nă la ouparea posturilor prin onurs.6(7ediii deţinuţi sau internaţi din motive politie aflaţi în situaţiile prevăute la art. 1 alin. 1(i 2( din /eretul-lee nr. 11:1990 privind aordarea unor drepturi persoanelor perseutate dinmotive politie de ditatura instaurată u înepere de la 6 martie 1945 preum i elor deportateîn străinătate ori onstituite în prionieri repu,liat u modifiările i ompletările ulterioare

pot fi menţinuţi la erere în ativitatea profesională pe ,aa ertifiatului anual de sănătate.&este prevederi se apliă i mediilor are din motive politie au fost o,liaţi să îi întrerupăstudiile o anumită perioadă o,ţin@ndu-i lienţa u înt@riere ori elor are au fost împiediaţisă îi reia ativitatea profesională.8(7ediii are au împlinit v@rsta de pensionare prevăută la alin. 1( nu pot deţine funţii deonduere în adrul 7inisterului +ănătăţii al ministerelor i instituţiilor entrale u reţea sanitară proprie al autorităţilor de sănătate pu,liă al %&+ al aselor 3udeţene de asiurări de sănătatei a muniipiului #uureti preum i în adrul spitalelor pu,lie i al oriărei alte unităţisanitare pu,lie.:(!rin e?epţie de la prevederile alin. 1( mediii titulari ai a,inetelor de mediină de familiedin mediul rural are îi desfăoară ativitatea în relaţie ontratuală u asele de asiurări de

sănătate 3udeţene îi pot ontinua ativitatea în aeleai ondiţii după împlinirea v@rstei de pensionare la erere u avi anual eli,erat de direţia de sănătate pu,liă 3udeţeană i de %7 prin oleiile 3udeţene ale mediilor pe ,aa ertifiatului de sănătate.

&rt. 921(<n aul în are un medi îi întrerupe ativitatea profesională sau se află într-o situaţie deinompati,ilitate pe o perioadă mai mare de 5 ani %7 atestă ompetenţa profesională aaestuia în vederea reluării ativităţii mediale.2(!roedura privind modalităţile i ondiţiile de verifiare i atestare a nivelului profesional sesta,ilete de ătre %onsiliul aţional al %7.(!revederile alin. 1( se apliă i mediilor etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stataparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene sta,iliţi în om@nia.

&rt. 91(!ratiarea profesiei de medi de ătre o persoană are nu are aeastă alitate onstituieinfraţiune i se pedepsete onform %odului penal u modifiările i ompletările ulterioare.2(%7 prin preedintele oleiului teritorial este în drept să e?erite aţiunea ivilă sau săsesiee după a oranele de urmărire penală ori autorităţile ompetente pentru urmărirea itrimiterea în 3udeată a persoanelor are îi atri,uie sau are între,uinţeaă fără drept titlul orialitatea de medi sau are pratiă în mod neleal mediina.







(&ţiunea penală împotriva unui mem,ru al %7 u privire la fapte e au leătură ue?eritarea profesiei de medi se pune în miare u întiinţarea preala,ilă a oleiului al ăruimem,ru este mediul respetiv.4($nstanţele de 3udeată ivile sau penale din ofiiu vor omunia %7 >otăr@rile 3udeătoretirămase definitive prin are s-au pronunţat u privire la fapte e?eritate în timpul i în leătură u

profesia de ătre medii pe teritoriul om@niei.%&!$)L"L $$* /ispoiţii privind e?eritarea profesiei de medi pe teritoriul om@niei de ătremediii etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau al %onfederaţieiElveţiene+E%I$"E& 1* /ispoiţii privind failitarea dreptului de sta,ilire

&rt. 941(<n a de sta,ilire pe teritoriul om@niei soliitările mediilor etăţeni ai unui stat mem,ru al"E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene u privire la aesul la una dintreativităţile de medi se soluţioneaă de 7inisterul +ănătăţii în ola,orare u %7 în termen de luni de la depunerea dosarului omplet de ătre el interesat. &etia primes ertifiatul demem,ru al %7 în urma apliării proedurii de reunoatere a alifiării profesionale.

2()ermenul prevăut la alin. 1( poate fi e?tins u o lună în situaţiile în are reunoaterea profesională se fae pe ,aa prinipiilor eimului eneral de reunoatere a alifiărilor profesionale. <n aest a se prelunete orespunător i perioada de vala,ilitate prevăută laalin. 4(.(/osarul prevăut la alin. 1( va uprinde*a(opia doumentului de etăţenie= ,(opia doumentelor are atestă formarea în profesie=(ertifiatul emis de autorităţile ompetente ale statului mem,ru de oriine sau de provenienţă prin are se atestă ă titlurile ofiiale de alifiare sunt ele prevăute de /iretiva 20056%Eu modifiările i ompletările ulterioare=d(ertifiatul de sănătate fiiă i psi>iă emis de statul mem,ru de oriine sau de provenienţă=

e(dovada emisă de statul mem,ru de oriine sau de provenienţă prin are se atestă onora,ilitateai moralitatea posesorului=f(dovada de asiurare privind răspunderea ivilă pentru reeli în ativitatea profesională emisăde instituţiile a,ilitate din unul dintre statele mem,re prevăute la alin. 1(.4(/oumentele prevăute la alin. ( lit. d(-f( sunt vala,ile luni de la data emiterii.

&rt. 951(<n situaţia în are pentru aesul i e?eriţiul ativităţii prevăute la alin. 1( statul mem,ru deoriine sau de provenienţă nu impune o astfel de erinţă i în onseinţă nu emite etăţenilor săidoumentul prevăut la art. 94 alin. ( lit. d( autorităţile ompetente rom@ne aeptă din parteaaestuia un atestat e>ivalent ertifiatului de sănătate.2(<n aul în are statul mem,ru de oriine sau de provenienţă nu impune o astfel de erinţă i

în onseinţă nu emite etăţenilor săi doumentul prevăut la art. 94 alin. ( lit. e( autorităţileompetente rom@ne aeptă atestatul eli,erat pe ,aa delaraţiei su, 3urăm@nt ori a delaraţieisolemne a soliitantului de ătre autoritatea 3udiiară sau administrativă ompetentă ori dupăa de notarul sau oraniaţia profesională a,ilitată în aest sens de ael stat.

&rt. 961(<n termen de 0 de ile de la primirea dosarului 7inisterul +ănătăţii informeaă soliitantulasupra doumentelor neesare ompletării aestuia.





2(/eiiile autorităţilor ompetente rom@ne în aeste auri pot fi ataate la instanţa deontenios administrativ.

&rt. 981(&tuni @nd autorităţile ompetente rom@ne au unotinţă de fapte rave i preise are potavea reperusiuni asupra îneperii ativităţii profesionale sau asupra e?eritării profesiei de

medi în om@nia omise de mediii etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd+EE ori ai %onfederaţiei Elveţiene anterior sta,ilirii în om@nia i în afara teritoriului săuaestea informeaă statul mem,ru de oriine sau de provenienţă al elor în auă.2(&utorităţile ompetente rom@ne omuniă statului mem,ru adă informaţiile soliitate u privire la sanţiunile disiplinare de natură profesională sau administrativă preum i u privirela sanţiunile penale interes@nd e?eriţiul profesiei de medi apliate mediilor pe duratae?eritării profesiei în om@nia.(&utorităţile ompetente rom@ne analieaă informaţiile transmise de statul mem,ru adă u privire la faptele rave i preise omise de mediii etăţeni rom@ni sau are provin dinom@nia anterior sta,ilirii în statul mem,ru adă i în afara teritoriului ori fapte are pot aveareperusiuni asupra îneperii ativităţii profesionale sau asupra e?eritării profesiei de medi în

ael stat.4(&utorităţile ompetente rom@ne deid asupra naturii i amplorii investiaţiilor pe are leîntreprind în situaţiile pentru are au fost sesiate i omuniă statului mem,ru adăonseinţele are reultă u privire la atestatele i doumentele pe are le-au emis în aurilerespetive.+E%I$"E& 2* /ispoiţii u privire la li,era prestare a serviiilor mediale

&rt. 9:1(!reentele dispoiţii se apliă mediilor etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stataparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene are sunt sta,iliţi în vederea e?eritării profesieiîn unul dintre aeste state atuni @nd se deplaseaă pe teritoriul om@niei pentru a e?erita înreim temporar ori oaional ativităţile de medi.

2(%araterul temporar sau oaional al prestării ativităţilor de medi este sta,ilit de la a laa de %7 în funţie de durata frevenţa periodiitatea i ontinuitatea aestora.&rt. 99

1(7ediii etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţieiElveţiene sta,iliţi în unul dintre aeste state sunt e?eptaţi de la o,liaţia însrierii în %7 preum i de la plata otiaţiei de mem,ru atuni @nd soliită aesul la una dintre ativităţilede medi în vederea prestării temporare sau oaionale de serviii mediale în [email protected](&etia sunt înreistraţi automat la %7 pe durata prestării serviiilor respetive în ,aadoumentelor prevăute la art. 402 înaintate de prestator.(E?eriţiul ativităţilor de medi în aeste situaţii se fae în onordanţă u elelalte drepturii o,liaţii prevăute de lee pentru mediii etăţeni rom@ni mem,ri ai %7.

&rt. 400!e durata prestării u arater temporar sau oaional a serviiilor mediale pe teritoriulom@niei persoanele prevăute la art. 9: alin. 1( se supun dispoiţiilor u arater profesionalreulamentar ori administrativ al alifiărilor profesionale are defines profesia i utiliareatitlurilor dispoiţiilor u privire la faptele profesionale rave are afeteaă diret i speifi proteţia i seuritatea onsumatorilor preum i dispoiţiilor disiplinare prevăute de lee pentru mediii etăţeni rom@ni mem,ri ai %7.

&rt. 401



!restarea u arater temporar sau oaional a serviiilor mediale pe teritoriul om@niei deătre persoanele prevăute la art. 9: alin. 1( se fae u titlul profesional prevăut de lee pentrualifiarea profesională însuită.

&rt. 4021(+oliitările mediilor etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai

%onfederaţiei Elveţiene sta,iliţi în unul dintre aeste state privind prestarea temporară orioaională de serviii mediale în om@nia se soluţioneaă de ătre %7.2(<n aul în are în vederea prestării temporare de serviii mediale soliitantul se află la prima deplasare în om@nia sau în aul în are în situaţia aestuia intervin s>im,ări materialeatestate de doumente aesta va înainta %7*a(o delaraţie preala,ilă srisă în are se preieaă domeniul de asiurare sau alte mi3loae de proteţie personală ori oletivă privind responsa,ilitatea profesională de are soliitantul ,enefiiaă în statul mem,ru de sta,ilire= ,(opia doumentului de etăţenie=(o delaraţie privind unoaterea lim,ii rom@ne neesară pentru pratiarea profesiei înom@nia=

d(o dovadă prin are autorităţile ompetente ale statului mem,ru de sta,ilire atestă ă titularul nua suferit suspendări temporare sau definitive de la e?eritarea profesiei ori ondamnări penale=e(diplomele ertifiatele sau alte titluri de medi prevăute de lee ori de normele "E pentru prestarea ativităţilor în auă=f(traduerea lealiată în lim,a rom@nă a doumentelor prevăute la lit. ( d( i e(.(/elaraţia prevăută la alin. 2( lit. a( poate fi înaintată prin toate mi3loaele i se reînnoiete odată pe an daă prestatorul intenţioneaă să furniee de manieră temporară sau oaională înursul anului respetiv serviii mediale în om@nia.

&rt. 401(!entru prima prestare de serviii în aul mediilor a ăror formare în profesie însuită într-un stat mem,ru al "E nu întrunete riteriile de reunoatere automată sta,ilite de ormele

privind reunoaterea diplomelor ertifiatelor i titlurilor de medi de medi dentist defarmaist de asistent medial eneralist i de moaă eli,erate de un stat mem,ru al "E de unstat aparţin@nd +EE sau de %onfederaţia Elveţiană %7 poate efetua o verifiare a alifiărilor profesionale ale prestatorului.2(Derifiarea preala,ilă este posi,ilă numai în vederea evitării daunelor rave are pot fi adusesănătăţii paientului a urmare a lipsei de alifiare profesională a mediului prestator i uondiţia să nu depăeasă eea e este neesar în aest sop.(<n termen de el mult o lună de la data primirii delaraţiei i a doumentelor ane?ate laaeasta %7 informeaă mediul prestator u privire la*a(deiia de a nu ontrola alifiările aestuia= sau ,(după verifiarea alifiărilor profesionale să soliite mediului prestator să promovee o pro,ă

de aptitudini sau să îl informee u privire la deiia de a-i permite să prestee serviiilerespetive.<n aul înt@mpinării unor difiultăţi are ar putea ondue la o înt@riere %7 informeaămediul prestator înainte de sf@ritul primei luni de la data primirii delaraţiei i a doumentelorane?ate la aeasta u privire la motivele înt@rierii preum i la timpul neesar pentru a a3unela o deiie. /ifiultăţile se soluţioneaă în termen de o lună de la notifiare i deiia sefinalieaă în termen de două luni de la reolvarea difiultăţii.



4(<n aul unei diferenţe importante între alifiările profesionale ale mediului prestator iformarea impusă în om@nia pentru prestarea serviiilor mediale în auă în măsura în areaeastă diferenţă este de natură să afetee în mod neativ sănătatea sau siuranţa pu,liă i nu poate fi ompensată de e?perienţa profesională a mediului prestator de serviii ori deunotinţele a,ilităţile i ompetenţele do,@ndite prin învăţarea pe tot parursul vieţii validată

în mod formal în aest sop de un oranism relevant %7 oferă mediului prestator de serviiirespetiv posi,ilitatea de a demonstra printr-o pro,ă de aptitudini astfel um este menţionat laalin. ( lit. ,( ă a do,@ndit unotinţele a,ilităţile i ompetenţele are îi lipseau.5(%7 deide în urma susţinerii pro,ei de aptitudini u privire la posi,ilitatea de furniare aserviiului de ătre mediul prestator.6(!restarea serviiilor tre,uie să fie posi,ilă în termen de o lună de la data deiiei adoptate înonformitate u prevederile alin. 5(.8(<n lipsa unei reaţii din partea %7 în termenele sta,ilite la alin. ( i 4( serviiile în auă pot fi prestate.

&rt. 404%7 informeaă semestrial 7inisterul +ănătăţii u privire la numărul mediilor are ,enefiiaă

de prevederile art. 402 i 40.&rt. 4051(<n a de prestare temporară a serviiilor mediale în om@nia mediii etăţeni ai unui statmem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene sta,iliţi în unul dintreaeste state sunt e?eptaţi de la proedura de areditare prevăută de leislaţia asiurărilorsoiale de sănătate.2(!ersoanele prevăute la alin. 1( au o,liaţia de a informa în preala,il %&+ asupraserviiilor pe are urmeaă să le prestee pe teritoriul om@niei iar în a de urenţă în termende ma?imum 8 ile de la prestarea aestora.

&rt. 406<nep@nd u data aderării la "E autorităţile ompetente rom@ne vor retrae temporar sau

definitiv după a doumentele prevăute la art. 402 alin. 2( lit. ( eli,erate mediilor areîntrunes ondiţiile prevăute la art. 86 alin. 1( lit. a( ( i e( preum i mediilor sta,iliţi înom@nia are întrunes ondiţiile prevăute la art. 86 alin. 1( lit. ,( d( i f( în aul în areaestora li se apliă sanţiunile prevăute de lee u suspendarea sau interdiţia e?eritării profesiei.

&rt. 4081(!entru fieare prestare de serviii autorităţile ompetente rom@ne pot soliita autorităţilorompetente omoloae din statul mem,ru de sta,ilire informaţii pertinente u privire la lealitateaondiţiei de sta,ilire ,una onduită profesională a soliitantului preum i la a,senţa în aulaestuia a sanţiunilor disiplinare sau penale.2(La soliitarea statului mem,ru adă autorităţile ompetente rom@ne transmit informaţiile

soliitate u respetarea prevederilor art. 411.(&utorităţile ompetente asiură s>im,ul neesar de informaţii pentru a pl@nerea ,enefiiarului împotriva prestatorului de serviii mediale în reim temporar i oaional să fieoret soluţionată. <n aeastă situaţie ,enefiiarul este informat asupra ursului demersului său.+E%I$"E& * /ispoiţii omune u privire la dreptul de sta,ilire i li,era prestare de serviiimediale

&rt. 40:



7ediii etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţieiElveţiene are în timpul e?eritării profesiei în om@nia înală dispoiţiile leile ireulamentele profesiei răspund potrivit leii.

&rt. 4091(7ediii etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei

Elveţiene are e?erită profesia de medi în om@nia au dreptul de a ataa la titlul profesional prevăut la art. :6 titlul leal de formare o,ţinut în +tatul mem,ru de oriine ori de provenienţăîn lim,a statului emitent i eventual a,revierea aestui titlu titlul de formare va fi însoţit denumele i loul instituţiei sau ale oranismului emitent.2(/aă titlul respetiv de formare desemneaă în om@nia o preătire omplementarăneînsuită de ,enefiiar aesta va utilia în e?eriţiul profesiei forma orespunătoare a titluluiindiată de autorităţile ompetente rom@ne.

&rt. 4101(7ediii etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţieiElveţiene sta,iliţi i are e?erită profesia de medi în om@nia au o,liaţia de a se informa laautorităţile ompetente u privire la leislaţia din domeniul sănătăţii domeniul seurităţii

soiale preum i u privire la %odul de deontoloie medială.2(<n vederea furniării informaţiilor prevăute la alin. 1( autorităţile rom@ne ompetente vororania la nivelul struturilor teritoriale i entrale ,irouri de informare leislativă.(7ediii etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţieiElveţiene are e?erită profesia a urmare a reunoaterii alifiării profesionale de ătreautorităţile ompetente rom@ne tre,uie să posede unotinţele linvistie neesare desfăurăriiativităţilor profesionale în om@nia.

&rt. 4111(&utorităţile ompetente rom@ne ola,oreaă îndeaproape u autorităţile ompetente omoloaeale statelor mem,re ale "E ale statelor aparţin@nd +EE i respetiv ale %onfederaţiei Elveţieneasiur@nd onfidenţialitatea informaţiilor transmise.

2(+>im,ul de informaţii privind sanţiunile disiplinare sau penale apliate în a de fapterave i preise susepti,ile de a avea onseinţe asupra ativităţilor de medi se va fae urespetarea prevederilor Leii nr. 5062004 privind prelurarea datelor u arater personal i proteţia vieţii private în setorul omuniaţiilor eletronie u modifiările i ompletărileulterioare i a prevederilor Leii nr. 6882001 pentru proteţia persoanelor u privire la prelurarea datelor u arater personal i li,era irulaţie a aestor date u modifiările iompletările ulterioare.%&!$)L"L $$$* raniarea i funţionarea %7 +E%I$"E& 1* /ispoiţii enerale

&rt. 4121(%7 este oranism profesional apoliti fără sop lurativ de drept pu,li u

responsa,ilităţi deleate de autoritatea de stat în domeniul autoriării ontrolului isuprave>erii profesiei de medi a profesie li,erală de pratiă pu,liă autoriată.2(%7 are autonomie instituţională în domeniul său de ompetenţă normativ i 3urisdiţional profesional i îi e?erită atri,uţiile fără posi,ilitatea vreunei imi?tiuni.(7inisterul +ănătăţii urmărete modul de respetare a prevederilor leale în ativitatea %7.4(%7 uprinde toţi mediii are întrunes ondiţiile prevăute la art. 86 alin. 1( lit. a( ( ie( preum i mediii sta,iliţi în om@nia are întrunes ondiţiile prevăute la art. 86 alin. 1(lit. ,( d( i f( i are e?erită profesia de medi în ondiţiile preentei lei.








&rt. 411(%7 se oranieaă i funţioneaă pe riterii teritoriale la nivel naţional i 3udeţeanrespetiv la nivelul muniipiului #uureti.2(<ntre %7 i oleiile teritoriale e?istă raporturi de autonomie funţională oraniatoriă ifinaniară.

(+ediul %7 este în muniipiul #uureti.+E%I$"E& 2* &tri,uţiile %7 &rt. 414

1(%7 are următoarele atri,uţii*a(asiură apliarea reulamentelor i normelor are oranieaă i relementeaă e?eritarea profesiei de medi indiferent de forma de e?eritare i de unitatea sanitară în are se desfăoară= ,(apără demnitatea i promoveaă drepturile i interesele mem,rilor săi în toate sferele deativitate= apără onoarea li,ertatea i independenţa profesională ale mediului preum i dreptulaestuia de deiie în e?eritarea atului medial=(atestă onora,ilitatea i moralitatea profesională ale mem,rilor săi=d(întomete atualieaă permanent eistrul uni al mediilor administreaă paina de

internet pe are este pu,liat aesta i înainteaă trimestrial 7inisterului +ănătăţii un raport privind situaţia numeriă a mem,rilor săi preum i a evenimentelor înreistrate în domeniulautoriării ontrolului i suprave>erii profesiei de medi=e(asiură respetarea de ătre medii a o,liaţiilor e le revin faţă de paient i de sănătatea pu,liă=f(ela,oreaă i adoptă +tatutul %oleiului 7ediilor din om@nia i %odul de deontoloiemedială=(aordă avi onsultativ >idurilor i protooalelor de pratiă medială ela,orate de omisiilede speialitate ale 7inisterului +ănătăţii=>(sta,ilete i relementeaă reimul de pu,liitate a ativităţilor mediale=i(ontroleaă modul în are sunt respetate de ătre ana3atori independenţa profesională a

mediilor i dreptul aestora de deiie în e?eritarea atului medial= 3(promoveaă i sta,ilete relaţii pe plan e?tern u instituţii i oraniaţii similare=B(oranieaă 3udearea aurilor de a,ateri de la normele de etiă profesională de deontoloiemedială i de la reulile de ,ună pratiă profesională în alitate de oran de 3urisdiţie profesională=l(promoveaă interesele mem,rilor săi în adrul asiurărilor de răspundere ivilă profesională=m(spri3ină instituţiile i aţiunile de prevedere i asistenţă medio-soială pentru medii ifamiliile lor=n(oranieaă entre de preătire linvistiă neesare pentru e?eritarea ativităţii profesionalede ătre mediii etăţeni ai statelor mem,re ale "E ai statelor aparţin@nd +EE sau ai%onfederaţiei Elveţiene=

o(partiipă împreună u 7inisterul Eduaţiei i %eretării Mtiinţifie i u 7inisterul +ănătăţiila sta,ilirea numărului anual de louri în unităţile de învăţăm@nt superior de profil medialareditate preum i a numărului de louri în reidenţiat= p(ola,oreaă u oraniaţii de profil profesional-tiinţifi patronal sindial din domeniulsanitar i u oraniaţii neuvernamentale în toate pro,lemele e prives asiurarea sănătăţii populaţiei=J(ola,oreaă u 7inisterul +ănătăţii la ela,orarea relementărilor din domeniul medial sau alasiurărilor soiale de sănătate=



r(propune riterii i standarde de dotare a a,inetelor de pratiă medială independentăindiferent de reimul proprietăţii i le supune spre apro,are 7inisterului +ănătăţii.2(%7 prin struturile naţionale sau teritoriale ola,oreaă în domeniul său de ompetenţă u7inisterul +ănătăţii u instituţii autorităţi i oraniaţii la*a(formarea speialiarea i perfeţionarea preătirii profesionale a mediilor=

,(sta,ilirea i reterea standardelor de pratiă profesională în vederea asiurării alităţii atuluimedial în unităţile sanitare=(ela,orarea metodoloiei de aordare a radului profesional i tematia de onurs=d(iniţierea i promovarea de forme de eduaţie medială ontinuă în vederea ridiării radului deompetenţă profesională a mem,rilor săi=e(ela,orarea riteriilor i standardelor de dotare a a,inetelor de pratiă medială independentă pe are le supune spre apro,are 7inisterului +ănătăţii=f(promovarea i asiurarea adrului neesar desfăurării unei onurenţe loiale ,aate e?lusiv pe riteriile ompetenţei profesionale=(repreentarea mediilor u pratiă independentă are desfăoară ativităţi mediale în adrulsistemului de asiurări soiale de sănătate=

>(onsultările privind normele de aordare a asistenţei mediale în domeniul asiurărilor soialede sănătate.(%7 avieaă înfiinţarea a,inetelor mediale private indiferent de forma lor 3uridiă i partiipă prin repreentanţi anume desemnaţi la onursurile oraniate pentru ouparea posturilor din unităţile sanitare pu,lie.

&rt. 415<n e?eritarea atri,uţiilor prevăute de preenta lee %7 prin struturile naţionale sauteritoriale are dreptul de a formula aţiune în 3ustiţie în nume propriu sau în numele mem,rilorsăi.+E%I$"E& * 7em,rii %7

&rt. 416

1(<n vederea e?eritării profesiei de medi mediii etăţeni rom@ni i mediii etăţeni ai unuistat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene sta,iliţi înom@nia preum i mediii are întrunes ondiţiile prevăute la art. 86 alin. 1( lit. ( i e( auo,liaţia să se însrie în %7.2(%alitatea de mem,ru este dovedită prin ertifiatul de mem,ru al %7 are se eli,ereaă laînsrierea în orpul profesional.(<nsrierea în %7 i eli,erarea ertifiatului de mem,ru se fa numai pentru mediii areîndeplines ondiţiile prevăute la art. :5 alin. 1( lit. a( ,( i ( i au depus 3urăm@ntul prevăut la art. :4 alin. 1(.4(/epunerea 3urăm@ntului se va menţiona în ertifiatul de mem,ru al %7.5(!ot deveni la erere mem,ri ai %7 i mediii etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui

stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene sta,iliţi în unul dintre aeste state i are presteaă temporar serviii mediale în om@nia u respetarea prevederilor alin. (.6(%alitatea de mem,ru al %7 o pot păstra la erere i mediii pensionari are au pratiat profesia de medi.8(La data intrării în vioare a preentei lei au de drept alitatea de mem,ru al %7 toţimediii însrii p@nă la aeastă dată.:(7em,rii %7 sunt însrii în eistrul uni al mediilor din om@nia are se pu,liă pe paina de internet a %7.



9(Evidenţa i identifiarea mem,rilor %7 se vor putea fae i prin folosirea odului numeri personal.

&rt. 4181(La erere mem,rii %7 are din motive o,ietive întrerup pe o durată de p@nă la 5 anie?eritarea profesiei de medi pot soliita suspendarea alităţii de mem,ru pe aea durată.

2(!e durata suspendării la erere a alităţii de mem,ru al %7 se suspendă o,liaţiile idrepturile e deur din preenta lee.(<ntreruperea e?eritării profesiei de medi pe o durată mai mare de 5 ani atrae de drept pierderea alităţii de mem,ru al %7.

&rt. 41:1(7ediii are îndeplines ondiţiile prevăute de art. 86 se pot însrie a mem,ri ai %7 laoleiul teritorial în a ărui raă se află unitatea la are urmeaă să îi desfăoare ativitatea saula oleiul teritorial în a ărui raă îi au domiiliul sau reedinţa.2(7ediii luaţi în evidenţa unui oleiu teritorial daă e?erită ativităţi mediale i pe raaaltui oleiu teritorial sunt o,liaţi să anunţe i aest oleiu.+E%I$"E& 4* /repturile i o,liaţiile mem,rilor %7

&rt. 4197em,rii %7 au următoarele drepturi*a(să aleaă i să fie alei în oranele de onduere de la nivelul struturilor teritoriale saunaţionale ale %7= ,(să se adresee oranelor a,ilitate ale %7 i să primeasă informaţiile soliitate=(să partiipe la orie aţiune a %7 i să fie informaţi în timp util despre aeasta=d(să foloseasă împreună u mem,rii lor de familie toate dotările soiale profesionaleulturale i sportive ale %7 i ale oleiilor teritoriale=e(să poarte însemnele %7=f(să onteste sanţiunile primite=(să soliite a3utoare materiale pentru situaţii deose,ite at@t personal @t i prin mem,rii lor de

familie=>(să ,enefiiee în mod ratuit de asistenţă medială mediamente i protee înep@nd u 1ianuarie 200: în ondiţiile respetării dispoiţiilor leale privind plata ontri,uţiei la asiurărilesoiale de sănătate at@t mediii în ativitate sau pensionari @t i soţul sau soţia i opiii aflaţi înîntreţinerea aestora.

&rt. 420,liaţiile mem,rilor %7 sunt următoarele*a(să faă dovada unoaterii normelor de deontoloie profesională i a elor are relementeaăoraniarea i funţionarea orpului profesional= modalitatea de testare a unotinţelor dedeontoloie i a leislaţiei profesionale se sta,ilete de %onsiliul naţional al %7= ,(să respete dispoiţiile +tatutului %oleiului 7ediilor din om@nia ale %odului de

deontoloie medială >otăr@rile oranelor de onduere ale %7 i reulamentele profesiei=(să reolve sarinile e le-au fost înredinţate în alitate de mem,ru sau de repreentant alorpului profesional=d(să partiipe la manifestările iniţiate de oranele de onduere la ativităţile profesionale sau de preătire profesională iniţiate ori oraniate de ătre oranele de onduere naţionale sau loale=e(să partiipe la edinţele ori adunările la are au fost onvoaţi=f(să e?eute u ,ună-redinţă sarinile e deur din >otăr@rile oranelor de onduere ale %7=



(să se a,ţină de la deli,erările oranelor de onduere în are sunt alei în aul în are înîndeplinirea unor atri,uţii ale aestor orane au un interes propriu=>(să păstree seretul profesional=i(să păstree onfidenţialitatea asupra de,aterilor opiniilor i voturilor e?primate în oranele deonduere=

3(să respete normele prinipiile i îndatoririle deontoloiei mediale=B(să ai,ă un omportament demn în e?eritarea profesiei ori a alităţii de mem,ru al %7=l(să a>ite în termenul sta,ilit otiaţia datorată în alitate de mem,ru al %7=m(să reolve litiiile u alţi mem,ri în primul r@nd prin mediere de ătre omisiile oraniate înaest sop în adrul %7=n(să e?eute u ,ună-redinţă atri,uţiile e le revin în alitate de repreentant sau mem,ru înoranele de onduere ale %7 în oleiile 3udeţene sau în %oleiul 7ediilor 7uniipiului#uureti.

&rt. 421,liaţiile mem,rilor %7 e deur din alitatea lor speială de medii sunt*a(să respete i să aplie în orie împre3urare normele de deontoloie medială=

,(să nu aduă pre3udiii reputaţiei orpului medial sau altor mem,ri respet@nd statutul de orp profesional al %7=(să aorde u promptitudine i neondiţionat înri3irile mediale de urenţă a o îndatorirefundamentală profesională i iviă=d(să aţionee pe toată durata e?eritării profesiei în vederea reterii radului de preătire profesională=e(să aplie parafa uprin@nd numele prenumele radul speialitatea i odul pe toate atelemediale pe are le semneaă=f(să respete drepturile paienţilor.

&rt. 4221(<n vederea reterii radului de preătire profesională i asiurării unui nivel ridiat al

unotinţelor mediale mediii sunt o,liaţi să efetuee un număr de ursuri de preătire i alteforme de eduaţie medială ontinuă i informare în domeniul tiinţelor mediale pentruumularea numărului de redite sta,ilite în aest sens de ătre %7. +unt reditate proramele preum i elelalte forme de eduaţie medială ontinuă aviate de %7.2(7ediii are nu realieaă pe parursul a 5 ani numărul minim de redite de eduaţiemedială ontinuă sta,ilit de %onsiliul naţional al %7 sunt suspendaţi din e?eriţiul profesiei p@nă la realiarea numărului de redite respetiv.+E%I$"E& 5* raniare i funţionare+"#+E%I$"E& 1* &. raniarea la nivel teritorial

&rt. 421(La nivelul fieărui 3udeţ respetiv la nivelul muniipiului #uureti se oranieaă @te un

oleiu al mediilor format din toţi mediii are e?erită profesia în unitatea administrativ-teritorială respetivă denumit în ontinuare oleiul teritorial.2(%oleiile teritoriale ale mediilor au personalitate 3uridiă patrimoniu i ,uet proprii.!atrimoniul se onstituie din ,unuri mo,ile i imo,ile do,@ndite în ondiţiile leii.(+ediul oleiului teritorial al mediilor este în oraul de reedinţă a 3udeţului respetiv înmuniipiul #uureti pentru %oleiul 7ediilor 7uniipiului #uureti.4(iiun oleiu teritorial nu poate funţiona în afara %7.

&rt. 424



ranele de onduere ale oleiului teritorial sunt*a(adunarea enerală= ,(onsiliul=(,iroul onsiliului=d(preedintele.

&rt. 4251(&dunarea enerală este formată din mediii însrii la oleiul teritorial respetiv.2(&dunarea enerală se întrunete anual în primul trimestru la onvoarea onsiliului iadoptă >otăr@ri u ma3oritate simplă în preenţa a două treimi din numărul mem,rilor săi. /aăla prima onvoare nu s-a realiat ma3oritatea de două treimi după 10 ile se oranieaă o nouăedinţă u aeeai ordine de i are va adopta >otăr@ri u ma3oritate simplă indiferent denumărul mem,rilor preenţi.(&dunarea enerală are următoarele atri,uţii*a(alee mem,rii onsiliului i omisia de enori a oleiului teritorial= ,(alee repreentanţii în &dunarea enerală naţională=(apro,ă proietul de ,uet al oleiului i în ,aa raportului enorilor desară de estiune

onsiliul pentru anul fisal în>eiat=d(sta,ilete indemniaţia de edinţă a mem,rilor omisiei de disiplină.4(7odalitatea de e?primare a votului se sta,ilete prin reulamentul eletoral.

&rt. 4267em,rii onsiliului oleiului teritorial mem,rii omisiei de enori a oleiului teritorial imem,rii în &dunarea enerală naţională se ale pe o perioadă de 4 ani de ătre mem,riioleiului teritorial respetiv potrivit reulamentului eletoral apro,at de %onsiliul naţional al%7.

&rt. 4281(%onsiliul are un număr de mem,ri proporţional u numărul mediilor însrii în evidenţaoleiului la data oraniării aleerilor după um urmeaă*

a(11 mem,ri pentru un număr de p@nă la 500 de medii însrii= ,(1 mem,ri pentru un număr de la 501 p@nă la 1.000 de medii însrii=(19 mem,ri pentru un număr de la 1.001 p@nă la 2.000 de medii însrii=d(21 de mem,ri pentru un număr de peste 2.000 de medii însrii.2(%onsiliul onstituit la nivelul muniipiului #uureti este format din 2 de mem,ri.(!roporţional u numărul de mem,ri ai onsiliului se vor alee -9 mem,ri supleanţi.

&rt. 42:%onsiliul oleiului teritorial e?erită atri,uţiile prevăute de lee i date în ompetenţa sa prin+tatutul %oleiului 7ediilor din om@nia sau prin >otăr@re a %onsiliului naţional.

&rt. 4291(%onsiliul oleiului teritorial în prima edinţă oraniată în termen de ma?imum 5 ile de la

aleere alee ,iroul onsiliului.2(#iroul onsiliului oleiului teritorial este format dintr-un preedinte viepreedinţi i unseretar.(!reedintele ,iroului onsiliului oleiului teritorial este i preedintele oleiului teritorial.+"#+E%I$"E& 2* #. raniarea la nivel naţional

&rt. 401(%7 este format din toţi mediii însrii în oleiile teritoriale



2(%7 are personalitate 3uridiă patrimoniu i ,uet proprii. <n ,uetul propriu sunt uprinsei ontri,uţiile oleiilor teritoriale în otă fi?ă de 20 din uantumul otiaţiilor. !atrimoniul poate fi folosit i în ativităţi produătoare de venituri în ondiţiile leii.

&rt. 41ranele de onduere la nivel naţional ale %7 sunt*

a(&dunarea enerală naţională= ,(%onsiliul naţional=(#iroul e?eutiv=d(preedintele.

&rt. 421(&dunarea enerală naţională este alătuită din mem,rii %onsiliului naţional al %7 i dinrepreentanţii fieărui oleiu teritorial alei potrivit reulamentului eletoral prevăut la art.426.2(orma de repreentare în &dunarea enerală naţională este de 1200 de mem,ri.(epreentanţii în &dunarea enerală naţională sunt alei pe o durată de 4 ani.4(!roporţional u numărul de medii însrii în evidenţa oleiului teritorial se va alee un

număr de -11 mem,ri supleanţi.&rt. 4&dunarea enerală naţională are următoarele atri,uţii*a(adoptă +tatutul %oleiului 7ediilor din om@nia preum i %odul de deontoloie medială= ,(apro,ă modifiarea aestora=(apro,ă ,uetul de venituri i >eltuieli i e?euţia elui pentru e?eriţiul e?pirat=d(alee dintre mem,rii săi omisia de enori=e(adoptă punte de vedere are să reflete poiţia %7 u privire la aspete de interes eneral îneea e privete profesia de medi ori statutul mediului în soietate=f(revoă din funţie mem,rii alei pentru a,ateri de la prevederile preentei lei i respetiv aleeulamentului de oraniare i funţionare a %oleiului 7ediilor din om@nia are adu

pre3udiii ativităţii orpului profesional.&rt. 441(&dunarea enerală naţională adoptă >otăr@ri în preenţa a el puţin două treimi din numărulmem,rilor săi u ma3oritate simplă de voturi.2(/aă la prima onvoare nu se realieaă ondiţia de vorum după două săptăm@ni se vaorania o altă edinţă u aeeai ordine de i are va putea adopta >otăr@ri indiferent denumărul mem,rilor preenţi u e?epţia situaţiilor prevăute la art. 4 lit. a( i ,( pentru areeste neesară ondiţia de vorum prevăută la alin. 1(.(&dunarea enerală naţională se întrunete în edinţă ordinară în trimestrul $ al anului în urs.

&rt. 45&dunarea enerală naţională este ondusă de ătre preedintele %7.

&rt. 46&dunarea enerală naţională poate fi onvoată de ătre*a(preedintele %7= ,( dintre mem,rii #iroului e?eutiv=(o treime din numărul mem,rilor %onsiliului naţional al %7.

&rt. 481(%onsiliul naţional al %7 este alătuit din @te un repreentant al fieărui 3udeţ din repreentanţi ai muniipiului #uureti i @te un repreentant al mediilor din fieare minister i



instituţie entrală u reţea sanitară proprie. <n afară de aetia %onsiliul naţional al %7 poate fiasistat u rol onsultativ de @te un repreentant al 7inisterului +ănătăţii &ademiei de Mtiinţe7ediale 7inisterului 7unii ;amiliei !roteţiei +oiale i !ersoanelor D@rstnie i7inisterului Austiţiei.2(epreentanţii oleiilor teritoriale în %onsiliul naţional al %7 sunt alei pe o perioadă de 4

ani de ătre mem,rii onsiliilor i repreentanţii oleiilor teritoriale în &dunarea eneralănaţională întruniţi într-o edinţă omună.(%>eltuielile u deplasarea i diurna repreentanţilor în %onsiliul naţional al %7 vor fisuportate de oleiile teritoriale ai ăror repreentanţi sunt.4(%onsiliul naţional al %7 se întrunete leal în preenţa a el puţin două treimi din numărulrepreentanţilor sta,iliţi la alin. 1( i ia deiii u ma3oritate simplă de voturi.

&rt. 4:/eiiile %onsiliului naţional al %7 sunt o,liatorii pentru oleiile teritoriale i pentru toţimediii are pratiă mediina în om@nia.

&rt. 49&tri,uţiile %onsiliului naţional al %7 sunt următoarele*

a(ela,oreaă +tatutul %oleiului 7ediilor din om@nia preum i proietele de modifiare aaestuia= ,(ela,oreaă %odul de deontoloie medială preum i proietele de modifiare a aestuia=(ola,oreaă u 7inisterul +ănătăţii la ela,orarea de norme privind e?eritarea profesiei demedi pe teritoriul om@niei=d(ola,oreaă u 7inisterul +ănătăţii la ela,orarea omenlatorului de speialităţi medialemedio-dentare i farmaeutie pentru reţeaua de asistenţă medială=e(ola,oreaă u 7inisterul +ănătăţii la ela,orarea tematiilor i a metodoloiilor onursurilori e?amenelor pentru medii=f(sta,ilete sistemul de redite de eduaţie medială ontinuă pe ,aa ăruia se evalueaăativitatea de perfeţionare profesională a mediilor=

(ola,oreaă u 7inisterul +ănătăţii la ela,orarea riteriilor mediale de seleţie a paienţilor înaul unor tipuri de tratamente disponi,ile în număr limitat=>(aordă avi onsultativ >idurilor i protooalelor de pratiă medială ela,orate de omisiilede speialitate ale 7inisterului +ănătăţii=i(fi?eaă otiaţia are tre,uie plătită o,liatoriu de ătre fieare medi oleiului teritorial= 3(estioneaă ,unurile %7 i poate să iniţiee i să su,venţionee aţiuni interes@nd profesiamedială aţiuni de întra3utorare sau de sponsoriare=B(soluţioneaă prin omisiile de speialitate în termen de 0 de ile de la înreistrareontestaţiile formulate împotriva deiiilor date de onsiliile 3udeţene respetiv de %onsiliulGeneral al 7uniipiului #uureti în onformitate u reulamentele proprii=l(alee dintre mem,rii săi #iroul e?eutiv al %7=

m(propune &dunării enerale naţionale proietul privind ,uetul de venituri i >eltuieli al%7=n(alee dintre mem,rii %7 pe ei are vor forma omisiile de luru=o(sta,ilete indemniaţiile mem,rilor #iroului e?eutiv i indemniaţia de edinţă a mem,rilor%omisiei superioare de disiplină= p(sta,ilete ondiţiile privind desfăurarea de ătre a,inetele i unităţile mediale a pu,liităţiiiar prin omisia de speialitate apro,ă onţinutul materialului pu,liitar=



r(repreintă în ondiţiile art. 414 alin. 2( mem,rii săi la ela,orarea ontratului-adru ineoierea normelor de aordare a asistenţei mediale în domeniul asiurărilor soiale desănătate.

&rt. 440%onsiliul naţional al %7 apro,ă e?eritarea oaională u arater didati de instruire

informare i s>im, de e?perienţă a profesiei de medi de ătre mediii are nu au alitatea demem,ru al %7.&rt. 441

%onsiliul naţional al %7 sta,ilete în domeniul său de ompetenţă strateia i planul anual deontrol i suprave>ere a modului de e?eritare a profesiei de medi.

&rt. 442#iroul e?eutiv al %7 este format dintr-un preedinte viepreedinţi i un seretar eneralalei în mod individual de ătre %onsiliul naţional dintre mem,rii săi pe o durată de 4 ani.

&rt. 441(#iroul e?eutiv al %7 lureaă leal în preenţa a el puţin dintre mem,rii săi i apro,ădeiiile u votul a el puţin mem,ri.

2(#iroul e?eutiv se întrunete o dată pe săptăm@nă sau ori de @te ori este aul la ererea preedintelui sau a el puţin 2 dintre mem,rii săi în ondiţiile sta,ilite de +tatutul %oleiului7ediilor din om@nia votul poate fi e?primat i prin orespondenţă sau în format eletroni.

&rt. 444&tri,uţiile #iroului e?eutiv al %7 sunt următoarele*a(asiură ativitatea permanentă a %7 între edinţele %onsiliului naţional= ,(apro,ă ana3area de personal i asiură e?euţia ,uetului %7=(întomete raportul anual de ativitate i estiune pe are îl supune spre apro,are %onsiliuluinaţional=d(aeptă donaţiile leatele i sponsoriările făute %7=e(e?eută >otăr@rile &dunării enerale naţionale i ale %onsiliului naţional=

f(ela,oreaă i supune spre aviare %onsiliului naţional proietul ,uetului de venituri i>eltuieli pe ,aa ,uetelor loale=(informeaă %onsiliul naţional u privire la deiiile emise între edinţele %onsiliului=>(îndeplinete orie alte sarini sta,ilite de ătre %onsiliul naţional.

&rt. 445#iroul e?eutiv al %7 oordoneaă ativitatea omisiilor de luru ale %onsiliului naţional al%7.

&rt. 446<n e?eritarea mandatului mem,rii #iroului e?eutiv preum i mem,rii ,irourilor onsiliiloroleiilor teritoriale vor primi o indemniaţie lunară al ărei uantum va fi apro,at după a de%onsiliul naţional respetiv de onsiliile oleiilor teritoriale.

&rt. 448!reedintele #iroului e?eutiv al %onsiliului naţional este preedintele %7.

&rt. 44:!reedintele %7 îndeplinete următoarele atri,uţii*a(repreintă %7 în relaţiile u persoanele fiie i 3uridie din ţară i străinătate= ,(în>eie ontrate i onvenţii în numele %7 u apro,area #iroului e?eutiv=(onvoaă i ondue edinţele adunării enerale i ale %onsiliului naţional=



d(due la îndeplinire deiiile #iroului e?eutiv >otăr@rile %onsiliului naţional date în sarina sai reolvă pro,lemele i lurările urente=e(ana3eaă personalul de speialitate i administrativ=f(îndeplinete orie alte sarini sta,ilite de %onsiliul naţional ori de #iroul e?eutiv potrivitleii.

&rt. 4491(u pot primi sau e?erita mandatul de mem,ru al oranelor de onduere ale %7 at@t lanivel naţional @t i teritorial mediii are deţin funţii de onduere în adrul 7inisterului+ănătăţii respetiv al ministerelor i instituţiilor u reţea sanitară proprie al struturilordeonentrate ale aestuia ori în adrul %&+ al aselor 3udeţene de asiurări de sănătate i amuniipiului #uureti al patronatelor i sindiatelor profesionale preum i orie fel de funţiide demnitate pu,liă.2(7ediii pentru are în timpul mandatului de mem,ru al oranelor de onduere a survenitsituaţia de inompati,ilitate sunt suspendaţi din funţie. +uspendarea dureaă p@nă la înetareasituaţiei de inompati,ilitate sau p@nă la e?pirarea mandatului.(umărul ma?im de mandate în oranele de onduere de la nivel teritorial i naţional se

sta,ilete de ătre &dunarea enerală naţională i este prevăut în eulamentul de oraniare ifunţionare al %7.la data 29-nov-2015 &rt. 449 alin. ( din titlul H$$ apitolul $$$ setiunea 5 su,setiunea 2

modifiat de &rt. 1 puntul 1. din Leea 2942015 (la data 29-nov-2015 &rt. 449 alin. 4( din titlul H$$ apitolul $$$ setiunea 5 su,setiunea 2

a,roat de &rt. 1 puntul 2. din Leea 2942015 (+E%I$"E& 6* ăspunderea disiplinară

&rt. 4501(7ediul răspunde disiplinar pentru nerespetarea leilor i reulamentelor profesieimediale a %odului de deontoloie medială i a reulilor de ,ună pratiă profesională a+tatutului %oleiului 7ediilor din om@nia pentru nerespetarea deiiilor o,liatorii adoptate

de oranele de onduere ale %7 preum i pentru orie fapte săv@rite în leătură u profesiaare sunt de natură să pre3udiiee onoarea i prestiiul profesiei sau ale %7.2(ăspunderea disiplinară a mem,rilor %7 potrivit preentei lei nu e?lude răspunderea penală ontravenţională sau ivilă onform prevederilor leale.

&rt. 4511(!l@nerea împotriva unui medi se depune la oleiul al ărui mem,ru este mediul. <n aulmediilor etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţieiElveţiene pl@nerea se depune la oleiul în a ărui raă mediul îi desfăoară ativitatea.2(#iroul e?eutiv al %onsiliului naţional dispune trimiterea dosarului disiplinar la omisia dedisiplină.(<mpotriva deiiei de respinere a pl@nerii persoana are a făut pl@nerea poate depune

ontestaţie la oleiul a ărui deiie se ontestă. &easta se soluţioneaă de ătre #iroule?eutiv al %onsiliului naţional.4(!l@nerile împotriva unui mem,ru al oranelor de onduere de la nivel teritorial sau naţionalse înainteaă %omisiei superioare de disiplină.

&rt. 4521(<n adrul fieărui oleiu teritorial se oranieaă i funţioneaă omisia de disiplinăindependentă de onduerea oleiului are 3udeă în omplete de mem,ri a,ateriledisiplinare săv@rite de mediii însrii în ael oleiu.

http://idrept.ro/00174240.htm#do%7Car1%7Cpt1






2(La nivelul %7 se oranieaă i funţioneaă %omisia superioară de disiplinăindependentă de onduerea oleiului are 3udeă în omplete de 5 mem,ri ontestaţiileformulate împotriva deiiilor omisiilor de disiplină teritoriale.("nul dintre mem,rii omisiilor de disiplină este desemnat de autorităţile de sănătate pu,liăla nivel teritorial i de 7inisterul +ănătăţii la nivelul %omisiei superioare de disiplină.

4(!roedura 3udeării a,aterilor este prevăută în +tatutul %oleiului 7ediilor din om@nia.&rt. 451(7em,rii omisiilor de disiplină de la nivelul oleiului teritorial sunt alei de adunareaenerală a oleiului iar mem,rii %omisiei superioare de disiplină vor fi alei de &dunareaenerală naţională.2(7em,rii omisiilor de disiplină vor fi alei din r@ndul mediilor primari u o ve>ime în profesie de peste 8 ani i are nu au avut a,ateri disiplinare în ultimii 5 ani.(;unţia de mem,ru al omisiei de disiplină este inompati,ilă u orie altă funţie în adrul%7.4(/urata mandatului mem,rilor omisiilor de disiplină este de 6 ani.5(%alitatea de mem,ru al omisiilor de disiplină îneteaă prin dees demisie pierderea

alităţii de mem,ru al %7 ori prin numirea unui alt repreentant în aul mem,rilor desemnaţide ătre 7inisterul +ănătăţii sau direţia de sănătate pu,liă.&rt. 454

1(7em,rii omisiilor de disiplină se ale prin vot seret i pe ,aa andidaturilor depuse.2(La nivel teritorial se va alee un număr de 5-9 mem,ri iar la nivel naţional 1.(7em,rii omisiilor de disiplină îi vor alee un preedinte are ondue ativitateaadministrativă a omisiilor de disiplină.4(!reedintele omisiei de disiplină preintă adunării enerale raportul anual al ativităţiiomisiei de disiplină.

&rt. 4551(+anţiunile disiplinare sunt*

a(mustrare= ,(avertisment=(vot de ,lam=d(amendă de la 100 lei la 1.500 lei. !lata amenii se va fae în termen de 0 de ile de la datarăm@nerii definitive a >otăr@rii disiplinare. ea>itarea în aest termen atrae suspendarea dedrept din e?eriţiul profesiei p@nă la a>itarea sumei. +umele provenite din plata amenilor sefa venit interal la ,uetul %7=e(interdiţia de a e?erita profesia ori anumite ativităţi mediale pe o perioadă de la o lună la unan=f(retraerea alităţii de mem,ru al %7.2(etraerea alităţii de mem,ru al %7 opereaă de drept pe durata sta,ilită prin >otăr@re

definitivă de instanţele 3udeătoreti u privire la interierea e?eritării profesiei.(La sanţiunile prevăute la alin. 1( se poate prevedea după a o,liarea elui sanţionat laefetuarea unor ursuri de perfeţionare sau de eduaţie medială ori alte forme de preătire profesională.

&rt. 4561(/eiia pronunţată se omuniă mediului sanţionat i #iroului e?eutiv al %7.2(/eiiile privind apliarea sanţiunilor are se soldeaă u suspendarea sau interiereae?eritării profesiei se omuniă i 7inisterului +ănătăţii i respetiv ana3atorului.



(!ersoana fiiă sau 3uridiă are a făut sesiarea va fi informată u privire la soluţionareaauei de ătre omisia de disiplină.4(<n termen de 15 ile de la omuniare mediul sanţionat persoana are a făut sesiarea7inisterul +ănătăţii preedintele oleiului teritorial sau preedintele %7 poate ontestadeiia pronunţată de omisia de disiplină a oleiului teritorial.

&rt. 4581(&ţiunea disiplinară poate fi pornită în termen de el mult 6 luni de la data săv@ririi fapteisau de la data unoaterii onseinţelor pre3udiia,ile.2(+anţiunile prevăute la art. 455 alin. 1( lit. a(-d( se radiaă în termen de 6 luni de la datae?eutării lor iar ea prevăută la lit. e( în termen de un an de la data e?pirării perioadei deinterdiţie.(<n aul apliării sanţiunii prevăute la art. 455 alin. 1( lit. f( mediul poate fae o nouăerere de redo,@ndire a alităţii de mem,ru al oleiului după e?pirarea perioadei sta,ilite prin>otăr@re 3udeătoreasă definitivă de interdiţie a e?eritării profesiei sau după 2 ani de la dataapliării sanţiunii de ătre omisiile de disiplină. edo,@ndirea alităţii de mem,ru al %7 sefae în ondiţiile preentei lei.

4(<n situaţia în are prin deiia omisiei de disiplină au fost dispuse i măsurile prevăute laart. 455 alin. ( radierea sanţiunii se va fae numai după preentarea doveii duerii laîndeplinire a măsurii dispuse de omisia de disiplină.5(epetarea unei a,ateri disiplinare p@nă la radierea sanţiunii apliate onstituie oirumstanţă aravantă are va fi avută în vedere la apliarea noii sanţiuni.

&rt. 45:1(&n>eta disiplinară se e?erită prin persoane desemnate în aest sop de ătre ,iroulonsiliului oleiului teritorial sau după a de ătre #iroul e?eutiv al %7.2("nităţile sanitare sau ele de mediină leală au o,liaţia de a pune la dispoiţie omisiilor dedisiplină sau persoanelor desemnate u investiarea a,aterilor disiplinare doumentelemediale soliitate preum i orie alte date i informaţii neesare soluţionării auei.

&rt. 459<mpotriva deiiei de sanţionare a %omisiei superioare de disiplină în termen de 15 ile de laomuniare mediul sanţionat poate formula o aţiune în anulare la seţia de onteniosadministrativ a tri,unalului în a ărui raă îi desfăoară ativitatea.+E%I$"E& 8* Denituri i >eltuieli

&rt. 460Deniturile %7 se onstituie din*a(ta?a de însriere= ,(otiaţiile lunare ale mem,rilor=(ontravaloarea serviiilor prestate mem,rilor sau persoanelor fiie i 3uridie inlusiv dinoraniarea de ursuri i alte forme de eduaţie medială ontinuă=

d(donaţii i sponsoriări de la persoane fiie i 3uridie=e(leate=f(drepturi editoriale=(înasări din v@narea pu,liaţiilor proprii=>(fonduri reultate din manifestările ulturale i tiinţifie=i(alte surse.

&rt. 461



1(%otiaţiile datorate i neplătite în termenul fi?at de onsiliul oleiului teritorial de ătremem,rii %7 determină plata unor ma3orări de înt@riere în uantumul prevăut de dispoiţiileleale aplia,ile instituţiilor pu,lie.2(&eeai penalitate se va aplia i oleiilor teritoriale are nu varsă partea de otiaţiedatorată.

&rt. 4621(eplata otiaţiei datorate de mem,rii %7 pe o perioadă de 6 luni i după atenţionareasrisă a onsiliului oleiului teritorial se sanţioneaă u suspendarea alităţii de mem,ru p@năla plata otiaţiei datorate.2(+anţiunea se apliă de ătre omisia de disiplină a oleiului teritorial la sesiarea omisieiadministrative i finaniar-onta,ile a oleiului teritorial.

&rt. 46!entru serviiile prestate persoanelor are nu sunt mem,re ale %7 tarifele se sta,iles dupăa de %onsiliul naţional respetiv de onsiliul oleiului teritorial.

&rt. 464Deniturile pot fi utiliate pentru >eltuieli u oraniarea i funţionarea >eltuieli de personal

>eltuieli materiale i serviii >eltuieli de apital perfeţionarea preătirii profesionaleaordarea de ,urse prin onurs mediilor întra3utorarea mediilor u venituri mii rearea deinstituţii u sop filantropi i tiinţifi aordarea de premii pentru mem,rii u ativităţi profesionale deose,ite alte >eltuieli apro,ate după a de onsiliul oleiului teritorialrespetiv de %onsiliul naţional al %7.%&!$)L"L $D* olul atri,uţiile i drepturile autorităţii de stat

&rt. 4657inisterul +ănătăţii în alitate de autoritate de stat urmărete a ativitatea %7 să sedesfăoare în ondiţiile leii.

&rt. 466epreentantul autorităţii de stat u ranul de seretar de stat în 7inisterul +ănătăţii este mem,ru

al %onsiliului naţional al %7 i este numit prin ordin al ministrului sănătăţii.&rt. 468

<n aul în are repreentantul autorităţii de stat onstată ă nu sunt respetate prevederile lealeaesta sesieaă oranele de onduere ale %7. <n termen de 15 ile de la efetuareademersului aestea adoptă măsurile neesare de înadrare în normele în vioare i informeaă7inisterul +ănătăţii în aest sens.

&rt. 46:<n aul nerespetării prevederilor art. 468 7inisterul +ănătăţii se adreseaă instanţelor 3udeătoreti ompetente.%&!$)L"L D* /ispoiţii tranitorii i finale

&rt. 469

<n vederea failitării aesului la e?eriţiul profesiei de medi pe teritoriul om@niei 7inisterul+ănătăţii în ola,orare u %7 reunoate alifiările de medi do,@ndite în onformitate unormele "E într-un stat mem,ru al "E într-un stat aparţin@nd +EE sau în %onfederaţia Elveţianăde etăţenii aestor state iar înadrarea în mună se fae onform leii.

&rt. 4801(ormele privind reunoaterea diplomelor ertifiatelor i titlurilor de medi eli,erate de unstat mem,ru al "E de un stat aparţin@nd +EE i de %onfederaţia Elveţiană etăţenilor aestora



se ela,oreaă de 7inisterul +ănătăţii în ola,orare u %7 i se apro,ă prin >otăr@re aGuvernului.2(omenlatorul de speialităţi mediale medio-dentare i farmaeutie pentru reţeaua deasistenţă medială se ela,oreaă de 7inisterul +ănătăţii i se apro,ă prin ordin al ministruluisănătăţii'(.

FF '( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii pu,lie nr. 1.509200: privind apro,area omenlatorului de speialităţi mediale medio-dentare i farmaeutie pentru reţeaua deasistenţă medială pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 64: din 11 septem,rie200: u modifiările i ompletările ulterioare.(ormele privind întomirea emiterea i utiliarea doveilor de onora,ilitate i moralitate profesională ale mediilor se ela,oreaă în ola,orare de autorităţile ompetente rom@ne definitede preenta lee i se apro,ă prin >otăr@re a Guvernului.

&rt. 4811(&tri,uţiile %7 nu pot fi e?eritate de niio altă asoiaţie profesională.2(%7 nu se poate su,stitui oraniaţiilor patronale sau sindiale i în îndeplinirea atri,uţiilor

sale nu poate fae u de preroativele aestora prevăute de lee.(7em,rii %7 pot fae parte i din alte asoiaţii profesionale.&rt. 482

+tatutul %oleiului 7ediilor din om@nia %odul de deontoloie medială u modifiările iompletările ulterioare preum i deiiile %onsiliului naţional are prives oraniarea ifunţionarea %7 sau drepturile i o,liaţiile aestora a mem,ri ai %7 se pu,liă în7onitorul fiial al om@niei !artea $.

&rt. 48!e durata e?eritării profesiei în reim salarial saui independent mediul este o,liat să în>eieo asiurare de răspundere ivilă pentru reeli în ativitatea profesională.

&rt. 484

1(7ediii are oupă funţii pu,lie în adrul aparatului entral al 7inisterului +ănătăţii înadrul direţiilor de sănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului #uureti în adrul %&+ irespetiv în adrul aselor de asiurări de sănătate 3udeţene i a muniipiului #uureti preumi ei din adrul ministerelor sau instituţiilor entrale u reţele sanitare proprii pot desfăura înafara proramului normal de luru în ondiţiile leii ativităţi profesionale potrivit alifiării pe are o deţin. !revederile se apliă u respetarea relementărilor leale referitoare laonflitul de interese i inompati,ilităţi sta,ilite pentru sistemul sanitar iar ativităţile profesionale se desfăoară e?lusiv în unităţi sanitare private.2(/eputaţii i senatorii are au profesia de medi îi pot desfăura ativitatea în unităţi sanitare private i în unităţi sanitare pu,lie a medi.(!revederile alin. 1( se apliă i mediilor funţionari pu,lii u statut speial înadraţi în

unităţi sanitare su,ordonate ministerelor sau instituţiilor entrale u reţele sanitare proprii înondiţiile leii prin deroare de la reimul inompati,ilităţilor aplia,il aestei ateorii de personal.4(7ediilor prevăuţi la alin. 1( i 2( li se apliă în mod orespunător prevederile din Leeanr. 5200 - %odul munii repu,liată u modifiările i ompletările ulterioare.

&rt. 485La data intrării în vioare a preentului titlu se a,roă Leea nr. 062004 privind e?eritarea profesiei de medi preum i oraniarea i funţionarea %oleiului 7ediilor din om@nia










pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 58: din 0 iunie 2004 u modifiările iompletările ulterioare preum i orie alte dispoiţii ontrare.'

!reentul titlu transpune interal prevederile referitoare la e?eriţiul profesiei de medi uprinseîn*

- /iretiva %onsiliului nr. 916 din 5 aprilie 199 privind failitarea li,erei irulaţii a mediilor i reunoaterea reiproă a diplomelor= ertifiatelor i a altor titluri de medi u modifiările iompletările ulterioare pu,liată în Aurnalul fiial al %omunităţilor Europene A%E( nr. 165din 8 iulie 199 p. 1=- art. 5 alin. 1( lit. a( alin. 2( i ( art. 6 art. 8 alin. 1( alin. 2( lit. a(-( i alin. ( art. : art.50 alin. 1( i 4( art. 51 art. 52 alin. 1( art. 5 54 i art. 56 alin. 1( i 2( din /iretiva20056%E din 8 septem,rie 2005 privind reunoaterea alifiărilor profesionale pu,liată înAurnalul fiial al %omunităţilor Europene A%E( seria L nr. 255 din 0 septem,rie 2005=- art. 11 din eulamentul %onsiliului nr. 1.6126:%EE din 15 otom,rie 196: privind li,erairulaţie a lurătorilor în interiorul %omunităţii Europene pu,liat în Aurnalul fiial al%omunităţilor Europene A%E( seria L nr. 258 din 19 otom,rie 196:=

- /iretiva %onsiliului 200109%E din 25 noiem,rie 200 privind statutul etăţenilor dinstatele terţe are sunt reidenţi pe termen lun pu,liat în Aurnalul fiial al %omunităţilorEuropene A%E( seria L nr. 16 din 2 ianuarie 2004.)$)L"L H$$$* E?eritarea profesiei de medi dentist. raniarea i funţionarea %oleiului7ediilor /entiti din om@nia%&!$)L"L $* E?eritarea profesiei de medi dentist+E%I$"E& 1* /ispoiţii enerale

&rt. 486!revederile preentului titlu se apliă ativităţilor de medi dentist e?eritate în om@nia înreim salarial isau independent.

&rt. 488

!rofesia de medi dentist se e?erită pe teritoriul om@niei în ondiţiile preentei lei de ătre persoanele fiie posesoare ale unui titlu ofiial de alifiare în mediina dentară după umurmeaă*a(etăţeni ai statului rom@n= ,(etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene=(soţul unui etăţean rom@n preum i desendenţii i asendenţii în linie diretă aflaţi înîntreţinerea unui etăţean rom@n indiferent de etăţenia aestora=d(mem,rii de familie ai unui etăţean al unuia dintre statele prevăute la lit. ,( aa um suntdefiniţi la art. 2 alin. 1( pt. din rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 1022005 privind li,erairulaţie pe teritoriul om@niei a etăţenilor statelor mem,re ale "E i +EE repu,liată umodifiările i ompletările ulterioare=

e(etăţenii statelor terţe ,enefiiari ai statutului de reident permanent în om@nia=f(,enefiiari ai statutului de reident pe termen lun aordat de unul dintre statele prevăute lalit. ,(.

&rt. 48:1(<n sensul preentului titlu e?presiile folosite au următoarele semnifiaţii*a(medii dentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai%onfederaţiei Elveţiene - persoanele prevăute la art. 488 lit. ,( i prin asimilare mediiidentiti aflaţi în situaţiile prevăute la art. 488 lit. d( i f(=













,(+tat mem,ru de oriine sau de provenienţă stat mem,ru de sta,ilire sau după a statmem,ru adă - un stat mem,ru al "E un stat aparţin@nd +EE sau %onfederaţia Elveţiană.2(!rin titlu ofiial de alifiare în mediina dentară se înţelee*a(diploma de medi stomatolo sau diploma de medi dentist eli,erate de o instituţie deînvăţăm@nt superior din domeniul mediinei dentare areditată din om@nia=

,(adeverinţa de a,solvire a studiilor eli,erată la ererea a,solventului a urmare a finaliăriiomplete a studiilor vala,ilă p@nă la eli,erarea diplomei de lienţă dar nu mai mult de 12 lunide la data emiterii=(ertifiatul de dentist speialist eli,erat de 7inisterul +ănătăţii în una dintre speialităţilemedio-dentare prevăute de omenlatorul speialităţilor mediale medio-dentare ifarmaeutie pentru reţeaua de asistenţă medială=d(diploma ertifiatul sau un alt titlu în mediină dentară eli,erate onform normelor "E destatele mem,re ale "E statele aparţin@nd +EE sau de %onfederaţia Elveţiană=e(diploma ertifiatul sau un alt titlu în mediină dentară do,@ndite într-un stat terţ ireunosute de unul dintre statele mem,re enumerate la lit. d( ori e>ivalate de om@nia.

&rt. 489

1()itlurile ofiiale de alifiare în mediina dentară o,ţinute în afara om@niei a statelormem,re ale "E a statelor aparţin@nd +EE sau a %onfederaţiei Elveţiene se e>ivaleaă potrivitleii.2(E?epţie de la prevederile alin. 1( fa titlurile ofiiale de alifiare în mediina dentară areau fost reunosute de unul dintre aeste state.

&rt. 4:01(!rofesia de medi dentist are a sop asiurarea sănătăţii pu,lie i a individului prin ativităţide prevenţie dianosti i tratament ale maladiilor i anomaliilor oro-dento-ma?ilare i aleţesuturilor adiaente desfăurate u respetarea prevederilor %odului deontoloi al mediuluidentist.2(atura aestor ativităţi înadreaă profesia de medi dentist în r@ndul profesiilor din setorul

sanitar u ris resut de ,ioontaminare ,enefiiind de toate failităţile aordate de leislaţia învioare.(%araterul speifi al ativităţilor e?eritate în ,aa titlurilor ofiiale de alifiare în mediinadentară prevăute de lee individualieaă distine i separă profesia de medi dentist de profesia de medi.

&rt. 4:11(<n e?eritarea profesiei mediul dentist tre,uie să dovedeasă disponi,ilitate oretitudinedevotament i respet faţă de fiinţa umană. $ndependenţa profesională onferă mediului dentistdreptul de iniţiativă i deiie în e?eritarea atului medio-dentar i deplina răspundere aaestuia.2(7ediul dentist nu este funţionar pu,li în timpul e?eritării profesiei prin natura umanitară

i li,erală a aesteia.&rt. 4:21(!rofesia de medi dentist indiferent deforma de e?eritare salariată isau independentă see?erită numai de ătre mediii dentiti mem,ri ai %7/.2(<n vederea aesului la una dintre ativităţile de medi dentist i e?eriţiului aesteia mediiidentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţieiElveţiene sta,iliţi în unul dintre aeste state sunt e?eptaţi în a de prestare temporară sauoaională de serviii medio-dentare de la o,liativitatea însrierii în %7/.



&rt. 4:1(La primirea a mem,ru în %7/ mediul dentist va depune următorul 3urăm@nt*Ndată admis printre mem,rii profesiei de medi dentist*7ă ana3e solemn să îmi onsaru viaţa în slu3,a umanităţii=Doi păstra profesorilor mei respetul i reunotinţa are le sunt datorate=

Doi e?erita profesia u ontiinţă i demnitate=+ănătatea paienţilor va fi pentru mine o,liaţie sară=Doi păstra seretele înredinţate de paienţi >iar i după deesul aestora=Doi menţine prin toate mi3loaele onoarea i no,ila tradiţie a profesiei de medi dentist=%oleii mei vor fi fraţii mei= u voi înădui să se interpună între datoria mea i paient onsideraţii de naţionalitate rasăreliie partid sau stare soială=Doi păstra respetul deplin pentru viaţa umană de la îneputurile sale >iar su, ameninţare i nuvoi utilia unotinţele mele profesionale ontrar leilor umanităţii.;a aest 3urăm@nt în mod solemn li,er pe onoareON2(!revederile alin. 1( se apliă i*

a(mediilor dentiti etăţeni rom@ni sta,iliţi în străinătate i are dores să e?erite profesia înom@nia= ,(mediilor dentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai%onfederaţiei Elveţiene sta,iliţi în om@nia i are dores să profesee=(mediilor dentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai%onfederaţiei Elveţiene sta,iliţi în unul dintre aeste state i are soliită intrarea în profesie înom@nia=d(mediilor dentiti are întrunes ondiţiile prevăute la art. 488 lit. ( i e(.(7ediii dentiti prevăuţi la alin. 2( lit. ,( i ( pot depune 3urăm@ntul în lim,a rom@nă sau înuna dintre lim,ile de irulaţie în "E.

&rt. 4:4

1(!rofesia de medi dentist se e?erită pe teritoriul om@niei de persoanele prevăute la art. 488are îndeplines următoarele ondiţii*a(deţin un titlu ofiial de alifiare în mediina dentară prevăut de preenta lee= ,(nu se ăses în vreunul dintre aurile de nedemnitate sau inompati,ilitate prevăute de preenta lee=(sunt apţi din punt de vedere medial pentru e?eritarea profesiei de medi dentist=d(sunt mem,ri ai %7/=e(prin e?epţie de la lit. d( în a de prestare temporară sau oaională de serviii mediiidentiti are întrunes ondiţiile prevăute la art. 488 lit. ,( d( i f( tre,uie să întiinţee7inisterul +ănătăţii u privire la prestarea temporară sau oaională de serviii medio-dentare pe teritoriul om@niei i să fie înreistraţi pe aeastă perioadă la %7/.

2(7ediii dentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai%onfederaţiei Elveţiene sta,iliţi pe teritoriul om@niei preum i mediii dentiti are întrunesondiţiile prevăute la art. 488 lit. ( i e( e?erită profesia de medi dentist u aeleai drepturii o,liaţii a i mediii dentiti etăţeni rom@ni mem,ri ai %7/.

&rt. 4:51(!rofesia de medi dentist se e?erită în om@nia u titlul profesional orespunător alifiării profesionale însuite după um urmeaă*a(medi dentist=



,(dentist speialist în una dintre speialităţile medio - dentare prevăute de omenlatorulspeialităţilor mediale medio-dentare i farmaeutie pentru reţeaua de asistenţă medială.2(!revederile alin. 1( se apliă i etăţenilor unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd+EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene are deţin un titlu ofiial de alifiare în mediina dentară iare e?erită profesia în om@nia.

(7ediii dentiti are întrunes ondiţiile prevăute la art. 488 i la art. 4:4 alin. 1( lit. a(-d( pot desfăura ativităţi medio-dentare onform preătirii profesionale în sistemul naţional deasiurări de sănătate saui în sistemul privat fie a ana3aţi fie a persoană fiiă independentăîn formele prevăute de lee.

&rt. 4:6%ontrolul i suprave>erea profesiei de medi dentist se realieaă de 7inisterul +ănătăţii i de%7/ denumite în ontinuare autorităţi ompetente rom@ne.

&rt. 4:81(<n aul în are un medi dentist îi întrerupe ativitatea profesională sau se află într-o situaţiede inompati,ilitate pe o perioadă mai mare de 5 ani %7/ va reatesta ompetenţa profesională a aestuia în vederea reluării ativităţii medio-dentare.

2(!roedura privind modalităţile i ondiţiile de verifiare i atestarea nivelului profesional sesta,ilete de %onsiliul naţional al %7/ onform %odului deontoloi al mediului dentist ieulamentului de oraniare i funţionare al %7/.(!revederile alin. 1( se apliă i mediilor dentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unuistat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene sta,iliţi pe teritoriul om@niei.

&rt. 4::1(!ratiarea profesiei de medi dentist de ătre o persoană are nu are aeastă alitateonstituie infraţiune i se pedepsete onform %odului penal.2(%7/ prin preedintele oleiului teritorial sau al %onsiliului naţional al %7/ este îndrept să e?erite aţiunea ivilă sau să sesiee după a oranele 3udiiare i autorităţileompetente pentru urmărirea i trimiterea în 3udeată a persoanelor are îi atri,uie sau are

între,uinţeaă fără drept titlul ori alitatea de medi dentist sau are pratiă în mod ilealmediina dentară.(&ţiunea penală împotriva unui mem,ru al %7/ u privire la fapte e au leătură ue?eritarea profesiei de medi dentist se pune în miare u întiinţarea preala,ilă a oleiuluiteritorial al ărui mem,ru este mediul dentist respetiv i a #iroului e?eutiv naţional.+E%I$"E& 2* edemnităţi i inompati,ilităţi

&rt. 4:9Este nedemn de a e?erita profesia de medi dentist*a(mediul dentist are a fost ondamnat definitiv pentru săv@rirea u intenţie a unei infraţiuniontra umanităţii sau vieţii în împre3urări leate de e?eritarea profesiei de medi dentist i pentru are nu a intervenit rea,ilitarea=

,(mediul dentist ăruia i s-a apliat pedeapsa interdiţiei de a e?erita profesia pe duratasta,ilită prin >otăr@re 3udeătoreasă sau disiplinară.&rt. 490

1(E?eritarea profesiei de medi dentist este inompati,ilă u*a(alitatea de ana3at sau ola,orator al unităţilor de produţie ori distri,uţie de produsefarmaeutie materiale sanitare sau materiale de te>niă dentară= ,(e?eritarea în alitate de medi dentist în mod nemi3loit de ativităţi de produţie omerţsau prestări de serviii=



(orie oupaţie de natură a adue atinere demnităţii profesionale de medi dentist sau ,unelormoravuri=d(starea de sănătate fiiă sau psi>iă neorespunătoare pentru e?eritarea aestei profesiiatestată a atare prin ertifiat medial eli,erat de omisia de e?pertiă medială i reuperare aapaităţii de mună=

e(folosirea u ,ună tiinţă a unotinţelor medio-dentare în defavoarea sănătăţii paientului sauîn sop riminal.2(E?epţie de la prevederile alin. 1( lit. ,( fa ativităţile de prevenţie de mediină dentară.(La soliitarea mediului dentist în auă sau la sesiarea oriărei persoane sauautorităţiinstituţii interesate preedintele oleiului din are fae parte mediul dentist respetiv poate onstitui o omisie speial instituită pentru fieare a în parte alătuită din mediidentiti primari pentru a onfirma sau infirma situaţia de inompati,ilitate prevăută la alin. 1(lit. a(-( sau e(. <n aurile prevăute la alin. 1( lit. d( aesta poate soliita oranelor în dreptonfirmarea sau infirmarea stării de inompati,ilitate.4(!e timpul stării de inompati,ilitate se suspendă dreptul de e?eritare a profesiei.5(<n termen de 10 ile de la apariţia situaţiei de inompati,ilitate mediul dentist este o,liat să

anunţe oleiul teritorial al ărui mem,ru este.+E%I$"E& * &utoriarea e?eritării profesiei de medi dentist&rt. 491

1(7ediii dentiti are întrunes ondiţiile prevăute la art. 488 e?erită profesia pe ,aaertifiatului de mem,ru al %7/ aviat anual pe ,aa asiurării de răspundere ivilă pentrureeli în ativitatea profesională vala,ilă pentru anul respetiv.2(<n a de prestare temporară sau oaională de serviii medio-dentare pe teritoriul om@nieimediii dentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai%onfederaţiei Elveţiene sta,iliţi în unul dintre aeste state sunt e?eptaţi de la o,liativitateao,ţinerii ertifiatului de mem,ru al %7/. &esul la ativităţile de medi dentist pe durata prestării serviiilor se fae onform prevederilor art. 500.

(%ertifiatul de mem,ru al %7/ se aordă pe ,aa următoarelor ate*a(doumentele are atestă formarea în profesie= ,(ertifiatul de sănătate=(delaraţia pe propria răspundere privind îndeplinirea ondiţiilor prevăute la art. 4:9 i 490=d(ertifiatul de aier 3udiiar.4(%ertifiatul de mem,ru devine operativ numai după în>eierea asiurării de răspundere ivilă.

&rt. 4921(7ediii dentiti indiferent de se? se pensioneaă la v@rsta de 65 de ani.2(<n unităţile sanitare pu,lie mediii dentiti mem,ri titulari i mem,ri orespondenţi ai&ademiei om@ne i ai &ademiei de Mtiinţe 7ediale profesorii universitari eretătoriitiinţifii radul $ dotorii în tiinţe mediale are desfăoară ativităţi medio-dentare pot

ontinua la erere ativitatea p@nă la împlinirea v@rstei de 80 de ani. !este aeastă v@rstămediii dentiti mem,ri titulari i mem,ri orespondenţi ai &ademiei de Mtiinţe 7ediale pot fimenţinuţi în ativitate onform dispoiţiilor art. 10 alin. 2( din Leea nr. 2642004 privindoraniarea i funţionarea &ademiei de Mtiinţe 7ediale u modifiările i ompletărileulterioare. /e aelai drept pot ,enefiia i mediii dentiti mem,ri titulari i mem,riorespondenţi ai &ademiei om@ne.






(7ediii dentiti prevăuţi la alin. 1( se pot pensiona antiipat la erere în ondiţiile prevăute de leislaţia în vioare privind sistemul de pensii daă îndeplines ondiţiile de staiude otiare prevăute de lee pentru pensia antiipată sau pentru pensia antiipată parţială.4(7ediii dentiti are au depăit limita de v@rstă prevăută la alin. 1( pot profesa în ontinuareîn unităţi sanitare private. /esfăurarea ativităţii se fae în ,aa ertifiatului de mem,ru i a

aviului anual al %7/ eli,erat pe ,aa ertifiatului de sănătate i a asiurării privindrăspunderea ivilă pentru reeli în ativitatea profesională în>eiată pentru anul respetiv.5(7ediii dentiti deţinuţi sau internaţi din motive politie aflaţi în situaţiile prevăute la art. 1alin. 1( i 2( din /eretul-lee nr. 11:1990 repu,liat u modifiările i ompletărileulterioare pot fi menţinuţi la erere în ativitatea profesională pe ,aa ertifiatului anual desănătate. &este prevederi se apliă i mediilor dentiti are din motive politie au fost o,liaţisă îi întrerupă studiile o anumită perioadă o,ţin@ndu-i lienţa u înt@riere ori elor are aufost împiediaţi să îi reia ativitatea profesională.6(<n aul unităţilor sanitare pu,lie are înreistreaă defiit de personal medio-dentar preum i al unităţilor sanitare pu,lie aflate în one defavoriate mediii dentiti îi potontinua ativitatea peste v@rsta de pensionare prevăută de lee p@nă la ouparea posturilor prin

onurs la propunerea unităţii sanitare pu,lie u aviul anual al %7/ i u apro,area7inisterului +ănătăţii respetiv a autorităţii de +ănătate pu,liă în funţie de su,ordonare.8(7ediii dentiti are au împlinit v@rsta de pensionare prevăuta la alin. 1( nu pot deţinefunţii de onduere în adrul 7inisterului +ănătăţii al ministerelor i instituţiilor entrale ureţea sanitară proprie al autorităţilor de sănătate pu,liă al %&+ al aselor 3udeţene deasiurări de sănătate i a muniipiului #uureti preum i în adrul spitalelor pu,lie i aloriărei alte unităţi sanitare pu,lie.%&!$)L"L $$* /ispoiţii privind e?eritarea profesiei de medi dentist în om@nia de ătremediii dentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai%onfederaţiei Elveţiene+E%I$"E& 1* /ispoiţii privind failitarea dreptului de sta,ilire

&rt. 491(<n a de sta,ilire pe teritoriul om@niei soliitările mediilor dentiti etăţeni ai unui statmem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene u privire la aesul launa dintre ativităţile prevăute la art. 4:0 se soluţioneaă de 7inisterul +ănătăţii în ola,orareu %7/ în termen de luni de la depunerea dosarului omplet de ătre el interesat. &etia primes ertifiatul de mem,ru al %7/ în urma apliării proedurii de reunoatere aalifiării profesionale.2()ermenul prevăut la alin. 1( poate fi e?tins u o lună în situaţiile în are reunoaterea profesională se fae pe ,aa prinipiilor eimului eneral de reunoatere a alifiărilor profesionale. <n aest a se prelunete orespunător i perioada de vala,ilitate prevăută laalin. 4(.

(/osarul prevăut la alin. 1( uprinde*a(opia doumentului de etăţenie= ,(opia doumentelor are atestă formarea în profesie=(ertifiatul emis de autorităţile ompetente ale statului mem,ru de oriine sau de provenienţă prin are se atestă ă titlurile ofiiale de alifiare sunt ele prevăute de /iretiva 20056 %E=d(ertifiatul de sănătate fiiă i psi>iă emis de statul mem,ru de oriine sau de provenienţă=e(dovada emisă de statul mem,ru de oriine sau de provenienţă prin are se atestă onora,ilitateai moralitatea posesorului=







f(dovada de asiurare privind răspunderea ivilă pentru reeli în ativitatea profesională emisăde instituţiile a,ilitate din unul dintre statele mem,re prevăute la alin. 1(.4(/oumentele prevăute la alin. ( lit. d(-f( sunt vala,ile luni de la data emiterii.5(<n situaţia în are pentru aesul i e?eriţiul ativităţii prevăute la alin. 1( statul mem,ru deoriine sau provenienţă nu impune o astfel de erinţă i în onseinţă nu emite etăţenilor săi

doumentul prevăut la alin. ( lit. d( autorităţile ompetente rom@ne aeptă din parteaaestuia un atestat e>ivalent ertifiatului de sănătate.6(<n aul în are statul mem,ru de oriine sau de provenienţă nu impune o astfel de erinţă iîn onseinţă nu emite etăţenilor săi doumentul prevăut la alin. ( lit. e( autorităţileompetente rom@ne aeptă atestatul eli,erat pe ,aa delaraţiei su, 3urăm@nt sau a delaraţieisolemne a soliitantului de ătre autoritatea 3udiiară sau administrativă ompetentă sau dupăa de notarul sau oraniaţia profesională a,ilitată în aest sens de ael stat.

&rt. 4941(<n termen de 0 de ile de la primirea dosarului 7inisterul +ănătăţii informeaă soliitantulasupra doumentelor neesare ompletării aestuia.2(/eiiile autorităţilor ompetente rom@ne în aeste auri pot fi ataate la instanţa de

ontenios administrativ.&rt. 4951(&tuni @nd autorităţile ompetente rom@ne au unotinţă de fapte rave i preise are potavea reperusiuni asupra îneperii ativităţii profesionale sau asupra e?eritării profesiei demedi dentist în om@nia omise de mediii dentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unuistat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene anterior sta,ilirii în om@nia i în afarateritoriului său aestea informeaă statul mem,ru de oriine sau de provenienţă al elor înauă.2(&utorităţile ompetente rom@ne omuniă statului mem,ru adă informaţiile soliitate u privire la sanţiunile disiplinare de natură profesională sau administrativă preum i u privirela sanţiunile penale interes@nd e?eriţiul profesiei de medi dentist apliate mediilor dentiti

pe durata e?eritării profesiei în om@nia.(&utorităţile ompetente rom@ne analieaă informaţiile transmise de statul mem,ru adă u privire la faptele rave i preise omise de mediii dentiti etăţeni rom@ni sau are provin dinom@nia anterior sta,ilirii în statul mem,ru adă i în afara teritoriului său fapte are pot aveareperusiuni asupra îneperii ativităţii profesionale sau asupra e?eritării profesiei de medidentist în ael stat.4(&utorităţile ompetente rom@ne deid asupra naturii i amplorii investiaţiilor pe are leîntreprind în situaţiile pentru are au fost sesiate i omuniă statului mem,ru adăonseinţele are reultă u privire la atestatele i doumentele pe are le-au emis în aurilerespetive.+E%I$"E& 2* /ispoiţii u privire la li,era prestare a serviiilor medio-dentare

&rt. 4961(!reentele dispoiţii se apliă mediilor dentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unuistat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene are sunt sta,iliţi în vederea e?eritării profesiei în unul dintre aeste state atuni @nd se deplaseaă pe teritoriul om@niei pentru ae?erita în reim temporar i oaional ativităţile de medi dentist.2(%araterul temporar sau oaional al prestării ativităţilor de medi dentist este sta,ilit de laa la a de %7/ în funţie de durata frevenţa periodiitatea i ontinuitatea aestora.

&rt. 498



1(7ediii dentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai%onfederaţiei Elveţiene sta,iliţi în unul dintre aeste state sunt e?eptaţi de la o,liaţiaînsrierii în %7/ preum i de la plata otiaţiei de mem,ru atuni @nd soliită aesul launa dintre ativităţile de medi dentist în vederea prestării temporare sau oaionale de serviiimedio-dentare în om@nia.

2(&etia sunt înreistraţi automat la %7/ pe durata prestării serviiilor respetive în ,aaopiei doumentelor prestatorului prevăute la art. 500 i transmise în aest sop de 7inisterul+ănătăţii.(E?eriţiul ativităţilor de medi dentist în aeste situaţii se fae în onordanţă u elelaltedrepturi i o,liaţii prevăute de lee pentru mediii dentiti etăţeni rom@ni mem,ri ai %7/.

&rt. 49:!e durata prestării u arater temporar sau oaional a serviiilor medio-dentare pe teritoriulom@niei persoanele prevăute la art. 498 alin. 1( se supun dispoiţiilor u arater profesionalreulamentar sau administrativ al alifiărilor profesionale are defines profesia i utiliareatitlurilor dispoiţiilor u privire la faptele profesionale rave are afeteaă diret i speifi proteţia i seuritatea onsumatorilor preum i dispoiţiilor disiplinare prevăute de lee

pentru mediii dentiti etăţeni rom@ni mem,ri ai %7/.&rt. 499!restarea u arater temporar sau oaional a serviiilor medio-dentare pe teritoriul om@nieide ătre persoanele prevăute la art. 498 alin. 1( se fae u titlul profesional prevăut de lee pentru alifiarea profesională însuită.

&rt. 5001(+oliitările mediilor dentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EEsau ai %onfederaţiei Elveţiene sta,iliţi în unul dintre aeste state privind prestarea temporară orioaională de serviii medio - dentare în om@nia se soluţioneaă de ătre %7/.2(<n aul în are în vederea prestării temporare de serviii medio-dentare soliitantul se aflăla prima deplasare în om@nia sau în aul în are în situaţia aestuia intervin s>im,ări

materiale atestate de doumente aesta va înainta %7/*a(o delaraţie preala,ilă srisă în are se preieaă domeniul de asiurare sau alte mi3loae de proteţie personală ori oletivă privind responsa,ilitatea profesională de are soliitantul ,enefiiaă în statul mem,ru de sta,ilire= ,(opia doumentului de etăţenie=(o delaraţie privind unoaterea lim,ii rom@ne neesară pentru pratiarea profesiei înom@nia=d(o dovadă prin are autorităţile ompetente ale statului mem,ru de sta,ilire atestă ă titularul nua suferit suspendări temporare sau definitive de la e?eritarea profesiei ori ondamnări penale=e(diplomele ertifiatele sau alte titluri de medi dentist prevăute de lee ori de normele "E pentru prestarea ativităţilor în auă=

f(traduerea lealiată în lim,a rom@nă a doumentelor prevăute la lit. ( d( i e(.(/elaraţia prevăută la alin. 2( lit. a( poate fi înaintată prin toate mi3loaele i se reînnoiete odată pe an daă prestatorul intenţioneaă să furniee de manieră temporară sau oaională înursul anului respetiv serviii medio - dentare în om@nia.

&rt. 5011(!entru prima prestare de serviii în aul mediilor dentiti a ăror formare în profesieînsuită într-un stat mem,ru al "E nu întrunete riteriile de reunoatere automată sta,ilite prin ormele privind reunoaterea diplomelor ertifiatelor i titlurilor de medi de medi dentist



de farmaist de asistent medial eneralist i de moaă eli,erate de un stat mem,ru al "E de unstat aparţin@nd +EE sau de %onfederaţia Elveţiană %7/ poate efetua o verifiare aalifiărilor profesionale ale prestatorului înainte de prima prestare de serviii.2(Derifiarea preala,ilă este posi,ilă numai în vederea evitării daunelor rave are pot fi adusesănătăţii paientului a urmare a lipsei de alifiare profesională a mediului dentist prestator i

u ondiţia să nu depăeasă eea e este neesar în aest sop.(<n termen de el mult o lună de la data primirii delaraţiei i a doumentelor ane?ate laaeasta %7/ informeaă mediul dentist prestator u privire la*a(deiia de a nu ontrola alifiările aestuia= ,(după verifiarea alifiărilor profesionale să soliite mediului dentist prestator să promoveeo pro,ă de aptitudini sau să îl informee u privire la deiia de a-i permite să prestee serviiilerespetive.<n aul înt@mpinării unor difiultăţi are ar putea ondue la o înt@riere %7/ informeaămediul dentist prestator înainte de sf@ritul primei luni de la data primirii delaraţiei i adoumentelor ane?ate la aeasta u privire la motivele înt@rierii preum i la timpul neesar pentru a a3une la o deiie. /ifiultăţile se soluţioneaă în termen de o lună de la notifiare i

deiia se finalieaă în termen de două luni de la reolvarea difiultăţii.4(<n aul unei diferenţe importante între alifiările profesionale ale mediului dentist prestator i formarea impusă în om@nia pentru prestarea serviiilor medio-dentare în auă în măsura înare aeastă diferenţă este de natură să afetee în mod neativ sănătatea sau siuranţa pu,liă inu poate fi ompensată de e?perienţa profesională a mediului dentist prestator de serviii ori deunotinţele a,ilităţile i ompetenţele do,@ndite prin învăţarea pe tot parursul vieţii validatăîn mod formal în aest sop de un oranism relevant %7/ oferă mediului dentist prestator deserviii posi,ilitatea de a demonstra printr-o pro,ă de aptitudini astfel um este menţionat laalin. ( lit. ,( ă a do,@ndit unotinţele a,ilităţile i ompetenţele are îi lipseau.5(%7/ deide în urma susţinerii pro,ei de aptitudini u privire la posi,ilitatea de furniare aserviiului de ătre mediul dentist prestator.

6(!restarea serviiilor tre,uie să fie posi,ilă în termen de o lună de la data deiiei adoptate înonformitate u prevederile alin. 5(.8(<n lipsa unei reaţii din partea %7/ în termenele sta,ilite la alin. ( i 4( serviiile înauă pot fi prestate. !restarea serviiilor se va fae u titlul profesional prevăut de lee.

&rt. 502%7/ informeaă semestrial 7inisterul +ănătăţii u privire la numărul mediilor dentiti are ,enefiiaă de prevederile art. 500 i 501.

&rt. 501(<n a de prestare temporară a serviiilor mediii dentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "Eai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene sta,iliţi în unul dintre aeste statesunt e?eptaţi de la proedura de areditare prevăută de leislaţia asiurărilor soiale de

sănătate.2(!ersoanele prevăute la alin. 1( au o,liaţia de a informa în preala,il %&+ asupraserviiilor pe are urmeaă să le prestee pe teritoriul om@niei iar în a de urenţă în termende ma?imum 8 ile de la prestarea aestora.

&rt. 504<nep@nd u data aderării la "E autorităţile ompetente rom@ne vor retrae după a temporarsau definitiv doumentele prevăute la art. 500 alin. 2( lit. ( eli,erate mediilor dentiti areîntrunes ondiţiile prevăute la art. 488 lit. a( ( i e( preum i mediilor dentiti sta,iliţi în



om@nia are întrunes ondiţiile prevăute la art. 488 lit. ,( d( i f( în aul în are aestora lise apliă sanţiunile prevăute de lee u suspendarea sau interdiţia e?eritării profesiei.

&rt. 5051(!entru fieare prestare de serviii autorităţile ompetente rom@ne pot soliita autorităţilorompetente omoloae din statul mem,ru de sta,ilire informaţii pertinente u privire la lealitatea

ondiţiei de sta,ilire ,una onduită profesională a soliitantului preum i la a,senţa în aulaestuia a sanţiunilor disiplinare sau penale.2(La soliitarea statului mem,ru adă autorităţile ompetente rom@ne transmit informaţiilesoliitate u respetarea prevederilor art. 509.(&utorităţile ompetente asiură s>im,ul neesar de informaţii pentru a pl@nerea ,enefiiarului împotriva prestatorului de serviii medio-dentare în reim temporar sau oaionalsă fie oret soluţionată. <n aeastă situaţie ,enefiiarul este informat asupra ursului demersuluisău.+E%I$"E& * /ispoiţii omune u privire la dreptul de sta,ilire i li,era prestare de serviiimedio-dentare

&rt. 506

7ediii dentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai%onfederaţiei Elveţiene are în timpul e?eritării profesiei în om@nia înală dispoiţiileleile i reulamentele profesiei răspund potrivit leii.

&rt. 5081(7ediii dentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai%onfederaţiei Elveţiene are e?erită profesia de medi dentist în om@nia au dreptul de a ataala titlul profesional prevăut la art. 4:5 titlul leal de formare o,ţinut în statul mem,ru de oriinesau de provenienţă în lim,a statului emitent i eventual a,revierea aestui titlu în măsura înare nu este identi u titlul profesional. )itlul leal de formare va fi însoţit de numele i loulinstituţiei sau ale oranismului emitent.2(/aă titlul respetiv de formare desemneaă în om@nia o preătire omplementară

neînsuită de ,enefiiar aesta va utilia în e?eriţiul profesiei forma orespunătoare a titluluiindiată de autorităţile ompetente rom@ne.&rt. 50:

1(7ediii dentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai%onfederaţiei Elveţiene are dores să e?erite profesia în om@nia pot o,ţine de la autorităţileompetente rom@ne informaţii u privire la leislaţia din domeniul sănătăţii din domeniulseurităţii soiale preum i u privire la %odul deontoloi al mediului dentist.2(<n vederea furniării informaţiilor prevăute la alin. 1( autorităţile ompetente rom@ne vororania la nivelul struturilor teritoriale i entrale ,irouri de informare leislativă.(7ediii dentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai%onfederaţiei Elveţiene are e?erită profesia a urmare a reunoaterii alifiării profesionale

de ătre autorităţile ompetente rom@ne tre,uie să posede unotinţele linvistie neesaredesfăurării ativităţilor profesionale în om@nia.&rt. 509

1(&utorităţile ompetente rom@ne ola,oreaă îndeaproape u autorităţile ompetente omoloaeale statelor mem,re ale "E ale statelor aparţin@nd +EE i respetiv ale %onfederaţiei Elveţieneasiur@nd onfidenţialitatea informaţiilor transmise.2(+>im,ul de informaţii privind sanţiunile disiplinare sau penale apliate în a de fapterave i preise susepti,ile de a avea onseinţe asupra ativităţilor de medi dentist se va fae



u respetarea prevederilor Leii nr. 5062004 u modifiările i ompletările ulterioare i a prevederilor Leii nr. 6882001 u modifiările i ompletările ulterioare.%&!$)L"L $$$* raniarea i funţionarea %7/ +E%I$"E& 1* %arateristii enerale

&rt. 510

1(%7/ este oranism profesional apoliti fără sop lurativ de drept pu,li uresponsa,ilităţi deleate de autoritatea de stat în domeniul autoriării ontrolului isuprave>erii profesiei de medi dentist a profesie li,erală de pratiă pu,liă autoriată.2(%7/ are autonomie instituţională în domeniul său de ompetenţă normativ i 3urisdiţional profesional.(7inisterul +ănătăţii urmărete modul de respetare a prevederilor leale în ativitatea %7/.4(%7/ uprinde toţi mediii dentiti are întrunes ondiţiile prevăute la art. 488 lit. a( ( ie( preum i mediii dentiti sta,iliţi în om@nia are întrunes ondiţiile prevăute la art. 488lit. ,( d( i f( i are e?erită profesia de medi dentist în ondiţiile preentului titlu.

&rt. 5111(%7/ se oranieaă i funţioneaă pe riterii teritoriale la nivel naţional i 3udeţean

respetiv la nivelul muniipiului #uureti.2(+ediul %7/ este în muniipiul #uureti.(!atrimoniul este format din ,unuri mo,ile i imo,ile do,@ndite în ondiţiile leii.+E%I$"E& 2* &tri,uţiile %7/

&rt. 5121(%7/ are următoarele atri,uţii enerale*a(ola,oreaă în domeniul său de ompetenţă u 7inisterul +ănătăţii prin asiurarea ontroluluiapliării reulamentelor i normelor are oranieaă i relementeaă e?eritarea profesiei demedi dentist indiferent de forma de e?eritare i de unitatea sanitară în are se desfăoară= ,(apără demnitatea promoveaă drepturile i interesele mem,rilor săi în toate sferele deativitate apără onoarea li,ertatea i independenţa profesională ale mediului dentist în

e?eritarea profesiei=(asiură respetarea de ătre mediii dentiti a o,liaţiilor e le revin faţă de paient i desănătatea pu,liă=d(atestă onora,ilitatea i moralitatea profesională ale mem,rilor săi=e(întomete atualieaă permanent eistrul uni al mediilor dentiti din om@niaadministreaă paina de internet de pu,liare a aestuia i înainteaă trimestrial 7inisterului+ănătăţii un raport privind situaţia numeriă a mem,rilor săi preum i a evenimentelorînreistrate în domeniul autoriării ontrolului i suprave>erii e?eritării profesiei de medidentist=f(ela,oreaă i adoptă eulamentul de oraniare i funţionare al %7/ i %odul deontoloial mediului dentist lu@nd măsurile neesare pentru respetarea unitară a aestora=

(aordă avi onsultativ >idurilor i protooalelor de pratiă medială ela,orate de omisiilede speialitate ale 7inisterului +ănătăţii=>(ola,oreaă în domeniul său de ompetenţă u instituţiiautorităţi pu,lie oraniaţiidesemnate de 7inisterul +ănătăţii la ela,orarea riteriilor i standardelor de dotare a a,inetelorde pratiă medio-dentară indiferent de forma de proprietate i le supune spre apro,are7inisterului +ănătăţii=i(îi repreintă pe mem,rii săi în relaţiile u asoiaţii tiinţifie profesionale patronale i usindiatele=








3(sta,ilete i relementeaă reimul de pu,liitate a ativităţilor medio-dentare=B(ola,oreaă în domeniul său de ompetenţă u oraniaţii autorităţiinstituţii pu,lie persoanefiie3uridie u atri,uţii desemnate de 7inisterul +ănătăţii asiur@nd adrul neesardesfăurării unei onurenţe loiale ,aate e?lusiv pe promovarea ompetenţei profesionale=l(ontroleaă modul în are sunt respetate de ătre ana3atori independenţa profesională a

mediilor dentiti i dreptul aestora de deiie în e?eritarea atului medio-dentar=m(ola,oreaă în domeniul său de ompetenţă u 7inisterul +ănătăţii la onsultările privindrelementările din domeniul medio-dentar sau al asiurărilor soiale de sănătate=n(aţioneaă alături de instituţiile sanitare entrale i teritoriale a în unităţile medio-dentare pu,lie i private a,inete am,ulatorii spitale( să fie asiurată alitatea atului medio-dentar=o(oranieaă 3udearea aurilor de a,ateri de la normele de etiă profesională i de deontoloiemedio-dentară i a aurilor de reeli în ativitatea profesională în alitate de oran de 3urisdiţie profesională= p(spri3ină instituţiile i aţiunile de asistenţă medio-soială pentru mediii dentiti i familiilelor=J(promoveaă relaţiile pe plan e?tern u oraniaţii i formaţiuni similare=

r(în adrul %7/ funţioneaă omisii e repreintă speialităţile mediinei dentare prevăuteîn omenlatorul speialităţilor mediale medio-dentare i farmaeutie pentru reţeaua deasistenţă medială ela,orat de 7inisterul +ănătăţii=s(ola,oreaă u oraniaţii autorităţiinstituţii pu,lie persoane fiie3uridie u atri,uţiidesemnate de 7inisterul +ănătăţii repreent@nd în domeniul său de ompetenţă mediii dentitiu pratiă independentă are desfăoară ativităţi mediale în adrul sistemului de asiurărisoiale de sănătate=t(avieaă în domeniul său de ompetenţă autoriarea de instalare a a,inetelor medialedentare pu,lie sau private i se pronunţă în aest sens în leătură u demersurile întreprinse învederea interierii instalării i funţionării aestora ţin@nd seama a e?eritarea ativităţilormedio-dentare să se faă în onordanţă u ompetenţa profesională a mediului dentist u

dotarea te>niă preum i u respetarea normelor de iienă=u(ola,oreaă u &7G7&7 în eea e privete ativitatea profesională a te>niienilordentari i asistenţilor mediali are desfăoară ativitate în mediina dentară=v(oranieaă entre de preătire linvistiă neesare pentru e?eritarea ativităţii profesionalede ătre mediii etăţeni ai statelor mem,re ale "E ai statelor aparţin@nd +EE sau ai%onfederaţiei Elveţiene=?(ola,oreaă în domeniul său de ompetenţă u oraniaţii de profil profesional-tiinţifi patronal sindial din domeniul sanitar i u oraniaţii neuvernamentale în toate pro,lemelee prives asiurarea sănătăţii populaţiei=(oordoneaă ontroleaă i suprave>eaă funţional oraniatori i finaniar oleiileteritoriale.2(<n domeniul formării profesionale %7/ are următoarele atri,uţii*a(partiipă în domeniul său de ompetenţă u 7inisterul Eduaţiei i %eretării Mtiinţifie i7inisterul +ănătăţii la sta,ilirea numărului anual de louri de preătire în unităţile de învăţăm@ntsuperior de mediină dentară= ,(ola,oreaă în domeniul său de ompetenţă u 7inisterul +ănătăţii alături de alte oraniaţii persoane fiie3uridie la formarea speialiarea i perfeţionarea preătirii profesionale amediilor dentiti=



(ola,oreaă în domeniul său de ompetenţă u 7inisterul +ănătăţii la ela,orarea metodoloieide aordare a radului profesional a tematiii de onurs i la ela,orarea omenlatorului despeialităţi mediale medio-dentare i farmaeutie pentru reţeaua de asistenţă medială=d(iniţiaă i promoveaă în domeniul său de ompetenţă împreună u oraniaţiiautorităţiinstituţii pu,lie persoane fiie3uridie u atri,uţii desemnate de 7inisterul +ănătăţii

forme de eduaţie medială ontinuă i de ridiare a radului de ompetenţă profesională amem,rilor săi=e(urmărete realiarea orelor de eduaţie medială ontinuă neesare reaviării la 5 ani a alităţiide mem,ru al %7/=f(susţine ativitatea i devoltarea eretării tiinţifie i oranieaă manifestări tiinţifie îndomeniul mediinei dentare=(ola,oreaă prin ompartimentul de alitate a serviiilor de sănătate u autorităţiinstituţii pu,lie persoane fiie3uridie u atri,uţii desemnate de 7inisterul +ănătăţii în vedereasta,ilirii i reterii standardelor de pratiă profesională a asiurării alităţii atului medio-dentar în unităţile sanitare.

&rt. 51

<n e?eritarea atri,uţiilor prevăute de preentul titlu %7/ prin struturile naţionale sauteritoriale are dreptul de a formula aţiune în 3ustiţie în nume propriu sau în numele mem,rilorsăi.+E%I$"E& * 7em,rii %7/

&rt. 5141(<n vederea e?eritării profesiei de medi dentist mediii dentiti etăţeni rom@ni i mediiidentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţieiElveţiene sta,iliţi în om@nia preum i mediii dentiti are întrunes ondiţiile prevăute deart. 488 lit. ( i e( au o,liaţia să se însrie în %7/.2(%alitatea de mem,ru este dovedită prin ertifiatul de mem,ru al %7/ are se eli,ereaă laînsrierea în orpul profesional.

(<nsrierea în %7/ i eli,erarea ertifiatului de mem,ru se fa numai pentru mediiidentiti are îndeplines ondiţiile prevăute la art. 4:4 alin. 1( lit. a( ,( i ( i au depus 3urăm@ntul prevăut la art. 4:.4(/epunerea 3urăm@ntului se va menţiona în ertifiatul de mem,ru al %7/.5(!ot deveni la erere mem,ri ai %7/ i mediii dentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "Eai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene sta,iliţi în unul dintre aeste state iare presteaă temporar sau oaional serviii medio - dentare în om@nia u respetarea prevederilor alin. (.6(7em,rii %7/ sunt însrii în eistrul uni al mediilor dentiti din om@nia are se pu,liă pe paina de internet a %7/.

&rt. 515

1(La erere mem,rii %7/ are din motive o,ietive întrerup pe o durată de p@nă la 5 anie?eritarea profesiei de medi dentist pot soliita suspendarea alităţii de mem,ru pe aeadurată.2(!e durata suspendării la erere a alităţii de mem,ru al %7/ se suspendă o,liaţiile idrepturile e deur din preenta lee.(<ntreruperea e?eritării profesiei de medi dentist pe o durată mai mare de 5 ani atrae dedrept pierderea alităţii de mem,ru al %7/.

&rt. 516



7ediii dentiti etăţeni rom@ni i mediii dentiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unuistat aparţin@nd +EE sau al %onfederaţiei Elveţiene sta,iliţi în om@nia are dores să e?erite profesia se însriu a mem,ri ai %7/ la oleiul teritorial în raa ăruia se află unitatea laare urmeaă să îi desfăoare ativitatea sau la oleiul teritorial în raa ăruia îi au domiiliulsau după a reedinţa.

+E%I$"E& 4* /repturile i o,liaţiile mem,rilor %7/ &rt. 5187em,rii %7/ au următoarele drepturi*a(dreptul să aleaă i să fie alei în oranele de onduere de la nivelul struturilor teritorialeisau naţionale ale %7/= ,(dreptul să se adresee oranelor a,ilitate ale %7/ i să primeasă informaţiile soliitate=(dreptul să partiipe la orie aţiune a %7/ i să fie informaţi în timp util despre aeasta=d(dreptul să foloseasă împreună u mem,rii lor de familie toate dotările soiale profesionaleulturale i sportive ale %7/ i ale oleiilor teritoriale=e(dreptul să poarte însemnele %7/=f(dreptul de a ontesta sanţiunile primite=

(dreptul de a soliita a3utoare materiale pentru situaţii deose,ite at@t personal @t i prinmem,rii lor de familie=>(să ,enefiiee în mod ratuit de asistenţă medială mediamente i protee înep@nd u 1ianuarie 200: în ondiţiile respetării dispoiţiilor leale privind plata ontri,uţiei la asiurărilesoiale de sănătate at@t mediii dentiti în ativitate sau pensionari @t i soţul sau soţia i opiiiaflaţi în întreţinerea aestora.

&rt. 51:,liaţiile mem,rilor %7/ sunt următoarele*a(să respete dispoiţiile eulamentului de oraniare i funţionare ai %oleiului 7ediilor/entiti din om@nia ale %odului deontoloi al mediului dentist >otăr@rile oranelor deonduere ale %7/ i reulamentele profesiei=

,(să reolve sarinile e le-au fost înredinţate în alitate de mem,ru sau de repreentant alorpului profesional=(să partiipe la manifestările iniţiate de oranele de onduere la ativităţile profesionale ori de preătire profesională iniţiate ori oraniate de oranele de onduere naţionale sau loale=d(să partiipe la edinţele ori adunările la are au fost onvoaţi=e(să e?eute u ,ună-redinţă sarinile are deur din >otăr@rile oranelor de onduere ale%7/=f(să se a,ţină de la deli,erările oranelor de onduere în are sunt alei în aul în are înîndeplinirea unor atri,uţii ale aestor orane au un interes propriu=(să păstree seretul profesional=>(să respete normele prinipiile i îndatoririle deontoloiei mediale=

i(să ai,ă un omportament demn în e?eritarea profesiei ori a alităţii de mem,ru al %7/= 3(să a>ite în termenul sta,ilit otiaţia datorată în alitate de mem,ru al %7/=B(să reolve litiiile u alţi mem,ri în primul r@nd prin mediere de ătre omisiile oraniate înaest sop în adrul %7/=l(să e?eute u ,ună-redinţă atri,uţiile e le revin în alitate de repreentant sau mem,ru înoranele de onduere ale %7/ în oleiile 3udeţene sau în %oleiul 7ediilor /entiti al7uniipiului #uureti.

&rt. 519



,liaţiile mem,rilor %7/ e deur din alitatea lor speială de medii dentiti sunt*a(să respete i să aplie în orie împre3urare normele de deontoloie ale profesiei de medidentist= ,(să nu aduă pre3udiii reputaţiei profesiei sau altor mem,ri respet@nd statutul de orp profesional al %7/=

(să aorde u promptitudine i neondiţionat înri3irile medio-dentare de urenţă a oîndatorire fundamentală profesională i iviă=d(să aţionee pe toată durata e?eritării profesiei în vederea reterii radului de preătire profesională=e(să aplie parafa uprin@nd numele prenumele radul profesional speialitatea i odul petoate atele mediale pe are le semneaă=f(să respete drepturile paienţilor.

&rt. 5201(<n vederea reterii radului de preătire profesională i asiurării unui nivel ridiat alunotinţelor medio-dentare mediii dentiti sunt o,liaţi să efetuee un număr de ursuri de preătire i alte forme de eduaţie medială ontinuă i informare în domeniul tiinţelor

mediale pentru umularea numărului de redite sta,ilit în aest sens de %7/. +unt reditate proramele preum i elelalte forme de eduaţie medială ontinuă aviate de %7/.2(7ediii dentiti are nu realieaă pe parursul a 5 ani numărul minim de redite de eduaţiemedială ontinuă sta,ilit de %onsiliul naţional al %oleiului 7ediilor /entiti din om@niasunt suspendaţi din e?eritarea profesiei p@nă la realiarea numărului de redite respetiv.+E%I$"E& 5* raniare i funţionare+"#+E%I$"E& 1* &. raniarea la nivel teritorial

&rt. 5211(%7/ este oraniat la nivel naţional i 3udeţean respetiv al muniipiului #uureti înoleii ale mediilor dentiti denumite în ontinuare oleii teritoriale.2(%oleiile teritoriale au personalitate 3uridiă patrimoniu i ,uet proprii preum i autonomie

funţională oraniatoriă i finaniară în ondiţiile preentei lei. +ediul oleiului teritorialeste în reedinţa de 3udeţ respetiv în muniipiul #uureti.&rt. 522

ranele de onduere ale %7/ la nivel 3udeţean sau al muniipiului #uureti sunt*adunarea enerală onsiliul 3udeţean respetiv al muniipiului #uureti i ,iroul onsiliului.

&rt. 521(&dunarea enerală a oleiilor teritoriale este alătuită din mediii dentiti însrii în oleiulteritorial respetiv.2(&dunarea enerală a oleiilor teritoriale are următoarele atri,uţii*a(apro,ă planul de ativitate al onsiliului= ,(apro,ă ,uetul de venituri i >eltuieli=

(alee mem,rii onsiliului=d(alee mem,rii omisiei de enori a oleiului teritorial sau după a apro,ă enorul e?tern propus de oleiul teritorial=e(alee repreentanţii oleiului teritorial în &dunarea enerală naţională a %7/.(&dunarea enerală a oleiului teritorial se întrunete anual în primul trimestru al anului sauîn mod e?traordinar ori de @te ori este nevoie.

&rt. 5241(%onsiliul oleiului 3udeţean respetiv al muniipiului #uureti este format din*



a(8 mem,ri pentru un număr de p@nă la 100 medii dentiti însrii= ,(11 mem,ri pentru 101-00 de medii dentiti însrii=(15 mem,ri pentru 01-500 de medii dentiti însrii=d(29 de mem,ri pentru 501-1.000 de medii dentiti însrii=e(49 de mem,ri pentru oleiile u peste 1.000 de medii dentiti însrii.

2(!roporţional u numărul de mem,ri ai onsiliului se vor alee -9 mem,ri supleanţi.&rt. 5251(%onsiliul oleiului 3udeţean respetiv al muniipiului #uureti va alee dintre mem,rii săiun ,irou e?eutiv format din preedinte 2 viepreedinţi un seretar i un treorier alei pentruun mandat de 4 ani.2(7em,rii oranelor de onduere de la nivel teritorial se ale prin vot seret pentru un mandatde 4 ani.

&rt. 5261(&leerea oranelor de onduere de la nivel teritorial sau naţional se fae onformeulamentului eletoral apro,at de %onsiliul naţional al %7/.2(;unţiile în ,iroul e?eutiv al oleiilor teritoriale în #iroul e?eutiv naţional i în %onsiliul

naţional al %7/ sunt inompati,ile u*a(funţia orespunătoare dintr-un patronatsindiat profesional= ,(funţii de onduere în adrul 7inisterului +ănătăţii i ministerelor u reţea sanitară proprieautorităţilor de sănătate pu,liă teritoriale %&+ preum i aselor 3udeţene de asiurări desănătate.

&rt. 5281(%onsiliul oleiului 3udeţean respetiv al muniipiului #uureti se întrunete la onvoarea preedintelui în edinţe ordinare la interval de două luni. <n mod e?epţional la soliitarea adouă treimi din numărul mem,rilor săi onsiliul oleiului 3udeţean respetiv al muniipiului#uureti poate fi onvoat în edinţe e?traordinare. <ntre edinţe onsiliul oleiului 3udeţeanrespetiv al muniipiului #uureti este ondus de ,iroul e?eutiv are asiură ativitatea

permanentă a aestuia.2(/eiiile onsiliului oleiului 3udeţean respetiv al muniipiului #uureti se adoptă în preenţa a el puţin două treimi din numărul mem,rilor săi u votul favora,il a 3umătate plusunu din numărul total al aestora.

&rt. 52:1(%onsiliul oleiului 3udeţean respetiv al muniipiului #uureti i respetiv ,iroul e?eutival aestora e?erită atri,uţiile date în ompetenţa lor prin eulamentul de oraniare ifunţionare al %oleiului 7ediilor /entiti din om@nia adoptat de adunarea enerală aaestuia.2(<n vederea e?eritării atri,uţiilor onsiliul oleiului 3udeţean respetiv al muniipiului#uureti îi desfăoară ativitatea în omisii alese de adunarea enerală teritorială respetivă

pe domenii de ativitate sau pe speialităţi ale mediinei dentare în onformitate ueulamentul de oraniare i funţionare adoptat de adunarea enerală a %7/.+"#+E%I$"E& 2* #. raniarea la nivel naţional

&rt. 5291(%onduerea %7/ la nivel naţional se e?erită de ătre*a(&dunarea enerală naţională= ,(%onsiliul naţional=(#iroul e?eutiv naţional.



2(#iroul e?eutiv naţional i preedintele aestuia alei de &dunarea enerală naţională sunt dedrept oranele de onduere ale %onsiliului naţional al %7/.(u pot primi sau e?erita mandatul de mem,ru al oranelor de onduere ale %7/ at@t lanivel naţional @t i teritorial mediii dentiti are deţin funţii de onduere în adrul7inisterului +ănătăţii respetiv ministerelor i instituţiilor u reţea sanitară proprie struturilor

deonentrate ale aestora ori în adrul %&+ aselor 3udeţene de asiurări de sănătaterespetiv a muniipiului #uureti patronatelor i sindiatelor profesionale preum i orie felde funţii de demnitate pu,liă.4(7ediii dentiti pentru are în timpul mandatului de mem,ru al oranelor de onduere asurvenit situaţia de inompati,ilitate sunt suspendaţi din funţie. +uspendarea dureaă p@nă laînetarea situaţiei de inompati,ilitate sau p@nă la e?pirarea mandatului.5(umărul ma?im de mandate în oranele de onduere de la nivel teritorial i naţional sesta,ilete de ătre &dunarea enerală naţională i este prevăut în eulamentul de oraniare ifunţionare al %7/.

la data 0:-nov-2015 &rt. 529 alin. 5( din titlul H$$$ apitolul $$$ setiunea 5 su,setiunea 2modifiat de &rt. 1 din Leea 2602015 (

&rt. 501(&dunarea enerală naţională a %7/ este alătuită din repreentanţi alei de adunareaenerală din fieare 3udeţ i din muniipiul #uureti prin vot diret i seret.2(orma de repreentare în &dunarea enerală naţională este de*a(2 repreentanţi pentru oleiile 3udeţene are au su, 50 de mem,ri însrii= ,(4 repreentanţi pentru oleiile 3udeţene are au su, 120 de mem,ri însrii=(6 repreentanţi pentru oleiile 3udeţene are au su, 200 de mem,ri însrii=d(: repreentanţi pentru oleiile 3udeţene are au su, 00 de mem,ri însrii=e(10 repreentanţi pentru oleiile 3udeţene u peste 00 de mem,ri însrii=f(15 repreentanţi pentru oleiile 3udeţene u peste 500 de mem,ri însrii=(20 de repreentanţi pentru oleiile 3udeţene u peste 801 mem,ri însrii=

>(un repreentant la 100 de mem,ri însrii pentru %oleiul 7ediilor /entiti al 7uniipiului#uureti.(&dunarea enerală naţională a %7/ se întrunete anual în primul trimestru al anului sau înmod e?traordinar ori de @te ori este nevoie.

&rt. 511(&dunarea enerală naţională adoptă %odul deontoloi al mediului dentist i eulamentulde oraniare i funţionare al %oleiului 7ediilor /entiti din om@nia în preenţa a el puţindouă treimi din numărul repreentanţilor alei.2(/eiiile &dunării enerale naţionale a %7/ se adoptă u ma3oritate simplă de voturi în preenţa a el puţin două treimi din numărul repreentanţilor alei.

&rt. 52

&dunarea enerală naţională a %7/ are următoarele atri,uţii*a(adoptă at@t %odul deontoloi al mediului dentist i eulamentul de oraniare ifunţionare al %oleiului 7ediilor /entiti din om@nia @t i modifiările lor ulterioare= ,(alee mem,rii #iroului e?eutiv naţional pentru mandatul de 4 ani=(de,ate i voteaă aportul anual de ativitate preentat de #iroul e?eutiv naţional i deomisiile de speialitate ale %7/ din om@nia privind ativitatea desfăurată între sesiunileadunării enerale=

http://idrept.ro/00173789.htm#do%7Car1

http://idrept.ro/00173789.htm#do%7Car1



d(revoă din funţie mem,rii alei pentru a,ateri de la prevederile preentei lei i respetiv aleeulamentului de oraniare i funţionare al %oleiului 7ediilor /entiti din om@nia areadu pre3udiii ativităţii oranismului profesional=e(alee omisia de enori sau după a apro,ă enorul onta,il autoriat propus de %onsiliulnaţional al %7/=

f(apro,ă ,uetul de venituri i >eltuieli anual al %7/=(de,ate i voteaă raportul %omisiei de enori=>(sta,ilete o,ietivele enerale ale %7/ pe termen surt mediu i lun.

&rt. 51(<ntre sesiunile &dunării enerale naţionale %7/ este ondus de %onsiliul naţional.2(%onsiliul naţional al %7/ este alătuit din #iroul e?eutiv naţional @te un repreentant alfieărui 3udeţ din repreentanţi ai muniipiului #uureti un repreentant numit de 7inisterul+ănătăţii a autoritate de stat i @te un repreentant din fieare minister i instituţie entrală ureţea sanitară proprie.(%onsiliul naţional al %7/ se întrunete leal în preenţa a el puţin două treimi din numărulrepreentanţilor sta,iliţi la alin. 2(.

&rt. 54/eiiile %onsiliului naţional al %7/ se adoptă în preenţa a el puţin două treimi din numărulmem,rilor săi u votul favora,il a 3umătate plus unu din numărul total al mem,rilor.

&rt. 55&tri,uţiile %onsiliului naţional al %7/ sunt următoarele*a(ela,oreaă %odul deontoloi al mediului dentist preum i eulamentul de oraniare ifunţionare al %oleiului 7ediilor /entiti din om@nia= ,(fi?eaă otiaţia are tre,uie plătită o,liatoriu de ătre fieare medi dentist onsiliului 3udeţean respetiv al muniipiului #uureti sta,ilind partea din aeastă otiaţie are tre,uievirată ătre %onsiliul naţional al %7/=(sta,ilete indemniaţia pentru mem,rii #iroului e?eutiv naţional i ,iroului onsiliilor

teritoriale preum i indemniaţiile de edinţă pentru mem,rii %onsiliului naţional=d(estioneaă ,unurile %7/ i poate să iniţiee i să su,venţionee aţiuni interes@nd profesiunea de medi dentist i aţiuni de întra3utorare=e(ontroleaă i oordoneaă ativitatea onsiliului 3udeţean respetiv al muniipiului #uuretii ontroleaă estiunea aestora=f(soluţioneaă în termen de 0 de ile de la înreistrare ontestaţiile formulate împotrivadeiiilor date de onsiliile 3udeţene respetiv al muniipiului #uureti în onformitate ureulamentele proprii=(ola,oreaă u 7inisterul +ănătăţii la ela,orarea omenlatorului de speialităţi medialemedio-dentare i farmaeutie pentru reţeaua de asistenţă medială=>(ola,oreaă în domeniul său de ompetenţă u 7inisterul +ănătăţii la ela,orarea de norme

privind e?eritarea profesiei de medi dentist pe teritoriul om@niei=i(ola,oreaă u 7inisterul +ănătăţii la ela,orarea tematiilor i a metodoloiilor onursurilori e?amenelor pentru mediii dentiti= 3(sta,ilete sistemul de redite de eduaţie medială ontinuă pe ,aa ăruia se evalueaăativitatea de perfeţionare profesională a mediilor dentiti=B(sta,ilete ondiţiile privind desfăurarea de ătre a,inetele i unităţile medio-dentare a pu,liităţii i apro,ă onţinutul materialului pu,liitar.

&rt. 56



<n adrul %onsiliului naţional al %7/ funţioneaă mai multe omisii al ăror numărompetenţe preum i reulament de funţionare sunt sta,ilite de aesta.

&rt. 581(#iroul e?eutiv naţional al %7/ asiură ativitatea permanentă a aestuia în onformitateu leea i reulamentele proprii.

2(#iroul e?eutiv naţional este alătuit dintr-un preedinte viepreedinţi un seretar enerali un treorier alei în mod individual pe funţii de &dunarea enerală naţională pentru unmandat de 4 ani.(#iroul e?eutiv naţional ondue edinţele %onsiliului naţional i ativitatea %7/ întreedinţele %onsiliului naţional.

&rt. 5:1(%onsiliul naţional al %7/ partiipă în domeniul său de ompetenţă în ola,orare u7inisterul +ănătăţii la ela,orarea tuturor proramelor de sănătate i a atelor normative u efetasupra mediinei dentare.2(La neoierea anuală a ontratului-adru pentru speialitatea mediină dentară %onsiliulnaţional al %7/ repreintă în domeniul său de ompetenţă mediii dentiti u pratiă

independentă aflaţi în relaţii ontratuale u asele de asiurări soiale de sănătate.&rt. 591(%ontratul de mună al persoanei are e?erită o funţie de onduere în #iroul e?eutiv alonsiliului 3udeţean respetiv al muniipiului #uureti i al %onsiliului naţional al %7/ sesuspendă la ererea persoanei în auă pe perioada @t îndeplinete funţia respetivă umenţinerea loului de mună.2(!ersoana aflată în situaţia prevăută la alin. 1( ,enefiiaă de ve>ime în mună pe perioadae?eritării funţiei respetive.(emunerarea persoanelor are e?erită funţii de onduere în #iroul e?eutiv naţional sauloal este sta,ilită prin vot u ma3oritate simplă de %onsiliul naţional al %7/.+E%I$"E& 6* ăspunderea disiplinară

&rt. 5401(7ediul dentist răspunde disiplinar pentru nerespetarea leilor i reulamentelor profesieide medi dentist a %odului deontoloi al mediului dentist a reulilor de ,ună pratiă profesională a eulamentului de oraniare i funţionare al %oleiului 7ediilor /entiti dinom@nia pentru nerespetarea deiiilor o,liatorii adoptate de oranele de onduere ale%7/ preum i pentru orie fapte săv@rite în leătură u profesia sau în afara aesteia aresunt de natură să pre3udiiee onoarea i prestiiul profesiei sau ale instituţiei %7/.2(ăspunderea disiplinară a mem,rilor %7/ potrivit preentului titlu nu e?luderăspunderea penală ontravenţională ivilă sau materială onform prevederilor leale.

&rt. 5411(+anţiunile disiplinare sunt*

a(mustrare= ,(avertisment=(vot de ,lam=d(interdiţia de a e?erita profesia ori anumite ativităţi medio-dentare pe o perioadă de la olună la 6 luni=e(retraerea alităţii de mem,ru al %7/.2(etraerea alităţii de mem,ru al %7/ opereaă de drept pe durata sta,ilită prin >otăr@redefinitivă de instanţele 3udeătoreti u privire la interierea e?eritării profesiei.



(La sanţiunile prevăute la alin. 1( se poate prevedea după a o,liarea elui sanţionat laefetuarea unor ursuri de perfeţionare sau de eduaţie medio-dentară ori alte forme de preătire profesională.

&rt. 5421(<n adrul fieărui oleiu teritorial se oranieaă i funţioneaă omisia de disiplină are

3udeă în omplete de mem,ri a,aterile disiplinare săv@rite de mediii dentiti însrii în aeloleiu.2(La nivelul %7/ se oranieaă i funţioneaă %omisia superioară de disiplină are 3udeăîn ompleturi de 5 mem,ri ontestaţiile formulate împotriva deiiilor omisiilor de disiplinăteritoriale.("nul dintre mem,rii omisiilor de disiplină este desemnat de autorităţile de sănătate pu,liăla nivel teritorial i de 7inisterul +ănătăţii la nivelul %omisiei superioare de disiplină.4(%alitatea de mem,ru al omisiilor de disiplină îneteaă prin dees demisie pierdereaalităţii de mem,ru al %7/ ori prin numirea unui alt repreentant în aul mem,rilordesemnaţi de 7inisterul +ănătăţii sau de autorităţile de sănătate pu,liă.5(!roedura 3udeării a,aterilor aleerea mem,rilor omisiilor de disiplină durata mandatului

aestora i înetarea mandatului sunt prevăute de eulamentul de oraniare i funţionare al%oleiului 7ediilor /entiti din [email protected](/eiiile de sanţionare pronunţate de omisiile de disiplină de la nivelul oleiilorteritoriale pot fi ontestate de mediul dentist sanţionat în termen de 15 ile de la omuniare.8(<mpotriva deiiei %omisiei superioare de disiplină în termen de 15 ile de la omuniaremediul dentist sanţionat poate formula o aţiune în anulare la seţia de onteniosadministrativ a tri,unalului în raa ăruia îi desfăoară ativitatea.

&rt. 54"nităţile sanitare sau ele de mediină leală au o,liaţia de a pune la dispoiţia omisiilor dedisiplină sau a persoanelor desemnate u investiarea a,aterilor disiplinare doumentelemediale soliitate preum i orie alte date i informaţii neesare soluţionării auei.

&rt. 5441(&ţiunea disiplinară poate fi pornită în termen de el mult 6 luni de la data săv@ririi fapteisau de la data unoaterii onseinţelor pre3udiia,ile.2(+anţiunile prevăute la art. 541 alin. 1( lit. a(-( se radiaă în termen de 6 luni de la datae?eutării lor iar ea prevăută la lit. d( în termen de un an de la data e?pirării perioadei deinterdiţie.(<n aul apliării sanţiunii prevăute la art. 541 alin. 1( lit. e( mediul dentist poate fae onouă erere de redo,@ndire a alităţii de mem,ru al oleiului după un an de la data apliăriisanţiunii de omisiile de disiplină. edo,@ndirea alităţii de mem,ru al %7/ se fae înondiţiile preentei lei.4(<n situaţia în are prin deiia omisiei de disiplină au fost dispuse i măsurile prevăute la

art. 541 alin. ( radierea sanţiunii se va fae numai după preentarea doveii duerii laîndeplinire a măsurii dispuse de omisia de disiplină.5(epetarea unei a,ateri disiplinare p@nă la radierea sanţiunii apliate onstituie oirumstanţă aravantă are va fi avută în vedere la apliarea noii sanţiuni.6(/eiia pronunţată se omuniă mediului dentist sanţionat i #iroului e?eutiv al %7/.8(/eiiile privind apliarea sanţiunilor are se soldeaă u suspendarea sau interiereae?eritării profesiei se omuniă i 7inisterului +ănătăţii i respetiv ana3atorului.



:(!ersoana fiiă3uridiă e a făut sesiarea va fi informată u privire la soluţionarea auei deătre omisia de disiplină.+E%I$"E& 8* Denituri i >eltuieli

&rt. 545Deniturile %7/ se onstituie din*

a(ta?a de însriere= ,(otiaţiile lunare ale mem,rilor=(ontravaloarea serviiilor prestate mem,rilor sau persoanelor fiie i 3uridie=d(donaţii de la persoane fiie i 3uridie=e(leate=f(drepturi editoriale=(înasări din v@narea pu,liaţiilor proprii=>(fonduri reultate din manifestările ulturale i tiinţifie=i(alte surse.

&rt. 5461(eplata otiaţiei datorate %7/ pe o perioadă de 6 luni i după atenţionarea srisă de ătre

onsiliul teritorial al %7/ se sanţioneaă u suspendarea e?eritării profesiei p@nă la plataotiaţiei datorate i atrae plata unor ma3orări de înt@riere în uantumul prevăut de dispoiţiileleale aplia,ile instituţiilor pu,lie.2(!enalităţile de înt@riere se vor aplia i oleiilor teritoriale are nu varsă partea de otiaţiesta,ilită de %onsiliul naţional.

&rt. 5481(%uantumul otiaţiei de mem,ru al %7/ preum i partea din aeasta are tre,uie vărsatăătre forurile naţionale se sta,iles de ătre %onsiliul naţional al %7/.2(!artea din otiaţie aferentă funţionării %7/ va fi virată p@nă el mai t@riu la sf@ritullunii următoare elei pentru are a fost perepută otiaţia înaintea oriăror alte plăţi.(,liaţia urmăririi i efetuării vărsării otei aferente %onsiliului naţional revine preedintelui

onsiliului teritorial. eîndeplinirea aestei o,liaţii se sanţioneaă de %onsiliul naţionalonform art. 541 alin. 1( lit. a(-(.&rt. 54:

!entru serviiile prestate persoanelor are nu sunt mem,re ale %7/ tarifele se sta,iles dupăa de %onsiliul naţional respetiv de onsiliul oleiului teritorial.

&rt. 5491(;ondurile ,ăneti pot fi utiliate pentru >eltuieli de administraţie salariare personal fondurifi?e material ospodăres finanţarea >eltuielilor oraniatorie perfeţionarea preătirii profesionale aordarea de ,urse de merit prin onurs mediilor dentiti întra3utorarea mediilor dentiti u venituri mii i a familiilor lor.2(7odul de aloare a fondurilor prevăute la alin. 1( se sta,ilete de %onsiliul naţional al

%7/.%&!$)L"L $D* olul atri,uţiile i drepturile autorităţii de stat&rt. 550

7inisterul +ănătăţii în alitate de autoritate de stat urmărete a ativitatea %7/ să sedesfăoare în ondiţiile leii.

&rt. 551epreentantul autorităţii de stat u ranul de seretar de stat în 7inisterul +ănătăţii este mem,rual %onsiliului naţional al %7/ i este numit prin ordin al ministrului sănătăţii.



&rt. 552<n aul în are repreentantul autorităţii de stat onstată ă nu sunt respetate prevederile lealeaesta sesieaă oranele de onduere ale %7/. <n termen de 15 ile de la efetuareademersului aestea adoptă măsurile neesare de înadrare în normele în vioare i informeaă7inisterul +ănătăţii în aest sens.

&rt. 55<n aul nerespetării prevederilor art. 552 7inisterul +ănătăţii se adreseaă instanţelor 3udeătoreti ompetente.%&!$)L"L D* /ispoiţii tranitorii i finale

&rt. 5541(&tri,uţiile %7/ nu pot fi e?eritate de niio altă asoiaţie profesională.2(%7/ nu se poate su,stitui oraniaţiilor patronale sau sindiale i în îndeplinirea atri,uţiilor sale nu poate fae u de preroativele aestora prevăute de lee.(7em,rii %7/ pot fae parte i din alte asoiaţii profesionale.

&rt. 5551(&tualele orane de onduere ale %7/ de la nivel naţional i teritorial vor răm@ne în

funţie i îi vor e?erita mandatul p@nă la împlinirea duratei pentru are au fost alese.2(<n termen de 90 de ile de la intrarea în vioare a noului statut al %7/ se vor oraniaomisii de disiplină în ondiţiile preentului titlu.

&rt. 556eulamentul de oraniare i funţionare al %oleiului 7ediilor /entiti din om@nia %odulde deontoloie al mediului dentist u modifiările i ompletările ulterioare preum i deiiile%onsiliului naţional are prives oran area i funţionarea %7/ sau drepturile i o,liaţiileaestora a mem,ri ai %7/ se vor pu,lia în 7onitorul fiial al om@niei !artea $.

&rt. 558!e durata e?eritării profesiei în reim salarial saui independent mediul dentist este o,liat săîn>eie o asiurare de răspundere ivilă pentru reeli în ativitatea profesională.

&rt. 55:1(7ediii dentiti are oupă funţii pu,lie în adrul aparatului entral al 7inisterului+ănătăţii în adrul direţiilor de sănătate pu,liă 3udeţene respetiv a muniipiului #uureti înadrul %&+ i respetiv în adrul aselor de asiurări de sănătate 3udeţene i a muniipiului#uureti pot desfăura în afara proramului normal de luru în ondiţiile leii ativităţi profesionale potrivit alifiării pe are o deţin e?lusiv în unităţi sanitare private.2(/eputaţii i senatorii are au profesia de medi dentist îi pot desfăura ativitatea în unităţisanitare private i în unităţi sanitare pu,lie a medi dentist.(7ediilor dentiti prevăuţi la alin. 1( i 2( li se apliă în mod orespunător prevederile dinLeea nr. 5200 - %odul munii repu,liată u modifiările i ompletările ulterioare.

&rt. 559

<n termen de 60 de ile de la intrarea în vioare a preentului titlu administraţia pu,liă loală prin onsiliile 3udeţene i %onsiliul General al 7uniipiului #uureti va da în administrareoleiilor 3udeţene respetiv al muniipiului #uureti i %7/ spaţii orespunătoare pentrudesfăurarea ativităţii.

&rt. 560<n vederea failitării aesului la e?eriţiul profesiei de medi dentist pe teritoriul om@niei7inisterul +ănătăţii în ola,orare u %7/ reunoate alifiările de medi dentist do,@ndite





în onformitate u normele "E într-un stat mem,ru al "E într-un stat aparţin@nd +EE sau în%onfederaţia Elveţiană de etăţenii aestor state iar înadrarea în mună se fae onform leii.

&rt. 5611(ormele privind reunoaterea diplomelor ertifiatelor i titlurilor de medi dentist eli,eratede un stat mem,ru al "E de un stat aparţin@nd +EE i de %onfederaţia Elveţiană etăţenilor

aestora se ela,oreaă de 7inisterul +ănătăţii în ola,orare u %7/ i se apro,ă prin>otăr@re a Guvernului.2(omenlatorul de speialităţi mediale medio-dentare i farmaeutie pentru reţeaua deasistenţă medială se ela,oreaă de 7inisterul +ănătăţii i se apro,ă prin ordin al ministruluisănătăţii'(. FF '( & se vedea asterisul de la art. 480.(ormele privind întomirea emiterea i utiliarea doveilor de onora,ilitate i moralitate profesională a mediilor dentiti se ela,oreaă în ola,orare de ătre autorităţile ompetenterom@ne definite de preenta lee i se apro,ă prin >otăr@re a Guvernului.

&rt. 562

La data intrării în vioare a preentului titlu se a,roă Leea nr. 0:2004 privind e?eritarea profesiei de medi dentist preum i înfiinţarea oraniarea i funţionarea %oleiului7ediilor /entiti din om@nia pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 5:2 din0 iunie 2004 u modifiările i ompletările ulterioare preum i orie alte dispoiţii ontrare.'

!reentul titlu transpune în totalitate prevederile referitoare la e?eritarea profesiei de medidentist uprinse în*a(/iretiva 8:6:6%EE din 25 iulie 198: privind reunoaterea reiproă a diplomelorertifiatelor i altor titluri de medi dentist inlusiv măsuri pentru failitarea e?eritării efetivea dreptului de sta,ilire i a li,ertăţii de prestare a serviiilor u modifiările i ompletărileulterioare pu,liată în Aurnalul fiial al %omunităţilor Europene A%E( seria L nr. 2 din

24 auust 198:= ,(art. 5 alin. 1( lit. a( alin. 2( i ( art. 6 art. 8 alin. 1( alin. 2( lit. a(-( i alin. ( art. :art. 6 alin. 2( art. 50 alin. 1( i 4( art. 51 art. 52 alin. 1( art. 5. 54 i art. 56 alin. 1( i 2(din /iretiva 20056%E din 8 septem,rie 2005 privind reunoaterea alifiărilor profesionale pu,liată în Aurnalul fiial al %omunităţilor Europene A%E( seria L nr. 255 din 0septem,rie 2005=(art. 11 din eulamentul %onsiliului nr. 1.6126: %EE din 15 otom,rie 196: privind li,erairulaţie a lurătorilor în interiorul %omunităţii Europene pu,liat în Aurnalul fiial al%omunităţilor Europene A%E( seria L nr. 258 din 19 otom,rie 196:=d(/iretiva %onsiliului 200109%E din 25 noiem,rie 200 privind statutul etăţenilor dinstatele terţe are sunt reidenţi pe termen lun pu,liat în Aurnalul fiial al %omunităţilor

Europene A%E( seria L nr. 16 din 2 ianuarie 2004.)$)L"L H$D* E?eritarea profesiei de farmaist. raniarea i funţionarea %oleiului;armaitilor din om@nia%&!$)L"L $* E?eritarea profesiei de farmaist+E%I$"E& 1* /ispoiţii enerale

&rt. 56!rofesia de farmaist se e?erită pe teritoriul om@niei în ondiţiile preentei lei de ătre persoanele fiie posesoare ale unui titlu ofiial de alifiare în farmaie după um urmeaă*















a(etăţeni ai statului rom@n= ,(etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene=(soţul unui etăţean rom@n preum i desendenţii i asendenţii în linie diretă aflaţi înîntreţinerea unui etăţean rom@n indiferent de etăţenia aestora=d(mem,rii de familie ai unui etăţean al unuia dintre statele prevăute la lit. ,( aa um sunt

definiţi de art. 2 alin. 1( pt. din rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 1022005 privindli,era irulaţie pe teritoriul om@niei a etăţenilor statelor mem,re ale "E i +EE i aetăţenilor %onfederaţiei Elveţiene repu,liată u modifiările i ompletările ulterioare=e(etăţenii statelor terţe ,enefiiari ai statutului de reident permanent în om@nia=f(,enefiiari ai statutului de reident pe termen lun aordat de unul dintre statele prevăute lalit. ,(.

&rt. 5641(<n înţelesul preentului titlu termenii i noţiunile folosite au următoarele semnifiaţii*a(farmaiti etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţieiElveţiene - persoanele prevăute la art. 56 lit. ,( i prin asimilare i farmaitii aflaţi însituaţiile prevăute la art. 56 lit. d( i f(=

,(stat mem,ru de oriine sau de provenienţă sau stat mem,ru adă - un stat mem,ru al "E unstat aparţin@nd +EE sau %onfederaţia Elveţiană.2(!rin titlu ofiial de alifiare în farmaie se înţelee*a(diploma de farmaist eli,erată de o instituţie de învăţăm@nt superior medio-farmaeutiareditată din om@nia= ,(adeverinţa de a,solvire a studiilor eli,erată la ererea a,solventului a urmare a finaliăriiomplete a studiilor vala,ilă p@nă la eli,erarea diplomei de lienţă dar nu mai mult de 12 lunide la data emiterii=(ertifiatul de farmaist speialist eli,erat de 7inisterul +ănătăţii=d(diploma ertifiatul sau un alt titlu de farmaist eli,erate onform normelor "E de statelemem,re ale "E statele aparţin@nd +EE sau de %onfederaţia Elveţiană=

e(diploma ertifiatul sau un alt titlu de farmaist do,@ndite într-un stat terţ i reunosute deunul dintre statele mem,re prevăute la lit. d( ori e>ivalate în om@nia.&rt. 565

1()itlurile ofiiale de alifiare în profesia de farmaist o,ţinute în afara om@niei a statelormem,re ale "E a statelor aparţin@nd +EE sau a %onfederaţiei Elveţiene se e>ivaleaă potrivitleii.2(E?epţie de la prevederile alin. 1( la titlurile ofiiale de alifiare în profesia de farmaistare au fost reunosute de unul dintre aeste state.

&rt. 5667onitoriarea i ontrolul e?eritării profesiei de farmaist se realieaă de %; i de 7inisterul+ănătăţii denumite în ontinuare autorităţi ompetente rom@ne.

&rt. 5681(!rofesia de farmaist este profesie independentă i se e?erită pe ,aa ertifiatului demem,ru al %; în reim salarial isau independent u respetarea prevederilor preentei lei.2(!rofesia de farmaist se e?erită pe ,aă de ontrat de mună isau ontrat de furniare deserviii farmaeutie. !rofesia de farmaist se e?erită în reim independent după înreistrareala administraţia finaniară din raa de domiiliu.(<n timpul e?eritării profesiei farmaistul nu este funţionar pu,li.4(&părarea prinipiilor prevăute la alin. 1( este asiurată de %;.





&rt. 56:1(E?eritarea profesiei de farmaist se realieaă prin următoarele ativităţi*a(prepararea formelor farmaeutie ale mediamentelor= ,(fa,riarea i ontrolul mediamentelor=(ontrolul mediamentelor într-un la,orator pentru ontrolul mediamentelor=

d(depoitarea onservarea i distri,uirea mediamentelor en ros=e(prepararea ontrolul depoitarea i distri,uţia mediamentelor în farmaii des>ise pu,liului=f(prepararea ontrolul depoitarea i eli,erarea mediamentelor din farmaiile de spital=(aordarea de informaţii i onsultanţă privind mediamentele.2(;armaistul în onformitate u preătirea sa universitară este ompetent să e?erite i alteativităţi profesionale preum*a(ola,orare u mediul pentru sta,ilirea i urmărirea terapiei paientului= ,(farmaoviilenţă=(fa,riarea ontrolul depoitarea onservarea i distri,uţia produselor din plantesuplimentelor nutritive produselor iieno-osmetie dispoitivelor mediale mediamentelor deu veterinar su,stanţelor farmaeutie ative i au?iliare=

d(analie în la,oratoare de ,io>imie to?ioloie i iienă a mediului i alimentelor=e(marBetin i manaement farmaeuti=f(ativităţi didatie sau administraţie sanitară.(<n toate ativităţile prevăute la alin. 1( farmaistul are deplină răspundere i drept de deiie.

&rt. 5691(<n e?eritarea profesiei farmaistul tre,uie să dovedeasă profesionalism devotamentoretitudine disponi,ilitate i respet faţă de persoana are i se adreseaă pentru o,ţinereaserviiilor farmaeutie neesare.2(La a,solvirea instituţiei de învăţăm@nt din om@nia farmaistul va depune următorul 3urăm@nt*N<n întreaa mea ativitate de farmaist voi da dovadă de o atitudine profund umană faţă de om i

oletivitate.Doi respeta demnitatea i personalitatea ,olnavului e?erit@nd profesiunea u ontiinioitaterespet@nd normele de etiă i de deontoloie farmaeutiă.Doi fi oret u mine însumi i u onfraţii mei ărora le voi ere ola,orarea i nu voi refua săle aord spri3inul @nd mi se va ere în interesul ,olnavului.Doi păstra seretele înredinţate de paienţi >iar i după deesul aestora. u voi aepta su, niiun motiv a ativitatea mea de farmaist să fie utiliată împotrivasănătăţii i vieţii omului.Doi fi ră,dător i înţeleător faţă de el are datorită ,olii nu-mi aordă respetul uvenit.Aur pe onoare în mod solemn i li,erON

&rt. 580

1(!rofesia de farmaist poate fi e?eritată pe teritoriul om@niei de persoanele prevăute la art.56 are îndeplines următoarele ondiţii*a(deţin un titlu ofiial de alifiare în farmaie prevăut de lee= ,(nu se ăses în vreunul dintre aurile de nedemnitate sau inompati,ilitate prevăute de preenta lee=(sunt apte din punt de vedere medial pentru e?eritarea profesiei de farmaist=d(sunt mem,ri ai %;.



2(;armaitii etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai%onfederaţiei Elveţiene sta,iliţi în om@nia preum i farmaitii are întrunes ondiţiile prevăute la art. 56 lit. ( i e( au în e?eritarea profesiei aeleai drepturi i o,liaţii a ifarmaitii etăţeni rom@ni mem,ri ai %;.

&rt. 581

1(!rofesia de farmaist se e?erită în om@nia u titlul profesional orespunător alifiării profesionale însuite după um urmeaă*a(farmaist= ,(farmaist speialist în una dintre speialităţile farmaeutie prevăute de omenlatorul despeialităţi mediale medio - dentare i farmaeutie pentru reţeaua de asistenţă medială.2(!revederile alin. 1( se apliă i etăţenilor unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd+EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene are deţin un titlu ofiial de alifiare în farmaie preum ie?perienţa profesională omplementară prevăută la art. 58: atuni @nd este aul i aree?erită profesia în om@nia.+E%I$"E& 2* edemnităţi i inompati,ilităţi

&rt. 582

Este nedemn să e?erite profesia de farmaist*a(farmaistul are a fost ondamnat definitiv prin >otăr@re 3udeătoreasă pentru săv@rirea uintenţie a unei infraţiuni ontra umanităţii sau vieţii în împre3urări leate de e?eritarea profesiei de farmaist i pentru are nu a intervenit rea,ilitarea= ,(farmaistul ăruia i s-a apliat pedeapsa interdiţiei de a e?erita profesia pe durata sta,ilită prin >otăr@re 3udeătoreasă definitivă sau disiplinară.

&rt. 581(E?eritarea profesiei de farmaist este inompati,ilă u*a(profesia de medi= ,(oriare oupaţie de natură a adue atinere demnităţii profesiei de farmaist sau ,unelormoravuri onform %odului deontoloi al farmaistului=

(starea de sănătate fiiă sau psi>iă neorespunătoare pentru e?eritarea profesiei defarmaist.2(<n termen de 10 ile de la naterea situaţiei de inompati,ilitate farmaistul este o,liat săanunţe oleiul al ărui mem,ru este.(!reedintele oleiului din are fae parte farmaistul poate desemna o omisie speialonstituită pentru fieare a în parte alătuită din farmaiti primari pentru a onfirma sau ainfirma situaţia de inompati,ilitate prevăută la alin. 1( lit. a( i ,(. <n aurile prevăute laalin. 1( lit. ( aesta poate soliita oranelor în drept onfirmarea sau infirmarea stării deinompati,ilitate.4(!e timpul stării de inompati,ilitate se suspendă de drept alitatea de mem,ru al %; idreptul de e?eriţiu al profesiei.

+E%I$"E& * &utoriarea e?eritării profesiei de farmaist&rt. 5841(;armaitii are întrunes ondiţiile prevăute la art. 56 e?erită profesia pe ,aaertifiatului de mem,ru al %; aviat anual pe ,aa asiurării de răspundere ivilă pentrureeli în ativitatea profesională vala,ilă pentru anul respetiv.2(%ertifiatul de mem,ru al %; are vala,ilitate pe toată durata de e?eritare a profesiei înaul în are nu intervin situaţiile prevăute la art. 582 i 58 sau nu se produ a,aterisanţionate de lee u suspendarea sau interdiţia e?eritării profesiei.



(%ertifiatul de mem,ru al %; se aordă pe ,aa următoarelor ate*a(doumentele are atestă formarea în profesie= ,(ertifiatul de sănătate=(delaraţia pe propria răspundere privind îndeplinirea ondiţiilor prevăute la art. 582 i 58=d(ertifiatul de aier 3udiiar.

4(%ertifiatul de mem,ru devine operativ numai după în>eierea asiurării de răspundere ivilă pentru reeli în ativitatea profesională.&rt. 585

1(;armaitii indiferent de se? se pensioneaă la v@rsta de 65 de ani.2(<n unităţile sanitare pu,lie farmaitii mem,ri titulari i mem,ri orespondenţi ai&ademiei om@ne i ai &ademiei de Mtiinţe 7ediale profesorii universitari eretătoriitiinţifii radul $ dotorii în tiinţe farmaeutie are desfăoară ativităţi farmaeutie potontinua la erere ativitatea p@nă la împlinirea v@rstei de 80 de ani. !este aeastă v@rstăfarmaitii mem,ri titulari i mem,ri orespondenţi ai &ademiei de Mtiinţe 7ediale pot fimenţinuţi în ativitate onform dispoiţiilor art. 10 alin. 2( din Leea nr. 2642004 umodifiările i ompletările ulterioare. /e aelai drept pot ,enefiia i farmaitii mem,ri

titulari i mem,ri orespondenţi ai &ademiei om@ne.(;armaitii prevăuţi la alin. 1( se pot pensiona antiipat la erere în ondiţiile prevăute deleislaţia în vioare privind sistemul de pensii daă îndeplines ondiţiile de staiu de otiare prevăute de lee pentru pensia antiipată sau pentru pensia antiipată parţială.4(;armaitii are au depăit limita de v@rstă prevăută la alin. 1( pot profesa în ontinuare înunităţi sanitare private. /esfăurarea ativităţii se fae în ,aa ertifiatului de mem,ru i aaviului anual ai %; eli,erat pe ,aa ertifiatului de sănătate i a asiurării de răspundereivilă pentru reeli în ativitatea profesională în>eiată pentru anul respetiv.5(<n aul unităţilor sanitare pu,lie are înreistreaă defiit de farmaiti preum i alunităţilor sanitare pu,lie aflate în one defavoriate farmaitii îi pot ontinua ativitatea pestev@rsta de pensionare prevăută de lee p@nă la ouparea posturilor prin onurs la propunerea

unităţii sanitare pu,lie u aviul %; i u apro,area 7inisterului +ănătăţii respetiv aautorităţii de sănătate pu,liă în funţie de su,ordonare.6(;armaitii are au împlinit v@rsta de pensionare prevăută la alin. 1( nu pot deţine funţii deonduere în adrul 7inisterului +ănătăţii al ministerelor i instituţiilor entrale u reţea sanitară proprie al autorităţilor de sănătate pu,liă al %&+ al aselor 3udeţene de asiurări de sănătatei a muniipiului #uureti preum i în adrul spitalelor pu,lie i al oriărei alte unităţisanitare pu,lie.8(;armaitii deţinuţi sau internaţi din motive politie aflaţi în situaţiile prevăute la art. 1 alin.1( i 2( din /eretul-lee nr. 11:1990 repu,liat u modifiările i ompletările ulterioare pot fi menţinuţi la erere în ativitatea profesională pe ,aa ertifiatului anual de sănătate.&este prevederi se apliă i farmaitilor are din motive politie au fost o,liaţi să îi

întrerupă studiile o anumită perioadă o,ţin@ndu-i lienţa u înt@riere ori elor are au fostîmpiediaţi să îi reia ativitatea profesională.&rt. 586

<n farmaiile de spital farmaistul este autoriat să eli,eree mediamente materiale sanitaredispoitive mediale i altele asemenea at@t pentru seţiile spitalului @t i pentru asiurareaaestora în am,ulatoriu în adrul proramelor naţionale de sănătate.








%&!$)L"L $$* /ispoiţii privind e?eritarea profesiei de farmaist pe teritoriul om@niei deătre farmaitii etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai%onfederaţiei Elveţiene+E%I$"E& 1* /ispoiţii privind dreptul utiliării titlului de formare

&rt. 588

1(;armaitii etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai%onfederaţiei Elveţiene are e?erită profesia de farmaist în om@nia au dreptul de a ataa latitlul profesional prevăut la art. 581 titlul liit de formare o,ţinut în statul mem,ru de oriinesau de provenienţă în lim,a aelui stat i eventual a,revierea lui. )itlul liit de formare va fiînsoţit de numele i loul instituţiei sau ale oranului emitent.2(/aă titlul respetiv de formare desemneaă în om@nia o preătire omplementarăneînsuită de ,enefiiar aesta va utilia în e?eriţiul profesiei forma orespunătoare a titluluiindiată de autorităţile ompetente rom@ne.

&rt. 58:<n aul în are aesul la una dintre ativităţile prevăute la art. 56: sau e?eritarea aesteianeesită în afara titlului ofiial de alifiare de farmaist prevăut de lee i o e?perienţă

profesională omplementară autorităţile ompetente rom@ne reunos ertifiatul emis de statulmem,ru de oriine sau de provenienţă a posesorului prin are se atestă ă aesta a desfăuratativitatea în auă în ael stat pentru o perioadă de timp e>ivalentă u ea prevăută deleislaţia rom@nă pentru ativitatea în auă.+E%I$"E& 2* /ispoiţii privind failitarea e?eritării dreptului de sta,ilire

&rt. 5891(+oliitările farmaitilor etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai%onfederaţiei Elveţiene u privire la aesul în om@nia la una dintre ativităţile farmaeutie sesoluţioneaă de ătre 7inisterul +ănătăţii în ola,orare u %; în termen de luni de la datadepunerii dosarului omplet de ătre el interesat. &etia primes ertifiatul de mem,ru al %; în urma apliării proedurii de reunoatere a alifiării profesionale.

2()ermenul prevăut la alin. 1( poate fi e?tins u o lună în situaţiile în are reunoaterea profesională se fae pe ,aa prinipiilor eimului eneral de reunoatere a alifiărilor profesionale. <n aest a se prelunete orespunător i perioada de vala,ilitate prevăută laalin. 4(.(/osarul prevăut la alin. 1( uprinde următoarele doumente*a(opia doumentului de etăţenie= ,(opia titlurilor ofiiale de alifiare în farmaie prevăute de lee=(ertifiatul emis de autorităţile ompetente ale statului mem,ru de oriine sau provenienţă prin are se atestă ă titlurile ofiiale de alifiare sunt ele prevăute de /iretiva 20056%E=d(ertifiatul de sănătate fiiă i psi>iă emis de statul mem,ru de oriine sau provenienţă=e(dovada emisă de statul mem,ru de oriine sau provenienţă prin are se atestă onora,ilitatea i

moralitatea posesorului=f(dovada de asiurare privind răspunderea ivilă pentru reeli în ativitatea profesională emisăde instituţiile a,ilitate din unul dintre statele mem,re prevăute la alin. 1(.4(/oumentele prevăute la alin. ( lit. d(-f( sunt vala,ile luni de la data emiterii.

&rt. 5:01(<n situaţia în are pentru aesul i e?eriţiul ativităţii prevăute la art. 589 alin. 1( statulmem,ru de oriine sau provenienţă nu impune o astfel de erinţă i în onseinţă nu emite





etăţenilor săi doumentul prevăut la art. 589 alin. ( lit. d( autorităţile ompetente rom@neaeptă din partea aestuia un atestat e>ivalent ertifiatului de sănătate.2(<n aul în are statul mem,ru de oriine sau provenienţă nu impune o astfel de erinţă i înonseinţă nu emite etăţenilor săi doumentul prevăut la art. 589 alin. ( lit. e( autorităţileompetente rom@ne aeptă atestatul eli,erat pe ,aa delaraţiei su, 3urăm@nt sau a delaraţiei

solemne a soliitantului de ătre autoritatea 3udiiară sau administrativă ompetentă sau dupăa de notarul sau oraniaţia profesională a,ilitată în aest sens de ael stat.&rt. 5:1

1(<n termen de 0 de ile de la primirea dosarului 7inisterul +ănătăţii informeaă soliitantulasupra doumentelor neesare ompletării aestuia.2(/eiiile autorităţilor ompetente rom@ne în aeste auri pot fi ataate la instanţa deontenios administrativ.

&rt. 5:2;armaitii etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţieiElveţiene +ta,iliţi în om@nia i are în timpul e?eritării profesiei înală dispoiţiile leilei reulamentele profesiei răspund potrivit leii.

&rt. 5:1(&tuni @nd autorităţile ompetente rom@ne au unotinţă de fapte rave i preise are potavea reperusiuni asupra îneperii ativităţii profesionale sau asupra e?eritării profesiei defarmaist în om@nia omise de farmaitii etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stataparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene anterior sta,ilirii în om@nia i în afarateritoriului său aestea informeaă statul de oriine sau de provenienţă a elor în auă.2(&utorităţile ompetente rom@ne omuniă statului mem,ru adă informaţiile soliitate u privire la sanţiunile disiplinare de natură profesională sau administrativă preum i u privirela sanţiunile penale interes@nd e?eriţiul profesiei de farmaist apliate farmaitilor pe duratae?eritării profesiei în om@nia.(&utorităţile ompetente rom@ne analieaă informaţiile transmise de statul mem,ru adă u

privire la faptele rave i preise omise de farmaitii etăţeni rom@ni sau are provin dinom@nia anterior sta,ilirii aestora în statul mem,ru adă i în afara teritoriului său fapte are pot avea reperusiuni asupra îneperii ativităţii profesionale sau asupra e?eritării profesiei defarmaist în ael stat.4(&utorităţile ompetente rom@ne deid asupra naturii i amplorii investiaţiilor pe are leîntreprind în situaţiile pentru are au fost sesiate i omuniă statului mem,ru adăonseinţele are reultă u privire la atestatele i doumentele pe are le-au emis în aurilerespetive.

&rt. 5:41(&utorităţile ompetente rom@ne ola,oreaă îndeaproape u autorităţile ompetente omoloaeale statelor mem,re ale "E ale statelor aparţin@nd +EE i respetiv ale %onfederaţiei Elveţiene

asiur@nd onfidenţialitatea informaţiilor transmise.2(+>im,ul de informaţii privind sanţiunile disiplinare sau penale apliate în a de fapterave i preise susepti,ile de a avea onseinţe asupra ativităţilor de farmaist se va fae urespetarea prevederilor Leii nr. 5062004 u modifiările i ompletările ulterioare i a prevederilor Leii nr. 6882001 u modifiările i ompletările ulterioare.

&rt. 5:51(;armaitii etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai%onfederaţiei Elveţiene are e?erită profesia de farmaist în om@nia au o,liaţia de a se







informa la autorităţile ompetente u privire la leislaţia are relementeaă setorul de sănătatedomeniul seurităţii soiale preum i u privire la %odul deontoloi al farmaistului.2(<n vederea furniării informaţiilor prevăute la alin. 1( autorităţile ompetente rom@ne vororania la nivelul struturilor teritoriale i entrale ,irouri de informare leislativă.(;armaitii etăţeni ai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai

%onfederaţiei Elveţiene are e?erită profesia a urmare a reunoaterii alifiării profesionalede ătre autorităţile ompetente rom@ne tre,uie să posede unotinţele linvistie neesaredesfăurării ativităţilor profesionale în om@nia.%&!$)L"L $$$* raniarea i funţionarea %; +E%I$"E& 1* /ispoiţii enerale

&rt. 5:61(%; este oranism profesional apoliti fără sop lurativ de drept pu,li u responsa,ilităţideleate de autoritatea de stat în domeniul autoriării ontrolului i suprave>erii profesiei defarmaist a profesie li,erală de pratiă pu,liă autoriată.2(%; are autonomie instituţională în domeniul său de ompetenţă normativ i 3urisdiţional profesional.

(7inisterul +ănătăţii urmărete modul de respetare a prevederilor leale în ativitatea %;.4(%; uprinde toţi farmaitii are întrunes ondiţiile prevăute la art. 56 lit. a( ( i e( preum i farmaitii sta,iliţi în om@nia are întrunes ondiţiile prevăute la art. 56 lit. ,( d(i f( i are e?erită profesia de farmaist în ondiţiile preentei lei i sunt înreistraţi laoleiile teritoriale.

&rt. 5:8%; se oranieaă i funţioneaă pe riterii teritoriale la nivel naţional i 3udeţean respetivla nivelul muniipiului #uureti.

&rt. 5::1(<ntre %; i oleiile teritoriale e?istă raporturi de autonomie funţională oraniatoriă ifinaniară în ondiţiile leii.

2(+ediul %; este în muniipiul #uureti.+E%I$"E& 2* &tri,uţiile %; &rt. 5:9

%; are următoarele atri,uţii*a(ola,oreaă în domeniul său de ompetenţă u 7inisterul +ănătăţii prin asiurarea ontroluluiapliării reulamentelor i normelor are oranieaă i relementeaă e?eritarea profesiei defarmaist indiferent de forma de e?eritare i de unitatea farmaeutiă în are se desfăoară= ,(apără demnitatea i promoveaă drepturile i interesele mem,rilor săi în toate sferele deativitate= apără onoarea li,ertatea i independenţa profesională a farmaistului preum idreptul aestuia de deiie în e?eritarea atului profesional= asiură respetarea de ătrefarmaiti a o,liaţiilor e le revin faţă de paient i de sănătatea pu,liă=

(atestă onora,ilitatea i moralitatea profesională a mem,rilor săi=d(întomete i atualieaă permanent eistrul uni al farmaitilor din om@niaadministreaă paina de internet de pu,liare a aestuia i înainteaă trimestrial 7inisterului+ănătăţii un raport privind situaţia numeriă a mem,rilor săi preum i a evenimentelorînreistrate în domeniul autoriării ontrolului i suprave>erii profesiei de farmaist=e(ela,oreaă i adoptă eulamentul de oraniare i funţionare a %oleiului ;armaitilor dinom@nia i %odul deontoloi al farmaistului=



f(ola,oreaă în domeniul său de ompetenţă u 7inisterul +ănătăţii la formarea speialiarea i perfeţionarea preătirii profesionale a farmaitilor=(avieaă onform reulamentelor de oraniare i funţionare a unităţilor farmaeutie fia deatri,uţii a postului de farmaist întomită o,liatoriu la nivelul fieărei farmaii=>(ola,oreaă u 7inisterul +ănătăţii în vederea sta,ilirii i reterii standardelor de pratiă

profesională a asiurării alităţii atului farmaeuti în unităţile farmaeutie=i(ola,oreaă u 7inisterul +ănătăţii i partiipă prin repreentanţii săi la ativitatea deinspeţie farmaeutiă oraniată de aesta inlusiv pe ,aă de tematii omune de inspeţie iontrol= 3(ola,oreaă u 7inisterul +ănătăţii la ela,orarea metodoloiei de aordare a radului profesional i a tematiii de onurs=B(iniţiaă promoveaă oranieaă i arediteaă în domeniul său de ompetenţă forme deeduaţie farmaeutiă ontinuă i de ridiare a radului de ompetenţă profesională a mem,rilorsăi u e?epţia proramelor de studii omplementare în vederea o,ţinerii de atestate=l(ontroleaă modul în are sunt respetate de ătre ana3atori independenţa profesională idreptul de deiie profesională ale farmaistului=

m(repreintă i apără în domeniul său de ompetenţă interesele mem,rilor la soliitarea aestoraîn faţa ana3atorilor=n(promoveaă i sta,ilete relaţii pe plan e?tern u instituţii i oraniaţii similare=o(ola,oreaă în domeniul său de ompetenţă u 7inisterul +ănătăţii la ela,orarearelementărilor profesiei de farmaist= p(oranieaă 3udearea aurilor de înălare a normelor de deontoloie profesională ori a elor are relementeaă e?eritarea profesiei sau a atului profesional=J(oranieaă entre de preătire linvistiă neesare pentru e?eritarea ativităţii profesionalede ătre farmaitii etăţeni ai statelor mem,re ale "E ai statelor aparţin@nd +EE sau ai%onfederaţiei Elveţiene=r(ola,oreaă în domeniul său de ompetenţă u 7inisterul +ănătăţii oraniaţii patronale i

sindiale preum i u alte asoiaţii ori u oraniaţii neuvernamentale în toate pro,lemele e prives asiurarea sănătăţii populaţiei.&rt. 590

<n e?eritarea atri,uţiilor prevăute de preentul titlu %; prin struturile naţionale sauteritoriale are dreptul de a formula aţiune în 3ustiţie în nume propriu sau în numele mem,rilorsăi.+E%I$"E& * 7em,rii %;

&rt. 5911(<n vederea e?eritării profesiei de farmaist farmaitii etăţeni rom@ni i farmaitii etăţeniai unui stat mem,ru al "E ai unui stat aparţin@nd +EE sau ai %onfederaţiei Elveţiene sta,iliţi înom@nia preum i farmaitii are întrunes ondiţiile prevăute la art. 56 lit. ( i e( au

o,liaţia să se însrie în %;.2(La data intrării în vioare a preentei lei'( au de drept alitatea de mem,ru al %; toţifarmaitii însrii p@nă la aea dată. FF '( !reentul titlu a intrat în vioare la trei ile de la pu,liarea Leii nr. 952006 în 7onitorulfiial al om@niei !artea $ nr. 82 din 2: aprilie 2006.(%alitatea de mem,ru al %; o pot păstra la erere i farmaitii pensionari are au pratiat profesia de farmaist.





4(7em,rii %; sunt însrii în eistrul uni al farmaitilor din om@nia are se pu,liă pe paina de internet a %;.

&rt. 5921(La erere mem,rii %; are din motive o,ietive întrerup pe o durată de p@nă la 5 anie?eritarea profesiei de farmaist pot soliita suspendarea alităţii de mem,ru pe aea durată.

2(!e durata suspendării la erere a alităţii de mem,ru al %; se suspendă o,liaţiile idrepturile e deur din preenta lee.(<ntreruperea e?eritării profesiei de farmaist pe o durată mai mare de 5 ani atrae de drept pierderea alităţii de mem,ru al %;.4( nouă însriere se poate fae numai în ondiţiile preentei lei i u aviul favora,il al%onsiliului naţional al %;.

&rt. 59;armaitii are dores să e?erite profesia se însriu a mem,ri ai %; la oleiul teritorial înraa ăruia se află unitatea la are îi desfăoară ativitatea sau la oleiul teritorial în raa ăruiaîi au domiiliul sau reedinţa daă nu au înă un lo de mună.+E%I$"E& 4* /repturile i o,liaţiile mem,rilor %;

&rt. 5947em,rii %; au următoarele drepturi*a(să aleaă i să fie alei în oranele de onduere de la nivelul struturilor teritoriale saunaţionale ale %;= ,(să se adresee oranelor a,ilitate ale %; i să primeasă informaţiile soliitate=(să partiipe la orie aţiune a %; i să fie informaţi în timp util despre aeasta=d(să foloseasă împreună u mem,rii săi de familie toate dotările soiale profesionaleulturale i sportive ale %; i ale oleiilor loale=e(să poarte însemnele %;=f(să onteste sanţiunile primite=(să soliite a3utoare materiale pentru situaţii deose,ite at@t personal @t i prin mem,rii lor de

familie.&rt. 595,liaţiile mem,rilor %; sunt următoarele*a(să respete dispoiţiile eulamentului de oraniare i funţionare a %oleiului ;armaitilordin om@nia %odul deontoloi al farmaistului >otăr@rile oranelor de onduere ale %; ireulamentele profesiei= ,(să reolve sarinile e le-au fost înredinţate în alitate de mem,ri sau repreentanţi ai orpului profesional=(să partiipe la manifestările iniţiate de oranele de onduere la ativităţile profesionale ori de preătire profesională iniţiate ori oraniate de ătre oranele de onduere naţionale sau loale=d(să partiipe la edinţele ori adunările la are au fost onvoaţi=

e(să e?eute u ,ună-redinţă sarinile e deur din >otăr@rile oranelor de onduere aleorpului profesional=f(să se a,ţină de la deli,erările oranelor de onduere în are sunt alei în aul în are înîndeplinirea unor atri,uţii ale aestor orane au un interes propriu=(să păstree seretul profesional=>(să respete normele prinipiile i îndatoririle deontoloiei profesionale i să ai,ă unomportament demn în e?eritarea profesiei ori a alităţii de mem,ru al %;=i(să a>ite în termenul sta,ilit otiaţia datorată în alitate de mem,ru al %;=



3(să reolve litiiile u alţi mem,ri în primul r@nd prin intermediul medierii de ătre omisiile despeialitate din adrul %;=B(să e?eute u ,ună-redinţă atri,uţiile e le revin în alitate de repreentant sau mem,ru înoranele de onduere ale %; ale oleiilor 3udeţene respetiv al muniipiul #uureti.

&rt. 596

,liaţiile mem,rilor %; e deur din alitatea lor speială de farmaiti sunt următoarele*a(să respete i să aplie în orie împre3urare normele de deontoloie farmaeutiă= ,(să nu aduă pre3udiii reputaţiei orpului profesional sau altor mem,ri respet@nd statutul deorp profesional al %;=(să aţionee pe toată durata e?eritării profesiei în vederea reterii radului de preătire profesională i unoaterii noutăţilor profesionale=d(să respete drepturile leale ale paienţilor=e(să aorde u promptitudine asistenţă farmaeutiă de urenţă a o îndatorire fundamentală profesională i iviă.

&rt. 5981(<n vederea reterii radului de preătire profesională i asiurării unui nivel ridiat al

unotinţelor profesionale farmaitii sunt o,liaţi să urmee un număr de ursuri de preătire ialte forme de eduaţie ontinuă i informare în domeniul tiinţelor profesionale pentruumularea numărului de redite sta,ilit în aest sens de ătre %;. +unt reditate proramele preum i elelalte forme de eduaţie farmaeutiă ontinuă aviate de %;.2(;armaitii are nu realieaă pe parursul a ani numărul minim de redite de eduaţie profesională ontinuă sta,ilit de %onsiliul aţional al %; sunt suspendaţi din e?eriţiul profesiei p@nă la realiarea numărului de redite respetiv.+E%I$"E& 5* raniarea i funţionarea+"#+E%I$"E& 1* & raniarea la nivel teritorial

&rt. 59:1(La nivelul fieărui 3udeţ respetiv al muniipiului #uureti se oranieaă @te un oleiu al

farmaitilor format din toţi farmaitii are e?erită profesia în unitatea administrativ-teritorialărespetivă.2(%oleiile farmaitilor au personalitate 3uridiă patrimoniu i ,uet propriu.(!ersonalitatea 3uridiă se do,@ndete de la data onstituirii i înreistrării la administraţiafinaniară în raa ăreia se află sediul instituţiei.4(+ediul oleiului este în oraul de reedinţă a 3udeţului respetiv în muniipiul #uureti pentru %oleiul ;armaitilor #uureti.5(iiun oleiu teritorial nu poate funţiona în afara %;.

&rt. 599ranele de onduere ale oleiului teritorial sunt*a(adunarea enerală a farmaitilor=

,(onsiliul=(,iroul onsiliului=d(preedintele.

&rt. 6001(&dunarea enerală este formată din toţi farmaitii însrii în oleiul teritorial respetiv.2(&dunarea enerală se întrunete anual în primul trimestru la onvoarea onsiliului iadoptă >otăr@ri u ma3oritate simplă în preenţa a două treimi din numărul mem,rilor săi. /aăla prima onvoare nu s-a realiat ma3oritatea de două treimi după 10 ile se oranieaă o nouă



edinţă u aeeai ordine de i are va adopta >otăr@ri indiferent de numărul mem,rilor preenţi dar nu mai puţin de 3umătate plus unu din totalul mem,rilor.(&dunarea enerală are următoarele atri,uţii*a(apro,ă proietul de ,uet al oleiului i în ,aa raportului enorilor desară de estiuneonsiliul pentru anul fisal în>eiat=

,(alee dintre mem,rii săi onsiliul oleiului i repreentanţii în &dunarea enerală naţională a%;=(sta,ilete indemniaţia de edinţă a mem,rilor omisiei de disiplină=d(alee omisia de enori a oleiului.

&rt. 6011(7em,rii onsiliului struturilor teritoriale i repreentanţii în &dunarea enerală naţională seale pe o perioadă de 4 ani de ătre adunările enerale teritoriale prin vot seret i în ondiţiile partiipării a minimum două treimi din numărul mem,rilor adunării enerale.2(/aă la adunarea de aleeri nu se realieaă ondiţia de partiipare după două săptăm@ni seva orania un nou srutin are va alee repreentanţii indiferent de numărul partiipanţilor.

&rt. 602

1(%onsiliul oleiului are un număr de mem,ri proporţional u numărul farmaitilor însrii înevidenţa oleiului la data oraniării aleerilor după um urmeaă*a(8 mem,ri pentru un număr de p@nă la 100 de farmaiti însrii= ,(11 mem,ri pentru un număr de 101 p@nă la 500 de farmaiti însrii=(1 mem,ri pentru un număr de 501 p@nă la 1.000 de farmaiti însrii=d(19 mem,ri pentru un număr de peste 1.000 de farmaiti însrii.2(%onsiliul 3udeţean sau al muniipiului #uureti după a are un număr de -11 mem,risupleanţi alei de adunarea enerală.

&rt. 60%onsiliul oleiului teritorial e?erită atri,uţiile prevăute de lee i date în ompetenţa sa prin+tatutul %oleiului ;armaitilor din om@nia sau prin >otăr@rea %onsiliului naţional.

&rt. 6041(%onsiliul oleiului teritorial în prima edinţă oraniată în termen de ma?imum 5 ile de laaleere alee ,iroul onsiliului.2(#iroul onsiliului este format dintr-un preedinte viepreedinţi i un seretar.+"#+E%I$"E& 2* # raniarea la nivel naţional

&rt. 6051(%; este format din toţi farmaitii însrii în oleiile teritoriale.2(%; are personalitate 3uridiă patrimoniu i ,uet propriu. #uetul se formeaă dinontri,uţia oleiilor teritoriale în ote sta,ilite de %onsiliul naţional. !atrimoniul poate fifolosit i în ativităţi produătoare de venituri în ondiţiile leii.

&rt. 606

ranele de onduere la nivel naţional ale %; sunt*a(&dunarea enerală naţională= ,(%onsiliul naţional=(#iroul e?eutiv=d(preedintele.

&rt. 6081(&dunarea enerală naţională este alătuită din preedinţii oleiilor teritoriale i repreentanţialei de adunările enerale loale prin vot diret i seret.



2(orma de repreentare în adunarea enerală este de 150 de mem,ri.(epreentanţii în adunarea enerală sunt alei pe o durată de 4 ani.4(!roporţional u numărul de farmaiti însrii în evidenţa oleiului teritorial se vor alee -11 mem,ri supleanţi.

&rt. 60:

&dunarea enerală naţională are următoarele atri,uţii*a(adoptă +tatutul %oleiului ;armaitilor din om@nia preum i %odul deontoloi alfarmaistului= ,(apro,ă modifiarea aestora=(apro,ă ,uetul de venituri i >eltuieli i e?euţia elui pentru e?eriţiul finaniar e?pirat=d(alee dintre mem,rii săi omisia de enori=e(adoptă delaraţii are să reflete poiţia %; u privire la aspete de interes eneral în eea e privete profesia de farmaist ori statutul farmaistului în soietate=f(revoă din funţie mem,ri alei pentru a,ateri de la prevederile preentei lei i respetiv aleeulamentului de oraniare i funţionare a %oleiului ;armaitilor din om@nia are adu pre3udiii ativităţii oranismului profesional.

&rt. 6091(&dunarea enerală naţională adoptă >otăr@ri în preenţa a el puţin două treimi din numărulmem,rilor săi u ma3oritate simplă de voturi.2(/aă la prima onvoare nu se realieaă ondiţia de vorum după două săptăm@ni se vaorania o altă edinţă u aeeai ordine de i are va putea adopta >otăr@ri indiferent denumărul mem,rilor preenţi u e?epţia situaţiilor prevăute la art. 60: lit. a( i ,( pentru areeste neesară ondiţia de vorum prevăută de lee.(&dunarea enerală naţională se întrunete în edinţă ordinară în primul trimestru al anului înurs.

&rt. 610&dunarea enerală naţională este ondusă de preedintele %;.

&rt. 6111(%onsiliul naţional al %; este alătuit din preedinţii oleiilor teritoriale repreentanţi ai%oleiului ;armaitilor din #uureti respetiv preedintele i 2 viepreedinţi un repreentantnumit de 7inisterul +ănătăţii a autoritate de stat i @te un repreentant al farmaitilor dinfieare minister ori instituţie entrală u reţea sanitară proprie. %onsiliul naţional al %; poate fiasistat u rol onsultativ de ătre un repreentant al &ademiei de Mtiinţe 7ediale al7inisterului 7unii ;amiliei !roteţiei +oiale i !ersoanelor D@rstnie i al 7inisteruluiAustiţiei.2(%>eltuielile de deplasare i diurna repreentanţilor în %onsiliul naţional al %; vor fisuportate de ătre oleiile teritoriale ai ăror repreentanţi sunt.(%onsiliul naţional al %; se întrunete leal în preenţa a el puţin două treimi din numărul

repreentanţilor prevăuţi la alin. 1(.&rt. 612%onsiliul naţional lureaă în preenţa a două treimi din numărul mem,rilor u drept de vot ideide u o ma3oritate a,solută de voturi u e?epţia deiiilor referitoare la otiaţie pentruare sunt neesare voturile favora,ile a două treimi din numărul total al mem,rilor.

&rt. 61/eiiile %onsiliului naţional al %; sunt o,liatorii pentru oleiile teritoriale i pentru toţifarmaitii are pratiă profesia de farmaist în om@nia.



&rt. 614&tri,uţiile %onsiliului naţional sunt următoarele*a(ela,oreaă +tatutul %oleiului ;armaitilor din om@nia preum i proietele de modifiare aaestuia= ,(ela,oreaă %odul deontoloi al farmaistului preum i proietele de modifiare a aestuia=

(ola,oreaă u 7inisterul +ănătăţii la ela,orarea omenlatorului de speialităţi medialemedio-dentare i farmaeutie pentru reţeaua de asistenţă medială=d(ola,oreaă u 7inisterul +ănătăţii la ela,orarea tematiilor metodoloiilor onursurilor ie?amenelor pentru farmaiti=e(sta,ilete sistemul de redite de eduaţie ontinuă pe ,aa ăruia se evalueaă ativitatea de perfeţionare profesională a farmaitilor=f(ola,oreaă u 7inisterul +ănătăţii la ela,orarea normelor privind e?eritarea profesiei defarmaist pe teritoriul om@niei=(ola,oreaă u 7inisterul +ănătăţii i 7inisterul Eduaţiei i %eretării Mtiinţifie laela,orarea strateiei i proramelor privind devoltarea învăţăm@ntului farmaeuti=>(fi?eaă otiaţia are tre,uie plătită o,liatoriu de ătre fieare farmaist onsiliului 3udeţean

sau al muniipiului #uureti sta,ilind partea din aeastă otiaţie are tre,uie virată ătre%onsiliul naţional al %;=i(estioneaă ,unurile %; i poate să reee i să su,venţionee aţiuni interes@nd profesiuneaaţiuni de întra3utorare sau de sponsoriare= 3(soluţioneaă prin omisiile de speialitate ale %; în termen de 0 de ile de la înreistrareontestaţiile formulate împotriva deiiilor date de onsiliile 3udeţene respetiv al muniipiului#uureti în onformitate u reulamentele proprii=B(alee dintre mem,rii săi #iroul e?eutiv al %;=l(propune &dunării enerale naţionale proietul privind ,uetul de venituri i >eltuieli al %;=m(alee dintre mem,rii săi pe ei are vor forma omisiile de luru=n(sta,ilete indemniaţiile mem,rilor #iroului e?eutiv i indemniaţia de edinţă a mem,rilor

%omisiei superioare de disiplină=o(avieaă reînsrierea farmaitilor are au pierdut alitatea de mem,ru al %; onform%odului deontoloi al farmaistului.

&rt. 6151(%onsiliul naţional sta,ilete în domeniul său de ompetenţă strateia i planul anual deontrol i suprave>ere a modului de e?eritare a profesiei de farmaist preum i ondiţiile înare se desfăoară aeasta.2(epreentanţii %; anume desemnaţi au dreptul de a desfăura ativităţi de ontrol isuprave>ere privind modul de e?eritare a profesiei de farmaist în toate unităţile farmaeutiedin om@nia.

&rt. 616

#iroul e?eutiv al %; este format dintr-un preedinte viepreedinţi i un seretar eneralalei în mod individual de ătre %onsiliul naţional dintre mem,rii săi.&rt. 618

&tri,uţiile #iroului e?eutiv sunt următoarele*a(asiură ativitatea permanentă a %; între edinţele %onsiliului naţional= ,(apro,ă ana3area de personal i asiură e?euţia ,uetului %;=(întomete raportul anual de ativitate i estiune pe are îl supune apro,ării %onsiliuluinaţional=







(vot de ,lam=d(suspendarea alităţii de mem,ru al %; pe o perioadă determinată de la o lună la un an=e(retraerea alităţii de mem,ru al %;.2(etraerea alităţii de mem,ru al %; opereaă de drept pe durata sta,ilită de instanţa de 3udeată prin >otăr@re definitivă a instanţei 3udeătoreti u privire la interierea e?eritării

profesiei.(La sanţiunile prevăute la alin. 1( se poate prevedea după a o,liarea elui sanţionat laefetuarea unor ursuri de perfeţionare sau de eduaţie farmaeutiă ori altor forme de preătire profesională.

&rt. 6291(/eiia omisiei de disiplină se omuniă farmaistului eretat disiplinar persoanei are afăut sesiarea 7inisterului +ănătăţii #iroului e?eutiv al %; i persoanei u are farmaistulsanţionat are în>eiat ontratul de mună.2(<n termen de 15 ile de la omuniare persoanele i autorităţile prevăute la alin. 1( potontesta la %omisia superioară de disiplină deiia pronunţată.

&rt. 60

1(&ţiunea disiplinară poate fi pornită în termen de el mult 6 luni de la data săv@ririi fapteisau data luării la unotinţă.2(%onseinţele e?eutării apliării sanţiunilor prevăute la art. 62: alin. 1( lit. a(-( se radiaăîn termen de 6 luni de la data e?eutării lor iar ea prevăută la art. 62: alin. 1( lit. d( în termende un an de la data e?pirării perioadei de suspendare.(<n aul apliării sanţiunii prevăute la art. 62: alin. 1( lit. e( farmaistul poate fae o nouăerere de redo,@ndire a alităţii de mem,ru al oleiului după e?pirarea perioadei sta,ilite deinstanţa 3udeătoreasă prin >otăr@re penală definitivă prin are s-a dispus interdiţia e?eritării profesiei sau după 2 ani de la data apliării sanţiunii de ătre omisia de disiplină.edo,@ndirea alităţii de mem,ru al %; se fae în ondiţiile leii.4(<n situaţia în are prin deiia omisiei de disiplină au fost dispuse i măsurile prevăute la

art. 62: alin. ( radierea sanţiunii se va fae numai după preentarea doveii aduerii laîndeplinire a măsurii dispuse de omisia de disiplină.5(epetarea unei a,ateri disiplinare p@nă la radierea sanţiunii apliate onstituie irumstanţăaravantă are va fi avută în vedere la apliarea unei noi sanţiuni.

&rt. 611(&n>eta disiplinară se e?erita prin persoane desemnate de ătre ,iroul onsiliului teritorialsau după a de ătre #iroul e?eutiv al %;.2("nităţile sanitare sau farmaeutie au o,liaţia de a pune la dispoiţie omisiilor de disiplinăsau persoanelor desemnate u investiarea a,aterii disiplinare doumentele profesionalesoliitate preum i orie alte date i informaţii neesare soluţionării auei.

&rt. 62

/eiia pronunţată de %omisia superioară de disiplină preum i ea pronunţată de %onsiliulnaţional pot fi ontestate la seţia de ontenios administrativ a tri,unalului în a ăruiirumsripţie îi desfăoară ativitatea farmaistul sanţionat în termen de 0 de ile de laomuniare.+E%I$"E& 8* Denituri i >eltuieli

&rt. 6Deniturile %; se onstituie din*a(ta?a de însriere=



,(otiaţii lunare ale mem,rilor=(ontravaloarea serviiilor prestate mem,rilor sau persoanelor fiie i 3uridie=d(donaţii i sponsoriări de la persoane fiie i 3uridie=e(leate=f(drepturi editoriale=

(înasări din v@narea pu,liaţiilor proprii=>(fonduri reultate din manifestările ulturale i tiinţifie=i(oraniarea de ursuri de eduaţie profesională ontinuă= 3(alte surse.

&rt. 641(%otiaţiile datorate i neplătite în termenul fi?at de ătre onsiliul teritorial de ătre mem,rii%; determină plata unor penalităţi de înt@riere în uantumul prevăut de dispoiţiile lealeaplia,ile instituţiilor pu,lie.2(&eeai măsură se va aplia i oleiilor teritoriale are nu varsă partea de otiaţie sta,ilităde %onsiliul naţional.

&rt. 65

1(eplata otiaţiei datorate de mem,rii %; pe o perioadă de luni i după atenţionarea srisăa onsiliului loal se sanţioneaă u suspendarea alităţii de mem,ru al %oleiului p@nă la plataotiaţiei datorate.2(+anţiunea se apliă de ătre omisia loală de disiplină la sesiarea omisiei administrativei finaniar - onta,ile a oleiului teritorial.

&rt. 66!entru serviiile prestate persoanelor are nu sunt mem,re ale %; tarifele se sta,iles dupăa de ătre %onsiliul naţional respetiv onsiliul oleiului teritorial.

&rt. 681(%uantumul otiaţiei de mem,ru al %; preum i partea din aeasta are tre,uie vărsatăătre forurile naţionale se sta,iles de ătre %onsiliul naţional al %;.

2(!artea din otiaţie aferentă funţionării struturii naţionale va fi virată p@nă el mai t@riu lasf@ritul lunii următoare aeleia pentru are a fost perepută otiaţia.&rt. 6:

1(!artea de otiaţie datorată %; de ătre onsiliile oleiilor teritoriale se va vira ătre aestaînaintea altor !lăţi.2(,liaţia urmăririi i efetuării vărsării otei aferente %; revine preedintelui onsiliuluioleiului teritorial.

&rt. 69Deniturile pot fi utiliate pentru >eltuieli u oraniarea i funţionarea >eltuieli de personal>eltuieli materiale i serviii >eltuieli de apital perfeţionarea preătirii profesionaleaordarea de ,urse prin onurs farmaitilor întra3utorarea farmaitilor u venituri mii

rearea de instituţii u sop filantropi i tiinţifi alte >eltuieli apro,ate după a de onsiliuloleiului teritorial respetiv de %onsiliul naţional.%&!$)L"L $D* olul atri,uţiile i drepturile autorităţii de stat

&rt. 6407inisterul +ănătăţii în alitate de autoritate de stat urmărete a ativitatea %; să sedesfăoare în ondiţiile leii.

&rt. 641



epreentantul autorităţii de stat u ranul de seretar de stat în 7inisterul +ănătăţii este mem,rual %onsiliului naţional al %; i este numit prin ordin al ministrului sănătăţii.

&rt. 642<n aul în are repreentantul autorităţii de stat onstată ă nu sunt respetate prevederile lealeaesta sesieaă oranele de onduere ale %;. <n termen de 15 ile de la efetuarea demersului

aestea adoptă măsurile neesare de înadrare în normele în vioare i informeaă 7inisterul+ănătăţii în aest sens.&rt. 64

<n aul nerespetării prevederilor art. 642 7inisterul +ănătăţii se adreseaă instanţelor 3udeătoreti ompetente.%&!$)L"L D* /ispoiţii tranitorii i finale

&rt. 644!ratiarea profesiei de farmaist de o persoană are nu are aeastă alitate onstituie infraţiunei se pedepsete onform %odului penal.

&rt. 645<n vederea failitării aesului la e?eritarea profesiei de farmaist pe teritoriul om@niei

7inisterul +ănătăţii în ola,orare u %; reunoate alifiările de farmaist do,@ndite înonformitate u normele "E într-un stat mem,ru al "E într-un stat aparţin@nd +EE sau în%onfederaţia Elveţiană de ătre etăţenii aestor state iar înadrarea în mună se fae onformleii.

&rt. 6461(ormele privind reunoaterea diplomelor ertifiatelor i titlurilor de farmaist eli,erate deun stat mem,ru al "E de un stat aparţin@nd +EE i de %onfederaţia Elveţiană etăţeniloraestora se ela,oreaă de ătre 7inisterul +ănătăţii în ola,orare u %; i se apro,ă prin>otăr@re a Guvernului.2(omenlatorul de speialităţi mediale medio-dentare i farmaeutie pentru reţeaua deasistenţă media ă se ela,oreaă de ătre 7inisterul +ănătăţii i se apro,ă prin ordin al

ministrului sănătăţii'(

. FF '( & se vedea asterisul de la art. 480.(ormele privind întomirea emiterea i utiliarea doveilor de onora,ilitate i moralitate profesională a farmaitilor se ela,oreaă în ola,orare de ătre autorităţile ompetente rom@nedefinite de preenta lee i se apro,ă prin >otăr@re a Guvernului.

&rt. 6481(&tri,uţiile %; nu pot fi e?eritate de niio altă asoiaţie profesională.2(%; nu se poate su,stitui oraniaţiilor patronale sau sindiale i în îndeplinirea atri,uţiilorsale nu poate fae u de preroativele aestora prevăute de lee.(7em,rii %; pot fae parte i din alte asoiaţii profesionale.

&rt. 64:%odul deontoloi al farmaistului u modifiările i ompletările ulterioare preum i deiiile%onsiliului naţional are prives oraniarea i funţionarea %; se pu,liă în 7onitorul fiialal om@niei !artea $.

&rt. 649!e durata e?eritării profesiei în reim salarial saui independent farmaistul este o,liat săîn>eie o asiurare de răspundere ivilă pentru reeli în ativitatea profesională i să întiinţeeoleiul teritorial al ărui mem,ru este.



&rt. 6501(;armaitii are oupă funţii pu,lie în adrul aparatului entral al 7inisterului +ănătăţii înadrul direţiilor de sănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului #uureti în adrul %&+ irespetiv în adrul aselor de asiurări de sănătate 3udeţene i a muniipiului #uureti potdesfăura în afara proramului normal de luru în ondiţiile leii ativităţi profesionale potrivit

alifiării pe are o deţin e?lusiv în unităţi sanitare sau farmaeutie private.2(/eputaţii i senatorii are au profesia de farmaist îi pot desfăura ativitatea în unităţisanitare private i în unităţi sanitare pu,lie a farmaist.(;armaitilor prevăuţi la alin. 1( i 2( li se apliă în mod orespunător prevederile dinLeea nr. 5200 - %odul munii repu,liată u modifiările i ompletările ulterioare.

&rt. 651La data intrării în vioare a preentului titlu se a,roă Leea nr. 052004 privind e?eritarea profesiei de farmaist preum i oraniarea i funţionarea %oleiului ;armaitilor dinom@nia pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 58: din 0 iunie 2004.'

!reentul titlu transpune interal prevederile referitoare la e?eriţiul profesiei de farmaist

uprinse în următoarele ate normative ale "niunii Europene*a(art. 11 al eulamentului %onsiliului nr. 1.6126:%EE din 15 otom,rie 196: privind li,erairulaţie a lurătorilor în interiorul %omunităţii Europene pu,liat în Aurnalul fiial al%omunităţilor Europene A%E( seria L nr. 258 din 19 otom,rie 196:= ,(/iretiva %onsiliului nr. :542%EE din 16 septem,rie 19:5 pentru oordonarea dispoiţiilorleislative reulamentare i administrative privind anumite ativităţi din domeniul farmaeutiu modifiările i ompletările ulterioare pu,liată în Aurnalul fiial al %omunităţilor EuropeneA%E( seria L nr. 25 din 24 septem,rie 19:5 p. 4=(/iretiva %onsiliului nr. :54%EE din 16 septem,rie 19:5 privind reunoaterea reiproă adiplomelor ertifiatelor i a altor titluri de farmaist inlusiv măsuri pentru failitareae?eritării efetive a dreptului de sta,ilire privind anumite ativităţi în domeniul farmaeuti u

modifiările i ompletările ulterioare pu,liată în Aurnalul fiial al %omunităţilor EuropeneA%E( seria L nr. 25 din 24 septem,rie 19:5 p. 8=d(/iretiva %onsiliului 200109%E din 25 noiem,rie 200 privind statutul etăţenilor dinstatele terţe are sunt reidenţi pe termen lun pu,liat în Aurnalul fiial al %omunităţilorEuropene A%E( seria L nr. 16 din 2 ianuarie 2004=e(art. 45 art. 50 alin. 1( i 4( art. 51 art. 52 alin. 1( art. 5 art. 54 i art. 56 alin. 1( i 2( din/iretiva %onsiliului 20056%E din 8 septem,rie 2005 privind reunoaterea alifiărilor profesionale pu,liată în Aurnalul fiial al %omunităţilor Europene A%E( seria L nr. 255 din0 septem,rie 2005.)$)L"L HD* $nfraţiuni

&rt. 652

1(&meninţarea săv@rită nemi3loit ori prin mi3loae de omuniare diretă ontra unui mediasistent medial ofer de autosanitară am,ulanţier sau oriărui alt fel de personal din sistemulsanitar aflat în e?eriţiul funţiunii ori pentru fapte îndeplinite în e?eriţiul funţiunii se pedepsete u în>isoare de la 6 luni la 2 ani sau u amendă.2(Lovirea sau orie ate de violenţă săv@rite împotriva persoanelor prevăute la alin. 1( aflateîn e?eriţiul funţiunii ori pentru fapte îndeplinite în e?eriţiul funţiunii se pedepsete uîn>isoare de la 6 luni la ani.



















(Dătămarea orporală săv@rită împotriva persoanelor prevăute la alin. 1( aflate în e?eriţiulfunţiunii ori pentru fapte îndeplinite în e?eriţiul funţiunii se pedepsete u în>isoare de la 6luni la 6 ani.4(Dătămarea orporală ravă săv@rită împotriva persoanelor prevăute la alin. 1( aflate îne?eriţiul funţiunii ori pentru fapte îndeplinite în e?eriţiul funţiunii se pedepsete u

în>isoare de la la 12 ani.)$)L"L HD$* ăspunderea ivilă a personalului medial i a furniorului de produse i serviiimediale sanitare i farmaeutie%&!$)L"L $* ăspunderea ivilă a personalului medial

&rt. 651(<n sensul preentului titlu următorii termeni se defines astfel*a(personalul medial este mediul mediul dentist farmaistul asistentul medial i moaa areaordă serviii mediale= ,(malpra?isul este eroarea profesională săv@rită în e?eritarea atului medial sau medio-farmaeuti eneratoare de pre3udiii asupra paientului impli@nd răspunderea ivilă a personalului medial i a furniorului de produse i serviii mediale sanitare i farmaeutie.

2(!ersonalul medial răspunde ivil pentru pre3udiiile produse din eroare are inlud ineli3enţa imprudenţa sau unotinţe mediale insufiiente în e?eritarea profesiunii prin ateindividuale în adrul proedurilor de prevenţie dianosti sau tratament.(!ersonalul medial răspunde ivil i pentru pre3udiiile e deur din nerespetarearelementărilor preentului titlu privind onfidenţialitatea onsimţăm@ntul informat io,liativitatea aordării asistenţei mediale.4(!ersonalul medial răspunde ivil pentru pre3udiiile produse în e?eritarea profesiei i atuni@nd îi depăete limitele ompetenţei u e?epţia aurilor de urenţă în are nu estedisponi,il personal medial e are ompetenţa neesară.5(ăspunderea ivilă relementată prin preenta lee nu înlătură ana3area răspunderii penaledaă fapta are a auat pre3udiiul onstituie infraţiune onform leii.

&rt. 6541()oate persoanele impliate în atul medial vor răspunde proporţional u radul de vinovăţieai fieăruia.2(!ersonalul medial nu este răspunător pentru daunele i pre3udiiile produse în e?eritarea profesiunii*a(@nd aestea se datoreaă ondiţiilor de luru dotării insufiiente u e>ipament de dianostii tratament infeţiilor nosoomiale efetelor adverse ompliaţiilor i risurilor în eneralaeptate ale metodelor de investiaţie i tratament viiilor asunse ale materialelor sanitaree>ipamentelor i dispoitivelor mediale su,stanţelor mediale i sanitare folosite= ,(@nd aţioneaă u ,ună-redinţă în situaţii de urenţă u respetarea ompetenţei aordate.%&!$)L"L $$* ăspunderea ivilă a furniorilor de serviii mediale materiale sanitare

aparatură dispoitive mediale i mediamente&rt. 6551("nităţile sanitare pu,lie sau private în alitate de furniori de serviii mediale răspundivil potrivit dreptului omun pentru pre3udiiile produse în ativitatea de prevenţie dianostisau tratament în situaţia în are aestea sunt onseinţa*a(infeţiilor nosoomiale u e?epţia aului @nd se dovedete o auă e?ternă e nu a putut fiontrolată de ătre instituţie=



,(defetelor unosute ale dispoitivelor i aparaturii mediale folosite în mod a,uiv fără a fireparate=(folosirii materialelor sanitare dispoitivelor mediale su,stanţelor mediamentoase isanitare după e?pirarea perioadei de aranţie sau a termenului de vala,ilitate a aestora dupăa=

d(aeptării de e>ipamente i dispoitive mediale materiale sanitare su,stanţemediamentoase i sanitare de la furniori fără asiurarea prevăută de lee preum isu,ontratarea de serviii mediale sau nemediale de la furniori fără asiurare de răspundereivilă în domeniul medial.2("nităţile prevăute la alin. 1( răspund în ondiţiile leii ivile pentru pre3udiiile produse de personalul medial ana3at în solidar u aesta.

&rt. 656"nităţile sanitare pu,lie sau private furnioare de serviii mediale răspund ivil i pentru pre3udiiile auate în mod diret sau indiret paienţilor enerate de nerespetarearelementărilor interne ale unităţii sanitare.

&rt. 658

"nităţile sanitare pu,lie sau private furnioare de serviii mediale i produătorii dee>ipamente i dispoitive mediale su,stanţe mediamentoase i materiale sanitare răspund potrivit leii ivile pentru pre3udiiile produse paienţilor în ativitatea de prevenţie dianostii tratament enerate în mod diret sau indiret de viiile asunse ale e>ipamentelor idispoitivelor mediale su,stanţelor mediamentoase i materiale sanitare în perioada dearanţievala,ilitate onform leislaţiei în vioare.

&rt. 65:!revederile art. 658 se apliă în mod orespunător i furniorilor de serviii mediale saunemediale su,ontratate de ătre unităţile sanitare pu,lie sau private furnioare de serviiimediale în aul pre3udiiilor aduse paienţilor în mod diret sau indiret a urmare aserviiilor prestate.

&rt. 659;urniorii de utilităţi ătre unităţile sanitare pu,lie sau private furnioare de serviii medialerăspund ivil pentru pre3udiiile auate paienţilor enerate de furniarea neorespunătoare autilităţilor.%&!$)L"L $$$* &ordul paientului informat

&rt. 6601(!entru a fi supus la metode de prevenţie dianosti i tratament u potenţial de ris pentru paient după e?pliarea lor de ătre medi medi dentist asistent medialmoaă onform prevederilor alin. 2( i ( paientului i se soliită aordul sris.2(<n o,ţinerea aordului sris al paientului mediul mediul dentist asistentul medialmoaasunt datori să preinte paientului informaţii la un nivel tiinţifi reona,il pentru puterea de

înţeleere a aestuia.($nformaţiile tre,uie să onţină* dianostiul natura i sopul tratamentului risurile ionseinţele tratamentului propus alternativele via,ile de tratament risurile i onseinţele lor pronostiul ,olii fără apliarea tratamentului.

&rt. 661D@rsta leală pentru e?primarea onsimţăm@ntului informat este de 1: ani. 7inorii îi pote?prima onsimţăm@ntul în a,senţa părinţilor sau repreentantului leal în următoarele auri*



a(situaţii de urenţă @nd părinţii sau repreentantul leal nu pot fi ontataţi iar minorul aredisernăm@ntul neesar pentru a înţelee situaţia medială în are se află= ,(situaţii mediale leate de dianostiul isau tratamentul pro,lemelor se?uale i reprodutivela soliitarea e?presă a minorului în v@rstă de peste 16 ani.

&rt. 662

1(7ediul urant asistentul medialmoaa răspund atuni @nd nu o,ţin onsimţăm@ntulinformat al paientului sau al repreentanţilor leali ai aestuia u e?epţia aurilor în are paientul este lipsit de disernăm@nt iar repreentantul leal sau ruda ea mai apropiată nu poatefi ontatat datorită situaţiei de urenţă.2(&tuni @nd repreentantul leal sau ruda ea mai apropiată nu poate fi ontatat mediulasistentul medialmoaa pot soliita autoriarea efetuării atului medial autorităţii tutelare sau pot aţiona fără aordul aesteia în situaţii de urenţă @nd intervalul de timp p@nă la e?primareaaordului ar pune în periol în mod ireversi,il sănătatea i viaţa paientului.%&!$)L"L $D* ,liativitatea asiurării asistenţei mediale

&rt. 661(7ediul mediul dentist asistentul medialmoaa au o,liaţia de a aorda asistenţă

medialăînri3iri de sănătate unei persoane doar daă au aeptat-o în preala,il a paientriteriile de aeptare urm@nd a fi sta,ilite prin normele metodoloie de apliare a preenteilei.2(7ediul mediul dentist asistentul medialmoaa nu pot refua să aorde asistenţămedialăînri3iri de sănătate pe riterii etnie reliioase i orientare se?uală sau pe alte riteriide disriminare interise prin lee.(7ediul mediul dentist asistentul medialmoaa au o,liaţia de a aepta paientul însituaţii de urenţă @nd lipsa asistenţei mediale poate pune în periol în mod rav i ireversi,ilsănătatea sau viaţa paientului.

&rt. 6641(&tuni @nd mediul mediul dentist asistentul medialmoaa au aeptat paientul relaţia

poate fi întreruptă*a(odată u vindearea ,olii= ,(de ătre paient=(de ătre medi în următoarele situaţii*1.i( atuni @nd paientul este trimis altui medi furni@nd toate datele mediale o,ţinute are 3ustifiă asistenţa altui medi u ompetenţe sporite=2.ii( paientul manifestă o atitudine ostilă isau ireverenţioasă faţă de medi.2(7ediul va notifia paientului în situaţia prevăută la alin. 1( lit. ( pt. ii( dorinţaterminării relaţiei înainte u minimum 5 ile pentru a aesta să ăseasă o alternativă doar înmăsura în are aest fapt nu pune în periol starea sănătăţii paientului.

&rt. 665

1(7ediul asistentul medialmoaa ana3aţi ai unei instituţii furnioare de serviii medialeau o,liaţia aordării asistenţei medialeînri3irilor de sănătate paientului are are dreptul de a primi înri3iri medialede sănătate în adrul instituţiei potrivit relementărilor leale.2(7ediul poate refua asiurarea asistenţei mediale în situaţiile menţionate la art. 664 alin. 1(lit. (.

&rt. 666<n aordarea asistenţei medialeînri3irilor de sănătate personalul medial are o,liaţia apliăriistandardelor terapeutie sta,ilite prin >iduri de pratiă în speialitatea respetivă apro,ate la



nivel naţional sau în lipsa aestora standardelor reunosute de omunitatea medială aspeialităţii respetive.%&!$)L"L D* &siurarea o,liatorie de răspundere ivilă profesională pentru mediifarmaiti i alte persoane din domeniul asistenţei mediale

&rt. 668

1(!ersonalul medial definit la art. 65 alin. 1( lit. a( are aordă asistenţă medială în sistemul pu,li isau în el privat într-o loaţie u destinaţie speială pentru asistenţă medială preumi atuni @nd aeasta se aordă în afara aestei loaţii a urmare a unei ereri e?prese din partea persoanei sau a persoanelor are neesită aeastă asistenţă ori a unui terţ are soliită aeastăasistenţă pentru o persoană sau mai multe persoane are din motive independente de voinţa lornu pot apela ele însele la aeastă asistenţă va în>eia o asiurare de malpra?is pentru aurile derăspundere ivilă profesională pentru pre3udiii auate prin atul medial.2( opie de pe asiurare va fi preentată înainte de în>eierea ontratului de mună fiind oondiţie o,liatorie pentru ana3are.

&rt. 66:1(&siurătorul aordă despău,iri pentru pre3udiiile de are asiuraţii răspund în ,aa leii

faţă de terţe persoane are se onstată ă au fost supuse unui at de malpra?is medial preum i pentru >eltuielile de 3udeată ale persoanei pre3udiiate prin atul medial.2(/espău,irile se aordă indiferent de loul în are a fost aordată asistenţa medială.(&siurarea o,liatorie fae parte din ateoria # lasa 1 de asiurări de răspundere ivilă iva uprinde toate tipurile de tratamente mediale e se efetueaă în speialitatea i ompetenţa profesională a asiuratului i în ama de serviii mediale oferite de unităţile de profil.

&rt. 6691(/espău,irile se aordă pentru sumele pe are asiuratul este o,liat să le plăteasă u titlude dedăunare i >eltuieli de 3udeată persoanei sau persoanelor pău,ite prin apliarea uneiasistenţe mediale neadevate are poate avea drept efet inlusiv vătămarea orporală orideesul.

2(<n a de dees despău,irile se aordă suesorilor în drepturi ai paientului are au soliitataestea.(/espău,irile se aordă i atuni @nd asistenţa medială nu s-a aordat dei starea persoaneisau persoanelor are au soliitat sau pentru are s-a soliitat asistenţa medială impunea aeastăintervenţie.4(/espău,irile vor inlude i eventualele >eltuieli oaionate de un proes în are asiuratuleste o,liat la plata aestora= >eltuielile de 3udeată sunt inluse în limita răspunderii sta,ilită prin poliţa de asiurare.

&rt. 680/espău,irile se plătes i atuni @nd persoanele vătămate sau deedate nu au domiiliul saureedinţa în om@nia u e?epţia etăţenilor din +tatele "nite ale &meriii %anada i &ustralia.

&rt. 6811(<n aul în are pentru aelai asiurat e?istă mai multe asiurări vala,ile despău,irea sesuportă în mod proporţional u suma asiurată de fieare asiurător.2(&siuratul are o,liaţia de a informa asiurătorul despre în>eierea unor astfel de asiurări ualţi asiurători at@t la în>eierea poliţei @t i pe parursul e?eutării aesteia.

&rt. 682



1(Limitele ma?ime ale despău,irilor de asiurare se sta,iles de ătre %&+ după onsultareaasoiaţiilor profesionale din domeniul asiurărilor i %7 %; %7/ &7G7&7 i##% u aviul 7inisterului +ănătăţii.2(ivelul primelor termenele de plată i elelalte elemente privind aest tip de asiurări sesta,iles prin neoiere între asiuraţi i asiurători.

&rt. 681(/espău,irile se pot sta,ili pe ale amia,ilă în aurile în are reultă u ertitudinerăspunderea ivilă a asiuratului.2(<n aul în are părţile - asiurat asiurător i persoana pre3udiiată - ad de aord sau nueste ertă ulpa asiuratului despău,irile se vor plăti numai în ,aa >otăr@rii definitive ainstanţei 3udeătoreti ompetente.

&rt. 684/espău,irile se plătes de ătre asiurător nemi3loit persoanelor fiie în măsura în areaestea nu au fost despău,ite de asiurat.

&rt. 685/espău,irile pot fi soliitate i se plătes i ătre persoanele are nu au plătit ontri,uţia

datorată la sistemul pu,li de sănătate.&rt. 6861(/repturile persoanelor vătămate sau deedate prin apliarea unei asistenţe medialeneadevate se pot e?erita împotriva elor impliaţi diret sau indiret în asistenţa medială.2(&este drepturi se pot e?erita i împotriva persoanelor 3uridie are furnieaă e>ipamenteinstrumental medial i mediamente are sunt folosite în limitele instruţiunilor de folosire sau presripţiilor în asistenţă medială alifiată onform o,liaţiei aestora asumată prinontratele de furniare a aestora.

&rt. 6881(/espău,irile nu se reupereaă de la persoana răspunătoare de produerea pau,ei @ndasistenţa medială s-a făut în interesul părţii vătămate sau a deedatului în lipsa unei

investiaţii omplete ori a neunoaterii datelor anamneie ale aestuia datorită situaţiei deurenţă iar partea vătămată sau deedatul nu a fost apa,il datorită irumstanţelor săooperee @nd i s-a aordat asistenţă.2(euperarea pre3udiiilor de la persoana răspunătoare de produerea pau,ei se poate realiaîn următoarele auri*a(vătămarea sau deesul este urmare a înălării intenţionate a standardelor de asistenţămedială= ,(vătămarea sau deesul se datoreaă unor viii asunse ale e>ipamentului sau ainstrumentarului medial sau a unor efete seundare neunosute ale mediamenteloradministrate=(atuni @nd vătămarea sau deesul se datoreaă at@t persoanei responsa,ile @t i unor

defiienţe administrative de are se fae vinovată unitatea medială în are s-a aordat asistenţămedială sau a urmare a neaordării tratamentului adevat sta,ilit prin standarde medialereunosute sau alte ate normative în vioare persoana îndreptăţită poate să reuperee sumele plătite drept despău,iri de la ei vinovaţi alţii de@t persoana responsa,ilă proporţional u partea devină e revine aestora=d(asistenţa medială a părţii vătămate sau a deedatului s-a făut fără onsimţăm@ntul aestuiadar în alte împre3urări de@t ele prevăute la alin. 1(.

&rt. 68:



&siuraţii sau repreentanţii aestora sunt o,liaţi să întiinţee în sris asiurătorul sau daăeste aul asiurătorii despre e?istenţa unei aţiuni în despău,ire în termen de ile lurătoarede la data la are au luat la unotinţă despre aeastă aţiune.%&!$)L"L D$* !roedura de sta,ilire a aurilor de răspundere ivilă profesională pentrumedii farmaiti i alte persoane din domeniul asistenţei mediale

&rt. 6891(La nivelul direţiilor de sănătate pu,liă 3udeţene i a muniipiului #uureti se onstituie%omisia de monitoriare i ompetenţă profesională pentru aurile de malpra?is denumită înontinuare %omisia.2(%omisia are în omponenţă repreentanţi ai direţiilor de sănătate pu,liă 3udeţene irespetiv ai muniipiului #uureti asei 3udeţene de asiurări de sănătate oleiului 3udeţeanal mediilor oleiului 3udeţean al mediilor dentiti oleiului 3udeţean al farmaitilorordinului 3udeţean al asistenţilor i moaelor din om@nia un e?pert medio-leat su,onduerea unui diretor ad3unt al direţiei de sănătate pu,liă 3udeţene respetiv amuniipiului #uureti.(eulamentul de oraniare i funţionare a %omisiei se ela,oreaă de 7inisterul +ănătăţii se

apro,ă prin ordin al ministrului sănătăţii'(

i se pu,liă în 7onitorul fiial al om@niei !artea$. FF '( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii pu,lie nr. 1.42006 pentru apro,areaeulamentului de oraniare i funţionare a omisiei de monitoriare i ompetenţă profesională pentru aurile de malpra?is pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr.980 din 5 deem,rie 200 u modifiările ulterioare.

&rt. 6:01(7inisterul +ănătăţii apro,ă la propunerea %7 pentru fieare 3udeţ i muniipiul #uuretio listă naţională de e?perţi mediali în fieare speialitate are vor fi onsultaţi onformreulamentului de oraniare i funţionare a %omisiei.

2(!e lista de e?perţi se poate însrie orie medi medi dentist farmaist asistentmedialmoaă u o ve>ime de el puţin : ani în speialitate u aviul %7 %7/ %; irespetiv al &7G7&7.(7odalitatea de remunerare a e?perţilor mediali din lista naţională se sta,ilete prin ordin alministrului sănătăţii'(. FF '( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii pu,lie nr. 1.9:2006 pentru apro,area modalităţii deremunerare a e?perţilor mediali pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 956 din2: noiem,rie 2006.4(norariile pentru serviiile prestate de ătre e?perţii mediali desemnaţi potrivit art. 6:2 sesta,iles în raport u omple?itatea aului e?pertiat sunt apro,ate prin ordin al ministrului

sănătăţii

''(

i vor fi suportate de partea interesată. FF ''( & se vedea asterisul de la art. 255.

&rt. 6:1%omisia poate fi sesiată de*a(persoana sau după a repreentantul leal al aesteia are se onsideră vitima unui at demalpra?is săv@rit în e?eritarea unei ativităţi de prevenţie dianosti i tratament=







,(suesorii persoanei deedate a urmare a unui at de malpra?is imputa,il unei ativităţi de prevenţie dianosti i tratament.

&rt. 6:21(%omisia desemneaă prin traere la sorţi din lista naţională a e?perţilor un rup de e?perţisau un e?pert are dispun de el puţin aelai rad profesional i didati u persoana relamată

în funţie de omple?itatea aului însărinat u efetuarea unui raport asupra aului.2(E?perţii prevăuţi la alin. 1( au aes la toate doumentele mediale aferente aului a ăroreretare o onsideră neesară i au dreptul de a audia i înreistra depoiţiile tuturor persoanelor impliate.(E?perţii întomes în termen de 0 de ile un raport asupra aului pe are îl înainteaă%omisiei. %omisia adoptă o deiie asupra aului în ma?imum luni de la data sesiării.4(;ieare parte interesată are dreptul să primeasă o opie a raportului e?perţilor i adoumentelor mediale are au stat la ,aa aestuia.

&rt. 6:%omisia sta,ilete prin deiie daă în auă a fost sau nu o situaţie de malpra?is. /eiia seomuniă tuturor persoanelor impliate inlusiv asiurătorului în termen de 5 ile

alendaristie.&rt. 6:41(<n aul în are asiurătorul sau oriare dintre părţile impliate nu este de aord u deiia%omisiei o poate ontesta la instanţa de 3udeată ompetentă în termen de 15 ile de la dataomuniării deiiei.2(!roedura sta,ilirii aurilor de malpra?is nu împiediă li,erul aes la 3ustiţie potrivitdreptului omun.

&rt. 6:51(<ntreaa proedură de sta,ilire a aurilor de malpra?is p@nă în momentul sesiării instanţeieste onfidenţială.2(<nălarea onfidenţialităţii de ătre persoana are a făut sesiarea due la pierderea dreptului

de a ,enefiia de proedura de oniliere.(<nălarea onfidenţialităţii de ătre mem,rii %omisiei sau e?perţii desemnaţi de aeastaatrae sanţiuni profesionale i administrative onform reulamentelor apro,ate.%&!$)L"L D$$* /ispoiţii finale

&rt. 6:61(%omisia întomete un raport anual detaliat pe are îl preintă 7inisterului +ănătăţii.2(!e ,aa datelor astfel o,ţinute 7inisterul +ănătăţii ela,oreaă un raport anual naţional asupramalpra?isului medial pe are îl preintă !arlamentului Guvernului i opiniei pu,lie.

&rt. 6:8$nstanţa ompetentă să soluţionee litiiile prevăute în preenta lee este 3udeătoria în a ăreiirumsripţie teritorială a avut lo atul de malpra?is relamat.

&rt. 6::&tele de malpra?is în adrul ativităţii mediale de prevenţie dianosti i tratament se presriuîn termen de ani de la produerea pre3udiiului u e?epţia faptelor e repreintă infraţiuni.

&rt. 6:91(misiunea în>eierii asiurării de malpra?is medial sau asiurarea su, limita leală de ătre persoanele fiie i 3uridie prevăute de preenta lee onstituie a,atere disiplinară i sesanţioneaă u suspendarea dreptului de pratiă sau după a suspendarea autoriaţiei defunţionare.



2(&eastă sanţiune nu se apliă daă asiuratul se onformeaă în termen de 0 de ileo,liaţiei leale.

&rt. 690!revederile preentului titlu nu se apliă ativităţii de eretare ,iomedială.

&rt. 691

<n termen de 60 de ile de la intrarea în vioare a preentului titlu 7inisterul +ănătăţii i&utoritatea de +uprave>ere ;inaniară''( vor ela,ora împreună prin ordin omun sau separatdupă a normele metodoloie de apliare a aestuia'''(. FF '''( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii pu,lia nr. 4:22008 privind apro,area ormelormetodoloie de apliare a titlului HD Năspunderea ivilă a personalului medial i afurniorului de produse i serviii mediale sanitare i farmaeutieN din Leea nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $. nr. 28din 5 aprilie 2008.

&rt. 692La data intrării în vioare a preentului titlu orie dispoiţie ontrară se a,roă.

)$)L"L HD$$* <nfiinţarea oraniarea i funţionarea Molii aţionale de +ănătate !u,liă i7anaement +anitar &rt. 69

1(Moala aţională de +ănătate !u,liă 7anaement i !erfeţionare în /omeniul +anitar#uureti denumită în ontinuare ++!7!/+# funţioneaă a instituţie de drept pu,li u personalitate 3uridiă rom@nă finanţată interal din venituri proprii în oordonarea 7inisterului+ănătăţii iar oordonarea aademiă se sta,ilete prin >otăr@re a Guvernului. ++!7!/+#funţioneaă pe ,aă de estiune eonomiă i autonomie finaniară aluleaă amortismentelei ondue evidenţa onta,ilă în reim eonomi.2(++!7!/+# va orania i va desfăura ursuri de atestat ursuri de surtă durată i altetipuri de ursuri speifie în domeniul manaementului sanitar u preădere pentru personalul e

lureaă în domeniul sanitar inlusiv în administraţia pu,liă sanitară av@nd dreptul de a eli,eraertifiate de a,solvire i diplome fiind responsa,il naţional pentru atestatele de preătireomplementară în manaementul serviiilor de sănătate eonomie sanitară i manaementfinaniar i în manaementul a,inetului medial i promovarea sănătăţii.(++!7!/+# va orania i va desfăura ursuri universitare de masterat inlusiv în parteneriat u instituţii de profil naţionale i internaţionale u respetarea prevederilor leale învioare.4(++!7!/+# este instituţie speialiată are asiură formarea i perfeţionarea funţionarilor pu,lii din sistemul sanitar i al asiurărilor de sănătate onform o,liaţiei prevăute înleislaţia aplia,ilă funţionarilor pu,lii fiind a,ilitată i reunosută în aest sens.5(%ertifiatele i diplomele eli,erate de ++!7!/+# sunt reunosute de 7inisterul +ănătăţii

i 7inisterul Eduaţiei i %eretării Mtiinţifie i sunt opoa,ile terţilor.&rt. 6941(++!7!/+# are normate ee posturi de personal didati sau u rad tiinţifi e>ivalent pentru primii doi ani de la intrarea în vioare a preentului titlu iar ulterior în funţie deneesităţi numărul aestor posturi se va sta,ili u apro,area 7inisterului Eduaţiei i %eretăriiMtiinţifie. !ersonalul $nstitutului aţional de %eretare-/evoltare în +ănătate este preluat de++!7!/+# u toate drepturile salariale avute la data intrării în vioare a preentului titlu.







2(!entru nevoile de formare interdisiplinare se va putea reure la resurse umane e?istente înadrul instituţiilor universitare i oraniaţiilor interne i internaţionale u ativitate în domeniu.

&rt. 6951(<nfiinţarea ++!7!/+# a instituţie de învăţăm@nt superior oraniatoare de studiiuniversitare de masterat se va fae u respetarea prevederilor leale în vioare inlusiv u

parurerea etapei de evaluare aademiă i de areditare.2(++!7!/+# este autoriată provioriu pe o perioadă de 5 ani perioadă în are se vor faedemersurile neesare areditării onform normelor %onsiliului aţional de Evaluare &ademiăi &reditare.

&rt. 6961(++!7!/+# poate desfăura ativităţi de analiă evaluare i monitoriare a serviiilor desănătate deontate din fond.2(&tivităţile prevăute la alin. 1( se realieaă prin neoiere diretă pe ,aă de ontrateîn>eiate u %&+.

&rt. 698La data intrării în vioare a preentului titlu'( se a,roă Cotăr@rea Guvernului nr. 1.292002

privind înfiinţarea oraniarea i funţionarea $nstitutului aţional de %eretare - /evoltare în+ănătate #uureti pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :86 din 4 deem,rie2002. FF '( !reentul titlu a intrat în vioare la trei ile de la pu,liarea Leii nr. 952006 în 7onitorulfiial al om@niei !artea $ nr. 82 din 2: aprilie 2006.

&rt. 69:rie alte dispoiţii ontrare preentului titlu se a,roă.)$)L"L HD$$$* 7ediamentul%&!$)L"L $* /elimitări oneptuale

&rt. 699

<n înţelesul preentului titlu termenii i noţiunile folosite au următoarele semnifiaţii*1.medicament *a(orie su,stanţă sau om,inaţie de su,stanţe preentată a av@nd proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea ,olilor la om= sau ,(orie su,stanţă sau om,inaţie de su,stanţe are poate fi folosită sau administrată la om fie pentru resta,ilirea oretarea sau modifiarea funţiilor fiioloie prin e?eritarea unei aţiunifarmaoloie imunoloie sau meta,olie fie pentru sta,ilirea unui dianosti medial=2. substanţă - orie materie indiferent de oriine are poate fi*- umană preum* s@ne uman i produse derivate din s@nele uman=- animală preum* mirooranisme animale întrei părţi de orane sereţii animale to?inee?trate produse derivate din s@ne=

- veetală preum* mirooranisme plante părţi de plante sereţii veetale e?trate=- >imiă preum* elemente su,stanţe >imie naturale i produi >imii o,ţinuţi printransformare >imiă sau sinteă=. substanţă activă - orie su,stanţă sau ameste de su,stanţe utiliate la fa,riaţia unuimediament i are prin folosirea în proesul de fa,riaţie devine un inredient ativ al produsului respetiv destinat să e?erite o aţiune farmaoloiă imunoloiă sau meta,oliă învederea resta,ilirii oretării sau modifiării funţiilor fiioloie sau destinat sta,ilirii unuidianosti medial=







4.excipient -orie onstituent al unui mediament are nu este o su,stanţă ativă sau un materialde am,alare=5.medicament imunologic - orie mediament are onstă în vainuri to?ine seruri sau produsealerene*a(vainurile to?inele sau serurile se referă în speial la*

i(aenţi folosiţi pentru produerea imunităţii ative preum vainul >oleri #%G vainul poliomieliti vainul varioli=ii(aenţi folosiţi pentru dianostiarea stării de imunitate inlu@nd în speial tu,erulina itu,erulina !!/ to?ine folosite pentru testele +>iB i /iB ,ruelina=iii(aenţi folosiţi pentru produerea imunităţii pasive preum antito?ina difteriă lo,ulinaantivarioliă lo,ulina antilimfoitiă= ,(produsele alerene sunt mediamentele destinate identifiării sau induerii unei modifiărispeifie i do,@ndite a răspunsului imun la un aent aleriant=6.medicament homeopat - orie mediament o,ţinut din su,stanţe numite sue >omeopate înaord u un proedeu de fa,riaţie >omeopat desris de ;armaopeea Europeană sau în a,senţaaesteia de farmaopeele utiliate în preent în om@nia i în statele mem,re ale "E= un

mediament >omeopat poate onţine mai multe prinipii ative=8.medicament radiofarmaceutic - orie mediament are atuni @nd este ata de folosireonţine înorporaţi în sopuri mediale unul sau mai mulţi radionulii iotopi radioativi(=:. generator de radionuclizi - orie sistem are înorporeaă un radionulid-părinte fi?at areservete la produerea unui radionulid-fiiă o,ţinut prin eluţie sau prin orie altă metodă i areeste folosit într-un mediament radiofarmaeuti=9.(it )trusă* - orie preparat are urmeaă să fie reonstituit sau om,inat u radionulii înmediamentul radiofarmaeuti final în mod o,inuit înaintea administrării lui=10. precursor radionuclidic - orie alt radionulid produs pentru radiomararea altei su,stanţeînaintea administrării=11.medicament derivat din s+nge uman sau plasmă umană - mediament pe ,aă de onstituenţi

din s@ne preparaţi industrial de unităţi pu,lie sau private asemenea mediamente inlud înspeial al,umină fatori de oaulare i imunolo,uline de oriine umană=12.reacţie adversă - un răspuns noiv i neintenţionat determinat de un mediament=1.reacţie adversă gravă - o reaţie adversă are aueaă moartea pune în periol viaţaneesită spitaliarea sau prelunirea spitaliării provoaă un >andiap ori o inapaitate dura,ilăsau importantă ori provoaă anomaliimalformaţii onenitale=14.reacţie adversă neaşteptată - o reaţie adversă a ărei natură severitate sau evoluţie nuorespunde informaţiilor din reumatul arateristiilor produsului=15. studiu de siguranţă postautorizare - orie studiu referitor la un mediament autoriatdesfăurat în sopul identifiării arateriării sau uantifiării risului din puntul de vedere alsiuranţei onfirm@nd profilul de siuranţă al mediamentului sau în sopul de a măsuraefiienţa măsurilor de manaement al risului=16.abuz de medicamente - utiliarea intenţionată e?esivă permanentă sau sporadiă amediamentelor are este însoţită de efete noive la nivel fii sau psi>i=18.distribuţie angro a medicamentelor - totalitatea ativităţilor de prourare deţinere livrare saue?port de mediamente u e?epţia ativităţii de eli,erare a aestora ătre pu,li distri,uţia endetail(= asemenea ativităţi sunt efetuate de fa,rianţi ori depoitele lor importatori i alţidistri,uitori anro sau de farmaiti ori alte persoane autoriate să furniee mediamente ătre pu,li în om@nia=



1:.bro(eraj de medicamente - toate ativităţile one?e v@nării sau a>iiţionării demediamente u e?epţia distri,uţiei anro are nu inlud manipularea fiiă i onstau înneoierea independentă i în numele unei alte persoane 3uridie ori fiie=19.obligaţie de serviciu public - o,liaţia deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţărepreentantului deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă i a distri,uitorilor anro de a

asiura permanent o amă adevată de mediamente are să răspundă neesităţilor unui spaţiueorafi determinat aa um sunt formulate i motivate de ătre 7inisterul +ănătăţii i de alivra pe între spaţiul respetiv antităţile soliitate în el mai surt termen de la primireaomenii=20.reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă - persoana unosută în modo,inuit su, denumirea de repreentant loal desemnată de ătre deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă să îl repreinte în om@nia=21. prescripţie medicală - orie presripţie de mediamente emisă de o persoană alifiată înaest sens=22.denumirea medicamentului - denumirea atri,uită unui mediament e poate să fie o denumireinventată are să nu onduă la onfuii u denumirea omună ori u o denumire omună sau

tiinţifiă însoţită de mara ori numele deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă=2.denumire comună - denumirea omună internaţională reomandată de ătre raniaţia7ondială a +ănătăţii 7+( sau daă o astfel de denumire nu e?istă denumirea omună uuală=24.concentraţia medicamentului - onţinutul în su,stanţe ative e?primat în antitate pe unitateadoată pe unitatea de volum sau de reutate în funţie de forma farmaeutiă=25.ambalaj primar - reipientul sau orie altă formă de am,ala3 aflată în ontat diret umediamentul=26.ambalaj secundar - am,ala3ul în are este introdus am,ala3ul primar=28.etichetare - informaţiile de pe am,ala3ul primar sau seundar=2:. prospect - doument uprin@nd informaţiile pentru utiliator are însoţete mediamentul=29.autoritate competentă - &enţia aţională a 7ediamentului i a /ispoitivelor 7ediale

denumită în ontinuare &7/7=0.riscuri legate de utilizarea medicamentului*- orie ris pentru sănătatea paientului sau pentru sănătatea pu,liă leat de alitatea siuranţaori efiaitatea mediamentului=- orie ris de efete indeira,ile asupra mediului=1. oţiuni în sfera farmacovigilenţei*a( sistem de management al riscului - un set de ativităţi de farmaoviilenţă i intervenţii menitesă identifie să arateriee să prevină sau să reduă la minimum risurile în leătură u unmediament inlusiv evaluarea efiienţei aestor ativităţi i intervenţii= ,( plan de management al riscului - o desriere detaliată a sistemului de manaement al risului=( sistem de farmacovigilenţă - un sistem utiliat de deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă ide statele mem,re ale "E pentru a îndeplini sarinile i responsa,ilităţile enumerate la ap. H imenite să monitoriee siuranţa mediamentelor autoriate i să detetee orie modifiare araportului ris-,enefiiu=d(dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă - o desriere detaliată a sistemului defarmaoviilenţă utiliat de deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă în leătură u unul sau maimulte mediamente autoriate.2.raport risc&beneficiu - o evaluare a efetelor terapeutie poitive ale mediamentuluiomparativ u risurile definite la pt. 0 prima liniuţă=



.medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională - orie mediament din plante areîndeplinete ondiţiile prevăute la art. 81: alin. 1(=4.medicament din plante - orie mediament onţin@nd a su,stanţe ative e?lusiv una sau maimulte su,stanţe veetale sau preparate din plante ori o om,inaţie între una sau mai multe astfelde su,stanţe veetale ori preparate din plante=

5. substanţe vegetale - plante părţi din plante ale funi li>eni întrei framentaţi sau tăiaţiîntr-o formă neproesată de o,iei usaţi dar uneori proaspeţi= anumite e?udate e nu au fostsupuse unui tratament speifi sunt de asemenea onsiderate a fi su,stanţe veetale= su,stanţeleveetale sunt definite preis prin partea din plantă are este utiliată i prin denumirea ,otaniăîn sistemul ,inominal en speie varietate i autor(=6. preparate din plante - preparate o,ţinute prin supunerea su,stanţelor din plante la tratamente preum e?traţia distilarea presarea fraţionarea purifiarea onentrarea sau fermentarea=aestea inlud su,stanţe din plante onasate sau pulveriate tinturi e?trate uleiuri esenţialesuuri o,ţinute prin presare sau e?udate proesate=8. procedura centralizată - proedura de autoriare de punere pe piaţă prevăută îneulamentul %onsiliului i !arlamentului European nr. 8262004 are sta,ilete proedurile

omunitare pentru autoriarea i suprave>erea mediamentelor de u uman i veterinar i areonstituie &enţia Europeană a 7ediamentelor i în eulamentul %E( nr. 1.942008 al!arlamentului European i al %onsiliului din 1 noiem,rie 2008 privind mediamentele pentruterapie avansată=:. ţări terţe - alte ţări de@t om@nia i statele mem,re ale "E=9.medicament pentru terapie avansată - un produs astfel um este definit în art. 2 dineulamentul %E( nr. 1.942008=40.medicament falsificat - orie mediament pentru are se preintă în mod fals*a(identitatea inlusiv am,ala3ul i eti>etarea denumirea sau ompoiţia în eea e priveteoriare dintre inredientele sale inlusiv e?ipienţii i onentraţia inredientelor respetive= ,(sursa inlusiv fa,riantul ţara de fa,riaţie ţara de oriine sau deţinătorul autoriaţiei de

punere pe piaţă= sau(istoriul inlusiv înreistrările i doumentele referitoare la analele de distri,uţie utiliate.&eastă definiţie nu inlude neonformităţile de alitate neintenţionate i nu se referă laînălarea drepturilor de proprietate inteletuală.%&!$)L"L $$* /omeniu de apliare

&rt. 8001(!revederile preentului titlu se apliă mediamentelor de u uman destinate punerii pe piaţăîn om@nia fa,riate industrial sau produse printr-o metodă impli@nd un proes industrial.2(<n aul în are lu@nd în onsiderare toate arateristiile unui produs aesta poate fi înadratat@t în definiţia de NmediamentN @t i în definiţia unui produs relementat de altă leenaţională se apliă prevederile preentului titlu.

(;ără a adue atinere prevederilor alin. 1( i ale art. 801 alin. 1( lit. d( ap. $D al preentuluititlu se apliă fa,riării de mediamente destinate e?lusiv e?portului preum i produselorintermediare su,stanţelor ative i e?ipienţilor.4(&pliarea prevederilor alin. 1( se fae fără a adue atinere dispoiţiilor art. 882 i :09.

&rt. 8011(!revederile preentului titlu nu se apliă*a(mediamentelor preparate în farmaie onform unei presripţii mediale pentru un anumit paient numite formule maistrale(=









,(mediamentelor preparate în farmaie onform indiaţiilor unei farmaopei i destinateeli,erării direte ătre paienţii farmaiei respetive numite formule ofiinele(=(mediamentelor destinate studiilor de eretare i devoltare dar fără a adue atinere prevederilor leale referitoare la implementarea ,unei pratii în desfăurarea studiilor linieefetuate u mediamente de u uman=

d(produselor intermediare destinate a fi proesate de ătre un fa,riant autoriat=e(radionuliilor utiliaţi su, formă de surse în>ise=f(s@nelui total plasmei sau elulelor sanvine de oriine umană e?ept@nd plasma preparată printr-o metodă are presupune un proes industrial=(mediamentelor pentru terapie avansată astfel um sunt definite în eulamentul %E( nr.1.942008 are sunt preparate în mod nesistemati în onformitate u standarde de alitatespeifie i are sunt utiliate în om@nia în adrul unui spital su, responsa,ilitatea unui mediîn sopul de a se onforma unei presripţii mediale privind un mediament adaptat speialdestinat unui anumit paient.2(;a,riarea mediamentelor prevăute la alin. 1( lit. ( este autoriată de &7/7. &eastase asiură ă erinţele privind trasa,ilitatea i farmaoviilenţa preum i standardele de alitate

speifie prevăute la alin. 1( lit. ( sunt e>ivalente u ele prevăute la nivel omunitar u privire la mediamentele pentru terapie avansată pentru are este neesară autoriarea înonformitate u eulamentul %E( nr. 8262004 al !arlamentului European i al %onsiliului din1 martie 2004 de sta,ilire a proedurilor omunitare privind autoriarea i suprave>ereamediamentelor de u uman i veterinar i de instituire a unei aenţii europene amediamentului.

&rt. 8021(!reentul titlu nu deroă de la prevederile leislaţiei naţionale ompati,iliate u normeleomunitare referitoare la proteţia radioloiă a persoanelor supuse e?aminărilor sautratamentelor mediale ori la reulile de siuranţă pentru proteţia sănătăţii populaţiei i alurătorilor împotriva periolelor datorate radiaţiilor ioniante.

2(!reentul titlu nu adue atinere leislaţiei naţionale ompati,iliate u normele omunitarereferitoare la s>im,ul de su,stanţe terapeutie de oriine umană.(!reentul titlu nu adue atinere ompetenţelor 7inisterului +ănătăţii privind sta,ilirea preţurilor mediamentelor sau inluderea mediamentelor în domeniul de apliare a s>emelornaţionale de asiurări de sănătate pe ,aa ondiţiilor de sănătate eonomie i soiale.

&rt. 801(!entru reolvarea unor nevoi speiale se pot e?lude de la apliarea prevederilor preentuluititlu mediamentele furniate pentru a răspunde omenilor nesoliitate dar făute u ,ună-redinţă onform speifiaţiilor unei persoane alifiate autoriate i destinate paienţilor aflaţisu, responsa,ilitatea sa diretă. %ondiţiile de e?ludere se sta,iles prin ordin al ministruluisănătăţii'(.

FF '( & se vedea rdinul ministrului sănătăţi nr. :5201 pentru apro,area ormelor de apliare a prevederilor art. 699 alin. 1( i 2( devenit art. 80 în forma repu,liată din Leea nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la mediamentele utiliate pentru reolvareaunor nevoi speiale pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 9 din 14 fe,ruarie201.2(&7/7 poate autoria temporar distri,uţia unui mediament neautoriat în situaţia uneisuspiiuni de epidemie sau în aul unei epidemii onfirmate u aenţi patoeni to?ine preum













i în aul unei suspiiuni de răsp@ndire ori răsp@ndire onfirmată de aenţi >imii sau radiaţiinuleare are ar putea pune în periol sănătatea populaţiei ori în alte auri de neesitateneaoperite de mediamentele autoriate în ondiţiile sta,ilite prin ordin al ministruluisănătăţii'(. FF '(

& se vedea rdinul ministrului sănătăţi nr. :5201 pentru apro,area ormelor de apliare a prevederilor art. 699 alin. 1( i 2( devenit art. 80 în forma repu,liată din Leea nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la mediamentele utiliate pentru reolvareaunor nevoi speiale pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 9 din 14 fe,ruarie201.(ăspunderea ivilă i administrativă a deţinătorilor autoriaţiilor de punere pe piaţăfa,rianţilor i persoanelor alifiate din sănătate u respetarea prevederilor alin. 1( nu esteana3ată pentru onseinţele reult@nd din*a(utiliarea unui mediament altfel de@t pentru indiaţiile autoriate= ,(utiliarea unui mediament neautoriat în aul în are o asemenea utiliare este reomandatăsau soliitată de o autoritate naţională ompetentă a răspuns la o suspiiune de răsp@ndire sau la

o răsp@ndire onfirmată a aenţilor patoeni to?inelor aenţilor >imii sau radiaţiilor nulearesusepti,ilă să produă daune.4(!revederile alin. ( se apliă indiferent daă a fost sau nu eli,erată o autoriaţie naţională oriomunitară de punere pe piaţă i nu adu atinere dispoiţiilor Leii nr. 2402004 privindrăspunderea produătorilor pentru pau,ele enerate de produsele u defete repu,liată umodifiările i ompletările ulterioare.%&!$)L"L $$$* !unerea pe piaţă+E%I$"E& 1* &utoriarea de punere pe piaţă

&rt. 8041(iiun mediament nu poate fi pus pe piaţă în om@nia fără o autoriaţie de punere pe piaţăemisă de ătre &7/7 în onformitate u prevederile preentului titlu sau fără o autoriaţie

eli,erată onform proedurii entraliate.2(/upă e un mediament a primit o autoriaţie iniţială de punere pe piaţă onform alin. 1(orie onentraţii forme farmaeutie ăi de administrare i forme de preentare suplimentare preum i orie variaţii sau e?tensii tre,uie autoriate separat onform alin. 1( sau inluse înautoriaţia iniţială de punere pe piaţă= toate aeste autoriaţii de punere pe piaţă sunt onsideratea aparţin@nd aeleiai autoriaţii lo,ale mai ales în sopul apliării prevederilor art. 80: alin.1( i ale art. :91.(/eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă este responsa,il de punerea pe piaţă amediamentului= desemnarea unui repreentant nu e?onereaă deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă de răspundere 3uridiă.4(&utoriaţia prevăută la alin. 1( este neesară i pentru eneratorii de radionulii Biturile

truse( preursorii radionulidii i mediamentele radiofarmaeutie fa,riate industrial.&rt. 805&utoriaţia de punere pe piaţă nu este neesară pentru mediamentele radiofarmaeutie preparate la momentul utiliării de ătre o persoană sau instituţie are onform leislaţieinaţionale este autoriată să utiliee aeste mediamente potrivit instruţiunilor fa,riantuluiîntr-un entru sanitar areditat i pornind e?lusiv de la eneratori de radionulii Bituri truse(sau preursori radionulidii autoriaţi.

&rt. 806











1(<n vederea o,ţinerii unei autoriaţii de punere pe piaţă pentru un mediament tre,uie depusă oerere la &7/7.2(+unt e?eptate de la prevederile alin. 1( mediamentele are tre,uie să fie autoriate de&enţia Europeană a 7ediamentelor prin proedura entraliată.( autoriaţie de punere pe piaţă nu poate fi eli,erată de@t unui soliitant sta,ilit în om@nia

sau într-un stat mem,ru al "E.4(%ererea de autoriare de punere pe piaţă tre,uie să fie însoţită de următoarele informaţii idoumente are tre,uie să fie transmise în onformitate u normele i protooalele analitiefarmaoto?ioloie i linie referitoare la testarea mediamentelor apro,ate prin ordin alministrului sănătăţii'(* FF '( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii pu,lie nr. 9062006 pentru apro,area ormelor i protooalelor analitie farmaoto?ioloie i linie referitoare la testarea mediamentelor pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 806 din 18 auust 2006.a(numele sau denumirea i domiiliul sau sediul soial ale soliitantului i unde este aul alefa,riantului=

,(denumirea mediamentului=(arateristiile alitative i antitative ale tuturor onstituenţilor mediamentului inlusivdenumirea omună internaţională /%$( reomandată de raniaţia 7ondială a +ănătăţii daăe?istă o asemenea denumire sau o referire la denumirea >imiă relevantă=d(evaluarea risurilor pe are mediamentul le-ar putea preenta pentru mediu= aest impat esteevaluat i de la a la a se iau măsuri speifie pentru limitarea sa=e(desrierea metodei de fa,riaţie=f(indiaţiile terapeutie ontraindiaţiile i reaţiile adverse=(posoloia forma farmaeutiă modul i alea de administrare preum i perioada devala,ilitate preumată=>(e?pliaţiile privind măsurile de preauţie i siuranţă are tre,uie luate pentru depoitarea

mediamentului administrarea sa la paienţi i eliminarea reiduurilor preum i indiarearisurilor potenţiale pe are mediamentul le preintă pentru mediu=i(desrierea metodelor de ontrol utiliate de fa,riant= 3(o onfirmare srisă a faptului ă fa,riantul mediamentului a verifiat respetarea de ătrefa,riantul su,stanţei ative a prinipiilor i >idurilor de ,ună pratiă de fa,riaţie prinefetuarea de audituri potrivit prevederilor art. 861 lit. f(. %onfirmarea srisă tre,uie să onţină oreferire privind data auditului i o delaraţie ă reultatul auditului onfirmă faptul ă fa,riaţiase desfăoară onform prinipiilor i >idurilor de ,ună pratiă de fa,riaţie.B(reultatele*- testelor farmaeutie fiio->imie ,ioloie sau miro,ioloie(=- testelor prelinie to?ioloie i farmaoloie(=- studiilor linie=l(un reumat al sistemului de farmaoviilenţă al soliitantului are să inludă următoareleelemente*- dovada ă soliitantul dispune de serviiile unei persoane alifiate responsa,ile ufarmaoviilenţa=- lista statelor mem,re în are persoana alifiată îi are reedinţa i unde îi desfăoarăativitatea=- datele de ontat ale persoanei alifiate=





- delaraţie pe propria răspundere are să arate ă soliitantul dispune de mi3loaele neesare pentru a îndeplini sarinile i responsa,ilităţile enumerate la ap. H=- indiarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmaoviilenţă pentrumediament=m(planul de manaement al risului are preintă sistemul de manaement al risului pe are

soliitantul îl va introdue pentru mediamentul în auă însoţit de un reumat=n(o delaraţie privind faptul ă studiile linie derulate în afara om@niei i "E îndeplinesriteriile etie din ormele referitoare la implementarea reulilor de ,ună pratiă îndesfăurarea studiilor linie efetuate u mediamente de u uman apro,ate prin ordin alministrului sănătăţii''(= FF ''( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii pu,lie nr. 9042006 pentru apro,area ormelorreferitoare la implementarea reulilor de ,ună pratiă în desfăurarea studiilor linie efetuateu mediamente de u uman pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 681 din 4auust 2006.o(un reumat al arateristiilor produsului onform art. 812 o ma>etă a am,ala3ului seundar

onţin@nd detaliile prevăute la art. 884 i ale am,ala3ului primar al mediamentului onţin@nddetaliile prevăute la art. 886 preum i prospetul onform art. 8:1= p(un doument are să ateste faptul ă fa,riantul este autoriat să produă mediamente în ţarasa=J(opii după următoarele*- orie autoriaţie de punere pe piaţă a mediamentului o,ţinută într-un alt stat mem,ru sau într-oţară terţă un reumat al datelor privind siuranţa inlusiv datele disponi,ile în rapoartele periodie atualiate privind siuranţa în aul în are aestea e?istă preum i rapoartele privind reaţiile adverse suspetate însoţite de o listă a statelor mem,re în are se află în urs dee?aminare o erere pentru autoriare în onformitate u /iretiva 2001:%E u modifiărilei ompletările ulterioare=

- reumatul arateristiilor produsului propus de ătre soliitant în onformitate u art. 812 sauapro,at de &7/7 în onformitate u art. 80 i prospetul propus în onformitate u art. 8:1sau apro,at de &7/7 în onformitate u art. 8:=- detalii ale oriărei deiii de refuare a autoriării pronunţate fie în "E fie într-o ţară terţă preum i motivele aestei deiii.r(o opie a oriărei desemnări a mediamentului a mediament orfan în onformitate ueulamentul nr. 1412000%E privind mediamentele orfane pu,liat în Aurnalul fiial al%omunităţilor Europene A%E( seria L nr. 01: din 22 ianuarie 2000 însoţită de o opie aopiniei relevante a &enţiei Europene a 7ediamentelor.5(/oumentele i informaţiile privind reultatele testelor farmaeutie i prelinie i alestudiilor linie prevăute la alin. 4( lit. B( sunt însoţite de reumate onform prevederilor art.81.6(+istemul de manaement al risului menţionat la alin. 4( lit. m( tre,uie să fie proporţional urisurile identifiate u risurile potenţiale ale mediamentului preum i u neesitatea de adispune de date de siuranţă postautoriare. $nformaţiile de la alin. 4( se atualieaă ori de @teori este neesar.

&rt. 808










erere de autoriare de punere pe piaţă pentru un enerator de radionulii tre,uie să onţină pe l@nă elementele prevăute la art. 806 i la art. 80: alin. 1( următoarele informaţii idoumente=a(o desriere enerală a sistemului preum i o desriere detaliată a omponentelor sistemuluiare pot afeta ompoiţia sau alitatea preparării radionulidului-fiiă=

,(arateristiile alitative i antitative ale eluatului sau ale su,limatului.&rt. 80:1(!rin deroare de la prevederile art. 806 alin. 4( lit. B( i fără a adue atinere leislaţiei privind proteţia proprietăţii industriale i omeriale soliitantul nu tre,uie să furnieereultatele testelor prelinie i ale studiilor linie daă poate demonstra ă mediamentul esteun eneri al unui mediament de referinţă are este sau a fost autoriat de el puţin : ani înom@nia într-un stat mem,ru al "E sau în "E prin proedura entraliată."n mediament eneri autoriat potrivit preentei prevederi nu va fi omerialiat înainte detreerea a 10 ani de la autoriarea iniţială a mediamentului de referinţă.!rima teă se apliă i în aul în are mediamentul de referinţă nu a fost autoriat în om@niaiar ererea pentru mediamentul eneri a fost depusă în aeastă ţară. <n aest a soliitantul

tre,uie să indie în doumentaţia depusă numele statului mem,ru al "E în are mediamentul dereferinţă este sau a fost autoriat. &7/7 soliită autorităţii ompetente din statul mem,ru al"E indiat de soliitant onfirmarea faptului ă mediamentul de referinţă este sau a fostautoriat ompoiţia ompletă a mediamentului de referinţă i daă este aul altădoumentaţie relevantă. La soliitări de aest tip ale autorităţilor ompetente din statele mem,reale "E &7/7 răspunde în el mult o lună.!erioada de 10 ani la are se fae referire în tea a doua poate fi prelunită u ma?imum un andaă în timpul primilor : ani din aei 10 ani deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă o,ţine oautoriaţie pentru una sau mai multe indiaţii terapeutie noi are potrivit evaluării tiinţifierealiate în vederea autoriării se onsideră ă adu un ,enefiiu lini semnifiativ înomparaţie u terapiile e?istente.

2(<n înţelesul preentului artiol termenii i noţiunile folosite au următoarele semnifiaţii*a(mediament de referinţă - un mediament autoriat în onformitate u art. 804 i 806 ale preentului titlu sau un mediament autoriat în unul dintre statele mem,re ale "E sau în "E prin proedura entraliată= ,(medicament generic - un mediament are are aeeai ompoiţie alitativă i antitativă îneea e privete su,stanţele ative i aeeai formă farmaeutiă a mediamentul de referinţă ia ărui ,ioe>ivalenţă u mediamentul de referinţă a fost demonstrată prin studii de ,iodisponi,ilitate orespunătoare. /iferitele săruri esteri eteri iomeri amesteuri de iomeriomplei sau derivaţi ai unei su,stanţe ative sunt onsideraţi aeeai su,stanţă ativă daă nu preintă proprietăţi semnifiativ diferite în eea e privete siuranţa isau efiaitatea. <n aesta soliitantul tre,uie să furniee informaţii suplimentare are să dovedeasă siuranţa isau

efiaitatea diferitelor săruri esteri sau derivaţi ai unei su,stanţe ative autoriate. /iferiteleforme farmaeutie orale u eli,erare imediată sunt onsiderate a fi aeeai formă farmaeutiă.+oliitantul nu tre,uie să furniee studii de ,iodisponi,ilitate daă el poate demonstra ămediamentul eneri îndeplinete riteriile relevante aa um sunt ele definite în >iduriledetaliate orespunătoare.(/aă mediamentul nu se înadreaă în definiţia unui mediament eneri onform alin. 2(lit. ,( sau daă ,ioe>ivalenţa nu poate fi demonstrată prin studii de ,iodisponi,ilitate ori înaul s>im,ărilor în su,stanţasu,stanţele ativăative indiaţiile terapeutie onentraţia



forma farmaeutiă sau alea de administrare faţă de mediamentul de referinţă este neesarăfurniarea reultatelor testelor prelinie i a studiilor linie orespunătoare.4(%@nd un mediament ,ioloi similar u un mediament ,ioloi de referinţă nu îndeplineteondiţiile pentru a se înadra în definiţia mediamentelor enerie datorită în speialdiferenţelor leate de materiile prime sau diferenţelor dintre proesul de fa,riaţie al

mediamentului ,ioloi i al mediamentului ,ioloi de referinţă tre,uie furniate reultateletestelor prelinie i ale studiilor linie orespunătoare în leătură u aeste ondiţii. )ipul iantitatea datelor suplimentare de furniat tre,uie să respete riteriile relevante prevăute în ormele i protooalele analitie farmaoto?ioloie i linie referitoare la testareamediamentelor apro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii'( preum i în >idurile detaliatereferitoare la aestea. u tre,uie furniate reultatele altor teste i studii din dosarulmediamentului de referinţă. FF '( & se vedea asterisul de la art. 806.5(<n aul în are se depune o erere pentru o nouă indiaţie a unei su,stanţe u utiliare ,inesta,ilită suplimentar faţă de prevederile alin. 1( se aordă o perioadă de e?lusivitate a datelor

nonumulativă de un an daă au fost efetuate teste prelinie i studii linie semnifiativereferitoare la noua indiaţie.6(/esfăurarea testelor i studiilor neesare în sopul apliării prevederilor alin. 1(-4( ierinţele pratie are reultă nu sunt onsiderate a fiind ontrarii drepturilor privind ,revetelei ertifiatele de proteţie suplimentară pentru mediamente.

&rt. 809!rin deroare de la prevederile art. 806 alin. 4( lit. B( i fără a adue atinere leislaţiei privind proteţia proprietăţii industriale i omeriale soliitantul nu tre,uie să furniee reultateletestelor prelinie i studiilor linie daă poate demonstra ă su,stanţele ative alemediamentului au utiliare medială ,ine sta,ilită în "E de el puţin 10 ani au o efiaitatereunosută i un nivel de siuranţă aepta,il în ondiţiile sta,ilite în ormele i protooalele

analitie farmaoto?ioloie i linie referitoare la testarea mediamentelor apro,ate prinordin al ministrului sănătăţii= în aest a reultatele testelor i studiilor vor fi înlouite deliteratura tiinţifiă orespunătoare.

&rt. 810<n aul mediamentelor e onţin su,stanţe ative are intră în ompoiţia unor mediamenteautoriate dar are nu au fost înă utiliate într-o om,inaţie în sop terapeuti tre,uie furniatereultatele unor noi teste prelinie i studii linie în leătură u aea om,inaţie onform prevederilor art. 806 alin. 4( lit. B( dar nu este neesară furniarea referinţelor tiinţifie privindfieare su,stanţă ativă.

&rt. 811/upă eli,erarea autoriaţiei de punere pe piaţă deţinătorul autoriaţiei poate permite utiliarea

doumentaţiei farmaeutie prelinie i linie din dosarul mediamentului în vedereae?aminării soliitărilor ulterioare în leătură u alte mediamente av@nd aeeai ompoiţiealitativă i antitativă de su,stanţe ative i aeeai formă farmaeutiă.

&rt. 8121(eumatul arateristiilor produsului onţine în ordinea indiată mai 3os următoareleinformaţii*1.denumirea mediamentului urmată de onentraţie i de forma farmaeutiă=



2.ompoiţia alitativă i antitativă în eea e privete su,stanţele ative i aei e?ipienţi aăror unoatere este neesară pentru oreta administrare a mediamentului= se folosesdenumirile omune uuale sau denumirile >imie=.forma farmaeutiă=4.date linie*

4.1.indiaţii terapeutie=4.2.doe i mod de administrare pentru adulţi i daă este aul pentru opii=4..ontraindiaţii=4.4.atenţionări i preauţii speiale pentru utiliare i în aul mediamentelor imunoloieorie preauţii speiale e tre,uie luate de persoanele are manipuleaă astfel de produse i ieadministreaă paienţilor împreună u preauţiile are tre,uie luate de paient=4.5.interaţiuni u alte mediamente i alte forme de interaţiune=4.6.utiliare în timpul sarinii i alăptării=4.8.efete asupra apaităţii de a ondue ve>iule i de a folosi utila3e=4.:.reaţii adverse=4.9.supradoa3 simptome proeduri de urenţă antidoturi(=

5.proprietăţi farmaoloie*5.1.proprietăţi farmaodinamie=5.2.proprietăţi farmaoinetie=5..date prelinie de siuranţă=6.informaţii farmaeutie*6.1.lista e?ipienţilor=6.2.inompati,ilităţi ma3ore=6..perioada de vala,ilitate inlusiv după reonstituirea mediamentului sau după e am,ala3ul primar a fost des>is pentru prima dată unde este aul=6.4.preauţii speiale pentru păstrare=6.5.natura i onţinutul am,ala3ului=

6.6.preauţii speiale privind eliminarea mediamentelor nefolosite sau a reiduurilor reultatedin aeste mediamente daă este aul=8.deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă=:.numărul numerele( autoriaţiei de punere pe piaţă=9.data primei autoriări sau a reînnoirii autoriaţiei=10.data reviuirii te?tului=11.pentru mediamentele radiofarmaeutie detaliile omplete privind doimetria radiaţiilorinterne=12.pentru mediamentele radiofarmaeutie instruţiuni suplimentare detaliate pentru preparareae?temporanee i ontrolul alităţii unui astfel de preparat i unde este aul durata ma?imă de păstrare în timpul ăreia orie preparat intermediar um ar fi o eluţie sau mediamentul ata deutiliare orespunde speifiaţiilor.2(<n aul autoriărilor onform prevederilor art. 80: nu tre,uie inluse aele părţi alereumatului arateristiilor mediamentului de referinţă u privire la indiaţii sau formefarmaeutie înă prote3ate de ,revet la momentul în are un mediament eneri este pus pe piaţă.(!entru mediamentele inluse pe lista menţionată la art. 2 din eulamentul %E( nr.8262004 al !arlamentului European i al %onsiliului din 1 martie 2004 de sta,ilire a proedurilor omunitare privind autoriarea i suprave>erea mediamentelor de u uman i





veterinar i de instituire a unei aenţii europene a mediamentelor u modifiările iompletările ulterioare reumatul arateristiilor produsului inlude următoarea preiare*N&est mediament fae o,ietul unei monitoriări adiţionaleN. &eastă preiare este preedatăde sim,olul neru menţionat la art. 2 din eulamentul %E( nr. 8262004 i este urmată de onotă e?pliativă standard orespunătoare. <n aul tuturor mediamentelor se inlude un te?t

standard are soliită în mod e?pres profesionitilor din domeniul sănătăţii să raportee oriereaţii adverse suspetate &7/7 menţionat la art. :6 alin. 1(. +unt disponi,ile modalităţidiverse de raportare inlusiv raportare eletroniă în onformitate u art. :6 alin. 1( primateă.

&rt. 811(<naintea depunerii la &7/7 a reumatelor detaliate prevăute la art. 806 alin. 5(soliitantul tre,uie să se asiure ă aestea au fost ela,orate i semnate de e?perţi u alifiărilete>nie i profesionale neesare are tre,uie să fie preentate într-un surt urriulum vitae.2(!ersoanele av@nd alifiările te>nie i profesionale prevăute la alin. 1( tre,uie să 3ustifieorie utiliare a literaturii tiinţifie prevăute la art. 809 în onformitate u ondiţiile sta,ilite în ormele i protooalele analitie farmaoto?ioloie i linie referitoare la testarea

mediamentelor apro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii'(

. FF '( & se vedea asterisul de la art. 806.(apoartele detaliate ale e?perţilor fa parte din dosarul pe are soliitantul îi preintă la&7/7.+E%I$"E& 2* /ispoiţiile speiala aplia,ile mediamentelor >omeopate

&rt. 8141(7ediamentele >omeopate fa,riate i puse pe piaţă în om@nia tre,uie să fie autoriateonform art. 815 816 i 818.2(&7/7 tre,uie să ela,oree o proedură de autoriare simplifiată pentru mediamentele laare se fae referire la art. 815 are să fie apro,ată prin ordin al ministrului sănătăţii''(.

FF ''( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii pu,lie nr. :162008 privind apro,area !roedurii deautoriare simplifiată pentru unele mediamente >omeopate pu,liat în 7onitorul fiial alom@niei !artea $ nr. 45 din 22 mai 2008.

&rt. 8151(!ot fae o,ietul unei proeduri speiale de autoriare simplifiată numai mediamentele>omeopate are satisfa toate ondiţiile următoare*- ale de administrare orală sau e?ternă=- a,senţa unor indiaţii terapeutie speifie pe eti>eta produsului sau în orie informaţie leatăde produsul respetiv=- e?istenţa unui rad sufiient de diluţie pentru a aranta siuranţa mediamentului= în partiular

mediamentul nu poate onţine nii mai mult de o parte la 10.000 din tintura-mamă nii maimult de 1 din ea mai miă doă folosită în alopatie pentru su,stanţele ative a ăror preenţăîntr-un mediament alopat neesită preentarea unei presripţii mediale.La momentul autoriării &7/7 sta,ilete lasifiarea privind modul de eli,erare amediamentului.2(%riteriile i reulile proedurale prevăute la art. 826 alin. 1( art. 82-840 :60 :64 i ::1sunt aplia,ila prin analoie la proedura speială de autoriare simplifiată pentrumediamentele >omeopate u e?epţia dovedirii efiaităţii terapeutie.







&rt. 8161( erere pentru autoriare simplifiată poate să se refere la o serie de mediamente derivatedin aeeai suă >omeopată.2(!entru a demonstra în speial alitatea farmaeutiă i omoenitatea de la o serie de fa,riaţiela alta a aestor mediamente ererea tre,uie să fie însoţită de următoarele doumente*

- denumirea tiinţifiă sau altă denumire dintr-o farmaopee a sueisuelor >omeopate împreunău delararea diverselor ăi de administrare forme farmaeutie i rade de diluţie are urmeaăsă fie autoriate=- un dosar are să desrie modul de o,ţinere i ontrol al suelor >omeopate i 3ustifiareautiliării >omeopate a aestora pe ,aa unei ,i,liorafii adevate=- dosarul de fa,riaţie i ontrol al fieărei forme farmaeutie i o desriere a metodei de diluarei dinamiare=- autoriaţia de fa,riaţie a mediamentelor respetive=- opii ale eventualelor autoriaţii sau ertifiate de înreistrare o,ţinute pentru aestemediamente în statele mem,re ale "E=- una sau mai multe ma>ete ori mostre ale am,ala3elor primare i seundare ale mediamentelor

e urmeaă să fie autoriate=- date privind sta,ilitatea mediamentului.&rt. 818

1(7ediamentele >omeopate altele de@t ele prevăute la art. 815 alin. 1( sunt autoriate ieti>etate onform prevederilor art. 806 i 80:-812.2(/ispoiţiile ap. H sunt aplia,ile mediamentelor >omeopate u e?epţia elor prevăute laart. 815 alin. 1(.+E%I$"E& * !revederi speiale aplia,ile mediamentelor din plante mediinale u utiliaretradiţională

&rt. 81:1(+e sta,ilete o proedură simplifiată de autoriare denumită în ontinuare autoriare pentru

utiliare tradiţională pentru mediamente din plante mediinale u utiliare tradiţională eîndeplines în mod umulativ următoarele riterii*a(au indiaţii adevate e?lusiv mediamentelor din plante mediinale u utiliare tradiţionalăare datorită ompoiţiei i sopului lor sunt onepute i destinate a fi utiliate fărăsuprave>erea unui medi în eea e privete sta,ilirea dianostiului presrierea imonitoriarea tratamentului= ,(se administreaă e?lusiv în onformitate u o onentraţie i o posoloie speifiate=(sunt preparate de u oral e?tern isau pentru in>alaţii=d(perioada de utiliare tradiţională prevăută la art. 820 alin. 1( lit. ( s-a în>eiat=e(informaţiile referitoare la utiliarea tradiţională a mediamentului sunt sufiiente= în moddeose,it informaţiile tre,uie să dovedeasă faptul ă mediamentul nu este dăunător în

ondiţiile de utiliare speifiate sau ă efetele farmaoloie i efiaitatea mediamentuluisunt plaui,ile pe ,aa utiliării îndelunate i e?perienţei.2(!rin deroare de la prevederile art. 699 pt. 4 preenţa în mediamentele din plante avitaminelor sau mineralelor pentru siuranţa ărora e?istă dovei ,ine doumentate nuîmpiediă produsul de a fi elii,il pentru autoriare în onformitate u prevederile alin. 1( uondiţia a aţiunea vitaminelor i mineralelor să fie au?iliară faţă de aeea a inredientelorative din plante raportat la indiaţiaindiaţiile revendiatărevendiate.



()otui în aul în are &7/7 onsideră ă un mediament din plante îndeplinete riteriile pentru autoriare onform art. 804 sau 815 prevederile preentei seţiuni nu se apliă.

&rt. 8191(+oliitantul i deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă tre,uie să fie sta,iliţi în om@nia sauîntr-un stat mem,ru al "E.

2(!entru a o,ţine o autoriare pentru utiliare tradiţională soliitantul depune o erere la&7/7.&rt. 820

1(%ererea tre,uie să fie însoţită de*a(informaţiile i doumentele următoare*1.i( ele prevăute la art. 806 alin. 4( lit. a(-i( o( i p(=2.ii( reultatele testelor farmaeutie la are se fae referire la art. 806 alin. 4( lit. B( primaliniuţă=.iii( reumatul arateristiilor produsului fără datele speifiate la art. 812 pt. 4=4.iv( în aul om,inaţiilor prevăute la art. 699 pt. 4 sau art. 81: alin. 2( informaţiile laare fae referire art. 81: alin. 1( lit. e( referitoare la om,inaţii a atare= daă inredientele

ative individuale nu sunt sufiient unosute datele se referă i la aestea= ,(orie autoriaţie de punere pe piaţă o,ţinută de soliitant într-un alt stat i informaţiile privindorie deiie de a refua autoriarea de punere pe piaţă în "E sau într-o ţară terţă preum imotivele pentru o asemenea deiie=(doveile ,i,liorafie sau opinia unui e?pert privind faptul ă mediamentul respetiv sau unmediament orespondent a fost utiliat timp de el puţin 0 de ani înainte de data depuneriiererii dintre are el puţin 15 ani în "E= &7/7 poate ere %omitetului pentru mediamente pe ,aă de plante din strutura &enţiei Europene a 7ediamentelor să ela,oree o opinie privind oretitudinea doveilor referitoare la utiliarea îndelunată a produsului în disuţie sau aunui produs orespondent. <n aest sop &7/7 trimite doumentaţia relevantă pentru dosarultransmis %omitetului=

d(un studiu al datelor ,i,liorafie privind siuranţa împreună u un raport al e?pertului iatuni @nd se soliită de &7/7 date neesare pentru evaluarea siuranţei mediamentului. ormele i protooalele analitie farmaoto?ioloie i linie referitoare la testareamediamentelor apro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii'( se apliă prin analoieinformaţiilor i doumentelor prevăute la lit. a(. FF '( & se vedea asterisul de la art. 806.2(!rodusul orespondent în sensul alin. 1( lit. ( este un produs are onţine aeleaiinrediente ative indiferent de e?ipienţii utiliaţi i este identi sau similar în eea e priveteindiaţia onentraţia posoloia i alea de administrare u mediamentul pentru are s-a depusererea.

(%erinţa de a demonstra utiliarea medială pe o perioadă de 0 de ani la are se fae referireîn alin. 1( lit. ( este îndeplinită >iar i atuni @nd omerialiarea produsului nu s-a ,aat peo autoriaţie speifiă= este de asemenea îndeplinită erinţa respetivă daă numărul sauantitatea inredientelor mediamentului s-a redus în aeastă perioadă.4(/aă produsul a fost folosit în om@nia sau în "E mai puţin de 15 ani dar su, elelalteaspete este elii,il pentru autoriare simplifiată &7/7 primind o erere pentru oasemenea autoriare se adreseaă %omitetului pentru mediamente pe ,aă de plante arefunţioneaă în adrul &enţiei Europene a 7ediamentelor. <n aest sop &7/7 trimite



doumentaţia relevantă pentru susţinerea proedurii de ar,itra3. /aă %omitetul ela,oreaă omonorafie omunitară aeasta tre,uie să fie luată în onsiderare de ătre &7/7 atuni @ndia deiia sa finală.

&rt. 8211(;ără a ontraveni prevederilor art. 825 alin. 1( seţiunea a 5-a a ap $$$ se apliă prin

analoie autoriaţiilor eli,erate în onformitate u art. 81: u ondiţia a*a(să fi fost ela,orată o monorafie omunitară pentru planta respetivă în onformitate u prevederile art. 825 alin. (= sau ,(mediamentul din plante să fie onstituit din su,stanţe veetale preparate pe ,aă de plantesau om,inaţii ale aestora onţinute în lista la are se fae referire la art. 82.2(!entru alte mediamente din plante la are se fae referire la art. 81: atuni @nd &7/7evalueaă o erere de autoriare pentru utiliare tradiţională tre,uie să ţină seama de autoriaţiilesau ertifiatele de înreistrare eli,erate de un stat mem,ru al "E în onordanţă u prevederileap. 2a al /iretivei 2001:%E u modifiările i ompletările ulterioare.

&rt. 8221(&utoriarea pentru utiliare tradiţională este refuată daă ererea nu este onformă u

prevederile art. 81: 819 sau 820 ori daă el puţin una dintre următoarele ondiţii esteîndeplinită*a(ompoiţia alitativă i antitativă nu este onformă u ea delarată= ,(indiaţiile nu sunt onforme u ondiţiile prevăute la art. 81:=(produsul poate fi dăunător în ondiţii normale de utiliare=d(datele referitoare la utiliarea tradiţională sunt insufiiente în speial daă efetelefarmaoloie sau efiaitatea nu sunt plaui,ile ţin@nd ont de ve>imea utiliării i dee?perienţă=e(alitatea farmaeutiă nu este demonstrată satisfăător.2(&7/7 tre,uie să anunţe soliitantul %omisia Europeană i orie autoritate ompetentăare soliită aeasta despre orie deiie de a respine autoriarea pentru utiliare tradiţională i

motivele deiiei.&rt. 821(&7/7 preia lista su,stanţelor veetale preparatelor i om,inaţiilor din aestea are sefoloses în mediamente din plante u utiliare tradiţională ela,orată de %omisia Europeană.Lista onţine pentru fieare su,stanţă veetală indiaţia onentraţia speifiată i modul deadministrare alea de administrare i orie altă informaţie neesară pentru utiliarea în siuranţăa su,stanţelor veetale a mediamente u utiliare tradiţională.2(!@nă la momentul aderării sunt aplia,ile relementările &7/7 referitoare lamediamentele din plante u utiliare tradiţională preum i lista su,stanţelor veetale preparatelor i om,inaţiilor din aestea are se foloses în mediamente din plante u utiliaretradiţională inlusă în aeste relementări.

(/aă o erere de autoriare pentru utiliare tradiţională este în leătură u o su,stanţăveetală un preparat pe ,@ă de plante sau o om,inaţie a aestora prevăută în lista la are sefae referire la alin. 1( respetiv alin. 2( informaţiile prevăute la art. 820 alin. 1( lit. ,( ( id( nu tre,uie să fie furniate= prevederile art. 822 alin. 1( lit. ( i d( nu se apliă.4(/aă o su,stanţă veetală un preparat pe ,aă de plante sau o om,inaţie a aestora nu maieste inlusă în lista la are se fae referire la alin. 1( respetiv alin. 2( autoriaţiile eli,erate înonformitate u prevederile alin. ( pentru mediamente din plante onţin@nd aeastă su,stanţă






preparat pe ,aă de plante sau om,inaţie a aestora se retra daă informaţiile i doumentelela are se fae referire la art. 820 alin. 1( nu sunt trimise în interval de luni.

&rt. 8241(/ispoiţiile art. 801 alin. 1( lit. a( i ,( art. 804 alin. 1( art. 81 art. 826 alin. 1( art. 82:829 86 8: 89 855-880 892-:0: :28-:54 art. :58 alin. 1( i 11( art. :60 :64 :65 :68

:8: :89 ::1 art. ::2 alin. 2( i art. ::5 preum i !rinipiile i >idurile de ,ună pratiă defa,riaţie pentru mediamentele de u uman i mediamentele investiaţionale de u umanapro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii sunt aplia,ile i autoriaţiilor pentru mediamentedin plante mediinale u utiliare tradiţională.2(<n plus faţă de erinţele prevăute la art. 884-8:8 orie eti>etare i prospet tre,uie săonţină o preiare referitoare la faptul ă*a(produsul este un mediament din plante mediinale u utiliare tradiţională are se folosete pentru indiaţia speifiată e?lusiv pe ,aa utiliării îndelunate= i ,("tiliatorul tre,uie să onsulte un medi sau alt profesionist din domeniul sănătăţii daăsimptomele persistă în timpul utiliării mediamentului sau daă apar reaţii adverse are nu suntmenţionate în prospet.

(<n plus faţă de prevederile art. :11-:25 orie material pu,liitar pentru un mediamentautoriat în onformitate u prevederile preentei seţiuni tre,uie să onţină următoareaatenţionare* N&est mediament din plante mediinale u utiliare tradiţională se folosete pentruindiaţiaindiaţiile speifiatăspeifiate e?lusiv pe ,aa utiliării îndelunateN.

&rt. 8251(&7/7 desemneaă pentru un mandat de ani e poate fi reînnoit un mem,ru i unînlouitor în %omitetul pentru mediamente din plante. <nlouitorii îi repreintă pe mem,ri ivoteaă în loul aestora atuni @nd ei lipses. 7em,rii i înlouitorii aestora sunt alei înfunţie pentru rolul i e?perienţa lor în evaluarea mediamentelor din plante i repreintă&7/7.2(!@nă la momentul aderării om@niei la "E repreentanţii &7/7 partiipă la ativităţile

%omitetului pentru mediamente din plante în alitate de o,servatori ativi.(La e?aminarea unei ereri de autoriare de punere pe piaţă &7/7 tre,uie să ia înonsiderare monorafiile omunitare pentru plante ela,orate i pu,liate de %omitetul pentrumediamente din plante al &enţiei Europene a 7ediamentelor. <n aul în are nu a fost înăela,orată niio asemenea monorafie omunitară pentru plante se poate fae referire la altemonorafii pu,liaţii sau informaţii adevate.%@nd sunt ela,orate noi monorafii omunitare de plante deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă apreiaă daă este neesară modifiarea doumentaţiei de autoriare în onformitate umonorafia respetivă. /eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă informeaă &7/7 înleătură u modifiarea respetivă.+E%I$"E& 4* !roeduri privind autoriarea de punere pe piaţă

&rt. 8261(&7/7 ia toate măsurile pentru a se asiura ă proedura de eli,erare a autoriaţiei de punere pe piaţă este finaliată în ma?imum 210 ile de la depunerea unei ereri valide= ererile pentru autoriare de punere pe piaţă în om@nia în înă unul sau mai multe state mem,re ale "E privind aelai mediament se depun în onordanţă u prevederile art. 84-854.2(<n situaţia în are &7/7 onstată ă o altă erere de autoriare de punere pe piaţă pentruaelai mediament este e?aminată în alt stat mem,ru al "E &7/7 refuă evaluarea ereriii îi omuniă soliitantului ă în aest a se apliă prevederile art. 84-854.



&rt. 828<n situaţia în are &7/7 este informată în onformitate u prevederile art. 806 alin. 4( lit. J(ă un alt stat mem,ru al "E a autoriat un mediament pentru are se soliită autoriarea înom@nia &7/7 respine soliitarea daă aeasta nu a fost depusă în onformitate u prevederile art. 84-854.

&rt. 82:!entru a e?amina ererea depusă în onformitate u prevederile art. 806 i 80:-811 &7/7*a(tre,uie să verifie daă dosarul preentat în susţinerea ererii este în onordanţă u art. 806 i80:-811 i să e?aminee daă toate ondiţiile pentru eli,erarea unei autoriaţii de punere pe piaţăa mediamentelor sunt respetate* ,(poate supune mediamentul materiile prime i daă este neesar produii intermediari saualte omponente testării în la,oratoarele de ontrol proprii sau în la,oratoareautoriatereunosute de &7/7 în aest sop i se asiură ă metodele de ontrol utiliate defa,riant i desrise în speifiaţiile e însoţes ererea onform art. 806 alin. 4( lit. i( suntorespunătoare=(poate ere daă este aul a soliitantul să ompletee dosarul e însoţete ererea u

elementele prevăute la art. 806 alin. 4( i la art. 80:-811= daă &7/7 se prevaleaă deaeastă opţiune intervalul de timp prevăut la art. 826 alin. 1( se suspendă p@nă @ndinformaţiile suplimentare erute sunt furniate= intervalul de timp se suspendă i în situaţia înare se permite soliitantului să furniee e?pliaţii orale sau srise p@nă la furniarea aestora=d(poate efetua inspeţii în anumite situaţii atuni @nd onsideră ă e?istă motive pentru asuspeta nerespetarea prinipiilor i >idurilor de ,ună pratiă de fa,riaţie menţionate la art.864.

&rt. 8297inisterul +ănătăţii ia toate măsurile neesare pentru a se asiura ă*a(&7/7 verifiă faptul ă fa,rianţii i importatorii de mediamente provenind din ţări terţe pot desfăura produţia onform speifiaţiilor furniate în apliarea art. 806 alin. 4( lit. e(

isau să efetuee ontroale în onformitate u metodele desrise în dosarul are însoţeteererea făută potrivit prevederilor art. 806 alin. 4( lit. i(= ,(&7/7 autorieaă fa,rianţii i importatorii de mediamente provenind din ţări terţe înauri 3ustifiate să delee efetuarea anumitor fae ale produţiei isau ontroalelor prevăutela lit. a( unor terţi= în aest a verifiările &7/7 se realieaă i în loalurile terţilordesemnaţi.

&rt. 801(La emiterea autoriaţiei de punere pe piaţă deţinătorul este informat de ătre &7/7 privindreumatul arateristiilor produsului aa um a fost el apro,at.2(&7/7 ia toate măsurile neesare pentru a se asiura ă informaţiile onţinute în reumatularateristiilor produsului sunt în onformitate u ele aeptate la emiterea autoriaţiei de

punere pe piaţă sau ulterior.(&7/7 pune la dispoiţia pu,liului fără înt@riere autoriaţia de punere pe piaţă împreunău prospetul reumatul arateristiilor produsului i orie ondiţii sta,ilite în onformitate uart. 81 82 i 8 preum i eventualele termene pentru îndeplinirea ondiţiilor daă esteaul pentru orie mediament pe are aeasta îl autorieaă.4(&7/7 întomete un raport de evaluare i omentarii asupra doumentaţiei în eea e privete reultatele testelor farmaeutie i prelinie studiile linie sistemul de manaemental risului i sistemul de farmaoviilenţă ale mediamentului în auă. aportul de evaluare se



atualieaă ori de @te ori devin disponi,ile informaţii noi importante pentru evaluarea alităţiisiuranţei sau efiaităţii mediamentului în auă. &7/7 pune la dispoiţia pu,liului fărăînt@riere raportul de evaluare împreună u motivele are au stat la ,aa deiiei sale ue?epţia informaţiilor omeriale onfidenţiale. 7otivele sunt furniate separat pentru fieareindiaţie terapeutiă soliitată. aportul pu,li de evaluare inlude un reumat redatat într-o

formă aesi,ilă pu,liului. eumatul onţine în speial o seţiune privind ondiţiile deutiliare a mediamentului.&rt. 81

1(<n ompletarea dispoiţiilor menţionate la art. 82: o autoriaţie de punere pe piaţă a unuimediament poate fi aordată su, reerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoareleondiţii*a(adoptarea anumitor măsuri pentru a aranta utiliarea în siuranţă a mediamentului inluse însistemul de manaement al risului= ,(efetuarea de studii de siuranţă postautoriare=(îndeplinirea unor o,liaţii mai strite de@t ele menţionate la ap. H în eea e priveteînreistrarea i raportarea reaţiilor adverse suspetate=

d(orie alte ondiţii sau restriţii u privire la utiliarea siură i efiientă a mediamentului=e(e?istenţa unui sistem adevat de farmaoviilenţă=f(efetuarea unor studii de efiaitate postautoriare în aul în are preoupările referitoare laanumite aspete ale efiaităţii mediamentului sunt identifiate i pot fi soluţionate doar după punerea pe piaţă a mediamentului= o,liaţia de a efetua aeste studii se ,aeaă pe atedeleate adoptate de %omisia Europeană în onformitate u art. 22, din /iretiva 2010:4"E a!arlamentului European i a %onsiliului din 15 deem,rie 2010 de modifiare în eea e privete farmaoviilenţă a /iretivei 2001:%E de instituire a unui od omunitar u privirela mediamentele de u uman ţin@nd seama în aelai timp de >idurile tiinţifie menţionate laart. :54.2(<n autoriaţiile de punere pe piaţă se sta,iles după a termene pentru îndeplinirea

ondiţiilor prevăute la alin. 1(.&rt. 821(<n situaţii e?epţionale i a urmare a onsultării u soliitantul autoriaţia de punere pe piaţă poate fi aordată su, reerva asumării de ătre aesta a o,liaţiei de a îndeplini anumite ondiţii privind siuranţa mediamentului informarea &7/7 asupra oriărui inident leat deutiliarea aestuia i a măsurilor are se impun.2(&utoriaţia de punere pe piaţă poate fi aordată numai daă soliitantul poate să demonstreeă nu este în măsură să furniee din motive o,ietive i verifia,ile informaţii omplete privind efiaitatea i siuranţa mediamentului în ondiţii normale de utiliare i tre,uie să se ,aee pe una din premisele prevăute în ormele i protooalele analitie farmaoto?ioloiei linie referitoare la testarea mediamentelor apro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii'(=

menţinerea autoriaţiei se fae în ,aa reevaluării anuale a aestor ondiţii. FF '( & se vedea asterisul de la art. 806.

&rt. 81(/upă aordarea autoriaţiei de punere pe piaţă &7/7 poate deide să impunădeţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă următoarele*a(să efetuee un studiu de siuranţă postautoriare daă e?istă temeri privind risurile unuimediament autoriat în aul în are aeleai temeri se apliă mai multor mediamente








&7/7 reomandă deţinătorilor autoriaţiilor de punere pe piaţă impliaţi după onsultarea%omitetului de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului să efetuee un studiu de siuranţă postautoriare omun= ,(să efetuee un studiu de efiaitate postautoriare atuni @nd datele disponi,ile u privire lao ,oală sau metodoloia liniă indiă faptul ă este posi,il a evaluările anterioare privind

efiaitatea să tre,uiasă să fie reviuite în mod semnifiativ. ,liaţia de a efetua studii deefiaitate postautoriare se ,aeaă pe atele deleate adoptate în onformitate u art. 22, din/iretiva 2010:4"E ţin@nd seama în aelai timp de >idurile tiinţifie menţionate la art.:54. $mpunerea unei astfel de o,liaţii se 3ustifiă în mod orespunător se notifiă în sris iinlude o,ietivele i termenele pentru realiarea i preentarea studiului.2(&7/7 oferă deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă posi,ilitatea de a formula în sriso,servaţii u privire la impunerea o,liaţiei în termenul preiat de aeasta la erereadeţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă formulată în termen de 0 de ile de la notifiarea însris a o,liaţiei.(!e ,aa o,servaţiilor preentate în sris de deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă&7/7 retrae sau onfirmă o,liaţia. <n aul în are &7/7 onfirmă o,liaţia

autoriaţia de punere pe piaţă se modifiă pentru a inlude o,liaţia respetivă su, forma uneiondiţii la autoriaţia de punere pe piaţă iar sistemul de manaement al risului este atualiat înonseinţă.

&rt. 84<n ompletarea dispoiţiilor de la art. 81 i 8 &7/7 urmărete punerea în apliare deătre deţinătorii de autoriaţii de punere pe piaţă a prevederilor atelor deleate adoptate de%omisia Europeană pentru sta,ilirea situaţiilor în are pot fi erute studii de efiaitate postautoriare.

&rt. 851(/eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă este o,liat să inludă în sistemul său demanaement al risului ondiţiile menţionate la art. 81 82 sau 8 după a.

2(&7/7 informeaă &enţia Europeană a 7ediamentelor în leătură u autoriaţiile de punere pe piaţă aordate su, reerva ondiţiilor menţionate la art. 81 82 sau 8 după a.&rt. 86

1(/upă emiterea autoriaţiei de punere pe piaţă deţinătorul aesteia este o,liat în eea e privete metodele de fa,riaţie i ontrol prevăute la art. 806 alin. 4( lit. e( i i( să ţină seamade proresul tiinţifi i te>ni i să introduă orie s>im,are neesară pentru a fae posi,ilefa,riarea i ontrolul mediamentului prin metode tiinţifie eneral aeptate= aeste s>im,ăritre,uie apro,ate de &7/7.2(/eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă omuniă fără înt@riere &7/7 toateinformaţiile noi are ar putea atrae după sine modifiarea informaţiilor sau a doumentelormenţionate la art. 806 alin. 4( art. 80: 809 810 812 sau art. 848 ori în ormele i protooalele

analitie farmaoto?ioloie i linie referitoare la testarea mediamentelor apro,ate prinordin al ministrului sănătăţii'(. /eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă omuniă fărăînt@riere &7/7 orie interdiţie sau restriţie impusă de autorităţile ompetente din orieţară unde mediamentul este pus pe piaţă i orie alte informaţii noi are ar putea influenţaevaluarea ,enefiiilor i risurilor mediamentului în auă. $nformaţiile inlud at@t reultatele poitive @t i ele neative ale studiilor linie sau ale altor studii efetuate pentru toateindiaţiile i populaţiile indiferent daă aestea fiureaă sau nu în autoriaţia de punere pe






piaţă preum i datele privind utiliarea mediamentului @nd aeastă utiliare este în afaraondiţiilor din autoriaţia de punere pe piaţă.(/eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă se asiură ă informaţiile privind mediamentulsunt atualiate în funţie de unotinţele tiinţifie ele mai reente inlusiv onluiileevaluării i reomandările puse la dispoiţia pu,liului prin intermediul portalului Ke, european

privind mediamentele reat în onformitate u art. 26 din eulamentul %E( nr. 8262004.4(!entru a raportul ris-,enefiiu să poată fi evaluat în permanenţă &7/7 poate ori@nd săeară deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă să omunie date are să demonstree ăraportul ris-,enefiiu răm@ne favora,il. /eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă transmite unrăspuns prompt i omplet la orie astfel de soliitare. &7/7 poate ori@nd să soliitedeţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă să transmită o opie a dosarului standard alsistemului de farmaoviilenţă. /eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă transmite opiarespetivă în termen de 8 ile de la primirea soliitării.

&rt. 881(/upă aordarea unei autoriaţii de punere pe piaţă deţinătorul tre,uie să informee &7/7asupra datei de punere efetivă pe piaţă a mediamentului de u uman în om@nia lu@nd în

onsiderare diferitele forme de preentare autoriate2(/eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă tre,uie să notifie &7/7 în aul în aretemporar sau permanent un mediament îneteaă să fie pus pe piaţa din om@nia= în afara unorsituaţii e?epţionale aeastă notifiare tre,uie să fie făută u el puţin 6 luni înainte deîntreruperea punerii pe piaţă a mediamentului iar în situaţia întreruperii punerii pe piaţă amediamentului din motive omeriale notifiarea tre,uie să fie făută u el puţin 12 luniînainte de întreruperea punerii pe piaţă. <n perioada de 6 respetiv 12 luni deţinătorulautoriaţiei de punere pe piaţă are o,liaţia de a respeta prevederile art. :04 alin. 2( deasiurare a unor stouri adevate i ontinue de mediamente. /eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă informeaă &7/7 u privire la motivele unei astfel de măsuri în onformitate u prevederile art. :89 alin. 2(.

(!e ,aa soliitării &7/7 sau a 7inisterului +ănătăţii după a în speial în onte?tulfarmaoviilenţei deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă tre,uie să furniee &7/7 toatedatele privind volumul de v@nări al mediamentului i orie date aflate în posesia aestuia privind volumul de presrieri.

&rt. 8:1(;ără a adue atinere prevederilor alin. 4( i 5( o autoriaţie de punere pe piaţă este vala,ilă5 ani.2(&utoriaţia de punere pe piaţă poate fi reînnoită după 5 ani pe ,aa unei reevaluări araportului ris-,enefiiu de ătre &7/7 daă aeastă autoritate a eli,erat autoriaţia= în aestsop u el puţin 9 luni înainte de e?pirarea autoriaţiei de punere pe piaţă în onformitate u prevederile alin. 1( deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă tre,uie să depună la &7/7 o

versiune onsolidată a dosarului u privire la alitate siuranţă i efiaitate inlusiv evaluareadatelor onţinute de rapoartele privind reaţiile adverse suspetate i rapoartele periodieatualiate privind siuranţa transmise în onformitate u ap. H preum i toate variaţiiledepuse după aordarea autoriaţiei de punere pe piaţă.(7ediamentele pentru are s-au depus ereri de reînnoire a autoriaţiei de punere pe piaţă potfi menţinute în iruitul terapeuti p@nă la soluţionarea ererii de reînnoire a autoriaţiei.4(&utoriaţia de punere pe piaţă reînnoită este vala,ilă pe o perioadă nelimitată u e?epţiaaului în are &7/7 deide din raţiuni 3ustifiate leate de farmaoviilenţă inlusiv de






e?punerea unui număr insufiient de paienţi la mediamentul respetiv să reură la o reînnoiresuplimentară pe o perioadă de 5 ani în onformitate u alin. 2(.5(rie autoriaţie de punere pe piaţă are în primii ani de la emitere nu a fost urmată de punerea efetivă a mediamentului pe piaţă în om@nia îi îneteaă vala,ilitatea.6(/aă un mediament autoriat pus pe piaţă anterior nu mai este preent timp de ani

onseutivi în om@nia autoriaţia îi îneteaă vala,ilitatea.8(&7/7 poate în situaţii e?epţionale i ţin@nd ont de interesul sănătăţii pu,lie să aordederoări de la prevederile alin. 5( i 6(= astfel de e?epţii tre,uie riuros 3ustifiate.:(/aă pentru un mediament nu se soliită reînnoirea autoriaţiei de punere pe piaţă întermenul prevăut la alin. 2( mediamentul poate fi menţinut în iruitul terapeuti p@nă laepuiarea antităţilor distri,uite în reţeaua farmaeutiă dar nu mai mult de un an de la e?pirareaautoriaţiei de punere pe piaţă.9(!roedura de autoriare de punere pe piaţă a unui mediament poate fi întreruptă a urmare aretraerii ererii soliitantului.

&rt. 89&utoriarea de punere pe piaţă nu înlătură răspunderea ivilă i penală a fa,riantului i după

a a deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă.&rt. 8401(&utoriarea de punere pe piaţă este refuată daă după verifiarea speifiaţiilor idoumentelor prevăute la art. 806 i 80:-811 se onstată ă*a(raportul ris-,enefiiu nu este onsiderat a fi favora,il= sau ,(efiaitatea terapeutiă este insufiient fundamentată de ătre soliitant= sau(ompoiţia alitativă i antitativă nu este onformă u delaraţia.2(&utoriarea este refuată de asemenea daă orie informaţie sau doument depus însusţinerea ererii nu este onform u prevederile art. 806 i 80:-811.(+oliitantul sau deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă este responsa,il de aurateţeadoumentelor i datelor dispuse.

&rt. 8417ediamentele realiate în om@nia prin ooperare sunt supuse proedurii de autoriare de punere pe piaţă în funţie de natura ooperării onform relementărilor &7/7.

&rt. 8421(&7/7 desemneaă un repreentant i un supleant în Grupul de oordonare pentru unmandat de ani e se poate reînnoi. epreentantul &7/7 în Grupul de oordonare poate fiînsoţit de e?perţi. 7em,rii Grupului de oordonare i e?perţii se ,aeaă în îndeplinireasarinilor lor pe resursele tiinţifie i de relementare de are dispun autorităţile naţionaleompetente. &7/7 monitorieaă nivelul tiinţifi al evaluărilor efetuate i failiteaăativităţile mem,rilor Grupului de oordonare i ale e?perţilor desemnaţi. <n eea e privetetransparenţa i independenţa mem,rilor Grupului de oordonare se apliă art. 6 din

eulamentul %E( nr. 8262004 u modifiările i ompletările ulterioare.2(Grupul de oordonare îndeplinete următoarele atri,uţii*a(e?aminarea oriărei pro,leme leate de o autoriaţie de punere pe piaţă a unui mediament îndouă sau mai multe state mem,re în onformitate u proedurile sta,ilite în seţiunea a 5-a= ,(e?aminarea pro,lemelor referitoare la farmaoviilenţa mediamentelor autoriate de statelemem,re în onformitate u art. :: :40 :42 :46 i :52=(e?aminarea pro,lemelor referitoare la variaţiile autoriaţiilor de punere pe piaţă aordate destatele mem,re în onformitate u art. 850.





!entru a îndeplini sarinile sale în materie de farmaoviilenţă inlusiv apro,area sistemelor demanaement al risului i monitoriarea efiienţei aestora Grupul de oordonare se ,aeaă peevaluarea tiinţifiă i pe reomandările %omitetului de farmaoviilenţă pentru evaluarearisului menţionat la art. 56 alin. 1( lit. aa( din eulamentul %E( nr. 8262004 umodifiările i ompletările ulterioare.

(epreentantul &7/7 la Grupul de oordonare se asiură ă e?istă o oordonare adevatăîntre sarinile Grupului i ativitatea autorităţilor ompetente naţionale.4(+u, reerva unor dispoiţii ontrare din preenta lee statele mem,re repreentate în adrulGrupului de oordonare fa tot posi,ilul pentru a adopta o poiţie prin onsens u privire lamăsurile are tre,uie luate. /aă nu se poate o,ţine un onsens se va lua în onsiderare poiţiama3orităţii statelor mem,re repreentate în adrul Grupului de oordonare.5(epreentantul &7/7 la Grupul de oordonare este o,liat să asiure onfidenţialitatea isă nu devăluie informaţii de niio natură are fa o,ietul seretului profesional >iar dupăîn>eierea îndatoririlor aestuia.+E%I$"E& 5* !roedura de reunoatere mutuală i proedura desentraliată

&rt. 84

1(<n sopul o,ţinerii autoriaţiei de punere pe piaţă în om@nia i în înă unul sau mai multestate mem,re ale "E un soliitant depune ereri însoţite de dosare identie la &7/7 i laautorităţile ompetente din aeste state. /osarul onţine informaţiile i doumentele prevăute laart. 805 i 80:-812. /oumentele depuse tre,uie să inludă o listă a statelor mem,re ale "E undea fost depusă ererea.+oliitantul ere a om@nia sau alt stat mem,ru al "E să aţionee a Nstat mem,ru dereferinţăN i să ela,oree un raport de evaluare a mediamentului în aord u prevederile alin. 2(sau (.2(/aă mediamentul a primit de3a o autoriaţie de punere pe piaţă la momentul depuneriiererii om@nia aţioneaă a stat mem,ru interesat i &7/7 reunoate autoriaţia de punere pe piaţă aordată de statul mem,ru de referinţă. <n aest sop deţinătorul autoriaţiei de

punere pe piaţă ere statului mem,ru de referinţă fie să ela,oree un raport de evaluare privindmediamentul fie daă este aul să atualiee raportul de evaluare e?istent în aul în areom@nia este +tatul mem,ru de referinţă &7/7 tre,uie să ela,oreeatualiee raportul deevaluare în el mult 90 de ile de la primirea unei ereri valide.aportul de evaluare împreună u reumatul arateristiilor produsului eti>etarea i prospetulapro,ate sunt trimise statelor mem,re interesate i soliitantului.(/aă mediamentul nu a primit autoriaţie de punere pe piaţă la momentul depunerii ererii la&7/7 în aul în are om@nia este statul mem,ru de referinţă soliitantul îi ere &7/7să preăteasă un proiet de raport de evaluare un proiet al reumatului arateristiilor produsului i un proiet al eti>etării i prospetului= &7/7 preătete aeste proiete înma?imum 120 de ile după primirea unei ereri valide i le trimite statelor mem,re interesate i

soliitantului. La înreistrarea aordului tuturor părţilor &7/7 în>ide proedura i îlinformeaă pe soliitant în onseinţă.4(<n aul în are om@nia aţioneaă a stat mem,ru interesat în termen de 90 de ile de la primirea doumentelor la are se fae referire în alin. 2( i ( &7/7 apro,ă raportul deevaluare reumatul arateristiilor produsului eti>etarea i prospetul i informeaă statulmem,ru de referinţă în onseinţă.





5(/aă a fost depusă o erere potrivit prevederilor alin. 1( &7/7 adoptă o deiie înonformitate u raportul de evaluare reumatul arateristiilor produsului eti>etarea i prospetul aa um au fost apro,ate în termen de 0 de ile de la întiinţarea privind aordul.

&rt. 8441(/aă în perioada prevăută la art. 84 alin. 4( &7/7 nu poate apro,a raportul de

evaluare reumatul arateristiilor produsului eti>etarea i prospetul datorită unui ris potenţial rav pentru sănătatea pu,liă tre,uie să e?pună detaliat motivele i să le omuniestatului mem,ru de referinţă elorlalte state mem,re interesate i soliitantului= puntele dedeaord sunt transmise imediat Grupului de oordonare.2(&7/7 apliă prevederile >idurilor adoptate de %omisia Europeană are defines risul potenţial rav pentru sănătatea pu,liă.(<n adrul Grupului de oordonare om@nia prin intermediul repreentanţilor desemnaţi de&7/7 împreună u repreentanţii elorlalte state mem,re menţionate la alin. 1( tre,uie sădepună toate eforturile pentru a3unerea la un aord privind măsurile e tre,uie luate. Ei tre,uiesă aorde soliitantului posi,ilitatea de a-i susţine puntul de vedere oral sau în sris. /aă în 60de ile de la omuniarea puntelor de deaord se a3une la un aord om@nia daă este stat

de referinţă înreistreaă aordul în>ide proedura i îl informeaă pe soliitant în onseinţă=în aest a se apliă prevederile art. 84 alin. 5(.4(/aă nu se a3une la un aord în perioada de 60 de ile prevăută la alin. ( &enţiaEuropeană a 7ediamentelor este informată imediat în vederea apliării proedurii prevăute laart. 2 i 4 din /iretiva 2001:%E u modifiările i ompletările ulterioare. $nformaţiiletransmise tre,uie să defineasă detaliat o,ietul deaordului dintre statele mem,re i motiveleaestuia. opie a informării este trimisă soliitantului.5($mediat e soliitantul este informat ă pro,lema a fost transmisă &enţiei Europene a7ediamentelor el tre,uie să transmită aesteia o opie a informaţiilor i doumentelor prevăute la art. 84 alin. 1(.6(<n situaţiile prevăute la alin. ( daă &7/7 a apro,at raportul de evaluare proietul

reumatului arateristiilor produsului eti>etarea i prospetul statului mem,ru de referinţă poate la ererea soliitantului să autoriee mediamentul fără a atepta reultatul proedurii prevăute la art. 2 din /iretiva 2001:%E u modifiările i ompletările ulterioare= înaeastă situaţie autoriaţia este aordată fără a pre3udiia reultatul aelei proeduri.

&rt. 8451(<n aul în are au fost depuse două sau mai multe soliitări potrivit prevederilor art. 806 i80:-812 pentru autoriarea de punere pe piaţă a unui anume mediament i daă &7/7 i alteautorităţi ompetente ale statelor mem,re au adoptat deiii diverente privind autoriareamediamentului sau suspendarea ori retraerea aestuia &7/7 sau autoritatea ompetentă aaltui stat mem,ru al "niunii Europene %omisia Europeană ori soliitantul sau deţinătorulautoriaţiei de punere pe piaţă se poate adresa %omitetului pentru 7ediamente de " "man al

&enţiei Europene a 7ediamentelor denumit în ontinuare %omitetul pentru apliarea proedurii prevăute la art. 2 i 4 din /iretiva 2001:%E u modifiările iompletările ulterioare.2(!entru a promova armoniarea autoriaţiilor de punere pe piaţă a mediamentelor în "E&7/7 transmite anual Grupului de oordonare o listă de mediamente pentru are tre,uiealătuit un reumat armoniat al arateristiilor produsului.

&rt. 846










1(<nainte să fie luată o deiie privind o erere de autoriare de punere pe piaţă sau desuspendare ori retraere a unei autoriaţii sau de modifiare a termenilor unei autoriaţii de punere pe piaţă onsiderată neesară în auri speiale unde sunt impliate interesele "E&7/7 statele mem,re ale "E %omisia Europeană sau soliitantul ori deţinătorul autoriaţieide punere pe piaţă se pot adresa %omitetului pentru mediamente de u uman pentru apliarea

proedurii prevăute la art. 2 i 4 din /iretiva 2001:%E u modifiările iompletările ulterioare.2(<n aul în are soliitarea de ar,itra3 are lo în urma evaluării datelor de farmaoviilenţăreferitoare la un mediament autoriat %omitetul pentru mediamente de u uman poate sesia%omitetul de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului u privire la pro,lema în disuţie i se pot aplia prevederile art. :45 alin. 2(. %omitetul de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului poate emite o reomandare în onformitate u proedura prevăută la art. 2 din /iretiva2001:%E u modifiările i ompletările ulterioare= reomandarea finală este transmisă%omitetului pentru mediamente de u uman sau Grupului de oordonare după a i se apliă proedura prevăută la art. :46. /aă unul din riteriile enumerate la art. :44 alin. 1( esteîndeplinit se apliă proedura prevăută la art. :44-:46. /aă este aul &7/7 tre,uie să

identifie lar pro,lema are este adresată %omitetului pentru mediamente de u uman spreevaluare i să informee soliitantul sau deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă.(&7/7 i soliitantul sau deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă tre,uie să furniee%omitetului pentru mediamente de u uman toate informaţiile disponi,ile despre pro,lema îndisuţie.4(<n aul în are soliitarea de ar,itra3 adresată %omitetului pentru mediamente de u uman sereferă la o rupă de mediamente sau la o lasă terapeutiă proedura poate fi limitată laanumite părţi ale autoriaţiei= în aest a aelor mediamente li se apliă prevederile art. 850numai daă au fost folosite proedurile de autoriare prevăute în preenta seţiune.7ediamentele autoriate în onformitate u eulamentul %E( nr. 8262004 are aparţinaeleiai rupe sau lase terapeutie sunt i aestea viate de proedura iniţiată în temeiul

preentului artiol.5(;ără a ontraveni prevederilor alin. 1( în aul în are în orie etapă a proedurii apareneesitatea unor aţiuni urente de proteţie a sănătăţii pu,lie &7/7 poate suspendaautoriaţia de punere pe piaţă i poate interie utiliarea mediamentului în auă în om@nia p@nă la adoptarea unei deiii definitive= &7/7 informeaă %omisia Europeană &enţiaEuropeană a 7ediamentelor i elelalte +tate mem,re u privire la motivele aţiunii sale numai t@riu de următoarea i lurătoare.6(<n situaţiile în are în ondiţiile prevăute la alin. 4( domeniul de apliare al proeduriiiniţiate în temeiul preentului artiol inlude mediamente autoriate în onformitate ueulamentul %E( nr. 8262004 i în are în orie etapă a proedurii apare neesitatea unoraţiuni urente de proteţie a sănătăţii pu,lie &7/7 pune în apliare măsurile impuse de%omisia Europeană u privire la suspendarea autoriaţiilor de punere pe piaţă i interiereautiliării mediamentelor în auă p@nă la adoptarea unei deiii definitive de ătre %omisiaEuropeană.

&rt. 848&7/7 preum i soliitantul sau deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă primes de la&enţia Europeană a 7ediamentelor în 15 ile de la adoptare opinia finală a %omitetuluiîmpreună u un raport are preintă evaluarea mediamentului i indiă motivele pentruonluiile reultate.












<n aul unei opinii favora,ile aordării sau menţinerii unei autoriaţii de punere pe piaţă amediamentului în auă sunt ane?ate opiniei următoarele doumente*a(un proiet al reumatului arateristiilor produsului onform prevederilor art. 812= ,(orie ondiţii e afeteaă autoriaţia în înţelesul art. 2 alin. 4( lit. ( din /iretiva2001:%E u modifiările i ompletările ulterioare=

(detalii ale ondiţiilor reomandate sau restriţiilor privind siuranţa i utiliarea efetivă amediamentului=d(te?tul propus pentru eti>etare i prospet.

&rt. 84:&7/7 preum i soliitantul sau deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă primes un proiet de deiie însoţit de doumentele prevăute la art. 848 în aul în are deiia %omisieiEuropene este de a eli,era autoriaţia de punere pe piaţă= în aul în are în mod e?epţionaldeiia %omisiei Europene nu este în onordanţă u opinia &enţiei Europene a7ediamentelor proietul de deiie tre,uie să fie însoţit i de o e?pliaţie detaliată a motivelor pentru onluiile reultate.

&rt. 849

1(&7/7 tre,uie să formulee o,servaţiile srise privind proietul de deiie în termen de 22de ile de la primirea aestuia i să le transmită la %omisia Europeană. <n aul în are tre,uieluată urent o deiie de ătre %omisia Europeană răspunsul tre,uie trimis într-un termen maisurt sta,ilit în funţie de radul de urenţă identifiat.2(&7/7 are posi,ilitatea să depună o erere în sris pentru a proietul de deiie să fiedisutat într-o înt@lnire plenară a %omitetului permanent al %omisiei Europene.(&7/7 aordă sau retrae autoriaţia de punere pe piaţă ori modifiă termenii aesteiadupă um este neesar pentru a fi în aord u deiia %omisiei Europene în termen de 0 de iledupă notifiare fă@nd referire la aeastă deiie. &7/7 informeaă %omisia Europeană i&enţia Europeană a 7ediamentelor în onseinţă.

&rt. 850

rie erere din partea deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă pentru modifiarea uneiautoriaţii de punere pe piaţă are a fost aordată onform prevederilor preentei seţiuni tre,uiesă fie depusă la &7/7 i ia toate statele mem,re ale "E are au autoriat anteriormediamentul în auă.

&rt. 8511(<n aul autoriaţiilor de punere pe piaţă aordate înainte de 1 ianuarie 199: pentrumediamentele autoriate doar în om@nia pentru relementarea modifiărilor ondiţiilor pentruautoriaţia de punere pe piaţă se apliă normele naţionale apro,ate prin ordin al ministruluisănătăţii'(. FF '( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii pu,lie nr. :952006 pentru apro,area elementărilor

privind autoriarea de punere pe piaţă i suprave>erea mediamentelor de u uman pu,liat în7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 660 din 1 auust 2006 u modifiările ulterioare.2(<n aul în are pentru mediamentele autoriate doar în om@nia onform dispoiţiilor prevăute la alin. 1( se aordă ulterior o autoriaţie de punere pe piaţă într-un alt stat mem,ru al"E mediamentelor respetive de la data aordării aelor autoriaţii li se apliă prevederileeulamentului %E( nr. 1.24200: al %omisiei din 24 noiem,rie 200: privind e?aminareamodifiării ondiţiilor autoriaţiilor de punere pe piaţă aordate pentru mediamentele de uuman i veterinar.









&rt. 852&7/7 transmite &enţiei Europene a 7ediamentelor informaţiile neesare pentruela,orarea i pu,liarea unui raport anual privind utiliarea proedurilor prevăute în preentaseţiune.

&rt. 85

&7/7 transmite %omisiei Europene informaţiile neesare ela,orării unui raport privinde?perienţa aumulată pe ,aa proedurilor desrise în preenta seţiune.&rt. 854

1(!revederile art. 844 alin. 4(-6( i ale art. 845-849 nu se apliă mediamentelor >omeopate prevăute la art. 815.2(!revederile art. 84-849 nu se apliă mediamentelor >omeopate prevăute la art. 818 alin.2(.%&!$)L"L $D* ;a,riaţie i import

&rt. 8551(&7/7 ia toate măsurile neesare pentru a se asiura ă fa,riaţia mediamentelor peteritoriul om@niei se efetueaă numai de ătre deţinătorii unei autoriaţii de fa,riaţie= aeastă

autoriaţie este neesară >iar daă mediamentele fa,riate sunt destinate e?lusiv e?portului.2(&utoriaţia prevăută la alin. 1( este neesară at@t pentru fa,riaţia parţială @t i totală i pentru diferite proese de diviare am,alare sau s>im,are a formei de preentare= u toateaestea o astfel de autoriaţie nu este neesară pentru preparare diviare s>im,are a formei deam,alare sau preentare atuni @nd aeste proese sunt efetuate în sopul livrării uamănuntul de ătre farmaitii din farmaii sau de persoane leal autoriate în om@nia săefetuee astfel de proese.(&utoriaţia prevăută la alin. 1( este neesară i pentru importuri provenite din ţări terţe înom@nia= prevederile preentului apitol i ale art. :68 se apliă în aelai mod pentru astfel deimporturi a i pentru fa,riaţie.4(&7/7 introdue informaţiile privind autoriaţia prevăută la alin. 1( în ,aa de date a "E

menţionată la art. :58 alin. 14(.&rt. 8561(!entru o,ţinerea autoriaţiei de fa,riaţie soliitantul tre,uie să îndeplineasă el puţinurmătoarele erinţe umulative*a(să speifie mediamentele i formele farmaeutie are sunt fa,riate sau importate i deasemenea loul unde ele sunt fa,riate isau ontrolate= ,(să ai,ă la dispoiţie pentru fa,riaţia sau importul mediamentelor prevăute la lit. a( spaţiiadevate i sufiiente e>ipament te>ni i posi,ilităţi de ontrol în aord u erinţele leale aleom@niei în eea e privete at@t fa,riarea i ontrolul @t i depoitarea mediamenteloronform prevederilor art. 829=(pentru testări speiale ontrolul alităţii mediamentului poate fi realiat pe ,aă de ontrat

în>eiat între unitatea de produţie i unitatea de ontrol în afara loului de produţie în unităţide ontrol autoriatereunosute de &7/7 în ,aa relementărilor emise de aeasta iapro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii'(= FF '( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii pu,lie nr. :82006 pentru apro,area elementărilor privind ontrolul alităţii mediamentelor pe ,aă de ontrat în>eiat între unitatea de produţie i o unitate de ontrol din afara loului de produţie în aul unor testări speiale pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $. nr. 64 din 26 iulie 2006.





d(să ai,ă la dispoiţie serviiile el puţin ale unei persoane alifiate în sensul prevederilor art.866.2(+oliitantul tre,uie să furniee în ererea sa preiări în susţinerea elor delarate potrivitalin. 1(.

&rt. 858

1(&7/7 emite autoriaţia de fa,riaţie numai după e s-a asiurat de aurateţeainformaţiilor furniate onform prevederilor art. 856 printr-o inspeţie efetuată de inspetoriisăi.2(!entru a se asiura ă erinţele prevăute la art. 856 sunt respetate autoriaţia poate fiondiţionată de îndeplinirea anumitor o,liaţii impuse fie @nd este aordată autoriaţia fie la odată ulterioară.(&utoriaţia se eli,ereaă numai pentru spaţiile mediamentele i formele farmaeutiespeifiate în erere.

&rt. 85:&7/7 ia măsuri adevate pentru a se asiura ă timpul neesar pentru proedura de aordarea autoriaţiei de fa,riaţie nu depăete 90 de ile de la data la are &7/7 a primit soliitarea.

&rt. 859/aă deţinătorul autoriaţiei de fa,riaţie ere o s>im,are în oriare dintre informaţiile prevăute la art. 856 alin. 1( lit. a( i ,( timpul neesar pentru proedura în leătură u aeastăerere nu tre,uie să depăeasă 0 de ile= în situaţii e?epţionale aeastă perioadă se poatee?tinde p@nă la 90 de ile.

&rt. 860&7/7 poate ere soliitantului informaţii suplimentare în leătură u datele furniateonform art. 856 i privind persoana alifiată prevăută la art. 866= daă &7/7 e?erităaest drept apliarea termenelor-limită prevăute la art. 85: i 859 este suspendată p@nă @ndinformaţiile erute suplimentar sunt furniate.

&rt. 861

/eţinătorul unei autoriaţii de fa,riaţie este o,liat el puţin*a(să ai,ă la dispoiţie serviiile unui personal are să orespundă erinţelor leale e?istente înom@nia at@t în eea e privete fa,riaţia @t i ontrolul= ,(să elimine mediamentele autoriate numai în aord u leislaţia din om@nia=(să anunţe în preala,il &7/7 despre orie s>im,ări dorete să faă în datele furniateonform art. 856= în orie situaţie &7/7 va fi imediat informată daă persoana alifiată prevăută la art. 866 este înlouită neateptat=d(să permită inspetorilor &7/7 aesul în orie moment în unităţile sale=e(să permită persoanei alifiate prevăute te art. 866 să îi e?erite sarinile sale de e?emplu prin punerea la dispoiţia sa a mi3loaelor neesare=f(să respete prinipiile i >idurile de ,ună pratiă de fa,riaţie pentru mediamente i să

foloseasă numai su,stanţe ative are au fost fa,riate în onformitate u ,una pratiă defa,riaţie pentru su,stanţe ative i distri,uite în onformitate u ,una pratiă de distri,uţie pentru su,stanţele ative. <n aest sens deţinătorul unei autoriaţii de fa,riaţie verifiărespetarea onformităţii de ătre fa,riantul i distri,uitorii de su,stanţe ative a ,unei pratiide fa,riaţie i a ,unei pratii de distri,uţie prin efetuarea de audituri la lourile de fa,riaţie ide distri,uţie ale fa,riantului i ale distri,uitorilor de su,stanţe ative. /eţinătorul autoriaţieide fa,riaţie verifiă respetarea ,unelor pratii fie el însui fie fără a adue atinererăspunderii e îi revine în temeiul preentei lei prin intermediul unei entităţi are aţioneaă în





.iii( în aul în are se desoperă auri de nerespetare informaţiile u privire la aesteonstatări sunt furniate fără înt@riere "E de ătre ţara terţă e?portatoare. %onfirmarea srisă nuadue atinere o,liaţiilor prevăute la art. 806 i la art. 861 lit. f(.(%erinţa prevăută la alin. 2( lit. ,( nu se apliă în aul în are ţara e?portatoare se află pelista prevăută la art. :59.

4(<n mod e?epţional în aul în are este neesar să se asiure disponi,ilitateamediamentelor atuni @nd o fa,riă unde se produe o su,stanţă ativă pentru e?port a fostinspetată de un stat mem,ru i s-a onstatat ă respetă prinipiile i >idurile de ,ună pratiăde fa,riaţie prevăute potrivit prevederilor art. 864 lit. ,( 7inisterul +ănătăţii i &7/7 potrenunţa la erinţa prevăută la alin. 2( lit. ,( pentru o perioadă are nu depăete vala,ilitateaertifiatului de ,ună pratiă de fa,riaţie= 7inisterul +ănătăţii i &7/7 informeaă %omisiaEuropeană daă utilieaă posi,ilitatea de a renunţa la aeastă erinţă.

&rt. 864&7/7 urmărete apliarea*a(prinipiilor i >idurilor de ,ună pratiă de fa,riaţie pentru mediamentele de u umanadoptate de %omisia Europeană=

,(prinipiilor i >idurilor de ,ună pratiă de fa,riaţie pentru su,stanţele ative menţionate laart. 861 lit. f( i la art. 86 adoptate de %omisia Europeană=(prinipiilor de ,ună pratiă de distri,uţie pentru su,stanţe ative la are se fae referire în art.861 lit. f( adoptate su, formă de >iduri de %omisia Europeană=d(>idurilor privind evaluarea standardiată a risului pentru a sta,ili ,una pratiă de fa,riaţieadevată pentru e?ipienţi menţionate la art. 861 lit. f( adoptate de %omisia Europeană.

&rt. 8651(Elementele de siuranţă menţionate la art. 884 lit. o( nu se îndepărteaă i nu se aoperă parţial sau total de@t daă sunt îndeplinite următoarele ondiţii*a(înainte de îndepărtarea sau aoperirea totală sau parţială a elementelor de siuranţămenţionate deţinătorul autoriaţiei de fa,riaţie verifiă daă mediamentul respetiv este

autenti i daă nu a fost modifiat iliit= ,(deţinătorul autoriaţiei de fa,riaţie respetă dispoiţiile art. 884 lit. o( prin înlouireaelementelor de siuranţă menţionate u elemente de siuranţă e>ivalente în eea e privete posi,ilitatea de a verifia autentiitatea i identitatea i de a furnia dovei privind modifiareailiită a mediamentului. astfel de înlouire tre,uie să se efetuee fără a des>ide am,ala3ul primar aa um este aesta definit la art. 699 pt. 25. Elementele de siuranţă sunt onsideratee>ivalente daă respetă erinţele prevăute în atele deleate adoptate de %omisia Europeană prevăute la art. 885 alin. 2( i sunt la fel de efiiente în a permite verifiarea autentiităţii iidentifiarea mediamentelor i în a furnia dovei ale modifiării iliite a mediamentelor(înlouirea elementelor de siuranţă se realieaă în onformitate u ,una pratiă de fa,riaţieaplia,ilă mediamentelor=

d(înlouirea elementelor de siuranţă fae o,ietul suprave>erii de ătre &7/7.2(/eţinătorii de autoriaţii de fa,riaţie inlusiv ei are desfăoară ativităţile menţionate laalin. 1( sunt onsideraţi a fi fa,rianţi i prin urmare sunt răspunători pentru daune în aurilei în ondiţiile prevăute în Leea nr. 2402004 repu,liată u modifiările ulterioare.

&rt. 8661(&7/7 ia toate măsurile neesare pentru a se asiura ă deţinătorul autoriaţiei defa,riaţie are permanent i ontinuu la îndem@nă serviiile el puţin ale unei persoane alifiate





onform ondiţiilor prevăute la art. 868 responsa,ilă în partiular de îndeplinirea sarinilor prevăute la art. 869.2(/aă deţinătorul autoriaţiei de fa,riaţie îndeplinete personal ondiţiile prevăute la art.868 aesta poate să îi asume responsa,ilitatea prevăută la alin. 1(.

&rt. 868

1(&7/7 se asiură ă persoana alifiată prevăută la art. 866 îndeplinete ondiţiile dealifiare prevăute la alin. 2(-:(.2( persoană alifiată tre,uie să deţină o diplomă ertifiat sau altă dovadă de alifiareofiială do,@ndită la terminarea unor studii universitare ori a unui urs reunosut a e>ivalentde ătre om@nia pe o perioadă de el puţin 4 ani de studii teoretie i pratie în una dintreurmătoarele disipline tiinţifie* farmaie mediină mediină veterinară >imie >imie ite>noloie farmaeutiă ,ioloie.(!rin e?epţie de la prevederile alin. 2( durata minimă a ursurilor universitare poate fi de ani i 3umătate aolo unde ursul este urmat de o perioadă de formare teoretiă i pratiă de el puţin un an i inlu@nd o perioadă de pratiă într-o farmaie de iruit des>is de el puţin 6luni oro,orate u un e?amen de nivel universitar.

4(/aă două ursuri universitare sau două ursuri reunosute de om@nia a fiind e>ivalenteoe?istă în om@nia i daă unul dintre aestea se e?tinde pe mai mult de 4 ani iar elălalt peste ani ursul de ani finaliat u o diplomă ertifiat sau alte dovei de alifiare ofiialedo,@ndite la terminarea unui urs universitar ori a unui urs e>ivalent reunosut se onsiderăă îndeplinete ondiţia de durată prevăută la alin. ( în ondiţiile în are diplomeleertifiatele sau alte dovei de alifiare ofiiale do,@ndite la ompletarea am,elor ursuri suntreunosute a i ursuri e>ivalente de ătre [email protected](%ursul tre,uie să inludă studii teoretie i pratie în el puţin următoarele domenii de ,aă*a(fiiă e?perimentală= ,(>imie enerală i anoraniă=(>imie oraniă=

d(>imie analitiă=e(>imie farmaeutiă inlusiv analia mediamentelor=f(,io>imie enerală i apliată medială(=(fiioloie=>(miro,ioloie=i(farmaoloie= 3(te>noloie farmaeutiă=B(to?ioloie=l(farmaonoie studiul ompoiţiei i efetelor su,stanţelor ative naturale de oriine veetalăi animală(.+tudiile în aeste domenii tre,uie să fie e>ili,rate i să permită persoanei în auă să

îndeplineasă o,liaţiile speifiate la art. 869.6(<n eea e privete anumite diplome ertifiate sau alte dovei de alifiare ofiială prevăutela alin. 2( are nu îndeplines riteriile prevăute la alin. 2(-5( &7/7 se asiură ă persoana în auă produe dovei de unotinţe adevate ale su,ietelor în disuţie.8(!ersoana alifiată tre,uie să ai,ă e?perienţă pratiă timp de el puţin 2 ani în una sau maimulte unităţi autoriate pentru fa,riarea mediamentelor în ativităţi de analiă alitativă amediamentelor i de analiă antitativă a su,stanţelor ative preum i alte teste i verifiărineesare pentru asiurarea alităţii mediamentelor.



:(/urata e?perienţei pratie poate fi redusă u un an daă studiile universitare dureaă el puţin 5 ani i u un an i 3umătate daă studiile universitare dureaă el puţin 6 ani.

&rt. 86:1( persoană ana3ată în ativităţile persoanei la are se fae referire în art. 866 de la momentulapliării /iretivei 8519%EE privind armoniarea prevederilor leale relementărilor i

măsurilor administrative u privire la mediamentele ,revetate într-un stat mem,ru al "niuniiEuropene fără a îndeplini prevederile art. 868 poate ontinua aele ativităţi în adrul "E.2(/eţinătorul unei diplome ertifiat sau altă dovadă de alifiare ofiială aordată laterminarea unui urs universitar ori a unui urs reunosut a e>ivalent de om@nia într-odisiplină tiinţifiă are îi permite să se ana3ee în ativităţile persoanei la are se fae referireîn art. 866 onform leilor statului respetiv poate daă a îneput ursul înainte de 21 mai 1985să fie onsiderat a i alifiat să efetuee în ael stat sarinile persoanei la are se fae referireîn art. 866 u ondiţia a aeasta să fi fost anterior ana3ată în ativităţile următoare u el puţin2 ani înainte de 21 mai 19:5 în una sau mai multe unităţi autoriate pentru fa,riaţie*suprave>erea produţiei isau analia alitativă i antitativă a su,stanţelor ative i teste sauverifiări neesare pentru asiurarea alităţii mediamentelor su, direta autoritate a persoanei la

are se fae referire în art. 866.(/aă persoana în auă a do,@ndit e?perienţa pratiă menţionată la alin. 2( înainte de 21mai 1965 înă un an de e?perienţă pratiă onform ondiţiilor prevăute la alin. 2( tre,uie săfie ompletat imediat înainte de a se ana3a în astfel de ativităţi.

&rt. 8691(&7/7 ia toate măsurile neesare pentru a se asiura ă persoana alifiată la are se faereferire în art. 866 fără a pre3udiia relaţia u deţinătorul autoriaţiei de fa,riaţie esteresponsa,ilă în onte?tul proedurilor prevăute la art. 880 pentru următoarele*a(în aul mediamentelor fa,riate în om@nia ă fieare serie de mediament a fost fa,riatăi verifiată în aord u leile în vioare în om@nia i în aord u erinţele autoriaţiei de punere pe piaţă=

,(în aul mediamentelor provenind din ţări terţe indiferent daă mediamentul a fost fa,riatîn "E ă fieare serie de produs a fost supusă într-un stat mem,ru unei analie alitativeomplete unei analie antitative ei puţin a tuturor su,stanţelor ative i a oriăror altor testesau verifiări neesare pentru asiurarea alităţii mediamentelor onform erinţelor autoriaţieide punere pe piaţă.<n aul mediamentelor destinate punerii pe piaţă în "E persoana alifiată menţionată la art.866 se asiură ă elementele de siuranţă menţionate la art. 884 lit. o( au fost apliate peam,ala3.+eriile de mediamente are au fost supuse unor astfel de ontroale într-un stat mem,ru vor fie?eptate de la ontroale daă sunt puse pe piaţă în om@nia însoţite de rapoartele de ontrolsemnate de persoana alifiată.

2(<n aul mediamentelor importate dintr-o ţară terţă daă au fost făute aran3amente adevatede ătre "E u ţara e?portatoare pentru asiurarea ă fa,riantul mediamentului apliăstandarde de ,ună pratiă de fa,riaţie el puţin e>ivalente u ele sta,ilite de "E iontroalele menţionate la alin. 1( lit. ,( au fost efetuate în ţara e?portatoare persoana alifiată poate fi a,solvită de responsa,ilitatea de a efetua aeste ontroale.(<n toate aurile i în speial daă mediamentele sunt puse pe piaţă persoana alifiatătre,uie să ertifie într-un reistru sau într-un doument e>ivalent destinat aestui sop ăfieare serie de produs satisfae prevederile preentului artiol= reistrul sau doumentul



e>ivalent tre,uie atualiat permanent u operaţiunile efetuate tre,uie să fie la dispoiţiainspetorilor &7/7 i tre,uie să fie păstrat o perioadă de el puţin 5 ani.

&rt. 8801(&7/7 asiură prin mi3loae administrative adevate respetarea de ătre persoanelealifiate la are se fae referire în art. 866 a o,liaţiilor e le revin.

2(&7/7 dispune suspendarea temporară a unei astfel de persoane la îneperea proeduriloradministrative sau disiplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea o,liaţiilor sale.&rt. 881

1($mportatorii fa,rianţii i distri,uitorii de su,stanţe ative are sunt sta,iliţi în om@niatre,uie să îi înreistree ativitatea la &7/7.2(;ormularul de înreistrare tre,uie să inludă el puţin următoarele informaţii*a(numele ompaniei sau al orporaţiei i adresa permanentă= ,(su,stanţele ative are urmeaă a fi importate fa,riate sau distri,uite=(informaţii privind loalurile i e>ipamentele te>nie neesare pentru ativitatea lor.(!ersoanele menţionate la alin. 1( tre,uie să depună formularul de înreistrare la &7/7 uel puţin 60 de ile înainte de data preoniată pentru îneperea ativităţii.

4(!e ,aa unei evaluări a risului &7/7 poate deide să efetuee o inspeţie. <n aul înare &7/7 notifiă soliitantului în termen de 60 de ile de la primirea formularului deînreistrare ă va efetua o inspeţie soliitantul nu îi înepe ativitatea înainte a &7/7 săîl informee pe soliitant u privire la aordul său pentru îneperea ativităţii. <n aul în are întermen de 60 de ile de la primirea formularului de înreistrare &7/7 nu a notifiatsoliitantului ă va efetua o inspeţie soliitantul poate înepe ativitatea.5(!ersoanele menţionate la alin. 1( transmit anual &7/7 o listă a modifiărilor are au avutlo în eea e privete informaţiile furniate în formularul de înreistrare= orie modifiare arear putea avea un impat asupra alităţii sau a siuranţei su,stanţelor ative fa,riate importatesau distri,uite tre,uie anunţată imediat.6(&7/7 introdue informaţiile furniate potrivit prevederilor alin. 2( în ,aa de date a "E

menţionată la art. :58 alin. 14(.8(!reentul artiol nu adue atinere art. :58.&rt. 882

1(+u, reerva prevederilor art. 800 alin. 1( i fără a adue atinere ap. D$$ &7/7 ielelalte autorităţi ompetente iau măsurile neesare pentru a preveni punerea în irulaţie amediamentelor are sunt introduse în om@nia dar nu u intenţia de a fi puse pe piaţă înom@nia în aul în are e?istă motive sufiiente pentru a suspeta ă aeste produse suntfalsifiate.2(!entru a îndeplini prevederile alin. 1( &7/7 i elelalte autorităţi ompetente după aapliă măsurile sta,ilite prin atele deleate adoptate de %omisia Europeană are ompleteaădispoiţiile alin. 1( în eea e privete riteriile are tre,uie analiate i verifiările are tre,uie

efetuate atuni @nd se evalueaă daă mediamentele introduse în om@nia are nu suntdestinate a fi puse pe piaţa din om@nia ar putea fi falsifiate.&rt. 88

!revederile preentului apitol se apliă i mediamentelor >omeopate.%&!$)L"L D* Eti>etare i prospet

&rt. 884!e am,ala3ul seundar al mediamentului sau în aul în are nu e?istă am,ala3 seundar peam,ala3ul primar tre,uie să apară următoarele informaţii*



a(denumirea mediamentului urmată de onentraţie i de forma farmaeutiă i daă este aul preiarea daă este destinat suarilor opiilor ori adulţilor= daă produsul onţine p@nă la su,stanţe ative va fi inlusă denumirea omună internaţională /%$( sau daă nu e?istădenumirea omună= ,(su,stanţele ative e?primate alitativ i antitativ pe unitate de doă sau în funţie de forma de

administrare pentru un volum sau o reutate datdată folosind denumirile lor omune=(forma farmaeutiă i onţinutul pe masă volum sau pe numărul de doe al mediamentului=d(o listă u e?ipienţii unosuţi a av@nd ativitate sau efet propriu i inlui în >idul detaliat pu,liat a urmare a prevederilor art. 8:8= în aul mediamentelor in3eta,ile topie sau de uoftalmi toţi e?ipienţii tre,uie delaraţi=e(modul de administrare i daă este aul alea de administrare= se lasă spaţiu pentru indiareadoei presrise=f(o atenţionare speială privind faptul ă mediamentul nu tre,uie păstrat la îndem@na i vedereaopiilor=(o atenţionare speială daă este neesară pentru mediament alta de@t ea menţionată la lit.f(=

>(data de e?pirare în termeni lari lunăan(=i(ondiţii speiale de păstrare daă este aul= 3(preauţii speiale privind eliminarea mediamentelor neutiliate sau a reiduurilor provenitedin mediamente daă este aul preum i referinţe la orie sistem adevat de oletaree?istent=B(numele i adresa deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă i unde este aul numelerepreentantului desemnat de deţinător să îl repreinte=l(numărul autoriaţiei de punere pe piaţă a mediamentului=m(numărul seriei de fa,riaţie=n(în aul mediamentelor are se eli,ereaă fără presripţie medială instruţiunile de utiliare=o(pentru mediamente altele de@t mediamentele radiofarmaeutie menţionate la art. 885 alin.

1( elemente de siuranţă are să permită distri,uitorilor anro i persoanelor autoriate sauîndreptăţite să furniee mediamente ătre pu,li să verifie autentiitatea mediamentului săidentifie am,ala3ele individuale preum i un dispoitiv are să permită să se verifie daăam,ala3ul seundar a fost modifiat iliit.

&rt. 8851(7ediamentele are se eli,ereaă pe ,aă de presripţie medială au elementele de siuranţămenţionate la art. 884 lit. o( u e?epţia aului în are sunt inluse în lista întomită potrivit prevederilor alin. ( lit. ,(.2(7ediamentele are nu se eli,ereaă pe ,aă de presripţie medială nu au elementele desiuranţă menţionate la art. 884 lit. o( u e?epţia aului în are sunt inluse în listele întomite potrivit prevederilor alin. ( lit. ,( după evaluarea risului de falsifiare pe are îl preintă.

(&7/7 adoptă i apliă normele detaliate pentru elementele de siuranţă prevăute la art.884 lit. o( potrivit prevederilor atelor deleate adoptate de %omisia Europeană privind măsuride ompletare a prevederilor de la art. 884 lit. o(. &este norme sta,iles*a(arateristiile i speifiaţiile te>nie ale identifiatorului uni al elementelor de siuranţă prevăute la art. 884 lit. o( are permite verifiarea autentiităţii mediamentului i identifiareaam,ala3elor individuale= ,(listele u mediamente sau ateorii de mediamente are în aul mediamentelor are sunteli,erate pe ,aă de presripţie medială nu tre,uie să ai,ă elemente de siuranţă i în aul



mediamentelor are nu sunt eli,erate pe ,aă de presripţie medială tre,uie să ai,ă elementelede siuranţă menţionate la art. 884 lit. o(. Listele menţionate tre,uie întomite av@nd în vedererisul de falsifiare i el determinat de falsifiare referitor la mediamente sau ateoriile demediamente. <n aest sens se vor aplia el puţin următoarele riterii*1.i( preţul i volumul de v@nări al mediamentului=

2.ii( numărul i frevenţa aurilor anterioare de mediamente falsifiate raportate în "E i înţări terţe i evoluţia numărului i frevenţei unor astfel de auri p@nă în preent=.iii( arateristiile speifie ale mediamentului respetiv=4.iv( ravitatea afeţiunilor are se intenţioneaă a fi tratate=5.v( alte risuri potenţiale pentru sănătatea pu,liă=(proedurile pentru notifiarea %omisiei Europene prevăute la alin. 4( i un sistem rapid deevaluare i de deiie u privire la astfel de notifiări în sopul apliării prevederilor de la lit. ,(=d(modalităţile de verifiare a elementelor de siuranţă menţionate la art. 884 lit. o( de ătrefa,rianţi distri,uitori farmaiti i persoanele autoriate sau îndreptăţite să furnieemediamente ătre populaţie i de ătre autorităţile ompetente. 7odalităţile menţionate tre,uiesă permită verifiarea autentiităţii fieărui am,ala3 de mediament furniat are preintă

elementele de siuranţă menţionate la art. 884 lit. o( i pot determina e?tinderea unei astfel deverifiări. &tuni @nd se sta,iles aeste modalităţi se ţine seama de arateristiile speifieale lanţurilor de distri,uţie din statele mem,re i de neesitatea de a se asiura ă impatulmăsurilor de verifiare asupra diverilor partiipanţi din lanţul de distri,uţie este proporţionat=e(dispoiţii privind rearea estionarea i aesi,ilitatea sistemului de depoitare în formateletroni în are sunt păstrate informaţiile privind elementele de siuranţă are să permităverifiarea autentiităţii i identifiarea mediamentelor potrivit prevederilor art. 884 lit. o(.%osturile sistemelor de depoitare în format eletroni sunt suportate de ătre deţinătorii deautoriaţii de fa,riaţie pentru mediamente are preintă elemente de siuranţă.4(&7/7 tre,uie să notifie %omisia Europeană u privire la mediamentele are nu seeli,ereaă pe ,aă de presripţie medială i pe are le onsideră a preent@nd risuri de a fi

falsifiate i poate transmite informaţii %omisiei u privire la mediamentele are în opinia einu preintă risuri în onformitate u riteriile enumerate la alin. ( lit. ,(.5(<n sopul ram,ursării ontravalorii sau al respetării prevederilor u privire lafarmaoviilenţă &7/7 poate e?tinde sfera de apliare a identifiatorului uni prevăut laart. 884 lit. o( la orie mediament are se eli,ereaă pe ,aă de presripţie medială sau lasoliitarea 7inisterului +ănătăţii la orie mediament are fae o,ietul ram,ursării. <n sopurileate de ram,ursarea ontravalorii de ativităţile de farmaoviilenţă i farmaoepidemioloie&7/7 i 7inisterul +ănătăţii după a pot utilia informaţiile onţinute în sistemul dedepoitare în format eletroni prevăut la alin. ( lit. e(.<n sopuri leate de siuranţa paienţilor &7/7 poate e?tinde domeniul de apliare amăsurilor de siuranţă menţionate la art. 884 lit. o( la orie mediament.

&rt. 8861($nformaţiile prevăute la art. 884 u e?epţia elor prevăute la alin. 2( i ( ale preentuluiartiol tre,uie să fie însrise pe am,ala3ele primare.2(%el puţin următoarele informaţii tre,uie să apară pe ,listerele introduse într-un am,ala3seundar are orespunde erinţelor prevăute la art. 884 i 8:4*- denumirea mediamentului onform art. 884 lit. a(=- numele deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă=- data de e?pirare=



- numărul seriei de fa,riaţie.(%el puţin următoarele informaţii tre,uie să apară pe am,ala3ele primare de mii dimensiuni pe are informaţiile prevăute la art. 884 i 8:4 nu pot fi preentate=- denumirea mediamentului onform art. 884 lit. a( i daă este neesar alea de administrare=- modul de administrare=

- data de e?pirare=- numărul seriei de fa,riaţie=- onţinutul raportat la masă volum sau la unitatea de doă.

&rt. 888$nformaţiile prevăute la art. 884 886 i 8:4 tre,uie astfel insripţionate în@t să fie uor de ititlare i să nu poată fi terse.

&rt. 88:1(/enumirea mediamentului onform art. 884 lit. a( tre,uie insripţionată pe am,ala3 i înformat #raille.2(/eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă tre,uie să se asiure ă informaţiile din prospetsunt disponi,ile la ererea oraniaţiilor paienţilor în formate adevate pentru nevăători i

pentru ei u defiit de vedere.&rt. 8891(%u respetarea prevederilor art. 8:2 &7/7 ere utiliarea unor forme de eti>etare amediamentului are permit indiarea statutului leal pentru eli,erare ătre paient potrivit prevederilor ap. D$ i a elementelor de identifiare i autentifiare potrivit prevederilor art. 885alin. 5(.2(!entru mediamentele autoriate prin proedura entraliată în vederea apliării prevederilor preentului artiol &7/7 tre,uie să aplie >idul detaliat la are se fae referire în art. 8:8.

&rt. 8:0$nluderea în am,ala3ul tuturor mediamentelor a unui prospet este o,liatorie u e?epţiaaului în are toate informaţiile prevăute la art. 8:1 i 8:4 sunt diret insripţionate pe

am,ala3ul seundar sau primar.&rt. 8:11(!rospetul este întomit în aord u reumatul arateristiilor produsului i inlude o serie deinformaţii în următoarea ordine*a(pentru identifiarea mediamentului*1.i( denumirea mediamentului urmată de onentraţia i forma farmaeutiă i daă este aulmenţiunea daă este destinat suarilor opiilor sau adulţilor= denumirea omună este inlusădaă mediamentul onţine o sinură su,stanţă ativă i daă denumirea este inventată=2.ii( rupa farmaoterapeutiă sau tipul de ativitate farmaoterapeutiă în termeni uor deînţeles pentru paient= ,(indiaţiile terapeutie=

(o enumerare a informaţiilor are sunt neesare înainte de administrarea mediamentului*1.i( ontraindiaţii=2.ii( preauţii privind administrarea produsului=.iii( interaţiuni u alte mediamente sau alte forme de interaţiuni de e?emplu* alool tutunalimente( are pot influenţa aţiunea mediamentului=4.iv( atenţionări speiale=d(instruţiuni neesare i uuale pentru utiliarea oretă a mediamentului în speial*1.i( doa reomandată=



2.ii( modul i daă este aul alea de administrare=.iii( frevenţa administrării speifi@ndu-se daă este aul momentul potrivit la aremediamentul poate sau tre,uie să fie administrat= i daă este aul în funţie de naturamediamentului*4.iv( durata tratamentului daă aeasta tre,uie să fie limitată=

5.v( măsurile are tre,uie luate în aul unei supradoe preum evaluarea simptom el or proeduri de urenţă(=6.vi( măsurile are tre,uie luate în aul în are una sau mai multe doe nu au fost administrate=8.vii( preauţii daă este aul privind risurile întreruperii tratamentului=:.viii( o reomandare speială de a onsulta mediul sau farmaistul după a pentru orielarifiare a utiliării mediamentului=e(o desriere a reaţiilor adverse are pot să apară în timpul utiliării normale a mediamentuluii daă este aul măsurile are tre,uie luate= pentru mediamentele inluse în lista menţionatăla art. 2 din eulamentul %E( nr. 8262004 se inlude următoarea menţiune suplimentară=N&est mediament fae o,ietul unei monitoriări adiţionaleN= aeastă menţiune este preedatăde sim,olul neru menţionat la art. 2 din eulamentul %E( nr. 8262004 i este urmată de o

notă e?pliativă standard orespunătoare= în aul tuturor mediamentelor se inlude un te?tstandard are soliită paienţilor în mod e?pliit să omunie orie reaţie adversă suspetatămediului farmaistului sau profesionistului din domeniul sănătăţii sau onform art. :6 alin.1( diret &7/7 speifi@nd diversele mi3loae de raportare disponi,ile raportareeletroniă adresă potală isau altele în onformitate u art. :6 alin. 1( prima teă=f(o referire la data de e?pirare însrisă pe am,ala3 u*1.i( o atenţionare privind utiliarea mediamentului numai p@nă la data de e?pirare=2.ii( preauţii speiale de păstrare daă este aul=.iii( o atenţionare referitoare la modifiările are pot fi onstatate de utiliator în situaţiadeteriorării vii,ile a produsului daă este aul=4.iv( ompoiţia alitativă ompletă su,stanţe ative i e?ipienţi( i ompoiţia antitativă în

su,stanţe ative folosindu-se denumiri omune pentru fieare formă de preentare amediamentului=5.v( pentru fieare formă de preentare a produsului forma farmaeutiă i onţinutul în masăvolum sau unităţi de doă=6.vi( numele i adresa deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă i unde este aul numelerepreentanţilor desemnaţi în om@nia=8.vii( numele i adresa fa,riantului=(în aul în are mediamentul este autoriat onform art. 84-854 su, denumiri diferite înstatele mem,re interesate o listă a denumirilor autoriate în fieare stat mem,ru al "niuniiEuropene=>(data ultimei reviuiri a prospetului.2(Enumerarea sta,ilită la alin. 1( lit. (*a(tre,uie să ia în onsiderare situaţia partiulară a anumitor ateorii de utiliatori opii femeiravide sau lăue ,ătr@ni persoane u ondiţii patoloie speifie(= ,(tre,uie să menţionee daă este aul posi,ile efete asupra apaităţii de a ondue ve>iulesau de a folosi utila3e=(tre,uie să prevadă aei e?ipienţi a ăror unoatere este neesară pentru utiliarea efiientă iîn siuranţă a mediamentului i are sunt inlui în >idul detaliat pu,liat onform prevederilor art. 8:8.







(!rospetul refletă reultatele onsultărilor u rupuri - ţintă de paienţi pentru a se asiura ăeste lii,il lar i uor de folosit.

&rt. 8:2&7/7 nu poate interie sau împiedia punerea pe piaţă a mediamentelor pe teritoriulom@niei pe motive leate de eti>etare ori prospet daă aestea orespund prevederilor

preentului apitol.&rt. 8:1(dată u depunerea ererii pentru autoriarea de punere pe piaţă tre,uie depuse la &7/7una sau mai multe ma>ete ale am,ala3ului seundar i ale am,ala3ului primar alemediamentului împreună u proietul prospetului= reultatele evaluărilor efetuate înooperare u rupul de paienţi-ţintă sunt de asemenea furniate &7/7.2(&7/7 refuă autoriarea de punere pe piaţă daă eti>etarea sau prospetul nu orespunde prevederilor preentului apitol sau nu orespunde informaţiilor enumerate în reumatularateristiilor produsului.()oate propunerile de modifiare a eti>etării sau a prospetului prevăute în preentul apitolare nu au leătură u reumatul arateristiilor produsului sunt depuse la &7/7= daă

&7/7 nu s-a opus unei propuneri de modifiare în termen de 90 de ile de la depunereaererii soliitantul poate opera modifiarea.4(;aptul ă &7/7 nu refuă o autoriare de punere pe piaţă în situaţia desrisă la alin. 2(sau o modifiare a eti>etării onform alin. ( nu diminueaă responsa,ilitatea enerală afa,riantului i a deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă.

&rt. 8:4&m,ala3ul seundar i am,ala3ul primar pot inlude sim,oluri sau pitorame onepute pentru alarifia anumite informaţii menţionate la art. 884 i la art. 8:1 alin. 1( i alte informaţiiompati,ile u reumatul arateristiilor produsului are sunt utile pentru paient u e?ludereaoriărui element de natură pu,liitară.

&rt. 8:5

1($nformaţiile onţinute în eti>etare prevăute la art. 884 8:1 i 8:4 tre,uie să fie în lim,arom@nă eea e nu împiediă insripţionarea aestor informaţii în mai multe lim,i u ondiţiaa în toate lim,ile folosite să apară aeleai informaţii.<n aul anumitor mediamente orfane informaţiile enumerate la art. 884 pot la o erere 3ustifiată să apară numai în una dintre lim,ile ofiiale ale "E.2(!rospetul tre,uie să fie sris i oneput spre a fi lar i uor de înţeles permiţ@ndutiliatorilor să aţionee orespunător @nd este aul u a3utorul profesionitilor dindomeniul sănătăţii= prospetul tre,uie să fie lar lii,il în lim,a rom@nă.!revederile primei tee nu împiediă prospetul să fie insripţionat în mai multe lim,i uondiţia a în toate lim,ile folosite să apară aeleai informaţii.(/aă mediamentul nu este destinat eli,erării direte ătre paient sau în aul în are e?istă

pro,leme semnifiative privind disponi,ilitatea mediamentului &7/7 poate aorda su,reerva unor măsuri pe are le onsideră neesare pentru proteţia sănătăţii pu,lie e?eptareade la o,liaţia preenţei anumitor informaţii pe eti>etă i în prospet= de asemenea &7/7 poate aorda o deroare totală sau parţială de la o,liaţia a eti>eta i prospetul să fie în lim,arom@nă.

&rt. 8:6/aă prevederile preentului apitol nu sunt respetate de deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă i notifiarea adresată de ătre &7/7 aestuia a rămas fără efet &7/7 poate



suspenda autoriaţia de punere pe piaţă p@nă @nd eti>etarea i prospetul mediamentului înauă se onformeaă erinţelor preentului apitol.

&rt. 8:8&7/7 partiipă la onsultări oraniate de %omisia Europeană u statele mem,re ale "E iu părţile interesate în vederea întomirii unui >id detaliat privind în speial*

a(formularea unor atenţionări speiale pentru anumite ateorii de mediamente= ,(informaţii speiale pentru mediamentele are se eli,ereaă fără presripţie medială=(lii,ilitatea informaţiilor de pe eti>etă i prospet=d(metodele de identifiare i autentifiare a mediamentelor=e(lista e?ipienţilor are tre,uie să apară pe eti>eta mediamentului i modul în are aetie?ipienţi tre,uie să fie indiaţi=f(prevederile armoniate pentru implementarea art. 58 din /iretiva 2001:%E u modifiărilei ompletările ulterioare.&7/7 apliă prevederile aestui >id detaliat.

&rt. 8::1(&m,ala3ul seundar de arton i reipientul mediamentelor onţin@nd radionulii tre,uie să

fie eti>etate onform relementărilor pentru transportul în siuranţă al materialelor radioativesta,ilite de &enţia $nternaţională pentru Enerie &tomiă= în plus eti>eta tre,uie săorespundă i prevederilor alin. 2( i (.2(Eti>eta de pe eranul protetor tre,uie să inludă informaţiile menţionate la art. 884= în pluseti>eta de pe eranul protetor tre,uie să e?plie în amănunt odifiările utiliate pe flaon i săindie unde este aul pentru un moment i o dată anume antitatea de radioativitate pe doăsau pe flaon i numărul de apsule sau pentru li>ide numărul de mililitri din reipient.(;laonul este eti>etat u următoarele informaţii*- numele sau odul mediamentului inlusiv numele sau sim,olul >imi al radionulidului=- numărul de identifiare al seriei i data de e?pirare=- sim,olul internaţional pentru radioativitate=

- numele i adresa fa,riantului=- antitatea de radioativitate onform prevederilor alin. 2(.&rt. 8:9

1(&7/7 tre,uie să se asiure ă în am,ala3ul mediamentelor radiofarmaeutieeneratorilor de radionulii Biturilor truselor( sau preursorilor radionulidii este introdus un prospet amănunţit inlu@nd instruţiunile de utiliare.2()e?tul prospetului menţionat la alin. 1( tre,uie să fie ela,orat onform prevederilor art. 8:1=în plus prospetul tre,uie să inludă orie alte preauţii are tre,uie luate de utiliator în timpul preparării i administrării mediamentului i preauţii speiale pentru eliminarea am,ala3ului i aonţinutului neutiliat.

&rt. 890

;ără a ontraveni prevederilor art. 891 mediamentele >omeopate tre,uie să fie eti>etate înaord u prevederile preentului apitol i să onţină o menţiune pe eti>etă asupra naturii lor>omeopate într-o formă lară i lii,ilă.

&rt. 891<n plus faţă de menţiunea lară a uvintelor Nmediament >omeopatN eti>eta i unie esteaul prospetul pentru mediamentele prevăute la art. 815 alin. 1( poartă e?lusivurmătoarele informaţii*





- denumirea tiinţifiă a suei sau a suelor urmată de radul de diluţie folosindu-se sim,olurilefarmaopeii utiliate onform art. 699 pt. 6= daă mediamentul >omeopat este alătuit din douăsau mai multe sue denumirea tiinţifiă a suelor pe eti>etă poate fi suplimentată u odenumire inventată=- numele i adresa deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă i după a numele fa,riantului=

- modul de administrare i daă este aul alea de administrare=- data de e?pirare în termeni lari lună an(=- forma farmaeutiă=- onţinutul formei de preentare destinate v@nării=- preauţii speiale de păstrare daă e?istă=- o atenţionare speială daă este neesară=- numărul seriei de fa,riaţie=- numărul autoriaţiei de punere pe piaţă=- Nmediament >omeopat fără indiaţii terapeutie apro,ateN=- o atenţionare are îl sfătuiete pe utiliator să onsulte un medi daă simptomele persistă.%&!$)L"L D$* %lasifiarea mediamentelor

&rt. 8921(La eli,erarea autoriaţiilor de punere pe piaţă &7/7 speifiă lasifiareamediamentelor în*- mediamente are se eli,ereaă u presripţie medială=- mediamente are se eli,ereaă fără presripţie medială.<n aest sop se apliă riteriile prevăute la art. 89 alin. 1(.2(&7/7 sta,ilete su,ateorii pentru mediamentele eli,erate numai u presripţiemedială după um urmeaă*a(mediamente are se eli,ereaă u presripţie medială are se reţine în farmaie nu sereînnoiete( sau are nu se reţine în farmaie se poate reînnoi(= ,(mediamente are se eli,ereaă u presripţie medială speială=

(mediamente are se eli,ereaă u presripţie medială restritivă reervate pentru utiliareaîn anumite domenii speialiate.&rt. 89

1(7ediamentele se eli,ereaă u presripţie medială daă*- preintă un periol diret ori indiret >iar în aul utiliării orete daă sunt folosite fărăsuprave>ere medială= sau- sunt utiliate frevent i în mare măsură inoret i a atare pot preenta un periol diret oriindiret pentru sănătatea umană= sau- onţin su,stanţe ori preparate ale aestora ale ăror ativitate isau reaţii adverse neesităinvestiaţii aprofundate= sau- sunt presrise în mod normal de medi pentru a fi administrate parenteral.

2(La sta,ilirea su,ateoriilor se iau în onsiderare următorii fatori*- mediamentul onţine într-o antitate are nu este e?eptată o su,stanţă lasifiată astupefiant sau psi>otrop în înţelesul onvenţiilor internaţionale în vioare preum onvenţiile aţiunilor "nite din 1961 i 1984= sau- mediamentul poate daă este utiliat inoret să preinte un ris de a,u mediamentos săonduă la dependenţă ori să fie utiliat în sopuri ileale= sau- mediamentul onţine o su,stanţă are prin noutate sau prin proprietăţile speifie a măsurăde preauţie poate fi onsiderată ă aparţine rupului prevăut la puntul anterior.



(La sta,ilirea su,ateoriilor pentru mediamentele supuse presrierii restritive se iau înonsiderare următorii fatori*- mediamentul datorită arateristiilor sale farmaeutie sau noutăţii sale ori intereselor pentrusănătatea pu,liă poate fi utiliat numai în spital=- mediamentul este utiliat în tratamentul ,olilor are tre,uie să fie dianostiate în spital sau în

instituţii are deţin e>ipamente de dianostiare adevate >iar daă administrarea iontinuarea tratamentului pot fi efetuate în altă parte= sau- mediamentul este destinat utiliării în am,ulatoriu dar utiliarea sa poate provoa reaţiiadverse rave neesit@nd o presripţie medială întomită de un speialist i o suprave>erespeială de-a lunul tratamentului.4(&7/7 poate renunţa la apliarea alin. 1( 2( i ( ţin@nd ont de*a(doa uniă ma?imă doa ma?imă ilniă onentraţia forma farmaeutiă anumite tipuri deam,ala3e= isau ,(alte irumstanţe de utiliare speifiate.5(/aă &7/7 nu desemneaă mediamente în su,ateoriile menţionate la art. 892 alin. 2(tre,uie să ia în onsiderare riteriile prevăute la alin. 2( i ( pentru a sta,ili daă un

mediament este lasifiat a mediament eli,erat numai u presripţie medială.&rt. 8947ediamentele are se eli,ereaă fără presripţie medială sunt aelea are nu se înadreaă înriteriile sta,ilite la art. 89.

&rt. 8951(&7/7 întomete o listă a mediamentelor are se eli,ereaă u presripţie medială peteritoriul om@niei speifi@nd daă este aul ateoria lasifiării= aeastă listă seatualieaă anual.2(&7/7 ela,oreaă anual omenlatorul uprin@nd mediamentele autoriate de punere pe piaţă în om@nia prei@nd pentru fieare mediament lasifiarea pentru eli,erare.

&rt. 896

&7/7 analieaă orie aspete noi are îi sunt aduse la unotinţă i după a modifiălasifiarea unui mediament prin apliarea riteriilor enumerate la art. 89.&rt. 898

/aă a fost autoriată o s>im,are a lasifiării unui mediament pe ,aa unor teste preliniesau studii linie semnifiative &7/7 nu tre,uie să se refere la reultatele aestor teste saustudii în aul evaluării unei ereri depuse de ătre alt soliitant sau deţinător al autoriaţiei de punere pe piaţă pentru s>im,area lasifiării aeleiai su,stanţe timp de un an de la autoriareamodifiării iniţiale.

&rt. 89:&nual &7/7 omuniă %omisiei Europene i elorlalte state mem,re ale "niunii Europenes>im,ările e au fost făute în lista la are se fae referire în art. 895.

%&!$)L"L D$$* /istri,uţia mediamentelor i ,roBera3ul de mediamente&rt. 8991(%u respetarea prevederilor art. 804 &7/7 ia toate măsurile orespunătoare pentru a seasiura ă numai mediamentele pentru are a fost aordată o autoriaţie de punere pe piaţăonform prevederilor preentului titlu sunt distri,uite pe teritoriul [email protected](%u respetarea prevederilor art. 804 &7/7 ia toate măsurile orespunătoare pentru a seasiura ă numai mediamentele pentru are a fost aordată o autoriaţie de punere pe piaţă



onform prevederilor preentului titlu i prin proedura entraliată sunt distri,uite pe teritoriulom@niei.(/istri,uţia anro i depoitarea mediamentelor preum i distri,uţia en detail se efetueaănumai pentru mediamente are au autoriaţii de punere pe piaţă eli,erate*a(de %omisia Europeană onform proedurii entraliate= sau

,(de &7/7 onform prevederilor preentului titlu.4(rie distri,uitor are nu este deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă i are introdue unmediament dintr-un alt stat mem,ru tre,uie să notifie intenţia sa deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă i &7/7.5(<n aul mediamentelor pentru are s-a aordat o autoriaţie prin proedura entraliatădistri,uitorul preintă notifiarea potrivit prevederilor alin. 4( deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă i &enţiei Europene a 7ediamentului.6(<n aul mediamentelor deontate în adrul sistemului naţional de asiurări soiale desănătate deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţărepreentantul aestuia în om@nia ia toatemăsurile neesare astfel în@t distri,uţia anro a aestor mediamente să se realiee prinminimum distri,uitori anro autoriaţi u e?epţia situaţiilor sta,ilite prin ordin al ministrului

sănătăţii

'(

. FF '( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii pu,lie nr. 1.96200: pentru apro,area G>idului privind ,una pratiă de distri,uţie anro a mediamentelor pu,liat în 7onitorul fiial alom@niei !artea $ nr. :65 din 22 deem,rie 200: u modifiările ulterioare.

&rt. :001(&7/7 ia toate măsurile neesare pentru a se asiura ă distri,uţia anro de mediamentese fae de ătre posesorii unei autoriaţii pentru desfăurarea ativităţii de distri,uitor anro demediamente are preieaă sediulsediile de pe teritoriul om@niei pentru are este vala,ilă.2(!ersoanele 3uridie autoriate să eli,eree mediamentele ătre populaţie nu pot onformleislaţiei naţionale să desfăoare i ativitate de distri,uţie anro de mediamente''(.

FF ''( %onform art. $$$ din Leea nr. 912015 apliarea dispoiţiilor art. 8:: alin. 2( devenit art.:00 alin. 2( în preenta formă repu,liată se suspendă p@nă la data de 1 ianuarie 2016.'( )ermenul prevăut la art. $$$ din Leea nr. 912015 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr.952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 2: din 28 aprilie 2015 se proroă p@nă la data de 1 martie 2016.

la data 1-de-2015 &rt. :00 alin. 2( din titlul HD$$$ apitolul D$$ modifiat de &tul dinrdonanta urenta 682015 ((7inisterul +ănătăţii ia toate măsurile neesare pentru a se asiura ă distri,uţia en detail demediamente se fae de ătre posesorii unei autoriaţii pentru desfăurarea ativităţii dedistri,uitor en detail de mediamente în are se preieaă sediul pentru are este vala,ilă.

4(/eţinerea unei autoriaţii de fa,riaţie inlude i autoriarea pentru distri,uţia anro amediamentelor aoperite de aea autoriaţie= deţinerea unei autoriaţii pentru desfăurareaativităţii de distri,uţie anro de mediamente nu e?epteaă deţinătorul de la o,liaţia de adeţine o autoriaţie de fa,riaţie i de a se supune ondiţiilor sta,ilite în aest sens >iar daăativitatea de fa,riaţie sau de import este seundară.5(&7/7 introdue informaţiile privind autoriaţiile menţionate la alin. 1( în ,aa de date a"E menţionată la art. :58 alin. 14(= la ererea %omisiei Europene sau a oriărui stat mem,ru













&7/7 tre,uie să furniee toate informaţiile adevate privind autoriaţiile individuale pe arele-a eli,erat potrivit prevederilor alin. 1(.6(Derifiările persoanelor autoriate pentru desfăurarea ativităţii de distri,uţie anro demediamente i inspeţia sediuluisediilor aestora se efetueaă su, responsa,ilitatea &7/7are a aordat autoriaţia pentru sediulsediile aflataflate pe teritoriul om@niei.

8(&7/7 suspendă sau retrae autoriaţia prevăută la alin. 1( daă nu mai sunt îndepliniteondiţiile de autoriare i informeaă despre aeasta statele mem,re ale "E i %omisiaEuropeană.:(&7/7 suspendă sau retrae autoriaţia prevăută la alin. ( daă nu mai sunt îndepliniteondiţiile de autoriare.9(<n aul în are &7/7 onsideră ă deţinătorul unei autoriaţii aordate de un stat mem,rual "E onform prevederilor art. 88 alin. 1( din /iretiva 2001:%E u modifiările iompletările ulterioare nu mai îndeplinete ondiţiile de autoriare informeaă despre aeasta%omisia Europeană i statul mem,ru impliat.10($nspetorii din &7/7 pot preleva pro,e de la unităţile de distri,uţie în vederea efetuăriide analie de la,orator.

11(%ontravaloarea pro,elor prelevate i ostul analielor efetuate se suportă onform art. :58alin. :( lit. ,(.&rt. :01

1(&7/7 se asiură ă timpul neesar pentru desfăurarea proedurii de e?aminare a ererilor pentru autoriarea de distri,uţie nu depăete 90 de ile de la data primirii ererii de ătreaeasta.2(<n situaţia în are doumentaţia depusă de soliitant este inompletă &7/7 eresoliitantului daă este neesar să furniee toate informaţiile privind ondiţiile de autoriare.(/aă &7/7 onstată ă nu sunt furniate toate informaţiile onform alin. 2( perioada prevăută la alin. 1( este suspendată p@nă @nd datele erute vor fi furniate.

&rt. :02

!entru a o,ţine o autoriaţie de distri,uţie soliitanţii tre,uie să îndeplineasă următoareleerinţe minime*a(tre,uie să ai,ă spaţii instalaţii i e>ipamente potrivite i adevate pentru asiurarea preparăriionservării i distri,uţiei mediamentelor= ,(tre,uie să ai,ă personal de speialitate iar în aul unităţilor de distri,uţie anro i o persoanăresponsa,ilă de alitatea mediamentelor îndeplinind ondiţiile prevăute în leislaţia dinom@nia=(tre,uie să poată îndeplini o,liaţiile prevăute la art. :0.

&rt. :0/eţinătorii autoriaţiei de distri,uţie tre,uie să îndeplineasă următoarele erinţe minime*a(să permită aesul la spaţiile instalaţiile i e>ipamentele prevăute la art. :02 lit. a(

persoanelor responsa,ile u inspeţia aestora= ,(să îi onstituie stourile de mediamente numai de la persoane are la r@ndul lor deţin oautoriaţie de distri,uţie sau sunt e?eptate de ia o,ţinerea unei astfel de autoriaţii onform prevederilor art. :00 alin. 4(=(în aul distri,uitorilor de mediamente anro să furniee mediamentele numai persoanelorare la r@ndul lor deţin o autoriaţie de distri,uţie anro sau sunt autoriate de &7/7 săfurniee mediamente ătre populaţie în om@nia=






d(să verifie ă mediamentele pe are le-au reepţionat nu sunt falsifiate verifi@nd elementelede siuranţă de pe am,ala3ul seundar în onformitate u erinţele prevăute în atele deleatemenţionate la art. 885 alin. (=e(să ai,ă un plan de urenţă are să asiure implementarea efetivă a oriărei retraeri de pe piaţă ordonată de &7/7 ori efetuată în ooperare u fa,riantul sau după a u

distri,uitorul anro ori u deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă pentru mediamentul înauă=f(să păstree evidenţa fie în forma faturilor de v@nareumpărare fie în format eletroni fie înorie altă formă onsemn@nd pentru orie tranaţie de intrare ieire sau ,roBera3 demediamente el puţin următoarele informaţii* data denumirea mediamentului numele i ţarade oriine ale fa,riantului modul de preentare forma farmaeutiă onentraţia su,stanţelorative mărimea am,ala3ului seria i data e?pirării ertifiatul de alitate i ,uletinul de analiădupă a antitatea primită furniată sau are a făut o,ietul ,roBera3ului numele i adresafurniorului sau a destinatarului după a preum i seria mediamentului el puţin pentru produsele are preintă elementele de siuranţă menţionate la art. 884 lit. o(=(să ţină la dispoiţia &7/7 evidenţa prevăută la lit. f( în sopul inspeţiilor pentru o

perioadă de 5 ani=>(să respete prinipiile i >idurile de ,ună pratiă de distri,uţie de mediamente preum ireulile de ,ună pratiă farmaeutiă pentru mediamente onform prevederilor art. :08=i(să menţină un sistem al alităţii are prevede responsa,ilităţile proesele i măsurile demanaement al risului leate de ativităţile lor= 3(să informee imediat &7/7 i după a deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă u privire la mediamentele pe are le reepţioneaă sau are le sunt oferite i despre are onstatăsau pe are le suspeteaă ă sunt falsifiate.!otrivit prevederilor lit. ,( în aul în are mediamentul este o,ţinut de la un alt distri,uitoranro deţinătorii autoriaţiei de distri,uţie anro tre,uie să verifie respetarea prinipiilor i>idurilor de ,ună pratiă de distri,uţie de ătre distri,uitorul anro are furnieaă

mediamentul= aeasta inlude verifiarea deţinerii de ătre distri,uitorul anro are furnieaămediamentul a unei autoriaţii de distri,uţie anro.<n aul în are mediamentul este o,ţinut de la fa,riant sau importator deţinătorii autoriaţieide distri,uţie anro tre,uie să verifie daă fa,riantul sau importatorul deţine o autoriaţie defa,riaţie.<n aul are mediamentul este o,ţinut prin ,roBera3 deţinătorii autoriaţiei de distri,uţie anrotre,uie să verifie daă aeastă ativitate îndeplinete erinţele prevăute în preentul atnormativ.B(să raportee lunar &7/7 evidenţa prevăută la lit. f( în ondiţiile sta,ilite prin ordin alministrului sănătăţii'(. FF '( & se vedea asterisul de la art. 899.

&rt. :041(<n eea e privete furniarea de mediamente ătre farmaiti i persoanele autoriate săeli,eree mediamente ătre populaţie &7/7 nu tre,uie să aplie unui deţinător deautoriaţie de distri,uţie anro aordată de alt stat mem,ru al "E niio o,liaţie în speialo,liaţii de serviiu pu,li mai restritivă de@t ele apliate persoanelor autoriate să efetueeativităţi e>ivalente în om@nia.



2(/eţinătorul unei autoriaţii de punere pe piaţăepreentantul deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă pentru un mediament i distri,uitorii anro ai aelui mediament pus efetiv pe piaţă în om@nia au o,liaţia de a asiura în limitele responsa,ilităţilor lor stouri adevate iontinue din ael mediament ătre farmaii i persoanele autoriate să furniee mediamenteastfel în@t nevoile paienţilor din om@nia să fie aoperite în ondiţiile sta,ilite prin ordin al

ministrului sănătăţii'(

. FF '( & se vedea asterisul de la art. 899.(7ăsurile pentru implementarea prevederilor preentului artiol tre,uie să fie 3ustifiate prin proteţia sănătăţii pu,lie i să fie proporţionale u o,ietivele aestei proteţii onformreulilor )ratatului "niunii Europene în speial ele privind li,era irulaţie a mărfurilor ionurenţa.

&rt. :051(!entru toate furniările de mediamente ătre o persoană autoriată să furniee mediamenteătre populaţie în om@nia distri,uitorul anro autoriat tre,uie să emită un doument însoţitorare indiă* data numele i forma farmaeutiă ale mediamentului antitatea furniată numele

i adresa furniorului i destinatarului preum i seria mediamentului el puţin pentru produsele are preintă elementele de siuranţă menţionate la art. 884 lit. o(.2(&7/7 ia toate măsurile neesare pentru a se asiura ă persoanele autoriate să furnieemediamente ătre populaţie pot furnia informaţiile neesare pentru trasa,ilitatea ăii dedistri,uţie a fieărui mediament.

&rt. :06!revederile preentului apitol nu împiediă apliarea unor erinţe mai restritive în leătură udistri,uţia de*a(su,stanţe stupefiante i psi>otrope pe teritoriul om@niei= ,(mediamente derivate din s@ne=(mediamente imunoloie=

d(mediamente radiofarmaeutie.&rt. :081(&7/7 are o,liaţia de a urmări apliarea >idurilor de ,ună pratiă de distri,uţie anro pu,liate de %omisia Europeană.2(7inisterul +ănătăţii are o,liaţia de a urmări apliarea >idurilor de ,ună pratiăfarmaeutiă prevăute de leislaţie.

&rt. :0:!reentul apitol se apliă i pentru mediamentele >omeopate.

&rt. :09!revederile art. 899 i art. :0 lit. ( nu se apliă în aul distri,uţiei anro de mediamente înţări terţe iar prevederile art. :0 lit. ,( i d( nu se apliă în aul în are un mediament

traniteaă diret dintr-o ţară terţă fără a fi importat. %u toate aestea într-un asemenea adistri,uitorii anro tre,uie să se asiure ă mediamentele sunt o,ţinute numai de la persoaneautoriate sau îndreptăţite să furniee mediamente în onformitate u prevederile lealeaplia,ile în ţara terţă în auă. <n situaţiile în are furnieaă mediamente unor persoane dinţări terţe distri,uitorii anro tre,uie să se asiure ă mediamentele sunt furniate numai unor persoane are sunt autoriate sau îndreptăţite să primeasă mediamente pentru distri,uţie anrosau ătre pu,li în onformitate u prevederile leale aplia,ile în ţara terţă în auă.



!revederile art. :05 se apliă în aul furniării de mediamente ătre persoane din ţări terţeautoriate sau îndreptăţite să furniee mediamente ătre populaţie.

&rt. :101(!ersoanele are fa ,roBera3 de mediamente se asiură ă mediamentele respetive fao,ietul unei autoriaţii de punere pe piaţă aordată prin proedura entraliată sau de ătre

&7/7 potrivit prevederilor preentei lei. !ersoanele are fa ,roBera3 de mediamentetre,uie să ai,ă o adresă permanentă i date de ontat în om@nia sau într-un alt stat mem,ruastfel în@t să permită identifiarea e?ată loaliarea omuniarea i suprave>ereaativităţilor aestora de ătre &7/7 sau alte autorităţi ompetente. %erinţele prevăute la art.:0 lit. e(-3( se apliă mutatis mutandis ,roBera3ului de mediamente.2(!ot să faă ,roBera3 de mediamente doar persoanele înreistrate la &7/7 în aul în areadresa lor permanentă menţionată la alin. 1( este în om@nia. !ersoanele în auă tre,uie sătransmită el puţin numele denumirea firmei i adresa permanentă în sopul înreistrării.&estea informeaă în termen de 0 de ile &7/7 u privire la orie modifiări ale aestorinformaţii. &7/7 introdue informaţiile menţionate la prima teă într-un reistru are estedisponi,il pu,liului.

(G>idurile menţionate la art. :08 inlud dispoiţii speifie privind ,roBera3ul.4(!reentul artiol nu adue atinere art. :58. $nspeţiile menţionate la art. :58 se realieaă su,responsa,ilitatea &7/7 în aul în are operatorul are fae ,roBera3 de mediamente esteînreistrat în om@nia. <n aul în are o persoană are fae ,roBera3 de mediamente nurespetă erinţele prevăute la preentul artiol &7/7 poate deide să îl e?ludă din reistrul prevăut la alin. 2(. &7/7 notifiă persoana în auă.%&!$)L"L D$$$* !u,liitatea

&rt. :111(<n înţelesul preentului apitol pu,liitatea pentru mediamente inlude orie mod deinformare prin ontat diret sistemul Ndoor-to-doorN( preum i orie formă de promovaredestinată să stimulee presrierea distri,uirea v@narea sau onsumul de mediamente=

pu,liitatea pentru mediamente va inlude în speial*- pu,liitatea pentru mediamente destinată pu,liului lar=- pu,liitatea pentru mediamente destinată persoanelor alifiate să presrie sau să distri,uiemediamente=- viite ale repreentanţilor mediali la persoane alifiate să presrie mediamente=- furniarea de mostre=- stimularea presrierii sau distri,uirii mediamentelor prin oferirea promiterea ori aordareaunor avanta3e în ,ani sau în natură u e?epţia aurilor în are aestea au o valoare sim,oliă=- sponsoriarea înt@lnirilor promoţionale la are partiipă persoane alifiate să presrie sau sădistri,uie mediamente=- sponsoriarea onreselor tiinţifie la are partiipă persoane alifiate să presrie sau să

distri,uie mediamente i în speial plata >eltuielilor de transport i aare oaionate deaestea.2(u fa o,ietul preentului apitol următoarele*- eti>etarea i prospetul are fa o,ietul ap. D=- orespondenţa posi,il însoţită de materiale de natură nonpromoţională neesare pentru arăspunde unei între,ări speifie în leătură u un anumit mediament=- anunţuri u arater informativ i materiale referitoare de e?emplu la modifiări aleam,ala3ului atenţionări despre reaţii adverse are fa parte din preauţiile enerale de



administrare a mediamentului ataloae omeriale i liste de preţuri u ondiţia a aestea sănu inludă niiun fel de afirmaţii u arater promoţional=- informaţii privind sănătatea umană sau ,oli u ondiţia să nu e?iste referinţe >iar indirete lamediamente.

&rt. :12

1(&7/7 interie pu,liitatea pentru un mediament are nu are autoriaţie de punere pe piaţă vala,ilă în [email protected]()oate informaţiile onţinute în materialul pu,liitar pentru un mediament tre,uie săorespundă u informaţiile enumerate în reumatul arateristiilor produsului.(!u,liitatea pentru un mediament*- tre,uie să înura3ee utiliarea raţională a mediamentului prin preentarea lui o,ietivă i fărăa-i e?aera proprietăţile=- nu tre,uie să fie înelătoare.

&rt. :11(Este interisă pu,liitatea destinată pu,liului lar pentru mediamente are*a(se eli,ereaă numai u presripţie medială onform ap. D$=

,(onţin su,stanţe definite a stupefiante sau psi>otrope de onvenţii internaţionale preumonvenţiile aţiunilor "nite din 1961 i 1981 i leislaţia naţională.2(Este permisă pu,liitatea destinată pu,liului lar doar pentru aele mediamente are prinompoiţie i sop sunt destinate a fi utiliate fără intervenţia unui medi în sopul sta,iliriidianostiului presrierii aestora sau pentru monitoriarea tratamentului fiind sufiiente lanevoie sfaturile farmaitilor.(Este interisă pe teritoriul om@niei pu,liitatea destinată pu,liului lar pentrumediamentele presrise i eli,erate în sistemul asiurărilor de sănătate.4($nterdiţia prevăută la alin. 1( nu se apliă ampaniilor de vainare efetuate de industriafarmaeutiă i apro,ate de 7inisterul +ănătăţii.5($nterdiţia la are se fae referire la alin. 1( se apliă fără a ontraveni prevederilor din

leislaţia naţională Leii nr. 14:2000 privind pu,liitatea u modifiările i ompletărileulterioare are transpun art. 14 al /iretivei :9552%EE privind oordonarea anumitor prevederi sta,ilite prin lei reulamente sau aţiuni administrative în statele mem,re în auăreferitoare la îndeletniirea u ativităţi de transmitere )D.6(Este interisă distri,uţia diretă a mediamentelor ătre populaţie de ătre fa,rianţi însopuri promoţionale.

&rt. :141(!roduătorii deţinătorii de autoriaţii de punere pe piaţă sau repreentanţii aestora înom@nia i distri,uitorii anro i en detail de mediamente dispoitive mediale i materialesanitare au o,liaţia să delare 7inisterului +ănătăţii i &7/7 după a toate ativităţile desponsoriare preum i orie alte >eltuieli suportate pentru medii asistenţi mediali

oraniaţii profesionale oraniaţii de paienţi i orie alt tip de oraniaţii are au ativităţi îndomeniul sănătăţii în ondiţiile sta,ilite prin ordin al ministrului sănătăţii.2(,liaţia prevăută la alin. 1( revine i ,enefiiarilor ativităţilor de sponsoriare mediiasistenţi mediali oraniaţii profesionale oraniaţii de paienţi i orie alt tip de oraniaţiiare au ativităţi în domeniul sănătăţii.(;ormularele de delarare a ativităţilor de sponsoriare prevăute la alin. 1( i 2( se apro,ă prin ordin al ministrului sănătăţii.









4($nformaţiile delarate în formularele prevăute la alin. ( se pu,liă pe site-ul &7/7 pentru pu,liitatea la mediamente al 7inisterului +ănătăţii pentru dispoitive mediale imateriale sanitare al entităţii are desfăoară ativităţile de sponsoriare preum i al ,enefiiarilor aestora după a.%&!$)L"L $H* $nformarea pu,liului

&rt. :151(%u respetarea prevederilor art. :1 orie material pu,liitar destinat pu,liului lar*a(tre,uie să fie oneput astfel în@t să fie lar ă mesa3ul este de natură pu,liitară i ă produsul este lar identifiat a mediament= ,(tre,uie să inludă el puţin următoarele informaţii*- denumirea mediamentului preum i denumirea omună daă mediamentul onţine o sinurăsu,stanţă ativă=- informaţiile neesare pentru utiliarea oretă a mediamentului=- o invitaţie e?presă lii,ilă de a iti u atenţie instruţiunile din prospet sau de pe am,ala3formulată după um urmeaă* N&est mediament se poate eli,era fără presripţie medială. +ereomandă itirea u atenţie a prospetului sau a informaţiilor de pe am,ala3. /aă apar

manifestări neplăute adresaţi-vă mediului sau farmaistului.N2(<n aul în are este vor,a despre o relamă presurtată reminder( se aeptă a pu,liitatea pentru mediamente destinată pu,liului lar prin e?epţie de la prevederile alin. 1( să inludănumai denumirea mediamentului sau denumirea omună internaţională daă aeasta e?istă orimara mediamentului.

&rt. :16!u,liitatea pentru mediamente destinată pu,liului lar nu tre,uie să onţină niiun materialare*a(să dea impresia ă o onsultaţie medială sau o intervenţie >irurială nu este neesară înspeial prin oferirea unor suestii de dianosti sau de tratament la distanţă= ,(să sueree ă efetul tratamentului u mediamentul respetiv este arantat nu este însoţit de

reaţii adverse sau ă efetul este mai ,un ori e>ivalent u el al altui tratament saumediament=(să sueree ă starea de sănătate a su,ietului poate fi îm,unătăţită prin utiliareamediamentului respetiv=d(să sueree ă starea de sănătate a su,ietului poate fi afetată daă nu se utilieaămediamentul= aeastă interdiţie nu se apliă ampaniilor de vainare prevăute la art. :1alin. 4(=e(să se adresee e?lusiv sau în speial opiilor=f(să faă referire la o reomandare a oamenilor de tiinţă profesionitilor din domeniul sănătăţiisau persoanelor are nu fa parte din aeste ateorii dar a ăror ele,ritate poate înura3aonsumul de mediamente=

(să sueree ă mediamentul este un aliment produs osmeti sau alt produs de onsum=>(să sueree ă siuranţa sau efiaitatea mediamentului este datorată faptului ă aesta estenatural=i(să poată printr-o desriere sau repreentare detaliată a unui a să duă la o autodianostiareeronată= 3(să ofere în termeni inadevaţi alarmanţi sau înelători asiurări privind vindearea=



B(să foloseasă în termeni inadevaţi alarmanţi sau înelători repreentări viuale ales>im,ărilor în oranismul uman auate de ,oli sau leiuni ori de aţiuni ale mediamentelorasupra oranismului uman sau a unei părţi a aestuia.

&rt. :181(rie material pu,liitar pentru un mediament destinat persoanelor alifiate să presrie sau

să eli,eree astfel de produse tre,uie să inludă*- informaţii esenţiale ompati,ile u reumatul arateristiilor produsului=- lasifiarea pentru eli,erare a mediamentului.2(<n aul în are este vor,a despre o relamă presurtată reminder( pu,liitatea pentru unmediament destinată persoanelor alifiate să presrie sau să eli,eree astfel de produse poate prin e?epţie de la prevederile alin. 1( să inludă numai denumirea mediamentului saudenumirea omună internaţională daă aeasta e?istă ori mara.

&rt. :1:1(rie doumentaţie referitoare la un mediament are este transmisă a parte a promovăriiaelui produs persoanelor alifiate să îl presrie sau să îl eli,eree inlude el puţin informaţiile prevăute la art. :18 alin. 1( i preieaă data la are a fost întomit sau reviuit ultima dată.

2()oate informaţiile onţinute în doumentaţia menţionată la alin. 1( tre,uie să fie oreteatualiate verifia,ile i sufiient de omplete pentru a permite ,enefiiarului să îi formee propria opinie asupra valorii terapeutie a mediamentului în auă.(%itatele preum i ta,elele i alte materiale ilustrative e?trase din pu,liaţiile mediale saualte lurări tiinţifie are sunt utiliate în doumentaţia prevăută la alin. 1( tre,uie să fiereproduse fidel u indiarea preisă a sursei.

&rt. :191(epreentanţii mediali tre,uie să fie instruiţi orespunător de ătre firma la are suntana3aţi i tre,uie să posede sufiiente unotinţe tiinţifie pentru a putea furnia informaţii @tmai preise i omplete despre mediamentele pe are le promoveaă.2(<n timpul fieărei viite repreentanţii mediali oferă persoanelor viitate sau pun la

dispoiţia aestora reumatul arateristiilor produsului pentru fieare mediament pe are îl preintă împreună u detalii despre preţul i ondiţiile de ram,ursare.(epreentanţii mediali transmit serviiului tiinţifi la are se fae referire la art. :24 alin.1( toate informaţiile despre utiliarea mediamentelor pe are le promoveaă u referire înspeial la reaţiile adverse raportate de ătre persoanele pe are le viiteaă.

&rt. :201(%@nd pu,liitatea pentru mediamente se adreseaă persoanelor alifiate să presrie sau săeli,eree astfel de produse nu tre,uie să li se ofere să li se aorde sau să li se promită adouriavanta3e în ,ani sau natură u e?epţia aelora are nu sunt ostisitoare i are sunt relevante pentru pratia medială sau farmaeutiă.2(La evenimentele de promovare omerială ospitalitatea se limiteaă strit la sopul ei

prinipal i nu este e?tinsă la alte persoane de@t profesionitii din domeniul sănătăţii.(!ersoanele alifiate să presrie sau să distri,uie astfel de mediamente nu tre,uie să soliiteori să aepte niiun stimulent interis onform alin. 1( sau ontrar prevederilor alin. 2(.4(!revederile alin. 1(-( nu se apliă măsurilor e?istente i pratiilor omeriale din om@nia privind preţurile adaosurile omeriale i ra,aturile.

&rt. :21!revederile art. :20 alin. 1( nu împiediă oferirea diretă sau indiretă a ospitalităţii laevenimente profesionale i tiinţifie= astfel de ospitalitate tre,uie să fie întotdeauna strit



limitată la sopul prinipal al evenimentului= ea nu tre,uie să fie e?tinsă asupra altor persoanede@t profesionitii din domeniul sănătăţii.

&rt. :227ostrele ratuite se oferă în mod e?epţional numai persoanelor alifiate să presrie sau sădistri,uie astfel de produse i în următoarele ondiţii*

a(numărul de mostre aordate anual pentru fieare mediament eli,erat pe presripţie medialăeste limitat= ,(orie furniare de mostre se fae a urmare a unei soliitări în sris semnată i datată demedi=(ei are furnieaă mostrele menţin un sistem adevat de ontrol i evidenţă=d(fieare mostră nu tre,uie să fie mai mare de@t ea mai miă formă de preentare de pe piaţă=e(fieare mostră este marată u menţiunea Nmostră medială ratuită - nu este destinatăv@năriiN sau preintă o menţiune u aelai înţeles=f(fieare mostră este însoţită de o opie a reumatului arateristiilor produsului=(nu se furnieaă mostre de mediamente onţin@nd su,stanţe stupefiante i psi>otrope înînţelesul onvenţiilor internaţionale preum onvenţiile aţiunilor "nite din 1961 i 1981.

&rt. :21(&7/7 ia măsuri adevate i efiiente pentru monitoriarea pu,liităţii la mediamentedupă um urmeaă*a(în aul mediamentelor are se eli,ereaă fără presripţie medială materialele pu,liitaredestinate pu,liului lar se supun apro,ării preala,ile a &7/7= ,(în aul mediamentelor are se eli,ereaă u sau fără presripţie medială materialele pu,liitare destinate persoanelor alifiate să presrie sau să distri,uie mediamente suntanaliate de &7/7 ulterior diseminării prin sonda3 sau a urmare a unor sesiări.2(!ersoanele fiie sau 3uridie are au un interes leitim în interierea oriărei pu,liităţi areontravine prevederilor preentului apitol pot sesia &7/7 în aest sens= &7/7 răspundesesiărilor în termen de 60 de ile.

(%@nd onstată ă materialul pu,liitar înală prevederile preentului apitol &7/7 iamăsurile neesare ţin@nd seama de toate interesele impliate i în speial de interesul pu,li*a(daă materialul pu,liitar a fost de3a pu,liat dispune înetarea pu,liităţii înelătoare= sau ,(daă materialul pu,liitar înelător nu a fost înă pu,liat dar pu,liarea este iminentădispune interierea aestei pu,liităţi >iar fără dovada pierderilor efetive pre3udiiului deorie fel sau a intenţiei ori ulpei elui are fae pu,liitatea.4(7ăsura menţionată la alin. ( lit. ,( este luată printr-o proedură aelerată i poate aveaarater temporar sau definitiv.5(<n sopul eliminării efetelor pu,liităţii înelătoare a ărei înetare a fost dispusă de&7/7 aeasta poate să eară*a(pu,liarea deiiei finale omplet sau parţial în forma onsiderată adevată=

,(pu,liarea unei delaraţii oretive.6(!revederile preentului artiol nu e?lud ontrolul voluntar al pu,liităţii pentru mediamenteori oranisme de autorelementare i reurerea ia astfel de oranisme.

&rt. :241(/eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă sta,ilete în adrul struturilor sale un serviiutiinţifi responsa,il de informaţiile despre mediamentele pe are le pune pe piaţă.2(/eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă*



a(păstreaă disponi,ile sau omuniă &7/7 o mostră a tuturor materialelor pu,liitareela,orate din iniţiativa sa împreună u o delaraţie indi@nd persoanele ărora li se adreseaămetoda de aduere la unotinţă i data primei adueri la unotinţă= ,(asiură ă materialele pu,liitare ela,orate pentru mediamentele sale sunt onforme u prevederile preentului apitol=

(verifiă faptul ă repreentanţii săi mediali au fost instruiţi adevat i îi îndeplineso,liaţiile prevăute la art. :19 alin. 2( i (=d(furnieaă &7/7 informaţiile i asistenţa neesare pentru îndeplinirea responsa,ilităţilor ei=e(se asiură ă deiiile luate de &7/7 sunt respetate imediat i omplet.(%opromovarea unui mediament de ătre deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă i de unasau mai multe ompanii desemnate de aesta este permisă.

&rt. :25&7/7 ia măsuri adevate pentru a asiura apliarea prevederilor preentului apitol i apliăîn aul înălării aestora sanţiunile prevăute în preentul titlu.

&rt. :261(!u,liitatea pentru mediamentele >omeopate la are se fae referire la art. 815 alin. 1( fae

o,ietul prevederilor preentului apitol= în aul aestor produse nu se apliă prevederile art.:12 alin. 1(.2(%u toate aestea numai informaţiile speifiate la art. 891 pot fi utiliate pentru pu,liitatea laaeste mediamente.%&!$)L"L H* ;armaoviilenţa+E%I$"E& 1* /ispoiţii enerale

&rt. :281(<n adrul &7/7 se oranieaă i funţioneaă un sistem de farmaoviilenţă pentruîndeplinirea sarinilor referitoare la farmaoviilenţă i pentru partiiparea la ativităţile defarmaoviilenţă ale "E. &est sistem se utilieaă pentru oletarea informaţiilor referitoare larisurile mediamentelor în eea e privete paienţii sau sănătatea pu,liă. &este informaţii

tre,uie să se refere în speial la reaţiile adverse apărute la om at@t a urmare a utiliăriimediamentului în ondiţiile autoriaţiei de punere pe piaţă @t i a urmare a utiliării în afaraondiţiilor din autoriaţia de punere pe piaţă preum i la ele asoiate u e?punerea profesională.2(&7/7 prin sistemul de farmaoviilenţă efetueaă o evaluare tiinţifiă a tuturorinformaţiilor ia în onsiderare opţiunile e?istente pentru reduerea la minimum i prevenirearisului i adoptă măsuri de relementare u privire la autoriaţia de punere pe piaţă după a.&7/7 efetueaă un audit periodi al sistemului său de farmaoviilenţă i raporteaăreultatele %omisiei Europene p@nă la 21 septem,rie 201 i ulterior la fieare 2 ani.(%oordonarea i desfăurarea ativităţilor sistemului de farmaoviilenţă se realieaă prinstrutura de speialitate din adrul &7/7.

4(&7/7 partiipă su, oordonarea &enţiei Europene a 7ediamentelor la armoniarea istandardiarea internaţională a măsurilor te>nie din domeniul farmaoviilenţei.&rt. :2:

1(&7/7 are următoarele atri,uţii*a(adoptă toate măsurile neesare pentru a înura3a paienţii mediii farmaitii i alţi profesioniti din domeniul sănătăţii să raportee reaţiile adverse suspetate struturii despeialitate prevăute de art. :28 alin. (= în aest onte?t pot fi impliate oraniaţiile



onsumatorilor oraniaţiile paienţilor i oraniaţiile profesionitilor din domeniul sănătăţiidupă a= ,(failiteaă raportarea de ătre paienţi prin punerea la dispoiţie a unor formate de raportarealternative altele de@t ele disponi,ile pentru profesionitii din domeniul sănătăţii pe Ke,site-ul&7/7=

(ia toate măsurile neesare pentru a o,ţine date e?ate i verifia,ile pentru evaluarea tiinţifiăa rapoartelor privind aurile de reaţii adverse suspetate=d(se asiură ă pu,liul ,enefiiaă la timp de informaţiile de interes referitoare la aspetele defarmaoviilenţă în eea e privete utiliarea unui mediament prin intermediul pu,liării pe portalul Ke, i prin alte mi3loae de informare pu,liă după a=e(se asiură prin metode de oletare a informaţiilor i după a prin urmărirea rapoartelor dereaţii adverse suspetate ă s-au luat toate măsurile neesare pentru a identifia în mod larorie mediament ,ioloi eli,erat pe ,aă de presripţie medială distri,uit sau omerialiat pe teritoriul om@niei i are fae o,ietul unui raport de reaţie adversă suspetată aord@ndatenţia orespunătoare denumirii mediamentului în onformitate u art. 699 pt. 22 inumărului lotuluiseriei=

f(adoptă măsurile neesare pentru a se asiura ă unui deţinător al unei autoriaţii de punere pe piaţă are nu îndeplinete o,liaţiile prevăute de preentul apitol i se apliă sanţiuniefetive proporţionale u rol preventiv.2(!otrivit prevederilor alin. 1( lit. a( i e( 7inisterul +ănătăţii poate impune erinţe speifiemediilor farmaitilor i altor profesioniti din domeniul sănătăţii.

&rt. :29&7/7 poate repreenta sau delea altui stat mem,ru oriare dintre sarinile atri,uite întemeiul preentului apitol su, reerva unui aord sris al aestuia din urmă. &7/7 nu poaterepreenta mai mult de un sinur alt stat mem,ru. <n aul în are &7/7 este statul mem,ruare deleaă informeaă în sris %omisia Europeană &enţia Europeană a 7ediamentelor itoate elelalte state mem,re în leătură u aeastă deleare i pune aeste informaţii la dispoiţia

pu,liului.&rt. :01(/eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă dispune de un sistem de farmaoviilenţă învederea îndeplinirii sarinilor sale referitoare la farmaoviilenţă e>ivalent u sistemul defarmaoviilenţă al &7/7 prevăut la art. :28 alin. 1(.2(%u a3utorul sistemului de farmaoviilenţă menţionat la alin. 1( deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă efetueaă o evaluare tiinţifiă a tuturor informaţiilor ia în onsiderare opţiunilee?istente pentru reduerea la minimum i prevenirea risului i adoptă măsurile neesare dupăa. /eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă efetueaă un audit periodi al sistemului său defarmaoviilenţă. &esta onsemneaă onstatările prinipale ale auditului în dosarul standard alsistemului de farmaoviilenţă i pe ,aa onstatărilor auditului asiură ela,orarea i apliarea

unui plan orespunător de aţiuni oretive. /upă e aţiunile oretive au fost apliate pedeplin onsemnarea poate fi eliminată.(<n adrul sistemului de farmaoviilenţă deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă îi revinurmătoarele o,liaţii*a(să ai,ă în permanenţă i ontinuu la dispoiţia sa o persoană alifiată orespunătorresponsa,ilă u farmaoviilenţa= ,(să păstree i să pună la dispoiţie la erere un dosar standard al sistemului defarmaoviilenţă=



(să operee un sistem de manaement al risului pentru fieare mediament=d(să monitoriee reultatele măsurilor de reduere la minimum a risului inluse în planul demanaement al risului sau a elor prevăute drept ondiţii ale autoriaţiei de punere pe piaţă înonformitate u art. 81 82 sau 8=e(să atualiee sistemul de manaement al risului i să monitoriee datele de farmaoviilenţă

pentru a determina daă au apărut risuri noi modifiarea risurilor e?istente sau a raportului ,enefiiu-ris al mediamentelor.4(!ersoana alifiată menţionată la alin. ( lit. a( tre,uie să ai,ă reedinţa i să îi desfăoareativitatea în "E i tre,uie să fie responsa,ilă u sta,ilirea i menţinerea sistemului defarmaoviilenţă. /eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă tre,uie să trimită &7/7 i&enţiei Europene a 7ediamentelor numele i detaliile de ontat ale persoanei alifiate.5(;ără a adue atinere dispoiţiilor de la alin. 4( &7/7 poate soliita numirea unei persoane de ontat pentru aspetele de farmaoviilenţă la nivel naţional are să raportee persoanei alifiate responsa,ile în domeniul farmaoviilenţei.

&rt. :11(;ără a adue atinere alin. 2( ( i 4( din preentul artiol deţinătorii autoriaţiilor de

punere pe piaţă aordate înainte de intrarea în vioare a preentei lei nu sunt o,liaţi prine?epţie de la art. :0 alin. ( lit. ( să operee un sistem de manaement al risului pentrufieare mediament.2(&7/7 poate impune deţinătorului unei autoriaţii de punere pe piaţă o,liaţia să opereeun sistem de manaement al risului menţionat la art. :0 alin. ( lit. ( daă e?istă suspiiuni privind risurile are pot influenţa raportul ris - ,enefiiu al unui mediament autoriat. <n aestonte?t &7/7 soliită de asemenea deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă preentareaunei desrieri detaliate a sistemului de manaement al risului pe are aesta intenţioneaă să îlintroduă pentru mediamentul în auă. $mpunerea unei astfel de o,liaţii se 3ustifiă în modorespunător se notifiă în sris i tre,uie să inludă termenul pentru preentarea desrieriidetaliate a sistemului de manaement al risului.

(&7/7 la ererea deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă formulată în termen de 0 deile de la notifiarea în sris a o,liaţiei oferă aestuia posi,ilitatea de a preenta în sriso,servaţii referitoare la impunerea o,liaţiei în termenul sta,ilit de autoritate.4(!e ,aa o,servaţiilor preentate în sris de deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă&7/7 va retrae sau va onfirma o,liaţia în auă. <n aul în are &7/7 onfirmăo,liaţia autoriaţia de punere pe piaţă se modifiă în mod orespunător pentru a inludemăsurile are tre,uie luate în adrul sistemului de manaement al risului su, forma unorondiţii la autoriaţia de punere pe piaţă astfel um este prevăut la art. 81 alin. 1( lit. a(.

&rt. :21(&7/7 perepe tarife pentru ativităţile leate de farmaoviilenţă în ondiţiile art. :96.2(esursele finaniare atrase din aeste ativităţi sunt utiliate interal de &7/7 av@nd a

destinaţie e?lusivă finanţarea ativităţilor leate de farmaoviilenţă operarea reţelelor deomuniare i suprave>ere a pieţelor.(<n aest sop în ondiţiile leii 7inisterul +ănătăţii în alitate de ordonator prinipal deredite înfiinţeaă a ativitate finanţată interal din venituri proprii prestaţiile pentru ativităţileleate de farmaoviilenţă desfăurate de &7/7.+E%I$"E& 2* )ransparenţă i omuniare

&rt. :



&7/7 reeaă i estioneaă un portal Ke, naţional privind mediamentele aflat în leăturăeletroniă u portalul Ke, european privind mediamentele instituit în onformitate u art. 26din eulamentul %E( nr. 8262004. !rin intermediul portalului Ke, naţional privindmediamentele &7/7 pune la dispoiţia pu,liului el puţin următoarele*a(rapoartele pu,lie de evaluare însoţite de un reumat al aestora=

,(reumatele arateristiilor produselor i prospetele=(reumatele planurilor de manaement al risului pentru mediamentele autoriate înonformitate u preentul titlu=d(lista mediamentelor menţionată la art. 2 din eulamentul %E( nr. 8262004=e(informaţii privind diferitele modalităţi pentru raportarea ătre &7/7 a reaţiilor adversesuspetate la mediamente de ătre profesionitii din domeniul sănătăţii i de ătre paienţiinlusiv privind formularele eletronie standard struturate menţionate la art. 25 dineulamentul %E( nr. 8262004.

&rt. :41(/e îndată e deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă intenţioneaă să difuee un anunţ pu,li referitor la aspete de farmaoviilenţă în eea e privete utiliarea unui mediament

aesta este o,liat să informee &7/7 &enţia Europeană a 7ediamentelor i %omisiaEuropeană înainte sau în aelai timp u difuarea anunţului pu,li. /eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă tre,uie să arantee ă informaţiile destinate pu,liului sunt preentate în modo,ietiv i nu sunt înelătoare.2(%u e?epţia aului în are pentru proteţia sănătăţii pu,lie sunt neesare anunţuri pu,lieurente prin informare reiproă &7/7 informeaă elelalte autorităţi naţionale ompetente&enţia Europeană a 7ediamentelor i %omisia Europeană u ei puţin 24 de ore înainte dedifuarea unui anunţ pu,li referitor la aspete de farmaoviilenţă.(+u, oordonarea &enţiei Europene a 7ediamentelor &7/7 depune toate eforturilereona,ile pentru a onveni asupra unui anunţ pu,li omun i a termenului de difuare aaestuia referitor la siuranţa mediamentelor are onţin aeleai su,stanţe ative autoriate în

mai multe state mem,re= %omitetul de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului furnieaă laererea &enţiei Europene a 7ediamentelor onsiliere privind aeste anunţuri referitoare lasiuranţă.4(&tuni @nd &7/7 fae pu,lie informaţiile menţionate la alin. 2( i ( se elimină orieinformaţie u arater onfidenţial din punt de vedere personal sau omerial u e?epţiaaului în are divularea sa este neesară pentru proteţia sănătăţii pu,lie.+E%I$"E& * <nreistrarea raportarea i evaluarea datelor de ;armaoviilenţă+"#+E%I$"E& 1* !&&G&;"L 1 înreistrarea i raportarea reaţiilor adverse suspetate

&rt. :51(/eţinătorii autoriaţiilor de punere pe piaţă tre,uie să înreistree toate reaţiile adversesuspetate în "E sau în ţări terţe are le sunt aduse la unotinţă indiferent daă aeste reaţii

sunt semnalate spontan de paienţi sau de profesioniti din domeniul sănătăţii sau sunt o,servateîn timpul unui studiu postautoriare. /eţinătorii autoriaţiilor de punere pe piaţă tre,uie săarantee ă aeste rapoarte sunt aesi,ile într-un sinur punt în "E. !rin e?epţie de ladispoiţiile primei tee reaţiile adverse suspetate o,servate în timpul unui studiu lini suntînreistrate i raportate în onformitate u ormele referitoare la implementarea reulilor de ,ună pratiă în desfăurarea studiilor linie efetuate pe mediamente de u uman apro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii'(. FF









'( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii pu,lie nr. 9042006 pentru apro,area ormelorreferitoare la implementarea reulilor de ,ună pratiă în desfăurarea studiilor linie efetuateu mediamente de u uman pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 681 din 4auust 2006.2(/eţinătorii autoriaţiilor de punere pe piaţă nu tre,uie să refue luarea în onsiderare a

rapoartelor de reaţii adverse suspetate are le sunt adresate în format eletroni sau în orie altformat adevat de ătre paienţi i de ătre profesionitii din domeniul sănătăţii.(/eţinătorii autoriaţiilor de punere pe piaţă tre,uie să transmită în format eletroni ătre ,aa de date i reţeaua informatiă menţionată la art. 24 din eulamentul %E( nr. 8262004denumită în ontinuare ,aa de date Eudra Diilane informaţii u privire la toate reaţiileadverse suspetate rave are au lo în "E i în ţări terţe în termen de 15 ile de la data la aredeţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă în auă a luat unotinţă de eveniment. /eţinătoriiautoriaţiilor de punere pe piaţă tre,uie să transmită în format eletroni ătre ,aa de dateEudra Diilane informaţii u privire la toate reaţiile adverse suspetate nonrave i are au loîn "E în termen de 90 de ile de la data la are deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă înauă a luat unotinţă de eveniment. <n aul mediamentelor are onţin su,stanţe ative

menţionate în lista de pu,liaţii monitoriate de &enţia Europeană a 7ediamentelor înonformitate u art. 28 din eulamentul %E( nr. 8262004 deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă nu are o,liaţia să raportee ătre ,aa de date Eudra Diilane reaţiile adverse suspetateare sunt înreistrate în literatura medială inlusă în listă dar aesta monitorieaă toateelelalte pu,liaţii mediale i raporteaă orie reaţie adversă suspetată.4(/eţinătorii autoriaţiilor de punere pe piaţă instituie proeduri pentru o,ţinerea de dateorete i verifia,ile pentru evaluarea tiinţifiă a rapoartelor de reaţii adverse suspetate. /easemenea aetia oleteaă informaţiile noi primite în ,aa urmăririi aestor rapoarte itransmit aeste atualiări ătre ,aa de date Eudra Diilane.5(/eţinătorii autoriaţiilor de punere pe piaţă ola,oreaă u &enţia Europeană a7ediamentelor u &7/7 i u elelalte autorităţi ompetente naţionale pentru detetarea

dupliatelor rapoartelor de reaţii adverse suspetate.&rt. :61(&7/7 înreistreaă toate reaţiile adverse suspetate are au lo pe teritoriul om@nieiare îi sunt aduse la unotinţă de ătre profesionitii din domeniul sănătăţii i de paienţi i seasiură ă rapoartele aestor reaţii adverse pot fi transmise prin intermediul portalului Ke,naţional privind mediamentele sau prin alte mi3loae= daă este aul &7/7 impliă paienţii i profesionitii din domeniul sănătăţii în monitoriarea oriăror rapoarte pe are le primes pentru a respeta prevederile art. :2: alin. 1( lit. ( i e(.2(<n aul rapoartelor transmise de un deţinător al unei autoriaţii de punere pe piaţă pentrureaţii adverse suspetate apărute pe teritoriul om@niei &7/7 impliă deţinătorulautoriaţiei de punere pe piaţă în urmărirea rapoartelor.

(&7/7 ola,oreaă u &enţia Europeană a 7ediamentelor i u deţinătorii autoriaţiilorde punere pe piaţă pentru detetarea dupliatelor rapoartelor de reaţii adverse suspetate4(<n termen de 15 ile de la data primirii rapoartelor menţionate la alin. 1( &7/7 transmiteîn format eletroni ătre ,aa de date Eudra Diilane rapoartele de reaţii adverse suspetaterave. <n termen de 90 de ile de la data primirii rapoartelor menţionate la alin. 1( &7/7transmite în format eletroni ătre ,aa de date Eudra Diilane rapoartele de reaţii adversesuspetate nonrave. /eţinătorii autoriaţiilor de punere pe piaţă au aes la aeste rapoarte prinintermediul ,aei de date Eudra Diilane.










5(&7/7 se asiură ă rapoartele de reaţii adverse suspetate are îi sunt aduse la unotinţăi are survin în urma unei erori asoiate u utiliarea unui mediament sunt transmise ătre ,aade date Eudra Diilane i sunt puse la dispoiţia autorităţilor oranismelor oraniaţiilor isaua instituţiilor responsa,ile de siuranţa paienţilor în om@nia. &estea se asiură la r@ndul loră &7/7 este informată despre orie reaţie adversă suspetată adusă la unotinţa oriărei

alte autorităţi din om@nia. &este rapoarte tre,uie să fie identifiate în mod orespunător prinformularele menţionate la art. 25 din eulamentul %E( nr. 8262004.6(%u e?epţia aului în are se 3ustifiă din motive leate de ativitatea de farmaoviilenţă&7/7 nu impune în mod individual deţinătorilor autoriaţiilor de punere pe piaţă o,liaţiisuplimentare de raportare privind reaţiile adverse suspetate.+"#+E%I$"E& 2* !&&G&;"L 2 apoarte periodie atualiate privind siuranţa

&rt. :81(/eţinătorii autoriaţiilor de punere pe piaţă preintă &enţiei Europene a 7ediamentelorrapoarte periodie atualiate privind siuranţa uprin@nd*a(reumate ale datelor relevante pentru ,enefiiile i risurile mediamentului inlu@ndreultatele tuturor studiilor lu@nd în onsiderare potenţialul impat al aestora asupra autoriaţiei

de punere pe piaţă= ,(o evaluare tiinţifiă a raportului ris-,enefiiu al mediamentului=(toate datele referitoare la volumul v@nărilor mediamentului preum i orie date aflate în posesia deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă în eea e privete volumul presripţiilorinlusiv o estimare a populaţiei e?puse la mediament.Evaluarea menţionată la lit. ,( este efetuată pe ,aa tuturor datelor disponi,ile inlusiv a elorare reultă din studii linie efetuate pentru alte populaţii i indiaţii neautoriate. apoartele periodie atualiate privind siuranţa sunt preentate în format eletroni.2(!rin intermediul depoitului eletroni menţionat la art. 25a din eulamentul %E( nr.8262004 &7/7 mem,rii %omitetului de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului ai%omitetului pentru mediamente de u uman i ai Grupului de oordonare pot aesa rapoartele

menţionate ia alin. 1( puse la dispoiţie de &enţia Europeană a 7ediamentelor.(!rin deroare de la dispoiţiile alin. 1( din preentul artiol deţinătorii autoriaţiilor de punere pe piaţă orespunătoare mediamentelor menţionate la art. 80: alin. 1( sau la art. 809 ideţinătorii autoriaţiilor de punere pe piaţă emise în ,aa proedurilor simplifiate pentrumediamentele menţionate la art. 815 sau 81: transmit rapoarte periodie atualiate privindsiuranţa pentru mediamentele respetive în următoarele auri*a(aeastă o,liaţie a fost sta,ilită a o ondiţie în autoriaţia de punere pe piaţă în onformitateu art. 81 ori u art. 82= sau ,(la soliitarea &7/7 sau a altei autorităţi ompetente în aul în are e?istă preoupărileate de datele de farmaoviilenţă sau daă nu s-au furniat rapoarte periodie atualiate privind siuranţa referitoare la o su,stanţă ativă după aordarea autoriaţiei de punere pe piaţă.

apoartele de evaluare ale rapoartelor periodie atualiate privind siuranţa soliitate suntomuniate %omitetului de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului are va e?amina daă esteneesar un raport de evaluare uni pentru toate autoriaţiile de punere pe piaţă pentrumediamente are onţin aeeai su,stanţă ativă i va informa în onseinţă Grupul deoordonare sau %omitetul pentru mediamente de u uman pentru a aplia proedurile sta,ilitela art. :: alin. 4( i la art. :40.

&rt. ::








1(;revenţa u are rapoartele periodie atualiate privind siuranţa tre,uie transmise este preiată în autoriaţia de punere pe piaţă. /atele de transmitere în onformitate u frevenţa preiată se aluleaă de la data autoriării.2(<n eea e privete autoriaţiile de punere pe piaţă eli,erate înainte de intrarea în vioare a preentului at normativ i are nu sunt însoţite de o ondiţie speifiă privind frevenţa i datele

de transmitere a rapoartelor periodie atualiate privind siuranţa deţinătorii aestora transmitrapoartele respetive în onformitate u a doua teă de la preentul alineat p@nă @nd o altăfrevenţă sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt sta,ilite în autoriaţia de punere pe piaţăsau sunt determinate în onformitate u alin. 4( 5( sau 6(. apoartele periodie atualiate privind siuranţa se transmit &7/7 imediat la ererea aesteia sau în onformitate uurmătoarele dispoiţii*a(în aul în are mediamentul nu a fost înă pus pe piaţă el puţin la fieare 6 luni dupăautoriare i p@nă la punerea pe piaţă= ,(în aul în are mediamentul a fost pus pe piaţă el puţin la fieare 6 luni în timpul primilor 2ani înep@nd de la prima punere pe piaţă o dată pe an pentru următorii 2 ani i ulterior ia fieare ani.

(&lin. 2( se apliă i în aul mediamentelor are sunt autoriate doar într-un sinur statmem,ru i în aul ărora nu se apliă alin. 4(.4(<n aul în are mediamentele are fa o,ietul unor autoriaţii de punere pe piaţă diferiteonţin aeeai su,stanţă ativă sau aeeai om,inaţie de su,stanţe ative frevenţa i datele detransmitere a rapoartelor periodie atualiate privind siuranţa are reultă din apliarea alin.1( i 2( pot fi modifiate i armoniate pentru a permite realiarea unei sinure evaluări înonte?tul unei proeduri de repartiare a lurărilor pentru un raport periodi atualiat privindsiuranţa preum i pentru a sta,ili o dată de referinţă pentru "E înep@nd de la are suntalulate datele de transmitere. ;revenţa armoniată pentru transmiterea rapoartelor i data dereferinţă pentru "E pot fi sta,ilite după onsultarea %omitetului de farmaoviilenţă pentruevaluarea risului de ătre oriare dintre următoarele oranisme*

a(%omitetul pentru mediamente de u uman în aul în are el puţin una dintre autoriaţiile de punere pe piaţă referitoare la mediamentele are onţin su,stanţa ativă în auă a fost aordatăîn onformitate u proedura entraliată prevăuta în titlul $$ ap. 1 din eulamentul %E( nr.8262004= ,(Grupul de oordonare în aurile diferite de ele menţionate la lit. a(./eţinătorii autoriaţiilor de punere pe piaţă transmit rapoartele onform frevenţei armoniate detransmitere sta,ilită în onformitate u prima i a doua teă din preentul alineat i pu,liată de&enţia Europeană a 7ediamentelor= deţinătorii autoriaţiilor de punere pe piaţă transmit oerere de variaţie a autoriaţiei de punere pe piaţă daă este aul.5(<n sensul alin. 4( data de referinţă pentru "E aplia,ilă mediamentelor are onţin aeeaisu,stanţă ativă sau aeeai om,inaţie de su,stanţe ative orespunde uneia dintre următoareledate*a(data primei autoriări de punere pe piaţă în "E a unui mediament are onţine respetivasu,stanţă ativă sau respetiva om,inaţie de su,stanţe ative= ,(daă data menţionată la lit. a( nu poate fi unosută tre,uie luată în onsiderare prima înordine ronoloiă dintre datele unosute ale autoriaţiilor de punere pe piaţă eli,erate pentrumediamentele are onţin respetiva su,stanţă ativă sau respetiva om,inaţie de su,stanţeative.





6(/eţinătorii autoriaţiilor de punere pe piaţă au posi,ilitatea de a transmite %omitetului pentrumediamente de u uman sau după a Grupului de oordonare ereri privind sta,ilirea datelorde referinţă pentru "E sau modifiarea frevenţei de transmitere a rapoartelor periodieatualiate privind siuranţa pentru unul dintre următoarele motive*a(aspete leate de sănătatea pu,liă=

,(pentru a evita repetarea inutilă a evaluărilor=(pentru a o,ţine o armoniare internaţională.&este ereri sunt transmise în sris i sunt 3ustifiate în mod orespunător= în urma onsultării%omitetului de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului %omitetul pentru mediamente de uuman sau Grupul de oordonare poate apro,a sau respine aeste ereri= deţinătorii autoriaţiilorde punere pe piaţă apliă orie modifiare a datelor sau a frevenţei de transmitere a rapoartelor periodie atualiate privind siuranţa pu,liate de &enţia Europeană a 7ediamentelor itransmit o erere de variaţie a autoriaţiei de punere pe piaţă daă este aul.8(!rin intermediul portalului Ke, european privind mediamentele &enţia Europeană a7ediamentelor pu,liă o listă de date de referinţă pentru "E i de frevenţe de transmitere arapoartelor periodie atualiate privind siuranţa= orie modifiare a datelor i a frevenţei de

transmitere a rapoartelor periodie atualiate privind siuranţa menţionate în autoriaţia de punere pe piaţă are reultă din apliarea alin. 4(-6( intră în vioare la 6 luni de la data uneiastfel de pu,liări.

&rt. :9&7/7 evalueaă rapoartele periodie atualiate privind siuranţa pentru a determina daă auapărut risuri noi modifiări ale risurilor unosute sau modifiări în raportul ris-,enefiiu almediamentelor.

&rt. :401(<n aul mediamentelor autoriate în mai multe state mem,re i în eea e privete aurileare intră su, inidenţa art. :: alin. 4(-6( pentru toate mediamentele are onţin aeeaisu,stanţă ativă sau aeeai om,inaţie de su,stanţe ative i pentru are au fost sta,ilite o dată

de referinţă pentru "E i o frevenţă de transmitere a rapoartelor periodie atualiate privindsiuranţa se efetueaă o evaluare uniă a rapoartelor periodie atualiate privind siuranţa.Evaluarea uniă este realiată*a(fie de ătre un stat mem,ru desemnat de Grupul de oordonare în aul în are niiuna dintreautoriaţiile de punere pe piaţă viate nu a fost aordată în onformitate u proedura entraliată prevăută în titlul $$ ap. 1 din eulamentul %E( nr. 8262004= ,(fie de ătre un raportor desemnat de %omitetul de farmaoviilenţă pentru evaluarea risuluiîn aul în are el puţin una dintre autoriaţiile de punere pe piaţă viate a fost aordată înonformitate u proedura entraliată prevăută în titlul $$ ap. 1 din eulamentul %E( nr.8262004.<n situaţia în are se seleteaă statul mem,ru în onformitate u lit. a( Grupul de oordonare

ţine ont de eventuala desemnare a unui stat mem,ru de referinţă în onformitate u art. 84alin. 1(.2(<n aul în are &7/7 este desemnată să realiee evaluarea uniă preătete un raport deevaluare în termen de 60 de ile de la data primirii raportului periodi atualiat privindsiuranţa i îl transmite &enţiei Europene a 7ediamentelor i statelor mem,re interesate.aportul este transmis deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă de ătre &enţia Europeană a7ediamentelor. <n termen de 0 de ile de la data primirii raportului de evaluare statele








mem,re i deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă pot preenta o,servaţii &enţiei Europene a7ediamentelor i &7/7.(/upă primirea o,servaţiilor menţionate la alin. 2( &7/7 atualieaă raportul deevaluare în termen de 15 ile ţin@nd seama de o,servaţiile transmise iar apoi îl transmit%omitetului de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului. %omitetul de farmaoviilenţă pentru

evaluarea risului adoptă raportul de evaluare u sau fără modifiări suplimentare în adrulurmătoarei sale reuniuni i emite o reomandare. eomandarea menţioneaă poiţiilediverente împreună u motivele are stau la ,aa aestora. &enţia Europeană a7ediamentelor inlude raportul de evaluare adoptat i reomandarea în depoitul eletroniinstituit în onformitate u art. 25a din eulamentul %E( nr. 8262004 i le transmite pe am,eledeţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă.

&rt. :41<n urma evaluării rapoartelor periodie atualiate privind siuranţa &7/7 e?amineaăoportunitatea luării de măsuri în eea e privete termenii autoriaţiei de punere pe piaţăreferitoare la mediamentul în auă. &7/7 poate deide să menţină să modifie săsuspende sau după a să retraă autoriaţia de punere pe piaţă.

&rt. :421(<n aul unei evaluări unie a rapoartelor periodie atualiate privind siuranţa ereomandă orie aţiune referitoare la mai multe autoriaţii de punere pe piaţă în onformitateu art. :40 alin. 1( dintre are niiuna nu a fost aordată în onformitate u proeduraentraliată prevăută în titlul $$ ap. 1 din eulamentul %E( nr. 8262004 Grupul deoordonare e?amineaă raportul %omitetului de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului întermen de 0 de ile de la data primirii aestuia i adoptă o poiţie în sensul menţineriimodifiării suspendării sau retraerii autoriaţiilor de punere pe piaţă în auă inlu@nd unalendar pentru implementarea poiţiei onvenite.2(/aă în adrul Grupului de oordonare statele mem,re repreentate a3un la un aord omunu privire la aţiunile are tre,uie luate preedintele va onstata aordul i îl va transmite

deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă i statelor mem,re. &7/7 i autorităţileompetente din elelalte state mem,re adoptă măsurile neesare pentru a menţine a modifia asuspenda sau a retrae autoriaţiile de punere pe piaţă viate în onformitate u termenul prevăut în aord pentru punerea în apliare. <n aul unei modifiări deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă transmite &7/7 o erere de variaţie orespunătoare inlusiv versiuniatualiate ale reumatului arateristiilor produsului i ale prospetului în termenul prevăut pentru punerea în apliare. /aă nu se a3une la un aord prin onsens poiţia ma3orităţiistatelor mem,re repreentate în adrul Grupului de oordonare este omuniată %omisieiEuropene are poate aplia proedura prevăută la art. i 4 din /iretiva 2001:%E umodifiările i ompletările ulterioare. <n aul în are aordul la are au a3uns statele mem,rerepreentate în adrul Grupului de oordonare sau poiţia ma3orităţii statelor mem,re diferă faţă

de reomandarea %omitetului de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului Grupul deoordonare ataeaă la aord sau la poiţia ma3orităţii o e?pliaţie detaliată privind motiveletiinţifie are stau la ,aa diferenţelor de opinie împreună u reomandarea.(<n aul unei evaluări unie a rapoartelor periodie atualiate privind siuranţa e reomandăorie aţiune referitoare la mai multe autoriaţii de punere pe piaţă în onformitate u art. :40alin. 1( dintre are el puţin una a fost aordată în onformitate u proedura entraliată prevăută în titlul $$ ap. 1 din eulamentul %E( nr. 8262004 %omitetul pentru mediamentede u uman e?amineaă raportul %omitetului de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului în














termen de 0 de ile de la data primirii aestuia i adoptă o opinie în sensul menţineriimodifiării suspendării sau retraerii autoriaţiilor de punere pe piaţă în auă inlu@nd untermen pentru apliarea opiniei. /aă aeastă opinie a %omitetului pentru mediamente de uuman diferă faţă de reomandarea %omitetului de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului%omitetul pentru mediamente de u uman ataeaă la opinia sa o e?pliaţie detaliată privind

motivele tiinţifie are stau la ,aa diferenţelor de opinie împreună u reomandarea.4(!e ,aa opiniei %omitetului pentru mediamente de u uman menţionată la alin. (*a(poate fi adoptată de ătre %omisia Europeană o deiie adresată statelor mem,re în eea e privete măsurile are tre,uie luate în leătură u autoriaţiile de punere pe piaţă aordate destatele mem,re i viate de proedura prevăută în preentul pararaf= i ,(în aul în are opinia indiă faptul ă este neesară o măsură de relementare privindautoriaţia de punere pe piaţă poate fi adoptată de ătre %omisia Europeană o deiie demodifiare de suspendare sau de retraere a autoriaţiilor de punere pe piaţă aordate înonformitate u proedura entraliată prevăută de eulamentul %E( nr. 8262004 i viate de proedura prevăută în preentul pararaf./eiiei menţionate la lit. a( preum i punerii sale în apliare de ătre &7/7 i se apliă

prevederile art. i 4 din /iretiva 2001:%E u modifiările i ompletările ulterioare./eiiei menţionate la lit. ,( i se apliă prevederile art. 10 din eulamentul %E( nr. 8262004. <n aul în are %omisia Europeană adoptă o asemenea deiie ea poate adopta de asemenea odeiie adresată &7/7 i autorităţilor ompetente din elelalte state mem,re în onformitateu art. 128a din /iretiva 2001:%E u modifiările i ompletările ulterioare. &7/7apliă deiiile %omisiei Europene menţionate la lit. a( i ,( în onformitate u prevederile art.84: 849 i respetiv u art. ::6.+"#+E%I$"E& * !&&G&;"L /etetarea semnalului

&rt. :41(<n eea e privete mediamentele autoriate în onformitate u preentul titlu &7/7 iaurmătoarele măsuri în ola,orare u &enţia Europeană a 7ediamentelor*

a(monitorieaă reultatele măsurilor de reduere la minimum a risului prevăute în adrul planurilor de manaement al risului preum i ale ondiţiilor menţionate la art. 81 82 sau8= ,(evalueaă atualiările sistemului de manaement al risului=(monitorieaă informaţiile e?istente în ,aa de date Eudra Diilane pentru a determina daăau apărut risuri noi daă risurile unosute s-au s>im,at i daă aestea au un impat asupraraportului ris-,enefiiu.2(%omitetul de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului efetueaă o primă analiă ista,ilete priorităţile în eea e privete semnalele referitoare la risuri noi sau la modifiarearisurilor unosute ori la s>im,area raportului ris-,enefiiu. <n aul în are onsideră ă suntneesare aţiuni de urmărire evaluarea semnalelor respetive preum i aordul u privire la

orie aţiune ulterioară referitoare la autoriaţia de punere pe piaţă sunt efetuate în onformitateu un alendar sta,ilit în funţie de amploarea i ravitatea pro,lemei.(&enţia Europeană a 7ediamentelor i &7/7 preum i deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă se informeaă reipro în aul detetării unor risuri noi sau al modifiăriirisurilor unosute ori al s>im,ării raportului ris - ,enefiiu. &7/7 se asiură ădeţinătorii autoriaţiilor de punere pe piaţă informeaă &enţia Europeană a 7ediamentelor iautorităţile ompetente din elelalte state mem,re în aul detetării unor risuri noi sau amodifiării risurilor unosute ori al modifiării raportului ris-,enefiiu.















+"#+E%I$"E& 4* !&&G&;"L 4 !roedura de urenţă la nivelul "niunii Europene&rt. :44

1(&7/7 daă este aul iniţiaă proedura prevăută în adrul preentului pararaf pe ,aa temerilor apărute în urma evaluării datelor enerate de ativităţile de farmaoviilenţăinform@nd elelalte autorităţi ompetente ale statelor mem,re ale "E &enţia Europeană a

7ediamentelor i %omisia Europeană în următoarele situaţii*a(intenţioneaă să suspende sau să retraă o autoriaţie de punere pe piaţă= ,(intenţioneaă să interiă furniarea unui mediament=(intenţioneaă să refue reînnoirea unei autoriaţii de punere pe piaţă=d(este informată de ătre deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă despre faptul ă av@nd învedere temerile privind siuranţa aesta a întrerupt punerea pe piaţă a unui mediament sau aluat măsuri în vederea retraerii unei autoriaţii de punere pe piaţă ori intenţioneaă să faă aestluru sau nu a soliitat reînnoirea unei autoriaţii de punere pe piaţă.2(!e ,aa temerilor apărute în urma evaluării datelor enerate de ativităţile defarmaoviilenţă &7/7 informeaă elelalte autorităţi ompetente ale statelor mem,re ale"E &enţia Europeană a 7ediamentelor i %omisia Europeană în situaţiile în are onsideră ă

este neesară semnalarea unei noi ontraindiaţii reduerea doei reomandate sau restr@nereaindiaţiilor unui mediament= informarea preintă măsurile avute în vedere i 3ustifiareaaestora. &tuni @nd sunt neesare măsuri urente &7/7 iniţiaă proedura prevăută înadrul preentului pararaf în oriare dintre aurile prevăute la alin. 1(. &tuni @nd pentrumediamentele autoriate în onformitate u proedurile prevăute la titlul HD$$ apitolul $$$seţiunea a 5-a nu se iniţiaă proedura prevăută în adrul preentului pararaf aul este preentat Grupului de oordonare. <n situaţii are impliă interesele "E se apliă prevederile art.846.(/aă &7/7 iniţiaă proedura prevăută în preentul pararaf iar mediamentul esteautoriat i în alt stat mem,ru aeasta ia unotinţă din informarea trimisă de &enţia Europeanăa 7ediamentelor despre reultatele verifiărilor referitoare la aspetele de siuranţă semnalate

respetiv daă aestea prives i alte mediamente de@t ele menţionate în informarea transmisăătre &enţia Europeană a 7ediamentelor sau daă aestea sunt omune tuturormediamentelor are aparţin aeleiai rupe sau lase terapeutie. <n aest a se apliă proedurile prevăute la art. :45 i :46. <n elelalte auri aspetele de siuranţă sunt estionatede &7/7. /aă este aul &7/7 pune la dispoiţia deţinătorilor autoriaţiei de punere pe piaţă informaţia ă proedura a fost iniţiată.4(;ără a adue atinere dispoiţiilor alin. 1( i 2( art. :45 i :46 în aul în are sunt neesareaţiuni urente pentru a prote3a sănătatea pu,liă &7/7 poate suspenda autoriaţia de punere pe piaţă i poate interie utiliarea mediamentului în auă pe teritoriul om@niei p@nă laadoptarea unei deiii definitive. &7/7 informeaă %omisia Europeană &enţia Europeană a7ediamentelor i autorităţile ompetente din elelalte state mem,re u privire la motivele

aţiunii sale el t@riu în următoarea i lurătoare.5(<n orie stadiu al proedurii prevăute la art. :45 i :46 %omisia Europeană poate soliitastatelor mem,re în are este autoriat mediamentul să ia imediat măsuri temporare. <n aul înare domeniul de apliare al proedurii determinat în onformitate u alin. 1( i 2( inludemediamente autoriate în onformitate u eulamentul %E( nr. 8262004 %omisia Europeană poate în orie stadiu al proedurii des>ise în temeiul preentului pararaf să ia imediat măsuritemporare privind autoriaţiile de punere pe piaţă în auă.





6($nformaţiile menţionate în preentul artiol pot via mediamente individuale o rupă demediamente sau o lasă terapeutiă. /aă un aspet de siuranţă vieaă mai multemediamente de@t ele menţionate în informaţiile trimise sau daă aesta este omun tuturormediamentelor are aparţin aeleiai rupe sau lase terapeutie &enţia Europeană a7ediamentelor poate e?tinde domeniul de apliare al proedurii în mod orespunător. <n aul

în are domeniul de apliare al proedurii iniţiate în temeiul preentului artiol vieaă o rupăde mediamente sau o lasă terapeutiă mediamentele autoriate în onformitate ueulamentul %E( nr. 8262004 are aparţin rupei sau lasei respetive sunt de asemeneaviate de proedură.8(<n momentul în are omuniă informaţiile menţionate la alin. 1( i 2( &7/7 pune ladispoiţia &enţiei Europene a 7ediamentelor toate informaţiile tiinţifie relevante pe are ledeţine preum i orie evaluare pe are a realiat-o.

&rt. :451(&7/7 poate anunţa pu,li des>iderea proedurii prevăute la art. :44 alin. 1( i 2( pe portalul Ke, naţional privind mediamentele în onordanţă u anunţul pu,li al &enţieiEuropene a 7ediamentelor de pe portalul Ke, european privind mediamentele. &nunţul

preieaă pro,lema are a fost înaintată &enţiei Europene a 7ediamentelor în onformitateu art. :44 mediamentele i daă este aul su,stanţele ative în auă. /e asemenea aestatre,uie să onţină informaţii privind dreptul deţinătorilor autoriaţiilor de punere pe piaţă profesionitilor din domeniul sănătăţii i pu,liului de a omunia &enţiei Europene a7ediamentelor informaţii relevante pentru proedură i preieaă demersul are tre,uie urmatîn aest sop.2(%omitetul de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului evalueaă situaţia preentată &enţieiEuropene a 7ediamentelor în onformitate u art. :44. aportorul ola,oreaă îndeaproape uraportorul numit de %omitetul pentru mediamente de u uman i statul mem,ru de referinţă pentru mediamentele în auă. <n sopul aestei evaluări deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă poate preenta o,servaţii în sris. /aă urenţa situaţiei o permite %omitetul de

farmaoviilenţă pentru evaluarea risului poate orania audieri pu,lie atuni @nd onsiderăneesar aest luru pe ,aa unor motive întemeiate în speial în eea e privete amploarea iravitatea aspetului de siuranţă. &udierile pu,lie sunt oraniate în onformitate umodalităţile speifiate de &enţia Europeană a 7ediamentelor i sunt anunţate prinintermediul portalului Ke, european privind mediamentele. &nunţul speifiă modalităţile de partiipare. <n adrul audierii pu,lie tre,uie să se aorde atenţia uvenită efetului terapeuti almediamentului. <n aul în are deţinătorul unei autoriaţii de punere pe piaţă sau o altă persoană dorete să preinte informaţii u arater de onfidenţialitate în raport u o,ietul proedurii aesta sau aeasta poate ere permisiunea să preinte aeste date %omitetului defarmaoviilenţă pentru evaluarea risului în adrul unei audieri are nu se desfăoară pu,li.(<n termen de 60 de ile de la data omuniării informaţiilor %omitetul de farmaoviilenţă

pentru evaluarea risului formuleaă o reomandare în are e?pune motivele pe are se ,aeaăţin@nd seama de efetul terapeuti al mediamentului. eomandarea menţioneaă poiţiilediverente împreună u motivele are stau ia ,aa aestora. <n a de urenţă la propunerea preedintelui său %omitetul de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului poate aepta untermen mai surt. eomandarea inlude una sau mai multe dintre următoarele onluii*a(nu este neesară niio altă evaluare sau aţiune la nivelul "niunii Europene= ,(deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă tre,uie să ontinue evaluarea datelor i să asiureurmărirea reultatelor aestei evaluări=





(deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă tre,uie să realiee în alitate de sponsor un studiude siuranţă postautoriare i să urmăreasă evaluarea ulterioară a reultatelor aestui studiu=d(statele mem,re sau deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă tre,uie să pună în apliaremăsuri de reduere la minimum a risului=e(autoriaţia de punere pe piaţă tre,uie suspendată retrasă sau nu mai tre,uie reînnoită=

f(autoriaţia de punere pe piaţă tre,uie modifiată.<n sensul prevederilor de la lit. d( reomandarea speifiă măsurile de reduere la minimum arisului reomandate preum i orie ondiţii sau restriţii la are tre,uie să fie supusăautoriaţia de punere pe piaţă. &tuni @nd în aul viat la lit. f( se reomandă modifiarea sauadăuarea unor informaţii în reumatul arateristiilor produsului pe eti>etă sau în prospetreomandarea propune formularea respetivelor informaţii modifiate sau adăuate preum iunde tre,uie să se ăseasă aeste informaţii în reumatul arateristiilor produsului pe eti>etăsau în prospet.

&rt. :461(/aă domeniul de apliare al proedurii determinat în onformitate u art. :44 alin. 4( nuinlude niio autoriaţie de punere pe piaţă aordată în onformitate u proedura entraliată

prevăută în titlul $$ ap. 1 din eulamentul %E( nr. 8262004 Grupul de oordonaree?amineaă reomandarea %omitetului de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului în termende 0 de ile de la data primirii aesteia i adoptă o poiţie în sensul menţinerii modifiăriisuspendării retraerii sau refuului reînnoirii autoriaţiei de punere pe piaţă în auă inlu@ndun termen pentru punerea în apliare a poiţiei onvenite. <n aul în are poiţia tre,uieadoptată urent la propunerea preedintelui său Grupul de oordonare poate onveni un termenmai surt.2(/aă în adrul Grupului de oordonare statele mem,re repreentate a3un la un aord omunu privire la aţiunile are tre,uie luate preedintele onstată aordul i îl transmite deţinătoruluiautoriaţiei de punere pe piaţă i statelor mem,re. +tatele mem,re adoptă măsurile neesare pentru a menţine a modifia a suspenda a retrae sau a refua reînnoirea autoriaţiei de punere

pe piaţă viate în onformitate u alendarul prevăut în aord pentru punerea în apliare înaul în are se onvine asupra unei modifiări deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţătransmite &7/7 o erere de variaţie orespunătoare inlusiv versiuni atualiate alereumatului arateristiilor produsului i ale prospetului în termenul prevăut pentru punereaîn apliare./aă nu se a3une la un aord prin onsens poiţia ma3orităţii statelor mem,re repreentate înadrul Grupului de oordonare este omuniată %omisiei Europene are poate aplia proedura prevăută la art. i 4 din /iretiva 2001:%E u modifiările i ompletările ulterioare. %utoate aestea prin deroare de la art. 4 alin. 1( din /iretiva 2001:%E u modifiările iompletările ulterioare se poate aplia proedura menţionată la art. 121 alin. 2( din /iretiva2001:%E u modifiările i ompletările ulterioare. &7/7 apliă în aest a deiiile

%omisiei Europene.<n aul în are aordul la are au a3uns statele mem,re repreentate în adrul Grupului deoordonare sau poiţia ma3orităţii statelor mem,re repreentate în adrul Grupului de oordonarenu orespunde u reomandarea %omitetului de farmaoviilenţă pentru evaluarea risuluiGrupul de oordonare ataeaă la aord sau la poiţia ma3orităţii o e?pliaţie detaliată privindmotivele tiinţifie are stau la ,aa diferenţelor împreună u reomandarea.(/aă domeniul de apliare al proedurii determinat în onformitate u art. :44 alin. 4(inlude el puţin o autoriaţie de punere pe piaţă aordată în onformitate u proedura












entraliată prevăută în titlul $$ ap. 1 din eulamentul %E( nr. 8262004 %omitetul pentrumediamente de u uman e?amineaă reomandarea %omitetului de farmaoviilenţă pentruevaluarea risului în termen de 0 de ile de la data primirii aesteia i adoptă o opinie în sensulmenţinerii modifiării suspendării retraerii sau refuului reînnoirii autoriaţiilor de punere pe piaţă în auă. <n aul în are opinia tre,uie adoptată urent %omitetul pentru mediamente de

u uman poate aepta la propunerea preedintelui său un termen mai surt. /aă aeastă opiniea %omitetului pentru mediamente de u uman nu orespunde u reomandarea %omitetului defarmaoviilenţă pentru evaluarea risului %omitetul pentru mediamente de u uman ataeaăla opinia sa o e?pliaţie detaliată privind motivele tiinţifie are stau la ,aa diferenţelorîmpreună u reomandarea.4(!e ,aa opiniei %omitetului pentru mediamente de u uman menţionată la alin. (*a(poate fi adoptată de ătre %omisia Europeană o deiie adresată statelor mem,re în eea e privete măsurile are tre,uie luate în leătură u autoriaţiile de punere pe piaţă aordate destatele mem,re i viate de proedura prevăută în preentul pararaf= i ,(în aul în are opinia indiă faptul ă este neesară o măsură de relementare privindautoriaţia de punere pe piaţă poate fi adoptată de ătre %omisia Europeană o deiie de

modifiare de suspendare de retraere sau de refu al reînnoirii autoriaţiilor de punere pe piaţăaordate în onformitate u eulamentul %E( nr. 8262004 i viate de proedura prevăută în preentul pararaf./eiiei menţionate la lit. a( preum i punerii sale în apliare de ătre &7/7 i se apliă prevederile art. i 4 din /iretiva 2001:%E u modifiările i ompletările ulterioare.!rin deroare de la art. 4 alin. 1( din /iretiva 2001:%E u modifiările i ompletărileulterioare se apliă proedura menţionată la art. 121 alin. 2(. /eiiei menţionate la lit. ,( i seapliă prevederile art. 10 din eulamentul %E( nr. 8262004. !rin deroare de la art. 10 alin.2( din reulamentul respetiv se apliă proedura menţionată la art. :8 alin. 2(. <n aul în are%omisia adoptă o asemenea deiie aeasta poate adopta de asemenea o deiie adresatăstatelor mem,re în onformitate u art. 128a din /iretiva 2001:%E u modifiările i

ompletările ulterioare. &7/7 apliă deiiile %omisiei Europene menţionate la lit. a( i ,( înonformitate u prevederile art. 84: 849 i respetiv u art. ::6 din preentul titlu.+"#+E%I$"E& 5* !&&G&;"L 5 !u,liarea evaluărilor

&rt. :48%onluiile finale ale evaluării reomandările opiniile i deiiile menţionate la art. :8-:46sunt făute pu,lie prin intermediul portalului Ke, european privind mediamentele estionai de&enţia Europeană a 7ediamentelor.+E%I$"E& 4* +uprave>erea studiilor de siuranţă postautoriare

&rt. :4:1(!reenta seţiune relementeaă studiile de siuranţă postautoriare nonintervenţionale aresunt iniţiate estionate sau finanţate de ătre deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă în mod

voluntar sau a urmare a unei o,liaţii impuse în onformitate u art. 81 sau 8 i are presupun oletarea de informaţii privind siuranţa de la paienţi sau de la profesionitii dindomeniul sănătăţii.2(!reenta seţiune nu adue atinere erinţelor naţionale i nii elor de la nivelul "Ereferitoare la asiurarea ,unăstării i drepturilor partiipanţilor la studiile de siuranţă postautoriare nonintervenţionale.(+tudiile nu tre,uie efetuate în aul în are realiarea lor promoveaă utiliarea unuimediament.





















4(!lăţile efetuate profesionitilor din domeniul sănătăţii pentru partiiparea la studii desiuranţă postautoriare nonintervenţionale tre,uie limitate la ompensarea timpului onsarat ia >eltuielilor efetuate de aetia.5(&7/7 poate soliita deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă să transmită protoolul irapoartele privind desfăurarea studiului autorităţilor ompetente ale statelor mem,re în are este

efetuat studiul.6(/eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă trimite raportul final autorităţilor ompetente alestatelor mem,re în are a fost efetuat studiul în termen de 12 luni de la finaliarea etapei deoletare a datelor.8(<n timpul desfăurării studiului deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă monitorieaăreultatele o,ţinute i analieaă impliaţiile aestora asupra raportului ris-,enefiiu almediamentului viat. rie informaţie nouă are ar putea influenţa evaluarea raportului ris- ,enefiiu al mediamentului este omuniată autorităţilor ompetente din statele mem,re undemediamentul este autoriat în onformitate u art. 86. ,liaţia prevăută la a doua teă nuadue atinere informaţiilor privind reultatele studiilor pe are deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă le pune la dispoiţie prin intermediul rapoartelor periodie atualiate privind siuranţa

astfel um se prevede la art. :8.:(&rt. :49-:52 se apliă e?lusiv studiilor menţionate la alin. 1( are sunt efetuate în temeiulunei o,liaţii impuse în onformitate u art. 81 sau 8.

&rt. :491(<nainte de desfăurarea unui studiu deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă transmite un proiet de protool %omitetului de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului u e?epţiasituaţiei în are studiile urmeaă să fie efetuate numai în om@nia unde studiul este erut înonformitate u art. 8. !entru asemenea studii deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţătransmite un proiet de protool &7/7.2(<n termen de 60 de ile de la preentarea proietului de protool &7/7 sau %omitetul defarmaoviilenţă pentru evaluarea risului după a emite*

a(o adresă prin are se apro,ă proietul de protool= ,(o srisoare de o,ieţie are evidenţiaă în detaliu motivele o,ieţiei în oriare dinurmătoarele situaţii*1.i( onsideră ă desfăurarea studiului promoveaă utiliarea unui mediament=2.ii( onsideră ă modul în are este oneput studiul nu respetă o,ietivele aestuia= sau(o adresă prin are i se notifiă deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă faptul ă studiulonstituie un studiu lini are intră su, inidenţa ormelor referitoare la implementareareulilor de ,ună pratiă în desfăurarea studiilor linie efetuate pe mediamente de u umanapro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii'(. FF '( & se vedea asterisul de la art. :5.

(+tudiul poate înepe numai u apro,area srisă a &7/7 sau a %omitetului defarmaoviilenţă pentru evaluarea risului după a= în aul în are %omitetul defarmaoviilenţă pentru evaluarea risului a emis adresa de apro,are în sensul alin. 2( lit. a(deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă transmite protoolul &7/7 iar apoi poate înepestudiul în onformitate u protoolul apro,at.

&rt. :50/upă îneperea studiului orie amendamente semnifiative ale protoolului se transmit înaintede a fi puse în apliare &7/7 sau %omitetului de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului



după a. &7/7 sau %omitetul de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului după aevalueaă amendamentele i informeaă deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă daă leapro,ă sau are o,ieţii. /aă este aul deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă informeaăstatele mem,re în are se desfăoară studiul.

&rt. :51

1(/upă în>eierea studiului un raport final al studiului este transmis &7/7 sau %omitetuluide farmaoviilenţă pentru evaluarea risului în termen de 12 luni de la finaliarea etapei deoletare a datelor u e?epţia aului în are &7/7 sau %omitetul de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului după a a aordat o deroare srisă.2(/eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă e?amineaă daă reultatele studiului au un impatasupra autoriaţiei de punere pe piaţă i daă este neesar transmite &7/7 o erere devariaţie a autoriaţiei de punere pe piaţă.(&lături de raportul final privind studiul deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă transmite&7/7 sau %omitetului de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului un reumat alreultatelor studiului în format eletroni.

&rt. :52

1(<n funţie de reultatele studiului i după onsultarea deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă %omitetul de farmaoviilenţă pentru evaluarea risului poate formula reomandări privind autoriaţia de punere pe piaţă indi@nd motivele pe are aestea se ,aeaă.eomandările menţioneaă poiţiile diverente împreună u motivele are stau la ,aaaestora.2(&tuni @nd sunt formulate reomandări privind modifiarea suspendarea sau retraereaautoriaţiei de punere pe piaţă pentru un mediament autoriat de statele mem,re în temeiul/iretivei 2001:%E u modifiările i ompletările ulterioare &7/7 i autorităţileompetente din elelalte state mem,re repreentate în adrul Grupului de oordonare adoptă o poiţie în privinţa aestora ţin@nd ont de reomandarea menţionată la alin. 1( i inlu@nd unalendar pentru punerea în apliare a poiţiei onvenite. /aă în adrul Grupului de oordonare

statele mem,re repreentate a3un la un aord omun u privire la aţiunile are tre,uie luate preedintele onstată aordul i îl transmite deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă istatelor mem,re. &7/7 i autorităţile ompetente din elelalte state mem,re adoptă măsurileneesare pentru a menţine modifia suspenda sau retrae autoriaţia de punere pe piaţă viată înonformitate u termenul de punere în apliare prevăut în aord. <n aul în are se onvineasupra unei modifiări a autoriaţiei de punere pe piaţă deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă transmite &7/7 o erere de variaţie orespunătoare inlusiv versiuni atualiate alereumatului arateristiilor produsului i ale prospetului în termenul prevăut pentru punereaîn apliare. &ordul este făut pu,li pe portalul Ke, european privind mediamentele instituitîn onformitate u art. 26 din eulamentul %E( nr. 8262004. !roedura prevăută la art. i4 din /iretiva 2001:%E u modifiările i ompletările ulterioare poate fi apliată daă nu

se a3une la un aord prin onsens i poiţia ma3orităţii statelor mem,re repreentate în adrulGrupului de oordonare este omuniată %omisiei. &7/7 apliă în aest a deiiile%omisiei Europene în onformitate u prevederile art. 84: i 849 din preentul titlu. <n aul înare aordul la are au a3uns statele mem,re repreentate în adrul Grupului de oordonare sau poiţia ma3orităţii statelor mem,re nu orespunde u reomandarea %omitetului defarmaoviilenţă pentru evaluarea risului Grupul de oordonare ataeaă la aord sau la poiţiama3orităţii o e?pliaţie detaliată privind motivele tiinţifie are stau la ,aa diferenţelorîmpreună u reomandarea.










+E%I$"E& 5* !unere în apliare i >iduri&rt. :5

1(&7/7 apliă normele de punere în apliare adoptate de %omisia Europeană pentru aarmonia desfăurarea ativităţilor de farmaoviilenţă prevăute în preenta lee înurmătoarele domenii de farmaoviilenţă prevăute la art. 806 alin. 4( i la art. :28 :0 :1

:5 :6 :8 :4 :49 i :51*a(onţinutul i estionarea dosarului standard al sistemului da farmaoviilenţă al deţinătoruluiautoriaţiei de purtare pe piaţă= ,(erinţele minime ale sistemului de alitate pentru desfăurarea ativităţilor de farmaoviilenţăde ătre &7/7 i de ătre deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă=(utiliarea unei terminoloii a unor formate i standarde reunosute pe plan internaţional pentru punerea în apliare a ativităţilor de farmaoviilenţă=d(erinţele minime pentru monitoriarea datelor în ,aa de date Eudra Diilane u sopul de asta,ili daă e?istă risuri noi sau modifiări ale risurilor unosute=e(formatul i onţinutul transmisiei eletronie a reaţiilor adverse suspetate de ătre statelemem,re i deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă=

f(formatul i onţinutul rapoartelor periodie atualiate privind siuranţa transmise pe aleeletroniă i ale planurilor de manaement al risului=(formatul protooalelor al reumatelor i al rapoartelor finale pentru studiile de siuranţă postautoriare.2(ormele de punere în apliare ţin ont de ativităţile de armoniare internaţională efetuate îndomeniul farmaoviilenţei i daă este neesar fa o,ietul unei reviuiri în vederea adaptăriila proresul tiinţifi i te>ni. &7/7 apliă orie modifiări are pot apărea a fiind neesare pentru atualiarea prevederilor preentului apitol pentru a lua în onsiderare proresul tiinţifii te>ni după adoptarea aestora de %omisia Europeană.

&rt. :54&7/7 ola,oreaă u &enţia Europeană a 7ediamentelor i alte părţi interesate pentru

ela,orarea următoarelor >iduri în sopul failitării desfăurării ativităţilor de farmaoviilenţăîn adrul "E*a(>iduri privind ,une pratii de farmaoviilenţă at@t pentru autorităţile ompetente @t i pentru deţinătorii autoriaţiilor de punere pe piaţă= ,(>iduri tiinţifie referitoare la studiile de efiaitate postautoriare.%&!$)L"L H$* !revederi speiale pentru mediamentele derivate din s@ne uman i plasmăumană

&rt. :55!entru oletarea i testarea s@nelui uman i a plasmei umane se apliă prevederile leislaţieinaţionale are transpune prevederile /iretivei 20029:%E a !arlamentului i %onsiliului din 28ianuarie 200 privind sta,ilirea standardelor de alitate seuritatea pentru reoltarea ontrolul

prelurarea stoarea i distri,uirea s@nelui uman i a omponentelor sanuine i de modifiarea /iretivei 2001:%E u modifiările i ompletările ulterioare.&rt. :56

7inisterul +ănătăţii tre,uie să ia măsurile neesare pentru promovarea autosufiienţei s@neluiuman sau a plasmei umane în om@nia= în aest sop tre,uie să înura3ee donările voluntareneplătite de s@ne i plasmă i să ia măsurile neesare pentru devoltarea fa,riaţiei i utiliării produselor derivate din s@ne uman sau plasmă umană provenind din donări neplătite= 7inisterul+ănătăţii notifiă %omisiei Europene astfel de măsuri.









%&!$)L"L H$$* +uprave>ere i sanţiuni&rt. :58

1(&7/7 se asiură în ola,orare u &enţia Europeană a 7ediamentelor ă erinţeleleale privind mediamentele sunt respetate prin inspeţii daă este aul neanunţate= dupăa &7/7 soliită la,oratorului propriu de ontrol sau unui la,orator ertifiatreunosut de

&7/7 în aest sop să efetuee teste asupra pro,elor de mediamente. &eastă ooperareonstă în s>im,uri de informaţii u &enţia Europeană a 7ediamentelor u privire lainspeţiile planifiate i la ele are au avut lo. &7/7 statele mem,re i &enţia Europeanăa 7ediamentelor oopereaă la oordonarea inspeţiilor din ţări terţe. $nspeţiile inlud iinspeţiile menţionate la alin. 2(-8(.2(;a,rianţii din "E sau din ţări terţe i distri,uitorii anro de mediamente tre,uie să faăo,ietul unor inspeţii repetate.(&7/7 tre,uie să dispună de un sistem de suprave>ere are inlude inspeţii u ofrevenţă adevată în funţie de ris la spaţiile are aparţin fa,rianţilor importatorilor saudistri,uitorilor de su,stanţe ative are se află pe teritoriul om@niei preum i monitoriareaefiientă a aestora. ri de @te ori se onsideră ă e?istă motive să se suspetee nerespetarea

erinţelor leale prevăute în preenta lee inlusiv a prinipiilor i >idurilor de ,ună pratiăde fa,riaţie i de ,ună pratiă de distri,uţie menţionate la art. 861 lit. f( i la art. 864 lit. ,( i( &7/7 poate fae inspeţii la loalurile aparţin@nd*a(fa,rianţilor i distri,uitorilor de su,stanţe ative aflaţi în ţ@ri terţe= ,(fa,rianţilor i importatorilor de e?ipienţi.4($nspeţiile menţionate la alin. 2( i ( pot fi efetuate at@t în "E @t i în ţări terţe la ererea&7/7 a unui stat mem,ru a %omisiei Europene sau a &enţiei Europene a 7ediamentelor.5($nspeţiile pot să ai,ă lo i la loalurile aparţin@nd deţinătorilor de autoriaţii de punere pe piaţă i ,roBerilor de mediamente.6(!entru a verifia daă datele preentate în vederea o,ţinerii unui ertifiat de onformitaterespetă monorafiile din ;armaopeea Europeană &7/7 poate răspunde soliitărilor

%omisiei Europene sau &enţiei Europene a 7ediamentelor pentru efetuarea unei astfel deinspeţii în aul în are materia primă în auă fae o,ietul unei monorafii din ;armaopeeaEuropeană.8(&7/7 poate efetua inspeţii la fa,rianţii de materii prime la ererea e?presă a aestora.:($nspeţiile se efetueaă de ătre personal u atri,uţii de inspetor ana3at al &7/7 areeste împuterniit*a(să inspetee loalurile de fa,riaţie sau omeriale ale fa,rianţilor de mediamente desu,stanţe ative sau de e?ipienţi preum i orie la,oratoare folosite de deţinătorul autoriaţieide fa,riaţie pentru a efetua verifiări potrivit prevederilor art. 829= ,(să prelevee pro,e inlusiv în sopul unor teste independente efetuate de un la,orator al&7/7 sau un la,orator ertifiatreunosut în aest sop de &7/7= ontravaloarea

pro,elor prelevate în adrul ativităţii de suprave>ere se suportă după a de ătre fa,riantsau de unitatea de distri,uţie= ostul analielor efetuate de &7/7 sau de la,oratoarereunosute de &7/7 se suportă din ,uetul &7/7 daă produsul este orespunătoralitativ i de ătre fa,riantul sau distri,uitorul în ulpă daă produsul este neorespunătoralitativ=(să e?aminee orie doument are are leătură u o,ietul inspeţiei respet@nd prevederilerelevante ale leislaţiei naţionale în vioare are sta,iles restriţii asupra aestor puteri în eeae privete desrierea metodei de fa,riaţie=



d(să inspetee loalurile înreistrările doumentele i dosarul standard al sistemului defarmaoviilenţă ale deţinătorilor de autoriaţii de punere pe piaţă sau ale oriăror firme ana3atede ătre deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă pentru efetuarea ativităţilor desrise în ap.H.9($nspeţiile tre,uie să se efetuee în onformitate u >idurile menţionate la art. :5:.

10(&7/7 aţioneaă pentru a se asiura ă proesele de fa,riaţie utiliate la fa,riarea produselor imunoloie sunt oret validate i ă se o,ţine aeeai onsistenţă de la serie la serie.11(/upă fieare inspeţie menţionată la alin. 1( &7/7 tre,uie să raportee daă entitateainspetată respetă prinipiile i >idurile de ,ună pratiă de fa,riaţie i de ,une pratii dedistri,uţie menţionate la art. 864 i :08 după a sau daă deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă respetă erinţele prevăute în ap. H= onţinutul aestor rapoarte este omuniat entităţiiinspetate. <nainte de a adopta raportul &7/7 tre,uie să îi aorde entităţii în auă inspetate posi,ilitatea de a preenta o,servaţii.12(;ără a ontraveni altor aorduri în>eiate între "E i ţări terţe &7/7 %omisiaEuropeană sau &enţia Europeană a 7ediamentelor poate ere unui produător sta,ilit într-oţară terţă să se supună unei inspeţii potrivit prevederilor preentului artiol.

1(<n termen de 90 de ile de la inspeţia efetuată potrivit prevederilor alin. 1( entităţiiinspetate i se emite daă este aul un ertifiat de ,ună pratiă de fa,riaţie sau de ,une pratii de distri,uţie în aul în are reultatul inspeţiei indiă faptul ă entitatea respetivărespetă prinipiile i >idurile de ,ună pratiă de fa,riaţie sau de ,une pratii de distri,uţieonform leislaţiei naţionale= daă inspeţiile sunt efetuate a parte a proedurii de ertifiare pentru monorafiile ;armaopeei Europene se întomete un ertifiat de ,ună pratiă defa,riaţie.14(&7/7 introdue ertifiatele de ,ună pratiă de fa,riaţie i de ,une pratii dedistri,uţie eli,erate în ,aa de date a "E administrată de &enţia Europeană a 7ediamentelorîn numele "E. <n temeiul art. 881 alin. 8( &7/7 poate de asemenea să introduă în aea ,aă de date informaţii privind înreistrarea importatorilor fa,rianţilor i distri,uitorilor de

su,stanţe ative. #aa de date este aesi,ilă pu,liului.15(<n aul în are reultatul inspeţiei prevăute la alin. :( sau reultatul unei inspeţiiefetuate la un distri,uitor de mediamente ori de su,stanţe ative sau la un produător dee?ipienţi arată ă unitatea inspetată nu respetă erinţele leale isau prinipiile i >idurile de ,ună pratiă de fa,riaţie ori de ,ună pratiă de distri,uţie prevăute de leislaţia naţionalăinformaţiile sunt înreistrate în ,aa de date a "E menţionată la alin. 14(.16($nspeţiile prevăute la alin. :( lit. d( pot fi de asemenea efetuate la ererea unui statmem,ru al "E a %omisiei Europene sau a &enţiei Europene a 7ediamentului.18(<n aul în are reultatul inspeţiei prevăute la alin. :( lit. d( arată ă deţinătorulautoriaţiei de punere pe piaţă nu respetă sistemul de farmaoviilenţă astfel um este desrisîn dosarul standard al sistemului de farmaoviilenţă i dispoiţiile ap. H al preentului titlu&7/7 semnaleaă aeste defiienţe deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă i îi aordă posi,ilitatea de a preenta omentarii. <n aest a &7/7 informeaă elelalte state mem,re&enţia Europeană a 7ediamentelor i %omisia Europeană. /aă este aul &7/7 iamăsurile neesare pentru a aranta ă deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă fae o,ietulunor sanţiuni efetive proporţionale u rol preventiv.

&rt. :5:&7/7 apliă >idurile detaliate are enunţă prinipiile aplia,ile inspeţiilor menţionate laart. :58 adoptate de %omisia Europeană= &7/7 transpune forma i onţinutul autoriaţiei



menţionate la art. 855 alin. 1( i la art. :00 alin. 1( ale rapoartelor menţionate la art. :58 alin.11( ale ertifiatelor de ,ună pratiă de fa,riaţie i ale ertifiatelor de ,une pratii dedistri,uţie menţionate la art. :58 alin. 1( sta,ilite de &enţia Europeană a 7ediamentelor.

&rt. :591(<n onte?tul art. 86 alin. ( om@nia ţine ont de lista ţărilor terţe e?portatoare de su,stanţe

ative întomită de %omisia Europeană la ererea unei ţări terţe e?portatoare în ,aa evaluării u privire la adrul de relementare al ţării respetive aplia,il su,stanţelor ative e?portate ătre"E are prin ontrolul i ativităţile de punere în apliare respetive asiură un rad de proteţiea sănătăţii pu,lie e>ivalent u el din "E.2(&7/7 ola,oreaă u %omisia Europeană u &enţia Europeană a 7ediamentelor i uautorităţile ompetente din elelalte state mem,re pentru realiarea evaluării prevăute la alin.1(.

&rt. :60&7/7 ia toate măsurile neesare pentru a se asiura ă deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă pentru un mediament i după a deţinătorul autoriaţiei de fa,riaţie fa dovadaontroalelor efetuate privind mediamentul isau inredientele i a ontroalelor efetuate în

stadii intermediare ale proesului de fa,riaţie onform metodelor sta,ilite la art. 806 alin. 4(lit. i(.&rt. :61

<n sopul implementării prevederilor art. :60 &7/7 poate ere fa,rianţilor de produseimunoloie să depună la &7/7 opiile tuturor rapoartelor de ontrol semnate de persoanaalifiată onform art. 869.

&rt. :621(/aă &7/7 onsideră ă este neesar în interesul sănătăţii pu,lie poate eredeţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă pentru*- vainuri vii=- mediamente imunoloie utiliate în imuniarea primară a opiilor sau altor rupe de ris=

- mediamente imunoloie utiliate în proramele de imuniare pentru sănătatea pu,liă=- mediamente imunoloie noi sau mediamente imunoloie fa,riate folosind te>nii noi orite>noloii modifiate sau noi pentru un anume fa,riant în timpul unei perioade de traniţie înmod normal speifiate în autoriaţia de punere pe piaţă să depună pro,e pentru fieare serie de produţie pentru e?aminare de ătre un la,orator propriu sau un la,orator ertifiatreunosut de&7/7 în aest sop înainte de punerea pe piaţă daă în aul unei serii fa,riate într-un statmem,ru al "E autoritatea ompetentă a aelui stat mem,ru nu a e?aminat seria respetivă i nua delarat-o a fi în onformitate u speifiaţiile apro,ate &7/7 se asiură ă orie astfel dee?aminare este finaliată în termen de 60 de ile de la reepţia pro,elor.2(<n interesul sănătăţii pu,lie &7/7 poate ere deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă pentru mediamente derivate din s@ne uman sau plasmă umană să depună pro,e din fieare

serie de fa,riaţie a produsului vra pentru testarea de ătre un la,orator propriu sau un la,orator ertifiatreunosut de &7/7 în aest sop înainte de intrarea în iruitul terapeuti daăautoritatea ompetentă a unui stat mem,ru al "E nu a e?aminat anterior seria respetivă i nu adelarat-o a fi în onformitate u speifiaţiile apro,ate. &7/7 se asiură ă orie astfel dee?aminare este ompletată în termen de 60 de ile de la reepţia pro,elor.

&rt. :61(&7/7 ia toate măsurile neesare pentru a se asiura ă proesele de fa,riaţie i purifiareutiliate în prepararea mediamentelor derivate din s@ne uman sau plasmă umană sunt validate



orespunător atin aeeai onsistenţă de la serie la serie i aranteaă onform stadiuluite>noloi atual a,senţa ontaminării virale speifie.2(<n aest sop fa,rianţii notifiă &7/7 metoda utiliată pentru a redue sau a eliminavirusurile patoene e pot fi transmise de mediamente derivate din s@ne uman sau din plasmăumană.

(&7/7 poate depune pro,e din seria respetivă pentru testare de ătre un la,orator propriusau un la,orator ertifiatreunosut de &7/7 în aest sop fie în timpul e?aminării ereriionform art. 82: fie după e a fost aordată o autoriaţie de punere pe piaţă.

&rt. :641(&7/7 suspendă retrae sau modifiă o autoriaţie de punere pe piaţă în aul în are seonsideră ă mediamentul este noiv sau daă este lipsit de efiaitate terapeutiă ori daăraportul ris-,enefiiu nu este favora,il sau daă mediamentul nu are ompoiţia alitativă iantitativă delarată= efiaitatea terapeutiă este a,sentă daă se a3une la onluia ă nu pot fio,ţinute reultate terapeutie u mediamentul respetiv.2( autoriaţie de punere pe piaţă poate fi suspendată retrasă ori modifiată i daă datele desusţinere a ererii prevăute la art. 806 80: 809 810 811 sau 812 sunt inorete ori nu au fost

modifiate potrivit prevederilor art. 86 în aul în are ondiţiile prevăute la art. 81 82 sau8 nu au fost îndeplinite ori în aul în are ontroalele prevăute la art. :60 nu au fostefetuate.(!revederile alin. 2( se apliă de asemenea în aurile în are fa,riarea mediamentelor nuse fae în onformitate u informaţiile furniate potrivit prevederilor art. 806 alin. 4( lit. e( sauîn aul în are ontroalele nu respetă metodele de ontrol desrise onform art. 806 alin. 4( lit.i(.

&rt. :651(%u respetarea măsurilor prevăute la art. :64 &7/7 ia toate măsurile neesare pentru ase asiura ă furniarea mediamentului este interisă i mediamentul este retras de pe piaţădaă se o,servă ă*

a(mediamentul este noiv= sau ,(nu are efiaitate terapeutiă= sau(raportul ris-,enefiiu nu este favora,il= saud(ompoiţia alitativă i antitativă nu este onformă u aeea delarată= saue(ontroalele mediamentului isau ale inredientelor i ontroalele în stadiile intermediare defa,riaţie nu au fost efetuate ori alte erinţe sau o,liaţii neesare aordării autoriaţiei defa,riaţie nu au fost îndeplinite.2(&7/7 poate limita interdiţia de furniare a mediamentului sau de retraere de pe piaţăîn aul aelor serii are fa o,ietul disputei.(<n aul unui mediament a ărui furniare a fost interisă sau are a fost retras de pe piaţă înonformitate u alin. 1( i 2( &7/7 poate permite în situaţii e?epţionale în timpul unei

perioade de traniţie eli,erarea mediamentului unor paienţi are sunt de3a su, tratament umediamentul respetiv.&rt. :66

1(&utorităţile ompetente tre,uie să adopte ate normative are vor avea a sop să împiediemediamentele are sunt suspetate ă preintă un periol pentru sănătate să a3ună la paient.2(&tele normative menţionate la alin. 1( vor uprinde reepţionarea i estionarea notifiărilor privind mediamentele suspetate de a fi falsifiate preum i a neonformităţilor de alitatesuspetate ale mediamentelor. /e asemenea aestea tre,uie să aopere re>emările de



mediamente efetuate de deţinătorii autoriaţiilor de punere pe piaţă sau retraerile demediamente de pe piaţă dispuse de &7/7 de la toţi partiipanţii relevanţi din lanţul dedistri,uţie at@t în timpul proramului normal de luru @t i în afara lui. &este ate normativetre,uie să permită de asemenea retraeri de mediamente de la paienţii are au primit astfel de produse daă este neesar i u asistenţa profesionitilor din domeniul sănătăţii.

(/aă se suspeteaă ă mediamentul în auă preintă un ris rav pentru sănătatea pu,liă&7/7 transmite fără înt@riere o notifiare de alertă rapidă tuturor statelor mem,re i tuturor partiipanţilor din lanţul de distri,uţie din om@nia. <n aul în are se suspeteaă ămediamentele respetive au a3uns la paienţi se fa de urenţă anunţuri pu,lie în termen de24 de ore pentru retraerea mediamentelor respetive de la paienţi. &nunţurile respetivetre,uie să onţină sufiiente informaţii privind neonformitatea de alitate sau falsifiareasuspetate i risurile impliate.4(!@nă la data de 22 iulie 201 &7/7 transmite %omisiei Europene informaţii detaliate privind relementările naţionale adoptate în ,aa preentului artiol.

&rt. :681(&7/7 suspendă sau retrae autoriaţia de punere pe piaţă pentru o ateorie de

mediamente sau pentru toate mediamentele daă una dintre erinţele prevăute la art. 856 numai este îndeplinită.2(<n plus faţă de măsurile prevăute la art. :65 &7/7 poate suspenda fa,riaţia sauimporturile de mediamente provenind din ţări terţe sau suspendă ori retrae autoriaţia defa,riaţie pentru o ateorie de mediamente sau pentru toate mediamentele daă prevederileart. 858 861 869 i :60 nu mai sunt respetate.

&rt. :6:!@nă la 2 ianuarie 201 &7/7 notifiă %omisiei Europene dispoiţiile de drept internadoptate pentru transpunerea /iretivei 201162"E a !arlamentului i a %onsiliului din : iunie2011 de modifiare a /iretivei 2001:%E de instituire a unui od omunitar u privire lamediamentele de u uman în eea e privete prevenirea pătrunderii mediamentelor falsifiate

în lanţul leal de aproviionare i notifiă fără înt@riere orie modifiare ulterioară a aestordispoiţii.&rt. :69

&7/7 oranieaă înt@lniri u oraniaţiileasoiaţiile de paienţi i de onsumatori i dupăa u autorităţile responsa,ile u apliarea leislaţiei din om@nia pentru a omuniainformaţii pu,lie privind aţiunile de prevenire i apliare a leislaţiei pentru om,atereafalsifiării mediamentelor.

&rt. :807inisterul +ănătăţii i &7/7 în apliarea preentei lei adoptă măsurile neesare pentru aasiura ooperarea u autorităţile vamale.

&rt. :81

!revederile preentului apitol se apliă i pentru mediamentele >omeopate.&rt. :821("nităţile de distri,uţie anro i en detail au o,liaţia de a informa &7/7 despredefiienţele de alitate semnalate în leătură u mediamentele.2(&7/7 analieaă relamaţiile privind defiienţele de alitate i propune măsurileadministrative neesare.("nităţile farmaeutie au o,liaţia să respete prevederile leale privind retraerea dinonsum a mediamentelor neorespunătoare.









4(rie unitate de produţie sau de distri,uţie a mediamentelor proedeaă la distruereamediamentelor neorespunătoare alitativ sau e?pirate în aord u relementările în vioare=mediamentele stupefiante i psi>otrope sunt distruse în onformitate u leislaţia în vioare.5(rie persoană are utilieaă mediamente poate să informee &7/7 despre defiienţelede alitate sesiate în leătură u mediamentele utiliate.

&rt. :8 erespetarea prevederilor preentului titlu atrae răspunderea disiplinară ivilăontravenţională sau penală după a.

&rt. :841(erespetarea reulilor de ,ună pratiă în studiul lini al mediamentelor onstituieinfraţiune i se pedepsete u în>isoare de la o lună la 6 luni sau u amendă.2(Efetuarea de ătre personal nealifiat în studiul lini al mediamentelor a unor studii areneesită apro,area &7/7 se pedepsete u în>isoare de la luni la 2 ani sau u amendă.

&rt. :851(%onstituie ontravenţii următoarele fapte i se sanţioneaă după um urmeaă*a(u amendă de la 10.000 lei la 0.000 lei apliată fa,riantului i u în>iderea unităţii în

aul funţionării unităţii de fa,riaţie de mediamente fără autoriaţie de fa,riaţie emisă de&7/7= se sanţioneaă u aeeai amendă distri,uitorul anro i u în>iderea unităţii dedistri,uţie anro a mediamentelor are funţioneaă fără autoriaţie emisă de &7/7= ,(u amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei în aul nerespetării eulilor de ,ună pratiă dela,orator de ătre la,oratoarele are efetueaă teste farmaoto?ioloie în vederea întomiriidoumentaţiei de autoriare de punere pe piaţă a mediamentelor de u uman=(u amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei apliată fa,riantuluiimportatoruluidistri,uitoruluianro după a pentru pratiarea în adrul unităţii de fa,riaţie ori de distri,uţie anro amediamentelor a altor ativităţi de@t a elor pentru are au fost autoriate distri,uţia efetuatăde fa,riant sau de distri,uitorii anro de mediamente a mediamentelor ătre unităţineautoriate în ondiţiile leii distri,uirea de ătre distri,uitor ătre dro>erii a altor

mediamente de@t a elor are se eli,ereaă fără presripţie medială partiiparea persoanelornealifiate la operaţiuni te>nie are neesită alifiare de speialitate în proesul de fa,riaţiei în el de distri,uţie preum i nerespetarea prevederilor referitoare la insripţionarea i prospetul mediamentelor raportarea s>im,ărilor survenite în ativitatea de fa,riaţieimportsau de distri,uţie nerespetarea ,unei pratii în ativitatea de farmaoviilenţă desfăurată dedeţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă nerespetarea ondiţiilor de păstrare amediamentelor nerespetarea leislaţiei privind e?portul donaţiile i furniarea de mostre demediamente=d(u amendă de la 10.000 lei la 0.000 lei apliată fa,riantuluiimportatorului saudistri,uitorului anro în aul nerespetării ondiţiilor de autoriare a unităţii defa,riaţieimport distri,uţie de mediamente ori în aul nerespetării G>idului privind ,una

pratiă de fa,riaţie i a G>idului privind ,una pratiă de distri,uţie anro=e(u amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei în aul fa,riării i distri,uţiei mediamentelor fărădoumente are să ateste provenienţa isau alitatea aestora în aul nerespetării prevederilor privind proedura de retraere a mediamentelor de ătre fa,rianţi i distri,uitori preum i înaul deţinerii i distri,uirii mediamentelor u termen de vala,ilitate depăit sau u ,uletin deanaliă neorespunător=f(u amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei lipsa din unităţile de distri,uţie a farmaistului-ef saua înlouitorului aestuia pe perioada în are unitatea funţioneaă= se sanţioneaă u aeeai



amendă lipsa din unităţile de distri,uţie anro a persoanei responsa,ile u alitatea sau aînlouitorului aestuia pe perioada în are unitatea funţioneaă=(u amendă de la 10.000 lei la 0.000 lei i suspendarea autoriaţieifa,riantuluiimportatoruluiunităţii de distri,uţie anro pe o durată de un an în aul repetăriiîntr-o perioadă de luni a uneia dintre ontravenţiile onstatate prevăute la lit. ( e( 3( i m(=

>(u amendă de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autoriaţiei de distri,uţie anro în aulnerespetării G>idului de ,ună pratiă de distri,uţie anro p@nă la remedierea defiienţeloronstatate= se sanţioneaă u aeeai amendă i u e?luderea din eistrul ,roBerilor ,roBeriiare nu respetă dispoiţiile speifie din G>idul de ,ună pratiă de distri,uţie anro=i(u amendă de la 10.000 lei la 0.000 lei în aul în are deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă nu respetă ondiţiile sau restriţiile inluse în autoriaţia de punere pe piaţă are priveseli,erarea ori utiliarea mediamentului preum i pe aelea referitoare la utiliarea în ondiţiide siuranţă i efiaitatea mediamentului nu raporteaă la &7/7 reaţiile adverse nutransmite la &7/7 rapoartele periodie atualiate privind siuranţa mediamentelormodifiările variaţiile( la termenii autoriaţiilor de punere pe piaţă nu notifiă &7/7 privinddata de omerialiare efetivă nu furnieaă 7inisterului +ănătăţii sau după a &7/7

date referitoare la volumul de v@nări i volumul de presrieri ale mediamentului înonformitate u prevederile preentului titlu= 3(u amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei în aul în are importatorii nu îi respetă ana3amentul privind transmiterea la &7/7 a situaţiei fieărui import în onformitate u prevederileleislaţiei în vioare sau în aul în are raportarea respetivă este eronată ori inompletă=B(u amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea în termen de 6 luni de la finaliare aoriăror alte studii sponsoriate de deţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă are impliăutiliarea la populaţia pediatriă a unui mediament aoperit de o autoriaţie de punere pe piaţăindiferent daă au fost sau nu efetuate în onformitate u un plan da investiaţie pediatriăareat=l(u amendă de la 10.000 lei la 0.000 lei i interierea ativităţii în aul în are ,roBerii nu

informeaă &7/7 u privire la desfăurarea ativităţii de ,roBera3 de mediamentesu,stanţefarmaeutie ative pe teritoriul om@niei=m(u amendă de la 10.000 lei la 0.000 lei în aul în are fa,rianţiiimportatoriidistri,uitoriianro nu îi respetă ana3amentul privind transmiterea la &7/7 a situaţiei mediamentelordistri,uite potrivit prevederilor leislaţiei în vioare sau în aul în are raportarea respetivăeste eronată ori inompletă=n(u amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei i suspendarea autoriaţiei de funţionare în aulnerespetării de ătre distri,uitorii anro a o,liaţiilor prevăute la art. 699 pt. 19 a o,liaţiilorsta,ilite potrivit art. 899 alin. 6( i art. :04 alin. 2(=o(u amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei în aul nerespetării de ătre deţinătorul autoriaţieide punere pe piaţărepreentantul deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă a o,liaţiilor prevăute la art. 699 pt. 19 i art. :04 alin. 2( preum i a o,liaţiilor sta,ilite potrivit art. 899alin. 6(= p(u amendă de la 10.000 lei la 0.000 lei în a de nerespetare a o,liaţiei prevăute la art.88 alin. 2(=J(u amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei în aul eli,erării inorete de ătre persoanaalifiată a fa,riantului importatorului a seriei de mediament fa,riateimportate în om@nia=r(u amendă de la 10.000 lei la 0.000 lei i suspendarea ertifiatului are atestă alitatea de persoană alifiată pe o durată de un an în aul repetării într-o perioadă de 6 luni a



ontravenţiei onstatate prevăute la lit. p(= ridiarea suspendării se va fae numai pe ,aafurniării unei dovei ă persoana alifiată a urmat pe perioada suspendării el puţin o instruirerelevantă=s(u amendă de la 10.000 lei la 0.000 lei apliată investiatorului i suspendarea studiului înaul desfăurării de studii linie pe teritoriul om@niei are nu sunt autoriate de ătre

&7/7 sau pentru are %omisia aţională de Etiă sau %omisia $nstituţională de Etiă nu aemis o opinie favora,ilă=(u amendă de la 10.000 lei la 0.000 lei apliată investiatorului i suspendarea studiului înaul desfăurării de studii linie pe teritoriul om@niei în unităţi are nu sunt autoriate deătre 7inisterul +ănătăţii pentru a putea efetua studii linie în domeniul mediamentelor de uuman=t(u amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei apliată sponsorului în aul aproviionării unuiinvestiatorunei instituţii u mediamentul pentru investiaţie liniă înainte a aesta să o,ţinătoată doumentaţia neesară de e?emplu apro,area %omisiei aţionale de Etiă sau %omisiei$nstituţionale de Etiă i a &7/7(=ţ(u amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei apliată sponsorului în aul în are nu îi îndeplinete

o,liaţiile are îi revin privind evaluarea siuranţei mediamentului pentru investiaţie liniă pe parursul studiului=u(u amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei apliată investiatorului în aul în are nu îiîndeplinete o,liaţiile are îi revin privind raportarea evenimentelor adverse rave apărute dupăadministrarea mediamentului pentru investiaţie liniă pe parursul studiului=v(u amendă de la 10.000 lei la 0.000 lei în aul nepermiterii aesului personalului uatri,uţii de inspetor al &7/7 la doumentele i la failităţile unităţii inspetate=K(u amendă de la 10.000 lei la 0.000 lei apliată fa,riantuluiimportatorului saudistri,uitorului de su,stanţe ative în aul nerespetării dispoiţiilor din preenta leereferitoare ia fa,riaţia importul distri,uirea i e?portul su,stanţelor ative=?(u amendă de la 10.000 lei la 0.000 lei apliată fa,riantului de mediamente în aul

nerespetării prevederilor art. 861 lit. f(=(u amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei apliată distri,uitorului are nu este deţinător deautoriaţie de punere pe piaţă în aul nerespetării prevederilor art. 899 alin. 4(=(u amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei apliată fa,riantuluiimportatoruluidistri,uitoruluianroen detail deţinătorului de autoriaţie de punere pe piaţă după a pentru nerespetarea prevederilor referitoare la pu,liitatea mediamentelor.2(%onstatarea ontravenţiilor i apliarea sanţiunilor prevăute la alin. 1( se fa de ătreinspetorii din adrul &7/7 i de ătre 7inisterul +ănătăţii după a.

&rt. :86/ispoiţiile art. :85 se ompleteaă u prevederile rdonanţei Guvernului nr. 22001 privindreimul 3uridi al ontravenţiilor apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr. 1:02002

u modifiările i ompletările ulterioare.&rt. :88<nălarea prevederilor leale privind reimul mediamentelor stupefiante i psi>otrope sesanţioneaă potrivit leislaţiei în vioare.%&!$)L"L H$$$* /ispoiţii enerale

&rt. :8:1(7inisterul +ănătăţii ia toate măsurile neesare pentru a se asiura ă &7/7 transmiteelorlalte autorităţi ompetente din statele mem,re ale "E informaţiile orespunătoare pentru a








aranta ă erinţele onţinute în autoriaţiile menţionate la art. 855 i :00 în ertifiatelemenţionate la art. :58 alin. 1( sau în autoriaţiile de punere pe piaţă sunt îndeplinite.2(<n urma unor soliitări 3ustifiate &7/7 transmite eletroni rapoartele menţionate la art.:58 alin. 11( autorităţii ompetente dintr-un alt stat mem,ru sau &enţiei Europene a7ediamentelor.

(%onluiile o,ţinute onform art. :58 alin. 1( sunt vala,ile pe tot teritoriul "E. )otui înauri e?epţionale daă &7/7 nu poate să aepte din motive de sănătate pu,liăonluiile reultate dintr-o inspeţie efetuată în onformitate u art. :58 alin. 1( tre,uie săinformee despre aeasta %omisia Europeană i &enţia Europeană a 7ediamentelor.

&rt. :891(&7/7 ia toate măsurile neesare pentru a se asiura ă deiiile de autoriare de punere pe piaţă refuare sau retraere a unei autoriaţii de punere pe piaţă anularea unei deiii derefuare sau de retraere a unei autoriaţii de punere pe piaţă de interiere a furniării sauretraerii unui produs de pe piaţă împreună u motivele are au determinat astfel de deiii suntaduse imediat la unotinţă &enţiei Europene a 7ediamentelor.2(/eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă este o,liat să notifie imediat &7/7 preum

i autorităţile ompetente din alte state mem,re interesate ale "E în leătură u orie aţiune peare a iniţiat-o pentru suspendarea punerii pe piaţă a unui mediament sau pentru retraerea unuimediament de pe piaţă sau nesoliitarea reînnoirii unei autoriaţii de punere pe piaţă împreunău motivele aestei aţiuni. /eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă tre,uie să delare înspeial daă o astfel de aţiune se întemeiaă pe oriare dintre motivele prevăute la art. :64 saula art. :65 alin. 1(.(/eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă reure la notifiarea prevăută la alin. 2( i înaul în are aţiunea are lo într-o ţară terţă i se întemeiaă pe oriare dintre motivele prevăute la art. :64 sau la art. :65 alin. 1(.4(/eţinătorul autoriaţiei de punere pe piaţă notifiă de asemenea &enţia Europeană a7ediamentelor atuni @nd aţiunile menţionate la alin. 2( sau ( se întemeiaă pe oriare

dintre motivele prevăute la art. :64 sau la art. :65 alin. 1(.5(&7/7 se asiură ă informaţiile orespunătoare despre aţiunile menţionate la alin. 1( i2( are pot afeta proteţia sănătăţii pu,lie în ţări terţe sunt transmise imediat în atenţiaraniaţiei 7ondiale a +ănătăţii u o opie la &enţia Europeană a 7ediamentelor.6(&7/7 ia în onsiderare lista pu,liată anual de &enţia Europeană a 7ediamentelor pusă la dispoiţia pu,liului pentru mediamentele la are au fost refuate retrase saususpendate autoriaţiile de punere pe piaţă la nivelul "E a ăror distri,uţie a fost interisă sauare au fost retrase de pe piaţă inlusiv u menţionarea motivelor are au stat la ,aa luării unorastfel de măsuri.

&rt. ::0&7/7 omuniă u statele mem,re ale "E i primete de la aestea informaţii neesare

pentru a aranta alitatea i siuranţa mediamentelor >omeopate fa,riate i omerialiate peteritoriul om@niei i al "E i în speial informaţiile menţionate la art. :8: i :89.&rt. ::1

1(rie deiie menţionată în preentul titlu are este luată de &7/7 tre,uie să menţioneeîn detaliu motivele pe are se ,aeaă.2( astfel de deiie este notifiată părţii interesate împreună u informaţii privind alea deata onform leislaţiei în vioare i termenul-limită pentru aesul la aeasta.(/eiiile de aordare sau de retraere a unei autoriaţii de punere pe piaţă sunt făute pu,lie.



&rt. ::21( autoriaţie de punere pe piaţă a unui mediament nu este refuată suspendată sau retrasăde@t pentru motivele sta,ilite în preentul titlu.2(u se poate lua o deiie privind suspendarea fa,riaţiei sau importului de mediamente dinţări terţe interierea de furniare sau retraerea de pe piaţă de@t pe ,aa ondiţiilor prevăute

la art. :65 i :68.&rt. ::1(<n a,senţa unei autoriaţii de punere pe piaţă sau a unei ereri de autoriare depuse pentru unmediament autoriat în alt stat mem,ru al "E onform /iretivei 2001:%E u modifiărilei ompletările ulterioare &7/7 poate pe motive de sănătate pu,liă să autoriee punerea pe piaţă a mediamentului respetiv.2(/aă &7/7 folosete aeastă posi,ilitate atuni adoptă toate măsurile neesare pentru ase asiura ă erinţele preentului titlu sunt respetate în speial ele menţionate în ap. D D$D$$$ H i H$$ din preentul titlu. &7/7 poate deide ă dispoiţiile art. 8:5 alin. 1( i 2( nuse apliă mediamentelor autoriate în temeiul alin. 1(.(<nainte de a aorda o astfel de autoriaţie de punere pe piaţă &7/7 ia următoarele măsuri*

a(notifiă deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă în statul mem,ru în are mediamentul înauă este autoriat propunerea de aordare a unei autoriaţii de punere pe piaţă onform preentului artiol u privire la mediamentul respetiv= ,(poate ere autorităţii ompetente din ael stat mem,ru al "E să furniee o opie a raportuluide evaluare menţionat la art. 21 alin. 4( din /iretiva 2001:%E u modifiările iompletările ulterioare i a autoriaţiei de punere pe piaţă în vioare a mediamentului în auă./aă i se soliită aest luru autoritatea ompetentă din ael stat mem,ru furnieaă în termende 0 de ile de la primirea soliitării o opie a raportului de evaluare i a autoriaţiei de punere pe piaţă pentru mediamentul respetiv.4(&7/7 notifiă %omisiei Europene daă un mediament este autoriat sau îneteaă să maifie autoriat onform alin. 1( inlusiv numele sau denumirea i adresa permanentă ale

deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă.&rt. ::41(!entru a aranta independenţa i transparenţa &7/7 se asiură ă personalul săuresponsa,il u aordarea autoriaţiilor raportorii i e?perţii impliaţi în autoriarea isuprave>erea mediamentelor nu au niiun interes finaniar sau alte interese în industriafarmaeutiă are le-ar putea afeta imparţialitatea= aeste persoane vor fae o delaraţie anualăde interese.2(<n plus &7/7 fae pu,lie reulile proprii de proedură i pe aelea ale onsiliilor iomisiilor sale aendele i rapoartele înt@lnirilor însoţite de deiiile luate detalii despre voturii e?pliaţii ale voturilor inlusiv opiniile minoritare.

&rt. ::5

1(La ererea fa,riantului e?portatorului sau a autorităţilor dintr-o ţară importatoare terţă&7/7 ertifiă faptul ă un fa,riant de mediamente deţine o autoriaţie de fa,riaţie= laeli,erarea aestui fel de ertifiate &7/7 tre,uie să se onformee următoarelor ondiţii*a(să ţină seama de reomandările raniaţiei 7ondiale a +ănătăţii= ,(pentru mediamentele destinate e?portului de3a autoriate în om@nia să furniee reumatularateristiilor produsului apro,at onform art. 80.2(/aă fa,riantul nu deţine o autoriaţie de punere pe piaţă aesta furnieaă &7/7 odelaraţie în are e?pliă de e nu este disponi,ilă o autoriaţie de punere pe piaţă.








&rt. ::6<n aul mediamentelor autoriate prin proedura entraliată &7/7 implementeaăondiţiile sau restriţiile prevăute în deiiile %omisiei Europene adresate statelor mem,re pentru punerea în apliare a aestora.

&rt. ::8

&7/7 se asiură ă e?istă sisteme adevate de oletare a mediamentelor nefolosite saue?pirate.&rt. :::

/ispoiţiile preentului titlu se apliă i mediamentelor u onţinut stupefiant i psi>otrop preum i mediamentelor onţin@nd su,stanţe >imie periuloase relementate prin Leea nr.60200 privind reimul su,stanţelor i preparatelor >imie periuloase repu,liată.

&rt. ::9Guvernul la propunerea 7inisterului +ănătăţii pe motive leate de interesul sănătăţii pu,lie poate să limitee sau să interiă pentru anumite perioade de timp e?portul unor mediamente deu uman.

&rt. :90

7inisterul +ănătăţii sta,ilete avieaă i apro,ă prin ordin al ministrului sănătăţii'( preţurilema?imale ale mediamentelor de u uman u autoriaţie de punere pe piaţă în om@nia ue?epţia mediamentelor are se eli,ereaă fără presripţie medială )%(. FF '( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii nr. 2452012 pentru apro,area preţurilor lamediamentele de u uman uprinse în %ataloul naţional al preţurilor mediamentelor de uuman autoriate de punere pe piaţă în om@nia pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 190 din 2 martie 2012 u modifiările ulterioare.%&!$)L"L H$D* /ispoiţii finale i tranitorii

&rt. :911(!entru mediamentele de referinţă autoriate de punere pe piaţă sau pentru are au fost depuse

ereri de autoriare în om@nia ori în statele mem,re ale "E înainte de data de 0 otom,rie2005 respetiv la &enţia Europeană a 7ediamentelor pentru autoriare prin proeduraentraliată înainte de data de 20 noiem,rie 2005 se apliă prevederile alin. 2(-9(.2(%a e?epţie de la prevederile art. 806 alin. 4( lit. B( u respetarea leislaţiei privind proteţia proprietăţii industriale i omeriale soliitantul nu tre,uie să furniee reultateletestelor prelinie i ale studiilor linie daă poate demonstra ă mediamentul este un enerial unui mediament de referinţă are este ori a fost autoriat în om@nia într-un stat mem,ru al"E sau în "E prin proedura entraliată.(+oliitantul se poate prevala de dreptul prevăut la alin. 2( numai după treerea a el puţin 6ani de la autoriarea mediamentului de referinţă în om@nia sau în unul dintre statele mem,reale "E respetiv el puţin 10 ani de la autoriare pentru mediamentele de înaltă te>noloie

autoriate în "E prin proedura entraliată perioadă de e?lusivitate a datelor(.4(!erioada de e?lusivitate a datelor se aluleaă de la data autoriării mediamentului dereferinţă în om@nia în unul dintre statele mem,re ale "E sau în "E prin proedura entraliatăoriare dintre aeste autoriări a survenit mai î[email protected](<n aul în are mediamentul de referinţă nu a fost autoriat în om@nia soliitantul tre,uiesă indie în doumentaţia depusă numele statului mem,ru al "E în are mediamentul dereferinţă este sau a fost autoriat ori faptul ă mediamentul a fost autoriat în "E prin proeduraentraliata. &7/7 soliită autorităţii ompetente din statul mem,ru al "E indiat de







soliitant respetiv &enţiei Europene a 7ediamentelor onfirmarea faptului ă mediamentulde referinţă este sau a fost autoriat ompoiţia ompletă a mediamentului de referinţă i daăeste aul altă doumentaţie relevantă.6(<n înţelesul preentului artiol mediamente de înaltă te>noloie înseamnă orie mediamentare se înadreaă în una dintre ateoriile de mai 3os i are a fost autoriat prin proedura

entraliată*a(mediamentele o,ţinute prin unul dintre următoarele proese ,iote>noloie*- te>noloia &/ reom,inat=- e?presia ontrolată a enelor are odifiă proteine ,ioloi ative în elulele proariote ieuariote inlusiv în elulele transformate de mamifere=- metodele u >i,ridomi i antiorpi monolonali= ,(mediamentele o,ţinute prin alte proese ,iote>noloie de@t ele menţionate la lit. a( i areonstituie o inovaţie semnifiativă=(mediamentele administrate u a3utorul unor sisteme de eli,erare noi i are onstituie oinovaţie semnifiativă=d(mediamentele pentru o indiaţie terapeutiă omplet nouă i are preintă un interes

terapeuti important=e(mediamentele ,aate pe iotopi radioativi i are preintă un interes terapeuti important=f(mediamentele derivate din s@ne i plasmă umană=(mediamentele pentru a ăror fa,riaţie se foloses proese te>noloie avansate um ar fieletroforea ,idimensională su, miroravitaţie=>(mediamentele onţin@nd o su,stanţă ativă nouă are nu a fost autoriată pentru utiliare înmediamente de u uman în niiunul dintre statele mem,re ale "E înainte de data de 1 ianuarie1995.8(%u toate aestea în aul în are se intenţioneaă a mediamentul să fie folosit pentru o altăindiaţie terapeutiă de@t aeea a elorlalte mediamente aflate pe piaţă sau să fie administrat peăi diferite ori în doe diferite este neesar să fie transmise reultatele testelor to?ioloie i

farmaoloie isau ale studiilor linie adevate.:(&7/7 poate primi ereri de autoriare pentru mediamente enerie numai după e?pirarea perioadei de e?lusivitate a datelor aordată în om@nia pentru un mediament de referinţă.9(<n înţelesul preentului artiol termenii mediament de referinţă i mediament eneri voravea aelai înţeles a în art. 80: alin. 2(.

&rt. :92<n privinţa proedurii de autoriare de punere pe piaţă pentru ererile depuse la &7/7 p@năla data intrării în vioare a preentului titlu se respetă prevederile leale în vioare la momentuldepunerii ererii.

&rt. :9La depunerea doumentaţiei în vederea o,ţinerii autoriaţiei de punere pe piaţă soliitanţii

plătes la &7/7 o ta?ă de autoriare de punere pe piaţă de 1000 euro sau e>ivalentul în lei laursul #ănii aţionale a om@niei are se vireaă la ,uetul de stat.&rt. :94

&utoriarea de punere pe piaţă a mediamentelor nu se supune relementărilor privind proeduraapro,ării taite u e?epţia prevederilor art. 8: alin. (.

&rt. :95



La depunerea doumentaţiei pentru autoriarea de funţionare unităţile de distri,uţie plătes înontul &7/7 tariful privind autoriaţia de funţionare apro,at prin ordin al ministruluisănătăţii.

&rt. :96)arifele propuse de &7/7 pentru ativităţile desfăurate de aeasta se apro,ă prin ordin al

ministrului sănătăţii''(

are se pu,liă în 7onitorul fiial al om@niei !artea $. FF ''( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii nr. :::2014 privind apro,area uantumului tarifului pentru ativităţile desfăurate de &enţia aţională a 7ediamentului i a /ispoitivelor7ediale în domeniul mediamentelor de u uman pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 582 din 1 iulie 2014 u modifiările ulterioare.

&rt. :98%>eltuielile neesare pentru efetuarea de ătre salariaţii &7/7 a inspeţiilor în vedereaaordării autoriaţiei de distri,uţie sau a altor tipuri de inspeţie sunt asiurate din ,uetul propriu.

&rt. :9:

!erioada de e?lusivitate a datelor prevăută la art. 80: alin. 1( se apliă mediamentelor dereferinţă pentru are au fost depuse ereri de autoriare la &7/7 sau în statele mem,re ale"E după data de 0 otom,rie 2005 respetiv la &enţia Europeană a 7ediamentelor pentruautoriare prin proedura entraliată după data de 20 noiem,rie 2005.

&rt. :99!entru mediamentele din plante mediinale tradiţionale are sunt de3a pe piaţă la momentulintrării în vioare a preentului titlu &7/7 apliă prevederile aestui titlu pe un termen de 8ani de la intrarea în vioare a preentului titlu.

&rt. 9001(La data intrării în vioare a prevederilor preentului titlu se a,roă rdonanţa de urenţă aGuvernului nr. 1521999 privind produsele mediamentoase de u uman pu,liată în 7onitorul

fiial al om@niei !artea $ nr. 50: din 20 otom,rie 1999 apro,ată u modifiări iompletări prin Leea nr. 62002 u modifiările i ompletările ulterioare u e?epţia art.109 alin. 11( preum i orie alte dispoiţii ontrare prevederilor preentei lei.2(Leislaţia seundară ela,orată în ,aa rdonanţei de urenţă a Guvernului nr. 1521999 apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr. 62002 u modifiările i ompletărileulterioare răm@ne în vioare în măsura în are nu ontravine preentului titlu.(!rin e?epţie de la prevederile alin. 1( următoarele prevederi se a,roă la ile de la data pu,liării preentei lei*a(art. 21 din rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 1521999 apro,ată u modifiări iompletări prin Leea nr. 62002 u modifiările i ompletările ulterioare= ,(art. 9 pt. 2 lit. a( su,pt. iii( din ane?a nr. 1 Nelementări privind autoriarea de punere pe

piaţă i suprave>erea produselor mediamentoase de u umanN la rdinul ministrului sănătăţiii familiei nr. 26200 pentru apro,area elementărilor privind autoriarea de punere pe piaţăsuprave>erea pu,liitatea eti>etarea i prospetul produselor mediamentoase de u uman pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 6 i nr. 6 ,is din 19 mai 200=(rdinul ministrului sănătăţii nr. 1.442004 privind apro,area ormelor de apliare a prevederilor rdonanţei de urenţă a Guvernului nr. 1521999 privind produselemediamentoase de u uman apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr. 62002 u





























modifiările i ompletările ulterioare referitoare la e?lusivitatea datelor pu,liat în 7onitorulfiial al om@niei !artea $ nr. 1.088 din 19 noiem,rie 2004.'

!reentul titlu transpune /iretiva 2001:%E a !arlamentului European i a %onsiliului din 6noiem,rie 2001 de instituire a unui od omunitar u privire la mediamentele de u uman

pu,liată în Aurnalul fiial al %omunităţilor Europene seria L nr. 11 din 2: noiem,rie 2001u modifiările i ompletările ulterioare u e?epţia ane?ei amendată prin* /iretiva20029:%E a !arlamentului European i a %onsiliului din 28 ianuarie 200 privind sta,ilireastandardelor de alitate i seuritate pentru reoltarea ontrolul prelurarea stoarea idistri,uirea s@nelui uman i a omponentelor sanuine i de modifiare a /iretivei2001:%E pu,liată în Aurnalul fiial al "niunii Europene seria L nr. din : fe,ruarie200 u modifiările ulterioare /iretiva 200424%E a !arlamentului European i a %onsiliuluidin 1 martie 2004 de modifiare în eea e privete mediamentele tradiţionale din plante a/iretivei 2001:%E de instituire a unui od omunitar u privire la mediamentele de uuman pu,liată în Aurnalul fiial al "niunii Europene seria L nr. 16 din 0 aprilie 2004/iretiva 200428%E a !arlamentului European i a %onsiliului din 1 martie 2004 de

modifiare a /iretivei 2001:%E de instituire a unui od omunitar u privire lamediamentele de u uman pu,liată în Aurnalul fiial al "niunii Europene seria L nr. 16din 0 aprilie 2004 u modifiările ulterioare /iretiva 20095%E a !arlamentului Europeani a %onsiliului din 1: iunie 2009 de modifiare a /iretivei 2001:2%E i a /iretivei2001:%E în eea e privete modifiări ale ondiţiilor autoriaţiilor de introduere pe piaţă pu,liată în Aurnalul fiial al "niunii Europene seria L nr. 16: din 0 iunie 2009 i /iretiva2010:4"E a !arlamentului European i a %onsiliului din 15 deem,rie 2010 de modifiare îneea e privete farmaoviilenţa a /iretivei 2001:%E de instituire a unui od omunitar u privire la mediamentele de u uman pu,liată în Aurnalul fiial al "niunii Europene seria Lnr. :484 din 1 deem,rie 2010.)$)L"L H$H* &sistenţă medială transfrontalieră

%&!$)L"L $* /ispoiţii enerale&rt. 9011(!reentul titlu sta,ilete adrul eneral de failitare a aesului la asistenţă medialătransfrontalieră siură i de înaltă alitate i promoveaă ooperarea în domeniul asistenţeimediale între om@nia i statele mem,re ale "E.2(!reentul titlu se apliă serviiilor de asistenţă medială aordate paienţilor fără a ţine seamade modul de oraniare de furniare i de finanţare a furniorilor de serviii de asistenţămedială.(!reentul titlu nu se apliă*a(serviiilor în domeniul înri3irii pe termen lun al ăror sop este asistenţa aordată persoanelor are au nevoie de a3utor pentru îndeplinirea sarinilor ilnie de rutină după um

urmeaă*1.tratamentul ,olnavilor are neesită iolare sau internare o,liatorie i tratamentul persoanelor private de li,ertate pentru are instanţa de 3udeată a dispus e?eutarea pedepsei într-un peniteniar-spital=2.înri3iri mediale la domiiliu i înri3iri paliative la domiiliu= ,(aloării de orane i aesului la orane în sopul transplantului de orane=
































(u e?epţia ap. D din preentul titlu proramelor de vainare a populaţiei împotriva ,olilorinfeţioase are sunt e?lusiv menite să prote3ee sănătatea populaţiei i are fa o,ietul unormăsuri speifie de planifiare i implementare.

&rt. 9021(!reentul titlu se apliă fără a adue atinere leislaţiei are transpune următoarele

relementări din leislaţia europeană*a(apro,area normelor privind modul de alul al preţurilor la mediamentele de u uman ariteriilor de evaluare a te>noloiilor mediale a doumentaţiei are tre,uie depusă desoliitanţi a instrumentelor metodoloie utiliate în proesul de evaluare i a metodoloiei deevaluare privind inluderea e?tinderea indiaţiilor sau neinluderea mediamentelor în Lista udenumiri omune internaţionale ale mediamentelor de are ,enefiiaă asiuraţii pe ,aă de presripţie medială u sau fără ontri,uţie personală= ,(sta,ilirea ondiţiilor de introduere pe piaţă i de utiliare a dispoitivelor mediale pentrudianosti in vitro i a dispoitivelor mediale implanta,ile ative preum i a dispoitivelormediale=(proteţia persoanelor u privire la prelurarea datelor u arater personal i li,erei irulaţii a

aestor date=d(detaarea salariaţilor în adrul prestării de serviii transnaţionale i li,erul aes la informaţiilede interes pu,li=e(privind omerţul eletroni i unele măsuri pentru asiurarea transparenţei în e?eritareademnităţilor pu,lie a funţiilor pu,lie i în mediul de afaeri prevenirea i sanţionareaorupţiei=f(prevenirea i sanţionarea tuturor formelor de disriminare=(apro,area ormelor referitoare la implementarea reulilor de ,ună pratiă în desfăurareastudiilor linie efetuate u mediamente de u uman=>(titlului HD$$$ N7ediamentulN art. 699-900 din preenta lee=i(oraniarea ativităţii de transfuie sanuină donarea de s@ne i omponente sanuine de

oriine umană preum i asiurarea alităţii i seurităţii sanitare în vederea utiliării lorterapeutie= 3(apro,area standardelor privind seleţia i evaluarea donatorului de ţesuturi i elule sistemelede alertă i proedurile de urenţă alifiarea personalului din ,ănile de ţesuturi i elulesistemul de alitate importul i e?portul de ţesuturi i elule umane relaţiile dintre ,ănile deţesuturi i elule i terţe părţi a ormelor metodoloie de apliare a titlului D$ NEfetuarea prelevării i transplantului de orane ţesuturi i elule de oriine umană în sop terapeutiN din preenta lee i titlului D$ NEfetuarea prelevării i transplantului de orane ţesuturi i elule deoriine umană în sop terapeutiN art. 141-162 din preenta lee a ormelor privind sta,ilireastandardului de instruire profesională a persoanei desemnate pentru asiurarea alităţii ţesuturilor isau elulelor umane proesate isau utiliate în sop terapeuti i înfiinţarea &enţiei

aţionale de )ransplant=B(reunoaterea diplomelor i alifiărilor profesionale pentru profesiile relementate dinom@nia desemnarea instituţiei are să reunoasă automat doumentele are dovedesalifiarea do,@ndită în străinătate în afara sistemului de învăţăm@nt de etăţeni rom@ni sauetăţeni ai statelor mem,re ale "E i ai statelor aparţin@nd +EE apro,area riteriilor minimeo,liatorii de autoriare i areditare pentru instituţiile de învăţăm@nt superior din domeniile*mediină mediină dentară farmaie asistenţi mediali moae mediină veterinară ar>itetură preum i pentru oleiile de asistenţi mediali eneraliti pentru formarea de ,aă



reunoaterea alifiării de medi veterinar i relementarea unor aspete referitoare lae?eritarea profesiei de medi veterinar i a diplomelor i alifiărilor profesionale pentru profesiile relementate din om@nia apro,area !roedurii de atestare a alifiării - preătire ie?perienţă profesională - do,@ndite în om@nia în afara sistemului naţional de învăţăm@nt deătre etăţenii rom@ni are dores să desfăoare ativităţi în mod independent sau a salariaţi pe

teritoriul unui stat mem,ru al "E privind reimul alifiărilor în profesiile de medi medidentist farmaist asistent medial eneralist i moaă do,@ndite în afara raniţelor om@nieiapro,area 7etodoloiei de oraniare i desfăurare a staiului de adaptare a pro,ei deaptitudini preum i de sta,ilire a statutului persoanelor prevăute la art. 40-42 din Cotăr@reaGuvernului nr. 1.2:22008 pentru apro,area normelor privind reunoaterea diplomelorertifiatelor i titlurilor de medi de medi dentist de farmaist de asistent medial eneralisti de moaă eli,erate de un stat mem,ru al "E de un stat aparţin@nd +EE sau de %onfederaţiaElveţiană u ompletările ulterioare are urmeaă măsura ompensatorie în vedereareunoaterii profesionale în om@nia reunoaterea alifiării de medi veterinar irelementarea unor aspete referitoare la e?eritarea profesiei de medi veterinar= titlului H$$NE?eritarea profesiei de medi. raniarea i funţionarea %7N art. 86-485 titlului H$$$

NE?eritarea profesiei de medi dentist. raniarea i funţionarea %7/N art. 486-562 ititlului H$D NE?eritarea profesiei de farmaist. raniarea i funţionarea %;N art. 56-651din preenta lee= apro,area normelor privind reunoaterea diplomelor ertifiatelor i titlurilor de medi de medi dentist de farmaist de asistent medial eneralist i de moaă eli,erate deun stat mem,ru al "E de un stat aparţin@nd +EE sau de %onfederaţia Elveţiană= privind modulde efetuare a preătirii prin reidenţiat în speialităţile prevăute de omenlatorulspeialităţilor mediale medio - dentare i farmaeutie pentru reţeaua de asistenţă medială umodifiările i ompletările ulterioare= apro,area omenlatorului de speialităţi medialemedio-dentare i farmaeutie pentru reţeaua de asistenţă medială u modifiările iompletările ulterioare= privind oraniarea învăţăm@ntului postuniversitar de speialitatemedial medio - dentar i farmaeuti uman i învăţăm@ntului postuniversitar medial i

farmaeuti uman= reunoaterea diplomelor i alifiărilor profesionale pentru profesiilerelementate din om@nia= privind e?eritarea profesiei de asistent medial eneralist a profesiei de moaă i a profesiei de asistent medial preum i oraniarea i funţionarea&7G7&7= oraniarea ativităţii de e?pertiă te>niă 3udiiară i e?tra3udiiară=autoriarea e?perţilor riminaliti are pot fi reomandaţi de părţi să partiipe la efetuareae?pertielor riminalistie= oraniarea i e?eritarea profesiei de ar>itet= apro,area ormelormetodoloie privind oraniarea i e?eritarea profesiei de ar>itet= reunoaterea diplomelor ialifiărilor profesionale pentru profesiile relementate din om@nia=l(modifiarea i ompletarea unor ate normative în domeniul sanitar.2(!reentul titlu nu adue atinere o,liaţiilor statului rom@n instituite în temeiul*a(eulamentului %E( nr. :59200 al %onsiliului din 14 mai 200 de e?tindere a dispoiţiiloreulamentului %EE( nr. 1.40:81 i eulamentului %EE( nr. 54882 la resortisanţii unor ţăriterţe are nu fa o,ietul dispoiţiilor respetive e?lusiv pe motive de etăţenie= ,(eulamentului %E( nr. 8262004=(eulamentului %E( nr. ::2004 al !arlamentului European i al %onsiliului din 29 aprilie2004 privind oordonarea sistemelor de seuritate soială i eulamentului %E( nr. 9:82009 al !arlamentului European i al %onsiliului din 16 septem,rie 2009 de sta,ilire a proedurii de punere în apliare a eulamentului %E( nr. ::2004 privind oordonarea sistemelor deseuritate soială=


















d(eulamentului %E( nr. 1.0:22006 al !arlamentului European i al %onsiliului din 5 iulie2006 privind o rupare europeană de ooperare teritorială GE%)(=e(eulamentului %E( nr. 1.:200: al !arlamentului European i al %onsiliului din 16deem,rie 200: privind statistiile omunitare referitoare la sănătatea pu,liă preum i lasănătatea i siuranţa la loul de mună=

f(eulamentului %E( nr. 59200: al !arlamentului European i al %onsiliului din 18 iunie200: privind leea aplia,ilă o,liaţiilor ontratuale oma $( eulamentului %E( nr.:642008 al !arlamentului European i al %onsiliului din 11 iulie 2008 privind leea aplia,ilăo,liaţiilor neontratuale oma $$( i altor norme ale "E privind dreptul internaţional privatîndeose,i normele one?e 3urisdiţiei tri,unalelor i leislaţiei aplia,ile=(eulamentului "E( nr. 1.212010 al !arlamentului European i al %onsiliului din 24noiem,rie 2010 de e?tindere a eulamentului %E( nr. ::2004 i a eulamentului %E( nr.9:82009 la resortisanţii ţărilor terţe are nu fa o,ietul reulamentelor respetive e?lusiv pemotive de etăţenie.%&!$)L"L $$* /elimitări oneptuale

&rt. 90

<n înţelesul preentului titlu termenii i noţiunile folosite au următoarea semnifiaţie*a(asistenţă medicală - serviii de sănătate furniate paienţilor de ătre adrele mediale pentruevaluarea menţinerea sau refaerea stării lor de sănătate inlusiv presrierea eli,erarea ifurniarea de mediamente i dispoitive mediale= ,( persoană asigurată*1.persoanele inlusiv mem,rii familiilor aestora relementate de art. 2 din eulamentul %E(nr. ::2004 i are sunt persoane asiurate în sensul art. 1 lit. ( din reulamentul respetiv= i2.resortisanţii unei ţări terţe are intră su, inidenţa eulamentului %E( nr. :59200 sau aeulamentul "E( nr. 1.212010 ori are satisfa ondiţiile leislaţiei statului mem,ru deafiliere pentru dreptul la prestaţii=( stat membru de afiliere*

1.în aul persoanelor menţionate la lit. ,( pt. 1 om@nia sau un alt stat mem,ru al "E are areompetenţa să aorde persoanei asiurate o autoriare preala,ilă pentru a primi tratament adevatîn afara statului mem,ru de reedinţă în onformitate u eulamentul %E( nr. ::2004 i ueulamentul %E( nr. 9:82009=2.în aul persoanelor menţionate la lit. ,( pt. 2 om@nia sau un alt stat mem,ru al "E are areompetenţa să aorde persoanei asiurate o autoriare preala,ilă pentru a primi tratament adevatîn alt stat mem,ru al "E în onformitate u eulamentul %E( nr. :59200 sau ueulamentul "E( nr. 1.212010. /aă niiun stat mem,ru al "E nu are ompetenţă înonformitate u respetivele reulamente statul mem,ru de afiliere este statul mem,ru în are persoana este asiurată sau în are are dreptul la prestaţii în a de ,oală în onformitate uleislaţia statului mem,ru respetiv=

d( stat membru în care se efectuează tratamentul

- om@nia sau un alt stat mem,ru al "E peteritoriul ăruia i se aordă paientului asistenţa medială. <n aul telemediinei asistenţamedială este onsiderată a fi furniată în om@nia sau în alt stat mem,ru ai "E în are estesta,ilit furniorul de serviii mediale=e(asistenţă medicală transfrontalieră - asistenţa medială furniată sau presrisă într-un alt statmem,ru al "E de@t statul mem,ru de afiliere=

































f(cadru medical - este mediul mediul dentist farmaistul asistentul medial eneralistasistentul medial i moaa potrivit art. 65 sau o persoană onsiderată adru medial onformleislaţiei statului mem,ru în are se efetueaă tratamentul=( furnizor de servicii medicale - orie persoană fiiă sau 3uridiă e furnieaă în mod lealasistenţă medială pe teritoriul om@niei sau al unui alt stat mem,ru=

>( pacient - orie persoană fiiă are soliită să primeasă sau primete asistenţă medială înom@nia sau într-un alt stat mem,ru ai "E=i(medicament - onform definiţiei prevăute la art. 699 pt. 1= 3(dispozitiv medical - onform definiţiei prevăute la art. 2 pt. 1 din Cotăr@rea Guvernului nr.89:200 privind sta,ilirea ondiţiilor de introduere pe piaţă i de utiliare a dispoitivelormediale pentru dianosti in vitro u modifiările i ompletările ulterioare= art. 2 alin. 1( pt.1 din Cotăr@rea Guvernului nr. 542009 privind ondiţiile introduerii pe piaţă a dispoitivelormediale i onform prevederilor art. 2 alin. 1( din Cotăr@rea Guvernului nr. 552009 privinddispoitivele mediale implanta,ile ative=B( prescripţie - presripţie pentru un mediament sau pentru un dispoitiv medial eli,erată de o persoană alifiată în aest sens în om@nia sau în statul mem,ru în are este eli,erată

presripţia=l(tehnologie medicală - un mediament un dispoitiv medial sau proeduri mediale i>iruriale preum i măsuri pentru prevenirea dianostiarea sau tratamentul ,olilor utiliateîn domeniul asistenţei mediale=m( fişe medicale - ansam,lul de doumente onţin@nd date evaluări i informaţii de orie natură privind situaţia i evoluţia liniă a unui paient de-a lunul tratamentului=n(Sistemul de informare al pieţei interne - platforma eletroniă prevăută de eulamentul"E( nr. 1.0242012 al !arlamentului European i al %onsiliului din 25 otom,rie 2012 privindooperarea administrativă prin intermediul +istemului de informare al pieţei interne i dea,roare a /eiiei 200:49%E a %omisiei Neulamentul $7$N(.%&!$)L"L $$$* esponsa,ilităţi în vederea aordării de asistenţă medială transfrontalieră

&rt. 904<n înţelesul preentului titlu asistenţa medială transfrontalieră este aordată pe teritoriulom@niei ţin@nd seama de prinipiile universalităţii aesului la înri3iri de ,ună alitatee>ităţii i solidarităţii i în onformitate u*a(leislaţia naţională privind asistenţa medială= ,(standardele i orientările naţionale privind alitatea i siuranţa prevăute în normele privindondiţiile pe are tre,uie să le îndeplineasă un spital în vederea o,ţinerii autoriaţiei sanitare defunţionare u modifiările ulterioare în >idurile i protooalele linie apro,ate prin ordin alministrului sănătăţii'( preum i potrivit standardelor de areditare definite de &utoritatea aţională de 7anaement al %alităţii în +ănătate preum i în alte dispoiţii leale în vioare= FF '(

& se vedea rdinul ministrului sănătăţii pu,lie nr. 9142006 pentru apro,area normelor privind ondiţiile pe are tre,uie să le îndeplineasă un spital în vederea o,ţinerii autoriaţieisanitare de funţionare pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :95 din 15 auust2006 u modifiările ulterioare.(leislaţia "E în materie de standarde de siuranţă.

&rt. 9051(!e l@nă %&+ se înfiinţeaă i funţioneaă !untul naţional de ontat a strutură fără personalitate 3uridiă denumit în ontinuare !% u următoarele atri,uţii*

















a(onsultarea u oraniaţiile de paienţi struturile de speialitate ale 7inisterului +ănătăţiifurniorii de serviii mediale i asiurătorii de sănătate= ,(ola,orarea u elelalte !% i u %omisia Europeană în aest sens=(furniarea ătre paienţi la erere a datelor de ontat ale puntelor naţionale de ontat dinalte state mem,re ale "E=

d(furniarea ătre paienţi a informaţiilor privind furniorii de serviii mediale inlusiv ainformaţiilor la erere privind un drept speifi al furniorilor de a presta serviii sau orierestriţii privind desfăurarea ativităţii lor profesionale informaţii în onformitate u art. 90: preum i a informaţiilor privind drepturile paienţilor proedurile referitoare la pl@neri imeanismele pentru repararea daunelor potrivit prevederilor leale în vioare preum iopţiunile 3uridie i administrative disponi,ile pentru soluţionarea litiiilor inlusiv în aul unui pre3udiiu reultat în urma asistenţei mediale transfrontaliere=e(furniarea ătre paienţi i adre mediale la erere a informaţiilor privind drepturile u privire la primirea de asistenţă medială transfrontalieră îndeose,i în eea e privete termenii iondiţiile de ram,ursare a osturilor i proedurile de evaluare i de sta,ilire a drepturilorrespetive. <n informaţiile privind asistenţa medială transfrontalieră se fae o distinţie lară

între drepturile de are ,enefiiaă paienţii în temeiul preentului apitol i drepturile e deurdin eulamentul %E( nr. ::2004=f(furniarea ătre paienţi de informaţii u privire la elementele pe are tre,uie să le onţină o presripţie medială presrisă în om@nia i are se eli,ereaă într-un alt stat mem,ru.2($nformaţiile prevăute la alin. 1( sunt uor aesi,ile i sunt puse la dispoiţie prin mi3loaeeletronie i în formate aesi,ile persoanelor u >andiap după a.(erespetarea atri,uţiilor prevăute la alin. 1( de ătre personalul !% onstituie a,ateredisiplinară i se sanţioneaă potrivit leii.

&rt. 9061(raniarea i funţionarea !% se sta,iles prin ordin omun al ministrului sănătăţii i al preedintelui %&+'(.

FF '( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii i al preedintelui %asei aţionale de &siurări de+ănătate nr. 402014 privind apro,area oraniării i funţionării puntului naţional de ontat pentru asistenţă medială transfrontalieră pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr.24: din 8 aprilie 2014 u modifiările ulterioare.2(;inanţarea !% se asiură din fond.

&rt. 9081(7inisterul +ănătăţii omuniă %omisiei Europene denumirea i datele de ontat ale !%desemnat.2(7inisterul +ănătăţii pu,liă pe site-ul propriu informaţiile prevăute la alin. 1( potrivitnormelor apro,ate prin ordin omun al ministrului sănătăţii i preedintelui %&+.

&rt. 90:!% este o,liat să furniee potrivit leii paienţilor la erere informaţii privind*a(standardele i orientările menţionate la art. 904 lit. ,(= ,(suprave>erea i evaluarea furniorilor de serviii mediale=(furniorii de serviii mediale are intră su, inidenţa standardelor i orientărilor prevăute lalit. a(=d(aesi,ilitatea spitalelor pentru persoanele u >andiap.

&rt. 909







1(!aienţii au dreptul să depună pl@neri prin intermediul ărora aetia pot soliita reparareadaunelor potrivit prevederilor leale în vioare daă aetia suferă pre3udiii produse în urmaasistenţei mediale pe are o primes.2(!aienţii au dreptul la proteţia vieţii private în eea e privete prelurarea datelor u arater personal potrivit Leii nr. 6882001 u modifiările i ompletările ulterioare Leii nr.

5062004 u modifiările i ompletările ulterioare i art. 21 din Leea drepturilor paientuluinr. 46200.(!entru asiurarea ontinuităţii asistenţei mediale paienţii din elelalte state mem,re ale "Eare au ,enefiiat de tratament pe teritoriul om@niei au dreptul la un dosar medial altratamentului respetiv în format >@rtie sau în format eletroni i au aes la el puţin o opie aaestui dosar su, reerva prevederilor Leii nr. 6882001 u modifiările i ompletărileulterioare onform normelor apro,ate prin >otăr@re a Guvernului.4(!aienţii din om@nia are dores să ,enefiiee sau ,enefiiaă de asistenţă medialătransfrontalieră au aes de la distanţă potrivit leii la dosarele lor mediale sau primes el puţin o opie a aestora în onformitate u i su, reerva prevederilor Leii nr. 6882001 umodifiările i ompletările ulterioare rdinului &voatului !oporului nr. 852002 Leii nr.

46200 Leii nr. 5062004 u modifiările i ompletările ulterioare respetiv ale Leii nr.1022005 u modifiările i ompletările ulterioare onform normelor apro,ate prin >otăr@re aGuvernului.5(!ersoanele asiurate au dreptul la ram,ursarea ontravalorii asistenţei medialetransfrontaliere indiferent de loul de pe teritoriul "E al aordării asistenţei mediale respetive.

&rt. 9101(;urniorii de serviii mediale are îi desfăoară ativitatea pe teritoriul om@niei auurmătoarele o,liaţii*a(să pună la dispoiţia paienţilor informaţii referitoare la opţiunile de tratamentdisponi,ilitatea alitatea i siuranţa asistenţei mediale pe are o furnieaă în om@nia= ,(să pună la dispoiţia paienţilor faturi lare i informaţii lare privind preţurile isau tarifele=

(să pună la dispoiţia paienţilor informaţii privind autoriarea sau înreistrarea asiurareaaestora sau privind alte mi3loae de proteţie personală sau oletivă u privire la răspundereaivilă a adrelor mediale i a furniorului de serviii mediale în onformitate u prevederileleale=d(să aorde asistenţă medială transfrontalieră în mod nedisriminatoriu din motive denaţionalitate tuturor paienţilor din elelalte state mem,re ale "E u e?epţia situaţiilor în areaest luru este 3ustifiat de motive imperative de interes eneral um ar fi erinţele de planifiare referitoare la asiurarea unui aes sufiient i permanent la o amă e>ili,rată detratamente de înaltă alitate sau la dorinţa de a ontrola osturile i de a evita pe @t posi,ilorie risipă de resurse finaniare te>nie i umane de a adopta măsuri privind aesul latratament menite să îndeplineasă responsa,ilitatea lor fundamentală de a asiura aes sufiient

i permanent la asistenţă medială= situaţiile u arater de e?epţie definite de preentul alineatse sta,iles prin >otăr@re a Guvernului=e(să pereapă paienţilor etăţeni ai altor state mem,re ale "E preţuri isau tarife identie uele perepute etăţenilor rom@ni aflaţi într-o situaţie medială ompara,ilă. <n situaţia în are nue?istă preţuri isau tarife ompara,ile pentru paienţii auto>toni preţurile isau tarifele suntalulate de ătre furniori în onformitate u riterii o,ietive i nedisriminatorii=f(să realiee monitoriarea medială în aul în are un paient a ,enefiiat de asistenţămedială transfrontalieră similară u ea de are ar fi ,enefiiat paientul daă asistenţa





















medială ar fi fost furniată pe teritoriul om@niei în aul în are o astfel de monitoriare sedovedete neesară=(să respete onfidenţialitatea datelor u arater personal în onformitate u prevederile lealeîn materie=>(să pună la dispoiţia paienţilor doumentele prevăute la art. 909 alin. ( i 4( în termen de

5 ile lurătoare de la data înreistrării soliitării.2(;urniorii de serviii mediale pun la dispoiţie !% la erere ratuit informaţiile prevăutela alin. 1( lit. a(-(.(erespetarea o,liaţiilor prevăute la alin. 1( onstituie ontravenţii i se sanţioneaă uamendă de la 500 lei la 5.000 lei.4(/ispoiţiile referitoare la ontravenţiile din preenta lee se ompleteaă u prevederilerdonanţei Guvernului nr. 22001 apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr. 1:02002u modifiările i ompletările ulterioare.5(Limitele amenilor se atualieaă periodi prin >otăr@re a Guvernului.6(%onstatarea ontravenţiilor i apliarea sanţiunilor se realieaă de ătre personalulîmputerniit i se sanţioneaă de ătre oranele de ontrol ale 7inisterului +ănătăţii

7inisterului ;inanţelor !u,lie &utoritatea aţională pentru !roteţia %onsumatorilor potrivitompetenţelor leale.&rt. 911

1(!roedurile administrative privind aesul la asistenţa medială transfrontalieră preum iram,ursarea ontravalorii asistenţei mediale transfrontaliere aordate într-un alt stat mem,ru aula ,aă riterii o,ietive i nedisriminatorii are sunt neesare i proporţionale u o,ietivulurmărit.2(!roedurile administrative prevăute la alin. 1( sunt uor aesi,ile i informaţiile privind oastfel de proedură sunt puse la dispoiţia pu,liului la nivelul adevat aestuia. astfel de proedură permite asiurarea prelurării soliitărilor în mod o,ietiv i imparţial.%&!$)L"L $D* am,ursarea osturilor

&rt. 9121(%osturile asistenţei mediale transfrontaliere sunt ram,ursate de asele de asiurări desănătate în onformitate u prevederile preentului titlu.2(!rin e?epţie de la prevederile alin. 1( pensionarii i mem,rii lor de familie are au reedinţa pe teritoriul unui alt stat mem,ru al "E i pentru are onform eulamentului %E( nr.::2004 i eulamentului %E( nr. 9:82009 om@nia este responsa,ilă pentru ram,ursareaosturilor asistenţei mediale ,enefiiaă pe teritoriul om@niei de asistenţa medială aordatăîn adrul sistemului de asiurări soiale de sănătate în aeleai ondiţii a în aul în are pensionarii i mem,rii lor de familie i-ar avea reedinţa în om@nia u e?epţia*a(asistenţei mediale are potrivit /iretivei 201124"E este supusă autoriării preala,ile înstatul mem,ru al "E de reedinţă pentru pensionarii i mem,rii lor de familie are i-au sta,ilit

reedinţa în statul mem,ru respetiv i în aul în are aest stat mem,ru a optat pentru oram,ursare de sume fi?e= ,(asistentei mediale furniate în onformitate u ap. $ al titlului $$$ din eulamentul %E( nr.::2004=(serviiilor prevăute la art. 901 alin. ( din preentul titlu.(;ără a adue atinere prevederilor eulamentului %E( nr. ::2004 persoanele asiurate însistemul de asiurări o,liatorii de sănătate din om@nia are se deplaseaă într-un alt statmem,ru "E pentru a ,enefiia de asistenţă medială transfrontalieră suportă ontravaloarea


















serviiilor mediale mediamentelor i dispoitivelor mediale primite în onformitate uleislaţia statului mem,ru în are se aordă asistenţa medială.4(%ontravaloarea serviiilor mediale mediamentelor i dispoitivelor mediale prevăute laalin. 1( va fi ram,ursată de ătre asa de asiurări de sănătate la are este luată în evidenţă persoana asiurată*

a(daă serviiile mediale mediamentele i dispoitivele mediale se reăses printre prestaţiilela are are dreptul persoana asiurată onform leislaţiei asiurărilor soiale de sănătate i suntdeontate din fond= ,(daă sunt respetate riteriile de elii,ilitate prevăute în normele metodoloie apro,ate prin>otăr@re a Guvernului=(p@nă la nivelul preţurilortarifelor are ar fi fost suportate de om@nia prin sistemul deasiurări soiale de sănătate daă asistenţa medială respetivă ar fi fost aordată pe teritoriulom@niei fără a depăi preţuriletarifele efetive ale asistenţei mediale primite i evidenţiate îndoumentele de plată i fără a suporta ontravaloarea serviiilor de aare i de ălătoriesuportate de persoanele asiurate preum i osturi suplimentare suportate de persoanele u>andiap din aua unuia sau a mai multor >andiapuri atuni @nd ,enefiiaă de asistenţă

medială transfrontalieră.5(7etodoloia de ram,ursare a preţurilortarifelor repreent@nd ontravaloarea asistenţeimediale transfrontaliere inlusiv nivelul aestora se sta,ilete prin >otăr@re a Guvernului.

&rt. 911(<n situaţia în are asele de asiurări de sănătate nu apro,ă ererile asiuraţilor privindram,ursarea ontravalorii asistenţei mediale transfrontaliere aestea sunt o,liate să leomunie aest luru în sris indi@nd temeiul leal în termenul prevăut în normelemetodoloie apro,ate prin >otăr@re a Guvernului.2(&siuraţii pot fae ontestaţie pentru situaţia prevăută la alin. 1( sau împotriva niveluluiontravalorii asistenţei mediale transfrontaliere ram,ursate la asa de asiurări de sănătate laare este luată în evidenţă persoana asiurată în ondiţiile Leii onteniosului administrativ nr.

5542004 u modifiările i ompletările ulterioare.("lterior omuniării răspunsului la ontestaţie sau la e?pirarea termenului de răspunsasiuratul se poate adresa instanţei de ontenios administrativ potrivit prevederilor Leii nr.5542004 u modifiările i ompletările ulterioare.%&!$)L"L D* &sistenţa medială are fae o,ietul autoriării preala,ile

&rt. 9141(&sistenţa medială are fae o,ietul autoriării preala,ile se limiteaă la asistenţa medialăare*a(fae o,ietul unor erinţe de planifiare referitoare la asiurarea unui aes sufiient i permanent la o amă e>ili,rată de tratamente de înaltă alitate în om@nia sau la dorinţa de aontrola osturile i de a evita pe @t posi,il orie risipă de resurse finaniare te>nie i umane

i*1.i( presupune internarea paientului în spital pentru spitaliare ontinuă - spitaliare mai marede 24 de ore - pentru tipurile de tratament sta,ilite prin >otăr@re a Guvernului=2.ii( neesită utiliarea unei infrastruturi sau a unui e>ipament medial foarte speialiat iostisitor= ,(impliă tratamente are preintă un ris deose,it pentru paient sau pentru populaţie=







(este furniată de un furnior de serviii mediale are de la a la a ar putea enera preoupări serioase i speifie leate de alitatea sau siuranţa înri3irii u e?epţia asistenţeimediale supuse leislaţiei "E are asiură un nivel minim de siuranţă i alitate în "E.2(&sistenţa medială e fae o,ietul autoriării preala,ile ondiţiile de autoriare i termenulde răspuns la ererile de autoriare se sta,iles prin >otăr@re a Guvernului.

(<n eea e privete ererile de autoriare preala,ilă depuse de o persoană asiurată pentru a ,enefiia de asistenţă medială transfrontalieră asele de asiurări de sănătate verifiă daă aufost îndeplinite ondiţiile prevăute de eulamentul %E( nr. ::2004. <n aul îndepliniriiondiţiilor autoriarea preala,ilă este aordată în temeiul reulamentului respetiv u e?epţiasituaţiei în are asiuratul soliită în sris ontrariul.4(7inisterul +ănătăţii omuniă %omisiei Europene ateoriile de asistenţă medială supuseautoriării preala,ile.

&rt. 9151(<n situaţia în are asele de asiurări de sănătate nu apro,ă ererile asiuraţilor privindautoriarea preala,ilă pentru ram,ursarea ontravalorii asistenţei mediale transfrontaliereaestea sunt o,liate să le omunie aest luru în sris indi@nd temeiul leal în termenul

prevăut în normele metodoloie apro,ate prin >otăr@re a Guvernului.2(&siuraţii pot fae ontestaţie pentru situaţia prevăută la alin. 1( la asa de asiurări desănătate la are este luată în evidenţă persoana asiurată în termen de 15 ile de la data luării launotinţă urm@nd a primi un răspuns în termen de 15 ile de la data înreistrării ontestaţiei.("lterior omuniării răspunsului la ontestaţie sau la e?pirarea termenului de răspuns prevăut la alin. 2( asiuratul se poate adresa instanţei de ontenios administrativ potrivit prevederilor Leii nr. 5542004 u modifiările i ompletările ulterioare.%&!$)L"L D$* %ooperarea în domeniul asistenţei mediale

&rt. 9161(<n apliarea preentului titlu 7inisterul +ănătăţii oopereaă u elelalte struturi similare dinstatele mem,re "E prin s>im,uri de informaţii în speial între !%-urile lor în onformitate

u art. 905 alin. 1( lit. ,(.2(7inisterul +ănătăţii failiteaă în limitele ompetenţei ooperarea privind aordareaasistenţei mediale transfrontaliere la nivel naţionalteritorial i loal inlusiv prin intermediulte>noloiilor informaţiei i omuniării i al altor forme de ooperare transfrontalieră.

&rt. 9181(7inisterul +ănătăţii în alitate de oordonator al +istemului de informare al pieţei interne$7$( i %7 %7/ %; i &7G7&7 în alitate de autorităţi ompetente în sensuleulamentului "E( nr. 1.0242012 pun la dispoiţia !% i autorităţilor din alte state mem,rela erere ratuit informaţiile privind dreptul de pratiă al adrelor mediale aflate în evidenţăîn sopul aordării de asistenţă medială transfrontalieră.2(+>im,ul de informaţii u autorităţile din alte state mem,re se desfăoară prin intermediul

+istemului de informare al pieţei interne.&rt. 91:1(<n aul în are un mediament este autoriat pentru a fi introdus pe piaţă pe teritoriulom@niei i este inlus în lista de mediamente de are ,enefiiaă asiuraţii în onformitate utitlul HD$$$ N7ediamentulN sau u eulamentul %E( nr. 8262004 presripţiile eli,erate în altstat mem,ru al "E unui anumit paient pentru un astfel de produs pot fi utiliate pe teritoriulom@niei în onformitate u leislaţia în vioare i orie restriţii privind reunoaterea presripţiilor individuale sunt interise u e?epţia aului în are aeste restriţii*













a(se limiteaă la eea e este neesar i proporţionat pentru prote3area sănătăţii umane i suntnedisriminatoare= sau ,(se ,aeaă pe îndoieli leitime i 3ustifiate leate de autentiitatea onţinutul sau laritateaunei presripţii individuale.2(eunoaterea presripţiilor prevăute la alin. 1( nu adue atinere normelor naţionale de

relementare a eli,erării presripţiilor i mediamentelor inlusiv a su,stituirii enerie sau asu,stituirii de alt tip. eunoaterea presripţiilor nu adue atinere normelor privindram,ursarea mediamentelor. am,ursarea ostului mediamentelor se sta,ilete prin normemetodoloie apro,ate prin >otăr@re a Guvernului.(eunoaterea presripţiilor nu adue atinere dreptului farmaistului în temeiul leislaţiei învioare de a refua din onsiderente etie eli,erarea unui mediament are fae o,ietul unei presripţii eli,erate în alt stat mem,ru al "E daă farmaistul ar avea dreptul să refueeli,erarea în aul în are presripţia ar fi fost eli,erată în statul mem,ru de afiliere.4(<n plus faţă de reunoaterea presripţiei în aul în are o presripţie este emisă în statulmem,ru în are se efetueaă tratament pentru produse sau e>ipamente mediale disponi,ile înom@nia i se soliită eli,erarea presripţiei în om@nia asiurarea ontinuităţii tratamentului se

va realia onform normelor metodoloie apro,ate prin >otăr@re a Guvernului prevăute la alin.2(.5(!reentul artiol se apliă de asemenea dispoitivelor mediale are sunt introduse leal pe piaţa din om@nia i sunt deontate în adrul sistemului de asiurări de sănătate.6(!revederile alin. 1( nu se apliă în aul mediamentelor are fa o,ietul unei presripţiimediale speiale astfel um se prevede la art. 89 alin. 2(.%&!$)L"L D$$* eţelele europene de referinţă

&rt. 9197inisterul +ănătăţii spri3ină devoltarea reţelelor europene de referinţă prin*a(onetarea furniorilor de serviii mediale i a entrelor de e?pertiă adevate de pe teritoriulnaţional i asiurarea diseminării informaţiilor ătre furniorii de serviii mediale i entrele de

e?pertiă adevate de pe teritoriul naţional= ,(stimularea partiipării furniorilor de serviii mediale i a entrelor de e?pertiă la reţeleleeuropene de referinţă.%&!$)L"L D$$$* #olile rare

&rt. 9207inisterul +ănătăţii oopereaă u elelalte state mem,re ale "E în eea e privete devoltareaapaităţii de dianostiare i tratament prin*a(sporirea radului de informare a adrelor mediale u privire la instrumentele are le stau ladispoiţie la nivelul "E pentru a le oferi asistenţă în vederea dianostiării orete a ,olilorrare în speial ,aa de date rp>anet i u privire la reţelele europene de referinţă= ,(sporirea radului de informare a paienţilor a adrelor mediale i a oranismelor responsa,ile

u finanţarea asistenţei mediale u privire la posi,ilităţile oferite de eulamentul %E( nr.::2004 de a trimite paienţii are suferă de ,oli rare în alte state mem,re >iar i pentrudianostiare i tratamente are nu sunt disponi,ile în statul mem,ru de afiliere.%&!$)L"L $H* e-+ănătatea

&rt. 9217inisterul +ănătăţii i %&+ oopereaă i partiipă la s>im,uri de informaţii u alte statemem,re ale "E are opereaă în adrul unei reţele voluntare e oneteaă autorităţile naţionaleresponsa,ile de e-sănătate desemnate de statele mem,re ale "E.





%&!$)L"L H* %ooperarea privind evaluarea te>noloiei mediale&rt. 922

1(7inisterul +ănătăţii partiipă la înt@lnirile i ativităţile reţelei voluntare a "E are oneteaăautorităţile i oranismele naţionale responsa,ile de evaluarea te>noloiilor în domeniulsănătăţii.

2(7inisterul +ănătăţii omuniă %omisiei Europene datele de ontat ale repreentanţilordesemnaţi.%&!$)L"L H$* /ispoiţii finale

&rt. 921(7inisterul +ănătăţii furnieaă %omisiei Europene asistenţa i toate informaţiile disponi,ile pentru realiarea de ătre aeasta a evaluărilor i rapoartelor de implementare.2(%&+ reure la %omisia administrativă instituită în temeiul art. 81 din eulamentul %E(nr. ::2004 pentru a,ordarea onseinţelor finaniare ale apliării preentului titlu asuprastatelor mem,re ale "E are au optat pentru ram,ursarea pe ,aa unor sume fi?e în aurilerelementate de art. 20 alin. 4( i art. 28 alin. 5( din reulamentul respetiv.'

!reentul titlu transpune parţial /iretiva nr. 201124"E a !arlamentului European i a%onsiliului din 9 martie 2011 privind apliarea drepturilor paienţilor în adrul asistenţeimediale transfrontaliere pu,liată în Aurnalul fiial al "niunii Europene seria L nr. :: din 4aprilie 2011 p. 45-65.)$)L"L HH* /ispoitive mediale%&!$)L"L $* /ispoiţii enerale

&rt. 9241(!reentul titlu sta,ilete adrul leal i instituţional pentru ontrolul dispoitivelor mediale puse în funţiune i utiliate preum i pentru ontrolul ativităţilor de omerialiaredistri,uţie i de prestări de serviii în domeniul dispoitivelor mediale.2(!revederile preentului titlu se apliă i aesoriilor dispoitivelor mediale atuni @nd

aesoriile sunt folosite împreună u un dispoitiv medial pentru a permite utiliarea aestuia însopul propus. <n sensul preentului titlu aesoriile sunt tratate a dispoitive mediale.&rt. 925

1()ermenii folosiţi în preentul titlu se defines onform prevederilor art. 2 din rdonanţaGuvernului nr. 202010 privind sta,ilirea unor măsuri pentru apliarea unitară a leislaţiei "Eare armonieaă ondiţiile de omerialiare a produselor pu,liată în 7onitorul fiial alom@niei !artea $ nr. 606 din 26 auust 2010 u modifiările ulterioare art. 2 din Cotăr@reaGuvernului nr. 542009 privind sta,ilirea ondiţiilor de introduere pe piaţă a dispoitivelormediale pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 94 din 18 fe,ruarie 2009 art.2 din Cotăr@rea Guvernului nr. 552009 privind dispoitivele mediale implanta,ile ative pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 112 din 25 fe,ruarie 2009 i ale art. 2

din Cotăr@rea Guvernului nr. 89:200 privind sta,ilirea ondiţiilor de introduere pe piaţă i deutiliare a dispoitivelor mediale pentru dianosti in vitro pu,liată în 7onitorul fiial alom@niei !artea $ nr. 555 din 1 auust 200 u modifiările i ompletările ulterioare.2(<n sensul preentei lei sintama suprave>ere în utiliare se definete a fiind ansam,lul demăsuri prin are se asiură i se onfirmă siuranţa în funţionare i performanţele onformsopului propus pe toată durata de e?ploatare a dispoitivului medial i se identifiă inidenteleîn utiliare.
















(<n sensul preentului titlu prin strutură de speialitate se înţelee /epartamentul dedispoitive mediale din adrul &7/7 are e?erită atri,uţii speifie.

&rt. 9261(&tivităţile de omerialiare de distri,uţie i de prestări de serviii în domeniuldispoitivelor mediale se desfăoară u respetarea prevederilor preentului titlu i ale normelor

metodoloie apro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii'(

. FF '( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii nr. 092015 pentru apro,area ormelor metodoloiede apliare a titlului H$H din Leea nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoarela aviarea ativităţilor în domeniul dispoitivelor mediale pu,liat în 7onitorul fiial alom@niei !artea $ nr. 19: din 25 martie 2015.2(&tivităţile prevăute la alin. 1( sunt supuse ontrolului prin aviare. E?epţie de la aeastăerinţă fa ativităţile are se realieaă de ătre însui produătorul dispoitivelor mediale efa o,ietul aestor ativităţi.(&viul prevăut la alin. 2( se emite de &7/7 u respetarea normelor metodoloieaplia,ile în ,aa evaluării ompetenţei i a apa,ilităţii persoanelor fiie sau 3uridie după

a de a realia ativităţile pentru are soliită aviul.&rt. 9281(/ispoitivele mediale se omerialieaă se distri,uie se instaleaă i se întreţin pentru a fiutiliate în onformitate u sopul propus numai de ătre persoanele fiie sau 3uridie pentruare s-a emis aviul prevăut la art. 926 alin. (.2(/ispoiţiile alin. 1( nu se apliă persoanelor fiie i persoanelor 3uridie are desfăoară înmod leal ativitatea de omerialiare distri,uire instalare i întreţinere a dispoitivelormediale în statul lor de oriine "E sau +EE.(!ersoanele fiie i persoanele 3uridie u sediul în om@nia are presteaă ativităţile prevăute la art. 926 alin. 1( sunt o,liate a anterior prestării aestor ativităţi să soliiteaviul prevăut la art. 926 alin. (.

4(!ersoanele fiie i persoanele 3uridie pentru are s-a emis aviul prevăut la art. 926 alin.( sunt o,liate să faă unosută struturii de speialitate orie modifiare adusă ondiţiilorare au stat la ,aa emiterii aestui avi.5(!ersoanele fiie i 3uridie are realieaă ativităţile prevăute la art. 926 alin. 1( i aremodifiă parametrii funţionali ori onfiuraţia dispoitivelor mediale sunt onsiderate produători i sunt o,liate a anterior punerii în funţiune i utiliării dispoitivelor medialeasupra ărora au intervenit să supună aeste dispoitive mediale evaluării onformităţii potriviterinţelor leale aplia,ile.

&rt. 92:/ispoitivele mediale puse în funţiune i aflate în utiliare se supun în ondiţiile sta,ilite prininstruţiunile apro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii''( următoarelor modalităţi de ontrol*

FF ''( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii nr. 0:2015 privind ontrolul prin verifiare periodiă a dispoitivelor mediale puse în funţiune i aflate în utiliare pu,liat în 7onitorulfiial al om@niei !artea $ nr. 194 din 24 martie 2015.a(ontrol prin verifiare periodiă= ,(inspeţie i testare inopinată=(suprave>ere în utiliare.

&rt. 929











&tivităţile de evaluare prevăute la art. 926 alin. ( preum i ele de ontrol prevăute la art.92: se realieaă de ătre &7/7.

&rt. 901(<n apliarea prevederilor preentului titlu &7/7 are următoarele atri,uţii prinipale*a(ela,oreaă proeduri te>nie speifie în domeniul dispoitivelor mediale=

,(evalueaă isau auditeaă la erere persoanele fiie sau 3uridie are soliită aviul prevăutla art. 926 alin. (=(asiură prin e?aminare i testare ontrolul dispoitivelor mediale aflate în utiliare în ,aanormelor metodoloie apro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii'''(= FF '''( & se vedea rdinul ministrului sănătăţii pu,lie nr. 1.6622008 privind ontrolul prinverifiare periodiă a dispoitivelor mediale puse în funţiune i aflate în utiliare pu,liat în7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 842 din 1 noiem,rie 2008.d(asiură evaluarea performanţelor dispoitivelor mediale în ondiţiile prevăute de preentultitlu=e(informeaă periodi 7inisterul +ănătăţii u privire la ativitatea din domeniul său de

ompetenţă.2(&7/7 desfăoară i alte ativităţi în ondiţiile leii.&rt. 91

1(/ispoitivele mediale seond->and furniate ratuit sau ontra ost se omerialieaă se pun în funţiune i sunt utiliate numai în urma evaluării performanţelor aestora de ătre&7/7 i în ,aa aviului eli,erat de ătre aeasta.2(/ispoitivele mediale seond->and prevăute la alin. 1( omerialiate isau puse înfunţiune tre,uie să poarte mara3ul de onformitate %E i să fi fost supuse evaluăriionformităţii înainte de introduerea pe piaţă potrivit normelor europene privind dispoitivelemediale.%&!$)L"L $$* &utoritatea ompetentă în domeniul dispoitivelor mediale

&rt. 921(&7/7 este autoritatea ompetentă i deiională în domeniul dispoitivelor mediale.2(&7/7 e?erită atri,uţiile autorităţii ompetente prevăute în leislaţie i propuneministrului sănătăţii atele normative de transpunere a diretivelor europene sau de reare aadrului de apliare a reulamentelor "E din domeniul dispoitivelor mediale după a.(!olitia în domeniul dispoitivelor mediale este ela,orată de ătre 7inisterul +ănătăţii înalitate de autoritate de relementare.4(%omisia pentru dispoitive mediale împreună u /epartamentul de dispoitive mediale dinadrul &7/7 oranieaă desfăurarea investiaţiei linie pe su,ieţi umani a dispoitivelor mediale potrivit prevederilor relementărilor în vioare.5(%omponenţa oraniarea i atri,uţiile %omisiei pentru dispoitive mediale se apro,ă prin

ordin al ministrului sănătăţii.%&!$)L"L $$$* +uprave>erea dispoitivelor mediale în utiliare&rt. 9

1(<n vederea asiurării nivelului de seuritate i performanţă adevat sopului pentru are suntrealiate dispoitivele mediale i a evitării enerării de inidente utiliatorii au o,liaţia*a(de a utilia dispoitivele mediale numai în sopul pentru are au fost realiate=





,(de a se asiura ă dispoitivele mediale sunt utiliate numai în perioada de vala,ilitate aaestora @nd este aul i ă nu preintă a,ateri de la performanţele funţionale i de laerinţele de seuritate aplia,ile=(de a aplia un proram de suprave>ere a dispoitivelor mediale are să ţină seama de risulaestora pentru paient de domeniul de utiliare i de omple?itatea aestora potrivit normelor

metodoloie în vioare=d(de a asiura verifiarea periodiă întreţinerea i repararea dispoitivelor mediale u unităţiaviate pentru efetuarea aestor serviii=e(de a omunia produătorilor i struturii de speialitate orie inident survenit în timpulutiliării=f(de a raporta &7/7 toate dispoitivele mediale e?istente în unitate înreistrate înevidenţele onta,ile a mi3loae fi?e indiferent de modul de prourare a aestora onformnormelor metodoloie apro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii=(de a asiura un sistem doumentat de evidenţă privind dispoitivele mediale utiliate reparatei verifiate potrivit normelor metodoloie în vioare.2(E?epţie de la prevederile alin. 1( fa dispoitivele mediale are se ăses la utiliator

pentru investiare liniă sau evaluare a performanţei în vederea ertifiării i are se supunerinţelor relementărilor sau după a proedurii de evaluare a onformităţii prevăute înrelementarea te>niă aplia,ilă.("tiliatorii de dispoitive mediale tre,uie să se asiure ă pentru dispoitivele mediale puseîn funţiune i utiliate se asiură piese de s>im, i ă e?istă unităţi aviate pentru efetuareaservie-ului.%&!$)L"L $D* +anţiuni

&rt. 94<nălarea prevederilor preentului titlu atrae răspunderea disiplinară materială ivilăontravenţională sau penală după a potrivit leii.

&rt. 95

%onstituie ontravenţii următoarele fapte i se sanţioneaă astfel*a(nerespetarea prevederilor art. 928 alin. 1( u amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei aplia,ilă prestatorului ativităţii neaviate= ,(nerespetarea prevederilor art. 928 alin. 5( u amendă de la 10.000 lei la 15.000 lei i uretraerea aviului prevăut la art. 926 alin. (=(nerespetarea prevederilor art. 91 u amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei aplia,ilăfurniorului i unităţii sanitare preum i u interierea utiliării dispoitivului medial p@nă ladata o,ţinerii aviului prevăut de preentul titlu=d(nerespetarea prevederilor art. 928 alin. 4( u amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei=e(nerespetarea prevederilor art. 9 alin. 1( lit. a(-e( u amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei=f(nerespetarea prevederilor art. 9 alin. 1( lit. f( u amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei=

(împiediarea fără drept su, orie formă a persoanelor împuterniite să îi e?erite atri,uţiile prevăute în preentul titlu u amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei.&rt. 96

1(%onstatarea ontravenţiilor i apliarea amenilor ontravenţionale se fa de ătre personalul&7/7 împuterniit în aest sop.2(<mpotriva proesului-ver,al de onstatare a ontravenţiilor se poate fae pl@nere de ătre persoana 3uridiă sau persoana fiiă în termen de 15 ile de la data omuniării aestuia la 3udeătoria în a ărei raă teritorială s-a săv@rit ontravenţia.



(Cotăr@rea pronunţată de 3udeătorie este supusă ăilor de ata prevăute de lee.4(/ispoiţiile privind răspunderea ontravenţională prevăute la titlul HH se ompleteaă uele ale rdonanţei Guvernului nr. 22001 apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr.1:02002 u modifiările i ompletările ulterioare.%&!$)L"L D* #aa de date

&rt. 98/atele înreistrate în onformitate u preentul titlu vor fi stoate într-o ,aă de date oraniatăi oordonată de &7/7.

&rt. 9: ormele metodoloie i instruţiunile apro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii se pu,liăonform prevederilor preentului titlu.%&!$)L"L D$* /ispoiţii tranitorii i finale

&rt. 99!entru e?aminările prevăute la art. 90 alin. 1( lit. ,(-d( &7/7 sta,ilete i înaseaăontravaloarea serviiilor fi?ate pe ,aă de tarife sta,ilite prin ordin al ministrului sănătăţii'(. FF '(

& se vedea rdinul ministrului sănătăţii nr. 1.56201 privind apro,area tarifelor pratiate de&enţia aţională a 7ediamentului i a /ispoitivelor 7ediale pentru ativităţile desfăurateîn domeniul dispoitivelor mediale pu,liat în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 810din 19 noiem,rie 201.

&rt. 940!ersoanele 3uridie i persoanele fiie ărora le sunt aplia,ile prevederile preentului titlu sunto,liate să asiure onfidenţialitatea u privire la informaţiile o,ţinute în îndeplinirea sarinilorde serviiu.

&rt. 941+trutura de speialitate în domeniul dispoitivelor mediale din adrul &7/7 ela,oreaă întermen de luni de la data intrării în vioare a preentului titlu normele metodoloie pentru

apliarea aestuia apro,ate prin ordin al ministrului sănătăţii''(

. FF ''( & se vedea asterisul de la art. 926.-''''-' )P*eproduem mai 3os prevederile are nu sunt înorporate în forma repu,liată a Leii nr.952006 i are se apliă în ontinuare a dispoiţii proprii ale atelor modifiatoare*1.- &rt. $$ i $$$ din rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 822006 pentru modifiarea iompletarea Leii nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii i pentru a,roarea unordispoiţii din alte ate normative în domeniul sanitar pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei

!artea $ nr. :0 din 25 septem,rie 2006 apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr.42008*N- &rt. $$- &rt. 5 alin. ( lit. a( din rdonanţa Guvernului nr. 802002 privind administrarea unităţilorsanitare pu,lie de interes 3udeţean i loal pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $nr. 64: din 1 auust 2002 apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr. 992004 umodifiările i ompletările ulterioare se a,roă la data de 1 ianuarie 2008.- &rt. $$$























- &rt. 5 alin. ( din rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 5:2001 privind oraniarea ifinanţarea reidenţiatului staiaturii i ativităţii de eretare medială în setorul sanitar pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 215 din 26 aprilie 2001 apro,ată umodifiări i ompletări prin Leea nr. 412002 u modifiările i ompletările ulterioare sea,roă la data de 1 ianuarie 2008.N

2.- &rt. 26 din rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 162200: privind transferul ansam,lului deatri,uţii i ompetenţe e?eritate de 7inisterul +ănătăţii !u,lie ătre autorităţile administraţiei pu,lie loale pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :0: din deem,rie200: apro,ată prin Leea nr. 1842011 u modifiările ulterioare*N- &rt. 26La data intrării în vioare a preentei ordonanţe de urenţă se a,roă titlul D din Leea nr.952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 82 din 2: aprilie 2006 u modifiările i ompletările ulterioare.N.- &rt. $$ din rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 692009 pentru modifiarea i ompletareaLeii nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial alom@niei !artea $ nr. 419 din 1: iunie 2009 apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr.

912010*N- &rt. $$1(<nep@nd u data intrării în vioare a preentei ordonanţe de urenţă funţia de manaer saumanaer interimar al spitalului oupată în preent onform leii poate fi e?eritată numai de persoana fiiă sau repreentantul desemnat de manaerul persoană 3uridiă are îndeplinetedispoiţiile preentei ordonanţe de urenţă.2(<n termen de ile de la intrarea în vioare a preentei ordonanţe de urenţă ministrulsănătăţii numete prin ordin omisii în vederea analiării i verifiării îndeplinirii de ătremanaeri i manaeri interimari a dispoiţiilor preentei ordonanţe de urenţă.(%omisiile prevăute la alin. 2( vor întomi în termen de 0 de ile de la numire un raport privind îndeplinirea sau neîndeplinirea de ătre manaeri i manaeri interimari de spital a

dispoiţiilor preentei ordonanţe de urenţă.N4.- &rt. $$ din Leea nr. 912010 privind apro,area rdonanţei de urenţă a Guvernului nr.692009 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr. 952006 privind reforma în domeniulsănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 4: din 26 mai 2010*N- &rt. $$La data intrării în vioare a preentei lei prevederile rdonanţei de urenţă a Guvernului nr.692009 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr. 952006 privind reforma în domeniulsănătăţii u modifiările i ompletările aduse prin preenta lee se apliă i în aulmanaerilor enerali sau al manaerilor enerali interimari ai serviiilor de am,ulanţă 3udeţenei ale muniipiului #uureti.N5.- &rt. D$$ din rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 822010 privind reoraniarea unorinstituţii din domeniul sanitar preum i pentru modifiarea unor ate normative din domeniulsănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 452 din 2 iulie 2010 apro,ată prin Leea nr. 192011*N- &rt. D$$1(umărul ma?im de posturi pentru unităţile u personalitate 3uridiă aflate în su,ordinea7inisterului +ănătăţii finanţate interal de la ,uetul de stat sau finanţate din venituri proprii isu,venţii de la ,uetul de stat ori aflate în oordonarea 7inisterului +ănătăţii finanţate interaldin venituri proprii se apro,ă prin >otăr@re a Guvernului potrivit leii.




































2(<nadrarea în numărul ma?im de posturi prevăut la alin. 1( se fae prin ordin al ministruluisănătăţii.(<nadrarea în numărul ma?im de posturi se fae în termenele i u proedura sta,ilită de leeaplia,ilă fieărei ateorii de personal.N6.- &rt. D$$ din Leea nr. 2862010 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr. 4162001 privind

venitul minim arantat pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. ::: din 0deem,rie 2010*N- &rt. D$$/e la data intrării în vioare a preentei lei prevederile art. 260 alin. 1( lit. a( i d('( din Leeanr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 82 din 2: aprilie 2006 u modifiările i ompletările ulterioare preum i prevederile art. alin. 4( i ale art. 12 alin. 2( din Leea nr. 260200: privind asiurareao,liatorie a louinţelor împotriva utremurelor aluneărilor de teren i inundaţiilor pu,liată în7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 858 din 10 noiem,rie 200: u modifiările iompletările ulterioare se modifiă în mod orespunător. FF '(

- &rt. 260 alin. 1( lit. a( i d( a devenit art. 269 alin. 1( lit. a( i d( în forma repu,liată.N8.- orma de transpunere a leislaţiei europene din Leea nr. 1152011 pentru ompletarea Leiinr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 429 din 20 iunie 2011*N!reenta lee transpune prevederile art. 2 pt. 1 din /iretiva 20095%E a !arlamentuluiEuropean i a %onsiliului din 1: iunie 2009 de modifiare a /iretivei 2001:2%E i a/iretivei 2001:%E în eea e privete modifiări ale ondiţiilor autoriaţiilor de introduere pe piaţă pentru mediamente pu,liată în Aurnalul fiial al "niunii Europene seria L nr. 16:din 0 iunie 2009.N:.- &rt. $$$ din rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 52012 pentru modifiarea i ompletareaunor ate normative în domeniul sanitar pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr.

44 din 0 iunie 2012 apro,ată u modifiări prin Leea nr. 112014*N- &rt. $$$1(/ispoiţiile prevăute de art. :15 alin. ( lit. ,(''( din Leea nr. 952006 u modifiările iompletările ulterioare sunt aplia,ile i deţinătorilor autoriaţiilor de punere pe piaţă emiseînainte de data intrării în vioare a preentei ordonanţe de urenţă de la data reînnoiriiautoriaţiilor de punere pe piaţă dar nu mai t@riu de ani de la data intrării în vioare a preentei ordonanţe de urenţă. FF ''( - &rt. :15 alin. ( lit. ,( a devenit art. :0 alin. ( lit. ,( în forma repu,liată.2(&7/7 verifiă transmiterea în format eletroni a informaţiilor despre reaţiile adversesuspetate ătre ,aa de date Eudra Diilane onform art. :19 alin. ('''( din Leea nr.952006 u modifiările i ompletările ulterioare. )ransmiterea aestor informaţii se fae deătre deţinătorii autoriaţiei de punere pe piaţă în termen de 6 luni de la anunţarea de ătre&enţia Europeană a 7ediamentelor a funţionalităţii ,aei de date Eudra Diilane. FF '''( - &rt. :19 alin. ( a devenit art. :5 alin. ( în forma repu,liată.(!@nă @nd &enţia Europeană a 7ediamentelor poate asiura funţionalitatea ,aei de dateEudra Diilane onform art. 24 din eulamentul %E( nr. 8262004 deţinătorii autoriaţiilor de punere pe piaţă tre,uie să raportee &enţiei aţionale a 7ediamentului i a /ispoitivelor


































7ediale în termen de 15 ile de la data la are deţinătorul în auă a luat unotinţă deeveniment toate reaţiile adverse rave suspetate are apar pe teritoriul om@niei. /eţinătoriiautoriaţiilor de punere pe piaţă tre,uie să raportee &enţiei Europene a 7ediamentelor toatereaţiile adverse rave are au lo pe teritoriul unei ţări terţe i daă se soliită aest luruautorităţilor ompetente din statele mem,re în are mediamentul este autoriat.

4(!@nă @nd &enţia Europeană a 7ediamentelor poate asiura funţionalitatea ,aei de dateEudra Diilane onform art. 24 din eulamentul %E( nr. 8262004 &7/7 poate soliitadeţinătorilor autoriaţiilor de punere pe piaţă să raportee în termen de 90 de ile de la data laare deţinătorul în auă a luat unotinţă de eveniment toate reaţiile adverse nonravesuspetate i are apar pe teritoriul [email protected](!@nă @nd &enţia Europeană a 7ediamentelor poate asiura funţionalitatea ,aei de dateEudra Diilane onform art. 24 din eulamentul %E( nr. 8262004 &7/7 se asiură ărapoartele menţionate la alin. 4( despre evenimente are au apărut pe teritoriul său sunt puse deîndată la dispoiţie în ,aa de date Eudra Diilane dar nu mai t@riu de 15 ile de la raportareade ătre deţinătorii autoriaţiilor de punere pe piaţă a reaţiilor adverse suspetate rave.6(<n eea e privete o,liaţia deţinătorului autoriaţiei de punere pe piaţă de a transmite

&enţiei Europene a 7ediamentelor rapoarte periodie atualiate privind siuranţa onformart. :192 alin. 1('( din Leea nr. 952006 u modifiările i ompletările ulterioare &7/7 seasiură ă respetiva o,liaţie se due la îndeplinire în termen de 12 luni de la sta,ilireafunţionalităţii depoitului eletroni european i de la anunţul &enţiei Europene a7ediamentelor u privire la aeasta. !@nă @nd &enţia Europeană a 7ediamentelor poateasiura funţionalitatea depoitului eletroni european pentru rapoartele periodie atualiate privind siuranţa deţinătorii autoriaţiilor de punere pe piaţă transmit rapoartele periodie privind siuranţa tuturor autorităţilor ompetente din statele mem,re în are mediamentul a fostautoriat. FF '( - &rt. :192 alin. 1( a devenit art. :8 alin. 1( în forma repu,liată.N

9.- &rt. $$ $$$ D$$ i orma de transpunere a leislaţiei europene din rdonanţa de urenţă aGuvernului nr. 912012 pentru modifiarea i ompletarea unor ate normative din domeniulsănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. ::6 din 28 deem,rie 2012apro,ată u modifiări prin Leea nr. 59201*N- &rt. $$1(&utorităţile ompetente adoptă dispoiţiileprevederile neesare pentru a asiura punerea înapliare a art. $ pt. 8 84 86 i 88 din preentul at normativ în termen de ani de la data pu,liării atelor deleate prevăute la art. $ pt. 88 din preenta ordonanţă de urenţă.2(!ersoanele prevăute la art. 8611 alin. 1(''( i art. 8962 alin. 2('''( din Leea nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii u modifiările i ompletările ulterioare are i-auîneput ativitatea înainte de intrarea în vioare a preentului at normativ depun formularul deînreistrare la &7/7 p@nă la data de 2 martie 201. FF ''( - &rt. 8611 alin. 1( a devenit art. 881 alin. 1( în forma repu,liată.'''( - &rt. 8962 alin. 2( a devenit art. :10 alin. 2( în forma repu,liată.- &rt. $$$&lineatul 2( al artiolului 16 din Leea nr. 5:42002 privind măsurile de prevenire a răsp@ndiriimaladiei +$/& în om@nia i de proteţie a persoanelor infetate u C$D sau ,olnave de +$/&




















pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :14 din : noiem,rie 2002 umodifiările ulterioare se modifiă i va avea următorul uprins*Q2(;inanţarea ativităţilor terapeutie i de înri3iri mediale se realieaă din ,uetul7inisterului +ănătăţii sau după a al %&+ potrivit leii.RSSSSS.

- &rt. D$$<n anul 201 finanţarea proramelor naţionale de sănătate se realieaă inlusiv din transferuride la ,uetul de stat i din venituri proprii prin ,uetul 7inisterului +ănătăţii ătre ,uetul;ondului naţional uni de asiurări soiale de sănătate pentru*a(a>itarea o,liaţiilor de plată înreistrate în limita reditelor de ana3ament apro,ate pentru proramele naţionale de sănătate a ăror finanţare se asiură p@nă la data de 1 martie 201 printransfer din ,uetul 7inisterului +ănătăţii în ,uetul ;ondului naţional uni de asiurări soialede sănătate= ,(a>itarea o,liaţiilor de plată înreistrate în limita reditelor de ana3ament apro,ate pentru!roramul naţional de ,oli transmisi,ile a ărui finanţare se asiură p@nă la data de 1 martie201 din ,uetul ;ondului naţional uni de asiurări soiale de sănătate.'

!reenta ordonanţă de urenţă transpune /iretiva 201162"E a !arlamentului European i a%onsiliului din : iunie 2011 de modifiare a /iretivei 2001:%E de instituire a unui odomunitar u privire la mediamentele de u uman în eea e privete prevenirea pătrunderiimediamentelor falsifiate în lanţul leal de aproviionare pu,liată în Aurnalul fiial al"niunii Europene seria L nr. 184 din data 1 iulie 2011 u e?epţia art. 1 pt. 20.N10.- &rt. D$$$ $H H$D i HD din rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 22014 pentrumodifiarea i ompletarea Leii nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii preum i pentru modifiarea i ompletarea unor ate normative pu,liată în 7onitorul fiial alom@niei !artea $ nr. 104 din 11 fe,ruarie 2014 i apro,ată u modifiări i ompletări prinLeea nr. 122014*

N- &rt. D$$$1(&tivitatea de evaluare a furniorilor de serviii mediale mediamente dispoitive medialei înri3iri mediale i paliative se realieaă de &enţia de Evaluare i %alitate în +ănătatestrutura de speialitate în su,ordinea 7inisterului +ănătăţii are va fi înfiinţată în termen de 90de ile de la data intrării în vioare a preentei ordonanţe de urenţă prin >otăr@re a Guvernului.2(<n termenul prevăut la alin. 1( riteriile metodoloia de evaluare i uantumul ta?ei deevaluare se sta,iles prin ordin al ministrului sănătăţii.(Deniturile o,ţinute în urma ativităţii de evauare se onstituie venituri proprii ale struturiide speialitate prevăute la alin. 1(.4(La data intrării în vioare a prevederilor prevăute la alin. 1( art. 244 din Leea nr. 52006u modifiările i ompletările ulterioare se a,roă.- &rt. $H1(<n termen de 0 de ile de la data intrării în vioare a preentei ordonanţe de urenţă Leeanr. 18:2000 privind produsele osmetie repu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $nr. 120 din 18 fe,ruarie 2011 se a,roă.2(7ăsurile pentru rearea adrului de apliare a prevederilor eulamentului %E( nr.1.222009 al !arlamentului European i al %onsiliului din 0 noiem,rie 2009 privind produseleosmetie reformare( se apro,ă prin >otăr@re a Guvernului în termen de 0 de ile de la dataintrării în vioare a preentei ordonanţe de urenţă.




















.................- &rt. H$D7inisterul ;inanţelor !u,lie este autoriat să introduă la propunerea ordonatorilor prinipalide redite modifiările e deur din apliarea prevederilor preentei ordonanţe de urenţă înstrutura ,uetului de stat a ,uetului ativităţilor finanţate interal din venituri proprii i a

,uetului 7inisterului +ănătăţii preum i în volumul i strutura ,uetului ;"&++ pe anul2014 u menţinerea e>ili,rului ,uetar.- &rt. HD&nual nivelul transferurilor ătre ,uetul ;ondului naţional uni de asiurări soiale de sănătate prevăute la art. 54 alin. 1( lit. a(''''( din Leea nr. 952006 u modifiările i ompletărileulterioare tre,uie să aopere el puţin nivelul sumelor aloate în anul preedent pentrufinanţarea proramelor naţionale de sănătate preluate de %&+ de la 7inisterul +ănătăţii potrivit preentei ordonanţe de urenţă. FF ''''( - &rt. 54 alin. 1( lit. a( a devenit art. 5: alin. 1( lit. a( în forma repu,liată.N11.- &rt. $$ din Leea nr. 122014 privind apro,area rdonanţei de urenţă a Guvernului nr.

22014 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr. 952006 privind reforma în domeniulsănătăţii preum i pentru modifiarea i ompletarea unor ate normative pu,liată în7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 89 din 10 otom,rie 2014*N- &rt. $$Cotăr@rile Guvernului prevăute la art. :82 alin. ( i 4( art. :8 alin. 1( lit. d( i alin. 5( art.:84 alin. ( lit. ,( i alin. 4( art. :86 alin. 1( lit. a( pt. i( i alin. 2( art. :88 alin. 1( i art.::0 alin. 2( i 4('''''( din Leea nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii umodifiările i ompletările ulterioare inlusiv u ele aduse prin preenta lee se ela,oreaă întermen de 0 de ile de la data pu,liării preentei lei în 7onitorul fiial al om@niei !artea$. FF ''''(

- &rt. :82 alin. ( i 4( a devenit art. 909 alin. ( i 4(( în forma repu,liată= art. :8 alin.1( lit. d( i alin. 5( a devenit art. 910 alin. 1( lit. d( i alin. 5( în forma repu,liată= art. :84alin. ( lit. ,( i alin. 4( a devenit art. 912 alin. 4( lit. ,( i alin. 5(( în forma repu,liată= art.:86 alin. 1( lit. a( pt. i( i alin. 2( a devenit art. 914 alin. 1( lit. a( pt. i( i alin. 2( în formarepu,liată= art. :88 alin. 1( a devenit art. 915 alin. 1( în forma repu,liată= art. ::0 alin. 2( i4( a devenit art. 91: alin. 2( i 4( în forma repu,liată.N12.- &rt. $$ din rdonanţa Guvernului nr. 112015 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr.952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. :4 din 0 ianuarie 2015 i apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr.1262015*N- &rt. $$1(%ertifiatele de areditare a spitalelor emise de %omisia aţională de &reditare a +pitalelorîi păstreaă vala,ilitatea.2(<n tot uprinsul atelor normative sintama Q%omisia aţională de &reditare a +pitalelorR seînlouiete u sintama Q&utoritatea aţională de 7anaement al %alităţii în +ănătateR.(Cotăr@rea Guvernului prevăută la art. 185 alin. 4('( din Leea nr. 952006 privind reforma îndomeniul sănătăţii u modifiările i ompletările ulterioare se ela,oreaă în termen de 60 deile de la pu,liarea preentei ordonanţe în 7onitorul fiial al om@niei !artea $.






















4(&utoritatea aţională de 7anaement al %alităţii în +ănătate preia de la %omisia aţională de&reditare a +pitalelor prevederile ,uetare e?euţia ,uetară p@nă la data preluării posturile i personalul aferent struturilor de personal preum i întreul patrimoniu. !rotooalele de predare-preluare se în>eie în termen de 0 de ile de la data intrării în vioare a >otăr@riiGuvernului prevăute la art. 185 alin. 4('( din Leea nr. 952006 u modifiările i ompletările

ulterioare. FF '( - &rt. 185 alin. 4( a devenit art. 18 alin. 5( în forma repu,liată.5(<nadrarea personalului prevăut la alin. 4( se fae în strutura oraniatoriă u respetareatermenelor i a ondiţiilor prevăute de lee pentru fieare ateorie de personal i u păstrareadrepturilor salariale avute la data preluării.6(&utoritatea aţională de 7anaement al %alităţii în +ănătate se su,stituie în toate drepturilei o,liaţiile are deur din ate normative ontrate onvenţii înţeleeri protooalememorandumuri i aorduri în are %omisia aţională de &reditare a +pitalelor este parteinlusiv în litiiile aferente ativităţilor aesteia.8(!@nă la data în>eierii protooalelor atri,uţiile &utorităţii aţionale de 7anaement al

%alităţii în +ănătate sunt e?eritate în ontinuare de ătre %omisia aţională de &reditare a+pitalelor.:(/upă în>eierea protooalelor %omisia aţională de &reditare a +pitalelor se desfiinţeaă.N1.- &rt. $$ i $$$ din Leea nr. 912015 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr.2: din 28 aprilie 2015*N- &rt. $$!revederile ap. $$$ - %onduerea spitalelor - al titlului D$$ din Leea nr. 952006 privind reformaîn domeniul sănătăţii u modifiările i ompletările ulterioare nu se apliă peniteniarelor-spital.- &rt. $$$

La data intrării în vioare a preentei lei apliarea dispoiţiilor art. 8:: alin. 2(

''(

din Leea nr.952006 u modifiările i ompletările ulterioare se suspendă p@nă la data de 1 ianuarie 2016. FF ''( - &rt. 8:: alin. 2( a devenii art. :00 alin. 2( în forma repu,liată.N14.- &rt. $$ din Leea nr. 1262015 privind apro,area rdonanţei Guvernului nr. 112015 pentrumodifiarea i ompletarea Leii nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 95 din 5 iunie 2015*N- &rt. $$<n vederea asiurării funţionării &utorităţii aţionale de 7anaement al %alităţii în +ănătatenumărul ma?im de posturi apro,at i finanţat în anul 2015 pentru %omisia aţională de&reditare a +pitalelor se suplimenteaă u 25 de posturi.N15.- &rt. $$$ $D i D din Leea nr. 1:42015 pentru apro,area rdonanţei de urenţă aGuvernului nr. 882011 privind sta,ilirea unor ontri,uţii pentru finanţarea unor >eltuieli îndomeniul sănătăţii preum i pentru modifiarea i ompletarea Leii nr. 952006 privindreforma în domeniul sănătăţii preum i pentru modifiarea i ompletarea Leii nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr.490 din iulie 2015*N- &rt. $$$
































!untele 48 i 4: ale artiolului $$ transpun art. 8 alin. 2( lit. ,( i art. 9 alin. 1( i 2( din/iretiva 201124"E a !arlamentului European i a %onsiliului din 9 martie 2011 privindapliarea drepturilor paienţilor în adrul asistenţei mediale transfrontaliere pu,liată înAurnalul fiial al "niunii Europene seria L nr. :: din 4 aprilie 2011 pa. 45-65.- &rt. $D

<n tot uprinsul Leii nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii u modifiările iompletările ulterioare sintamele QLeea nr. 581200R i QLeea nr. 581200 privind %odulfisalR se înlouies u sintama Q%odul fisalR iar sintamele Qrdonanţa Guvernului nr.92200 privind %odul de proedură fisalăR i Qrdonanţa Guvernului nr. 92200R seînlouies u sintama Q%odul de proedură fisalăR.- &rt. DLa data intrării în vioare a preentei lei se a,roă din rdonanţa de urenţă a Guvernului nr.6:2014 privind modifiarea i ompletarea unor ate normative pu,liată în 7onitorul fiialal om@niei !artea $ nr. :0 din 4 noiem,rie 2014 art. D$ i referirea la transpunerea art. 8 alin.2( lit. ,( i art. 9 alin. 1( i 2( din /iretiva 201124"E a !arlamentului European i a%onsiliului din 9 martie 2011 privind apliarea drepturilor paienţilor în adrul asistenţei

mediale transfrontaliere pu,liată în Aurnalul fiial al "niunii Europene seria L nr. :: din 4aprilie 2011 pa. 45-65.N FFFFFFFF '( epu,liată în temeiul art. D$ din Leea nr. 1:42015 pentru apro,area rdonanţei de urenţăa Guvernului nr. 882011 privind sta,ilirea unor ontri,uţii pentru finanţarea unor >eltuieli îndomeniul sănătăţii preum i pentru modifiarea i ompletarea Leii nr. 952006 privindreforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 490 din iulie 2015 d@ndu-se te?telor o nouă numerotare.Leea nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii a fost pu,liată în 7onitorul fiial alom@niei !artea $ nr. 82 din 2: aprilie 2006 retifiată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 91 din 5 mai 2006 i ulterior a mai fost modifiată i ompletată prin*

- rdonanţa Guvernului nr. 52006 pentru modifiarea i ompletarea rdonanţei Guvernuluinr. 92200 privind %odul de proedură fisală pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 685 din 8 auust 2006 retifiată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 842din 1 auust 2006 i apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr. 5052006 pu,liată în7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 1.054 din 0 deem,rie 2006=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 822006 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr.952006 privind reforma în domeniul sănătăţii i pentru a,roarea unor dispoiţii din alte atenormative în domeniul sanitar pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :0 din25 septem,rie 2006 retifiată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :2 din 6otom,rie 2006 i apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr. 42008 pu,liată în7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. : din 1: ianuarie 2008=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. ::2006 pentru modifiarea i ompletarea unor atenormative prin are se aordă drepturi soiale preum i unele măsuri în domeniul >eltuielilorde personal pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 941 din 21 noiem,rie 2006i apro,ată u ompletări prin Leea nr. 1202008 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 299 din 4 mai 2008=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 1042006 pentru modifiarea alin. ( al art. 190 dinLeea nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al




































































om@niei !artea $ nr. 1.008 din 19 deem,rie 2006 respinsă prin Leea nr. 2:42008 pu,liatăîn 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 8 din 0 otom,rie 2008=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 202008 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr.952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 212 din 2: martie 2008 i apro,ată prin Leea nr. 82011 pu,liată în 7onitorul

fiial al om@niei !artea $ nr. 40 din : iunie 2011=- Leea nr. 2642008 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr. 952006 privind reforma îndomeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 50 din 28 iulie2008=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 902008 privind unele măsuri finaniar-fisale îndomeniul asiurărilor soiale de sănătate i relementări în domeniul >eltuielilor de personal pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 659 din 26 septem,rie 2008 apro,ată prin Leea nr. ::200: pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 292 din 15aprilie 200:=- Leea nr. 2:12008 pentru modifiarea alin. ( al art. 18 din Leea nr. 952006 privind reformaîn domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 81: din 2

otom,rie 2008=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 9200: pentru modifiarea i ompletarea Leii nr.952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 4:4 din 0 iunie 200: retifiată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 60:din 15 auust 200: u modifiările ulterioare i apro,ată prin Leea nr. 842011 pu,liată în7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 40 din : iunie 2011 u modifiările ulterioare=- Leea nr. 158200: pentru ompletarea alin. 2( al art. 21: din Leea nr. 952006 privindreforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 558 din2 iulie 200:=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 180200: pentru modifiarea Leii nr. 51199 privindaordarea unor drepturi maistraţilor are au fost înlăturaţi din 3ustiţie pentru onsiderente

politie în perioada anilor 1945-1952 preum i pentru modifiarea art. 21 alin. 1( lit. ( dinLeea nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial alom@niei !artea $ nr. 892 din 26 noiem,rie 200: i apro,ată prin Leea nr. 182009 pu,liatăîn 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 11 din 12 mai 2009=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 162200: privind transferul ansam,lului de atri,uţii iompetenţe e?eritate de 7inisterul +ănătăţii !u,lie ătre autorităţile administraţiei pu,lieloale pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea l nr. :0: din deem,rie 200:apro,ată prin Leea nr. 1842011 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 80din 18 otom,rie 2011 u modifiările ulterioare=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 192200: privind apro,area unor măsuri de rela?arefisală în vederea reterii eonomie i a numărului lourilor de mună pu,liată în 7onitorulfiial al om@niei !artea $ nr. :15 din 4 deem,rie 200: a,roată prin rdonanţa de urenţăa Guvernului nr. 226200: privind unele măsuri finaniar-,uetare pu,liată în 7onitorulfiial al om@niei !artea $ nr. :99 din 1 deem,rie 200: i respinsă prin Leea nr. 1212009 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 29 din 5 mai 2009=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 198 200: pentru modifiarea i ompletarea unor atenormative din domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :24din : deem,rie 200: i apro,ată prin Leea nr. 22:2009 pu,liată în 7onitorul fiial alom@niei !artea $ nr. 40 din 15 iunie 2009=





























































- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 226200: privind unele măsuri finaniar-,uetare pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :99 din 1 deem,rie 200: i apro,ată prin Leea nr. 2922009 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 645 din 1otom,rie 2009=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 228200: pentru modifiarea art. 12 din Leea nr.

952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 2 din 5 ianuarie 2009i apro,ată prin Leea nr. 852011 pu,liată în 7onitorulfiial al om@niei !artea $ nr. 40 din : iunie 2011=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 692009 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr.952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 419 din 1: iunie 2009 i apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr.912010 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 4: din 26 mai 2010=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. ::2009 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr.952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 452 din 1 iulie 2009 i apro,ată u ompletări prin Leea nr. 1652010 pu,liată în7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 501 din 20 iulie 2010=

- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 1042009 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr.952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 669 din 8 otom,rie 2009 i apro,ată u modifiări prin Leea nr. 20:201 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 98 din 2 iulie 201=- Leea nr. 292009 privind reoraniarea unor autorităţi i instituţii pu,lie raţionaliarea>eltuielilor pu,lie susţinerea mediului de afaeri i respetarea aordurilor-adru u %omisiaEuropeană i ;ondul 7onetar internaţional pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $nr. 861 din 9 noiem,rie 2009 u modifiările i ompletările ulterioare=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 1142009 privind unele măsuri finaniar-,uetare pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 919 din 29 deem,rie 2009 i apro,ată prin Leea nr. 2402011 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :64 din :

deem,rie 2011=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 12010 privind unele măsuri de reînadrare în funţii aunor ateorii de personal din setorul ,uetar i sta,ilirea salariilor aestora preum i altemăsuri în domeniul ,uetar pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 62 din 28ianuarie 2010 a,roată prin Leea-adru nr. 2:42010 privind salariarea unitară a personalului plătit din fonduri pu,lie pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :88 din 2:deem,rie 2010 i respinsă prin Leea nr. 02010 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 1:0 din 20 martie 2012=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 4:2010 pentru modifiarea i ompletarea unor atenormative din domeniul sănătăţii în vederea desentraliării pu,liată în 7onitorul fiial alom@niei !artea $ nr. :4 din 10 iunie 2010 i apro,ată prin Leea nr. 152015 pu,liată în7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 40 din 9 iunie 2015=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 822010 privind reoraniarea unor instituţii dindomeniul sanitar preum i pentru modifiarea unor ate normative din domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 452 din 2 iulie 2010 i apro,ată prinLeea nr. 192011 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 895 din 9 noiem,rie2011=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 1082010 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr.952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei




























































!artea $ nr. :0 din 10 deem,rie 2010 i apro,ată u modifiări prin Leea nr. 218201 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 401 din iulie 201=- Leea nr. 2862010 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr. 4162001 privind venitul minimarantat pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. ::: din 0 deem,rie 2010=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 1182010 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr.

581200 privind %odul fisal i relementarea unor măsuri finaniar-fisale pu,liată în7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :91 din 0 deem,rie 2010 i apro,ată u modifiări prin Leea nr. 0201 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 809 din 19noiem,rie 201=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 12010 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr.952006 privind reforma în domeniul +ănătăţii în vederea efiientiării unor instituţii i ativităţiîn aest domeniu pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :9 din 0 deem,rie2010 i apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr. 191201 pu,liată în 7onitorulfiial al om@niei !artea $ nr. 98 din 2 iulie 201=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 22011 pentru modifiarea i ompletarea unor atenormative din domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 210

din 25 martie 2011 i apro,ată prin Leea nr. 282011 pu,liată în 7onitorul fiial alom@niei !artea $ nr. :64 din : deem,rie 2011=- Leea nr. 812011 pentru punerea în apliare a Leii nr. 2:82009 privind %odul ivil pu,liatăîn 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 409 din 10 iunie 2011 retifiată în 7onitorulfiial al om@niei !artea $ nr. 4:9 din : iulie 2011 u modifiările i ompletările ulterioare=- Leea nr. 1152011 pentru ompletarea Leii nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 429 din 20 iunie 2011=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 6:2011 pentru sta,ilirea unor măsuri în domeniulsănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 458 din 0 iunie 2011a,roată prin rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 882011 privind sta,ilirea unor ontri,uţii pentru finanţarea unor >eltuieli în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al

om@niei !artea $ nr. 6:0 din 26 septem,rie 2011 i respinsă prin Leea nr. :92012 pu,liatăîn 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 455 din 6 iulie 2012=- rdonanţa de urentă a Guvernului nr. 812011 pentru modifiarea unor ate normative învederea eliminării prevederilor referitoare la aordarea de stimulente pentru personalul dinsetorul ,uetar pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 68 din 6 septem,rie2011 i apro,ată prin Leea nr. 182012 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr.20 din 10 ianuarie 2012=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 82011 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr.952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 648 din 9 septem,rie 2011 i apro,ată u modifiări prin Leea nr. 1:0201 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 4: din 1 iunie 201=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 882011 privind sta,ilirea unei ontri,uţii pentrufinanţarea unor >eltuieli în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 6:0 din 26 septem,rie 2011 u modifiările i ompletările ulterioare i apro,ată prin Leea nr. 1:42015 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 490 din iulie2015=- Leea nr. 2202011 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr. 952006 privind reforma îndomeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :51 din 0 noiem,rie2011=


































































- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 102011 pentru relementarea unor măsuri în domeniulsănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :54 din 2 deem,rie 2011 iapro,ată u modifiări prin Leea nr. 1:2012 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 496 din 19 iulie 2012=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 1252011 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr.

581200 privind %odul fisal pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 9: din0 deem,rie 2011 i apro,ată prin Leea nr. 1062012 pu,liată în 7onitorul fiial alom@niei !artea $ nr. 461 din 9 iulie 2012 u modifiările ulterioare=- Leea nr. 452012 pentru ompletarea Leii nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 1: din 21 martie 2012=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 152012 privind sta,ilirea unor măsuri finaniare îndomeniul asiurărilor soiale de sănătate i al finanţelor pu,lie pu,liată în 7onitorul fiialal om@niei !artea $ nr. 06 din : mai 2012 retifiată în 7onitorul fiial al om@niei !artea$ nr. 14 din 10 mai 2012 i apro,ată prin Leea nr. 1962012 pu,liată în 7onitorul fiial alom@niei !artea $ nr. 84 din 5 noiem,rie 2012=- Leea nr. 862012 pentru punerea în apliare a Leii nr. 142010 privind %odul de proedură

ivilă pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 65 din 0 mai 2012 umodifiările i ompletările ulterioare=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 52012 pentru modifiarea i ompletarea unor atenormative în domeniul sanitar pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 44 din0 iunie 2012 retifiată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 55: din : auust 2012 iapro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr. 112014 pu,liată în 7onitorul fiial alom@niei !artea $ nr. 50 din 16 iulie 2014=- Leea nr. 1:82012 pentru punerea în apliare a Leii nr. 2:62009 privind %odul penal pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 858 din 12 noiem,rie 2012 retifiată în7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 118 din 1 martie 201 u modifiările ulterioare=- Leea nr. 2122012 pentru ompletarea Leii nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii

pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 882 din 15 noiem,rie 2012=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 6:2012 pentru modifiarea i ompletarea unor atenormative i relementarea unor măsuri finaniar-fisale pu,liată în 7onitorul fiial alom@niei !artea $ nr. 88: din 19 noiem,rie 2012 u modifiările ulterioare apro,ată prinLeea nr. 28201 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 652 din 2otom,rie 201=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 912012 pentru modifiarea i ompletarea unor atenormative din domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. ::6din 28 deem,rie 2012 i apro,ată u modifiări prin Leea nr. 59201 pu,liată în7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :19 din 21 deem,rie 201=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 2201 pentru ompletarea art. 62 din Leea nr.952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 68 din 1 ianuarie 201 i apro,ată prin Leea nr. 144201 pu,liată în 7onitorulfiial al om@niei !artea $ nr. 254 din : mai 201=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 4201 privind modifiarea Leii nr. 862012 pentru punerea în apliare a Leii nr. 142010 privind %odul de proedură ivilă preum i pentrumodifiarea i ompletarea unor ate normative one?e pu,liată în 7onitorul fiial alom@niei !artea $ nr. 6: din 1 ianuarie 201 i apro,ată u modifiări i ompletări prin













































































Leea nr. 214201 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :: din 2: iunie201 u modifiările ulterioare=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 8201 privind modifiarea unor ate normative dindomeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 111 din 26 fe,ruarie201 i apro,ată prin Leea nr. 224201 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $

nr. 45 din 18 iulie 201=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. :201 privind e?aminarea medială i psi>oloiă a personalului u atri,uţii în siuranţa transporturilor i pentru modifiarea Leii nr. 952006 privind reforma în domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr.115 din 2: fe,ruarie 201 i apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr. 682015 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 242 din 9 aprilie 2015=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 55201 privind unele măsuri fisal-,uetare i pentrumodifiarea unor ate normative pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 1din 6 iunie 201 i apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr. 260201 pu,liată în7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 620 din 4 otom,rie 201=- Leea nr. 194201 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr. 952006 privind reforma în

domeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 98 din 2 iulie 201=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. ::201 privind adoptarea unor măsuri fisal-,uetare pentru îndeplinirea unor ana3amente onvenite u oranismele internaţionale preum i pentrumodifiarea i ompletarea unor ate normative pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 59 din 20 septem,rie 201 i apro,ată u modifiări prin Leea nr. 252014 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 205 din 24 martie 2014 u modifiărileulterioare=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 10201 privind salariarea personalului plătit dinfonduri pu,lie în anul 2014 preum i alte măsuri în domeniul >eltuielilor pu,lie pu,liată în7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 80 din 15 noiem,rie 201 u modifiările iompletările ulterioare i apro,ată u ompletări prin Leea nr. 2:2014 pu,liată în 7onitorul

fiial al om@niei !artea $ nr. 201 din 21 martie 2014 u modifiările i ompletărileulterioare=- Leea nr. 5:201 pentru modifiarea art. 1961 din Leea nr. 952006 privind reforma îndomeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :19 din 21deem,rie 201=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 22014 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr.952006 privind reforma în domeniul sănătăţii preum i pentru modifiarea i ompletarea unor ate normative pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 104 din 11 fe,ruarie2014 u modifiările ulterioare i apro,ată u modifiări i ompletări prin Leea nr. 122014 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 89 din 10 otom,rie 2014=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 22014 pentru modifiarea i ompletarea Leii nr.952006 privind reforma în domeniul sănătăţii i pentru modifiarea unor ate normative îndomeniul sănătăţii pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. 59 din 15 mai 2014i apro,ată u ompletări prin Leea nr. 1402014 pu,liată în 7onitorul fiiat al om@niei!artea $ nr. 884 din 24 otom,rie 2014=- rdonanţa de urenţă a Guvernului nr. 2:2014 pentru modifiarea unor ate normative privindta?ele i tarifele nefisale pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei !artea $ nr. :: din 26mai 2014 i apro,ată prin Leea nr. 1652014 pu,liată în 7onitorul fiial al om@niei!artea $ nr. 905 din 12 deem,rie 2014=
























































Date post:	09-Mar-2016
Category:	Documents
Upload:	alinlitt
View:	223 times
Download:	0 times

LEGE Privind Reforma in Domeniul Sanatatii 2016

Documents