Lege nr. 95 din 14 04 2006

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006

http://slidepdf.com/reader/full/lege-nr-95-din-14-04-2006 1/323

Parlamentul României

Lege nr. 95 din 14/04/2006

Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii

___________Text actualizat la data de 08.05.2015. Actul include modificările din următoarele acte:

- O.U.G. nr. 1582005 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 10() din 2*112005.- +ectificarea !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ,*1 din 0505200.- Ordonana nr. ,5200 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. (5 din 0(08200.- O.U.G. nr. 10)200 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 100( din 1*12200.- O.U.G. nr. (2200 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 80, din 250*200.- O.U.G. nr. 88200 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. *)1 din 2111200.- /eea nr. 2)200( !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 50, din 2(0(200(.- /eea nr. 281200( !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. (18 din 2,10200(.- O.U.G. nr. 20200( !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 212 din 280,200(.- O.U.G. nr. *0200( !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 5* din 20*200(.- /eea nr. 15(2008 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 55( din 2,0(2008.- /eea nr. ,88200( !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. *02 din ,112200(.- O.U.G. nr. 122008 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 808 din 0,122008.- O.U.G. nr. 1(02008 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. (*2 din 2112008.- O.U.G. nr. 1*22008 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 815 din 0)122008.- O.U.G. nr. 1*(2008 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 82) din 08122008.- O.U.G. nr. 222008 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 8** din ,1122008.- O.U.G. nr. 22(2008 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 2 din 0501200*.- O.U.G. nr. *,2008 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. )8) din ,002008.- O.U.G. nr. *200* !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. )1* din 180200*.- O.U.G. nr. 88200* !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. )52 din 010(200*.- O.U.G. nr. 10)200* !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. * din 0(10200*.- /eea nr. ,2*200* !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. (1 din 0*11200*.

- O.U.G. nr. 11)200* !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. *1* din 2*12200*.- /eea nr. 112010 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 0 din 2(012010.- O.U.G. nr. )82010 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ,8) din 1002010.- O.U.G. nr. (22010 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. )52 din 020(2010.- O.U.G. nr. 10(2010 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 8,0 din 10122010.- /eea nr. 2(2010 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 888 din ,0122010.- /eea nr. 282010 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 8(* din 28122010.- O.U.G. nr. 11(2010 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 8*1 din ,0122010.- O.U.G. nr. 1,,2010 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 8*, din ,0122010.- O.U.G. nr. ,22011 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 210 din 250,2011.- /eea nr. (12011 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. )0* din 1002011.- /eea nr. 1152011 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. )2* din 2002011.- O.U.G. nr. 82011 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. )5( din ,002011.- O.U.G. nr. (12011 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ,( din 00*2011.- O.U.G. nr. (,2011 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. )( din 0*0*2011.- O.U.G. nr. ((2011 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 80 din 20*2011.- /eea nr. 2202011 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 851 din ,0112011.- O.U.G. nr. 10,2011 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 85) din 02122011.- /eea nr. 2*,2011 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. *1) din 22122011.- O.U.G. nr. 1252011 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. *,8 din ,0122011.- /eea nr. )52012 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 18, din 210,2012.- O.U.G. nr. 152012 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ,0 din 08052012.- /eea nr. (2012 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ,5 din ,0052012.- O.U.G. nr. ,52012 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ),) din ,002012.- /eea nr. 18(2012 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. (5( din 12112012.- /eea nr. 2122012 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ((2 din 15112012.- O.U.G. nr. 82012 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ((8 din 1*112012.

- O.U.G. nr. *12012 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 88 din 2(122012.- O.U.G. nr. 2201, !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ( din ,101201,.- /eea nr. 5201, !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 10 din 2202201,.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


- O.U.G. nr. (201, !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 111 din 202201,.- O.U.G. nr. 8201, !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 115 din 2802201,.- O.U.G. nr. 55201, !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ,,1 din 00201,.- /eea nr. 1*)201, !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ,*( din 020(201,.- Ordonana nr. 2*201, !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 550 din ,008201,.- O.U.G. nr. 88201, !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 5*, din 200*201,.- O.U.G. nr. 10,201, !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. (0, din 1511201,.- /eea nr. ,5201, !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 805 din 1*12201,.- /eea nr. ,58201, !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 81* din 2112201,.- O.U.G. nr. 2201) !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 10) din 1102201).- O.U.G. nr. 2,201) !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ,5* din 1505201).- O.U.G. nr. 28201) !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ,88 din 205201).- /eea nr. 11,201) !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 5,0 din 10(201).- O.U.G. nr. 58201) !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. (11 din 2*0*201).- /eea nr. 1,2201) !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. (,* din 1010201).- O.U.G. nr. 8201) !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 80, din 0)11201).- /eea nr. 15)201) !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 882 din 0)12201).- O.U.G. nr. 80201) !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. *0 din 1212201).- O.U.G. nr. 8,201) !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. *25 din 1812201).- Ordonana nr. 112015 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 8) din ,0012015.

- /eea nr. *12015 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 28, din 2(0)2015.

___________&u #n a!licare !rin:

- ecizia nr. 8200 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. (00 din 108200.- 3orma !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. )*5 din 080200.- 3orma !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. )( din 20(200.- Ordinul nr. *1*200 !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. (* din 210*200.- 3orma metodoloică !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 1)( din 2802200(.- 3orma metodoloică !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 2,( din 050)200(.- Ordinul nr. 1(0200( !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. (2) din 2510200(.- &rocedură !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ,)5 din 2205200(.- Ordinul nr. 15112008 !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 50 din 120*2008.- +eulamentul !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ,82 din 20052008.- 3orma metodoloică !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 8* din ,0122008.- 3orma !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ,5 din 1*01200*.- +eulamentul !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ,5 din 1*01200*.- 3orma metodoloică !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 5)5 din 0508200*.- 3orma metodoloică !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 52* din 2*0(2010.- +elementare !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ) din 0)012011.- 4riteriu !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 2() din 1*0)2011.- $etodoloia !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 2() din 1*0)2011.- 3orma metodoloică !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. )2, din 102011.- Ordinul nr. )052012 !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ** din 08022012.- O.U.G. nr. ,52012 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ),) din ,002012.- 3orma metodoloică !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ), din 100*2012.- 3orma !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. *, din 1)02201,.

- Ordinul nr. )28201, !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 1( din 010)201,.- +eulamentul !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 218 din 1(0)201,.- 3orma tenică !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 1(, din 2*0,201,.- ecizia nr. 1201, !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ,81 din 2(0201,.- Ordinul nr. 8201, !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. )1) din 0*0(201,.- Ordinul nr. 10(*201, !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 5** din 250*201,.- ecizia nr. 201, !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 21 din 0(10201,.- 3orma metodoloică !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 800 din 1812201,.- +eulamentul !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 1,5 din 2502201).- Ordinul nr. ,)0201) !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 2)8 din 0(0)201).- 3orma metodoloică !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ,18 din ,00)201).- 6otăr7rea nr. ))*201) !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. )02 din ,005201).- 3orma metodoloică !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. )*1 din 020(201).- Ordinul nr. 81201) !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 55( din 280(201).- 4riteriu !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 55( din 280(201).- $etodoloia !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 55( din 280(201).

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


- +eulamentul !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 58* din 008201).- 3orma !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. ((1 din 2,10201).- Ordinul nr. 152(201) !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. *51 din 2*12201).- 3orma metodoloică !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 5 din 2012015.- Ordinul nr. 1)52015 !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 1,( din 2)022015.- 3orma !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 18 din 110,2015.- Ordinul nr. ,082015 !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 1*) din 2)0,2015.- 3orma metodoloică !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 1*8 din 250,2015.- Ordinul nr. *82015 !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 20( din ,00,2015.- 6otăr7rea nr. 202015 !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 208 din ,00,2015.- 3orma tenică !u"licată #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 21* din 010)2015.- Ordinul nr. ,(,2015 !u"licat #n $onitorul Oficial% &artea ' nr. 2,* din 080)2015.

___________ 9 &otriit art. ''' din Ordonana de urenă a Guernului nr. 22(2008% intama autorităile deănătate !u"lică ;udeene <i a munici!iului =ucure<ti din /eea nr. *5200% e #nlocuie<te cuex!reia direciile de ănătate !u"lică ;udeene <i a munici!iului =ucure<ti. 9 &otriit art. '''% alin. >,9 din Ordonana de urenă a Guernului nr. *,2008% la data intrării #nioare a otăr7rilor Guernului !rin care intituiile !reăzute la art. ''' alin. >19 #nce! ăfuncioneze% intamele ?autorităi de ănătate !u"lică ;udeene <i a munici!iului =ucure<ti? <i

?autorităi de ănătate !u"lică teritoriale? din /eea nr. *5200% e #nlocuiec cu ex!reia ?intituiicare defă<oară actiităi #n domeniul ănătăii !u"lice care !reiau atri"uiile acetora?.

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

TITLUL I Sănătatea publică

CAPITOLUL I ispo!iţii generale

Art. 1. " #biectul pre!entului titlu îl constituie reglementarea domeniului sănătăţii publice$ obiectiv de interessocial ma%or.

Art. 2. " (1) &sistenţa de sănătate publică repre!intă efortul organi!at al societăţii în vederea prote%ării 'ipromovării sănătăţii populaţiei. &sistenţa de sănătate publică se reali!ea!ă prin ansamblul măsurilor politico"legislative$ al programelor 'i strategiilor adresate determinanţilor stării de sănătate$ precum 'i prin organi!areainstituţiilor pentru furni!area tuturor serviciilor necesare. (2) Scopul asistenţei de sănătate publică îl constituie promovarea sănătăţii$ prevenirea îmbolnăvirilor 'i îmbunătăţirea calităţii vieţii. (3) Strategia sistemului sănătăţii publice urmăre'te asigurarea sănătăţii populaţiei în cadrul unor comunităţisănătoase. (4) &sistenţa de sănătate publică este o componentă a sistemului de sănătate publică. (5) (inisterul Sănătăţii )ublice repre!intă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice. (6) *n cuprinsul actelor normative în vigoare denumirea +(inisterul Sănătăţii+ se înlocuie'te cu denumirea+(inisterul Sănătăţii )ublice+$ iar sintagma +ministrul sănătăţii+$ cu sintagma +ministrul sănătăţii publice+. (7) &sistenţa de sănătate publică este coordonată de către (inisterul Sănătăţii )ublice 'i se reali!ea!ă printoate tipurile de unităţi sanitare de stat sau private$ constituite 'i organi!ate conform legii.

(8) ,esponsabilitatea pentru asigurarea sănătăţii publice revine (inisterului Sănătăţii$ direcţiilor de sănătatepublică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti 'i altor structuri de specialitate ale (inisterului Sănătăţii$ aseiaţionale de &sigurări de Sănătate$ structurilor de specialitate din cadrul ministerelor 'i instituţiilor cu reţeasanitară proprie$ precum 'i autorităţilor din administraţia publică locală. ___________ Alineatul >89 a fot modificat !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(9) &sistenţa de sănătate publică este garantată de stat 'i finanţată de la bugetul de stat$ bugetele locale$bugetul ondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate sau din alte surse$ după ca!$ potrivit legii. Art. 3. " )rotecţia sănătăţii publice constituie o obligaţie a autorităţilor administraţiei publice centrale 'i locale$precum 'i a tuturor persoanelor fi!ice 'i %uridice. Art. 4. " (1) *n înţelesul pre!entului titlu$ termenii 'i noţiunile folosite au următoarea semnificaţie1 a) sănătatea publică " starea de sănătate a populaţiei în raport cu determinanţii stării de sănătate1

socioeconomici$ biologici$ de mediu$ stil de viaţă$ asigurarea cu servicii de sănătate$ calitatea 'i accesibilitateaserviciilor de sănătate

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


) promovarea sănătăţii " procesul care oferă individului 'i colectivităţilor posibilitatea de a"'i controla 'i îmbunătăţi sănătatea sub raport fi!ic$ psi3ic 'i social 'i de a contribui la reducerea inec3ităţilor în sănătate !) supraveg3erea " activitatea de colectare sistematică 'i continuă$ anali!a$ interpretarea 'i diseminarea datelor privind starea de sănătate a populaţiei$ bolile transmisibile 'i netransmisibile$ pe ba!a cărora sunt identificatepriorităţile de sănătate publică 'i sunt instituite măsurile de prevenire 'i control d) evaluarea riscurilor pentru sănătate " estimarea gradului în care e4punerea la factorii de risc din mediulnatural$ de viaţă 'i de muncă 'i la cei re!ultaţi din stilul de viaţă individual 'i comunitar influenţea!ă starea de

sănătate a populaţiei e) inspecţia sanitară de stat " e4ercitarea activităţilor de control privind aplicarea prevederilor legale de sănătatepublică ___________ /itera e9 a fot modificată !rin !unctul 1,(. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

") principiul precauţiei " instrumentul prin care autoritatea de sănătate publică decide 'i intervine în situaţii încare se aprecia!ă că e4istă un potenţial risc pentru sănătatea populaţiei$ în condiţiile unei argumentaţii 'tiinţificeinsuficiente. g) protocoale standardi!ate la nivel naţional " documente elaborate de comisiile de specialitate ale (inisteruluiSănătăţii cu consultarea societăţilor medicale de profil 'i cu avi!ul olegiului (edicilor din ,omnia$ cu roloperaţional care structurea!ă transpunerea la nivel naţional a recomandărilor pentru practica clinică$ de!voltate înmod transparent 'i sistematic prin metodele medicinei ba!ate pe dove!i cu scopul orientării deci!iei privind

intervenţiile în sănătate. ___________ /itera 9 a fot introduă !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

(2) *n sensul prevederilor pre!entei legi$ prin ministere 'i instituţii cu reţele sanitare proprii se înţelege autorităţile'i instituţiile care au în subordine unităţi sanitare$ altele dect (inisterul Sănătăţii$ respectiv (inisterul &părăriiaţionale$ (inisterul &facerilor nterne$ (inisterul 7ustiţiei$ (inisterul 8ransporturilor$ Serviciul ,omn denformaţii$ Serviciul de nformaţii 4terne$ Serviciul de 8elecomunicaţii Speciale$ &cademia ,omnă$ autorităţileadministraţiei publice locale 'i universităţile de medicină 'i farmacie acreditate 'i universităţile care au în structurăfacultăţi de medicină 'i farmacie acreditate. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

Art. 5. " uncţiile principale ale asistenţei de sănătate publică vi!ea!ă1 a) de!voltarea politicilor$ strategiilor 'i programelor vi!nd asigurarea sănătăţii publice ) monitori!area 'i anali!a stării de sănătate a populaţiei !) planificarea în sănătatea publică d) supraveg3erea epidemiologică$ prevenirea 'i controlul bolilor e) managementul 'i mar:etingul strategic al serviciilor de sănătate publică ") reglementarea domeniului sănătăţii publice$ aplicarea 'i controlul aplicării acestei reglementări g) asigurarea calităţii serviciilor de sănătate publică #) cercetarea"de!voltarea 'i implementarea de soluţii inovatoare pentru sănătatea publică i) prevenirea epidemiilor$ inclusiv instituirea stării de alertă epidemiologică $) prote%area populaţiei împotriva riscurilor din mediu %) informarea$ educarea 'i comunicarea pentru promovarea sănătăţii

&) mobili!area partenerilor comunitari în identificarea 'i re!olvarea problemelor de sănătate ') evaluarea calităţii$ eficacităţii$ eficienţei 'i accesului la serviciile medicale n) de!voltarea 'i planificarea resurselor umane 'i de!voltarea instituţională pentru sănătate publică ) integrarea priorităţilor de sănătate publică în politicile 'i strategiile naţionale 'i în strategiile sectoriale dede!voltare durabilă ___________ /itera o9 a fot modificată !rin !unctul ). din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

) asigurarea capacităţilor de răspuns la de!astre sau la ameninţările la adresa vieţii 'i sănătăţii populaţiei$inclusiv prin introducerea de restricţii de circulaţie a persoanelor 'i bunurilor. Art. 6. " )rincipalele domenii de intervenţie ale asistenţei de sănătate publică sunt următoarele1 a) prevenirea$ supraveg3erea 'i controlul bolilor transmisibile 'i netransmisibile prin1 1. asigurarea imuni!ărilor

2. controlul epidemiilor 3. supraveg3erea bolilor 4. supraveg3erea factorilor de risc comportamentali

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


5. prevenirea accidentelor ) monitori!area stării de sănătate prin1 1. monitori!area indicatorilor stării de sănătate 2. monitori!area determinanţilor stării de sănătate 3. monitori!area eficacităţii 'i eficienţei activităţilor din domeniul sănătăţii publice 4. evaluarea nevoilor populaţiei privind serviciile de sănătate publică !) promovarea sănătăţii 'i educaţia pentru sănătate prin1

1. campanii de informare"educare"comunicare 2. programe de educaţie pentru sănătate 'i promovare a sănătăţii în comunităţi 3. de!voltarea 'i implicarea comunităţilor locale 4. pledoaria pentru sănătatea publică d) sănătatea ocupaţională prin1 1. definirea standardelor de sănătate ocupaţională 2. controlul aplicării reglementărilor sănătăţii în muncă e) sănătatea în relaţie cu mediul prin1 1. monitori!area factorilor de mediu în relaţie cu sănătatea 2. reglementarea calităţii principalilor factori de mediu 3. stabilirea normelor de igienă 'i sănătate publică comunitare 4. controlul aplicării reglementărilor referitoare la calitatea factorilor de mediu ") reglementarea primară 'i secundară în domeniul sănătăţii publice prin1 1. elaborarea$ revi!uirea$ adaptarea 'i implementarea legislaţiei din domeniul sănătăţii publice

2. reglementarea circulaţiei bunurilor 'i serviciilor cu potenţial impact asupra sănătăţii publice g) managementul sănătăţii publice ba!at pe1 1. managementul politicilor$ planificării 'i de!voltării sistemului de sănătate publică 2. formularea 'i implementarea politicilor de sănătate publică pe ba!e 'tiinţifice 3. cercetarea în domeniul sănătăţii publice 'i al sistemelor de sănătate 4. colaborarea 'i cooperarea internaţională în domeniul sănătăţii publice #) servicii de sănătate publică specifice1 1. servicii de sănătate 'colară 2. servicii de urgenţă în ca! de de!astre 'i calamităţi 3. servicii de laborator în domeniul sănătăţii publice 4. servicii de planificare familială 5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor 6. servicii prenatale 'i postnatale 7. servicii de consiliere în domeniul sănătăţii publice 8. servicii de sănătate publică în transporturi. 9. servicii de sănătate destinate copiilor ___________ &unctul *. a fot introdu !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu01.0).201,.

10. servicii de securitate transfu!ională. ___________ &unctul 10. a fot introdu !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

i) servicii medicale 'i tratament specific în ca!ul bolilor cu impact ma%or asupra sănătăţii publice ;8-$<=/S&$ boli rare$ cancer$ diabet !a3arat>$ precum 'i în ca!ul transplantului de organe$ ţesuturi sau celule. ___________

/itera i9 a fot introduă !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu01.0).201,.

CAPITOLUL II )rincipiile asistenţei de sănătate publică

Art. 7. " )rincipiile care stau la ba!a asistenţei de sănătate publică sunt următoarele1 a) responsabilitatea societăţii pentru sănătatea publică ) focali!area pe grupurile populaţionale 'i prevenirea primară !) preocuparea pentru determinanţii stării de sănătate1 sociali$ de mediu$ comportamentali 'i servicii desănătate d) abordarea multidisciplinară 'i intersectorială e) parteneriat activ cu populaţia 'i cu autorităţile publice centrale 'i locale

") deci!ii ba!ate pe cele mai bune dove!i 'tiinţifice e4istente la momentul respectiv ;sănătate publică ba!ată pe

dove!i> g) în condiţii specifice$ deci!ii fundamentate conform principiului precauţiei

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


#) descentrali!area sistemului de sănătate publică i) e4istenţa unui sistem informaţional 'i informatic integrat pentru managementul sănătăţii publice. $) cre'terea capacităţii de răspuns la calamităţi$ de!astre 'i situaţii de urgenţă$ inclusiv cele determinate desc3imbările climatice ___________ /itera ;9 a fot introduă !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

%) evaluarea impactului la nivelul tuturor sectoarelor de activitate ce influenţea!ă determinanţii stării desănătate ___________ /itera @9 a fot introduă !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

&) abordarea intersectorială pentru sănătate prin acţiunea coordonată a tuturor instituţiilor în vederea îmbunătăţirii sănătăţii populaţiei. ___________ /itera l9 a fot introduă !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

Art. 8. " (odalităţile de implementare a principiilor de sănătate publică sunt1 a) activitatea de reglementare în domeniile sănătăţii publice ) activitatea de inspecţie sanitară de stat ___________ /itera "9 a fot modificată !rin !unctul 1,(. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

!) activităţile desfă'urate în cadrul programelor naţionale de sănătate ___________ /itera c9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu01.0).201,.

d) avi!area/autori!area/notificarea activităţilor 'i produselor cu impact asupra sănătăţii populaţiei

e) evaluarea impactului asupra sănătăţii în relaţie cu programe$ strategii$ politici ale altor sectoare de activitatecu efecte cone4e asupra sănătăţii populaţiei. (2) )roiectele de acte normative care conţin prevederi ce influenţea!ă determinanţii stării de sănătate vor fi însoţite de studii de impact asupra sănătăţii$ ca instrument de fundamentare a deci!iei$ efectuate conformmetodologiei aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. ___________ Alineatul >29 a fot introdu !rin !unctul . din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

Art. 9. " (1) )rogramele naţionale de sănătate repre!intă cadrul implementării obiectivelor politicii 'i strategieisănătăţii publice de către (inisterul Sănătăţii )ublice$ ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (2) )rogramele naţionale de sănătate se adresea!ă populaţiei 'i sunt orientate către promovarea sănătăţii$prevenirea îmbolnăvirilor 'i prelungirea vieţii de bună calitate. (3) )rogramele naţionale de sănătate se adresea!ă principalelor domenii de intervenţie ale sănătăţii publice 'i

răspund priorităţilor naţionale identificate prin Strategia naţională de sănătate. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul ). din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

(4) )rogramele naţionale de sănătate sunt finanţate de la bugetul de stat$ bugetul ondului naţional unic deasigurări sociale de sănătate$ din fonduri e4terne rambursabile 'i nerambursabile$ din venituri proprii$ donaţii 'isponsori!ări$ precum 'i din alte surse$ potrivit legii. (5) )rogramele naţionale de sănătate sunt elaborate de către (inisterul Sănătăţii$ cu participarea aseiaţionale de &sigurări de Sănătate derularea acestora se reali!ea!ă de către (inisterul Sănătăţii 'i/sau asaaţională de &sigurări de Sănătate$ după ca!. ___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul ). din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 10. " (1) &utoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice elaborea!ă proiecte de acte normative îndomeniul sănătăţii publice 'i avi!ea!ă reglementări ale altor ministere 'i instituţii referitoare la activităţi cu impactasupra sănătăţii publice. (2) )rincipalele domenii pentru care autoritatea centrală de sănătate publică elaborea!ă sau participă laelaborarea$ după ca!$ a unor proiecte de acte normative sunt1 a) calitatea principalilor factori de mediu1 apa potabilă 'i de îmbăiere$ aerul ambiant 'i interior$ !gomot$ locuinţă'i 3abitat$ substanţe c3imice$ produse cosmetice$ radiaţii ioni!ante$ vectori$ de'euri etc.

) monitori!area stării de sănătate !) promovarea sănătăţii d) calitatea alimentului e) calitatea unităţilor 'i serviciilor turistice ") calitatea mediului de muncă 'i sănătatea în muncă g) colectivităţile de copii 'i tineri #) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sănătăţii populaţiei i) asigurarea condiţiilor de igienă în unităţi sanitare $) servicii de laborator %) planificare familială &) siguranţa transfu!iei sanguine ') norme privind alte domenii ale sănătăţii publice n) prevenirea consumului ilegal de droguri. (3) (inisterul Sănătăţii )ublice$ prin aparatul propriu 'i prin autorităţile de sănătate publică %udeţene 'i a

municipiului -ucure'ti 'i ale ministerelor 'i instituţiilor cu reţea sanitară proprie$ verifică respectareareglementărilor în domeniul sănătăţii publice$ iar în ca! de nereguli sau neconformitate$ aplică măsuri conformlegii.

CAPITOLUL III &utorităţile sistemului de sănătate publică

Art. 11. " *n sensul pre!entei legi$ prin autorităţi ale sistemului de sănătate publică se înţelege1 a) (inisterul Sănătăţii )ublice$ organ de specialitate al administraţiei publice centrale$ cu personalitate %uridică$ în subordinea ?uvernului ) alte instituţii 'i structuri de specialitate ale (inisterului Sănătăţii care desfă'oară activităţi în domeniulsănătăţii publice la nivel naţional$ regional sau local. ___________ /itera "9 a fot modificată !rin !unctul 8. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu

11.02.201). ___________ Art. 11. a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. *,2008 #nce!7nd cu,0.0.2008.

Art. 12. " irecţiile de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti sunt servicii publice deconcentrateale (inisterului Sănătăţii$ cu personalitate %uridică$ repre!entnd autoritatea de sănătate publică la nivel local. *nmod similar se pot organi!a direcţii de sănătate publică în cadrul ministerelor 'i instituţiilor cu reţea sanitarăproprie$ care colaborea!ă cu unităţile deconcentrate ale (inisterului Sănătăţii. ___________ Art. 12. a fot modificat !rin alineatul din Ordonană de urenă nr. 22(2008 #nce!7nd cu05.01.200*.

Art. 13. " (1) nstitutele ori centrele de sănătate publică sunt instituţii publice regionale ori naţionale$ cupersonalitate %uridică$ în subordinea (inisterului Sănătăţii )ublice$ 'i care coordonea!ă te3nic 'i metodologicactivitatea de specialitate în domeniul fundamentării$ elaborării 'i implementării strategiilor privitoare la prevenirea îmbolnăvirilor$ controlul bolilor transmisibile 'i netransmisibile 'i a politicilor de sănătate publică din domeniilespecifice$ la nivel naţional 'i/sau regional. ___________ 9 &otriit art. '''% alin. >29 din Ordonana de urenă a Guernului nr. *,2008% la data intrării #nioare a otăr7rilor Guernului !rin care intituiile !reăzute la art. ''' alin. >19 #nce! ăfuncioneze% e a"roă art. 1, alin. >19 din /eea nr. *5200.

(2) nstitutele naţionale de cercetare"de!voltare în domeniile sănătăţii publice sunt unităţi cu personalitate %uridică 'i funcţionea!ă$ potrivit legii$ în coordonarea (inisterului Sănătăţii. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu

10.0.2010.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 14. " entrul aţional pentru #rgani!area 'i &sigurarea Sistemului nformaţional 'i nformatic în omeniulSănătăţii$ instituţie publică de specialitate cu personalitate %uridică în subordinea (inisterului Sănătăţii$ sedesfiinţea!ă$ ca urmare a comasării prin absorbţie 'i a preluării activităţii de către nstitutul aţional de Sănătate)ublică. ___________ Art. 1). a fot modificat !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 15. * nstituţiile 'i structurile de specialitate ale (inisterului Sănătăţii$ care desfă'oară activităţi în domeniulsănătăţii publice la nivel naţional$ %udeţean 'i local$ cu personalitate %uridică$ aflate în subordinea$ coordonareasau sub autoritatea (inisterului Sănătăţii$ cu e4cepţia &S 'i a caselor de asigurări de sănătate$ se înfiinţea!ă$se reorgani!ea!ă 'i se desfiinţea!ă prin 3otărre a ?uvernului. ___________ Art. 15. - a fot modificat !rin !unctul *. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

Art. 16. " (1) (inisterul Sănătăţii )ublice$ ca autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate publică$ are în principal următoarele atribuţii 'i responsabilităţi1 a) stabile'te priorităţile naţionale de sănătate publică ___________

/itera a9 a fot modificată !rin !unctul 10. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

) elaborea!ă 'i avi!ea!ă reglementări în domeniul sanitar !) evaluea!ă periodic indicatorii stării de sănătate a populaţiei ___________ /itera c9 a fot modificată !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu01.0).201,.

d) asigură activitatea de inspecţie sanitară de stat ___________ /itera d9 a fot modificată !rin !unctul 1,(. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

e) coordonea!ă$ implementea!ă 'i monitori!ea!ă proiectele finanţate în cadrul fondurilor comunitare$ precum 'iacorduri bilaterale$ )actul de stabilitate în domeniul sănătăţii 'i alte acorduri internaţionale în domeniul decompetenţă ") coordonea!ă din punct de vedere 'tiinţific 'i metodologic$ prin comisiile de specialitate ale (inisteruluiSănătăţii )ublice$ reţeaua de asistenţă medicală. g) aprobă$ prin ordin al ministrului$ protocoalele standardi!ate la nivel naţional$ elaborate de comisiile despecialitate ale (inisterului Sănătăţii$ cu consultarea societăţilor medicale de profil. ___________ /itera 9 a fot modificată !rin !unctul 10. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

g1) plăte'te$ în condiţiile legii$ contribuţii obligatorii sau voluntare la organi!aţiile constituite în ba!a tratatelor 'iconvenţiilor internaţionale la care ,omnia este parte$ prin (inisterul Sănătăţii$ în limita bugetului aprobat

___________ /itera 19 a fot introduă !rin linia din Ordonană nr. 2*201, #nce!7nd cu 21.12.201).

#) e4ercită funcţia de unitate de ac3i!iţii centrali!ate prin structura de specialitate potrivit #rdonanţei de urgenţăa ?uvernului nr. @A/20A2 privind desemnarea (inisterului Sănătăţii ca unitate de ac3i!iţii publice centrali!ată$aprobată cu completări prin Legea nr. ABC/20AD ___________ /itera 9 a fot introduă !rin !unctul 12. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

i) elaborea!ă politica 'i strategiile în sistemul informatic 'i informaţional din sănătate$ în vederea implementării'i utili!ării integrate 'i interoperabile a componentelor acestuia. ___________

/itera i9 a fot introduă !rin !unctul 12. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


$) finanţea!ă$ în limita bugetului alocat cu această destinaţie$ activităţi de cercetare 'tiinţifică în domeniulmedical$ prevă!ute în )lanul sectorial care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. ___________ /itera ;9 a fot introduă !rin !unctul 121. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu1,.10.201).

(11

) *n e4ercitarea atribuţiilor 'i responsabilităţilor prevă!ute la alin. ;A>$ (inisterul Sănătăţii 'i structurile despecialitate ale acestuia au acces nemi%locit 'i utili!ea!ă datele din cadrul )latformei informatice din asigurările desănătate$ cu respectarea prevederilor Legii nr. 6@@/200A pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrareadatelor cu caracter personal 'i libera circulaţie a acestor date$ cu modificările 'i completările ulterioare. &S$precum 'i furni!orul )latformei informatice din asigurările de sănătate au obligaţia de a acorda (inisteruluiSănătăţii drepturi 'i privilegii de acces la datele informatice$ egale cu cele ale &S. ___________ Alineatul >119 a fot modificat !rin !unctul 11. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7ndcu 1,.10.201).

(2) (embrii comisiilor de specialitate prevă!uţi la alin. ;A> lit. f> beneficia!ă de o indemni!aţie lunară de A0E dinindemni!aţia secretarului de stat$ care se acordă proporţional cu numărul de participări efective la 'edinţe.3eltuielile de deplasare oca!ionate de participarea în comisiile de specialitate sunt suportate de instituţiilepublice în care persoanele sunt încadrate sau unde acestea desfă'oară activitate prin integrare clinică.

3eltuielile de deplasare din alte localităţi$ oca!ionate de participarea în comisia de specialitate de medicină defamilie$ sunt suportate de (inisterul Sănătăţii )ublice. ,egulamentul de organi!are 'i funcţionare 'i atribuţiilecomisiilor de specialitate se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice. ___________ Art. 1. a fot modificat !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. *,2008 #nce!7nd cu,0.0.2008.

Art. 17. " (1) &utorităţile de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti sunt servicii publicedeconcentrate$ cu personalitate %uridică$ subordonate (inisterului Sănătăţii )ublice$ care pun în aplicare politica 'iprogramele naţionale de sănătate publică pe plan local$ identifică problemele locale prioritare de sănătate publică$elaborea!ă 'i implementea!ă acţiuni locale de sănătate publică. ___________ 9 &otriit art. '''% alin. >29 din Ordonana de urenă a Guernului nr. *,2008% la data intrării #nioare a otăr7rilor Guernului !rin care intituiile !reăzute la art. ''' alin. >19 #nce! ă

funcioneze% e a"roă art. 1( alin. >19 din /eea nr. *5200.

(2) *n scopul îndeplinirii acestor obiective$ autorităţile de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'tiau$ în principal$ următoarele atribuţii1 a) controlea!ă 'i evaluea!ă modul de asigurare a asistenţei medicale curative 'i profilactice ) controlea!ă aplicarea normelor de funcţionare a unităţilor medicale 'i farmaceutice$ indiferent de forma deorgani!are$ 'i aplică măsuri în ca! de neconformitate !) urmăresc aplicarea criteriilor de control al calităţii serviciilor medicale d) coordonea!ă 'i controlea!ă asistenţa gravidei$ lău!ei 'i nou"născutului e) evaluea!ă resursele umane de la nivelul asistenţei medicale în relaţie cu nevoile comunitare identificate prinacţiuni specifice ") participă activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sănătate publică 'i a populaţiei g) organi!ea!ă acţiuni de prevenire a îmbolnăvirilor 'i de promovare a sănătăţii #) organi!ea!ă activităţile preventive în teritoriul %udeţului 'i$ respectiv$ al municipiului -ucure'ti

i) colectea!ă 'i înregistrea!ă date privind sănătatea populaţiei$ utili!nd informaţiile în scopul identificăriiproblemelor de sănătate ale acesteia $) identifică posibilele probleme de sănătate publică sau ameninţări la adresa sănătăţii unei comunităţi %) intervin în re!olvarea problemelor de sănătate publică apărute în rndul persoanelor aparţinnd grupurilordefavori!ate &) coordonea!ă studii asupra problemelor de sănătate ale populaţiei din teritoriul dat ') stabilesc relaţii de colaborare cu instituţii 'i organi!aţii în vederea desfă'urării de acţiuni comune în domeniulsănătăţii publice n) colectea!ă 'i înregistrea!ă datele privind tipurile$ cantitatea 'i modul de gestionare a de'eurilor generate înunităţile medicale din !ona de %urisdicţie. ) asigură implementarea programelor naţionale de sănătate publică derulate prin structurile proprii$ precum 'icoordonarea$ monitori!area 'i controlul implementării programelor naţionale de sănătate publică derulate în ba!acontractelor înc3eiate cu instituţii publice$ furni!ori de servicii medicale din reţeaua autorităţilor administraţieipublice locale 'i a ministerelor 'i instituţiilor cu reţea sanitară proprie$ precum 'i cu furni!ori de servicii medicale

privaţi$ în condiţiile prevă!ute în normele te3nice de reali!are a programelor naţionale de sănătate publică ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


/itera o9 a fot modificată !rin !unctul . din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu01.0).201,. ___________ 9 &otriit art. '''% alin. >29 din Ordonana de urenă a Guernului nr. *,2008% la data intrării #nioare a otăr7rilor Guernului !rin care intituiile !reăzute la art. ''' alin. >19 #nce! ăfuncioneze% e a"roă art. 1( alin. >29 din /eea nr. *5200.

(21) &brogat prin punctul @. din #rdonanţă de urgenţă nr. 9A/20A2 începnd cu 0A.0C.20AD. ___________ Alineatul >219 a fot introdu !rin !unctul ). din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

(3) &utorităţile de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti administrea!ă$ în numele (inisteruluiSănătăţii )ublice$ locuinţele construite de către &genţia aţională pentru Locuinţe în cadrul )rogramului deconstrucţii de locuinţe pentru tineri$ destinate înc3irierii$ Subprogramul privind construcţia locuinţelor în regim de înc3iriere$ de care pot beneficia medicii re!idenţi 'i alţi tineri speciali'ti din sistemul de sănătate$ sau prin altesurse de finanţare pe terenurile aflate în domeniul public al statului 'i în administrarea (inisterului Sănătăţii)ublice. &ctivitatea de administrare se reglementea!ă prin norme aprobate prin 3otărre a ?uvernului. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin alineatul din /ee nr. 281200( #nce!7nd cu 2.10.200(.

Art. 171. " (1) irecţiile de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti sunt conduse de un directorcoordonator$ care este a%utat de directori coordonatori ad%uncţi. (2) )ersoanele care ocupă funcţii dintre cele prevă!ute la alin. ;A> sunt numite prin act administrativ alministrului sănătăţii$ în urma evaluării cuno'tinţelor 'i abilităţilor manageriale$ în condiţiile legii. (3) uncţiile prevă!ute la alin. ;A> se e4ercită în ba!a unui contract de management înc3eiat cu ministrulsănătăţii$ pe o perioadă de ma4imum C ani. (4) uncţiile de director coordonator 'i director coordonator ad%unct sunt incompatibile cu1 a) e4ercitarea oricăror altor funcţii remunerate$ neremunerate sau/'i indemni!ate$ cu e4cepţia funcţiilor sauactivităţilor în domeniul didactic$ al cercetării 'tiinţifice$ al creaţiei literar"artistice 'i în domeniul medical$desfă'urate în afara programului normal de lucru 'i care nu au legătură cu funcţia deţinută ) e4ercitarea oricărei activităţi sau oricărei alte funcţii de conducere$ inclusiv cele neremunerate !) e4ercitarea oricărei funcţii în cadrul organi!aţiilor sindicale sau patronale de profil. (5) onstituie conflict de interese deţinerea de către directorul coordonator sau directorul coordonator ad%unct

de părţi sociale$ acţiuni sau interese la societăţi comerciale ori organi!aţii nonguvernamentale care stabilescrelaţii comerciale cu direcţia de sănătate publică la care persoana în cau!ă e4ercită funcţia de directorcoordonator sau director coordonator ad%unct. (6) )revederile alin. ;5> se aplică 'i în ca!ul în care părţile sociale$ acţiunile sau interesele sunt deţinute de cătrerudele ori afinii pnă la gradul al ="lea ai directorului coordonator sau ai directorului coordonator ad%unct. (7) acă directorul coordonator sau directorul coordonator ad%unct se află în stare de incompatibilitate sau înconflict de interese$ acesta este obligat să înlăture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese întermen de D0 de !ile de la apariţia acestora. *n ca! contrar$ contractul de management este re!iliat de plin drept$iar (inisterul Sănătăţii poate cere persoanelor în cau!ă despăgubiri$ conform clau!elor contractului demanagement. ___________ Art. 1(1. a fot introdu !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 10)200*#nce!7nd cu0(.10.200*.

Art. 18. " (1) *n subordinea autorităţilor de sănătate publică funcţionea!ă unităţi sanitare publice de pe ra!ateritoriului arondat$ cu e4cepţia unităţilor sanitare publice de interes naţional sau a celor aparţinnd ministerelorori instituţiilor cu reţele sanitare proprii. (2) &utorităţile de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti coordonea!ă serviciile de ambulanţă %udeţene 'i al municipiului -ucure'ti$ organi!ea!ă 'i coordonea!ă asistenţa medicală în ca! de calamităţi$catastrofe 'i situaţii deosebite. ___________ 9 &otriit art. '''% alin. >29 din Ordonana de urenă a Guernului nr. *,2008% la data intrării #nioare a otăr7rilor Guernului !rin care intituiile !reăzute la art. ''' alin. >19 #nce! ăfuncioneze% e a"roă art. 18 din /eea nr. *5200.

Art. 19. " (1) irecţiile de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti colaborea!ă cu autorităţileadministraţiei publice locale pentru asigurarea asistenţei medicale. (2) irecţiile de sănătate publică înc3eie contracte cu autorităţile administraţiei publice locale pentru asigurareac3eltuielilor de personal aferente medicilor$ medicilor denti'ti$ asistenţilor medicali 'i a c3eltuielilor pentru baremul

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


de dotare cu medicamente 'i materiale sanitare din cabinetele de medicină generală 'i dentară din unităţile de învăţămnt. (3) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevă!ute la alin. ;2> se asigură din fonduri de la bugetul destat$ prin bugetul (inisterului Sănătăţii. (4) Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale înc3eie contracte cu direcţiile desănătate publică în condiţiile prevă!ute la art. A90A 'i art. A902. ___________

Art. 1*. a fot modificat !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. )82010 #nce!7nd cu10.0.2010.

Art. 20. " (1) &utorităţile de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti organi!ea!ă culegerea 'iprelucrarea informaţiilor statistice medicale primite de la unităţile sanitare publice sau private 'i transmit rapoartestatistice lunare către instituţiile desemnate în acest scop. (2) &utorităţile de sănătate publică teritoriale întocmesc rapoarte privind starea de sănătate a comunităţii$ caresunt înaintate (inisterului Sănătăţii )ublice$ precum 'i partenerilor instituţionali la nivel local. (3) &utorităţile administraţiei publice locale sunt obligate să transmită instituţiilor (inisterului Sănătăţii datele 'idocumentele din care re!ultă informaţiile necesare întocmirii rapoartelor prevă!ute la alin. ;A>$ precum 'i celestabilite prin reglementările legale în vigoare pentru care ,omnia are obligaţia raportării la nivelul omisieiuropene. ___________ Alineatul >,9 a fot introdu !rin !unctul 1). din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu21.02.201).

(4) etransmiterea informaţiilor prevă!ute la alin. ;A> de către unităţile sanitare publice 'i/sau private repre!intăcontravenţie 'i se sancţionea!ă cu amendă de la A0.000 lei la 20.000 lei pentru persoanele %uridice. ___________ Alineatul >)9 a fot introdu !rin !unctul 1). din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu21.02.201).

Art. 21. " &utorităţile de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti coordonea!ă la nivel localimplementarea activităţilor care decurg din obligaţiile asumate prin 8ratatul de aderare a ,omniei la Fniuneauropeană 'i planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul sănătăţii. ___________ 9 &otriit art. '''% alin. >29 din Ordonana de urenă a Guernului nr. *,2008% la data intrării #n

ioare a otăr7rilor Guernului !rin care intituiile !reăzute la art. ''' alin. >19 #nce! ăfuncioneze% e a"roă art. 21 din /eea nr. *5200.

Art. 22. " ,egulamentul de organi!are 'i funcţionare$ precum 'i structura organi!atorică ale autorităţilor desănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice. ___________ 9 &otriit art. '''% alin. >29 din Ordonana de urenă a Guernului nr. *,2008% la data intrării #nioare a otăr7rilor Guernului !rin care intituiile !reăzute la art. ''' alin. >19 #nce! ăfuncioneze% e a"roă art. 22 din /eea nr. *5200.

Art. 23. " nstitutele/centrele naţionale 'i/sau regionale prevă!ute la art. AD 'i AC$ aflate în subordinea 'i/sau încoordonarea (inisterului Sănătăţii )ublice$ îndeplinesc$ în principal$ următoarele atribuţii1 a) asigură îndrumarea te3nică 'i metodologică a reţelei de sănătate publică$ în funcţie de domeniul lor de

competenţă ) participă la elaborarea strategiilor 'i politicilor din domeniul lor de competenţă !) elaborea!ă proiecte de acte normative$ norme$ metodologii 'i instrucţiuni privind domeniile specifice dincadrul sănătăţii publice d) efectuea!ă e4perti!e$ oferă asistenţă te3nică 'i reali!ea!ă servicii de sănătate publică$ la solicitarea unorpersoane fi!ice sau %uridice e) supraveg3ea!ă starea de sănătate a populaţiei$ bolile transmisibile 'i netransmisibile$ pentru identificareaproblemelor de sănătate comunitară ") asigură sistemul de supraveg3ere epidemiologică$ precum 'i de alertă precoce 'i răspuns rapid 'i participă lasc3imbul de informaţii în cadrul reţelei europene de supraveg3ere epidemiologică în domeniul bolilortransmisibile g) participă la efectuarea de investigaţii epidemiologice de teren$ din proprie iniţiativă$ la solicitarea (inisteruluiSănătăţii )ublice sau a autorităţilor locale de sănătate publică #) elaborea!ă metodologia$ instrumentele 'i indicatorii de monitori!are 'i evaluare a serviciilor 'i programelorde sănătate publică$ de promovare a sănătăţii 'i de educaţie pentru sănătate i) participă la procesul de învăţămnt medical de speciali!are 'i perfecţionare în domeniile specifice din cadrulsănătăţii publice $) desfă'oară activităţi de cercetare"de!voltare în domeniul sănătăţii publice 'i al managementului sanitar

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


%) colectea!ă$ anali!ea!ă 'i diseminea!ă date statistice privind sănătatea publică &) asigură e4istenţa unui sistem informaţional 'i informatic integrat pentru managementul sănătăţii publice. ___________ 9 &otriit art. '''% alin. >29 din Ordonana de urenă a Guernului nr. *,2008% la data intrării #nioare a otăr7rilor Guernului !rin care intituiile !reăzute la art. ''' alin. >19 #nce! ăfuncioneze% e a"roă art. 2, din /eea nr. *5200.

Art. 24. " (1) nstituţiile 'i unităţile sanitare care asigură asistenţa de sănătate publică$ în ca!ul apariţiei unuifocar de boală transmisibilă$ precum 'i în situaţia iminenţei i!bucnirii unei epidemii$ au obligaţia să dispună măsurispecifice. (2) (ăsurile privind prevenirea 'i gestionarea situaţiilor de urgenţă generate de epidemii$ precum 'i boliletransmisibile pentru care declararea$ tratamentul sau internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin alministrului sănătăţii publice.

___________ 9 &otriit art. '''% alin. >29 din Ordonana de urenă a Guernului nr. *,2008% la data intrării #nioare a otăr7rilor Guernului !rin care intituiile !reăzute la art. ''' alin. >19 #nce! ăfuncioneze% e a"roă art. 2) alin. >29 din /eea nr. *5200.

CAPITOLUL I+

nspecţia sanitară de stat

Art. 25. " (1) &ctivitatea de inspecţie sanitară de stat se organi!ea!ă pe domenii specifice de activitate$coordonate de instituţii cu atribuţii în domeniul controlului la nivel naţional 'i regional$ conform competenţelor. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 1,(. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(2) &ctivitatea de inspecţie sanitară de stat se reali!ea!ă pe următoarele domenii1 a) calitatea serviciilor de asistenţă medicală ) sănătate publică !) farmaceutic d) dispo!itive medicale.

___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 1,(. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201). ___________ Art. 25. a fot modificat !rin !unctul 8. din Ordonană de urenă nr. *,2008 #nce!7nd cu,0.0.2008.

Art. 26. " (1) &ctivitatea de inspecţie sanitară de stat se e4ercită de către personalul de specialitate împuternicitde instituţiile cu atribuţii în domeniul inspecţiei sanitare de stat$ conform normelor generale 'i specifice elaboratede către acestea 'i aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 1,(. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(11) urni!orii de servicii medicale din sectorul public 'i privat$ precum 'i toate unităţile supuse inspecţieisanitare$ conform legislaţiei în vigoare din domeniul sănătăţii publice$ au obligaţia de a permite accesulpersoanelor împuternicite de către (inisterul Sănătăţii în vederea efectuării controlului. ___________ Alineatul >119 a fot introdu !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

(2) )entru e4ercitarea activităţii de inspecţie sanitară de stat$ personalul împuternicit are drept de1 a) acces în orice tip de unităţi$ la documente$ informaţii$ conform competenţelor ) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sănătatea publică !) a constata 'i a sancţiona contravenţiile prevă!ute de legislaţia din domeniul sănătăţii publice. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 1,(. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu

11.02.201).

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(3) *n situaţii de risc pentru sănătatea publică$ personalul împuternicit poate inter!ice punerea în consum$ poatedecide retragerea produselor$ suspendarea temporară sau definitivă a activităţilor$ retragerea sau anulareaautori!aţiei sanitare de funcţionare$ a avi!ului sanitar$ a notificărilor pentru activităţi 'i produse 'i poate dispuneorice alte măsuri pe care situaţia le impune. (4) *n situaţii de risc epidemiologic$ personalul împuternicit poate dispune măsuri speciale pentru bolnavii$suspecţii 'i contacţii de boli transmisibile sau purtătorii de germeni patogeni$ precum 'i alte măsuri de limitare acirculaţiei persoanelor.

(5) onclu!iile activităţilor de control$ abaterile de la normele legale$ recomandările 'i termenele de remediere adeficienţelor$ precum 'i alte măsuri legale aplicate se consemnea!ă în procese"verbale de constatare a condiţiilor igienico"sanitare$ rapoarte de inspecţie 'i procese"verbale de constatare a contravenţiilor$ dacă este ca!ul. (6) *n e4ercitarea activităţii$ personalul împuternicit asigură păstrarea confidenţialităţii datelor$ cu e4cepţiasituaţiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică$ ca! în care comunicarea se va face prin repre!entantullegal. (7) ,efu!ul de a permite accesul personalului împuternicit în vederea efectuării controlului sau de a acceptaefectuarea controlului ori de a pune la dispo!iţia acestui personal documentele 'i informaţiile necesare reali!ăriiatribuţiilor de control se sancţionea!ă conform legislaţiei în vigoare. ___________ Alineatul >(9 a fot introdu !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012. ___________ Art. 2. a fot modificat !rin !unctul *. din Ordonană de urenă nr. *,2008 #nce!7nd cu

,0.0.2008.

Art. 27. " &ctivitatea de avi!are$ autori!are 'i notificare a activităţilor 'i produselor cu impact asupra sănătăţiipopulaţiei are ca scop certificarea conformării cu normele de sănătate publică a produselor$ serviciilor 'iactivităţilor$ în scopul prote%ării sănătăţii populaţiei. Art. 28. " &ctivitatea de evaluare a impactului asupra sănătăţii în relaţie cu programe$ strategii$ politici ale altorsectoare de activitate cu efecte cone4e asupra sănătăţii populaţiei repre!intă instrumentul de integrare apriorităţilor de sănătate publică în de!voltarea durabilă a societăţii.

___________ 4A&'TO/U/ 'B a fot modificat !rin !unctul 1,(. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7ndcu 11.02.201).

CAPITOLUL + &sistenţa medicală

Art. 29. * (1) &sistenţa medicală profilactică 'i curativă se asigură prin1 a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie 'i de alte specialităţi$ centre de diagnostic 'i tratament$centre medicale$ centre de sănătate$ laboratoare$ precum 'i prin alte unităţi sanitare publice 'i private ) unităţi sanitare publice 'i private cu paturi. (2) Fnităţile prevă!ute la alin. ;A> au obligaţia asigurării condiţiilor de mobilitate a informaţiei medicale în formatelectronic$ prin utili!area sistemului dosarului electronic de sănătate al pacientului. *n situaţia în care se utili!ea!ăun alt sistem informatic$ acesta trebuie să fie compatibil cu acest sistem din platforma informatică din asigurărilede sănătate$ ca! în care furni!orii sunt obligaţi să asigure condiţiile de securitate 'i confidenţialitate în procesul detransmitere a datelor. ___________ &u #n a!licare !rin 3ormă metodoloică din 21012015 #nce!7nd cu 2.01.2015.

(3) (odalitatea de utili!are 'i completare a dosarului electronic de sănătate al pacientului va fi stabilită prinnorme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la dosarul electronic de sănătate al pacientului$ care seaprobă prin 3otărre a ?uvernului. ___________ &u #n a!licare !rin 3ormă metodoloică din 21012015 #nce!7nd cu 2.01.2015. Alineatul >,9 a fot introdu !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 2,201)#nce!7nd cu15.05.201). ___________ Art. 2*. - a fot modificat !rin !unctul 15. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

Art. 30. " &ctivitatea medicală de recuperare se asigură prin unităţi medicale de specialitate cu personalitate

%uridică$ secţii$ compartimente 'i laboratoare de recuperare$ unităţi ambulatorii de recuperare$ publice sau private$precum 'i prin societăţi de turism balnear 'i de recuperare$ constituite conform legii.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 31. " &sistenţa medicală de urgenţă se asigură de unităţi speciali!ate de urgenţă 'i transport sanitar publicesau private$ precum 'i prin structurile de primire a urgenţelor$ organi!ate în acest scop. Art. 32. " &sistenţa medicală de 3emotransfu!iologie$ transfu!ie sanguină sau alte servicii de asistenţămedicală 'i prestaţii autori!ate se asigură prin unităţi speciali!ate în acest scop. Art. 33. " &sistenţa medicală preventivă din colectivităţile de copii pre'colari$ 'colari 'i studenţi se asigură princabinetele medicale organi!ate$ conform legii$ în unităţile de învăţămnt pre'colar$ 'colar sau universitar$ publiceori private$ sau prin cabinetele individuale ale medicilor de familie$ după ca!.

Art. 34. " &ctivităţile de asistenţă de sănătate publică se finanţea!ă de la bugetul de stat$ de la bugetul onduluinaţional unic de asigurări sociale de sănătate$ de la bugetele locale$ din venituri proprii$ fonduri e4ternerambursabile 'i nerambursabile$ contracte cu terţii$ precum 'i din contribuţii personale 'i plăţi directe$ după ca!$potrivit legii.

CAPITOLUL +I &sistenţa farmaceutică

Art. 35. " &sistenţa farmaceutică se asigură în cadrul sistemului de sănătate publică$ potrivit legii$ prinprepararea 'i eliberarea medicamentelor 'i a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii publice$ cumar fi1 cosmetice$ dispo!itive medicale$ suplimente alimentare 'i alte asemenea produse. Art. 36. " )unerea pe piaţă a medicamentelor$ precum 'i activitatea de farmacovigilenţă se reali!ea!ă conformlegii.

CAPITOLUL +II #bligaţiile persoanelor fi!ice 'i %uridice

Art. 37. " #rice persoană fi!ică sau %uridică$ avnd calitatea de anga%ator$ este obligată să asigure fondurile 'icondiţiile necesare pentru1 a) efectuarea controlului medical periodic$ conform normelor de sănătate publică 'i securitate în muncă ) aplicarea măsurilor de igienă$ de!infecţie$ de!insecţie 'i derati!are periodică !) vaccinarea 'i profila4ia specifică impusă de riscurile de la locul de muncă. Art. 38. " etăţenii romni 'i orice altă persoană aflată pe teritoriul ,omniei$ precum 'i unităţile 'i agenţiieconomici au obligaţia să se supună măsurilor de prevenire 'i combatere a bolilor transmisibile$ să respecte întocmai normele de igienă 'i sănătate publică$ să ofere informaţiile solicitate 'i să aplice măsurile stabilite privindinstituirea condiţiilor pentru prevenirea îmbolnăvirilor 'i pentru promovarea sănătăţii individului 'i a populaţiei. Art. 39. " (1) nformaţiile privind sănătatea persoanelor se păstrea!ă la autorităţile de sănătate publică

teritoriale$ la autorităţile de sănătate publică ale ministerelor cu reţea sanitară proprie$ precum 'i la instituţiiledesemnate 'i pot fi folosite în scopul întocmirii rapoartelor statistice nenominali!ate$ în vederea evaluării stării desănătate a populaţiei. (2) olosirea în alte scopuri a informaţiilor înregistrate se poate admite numai dacă este îndeplinită una dintreurmătoarele condiţii1 a) e4istă o dispo!iţie legală în acest sens ) e4istă acordul persoanei în cau!ă !) datele sunt necesare pentru prevenirea îmbolnăvirii unei persoane sau a comunităţii$ după ca! d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmăririi penale. (3) )ăstrarea confidenţialităţii informaţiilor referitoare la persoane este obligatorie pentru toţi salariaţii care prinactivitatea pe care o desfă'oară au acces la acestea în mod direct sau indirect. Art. 40. " (1) )entru situaţii speciale cu implicaţii asupra sănătăţii publice se constituie re!erva (inisteruluiSănătăţii )ublice$ care cuprinde medicamente$ seruri$ vaccinuri$ de!infectante$ insecticide$ dispo!itive medicale 'ialte materiale specifice$ iar la nivelul autorităţilor de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti$ re!ervaantiepidemică. (11) (edicamentele$ serurile$ vaccinurile$ de!infectantele$ insecticidele$ materialele sanitare$ produsele te3nico"medicale$ consumabilele 'i alte materiale specifice cuprinse în re!erva pentru situaţii speciale$ începnd cu Aseptembrie 200@$ constituie re!erva (inisterului Sănătăţii )ublice. ___________ Alineatul >119 a fot introdu !rin !unctul 2. din /ee nr. 2)200( #nce!7nd cu ,0.0(.200(.

(2) ormele metodologice de constituire$ păstrare 'i utili!are a re!ervei (inisterului Sănătăţii )ublice 'i are!ervei antiepidemice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice. ___________ &u #n a!licare !rin 3ormă metodoloică din 1)02011 #nce!7nd cu 1.0.2011.

Art. 401. * (1) (inisterul Sănătăţii$ ministerele 'i instituţiile cu reţea sanitară proprie pot asigura fonduri pentruacordarea de a%utoare umanitare statelor cu care ,omnia înc3eie acorduri$ înţelegeri$ convenţii de colaborare$ în

acest sens. (2) &%utorul umanitar poate consta în1

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


a) medicamente$ seruri$ vaccinuri$ de!infectante$ insecticide$ dispo!itive medicale 'i alte materiale specifice dinre!erva de stat ) asistenţă medicală specifică !) c3eltuieli legate de servicii medicale 'i transport. (3) ondurile necesare pentru acordarea de a%utoare umanitare se suportă de la bugetul de stat$ prin ondul dere!ervă bugetară la dispo!iţia ?uvernului$ în termenii 'i condiţiile prevă!ute prin 3otărre a ?uvernului. ___________

Art. )01. - a fot introdu !rin !unctul 1. din /ee nr. *12015 #nce!7nd cu ,0.0).2015.

Art. 41. " (1) )entru servicii de asistenţă de sănătate publică$ efectuate de către autorităţile de sănătate publicăla cererea unor persoane fi!ice 'i %uridice$ se percep tarife potrivit reglementărilor în vigoare. (2) =eniturile proprii obţinute potrivit alin. ;A> se folosesc în condiţiile legii.

CAPITOLUL +III Ftili!area mass"media în interesul sănătăţii publice

Art. 42. " (1) ampaniile de informare$ educare 'i comunicare cu privire la teme care privesc sănătatea publicătrebuie să fie avi!ate de (inisterul Sănătăţii )ublice. (2) Societatea ,omnă de ,adiodifu!iune 'i Societatea ,omnă de 8elevi!iune sunt obligate ca în cadrulgrilelor de programe să re!erve gratuit spaţiul de emisie necesar promovării campaniilor de informare$ educare 'i

comunicare referitoare la teme care privesc sănătatea publică. (3) *n termen de D0 de !ile de la intrarea în vigoare a pre!entei legi$ (inisterul Sănătăţii )ublice sau$ după ca!$ministerele cu reţea sanitară proprie$ împreună cu Societatea ,omnă de ,adiodifu!iune 'i Societatea ,omnăde 8elevi!iune vor stabili$ în ba!a unui protocol$ modalităţile 'i spaţiul acordat în grila de programe pentrupromovarea campaniilor pe teme care privesc sănătatea publică.

CAPITOLUL I, ispo!iţii tran!itorii 'i finale

Art. 43. " (1) *n termen de D !ile de la intrarea în vigoare a pre!entului titlu$ ministrul sănătăţii publice va emiteordinul privind restructurarea actualelor direcţii de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti$ precum 'iordinul pentru aprobarea ormelor de organi!are 'i funcţionare a inspecţiei sanitare de stat. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 1,(. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu

11.02.201).

(2) *n termenul prevă!ut la alin. ;A>$ (inisterul Sănătăţii )ublice va elabora reglementările legale privindorgani!area 'i funcţionarea instituţiilor prevă!ute la art. AD 'i AC$ pe care le va supune ?uvernului spre aprobare. Art. 431. * ormele metodologice privind activitatea de sănătate publică se elaborea!ă de structurile desănătate publică 'i se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. ___________ Art. ),1. - a fot introdu !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

Art. 44. " (1) )revederile pre!entului titlu se aplică 'i ministerelor cu reţea sanitară proprie. (2) La data intrării în vigoare a pre!entei legi se abrogă Legea nr. D/A9@B privind asigurarea sănătăţii populaţiei$publicată în -uletinul #ficial$ )artea $ nr. 5C din A0 iulie A9@B$ cu modificările ulterioare$ Legeanr.

A00/A99B privind asistenţa de sănătate publică$ publicată în (onitorul #ficial al ,omniei$ )artea $ nr. 20C din Aiunie A99B$ cu modificările 'i completările ulterioare$ precum 'i orice alte dispo!iţii contrare.

TITLUL II )rogramele naţionale de sănătate


Art. 45. * (1) *n sensul pre!entului titlu$ termenii 'i e4presiile de mai %os au următoarele semnificaţii1 a) pac3etul programelor naţionale de sănătate " ansamblul de acţiuni multianuale orientate spre principaleledomenii de intervenţie ale asistenţei de sănătate publică ___________ /itera a9 a fot modificată !rin !unctul 1(. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu1,.10.201).

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


) derularea programelor naţionale de sănătate " procesul de implementare$ coordonare$ monitori!are$ evaluare'i control al programelor naţionale de sănătate !) implementarea programelor naţionale de sănătate " procesul de organi!are a resurselor umane$ materiale 'ifinanciare$ la nivelul unităţilor de specialitate$ în scopul asigurării de bunuri 'i servicii pentru beneficiarii acestorprograme sau sc3imbări ale comportamentelor acestora$ ca răspuns la anumite nevoi de sănătate identificate dindate obiective. ___________

/itera c9 a fot modificată !rin !unctul 1(. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu1,.10.201).

d) unitate de specialitate " structură din cadrul sistemului de sănătate publică cu atribuţii în implementareaprogramelor naţionale de sănătate e) unitatea naţională/regională de asistenţă te3nică 'i management al programelor naţionale de sănătate "structura organi!atorică fără personalitate %uridică din cadrul instituţiilor publice din subordinea (inisteruluiSănătăţii$ înfiinţată prin ordin al ministrului sănătăţii$ cu atribuţii în asigurarea asistenţei te3nice 'imanagementului programelor naţionale de sănătate ") asistenţa te3nică " totalul activităţilor de pregătire 'i informare a unităţilor de specialitate cu atribuţii înimplementarea programelor naţionale de sănătate$ precum 'i orice alte activităţi întreprinse în vederea îmbunătăţirii implementării programelor naţionale de sănătate g) c3eltuieli eligibile " c3eltuielile de natura bunurilor 'i serviciilor efectuate de către unităţile de specialitate cuatribuţii în implementarea programelor naţionale de sănătate$ potrivit prevederilor normelor te3nice de reali!are a

programelor naţionale de sănătate. (2) )rogramele naţionale de sănătate se adresea!ă domeniilor de intervenţie în sănătatea publică după cumurmea!ă1 a) programe naţionale de sănătate publică$ care au drept scop1 (i) prevenirea$ supraveg3erea 'i controlul bolilor transmisibile 'i netransmisibile (ii) monitori!area stării de sănătate a populaţiei (iii) promovarea sănătăţii 'i a unui stil de viaţă sănătos (i-) monitori!area factorilor determinanţi din mediul de viaţă 'i muncă (-) asigurarea serviciilor de sănătate publică specifice (-i) asigurarea tratamentului specific pentru 8- 'i <=/S& (-ii) reali!area procedurilor de transplant de organe$ ţesuturi sau celule ) programe naţionale de sănătate curative care au drept scop asigurarea tratamentului specific în ca!ul bolilorcu impact ma%or asupra sănătăţii publice$ altele dect 8- 'i <=/S& 'i transplant de organe$ ţesuturi 'i celule. ___________

Art. )5. - a fot modificat !rin !unctul 8. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu01.0).201,.

Art. 46. " laborarea programelor naţionale de sănătate are la ba!ă următoarele obiective1 a) re!olvarea cu prioritate a problemelor de sănătate$ în conformitate cu Strategia naţională de sănătate a(inisterului Sănătăţii )ublice ) utili!area eficientă a resurselor alocate pentru îndeplinirea obiectivelor 'i indicatorilor aprobaţi !) fundamentarea programelor pe nevoile populaţiei$ evidenţiate din date obiective d) asigurarea concordanţei cu politicile$ strategiile 'i recomandările instituţiilor 'i organi!aţiilor internaţionale îndomeniu. Art. 47. * (1) )rogramele naţionale de sănătate sunt elaborate de către (inisterul Sănătăţii prin structura despecialitate$ desemnată prin 3otărre a ?uvernului. (2) )entru elaborarea programelor naţionale de sănătate$ structura de specialitate colaborea!ă cu &S 'i cuautorităţi$ instituţii 'i organi!aţii nonguvernamentale.

(3) -eneficiarii programelor naţionale de sănătate sunt persoanele care au calitatea de asigurat în conformitatecu prevederile art. 2AA alin. ;A>$ precum 'i persoanele care au domiciliul în ,omnia 'i care nu reali!ea!ă venituridin muncă$ pensie sau alte surse. (4) *n situaţii de risc epidemiologic$ persoanele prevă!ute la alin. ;D>$ precum 'i persoanele aflate în tran!it peteritoriul ,omniei beneficia!ă de programele naţionale de sănătate publică care au drept scop prevenirea$supraveg3erea 'i controlul bolilor transmisibile. ___________ Art. )(. - a fot modificat !rin !unctul 20. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu1,.10.201).

Art. 48. " (1) )rogramele naţionale de sănătate sunt elaborate de către (inisterul Sănătăţii$ cu participareaasei aţionale de &sigurări de Sănătate$ iar derularea acestora se reali!ea!ă distinct$ după cum urmea!ă1 a) de către (inisterul Sănătăţii pentru programele naţionale de sănătate publică ) de către asa aţională de &sigurări de Sănătate pentru programele naţionale de sănătate curative.

___________ &u #n a!licare !rin 6otăr7re nr. 202015 #nce!7nd cu 01.0).2015.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul *. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

(11) Se autori!ea!ă (inisterul conomiei 'i inanţelor să introducă$ la propunerea ordonatorilor principali decredite$ modificările corespun!ătoare în structura bugetului de stat$ a bugetului (inisterului Sănătăţii )ublice 'i abugetului activităţilor finanţate integral din venituri proprii ane4at la acesta 'i în volumul 'i structura bugetului

ondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate$ aprobate pe anul 200B$ fără afectarea deficitului bugetuluide stat 'i a deficitului bugetului general consolidat pe anul 200B. ___________ Alineatul >119 a fot modificat !rin !unctul 11. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7ndcu ,0.0.2008.

(12) Se autori!ea!ă ordonatorii principali de credite să introducă modificările corespun!ătoare în ane4ele labugetul (inisterului Sănătăţii )ublice 'i la bugetul ondului naţional unic de asigurări sociale de sănătateaprobate pe anul 200B. ___________ Alineatul >129 a fot modificat !rin !unctul 11. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7ndcu ,0.0.2008.

(2) Structura programelor naţionale de sănătate$ obiectivele acestora$ precum 'i orice alte condiţii 'i termene

necesare implementării 'i derulării se aprobă prin 3otărre a ?uvernului$ la propunerea (inisterului Sănătăţii. ___________ &u #n a!licare !rin 6otăr7re nr. 202015 #nce!7nd cu 01.0).2015. Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul *. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

(3) ormele te3nice de reali!are a programelor naţionale de sănătate se aprobă după cum urmea!ă1 a) prin ordin al ministrului sănătăţii pentru programele naţionale de sănătate publică ___________ &uă #n a!licare !rin 3ormă tenică din 2*0,201, #nce!7nd cu 10.0,.2015.

) prin ordin al pre'edintelui asei aţionale de &sigurări de Sănătate$ cu avi!ul (inisterului Sănătăţii$ pentruprogramele naţionale de sănătate curative.

___________ &uă #n a!licare !rin 3ormă tenică din ,00,2015 #nce!7nd cu 01.05.2015. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul *. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

(4) &brogat prin punctul 2A. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu 0A.0B.20AC. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul *. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

(5) &brogat prin punctul A0. din #rdonanţă de urgenţă nr. 9A/20A2 începnd cu 0A.0C.20AD. ___________

Alineatul >59 a fot introdu !rin !unctul 12. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

(6) &brogat prin punctul A0. din #rdonanţă de urgenţă nr. 9A/20A2 începnd cu 0A.0C.20AD. ___________ Alineatul >9 a fot introdu !rin !unctul 12. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008. ___________ Art. )8. a fot modificat !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. (2200 #nce!7nd cu21.01.200(.

Art. 49. * (1) mplementarea programelor naţionale de sănătate se reali!ea!ă prin unităţi de specialitateselectate în ba!a criteriilor aprobate în normele te3nice de reali!are a programelor naţionale de sănătate. (2) *n înţelesul pre!entei legi$ unităţile de specialitate sunt1 a) instituţii publice ) furni!ori publici de servicii medicale

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


!) furni!ori privaţi de servicii medicale pentru serviciile medicale care e4cedea!ă capacităţii furni!orilor publicide servicii medicale d) furni!ori privaţi de medicamente 'i dispo!itive medicale. (3) Fnităţile de specialitate prevă!ute la alin. ;2> pot anga%a personal pentru implementarea programelornaţionale de sănătate ca acţiuni multianuale pe toată perioada de implementare a acestora$ cu respectareaprevederilor legale în domeniu. (4) )entru reali!area atribuţiilor 'i activităţilor prevă!ute în cadrul programelor naţionale de sănătate$ unităţile de

specialitate prevă!ute la alin. ;2> pot înc3eia contracte de prestări de servicii cu medici$ asistenţi medicali 'i altecategorii de personal$ după ca!$ precum 'i cu persoane %uridice$ potrivit dispo!iţiilor Legiinr.2B@/2009 privind odul civil$ republicată$ cu modificările ulterioare$ 'i în condiţiile stabilite prin ormelete3nice dereali!are a programelor naţionale de sănătate. (5) ontractele de prestări de servicii/onvenţiile civile înc3eiate în condiţiile alin. ;C> de către unităţile despecialitate stabilite la alin. ;2> prevăd acţiuni multianuale$ sunt de natură civilă 'i se înc3eie pentru toată perioadade implementare a programelor naţionale de sănătate. (6) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevă!ute la alin. ;D> 'i ;C> sunt cuprinse în fondurile alocateprogramelor naţionale de sănătate. ___________ Art. )*. - a fot modificat !rin !unctul 11. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu01.0).201,.

Art. 491. * (1) mplementarea programelor naţionale de sănătate publică se reali!ea!ă din sumele alocate din

bugetul (inisterului Sănătăţii$ de la bugetul de stat 'i din venituri proprii$ după cum urmea!ă1 a) prin instituţii publice 'i furni!ori de servicii medicale din subordinea (inisterului Sănătăţii ) prin furni!ori de servicii medicale din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale 'i a ministerelor 'iinstituţiilor cu reţea sanitară proprie$ instituţii publice$ precum 'i furni!ori de servicii medicale privaţi$ curespectarea art. C9 alin. ;2> lit. c>$ în ba!a contractelor înc3eiate cu direcţiile de sănătate publică sau$ după ca!$cu instituţii publice din subordinea (inisterului Sănătăţii. (2) mplementarea programelor naţionale de sănătate curative se reali!ea!ă din sumele alocate din bugetulondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin furni!orii de servicii medicale$ medicamente 'idispo!itive medicale evaluaţi$ în ba!a contractelor înc3eiate cu casele de asigurări de sănătate. ___________ Art. )*1. - a fot modificat !rin !unctul 12. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

CAPITOLUL II &tribuţii în reali!area programelor naţionale de sănătate

Art. 50. * &tribuţiile (inisterului Sănătăţii în domeniul programelor naţionale de sănătate sunt următoarele1 a) aprobă strategia programelor naţionale de sănătate$ parte integrantă a Strategiei naţionale de sănătate ) propune ?uvernului spre aprobare programele naţionale de sănătate !) aprobă normele metodologice de reali!are a programelor naţionale de sănătate publică d) avi!ea!ă normele metodologice de reali!are a programelor naţionale curative elaborate de asa aţionalăde &sigurări de Sănătate e) organi!ea!ă la nivel naţional proceduri de ac3i!iţii publice pentru ac3i!iţionarea de bunuri 'i servicii necesareimplementării programelor naţionale de sănătate$ cu respectarea dispo!iţiilor legale în vigoare privind ac3i!iţiilepublice ") reali!ea!ă organi!area$ monitori!area$ evaluarea 'i controlul implementării programelor naţionale de sănătatepublică g) asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate publică. ___________ Art. 50. - a fot modificat !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu01.0).201,.

Art. 51. * &tribuţiile structurii din cadrul (inisterului Sănătăţii$ responsabile de elaborarea 'i coordonareaprogramelor naţionale de sănătate$ sunt următoarele1 a) participă la elaborarea strategiei programelor naţionale de sănătate$ parte integrantă a Strategiei naţionale desănătate ) elaborea!ă structura programelor naţionale de sănătate$ în colaborare cu direcţiile de specialitate din(inisterul Sănătăţii 'i asa aţională de &sigurări de Sănătate !) fundamentea!ă necesarul de resurse financiare pentru implementarea programelor naţionale de sănătatepublică pe ba!a propunerilor unităţilor regionale/naţionale de asistenţă te3nică 'i management al programelornaţionale de sănătate 'i/sau direcţiilor de specialitate ale (inisterului Sănătăţii$ după ca!

d) propune spre aprobare ministrului sănătăţii norme te3nice de reali!are a programelor naţionale de sănătate

publică$ elaborate în colaborare cu direcţiile de specialitate din (inisterul Sănătăţii

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


e) reali!ea!ă coordonarea$ monitori!area$ evaluarea 'i controlul implementării programelor naţionale desănătate publică direct sau prin unităţile regionale/naţionale de asistenţă te3nică 'i management al programelornaţionale de sănătate$ în colaborare cu direcţiile de specialitate din (inisterul Sănătăţii ") propune ministrului sănătăţii măsuri pentru îmbunătăţirea derulării programelor naţionale de sănătate. ___________ Art. 51. - a fot modificat !rin !unctul 1). din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu01.0).201,.

Art. 52. * &tribuţiile asei aţionale de &sigurări de Sănătate în domeniul programelor naţionale de sănătatesunt următoarele1 a) participă la elaborarea proiectului de 3otărre a ?uvernului pentru aprobarea programelor naţionale desănătate ) elaborea!ă 'i aprobă normele te3nice de reali!are a programelor naţionale de sănătate curative$ cu avi!ulconform al (inisterului Sănătăţii !) reali!ea!ă organi!area$ monitori!area$ evaluarea 'i controlul implementării programelor naţionale desănătate curative d) asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative e) transmite structurii cu atribuţii în elaborarea 'i coordonarea programelor naţionale de sănătate$ trimestrial$anual 'i ori de cte ori este nevoie$ indicatorii programelor naţionale curative$ precum 'i anali!a modului în careacestea sunt derulate. ___________

Art. 52. - a fot modificat !rin !unctul 15. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu01.0).201,.

Art. 53. * (1) (inisterul Sănătăţii desemnea!ă instituţii publice din subordinea sa pentru asigurarea asistenţeite3nice 'i managementului programelor naţionale de sănătate 'i înfiinţea!ă unităţi de asistenţă te3nică 'imanagement al programelor naţionale de sănătate în cadrul instituţiilor desemnate$ prin ordin al ministruluisănătăţii. (2) Fnităţile de asistenţă te3nică 'i management al programelor naţionale de sănătate se pot înfiinţa la nivelnaţional sau regional$ după ca!. (3) *n cadrul unei instituţii publice din subordinea (inisterului Sănătăţii se înfiinţea!ă o singură unitate deasistenţă te3nică 'i management al programelor naţionale de sănătate care poate asigura asistenţă te3nică 'imanagement pentru unul sau mai multe programe naţionale de sănătate$ după ca!. (4) Structura organi!atorică a unităţilor de asistenţă te3nică 'i management al programelor naţionale desănătate$ atribuţiile acestora$ precum 'i orice alte condiţii necesare funcţionării lor se aprobă prin normele te3nicede reali!are a programelor naţionale de sănătate. (5) 3eltuielile privind organi!area 'i funcţionarea unităţilor de asistenţă te3nică 'i management al programelornaţionale de sănătate sunt incluse în sumele alocate programelor naţionale de sănătate pe care le gestionea!ă$acestea stabilindu"se în raport cu comple4itatea activităţii desfă'urate$ cu aprobarea (inisterului Sănătăţii. (6) )entru reali!area atribuţiilor de asistenţă te3nică 'i management al programelor naţionale de sănătate$instituţiile publice prevă!ute la alin. ;A> pot anga%a personal$ cu încadrarea în numărul ma4im de posturi aprobat lanivelul (inisterului Sănătăţii 'i al instituţiilor subordonate$ 'i/sau pot înc3eia contracte de prestări deservicii/convenţii civile potrivit prevederilor art. C9 alin. ;D> " ;6>$ cu respectarea prevederilor legale în vigoare. ___________ Art. 5,. - a fot modificat !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu01.0).201,.

CAPITOLUL III

inanţarea programelor naţionale de sănătate

Art. 54. * (2) Sumele alocate programelor naţionale de sănătate multianuale sunt aprobate prin legea bugetuluide stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice$ cu modificările 'i completările ulterioare. (3) *n ca!ul programelor naţionale de sănătate publică$ categoriile de c3eltuieli eligibile 'i modul de finanţare aacestora se aprobă prin normele te3nice de reali!are a programelor naţionale de sănătate publică. (5) (edicamentele$ materialele sanitare$ dispo!itivele medicale 'i altele asemenea$ utili!ate în unităţile sanitarecu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitali!ării acestora sau$ după ca!$ eliberate prin farmaciile cucircuit înc3is pentru tratamentul în regim ambulatoriu al bolnavilor cuprin'i în programele naţionale de sănătate$se suportă la nivelul preţului de ac3i!iţie$ care pentru medicamente nu poate depă'i preţul de decontare. (6) &c3i!iţionarea medicamentelor$ materialelor sanitare$ dispo!itivelor medicale 'i altelor asemenea prevă!utela alin. ;5> se reali!ea!ă prin proceduri de ac3i!iţie publică organi!ate de (inisterul Sănătăţii sau de unităţilesanitare cu paturi care implementea!ă programele naţionale de sănătate$ după ca!$ cu respectarea dispo!iţiilorlegale în vigoare privind ac3i!iţiile publice.

(7) Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin 3otărre a

?uvernului.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(8) (odalitatea privind includerea$ e4tinderea indicaţiilor$ neincluderea sau e4cluderea medicamentelor în/dinlista menţionată la alin. ;@> este prevă!ută la art. 2D2A . ___________ Alineatul >89 a fot introdu !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. 2,201)#nce!7nd cu15.05.201). ___________ Art. 5). - a fot modificat !rin !unctul 1(. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu01.0).201,.

Art. 55. * (1) Sumele alocate pentru programele naţionale de sănătate sunt cuprinse în bugetele de venituri 'ic3eltuieli ale unităţilor de specialitate prin care acestea se implementea!ă. (2) Sumele prevă!ute la alin. ;A> se publică pe site"ul (inisterului Sănătăţii. (3) Fnităţile de specialitate publică pe site"ul propriu bugetul de venituri 'i c3eltuieli 'i e4ecuţia bugetului devenituri 'i c3eltuieli$ pentru programele naţionale de sănătate. ___________ Art. 55. - a fot modificat !rin !unctul 18. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu01.0).201,.

Art. 56. * Fnităţile de specialitate care implementea!ă programe naţionale de sănătate au obligaţia utili!ăriifondurilor în limita bugetului alocat 'i potrivit destinaţiei specificate$ cu respectarea dispo!iţiilor legale$ precum 'i

obligaţia gestionării eficiente a mi%loacelor materiale 'i băne'ti 'i a organi!ării evidenţei contabile a c3eltuielilorpentru fiecare program$ pe subdivi!iunile clasificaţiei bugetare$ att pentru bugetul aprobat$ ct 'i în e4ecuţiabugetului de venituri 'i c3eltuieli. ___________ Art. 5. - a fot modificat !rin !unctul 1*. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu01.0).201,.

Art. 57. * (1) (inisterul Sănătăţii asigură fondurile pentru finanţarea programelor naţionale de sănătate publicăla solicitările unităţilor de asistenţă te3nică 'i management al programelor naţionale de sănătate. (2) asa aţională de &sigurări de Sănătate asigură fondurile pentru finanţarea programelor naţionale curativela solicitările caselor de asigurări de sănătate. (3) Solicitările de finanţare a programelor naţionale de sănătate prevă!ute la alin. ;A> 'i ;2> sunt întocmite peba!a cererilor fundamentate ale unităţilor de specialitate$ care vor solicita finanţarea în funcţie de reali!areaindicatorilor 'i cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.

___________ Art. 5(. - a fot modificat !rin !unctul 20. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu01.0).201,.

CAPITOLUL I+ ispo!iţii finale

Art. 58. " *n termen de D !ile de la intrarea în vigoare a pre!entului titlu$ se aprobă ,egulamentul de organi!are'i funcţionare a structurii cu atribuţii în elaborarea 'i coordonarea programelor naţionale de sănătate$ prin ordin alministrului sănătăţii publice. ___________ Alineatul a fot modificat !rin alineatul >)9 din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

TITLUL III &sistenţa medicală primară


Art. 59. " (1) #biectul pre!entului titlu îl constituie reglementarea domeniului asistenţei medicale primare$asigurată prin serviciile de medicină de familie. (2) 8ermenul asistenţă medicală primară define'te furni!area îngri%irilor de sănătate cuprin!ătoare$ de prim"contact$ indiferent de natura problemei de sănătate$ în conte4tul unei relaţii continue cu pacienţii$ în pre!enţa boliisau în absenţa acesteia. (3) omeniul definit la alin. ;2> face obiectul specialităţii medicină de familie. Art. 60. " *n înţelesul pre!entului titlu$ termenii 'i noţiunile folosite au următoarea semnificaţie1

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


a) asistenţă medicală primară " segmentul de asistenţă medicală care furni!ea!ă îngri%iri ce întrunesc toatecaracteristicile menţionate la art. 59 alin. ;2> 'i avnd ca furni!or speciali!at 'i de sine stătător cabinetul demedicină de familie ) medicină de familie " specialitatea medicală clinică$ de practică publică autori!ată$ dobndită în condiţiilelegii !) medicul specialist de medicină de familie " medicul care a obţinut specialitatea medicină de familie$ încondiţiile legii

d) medic de medicină generală " absolvent al facultăţii de medicină sau pediatrie din ,omnia$ promoţieanterioară anului 2005$ care nu a dobndit calificarea de medic specialist$ dar a întrunit condiţiile de e4ercitare aprofesiei în ba!a prevederilor anterioare pre!entei legi. e aceste prevederi beneficia!ă 'i titularii diplomei demedic$ obţinută anterior anului 2005 în străinătate 'i ec3ivalată în ,omnia$ care nu au dobndit calificarea demedic specialist$ dar au întrunit condiţiile de e4ercitare a profesiei în ba!a prevederilor anterioare pre!entei legi ___________ /itera d9 a fot modificată !rin !unctul 11. din Ordonană de urenă nr. 88200*#nce!7nd cu2,.0(.2010.

e) medic de familie " medicul specialist de medicină de familie 'i$ prin asimilare$ medicul de medicină generalăacest termen nu constituie un titlu profesional ") cabinet de medicină de familie " unitatea sanitară privată speciali!ată în furni!area de servicii medicale înasistenţa medicală primară$ organi!ată în condiţiile legii. )rin e4cepţie$ ministerele 'i instituţiile cu reţea sanitarăproprie î'i pot înfiinţa în structură cabinete de medicină de familie$ ca unităţi sanitare publice.

___________ /itera f9 a fot modificată !rin !unctul 1(. din Ordonană de urenă nr. *,2008 #nce!7nd cu,0.0.2008.

g) grupul de practică " asocierea formală a doi sau mai mulţi medici de familie titulari de cabinete de medicinăde familie$ în vederea furni!ării de servicii 'i/sau a utili!ării în comun a unor resurse #) patrimoniul de afectaţiune profesională " totalitatea bunurilor$ drepturilor 'i obligaţiilor medicului afectatescopului e4ercitării profesiei sale$ constituite ca o fracţiune distinctă a patrimoniului medicului$ separată de ga%ulgeneral al creditorilor acestuia i) pra4isul de medicină de familie " reune'te patrimoniul de afectaţiune profesională$ infrastructura cabinetului$aflată în proprietatea sau în folosinţa medicului$ 'i clientela $) episodul de îngri%ire " totalitatea consultaţiilor/intervenţiilor determinate de o problemă de sănătate$ dinmomentul apariţiei sale pnă la remisiunea completă %) serviciile de medicină de familie " serviciile furni!ate de un cabinet de medicină de familie unei populaţiidesemnate &) cabinete santinelă " cabinete de medicină de familie care utili!ea!ă sisteme speciale de înregistrare continuăa episoadelor de îngri%ire la nivelul asistenţei medicale primare$ pentru populaţiile deservite.

') medic titular al cabinetului de medicină de familie " medicul deţinător al patrimoniului de afectaţiuneprofesională sau al unei părţi a acestuia. ___________ /itera m9 a fot introduă !rin !unctul 18. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

CAPITOLUL II (edicul de familie

Art. 61. " (1) (edicul de familie este furni!orul de îngri%iri de sănătate care coordonea!ă 'i integrea!ă serviciilemedicale furni!ate pacienţilor de către el însu'i sau de către alţi furni!ori de servicii de sănătate. (2) (edicul de familie asigură accesul în sistemul sanitar pentru pacienţii săi$ la nivelurile de competenţă celemai adecvate nevoilor acestora. Art. 62. " (edicul de familie acordă îngri%iri persoanelor în conte4tul familiei 'i$ respectiv$ familiilor în cadrulcomunităţii$ fără discriminare. Art. 63. " aracteristicile asistenţei acordate de medicul de familie sunt următoarele1 a) constituie punctul de prim"contact în cadrul sistemului de sănătate$ oferind acces nediscriminatoriupacienţilor 'i ocupndu"se de toate problemele de sănătate ale acestora ) folose'te eficient resursele sistemului de sănătate$ coordonnd asistenţa medicală acordată pacienţilorcolaborea!ă cu ceilalţi furni!ori de servicii din asistenţa medicală primară 'i asigură legătura cu celelaltespecialităţi !) este orientată către individ$ familie 'i comunitate d) se ba!ea!ă pe comunicarea directă medic"pacient$ care conduce în timp la stabilirea unei relaţii interumane

de încredere$ în care pacientul devine un partener responsabil al medicului pentru menţinerea/restabilirea proprieisănătăţi

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


e) asigură continuitatea asistenţei medicale primare prin consultaţii de urgenţă înregistrate prin sistemul naţionalde urgenţă$ în afara programului normal de lucru al cabinetelor de medicină de familie$ precum 'i în regim degardă$ prin intermediul centrelor de permanenţă ___________ /itera e9 a fot modificată !rin !unctul ,2. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

") re!olvă problemele de sănătate acute 'i cronice ale pacienţilor g) promovea!ă sănătatea 'i starea de bine a pacienţilor prin intervenţii adecvate 'i eficiente #) urmăre'te re!olvarea problemelor de sănătate ale comunităţii. Art. 64. " (1) (edicul de familie este competent din punct de vedere profesional să furni!e!e îngri%irilecuprin!ătoare de care are nevoie o persoană. (2) *ncepnd cu promoţia 2005 de absolvenţi licenţiaţi ai instituţiilor de învăţămnt superior medical$competenţele profesionale în specialitatea medicină de familie se dobndesc numai prin re!idenţiat. (3) (edicii de medicină generală prevă!uţi la art. 60 lit. d>$ care la data aderării ,omniei la Fniunea uropeanăfurni!ea!ă servicii de asistenţă medicală primară în sistemul asigurărilor sociale de sănătate$ î'i pot continuaactivitatea în acelea'i condiţii 'i după această dată. Art. 65. " )entru medicii de medicină generală cu drept de liberă practică$ care la data intrării în vigoare apre!entei legi nu sunt confirmaţi re!idenţi în specialitatea medicină de familie$ dar furni!ea!ă în regim salarial sauindependent servicii de medicină de familie în cabinete acreditate în cadrul sistemului de asigurări sociale desănătate$ sau care au întrerupt temporar$ în condiţiile legii$ e4ercitarea profesiei$ vor fi organi!ate modalităţi

fle4ibile de formare în specialitatea medicină de familie.

CAPITOLUL III abinetul de medicină de familie

Art. 66. * &sistenţa medicală primară 'i continuitatea în acest domeniu se desfă'oară în cabinete de medicinăde familie 'i centre de permanenţă înfiinţate în condiţiile legii. ___________ Art. . - a fot modificat !rin !unctul ,,. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

Art. 67. " &sistenţa medicală primară se poate asigura prin practica individuală a medicilor de familie sau prindiferite forme de asociere a cabinetelor în grupuri de practică$ în locaţii comune sau prin integrarea funcţională a

unor cabinete cu locaţii distincte. Art. 68. " &ctivitatea cabinetelor de medicină de familie se desfă'oară prin medicii titulari$ personalul anga%at 'icolaboratorii e4terni. Art. 69. " (1) *nfiinţarea unui nou cabinet de medicină de familie într"o localitate se reali!ea!ă în conformitate cuprevederile legale. (etodologia se stabile'te prin norme aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice. (2) ontractarea 'i decontarea serviciilor de medicină de familie de către casele de asigurări de sănătate %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti$ asa &sigurărilor de Sănătate a &părării$ #rdinii )ublice$ Siguranţeiaţionale 'i &utorităţii 7udecătore'ti se fac pentru următoarele categorii de medici1 a) medicii prevă!uţi la art. 60 lit. d> ) medicii cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui alt stat aparţinnd Spaţiului conomicuropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ în înţelesul art. D@0 lit. b> 'i al art. D@A alin. ;A>$ formaţi în profesie înunul dintre aceste state$ care la data de A ianuarie 200@ erau stabiliţi pe teritoriul ,omniei 'i care$ în urmarecunoa'terii calificării profesionale beneficiau$ la această dată$ de dreptul de e4ercitare în cadrul sistemuluinaţional al asigurărilor de sănătate a activităţilor din domeniul specialităţii medicină de familie$ fără titlul de medic

specialist medicină de familie !) medicii confirmaţi speciali'ti în una dintre specialităţile medicină generală adulţi$ medicină generală copii$medicină generală$ medicină generală/medicină de familie$ medicină de familie d) medicii titulari ai certificatului care atestă formarea specifică a medicului generalist$ dobndită în unul dintrestatele prevă!ute la lit. b>$ precum 'i medicii titulari ai certificatului de drept c'tigat de medic generalist$ eliberatde unul dintre aceste state$ în ca!ul cărora s"au aplicat procedurile prevă!ute la art. DBB"D90$ art. D96 'i art. D9@. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 8201,#nce!7nd cu28.02.201,.

(3) )reluarea activităţii unui pra4is e4istent de către un alt medic de familie$ în condiţiile încetării activităţiimedicului titular$ se face prin transmiterea patrimoniului de afectaţiune profesională deţinut către medicul carepreia pra4isul. oul deţinător va aduce la cuno'tinţă autorităţilor de sănătate publică teritoriale$ caselor deasigurări de sănătate$ respectiv pacienţilor$ preluarea pra4isului. riteriile 'i metodologia de preluare se stabilesc

prin norme aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. *. a fot modificat !rin !unctul 1*. din Ordonană de urenă nr. *,2008 #nce!7nd cu,0.0.2008.

Art. 691. " (1) &utorităţile administraţiei publice locale pot acorda facilităţi si stimulente aferente instalării unuimedic$ înfiinţării 'i funcţionării cabinetului de medicină de familie$ în conformitate cu dispo!iţiile legale în vigoare. (2) *n ba!a dispo!iţiilor alin. ;A>$ autorităţile administraţiei publice locale pot înc3eia cu repre!entantul legal al

cabinetului de medicină de familie un contract civil în care să se consemne!e drepturile 'i obligaţiile părţilor. ___________ Art. *1. a fot introdu !rin !unctul 20. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

Art. 70. " (1) Fn medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet. (2) abinetele de medicină de familie acreditate pot desc3ide puncte de lucru. riteriile 'i metodologia vor fipreci!ate în normele prevă!ute la art. 69 alin. ;A>.

CAPITOLUL I+ Serviciile furni!ate în cadrul asistenţei medicale primare

Art. 71. " abinetul de medicină de familie furni!ea!ă servicii medicale către pacienţii1 a) asiguraţi$ înscri'i pe lista proprie sau a altor cabinete ) neasiguraţi. Art. 72. " abinetul de medicină de familie poate desfă'ura următoarele activităţi1 a) intervenţii de primă necesitate în urgenţele medico"c3irurgicale$ precum 'i în afecţiunile acute ___________ /itera a9 a fot modificată !rin !unctul ,). din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

) activităţi de medicină preventivă !) activităţi medicale curative d) activităţi de îngri%ire la domiciliu e) activităţi de îngri%iri paliative ") activităţi de consiliere g) alte activităţi medicale$ în conformitate cu atestatele de studii complementare #) activităţi de învăţămnt în specialitatea medicină de familie$ în cabinetele medicilor instructori formatori i) activităţi de cercetare 'tiinţifică $) activităţi de suport. %) acordarea de consultaţii prevă!ute la lit. a> înregistrate prin sistemul naţional de urgenţă$ în afara programuluinormal de lucru al cabinetelor de medicină de familie. ___________ /itera @9 a fot introduă !rin !unctul ,5. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

Art. 73. " &ctivităţile medicale se pot desfă'ura la sediul cabinetului$ la domiciliul pacienţilor$ în centrele depermanenţă$ în alte locaţii special amena%ate 'i autori!ate sau la locul solicitării$ în ca!ul intervenţiilor de primănecesitate în urgenţele medico"c3irurgicale ori în ca! de risc epidemiologic. Art. 74. " abinetul de medicină de familie poate oferi servicii medicale esenţiale$ servicii medicale e4tinse 'iservicii medicale adiţionale.

Art. 75. " (1) Serviciile medicale esenţiale sunt acele servicii$ definitorii pentru domeniul de competenţă alasistenţei medicale primare$ care sunt oferite de toţi medicii de familie în cadrul consultaţiei medicale. (2) Serviciile prevă!ute la alin. ;A> sunt următoarele1 a) intervenţii de primă necesitate în urgenţele medico"c3irurgicale ) asistenţa curentă a solicitărilor acute !) monitori!area bolilor cronice$ care cuprinde1 supraveg3ere medicală activă pentru cele mai frecvente bolicronice$ prescripţii de tratament medicamentos 'i/sau igieno"dietetic$ coordonarea evaluărilor periodice efectuatede către medici de altă specialitate dect cea de medicină de familie d) servicii medicale preventive$ precum1 imuni!ări$ monitori!area evoluţiei sarcinii 'i lău!iei$ depistare activă ariscului de îmbolnăvire pentru afecţiuni selecţionate conform dove!ilor 'tiinţifice$ supraveg3ere medicală activă$ laadulţi 'i copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat$ pe grupe de vrstă 'i se4. Art. 76. " Serviciile medicale e4tinse sunt acele servicii care pot fi furni!ate la nivelul asistenţei medicaleprimare în mod opţional 'i/sau în anumite condiţii de organi!are$ precum1 a) servicii speciale de consiliere ) planificare familială !) unele proceduri de mică c3irurgie d) servicii medico"sociale1 îngri%iri la domiciliu$ îngri%iri terminale.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 77. " Serviciile medicale adiţionale repre!intă manopere 'i te3nici însu'ite de medicii practicieni$ certificateprin atestate de studii complementare 'i/sau care necesită dotări speciale. Art. 78. " (1) olectarea 'i transmiterea de date pentru supraveg3erea bolilor comunicabile se reali!ea!ă prinsisteme informaţionale de rutină$ care cuprind un set minimal de date$ într"un format unic$ obligatoriu a fitransmise de către toţi furni!orii de servicii medicale 'i al căror conţinut$ metodologie de colectare 'i raportare sestabilesc prin 3otărre a ?uvernului. (2) Supraveg3erea epidemiologică detaliată 'i colectarea de date privind utili!area serviciilor medicale de către

pacienţi repre!intă un serviciu distinct 'i se reali!ea!ă prin cabinetele santinelă. &cestea pot contracta servicii cuinstituţiile interesate. Art. 79. " abinetele de medicină de familie în care î'i desfă'oară activitatea medici formatori de medicină defamilie pot oferi prestaţii de formare medicală$ în cadrul colaborării cu instituţii de învăţămnt superior medical saucu organi!aţii acreditate ca furni!ori de educaţie medicală continuă$ precum 'i activităţi de cercetare$ conformdispo!iţiilor legale în vigoare.

CAPITOLUL + inanţarea medicinei de familie

Art. 80. " abinetul de medicină de familie poate reali!a venituri din1 a) contracte înc3eiate cu casele de asigurări de sănătate din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate$ în condiţiile ontractului"cadru ___________ /itera a9 a fot modificată !rin !unctul 11. din Ordonană de urenă nr. (2200#nce!7nd cu25.0*.200.

) contracte înc3eiate cu autorităţile teritoriale de sănătate publică$ pentru servicii de planificare familială$servicii speciale de consiliere$ servicii de îngri%iri medicale la domiciliu în fa!ă terminală 'i postspitalice'ti ___________ /itera "9 a fot modificată !rin !unctul 11. din Ordonană de urenă nr. (2200#nce!7nd cu25.0*.200.

!) contracte înc3eiate cu societăţile de asigurări private de sănătate d) contracte înc3eiate cu autorităţile teritoriale de sănătate publică sau instituţii publice din subordinea(inisterului Sănătăţii$ pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică ___________

/itera d9 a fot modificată !rin !unctul 21. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

e) contracte înc3eiate cu autorităţile teritoriale de sănătate publică$ pentru servicii de medicină comunitară ") contracte înc3eiate cu terţi$ pentru servicii aferente unor competenţe suplimentare g) plata directă de la consumatori$ pentru serviciile necontractate cu terţi plătitori #) coplata aferentă unor activităţi medicale i) contracte de cercetare $) contracte pentru activitatea didactică în educaţia universitară 'i postuniversitară %) donaţii$ sponsori!ări &) alte surse$ conform dispo!iţiilor legale$ inclusiv din valorificarea aparaturii proprii$ u!ată fi!ic sau moral. Art. 81. " Sumele alocate pentru finanţarea asistenţei medicale primare se stabilesc pe ba!a obiectivelor politiciinaţionale de sănătate publică. ___________

Art. 81. a fot modificat !rin !unctul 12. din Ordonană de urenă nr. (2200 #nce!7nd cu25.0*.200.

Art. 811. " (1) in bugetul de stat$ prin bugetul (inisterului Sănătăţii$ se pot finanţa c3eltuieli pentru investiţii îninfrastructură$ în localităţile rurale$ în vederea construcţiei$ reabilitării$ dotării minime standard a spaţiilor medicale'i nemedicale în care se desfă'oară activităţi de îngri%ire medicală primară. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 22. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

(2) (inisterul Sănătăţii )ublice alocă sumele prevă!ute la alin. ;A> sub formă de transferuri prin autorităţile desănătate publică %udeţene către autorităţile administraţiei publice locale. ___________

Art. 811. a fot introdu !rin !unctul 21. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


CAPITOLUL +I ,olul 'i obligaţiile asistenţei medicale primare în sistemul sanitar

Art. 82. " *n procesul de furni!are de servicii cabinetele medicilor de familie colaborea!ă cu toate celelaltespecialităţi medicale$ cu respectarea specificului specialităţii 'i asigurarea transmiterii reciproce a tuturor datelor

relevante cu privire la starea pacientului. Art. 83. " #bligaţiile personalului 'i cabinetelor de medicină de familie se reglementea!ă prin acte normative$după cum urmea!ă1 a) obligaţiile de etică 'i deontologie profesională " prin legile 'i codurile de deontologie profesională careguvernea!ă e4ercitarea profesiilor reglementate în sistemul sanitar ) obligaţiile privind sănătatea publică " conform reglementărilor legale în vigoare 'i dispo!iţiilor autorităţilor desănătate publică !) obligaţiile faţă de sistemul asigurărilor sociale de sănătate " prin contractul"cadru$ normele anuale de aplicare'i contractele cu casele de asigurări d) obligaţiile privind relaţiile de muncă " prin contractul de muncă anual la nivel de ramură sanitară 'i contracteleindividuale/colective de muncă ale anga%aţilor$ precum 'i prin alte prevederi legale speciale e) obligaţiile faţă de pacienţi " prin îndeplinirea prevederilor specifice din actele normative prevă!ute la lit. a> 'ic>$ precum 'i din legislaţia privind drepturile pacientului ") obligaţiile privind managementul evidenţei medicale primare 'i a informaţiei medicale gestionate " prinreglementările legale în vigoare g) obligaţiile privind protecţia mediului 'i gestionarea de'eurilor re!ultate din activitatea medicală " prinreglementările legale în vigoare #) obligaţia de educaţie/formare continuă 'i de de!voltare profesională a resursei umane din asistenţa medicalăprimară " prin reglementările legale în vigoare.

CAPITOLUL +II ispo!iţii finale

Art. 84. " *n termen de 60 de !ile de la intrarea în vigoare a pre!entului titlu$ (inisterul Sănătăţii )ublice vaelabora norme metodologice de aplicare a pre!entului titlu$ aprobate prin 3otărre a ?uvernului. Art. 85. " La data intrării în vigoare a pre!entului titlu$ orice dispo!iţie contrară prevederilor pre!entei legi seabrogă.

TITLUL I+ Sistemul naţional de asistenţă medicală de urgenţă 'i de prim a%utor calificat


CIUA 1 efiniţii

Art. 86. " (1) *n înţelesul pre!entului titlu$ în sistemul naţional de servicii medicale de urgenţă 'i de prim a%utorcalificat$ termenii 'i noţiunile folosite au următoarea semnificaţie1 a) Sistemul naţional de servicii medicale de urgenţă 'i prim a%utor calificat " ansamblul de structuri$ forţe$mecanisme 'i relaţii$ organi!ate după acelea'i principii 'i reguli$ care utili!ea!ă proceduri integrate de

management speciali!at 'i/sau calificat ) asistenţă publică integrată de urgenţă " asistenţa asigurată de instituţiile publice de stat aflate în structurile(inisterului Sănătăţii )ublice$ (inisterului &dministraţiei 'i nternelor 'i/sau în structura autorităţilor publice locale$precum 'i de Serviciul de 8elecomunicaţii Speciale prin irecţia pentru apel unic de urgenţă A"A"2. a includeansamblul de măsuri 'i activităţi cu caracter logistic$ te3nic 'i medical$ destinate în principal salvării 'i păstrăriivieţii !) asistenţă medicală privată de urgenţă " ansamblul de măsuri 'i activităţi cu caracter logistic 'i medical$ avndca scop principal salvarea 'i păstrarea vieţii$ asigurată de serviciile private de urgenţă aparţinnd unor organi!aţiinonguvernamentale$ care funcţionea!ă în scop umanitar$ nonprofit$ sau unor firme$ asociaţii ori persoane fi!ice$care funcţionea!ă în scop comercial d) asistenţă medicală de urgenţă " ansamblul de măsuri diagnostice 'i terapeutice întreprinse de către personalmedical calificat. a poate fi acordată la diferite niveluri de către medici 'i asistenţi medicali cu diferite grade depregătire e) urgenţă medicală " accidentarea sau îmbolnăvirea acută$ care necesită acordarea primului a%utor calificat'i/sau a asistenţei medicale de urgenţă$ la unul sau mai multe niveluri de competenţă$ după ca!. a poate fiurgenţă cu pericol vital$ unde este necesară/sunt necesare una sau mai multe resurse de intervenţie în fa!aprespitalicească$ continund îngri%irile într"un spital local$ %udeţean ori regional$ sau urgenţă fără pericol vital$ unde

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


îngri%irile pot fi efectuate$ după ca!$ cu sau fără utili!area unor resurse prespitalice'ti$ la un centru ori cabinetmedical autori!at sau$ după ca!$ la un spital ") pacient critic " pacientul cu funcţiile vitale instabile sau cu afecţiuni care pot avea complicaţii ireversibile 'icare necesită intervenţie medicală de urgenţă sau îngri%iri într"o secţie de terapie intensivă generală sauspeciali!ată g) primul a%utor de ba!ă " efectuarea unor acţiuni salvatoare de viaţă unor persoane care au suferit oaccidentare sau îmbolnăvire acută$ de către persoane fără pregătire medicală$ fără utili!area unor ec3ipamente

specifice acestui scop. )rimul a%utor de ba!ă se acordă de orice persoană instruită în acest sens sau de persoanefără instruire$ la indicaţiile personalului din dispeceratele de urgenţă #) primul a%utor calificat " efectuarea unor acţiuni salvatoare de viaţă unor persoane care au suferit oaccidentare sau îmbolnăvire acută$ de către personal paramedical care a urmat cursuri speciale de formare 'icare are în dotare ec3ipamentele specifice acestui scop$ inclusiv defibrilatoare semiautomate$ funcţionnd subformă de ec3ipe de prim a%utor într"un cadru instituţionali!at i) defibrilator semiautomat " defibrilatorul care are drept caracteristici minime efectuarea anali!ei ritmului cardiac într"un mod automat sau în urma apăsării unui buton de către salvator$ alegerea energiei 'ocului în vedereadefibrilării în mod automat$ încărcarea la nivelul energiei necesare pentru defibrilare în mod automat$ urmnd cadeclan'area 'ocului să se efectue!e de către salvator$ la comanda verbală 'i/sau scrisă a defibrilatorului $) spital local/centru local de urgenţă " spitalul la nivelul unui municipiu$ al unui ora'$ respectiv centru depermanenţă$ cu competenţele 'i resursele umane 'i materiale necesare re!olvării unei părţi din urgenţele locale$urmnd ca urgenţele ce nu pot fi re!olvate definitiv să fie stabili!ate 'i transferate către spitalul %udeţean saudirect către spitalul regional$ după ca!$ în conformitate cu protocoalele în vigoare

%) spital %udeţean de urgenţă " spitalul aflat în re'edinţa unui %udeţ$ care deţine competenţele 'i resursele umane'i materiale în vederea asigurării îngri%irilor medicale definitive de urgenţă pentru ma%oritatea ca!urilor care provindin %udeţul respectiv 'i care nu pot fi tratate definitiv la nivel local$ în spitalele municipale sau oră'ene'ti ori încentrele de permanenţă$ în conformitate cu protocoalele în vigoare &) spital regional de urgenţă " spitalul clinic %udeţean cu competenţe inter%udeţene$ care deţine competenţele 'iresursele umane 'i materiale suplimentare necesare în vederea asigurării îngri%irilor medicale definitive pentruca!urile medicale comple4e$ mai ales în ca!ul urgenţelor 'i al pacienţilor aflaţi în stare critică$ pentru toateca!urile ce nu pot fi re!olvate local$ în spitalele municipale 'i oră'ene'ti$ la nivelul %udeţului respectiv$ precum 'ipentru toate ca!urile din %udeţele arondate$ ce nu pot fi re!olvate definitiv la nivelul spitalelor %udeţene din cau!alipsei de resurse materiale 'i/sau umane ori din cau!a comple4ităţii ca!ului$ în conformitate cu protocoalele învigoare. Spitalul regional de urgenţă îndepline'te rolul spitalului %udeţean de urgenţă în %udeţul în care se află ') serviciul de ambulanţă %udeţean$ respectiv al municipiului -ucure'ti " unităţile sanitare publice de importanţăstrategică$ cu personalitate %uridică$ aflate în coordonarea departamentului de specialitate din (inisterul Sănătăţii)ublice 'i a autorităţilor de sănătate publică %udeţene$ respectiv a municipiului -ucure'ti$ avnd în structura lor uncompartiment pentru asistenţă medicală de urgenţă 'i transport medical asistat$ cu ec3ipa%e medicale de urgenţă$cu sau fără medic$ 'i un compartiment pentru consultaţii medicale de urgenţă la domiciliu 'i transport sanitarneasistat. ompartimentul pentru asistenţă medicală de urgenţă funcţionea!ă în regim de lucru continuu$ îna'teptarea solicitărilor de asistenţă medicală de urgenţă n) transport medical asistat " transportul de urgenţă al pacienţilor care necesită monitori!are 'i îngri%iri medicalepe durata transportului$ asigurate de medic sau asistent medical$ utili!nd ambulanţe tip - sau ) transport sanitar neasistat " transportul pacienţilor care nu se află în stare critică 'i nu necesită monitori!are'i îngri%iri medicale speciale pe durata transportului. 8ransportul sanitar neasistat se efectuea!ă cu ambulanţe tip &A sau &2$ precum 'i cu alte tipuri de autove3icule dect ambulanţele tip - 'i $ aflate în dotarea serviciilor deambulanţă ) ambulanţă tip " ambulanţa destinată intervenţiei medicale de urgenţă la cel mai înalt nivel 'i transportuluimedical asistat al pacientului critic$ fiind dotată cu ec3ipamente$ materiale 'i medicamente de terapie intensivă.c3ipa%ul ambulanţei tip este condus obligatoriu de un medic special pregătit$ iar ve3iculul este astfel construit înct să permită accesul la pacientul aflat în ve3icul din toate părţile$ targa fiind amplasată în mi%loc$ cuposibilitatea mutării acesteia la dreapta 'i la stnga 'i ridicării ei la o înălţime care să permită acordarea asistenţei

medicale de urgenţă în mod corespun!ător. &mbulanţele de transport al nou"născuţilor aflaţi în stare critică facparte din categoria ambulanţelor tip ) ambulanţă tip - " ambulanţa destinată intervenţiei de urgenţă 'i transportului medical asistat al pacienţilor. apoate fi$ după ca!$ utili!ată în acordarea primului a%utor calificat sau în acordarea asistenţei medicale de urgenţă.otarea ambulanţei tip - este formată din ec3ipamente 'i materiale sanitare care includ$ după ca!$ un defibrilatorsemiautomat sau un defibrilator manual 'i medicamentele necesare resuscitării 'i acordării asistenţei medicale deurgenţă r) ambulanţă tip &A " ambulanţa destinată transportului sanitar neasistat al unui singur pacient$ fiind dotată cuec3ipamentele 'i materialele minime necesare acordării primului a%utor în ca! de nevoie ) ambulanţă tip &2 " ambulanţa destinată transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai multor pacienţi petargă 'i/sau scaune$ fiind dotată cu ec3ipamentele 'i materialele minime necesare acordării primului a%utor în ca!de nevoie t) Serviciul mobil de urgenţă$ reanimare 'i descarcerare ;S(F,> " unitatea de intervenţie publică integrată$ deimportanţă strategică$ fără personalitate %uridică$ avnd în structura sa ec3ipe integrate de reanimare$ speciali!ate

în acordarea asistenţei medicale 'i te3nice de urgenţă$ precum 'i ec3ipe cu personal paramedical$ speciali!at înacordarea primului a%utor calificat. S(F, funcţionea!ă în cadrul inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă$ avnd

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


ca operator aerian structurile de aviaţie ale (inisterului &dministraţiei 'i nternelor$ în colaborare cu spitalele %udeţene$ regionale 'i cu autorităţile publice locale ___________ /itera t9 a fot deroată !rin alineatul >19 din Ordonană de urenă nr. 5(201)#nce!7nd cu2,.0*.201).

) unitate de primire a urgenţelor ;F)F> " secţia sau secţia clinică aflată în structura unui spital %udeţean$regional sau în structura spitalelor aparţinnd ministerelor 'i instituţiilor cu reţele sanitare proprii$ cu personalpropriu$ special pregătit$ destinată tria%ului$ evaluării 'i tratamentului de urgenţă al pacienţilor cu afecţiuni acute$care se pre!intă la spital spontan sau care sunt transportaţi de ambulanţe -) compartiment de primire a urgenţelor ;)F> " secţia aflată în structura unui spital oră'enesc$ municipal sau în structura spitalelor aparţinnd ministerelor 'i instituţiilor cu reţele sanitare proprii$ cu personal propriu$ specialpregătit$ destinată tria%ului$ evaluării 'i tratamentului de urgenţă al pacienţilor cu afecţiuni acute$ care se pre!intăla spital spontan sau care sunt transportaţi de ambulanţe ) Sistemul naţional unic pentru apeluri de urgenţă " A"A"2 " ansamblul integrat de puncte publice de acces alcetăţeanului la sistemul public de urgenţă prin care este activat răspunsul adecvat de urgenţă. )unctul public deacces este reali!at prin integrarea centrului unic de apel de urgenţă 'i a dispeceratelor serviciilor publicespeciali!ate de intervenţie ) centrul unic de apel de urgenţă " structura speciali!ată de preluare 'i transfer al apelurilor de urgenţă primitela numărul unic de apel A"A"2 'i la numărul de apel 96A redirecţionat către A"A"2 pnă la transformarea acestuia în număr comercial la dispo!iţia serviciilor de ambulanţă %udeţene 'i al municipiului -ucure'ti

) dispecerat medical de urgenţă " structura speciali!ată de preluare 'i tratare a apelurilor de urgenţă cucaracter medical$ primite prin centrul unic de apel de urgenţă sau la un număr propriu$ în ca!ul serviciilor privatede ambulanţă. ispeceratele medicale de urgenţă sunt coordonate de personal cu pregătire medicală superioară$ în serviciu permanent ) dispeceratul integrat de urgenţă " structura speciali!ată care$ pe lngă preluarea apelului la numărul deurgenţă$ asigură alarmarea 'i coordonarea ec3ipa%elor de intervenţie ale tuturor serviciilor speciali!ate deintervenţie$ cu caracter medical 'i nemedical$ din aceea'i locaţie fi!ică. oordonarea se face de către personalspecial pregătit$ avnd un coordonator medical cu studii superioare din cadrul serviciului de ambulanţă sauS(F,$ în serviciu permanent. (2) *n înţelesul pre!entului titlu$ în sistemul naţional de servicii medicale de urgenţă 'i de prim a%utor calificat$termenii 'i noţiunile folosite au următoarea semnificaţie1 a) centre de e4perti!ă 'i coordonare medicală la distanţă " centrele aflate în structura unor dispeceratemedicale sau în structura unor centre de apel unic A"A"2$ destinate furni!ării de informaţii de specialitate specificenecesare ec3ipa%elor de urgenţă din teren 'i/sau spitalelor de urgenţă$ precum 'i coordonării la distanţă a

ec3ipa%elor de prim a%utor calificat$ pe ba!a informaţiilor primite telefonic de la membrii ec3ipa%elor sau pe ba!ainformaţiilor 'i a datelor primite prin sistemele telemedicale de transmisie de date ) misiuni de salvare aeriană " intervenţii primare sau secundare ce se desfă'oară utili!nd aeronave specialdotate$ respectnd standardele în vigoare$ în vederea salvării unei/unor vieţi aflate în pericol din cau!a uneiaccidentări sau îmbolnăviri acute ori care se află într"un mediu ostil vieţii !) misiuni de ambulanţă aeriană " transporturi sanitare$ planificate în prealabil$ în care starea pacientului sau apacienţilor nu impune efectuarea unei misiuni de salvare aeriană. (isiunile de ambulanţă aeriană pot include 'ica!urile critice transportate pe distanţe lungi$ ce nu pot fi efectuate dect cu avionul sanitar d) misiuni de salvare navală " misiuni primare sau secundare care se desfă'oară în !one accesibile mai rapidsau numai prin utili!area de ambarcaţiuni special dotate$ respectnd standardele în vigoare$ în vederea salvăriipersoanelor aflate în pericol din cau!a unei accidentări sau îmbolnăviri acute e) consultaţia de urgenţă la domiciliu " asistenţa medicală de urgenţă acordată de compartimentul de consultaţii'i transport sanitar neasistat al serviciilor de ambulanţă$ în colaborare cu medicii de familie$ ca!urilor medicale deurgenţă care nu pun viaţa pacientului în pericol imediat 'i care$ cel mai probabil$ nu necesită transportul la ounitate sanitară ") personal paramedical " personalul fără pregătire medicală$ instruit special la diferite niveluri în acordareaprimului a%utor calificat$ utili!nd ec3ipamente specifice$ inclusiv defibrilatoarele semiautomate e4terne$ activnd în ec3ipe$ într"un cadru instituţionali!at g) ambulanţierul " personal fără pregătire medicală care a absolvit cursurile de ambulanţieri$ autori!ate de(inisterul Sănătăţii )ublice$ pentru a activa în cadrul serviciilor de ambulanţă #) accident colectiv " evenimentul care implică un număr de victime$ care necesită declan'area unui planspecial de intervenţie utili!nd forţe de intervenţie suplimentare faţă de cele aflate de gardă la momentulrespectiv. umărul victimelor pentru care este necesară declan'area unui plan special de intervenţie diferă de laca! la ca!$ lundu"se în considerare resursele umane 'i materiale de intervenţie disponibile în !ona în care areloc accidentul.

(3) uncţiile de medic"'ef F)F$ medic"'ef F)F " S(F, sau medic 'ef )F pot fi ocupate de medici cu ovec3ime de cel puţin 5 ani în specialitate. )rin e4cepţie$ în perioada 200B"20A0 aceste funcţii pot fi ocupate 'i demedici cu o vec3ime de cel puţin D ani în specialitate. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Alineatul >,9 a fot introdu !rin !unctul 22. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

CIUA a 2*a )rimul a%utor de ba!ă 'i primul a%utor calificat

Art. 87. " (1) &cordarea primului a%utor de ba!ă$ fără ec3ipamente specifice$ se efectuea!ă de orice persoanăinstruită în acest sens sau de persoane fără instruire prealabilă acţionnd la indicaţiile personalului speciali!at dincadrul dispeceratelor medicale de urgenţă sau al serviciilor de urgenţă prespitalicească de tip S(F, 'iserviciului de ambulanţă %udeţean sau al municipiului -ucure'ti$ avnd ca scop prevenirea complicaţiilor 'isalvarea vieţii pnă la sosirea unui ec3ipa% de intervenţie. (2) iecare cetăţean are obligaţia să anunţe direct sau să se asigure că un ca! de urgenţă a fost anunţat de%a$la numărul A"A"2$ înainte sau concomitent cu acordarea primului a%utor$ fiind obligat să respecte indicaţiilespeciali!ate oferite de personalul dispeceratului de urgenţă. (3) &cordarea primului a%utor calificat se efectuea!ă în regim public$ este o datorie a statului 'i un drept alcetăţeanului 'i nu poate fi efectuată în scop comercial. (4) )rimul a%utor calificat se acordă într"un cadru instituţionali!at$ de ec3ipe aflate sub coordonareainspectoratelor pentru situaţii de urgenţă$ în colaborare cu autorităţile publice locale 'i structurile (inisteruluiSănătăţii )ublice. (5) c3ipele de prim a%utor calificat vor fi dotate cu ec3ipamente specifice$ inclusiv pentru defibrilaresemiautomată. (6) )ersonalul din cadrul ec3ipa%elor de prim a%utor calificat 'i ambulanţierii vor fi formaţi 'i autori!aţi în utili!areadefibrilatoarelor semiautomate. (7) c3ipele de prim a%utor pot opera utili!nd ambulanţe tip -$ conform normelor 'i standardelor naţionale 'ieuropene în vigoare$ 'i autospeciale de intervenţie fără capacitate de transport pacient$ dotate cu ec3ipamentelespecifice$ inclusiv defibrilatoare semiautomate. (8) &cordarea primului a%utor calificat este organi!ată astfel înct timpul ma4im de sosire la locul intervenţiei dela apelul de urgenţă să nu depă'ească1 a) B minute$ pentru ec3ipa%ele de prim a%utor calificat$ în !onele urbane$ la cel puţin 90E din ca!urile de urgenţă ) A2 minute$ pentru ec3ipa%ele de prim a%utor calificat$ în !onele rurale$ la cel puţin @5E din ca!urile de urgenţă. (9) #rgani!aţiile nonguvernamentale 'i cele nonprofit pot participa în această activitate$ pe ba!a unorprotocoale de colaborare cu inspectoratele pentru situaţii de urgenţă 'i cu autorităţile publice locale. (10) Salvamontul$ Salvamarul$ 7andarmeria montană$ Fnitatea Specială de ntervenţie în Situaţii de Frgenţă dinsubordinea nspectoratului ?eneral pentru Situaţii de Frgenţă 'i alte instituţii publice similare pot avea personalinstruit în primul a%utor calificat$ care acţionea!ă în cadrul misiunilor specifice de salvare asigurate de aceste

instituţii. Art. 88. " (1) )ersoanele fără pregătire medicală care acordă primul a%utor de ba!ă în mod voluntar$ pe ba!aindicaţiilor furni!ate de un dispecerat medical sau a unor cuno'tinţe în domeniul primului a%utor de ba!ă$acţionnd cu bună"credinţă 'i cu intenţia de a salva viaţa sau sănătatea unei persoane$ nu răspund penal saucivil. (2) )ersonalul paramedical nu răspunde penal ori civil$ după ca!$ dacă se constată$ potrivit legii$ îndeplinirea decătre acesta$ cu bună"credinţă$ a oricărui act în legătură cu acordarea primului a%utor calificat$ cu respectareacompetenţei acordate$ protocoalelor 'i procedurilor stabilite în condiţiile legii. Art. 89. " (1) )ersonalul paramedical care activea!ă în cadrul ec3ipa%elor de prim a%utor calificat este pregătit îninstituţiile de învăţămnt 'i în centrele de formare speciali!ate aflate în structura nspectoratului ?eneral pentruSituaţii de Frgenţă 'i/sau în alte centre de formare autori!ate 'i acreditate aflate în structura instituţiilor publicecare deţin ec3ipa%e de prim a%utor calificat conform pre!entei legi. (2) ormarea personalului speciali!at în acordarea primului a%utor calificat se va efectua pe ba!a unui programaprobat de inspectorul general al nspectoratului ?eneral pentru Situaţii de Frgenţă$ acreditat 'i autori!at de

(inisterul Sănătăţii )ublice 'i (inisterul ducaţiei 'i ercetării. &cesta include condiţiile de certificare 'irecertificare a personalului$ precum 'i necesităţile de formare continuă. Art. 90. " inanţarea activităţii ec3ipa%elor de prim a%utor calificat 'i dotarea acestora se fac de la bugetul destat$ bugetul autorităţilor publice locale 'i din alte resurse financiare prevă!ute în lege$ inclusiv sponsori!ări 'idonaţii.

Punere în aplicare SECŢIUNEA a 2-a prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare ale titlului IV "Sistemul naiona!!! din 2#2#2$$% &Inde'ul de codi(icare al urgenelor )i regulamentul de alocare al resurselor )i mi*loacelor de inter+enie după gradul de urgenădin cadrul aplicaiei destinate dispeceri,ării apelurilor de urgentă prin sistemul unic de apel 2!

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


8ipul 'i codul urgenţei 8ipul ec3ipa%ului

)rim a%utor calificat &sistenţă medicală de urgenţă &lte ec3ipa%e deintervenţie

A. #-S88,G " ?#L#?)& ;ărăcapacitatetransport>

)&-2

(F-2

(F-A/2

8(A S&F #rdine

publicăSF

)ompieri

. od ,o'u

" mama este incon'tientă )A )D )2 )A )A"

" mama pre!intă convulsii )A )D )2 )A )A"

" tegumentele mamei sunt reci 'i umede$ stare dele'in ;insuficientă cardio"vasculară>

)A )D &2 )A )A"

" nou născutul nu plnge/respiră )A )D )2 )A )A"

" copilul a fost născut$ mama pre!intă 3emoragie )A )D )2 )A )A"

C

" 3emoragie după săptămna 20 de sarcină )A )D )2 )A )A"

" contracţii uterine puternice după săptămna D6 de

sarcină

)A )2 )A )A"

" membrane rupte după săptămna D6 de sarcină &1 )2 )A )A"

" membrane rupte sau sen!aţia mamei de împingerecu copil cunoscut sau suspicionat a fi în po!iţie

anormală

)A )D )2 )A )A"

. odul galben

" copilul s"a născut$ mama 'i copilul par bine " )A )2 C )D

" mai puţin de 2 minute între contracţii la primana'tere

" )2 )A

" mai puţin de cinci minute între contracţii ;dupăprima na'tere>

" )2 )A C

" membrane rupte ;copil în po!iţie normală> " )2 )A )D

" sen!aţia mamei de împingere cu copilul cunoscut înpo!iţie normală

" )2 )A )D

. odul verde

" mai mult de 2 minute între contracţii ;prima na'tere> - )A )2

" mai mult de 5 minute între contracţii ;la a "a$ "ana'tere>

" )A )2


&rim a;utor calificat &sistenţă medicală de urgenţă &lte ec3ipa%e de

intervenţie

. -#&LG &?#S8&8G)& ;ără capacitate

transport>)&-2

(F-2

(F-A/2

8(A

S& F

#rdinepublică

SF)ompieri

. odul ro'u

" incon'tienţa )A )D )2 )A )A

C

" nivel scă!ut de con'tienţă )A )D )2 )A )A"

" dificultate serioasă în respiraţie )A )D )2 )A )A"

" tegumente palide 'i umede$ aproapesincopă

)A &, )2 )A )A"

" pacient slăbit cu durere toracică )A )D )2 )A )A"

" durere toracică 'i greaţă )A )D )2 )A )A"

C

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


P Prioritate în trimiterea ec.ipa*ului respecti+ P-S Prioritate în trimiterea ec.ipa*ului respecti+ în ca,uri speciale *usti(icateP2 Prioritate 2 în trimiterea ec.ipa*ului respecti+ în ca,ul în care nu e'istă ec.ipa*e disponi/ile sau în aproprieredin categoria P0 sau în ca,ul în care se trimit mai multe ec.ipa*e pe l1ngă cele din categoria PP Prioritate în trimiterea ec.ipa*ului respecti+ în ca,ul în care nu e'istă ec.ipa*e disponi/ile sau în aproprieredin categoria P )i P20 sau în ca,ul în care se trimit mai multe ec.ipa*e pe l1ngă cele din categoria P )i P2!E Ast(el de ec.ipa*e se trimit ca e'cepie în ca,ul în care se a(lă în imediata +ecinătate a ca,ului sau în ca,ul încare nu e'istă alte ec.ipa*e disponi/ile!

3rimiterea lor nu e'clude o/ligati+itatea trimiterii unui ec.ipa* de inter+enie adec+at ca,ului! Punere în aplicare SECŢIUNEA a 2-a prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare ale titlului IV "Sistemul naiona!!! din 2#2#2$$% &P4564A7A ANA8I3IC9 pentru cursul de prim a*utor cali(icat0 descarcerare)i operaiuni de sal+are

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


8ema 4erciţiul

8imp alocat pentru învăţămnt$ din care1

-ibliografie ndicaţii metodico"organi!atorice

(od de evaluare acuno'tinţelor

ursuriteoretice

Lucrăripractice

&plicaţiipractice

(#FLFL /)artea

,esuscitarea cardio"pulmonară de ba!ă fără ec3ipamenteLanţul supravieţuirii omponentele lanţului

supravieţuiriiC5 min. Se vor pre!enta

componentele lanţului$succesiunea lor$ importanţa

fiecărei componente$ efectelelipsei uneia sau mai multor componente. Se va e4plica

rolul pompierului capersoană$ ca membru al unei

ec3ipe de prim a%utor 'i camembru al unei ec3ipe

medicale de intervenţie cumedic.

Locul pompierului 'i aec3ipa%ului de prim a%utor încadrul lanţului supravieţuirii

,esuscitarea cardio"pulmonară de ba!ă

la adult

au!ele stopului D5 min. Se vor pre!enta cau!elestopului cardio"respirator 'i

operaţiunile de ba!ă înresuscitare$ folosindu"se

mi%loacele intuitive avute ladispo!iţie

8eoretic

cardio"respirator la adult. )ractic

&-"ul resuscitării. Simulări

)acientul fără puls 'i fără

respiraţie eficientă

=erificarea respiraţiei;respiraţia eficientă>

C0 min. 8eoretic

)ractic

=erificarea pulsului la adult Se pre!intă operaţiunilenecesare a fi e4ecutate 'i se

vor utili!a mi%loacele dete3nică didactică avute la

dispo!iţie

Simulări HHHHHHHHHHHHH

8eoretic=erificarea stării deincon'tienţă la adult

,ecunoa'terea stopuluicardio"respirator

esc3iderea căilor aeriene'i de!obstrucţia manuală a

acestora

,espiraţia artificială gură lagură

,espiraţia artificială gură lanas

(asa%ul cardiac e4tern

esc3iderea căilor respiratorii 'i verificarea

respiraţiei

D00min.

60 min. )ractic

Simulări=erificarea pulsului

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Punere în aplicare SECŢIUNEA a 2-a prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare ale titlului IV "Sistemul naiona!!! din 2#2#2$$% &Normele de aplicare în domeniul primului a*utor de /a,ă)i primul a*utor cali(icat Art! ! - Acordarea primului a*utor de /a,ă se (ace cu sau (ără materiale sanitare de prim a*utor de către persoanelea(late la locul incidentului0 respect1nd indicaiile personalului de specialitate din dispeceratul de urgenă p1nă lasosirea ec.ipa*elor de inter+enie!

Art! 2! - :n lipsa indicaiilor de specialitate0 persoanele a(late la locul incidentului acordă primul a*utor de /a,ăcon(orm cuno)tinelor do/1ndite în cadrul cursurilor de prim a*utor la care au participat! Art! ! - :n ca,ul în care persoanele a(late la locul incidentului nu au cuno)tinele necesare acordării primului a*utor0)i nici nu pot o/ine indicaii de specialitate0 ele acionea,ă pentru a îndepărta pericolul de +ictimă0 sau0 după ca,0 pentru a îndepărta +ictima de un pericol iminent )i pentru a asigura con(ortul +ictimei p1nă la sosirea ec.ipa*elor deinter+enie0 e+it1nd e(ectuarea unor mane+re care pot agra+a situaia pacientului! Art! ;! - Persoanele a(late la locul unui accident rutier +or e+ita scoaterea +ictimelor din auto+e.iculele accidentatecu e'cepia situaiei în care e'istă un pericol iminent de e'plo,ie0 incendiu0 înec sau pră/u)ire care necesitae+acuarea ,onei înaintea sosirii ec.ipa*elor de inter+enie! Art! <! - Persoanele a(late la locul unui accident +or e+ita transportul accidentailor cu mi*loace nemedicale cue'cepia situaiei în care ele se a(lă în ,one i,olate )i nu e'istă posi/ilitatea de a accesa sistemul de urgenă prinNumărul Unic de Apel 2 sau prin alte mi*loace0 sau0 a situaiei în care se impune e+acuarea ,onei în care se a(lăaccidentatul din cau,a unui pericol iminent! Art! =! - >ormarea în primul a*utor de /a,ă se (ace în cadrul instituiilor de în+ăăm1nt0 a )colilor de conducere auto0a agenilor economici )i a instituiilor )i organi,aiilor gu+ernamentale )i nongu+ernamentale care au aceastăacti+itate în statutul lor!

Art! ?! - >ormarea în domeniul primului a*utor de /a,ă respectă pre+ederile )i protocoalele e'istente la ni+el naional )i european )i se +a des(ă)ura teoretic )i practic! Art! %! - >urni,orii care des(ă)oară cursuri de prim a*utor de /a,ă au personal pregătit precum )i ec.ipamentele )i materialele necesare e(ectuării cursurilor teoretice )i practice în acest domeniu! Art! @! - >ormarea în primul a*utor de /a,ă include cel puin următoarele aspecte&a recunoa)terea urgenelor cu risc +ital0 inclusi+ a stopului cardio-respirator / accesarea )i acti+area sistemului de urgenă prin numărul de apel unic de urgenă 2!c acordarea primului a*utor de /a,ă p1nă la sosirea ec.ipa*elor de inter+enie în următoarele situaii& stop cardio-respirator0 corpi străini în căile respiratorii0 .emoragii0 (racturi0 plăgi0 arsuri termice )i c.imice inclusi+ la ni+elul oc.ilor0 accidente rutiere0 înec0 electrocutare0 alterarea stării de con)tienă la pacienii cu respiraie pre,entăd (acultati+ cursurile de prim a*utor de /a,ă pot include )i (ormarea în utili,area de(i/rilatorului semi-automat! Art! $! - B Pe l1ngă de(i/rilatoarele semiautomate a(late în dotarea ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat )i aec.ipa*elor de asistenă medicală de urgenă0 în spaiile pu/lice )i instituiile aglomerate pot e'ista programe dede(i/rilare semiautomată accesi/ile pu/licului cu condiia ca în locaiile respecti+e să e'iste persoane instruite înutili,area acestor de(i/rilatoare )i cel puin o persoană să (ie pre,entă )i repera/ilă permanent în aceste locaii!B2 4esponsa/ilitatea programului pre+ă,ut la alin! B este atri/uită unei persoane desemnate în acest scop0 care +aduce la îndeplinire toate componentele programului de de(i/rilare! Art! ! - B e(i/rilatoarele semiautomate pot e'ista )i la /ordul aerona+elor )i na+elor cu condiia e'istenei0 la/ordul na+elor respecti+e0 a cel puin unei persoane u)or repera/ile0 instruită în utili,area lor!B2 e(i/rilatoarele semiautomate au instruciunile de utili,are scrise în lim/a rom1nă!B Instruciunile +i,uale )i auditi+e ale de(i/rilatoarelor semiautomate sunt în lim/a rom1nă!B; :n ,onele de graniă0 instruciunile scrise ale de(i/rilatoarelor +or (i )i într-o lim/a de circulaie internaională!B< :n localităile cu minorităi etnice0 instruciunile scrise ale de(i/rilatoarelor sunt )i în lim/a minorităii etnice dinlocalitatea sau ,ona respecti+ă! Art! 2! - e(i/rilatoarele semiautomate au capacitatea de înregistrare )i păstrare a datelor pri+ind e+enimentele petrecute în +ederea anali,ei retroacti+e a ca,urilor la care au (ost utili,ate! Art! ! - Utili,area de(i/rilatoarelor semiautomate este o/ligatorie în cadrul ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat! Art! ;! - Ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat utili,ea,ă de(i/rilatorul semiautomat pe /a,a cuno)tinelor teoretice )i practice o/inute în cadrul cursurilor de pregătire speci(ice! Art! <! - 7odi(icarea protocoalelor de resuscitare )i de utili,are a de(i/rilatoarelor semiautomate se comunică înscris ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat printr-un ordin al Inspectorului 6eneral al Inspectoratului 6eneral pentruSituaii de Urgenă! Art! =! - Primul a*utor cali(icat este acordat în ec.ipă0 într-un cadru instituionali,at0 de către personalul

paramedical aparin1nd Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă sau altor instituii care0 con(orm pre+ederilor legislati+e0 au dreptul de a a+ea această categorie de personal! Art! ?! - B Procesul acordării primului a*utor cali(icat este monitori,at de către unităile aparin1nd Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă0 cel puin la ni+el *udeean0 precum )i la ni+elul municipiului Ducure)ti!B2 7onitori,area se (ace de către asisteni medicali pregătii în acest scop0 care aparin Inspectoratelor pentruSituaii de Urgenă0 în cola/orare cu medicii )e(i S7U4 la ni+elul (iecărui *ude )i su/ coordonarea medicului )e( S7U4 din centrul regional!B Asistenii medicali pre+ă,ui la alin! B2 răspund )i de (ormarea continuă a personalului paramedical din structuraunităii în care acti+ea,ă precum )i din structura unităilor S7U4 aparin1nd autorităilor pu/lice locale din *udeul respecti+0 pe /a,a unui program propus de Inspectorul )e( al Inspectoratului udeean pentru Situaii de Urgenă încola/orare cu medicul )e( al regiunii )i apro/at de Inspectorul 6eneral al Inspectoratului 6eneral pentru Situaii deUrgenă!B; 7onitori,area acordării primului a*utor cali(icat de către ec.ipa*ele (ormaiunilor pentru situaii de urgenă a(lateîn structura autorităilor pu/lice locale sau *udeene0 precum )i (ormarea continuă a acestora0 este asigurată deasistenii medicali din cadrul Inspectoratelor udeene pentru Situaii de Urgenă în cola/orare cu medicul )e( S7U4de la ni+elul *udeului respecti+ )i su/ directa coordonare a medicului )e( S7U4 de la ni+el regional!

Art! %! - Acordarea primului a*utor cali(icat se (ace pe /a,a de protocoale )i proceduri precum )i pe /a,a indicaiilor medicale la distană0 atunci c1nd este utili,at sistemul de telemedicină! Art! @! - B Ec.ipa*ul de prim a*utor cali(icat este coordonat pe durata programului de lucru de către un comandant

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


de ec.ipa* care asigură respectarea protocoalelor )i a procedurilor în acest domeniu!B2 >i)a de post a comandantului ec.ipa*ului de prim a*utor cali(icat se ela/orea,ă în cadrul Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă )i se apro/ă de către Inspectorul 6eneral! Art! 2$! - Ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat sunt ast(el organi,ate înc1t să se asigure îndeplinirea indicatorilor detimp pre+ă,ui de lege lu1nd în considerare )i structura )i capacitatea de inter+enie a ser+iciilor de am/ulană din ,ona de competenă! Ec.ipa*ele de prim-a*utor cali(icat sunt clasi(icate după cum urmea,ă&a ec.ipa*e de prim a*utor cali(icat cu capacitate de e+acuare a pacientului utili,1nd am/ulane tip D2!/ ec.ipa*e de prim a*utor cali(icat (ără capacitate de e+acuare a pacientului utili,1nd di(erite mi*loace de inter+enie

speci(ice acti+ităii Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă care au at1t dotarea speci(ică acordării primului a*utor cali(icat c1t )i personalul instruit! Ast(el de ec.ipa*e inter+in la urgenele medicale într-o ,onă ast(el de(inită înc1t timpul de sosire să (ie de cel mult % minute de la plecarea la solicitare! 7isiunea prioritară a acestor mi*loace deinter+enie răm1ne cea de /a,ă0 con(orm organigramelor Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă! Art! 2! - B :n localităile unde nu e'istă unităi ale Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă0 ec.ipa*ele de prima*utor cali(icat (ac parte din structura (ormaiunilor +oluntare pentru situaii de urgenă (iind su/ordonai operati+ )i pro(esional Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă!B2 >uncionarea ec.ipa*elor pre+ă,ute la alin! B poate (i asigurată )i de către personal deta)at al Inspectoratelor udeene pentru Situaii de Urgenă! Art! 22! - Ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat inter+in într-o ,onă de competenă /ine de(inită0 în ca, de necesitate(iind posi/ilă inter+enia lor )i în ,onele limitro(e ,onei de inter+enie! Art! 2! - Ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat pot (i direcionate către ,one a(ectate de calamităi sau la accidentecolecti+e a(late în locaii din a(ara ,onei de competenă0 sau din a(ara ,onei limitro(e ,onei de competenă0 la ordinul Inspectorului )e( al Inspectoratului udeean pentru Situaii de Urgenă sau al Inspectorului 6eneral al Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă! Art! 2;! - Alertarea ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat se (ace de către dispeceratele medicale0 dispeceratele

Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă0 dispeceratele integrate sau de către Centrele Unice de Apel de Urgenă20 pe /a,a inde'ului din ane'a nr! @ a pre,entului ordin! Inde'ul de codi(icare al urgenelor )i regulamentul dealocare al resurselor )i mi*loacelor de inter+enie după gradul de urgenă se implementea,ă în cadrul plat(ormei destinate dispeceri,ării apelurilor de urgenă prin sistemul unic de apel 2! Art! 2<! - :n ca,urile de cod ro)u pre+ă,ute în ane'a @ a pre,entului ordin0 alertarea ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat este o/ligatorie ca ec.ipa* de prim-răspuns0 reali,1ndu-se în cel mai scurt timp posi/il0 c.iar )i în cursul preluării apelului0 (ie de către operatorul 20 dispecerul medical sau de către cel din cadrul structurii Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă0 (ără a (i necesară apro/area medicului coordonator din cadrul dispeceratului medical! Art! 2=! - B :n ca,urile de cod gal/en pre+ă,ute în ane'a @ a pre,entului ordin0 alertarea ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat este o/ligatorie0 dacă ele sunt cele mai apropiate ec.ipa*e de locul solicitării respecti+e0 (ără a (i necesarăapro/area medicului coordonator din cadrul dispeceratului medical!B2 Este inter,isă utili,area ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat în ca,ul inter+eniilor de cod +erde sau în ca,ul trans(erurilor interspitalice)ti! Art! 2?! - Este inter,isă utili,area ec.ipa*elor de tip A )i A2 din structura ser+iciilor pu/lice de am/ulană caec.ipa*e de urgenă cu e'cepia următoarelor situaii&a nu e'istă nici un ec.ipa* de prim a*utor cali(icat sau ec.ipa* medical de urgenă disponi/il pentru a inter+eni întimp util!/ accident colecti+ care necesită inter+enia mai multor ec.ipa*e iar capacitatea de inter+enie a ser+iciilor deurgenă prespitalicească este depă)ită!c accident sau incident care implică mai multe persoane care necesită transport nemedicali,at! Art! 2%! - 3rimiterea e'cepională a unui ec.ipa* tip A la un ca, de urgenă este urmată în mod o/ligatoriu detrimiterea unui ec.ipa* de prim a*utor cali(icat sau#)i un ec.ipa* medical de urgenă! Art! 2@! - 3rimiterea în spri*inul ec.ipa*elor de prim a*utor a unuia sau a mai multor ec.ipa*e medicale de urgenă se(ace în următoarele situaii&a din in(ormaiile o/inute re,ultă necesitatea trimiterii imediate a unui ec.ipa* medical de urgenă sau a mai multor ec.ipa*e (ără a)teptarea in(ormaiilor din partea ec.ipa*ului sau a ec.ipa*elor de prim a*utor!/ ec.ipa*ul de prim a*utor nu are capacitate de e+acuare#transport a pacientului!c in(ormaiile o/inute radio-tele(onic sau prin sistemul de telemedicină0 de la ec.ipa*ul de prim a*utor cali(icat a(lat la locul solicitării denotă necesitatea trimiterii unui ec.ipa* medical de urgenă!d ec.ipa*ul de prim a*utor cali(icat solicită spri*inul unui ec.ipa* medical de urgenă! Art! $! - 7onitori,area continuă0 din punct de +edere operati+0 a acti+ităii ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat înteren se (ace de către dispeceratele medicale precum )i de către dispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii de

Urgenă! Această monitori,are este e(ectuată de către dispeceratele integrate0 acolo unde ele e'istă! Art! ! - Personalul implicat în acordarea primului a*utor cali(icat este personal anga*at sau +oluntar în cadrul Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă0 a >ormaiunilor Voluntare pentru Situaii de Urgenă sau în cadrul instituiilor de pro(il a/ilitate prin lege să în(iine,e ast(el de ec.ipa*e! Art! 2! - Persoanele care acti+ea,ă ca personal anga*at în cadrul ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat îndeplinesc următoarele condiii minime la momentul începerii acti+ităii în cadrul acestor ec.ipa*e&a a/sol+ent de liceu sau al unei )coli pro(esionale!/ apt (i,ic )i psi.ic în +ederea îndeplinirii misiunilor speci(ice!c a/sol+ent al unui curs de prim a*utor cali(icat! Art! ! - Ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat utili,ea,ă următoarele mi*loace de inter+enie&a am/ulane tip D2/ autospeciale de inter+enie (ără capacitate de transport pacient0 cu ec.ipamente de prim a*utor )i de(i/rilator semiautomat!c alte mi*loace de inter+enie speci(ice Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă cu ec.ipamente de prim a*utor )i de(i/rilator semiautomat! Art! ;! - otarea ec.ipelor de prim-a*utor cali(icat se (ace în con(ormitate cu pre+ederile legale în +igoare!

Art! <! - >ormarea personalului paramedical în acordarea primului a*utor cali(icat se (ace în cadrul centrelor de(ormare naionale0 regionale )i locale din structura Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă! Art! =! - Programul de pregătire pre+ă,ut în ane'a nr! $ al pre,entului ordin +a (i re+i,uit anual de către o comisie

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


mi'tă din cadrul Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă )i 7inisterul Sănătăii Pu/lice în +edereaactuali,ării at1t a protocoalelor c1t )i a noiunilor teoretice )i practice din cadrul cursurilor de pregătire! Art! ?! - 7odi(icările programei analitice sunt aduse la cuno)tina centrelor de (ormare prin ordin al Inspectorului 6eneral pentru Situaii de Urgenă! Art! %! - 8a ni+el *udeean al municipiului Ducure)ti precum )i regional0 e'istă proceduri de control )i îm/unătăire acalităii ser+iciilor acordate de ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat care includ dar nu se limitea,ă la&a anali,a periodică retroacti+ă a acti+ităii (iecărui ec.ipa* în parte!/ anali,a ca,urilor în care s-au produs decese în (a,a prespitalicească!

c anali,a rapoartelor )i datelor o/inute din sistemele 6PS!d anali,a rapoartelor )i datelor o/inute din sistemele de transmisie de date medicale la distană!e anali,a rapoartelor )i datelor înmaga,inate în aparatura de de(i/rilare semiautomată! Art! @! - 4esponsa/ilitatea monitori,ării )i îm/unătăirii calităii în cadrul S7U4 re+ine Inspectoratului udeean pentru Situaii de Urgenă sau cel al 7unicipiului Ducure)ti împreună cu medicii )e(i la ni+el *udeean precum )i lani+el regional0 după ca,!

CIUA a 3*a &sistenţa medicală publică de urgenţă

Art. 91. " (1) &sistenţa medicală publică de urgenţă în fa!a prespitalicească este asigurată de serviciile deambulanţă %udeţene 'i de cel al municipiului -ucure'ti$ precum 'i de ec3ipa%ele integrate ale Serviciilor mobile deurgenţă$ reanimare 'i descarcerare ;S(F,>$ aflate în structura inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă$ aautorităţilor publice locale 'i a spitalelor %udeţene 'i regionale. (11) Serviciile de ambulanţă %udeţene pot fi organi!ate 'i pot acţiona în structuri !onale sau inter%udeţene în ba!aunor criterii operative. ___________ Alineatul >119 a fot introdu !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(2) )ersonalul medical$ precum 'i personalul nemedical " ambulanţieri$ pompieri 'i conducători auto " din cadrulec3ipa%elor care participă la acordarea asistenţei medicale publice de urgenţă în fa!a prespitalicească vor fipregătite în centre de formare acreditate 'i autori!ate de (inisterul Sănătăţii )ublice. (3) )ersonalul din cadrul centrelor de apel unic de urgenţă A"A"2$ precum 'i din cadrul dispeceratelor medicaleva fi special pregătit în centre de formare acreditate 'i autori!ate de (inisterul Sănătăţii )ublice$ (inisterul &dministraţiei 'i nternelor 'i Serviciul de 8elecomunicaţii Speciale. (4) entrele de apel unic de urgenţă A"A"2 'i dispeceratele medicale pot avea în structura lor centre dee4perti!ă regionale$ în vederea furni!ării unor informaţii specifice$ precum 'i în vederea coordonării la distanţă aactivităţii ec3ipa%elor de prim a%utor calificat aflate în misiune$ pe ba!a informaţiilor obţinute telefonic sau prinsisteme de transmisie de date. (5) &sistenţa medicală publică de urgenţă în fa!a prespitalicească se va acorda utili!nd ambulanţe tip - 'i $construite 'i dotate conform standardelor 'i normelor europene în vigoare. *n acordarea asistenţei medicalepublice de urgenţă se pot utili!a 'i autospeciale de transport ec3ipa% medical$ fără capacitate de transport pacient$nave$ aeronave$ precum 'i alte mi%loace autori!ate de (inisterul Sănătăţii )ublice. (6) &sistenţii medicali din cadrul ec3ipa%elor de urgenţă prespitalicească vor fi instruiţi 'i autori!aţi în utili!areadefibrilatoarelor semiautomate$ iar medicii vor fi unicii autori!aţi în utili!area defibrilatoarelor manuale. (7) &sistenţa medicală publică de urgenţă în fa!a spitalicească este asigurată de spitalele oră'ene'ti$municipale$ %udeţene 'i regionale aflate în structura (inisterului Sănătăţii )ublice 'i/sau a autorităţilor publicelocale. Art. 92. " (1) &cordarea asistenţei medicale publice de urgenţă$ la toate nivelurile ei$ este o datorie a statului 'iun drept al cetăţeanului. &ceasta va include 'i misiunile de salvare aeriană 'i navală. (2) &cordarea asistenţei medicale publice de urgenţă nu poate avea un scop comercial. (3) &sistenţa medicală de urgenţă în prespital va fi organi!ată astfel înct timpul ma4im de sosire la loculintervenţiei de la apelul de urgenţă să nu depă'ească1

a) A5 minute$ pentru ec3ipa%ele de urgenţă sau de terapie intensivă$ în !onele urbane$ la cel puţin 90E dinca!urile de urgenţă ) 20 de minute$ pentru ec3ipa%ele de urgenţă sau de terapie intensivă$ în !onele rurale$ la cel puţin @5E dinca!urile de urgenţă. Art. 921. * (1) *n cadrul activităţii desfă'urate de serviciile de ambulanţă$ respectiv asistenţa medicală deurgenţă prespitalicească 'i transportul medical asistat$ asistentul medical$ operatorul registrator de urgenţă 'idispecerul/radiotelefonistul$ precum 'i 'oferul autosanitarei/ambulanţierul desfă'oară activitate în mod continuu. (2) &ctivitatea desfă'urată de asistentul medical$ de operatorul registrator de urgenţă 'idispecerul/radiotelefonistul$ precum 'i de 'oferul autosanitarei/ambulanţierul din cadrul serviciilor de ambulanţă$pentru asigurarea continuităţii în acordarea asistenţei medicale de urgenţă$ în afara programului de la norma deba!ă$ se asimilea!ă cu activitatea personalului sanitar care efectuea!ă găr!i 'i beneficia!ă de drepturileprevă!ute la cap. art. D din ane4a nr. la Legea"cadru nr. 2BC/20A0 privind salari!area unitară a personaluluiplătit din fonduri publice$ cu modificările ulterioare$ în condiţiile în care nu beneficia!ă de timp liber corespun!ătorpentru activitatea desfă'urată peste durata normală a timpului de lucru.

___________ Art. *21. - a fot introdu !rin !unctul 2,. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 93. " (1) inanţarea acordării asistenţei medicale publice de urgenţă se face prin bugetul (inisteruluiSănătăţii de la bugetul de stat 'i din venituri proprii$ prin bugetul (inisterului &facerilor nterne$ prin bugeteleministerelor 'i instituţiilor cu reţea sanitară proprie$ din donaţii 'i sponsori!ări$ precum 'i din alte surse prevă!uteprin lege. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 2). din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2).12.201,.

(11) inanţarea serviciilor de ambulanţă %udeţene$ respectiv a Serviciului de &mbulanţă -ucure'ti"lfov seasigură de la bugetul de stat prin bugetul (inisterului Sănătăţii. riteriile de alocare a fondurilor se aprobă prinordin al ministrului sănătăţii. ___________ Alineatul >119 a fot deroat !rin alineatul >19 din Ordonană nr. 2*201, #nce!7nd cu02.0*.201,. Alineatul >119 a fot modificat !rin !unctul 25. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7ndcu 01.0,.201,.

(12) onsultaţiile de urgenţă la domiciliu 'i transportul sanitar neasistat pot fi reali!ate 'i de furni!ori privaţi prinrelaţie contractuală directă cu casa de asigurări de sănătate$ sub coordonarea serviciilor publice de ambulanţă.

___________ Alineatul >129 a fot introdu !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7ndcu 01.0).201,.

(2) onaţiile 'i sponsori!ările către serviciile publice de urgenţă nu pot fi efectuate în vederea obţinerii unorprivilegii care duc la discriminare în acordarea asistenţei de urgenţă$ cum ar fi1 asigurarea asistenţei medicale deurgenţă sau a primului a%utor calificat în mod preferenţial donatorului$ sponsorului sau altor persoane. (3) &brogat prin punctul 2@. din #rdonanţă de urgenţă nr. 9A/20A2 începnd cu [email protected]. (4) ondurile pentru îngri%irea ca!urilor critice ale căror costuri nu pot fi acoperite din sumele obţinute pe ba!acontractelor cu casele de asigurări de sănătate vor fi asigurate de la bugetul de stat$ prin bugetul (inisteruluiSănătăţii$ 'i din venituri proprii. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin alineatul din Ordonană de urenă nr. 58201)#nce!7nd cu0).0).2015.

(41) Lista spitalelor$ a secţiilor din structura acestora$ detalierea c3eltuielilor$ modalitatea de distribuire afondurilor prevă!ute la alin. ;C>$ precum 'i orice alte termene 'i condiţii se stabilesc prin ordin al ministruluisănătăţii. ___________ Alineatul >)19 a fot introdu !rin !unctul 2*. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7ndcu 2(.12.2012.

(5) Fnităţile 'i compartimentele de primire a urgenţelor din cadrul spitalelor de urgenţă sunt finanţate din bugetulde stat 'i din veniturile proprii ale (inisterului Sănătăţii$ din bugetul de stat prin bugetele ministerelor 'i instituţiilorcu reţea sanitară proprie cu sumele aferente c3eltuielilor de personal$ c3eltuielilor cu medicamentele$ reactivi 'imateriale sanitare$ c3eltuielilor oca!ionate de investigaţiile paraclinice pentru ca!urile re!olvate în acestestructuri$ fără a fi necesară internarea lor în unitatea sanitară din care face parte respectiva F)F sau respectivul

)F. ___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul ,0. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

(51) )entru unităţile de primire a urgenţelor care au în structură 'i S(F,$ pe lngă sumele prevă!ute la alin.;5> de la bugetul de stat 'i din veniturile proprii ale (inisterului Sănătăţii )ublice se alocă 'i sume pentruurmătoarele c3eltuieli1 a) c3eltuieli de personal propriu unităţii de primire a urgenţelor care participă la intervenţii S(F, ) c3eltuieli cu medicamente 'i materiale sanitare pentru ec3ipa%ele de terapie intensivă mobilă 'i de prim a%utor calificat !) c3eltuieli de transmisii date pentru ec3ipa%ele de terapie intensivă mobilă 'i de prim a%utor calificat d) c3eltuieli de întreţinere 'i verificare a ec3ipamentelor medicale pentru ec3ipa%ele de terapie intensivă mobilă'i de prim a%utor calificat

e) c3eltuieli de asigurare a mi%loacelor de intervenţie necesare ec3ipa%elor de terapie intensivă mobilă 'i de prima%utor calificat

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


") c3eltuieli de funcţionare 'i întreţinere a mi%loacelor de intervenţie a ec3ipa%elor de prim a%utor calificat carefuncţionea!ă în sistemul S(F,$ în structura serviciilor publice voluntare pentru situaţii de urgenţă$ cu e4cepţiac3eltuielilor de personal paramedical care deserve'te aceste ec3ipa%e. &ceste c3eltuieli pot fi cofinanţate 'i dinbugetul local$ în ba!a unor protocoale de colaborare înc3eiate între spitalul în structura căruia se află respectivaunitate de primire a urgenţelor care coordonea!ă activitatea medicală din cadrul S(F,$ primăria sau consiliul %udeţean implicat 'i nspectoratul pentru Situaţii de Frgenţă din %udeţul respectiv sau al municipiului -ucure'ti g) c3eltuieli cu medicamente 'i materiale sanitare$ precum 'i c3eltuieli de întreţinere 'i verificare a

ec3ipamentelor medicale pentru autospecialele de intervenţie la accidente colective 'i calamităţi$ acolo unde esteca!ul #) c3eltuieli de funcţionare 'i întreţinere ale autospecialei/autospecialelor utili!ate în cadrul structurii decoordonare 'i intervenţie medicală regională a S(F,$ dacă astfel de autospecială sau autospeciale e4istă îndotare. ___________ Alineatul >519 a fot introdu !rin !unctul 25. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7ndcu ,0.0.2008.

(52) etalierea c3eltuielilor prevă!ute la alin. ;5A> 'i modalităţile de decontare a acestora se stabilesc prin normeaprobate prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice 'i al ministrului internelor 'i reformei administrative. ___________ Alineatul >529 a fot introdu !rin !unctul 25. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7ndcu ,0.0.2008.

(53) Fnităţile 'i compartimentele de primire a urgenţelor din cadrul spitalelor cu structuri de urgenţă aprobatepotrivit dispo!iţiilor legale$ alte dect cele prevă!ute la alin. ;5>$ precum 'i activităţile desfă'urate în camera degardă$ sunt finanţate din bugetul F&SS 'i sunt cuprinse în structura tarifului pe ca! re!olvat. ___________ Alineatul >5,9 a fot introdu !rin !unctul *. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

(54) Fnităţile 'i compartimentele de primire a urgenţelor prevă!ute la alin. ;5 D> pot fi finanţate în condiţiileprevă!ute la alin. ;5> dacă în urma evaluării$ efectuată de către (inisterul Sănătăţii 'i omisia de specialitate a(inisterului Sănătăţii$ se constată că acestea îndeplinesc condiţiile de organi!are 'i dotare prevă!ute de legislaţia în domeniu. ___________

Alineatul >5)9 a fot introdu !rin !unctul *. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

(55) Fnităţile de primire a urgenţelor din cadrul spitalelor %udeţene de urgenţă pot include în structura propriecompartimentele de primire urgenţe din unităţile sanitare de pe ra!a administrativ"teritorială a %udeţului respectiv. ___________ Alineatul >559 a fot introdu !rin !unctul ,(. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(56) inanţarea compartimentelor de primire urgenţe prevă!ute la alin. ;55> este asigurată din bugetul(inisterului Sănătăţii$ de la bugetul de stat 'i din veniturile proprii ale acestui minister$ în limita bugetului aprobat. ___________ Alineatul >59 a fot introdu !rin !unctul ,(. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu

11.02.201).

(57) &probarea includerii compartimentelor de primiri urgenţe în structura unei unităţi de primiri urgenţe se faceprin ordin al ministrului sănătăţii$ în limita bugetului alocat finanţării unităţilor de primiri urgenţe$ 'i în ba!a unorcriterii stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii la propunerea comisiei de specialitate din cadrul (inisteruluiSănătăţii. ___________ Alineatul >5(9 a fot introdu !rin !unctul ,(. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(6) &brogat prin punctul A0. din #rdonanţă de urgenţă nr. CB/20A0 începnd cu A0.06.20A0. ___________ Alineatul >9 a fot modificat !rin !unctul ). din /ee nr. 2)200( #nce!7nd cu ,0.0(.200(.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(7) 3eltuielile oca!ionate de activitatea desfă'urată în camera de gardă din cadrul spitalelor în trimestrul alanului 200@ sunt cuprinse în structura tarifelor pe ca! re!olvat. 3eltuielile înregistrate în trimestrul al anului200@ se regulari!ea!ă pe parcursul anului 200@$ în cadrul tarifului pe ca! re!olvat. ___________ Alineatul >(9 a fot introdu !rin !unctul 5. din /ee nr. 2)200( #nce!7nd cu ,0.0(.200(.

(8) )entru serviciile de ambulanţă %udeţene$ respectiv pentru Serviciul de &mbulanţă -ucure'ti"lfov se aprobă$prin 3otărre a ?uvernului$ înfiinţarea unei activităţi finanţate integral din venituri proprii$ respectiv activitatea detransport sanitar la cerere$ att intern$ ct 'i e4tern$ 'i de asigurare a asistenţei medicale la cerere pentrumanifestaţii sportive 'i alte manifestaţii cu public larg. ___________ Alineatul >89 a fot introdu !rin !unctul ,8. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201). ___________ &u #n a!licare !rin Ordin nr. 15112008 #nce!7nd cu 12.0*.2008.

Punere în aplicare SECŢIUNEA a -a prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare ale titlului IV "Sistemul naiona!!! din 2#2#2$$% &>i)a de urgenă prespitalicească pentru ec.ipa*ele cu medic I7A6INE

Punere în aplicare SECŢIUNEA a -a prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare ale titlului IV "Sistemul naiona!!! din 2#2#2$$% &>i)a de urgenă prespitalicească pentru ec.ipa*ele de asistenă medicalăde urgenă sau prim a*utor cali(icat I7A6INE Punere în aplicare SECŢIUNEA a -a prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare ale titlului IV "Sistemul naiona!!! din 2#2#2$$% &Inde'ul de codi(icare al urgenelor )i regulamentul de alocare al resurselor )i mi*loacelor de inter+enie după gradul de urgenădin cadrul aplicaiei destinate dispeceri,ării apelurilor de urgentă prin sistemul unic de apel 2!

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006





)&-2

(F-2

(F-A/2

8(A S&F #rdine

publicăSF

)ompieri

. od ,o'u




)A )D &2 )A )A"



C



sarcină

)A )2 )A )A"



anormală

)A )D )2 )A )A"

. odul galben



" )2 )A


" )2 )A C



" )2 )A )D

. odul verde



" )A )2



intervenţie


transport>)&-2

(F-2

(F-A/2

8(A

S& F

#rdinepublică

SF)ompieri

. odul ro'u


C




)A &, )2 )A )A"



C

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006



3rimiterea lor nu e'clude o/ligati+itatea trimiterii unui ec.ipa* de inter+enie adec+at ca,ului! Punere în aplicare SECŢIUNEA a -a prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare ale titlului IV "Sistemul naiona!!! din 2#2#2$$% &Normele de aplicare în domeniul asistenei pu/lice integrate de urgenă Art! ! - Acordarea asistenei medicale pu/lice de urgenă la ni+el prespitalicesc este asigurată de&a ser+iciile de am/ulană *udeene )i al 7unicipiului Ducure)ti0 prin ec.ipa*e medicale de urgenă )i ec.ipa*e deconsultaii de urgenă la domiciliu/ inspectoratele pentru Situaii de Urgenă în cola/orare cu spitalele *udeene0 spitalele din municipiul Ducure)ti0Inspectoratul de A+iaie din cadrul 7inisterului Internelor )i 4e(ormei Administrati+e0 precum )i cu autorităile pu/lice locale după ca,0 prin& ec.ipa*e integrate de terapie intensi+ă mo/ilă )i ec.ipa*e aeriene )i na+ale de sal+are! Art! 2! - Inter+enia integrată la urgenele medicale în (a,a prespitalicească este asigurată concomitent0 succesi+ sauindependent0 la următoarele ni+ele&a primul-a*utor cali(icat0 asigurat de ec.ipa*e cu instruire speci(ică în primul a*utor cali(icat!/ consultaiile de urgenă la domiciliu0 asigurate de medici de medicină generală0 medici în specialităile& medicinăinternă0 pediatrie )i medici re,ideni încep1nd cu anul III de pregătire în specialităile menionate cu acordul

directorului sau coordonatorului de programe su/ coordonarea dispeceratelor medicale ale ser+iciilor pu/lice deam/ulană sau a dispeceratelor integrate acolo unde e'istă!c asistena medicală de urgenă la ni+el de ec.ipa* condus de un asistent medical cu pregătire speci(ică înacordarea asistenei medicale de urgenă!d asistena medicală de urgenă la ni+el de ec.ipa* condus de medic cu competena#atestat în medicina de urgenă0sau de medic specialist sau primar în medicina de urgenă (ără loc de muncă într-o unitate de primiri urgene!e terapia intensi+ă mo/ilă la ni+el de medic re,ident încep1nd cu anul III#medic specialist sau primar în medicina deurgenă sau aneste,ie terapie intensi+ă cu loc de muncă de /a,ă în cadrul unui spital! Art! ! - Personalul care participă la acordarea asistenei pu/lice integrate de urgenă prespitalicească0 la toateni+elurile ei0 include următoarele categorii&a 7edici cu specialitatea medicină de urgenă/ 7edici cu specialitatea aneste,ie terapie intensi+ăc 7edici cu competena#atestat în medicina de urgenă prespitaliceascăd 7edici de (amilie sau de medicină generalăe 7edici re,ideni în specialitatea medicină de urgenă0 sau aneste,ie terapie intensi+ă încep1nd cu semestrul II al anului III de pregătire0 cu acordul directorului sau coordonatorului programului de re,ideniat!( 7edici re,ideni în specialitatea medicină de (amilie )i medicină internă încep1nd cu semestrul I din anul III de pregătire cu acordul directorului sau coordonatorului programului de re,ideniat!g Asisteni medicali cu atestate#cursuri în acordarea asistenei medicale de urgenă!. Personal paramedical cu instruire speci(ică în domeniul acordării primului a*utor cali(icat )i al asistenei medicalede urgenă în ec.ipă!i Am/ulanieri cu instruire speci(ică în acordarea primului a*utor de /a,ă )i al asistenei medicale de urgenă înec.ipă! * Voluntari cu instruire speci(ică în acordarea asistenei medicale de urgenă )i a primului a*utor cali(icat în ec.ipă! Art! ;! - Asistena medicală pu/lică de urgenă prespitalicească este coordonată la ni+el *udeean sau regional dupăunul din următoarele modele&a de către dispeceratele medicale ale ser+iciilor *udeene de am/ulană acolo unde nu (uncionea,ă ec.ipa*eS7U40/ prin cola/orarea dintre dispeceratele medicale ale ser+iciilor de am/ulană cu cele ale Inspectoratelor pentruSituaii de Urgenă acolo unde (uncionea,ă mai multe ec.ipa*e S7U4!c de către dispeceratele integrate acolo unde e'istă! Art! <! - Acti+itatea dispeceratelor medicale este coordonată de cel puin un medic coordonator! Art! =! - Acolo unde e'istă dispecerate integrate0 asistena medicală pu/lică de urgenă prespitalicească este

coordonată în întregime de structurile respecti+e0 ser+iciile medicale de urgenă prespitalicească (iind permanent repre,entate în cadrul dispeceratului integrat de un medic coordonator aparin1nd ser+iciului de am/ulană sauS7U4! Art! ?! - ispeceratele integrate pot asigura )i coordonarea regională totală sau parială a resurselor medicale )i de prim a*utor cali(icat ale mai multor *udee sau entităi administrati+e! Art! %! - B :n ca,ul coordonării ec.ipa*elor de prim a*utor prin dispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii deUrgenă0 coordonarea medicală a ec.ipa*elor poate (i e(ectuată de către un medic de gardă din Unitatea de Primiri Urgene care răspunde de ec.ipa*ele respecti+e din punct de +edere medical!B2 :n :n situaia pre+ă,ută la alin! B0 trimiterea ec.ipa*elor la inter+enii se (ace de către personalul din cadrul dispeceratelor Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă în /a,a unor protocoale presta/ilite! Art! @! - Printre atri/uiile principale ale medicului coordonator se includ&a urmărirea inter+eniilor care au loc în (a,a prespitalicească )i coordonarea acestora/ tria*ul solicitărilor în ca,ul în care numărul de solicitări depă)e)te resursele disponi/ile!c gestionarea din punct de +edere medical a acti+ităii ec.ipa*elor medicale de urgenă!d solicitarea declan)ării planului ro)u )i#sau planului al/ în ca, de accidente colecti+e#calamităi!e raportarea e+enimentelor cu multiple +ictime!

( raportarea e+enimentelor )i a situaiilor care necesită implicarea resurselor *udeene din mai multe su/staii0 saucare pot necesita implicare regională sau naională! Art! $! - Acti+itatea de coordonare poate (i îndeplinită temporar0 cu apro/area Autorităii de Sănătate Pu/lică din

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


regiunea0 *udeul sau municipiul respecti+0 de un asistent medical coordonator cu e'perienă de cel puin ani îndomeniul asistenei medicale de urgenă prespitalicească0 dacă&a nu e'istă medic care să ocupe (uncia respecti+ă/ e'istă lipsa temporară de medici în cadrul ser+iciilor medicale de urgenă prespitalicească! Art! ! - 7edicul sau asistentul coordonator din cadrul dispeceratului integrat de urgenă are o/ligaia de a respectatoate protocoalele )i procedurile sta/ilite la ni+elul dispeceratului respecti+ )i de a diri*a resursele disponi/ile0 lu1nd în considerare interesul pacientului )i resursele respecti+e! Art! 2! - B Alertarea înt1r,iată sau e+itarea alertării unor ec.ipa*e de prim a*utor0 sau de asistena medicală de

urgenă0 constituie a/atere disciplinară )i se sancionea,ă con(orm legii!B2 :n ca,ul în care alertarea înt1r,iată sau e+itarea alertării pre+ă,ută la alin! B duce la consecine gra+e asupra+ieii sau integrităii uneia sau mai multor persoane0 ca,ul este de(erit autorităilor competente în +edereain+estigării acestuia )i luării măsurilor necesare0 administrati+e0 ci+ile )i#sau penale! Art! ! - 3ria*ul apelurilor )i sta/ilirea priorităilor se (ace0 după ca,0 de către dispeceratele medicale0 de cătredispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă sau de către cele integrate în con(ormitate cu algoritmul dinane'a nr! @ la pre,entul ordin din cadrul plat(ormei destinate dispeceri,ării apelurilor de urgenă prin sistemul unic de apel 2! Art! ;! - ispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă pot alerta direct ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat pentru ca,urile în care se /ănuie)te că +iaa uneia sau mai multor persoane se a(lă în pericol0 in(orm1nd dispeceratul medical al ser+iciului *udeean de am/ulană sau cel al municipiului Ducure)ti! Art! <! - :n +ederea alertării ec.ipa*elor de inter+enie0 criteriile sunt următoarele&a tipul e+enimentului )i codul acestuia Bro)u0 gal/en sau +erde/ ec.ipa*ul cel mai apropiat c ec.ipa*ul cel mai competent d mi*locul de inter+enie cel mai potri+it

Art! =! - :n ca,ul ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat0 ele +or (i alertate în cel mult ;< secunde de la apel0 în ca,urileîn care se /ănuie)te că o persoană sau mai multe persoane se a(lă într-o situaie care implică un risc +ital0 (iind posi/ilă alertarea concomitentă )i a unui ec.ipa* medical de urgenă care deine competena pentru ca,ul respecti+ sau a)teptarea unor in(ormaii suplimentare din partea ec.ipa*ului de prim a*utor! Art! ?! - :n ca,ul în care ec.ipa*ul de prim a*utor este la distană mare de ec.ipa*ele de asistenă medicală deurgenă0 medicul coordonator poate decide e+acuarea pacientului către cel mai apropiat spital de către ec.ipa*ul de prim a*utor sau deplasarea ec.ipa*ului la înt1lnire cu ec.ipa*ul medical de urgenă! :n ca,ul unor distane mari )i adisponi/ilităii inter+eniei pe calea aerului0 medicul +a solicita inter+enia unui ec.ipa* aerian de sal+are! Art! %! - :n ca,ul în care inter+in ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat care au capacitate de e+acuare0 )i se do+ede)tecă inter+enia ec.ipa*elor medicale de urgenă nu este necesară0 cele din urmă +or (i diri*ate la alte solicitări saudisponi/ili,ate0 răm1n1nd ca ec.ipa*ul de prim a*utor să asigure e+acuarea pacientului la cel mai apropiat spital saula spitalul indicat de medicul coordonator din cadrul dispeceratul medical sau cel integrat! Art! @! - Ec.ipa*ele medicale de urgenă au o/ligaia de a in(orma medicul coordonator de starea pacientului la careau inter+enit iar medicul coordonator are o/ligaia de a asigura trimiterea ec.ipa*ului cel mai competent în spri*inul ec.ipa*ului a(lat la locul inter+eniei dacă acest lucru se impune! Art! 2$! - Fe(ul ec.ipa*ului medical de urgenă are o/ligaia de a solicita spri*inul unui ec.ipa* de ni+el decompetenă superioară0 în ca,ul în care pacientul la care se a(lă necesita inter+enia unui ast(el de ec.ipa*! Art! 2! - Principiile de coordonare )i dispeceri,are a ec.ipa*elor din cadrul sistemului pu/lic de asistenă medicală deurgenă )i prim a*utor cali(icat corelate cu codul alocat ca,urilor0 sunt pre+ă,ute în ane'a nr! @ a pre,entului ordin! Art! 22! - B Coordonarea0 monitori,area )i gestionarea inter+eniilor în (a,a prespitalicească se poate reali,autili,1nd sistemul de telemedicină pentru transmiterea datelor între am/ulane )i centrele de recepie a datelor!B2 Sistemul de telemedicină pre+ă,ut la alin! B asigură transmisia a cel puin ; parametrii&a electrocardiograma în 2 deri+aii / ritm cardiac în timp real c pulso'imetrie în timp real d tensiune arterialăB 3ransmiterea datelor0 în con(ormitate cu alin! B0 are două componente&a componenta de colectare#transmisie de date în timp real utili,1nd aparatura de pe am/ulanele de tip D/ componenta de recepie )i anali,ă a datelor în Unităile de Primiri Urgene din centrele regionale sau a celor numite de către 7SP!B; Sistemul de calcul )i /a,a de date a sistemului de telemedicină utili,at în (a,a prespitalicească este gestionat deadministratorul Sistemului Naional Unic pentru Apelul de Urgenă 20 respecti+ Ser+iciul de 3elecomunicaii Speciale!

B< :ntre punctul de trimitere a datelor )i cel de primire )i anali,ă e'istă legatura radio )i legătura tele(onică pentrucomunicare +oce!B= :n ca,ul lipsei legăturii radio0 se (ace legătura tele(onică cu spri*inul Centrului de Apel Unic 2 sau aispeceratului Integrat0 în ca,ul în care acesta e'istă!B? Ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat )i ec.ipa*ele medicale de urgenă de tip D2 au o/ligaia de a transmite datelemedicale ale pacientului în următoarele situaii&a pacientul are dureri precordiale0 iar în acest ca, +or (i transmise următoarele date& ritm cardiac0electrocardiograma în 2 deri+aii0 pulso'imetrie0 tensiune arterialăG/ pacientul are ritmul#pulsul neregulat0 iar în acest ca, +or (i transmise următoarele date& ritm cardiac0 pulso'imetrie0 tensiune arterială0 electrocardiogramă în 2 deri+aii Bla solicitarea mediculuiGc pacientul este ta.icardic H 2$#minut0 iar în acest ca, +or (i transmise următoarele date& ritm cardiac0 pulso'imetrie0 tensiune arterială0 electrocardiogramă în 2 deri+aii Bla solicitarea mediculuid pacientul este /radicardic =$#minut0 iar în acest ca, +or (i transmise următoarele date&ritm cardiac0electrocardiogramă în 2 deri+aii0 pulso'imetrie0 tensiune arterialăGe pacientul este incon)tient0 iar în acest ca, +or (i transmise următoarele date& ritm cardiac0 pulso'imetrie0 tensiunearterială0 electrocardiogramă în 2 deri+aii Bla solicitarea mediculuiG

( pacientul este în stop cardio-respirator0 iar în acest ca, +or (i transmise următoarele date& ritm cardiac0 pulso'imetrie0 tensiune arterială0 electrocardiogramă în 2 deri+aii Bla solicitarea mediculuig pacientul este cu tensiunea arterială sistolică @$ mm.g0 iar în acest ca, +or (i transmise următoarele date& ritm

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


cardiac0 pulso'imetrie0 tensiune arterială0 electrocardiogramă în 2 deri+aii Bla solicitarea medicului!B% Pe l1ngă transmiterea datelor menionate la alin! B?0 ec.ipa*ele de inter+enie ale am/ulanelor de tip D2comunică următoarele in(ormaii minime tele(onic sau radio-tele(onic&a +1rsta pacientului / se'ul pacientului c starea generală a pacientului& dacă este cooperant#con(u,#agitat#incon)tient0 dacă este că,ut - culcat#în picioare0 precum )i scorul 6lasgoJ al pacientului d culoarea tegumentelor )i a mucoaselor

e tegumentele uscate#pacientul transpirat ( pacientul respiră normal#dispneic - (rec+ena respiratorieg pacientul este#nu este ortopneic . starea motorie a pacientului& dacă se mi)că toate mem/rele0 dacă este parali,at sau nu mi)că un mem/ru sau o parte a corpului!i Pacientul pre,intă le,iuni traumatice )i dacă da0 se comunică& locali,area acestora0 dacă pacientul s1ngerea,ă )i locali,area s1ngerării0 dacă pacientul are posi/ile (racuri înc.ise#desc.ise * circumstanele producerii e+enimentului B@ Ec.ipa*ele medicale de urgenă ale am/ulanelor de tip D pot transmite datele către centrele de recepie înca,ul în care medicul din ec.ipa*ul respecti+ consideră necesară consultarea unui coleg din cadrul centrului derecepie#anali,ă a apelurilor!B$ Sistemul de telemedicină pre+ă,ut la alin! B asigură înregistrarea )i stocarea datelor medicale )i +oce pentruo durată de cel puin o lună!B Unităile de Primiri Urgene care asigură recepia )i anali,a datelor sunt următoarele&a! UPU-S7U4 din cadrul Spitalului Clinic de Urgenă Ducure)ti!/! UPU-S7U4 din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă S(1ntul Spiridon Ia)i!

c! UPU-S7U4 din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă Craio+ad! UPU din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă Constanae! UPU-S7U4 din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă 31rgu 7ure)(! UPU-S7U4 din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă Clu*-Napoca!g! UPU-S7U4 din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă 3imi)oara!.! UPU-S7U4 din cadrul Spitalului udeean de Urgenă Pite)ti B2 4ecepia )i anali,a datelor poate (i e(ectuată )i în alte Unităi de Primiri Urgene dacă +olumul acti+ităii într-oregiune depă)e)te capacitatea de recepie a Unităii de Primiri Urgene desemnate în aliniatul al pre,entului ordin! :n ast(el de situaii se sta/ile)te Unitatea de Primiri Urgene care urmea,ă să (uncione,e ca al doilea centrude recepie într-o anumită regiune prin acordul comun dintre unitatea regională )i Ser+iciul de 3elecomunicaii Speciale!B Primirea )i anali,area datelor se (ace de către un medic specialist în medicina de urgenă sau A3I sau de cătreun medic re,ident în semestrul II al anului III0 anul IV sau V0 din specialităile sus menionate cu acordul directorului programului de re,ideniat!B; :n ca,ul în care recepionarea )i anali,a datelor este asigurată de către un medic re,ident0 acesta0 în limita posi/ilităilor0 se +a consulta cu un medic specialist în ca,ul în care e'istă suspiciunea unor modi(icări patologice ale parametrilor transmi)i sau în ca,ul în care se consideră necesară administrarea unor medicamente sau a e(ectuării unor mane+re0 cu e'cepia ca,ului în care pacientul se a(lă în stop cardio-respirator0 situaie în care este o/ligatoriecomunicarea imediată a indicaiilor către ec.ipa*ele de prim a*utor sau către cele medicale de urgenă! Art! 2! - B Centrele de primire )i anali,ă a datelor din cadrul spitalului Clinic udeean 31rgu 7ure) )i Spitalul Clinic de Urgenă Ducure)ti au în structură centre de e'perti,ă )i in(ormare în to'icologie0 utili,1nd un sistem decalcul dedicat0 integrat în sistemul 2!B2 Centrele de e'perti,ă )i in(ormare to'icologică sunt coordonate de (armaci)ti#(armacist clinician a(lai în structuraUnităilor de Primiri Urgene din spitalele respecti+e0 asigur1nd permanena în cadrul centrelor respecti+e )i cola/or1nd cu medicii de gardă din cadrul centrelor de recepie )i anali,ă a datelor0 pentru a asigura spri*in unităilor sanitare )i0 după ca,0 populaiei0 din regiunea#regiunile arondate!B A/onamentul anual al /a,ei de date necesară (uncionării centrelor de in(ormare to'icologică se asigură din/ugetul 7inisterului Sănătăii Pu/lice0 în cadrul /ugetului Unităilor de Primiri Urgene! Art! 2;! - Centrele de e'perti,ă )i in(ormare to'icologică au arondate următoarele regiuni&a centrul din cadrul Spitalului Clinic de Urgenă Ducure)ti& regiunea arondată centrului regional Ducure)ti0 regiuneaarondată centrului regional Craio+a )i regiunea arondată centrului regional Constana/ centrul din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă 31rgu 7ure)& regiunea arondată centrului regional 7ure)0regiunea arondată centrului regional Clu*0 regiunea arondată centrului regional 3imi) )i regiunea arondată centrului

regional Ia)i! Art! 2<! - Asigurarea permanenei în cadrul centrelor de recepie#anali,ă a datelor )i a celor care au în structură punctele de in(ormare to'icologică se (ace în ture sau prin linii de gardă distincte asigurate de medici speciali)ti0re,ideni )i0 în ca,ul centrelor care au în structură puncte de e'perti,ă#in(ormare to'icologică0 (armaci)ti! :n Unităilede Primiri Urgene cu mai multe linii de gardă0 asigurarea permanenei poate (i e(ectuată concomitent de către unul dintre medicii a(lai în Unităile de Primiri Urgene! Art! 2=! - B Ec.ipa*ele de inter+enie din cadrul ser+iciilor pu/lice de urgenă prespitalicească0 inclusi+ cele de prima*utor0 au o/ligaia să complete,e (i)a medicală potri+ită ni+elului de competenă al ec.ipa*ului pentru (iecare pacient asistat!B2 >i)a medicală se completea,ă cel puin în două e'emplare0 din care un e'emplar este predat Unităii de Primiri Urgene după ce a (ost aplicată semnătura )e(ului de ec.ipa* )i0 după ca,0 para(a acestuia )i un e'emplar este păstrat de către ec.ipa*ul prespitalicesc urm1nd a (i ar.i+at la ni+elul ser+iciului de care aparine în con(ormitate cu pre+ederile legale în +igoare! :n ca,ul în care pacientul răm1ne la domiciliu am/ele e'emplare +or (i ar.i+ate încadrul ser+iciului de urgenă prespitalicească!B Pentru ec.ipa*ele conduse de medic se completea,ă (i)a medicală din ane'a ? a pre,entului ordin!B; Pentru ec.ipa*ele conduse de asistent medical sau paramedic0 se completea,ă (i)a medicală din ane'a % a

pre,entului ordin!B< :n ca,ul în care inter+in mai multe ec.ipa*e la un pacient0 (iecare ec.ipa* este o/ligat să complete,e o (i)ă pentru pacientul respecti+ speci(ic1nd că a inter+enit în spri*inul unui alt ec.ipa* sau0 după ca,0 că ec.ipa*ul respecti+ a (ost

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


spri*init de un alt ec.ipa*0 menion1nd )i datele de identi(icare ale ec.ipa*ului respecti+!B= :n ca,ul inter+eniei la un accident colecti+0 (iecare ec.ipa* completea,ă (i)a pentru pacienii asistai direct decătre ec.ipa*ul respecti+!B? :n ca,ul inter+eniei la un accident colecti+0 ec.ipa*ele medicale cu medic au o/ligaia de a completa o (i)ă pentru (iecare pacient consultat de medicul din ec.ipa* sau de a consemna constatările în (i)a ec.ipa*ului de prima*utor sau în (i)a ec.ipa*ului medical cu asistent aplic1nd semnătura medicului )i para(a acestuia!B% Personalul din cadrul ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat )i din cadrul ec.ipa*elor medicale de urgenă au o/ligaiade a preda la Unitatea de Primiri Urgene o copie a (i)ei medicale!

B@ :n ca,ul re(u,ului pacientului de a (i transportat la spital ec.ipa*ul medical sau cel de prim a*utor cali(icat areo/ligaia să o/ină0 pe (i)a medicală0 semnătura pacientului0 a unui mem/ru de (amilie sau a unui martor0speci(ic1nd (aptul că pacientul re(u,ă transportul suport1nd consecinele )i comunic1nd dispeceratului medical sauintegrat! B$ :n ca,ul în care pacientul este găsit decedat#decedat în pre,ena ec.ipa*ului0 la locul inter+eniei se +alăsa un e'emplar poliiei sau mem/rilor de (amilie! Art! 2?! - 8a ni+el spitalicesc asistena medicală pu/lică de urgenă este asigurată de spitalele de urgenă0 spitalele)i institutele de specialitate0 spitalele *udeene )i locale0 asigurarea îngri*irilor necesare la ni+elul de competenă al unităii sanitare respecti+e (iind o/ligatorie! Aceste îngri*iri +or (i acordate p1nă la sta/ili,area0 în limita posi/ilităilor0a pacientului )i trans(erul0 dacă este necesar0 în con(ormitate cu pre+ederile legale în +igoare0 către spitalele deurgenă sau de specialitate care dein competenele necesare continuării îngri*irilor! Art! 2%! - B Categoriile de spitale pu/lice )i clasi(icarea pe /a,a căreia se sta/ilesc acestea0 din punctul de +edereal capacităii )i competenei de acordare a asistenei medicale de urgenă sunt pre+ă,ute în 5rdinul nr! ?=;#2$$= pri+ind apro/area criteriilor de clasi(icare a spitalelor de urgenă locale0 *udeene )i regionale din punctul de +edereal competenelor0 resurselor materiale )i umane )i al capacităii lor de a asigura asistena medicală de urgenă )i îngri*irile medicale de(initi+e pacienilor a(lai în stare critică!B2 4egulile de arondare a spitalelor de ni+el de competenă IV0 III )i II la spitalele regionale de ni+el de competena

I sunt pre+ă,ute în 5rdinul nr! ?=<#2$$= pri+ind arondarea *udeelor la centrele regionale0 lu1ndu-se în considerareregiunile de de,+oltare socio-economică din care (ac parte0 precum )i distanele aeriene )i terestre dintre un spital *udeean )i un anumit centru regional! Art! 2@! - Clasi(icarea0 organi,area0 conducerea )i modul de (inanare al unităilor )i compartimentelor de primiri urgene se (ace în con(ormitate cu dispo,iiile legale în +igoare )i cu 5rdinul nr! ?$=#2$$? pri+ind conducerea )i organi,area unităilor )i compartimentelor de primire a urgenelor0 cu modi(icările )i completările ulterioare! Art! $! - B 8a ni+el prespitalicesc0 asistena medicală de urgenă este organi,ată su/ (orma ser+iciilor *udeenesau regionale pu/lice0 cu staii centrale )i su/staii sau puncte de lucru0 după ca,0 organi,ate la ni+el ur/an )i rural!B2 :n mediul ur/an0 asistena medicală de urgenă este organi,ată după cum urmea,ă&a staie centrală sau su/staie în ca,ul ser+iciului de am/ulană0 a+1nd ec.ipa*#ec.ipa*e medicale de urgenă )i ec.ipa*#ec.ipa*e de consultaii la domiciliu!/ staiile ser+iciilor de am/ulană sunt organi,ate în două compartimente în con(ormitate cu pre+ederile legale (iind permis ca în cadrul unei staii să (uncione,e doar ec.ipa*e medicale de urgenă )i#sau de consultaii de urgenă ladomiciliu0 dar0 în acela)i timp este inter,is ca în cadrul unei staii să (uncione,e doar ec.ipa*e de transport sanitar cu am/ulane tip A sau A2!c ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat0 integrate organic în su/unităile de inter+enie ale ser+iciilor de urgenă pro(esioniste0 su/ordonate Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă0 în ca,ul S7U4!d ec.ipa*ele de terapie intensi+ă mo/ilă0 inclusi+ ec.ipa*ele de medicină de urgenă0 organi,ate la ni+elul inspectoratelor pentru situaii de urgenă *udeene#al municipiului Ducure)ti0 în ca,ul S7U4!B :n mediul rural0 asistena medicală de urgenă este organi,ată0 după cum urmea,ă&a su/staie sau punct de lucru în ca,ul ser+iciului de am/ulană0 dein1nd cel puin un ec.ipa* medical de urgenă(uncional în regim continuu utili,1nd am/ulane tip D sau C2 în con(ormitate cu pre+ederile legale în +igoare!/ su/staie sau punct de lucru în ca,ul ser+iciului de am/ulană0 dein1nd cel puin un ec.ipa* de consultaii deurgenă la domiciliu (uncional0 (iind inter,is ca o su/staie a unui ser+iciu de am/ulană să (uncione,e cu ec.ipa*ede transport sanitar (ără cel puin un ec.ipa* medical de urgenă sau de consultaii de urgenă la domiciliu0concomitent în cadrul acelea)i su/staii!c ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat0 care să (ie constituie (ie ca puncte de lucru independente0 (ie aparin1nd unor su/unităi din cadrul inspectoratelor pentru situaii de urgenă *udeene )i sunt dislocate în alte localităi dec1t celeîn care acestea î)i au sediul0 în ca,ul S7U4! Art! ! - B 8a ni+el spitalicesc0 asistena medicală pu/lică de urgenă este asigurată la ni+elul spitalelor *udeenede urgenă0 a spitalelor municipale )i oră)ene)ti la ni+elul de competenă al (iecărui spital p1nă la sta/ili,area pacientului )i asigurarea0 inclusi+0 a tratamentului de(initi+ al acestuia0 sau p1nă la sta/ili,area )i organi,areatrans(erului acestuia la o unitate sanitară cu competena necesară asigurării tratamentului de(initi+ ca,ului respecti+!

B2 8a ni+elul spitalelor *udeene de urgenă e'istă Unităi de Primiri Urgene care au responsa/ilitatea primirii0trierii0 in+estigării0 sta/ili,ării )i asigurării tratamentului de(initi+ sau trans(erului0 după ca,0 a pacienilor!B 3rans(erul#trimiterea#internarea pacienilor în +ederea asigurării tratamentului de(initi+ se poate e(ectua la osecie de specialitate din spitalul propriu sau unul cu un ni+el superior de competenă0 la medicul de (amilie sau laam/ulatoriul de specialitate0 în (uncie de caracterul urgenei )i necesitatea re,ol+ării de(initi+e a ca,ului (ie în regimde urgenă0 (ie în regim am/ulatoriu! Art! 2! - B Ser+iciile pu/lice implicate în acordarea asistenei medicale de urgenă )i primul a*utor cali(icat la ni+el prespitalicesc au o/ligaia asigurării unor mecanisme de control al calităii la ni+elul (iecărei instituii!B2 Controlul calităii se reali,ea,ă0 în mod cumulati+0 prin&a monitori,area acti+ităii ec.ipa*elor de inter+enie din punct de +edere operati+!/ anali,a retroacti+ă a ca,urilor din punct de +edere medical!c monitori,area inter+eniilor prin intermediul unor persoane cu e'perienă desemnate pentru această acti+itate!d anali,a lunară a mortalităii )i mor/idităii!e +eri(icarea inopinantă periodică a mi*loacelor de inter+enie!( sonda*e de opinie anonime în r1ndul pacienilor )i a (amiliilor acestora!B Controlul calităii se poate reali,a )i prin alte mecanisme speci(ice!

B; Controlul calităii în acordarea asistenei medicale de urgenă spitalicească la ni+elul Unităilor )i aCompartimentelor de Primiri Urgene este o/ligatorie )i se reali,ea,ă prin metode0 ca&a anali,a retroacti+ă a ca,urilor

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


/ anali,a lunară a mortalităii )i mor/idităii c e+aluarea periodică a acti+ităii personalului în timpul găr,ii )i a respectării pre+ederilor legale )i a protocoalelor de lucru!d sonda*e de opinie anonime în r1ndul pacienilor )i a (amiliilor acestora!

CIUA a 4*a &sistenţa medicală privată de urgenţă

Art. 94. " (1) &sistenţa medicală privată de urgenţă în fa!a prespitalicească este asigurată de serviciile privatede ambulanţă$ pe ba!a unui contract direct cu beneficiarul$ cu asigurătorul privat al acestuia sau la solicitareadirectă a beneficiarului ori a oricărei alte persoane$ cu consimţămntul acestuia. (2) )ersonalul medical$ precum 'i personalul nemedical care participă la acordarea asistenţei medicale privatede urgenţă în fa!a prespitalicească sunt pregătite în centre de formare acreditate 'i autori!ate de (inisterulSănătăţii )ublice. )rogramele de formare prevăd condiţiile de certificare a personalului medical$ necesităţile deformare continuă 'i recertificarea acestuia. Art. 95. " (1) &sistenţa medicală privată de urgenţă în fa!a spitalicească este asigurată de spitalele private$ peba!a unui contract direct cu beneficiarul$ cu asigurătorul privat al acestuia sau la solicitarea directă abeneficiarului ori a aparţinătorilor acestuia. *n ca!ul pacienţilor cu funcţiile vitale în pericol$ spitalele private auobligaţia de a acorda gratuit primul a%utor$ pnă la transferul acestora în condiţii de siguranţă la un spital public. (2) &sistenţa medicală privată de urgenţă este acordată de instituţii private$ cu respectarea standardelor minimede calitate 'i de operare impuse serviciilor publice de (inisterul Sănătăţii )ublice. (3) &sistenţa medicală privată de urgenţă include 'i misiuni de ambulanţă aeriană asigurate în ba!a unor

contracte cu beneficiarii sau cu asigurătorii privaţi ai acestora. Art. 96. " )ublicitatea 'i reclama pentru asistenţa medicală privată de urgenţă cu scop comercial vor specifica întotdeauna$ în mod clar$ că numerele de apel nu sunt gratuite 'i că serviciile se prestea!ă contra cost.

Punere în aplicare SECŢIUNEA a ;-a prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare ale titlului IV "Sistemul naiona!!! din 2#2#2$$% &Normele de aplicare în domeniul asistenei medicale pri+ate de urgenă Art! ! - B Acordarea asistenei medicale pri+ate de urgenă la ni+el prespitalicesc se (ace de către ser+iciile deam/ulană pri+ate non-pro(it0 cu respectarea următoarelor condiii&a sunt apelate )i coordonate prin sistemul pu/lic de urgenă 2/ să participe la acordarea asistenei medicale de urgenă )i a primului a*utor cali(icat su/ monitori,area )i coordonarea Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă în /a,a unor protocoale de cola/orare semnate deInspectorul )e( al Inspectoratului )i de medicul )e( S7U4 )i a+i,ate de Inspectorul 6eneral al Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă!c să e'iste apro/area 7inisterului Sănătăii Pu/lice precum )i a 7inisterului Internelor )i 4e(ormei Administrati+e!

d să a(i)e,e numărul de apel unic de urgenă --2!B2 >undaiile )i asociaiile non-pro(it ale (irmelor cu capital pri+at nu pot des(ă)ura acti+ităile pre+ă,ute la alin! B!B Ser+iciile de am/ulană pri+ate comerciale pot acorda asistenă medicală pri+ată de urgenă la ni+el prespitalicesc0 numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiii&a sunt apelate la numerele proprii de apel0 cu e'cepia acti+ităilor de consultaii )i transport contractate prin CasaNaională de Asigurări Sociale pentru Sănătate a căror coordonare se (ace doar prin 2 )i dispeceratul medical pu/lic sau a celui integrat!/ să acione,e e'clusi+ în /a,a unor contracte cu casele pri+ate de asigurări de sănătate precum )i în /a,a unor contracte indi+iduale cu persoane (i,ice sau *uridice sau la solicitarea directa a acestora e(ectuată la dispeceratul propriu al ser+iciului respecti+!c în ca,ul apelării ser+iciilor pri+ate comerciale pentru ca,uri de urgenă pentru care apelantul nu este dispus săac.ite costul solicitării0 dispeceratul ser+iciului pri+at +a prelua solicitarea integral împreună cu numărul de contact al apelantului )i +a comunica solicitarea dispeceratului medical pu/lic sau celui integrat prin numărul de apel unic 20 in(orm1nd apelantul de acest demers! 8a momentul preluării datelor de dispeceratul medical sau cel integrat prin 20 întreaga responsa/ilitate de re,ol+are a ca,ului este preluată de ser+iciile pu/lice!d dispeceratele proprii ale ser+iciilor pri+ate de am/ulană să asigure înregistrarea apelurilor tele(onice de urgenă

)i păstrarea înregistrărilor timp de cel puin luni de la data e(ectuării înregistrării! Implementarea acestei pre+ederi se aplică în cel mult luni de la data pu/licării pre,entului ordin!e să menione,e în scris0 imediat su/ numărul de apel a(i)at lateral dreapta0 lateral st1nga )i pe u)ă#u)ile din spateurmătoarele& "Ser+iciu de am/ulană pri+at! Pentru asistena pu/lică de urgenă sunai la --2"! 3e'tul tre/uie să(ie li,i/il de la cel puin merti!( dacă utili,ea,ă reclame care determină in(ormarea eronată a populaiei cu pri+ire la ser+iciile o(erite )i la condiiilede acordare0 îi +a (i retrasă autori,aia de (uncionare temporar sau permanent!B; Ser+iciile de am/ulană pri+ate comerciale0 care nu a(i)ea,ă un număr de apel pri+at nu sunt o/ligate să a(i)e,e0su/ numărul de appel0 (ra,a& "Ser+iciu de am/ulană pri+at! Pentru asistena pu/lică de urgenă sunai la --2" B< Utili,area unor reclame care sugerea,ă că asistena de urgenă este "gratuită" sau consultaiile sunt "gratuite" este strict inter,isă în ca,ul în care sunt prestate de către ser+iciile de am/ulană pri+ate comerciale0 ser+icii contractate cu Casa Naională de Asigurări Sociale pentru Sănătate sau cu casele pri+ate de asigurări pentrusănătate!B= 4eclama pentru numerele de apel proprii tre/uie să (ie însoită întotdeauna de e'presia ca "numărul de apel )i prestarea ser+iciilor nu sunt gratuite"! :n ca,ul în care numărul de apel este gratuit în toate reelele tele(onice (i'e )i mo/ile0 se +a meniona doar (aptul că prestarea ser+iciilor este contra cost! Art! 2! - B :n ca,ul consultaiilor la domiciliu )i a acti+ităilor de transport contractate direct cu Casa Naională de Asigurări Sociale pentru Sănătate de către ser+iciile de am/ulană pri+ate comerciale0 tre/uie respectateurmătoarele condiii&a nu se pot deconta de la Casa Naională de Asigurări Sociale pentru Sănătate dec1t costurile legate de inter+eniile

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


la care se deplasea,ă în urma solicitării dispeceratelor medicale pu/lice sau a celor integrate!/ dispeceratele medicale pu/lice precum )i cele integrate trimit ec.ipa*ele de consultaii sau cele de transport aleser+iciilor de am/ulană pri+ate comerciale la ca,urile speci(ice0 în /a,a unor protocoale de cooperare a+i,ate deCAS sau de CAS7D )i de autorităile de sănătate pu/lică!c la trimiterea unui ec.ipa* al unui ser+iciu de am/ulană pri+at comercial0 dispeceratul pu/lic are o/ligaia săin(orme,e apelantul de această măsură )i de (aptul că inter+enia +a (i asigurată gratuit0 aceasta (iind decontată decătre Casa de Asigurări de Sănătate!d să înc.eie un protocol de cola/orare cu ser+iciul pu/lic de am/ulană în structura căruia este dispeceratul medical

sau cu instituia sau instituiile care răspunde de componenta medicală din cadrul dispeceratului integrat0 prin carese stipulea,ă resursele puse la dispo,iie de ser+iciul pri+at de am/ulană )i amplasarea acestora!e dacă urmea,ă a primi solicitări prin dispeceratul medical pu/lic sau prin dispeceratul integrat să asigure din(onduri proprii mi*loacele de comunicaii radio necesare pentru (iecare mi*loc de inter+enie precum )i a mi*loacelor necesare la ni+elul dispeceratului0 (iind inter,isă conectarea acestora la (rec+enele de lucru ale ser+iciilor pu/lice deurgenă sau ale ser+iciilor pri+ate non-pro(it!( Ser+iciul de am/ulană pu/lic în structura căruia se a(lă dispeceratul medical sau responsa/ilul dispeceratului integrat in(ormea,ă lunar0 în scris0 CAS sau CAS7D de numărul inter+eniilor la care s-a deplasat (iecare ser+iciu deam/ulană pri+at comercial menion1nd datele de re(erină ale (iecărui ca,!B2 Ser+iciile pri+ate comerciale de am/ulană pot a+ea ,one arondate pe care le deser+esc în /a,a protocoalelor decooperare cu ser+iciile pu/lice de am/ulană ast(el înc1t acti+itatea de consultaii )i de transport sanitar din ,onelearondate să (ie asigurată integral sau parial de ser+iciile pri+ate de am/ulană coordonarea răm1n1nd la ni+elul dispeceratului medical pu/lic sau a celui integrat!B Acti+ităile prestate de ser+iciile de am/ulană pri+ate comerciale includ&( acordarea consultaiilor de urgenă la domiciliug transportul sanitar

. asistena medicală de urgenă cu ec.ipa*e tip D#D2 )i C0 cu e'cepia primului a*utor cali(icat!B; Spitalele pu/lice pot contracta direct ser+iciile de am/ulană pri+ate comerciale pentru transportul sanitar nemedicali,at prin licitaie0 în condiiile legii )i numai dacă costul o(erit de ser+iciile pri+ate este su/ costul o(erit deser+iciile pu/lice0 (iind strict inter,isă orice cre)tere ulterioară a tari(elor (ără o nouă procedură de licitaie! :n ca, contrar spitalele pu/lice +or solicita ser+iciile pu/lice pentru e(ectuarea transporturilor0 cele din urmă put1nd apela lacele pri+ate în ca,ul lipsei de resurse! Art! ! - B Personalul care participă la acordarea asistenei medicale pri+ate de urgenă prespitalicească este(ormat din acelea)i categorii cu cele pre+ă,ute în sistemul pu/lic0 cu e'cepia medicilor re,ideni care nu au dreptul să acti+e,e în cadrul ser+iciilor pri+ate de am/ulană0 pe întreaga durată a re,ideniatului!B2 Ser+iciile de am/ulană pri+ate care au re,ideni acti+1nd în structura lor /ene(icia,ă de o perioadă de tran,iiede = luni încep1nd cu data pu/licării pre,entului ordin cu condiia ca re,idenii care acti+ea,ă în cadrul ser+iciilor respecti+e să ai/ă acordul directorului sau a coordonatorului programului de re,ideniat! Art! ;! - B Ser+iciile de am/ulană pri+ate0 comerciale )i non-pro(it0 au o/ligaia să respecte reglementările pre+ă,ute pentru ser+iciile pu/lice în ceea ce pri+e)te (ormarea personalului )i competena necesară pentru (iecarecategorie de acti+itate prestată0 inclusi+ pentru acti+ităile (inanate prin Casele de Asigurări pri+ate sau princontractare directă cu persoanele (i,ice sau *uridice!B2 Ser+iciile de am/ulană pri+ate0 comerciale )i non-pro(it0 au o/ligaia să complete,e (i)ele medicale pre+ă,ute înart! 2= al ane'ei 2! Art! <! - :n acordarea asistenei medicale de urgenă0 a consultaiilor la domiciliu )i în domeniul transportului sanitar0ser+iciile pri+ate respectă pre+ederile legale în +igoare aplica/ile ser+iciilor pu/lice în ce pri+e)te dotareaam/ulanelor cu ec.ipamente0 materiale sanitare )i medicamente! Art! =! - Coordonarea medicală în (a,a prespitalicească a asistenei medicale pri+ate de urgenă se (ace curespectarea următoarelor condiii&a ser+iciile pri+ate de am/ulană au o/ligaia să asigure un dispecerat propriu de recepionare a apelurilor )i coordonare a acti+ităii proprii în domeniul asistenei medicale de urgenă prespitalicească!/ apelurile din dispeceratele ser+iciilor pri+ate de am/ulană sunt înregistrate0 digital sau magnetic0 iar înregistrărilesunt păstrate o perioadă minimă de luni!c în ca,ul re(u,ului deplasării la un ca, de urgenă personalul din dispeceratul ser+iciului pri+at are o/ligaia săalerte,e dispeceratul medical pu/lic sau cel integrat prin 2 înaintea întreruperii legăturii tele(onice cu apelantul!d în ca,ul ser+iciilor prestate de ser+iciile de am/ulană pri+ate în /a,a unor contracte cu Casa Naională de Asigurări Sociale pentru Sănătate0 respecti+ consultaiile la domiciliu )i transportul sanitar0 ele +or (i coordonate prindispeceratul medical pu/lic sau cel integrat în /a,a unor protocoale )i acorduri locale0 regionale0 *udeene saumunicipale!

e acti+itatea de acordare a asistenei medicale de urgenă )i prim a*utor cali(icat a ser+iciilor de am/ulană pri+atenon-pro(it este coordonată integral prin dispeceratele pu/lice medicale0 ale inspectoratelor pentru situaii de urgenăsau prin cele integrate! Art! ?! - B 8a ni+elul spitalelor pri+ate0 asistena medicală de urgenă se acordă în /a,a unor contracte directe cu pacienii sau (amiliile acestora0 în /a,a unor contracte colecti+e cu (irmele la care lucrea,ă0 în /a,a unor contracte cucasele pri+ate de asigurări )i#sau la solicitarea directă a pacientului sau al (amiliei acestuia!B2 Spitalele pri+ate au o/ligaia să in(orme,e clienii la momentul contractării de ser+iciile care pot (i prestate )i deorarul de lucru!B Spitalele pri+ate au o/ligaia să in(orme,e clienii de limitele pe care le au din punct de +edere al asigurării asistenei medicale de urgenă pentru di(erite categorii de a(eciuni s(ătuind pacientul sau (amilia acestuia să apele,ela o unitate sanitară pu/lică sau pri+ată care poate acorda asistena de urgenă adec+ată patologiei pacientului!B; Spitalele pri+ate care dein ser+icii de urgenă au o/ligaia să sta/ili,e,e oricare pacient sosit0 indi(erent de posi/ilitatea acestuia de a ac.ita costurile a(erente0 p1nă la trans(erul acestuia în sigurană la o unitate pu/lică!B< Neacordarea asistenei medicale de urgenă unui pacient (ără posi/ilităi de ac.itare a costurilor a(erentesta/ili,ării0 a(lat în stare critică0 sau acu,1nd simptomatologia unei maladii acute care poate pune +iaa acestuia în pericol0 atrage după sine retragerea imediată a autori,aiei de (uncionare a spitalului respecti+ )i interdicia

acordării asistenei medicale de urgenă în regim pri+at!B= Spitalele pri+ate care acordă asistena medicală de urgenă în regim pri+at au o/ligaia de a respecta pre+ederilelegale aplica/ile spitalelor pu/lice în acest domeniu!

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art! %! - Controlul calităii în acordarea asistenei medicale pri+ate de urgenă este o/ligatoriu prin respectareareglementărilor legale în +igoare în acest domeniu )i asigurarea mecanismelor )i procedurilor necesare asigurării calităii )i monitori,area acti+ităii cel puin la ni+elul mecanismelor pre+ă,ute pentru ser+iciile pu/lice de urgenă! Art! @! - B Ser+iciile pri+ate de am/ulană sunt acreditate de casele de asigurări de sănătate cu care au contracte)i autori,ate de 7inisterul Sănătăii Pu/lice prin autorităile de sănătate pu/lică!B2 Autori,area unui ser+iciu pri+at de am/ulană se (ace de către o comisie de specialitate numită de autoritate desănătate pu/lică0 apro/ată de ministerul sănătăii pu/lice0 )i care are în componena ei cel puin doi medici deurgenă dintr-un *ude0 altul dec1t cel în care urmea,ă să acti+e,e ser+iciul care urmea,ă a (i e+aluat!

B Costurile de deplasare )i e+entuală ca,are a mem/rilor comisiei se suportă de ser+iciul pri+at care urmea,ă a (i e+aluat!B; E+aluarea în +ederea autori,ării include dar nu se limitea,ă la&a inspecia întregului parc de am/ulane!/ inspecia dispeceratului!c +eri(icarea structurii de personal )i a documentelor care atestă ni+elul de pregătire a personalului!B< Autori,area poate a+ea o +ala/ilitate ma'imă de ani!B= Nerespectarea pre+ederilor legale duce la neacordarea autori,aiei de (uncionare sau la retragerea temporarăsau permanentă a acesteia! Art! $! - 7inisterul Sănătăii Pu/lice0 direct sau prin Autorităile de Sănătate Pu/lică0 poate inspecta )i controlaacti+ităile des(ă)urate de ser+iciile medicale pri+ate în domeniul asistenei medicale de urgenă0 inclusi+ prin aciuni inopinate!

CAPITOLUL II &cordarea asistenţei publice medicale 'i te3nice de urgenţă 'i a primului a%utor calificat

Art. 97. " &sistenţa publică de urgenţă prespitalicească este coordonată la nivel %udeţean sau regional dedispeceratele medicale speciali!ate$ utili!nd infrastructura Sistemului naţional unic pentru apeluri de urgenţă$ înconformitate cu prevederile legale în vigoare 'i cu normele de aplicare a pre!entei legi. *n activitatea dedispeceri!are se utili!ea!ă clasificarea unică a ca!urilor de urgenţă$ denumită inde4 medical$ 'i setul de indicaţii 'iplanuri de acţiune 'i coordonare asociate inde4ului medical 'i specificului local$ care sunt aprobate de (inisterulSănătăţii )ublice$ (inisterul &dministraţiei 'i nternelor 'i Serviciul de 8elecomunicaţii Speciale. Art. 98. " (1) &sistenţa publică de urgenţă prespitalicească se organi!ea!ă la nivel rural$ urban$ %udeţean/almunicipiului -ucure'ti 'i regional. (2) &sistenţa publică de urgenţă prespitalicească se acordă la diferite niveluri de competenţă$ începnd cuprimul a%utor calificat$ asigurat de ec3ipa%ele aflate la nivel rural$ pnă la nivelul intervenţiei de salvare aeriană cupersonal medical speciali!at$ care operea!ă la nivel regional. (3) ompetenţele 'i atribuţiile ec3ipa%elor publice de intervenţie de diferite niveluri în fa!a prespitalicească sestabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice 'i al ministrului administraţiei 'i internelor. (4) (inisterele 'i instituţiile cu reţele sanitare proprii pot avea în administrarea lor servicii proprii de ambulanţă$sub formă de proprietate publică sau privată a statului. (5) La nivel spitalicesc$ asistenţa medicală de urgenţă se asigură în spitalele oră'ene'ti$ municipale$ %udeţene 'iregionale 'i ale municipiului -ucure'ti$ precum 'i ale ministerelor 'i instituţiilor publice cu reţele sanitare proprii. (6) *n spitale pot opera unităţi proprii de transport sanitar medicali!at$ pentru transportul interclinic al pacienţilorproprii$ precum 'i al nou"născuţilor aflaţi în stare critică. (odul de organi!are 'i funcţionare a acestor unităţi se vastabili prin normele de aplicare a pre!entului titlu. (7) )rimul a%utor calificat 'i asistenţa medicală de urgenţă se acordă fără nici o discriminare legată de$ dar nulimitată la$ venituri$ se4$ vrstă$ etnie$ religie$ cetăţenie sau apartenenţă politică$ indiferent dacă pacientul are saunu calitatea de asigurat medical. (8) )ersonalul medical 'i cel paramedical instruit în primul a%utor calificat au obligaţia ca în afara programului$indiferent de loc$ să acorde primul a%utor$ spontan sau la cerere$ persoanelor aflate în pericol vital$ pnă lapreluarea acestora de către un ec3ipa% de intervenţie speciali!at. (9) c3ipa%ele medicale publice de urgenţă$ precum 'i ec3ipa%ele de prim a%utor calificat$ în ca!uri deosebite$ potacorda asistenţă de urgenţă 'i în afara !onelor de responsabilitate$ la solicitarea dispeceratelor de urgenţă. (10) &sistenţa medicală de urgenţă la spectacole în aer liber$ festivaluri 'i manifestări sportive se solicită

obligatoriu de către organi!ator$ pe ba!a unor contracte înc3eiate cu serviciile private sau publice de urgenţăprespitalicească. &utorităţile publice aprobă desfă'urarea acestor evenimente numai în ca!ul în care asistenţamedicală de urgenţă este asigurată în mod adecvat$ conform normelor în vigoare. Art. 99. " (1) Serviciile publice de urgenţă prespitalicească nu pot fi subcontractate de serviciile private învederea acoperirii lipsei de mi%loace ale serviciilor private. le nu pot acorda prioritate clienţilor serviciilor privatesau unor clienţi proprii 'i nu pot re!erva ec3ipa%e de urgenţă pentru înlocuirea unor ec3ipa%e ale unor serviciiprivate. (2) Societăţile comerciale care au în proprietatea lor servicii private de ambulanţă nu pot acorda donaţii sausponsori!ări serviciilor publice de urgenţă prespitalicească. (3) Serviciile publice de urgenţă pot presta servicii contra cost unor societăţi comerciale$ altele dect serviciilede ambulanţă private$ cluburi sportive sau instituţii$ în vederea asigurării asistenţei de urgenţă în ca!ul unormanifestări sportive sau de altă natură$ pe durată limitată$ cu condiţia ca personalul 'i mi%loacele folosite înasigurarea evenimentului să nu fie retrase din resursele necesare asigurării asistenţei de urgenţă a populaţiei înintervalul respectiv.

Art. 100. " (1) )entru reali!area managementului integrat al urgenţelor se creea!ă o reţea regională de spitale$avnd un spital regional de urgenţă de gradul 'i$ în %udeţele arondate acestuia$ spitale de urgenţă de gradul

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


sau . *n fiecare regiune va funcţiona minimum un spital de urgenţă de gradul $ într"un alt %udeţ din afaracentrului regional de gradul . (2) riteriile de clasificare a spitalelor de urgenţă locale 'i %udeţene$ din punct de vedere al competenţelor 'iresurselor materiale 'i umane$ se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice. Art. 101. " (1) Spitalele regionale de urgenţă se înfiinţea!ă în regiunile de de!voltare socio"economică$ avnd laba!ă resursele umane 'i materiale aflate în centrele universitare tradiţionale. (2) *n structura spitalelor regionale de urgenţă se află toate specialităţile c3irurgicale 'i medicale din structura

spitalului %udeţean din %udeţul respectiv$ precum 'i infrastructura pentru investigaţii clinice 'i paraclinice 'i oricealtă specialitate unică$ cu caracter de urgenţă$ aflată în afara structurii spitalului %udeţean din %udeţul respectiv. (3) Spitalele regionale 'i %udeţene de urgenţă au în structura lor unităţi de primire a urgenţelor. (4) onducerea 'i organi!area unităţilor de primire a urgenţelor se vor face conform normelor de aplicare apre!entului titlu. (5) (edicii 'i asistenţii"'efi ai unităţilor de primire a urgenţelor nu pot fi sponsori!aţi 'i/sau finanţaţi$ direct sauindirect$ pentru participare la conferinţe$ congrese 'i alte tipuri de manifestări$ de către firmele carecomerciali!ea!ă produse farmaceutice 'i/sau materiale sanitare ori firmele care repre!intă interesele acestora 'inici de către firmele de aparatură medicală. *n situaţii speciale$ bine %ustificate$ se pot obţine e4cepţii doar cuaprobarea (inisterului Sănătăţii )ublice. (6) Spitalele municipale 'i oră'ene'ti pot avea compartimente de primire a urgenţelor sau camere de reanimare în !onele de recepţie a urgenţelor$ acestea urmnd a fi deservite de personalul de gardă din spital 'i/sau demedici de urgenţă special anga%aţi. (7) Spitalele regionale de urgenţă 'i spitalele %udeţene de urgenţă au în responsabilitate$ prin unităţile de primire

a urgenţelor$ ec3ipa%e integrate publice de intervenţie prespitalicească terestră ;S(F,>$ în colaborare custructurile (inisterului &dministraţiei 'i nternelor 'i cu autorităţile publice locale$ care sunt coordonate dedispeceratele Sistemului naţional unic pentru apelul de urgenţă. (8) Spitalele regionale de urgenţă au în responsabilitate ec3ipa%e integrate publice de salvare aeriană$respectnd prevederile legale în vigoare. (9) mplementarea prevederilor alin. ;@> 'i ;B> se reali!ea!ă gradual$ conform unui plan aprobat prin ordin comunal ministrului sănătăţii publice 'i al ministrului administraţiei 'i internelor$ avnd la ba!ă resursele materiale 'iumane disponibile. (10) &rondarea %udeţelor la centrele regionale se efectuea!ă pe ba!a ordinului ministrului sănătăţii publice$lundu"se în considerare regiunile de de!voltare socio"economică din care fac parte$ precum 'i distanţele aeriene'i terestre dintre un spital %udeţean 'i un anumit centru regional. (11) *n structura spitalelor regionale 'i a spitalelor de urgenţă de gradele 'i funcţionea!ă unităţi de primire aurgenţelor$ corespun!ătoare nivelului centrului în care se află 'i numărului ca!urilor de urgenţă asistate anual. (12) Spitalele regionale de urgenţă au obligaţia de a monitori!a 'i de a îndruma metodologic întreaga activitatede asistenţă medicală de urgenţă din regiunile pe care le deservesc. (13) (odalităţile de monitori!are 'i îndrumare$ precum 'i modalităţile de colectare a datelor se stabilesc prinordin al ministrului sănătăţii publice. Art. 102. " (1) Spitalele %udeţene de urgenţă$ precum 'i spitalele regionale de urgenţă au obligaţia de a acceptatransferul pacienţilor aflaţi în stare critică$ dacă spitalul sau centrul unde se află pacientul respectiv nu areresursele umane 'i/sau materiale necesare acordării asistenţei de urgenţă în mod corespun!ător 'i definitiv 'idacă transferul este necesar în vederea salvării vieţii pacientului. (2) entrele 'i spitalele locale de urgenţă$ precum 'i spitalele %udeţene de urgenţă organi!ea!ă transferulpacienţilor critici$ în mod corespun!ător$ evitnd într!ierile ne%ustificate$ către un centru superior$ dacă re!olvareadefinitivă a ca!ului depă'e'te competenţele sau resursele spitalului în care se află ace'tia. (3) )rotocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice.Spitalele regionale 'i cele %udeţene de urgenţă$ precum 'i spitalele de urgenţă din municipiul -ucure'ti vor furni!adispeceratului de urgenţă$ periodic sau la solicitare$ datele necesare privind locurile 'i resursele medicaledisponibile pentru re!olvarea ca!urilor de urgenţă. (4) riteriile de internare de urgenţă a pacienţilor care sunt consultaţi 'i asistaţi în unităţile/compartimentele de

primire a urgenţelor$ precum 'i criteriile de transfer de urgenţă către alte spitale vor fi stabilite prin normele deaplicare a pre!entului titlu.

Punere în aplicare CAPI358U8 II prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare ale titlului IV "Sistemul naiona!!! din 2#2#2$$% &Normele de aplicare în domeniul primului a*utor de /a,ă)i primul a*utor cali(icat Art! ! - Acordarea primului a*utor de /a,ă se (ace cu sau (ără materiale sanitare de prim a*utor de către persoanelea(late la locul incidentului0 respect1nd indicaiile personalului de specialitate din dispeceratul de urgenă p1nă lasosirea ec.ipa*elor de inter+enie! Art! 2! - :n lipsa indicaiilor de specialitate0 persoanele a(late la locul incidentului acordă primul a*utor de /a,ăcon(orm cuno)tinelor do/1ndite în cadrul cursurilor de prim a*utor la care au participat! Art! ! - :n ca,ul în care persoanele a(late la locul incidentului nu au cuno)tinele necesare acordării primului a*utor0)i nici nu pot o/ine indicaii de specialitate0 ele acionea,ă pentru a îndepărta pericolul de +ictimă0 sau0 după ca,0 pentru a îndepărta +ictima de un pericol iminent )i pentru a asigura con(ortul +ictimei p1nă la sosirea ec.ipa*elor deinter+enie0 e+it1nd e(ectuarea unor mane+re care pot agra+a situaia pacientului! Art! ;! - Persoanele a(late la locul unui accident rutier +or e+ita scoaterea +ictimelor din auto+e.iculele accidentatecu e'cepia situaiei în care e'istă un pericol iminent de e'plo,ie0 incendiu0 înec sau pră/u)ire care necesita

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


e+acuarea ,onei înaintea sosirii ec.ipa*elor de inter+enie! Art! <! - Persoanele a(late la locul unui accident +or e+ita transportul accidentailor cu mi*loace nemedicale cue'cepia situaiei în care ele se a(lă în ,one i,olate )i nu e'istă posi/ilitatea de a accesa sistemul de urgenă prinNumărul Unic de Apel 2 sau prin alte mi*loace0 sau0 a situaiei în care se impune e+acuarea ,onei în care se a(lăaccidentatul din cau,a unui pericol iminent! Art! =! - >ormarea în primul a*utor de /a,ă se (ace în cadrul instituiilor de în+ăăm1nt0 a )colilor de conducere auto0a agenilor economici )i a instituiilor )i organi,aiilor gu+ernamentale )i nongu+ernamentale care au aceastăacti+itate în statutul lor!

Art! ?! - >ormarea în domeniul primului a*utor de /a,ă respectă pre+ederile )i protocoalele e'istente la ni+el naional )i european )i se +a des(ă)ura teoretic )i practic! Art! %! - >urni,orii care des(ă)oară cursuri de prim a*utor de /a,ă au personal pregătit precum )i ec.ipamentele )i materialele necesare e(ectuării cursurilor teoretice )i practice în acest domeniu! Art! @! - >ormarea în primul a*utor de /a,ă include cel puin următoarele aspecte&a recunoa)terea urgenelor cu risc +ital0 inclusi+ a stopului cardio-respirator / accesarea )i acti+area sistemului de urgenă prin numărul de apel unic de urgenă 2!c acordarea primului a*utor de /a,ă p1nă la sosirea ec.ipa*elor de inter+enie în următoarele situaii& stop cardio-respirator0 corpi străini în căile respiratorii0 .emoragii0 (racturi0 plăgi0 arsuri termice )i c.imice inclusi+ la ni+elul oc.ilor0 accidente rutiere0 înec0 electrocutare0 alterarea stării de con)tienă la pacienii cu respiraie pre,entăd (acultati+ cursurile de prim a*utor de /a,ă pot include )i (ormarea în utili,area de(i/rilatorului semi-automat! Art! $! - B Pe l1ngă de(i/rilatoarele semiautomate a(late în dotarea ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat )i aec.ipa*elor de asistenă medicală de urgenă0 în spaiile pu/lice )i instituiile aglomerate pot e'ista programe dede(i/rilare semiautomată accesi/ile pu/licului cu condiia ca în locaiile respecti+e să e'iste persoane instruite înutili,area acestor de(i/rilatoare )i cel puin o persoană să (ie pre,entă )i repera/ilă permanent în aceste locaii!B2 4esponsa/ilitatea programului pre+ă,ut la alin! B este atri/uită unei persoane desemnate în acest scop0 care +a

duce la îndeplinire toate componentele programului de de(i/rilare! Art! ! - B e(i/rilatoarele semiautomate pot e'ista )i la /ordul aerona+elor )i na+elor cu condiia e'istenei0 la/ordul na+elor respecti+e0 a cel puin unei persoane u)or repera/ile0 instruită în utili,area lor!B2 e(i/rilatoarele semiautomate au instruciunile de utili,are scrise în lim/a rom1nă!B Instruciunile +i,uale )i auditi+e ale de(i/rilatoarelor semiautomate sunt în lim/a rom1nă!B; :n ,onele de graniă0 instruciunile scrise ale de(i/rilatoarelor +or (i )i într-o lim/a de circulaie internaională!B< :n localităile cu minorităi etnice0 instruciunile scrise ale de(i/rilatoarelor sunt )i în lim/a minorităii etnice dinlocalitatea sau ,ona respecti+ă! Art! 2! - e(i/rilatoarele semiautomate au capacitatea de înregistrare )i păstrare a datelor pri+ind e+enimentele petrecute în +ederea anali,ei retroacti+e a ca,urilor la care au (ost utili,ate! Art! ! - Utili,area de(i/rilatoarelor semiautomate este o/ligatorie în cadrul ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat! Art! ;! - Ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat utili,ea,ă de(i/rilatorul semiautomat pe /a,a cuno)tinelor teoretice )i practice o/inute în cadrul cursurilor de pregătire speci(ice! Art! <! - 7odi(icarea protocoalelor de resuscitare )i de utili,are a de(i/rilatoarelor semiautomate se comunică înscris ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat printr-un ordin al Inspectorului 6eneral al Inspectoratului 6eneral pentruSituaii de Urgenă! Art! =! - Primul a*utor cali(icat este acordat în ec.ipă0 într-un cadru instituionali,at0 de către personalul paramedical aparin1nd Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă sau altor instituii care0 con(orm pre+ederilor legislati+e0 au dreptul de a a+ea această categorie de personal! Art! ?! - B Procesul acordării primului a*utor cali(icat este monitori,at de către unităile aparin1nd Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă0 cel puin la ni+el *udeean0 precum )i la ni+elul municipiului Ducure)ti!B2 7onitori,area se (ace de către asisteni medicali pregătii în acest scop0 care aparin Inspectoratelor pentruSituaii de Urgenă0 în cola/orare cu medicii )e(i S7U4 la ni+elul (iecărui *ude )i su/ coordonarea medicului )e( S7U4 din centrul regional!B Asistenii medicali pre+ă,ui la alin! B2 răspund )i de (ormarea continuă a personalului paramedical din structuraunităii în care acti+ea,ă precum )i din structura unităilor S7U4 aparin1nd autorităilor pu/lice locale din *udeul respecti+0 pe /a,a unui program propus de Inspectorul )e( al Inspectoratului udeean pentru Situaii de Urgenă încola/orare cu medicul )e( al regiunii )i apro/at de Inspectorul 6eneral al Inspectoratului 6eneral pentru Situaii deUrgenă!B; 7onitori,area acordării primului a*utor cali(icat de către ec.ipa*ele (ormaiunilor pentru situaii de urgenă a(lateîn structura autorităilor pu/lice locale sau *udeene0 precum )i (ormarea continuă a acestora0 este asigurată deasistenii medicali din cadrul Inspectoratelor udeene pentru Situaii de Urgenă în cola/orare cu medicul )e( S7U4de la ni+elul *udeului respecti+ )i su/ directa coordonare a medicului )e( S7U4 de la ni+el regional!

Art! %! - Acordarea primului a*utor cali(icat se (ace pe /a,a de protocoale )i proceduri precum )i pe /a,a indicaiilor medicale la distană0 atunci c1nd este utili,at sistemul de telemedicină! Art! @! - B Ec.ipa*ul de prim a*utor cali(icat este coordonat pe durata programului de lucru de către un comandant de ec.ipa* care asigură respectarea protocoalelor )i a procedurilor în acest domeniu!B2 >i)a de post a comandantului ec.ipa*ului de prim a*utor cali(icat se ela/orea,ă în cadrul Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă )i se apro/ă de către Inspectorul 6eneral! Art! 2$! - Ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat sunt ast(el organi,ate înc1t să se asigure îndeplinirea indicatorilor detimp pre+ă,ui de lege lu1nd în considerare )i structura )i capacitatea de inter+enie a ser+iciilor de am/ulană din ,ona de competenă! Ec.ipa*ele de prim-a*utor cali(icat sunt clasi(icate după cum urmea,ă&a ec.ipa*e de prim a*utor cali(icat cu capacitate de e+acuare a pacientului utili,1nd am/ulane tip D2!/ ec.ipa*e de prim a*utor cali(icat (ără capacitate de e+acuare a pacientului utili,1nd di(erite mi*loace de inter+eniespeci(ice acti+ităii Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă care au at1t dotarea speci(ică acordării primului a*utor cali(icat c1t )i personalul instruit! Ast(el de ec.ipa*e inter+in la urgenele medicale într-o ,onă ast(el de(inită înc1t timpul de sosire să (ie de cel mult % minute de la plecarea la solicitare! 7isiunea prioritară a acestor mi*loace deinter+enie răm1ne cea de /a,ă0 con(orm organigramelor Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă! Art! 2! - B :n localităile unde nu e'istă unităi ale Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă0 ec.ipa*ele de prim

a*utor cali(icat (ac parte din structura (ormaiunilor +oluntare pentru situaii de urgenă (iind su/ordonai operati+ )i pro(esional Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă!B2 >uncionarea ec.ipa*elor pre+ă,ute la alin! B poate (i asigurată )i de către personal deta)at al Inspectoratelor

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


udeene pentru Situaii de Urgenă! Art! 22! - Ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat inter+in într-o ,onă de competenă /ine de(inită0 în ca, de necesitate(iind posi/ilă inter+enia lor )i în ,onele limitro(e ,onei de inter+enie! Art! 2! - Ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat pot (i direcionate către ,one a(ectate de calamităi sau la accidentecolecti+e a(late în locaii din a(ara ,onei de competenă0 sau din a(ara ,onei limitro(e ,onei de competenă0 la ordinul Inspectorului )e( al Inspectoratului udeean pentru Situaii de Urgenă sau al Inspectorului 6eneral al Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă! Art! 2;! - Alertarea ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat se (ace de către dispeceratele medicale0 dispeceratele

Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă0 dispeceratele integrate sau de către Centrele Unice de Apel de Urgenă20 pe /a,a inde'ului din ane'a nr! @ a pre,entului ordin! Inde'ul de codi(icare al urgenelor )i regulamentul dealocare al resurselor )i mi*loacelor de inter+enie după gradul de urgenă se implementea,ă în cadrul plat(ormei destinate dispeceri,ării apelurilor de urgenă prin sistemul unic de apel 2! Art! 2<! - :n ca,urile de cod ro)u pre+ă,ute în ane'a @ a pre,entului ordin0 alertarea ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat este o/ligatorie ca ec.ipa* de prim-răspuns0 reali,1ndu-se în cel mai scurt timp posi/il0 c.iar )i în cursul preluării apelului0 (ie de către operatorul 20 dispecerul medical sau de către cel din cadrul structurii Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă0 (ără a (i necesară apro/area medicului coordonator din cadrul dispeceratului medical! Art! 2=! - B :n ca,urile de cod gal/en pre+ă,ute în ane'a @ a pre,entului ordin0 alertarea ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat este o/ligatorie0 dacă ele sunt cele mai apropiate ec.ipa*e de locul solicitării respecti+e0 (ără a (i necesarăapro/area medicului coordonator din cadrul dispeceratului medical!B2 Este inter,isă utili,area ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat în ca,ul inter+eniilor de cod +erde sau în ca,ul trans(erurilor interspitalice)ti! Art! 2?! - Este inter,isă utili,area ec.ipa*elor de tip A )i A2 din structura ser+iciilor pu/lice de am/ulană caec.ipa*e de urgenă cu e'cepia următoarelor situaii&

a nu e'istă nici un ec.ipa* de prim a*utor cali(icat sau ec.ipa* medical de urgenă disponi/il pentru a inter+eni întimp util!/ accident colecti+ care necesită inter+enia mai multor ec.ipa*e iar capacitatea de inter+enie a ser+iciilor deurgenă prespitalicească este depă)ită!c accident sau incident care implică mai multe persoane care necesită transport nemedicali,at! Art! 2%! - 3rimiterea e'cepională a unui ec.ipa* tip A la un ca, de urgenă este urmată în mod o/ligatoriu detrimiterea unui ec.ipa* de prim a*utor cali(icat sau#)i un ec.ipa* medical de urgenă! Art! 2@! - 3rimiterea în spri*inul ec.ipa*elor de prim a*utor a unuia sau a mai multor ec.ipa*e medicale de urgenă se(ace în următoarele situaii&a din in(ormaiile o/inute re,ultă necesitatea trimiterii imediate a unui ec.ipa* medical de urgenă sau a mai multor ec.ipa*e (ără a)teptarea in(ormaiilor din partea ec.ipa*ului sau a ec.ipa*elor de prim a*utor!/ ec.ipa*ul de prim a*utor nu are capacitate de e+acuare#transport a pacientului!c in(ormaiile o/inute radio-tele(onic sau prin sistemul de telemedicină0 de la ec.ipa*ul de prim a*utor cali(icat a(lat la locul solicitării denotă necesitatea trimiterii unui ec.ipa* medical de urgenă!d ec.ipa*ul de prim a*utor cali(icat solicită spri*inul unui ec.ipa* medical de urgenă! Art! $! - 7onitori,area continuă0 din punct de +edere operati+0 a acti+ităii ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat înteren se (ace de către dispeceratele medicale precum )i de către dispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii deUrgenă! Această monitori,are este e(ectuată de către dispeceratele integrate0 acolo unde ele e'istă! Art! ! - Personalul implicat în acordarea primului a*utor cali(icat este personal anga*at sau +oluntar în cadrul Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă0 a >ormaiunilor Voluntare pentru Situaii de Urgenă sau în cadrul instituiilor de pro(il a/ilitate prin lege să în(iine,e ast(el de ec.ipa*e! Art! 2! - Persoanele care acti+ea,ă ca personal anga*at în cadrul ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat îndeplinesc următoarele condiii minime la momentul începerii acti+ităii în cadrul acestor ec.ipa*e&a a/sol+ent de liceu sau al unei )coli pro(esionale!/ apt (i,ic )i psi.ic în +ederea îndeplinirii misiunilor speci(ice!c a/sol+ent al unui curs de prim a*utor cali(icat! Art! ! - Ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat utili,ea,ă următoarele mi*loace de inter+enie&a am/ulane tip D2/ autospeciale de inter+enie (ără capacitate de transport pacient0 cu ec.ipamente de prim a*utor )i de(i/rilator semiautomat!c alte mi*loace de inter+enie speci(ice Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă cu ec.ipamente de prim a*utor )i de(i/rilator semiautomat! Art! ;! - otarea ec.ipelor de prim-a*utor cali(icat se (ace în con(ormitate cu pre+ederile legale în +igoare!

Art! <! - >ormarea personalului paramedical în acordarea primului a*utor cali(icat se (ace în cadrul centrelor de(ormare naionale0 regionale )i locale din structura Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă! Art! =! - Programul de pregătire pre+ă,ut în ane'a nr! $ al pre,entului ordin +a (i re+i,uit anual de către o comisiemi'tă din cadrul Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă )i 7inisterul Sănătăii Pu/lice în +edereaactuali,ării at1t a protocoalelor c1t )i a noiunilor teoretice )i practice din cadrul cursurilor de pregătire! Art! ?! - 7odi(icările programei analitice sunt aduse la cuno)tina centrelor de (ormare prin ordin al Inspectorului 6eneral pentru Situaii de Urgenă! Art! %! - 8a ni+el *udeean al municipiului Ducure)ti precum )i regional0 e'istă proceduri de control )i îm/unătăire acalităii ser+iciilor acordate de ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat care includ dar nu se limitea,ă la&a anali,a periodică retroacti+ă a acti+ităii (iecărui ec.ipa* în parte!/ anali,a ca,urilor în care s-au produs decese în (a,a prespitalicească!c anali,a rapoartelor )i datelor o/inute din sistemele 6PS!d anali,a rapoartelor )i datelor o/inute din sistemele de transmisie de date medicale la distană!e anali,a rapoartelor )i datelor înmaga,inate în aparatura de de(i/rilare semiautomată! Art! @! - 4esponsa/ilitatea monitori,ării )i îm/unătăirii calităii în cadrul S7U4 re+ine Inspectoratului udeean pentru Situaii de Urgenă sau cel al 7unicipiului Ducure)ti împreună cu medicii )e(i la ni+el *udeean precum )i la

ni+el regional0 după ca,!Normele de aplicare în domeniul asistenei pu/lice integrate de urgenă Art! ! - Acordarea asistenei medicale pu/lice de urgenă la ni+el prespitalicesc este asigurată de&

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


a ser+iciile de am/ulană *udeene )i al 7unicipiului Ducure)ti0 prin ec.ipa*e medicale de urgenă )i ec.ipa*e deconsultaii de urgenă la domiciliu/ inspectoratele pentru Situaii de Urgenă în cola/orare cu spitalele *udeene0 spitalele din municipiul Ducure)ti0Inspectoratul de A+iaie din cadrul 7inisterului Internelor )i 4e(ormei Administrati+e0 precum )i cu autorităile pu/lice locale după ca,0 prin& ec.ipa*e integrate de terapie intensi+ă mo/ilă )i ec.ipa*e aeriene )i na+ale de sal+are! Art! 2! - Inter+enia integrată la urgenele medicale în (a,a prespitalicească este asigurată concomitent0 succesi+ sauindependent0 la următoarele ni+ele&a primul-a*utor cali(icat0 asigurat de ec.ipa*e cu instruire speci(ică în primul a*utor cali(icat!

/ consultaiile de urgenă la domiciliu0 asigurate de medici de medicină generală0 medici în specialităile& medicinăinternă0 pediatrie )i medici re,ideni încep1nd cu anul III de pregătire în specialităile menionate cu acordul directorului sau coordonatorului de programe su/ coordonarea dispeceratelor medicale ale ser+iciilor pu/lice deam/ulană sau a dispeceratelor integrate acolo unde e'istă!c asistena medicală de urgenă la ni+el de ec.ipa* condus de un asistent medical cu pregătire speci(ică înacordarea asistenei medicale de urgenă!d asistena medicală de urgenă la ni+el de ec.ipa* condus de medic cu competena#atestat în medicina de urgenă0sau de medic specialist sau primar în medicina de urgenă (ără loc de muncă într-o unitate de primiri urgene!e terapia intensi+ă mo/ilă la ni+el de medic re,ident încep1nd cu anul III#medic specialist sau primar în medicina deurgenă sau aneste,ie terapie intensi+ă cu loc de muncă de /a,ă în cadrul unui spital! Art! ! - Personalul care participă la acordarea asistenei pu/lice integrate de urgenă prespitalicească0 la toateni+elurile ei0 include următoarele categorii&a 7edici cu specialitatea medicină de urgenă/ 7edici cu specialitatea aneste,ie terapie intensi+ăc 7edici cu competena#atestat în medicina de urgenă prespitaliceascăd 7edici de (amilie sau de medicină generală

e 7edici re,ideni în specialitatea medicină de urgenă0 sau aneste,ie terapie intensi+ă încep1nd cu semestrul II al anului III de pregătire0 cu acordul directorului sau coordonatorului programului de re,ideniat!( 7edici re,ideni în specialitatea medicină de (amilie )i medicină internă încep1nd cu semestrul I din anul III de pregătire cu acordul directorului sau coordonatorului programului de re,ideniat!g Asisteni medicali cu atestate#cursuri în acordarea asistenei medicale de urgenă!. Personal paramedical cu instruire speci(ică în domeniul acordării primului a*utor cali(icat )i al asistenei medicalede urgenă în ec.ipă!i Am/ulanieri cu instruire speci(ică în acordarea primului a*utor de /a,ă )i al asistenei medicale de urgenă înec.ipă! * Voluntari cu instruire speci(ică în acordarea asistenei medicale de urgenă )i a primului a*utor cali(icat în ec.ipă! Art! ;! - Asistena medicală pu/lică de urgenă prespitalicească este coordonată la ni+el *udeean sau regional dupăunul din următoarele modele&a de către dispeceratele medicale ale ser+iciilor *udeene de am/ulană acolo unde nu (uncionea,ă ec.ipa*eS7U40/ prin cola/orarea dintre dispeceratele medicale ale ser+iciilor de am/ulană cu cele ale Inspectoratelor pentruSituaii de Urgenă acolo unde (uncionea,ă mai multe ec.ipa*e S7U4!c de către dispeceratele integrate acolo unde e'istă! Art! <! - Acti+itatea dispeceratelor medicale este coordonată de cel puin un medic coordonator! Art! =! - Acolo unde e'istă dispecerate integrate0 asistena medicală pu/lică de urgenă prespitalicească estecoordonată în întregime de structurile respecti+e0 ser+iciile medicale de urgenă prespitalicească (iind permanent repre,entate în cadrul dispeceratului integrat de un medic coordonator aparin1nd ser+iciului de am/ulană sauS7U4! Art! ?! - ispeceratele integrate pot asigura )i coordonarea regională totală sau parială a resurselor medicale )i de prim a*utor cali(icat ale mai multor *udee sau entităi administrati+e! Art! %! - B :n ca,ul coordonării ec.ipa*elor de prim a*utor prin dispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii deUrgenă0 coordonarea medicală a ec.ipa*elor poate (i e(ectuată de către un medic de gardă din Unitatea de Primiri Urgene care răspunde de ec.ipa*ele respecti+e din punct de +edere medical!B2 :n :n situaia pre+ă,ută la alin! B0 trimiterea ec.ipa*elor la inter+enii se (ace de către personalul din cadrul dispeceratelor Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă în /a,a unor protocoale presta/ilite! Art! @! - Printre atri/uiile principale ale medicului coordonator se includ&a urmărirea inter+eniilor care au loc în (a,a prespitalicească )i coordonarea acestora/ tria*ul solicitărilor în ca,ul în care numărul de solicitări depă)e)te resursele disponi/ile!c gestionarea din punct de +edere medical a acti+ităii ec.ipa*elor medicale de urgenă!

d solicitarea declan)ării planului ro)u )i#sau planului al/ în ca, de accidente colecti+e#calamităi!e raportarea e+enimentelor cu multiple +ictime!( raportarea e+enimentelor )i a situaiilor care necesită implicarea resurselor *udeene din mai multe su/staii0 saucare pot necesita implicare regională sau naională! Art! $! - Acti+itatea de coordonare poate (i îndeplinită temporar0 cu apro/area Autorităii de Sănătate Pu/lică dinregiunea0 *udeul sau municipiul respecti+0 de un asistent medical coordonator cu e'perienă de cel puin ani îndomeniul asistenei medicale de urgenă prespitalicească0 dacă&a nu e'istă medic care să ocupe (uncia respecti+ă/ e'istă lipsa temporară de medici în cadrul ser+iciilor medicale de urgenă prespitalicească! Art! ! - 7edicul sau asistentul coordonator din cadrul dispeceratului integrat de urgenă are o/ligaia de a respectatoate protocoalele )i procedurile sta/ilite la ni+elul dispeceratului respecti+ )i de a diri*a resursele disponi/ile0 lu1nd în considerare interesul pacientului )i resursele respecti+e! Art! 2! - B Alertarea înt1r,iată sau e+itarea alertării unor ec.ipa*e de prim a*utor0 sau de asistena medicală deurgenă0 constituie a/atere disciplinară )i se sancionea,ă con(orm legii!B2 :n ca,ul în care alertarea înt1r,iată sau e+itarea alertării pre+ă,ută la alin! B duce la consecine gra+e asupra+ieii sau integrităii uneia sau mai multor persoane0 ca,ul este de(erit autorităilor competente în +ederea

in+estigării acestuia )i luării măsurilor necesare0 administrati+e0 ci+ile )i#sau penale! Art! ! - 3ria*ul apelurilor )i sta/ilirea priorităilor se (ace0 după ca,0 de către dispeceratele medicale0 de cătredispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă sau de către cele integrate în con(ormitate cu algoritmul din

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


ane'a nr! @ la pre,entul ordin din cadrul plat(ormei destinate dispeceri,ării apelurilor de urgenă prin sistemul unic de apel 2! Art! ;! - ispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă pot alerta direct ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat pentru ca,urile în care se /ănuie)te că +iaa uneia sau mai multor persoane se a(lă în pericol0 in(orm1nd dispeceratul medical al ser+iciului *udeean de am/ulană sau cel al municipiului Ducure)ti! Art! <! - :n +ederea alertării ec.ipa*elor de inter+enie0 criteriile sunt următoarele&a tipul e+enimentului )i codul acestuia Bro)u0 gal/en sau +erde/ ec.ipa*ul cel mai apropiat

c ec.ipa*ul cel mai competent d mi*locul de inter+enie cel mai potri+it Art! =! - :n ca,ul ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat0 ele +or (i alertate în cel mult ;< secunde de la apel0 în ca,urileîn care se /ănuie)te că o persoană sau mai multe persoane se a(lă într-o situaie care implică un risc +ital0 (iind posi/ilă alertarea concomitentă )i a unui ec.ipa* medical de urgenă care deine competena pentru ca,ul respecti+ sau a)teptarea unor in(ormaii suplimentare din partea ec.ipa*ului de prim a*utor! Art! ?! - :n ca,ul în care ec.ipa*ul de prim a*utor este la distană mare de ec.ipa*ele de asistenă medicală deurgenă0 medicul coordonator poate decide e+acuarea pacientului către cel mai apropiat spital de către ec.ipa*ul de prim a*utor sau deplasarea ec.ipa*ului la înt1lnire cu ec.ipa*ul medical de urgenă! :n ca,ul unor distane mari )i adisponi/ilităii inter+eniei pe calea aerului0 medicul +a solicita inter+enia unui ec.ipa* aerian de sal+are! Art! %! - :n ca,ul în care inter+in ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat care au capacitate de e+acuare0 )i se do+ede)tecă inter+enia ec.ipa*elor medicale de urgenă nu este necesară0 cele din urmă +or (i diri*ate la alte solicitări saudisponi/ili,ate0 răm1n1nd ca ec.ipa*ul de prim a*utor să asigure e+acuarea pacientului la cel mai apropiat spital saula spitalul indicat de medicul coordonator din cadrul dispeceratul medical sau cel integrat! Art! @! - Ec.ipa*ele medicale de urgenă au o/ligaia de a in(orma medicul coordonator de starea pacientului la careau inter+enit iar medicul coordonator are o/ligaia de a asigura trimiterea ec.ipa*ului cel mai competent în spri*inul

ec.ipa*ului a(lat la locul inter+eniei dacă acest lucru se impune! Art! 2$! - Fe(ul ec.ipa*ului medical de urgenă are o/ligaia de a solicita spri*inul unui ec.ipa* de ni+el decompetenă superioară0 în ca,ul în care pacientul la care se a(lă necesita inter+enia unui ast(el de ec.ipa*! Art! 2! - Principiile de coordonare )i dispeceri,are a ec.ipa*elor din cadrul sistemului pu/lic de asistenă medicală deurgenă )i prim a*utor cali(icat corelate cu codul alocat ca,urilor0 sunt pre+ă,ute în ane'a nr! @ a pre,entului ordin! Art! 22! - B Coordonarea0 monitori,area )i gestionarea inter+eniilor în (a,a prespitalicească se poate reali,autili,1nd sistemul de telemedicină pentru transmiterea datelor între am/ulane )i centrele de recepie a datelor!B2 Sistemul de telemedicină pre+ă,ut la alin! B asigură transmisia a cel puin ; parametrii&a electrocardiograma în 2 deri+aii / ritm cardiac în timp real c pulso'imetrie în timp real d tensiune arterialăB 3ransmiterea datelor0 în con(ormitate cu alin! B0 are două componente&a componenta de colectare#transmisie de date în timp real utili,1nd aparatura de pe am/ulanele de tip D/ componenta de recepie )i anali,ă a datelor în Unităile de Primiri Urgene din centrele regionale sau a celor numite de către 7SP!B; Sistemul de calcul )i /a,a de date a sistemului de telemedicină utili,at în (a,a prespitalicească este gestionat deadministratorul Sistemului Naional Unic pentru Apelul de Urgenă 20 respecti+ Ser+iciul de 3elecomunicaii Speciale!B< :ntre punctul de trimitere a datelor )i cel de primire )i anali,ă e'istă legatura radio )i legătura tele(onică pentrucomunicare +oce!B= :n ca,ul lipsei legăturii radio0 se (ace legătura tele(onică cu spri*inul Centrului de Apel Unic 2 sau aispeceratului Integrat0 în ca,ul în care acesta e'istă!B? Ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat )i ec.ipa*ele medicale de urgenă de tip D2 au o/ligaia de a transmite datelemedicale ale pacientului în următoarele situaii&a pacientul are dureri precordiale0 iar în acest ca, +or (i transmise următoarele date& ritm cardiac0electrocardiograma în 2 deri+aii0 pulso'imetrie0 tensiune arterialăG/ pacientul are ritmul#pulsul neregulat0 iar în acest ca, +or (i transmise următoarele date& ritm cardiac0 pulso'imetrie0 tensiune arterială0 electrocardiogramă în 2 deri+aii Bla solicitarea mediculuiGc pacientul este ta.icardic H 2$#minut0 iar în acest ca, +or (i transmise următoarele date& ritm cardiac0 pulso'imetrie0 tensiune arterială0 electrocardiogramă în 2 deri+aii Bla solicitarea mediculuid pacientul este /radicardic =$#minut0 iar în acest ca, +or (i transmise următoarele date&ritm cardiac0electrocardiogramă în 2 deri+aii0 pulso'imetrie0 tensiune arterialăG

e pacientul este incon)tient0 iar în acest ca, +or (i transmise următoarele date& ritm cardiac0 pulso'imetrie0 tensiunearterială0 electrocardiogramă în 2 deri+aii Bla solicitarea mediculuiG( pacientul este în stop cardio-respirator0 iar în acest ca, +or (i transmise următoarele date& ritm cardiac0 pulso'imetrie0 tensiune arterială0 electrocardiogramă în 2 deri+aii Bla solicitarea mediculuig pacientul este cu tensiunea arterială sistolică @$ mm.g0 iar în acest ca, +or (i transmise următoarele date& ritmcardiac0 pulso'imetrie0 tensiune arterială0 electrocardiogramă în 2 deri+aii Bla solicitarea medicului!B% Pe l1ngă transmiterea datelor menionate la alin! B?0 ec.ipa*ele de inter+enie ale am/ulanelor de tip D2comunică următoarele in(ormaii minime tele(onic sau radio-tele(onic&a +1rsta pacientului / se'ul pacientului c starea generală a pacientului& dacă este cooperant#con(u,#agitat#incon)tient0 dacă este că,ut - culcat#în picioare0 precum )i scorul 6lasgoJ al pacientului d culoarea tegumentelor )i a mucoaselor e tegumentele uscate#pacientul transpirat ( pacientul respiră normal#dispneic - (rec+ena respiratorieg pacientul este#nu este ortopneic

. starea motorie a pacientului& dacă se mi)că toate mem/rele0 dacă este parali,at sau nu mi)că un mem/ru sau o parte a corpului!i Pacientul pre,intă le,iuni traumatice )i dacă da0 se comunică& locali,area acestora0 dacă pacientul s1ngerea,ă )i

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


locali,area s1ngerării0 dacă pacientul are posi/ile (racuri înc.ise#desc.ise * circumstanele producerii e+enimentului B@ Ec.ipa*ele medicale de urgenă ale am/ulanelor de tip D pot transmite datele către centrele de recepie înca,ul în care medicul din ec.ipa*ul respecti+ consideră necesară consultarea unui coleg din cadrul centrului derecepie#anali,ă a apelurilor!B$ Sistemul de telemedicină pre+ă,ut la alin! B asigură înregistrarea )i stocarea datelor medicale )i +oce pentruo durată de cel puin o lună!B Unităile de Primiri Urgene care asigură recepia )i anali,a datelor sunt următoarele&

a! UPU-S7U4 din cadrul Spitalului Clinic de Urgenă Ducure)ti!/! UPU-S7U4 din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă S(1ntul Spiridon Ia)i!c! UPU-S7U4 din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă Craio+ad! UPU din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă Constanae! UPU-S7U4 din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă 31rgu 7ure)(! UPU-S7U4 din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă Clu*-Napoca!g! UPU-S7U4 din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă 3imi)oara!.! UPU-S7U4 din cadrul Spitalului udeean de Urgenă Pite)ti B2 4ecepia )i anali,a datelor poate (i e(ectuată )i în alte Unităi de Primiri Urgene dacă +olumul acti+ităii într-oregiune depă)e)te capacitatea de recepie a Unităii de Primiri Urgene desemnate în aliniatul al pre,entului ordin! :n ast(el de situaii se sta/ile)te Unitatea de Primiri Urgene care urmea,ă să (uncione,e ca al doilea centrude recepie într-o anumită regiune prin acordul comun dintre unitatea regională )i Ser+iciul de 3elecomunicaii Speciale!B Primirea )i anali,area datelor se (ace de către un medic specialist în medicina de urgenă sau A3I sau de cătreun medic re,ident în semestrul II al anului III0 anul IV sau V0 din specialităile sus menionate cu acordul directorului programului de re,ideniat!

B; :n ca,ul în care recepionarea )i anali,a datelor este asigurată de către un medic re,ident0 acesta0 în limita posi/ilităilor0 se +a consulta cu un medic specialist în ca,ul în care e'istă suspiciunea unor modi(icări patologice ale parametrilor transmi)i sau în ca,ul în care se consideră necesară administrarea unor medicamente sau a e(ectuării unor mane+re0 cu e'cepia ca,ului în care pacientul se a(lă în stop cardio-respirator0 situaie în care este o/ligatoriecomunicarea imediată a indicaiilor către ec.ipa*ele de prim a*utor sau către cele medicale de urgenă! Art! 2! - B Centrele de primire )i anali,ă a datelor din cadrul spitalului Clinic udeean 31rgu 7ure) )i Spitalul Clinic de Urgenă Ducure)ti au în structură centre de e'perti,ă )i in(ormare în to'icologie0 utili,1nd un sistem decalcul dedicat0 integrat în sistemul 2!B2 Centrele de e'perti,ă )i in(ormare to'icologică sunt coordonate de (armaci)ti#(armacist clinician a(lai în structuraUnităilor de Primiri Urgene din spitalele respecti+e0 asigur1nd permanena în cadrul centrelor respecti+e )i cola/or1nd cu medicii de gardă din cadrul centrelor de recepie )i anali,ă a datelor0 pentru a asigura spri*in unităilor sanitare )i0 după ca,0 populaiei0 din regiunea#regiunile arondate!B A/onamentul anual al /a,ei de date necesară (uncionării centrelor de in(ormare to'icologică se asigură din/ugetul 7inisterului Sănătăii Pu/lice0 în cadrul /ugetului Unităilor de Primiri Urgene! Art! 2;! - Centrele de e'perti,ă )i in(ormare to'icologică au arondate următoarele regiuni&a centrul din cadrul Spitalului Clinic de Urgenă Ducure)ti& regiunea arondată centrului regional Ducure)ti0 regiuneaarondată centrului regional Craio+a )i regiunea arondată centrului regional Constana/ centrul din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă 31rgu 7ure)& regiunea arondată centrului regional 7ure)0regiunea arondată centrului regional Clu*0 regiunea arondată centrului regional 3imi) )i regiunea arondată centrului regional Ia)i! Art! 2<! - Asigurarea permanenei în cadrul centrelor de recepie#anali,ă a datelor )i a celor care au în structură punctele de in(ormare to'icologică se (ace în ture sau prin linii de gardă distincte asigurate de medici speciali)ti0re,ideni )i0 în ca,ul centrelor care au în structură puncte de e'perti,ă#in(ormare to'icologică0 (armaci)ti! :n Unităilede Primiri Urgene cu mai multe linii de gardă0 asigurarea permanenei poate (i e(ectuată concomitent de către unul dintre medicii a(lai în Unităile de Primiri Urgene! Art! 2=! - B Ec.ipa*ele de inter+enie din cadrul ser+iciilor pu/lice de urgenă prespitalicească0 inclusi+ cele de prima*utor0 au o/ligaia să complete,e (i)a medicală potri+ită ni+elului de competenă al ec.ipa*ului pentru (iecare pacient asistat!B2 >i)a medicală se completea,ă cel puin în două e'emplare0 din care un e'emplar este predat Unităii de Primiri Urgene după ce a (ost aplicată semnătura )e(ului de ec.ipa* )i0 după ca,0 para(a acestuia )i un e'emplar este păstrat de către ec.ipa*ul prespitalicesc urm1nd a (i ar.i+at la ni+elul ser+iciului de care aparine în con(ormitate cu pre+ederile legale în +igoare! :n ca,ul în care pacientul răm1ne la domiciliu am/ele e'emplare +or (i ar.i+ate încadrul ser+iciului de urgenă prespitalicească!

B Pentru ec.ipa*ele conduse de medic se completea,ă (i)a medicală din ane'a ? a pre,entului ordin!B; Pentru ec.ipa*ele conduse de asistent medical sau paramedic0 se completea,ă (i)a medicală din ane'a % a pre,entului ordin!B< :n ca,ul în care inter+in mai multe ec.ipa*e la un pacient0 (iecare ec.ipa* este o/ligat să complete,e o (i)ă pentru pacientul respecti+ speci(ic1nd că a inter+enit în spri*inul unui alt ec.ipa* sau0 după ca,0 că ec.ipa*ul respecti+ a (ost spri*init de un alt ec.ipa*0 menion1nd )i datele de identi(icare ale ec.ipa*ului respecti+!B= :n ca,ul inter+eniei la un accident colecti+0 (iecare ec.ipa* completea,ă (i)a pentru pacienii asistai direct decătre ec.ipa*ul respecti+!B? :n ca,ul inter+eniei la un accident colecti+0 ec.ipa*ele medicale cu medic au o/ligaia de a completa o (i)ă pentru (iecare pacient consultat de medicul din ec.ipa* sau de a consemna constatările în (i)a ec.ipa*ului de prima*utor sau în (i)a ec.ipa*ului medical cu asistent aplic1nd semnătura medicului )i para(a acestuia!B% Personalul din cadrul ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat )i din cadrul ec.ipa*elor medicale de urgenă au o/ligaiade a preda la Unitatea de Primiri Urgene o copie a (i)ei medicale!B@ :n ca,ul re(u,ului pacientului de a (i transportat la spital ec.ipa*ul medical sau cel de prim a*utor cali(icat areo/ligaia să o/ină0 pe (i)a medicală0 semnătura pacientului0 a unui mem/ru de (amilie sau a unui martor0speci(ic1nd (aptul că pacientul re(u,ă transportul suport1nd consecinele )i comunic1nd dispeceratului medical sau

integrat! B$ :n ca,ul în care pacientul este găsit decedat#decedat în pre,ena ec.ipa*ului0 la locul inter+eniei se +alăsa un e'emplar poliiei sau mem/rilor de (amilie! Art! 2?! - 8a ni+el spitalicesc asistena medicală pu/lică de urgenă este asigurată de spitalele de urgenă0 spitalele

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


)i institutele de specialitate0 spitalele *udeene )i locale0 asigurarea îngri*irilor necesare la ni+elul de competenă al unităii sanitare respecti+e (iind o/ligatorie! Aceste îngri*iri +or (i acordate p1nă la sta/ili,area0 în limita posi/ilităilor0a pacientului )i trans(erul0 dacă este necesar0 în con(ormitate cu pre+ederile legale în +igoare0 către spitalele deurgenă sau de specialitate care dein competenele necesare continuării îngri*irilor! Art! 2%! - B Categoriile de spitale pu/lice )i clasi(icarea pe /a,a căreia se sta/ilesc acestea0 din punctul de +edereal capacităii )i competenei de acordare a asistenei medicale de urgenă sunt pre+ă,ute în 5rdinul nr! ?=;#2$$= pri+ind apro/area criteriilor de clasi(icare a spitalelor de urgenă locale0 *udeene )i regionale din punctul de +edereal competenelor0 resurselor materiale )i umane )i al capacităii lor de a asigura asistena medicală de urgenă )i

îngri*irile medicale de(initi+e pacienilor a(lai în stare critică!B2 4egulile de arondare a spitalelor de ni+el de competenă IV0 III )i II la spitalele regionale de ni+el de competenaI sunt pre+ă,ute în 5rdinul nr! ?=<#2$$= pri+ind arondarea *udeelor la centrele regionale0 lu1ndu-se în considerareregiunile de de,+oltare socio-economică din care (ac parte0 precum )i distanele aeriene )i terestre dintre un spital *udeean )i un anumit centru regional! Art! 2@! - Clasi(icarea0 organi,area0 conducerea )i modul de (inanare al unităilor )i compartimentelor de primiri urgene se (ace în con(ormitate cu dispo,iiile legale în +igoare )i cu 5rdinul nr! ?$=#2$$? pri+ind conducerea )i organi,area unităilor )i compartimentelor de primire a urgenelor0 cu modi(icările )i completările ulterioare! Art! $! - B 8a ni+el prespitalicesc0 asistena medicală de urgenă este organi,ată su/ (orma ser+iciilor *udeenesau regionale pu/lice0 cu staii centrale )i su/staii sau puncte de lucru0 după ca,0 organi,ate la ni+el ur/an )i rural!B2 :n mediul ur/an0 asistena medicală de urgenă este organi,ată după cum urmea,ă&a staie centrală sau su/staie în ca,ul ser+iciului de am/ulană0 a+1nd ec.ipa*#ec.ipa*e medicale de urgenă )i ec.ipa*#ec.ipa*e de consultaii la domiciliu!/ staiile ser+iciilor de am/ulană sunt organi,ate în două compartimente în con(ormitate cu pre+ederile legale (iind permis ca în cadrul unei staii să (uncione,e doar ec.ipa*e medicale de urgenă )i#sau de consultaii de urgenă ladomiciliu0 dar0 în acela)i timp este inter,is ca în cadrul unei staii să (uncione,e doar ec.ipa*e de transport sanitar

cu am/ulane tip A sau A2!c ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat0 integrate organic în su/unităile de inter+enie ale ser+iciilor de urgenă pro(esioniste0 su/ordonate Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă0 în ca,ul S7U4!d ec.ipa*ele de terapie intensi+ă mo/ilă0 inclusi+ ec.ipa*ele de medicină de urgenă0 organi,ate la ni+elul inspectoratelor pentru situaii de urgenă *udeene#al municipiului Ducure)ti0 în ca,ul S7U4!B :n mediul rural0 asistena medicală de urgenă este organi,ată0 după cum urmea,ă&a su/staie sau punct de lucru în ca,ul ser+iciului de am/ulană0 dein1nd cel puin un ec.ipa* medical de urgenă(uncional în regim continuu utili,1nd am/ulane tip D sau C2 în con(ormitate cu pre+ederile legale în +igoare!/ su/staie sau punct de lucru în ca,ul ser+iciului de am/ulană0 dein1nd cel puin un ec.ipa* de consultaii deurgenă la domiciliu (uncional0 (iind inter,is ca o su/staie a unui ser+iciu de am/ulană să (uncione,e cu ec.ipa*ede transport sanitar (ără cel puin un ec.ipa* medical de urgenă sau de consultaii de urgenă la domiciliu0concomitent în cadrul acelea)i su/staii!c ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat0 care să (ie constituie (ie ca puncte de lucru independente0 (ie aparin1nd unor su/unităi din cadrul inspectoratelor pentru situaii de urgenă *udeene )i sunt dislocate în alte localităi dec1t celeîn care acestea î)i au sediul0 în ca,ul S7U4! Art! ! - B 8a ni+el spitalicesc0 asistena medicală pu/lică de urgenă este asigurată la ni+elul spitalelor *udeenede urgenă0 a spitalelor municipale )i oră)ene)ti la ni+elul de competenă al (iecărui spital p1nă la sta/ili,area pacientului )i asigurarea0 inclusi+0 a tratamentului de(initi+ al acestuia0 sau p1nă la sta/ili,area )i organi,areatrans(erului acestuia la o unitate sanitară cu competena necesară asigurării tratamentului de(initi+ ca,ului respecti+!B2 8a ni+elul spitalelor *udeene de urgenă e'istă Unităi de Primiri Urgene care au responsa/ilitatea primirii0trierii0 in+estigării0 sta/ili,ării )i asigurării tratamentului de(initi+ sau trans(erului0 după ca,0 a pacienilor!B 3rans(erul#trimiterea#internarea pacienilor în +ederea asigurării tratamentului de(initi+ se poate e(ectua la osecie de specialitate din spitalul propriu sau unul cu un ni+el superior de competenă0 la medicul de (amilie sau laam/ulatoriul de specialitate0 în (uncie de caracterul urgenei )i necesitatea re,ol+ării de(initi+e a ca,ului (ie în regimde urgenă0 (ie în regim am/ulatoriu! Art! 2! - B Ser+iciile pu/lice implicate în acordarea asistenei medicale de urgenă )i primul a*utor cali(icat la ni+el prespitalicesc au o/ligaia asigurării unor mecanisme de control al calităii la ni+elul (iecărei instituii!B2 Controlul calităii se reali,ea,ă0 în mod cumulati+0 prin&a monitori,area acti+ităii ec.ipa*elor de inter+enie din punct de +edere operati+!/ anali,a retroacti+ă a ca,urilor din punct de +edere medical!c monitori,area inter+eniilor prin intermediul unor persoane cu e'perienă desemnate pentru această acti+itate!d anali,a lunară a mortalităii )i mor/idităii!e +eri(icarea inopinantă periodică a mi*loacelor de inter+enie!

( sonda*e de opinie anonime în r1ndul pacienilor )i a (amiliilor acestora!B Controlul calităii se poate reali,a )i prin alte mecanisme speci(ice!B; Controlul calităii în acordarea asistenei medicale de urgenă spitalicească la ni+elul Unităilor )i aCompartimentelor de Primiri Urgene este o/ligatorie )i se reali,ea,ă prin metode0 ca&a anali,a retroacti+ă a ca,urilor / anali,a lunară a mortalităii )i mor/idităii c e+aluarea periodică a acti+ităii personalului în timpul găr,ii )i a respectării pre+ederilor legale )i a protocoalelor de lucru!d sonda*e de opinie anonime în r1ndul pacienilor )i a (amiliilor acestora! Punere în aplicare CAPI358U8 II prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare ale titlului IV "Sistemul naiona!!! din 2#2#2$$% &>i)a de urgenă prespitalicească pentru ec.ipa*ele cu medic I7A6INE Punere în aplicare CAPI358U8 II prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare ale titlului IV "Sistemul

naiona!!! din 2#2#2$$% &>i)a de urgenă prespitalicească pentru ec.ipa*ele de asistenă medicalăde urgenă sau prim a*utor cali(icat

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


I7A6INE Punere în aplicare CAPI358U8 II prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare ale titlului IV "Sistemul naiona!!! din 2#2#2$$% &Inde'ul de codi(icare al urgenelor )i regulamentul de alocare al resurselor )i mi*loacelor de inter+enie după gradul de urgenădin cadrul aplicaiei destinate dispeceri,ării apelurilor de urgentă prin sistemul unic de apel 2!

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006





)&-2

(F-2

(F-A/2

8(A S&F #rdine

publicăSF

)ompieri

. od ,o'u




)A )D &2 )A )A"



C



sarcină

)A )2 )A )A"



anormală

)A )D )2 )A )A"

. odul galben



" )2 )A


" )2 )A C



" )2 )A )D

. odul verde



" )A )2



intervenţie


transport>)&-2

(F-2

(F-A/2

8(A

S& F

#rdinepublică

SF)ompieri

. odul ro'u


C




)A )D &2 )A )A"



C

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006



3rimiterea lor nu e'clude o/ligati+itatea trimiterii unui ec.ipa* de inter+enie adec+at ca,ului! Punere în aplicare CAPI358U8 II prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare ale titlului IV "Sistemul naiona!!! din 2#2#2$$% &P4564A7A ANA8I3IC9 pentru cursul de prim a*utor cali(icat0 descarcerare)i operaiuni de sal+are

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


8ema 4erciţiul

8imp alocat pentru învăţămnt$ din care1

-ibliografie ndicaţii metodico"organi!atorice

(od de evaluare acuno'tinţelor

ursuriteoretice

Lucrăripractice

&plicaţiipractice

(#FLFL /)artea

,esuscitarea cardio"pulmonară de ba!ă fără ec3ipamenteLanţul supravieţuirii omponentele lanţului

supravieţuiriiC5 min. Se vor pre!enta

componentele lanţului$succesiunea lor$ importanţa

fiecărei componente$ efectelelipsei uneia sau mai multor componente. Se va e4plica

rolul pompierului capersoană$ ca membru al unei

ec3ipe de prim a%utor 'i camembru al unei ec3ipe

medicale de intervenţie cumedic.

Locul pompierului 'i aec3ipa%ului de prim a%utor încadrul lanţului supravieţuirii

,esuscitarea cardio"pulmonară de ba!ă

la adult

au!ele stopului D5 min. Se vor pre!enta cau!elestopului cardio"respirator 'i

operaţiunile de ba!ă înresuscitare$ folosindu"se

mi%loacele intuitive avute ladispo!iţie

8eoretic

cardio"respirator la adult. )ractic

&-"ul resuscitării. Simulări

)acientul fără puls 'i fără

respiraţie eficientă

=erificarea respiraţiei;respiraţia eficientă>

)0 min. 8eoretic

)ractic

=erificarea pulsului la adult Se pre!intă operaţiunilenecesare a fi e4ecutate 'i se

vor utili!a mi%loacele dete3nică didactică avute la

dispo!iţie

Simulări HHHHHHHHHHHHH

8eoretic=erificarea stării deincon'tienţă la adult

,ecunoa'terea stopuluicardio"respirator

esc3iderea căilor aeriene'i de!obstrucţia manuală a

acestora

,espiraţia artificială gură lagură

,espiraţia artificială gură lanas

(asa%ul cardiac e4tern

esc3iderea căilor respiratorii 'i verificarea

respiraţiei

D00min.

60 min. )ractic

Simulări=erificarea pulsului

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


CAPITOLUL III &cordarea asistenţei medicale private de urgenţă

Art. 103. " (1) &sistenţa medicală privată de urgenţă în fa!a prespitalicească este coordonată la niveluldispeceratului propriu al furni!orului de servicii de către personal medical cu studii superioare. (2) &sistenţa medicală privată de urgenţă în fa!a prespitalicească se organi!ea!ă pe o !onă stabilită defurni!orul de servicii$ cu condiţia ca acesta să aibă mi%loacele necesare acoperirii !onei respective în timpiiprevă!uţi pentru serviciile publice pentru diferite categorii de urgenţă. (3) &sistenţa medicală privată de urgenţă în fa!a prespitalicească este asigurată cu ambulanţe 'i ec3ipamentecare respectă normele 'i standardele minime impuse serviciilor publice de urgenţă prespitalicească. Art. 104. " (1) Serviciile medicale private de urgenţă prespitalicească nu pot contracta serviciile publice învederea acoperirii unor !one sau activităţi care nu pot fi acoperite prin capacitatea proprie. (2) Serviciile medicale private spitalice'ti de urgenţă se organi!ea!ă în structura spitalelor private$ respectndstandardele minime impuse de (inisterul Sănătăţii )ublice pentru serviciile publice spitalice'ti de urgenţă. (3) Serviciile medicale private de urgenţă spitalicească au obligaţia de a stabili!a orice pacient care sose'te înserviciul respectiv în stare critică sau cu acu!e ce ridică suspiciunea unei afecţiuni acute grave$ indiferent decapacitatea financiară a acestuia de a ac3ita costurile tratamentului 'i de calitatea sa de asigurat$ acesta putnd fitransportat la un spital public$ în condiţii corespun!ătoare$ numai după stabili!area funcţiilor vitale 'i acordareatratamentului de urgenţă. (4) *n ca!ul în care nu au în structură servicii de gardă$ spitalele private au obligaţia să acorde primul a%utor 'isă alerte!e serviciile de urgenţă publice prin numărul unic pentru apeluri de urgenţă A"A"2.

Punere în aplicare CAPI358U8 III prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare ale titlului IV "Sistemul naiona!!! din 2#2#2$$% &Normele de aplicare în domeniul asistenei medicale pri+ate de urgenă Art! ! - B Acordarea asistenei medicale pri+ate de urgenă la ni+el prespitalicesc se (ace de către ser+iciile deam/ulană pri+ate non-pro(it0 cu respectarea următoarelor condiii&a sunt apelate )i coordonate prin sistemul pu/lic de urgenă 2/ să participe la acordarea asistenei medicale de urgenă )i a primului a*utor cali(icat su/ monitori,area )i coordonarea Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă în /a,a unor protocoale de cola/orare semnate deInspectorul )e( al Inspectoratului )i de medicul )e( S7U4 )i a+i,ate de Inspectorul 6eneral al Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă!c să e'iste apro/area 7inisterului Sănătăii Pu/lice precum )i a 7inisterului Internelor )i 4e(ormei Administrati+e!d să a(i)e,e numărul de apel unic de urgenă --2!B2 >undaiile )i asociaiile non-pro(it ale (irmelor cu capital pri+at nu pot des(ă)ura acti+ităile pre+ă,ute la alin! B!B Ser+iciile de am/ulană pri+ate comerciale pot acorda asistenă medicală pri+ată de urgenă la ni+el

prespitalicesc0 numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiii&a sunt apelate la numerele proprii de apel0 cu e'cepia acti+ităilor de consultaii )i transport contractate prin CasaNaională de Asigurări Sociale pentru Sănătate a căror coordonare se (ace doar prin 2 )i dispeceratul medical pu/lic sau a celui integrat!/ să acione,e e'clusi+ în /a,a unor contracte cu casele pri+ate de asigurări de sănătate precum )i în /a,a unor contracte indi+iduale cu persoane (i,ice sau *uridice sau la solicitarea directa a acestora e(ectuată la dispeceratul propriu al ser+iciului respecti+!c în ca,ul apelării ser+iciilor pri+ate comerciale pentru ca,uri de urgenă pentru care apelantul nu este dispus săac.ite costul solicitării0 dispeceratul ser+iciului pri+at +a prelua solicitarea integral împreună cu numărul de contact al apelantului )i +a comunica solicitarea dispeceratului medical pu/lic sau celui integrat prin numărul de apel unic 20 in(orm1nd apelantul de acest demers! 8a momentul preluării datelor de dispeceratul medical sau cel integrat prin 20 întreaga responsa/ilitate de re,ol+are a ca,ului este preluată de ser+iciile pu/lice!d dispeceratele proprii ale ser+iciilor pri+ate de am/ulană să asigure înregistrarea apelurilor tele(onice de urgenă)i păstrarea înregistrărilor timp de cel puin luni de la data e(ectuării înregistrării! Implementarea acestei pre+ederi se aplică în cel mult luni de la data pu/licării pre,entului ordin!e să menione,e în scris0 imediat su/ numărul de apel a(i)at lateral dreapta0 lateral st1nga )i pe u)ă#u)ile din spate

următoarele& "Ser+iciu de am/ulană pri+at! Pentru asistena pu/lică de urgenă sunai la --2"! 3e'tul tre/uie să(ie li,i/il de la cel puin merti!( dacă utili,ea,ă reclame care determină in(ormarea eronată a populaiei cu pri+ire la ser+iciile o(erite )i la condiiilede acordare0 îi +a (i retrasă autori,aia de (uncionare temporar sau permanent!B; Ser+iciile de am/ulană pri+ate comerciale0 care nu a(i)ea,ă un număr de apel pri+at nu sunt o/ligate să a(i)e,e0su/ numărul de appel0 (ra,a& "Ser+iciu de am/ulană pri+at! Pentru asistena pu/lică de urgenă sunai la --2" B< Utili,area unor reclame care sugerea,ă că asistena de urgenă este "gratuită" sau consultaiile sunt "gratuite" este strict inter,isă în ca,ul în care sunt prestate de către ser+iciile de am/ulană pri+ate comerciale0 ser+icii contractate cu Casa Naională de Asigurări Sociale pentru Sănătate sau cu casele pri+ate de asigurări pentrusănătate!B= 4eclama pentru numerele de apel proprii tre/uie să (ie însoită întotdeauna de e'presia ca "numărul de apel )i prestarea ser+iciilor nu sunt gratuite"! :n ca,ul în care numărul de apel este gratuit în toate reelele tele(onice (i'e )i mo/ile0 se +a meniona doar (aptul că prestarea ser+iciilor este contra cost! Art! 2! - B :n ca,ul consultaiilor la domiciliu )i a acti+ităilor de transport contractate direct cu Casa Naională de Asigurări Sociale pentru Sănătate de către ser+iciile de am/ulană pri+ate comerciale0 tre/uie respectateurmătoarele condiii&a nu se pot deconta de la Casa Naională de Asigurări Sociale pentru Sănătate dec1t costurile legate de inter+eniilela care se deplasea,ă în urma solicitării dispeceratelor medicale pu/lice sau a celor integrate!/ dispeceratele medicale pu/lice precum )i cele integrate trimit ec.ipa*ele de consultaii sau cele de transport aleser+iciilor de am/ulană pri+ate comerciale la ca,urile speci(ice0 în /a,a unor protocoale de cooperare a+i,ate de

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


CAS sau de CAS7D )i de autorităile de sănătate pu/lică!c la trimiterea unui ec.ipa* al unui ser+iciu de am/ulană pri+at comercial0 dispeceratul pu/lic are o/ligaia săin(orme,e apelantul de această măsură )i de (aptul că inter+enia +a (i asigurată gratuit0 aceasta (iind decontată decătre Casa de Asigurări de Sănătate!d să înc.eie un protocol de cola/orare cu ser+iciul pu/lic de am/ulană în structura căruia este dispeceratul medical sau cu instituia sau instituiile care răspunde de componenta medicală din cadrul dispeceratului integrat0 prin carese stipulea,ă resursele puse la dispo,iie de ser+iciul pri+at de am/ulană )i amplasarea acestora!e dacă urmea,ă a primi solicitări prin dispeceratul medical pu/lic sau prin dispeceratul integrat să asigure din

(onduri proprii mi*loacele de comunicaii radio necesare pentru (iecare mi*loc de inter+enie precum )i a mi*loacelor necesare la ni+elul dispeceratului0 (iind inter,isă conectarea acestora la (rec+enele de lucru ale ser+iciilor pu/lice deurgenă sau ale ser+iciilor pri+ate non-pro(it!( Ser+iciul de am/ulană pu/lic în structura căruia se a(lă dispeceratul medical sau responsa/ilul dispeceratului integrat in(ormea,ă lunar0 în scris0 CAS sau CAS7D de numărul inter+eniilor la care s-a deplasat (iecare ser+iciu deam/ulană pri+at comercial menion1nd datele de re(erină ale (iecărui ca,!B2 Ser+iciile pri+ate comerciale de am/ulană pot a+ea ,one arondate pe care le deser+esc în /a,a protocoalelor decooperare cu ser+iciile pu/lice de am/ulană ast(el înc1t acti+itatea de consultaii )i de transport sanitar din ,onelearondate să (ie asigurată integral sau parial de ser+iciile pri+ate de am/ulană coordonarea răm1n1nd la ni+elul dispeceratului medical pu/lic sau a celui integrat!B Acti+ităile prestate de ser+iciile de am/ulană pri+ate comerciale includ&( acordarea consultaiilor de urgenă la domiciliug transportul sanitar . asistena medicală de urgenă cu ec.ipa*e tip D#D2 )i C0 cu e'cepia primului a*utor cali(icat!B; Spitalele pu/lice pot contracta direct ser+iciile de am/ulană pri+ate comerciale pentru transportul sanitar nemedicali,at prin licitaie0 în condiiile legii )i numai dacă costul o(erit de ser+iciile pri+ate este su/ costul o(erit de

ser+iciile pu/lice0 (iind strict inter,isă orice cre)tere ulterioară a tari(elor (ără o nouă procedură de licitaie! :n ca, contrar spitalele pu/lice +or solicita ser+iciile pu/lice pentru e(ectuarea transporturilor0 cele din urmă put1nd apela lacele pri+ate în ca,ul lipsei de resurse! Art! ! - B Personalul care participă la acordarea asistenei medicale pri+ate de urgenă prespitalicească este(ormat din acelea)i categorii cu cele pre+ă,ute în sistemul pu/lic0 cu e'cepia medicilor re,ideni care nu au dreptul să acti+e,e în cadrul ser+iciilor pri+ate de am/ulană0 pe întreaga durată a re,ideniatului!B2 Ser+iciile de am/ulană pri+ate care au re,ideni acti+1nd în structura lor /ene(icia,ă de o perioadă de tran,iiede = luni încep1nd cu data pu/licării pre,entului ordin cu condiia ca re,idenii care acti+ea,ă în cadrul ser+iciilor respecti+e să ai/ă acordul directorului sau a coordonatorului programului de re,ideniat! Art! ;! - B Ser+iciile de am/ulană pri+ate0 comerciale )i non-pro(it0 au o/ligaia să respecte reglementările pre+ă,ute pentru ser+iciile pu/lice în ceea ce pri+e)te (ormarea personalului )i competena necesară pentru (iecarecategorie de acti+itate prestată0 inclusi+ pentru acti+ităile (inanate prin Casele de Asigurări pri+ate sau princontractare directă cu persoanele (i,ice sau *uridice!B2 Ser+iciile de am/ulană pri+ate0 comerciale )i non-pro(it0 au o/ligaia să complete,e (i)ele medicale pre+ă,ute înart! 2= al ane'ei 2! Art! <! - :n acordarea asistenei medicale de urgenă0 a consultaiilor la domiciliu )i în domeniul transportului sanitar0ser+iciile pri+ate respectă pre+ederile legale în +igoare aplica/ile ser+iciilor pu/lice în ce pri+e)te dotareaam/ulanelor cu ec.ipamente0 materiale sanitare )i medicamente! Art! =! - Coordonarea medicală în (a,a prespitalicească a asistenei medicale pri+ate de urgenă se (ace curespectarea următoarelor condiii&a ser+iciile pri+ate de am/ulană au o/ligaia să asigure un dispecerat propriu de recepionare a apelurilor )i coordonare a acti+ităii proprii în domeniul asistenei medicale de urgenă prespitalicească!/ apelurile din dispeceratele ser+iciilor pri+ate de am/ulană sunt înregistrate0 digital sau magnetic0 iar înregistrărilesunt păstrate o perioadă minimă de luni!c în ca,ul re(u,ului deplasării la un ca, de urgenă personalul din dispeceratul ser+iciului pri+at are o/ligaia săalerte,e dispeceratul medical pu/lic sau cel integrat prin 2 înaintea întreruperii legăturii tele(onice cu apelantul!d în ca,ul ser+iciilor prestate de ser+iciile de am/ulană pri+ate în /a,a unor contracte cu Casa Naională de Asigurări Sociale pentru Sănătate0 respecti+ consultaiile la domiciliu )i transportul sanitar0 ele +or (i coordonate prindispeceratul medical pu/lic sau cel integrat în /a,a unor protocoale )i acorduri locale0 regionale0 *udeene saumunicipale!e acti+itatea de acordare a asistenei medicale de urgenă )i prim a*utor cali(icat a ser+iciilor de am/ulană pri+atenon-pro(it este coordonată integral prin dispeceratele pu/lice medicale0 ale inspectoratelor pentru situaii de urgenăsau prin cele integrate!

Art! ?! - B 8a ni+elul spitalelor pri+ate0 asistena medicală de urgenă se acordă în /a,a unor contracte directe cu pacienii sau (amiliile acestora0 în /a,a unor contracte colecti+e cu (irmele la care lucrea,ă0 în /a,a unor contracte cucasele pri+ate de asigurări )i#sau la solicitarea directă a pacientului sau al (amiliei acestuia!B2 Spitalele pri+ate au o/ligaia să in(orme,e clienii la momentul contractării de ser+iciile care pot (i prestate )i deorarul de lucru!B Spitalele pri+ate au o/ligaia să in(orme,e clienii de limitele pe care le au din punct de +edere al asigurării asistenei medicale de urgenă pentru di(erite categorii de a(eciuni s(ătuind pacientul sau (amilia acestuia să apele,ela o unitate sanitară pu/lică sau pri+ată care poate acorda asistena de urgenă adec+ată patologiei pacientului!B; Spitalele pri+ate care dein ser+icii de urgenă au o/ligaia să sta/ili,e,e oricare pacient sosit0 indi(erent de posi/ilitatea acestuia de a ac.ita costurile a(erente0 p1nă la trans(erul acestuia în sigurană la o unitate pu/lică!B< Neacordarea asistenei medicale de urgenă unui pacient (ără posi/ilităi de ac.itare a costurilor a(erentesta/ili,ării0 a(lat în stare critică0 sau acu,1nd simptomatologia unei maladii acute care poate pune +iaa acestuia în pericol0 atrage după sine retragerea imediată a autori,aiei de (uncionare a spitalului respecti+ )i interdiciaacordării asistenei medicale de urgenă în regim pri+at!B= Spitalele pri+ate care acordă asistena medicală de urgenă în regim pri+at au o/ligaia de a respecta pre+ederilelegale aplica/ile spitalelor pu/lice în acest domeniu!

Art! %! - Controlul calităii în acordarea asistenei medicale pri+ate de urgenă este o/ligatoriu prin respectareareglementărilor legale în +igoare în acest domeniu )i asigurarea mecanismelor )i procedurilor necesare asigurării calităii )i monitori,area acti+ităii cel puin la ni+elul mecanismelor pre+ă,ute pentru ser+iciile pu/lice de urgenă!

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art! @! - B Ser+iciile pri+ate de am/ulană sunt acreditate de casele de asigurări de sănătate cu care au contracte)i autori,ate de 7inisterul Sănătăii Pu/lice prin autorităile de sănătate pu/lică!B2 Autori,area unui ser+iciu pri+at de am/ulană se (ace de către o comisie de specialitate numită de autoritate desănătate pu/lică0 apro/ată de ministerul sănătăii pu/lice0 )i care are în componena ei cel puin doi medici deurgenă dintr-un *ude0 altul dec1t cel în care urmea,ă să acti+e,e ser+iciul care urmea,ă a (i e+aluat!B Costurile de deplasare )i e+entuală ca,are a mem/rilor comisiei se suportă de ser+iciul pri+at care urmea,ă a (i e+aluat!B; E+aluarea în +ederea autori,ării include dar nu se limitea,ă la&

a inspecia întregului parc de am/ulane!/ inspecia dispeceratului!c +eri(icarea structurii de personal )i a documentelor care atestă ni+elul de pregătire a personalului!B< Autori,area poate a+ea o +ala/ilitate ma'imă de ani!B= Nerespectarea pre+ederilor legale duce la neacordarea autori,aiei de (uncionare sau la retragerea temporarăsau permanentă a acesteia! Art! $! - 7inisterul Sănătăii Pu/lice0 direct sau prin Autorităile de Sănătate Pu/lică0 poate inspecta )i controlaacti+ităile des(ă)urate de ser+iciile medicale pri+ate în domeniul asistenei medicale de urgenă0 inclusi+ prin aciuni inopinate!

CAPITOLUL I+ Serviciile de ambulanţă %udeţene 'i al municipiului -ucure'ti

Art. 105. " (1) Serviciile de ambulanţă %udeţene 'i al municipiului -ucure'ti sunt servicii publice cu personalitate %uridică. (2) Serviciile de ambulanţă %udeţene 'i al municipiului -ucure'ti au ca scop principal acordarea asistenţei

medicale de urgenţă 'i transportul medical asistat$ utili!nd$ după ca!$ personal medical superior 'i/sau mediucalificat la diferite niveluri$ precum 'i conducători auto formaţi ca ambulanţieri. (3) )ersonalul de intervenţie din cadrul serviciilor de ambulanţă %udeţene 'i al municipiului -ucure'ti va purtaec3ipamente de protecţie distincte conform normelor 'i reglementărilor în vigoare. Art. 106. " (1) Serviciile de ambulanţă %udeţene 'i al municipiului -ucure'ti au în structura lor douăcompartimente distincte1 compartimentul de asistenţă medicală de urgenţă 'i transport medical asistat 'icompartimentul de consultaţii de urgenţă 'i transport sanitar neasistat. (2) ompartimentul de asistenţă medicală de urgenţă are în dotare ambulanţe tip - 'i 'i alte mi%loace deintervenţie autori!ate în vederea asigurării asistenţei medicale de urgenţă cu sau fără medic. (3) *n ca!ul în care ec3ipa%ele de urgenţă sunt fără medic$ acestea vor funcţiona cu un asistent medical ca 'efde ec3ipa%. c3ipa%ele pot include 'i personal voluntar special pregătit. (4) &mbulanţele tip - 'i 'i celelalte mi%loace de intervenţie specifice din cadrul compartimentului de asistenţămedicală de urgenţă nu vor fi utili!ate în scop de consultaţii de urgenţă la domiciliu sau transport sanitar neasistatal pacienţilor stabili$ fără probleme medicale acute.

Art. 107. " (1) ompartimentul de asistenţă medicală de urgenţă efectuea!ă 'i transporturi medicale asistate alepacienţilor critici 'i ale celor cu accidentări sau îmbolnăviri acute$ care necesită supraveg3ere din partea unuiasistent medical ori medic 'i monitori!area cu ec3ipamentele medicale specifice. (2) ompartimentul de asistenţă medicală de urgenţă funcţionea!ă în regim de a'teptare. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,1. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

(3) ompartimentul de asistenţă medicală de urgenţă poate avea în organigramă personal medical cu studiisuperioare$ personal medical cu studii medii$ ambulanţieri$ operatori registratori de urgenţă 'i dispeceri/radio"telefoni'ti$ precum 'i alte categorii de personal necesare funcţionării compartimentului. Art. 108. " (1) ompartimentul de consultaţii de urgenţă 'i transport sanitar funcţionea!ă ca structură distinctă în cadrul serviciilor de ambulanţă %udeţene 'i al municipiului -ucure'ti$ avnd în organigrama sa personal medicalcu studii superioare$ personal medical cu studii medii$ conducători auto ambulanţieri 'i alte categorii de personal

necesare funcţionării acestuia. (2) *n dotarea compartimentului de consultaţii de urgenţă 'i transport sanitar se află ambulanţe tip &A 'i &2$precum 'i alte mi%loace de transport autori!ate conform standardelor 'i reglementărilor naţionale 'i europene$precum 'i autoturisme de transport pentru medicii de gardă în vederea efectuării consultaţiilor la domiciliu. (3) *n cadrul compartimentului de consultaţii de urgenţă 'i transport pot efectua găr!i 'i medici de familie dinafara structurii serviciilor de ambulanţă. (4) oordonarea activităţii de consultaţii de urgenţă se face prin dispeceratul medical de urgenţă$ aceastaputnd fi reali!ată$ unde este posibil$ în colaborare cu medicii de familie. (5) ompartimentul de consultaţii de urgenţă 'i transport sanitar neasistat funcţionea!ă în regim de gardă 'i/sauture de cel mult A2 ore. Art. 109. " &ctivitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuată de ambulanţieri 'i asistenţi sau doar deambulanţieri$ după ca!. Art. 110. " (1) &brogat prin punctul D2. din #rdonanţă de urgenţă nr. 9A/20A2 începnd cu 0A.0C.20AD. (2) &brogat prin punctul D2. din #rdonanţă de urgenţă nr. 9A/20A2 începnd cu 0A.0C.20AD. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 1). din Ordonană de urenă nr. (2200#nce!7nd cu25.0*.200.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(3) Serviciile de reparaţii auto$ aprovi!ionare$ alimentare cu carburanţi$ alimentare cu o4igen medicinal$ pieseauto 'i curăţenie pot fi e4ternali!ate prin contract de parteneriat public"privat$ contract de asociere prinparticipaţiune sau înc3irieri$ sumele re!ultate constituind venituri proprii ale serviciului de ambulanţă contractant. Art. 111. " (1) onducerea serviciilor de ambulanţă %udeţene 'i al municipiului -ucure'ti este formată din1 a) manager general$ care poate fi medic$ economist sau %urist cu studii în management ) un comitet director format din managerul general$ directorul medical$ directorul economic$ directorul te3nic 'iasistentul"'ef. (2) uncţiile specifice comitetului director se ocupă prin concurs$ organi!at de managerul general. (3) )nă la ocuparea prin concurs a funcţiilor de conducere care fac parte din comitetul director$ conducereainterimară a serviciilor de ambulanţă %udeţene 'i al municipiului -ucure'ti se nume'te prin act administrativ alautorităţii de sănătate publică. (4) (anagerul general 'i membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsori!ări 'i/sau finanţări$ direct oriindirect$ pentru participare la conferinţe$ congrese 'i alte tipuri de manifestări$ de către firmele carecomerciali!ea!ă produse farmaceutice 'i/sau materiale sanitare ori firmele care repre!intă interesele acestora$firmele de aparatură medicală$ precum 'i firmele care comerciali!ea!ă ambulanţe 'i alte ve3icule de intervenţiesau repre!entanţii acestora. *n situaţii speciale$ bine %ustificate$ se pot obţine e4cepţii doar cu aprobareaministrului sănătăţii publice. (5) oordonarea activităţii compartimentului de urgenţă se reali!ea!ă la nivel %udeţean 'i al municipiului-ucure'ti de un medic specialist sau primar în medicină de urgenţă$ aneste!ie$ terapie intensivă ori cu atestat îndomeniul asistenţei medicale de urgenţă prespitalicească. La nivelul substaţiilor$ în lipsa unui medic$

compartimentul de urgenţă poate fi coordonat de un asistent medical. (6) oordonarea activităţii de consultaţii de urgenţă la domiciliu se va efectua de către un medic specialist saumedic primar în medicină de familie$ medicină generală$ pediatrie ori medicină internă. (7) oordonarea activităţii de transport sanitar neasistat se reali!ea!ă de către un asistent medical. (8) uncţia de manager general se va ocupa prin concurs$ potrivit normelor aprobate prin ordin al ministruluisănătăţii publice. (anagerul general înc3eie cu autoritatea de sănătate publică un contract de management pe operioadă de ma4imum D ani$ în conţinutul căruia sunt prevă!uţi att indicatorii specifici de performanţă$ ct 'iclau!ele contractuale care reglementea!ă drepturile 'i obligaţiile părţilor. ontractul de management poate fiprelungit după încetarea mandatului pe o perioadă de D luni$ ma4imum de două ori$ perioadă în care seorgani!ea!ă concursul de ocupare a funcţiei. ontractul de management poate fi re!iliat în ca!ul neîndepliniriiobligaţiilor prevă!ute în acesta. (9) ontractul individual de muncă al persoanelor care ocupă funcţia de manager general în cadrul serviciuluide ambulanţă %udeţean$ respectiv al municipiului -ucure'ti$ se suspendă de drept pe perioada e4ercităriimandatului. )e perioada e4ecutării contractului de management$ managerul general beneficia!ă de un salariu de

ba!ă 'i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare$ precum 'i de asigurări sociale desănătate$ pensii 'i alte drepturi de asigurări sociale de stat$ în condiţiile plăţii contribuţiilor prevă!ute de lege. (10) *n termen de D0 de !ile de la ocuparea postului prin concurs$ membrii comitetului director vor înc3eia cumanagerul general un contract de administrare pe o perioadă de ma4imum D ani$ în cuprinsul căruia suntprevă!uţi att indicatorii specifici de performanţă$ ct 'i clau!ele contractuale care reglementea!ă drepturile 'iobligaţiile părţilor. ontractul de administrare poate fi prelungit după încetarea mandatului pe o perioadă de D luni$ma4imum de două ori$ perioadă în care se organi!ea!ă concursul de ocupare a funcţiei. ontractul deadministrare poate fi re!iliat în ca!ul neîndeplinirii obligaţiilor prevă!ute în acesta. (11) ontractul individual de muncă al persoanelor care fac parte din comitetul director se suspendă de drept peperioada e4ercitării mandatului. )e perioada e4ecutării contractului de administrare$ membrii comitetului directorbeneficia!ă de un salariu de ba!ă 'i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare$precum 'i de asigurări sociale de sănătate$ pensii 'i alte drepturi de asigurări sociale de stat$ în condiţiile plăţiicontribuţiilor prevă!ute de lege. (12) )ersonalul de specialitate medico"sanitar care ocupă funcţii de conducere specifice comitetului director 'iare contractul individual de muncă suspendat poate desfă'ura activitate medicală în cadrul serviciului deambulanţă respectiv. &ctivitatea medicală se desfă'oară în cadrul funcţiei de conducere ocupate$ iar programulde lucru se stabile'te de comun acord cu managerul general. (13) onţinutul contractului de management 'i al contractului de administrare$ pentru managerul general 'i$respectiv$ pentru membrii comitetului director$ vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii publice. (14) Salari!area personalului de conducere 'i a personalului de e4ecuţie din cadrul serviciilor de ambulanţă %udeţene 'i al municipiului -ucure'ti se stabile'te potrivit legii. (15) uncţia de manager general este incompatibilă cu1 a) e4ercitarea unor funcţii în cadrul unei autorităţi e4ecutive$ legislative ori %udecătore'ti$ pe toată duratamandatului$ precum 'i cu deţinerea de orice alte funcţii salari!ate$ cu e4cepţia funcţiilor sau activităţilor îndomeniul medical desfă'urate în aceea'i unitate sanitară$ a activităţilor didactice$ de cercetare 'tiinţifică 'i decreaţie literar"artistică ___________ /itera a9 a fot modificată !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. *200* #nce!7nd cu2*.05.2010.

) deţinerea mai multor funcţii de manager salari!ate sau nesalari!ate

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


!) deţinerea unei funcţii de conducere salari!ate în cadrul olegiului (edicilor din ,omnia$ olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia$ olegiului armaci'tilor din ,omnia$ #rdinului &sistenţilor (edicali 'i (oa'elor din,omnia sau al filialelor locale ale acestora ori al organi!aţiilor sindicale de profil. (16) onstituie conflict de interese deţinerea de părţi sociale sau de acţiuni de către membrii comitetului director personal ori de către rudele 'i afinii lor pnă la gradul al ="lea inclusiv la societăţi comerciale sau organi!aţiinonguvernamentale care stabilesc relaţii comerciale cu serviciul de ambulanţă respectiv. (17) (anagerul general 'i membrii comitetului director au obligaţia de a depune o declaraţie de interese$

precum 'i de a semna o declaraţie cu privire la incompatibilităţile prevă!ute la alin. ;A5>$ în termen de A5 !ile de lanumirea în funcţie$ la (inisterul Sănătăţii )ublice. &ceste declaraţii vor fi actuali!ate ori de cte ori intervinsc3imbări care trebuie înscrise în ele. &ctuali!area se face în termen de D0 de !ile de la data începerii modificăriisau încetării funcţiilor ori activităţilor. eclaraţiile se vor afi'a pe site"ul serviciului de ambulanţă respectiv. (odeluldeclaraţiei de interese 'i cel al declaraţiei referitoare la incompatibilităţi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţiipublice. ___________ Art. 111. a fot modificat !rin !unctul . din /ee nr. 2)200( #nce!7nd cu ,0.0(.200(.

Punere în aplicare CAPI358U8 IV prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare ale titlului IV "Sistemul naiona!!! din 2#2#2$$% &5rganigrama Ser+iciilor Pu/lice de Am/ulană┌──────────────────┐ ┌────────────────┐┌──────────────────┐│ Serv/Birou RUNOS ├────────┬────────────┤Manager general├───────────────┬─────────────┬─────┤ Birou Statistică │└────────────────── │ └───────┬──────── ││ │ !i "n#or$atică │ │ │ ┌─────────%──────────┐│ └────────────────── ┌─────%─────┐ ┌───────%────────┐ │ &o$'arti$ent (e ││ ┌──────────────────┐ │Secretariat│ │&o$itet )irector│ │#or$are 'ro#esională│├─────┤ *egisla+ie !i │ └─────────── └────────┬─────── │ a 'ersonalului ││ │ &ontencios │ │ │$e(ical !i au,iliar ││ └────────────────── │ └────────────────────

│ ┌──────────────────┐ │└─────┤&o$'- .u(it "ntern│ ┌──────────────────────────────────────────┤└──────────────────┌──────%─────────┐ ┌───────────────────┐ ││)irector Me(ical├─────────┤&oor(onatori sta+ii│ │└────────┬─────── │ !i susta+ii │ │ │ └───────────────────└────────────────────────┬────────────────────────────┐ │ ┌──────────%─────────┐┌─────────%────────┐ │ ┌──┤ )irector 0e1nic │┌───┤)irector 2cono$ic │ ├─────────────────────────────────────┐ │ └────────────────────

│ └──────────────────┌────────%────────────────┐ ┌───────────%──────────┐ │ ┌────────────────────┐│ ┌─────────────────────┐│ &o$'- )e .sisten+ă Me(- │ ┌──┤&oor(onator activitate│ │ │ Serv/Birou Mi!care │├───┤Serv/Birou 3inanciar4││ (e Urg- 5i trans'- Me(- ├─┐ │ │(e trans'ort sanitar 4│ │ │ !i 2,'l- .uto !i ││ │ &ontailitate ││ .sistat │ │ │ │ .s- Me(- │ ├──┤ Nave sanitare6 ││ └─────────────────────└───────────────────────── │ │ └────────────────────── │ │.telier 7ntre+inere ││ ┌─────────────────────────┐ ┌────────────────────┐ │ │ ┌──────────────────────┐ │ │ !i re'ara+ii auto6 ││ │ Serv/Birou │ │)is'ecerat Me(ical89├───┤ │ │ &o$'- )e &onsulta+ii │ │ │ Revi:ie te1nică ││ │ .'rovi:ionare6 .c1- │ └──────────────────── │ └──┤(e Urgen+ă !i 0rans'- │ │ └────────────────────│ │ ;ulice 0rans'ort6 │ ┌─────────────────┐ │ │ Sanitar neasistat │ │ ┌────────────────────┐└───┤ .($inistrativ6 ;a:ă6 │

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


│ .sist Me(- 5e# ├─── └────────────────────── └──┤ 0eleco$unica+ii ││;rot- Muncii6 ;S"6 2vi(- │ └────────┬──────── └────────────────────│ Militară6 .'- &ivilă6 │ ┌────────%────────┐│7ntre+inere !i re'ara+ii │ │;unct #ar$aceutic││ instala+ii !i clă(iri │ └─────────────────└─────────────────────────4K :n lipsa ispeceratului Integrat Punere în aplicare CAPI358U8 IV prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare ale titlului IV "Sistemul naiona!!! din 2#2#2$$% &Normele de aplicare pentru organi,area)i (uncionarea ser+iciilor pu/lice de am/ulană Art! ! - B Ser+iciile de am/ulană *udeene )i al municipiului Ducure)ti sunt ser+icii pu/lice cu personalitate *uridică )i sunt organi,ate în con(ormitate cu organigrama pre+ă,ută în ane'a !B2 Ser+iciile de am/ulană se organi,ea,ă la ni+el *udeean )i al municipiului Ducure)ti0 a+1nd după ca,0 încomponenă staii centrale0 su/staii )i puncte de lucru!B in moti+e strategice )i organi,atorice0 în +ederea respectării timpilor de inter+enie pre+ă,ui de cadrul legislati+0 anumite localităi dintr-un *ude pot (i alocate ,onei de competenă a(erentă unui alt *ude! Art! 2! - Structura de conducere a ser+iciilor de am/ulană *udeene )i al municipiului Ducure)ti se organi,ea,ă încon(ormitate cu pre+ederile legale în +igoare! Art! ! - B Ser+iciile de am/ulană *udeene )i al municipiului Ducure)ti se organi,ea,ă în două Compartimente0după cum urmea,ă& Compartimentul de asistenă medicală de urgenă )i transport medical asistat )i Compartimentul de consultaii de urgenă )i transport sanitar neasistat!B2 Compartimentul de asistenă medicală de urgenă )i transport medical asistat se organi,ea,ă după cumurmea,ă&a este un compartiment distinct a+1nd în dotare te.nica speci(ică acordării asistenei medicale de urgenă încon(ormitate cu pre+ederile legale în +igoare!/ personalul din acest compartiment îndepline)te condiiile de pregătire )i certi(icare pre+ă,ute în actele normati+eîn +igoare!c încep1nd cu ianuarie 2$20 toi medicii care acti+ea,ă în acest compartiment tre/uie să (ie a/sol+eni ai unui atestat în domeniul asistenei medicale de urgenă prespitalicească cu durata minimă de = luni0 cu e'cepia medicilor speciali)ti de medicină de urgenă )i a celor cu competenă în asistena medicală de urgenă prespitaliceascăo/inută în condiiile legii! :ncep1nd cu data speci(icată0 toi medicii care acti+ea,ă în cadrul compartimentului sunt a/sol+eni ai cursului respecti+0 ne(iind posi/ilă anga*area unor medici care nu au a/sol+it cursul!d încep1nd cu Ianuarie 2$<0 toi asistenii medicali care acti+ea,ă în acest compartiment tre/uie să (ie a/sol+eni ai unui atestat în domeniul asistenei medicale de urgenă prespitalicească cu durata minimă de luni0 cu e'cepia

asistenilor medicali cu competenă în asistena medicală de urgenă prespitalicească o/inută în condiiile legii )i care +or (i ree+aluai! :ncep1nd cu această dată0 toi asistenii medicali care acti+ea,ă în cadrul compartimentului sunt a/sol+eni ai cursului respecti+ ne(iind posi/ilă anga*area unor asisteni care nu au a/sol+it cursul!e încep1nd cu Ianuarie 2$0 a/sol+irea cursului de am/ulanier este o/ligatorie pentru toi conducătorii autocare acti+ea,ă în acest compartiment0 cu e'cepia conducătorilor auto care au atestatul de am/ulanier0 o/inut încondiiile legii )i care +or (i ree+aluai! :ncep1nd cu această dată0 toi conducătorii auto care acti+ea,ă în cadrul compartimentului sunt a/sol+eni al cursului de am/ulanier ne(iind posi/ilă anga*area unor persoane care nu aua/sol+it cursul!( personalul care acti+ea,ă în compartimentul de asistenă medicală de urgenă )i transport medical asistat poateacti+a în compartimentul de consultaii prin deta)are temporară sau mutat!g programul de lucru )i turele de lucru pentru personalul care acti+ea,ă în cadrul compartimentului de asistenămedicală de urgenă )i transport medical asistat se e+idenia,ă separat de cel al personalului din cadrul compartimentului de consultaii de urgenă la domiciliu )i transport sanitar neasistat!. coordonarea )i monitori,area acti+ităii acestui compartiment se (ace de către un medic coordonator!i prin acest compartiment se asigură următoarele misiuni de /a,ă& acordarea asistenei medicale de urgenă la ni+el de ec.ipa* medical de urgenă D0 D2 sau C2 )i transport medical asistat la ni+el de ec.ipa* medical de urgenă D0

D2 sau C2! * în dotarea compartimentului de asistenă medicală de urgenă )i transport medical asistat nu e'istă am/ulane detip A sau A20 autosanitare neclasi(icate0 sau autospeciale de consultaii la domiciliuB Compartimentul de consultaii de urgenă )i transport sanitar neasistat se organi,ea,ă după cum urmea,ă&a este un compartiment distinct a+1nd în dotare te.nica speci(ică acordării consultaiilor de urgenă la domiciliu )i e(ectuării transporturilor sanitare neasistate în con(ormitate cu pre+ederile legale în +igoare!/ personalul din acest compartiment îndepline)te condiiile de pregătire )i certi(icare pre+ă,ute în actele normati+eîn +igoare0 (iind alcătuit din medici0 asisteni medicali )i am/ulanieri!c medicii care acti+ea,ă în cadrul acestui compartiment pot (i medici de medicină generală0 medici în specialităile&medicină internă0 pediatrie )i medici re,ideni încep1nd cu anul III de pregătire în specialităile menionate cuacordul directorului sau coordonatorului de programe!d personalul medical0 inclusi+ am/ulanierii0 care acti+ea,ă în compartimentul de consultaii de urgenă la domiciliu)i transport sanitar neasistat sunt pregătii în acordarea primului a*utor de /a,ă precum )i în utili,areade(i/rilatoarelor semiautomate!e personalul medical din cadrul compartimentului de consultaii la domiciliu )i transport sanitar neasistat nu poate (i deta)at la compartimentul de asistenă medicală de urgenă )i transport medical asistat dec1t în urma a/sol+irii cursurilor )i a atestatelor pre+ă,ute la alin! din pre,entul articol!( coordonarea )i monitori,area acti+ităii de consultaii la domiciliu din cadrul acestui compartiment se (ace de cătremedicul coordonator al compartimentului de urgenă iar coordonarea )i monitori,area acti+ităii de transport sanitar se (ace de către un asistent medical coordonator!

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


g prin acest compartiment se asigură următoarele misiuni de /a,ă& acordarea consultaiilor de urgenă la domiciliuutili,1nd autospecialele de consultaii la domiciliu0 transport sanitar neasistat la ni+el de ec.ipa* de transport A )i A2 )i spri*inirea compartimentului de asistenă medicală de urgenă )i transport medical asistat la ne+oie!. în dotarea compartimentului pentru consultaii de urgenă la domiciliu )i transport sanitar neasistat nu e'istăam/ulane tip D )i C! Art! ;! - B Structura minimă de personal în cadrul ser+iciilor de am/ulană *udeene )i al municipiului Ducure)ti sesta/ile)te de către managerul general cu respectarea normati+elor de personal în +igoare0 ast(el înc1t să (ie posi/ilăasigurarea misiunilor pre+ă,ute în con(ormitate cu pre+ederile legale!

B2 :n sta/ilirea structurii de personal se ia în considerare )i complementaritatea cu ec.ipa*ele S7U4 din *udeul respecti+ )i planurile de implementare ale acestora!B Ser+iciile pu/lice de am/ulană asigură personalul în +ederea acoperirii necesarului pentru ec.ipa*ele medicalede urgenă necesare în *udeul în care (uncionea,ă!B; Su/staiile ser+iciilor de am/ulană sunt deser+ite de ec.ipa*ele medicale de urgenă0 ele put1nd a+ea )i ec.ipa*ede transport sau de consultaii după ca,!B< Ser+iciile de am/ulană pot a+ea puncte de lucru cu ec.ipa*e de consultaii la domiciliu sau de transport sanitar!B= Punctele de lucru cu ec.ipa*e de consultaii sau transport nu +or (i luate în considerare ca su/staii de inter+eniemedicală de urgenă! Art! <! - B >inanarea ser+iciilor de am/ulană0 *udeene )i al municipiului Ducure)ti se (ace prin /uget glo/al precum )i prin decontarea ser+iciilor în con(ormitate cu pre+ederile legale în +igoare!B2 Dugetul ser+iciilor pu/lice de am/ulană este alcătuit din patru componente&a >ondurile a(erente des(ă)urării acti+ităii compartimentului de asistenă medicală de urgenă )i transport medical asistat asigurate prin /uget glo/al din (ondul naional unic de asigurări sociale de sănătate precum )i de la /ugetul de stat prin /ugetul 7inisterului Sănătăii Pu/lice&! C.eltuielile de personal a(erente personalului medical )i am/ulanierilor care deser+esc ec.ipa*ele medicale de

urgenă cu am/ulanele tip D )i C0 precum )i al operatorilor - registratorilor de urgenăG2! C.eltuielile a(erente parcului auto al compartimentului respecti+0 inclu,1nd com/usti/ilul0 uleiurile0 întreinerea periodică )i reparaiile!! C.eltuielile a(erente asigurării mi*loacelor de inter+enie operaionale din dotare!;! C.eltuielile cu medicamentele )i materialele sanitare necesare acti+ităii compartimentului!<! C.eltuielile a(erente comunicaiilor )i transmisiilor date!/ >ondurile a(erente des(ă)urării acti+ităii compartimentului de consultaii de urgenă la domiciliu )i transport sanitar neasistat asigurate prin decontări de ser+icii din (ondul naional unic de asigurări sociale de sănătate precum)i din /ugetul de stat prin /ugetul 7inisterului Sănătăii Pu/lice!! C.eltuielile de personal a(erente personalului medical )i am/ulanierilor care deser+esc ec.ipa*ele de transport sanitar )i de consultaii la domciliu!2! C.eltuielile a(erente parcului auto al compartimentului respecti+0 inclu,1nd com/usti/ilul0 uleiurile0 întreinerea periodică )i reparaiile C.eltuielile necesare asigurărilor mi*loacelor de inter+enii operaionale din dotare!! C.eltuielile cu medicamentele )i materialele sanitare necesare acti+ităii compartimentului!;! C.eltuielile a(erente comunicaiilor )i transmisiilor de date!c Sumele necesare c.eltuielilor administrati+e (inanate prin /uget glo/al )i +enituri proprii ! C.eltuielile salariale ale managerului ser+iciului precum )i ale mem/rilor comitetului director!2! C.eltuielile salariale ale personalului anga*at0 cu e'cepia celor pre+ă,ui la litera a punctul )i litera / punctul !! C.eltuielile a(erente utilităilor0 inclusi+ ale c.iriilor )i reparaiilor a(erente staiilor )i su/staiilor!;! C.eltuielile pri+ind ec.ipamentele de lucru<! C.eltuielile pri+ind mentenana parcului auto0 ec.ipamentelor medicale )i dispeceratelor d >onduri a(erente altor c.eltuieli&! C.eltuieli a(erente (ormării pro(esionale )i educaiei medicale continue!2! C.eltuieli de capital potri+it dispo,iiilor legale!e Dugetul ser+iciului de am/ulană este alcătuit din suma totală a celor patru componente e+ideniate distinct!( 8a negocierea /ugetului cu repre,entanii Caselor de Asigurări de Sănătate *udeene )i a municipiului Ducure)ti nuse iau în calcul c.eltuielile (inanate de la /ugetul de stat!g 8a calculul /ugetului pentru anul 2$$@0 se ia în considerare /ugetul pe trimestrul IV al anului 2$$%0 planurile dede,+oltare ale ser+iciilor de am/ulană )i necesarul de personal suplimentar!. Pentru următorii ani0 încep1nd cu anul 2$$0 /ugetul poate (i negociat sta/ilind o sumă per capita unică la ni+el naional în urma împăririi sumei /ugetului total negociat cu Casele de Asigurări de Sănătate pentru anul 2$$@0inclu,1nd )i recti(icările e(ectuate în cursul anului respecti+0 la numărul total al populaiei deser+ite! 8a aceste +alori

se aplică un indice de corecie corelat cu structura de personal )i pregătirea pro(esională0 caracteristiciledemogra(ice0 geogra(ice0 pre,ena ec.ipa*elor S7U40 precum )i cu alte criterii considerate rele+ante!i Dugetul glo/al negociat cu Casele de Asigurări de Sănătate pentru anul 2$$@ nu poate (i su/ ni+elul /ugetului anului 2$$% inclu,1nd recti(icările e(ectuate! Art! =! - B ispo,iiile pre,entului ordin +or (i incluse în contractul cadru0 ela/orat în anul 2$$@ )i ale normelor deaplicare a acestuia!B2 4epre,entanii 7inisterului Sănătăii Pu/lice au o/ligaia de a introduce pre+ederile acestui ordin pri+ind modul de reali,are a /ugetelor glo/ale ale ser+iciilor de am/ulană în pre+ederile contractului cadru )i ale normelor deaplicare ale acestuia0 elimin1nd tari(ul pe Lilometru )i solicitare pentru acti+itatea de asistenă medicală de urgenă)i transport medical asistat! Art! ?! - 8a s(1r)itul (iecărei luni ser+iciile pu/lice de am/ulană au o/ligaia să raporte,e către CAS0 precum )i cătreCAS7D0 acti+itatea des(ă)urată de (iecare compartiment inclu,1nd datele pacienilor care au /ene(iciat de ser+iciilelor!

CAPITOLUL + Serviciile mobile de urgenţă$ reanimare 'i descarcerare ;S(F,>

Art. 112. " Serviciile mobile de urgenţă$ reanimare 'i descarcerare sunt structuri publice integrate de intervenţie$fără personalitate %uridică$ care funcţionea!ă în organigrama inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă$ respectiv a

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Fnităţii Speciale de ntervenţie în Situaţii de Frgenţă$ avnd ca operator aerian structurile de aviaţie ale(inisterului &dministraţiei 'i nternelor$ precum 'i$ concomitent$ după ca!$ în structura autorităţilor publice locale'i/sau a unor spitale %udeţene 'i regionale de urgenţă. ___________ Art. 112. a fot deroat !rin alineatul >19 din Ordonană de urenă nr. 5(201) #nce!7nd cu2,.0*.201).

Art. 113. " (1) Serviciile mobile de urgenţă$ reanimare 'i descarcerare au în structura lor$ după ca!$ ec3ipa%e deintervenţie speciali!ate în acordarea primului a%utor calificat$ reanimarea$ descarcerarea 'i e4ecutareaoperaţiunilor de salvare$ inclusiv salvarea aeriană. (2) c3ipa%ele integrate de terapie intensivă mobilă din cadrul Serviciilor mobile de urgenţă$ reanimare 'idescarcerare sunt formate din cel puţin C persoane$ dintre care un conducător auto pompier 'i un medic specialpregătit provenit dintr"o structură spitalicească de primire a urgenţelor. elelalte persoane din ec3ipa%ele integratede terapie intensivă mobilă pot fi asigurate de inspectoratele pentru situaţii de urgenţă$ de autorităţile publicelocale 'i/sau de structurile spitalice'ti. *n cadrul acestor ec3ipa%e pot acţiona 'i voluntari special pregătiţi. (3) c3ipa%ele de prim a%utor sunt formate din cel puţin D persoane cu pregătire paramedicală din structurainspectoratelor pentru situaţii de urgenţă$ Fnitatea Specială de ntervenţie în Situaţii de Frgenţă 'i/sau dinstructura autorităţilor publice locale. c3ipa%ele pot include 'i personal voluntar special pregătit. (4) c3ipa%ele de salvare aeriană funcţionea!ă conform reglementărilor specifice prevă!ute de lege. (5) c3ipa%ele integrate de terapie intensivă mobilă au în dotare ambulanţe tip $ conform standardelor 'ireglementărilor naţionale 'i europene.

(6) c3ipa%ele de prim a%utor calificat au în dotare ambulanţe tip -$ ec3ipate conform standardelor 'ireglementărilor naţionale 'i europene$ inclusiv cu defibrilatoare semiautomate. (7) c3ipa%ele de prim a%utor calificat pot acţiona 'i cu autospeciale de intervenţie din dotarea inspectoratelorpentru situaţii de urgenţă$ respectiv ale Fnităţii Speciale de ntervenţie în Situaţii de Frgenţă$ fără capacitate detransport pacient$ cu condiţia de a fi dotate cu ec3ipamentele specifice$ inclusiv cu defibrilator semiautomat. Art. 114. " (1) Serviciile mobile de urgenţă$ reanimare 'i descarcerare$ cu e4cepţia componentei de salvareaeriană$ sunt coordonate operativ de inspectoratele pentru situaţii de urgenţă$ respectiv de Fnitatea Specială dentervenţie în Situaţii de Frgenţă$ avnd ca medic"'ef un medic specialist sau primar în medicină de urgenţă orianeste!ie"terapie intensivă$ provenind dintr"o structură spitalicească de primire a urgenţelor dintr"un spitalregional ori %udeţean de urgenţă$ după ca!. (2) )ersonalul din cadrul Serviciilor mobile de urgenţă$ reanimare 'i descarcerare î'i desfă'oară activitatea!ilnică purtnd uniformele 'i gradele profesionale 'i/sau ierar3ice specifice aprobate prin ordin al ministruluiadministraţiei 'i internelor. )entru intervenţie personalul va purta ec3ipamente de protecţie distincte conformnormelor 'i reglementărilor în vigoare.

___________ &u #n a!licare !rin +eulament din 1*122008 #nce!7nd cu 25.02.201). &u #n a!licare !rin +eulament din 1802201) #nce!7nd cu 25.02.201). &u #n a!licare !rin 3ormă din 1*122008 #nce!7nd cu 1*.01.200*.

(3) oordonarea activităţii !ilnice de intervenţie a ec3ipa%elor Serviciilor mobile de urgenţă$ reanimare 'idescarcerare se face prin dispeceratele integrate %udeţene de urgenţă sau$ după ca!$ prin dispeceratele medicaleale serviciilor de ambulanţă %udeţene 'i al municipiului -ucure'ti. (4) c3ipa%ele de prim a%utor calificat pot fi dispeceri!ate direct$ după ca!$ inclusiv de centrele A"A"2 'i/sau dedispeceratele inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă$ pe ba!a unor protocoale înc3eiate în prealabil cudispeceratele medicale ale serviciilor de ambulanţă %udeţene 'i al municipiului -ucure'ti. (5) *n situaţia în care un ec3ipa% de prim a%utor este dispeceri!at direct de un centru A"A"2 sau de un dispeceratal unui inspectorat pentru situaţii de urgenţă$ dispeceratul medical va fi informat în momentul dispeceri!ăriiec3ipa%ului de prim a%utor$ iar ec3ipa%ul de prim a%utor va menţine legătura cu dispeceratul medical în vederea

raportării 'i coordonării medicale a activităţii ec3ipa%ului. (6) c3ipa%ele de salvare aeriană vor fi alertate conform prevederilor legale în vigoare$ ele putnd fi alertate 'idirect prin A"A"2$ urmnd ca medicul de gardă să decidă oportunitatea intervenţiei pe ba!a informaţiilor obţinutede la centrul A"A"2 'i de la dispeceratele medicale 'i ale inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă$ de la centruloperaţional/punctele operaţionale ale Fnităţii Speciale de &viaţie din cadrul (inisterului &dministraţiei 'i nternelor sau direct de la locul incidentului. Art. 115. " (1) &ctivitatea Serviciilor mobile de urgenţă$ reanimare 'i descarcerare este finanţată de la bugetulde stat$ prin bugetul (inisterului Sănătăţii )ublice 'i al (inisterului &dministraţiei 'i nternelor$ de la bugetulautorităţilor publice locale$ precum 'i din alte surse prevă!ute de lege$ inclusiv din donaţii 'i sponsori!ări. (2) &ctivitatea cu caracter medical a ec3ipa%elor de terapie intensivă mobilă$ de salvare aeriană$ precum 'imaterialele consumabile pentru acordarea primului a%utor calificat utili!ate de personalul paramedical alinspectoratelor pentru situaţii de urgenţă 'i al autorităţilor publice locale este finanţată din bugetul onduluinaţional unic de asigurări sociale de sănătate prin spitalele care coordonea!ă medical activitatea la nivel %udeţean'i la nivelul municipiului -ucure'ti$ precum 'i de la bugetul de stat 'i prin alte surse financiare prevă!ute în lege.

(3) (edicii"'efi ai Serviciilor mobile de urgenţă$ reanimare 'i descarcerare nu pot beneficia de sponsori!ări'i/sau finanţări$ direct ori indirect$ pentru participare la conferinţe$ congrese 'i alte tipuri de manifestări de cătrefirmele care comerciali!ea!ă produse farmaceutice 'i/sau materiale sanitare ori firmele care repre!intă interesele

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


acestora$ firmele de aparatură medicală 'i nici de către firmele care comerciali!ea!ă ambulanţe 'i alte ve3iculede intervenţie sau repre!entanţii acestora. *n situaţii speciale$ bine %ustificate$ se pot obţine e4cepţii doar cuaprobarea$ după ca!$ a ministrului sănătăţii publice sau a ministrului administraţiei 'i internelor. Art. 116. " otarea cu ec3ipamente 'i mi%loace de intervenţie a Serviciilor mobile de urgenţă$ reanimare 'idescarcerare va fi asigurată de (inisterul Sănătăţii )ublice$ (inisterul &dministraţiei 'i nternelor 'i de autorităţilepublice locale. &c3i!iţionarea acestora poate fi reali!ată inclusiv prin sistem leasing sau credit în condiţiile legii.

Punere în aplicare CAPI358U8 V prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare ale titlului IV "Sistemul naiona!!! din 2#2#2$$% &Normele de aplicare pentru organi,area )i (uncionarea ser+iciilor mo/ile de urgenă0 reanimare )i descarcerare S7U4 Art! ! - B Ser+iciile mo/ile de urgenă0 reanimare )i descarcerare sunt organi,ate0 din punct de +edere medical0 lani+el *udeean )i regional!B2 in punct de +edere operati+0 organi,area ser+iciilor mo/ile de urgenă0 reanimare )i descarcerare estereglementată prin statele de organi,are ale inspectoratelor pentru situaii de urgenă *udeene#al municipiului Ducure)ti0 unităi su/ordonate nemi*locit Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă!B Coordonarea medicală )i monitori,area la ni+el regional se (ace de către medicul )e( al regiunii în cooperare cu(iecare inspector )e( de inspectorat pentru situaii de urgenă *udeean din regiunea respecti+ă precum )i cu medicul )e( )i#sau asistentul coordonator din *udeul respecti+!B; :n plan teritorial0 coordonarea operati+ă a ser+iciilor mo/ile de urgenă0 reanimare )i descarcerare este atri/utul inspectorilor )e(i ai inspectoratelor pentru situaii de urgenă *udeene#al municipiului Ducure)ti0 potri+it ,onelor decompetenă sta/ilite!

B< Coordonarea operati+ă )i medicală include toate ec.ipa*ele de prim a*utor )i terapie intensi+e S7U4 indi(erent de structura în care se a(la sau de pro+eniena (inanării acestora!B= 5rgani,area regională a ser+iciilor mo/ile de urgenă0 reanimare )i descarcerare se (ace repect1nd regiunile dede,+oltare economică pre+ă,ute în legea S7U4 0 acti+1nd în 4egiunea Centru!/ S7U4 20 acti+1nd în 4egiunea Nord-Vest c S7U4 0 acti+1nd în 4egiunea Vest d S7U4 ;0 acti+1nd în 4egiunea Sud-Vest 5lteniae S7U4 <0 acti+1nd în 4egiunea Ducure)ti-Il(o+ ( S7U4 =0 acti+1nd în 4egiunea Nord-Est g S7U4 ?0 acti+1nd în 4egiunea Sud-Est . S7U4 %0 acti+1nd în 4egiunea Sud-7unteniaB? Sediul de coordonare medicală a Ser+iciului 7o/il de Urgenă0 4eanimare )i escarcerare din (iecare regiune esteurmătorul&a S7U4 0 31rgu 7ure)0 Unitatea de Primire Urgene din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă 31rgu 7ure)împreună cu Inspectoratul udeean pentru Situaii de Urgenă al udeului 7ure)!

/ S7U4 20 Clu*-Napoca0 Unitatea de Primire Urgene din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă Clu* împreună cu Inspectoratul udeean pentru Situaii de Urgenă Clu*!c S7U4 0 3imi)oara0 Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă 3imi)oaraîmpreună cu Inspectoratul udeean pentru Situaii de Urgenă 3imi)!d S7U4 ;0 Craio+a0 Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă Craio+a împreunăcu Inspectoratul udeean pentru Situaii de Urgenă ol*!e S7U4 <0 Ducure)ti0 Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Clinic de Urgenă Ducure)ti împreună cuInspectoratul udeean pentru Situaii de Urgenă al 7unicipiului Ducure)ti!( S7U4 =0 Ia)i0 Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă S(1ntul Spiridon0 Ia)i0împreună cu Inspectoratul udeean pentru Situaii de Urgenă Ia)i!g S7U4 ?0 Constana0 Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Clinic udeean de Urgenă Constana0împreună cu Inspectoratul udeean pentru Situaii de Urgenă Constana!. S7U4 %0 Pite)ti0 Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului udeean de Urgenă Pite)ti împreună cuInspectoratul udeean pentru Situaii de Urgenă Arge)!B% Centrul metodologic pentru implementarea )i de,+oltarea ser+iciilor mo/ile de urgenă0 reanimare )i descarcerare se a(lă în cadrul S7U4 cu sediu în 31rgu 7ure)0 Inspectoratul Pentru Situaii de Urgenă încola/orare cu Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Clinic udeean 31rgu 7ure)0 a(lat în su/ordineaInspectorului 6eneral al Inspectoratului pentru Situaii de Urgenă0 a+1nd următoarele atri/uii&a îndrumarea Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă în de,+oltarea ser+iciilor mo/ile de urgenă0 reanimare )i descarcerare!/ monitori,area acti+ităii ser+iciilor mo/ile de urgenă0 reanimare )i descarcerare!c propunerea de proiecte )i programe de de,+oltare locale0 regionale sau naionale!d monitori,area centrelor de (ormare )i a acti+ităii de (ormare a personalului care acti+ea,ă în cadrul ec.ipa*elor S7U4!e crearea protocoalelor )i a g.idurilor de practică precum )i sta/ilirea standardelor de lucru pentru acti+ităileS7U4!( propunerea de acte normati+e )i reglementări către 7inisterul Sănătăii Pu/lice )i 7inisterul Internelor )i re(ormei Administrati+e! Art! 2! - B Structura de conducere a Ser+iciilor 7o/ile de Urgenă0 4eanimare )i escarcerare este organi,ată lani+el regional0 după cum urmea,ă&a medic )e( Bdin cadrul unităii de primiri urgene al centrului#spitalului regional0 asistat de asistentul )e( al unităii respecti+eG/ asistent )e( Bdin structura inspectoratelor pentru situaii de urgenăG

c 2 medici speciali)ti medicina de urgenă anga*ai ai UPU-S7U4 din cadrul regiunii0 cu atri/uii de medici inspectoriGd 2 asisteni0 anga*ai ai UPU-S7U4 din cadrul regiunii0 cu atri/uii de asisteni inspectori0 a/sol+eni ai unui curs

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


de (ormatoriGe responsa/il logistică0 anga*at al Inspectoratului pentru Situaii de Urgenă!( responsa/il (ormare personal0 anga*at al inspectoratului pentru situaii de urgenă!B2 8a ni+el udeean structura de conducere a Ser+iciilor 7o/ile de Urgenă0 4eanimare )i escarcerare esteorgani,ată după cum urmea,ă&g medic )e( al Unităii de Primiri Urgene din cadrul spitalului *udeean0 asistat de asistentul )e( al unităii respecti+eG. asistent )e(0 anga*at al inspectoratului pentru situaii de urgenă!

i asistent )e( al unităii de primiri urgene din cadrul spitalului *udeean0 * responsa/il logistică anga*at al inspectoratului pentru situaii de urgenă! asistat de asistentul )e( al unităii respecti+eGL responsa/il (ormare personal0 anga*at al inspectoratului pentru situaii de urgenă!B 8a ni+el local structura de conducere a Ser+iciilor 7o/ile de Urgenă0 4eanimare )i escarcerare este organi,atăîn comandant ec.ipa*#staie0 anga*at al Inspectoratului pentru Situaii de Urgenă sau al autorităilor pu/lice localecu deta)are la Inspectoratul pentru Situaii de Urgenă! Art! ! - B :n cadrul ser+iciilor mo/ile de urgenă0 reanimare )i descarcerare (uncionea,ă următoarele tipuri deec.ipa*e&a ec.ipa*e de prim a*utor cali(icat0 care se a(lă la ni+el *udeean )i local0 precum )i la ni+elul municipiului Ducure)ti )i sunt distri/uite ast(el înc1t să se asigure respectarea pre+ederilor legale în pri+ina timpilor de deplasare )i sosirela ca,urile de urgenă în mediul rural )i ur/an (ără respectarea limitelor administrati+e ale *udeelor0 municipiilor )i localităilor în care (uncionea,ă!/ ec.ipa*e de prim a*utor )i operaiuni de sal+are Bcu ec.ipamente speci(ice de sal+are#descarcerare0 care se a(lăla ni+el *udeean )i local )i sunt distri/uite ast(el înc1t să se asigure respectarea pre+ederilor legale în pri+inatimpilor de deplasare )i sosire la ca,urile de urgenă în mediul rural )i ur/an0 (ără respectarea limitelor

administrati+e ale *udeelor0 municipiilor )i localităilor în care (uncionea,ă! Aceste ec.ipa*e sunt amplasate în /a,aunor anali,e asupra riscurilor )i a potenialelor categorii de urgene din localitatea sau ,ona în care urmea,ă a (i implementate/ ec.ipa*e de terapie intensi+ă mo/ilă0 care se a(lă la ni+el *udeean#municipiul Ducure)ti )i pot (i în(iinate înlocalităi )i altele dec1t re)edina de *ude în ca,ul în care se consideră necesar0 cu condiia e'istenei resurselor umane adec+ate! Aceste ec.ipa*e actionea,ă la ni+el *udeean )i inter*udeean (ără respectarea limitelor administrati+e municipale sau *udeene!c ec.ipa*ele de sal+are aeriană se a(lă la ni+el regional )i sunt în(iinate lu1nd în considerare e'istena mi*loacelor necesare de inter+enie precum )i a resurselor umane necesare! Aceste ec.ipa*e acionea,ă la ni+el regional sauinter-regional!d ec.ipa*e de inter+enie la accidentele colecti+e )i calamităi0 care se a(lă la ni+el regional )i sunt în(iinate în+ederea asigurării inter+eniilor la ni+el regional )i naional în ca, de accidente colecti+e0 calamităi sau alteinter+enii de urgenă de lungă durată!e ec.ipa*e de inter+enie rapidă a medicului de urgenă0 care se a(lă la ni+el *udeean0 put1nd (i în(iinate )i la ni+el local Bmunicipiu#ora) dacă e'istă resursele umane necesare )i *usti(icarea din punct de +edere operati+! Acesteec.ipa*e sunt în(iinate în +ederea asigurării inter+eniilor la ca,urile la care se deplasea,ă )i ec.ipa*ele de terapieintensi+ă mo/ilă0 precum )i în +ederea asigurării spri*inului necesar ec.ipa*elor de prim a*utor )i ec.ipa*elor deasistenă medicală de urgenă din cadrul ser+iciilor de am/ulană!( ec.ipa*e de inter+enie la accidentele colecti+e )i calamităi0 care se a(lă la ni+el regional în +ederea asigurării inter+eniilor la ni+el regional sau naional )i utili,ea,ă mi*loacele generale de inter+enie precum )i mi*loacespeci(ice de inter+enie Aceste mi*loace speci(ice pot (i& autospeciale de inter+enie la accidentele colecti+e )i calamităi0 autospeciale de transport personal )i multiple +ictime0 aerona+e de transport )i alte ec.ipamente )i mi*loace de inter+enie!B2 ec.ipa*ele de inter+enie pot utili,a0 după ca,0 mi*loace necon+enionale de inter+enie cum ar (i& na+e0motociclete0 A3V )i altele! Art! ;! - Structura minimă de personal a ec.ipa*elor S7U4 este organi,ată după cum urmea,ă&a structura minimă de personal a ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat este de persoane care includ )i conducătorul auto cu instruire paramedicală!/ structura minimă de personal a ec.ipa*elor de prim a*utor )i operaiuni de sal+are este de ; persoane0 inclusi+ conducătorul auto!c structura minimă de personal a ec.ipa*elor de terapie intensi+ă mo/ilă este de ; persoane repre,entate de medic0asistent medical )i personalul paramedical inclusi+ conducătorul auto!d structura minimă de personal a ec.ipa*elor aeriene de sal+are este de ; persoane repre,entate de comandant de

ec.ipa*-pilot0 pilot0 medic )i asistent medical#paramedic!e structura minimă de personal a ec.ipa*elor de inter+enie la accidente colecti+e )i calamităi este de < persoanerepre,entate de personal paramedical )i personal speciali,at în operaiuni de sal+are#descarcerare )i % persoanerepre,entate de personal medical )i paramedical!( structura minimă de personal a ec.ipa*elor de inter+enie rapidă a medicului de urgenă este persoane care sunt repre,entate de un medic0 un asistent medical sau paramedic )i un conducător auto asistent medical sau paramedic! Art! <! - B 7isiunile ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat constau în&a inter+enia la ca,urile în care una sau mai multe persoane se a(lă într-o situaie cu risc +ital din cau,a unei îm/olnă+iri sau a unei accidentări acute!/ inter+enia la ca,urile care necesită acordarea primului a*utor într-un inter+al de timp scurt!c asigurarea proteciei medicale în ca,ul inter+eniei ec.ipa*elor Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă lasolicitările speci(ice care pre,intă risc de accidentare pentru personalul ec.ipelor de inter+enie!d inter+enia la accidentele colecti+e )i calamităi!B2 7isiunile ec.ipa*elor de prim a*utor )i operaiuni de sal+are constau în&a inter+enia la ca,urile în care una sau mai multe persoane se a(lă într-o situaie cu risc +ital din cau,a unei îm/olnă+iri sau accidentări acute!

/ inter+enia la ca,urile care necesită acordarea primului a*utor într-un inter+al scurt de timp!c inter+enia la ca,urile care necesită descarcerare sau alte operaiuni de sal+ared asigurarea proteciei medicale în ca,ul inter+eniei ec.ipa*elor Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă la

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


misiunile speci(ice cu risc de accidentare pentru personalul ec.ipelor de inter+enie!e inter+enia la accidentele colecti+e )i calamităi!B 7isiunile ec.ipa*elor de terapie intensi+ă mo/ilă constau în&a inter+enia la ca,urile în care una sau mai multe persoane se a(lă într-o situaie cu risc +ital din cau,a unei accidentări sau îm/olnă+iri acute!/ inter+enia în spri*inul ec.ipa*elor de prim a*utor cali(icat sau a ec.ipa*elor medicale de urgenă din cadrul ser+iciilor de am/ulanăc asigurarea medicală în ca,ul inter+eniei ec.ipa*elor Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă la misiuni speci(ice

cu risc ma*or de accidentare pentru personalul ec.ipelor de inter+enie!d inter+enia la accidentele colecti+e )i calamităi!B; 7isiunile ec.ipa*elor de sal+are aeriană constau în&a inter+enia la ca,urile în care una sau mai multe persoane se a(lă într-o situaie cu risc +ital din cau,a unei accidentări sau îm/olnă+iri acute!/ inter+enia în spri*inul ec.ipa*elor de prim a*utor precum )i a ec.ipa*elor medicale de urgenă din cadrul ser+iciilor de am/ulane!c misiuni de căutare-sal+are aeriană! Art! =! - B Ec.ipa*ele de prim a*utor cali(icat ale Ser+iciilor 7o/ile de Urgenă0 4eanimare )i escarcerare sunt dotate în con(ormitate cu pre+ederile 5rdinului comun nr! $@2#<$$#2$$= pri+ind sta/ilirea competenelor )i atri/uiilor ec.ipa*elor pu/lice de inter+enie de di(erite ni+eluri în (a,a prespitalicească!B2 Ec.ipa*ele de prim a*utor )i operaiuni de sal+are ale Ser+iciilor 7o/ile de Urgenă0 4eanimare )i escarceraresunt dotate în con(ormitate cu pre+ederile 5rdinului comun nr! $@2#<$$#2$$= pri+ind sta/ilirea competenelor )i atri/uiilor ec.ipa*elor pu/lice de inter+enie de di(erite ni+eluri în (a,a prespitalicească! 8a această dotare se adaugăec.ipamentele de descarcerare )i cele speci(ice operaiunilor de sal+are ce pot a+ea loc în ,ona de competenă aec.ipa*elor respecti+e!

B Ec.ipa*ele de terapie intensi+ă mo/ilă )i ec.ipa*ele de sal+are aeriană ale Ser+iciilor 7o/ile de Urgenă04eanimare )i escarcerare sunt dotate în con(ormitate cu pre+ederile 5rdinului comun nr! $@2#<$$#2$$= pri+ind sta/ilirea competenelor )i atri/uiilor ec.ipa*elor pu/lice de inter+enie de di(erite ni+eluri în (a,a prespitalicească! Art! ?! - >inanarea Ser+iciilor 7o/ile de Urgenă0 4eanimare )i escarcerare se (ace în con(ormitate cu pre+ederilelegale în +igoare!

CAPITOLUL +I &sistenţa de urgenţă în ca! de accidente colective$ calamităţi 'i de!astre în fa!a prespitalicească

Art. 117. " (1) &sistenţa de urgenţă în ca!ul accidentelor colective$ calamităţilor 'i de!astrelor va fi coordonatăde inspectoratele %udeţene pentru situaţii de urgenţă$ respectiv al municipiului -ucure'ti$ sau direct denspectoratul ?eneral pentru Situaţii de Frgenţă conform planurilor naţionale aprobate. (2) )entru situaţii de accidente colective$ calamităţi sau de!astre$ cu urmări deosebit de grave$ se vor întocmiplanuri de acţiune comune 'i cu celelalte instituţii cu atribuţii în domeniu$ care vor fi puse în aplicare la solicitareanspectoratului ?eneral pentru Situaţii de Frgenţă. (3) *n situaţii de accidente colective$ calamităţi sau de!astre$ cu urmări deosebit de grave$ acordarea asistenţei

la nivel spitalicesc se va face 'i în unităţile spitalice'ti aparţinnd ministerelor 'i instituţiilor cu reţea sanitarăproprie. Art. 118. " (1) Serviciile publice de urgenţă prespitalicească intră cu toate forţele planificate sub comanda unicăa inspectorului"'ef pentru situaţii de urgenţă din %udeţul respectiv care se subordonea!ă direct prefectului %udeţului'i inspectorului general al nspectoratului ?eneral pentru Situaţii de Frgenţă. (2) nspectorul general pentru situaţii de urgenţă poate solicita serviciilor de ambulanţă %udeţene 'i almunicipiului -ucure'ti$ precum 'i celorlalte ministere 'i instituţii cu reţea sanitară proprie punerea la dispo!iţie ami%loacelor 'i a personalului necesar intervenţiilor în ca!ul unor accidente colective$ calamităţi sau de!astre$ pedurată determinată. (3) (edicii directori ai serviciilor de ambulanţă %udeţene 'i al municipiului -ucure'ti au obligaţia organi!ăriispri%inului solicitat de inspectoratele pentru situaţii de urgenţă. (4) (edicii directori ai serviciilor de ambulanţă %udeţene 'i al municipiului -ucure'ti$ precum 'i medicii"'efi aiunităţilor Serviciilor mobile de urgenţă$ reanimare 'i descarcerare fac parte din comitetele %udeţene 'i almunicipiului -ucure'ti pentru situaţii de urgenţă.

Art. 119. " (1) in momentul direcţionării ec3ipa%elor către un accident colectiv sau o !onă calamitată$ încetea!ătoate activităţile din cadrul serviciilor de ambulanţă %udeţene 'i al municipiului -ucure'ti care nu au caracter deurgenţă. c3ipa%ele de transport sanitar neasistat 'i de consultaţii de urgenţă vor fi direcţionate cătrecompartimentul de urgenţă. (2) irectorul serviciului de ambulanţă %udeţean$ precum 'i cel al municipiului -ucure'ti au obligaţia de adispune reali!area condiţiilor necesare pentru îndeplinirea tuturor prevederilor planului de acţiune în ca! denecesitate. )entru re!olvarea ca!urilor curente dispeceratul %udeţean sau al municipiului -ucure'ti păstrea!ă unnumăr minim de ec3ipa%e de urgenţă$ iar dacă situaţia o impune$ se alertea!ă personalul din turele libere. (3) Serviciile de ambulanţă %udeţene 'i al municipiului -ucure'ti împreună cu inspectoratele pentru situaţii deurgenţă întocmesc planul de acţiune în situaţii de urgenţă pe ba!a listelor cu mi%loacele din dotare$ precum 'i cupersonalul acestora transmise de toate instituţiile cu atribuţii în domeniu. (4) c3ipa%ele din cadrul Serviciilor mobile de urgenţă$ reanimare 'i descarcerare sunt direcţionate cu prioritatecătre !ona calamitată sau către accidentul colectiv ca ec3ipa%e de prim răspuns împreună cu ec3ipa%ele deambulanţă disponibile. (5) nspectorul general al nspectoratului ?eneral pentru Situaţii de Frgenţă poate dispune ec3ipa%elorServiciilor mobile de urgenţă$ reanimare 'i descarcerare dintr"un %udeţ participarea la intervenţie la un accidentcolectiv sau o !onă calamitată din alt %udeţ. La nevoie$ el poate dispune$ cu acordul pre'edintelui omitetului

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


pentru Situaţii de Frgenţă al (inisterului Sănătăţii )ublice$ participarea la intervenţii$ în alt %udeţ$ a unor ec3ipa%eale serviciilor publice sau private de ambulanţă dintr"un %udeţ sau din municipiul -ucure'ti. (6) nspectorii"'efi ai inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă$ la nevoie$ pot solicita spri%inul serviciilor privatede ambulanţă în condiţiile stabilite prin lege. (7) *n ca!ul epidemiilor 'i/sau pandemiilor$ coordonarea activităţii de intervenţie se face de către comitetele %udeţene pentru situaţii de urgenţă sau de omitetul pentru Situaţii de Frgenţă al (inisterului Sănătăţii )ublice$după ca!$ potrivit legii.

Art. 120. " (1) Serviciile private de ambulanţă au obligaţia de a răspunde solicitării comitetelor %udeţene/almunicipiului -ucure'ti$ respectiv omitetului pentru Situaţii de Frgenţă al (inisterului Sănătăţii )ublice oriomitetului aţional pentru Situaţii de Frgenţă$ în ca! de accident colectiv$ calamităţi naturale sau de!astre$contravaloarea c3eltuielilor re!ultate fiind decontată$ la tarifele asei aţionale de &sigurări de Sănătate$ dinbugetul de stat ori din bugetul local. (2) nspectoratele %udeţene pentru situaţii de urgenţă 'i cel al municipiului -ucure'ti păstrea!ă unităţile mobilede intervenţie la accidente colective 'i de!astre$ aflate în dotarea lor$ în stare de funcţionare$ prin Serviciile mobilede urgenţă$ reanimare 'i descarcerare$ în colaborare cu serviciile de ambulanţă %udeţene 'i al municipiului-ucure'ti$ după ca!. (3) Serviciile medicale publice de urgenţă prespitalicească care răspund de unităţile mobile pentru accidentecolective 'i de!astre se asigură că aparatura medicală este în stare de funcţionare 'i că unitatea este dotată cumedicamente 'i materiale$ aflate în termen de valabilitate$ suficiente pentru îngri%irea unui număr de minimum 20de persoane aflate în stare critică. (4) (anagerii generali 'i directorii medicali ai serviciilor de ambulanţă %udeţene 'i al municipiului -ucure'ti$

medicii"'efi ai Serviciilor mobile de urgenţă$ reanimare 'i descarcerare$ precum 'i medicii"'efi ai unităţilor deprimire a urgenţelor vor urma cursuri în managementul de!astrelor organi!ate de (inisterul Sănătăţii )ublice'i/sau de (inisterul &dministraţiei 'i nternelor. Art. 121. " inanţarea e4erciţiilor$ a pregătirii 'i a intervenţiilor în ca! de accidente colective$ calamităţi saude!astre se face de la bugetul de stat 'i bugetul autorităţilor publice locale.

Punere în aplicare CAPI358U8 VI prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare ale titlului IV "Sistemul naiona!!! din 2#2#2$$% &Normele de aplicare pri+ind acordarea asistenei de urgenă în ca, de accidente colecti+e0 calamităi )i de,astre în (a,a prespitalicească Art! ! - 5rgani,area sistemului de inter+enie în ca, de accidente colecti+e )i de,astre în (a,a prespitalicească se(ace la ni+el *udeean regional )i naional! Art! 2! - :n ca,ul producerii unor accidente colecti+e sau calamităi0 cu mani(estări deose/it de rapide )i e(ectelimitate în timp0 la ni+el regional0 *udeean#al municipiului Ducure)ti0 a+1nd ca re,ultat +ictime multiple0 se acti+ea,ăPlanul 4o)u de Inter+enie! Art! ! - B Planul ro)u se declan)ea,ă0 la solicitarea Inspectorului )e( al Inspectoratului pentru Situaii de Urgenă0de Pre(ectul *udeului în care are loc incidentul sau0 după ca,0 de Pre(ectul municipiului Ducure)ti!B2 Planul ro)u se declan)ea,ă în /a,a in(ormaiilor o/inute&a de dispeceratele de urgenă prin numărul unic de apel 20/ de la primele ec.ipa*e de inter+enie sosite la locul inter+eniei c de la sistemele de monitori,are conectate la dispeceratele medicale0 dispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă0 dispeceratele poliiei )i ale *andarmeriei sau la alte dispecerate cu rol în acest domeniu!B :n lipsa pre(ectului sau în ca,ul imposi/ilităii contactării lui în cel mult < minute de la constatarea necesităii declan)ării planului ro)u0 acesta se declan)ea,ă la ordinul Inspectorului )e( al Inspectoratului pentru Situaii deUrgenă din *udeul respecti+ sau din municipiul Ducure)ti!B; in momentul declan)ării planului ro)u0 ser+iciile pu/lice de am/ulană intră su/ coordonarea Inspectoratelor pentru Situaii de Urgenă!B< Inspectorul )e( al inspectoratului pentru situaii de urgenă poate solicita pe durată limitată )i ec.ipa*eleser+iciilor pri+ate de am/ulană dacă situaia o impune!B= Planul 4o)u este unic la ni+el ,onei administrati+ teritoriale pentru care a (ost întocmit!B? Structura-cadru a Planului 4o)u se apro/ă prin ordin comun al inspectorului general al Inspectoratului 6eneral

pentru Situaii de Urgenă )i secretarului de stat sau su/secretarului de stat din cadrul 7inisterului Sănătăii Pu/lice0care coordonea,ă acti+itatea în domeniul medicinei de urgenă!B% Planul 4o)u se ela/orea,ă de inspectorul )e( al inspectoratului pentru situaii de urgenă *udeean#al municipiului Ducure)ti )i se semnea,ă de repre,entanii tuturor instituiilor implicate!B@ Planul 4o)u se a+i,ea,ă de pre(ect )i se apro/ă de inspectorul general al Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă!B$ :n scopul +eri(icării0 +alidării )i actuali,ării pre+ederilor Planului 4o)u0 instituiile implicate des(ă)oară acti+ităi de pregătire comune periodice0 cel puin o dată la = luni! Persoanele cu atri/uii în cadrul planului sunt o/ligate săcunoască coninutul acestuia în pările ce-i pri+esc con(orm competenelor a+ute!B :n ca,ul unui incident a cărui soluionare determină necesitatea mo/ili,ării unor resurse care depă)esc capacitatea de inter+enie a autorităilor locale )i *udeene#ale municipiului Ducure)ti0 inspectorul )e( al inspectoratului pentru situaii de urgenă *udeean0 cu in(ormarea pre(ectului0 +a adresa inspectorului general al Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă solicitarea de spri*in din partea inspectoratelor pentru situaii deurgenă ale *udeelor limitro(e sau al municipiului Ducure)ti! Această solicitare se materiali,ea,ă în declan)areaPlanului 4o)u la ni+elul *udeelor respecti+e sau al municipiului Ducure)ti )i trimiterea de (ore )i mi*loace în spri*in0la locul accidentului!

Art! ;! - B Planului ro)u se declan)ea,ă cu alertarea0 care cuprinde&a o/inerea in(ormaiilor / alertarea instituiilor implicate în planul ro)u în cel mai scurt timp posi/il0 înaintea declan)ării planului de către

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


pre(ect0 în +ederea pregătirii resurselor )i alertării personalului a(lat în a(ara programului de gardă!B2 upă alertare0 urmea,ă declan)area planului0 care se (ace în con(ormitate cu pre+ederile pre,entului articol )i iaîn considerare următorii (actori&a numărul real sau potenial al +ictimelor0/ caracteristicile operaiunilor de sal+are necesare0c gradul de di(icultate al operaiunilor de sal+are0d potenialul e+oluti+ al situaiei0e capacitatea de inter+enie ale di(eritelor instituii în ca,ul în care planul nu este declan)at

( capacitatea de inter+enie ale di(eritelor instituii în +ederea asigurării misiunilor o/i)nuite pe durata inter+eniei laca,ul în cau,ă în ca,ul în care nu se declan)ea,ă planul ro)u!B >unciile planului ro)u pentru care tre/uie alocate responsa/ilităi di(eritelor instituii cuprinse în cadrul planului sunt&a tria*ul0 primul a*utor )i /rancarda*ul la locul inter+eniei0 inclusi+ în ca,ul ,onelor cu acces restricionat!/ postul medical a+ansat0 instalarea0 amplasarea )i modul de organi,arec tria*ul medical al +ictimelor la ni+elul postului medical a+ansat!d acordarea asistenei medicale a+ansate de urgenă )i pregătirea în +ederea e+acuării!e organi,area tria*ului de e+acuare )i e+acuarea a pacienilor!( pregătirea primirii la ni+elul unităilor )i a compartimentelor de primiri urgene din cadrul spitalelor de urgenă )i aaltor spitale din ,ona accidentului!g declan)area planului al/ la ni+elul spitalelor implicateB; Comanda )i controlul planului ro)u include&a planul ro)u sta/ile)te structura de comandă )i control la locul inter+eniei / inter+enia este0 în general0 su/ comanda Inspectorului )e( al Inspectoratului pentru Situaii de Urgenă sau arepre,entantului acestuia!

c inspectorul )e( al Inspectoratului sau repre,entantul acestuia este numit în plan Comandantul 5peraiunilor deSal+are BC!5!S!d comandantul operaiunilor de sal+are are ca ad*unct medicul se( S7U4 sau lociitorul acestuia0 acesta (iind numit în planul ro)u irectorul 5peraiunilor de Sal+are 7edicală B!S!7!e în lipsa unei structuri S7U4 în cadrul Inspectoratului pentru Situaii de Urgenă (uncia de S7 este preluată dedirectorul medical al ser+iciului *udeean de am/ulană sau al municipiului Ducure)ti sau de repre,entantul acestuia!B< Comunicaiile în cadrul planului ro)u cuprind&a sta/ilirea regulilor de comunicaii la locul inter+eniei )i între locul inter+eniei )i instituiile *udeene0 regionale )i naionale/ sta/ilirea (rec+enelor de comunicaii c sta/ilirea sistemelor de comunicaii care urmea,ă a (i utili,ate0 inclusi+ tele(onia mo/ilă )i tele(onia prin satelit!B= Planul ro)u se (inali,ea,ă cu a/ordarea pro/lemelor de identi(icare a pacienilor )i înregistrarea acestora precum)i a pro/lemei decedailor!B? Componentele planului ro)u urmea,ă a (i detaliate în g.idul ela/orat de Inspectoratul 6eneral pentru Situaii deUrgenă! Art! <! - :n ca,ul inter+eniei la accidentele colecti+e )i calamităi0 inspectoratele pentru situaii de urgenă *udeene pun la dispo,iia ec.ipa*elor de asistenă medicală de urgenă )i de prim a*utor cali(icat ec.ipamentele )i materialelespeci(ice a(late în în,estrarea acestora0 necesare dotării posturilor medicale a+ansate0 personalul medical speciali,at (iind asigurat din cadrul ser+iciilor de am/ulană precum )i din cadrul spitalelor de urgenă! Art! =! - B Posturile medicale a+ansate sunt clasi(icate în post medical a+ansat de categoria I )i post medical a+ansat de categoria II B2 Postul medical a+ansat de categoria I se organi,ea,ă după cum urmea,ă&a este (ormat dintr-un cort de tratament )i unul de tria* adec+ate pentru a trata simultan un număr ma'im de $+ictime!/ este transportat într-o rulotă remorcată de o autospecială de descarcerare!c include medicamentele )i materialele sanitare necesare îngri*irii a <-2$ de pacieni dintre care cel puin < a(lai înstare critică!B Postul medical a+ansat de categoria II se organi,ea,ă după cum urmea,ă&a este (ormat din trei corturi0 unul de tria* )i două de tratament adec+ate pentru a trata simultan cel puin $ de+ictime!/ este transportat într-un mi*loc speci(ic de transport care permite accesul la ,onele greu accesi/ile a+1nd capa/ilităile de deplasare ale unui +e.icul o((road!c include sisteme de încăl,ire ale cortului )i sisteme de iluminat e'terior )i interior!

d include medicamentele0 materialele sanitare )i ec.ipamentele necesare acordării asistenei medicale de urgenă laun ni+el a+ansat cel puin unui număr de <$ de +ictime!e include ec.ipamentele proprii de +entilaie )i monitori,are pentru cel puin pacieni simultan! Art! ?! - Inspectoratele pentru situaii de urgenă deplasea,ă0 acolo unde se a(lă în dotarea lor0 puncte mo/ile decomandă ca parte componentă a răspunsului la Planul 4o)u! Ast(el de puncte răm1n la locul inter+eniei p1nă la(inali,area acesteia! Art! %! - :n cadrul răspunsului la Planul 4o)u0 inspectoratele pentru situaii de urgenă asigură transportul personalului de inter+enie prin autospecialele de transport personal )i multiple +ictime dacă ast(el de autospecialese a(lă în dotarea lor! Art! @! - :n cadrul răspunsului la Planul 4o)u0 pot (i solicitate elicoptere ale Inspectoratului de A+iaie din cadrul 7inisterului Internelor )i 4e(ormei Administrati+e precum )i din cadrul 7inisterului Apărării Naionale în +edereatransportului de materiale )i personal de inter+enie )i#sau în +ederea asigurării e+acuării +ictimelor de la locul inter+eniei! Art! $! - 8a ni+elul spitalelor de urgenă0 al spitalelor municipale )i oră)ene)ti e'istă un Plan Al/ re(eritor la preluarea unui număr mare de pacieni în ca,ul unui accident colecti+ sau al unei calamităi! Art! ! - Planul Al/ este ela/orat la ni+elul spitalului )i include elementele organi,atorice necesare în ca,ul unui

a(lu' masi+ de +ictime! Art! 2! - Planul Al/ include&a alertarea

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


/ declan)areac crearea unui punct de comandă )i control la ni+elul spitalului d organi,area primirii la ni+elul UPU sau CPU e tria*ul ( organi,area in+estigaiilor g eli/erarea locurilor de internare. primirea acti+ităilor curente care nu au caracter de urgenă )i diri*area resurselor către re,ol+area situaiei deurgenă!

i re,ol+area situaiilor speciale cum ar (i decontaminarea +ictimelor în ca,ul contaminării acestora cu su/stanec.imice0 radiologice sau /iologice! * organi,area comunicaiilor interne )i e'terne0 inclusi+ cu punctul mo/il de comandă al inspectoratului pentrusituaii de urgenă! Art! ! - Planul Al/ se ela/orea,ă de 7inisterul Sănătăii Pu/lice0 prin Centrul 5perati+ pentru Situaii de Urgenă0 încola/orare cu speciali)ti ai Inspectoratului 6eneral pentru Situaii de Urgenă!


Art. 122. " ormele de aplicare a prevederilor pre!entului titlu se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătăţiipublice 'i al ministrului administraţiei 'i internelor$ în termen de D !ile de la intrarea în vigoare a pre!entului titlu$ 'ise publică în (onitorul #ficial al ,omniei$ )artea . Art. 123. " *n scopul apărării dreptului cetăţenilor la sănătate$ securitate 'i viaţă$ precum 'i în scopul prevenirii 'ilimitării consecinţelor unei calamităţi naturale sau ale unui de!astru$ personalului din cadrul serviciilor publice deurgenţă spitalice'ti 'i prespitalice'ti i se inter!ice participarea la greve sau la alte acţiuni revendicative menite săafecte!e activitatea prin scăderea capacităţii de intervenţie sau a calităţii actului medical$ organi!ate de sindicatesau de alte organi!aţii$ în timpul programului de lucru$ normal sau prelungit. Art. 124. " )revederile art. B@ alin. ;B> 'i ale art. 92 alin. ;D> vor fi implementate gradual$ conform normelor deaplicare a pre!entului titlu$ lundu"se în considerare resursele 'i planurile de de!voltare astfel înct termenul finalsă nu depă'ească anul 20AC. Art. 125. " erespectarea prevederilor pre!entului titlu atrage răspunderea %uridică a persoanelor vinovate$ încondiţiile legii.

___________ &u #n a!licare !rin Ordin nr. 1(0200( #nce!7nd cu 1(.02.2011.

TITLUL + &brogat prin alineatul din #rdonanţă de urgenţă nr. A62/200B începnd cu 0A.0A.2009.

(2) &brogat prin alineatul din #rdonanţă de urgenţă nr. A62/200B începnd cu 0A.0A.2009. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu15.08.2008.

(3) &brogat prin alineatul din #rdonanţă de urgenţă nr. A62/200B începnd cu 0A.0A.2009. (4) &brogat prin alineatul din #rdonanţă de urgenţă nr. A62/200B începnd cu 0A.0A.2009. Art. 137. &brogat prin alineatul din #rdonanţă de urgenţă nr. A62/200B începnd cu 0A.0A.2009. Art. 138. &brogat prin alineatul din #rdonanţă de urgenţă nr. A62/200B începnd cu 0A.0A.2009.

CAPITOLUL I+ &brogat prin alineatul din #rdonanţă de urgenţă nr. A62/200B începnd cu 0A.0A.2009.

CAPITOLUL + &brogat prin alineatul din #rdonanţă de urgenţă nr. A62/200B începnd cu 0A.0A.2009.

TITLUL +1

&sistenţa medicală ambulatorie de specialitate


Art. 1261. * #biectul pre!entului titlu îl constituie reglementarea domeniului asistenţei medicale ambulatorii despecialitate$ asigurată prin servicii medicale clinice$ paraclinice 'i de medicină dentară. Art. 1271. * #biectivele asistenţei medicale ambulatorii de specialitate sunt1 a) furni!area de servicii preventive$ stabilirea diagnosticului 'i efectuarea tratamentului în regim ambulatoriu învederea prote%ării$ menţinerii sau îmbunătăţirii stării de sănătate a populaţiei ) asigurarea continuităţii de diagnostic 'i terapeutice a serviciilor de sănătate prin integrare verticală cuasistenţa medicală primară 'i cu cea spitalicească. Art. 1281. * (1) &sistenţa medicală ambulatorie de specialitate se asigură de către medicii de specialitate împreună cu alt personal speciali!at 'i autori!at în condiţiile legii 'i se acordă prin următoarele structuri medicale1 a) cabinete medicale de specialitate organi!ate conform legislaţiei în vigoare privind organi!area 'i funcţionareacabinetelor medicale

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


) unităţi medicale ambulatorii de specialitate$ organi!ate potrivit dispo!iţiilor legale în vigoare$ carefuncţionea!ă independent sau integrat în structura spitalelor !) cabinete medicale ambulatorii de specialitate din structura spitalului care nu fac parte din ambulatoriul despecialitate/integrat al spitalului d) furni!ori autori!aţi pentru îngri%iri de specialitate la domiciliu e) unităţi medicale ambulatorii ale universităţilor de medicină 'i farmacie acreditate 'i ale universităţilor care au în structură facultăţi de medicină 'i farmacie acreditate.

___________ /itera e9 a fot modificată !rin !unctul ,*. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu1,.10.201).

(2) *n unităţile medicale ambulatorii de specialitate prevă!ute la alin. ;A> lit. b> se pot include1 a) laboratoare sau centre de radiologie 'i imagistică medicală$ anali!e medicale$ e4plorări funcţionale$organi!ate în condiţiile legii ) centre de diagnostic 'i tratament$ centre medicale 'i centre de sănătate multifuncţionale$ organi!ate potrivitlegii !) ambulatorii de specialitate ale spitalelor potrivit legii d) ambulatorii integrate ale spitalelor e) policlinici balneare ") policlinici cu plată. (3) Servicii medicale de specialitate se acordă 'i prin1

a) dispensare 8- ) laboratoare/centre de sănătate mintală !) staţionare de !i cu profil de psi3iatrie d) cabinete de medicină dentară e) cabinete 'i unităţi medicale mobile organi!ate conform normelor de aplicare a pre!entului titlu$ aprobate prinordin al ministrului sănătăţii.

CAPITOLUL II erularea 'i coordonarea activităţilor din ambulatoriile de specialitate

Art. 1291. * (1) Structurile medicale prevă!ute la art. A2BA pot desfă'ura următoarele activităţi1 a) intervenţii de primă necesitate în urgenţele medico"c3irurgicale$ în limita competenţelor personalului ) activităţi preventive

!) activităţi medicale curative d) activităţi de investigaţii 'i diagnostic e) activităţi de reabilitare medicală ") activităţi cone4e actului medical g) alte activităţi de asistenţă medicală de specialitate autori!ate de (inisterul Sănătăţii. (2) (edicii speciali'ti/medicii denti'ti desfă'oară activităţi de asistenţă ambulatorie astfel1 a) ca persoană fi!ică independentă/autori!ată potrivit prevederilor legale ) organi!aţi sub forma cabinetelor de specialitate conform legii !) ca anga%aţi ai uneia dintre structurile prevă!ute la art. A2BA sau al unităţilor sanitare cu personalitate %uridică în structura cărora funcţionea!ă entitatea ambulatorie de specialitate. Art. 1301. * &utorităţile administraţiei publice locale pot spri%ini furni!orii de servicii medicale de specialitate$ lanivelul comunităţilor locale$ financiar$ material 'i administrativ$ inclusiv prin punerea la dispo!iţie a spaţiilor cudestinaţia de cabinete medicale/laboratoare$ conform unor criterii obiective 'i transparente aprobate prin 3otărrea consiliului local. Art. 1311. * urni!orii de servicii medicale de specialitate au următoarele obligaţii specifice1

a) înregistrarea$ stocarea$ prelucrarea 'i transmiterea datelor colectate re!ultate din activitatea proprie$ conformnormelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii ) raportarea datelor prevă!ute la lit. a> se face către (inisterul Sănătăţii$ structurile de specialitate ale(inisterului Sănătăţii 'i$ după ca!$ către ministerele 'i instituţiile cu reţea sanitară proprie$ pentru constituireaba!ei de date$ la nivel naţional$ în vederea fundamentării deci!iilor de politică de sănătate$ precum 'i pentruraportarea datelor către organismele internaţionale !) raportarea către &S 'i casele de asigurări de sănătate cu care se află în relaţii contractuale a tuturordatelor menţionate în contractele înc3eiate cu ace'tia d) păstrarea$ securi!area 'i asigurarea sub formă de document scris 'i electronic a documentaţiei primare$ casursă a acestor date$ constituind ar3iva furni!orului$ conform reglementărilor legale în vigoare.

CAPITOLUL III inanţarea activităţii furni!orilor de servicii medicale de specialitate din ambulatoriile de specialitate$ laboratoare

'i centre medicale multifuncţionale

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 1321. * urni!orii de servicii medicale de specialitate pot desfă'ura activitatea prin structurile prevă!utela art. A2BA. Art. 1331. * Structurile care reali!ea!ă activităţi de asistenţă medicală ambulatorie de specialitate pot reali!avenituri$ după ca!$ din1 a) contracte înc3eiate cu casele de asigurări de sănătate ) contracte înc3eiate cu asigurătorii privaţi !) contracte înc3eiate cu autorităţile administraţiei publice locale

d) contravaloarea serviciilor prestate pacienţilor în cadrul serviciilor necontractate cu terţi plătitori 'i suportată deace'tia e) contracte de cercetare 'i pentru activitate didactică ") donaţii$ sponsori!ări g) alte surse$ conform legii. ___________ T'T/U/ B1 a fot introdu !rin !unctul ,*. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

TITLUL +I fectuarea prelevării 'i transplantului de organe$ ţesuturi 'i celule de origine umană în scop terapeutic

CAPITOLUL I

ispo!iţii generale

Art. 141. * (1) onarea 'i transplantul de organe$ ţesuturi 'i celule de origine umană se fac în scop terapeutic$cu asigurarea unor standarde de calitate 'i siguranţă în vederea garantării unui nivel ridicat de protecţie asănătăţii umane$ în condiţiile pre!entului titlu. (2) )re!enta lege se aplică donării$ testării$ evaluării$ prelevării$ conservării$ distribuirii$ transportului 'itransplantului de organe$ ţesuturi 'i celule de origine umană destinate transplantului. (3) *n ca!ul în care astfel de organe$ ţesuturi 'i celule de origine umană sunt utili!ate în scopul cercetării$pre!enta lege nu se aplică dect dacă acestea sunt destinate transplantului uman. ___________ Art. 1)1. - a fot modificat !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. ,52012 #nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 142. * *n înţelesul pre!entului titlu$ termenii 'i e4presiile de mai %os au următoarea semnificaţie1

a) acreditare " acordarea de către &genţia aţională de 8ransplant a dreptului de a desfă'ura activităţi dedonare$ prelevare$ conservare 'i transplant al organelor$ ţesuturilor 'i celulelor de origine umană în funcţie despecificul fiecărei activităţi$ după constatarea îndeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. &creditarea se face de către &genţia aţională de 8ransplant ___________ /itera a9 a fot modificată !rin !unctul . din Ordonană de urenă nr. ,52012 #nce!7nd cu1*.0(.201).

) autoritate competentă " instituţiile responsabile cu coordonarea$ supraveg3erea$ acreditarea 'i inspecţiaactivităţii din domeniul transplantului$ precum 'i implementarea oricăror dispo!iţii privind activitatea din domeniultransplantului !) autori!aţie " document eliberat de &genţia aţională de 8ransplant în vederea permiterii introducerii sauscoaterii în/din ţară de organe$ ţesuturi 'i/ori celule de origine umană$ în condiţiile în care donarea$ prelevarea$procesarea$ conservarea$ depo!itarea 'i transplantul se fac în unităţi acreditate 'i/sau agreate de &genţia

aţională de 8ransplant ___________ /itera c9 a fot modificată !rin !unctul . din Ordonană de urenă nr. ,52012 #nce!7nd cu1*.0(.201).

!1) autori!aţie specială " document eliberat de &genţia aţională de 8ransplant în vederea permiterii introduceriisau scoaterii în/din ţară de snge placentar$ snge din cordonul ombilical 'i ţesuturi de origine umană pentru operioadă de ma4imum un an$ în condiţiile în care procesarea$ conservarea 'i depo!itarea se fac într"o bancăacreditată/agreată de către &genţia aţională de 8ransplant ___________ /itera c19 a fot introduă !rin !unctul . din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu1*.0(.201).

d) bancă agreată " banca de ţesuturi 'i celule de origine umană aflată în afara teritoriului ,omniei. )entru terţeţări banca trebuie să respecte standardele de calitate 'i siguranţă impuse de irectiva200C/2D/ a)arlamentului uropean 'i a onsiliului din DA martie 200C privind stabilirea standardelor de calitate 'i securitate

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


pentru donarea$ obţinerea$ controlul$ prelucrarea$ conservarea$ stocarea 'i distribuirea ţesuturilor 'i a celulelorumane 'i să pre!inte documente %ustificative în acest sens. )entru statele membre ale Fniunii uropene$ bancatrebuie să fie acreditată de autoritatea competentă din ţara respectivă e) banca de ţesuturi 'i celule " unitate sanitară acreditată/agreată care desfă'oară activităţi de prelucrare$conservare$ stocare sau distribuire de ţesuturi 'i celule umane ") celula " unitatea elementară anatomică 'i funcţională a materiei vii. *n sensul pre!entei legi$ termenulcelulă/celule se referă la celula umană individuală sau la o colecţie de celule umane$ care nu sunt unite prin nicio

formă de substanţă intercelulară g) centru de prelevare " o unitate sanitară publică sau privată$ o ec3ipă medicală ori un departament din cadrulunui spital$ o persoană sau oricare alt organism care reali!ea!ă 'i/sau coordonea!ă prelevarea de organe$ţesuturi 'i/sau celule 'i este acreditat în domeniul transplantului #) centru de transplant " o unitate sanitară publică sau privată$ o ec3ipă medicală ori un departament din cadrulunui spital sau oricare alt organism care reali!ea!ă transplantul de organe$ ţesuturi 'i celule de origine umană 'ieste acreditat în domeniul transplantului i) conservare " utili!area unor agenţi c3imici$ a unor modificări ale condiţiilor de mediu sau a altor mi%loacepentru a împiedica ori pentru a într!ia deteriorarea biologică sau fi!ică a organelor$ ţesuturilor 'i celulelor de laprelevare la transplant ) distrugere " destinaţia finală a unui organ$ ţesut sau a unei celule în ca!ul în care nu este utili!at;ă> pentrutransplant $) donare " faptul de a ceda organe$ ţesuturi 'i/sau celule destinate transplantului %) donator " persoană care donea!ă unul sau mai multe organe$ ţesuturi 'i/sau celule de origine umană pentru

utili!are terapeutică$ indiferent dacă donarea a avut loc în timpul vieţii persoanei în cau!ă sau după decesulacesteia &) evaluarea donatorului " colectarea de informaţii relevante cu privire la caracteristicile donatorului$ necesarepentru a evalua eligibilitatea acestuia în vederea donării de organe$ ţesuturi 'i celule pentru a efectua o estimareadecvată a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor 'i pentru a optimi!a alocareaorganelor$ ţesuturilor 'i celulelor ') evaluarea organului " colectarea de informaţii relevante cu privire la caracteristicile organului$ necesarepentru a evalua compatibilitatea sa$ pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii laminimum a acestora pentru primitor 'i pentru a optimi!a alocarea organelor n) incident advers sever " orice incident nedorit 'i nea'teptat intervenit în orice etapă a lanţului de la donare latransplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile$ decesul sau punerea în pericol a vieţii oricare poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca sau prelungi spitali!areaori morbiditatea ) organ " partea diferenţiată în structura unui organism$ adaptată la o funcţie definită$ alcătuită din mai multeţesuturi sau tipuri celulare$ pre!entnd vasculari!aţie 'i inervaţie proprii. onstituie organ în înţelesul arătat 'i oparte a unui organ$ dacă este destinată utili!ării în corpul uman în acela'i scop ca organul întreg$ menţinndu"secerinţele legate de structură 'i vasculari!are ) organi!aţie europeană de sc3imb de organe " o organi!aţie nonprofit$ publică sau privată$ consacratăsc3imbului naţional 'i transfrontalier de organe$ ale cărei ţări membre sunt în ma%oritate state membre ale Fniuniiuropene ) prelevare " recoltarea de organe 'i/sau ţesuturi 'i/sau celule de origine umană sănătoase morfologic 'ifuncţional$ în vederea efectuării unor proceduri de transplant 1) primitor " persoana care beneficia!ă de transplant de organe 'i/sau ţesuturi 'i/sau celule. ___________ /itera D19 a fot introduă !rin !unctul )0. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

r) proceduri operaţionale " instrucţiunile scrise care descriu etapele dintr"un proces specific$ inclusiv materialele'i metodele care trebuie utili!ate 'i re!ultatul final preconi!at ) reacţie adversă severă " o reacţie nedorită$ inclusiv o boală transmisibilă$ la donatorul viu sau la primitor$intervenită în orice etapă a lanţului de la donare la transplant$ care este fatală$ pune în pericol viaţa ori provoacă oinvaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care provoacă sau prelunge'te spitali!area ori morbiditatea t) transplant " acea activitate medicală prin care$ în scop terapeutic$ în organismul unui pacient$ denumit încontinuare primitor$ este implantat sau grefat un organ$ ţesut ori o celulă prelevat/prelevată de la o altă persoană$numită donator. ,eglementările cuprinse în pre!enta lege se adresea!ă inclusiv te3nicilor de fertili!are în vitro :) trasabilitate " capacitatea de a locali!a 'i identifica organul$ ţesutul sau celula în orice etapă a lanţului de ladonare la transplant sau distrugere$ inclusiv capacitatea de a identifica donatorul 'i centrul de prelevare$ primitorul'i centrul de transplant$ de a locali!a 'i identifica toate informaţiile fără caracter personal relevante privindprodusele 'i materialele care intră în contact cu organul$ ţesutul sau celula respectivă ) ţesut " gruparea de celule diferenţiate$ unite prin substanţa intercelulară amorfă$ care formea!ă împreună oasociere topografică 'i funcţională -) unitate sanitară acreditată " unitatea sanitară publică sau privată care îndepline'te criteriile de acreditarepentru desfă'urarea activităţilor din domeniul transplantului$ respectiv donare$ testare$ evaluare$ prelevare$

conservare$ distribuire$ transport 'i transplant. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 1)2. - a fot modificat !rin !unctul . din Ordonană de urenă nr. ,52012 #nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 143. * (1) &utorităţile competente în domeniul activităţii de transplant din ,omnia sunt &genţia aţionalăde 8ransplant 'i (inisterul Sănătăţii$ prin structura de control în domeniul sănătăţii. (2) oordonarea$ supraveg3erea$ aprobarea 'i implementarea oricăror dispo!iţii privind activitatea de transplant

revin &genţiei aţionale de 8ransplant. (3) nspecţia 'i măsurile de control privind activitatea de transplant revin (inisterului Sănătăţii$ prin structura decontrol în domeniul sănătăţii. (4) )relevarea de organe$ ţesuturi 'i celule de origine umană se reali!ea!ă în unităţi sanitare publice sau privateacreditate. riteriile de acreditare se stabilesc de către &genţia aţională de 8ransplant 'i se aprobă prin ordin alministrului sănătăţii. (5) 8ransplantul de organe$ ţesuturi 'i celule de origine umană se reali!ea!ă în centre de transplant publice sauprivate acreditate. &creditarea emisă va menţiona tipul sau tipurile de transplant pe care centrul de transplant încau!ă le poate desfă'ura. riteriile de acreditare se stabilesc de către &genţia aţională de 8ransplant 'i suntaprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. (6) *n toate etapele lanţului de transplant$ de la donare la transplantul propriu"!is sau$ după ca!$ la distrugereaorganelor$ ţesuturilor 'i celulelor neutili!ate/neutili!abile nu poate fi implicat dect personal calificat 'i competentpentru îndeplinirea atribuţiilor 'i care a beneficiat de instruire profesională speciali!ată în domeniu. (7) ,egistrul aţional al onatorilor =oluntari de elule Stem <ematopoietice este instituţia responsabilă cuprocesarea cererilor$ din ţară sau din străinătate$ pentru utili!area de celule stem 3ematopoietice de la donatori

neînrudiţi cu pacienţii. (8) )entru reali!area interconectării cu instituţii similare internaţionale$ precum 'i pentru acreditarea ,egistruluiaţional al onatorilor =oluntari de elule Stem <ematopoietice prevă!ut la alin. ;@> 'i a laboratoarelor deimunogenetică 'i 3istocompatibilitate ;<L&>$ registrul poate plăti anual coti!aţii 'i ta4e. (9) ivelul coti!aţiilor 'i ta4elor prevă!ute la alin. ;B> se aprobă anual prin 3otărre a ?uvernului 'i se asigură dela bugetul de stat$ prin bugetul (inisterului Sănătăţii. ___________ Art. 1),. - a fot modificat !rin !unctul (. din Ordonană de urenă nr. ,52012 #nce!7nd cu,0.0.2012.

CAPITOLUL II onarea 'i donatorul de organe$ ţesuturi 'i celule de origine umană

Art. 144. * (1) )relevarea de organe$ ţesuturi 'i celule de origine umană de la donatorul în viaţă se face înurmătoarele condiţii1 a) prelevarea de organe$ ţesuturi 'i celule de origine umană$ în scop terapeutic$ se poate efectua de lapersoane ma%ore în viaţă$ avnd capacitate de e4erciţiu deplină$ după obţinerea consimţămntului informat$ scris$liber$ prealabil 'i e4pres al acestora$ conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. Seinter!ice prelevarea de organe$ ţesuturi 'i celule de la persoane fără discernămnt ___________ /itera a9 a fot modificată !rin !unctul 8. din Ordonană de urenă nr. ,52012 #nce!7nd cu1*.0(.201).

) consimţămntul se semnea!ă numai după ce donatorul a fost informat de medic$ asistentul social sau altepersoane cu pregătire de specialitate asupra eventualelor riscuri 'i consecinţe pe plan fi!ic$ psi3ic$ familial$profesional 'i social$ re!ultate din actul prelevării !) donatorul poate reveni asupra consimţămntului dat$ pnă în momentul prelevării

d) prelevarea 'i transplantul de organe$ ţesuturi 'i celule de origine umană ca urmare a e4ercitării uneiconstrngeri de natură fi!ică sau morală asupra unei persoane sunt inter!ise e) donarea 'i transplantul de organe$ ţesuturi 'i celule de origine umană nu pot face obiectul unor acte 'i fapte %uridice în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură ") donatorul 'i primitorul vor semna un înscris autentic prin care declară că donarea se face în scop umanitar$are caracter altruist 'i nu constituie obiectul unor acte 'i fapte %uridice în scopul obţinerii unui folos material sau dealtă natură$ conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii ___________ /itera f9 a fot modificată !rin !unctul 8. din Ordonană de urenă nr. ,52012 #nce!7nd cu1*.0(.201).

g) donatorul va fi scutit de plata spitali!ării/spitali!ărilor aferente donării$ precum 'i a costurilor aferentecontroalelor medicale periodice postdonare. (2) entrele de prelevare 'i cele de transplant vor păstra o evidenţă a donatorilor vii care au donat în centrul

respectiv$ în conformitate cu dispo!iţiile naţionale privind protecţia datelor cu caracter personal 'iconfidenţialitatea statistică.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(3) (onitori!area donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor reali!a la o lună$ Dluni$ 6 luni 'i la un an postdonare$ iar ulterior la nevoie %ustificată. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 8. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu1*.0(.201). ___________ Art. 1)). - a fot modificat !rin !unctul 8. din Ordonană de urenă nr. ,52012 #nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 145. " (1) Se inter!ice prelevarea de organe$ ţesuturi 'i celule de la potenţiali donatori minori în viaţă$ cue4cepţia ca!urilor prevă!ute în pre!enta lege. (2) )rin e4cepţie de la prevederile alin. ;A>$ în ca!ul în care donatorul este minor 'i este rudă de pnă la gradulal ="lea cu primitorul$ prelevarea de celule stem 3ematopoietice medulare sau periferice se face în următoarelecondiţii1 a) prelevarea de celule stem 3ematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cuconsimţămntul minorului dacă acesta a împlinit vrsta de A0 ani$ 'i cu acordul scris al ocrotitorului legal$respectiv al părinţilor$ tutorelui sau al curatorului$ conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministruluisănătăţii. acă minorul nu a împlinit vrsta de A0 ani$ prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal ___________ /itera a9 a fot modificată !rin !unctul *. din Ordonană de urenă nr. ,52012 #nce!7nd cu1*.0(.201).

) în ca!ul donatorului care are cel puţin A0 ani$ consimţămntul acestuia$ scris sau verbal$ se e4primă în faţapre'edintelui tribunalului în a cărui circumscripţie teritorială se află sediul centrului unde se efectuea!ătransplantul sau al tribunalului în a cărui circumscripţie teritorială locuie'te donatorul$ după efectuarea obligatoriea unei anc3ete psi3osociale de către direcţia generală de asistenţă socială 'i protecţia copilului. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul *. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

(3) ,efu!ul scris sau verbal al minorului împiedică orice prelevare. Art. 146. " (1) )relevarea de organe$ ţesuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avi!ul comisiei deavi!are a donării de la donatorul viu$ constituită în cadrul spitalului în care se efectuea!ă transplantul aceastăcomisie va evalua motivaţia donării 'i va controla respectarea drepturilor pacienţilor$ conform modelului prevă!ut

în ane4a nr. A. (2) omisia de avi!are a donării de la donatorul viu va avea următoarea componenţă1 un medic cu pregătire înbioetică din partea colegiului medicilor %udeţean sau al municipiului -ucure'ti$ un psi3olog sau un medic psi3iatru'i un medic primar$ anga%at al spitalului 'i avnd atribuţii de conducere în cadrul acestuia$ neimplicat în ec3ipa detransplant. (3) &ceastă comisie va funcţiona conform unui regulament emis de &genţia aţională de 8ransplant$ cuconsultarea omisiei de bioetică a (inisterului Sănătăţii )ublice. ,egulamentul va fi aprobat prin ordin alministrului sănătăţii publice. (4) omisia va evalua att donatorul$ ct 'i primitorul care vor fi supu'i unui e4amen psi3ologic 'i/sau psi3iatric$avnd ca scop testarea capacităţii de e4erciţiu$ precum 'i stabilirea motivaţiei donării. (5) 4amenul psi3ologic/psi3iatric va fi efectuat de un specialist$ psi3olog sau psi3iatru$ independent att deec3ipa care efectuea!ă transplantul$ ct 'i de familiile donatorului 'i primitorului. (6) )relevarea$ de la donatori vii$ de snge$ piele$ spermă$ cap femural$ placentă$ snge din cordonul ombilical$membrane amniotice$ ce vor fi utili!ate în scop terapeutic$ se face cu respectarea regulilor de bioetică cuprinse în

regulamentul comisiei de avi!are a donării de la donatorul viu$ fără a fi necesar avi!ul acestei comisii. (61) *n ca!ul recoltării de snge placentar$ mostre de snge$ piele$ spermă$ cap femural$ placentă$ membraneamniotice$ snge din cordonul ombilical 'i ţesut din cordonul ombilical la na'tere$ va trebui adăugat pe autori!aţie'i numărul documentului de acreditare sau agreare a băncii de către &genţia aţională de 8ransplant. ___________ Alineatul >19 a fot introdu !rin !unctul 10. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7ndcu ,0.0.2012.

(7) atele privind donatorul 'i receptorul$ inclusiv informaţiile genetice$ la care pot avea acces terţe părţi$ vor ficomunicate sub anonimat$ astfel înct nici donatorul$ nici receptorul să nu poată fi identificaţi. (8) acă donatorul nu dore'te să"'i divulge identitatea$ se va respecta confidenţialitatea donării$ cu e4cepţiaca!urilor în care declararea identităţii este obligatorie prin lege. Art. 147. " )relevarea de organe$ ţesuturi 'i celule de la donatorul decedat se face în următoarele condiţii1 1. se define'te ca donator decedat fără activitate cardiacă persoana la care s"a constatat oprirea

cardiorespiratorie iresuscitabilă 'i ireversibilă$ confirmată în spital de 2 medici primari. onfirmarea donatoruluidecedat fără activitate cardiacă se face conform protocolului de resuscitare$ prevă!ut în ane4anr. 6$ e4cepţiefăcnd situaţiile fără ec3ivoc

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


2. se define'te ca donator decedat cu activitate cardiacă persoana la care s"a constatat încetarea ireversibilă atuturor funcţiilor creierului$ conform protocolului de declarare a morţii cerebrale prevă!ut în ane4a nr. D 3. declararea morţii cerebrale se face de către medici care nu fac parte din ec3ipele de coordonare$ prelevare$transplant de organe$ ţesuturi 'i celule de origine umană 4. prelevarea de organe$ ţesuturi 'i/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimţămntulscris al cel puţin unuia dintre membrii ma%ori ai familiei sau al rudelor$ în următoarea ordine1 soţ supravieţuitor$părinţi$ descendenţi$ frate/soră$ altă rudă în linie colaterală pnă la gradul al ="lea inclusiv$ conform modelului de

formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii ___________ &unctul ). a fot modificat !rin !unctul 11. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu1*.0(.201).

5. prelevarea se poate face fără consimţămntul membrilor familiei dacă$ în timpul vieţii$ persoana decedată 'i"a e4primat de%a opţiunea în favoarea donării$ printr"un act notarial de consimţămnt pentru prelevare 'i înscrierea în ,egistrul naţional al donatorilor de organe$ ţesuturi 'i celule$ conform modelului de formular aprobat prin ordinal ministrului sănătăţii ___________ &unctul 5. a fot modificat !rin !unctul 11. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu1*.0(.201).

6. prelevarea nu se poate face sub nicio formă dacă$ în timpul vieţii$ persoana decedată 'i"a e4primat de%aopţiunea împotriva donării$ prin act de refu! al donării. &ctul de refu! al donării va fi pre!entat de către aparţinătoricoordonatorului de transplant. ___________ &unctul . a fot modificat !rin !unctul 11. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 148. * (1) )relevarea de organe$ ţesuturi 'i celule de la donatori vii 'i decedaţi se efectuea!ă numai dupăun control clinic 'i de laborator care să stabilească compatibilitatea donatorului cu primitorul 'i să e4cludă oriceboală infecţioasă$ o posibilă contaminare sau alte afecţiuni care repre!intă un risc pentru primitor$ conformprotocoalelor stabilite pentru fiecare organ$ ţesut sau celulă. *n ca!ul celulelor stem contaminate$ e4cepţie făcnd<=$ lues 'i infecţii re!istente la antibioticele u!uale$ acestea pot fi depo!itate la cererea familiei donatoruluiseparat de probele sterile. (2) ,epartiţia organelor$ ţesuturilor 'i celulelor de origine umană$ cu e4cepţia celulelor stem 3ematopoietice de

la donatori neînrudiţi$ prelevate la nivel naţional se efectuea!ă de către &genţia aţională de 8ransplant$ în funcţiede regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor$ ţesuturilor 'i celulelor de origine umană în cadrulsistemului de transplant din ,omnia. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 12. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu1*.0(.201).

(3) *n condiţiile în care pe teritoriul naţional nu e4istă niciun primitor compatibil cu organele$ ţesuturile 'i celulelede origine umană disponibile$ acestea pot fi alocate în reţeaua internaţională de transplant$ pe ba!a uneiautori!aţii emise de &genţia aţională de 8ransplant$ conform modelului de formular aprobat prin ordin alministrului sănătăţii. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 12. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu1*.0(.201).

(4) Iesuturile 'i celulele de origine umană prelevate pot fi utili!ate imediat pentru transplant sau pot fi procesate'i depo!itate în băncile de ţesuturi 'i celule acreditate ori agreate de &genţia aţională de 8ransplant. (5) 8ransplantul de ţesuturi sau celule de origine umană se efectuea!ă numai din băncile acreditate ori agreatede &genţia aţională de 8ransplant. (6) iecare prelevare de organ$ ţesut sau celulă de origine umană de la un donator decedat este anunţatăimediat 'i înregistrată în ,egistrul naţional de transplant la &genţia aţională de 8ransplant$ conform procedurilorstabilite prin ordin al ministrului sănătăţii în ca!ul donatorilor vii$ aceste date sunt raportate &genţiei aţionale de8ransplant la fiecare 6 luni. (7) (edicii care au efectuat prelevarea de organe 'i ţesuturi de la o persoană decedată vor asigura restaurareacadavrului 'i a fi!ionomiei sale prin îngri%iri 'i mi%loace specifice$ inclusiv c3irurgicale$ dacă este necesar$ în scopulobţinerii unei înfăţi'ări demne a corpului defunctului. (8) )relevarea de organe$ ţesuturi 'i celule de origine umană$ în ca!uri medico"legale$ se face numai cuconsimţămntul medicului legist 'i nu trebuie să compromită re!ultatul autopsiei medico"legale$ conform

modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Alineatul >89 a fot modificat !rin !unctul 12. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu1*.0(.201).

(9) ntroducerea sau scoaterea din ţară de organe$ ţesuturi$ celule de origine umană$ cu e4cepţia celulelor stem3ematopoietice$ se face numai pe ba!a autori!aţiei emise de &genţia aţională de 8ransplant$ după modelul deformular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii$ conform legislaţiei vamale. ___________ Alineatul >*9 a fot modificat !rin !unctul 12. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu1*.0(.201).

(10) mportul 'i e4portul de celule 3ematopoietice se fac pe ba!a autori!aţiei emise de către ,egistrul aţionalal onatorilor =oluntari de elule Stem <ematopoietice. (11) ,aportarea autori!aţiilor emise de &genţia aţională de 8ransplant către (inisterul Sănătăţii se face anual$ în cadrul raportului de activitate sau la cererea ministrului sănătăţii. ___________ Alineatul >119 a fot modificat !rin !unctul 12. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7ndcu 1*.0(.201).

(12) Se inter!ice divulgarea oricărei informaţii privind identitatea donatorului cadavru$ precum 'i a primitorului$e4ceptnd ca!urile în care familia donatorului$ respectiv primitorul sunt de acord$ precum 'i ca!urile în care

declararea identităţii este obligatorie prin lege. atele privind donatorul 'i primitorul$ inclusiv informaţiile genetice$la care pot avea acces terţe părţi vor fi comunicate sub anonimat$ astfel înct nici donatorul$ nici primitorul să nupoată fi identificaţi. #rice accesare neautori!ată a datelor sau a sistemelor care face posibilă identificareadonatorilor sau a primitorilor se sancţionea!ă în conformitate cu reglementările legale în vigoare. (13) Fnităţile sanitare acreditate 'i care implementea!ă )rogramul naţional de transplant pot deconta serviciifunerare 'i/sau transportul cadavrului$ în ca!ul donatorilor de la care s"au prelevat organe 'i/sau ţesuturi 'i/saucelule$ în limita fondurilor alocate. ___________ Alineatul >1,9 a fot modificat !rin !unctul 12. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7ndcu 1*.0(.201).

(14) upă fiecare prelevare de organe$ ţesuturi 'i/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa$ cu dateledin momentul prelevării$ i'a pentru declararea donatorului 'i i'a prelevare organe 'i ţesuturi$ conformmodelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.

___________ Alineatul >1)9 a fot modificat !rin !unctul 12. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7ndcu 1*.0(.201).

(15) Structura de control în domeniul sănătăţii publice a (inisterului Sănătăţii stabile'te împreună cu &genţiaaţională de 8ransplant un sistem de vigilenţă pentru raportarea$ investigarea$ înregistrarea 'i transmitereainformaţiilor despre incidentele adverse severe 'i reacţiile adverse severe apărute în orice etapă a lanţului de ladonare la transplant$ aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. ___________ &u #n a!licare !rin 3ormă din 0(10201) #nce!7nd cu 2,.10.201).

(16) nspecţia sanitară de stat a (inisterului Sănătăţii coordonea!ă 'i organi!ea!ă împreună cu structurile decontrol în domeniul sănătăţii publice ale direcţiilor de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti

sistemul de vigilenţă prevă!ut la alin. ;A5> pentru notificarea incidentelor adverse severe 'i a reacţiilor adversesevere pentru ţesuturile 'i celulele umane utili!ate în scop terapeutic. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul )01. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

(161) &genţia aţională de 8ransplant coordonea!ă 'i organi!ea!ă sistemul de vigilenţă prevă!ut la alin. ;A5>pentru notificarea incidentelor adverse severe 'i a reacţiilor adverse severe pentru organele umane utili!ate înscop terapeutic. ___________ Alineatul >119 a fot introdu !rin !unctul )02. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7ndcu 1,.10.201).

(17) &ctivitatea de supervi!are a sc3imburilor de organe cu ţări terţe poate fi delegată de către &genţiaaţională de 8ransplant organi!aţiilor europene de sc3imb de organe.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(18) &genţia aţională de 8ransplant poate înc3eia acorduri cu organi!aţii europene de sc3imb de organe$ cucondiţia ca aceste organi!aţii să asigure respectarea cerinţelor prevă!ute în irectiva20A0/5D/F a )arlamentuluiuropean 'i a onsiliului din @ iulie 20A0 privind standardele de calitate 'i siguranţă referitoare la organele umanedestinate transplantului$ delegndu"le acestor organi!aţii$ printre altele$ următoarele1 a) reali!area activităţilor prevă!ute de cadrul privind calitatea 'i siguranţa ) atribuţii specifice legate de sc3imbul de organe între ,omnia 'i state membre 'i între ,omnia 'i ţări terţe. ___________

Art. 1)8. - a fot modificat !rin !unctul 12. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

CAPITOLUL III 8ransplantul de organe$ ţesuturi 'i celule de origine umană

Art. 149. " 8ransplantul de organe$ ţesuturi 'i celule de origine umană se efectuea!ă numai în scop terapeutic. Art. 150. " 8ransplantul de organe$ ţesuturi 'i celule de origine umană se efectuea!ă cu consimţămntul scris alprimitorului$ după ce acesta a fost informat asupra riscurilor 'i beneficiilor procedeului$ conform modeluluiprevă!ut în ane4a nr. AA. ___________ Art. 150. a fot deroat !rin alineatul din /ee nr. *5200 #nce!7nd cu 1*.0(.201).

Art. 151. " (1) *n ca!ul în care primitorul este în imposibilitatea de a"'i e4prima consimţămntul$ acesta poate fidat în scris de către unul din membrii familiei sau de către repre!entantul legal al acestuia$ conform modeluluiprevă!ut în ane4a nr. AA. (2) *n ca!ul primitorului aflat în imposibilitatea de a"'i e4prima consimţămntul$ transplantul se poate efectuafără consimţămntul prevă!ut anterior dacă$ datorită unor împre%urări obiective$ nu se poate lua legătura în timputil cu familia ori cu repre!entantul legal al acestuia$ iar într!ierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului. (3) Situaţia descrisă la alin. ;2> va fi consemnată de medicul 'ef de secţie 'i de medicul curant al pacientului$ înformularul prevă!ut în ane4a nr. A2. Art. 152. * )rin e4cepţie de la prevederile art. A50$ în ca!ul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate dee4erciţiu$ consimţămntul va fi dat de părinţi sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal alacestora$ după ca!$ conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. ___________ Art. 152. - a fot modificat !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu1*.0(.201).

CAPITOLUL I+ inanţarea activităţii de transplant

Art. 153. * ostul investigaţiilor$ spitali!ării$ intervenţiilor c3irurgicale$ medicamentelor$ materialelor sanitare$ al îngri%irilor postoperatorii$ precum 'i c3eltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta după cumurmea!ă1 a) din bugetul ondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate$ pentru pacienţii inclu'i în )rogramulnaţional de transplant ) de la bugetul de stat 'i din veniturile proprii ale (inisterului Sănătăţii$ pentru pacienţii inclu'i în programulnaţional de transplant ___________ /itera "9 a fot modificată !rin alineatul din Ordonană de urenă nr. 82012 #nce!7nd cu1*.11.2012.

!) prin contribuţia personală a pacientului sau$ pentru el$ a unui sistem de asigurări voluntare de sănătate d) din donaţii 'i sponsori!ări de la persoane fi!ice sau %uridice$ organi!aţii neguvernamentale ori alte organismeinteresate. ___________ Art. 15,. - a fot modificat !rin !unctul 1). din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

CAPITOLUL + Sancţiuni

Art. 154. * &brogat prin punctul A. din Lege nr. AB@/20A2 începnd cu 0A.02.20AC. ___________

Art. 15). - a fot modificat !rin !unctul 15. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 155. " (1) )relevarea sau transplantul de organe$ ţesuturi ori celule de origine umană de la donatori în viaţăfără consimţămnt dat în condiţiile legii constituie infracţiune 'i se pedepse'te cu înc3isoare de la 2 la @ ani 'iinter!icerea unor drepturi. (2) 8entativa se pedepse'te. ___________ Art. 155. a fot modificat !rin !unctul 2. din /ee nr. 18(2012 #nce!7nd cu 01.02.201).

Art. 156. " fectuarea unei prelevări atunci cnd prin aceasta se compromite o autopsie medico"legală$solicitată în condiţiile legii$ constituie infracţiune 'i se pedepse'te cu înc3isoare de la 6 luni la D ani sau cuamendă. ___________ Art. 15. a fot modificat !rin !unctul ,. din /ee nr. 18(2012 #nce!7nd cu 01.02.201).

Art. 157. " (1) apta persoanei de a dona organe$ ţesuturi sau celule de origine umană$ în scopul obţinerii defoloase materiale$ pentru sine ori pentru altul$ constituie infracţiune 'i se pedepse'te cu înc3isoare de la D luni la2 ani sau cu amendă. (2) onstrngerea unei persoane să done!e organe$ ţesuturi sau celule de origine umană constituie infracţiune'i se pedepse'te cu înc3isoare de la 2 la @ ani 'i inter!icerea unor drepturi. (3) )ublicarea sau mediati!area unor anunţuri privind donarea de organe$ ţesuturi sau celule de origine umană$

donare ce ar fi efectuată în scopul obţinerii unor foloase materiale pentru sine ori pentru altul$ constituieinfracţiune 'i se pedepse'te cu înc3isoare de la 6 luni la D ani sau cu amendă. ___________ Art. 15(. a fot modificat !rin !unctul ). din /ee nr. 18(2012 #nce!7nd cu 01.02.201).

Art. 158. " (1) #rgani!area sau efectuarea prelevării de organe$ ţesuturi ori celule de origine umană pentrutransplant$ în scopul obţinerii unui folos material pentru donator sau organi!ator$ constituie infracţiune 'i sepedepse'te cu înc3isoare de la 2 la @ ani 'i inter!icerea unor drepturi. (2) u pedeapsa prevă!ută la alin. ;A> se sancţionea!ă 'i cumpărarea de organe$ ţesuturi sau celule de origineumană$ în scopul revn!ării. (3) 8entativa se pedepse'te. ___________ Art. 158. a fot modificat !rin !unctul 5. din /ee nr. 18(2012 #nce!7nd cu 01.02.201).

Art. 159. " (1) ntroducerea sau scoaterea din ţară de organe$ ţesuturi ori celule de origine umană fărăautori!aţia specială emisă de &genţia aţională de 8ransplant constituie infracţiune 'i se pedepse'te cu înc3isoare de la 2 la @ ani 'i inter!icerea unor drepturi. (2) 8entativa se pedepse'te. ___________ Art. 15*. a fot modificat !rin !unctul . din /ee nr. 18(2012 #nce!7nd cu 01.02.201).

CAPITOLUL +I ispo!iţii tran!itorii 'i finale

Art. 160. * (1) )relevarea 'i transplantul de organe$ ţesuturi 'i celule de origine umană se efectuea!ă de cătremedici de specialitate$ în unităţi sanitare publice sau private. Lista unităţilor sanitare publice sau private acreditatese va publica pe site"ul &genţiei aţionale de 8ransplant 'i se va actuali!a permanent.

___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 1(. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu1*.0(.201).

(2) &creditarea în domeniul transplantului a unităţilor sanitare publice sau private are valabilitate de 5 ani. #ricemodificare a criteriilor iniţiale de acreditare intervenită în cadrul unităţilor acreditate se notifică în termen de 5 !ile &genţiei aţionale de 8ransplant în vederea reacreditării. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 1(. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu1*.0(.201).

(3) riteriile de acreditare a unităţilor sanitare prevă!ute la alin. ;A> sunt propuse de &genţia aţională de8ransplant 'i aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii$ în conformitate cu legislaţia europeană în domeniu.

___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 1(. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu1*.0(.201).

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(4) &genţia aţională de 8ransplant poate suspenda activitatea sau revoca acreditarea$ în ca!ul în care în urmaevaluărilor efectuate de către repre!entanţii &genţiei aţionale de 8ransplant$ precum 'i la sesi!area inspectorilorsanitari se constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul 1(. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu1*.0(.201).

(5) Fnităţile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecărui act de donare$ prin intermediul unuicod unic$ precum 'i a fiecărui produs asociat cu el. )entru organe$ ţesuturi 'i celule este necesară etic3etareacodificată$ care să permită stabilirea unei legături de la donator la primitor 'i invers. nformaţiile vor fi păstrate celpuţin D0 de ani pe suport 3rtie sau pe suport electronic. Punere în aplicare prin 5rdin ;2%#2$ &In(ormaiile pre+ă,ute la art! =$ alin! B< din 8egea nr! @<#2$$= pri+ind re(orma în domeniul sănătăii0 cumodi(icările )i completările ulterioare0 precum )i cele pre+ă,ute la art! alin! B2 din Cerinele te.nice pentrudonarea0 prele+area0 testarea0 procesarea0 conser+area0 distri/uirea0 codi(icarea )i trasa/ilitatea esuturilor )i celulelor de origine umană utili,ate în scopuri terapeutice0 precum )i noti(icarea incidentelor ad+erse se+ere )i areaciilor ad+erse gra+e sur+enite în timpul transplantării lor0 apro/ate prin 5rdinul ministrului sănătăii nr!!?=#2$$?0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 +or (i păstrate0 în condiiile legii0 cel puin $ de ani pe suport .1rtie )i#sau pe suport electronic! (6) Fnităţile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare 'i/sau utili!are de ţesuturi 'i/sau celule vorpăstra o înregistrare a activităţii lor$ inclu!nd tipurile 'i cantităţile de ţesuturi 'i/sau celule procurate$ testate$conservate$ depo!itate$ distribuite sau casate$ precum 'i originea 'i destinaţia acestor ţesuturi 'i/sau celule pentruutili!are umană. le vor trimite anual un raport de activitate &genţiei aţionale de 8ransplant$ care va fi publicatatt pe site"ul propriu$ ct 'i pe site"ul &genţiei aţionale de 8ransplant. )revederile pre!entului alineat se aplică în mod corespun!ător 'i în ca!ul transplantului de organe. ___________ Alineatul >9 a fot modificat !rin !unctul 1(. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu1*.0(.201).

(7) &genţia aţională de 8ransplant gestionea!ă registrele naţionale$ prin care se asigură monitori!areacontinuă a activităţii de transplant$ a activităţilor centrelor de prelevare 'i a centrelor de transplant$ inclusivnumărul total al donatorilor vii 'i decedaţi$ tipurile 'i numărul de organe prelevate 'i transplantate sau distruse$ înconformitate cu dispo!iţiile naţionale privind protecţia datelor cu caracter personal 'i confidenţialitatea datelor

statistice. (8) &genţia aţională de 8ransplant va institui 'i va menţine o evidenţă actuali!ată a centrelor de prelevare 'i acentrelor de transplant 'i va furni!a informaţii$ la cerere$ în acest sens. (9) &genţia aţională de 8ransplant va raporta omisiei uropene la fiecare D ani cu privire la activităţile întreprinse în legătură cu dispo!iţiile irectivei 20A0/5D/F$ precum 'i cu privire la e4perienţa dobndită în urmapunerii sale în aplicare. (10) ,egistrul aţional al onatorilor =oluntari de elule Stem <ematopoietice coordonea!ă metodologicactivităţile de recrutare$ testare 'i donare de celule stem 3ematopoetice de la donatori neînrudiţi$ răspunde deauditarea activităţilor pe care le coordonea!ă 'i de implementarea Sistemului unic de codificare 'i etic3etare înacord cu cerinţele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem3ematopoietice de la donatori neînrudiţi. ___________ Art. 10. - a fot modificat !rin !unctul 1(. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 161. " Fnităţile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular 'i/sau celular vor trebui sădesemne!e o persoană responsabilă pentru asigurarea calităţii ţesuturilor 'i/sau celulelor procesate 'i/sauutili!ate în conformitate cu legislaţia europeană 'i cea romnă în domeniu. Standardul de instruire profesională aacestei persoane va fi stabilit prin norme. Art. 162. " ormele metodologice de aplicare a pre!entului titlu vor fi elaborate în termen de 90 de !ile de lapublicarea legii 'i vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice. Art. 163. " &ne4ele nr. A"AD fac parte integrantă din pre!enta lege. Art. 164. " La data intrării în vigoare a pre!entului titlu$ Legea nr. 2/A99B privind prelevarea 'i transplantul deţesuturi 'i organe umane$ publicată în (onitorul #ficial al ,omniei$ )artea $ nr. B din AD ianuarie A99B$ cumodificările ulterioare$ 'i art. A@ alin. ;D>$ art. 2A$ 2D 'i 25 din Legea nr. A0C/200D privind manipularea cadavrelorumane 'i prelevarea organelor 'i ţesuturilor de la cadavre în vederea transplantului$ publicată în (onitorul #ficialal ,omniei$ )artea $ nr. 222 din D aprilie 200D$ cu modificările 'i completările ulterioare$ se abrogă. )revederile pre!entului titlu transpun irectiva 200C/2D/ a )arlamentului uropean 'i a onsiliului din DAmartie 200C privind stabilirea standardelor de calitate 'i securitate pentru donarea$ obţinerea$ controlul$prelucrarea$ conservarea$ stocarea 'i distribuirea ţesuturilor 'i a celulelor umane 'i dispo!iţiile art. A"D$ art. C alin.;D>$ art. 5 alin. ;A>$ art. 9 alin. ;A>$ art. A0$ art. AA alin. ;A>$ art. A2"A6$ art. A@ alin. ;A>$ alin. ;2> lit. b>$ g> 'i3>$ art. AB

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


alin. ;A> lit. a> 'i c>$ art. 20 alin. ;A>$ art. 2A"2D 'i DA din irectiva 20A0/5D/F a )arlamentului uropean 'i aonsiliului din @ iulie 20A0 privind standardele de calitate 'i siguranţă referitoare la organele umane destinatetransplantului. ___________ &araraful a fot modificat !rin !unctul 18. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012. ___________

&u #n a!licare !rin Ordin nr. 152(201) #nce!7nd cu 08.05.2015.

TITLUL +II Spitalele


Art. 165. " (1) Spitalul este unitatea sanitară cu paturi$ de utilitate publică$ cu personalitate %uridică$ cefurni!ea!ă servicii medicale. (2) Spitalul poate fi public$ public cu secţii sau compartimente private sau privat. Spitalele de urgenţă se înfiinţea!ă 'i funcţionea!ă numai ca spitale publice. ___________

Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul )2. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(3) Spitalele publice$ prin secţiile$ respectiv compartimentele private$ 'i spitalele private pot furni!a serviciimedicale decontate din asigurările sociale de sănătate$ în condiţiile stabilite în ontractul"cadru privind condiţiileacordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate$ din alte tipuri de asigurări desănătate$ precum 'i servicii medicale cu plata$ în condiţiile legii. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul )2. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(4) Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive$ curative$ de recuperare 'i/sau paleative. (5) Spitalele participă la asigurarea stării de sănătate a populaţiei.

(6) &brogat prin punctul CD. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. Art. 166. " (1) &ctivităţile organi!atorice 'i funcţionale cu caracter medico"sanitar din spitale sunt reglementate'i supuse controlului (inisterului Sănătăţii )ublice$ iar în spitalele din subordinea ministerelor 'i instituţiilor cureţea sanitară proprie$ controlul este efectuat de structurile speciali!ate ale acestora. (2) Spitalul poate furni!a servicii medicale numai dacă funcţionea!ă în condiţiile autori!aţiei de funcţionare$ înca! contrar$ activitatea spitalelor se suspendă$ potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice. Art. 167. " (1) *n spital se pot desfă'ura 'i activităţi de învăţămnt medico"farmaceutic$ postliceal$ universitar 'ipostuniversitar$ precum 'i activităţi de cercetare 'tiinţifică medicală. &ceste activităţi se desfă'oară sub îndrumarea personalului didactic care este integrat în spital. &ctivităţile de învăţămnt 'i cercetare vor fi astfelorgani!ate înct să consolide!e calitatea actului medical$ cu respectarea drepturilor pacienţilor$ a eticii 'ideontologiei medicale. (2) olaborarea dintre spitale 'i instituţiile de învăţămnt superior medical$ respectiv unităţile de învăţămntmedical$ se desfă'oară pe ba!ă de contract$ înc3eiat conform metodologiei aprobate prin ordin comun alministrului sănătăţii publice 'i al ministrului educaţiei 'i cercetării. (3) ercetarea 'tiinţifică medicală se efectuea!ă pe ba!ă de contract de cercetare$ înc3eiat între spital 'ifinanţatorul cercetării. (4) Spitalele au obligaţia să desfă'oare activitatea de educaţie medicală 'i cercetare ;(> pentru medici$asistenţi medicali 'i alt personal. osturile acestor activităţi sunt suportate de personalul beneficiar. Spitalul clinicpoate suporta astfel de costuri$ în condiţiile alocărilor bugetare. Art. 168. " (1) Spitalul asigură condiţii de investigaţii medicale$ tratament$ ca!are$ igienă$ alimentaţie 'i deprevenire a infecţiilor no!ocomiale$ conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice. (2) Spitalul răspunde$ în condiţiile legii$ pentru calitatea actului medical$ pentru respectarea condiţiilor de ca!are$igienă$ alimentaţie 'i de prevenire a infecţiilor no!ocomiale$ precum 'i pentru acoperirea pre%udiciilor cau!atepacienţilor. Art. 169. " (1) (inisterul Sănătăţii )ublice reglementea!ă 'i aplică măsuri de cre'tere a eficienţei 'i calităţiiserviciilor medicale 'i de asigurare a accesului ec3itabil al populaţiei la serviciile medicale. (2) )entru asigurarea dreptului la ocrotirea sănătăţii$ (inisterul Sănătăţii )ublice propune$ o dată la D ani$ )lanulnaţional de paturi$ care se aprobă prin 3otărre a ?uvernului. ___________

&u #n a!licare !rin 6otăr7re nr. ))*201) #nce!7nd cu ,0.05.201).

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 170. " (1) #rice spital are obligaţia de a acorda primul a%utor 'i asistenţă medicală de urgenţă oricăreipersoane care se pre!intă la spital$ dacă starea sănătăţii persoanei este critică. upă stabili!area funcţiilor vitale$spitalul va asigura$ după ca!$ transportul obligatoriu medicali!at la o altă unitate medico"sanitară de profil. (2) Spitalul va fi în permanenţă pregătit pentru asigurarea asistenţei medicale în ca! de ră!boi$ de!astre$ atacuriteroriste$ conflicte sociale 'i alte situaţii de cri!ă 'i este obligat să participe cu toate resursele la înlăturareaefectelor acestora. (3) 3eltuielile efectuate de unităţile spitalice'ti$ în ca!urile prevă!ute la alin. ;2>$ se rambursea!ă de la bugetul

de stat$ prin bugetele ministerelor$ ale instituţiilor în reţeaua cărora funcţionea!ă$ precum 'i prin bugetul unităţiiadministrativ"teritoriale$ bugetele universităţilor de medicină 'i farmacie$ ale universităţilor care au în structurăfacultăţi de medicină 'i farmacie acreditate$ după ca!$ prin 3otărre a ?uvernului$ în termen de ma4imum D0 de!ile de la data încetării cau!ei care le"a generat. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul )). din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

CAPITOLUL II #rgani!area 'i funcţionarea spitalelor

Art. 171. " (1) Spitalele se organi!ea!ă 'i funcţionea!ă$ pe criteriul teritorial$ în spitale regionale$ spitale %udeţene 'i spitale locale ;municipale$ oră'ene'ti sau comunale>.

(2) Spitalele se organi!ea!ă 'i funcţionea!ă$ în funcţie de specificul patologiei$ în spitale generale$ spitale deurgenţă$ spitale de specialitate 'i spitale pentru bolnavi cu afecţiuni cronice. (3) Spitalele se organi!ea!ă 'i funcţionea!ă$ în funcţie de regimul proprietăţii$ în1 a) spitale publice$ organi!ate ca instituţii publice ) spitale private$ organi!ate ca persoane %uridice de drept privat !) spitale publice în care funcţionea!ă 'i secţii private. (4) in punct de vedere al învăţămntului 'i al cercetării 'tiinţifice medicale$ spitalele pot fi1 a) spitale clinice cu secţii universitare ) institute. (5) *n funcţie de competenţe$ spitalele pot fi clasificate pe categorii. riteriile în funcţie de care se faceclasificarea se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. ___________ Alineatul >59 a fot introdu !rin !unctul 12. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010. ___________ &u #n a!licare !rin $etodoloie din 180)2011 #nce!7nd cu 15.0).2015. &u #n a!licare !rin 4riteriu din 180)2011 #nce!7nd cu 15.0).2015.

Art. 172. " (1) *n înţelesul pre!entului titlu$ termenii 'i noţiunile folosite au următoarele semnificaţii1 a) spitalul regional " spitalul clinic %udeţean care deţine competenţele 'i resursele umane 'i materialesuplimentare necesare$ în vederea asigurării îngri%irilor medicale complete pentru ca!urile medicale comple4e$mai ales în ca!ul urgenţelor 'i al pacienţilor aflaţi în stare critică$ pentru ca!urile ce nu pot fi re!olvate la nivellocal$ în spitalele municipale 'i oră'ene'ti$ la nivelul %udeţului respectiv$ precum 'i pentru toate ca!urile din %udeţele arondate$ ce nu pot fi re!olvate complet la nivelul spitalelor %udeţene$ din cau!a lipsei de resursemateriale 'i/sau umane sau din cau!a comple4ităţii ca!ului$ în conformitate cu protocoalele în vigoare ) spitalul %udeţean " spitalul general organi!at în re'edinţa de %udeţ$ cu o structură comple4ă de specialităţimedico"c3irurgicale$ cu unitate de primire urgenţe$ care asigură urgenţele medico"c3irurgicale 'i acordă asistenţămedicală de specialitate$ inclusiv pentru ca!urile grave din %udeţ care nu pot fi re!olvate la nivelul spitalelor locale

!) spitalul local " spitalul general care acordă asistenţă medicală de specialitate în teritoriul unde funcţionea!ă$respectiv municipiu$ ora'$ comună d) spitalul de urgenţă " spitalul care dispune de o structură comple4ă de specialităţi$ dotare cu aparaturămedicală corespun!ătoare$ personal speciali!at$ avnd amplasament 'i accesibilitate pentru teritorii e4tinse. *nstructura spitalului de urgenţă funcţionea!ă obligatoriu o structură de urgenţă ;F.).F.$ .).F.> care$ în funcţie denecesităţi$ poate avea 'i un serviciu mobil de urgenţă " reanimare 'i transport medicali!at e) spitalul general " spitalul care are organi!ate în structură$ de regulă$ două dintre specialităţile de ba!ă$respectiv medicină internă$ pediatrie$ obstetrică"ginecologie$ c3irurgie generală ") spitalul de specialitate " spitalul care asigură asistenţă medicală într"o specialitate în cone4iune cu altespecialităţi complementare g) spitalul pentru bolnavi cu afecţiuni cronice " spitalul în care durata de spitali!are este prelungită datorităspecificului patologiei. -olnavii cu afecţiuni cronice 'i probleme sociale vor fi preluaţi de unităţile de asistenţămedico"sociale$ precum 'i de a'e!ămintele de asistenţă socială prevă!ute de lege$ după evaluarea medicală #) spitalul clinic " spitalul care are în componenţă secţii clinice universitare care asigură asistenţă medicală$desfă'oară activitate de învăţămnt$ cercetare 'tiinţifică"medicală 'i de educaţie continuă$ avnd relaţii

contractuale cu o instituţie de învăţămnt medical superior acreditată. nstitutele$ centrele medicale 'i spitalele despecialitate$ care au în componenţă o secţie clinică universitară sunt spitale clinice. )entru activitatea medicală$

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


diagnostică 'i terapeutică$ personalul didactic este în subordinea administraţiei spitalului$ în conformitate cuprevederile contractului de muncă i) secţiile clinice universitare " secţiile de spital în care se desfă'oară activităţi de asistenţă medicală$ învăţămnt medical$ cercetare 'tiinţifică"medicală 'i de educaţie medicală continuă ;(>. *n aceste secţii este încadrat cel puţin un cadru didactic universitar$ prin integrare clinică. )entru activitatea medicală$ diagnostică 'iterapeutică$ personalul didactic este în subordinea administraţiei spitalului$ în conformitate cu prevederilecontractului de muncă

$) institutele 'i centrele medicale clinice " unităţi de asistenţă medicală de specialitate în care se desfă'oară 'iactivitate de învăţămnt 'i cercetare 'tiinţifică"medicală$ de îndrumare 'i coordonare metodologică pe domeniilelor de activitate$ precum 'i de educaţie medicală continuă pentru asistenţa medicală de specialitate se potorgani!a centre medicale în care nu se desfă'oară activitate de învăţămnt medical 'i cercetare 'tiinţifică %) unităţile de asistenţă medico"sociale " instituţii publice speciali!ate$ în subordinea autorităţilor administraţieipublice locale$ care acordă servicii de îngri%ire$ servicii medicale$ precum 'i servicii sociale persoanelor cu nevoimedico"sociale &) sanatoriul " unitatea sanitară cu paturi care asigură asistenţă medicală utili!nd factori curativi naturaliasociaţi cu celelalte procedee$ te3nici 'i mi%loace terapeutice ') preventoriul " unitatea sanitară cu paturi care asigură prevenirea 'i combaterea tuberculo!ei la copii 'i tineri$precum 'i la bolnavii de tuberculo!ă stabili!aţi clinic 'i necontagio'i n) centrele de sănătate " unităţi sanitare cu paturi care asigură asistenţă medicală de specialitate pentrupopulaţia din mai multe localităţi apropiate$ în cel puţin două specialităţi. (2) *n sensul pre!entului titlu$ în categoria spitalelor se includ 'i următoarele unităţi sanitare cu paturi1 institute 'i

centre medicale$ sanatorii$ preventorii$ centre de sănătate 'i unităţi de asistenţă medico"socială. Art. 173. " (1) Structura organi!atorică a unui spital poate cuprinde$ după ca!1 secţii$ laboratoare$ servicii dediagnostic 'i tratament$ compartimente$ servicii sau birouri te3nice$ economice 'i administrative$ serviciu deasistenţă prespitalicească 'i transport urgenţe$ structuri de primiri urgenţe 'i alte structuri aprobate prin ordin alministrului sănătăţii publice. (2) Spitalele pot avea în componenţa lor structuri care acordă servicii ambulatorii de specialitate$ servicii despitali!are de !i$ îngri%iri la domiciliu$ servicii paraclinice ambulatorii. urni!area acestor servicii se negocia!ă 'i secontractea!ă în mod distinct cu casele de asigurări de sănătate sau cu terţi în cadrul asistenţei medicalespitalice'ti sau din fondurile alocate pentru serviciile respective. Art. 174. " (1) Spitalele publice din reţeaua proprie a (inisterului Sănătăţii se înfiinţea!ă 'i$ respectiv$ sedesfiinţea!ă prin 3otărre a ?uvernului$ iniţiată de (inisterul Sănătăţii. (2) Spitalele din reţeaua sanitară proprie a ministerelor 'i instituţiilor publice$ altele dect cele ale (inisteruluiSănătăţii 'i ale autorităţilor administraţiei publice locale se înfiinţea!ă 'i$ respectiv$ se desfiinţea!ă prin 3otărre a?uvernului$ iniţiată de ministerul sau instituţia publică respectivă$ cu avi!ul (inisterului Sănătăţii. (21) (anagementul asistenţei medicale acordate în spitalele publice poate fi transferat către autorităţileadministraţiei publice locale$ universităţile de medicină 'i farmacie de stat acreditate$ universităţile care au înstructură facultăţi de medicină 'i farmacie acreditate$ prin 3otărre a ?uvernului$ iniţiată de (inisterul Sănătăţii$ lapropunerea autorităţilor administraţiei publice locale$ a universităţilor de medicină 'i farmacie de stat acreditate$universităţilor care au în structură facultăţi de medicină 'i farmacie acreditate$ după ca!. ___________ Alineatul >219 a fot modificat !rin !unctul )5. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7ndcu 1,.10.201).

(22) mobilele în care î'i desfă'oară activitatea spitalele publice prevă!ute la alin. ;2 A> pot fi date înadministrarea autorităţilor administraţiei publice locale$ universităţilor de medicină 'i farmacie de stat acreditate$universităţilor care au în structură facultăţi de medicină 'i farmacie acreditate$ în condiţiile legii. ___________ Alineatul >229 a fot modificat !rin !unctul )5. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd

cu 1,.10.201).

(3) Spitalele din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale se înfiinţea!ă 'i$ respectiv$ se desfiinţea!ă prin3otărre a ?uvernului$ iniţiată de instituţia prefectului sau consiliul %udeţean$ în condiţiile legii$ cu avi!ul(inisterului Sănătăţii. (4) Structura organi!atorică$ reorgani!area$ restructurarea$ sc3imbarea sediului 'i a denumirilor pentru spitalelepublice din reţeaua proprie a (inisterului Sănătăţii se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii$ la propunereamanagerului spitalului$ prin serviciile deconcentrate ale (inisterului Sănătăţii$ după ca!$ în funcţie de subordonaresau la iniţiativa (inisterului Sănătăţii 'i/sau a serviciilor deconcentrate ale acestuia. (5) Structura organi!atorică$ reorgani!area$ restructurarea$ sc3imbarea sediului 'i a denumirilor pentru spitalelepublice din reţeaua proprie a altor ministere 'i instituţii publice cu reţea sanitară proprie se aprobă prin ordin alministrului$ respectiv prin act administrativ al conducătorului instituţiei$ cu avi!ul (inisterului Sănătăţii. (6) Spitalele private se înfiinţea!ă sau se desfiinţea!ă cu avi!ul (inisterului Sănătăţii$ în condiţiile legii. Structuraorgani!atorică$ reorgani!area$ restructurarea 'i sc3imbarea sediului 'i a denumirilor pentru spitalele private se fac

cu avi!ul (inisterului Sănătăţii$ în condiţiile legii. (7) Secţia privată se poate organi!a în structura oricărui spital public. ondiţiile de înfiinţare$ organi!are 'ifuncţionare se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(8) Se asimilea!ă spitalelor private 'i unităţile sanitare private înfiinţate în cadrul unor organi!aţiinonguvernamentale sau al unor societăţi comerciale$ care acordă servicii medicale spitalice'ti. ___________ Art. 1(). a fot modificat !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. )82010 #nce!7nd cu10.0.2010.

Art. 175. " (1) &utori!aţia sanitară de funcţionare se emite în condiţiile stabilite prin normele aprobate prin ordinal ministrului sănătăţii 'i dă dreptul spitalului să funcţione!e. upă obţinerea autori!aţiei sanitare de funcţionare$spitalul intră$ la cerere$ în procedura de acreditare. )rocedura de acreditare nu se poate e4tinde pe o perioadămai mare de 5 ani. eobţinerea acreditării în termen de 5 ani de la emiterea autori!aţiei de funcţionare conducela imposibilitatea înc3eierii contractului de furni!are servicii medicale cu casele de asigurări de sănătate. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 1. din Ordonană nr. 112015 #nce!7nd cu 02.02.2015.

(2) &creditarea repre!intă procesul de validare a conformităţii caracteristicilor serviciilor de sănătate$ efectuatede către unităţile sanitare$ cu standardele de acreditare adoptate de către &utoritatea aţională de (anagemental alităţii în Sănătate$ în urma căruia unităţile sanitare sunt clasificate pe categorii de acreditare pentru a conferi încredere în competenţa te3nico" profesională 'i organi!atorică a acestora. )entru a intra în procesul de evaluare în vederea acreditării se impune ca$ în structura unităţilor sanitare$ să e4iste o structură de management alcalităţii serviciilor medicale.

___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 1. din Ordonană nr. 112015 #nce!7nd cu 02.02.2015.

(3) &creditarea unităţilor sanitare se acordă de către &utoritatea aţională de (anagement al alităţii înSănătate$ instituţie publică cu personalitate %uridică$ organ de specialitate al administraţiei publice centrale îndomeniul managementului calităţii în sănătate$ înfiinţată prin reorgani!area omisiei aţionale de &creditare aSpitalelor. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 1. din Ordonană nr. 112015 #nce!7nd cu 02.02.2015.

(31) &utoritatea aţională de (anagement al alităţii în Sănătate funcţionea!ă în subordinea ?uvernului 'icoordonarea prim"ministrului$ prin ancelaria )rimului"(inistru$ este condusă de un pre'edinte$ cu rang desecretar de stat$ numit pentru un mandat de 5 ani$ prin deci!ie a prim"ministrului. &utoritatea aţională de(anagement al alităţii în Sănătate este finanţată din venituri proprii 'i subvenţii acordate de la bugetul de stat$

prin bugetul Secretariatului ?eneral al ?uvernului. ___________ Alineatul >,19 a fot introdu !rin !unctul 2. din Ordonană nr. 112015 #nce!7nd cu02.02.2015.

(4) omponenţa$ atribuţiile$ modul de organi!are 'i funcţionare ale &utorităţii aţionale de (anagement alalităţii în Sănătate$ condiţiile de evaluare$ reevaluare$ acreditare$ reacreditare 'i monitori!are a unităţilorsanitare$ precum 'i modul de colaborare cu unităţile sanitare care solicită acreditarea se aprobă prin 3otărre a?uvernului iniţiată de Secretariatul ?eneral al ?uvernului. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul 1. din Ordonană nr. 112015 #nce!7nd cu 02.02.2015.

(5) in &utoritatea aţională de (anagement al alităţii în Sănătate vor face parte repre!entanţi ai )re'edinţiei$

?uvernului$ &cademiei ,omne$ olegiului (edicilor din ,omnia$ #rdinului &sistenţilor (edicali 'i (oa'elor din,omnia. (embrii &utorităţii aţionale de (anagement al alităţii în Sănătate$ precum 'i rudele sau afiniiacestora pnă la gradul al ="lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de membru în organele de conducere alespitalelor 'i nu pot deţine cabinete sau clinici private. ___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin alineatul >29 din Ordonană nr. 112015 #nce!7nd cu02.02.2015.

(6) )entru obţinerea acreditării se percepe o ta4ă de acreditare$ al cărei nivel se aprobă prin ordin al &utorităţiiaţionale de (anagement al alităţii în Sănătate$ la propunerea ministrului sănătăţii publice. ___________ Alineatul >9 a fot modificat !rin alineatul >29 din Ordonană nr. 112015 #nce!7nd cu02.02.2015.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(7) =eniturile încasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale &utorităţii aţionale de (anagemental alităţii în Sănătate$ care urmea!ă a fi utili!ate pentru organi!area 'i funcţionarea &utorităţii aţionale de(anagement al alităţii în Sănătate$ în condiţiile legii. ___________ Alineatul >(9 a fot modificat !rin alineatul >29 din Ordonană nr. 112015 #nce!7nd cu02.02.2015.

Art. 176. " (1) )rocedurile$ standardele 'i metodologia de acreditare se elaborea!ă de către &utoritateaaţională de (anagement al alităţii în Sănătate 'i se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin alineatul >29 din Ordonană nr. 112015 #nce!7nd cu02.02.2015.

(2) Lista cu unităţile spitalice'ti acreditate 'i categoria acreditării se publică în (onitorul #ficial al ,omniei$)artea . Art. 177. " (1) &creditarea este valabilă 5 ani. *nainte de e4pirarea termenului$ unitatea sanitară solicităevaluarea în vederea reacreditării. (2) ,eevaluarea unităţii sanitare se poate face att la iniţiativa &utorităţii aţionale de (anagement al alităţii înSănătate$ ct 'i la solicitarea (inisterului Sănătăţii$ a asei aţionale de &sigurări de Sănătate$ a ministerelor 'iinstituţiilor cu reţea sanitară proprie sau$ după ca!$ la solicitarea repre!entantului legal al unităţii sanitare private.

8a4ele legate de reevaluare sunt suportate de solicitant. (3) acă în urma evaluării sau reevaluării$ după ca!$ se constată că nu mai sunt îndeplinite standardele deacreditare$ &utoritatea aţională de (anagement al alităţii în Sănătate acordă un termen pentru conformare sauretrage acreditarea pentru categoria solicitată$ în ca!urile 'i condiţiile stabilite prin 3otărre a ?uvernului. ___________ Art. 1((. a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană nr. 112015 #nce!7nd cu 02.02.2015.

CAPITOLUL III onducerea spitalelor

Art. 178. " (1) Spitalul public este condus de un manager$ persoană fi!ică sau %uridică. (2) (anagerul persoană fi!ică sau repre!entantul desemnat de managerul persoană %uridică trebuie să fieabsolvent al unei instituţii de învăţămnt superior medical$ economico"financiar sau %uridic 'i să îndeplinească unadintre următoarele condiţii1

a) să fie absolvent al unor cursuri de perfecţionare în management sau management sanitar$ agreate de(inisterul Sănătăţii 'i stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii ___________ /itera a9 a fot modificată !rin !unctul ). din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu1,.10.201).

) să fie absolvent al unui masterat sau doctorat în management sanitar$ economic sau administrativ organi!at într"o instituţie de învăţămnt superior acreditată$ potrivit legii. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul )51. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

(21) )entru spitalele clinice în care se desfă'oară 'i activitate de învăţămnt 'i cercetare 'tiinţifică medicală$

managerul trebuie să fie cadru universitar sau medic primar 'i să fie absolvent al unor cursuri de perfecţionare înmanagement sau management sanitar$ agreate de (inisterul Sănătăţii 'i stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. ___________ Alineatul >219 a fot introdu !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. *200*#nce!7nd cu18.0.200*.

(3) (anagerul$ persoană fi!ică sau %uridică$ înc3eie contract de management cu (inisterul Sănătăţii$ ministerelesau instituţiile cu reţea sanitară proprie sau cu universitatea de medicină 'i farmacie$ repre!entate de ministrulsănătăţii$ conducătorul ministerului sau instituţiei$ de rectorul universităţii de medicină 'i farmacie$ după ca!$ pe operioadă de ma4imum D ani. ontractul de management poate înceta înainte de termen în urma evaluării anualesau ori de cte ori este nevoie. valuarea este efectuată pe ba!a criteriilor de performanţă generale stabilite prinordin al ministrului sănătăţii$ precum 'i pe ba!a criteriilor specifice 'i a ponderilor stabilite 'i aprobate prin actadministrativ al conducătorilor ministerelor sau instituţiilor cu reţea sanitară proprie$ al primarului unităţiiadministrativ" teritoriale$ al primarului general al municipiului -ucure'ti sau al pre'edintelui consiliului %udeţean

sau prin 3otărrea senatului universităţii de medicină 'i farmacie$ după ca!. La încetarea mandatului$ contractulde management poate fi prelungit pe o perioadă de D luni$ de ma4imum două ori$ perioadă în care se organi!ea!ăconcursul de ocupare a postului$ respectiv licitaţie publică$ după ca!. (inistrul sănătăţii$ ministrul de resort sau

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


primarul unităţii administrativ"teritoriale$ primarul general al municipiului -ucure'ti sau pre'edintele consiliului %udeţean ori rectorul universităţii de medicină 'i farmacie$ după ca!$ numesc prin act administrativ un managerinterimar pnă la ocuparea prin concurs a postului de manager$ respectiv organi!area licitaţiei publice$ după ca!. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 2. din /ee nr. *12015 #nce!7nd cu ,0.0).2015.

(3

1

) &tribuţiile managerului interimar se stabilesc 'i se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. ___________ Alineatul >,19 a fot introdu !rin !unctul 15. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7ndcu 10.0.2010.

(32) *n ca!ul în care contractul de management nu se semnea!ă în termen de A0 !ile de la data validăriiconcursului din motive imputabile managerului declarat c'tigător$ (inisterul Sănătăţii$ ministerele sau instituţiilecu reţea sanitară proprie sau universitatea de medicină 'i farmacie$ repre!entate de ministrul sănătăţii$conducătorul ministerului sau instituţiei$ de rectorul universităţii de medicină 'i farmacie$ declară postul vacant 'ise procedea!ă la scoaterea acestuia la concurs$ în condiţiile legii. ___________ Alineatul >,29 a fot introdu !rin !unctul ,. din /ee nr. *12015 #nce!7nd cu ,0.0).2015.

(4) (odelul"cadru al contractului de management$ în cuprinsul căruia sunt prevă!uţi 'i indicatorii de performanţă

a activităţii$ se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii$ cu consultarea ministerelor$ a instituţiilor cu reţea sanitarăproprie$ precum 'i a structurilor asociative ale autorităţilor administraţiei publice locale. =alorile optime aleindicatorilor de performanţă ai activităţii spitalului se stabilesc 'i se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.ontractul de management va avea la ba!ă un buget global negociat$ a cărui e4ecuţie va fi evaluată anual. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

(5) ontractul individual de muncă al persoanelor care ocupă funcţia de manager se suspendă de drept peperioada e4ercitării mandatului. ___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. *200*#nce!7nd cu18.0.200*.

(6) )e perioada e4ecutării contractului de management$ managerul persoană fi!ică beneficia!ă de un salariu deba!ă 'i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare$ precum 'i de asigurări sociale desănătate$ pensii 'i alte drepturi de asigurări sociale de stat$ în condiţiile plăţii contribuţiilor prevă!ute de lege. ___________ Alineatul >9 a fot introdu !rin !unctul 10. din /ee nr. 2)200( #nce!7nd cu ,0.0(.200(.

Art. 179. " (1) onsiliul de administraţie organi!ea!ă concurs sau licitaţie publică$ după ca!$ pentruselecţionarea managerului$ respectiv a unei persoane %uridice care să asigure managementul unităţii sanitare$potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii sau$ după ca!$ prin ordin al ministrului din ministerelecu reţea sanitară proprie 'i$ respectiv$ prin act administrativ al primarului unităţii administrativ" teritoriale$ alprimarului general al municipiului -ucure'ti sau al pre'edintelui consiliului %udeţean$ prin 3otărrea senatuluiuniversităţii de medicină 'i farmacie$ după ca!. ___________

Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ). din /ee nr. *12015 #nce!7nd cu ,0.0).2015.

(2) (anagerul este numit prin ordin al ministrului sănătăţii$ al ministrului transporturilor 'i infrastructurii sau$după ca!$ prin act administrativ al conducătorului instituţiei$ al primarului unităţii administrativ"teritoriale$ alprimarului general al municipiului -ucure'ti sau al pre'edintelui consiliului %udeţean$ după ca!. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 1(. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

(3) )entru spitalele din sistemul de apărare$ ordine publică$ siguranţă naţională 'i autoritate %udecătorească$funcţia de comandant/director general sau$ după ca!$ de manager se ocupă de o persoană numită deconducătorul ministerului sau al instituţiei care are în structură spitalul$ conform reglementărilor proprii adaptate laspecificul prevederilor pre!entului titlu. (4) Selecţia managerului persoană %uridică se efectuea!ă prin licitaţie publică$ conform dispo!iţiilor legiiac3i!iţiilor publice.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(5) )nă la ocuparea prin concurs a funcţiilor de conducere care fac parte din comitetul director$ conducereainterimară a spitalelor publice din reţeaua (inisterului Sănătăţii se nume'te prin ordin al ministrului sănătăţii$ iarpentru ministerele 'i instituţiile cu reţea sanitară proprie$ respectiv pentru autorităţile administraţiei publice localeprin act administrativ al ministrului de resort$ al conducătorului instituţiei respective sau prin act administrativ alprimarului unităţii administrativ"teritoriale$ al primarului general al municipiului -ucure'ti sau al pre'edinteluiconsiliului %udeţean$ după ca!. ___________

Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul 1(. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

(6) (anagerul interimar 'i ceilalţi membri ai comitetului director interimar se numesc în condiţiile prevă!ute laalin. ;5>$ pnă la revocarea unilaterală din funcţie$ dar nu mai mult de 6 luni. ___________ Alineatul >9 a fot modificat !rin !unctul ). din /ee nr. *12015 #nce!7nd cu ,0.0).2015.

Art. 180. " (1) uncţia de manager persoană fi!ică este incompatibilă cu1 a) e4ercitarea oricăror altor funcţii salari!ate$ nesalari!ate sau/'i indemni!ate$ cu e4cepţia funcţiilor sauactivităţilor în domeniul medical în aceea'i unitate sanitară$ a activităţilor didactice$ de cercetare 'tiinţifică 'i decreaţie literar"artistică ___________

/itera a9 a fot modificată !rin !unctul ). din Ordonană de urenă nr. *200* #nce!7nd cu2*.05.2010.

) e4ercitarea oricărei activităţi sau oricărei alte funcţii de manager$ inclusiv cele neremunerate !) e4ercitarea unei activităţi sau a unei funcţii de membru în structurile de conducere ale unei alte unităţispitalice'ti d) e4ercitarea oricărei funcţii în cadrul organi!aţiilor sindicale sau patronale de profil. (2) onstituie conflict de interese deţinerea de către manager persoană fi!ică$ manager persoană %uridică orirepre!entant al persoanei %uridice de părţi sociale$ acţiuni sau interese la societăţi comerciale ori organi!aţiinonguvernamentale care stabilesc relaţii comerciale cu spitalul la care persoana în cau!ă e4ercită sauintenţionea!ă să e4ercite funcţia de manager. ispo!iţia de mai sus se aplică 'i în ca!urile în care astfel de părţisociale$ acţiuni sau interese sunt deţinute de către rudele ori afinii pnă la gradul al ="lea inclusiv ale persoanei în cau!ă. (3) ncompatibilităţile 'i conflictul de interese sunt aplicabile att persoanei fi!ice$ ct 'i repre!entantului

desemnat al persoanei %uridice care e4ercită sau intenţionea!ă să e4ercite funcţia de manager de spital. (4) acă managerul selectat prin concurs ori repre!entantul desemnat al persoanei %uridice selectate în urmalicitaţiei publice se află în stare de incompatibilitate sau în conflict de interese$ acesta este obligat să înlăturemotivele de incompatibilitate ori de conflict de interese în termen de D0 de !ile de la apariţia acestora. *n ca!contrar$ contractul de management este re!iliat de plin drept. (inisterul Sănătăţii sau$ după ca!$ ministerul$instituţia publică sau primarul unităţii administrativ"teritoriale$ primarul general al municipiului -ucure'ti saupre'edintele consiliului %udeţean$ după ca!$ semnatare ale contractului de management$ vor putea cerepersoanelor în cau!ă despăgubiri$ conform clau!elor contractului de management. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul 1*. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

(5) )ersoanele care îndeplinesc funcţia de manager pot desfă'ura activitate medicală în instituţia respectivă. ___________

Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. *200*#nce!7nd cu18.0.200*.

Art. 181. " &tribuţiile managerului sunt stabilite prin contractul de management. Art. 182. " *n domeniul politicii de personal 'i al structurii organi!atorice managerul are$ în principal$ următoareleatribuţii1 a) stabile'te 'i aprobă numărul de personal$ pe categorii 'i locuri de muncă$ în funcţie de normativul depersonal în vigoare ) aprobă organi!area concursurilor pentru posturile vacante$ nume'te 'i eliberea!ă din funcţie personalulspitalului !) aprobă programul de lucru$ pe locuri de muncă 'i categorii de personal d) propune structura organi!atorică$ reorgani!area$ sc3imbarea sediului 'i a denumirii unităţii$ în vedereaaprobării de către (inisterul Sănătăţii$ ministerele 'i instituţiile cu reţea sanitară proprie sau$ după ca!$ de cătreautorităţile administraţiei publice locale$ în condiţiile prevă!ute la art. A@C

___________ /itera d9 a fot modificată !rin !unctul 20. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


e) nume'te 'i revocă$ în condiţiile legii$ membrii comitetului director. ___________ /itera e9 a fot modificată !rin !unctul 20. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

(11

) (anagerul negocia!ă 'i înc3eie contractele de furni!are de servicii medicale cu casa de asigurări desănătate$ precum 'i cu direcţia de sănătate publică sau$ după ca!$ cu instituţii publice din subordinea (inisteruluiSănătăţii$ pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică 'i pentru asigurarea c3eltuielilorprevă!ute la art. A90A. ___________ Alineatul >119 a fot modificat !rin !unctul ,,. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7ndcu 01.0).201,.

(2) oncursul pentru ocuparea posturilor vacante se organi!ea!ă la nivelul spitalului$ iar reparti!areapersonalului pe locuri de muncă este de competenţa managerului. ___________ Alineatul >29 a fot introdu !rin !unctul ,1. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

Art. 183. " (1) *n cadrul spitalelor publice se organi!ea!ă 'i funcţionea!ă un comitet director$ format dinmanagerul spitalului$ directorul medical$ directorul financiar"contabil$ iar pentru spitalele cu peste C00 de paturi undirector de îngri%iri. (2) #cuparea funcţiilor specifice comitetului director se face prin concurs organi!at de managerul spitalului. (3) &tribuţiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. (4) *n spitalele clinice$ directorul medical poate fi un cadru didactic universitar medical. (5) (embrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs$ potrivit alin. ;2>$ vor înc3eia cu managerulspitalului public un contract de administrare pe o perioadă de ma4imum D ani$ în cuprinsul căruia sunt prevă!uţiindicatorii de performanţă asumaţi. ontractul de administrare poate fi prelungit la încetarea mandatului pe operioadă de D luni$ de ma4imum două ori$ perioadă în care se organi!ea!ă concursul de ocupare a funcţiei.ontractul de administrare poate înceta înainte de termen în ca!ul neîndeplinirii obligaţiilor prevă!ute în acesta. (6) ontractul individual de muncă sau al persoanelor anga%ate în unităţile sanitare publice care ocupă funcţii deconducere specifice comitetului director se suspendă de drept pe perioada e4ercitării mandatului. (7) )e perioada e4ecutării contractului de administrare$ membrii comitetului director beneficia!ă de un salariu de

ba!ă 'i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare$ asupra cărora se datorea!ăcontribuţia de asigurări sociale de stat$ precum 'i contribuţia de asigurări sociale de sănătate$ în cotele prevă!utede lege. )erioada respectivă constituie stagiu de coti!are 'i se ia în considerare la stabilirea 'i calculul drepturilorprevă!ute de Legea nr. A9/2000 privind sistemul public de pensii 'i alte drepturi de asigurări sociale$ cumodificările 'i completările ulterioare. (8) (odelul contractului de administrare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii pentru unităţile sanitare dinreţeaua (inisterului Sănătăţii 'i din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale$ cu consultarea structurilorasociative ale autorităţilor administraţiei publice locale$ iar pentru celelalte ministere sau instituţii cu reţea sanitarăproprie prin act administrativ al conducătorului acestora. (9) ispo!iţiile art. AB0 alin. ;A> lit. b> "d> referitoare la incompatibilităţi 'i ale art. AB0 alin. ;2> referitoare laconflictul de interese se aplică 'i persoanelor care ocupă funcţii specifice comitetului director. ___________ Art. 18,. a fot modificat !rin !unctul 22. din Ordonană de urenă nr. )82010 #nce!7nd cu10.0.2010.

Art. 1831. " (1) )ersonalul de specialitate medico"sanitar care ocupă funcţii de conducere specifice comitetuluidirector 'i are contractul individual de muncă suspendat poate desfă'ura activitate medicală în unitatea sanitarărespectivă. )rogramul de lucru se stabile'te de comun acord cu managerul spitalului. (2) )ersonalul de specialitate medico"sanitar prevă!ut la alin. ;A> desfă'oară activitate medicală în cadrulfuncţiei de conducere ocupate. (3) (embrii comitetului director$ 'efii de secţie$ 'efii de laboratoare sau 'efii de servicii medicale nu mai potdesfă'ura nicio altă funcţie de conducere prin cumul de funcţii. ___________ Art. 18,1. a fot introdu !rin !unctul 1). din /ee nr. 2)200( #nce!7nd cu ,0.0(.200(.

Art. 1832. " (1) (anagerul are obligaţia să respecte măsurile dispuse de către conducătorul ministerelor 'iinstituţiilor cu reţea sanitară proprie sau primarul unităţii administrativ"teritoriale$ primarul general al municipiului-ucure'ti sau pre'edintele consiliului %udeţean$ după ca!$ în situaţia în care se constată disfuncţionalităţi înactivitatea spitalului public.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(2) *n e4ercitarea funcţiei de autoritate centrală în domeniul sănătăţii publice$ (inisterul Sănătăţii$ prin comisii deevaluare$ poate să verifice$ să controle!e 'i să sancţione!e$ potrivit legii$ activitatea tuturor spitalelor. ___________ Art. 18,2. a fot modificat !rin !unctul 2,. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

Art. 1833

. " ontractul de management 'i$ respectiv$ contractul de administrare încetea!ă în următoarele situaţii1 a) la e4pirarea perioadei pentru care a fost înc3eiat ) la revocarea din funcţie a managerului$ în ca!ul nereali!ării indicatorilor de performanţă ai managementuluispitalului public$ prevă!uţi în ordinul ministrului sănătăţii publice$ timp de minimum un an$ din motive imputabileacestuia$ 'i/sau în situaţia e4istenţei unei culpe grave ca urmare a neîndeplinirii obligaţiilor managerului 1) la revocarea din funcţie a persoanelor care ocupă funcţii specifice comitetului director în ca!ul nereali!ăriiindicatorilor specifici de performanţă prevă!uţi în contractul de administrare$ timp de minimum un an$ din motiveimputabile acestora$ 'i/sau în situaţia e4istenţei unei culpe grave ca urmare a neîndeplinirii obligaţiilor acestora ___________ /itera "19 a fot introduă !rin !unctul ,). din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

!) prin acordul de voinţă al părţilor semnatare d) la apariţia unei situaţii de incompatibilitate sau conflict de interese prevă!ute de lege

e) în ca!ul nerespectării termenului de înlăturare a motivelor de incompatibilitate ori de conflict de interese ") la decesul sau punerea sub interdicţie %udecătorească a managerului g) în ca!ul insolvenţei$ falimentului persoanei %uridice$ manager al spitalului #) la împlinirea vrstei de pensionare prevă!ute de lege i) în ca!ul în care se constată abateri de la legislaţia în vigoare care pot constitui un risc iminent pentrusănătatea pacienţilor sau a salariaţilor $) în ca!ul neacceptării de către oricare dintre membrii comitetului director a oricărei forme de control efectuatede instituţiile abilitate în condiţiile legii %) în ca!ul refu!ului colaborării cu organele de control desemnate de instituţiile abilitate în condiţiile legii &) în ca!ul în care se constată abateri de la legislaţia în vigoare constatate de organele de control 'i instituţiileabilitate în condiţiile legii. ') nerespectarea măsurilor dispuse de ministrul sănătăţii publice în domeniul politicii de personal 'i al structuriiorgani!atorice sau$ după ca!$ a măsurilor dispuse de ministrul/conducătorul instituţiei pentru spitalele dinsubordinea ministerelor 'i instituţiilor cu reţea sanitară proprie. ___________ /itera m9 a fot introduă !rin !unctul ,5. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

n) dacă se constată că managerul nu mai îndepline'te condiţiile prevă!ute de dispo!iţiile legale în vigoarepentru e4ercitarea funcţiei de manager ___________ /itera n9 a fot introduă !rin !unctul (. din Ordonană de urenă nr. *200* #nce!7nd cu18.0.200*.

) în ca!ul e4istenţei a D luni consecutive de plăţi restante$ a căror vec3ime este mai mare dect termenulscadent de plată$ respectiv a arieratelor$ în situaţia în care la data semnării contractului de management unitateasanitară nu înregistrea!ă arierate ___________

/itera o9 a fot modificată !rin !unctul 5. din /ee nr. *12015 #nce!7nd cu ,0.0).2015.

) în ca!ul nerespectării graficului de e'alonare a plăţilor arieratelor$ asumat la semnarea contractului demanagement$ în situaţia în care la data semnării contractului de management unitatea sanitară înregistrea!ăarierate. ___________ /itera !9 a fot introduă !rin !unctul . din /ee nr. *12015 #nce!7nd cu ,0.0).2015.

(2) )entru spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale$ contractul de management încetea!ă în condiţiile legii la propunerea consiliului de administraţie$ în ca!ul în care acesta constată e4istenţauneia dintre situaţiile prevă!ute la alin. ;A>. ___________ Alineatul >29 a fot introdu !rin !unctul 2). din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu

10.0.2010. ___________ Art. 18,,. a fot introdu !rin !unctul 1). din /ee nr. 2)200( #nce!7nd cu ,0.0(.200(.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 184. " (1) Secţiile$ laboratoarele 'i serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse de un 'ef de secţie$'ef de laborator sau$ după ca!$ 'ef de serviciu. &ceste funcţii se ocupă prin concurs sau e4amen$ după ca!$ încondiţiile legii$ organi!at conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice. (2) *n spitalele publice funcţiile de 'ef de secţie$ 'ef de laborator$ asistent medical 'ef sunt funcţii de conducere'i vor putea fi ocupate numai de medici$ biologi$ c3imi'ti 'i bioc3imi'ti sau$ după ca!$ asistenţi medicali$ cu ovec3ime de cel puţin 5 ani în specialitatea respectivă. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,). din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

(21) uncţia de farmacist"'ef din spitalele publice se ocupă în condiţiile legii de către farmaci'ti cu minimum 2ani de e4perienţă profesională. ___________ Alineatul >219 a fot introdu !rin !unctul ,5. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7ndcu 2(.12.2012.

(3) Jefii de secţie au ca atribuţii îndrumarea 'i reali!area activităţii de acordare a îngri%irilor medicale în cadrulsecţiei respective 'i răspund de calitatea actului medical$ precum 'i atribuţiile asumate prin contractul deadministrare.

(4) La numirea în funcţie$ 'efii de secţie$ de laborator 'i de serviciu medical vor înc3eia cu spitalul public$repre!entat de managerul acestuia$ un contract de administrare cu o durată de D ani$ în cuprinsul căruia suntprevă!uţi indicatorii de performanţă asumaţi. ontractul de administrare poate fi prelungit sau$ după ca!$ însituaţia neîndeplinirii indicatorilor de performanţă asumaţi poate înceta înainte de termen. acă 'eful de secţie$ delaborator sau de serviciu medical selectat prin concurs se află în stare de incompatibilitate sau conflict deinterese$ acesta este obligat să le înlăture în termen de ma4imum D0 de !ile de la apariţia acestora. *n ca!contrar$ contractul de administrare este re!iliat de plin drept. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul 25. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

(5) alitatea de 'ef de secţie$ 'ef de laborator 'i 'ef de serviciu medical este compatibilă cu funcţia de cadrudidactic universitar. ___________

Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

(6) *n spitalele clinice$ secţiile$ laboratoarele 'i serviciile medicale clinice funcţia de 'ef de secţie$ 'ef delaborator$ 'ef de serviciu medical 'i director medical se ocupă de cadrul didactic recomandat de senatul instituţieide învăţămnt medical superior în cau!ă$ cu aprobarea managerului 'i cu avi!ul consiliului de administraţie alspitalului. ___________ Alineatul >9 a fot modificat !rin alineatul din /ee nr. 15)201) #nce!7nd cu 0(.12.201).

(7) *n ca!ul în care contractul de administrare$ prevă!ut la alin. ;C>$ nu se semnea!ă în termen de @ !ile de ladata stabilită de manager pentru înc3eierea acestuia$ se va constitui o comisie de mediere numită prin deci!ie aconsiliului de administraţie. *n situaţia în care conflictul nu se soluţionea!ă într"un nou termen de @ !ile$ postul va

fi scos la concurs$ în condiţiile legii. ___________ Alineatul >(9 a fot modificat !rin !unctul 25. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

(8) )entru secţiile$ laboratoarele 'i serviciile medicale clinice$ în care nu e4istă cadru didactic cu grad depredare$ precum 'i pentru secţiile$ laboratoarele 'i serviciile medicale neclinice condiţiile de participare la concursvor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii publice$ iar în ca!ul spitalelor aparţinnd ministerelor sau instituţiilor cu reţea sanitară proprie condiţiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului$ respectiv prindeci!ie a conducătorului instituţiei$ cu avi!ul (inisterului Sănătăţii )ublice. *n ca!ul în care la concurs nu sepre!intă niciun candidat în termenul legal$ managerul spitalului public va delega o altă persoană în funcţia de 'efde secţie$ 'ef de laborator sau 'ef de serviciu medical$ pe o perioadă de pnă la 6 luni$ interval în care se vorrepeta procedurile prevă!ute la alin. ;A>. ___________

Alineatul >89 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(81) *n ca!ul spitalelor publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale$ condiţiile de participare laconcursul prevă!ut la alin. ;B> se stabilesc prin act administrativ al primarului unităţii administrativ"teritoriale$ alprimarului general al municipiului -ucure'ti sau al pre'edintelui consiliului %udeţean$ după ca!. ___________ Alineatul >819 a fot introdu !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7ndcu 10.0.2010.

(9) Jeful de secţie$ 'eful de laborator 'i 'eful serviciului medical vor face publice$ prin declaraţie pe propriarăspundere$ afi'ată pe site"ul spitalului 'i al autorităţii de sănătate publică sau pe site"ul (inisterului Sănătăţii)ublice ori$ după ca!$ al (inisterului 8ransportului pentru unităţile sanitare subordonate acestuia$ legăturile derudenie pnă la gradul al ="lea inclusiv cu personalul anga%at în secţia$ laboratorul sau serviciul medical pe care îlconduc. ___________ Alineatul >*9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

(91) )revederile alin. ;9> se aplică în mod corespun!ător 'i în ca!ul spitalelor publice din reţeaua autorităţiloradministraţiei publice locale. ___________

Alineatul >*19 a fot introdu !rin !unctul 2(. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7ndcu 10.0.2010.

(10) (edicii$ indiferent de se4$ care împlinesc vrsta de 65 de ani după dobndirea funcţiei de conducere$ carefac parte din comitetul director al spitalului public sau e4ercită funcţia de 'ef de secţie$ 'ef de laborator ori 'ef deserviciu medical$ vor fi pensionaţi conform legii. (edicii în vrstă de 65 de ani nu pot participa la concurs 'i nu potfi numiţi în niciuna dintre funcţiile de conducere$ care fac parte din comitetul director al spitalului public sau 'ef desecţie$ 'ef de laborator ori 'ef de serviciu medical. ___________ Alineatul >109 a fot modificat !rin !unctul 15. din /ee nr. 2)200( #nce!7nd cu ,0.0(.200(.

(11) *n unităţile sanitare publice$ profesorii universitari$ medicii membri titulari 'i membri corespondenţi ai &cademiei de Jtiinţe (edicale 'i ai &cademiei ,omne$ medicii primari doctori în 'tiinţe medicale pot ocupa

funcţii de 'ef de secţie pnă la vrsta de @0 de ani$ cu aprobarea managerului 'i cu avi!ul consiliului deadministraţie al spitalului. ___________ Alineatul >119 a fot modificat !rin alineatul din /ee nr. 15)201) #nce!7nd cu 0(.12.201).

(12) ispo!iţiile art. AB0 alin. ;A> lit. b>$ c> 'i d> referitoare la incompatibilităţi 'i ale art. AB0 alin. ;2>referitoare laconflictul de interese$ sub sancţiunea re!ilierii contractului de administrare$ se aplică 'i 'efilor de secţie$ delaborator 'i de serviciu medical din spitalele publice. ___________ Alineatul >129 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7ndcu ,0.0.2008.

Art. 185. " (1) *n cadrul spitalelor publice funcţionea!ă un consiliu etic 'i un consiliu medical. irectorul medicaleste pre'edintele consiliului medical.

___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 28. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

(2) omponenţa 'i atribuţiile consiliului etic se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. ___________ &u #n a!licare !rin Ordin nr. 1)52015 #nce!7nd cu 2).02.2015. Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 28. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

(3) onsiliul medical este alcătuit din 'efii de secţii$ de laboratoare$ farmacistul"'ef 'i asistentul 'ef. (4) )rincipalele atribuţii ale consiliului medical sunt următoarele1 a) îmbunătăţirea standardelor clinice 'i a modelelor de practică în scopul acordării de servicii medicale de

calitate în scopul cre'terii gradului de satisfacţie a pacienţilor ) monitori!area 'i evaluarea activităţii medicale desfă'urate în spital în scopul cre'terii performanţelorprofesionale 'i utili!ării eficiente a resurselor alocate

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


!) înaintea!ă comitetului director propuneri privind utili!area fondului de de!voltare al spitalului ___________ /itera c9 a fot modificată !rin !unctul 2*. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

d) propune comitetului director măsuri pentru de!voltarea 'i îmbunătăţirea activităţii spitalului în concordanţă cu

nevoile de servicii medicale ale populaţiei 'i conform g3idurilor 'i protocoalelor de practică medicală ___________ /itera d9 a fot modificată !rin !unctul 2*. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

e) alte atribuţii stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. ___________ /itera e9 a fot introduă !rin !unctul ,0. din Ordonană de urenă nr. )82010 #nce!7nd cu10.0.2010.

Art. 186. " (1) *n cadrul spitalului public funcţionea!ă un consiliu de administraţie format din 5"B membri$ careare rolul de a de!bate principalele probleme de strategie$ de organi!are 'i funcţionare a spitalului. (2) (embrii consiliului de administraţie pentru spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publicelocale sunt1

a) 2 repre!entanţi ai (inisterului Sănătăţii sau ai direcţiilor de sănătate publică %udeţene sau a municipiului-ucure'ti$ iar în ca!ul spitalelor clinice un repre!entant al (inisterului Sănătăţii sau al direcţiilor de sănătatepublică %udeţene sau a municipiului -ucure'ti ) 2 repre!entanţi numiţi de consiliul %udeţean ori consiliul local$ după ca!$ respectiv de onsiliul ?eneral al(unicipiului -ucure'ti$ din care unul să fie economist !) un repre!entant numit de primar sau de pre'edintele consiliului %udeţean$ după ca! d) un repre!entant al universităţii sau facultăţii de medicină$ pentru spitalele clinice e) un repre!entant al structurii teritoriale a olegiului (edicilor din ,omnia$ cu statut de invitat ") un repre!entant al structurii teritoriale a #rdinului &sistenţilor (edicali ?enerali'ti$ (oa'elor 'i &sistenţilor(edicali din ,omnia$ cu statut de invitat. ___________ Alineatul >29 a fot deroat !rin alineatul >,19 din /ee nr. *5200 #nce!7nd cu 11.02.201). Alineatul >29 a fot deroat !rin alineatul >,9 din /ee nr. *5200 #nce!7nd cu 11.02.201).

(3) )entru spitalele publice din reţeaua (inisterului Sănătăţii$ cu e4cepţia celor prevă!ute la alin. ;2>$ membriiconsiliului de administraţie sunt1 a) D repre!entanţi ai (inisterului Sănătăţii sau ai direcţiilor de sănătate publică %udeţene sau a municipiului-ucure'ti ) un repre!entant numit de consiliul %udeţean ori consiliul local$ respectiv de onsiliul ?eneral al (unicipiului-ucure'ti !) un repre!entant al universităţii sau facultăţii de medicină$ pentru spitalele clinice d) un repre!entant al structurii teritoriale a olegiului (edicilor din ,omnia$ cu statut de invitat e) un repre!entant al structurii teritoriale a #rdinului &sistenţilor (edicali ?enerali'ti$ (oa'elor 'i &sistenţilor(edicali din ,omnia$ cu statut de invitat. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul )*. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(31) )entru spitalele publice din reţeaua ministerelor 'i instituţiilor cu reţea sanitară proprie$ cu e4cepţia celorprevă!ute la alin. ;2>$ membrii consiliului de administraţie sunt1 a) C repre!entanţi ai ministerelor 'i instituţiilor cu reţea sanitară proprie pentru spitalele aflate în subordineaacestora ) un repre!entant al universităţii sau facultăţii de medicină$ pentru spitalele clinice !) un repre!entant al structurii teritoriale a olegiului (edicilor din ,omnia$ cu statut de invitat d) un repre!entant al structurii teritoriale a #rdinului &sistenţilor (edicali ?enerali'ti$ (oa'elor 'i &sistenţilor(edicali din ,omnia$ cu statut de invitat. ___________ Alineatul >,19 a fot introdu !rin !unctul 50. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(4) nstituţiile prevă!ute la alin. ;2>$ ;D> 'i ;D A> sunt obligate să î'i numească 'i membrii supleanţi în consiliul de

administraţie. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul )*. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(5) (anagerul participă la 'edinţele consiliului de administraţie fără drept de vot. (6) ,epre!entantul nominali!at de sindicatul legal constituit în unitate$ afiliat federaţiilor sindicale semnatare alecontractului colectiv de muncă la nivel de ramură sanitară$ participă ca invitat permanent la 'edinţele consiliului

de administraţie. (7) (embrii consiliului de administraţie al spitalului public se numesc prin act administrativ de către instituţiileprevă!ute la alin. ;2>$ ;D> 'i ;DA>. ___________ Alineatul >(9 a fot modificat !rin !unctul )*. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(8) Jedinţele consiliului de administraţie sunt conduse de un pre'edinte de 'edinţă$ ales cu ma%oritate simplădin numărul total al membrilor$ pentru o perioadă de 6 luni. (9) &tribuţiile principale ale consiliului de administraţie sunt următoarele1 a) avi!ea!ă bugetul de venituri 'i c3eltuieli al spitalului$ precum 'i situaţiile financiare trimestriale 'i anuale ) organi!ea!ă concurs pentru ocuparea funcţiei de manager în ba!a regulamentului aprobat prin ordin alministrului sănătăţii$ al ministrului de resort sau$ după ca!$ prin act administrativ al primarului unităţii administrativ"teritoriale$ al primarului general al municipiului -ucure'ti sau al pre'edintelui consiliului %udeţean$ după ca!

!) aprobă măsurile pentru de!voltarea activităţii spitalului în concordanţă cu nevoile de servicii medicale alepopulaţiei d) avi!ea!ă programul anual al ac3i!iţiilor publice întocmit în condiţiile legii e) anali!ea!ă modul de îndeplinire a obligaţiilor de către membrii comitetului director 'i activitatea managerului'i dispune măsuri pentru îmbunătăţirea activităţii ") propune revocarea din funcţie a managerului 'i a celorlalţi membri ai comitetului director în ca!ul în careconstată e4istenţa situaţiilor prevă!ute la art. AB0 alin. ;A> 'i la art. ABD D alin. ;A>. (10) onsiliul de administraţie se întrune'te lunar sau ori de către ori este nevoie$ la solicitarea ma%orităţiimembrilor săi$ a pre'edintelui de 'edinţă sau a managerului$ 'i ia deci!ii cu ma%oritatea simplă a membrilorpre!enţi. (11) (embrii consiliului de administraţie al spitalului public pot beneficia de o indemni!aţie lunară de ma4imumAE din salariul managerului. (12) ispo!iţiile art. AB0 alin. ;2> referitoare la conflictul de interese se aplică 'i membrilor consiliului deadministraţie. (13) *n ca!ul autorităţilor administraţiei publice locale care reali!ea!ă managementul asistenţei medicale la celpuţin D spitale$ repre!entanţii prevă!uţi la alin. ;2> lit. b> sunt numiţi din rndul structurii prevă!ute la art. AB alin.;A> lit. a> din #rdonanţa de urgenţă a ?uvernului nr. A62/200B privind transferul ansamblului de atribuţii 'icompetenţe e4ercitate de (inisterul Sănătăţii către autorităţile administraţiei publice locale$ cu modificările 'icompletările ulterioare. ___________ Art. 18. a fot modificat !rin !unctul ,1. din Ordonană de urenă nr. )82010 #nce!7nd cu10.0.2010.

Art. 187. " (1) )ersoanele din conducerea spitalului public$ respectiv managerul$ membrii comitetului director$'efii de secţie$ de laborator sau de serviciu 'i membrii consiliului de administraţie$ au obligaţia de a depune odeclaraţie de interese$ precum 'i o declaraţie cu privire la incompatibilităţile prevă!ute la art. AB0$ în termen de A5!ile de la numirea în funcţie$ la (inisterul Sănătăţii )ublice sau$ după ca!$ la ministerele 'i instituţiile cu reţeasanitară proprie. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin alineatul din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

(2) eclaraţia prevă!ută la alin. ;A> se actuali!ea!ă ori de cte ori intervin modificări în situaţia persoanelor încau!ă actuali!area se face în termen de D0 de !ile de la data apariţiei modificării$ precum 'i a încetării funcţiilorsau activităţilor. (3) eclaraţiile se afi'ea!ă pe site"ul spitalului. (4) (odelul declaraţiei de interese 'i cel al declaraţiei referitoare la incompatibilităţi se aprobă prin ordin alministrului sănătăţii publice. (5) *n condiţiile prevă!ute la alin. ;A> 'i ;2>$ persoanele din conducerea spitalului au obligaţia de a depune 'i odeclaraţie de avere$ al cărei model se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice. Art. 1871. " )revederile art. AB@ se aplică în mod corespun!ător spitalelor publice din reţeaua autorităţiloradministraţiei publice locale.

___________ Art. 18(1. a fot introdu !rin !unctul ,2. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


CAPITOLUL I+ inanţarea spitalelor

Art. 188. " (1) Spitalele publice sunt instituţii publice finanţate integral din venituri proprii 'i funcţionea!ă peprincipiul autonomiei financiare. =eniturile proprii ale spitalelor publice provin din sumele încasate pentru serviciile

medicale$ alte prestaţii efectuate pe ba!ă de contract$ precum 'i din alte surse$ conform legii. (2) )rin autonomie financiară se înţelege1 a) organi!area activităţii spitalului pe ba!a bugetului de venituri 'i c3eltuieli propriu$ aprobat de conducereaunităţii 'i cu acordul ordonatorului de credite ierar3ic superior ) elaborarea bugetului propriu de venituri 'i c3eltuieli$ pe ba!a evaluării veniturilor proprii din anul bugetar 'i areparti!ării c3eltuielilor pe ba!a propunerilor fundamentate ale secţiilor 'i compartimentelor din structura spitalului. (3) Spitalele publice au obligaţia de a asigura reali!area veniturilor 'i de a fundamenta c3eltuielile în raport cuacţiunile 'i obiectivele din anul bugetar pe titluri$ articole 'i alineate$ conform clasificaţiei bugetare. (4) )revederile alin. ;2> sunt aplicabile 'i în cadrul ministerelor cu reţea sanitară proprie. Art. 189. " (1) ontractul de furni!are de servicii medicale al spitalului public cu casa de asigurări de sănătatese negocia!ă de către manager cu conducerea casei de asigurări de sănătate$ în condiţiile stabilite în contractul"cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) *n ca!ul refu!ului uneia dintre părţi de a semna contractul de furni!are de servicii medicale$ se constituie ocomisie de mediere formată din repre!entanţi ai (inisterului Sănătăţii$ respectiv ai ministerului de resort$ precum'i ai asei aţionale de &sigurări de Sănătate$ care$ în termen de ma4imum A0 !ile soluţionea!ă divergenţele. (3) *n ca!ul spitalelor publice aparţinnd autorităţilor administraţiei publice locale$ comisia de mediere prevă!utăla alin. ;2> este formată din repre!entanţi ai autorităţilor administraţiei publice locale 'i ai asei aţionale de &sigurări de Sănătate. (4) Spitalele publice pot înc3eia contracte pentru implementarea programelor naţionale de sănătate curative cucasele de asigurări de sănătate$ precum 'i cu direcţiile de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'tisau$ după ca!$ cu instituţii publice din subordinea (inisterului Sănătăţii pentru implementarea programelornaţionale de sănătate publică$ în conformitate cu structura organi!atorică a acestora. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

(5) *n situaţia desfiinţării$ în condiţiile art. A@C$ a unor unităţi sanitare cu paturi$ după înc3eierea de către acesteaa contractului de furni!are de servicii medicale cu casa de asigurări de sănătate$ sumele contractate 'i

nedecontate ca servicii medicale efectuate urmea!ă a fi alocate de casa de asigurări de sănătate la celelalteunităţi sanitare publice cu paturi din aria sa de competenţă. ___________ Art. 18*. a fot modificat !rin !unctul ,,. din Ordonană de urenă nr. )82010 #nce!7nd cu10.0.2010.

Art. 1891. * (1) =eniturile reali!ate de unităţile sanitare publice în ba!a contractelor de servicii medicale înc3eiate cu casele de asigurări de sănătate pot fi utili!ate 'i pentru1 a) investiţii în infrastructură ) dotarea cu ec3ipamente medicale. (2) 3eltuielile prevă!ute la alin. ;A> pot fi efectuate după asigurarea c3eltuielilor de funcţionare$ conformprevederilor Legii nr. 2@D/2006 privind finanţele publice locale$ cu modificările 'i completările ulterioare$ Legii nr.500/2002 privind finanţele publice$ cu modificările 'i completările ulterioare$ precum 'i cu respectarea prevederilor Legii nr. @2/20AD privind măsurile pentru combaterea într!ierii în e4ecutarea obligaţiilor de plată a unor sume de

bani re!ultnd din contracte înc3eiate între profesioni'ti 'i între ace'tia 'i autorităţi contractante. ___________ Art. 18*1. - a fot modificat !rin !unctul 51. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

Art. 190. " (1) Spitalele publice din reţeaua (inisterului Sănătăţii 'i ale ministerelor 'i instituţiilor cu reţeasanitară proprie$ cu e4cepţia spitalelor din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale$ primesc$ încompletare$ sume de la bugetul de stat sau de la bugetele locale$ care vor fi utili!ate numai pentru destinaţiilepentru care au fost alocate$ după cum urmea!ă1 a) de la bugetul de stat$ prin bugetul (inisterului Sănătăţii sau al ministerelor ori instituţiilor centrale cu reţeasanitară proprie$ precum 'i prin bugetul (inisterului ducaţiei$ ercetării$ 8ineretului 'i Sportului$ pentru spitaleleclinice cu secţii universitare ) de la bugetul propriu al %udeţului$ pentru spitalele %udeţene !) de la bugetele locale$ pentru spitalele de interes %udeţean sau local.

(2) )entru spitalele prevă!ute la alin. ;A> se asigură de la bugetul de stat1 a) implementarea programelor naţionale de sănătate publică ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


/itera a9 a fot modificată !rin !unctul ,8. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

) ac3i!iţia de ec3ipamente medicale 'i alte dotări independente de natura c3eltuielilor de capital$ în condiţiilelegii ___________

/itera "9 a fot modificată !rin !unctul ,8. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

!) investiţii legate de ac3i!iţia 'i construirea de noi spitale$ inclusiv pentru finali!area celor aflate în e4ecuţie ___________ /itera c9 a fot modificată !rin !unctul 5,. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

d) e4perti!area$ transformarea 'i consolidarea construcţiilor grav afectate de seisme 'i de alte ca!uri de forţăma%oră e) moderni!area$ transformarea 'i e4tinderea construcţiilor e4istente$ precum 'i efectuarea de reparaţii capitale ") activităţi specifice ministerelor 'i instituţiilor cu reţea sanitară proprie$ care se aprobă prin 3otărre a?uvernului ___________

&uă #n a!licare !rin Ordin nr. )052012 #nce!7nd cu 01.0).201,. /itera f9 a fot modificată !rin !unctul ,8. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu01.0).201,.

g) activităţi didactice 'i de cercetare fundamentală #) finanţarea activităţilor din cabinete de medicină sportivă$ cabinete de medicină legală$ de planning familial$8-$ LS($ F)F$ programe tip <=/S&$ programe pentru distrofici$ drepturi de personal pentru re!idenţi i) asigurarea c3eltuielilor prevă!ute la art. 9D alin. ;5> 'i$ după ca!$ alin. ;5 A> pentru F)F 'i )F$ cuprinse înstructura organi!atorică a spitalelor de urgenţă aprobate în condiţiile legii. (3) inanţarea Spitalului linic Fniversitar de Frgenţă lias se asigură după cum urmea!ă1 a) de la bugetul de stat$ pentru situaţia prevă!ută la alin. ;2> lit. b>$ d> 'i e>$ prin bugetul &cademiei ,omne 'iprin transfer din bugetul (inisterului Sănătăţii către bugetul Spitalului lias$ pe ba!ă de contract înc3eiat întreordonatorii de credite ___________ /itera a9 a fot modificată !rin alineatul din Ordonană de urenă nr. 8,201) #nce!7nd cu18.12.201).

) pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică se alocă fonduri de la bugetul de stat 'i dinvenituri proprii$ prin bugetul (inisterului Sănătăţii$ în ba!a contractelor înc3eiate cu irecţia de Sănătate )ublică a(unicipiului -ucure'ti sau cu alte instituţii publice din subordinea (inisterului Sănătăţii$ după ca! ___________ /itera "9 a fot modificată !rin !unctul ,*. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

!) pentru activitatea didactică 'i de cercetare fundamentală se alocă fonduri de la bugetul de stat$ prin bugetul &cademiei ,omne 'i prin bugetul (inisterului ducaţiei$ ercetării$ 8ineretului 'i Sportului d) pentru compartimentul de primire urgenţe se alocă sume de la bugetul de stat$ prin bugetul &cademiei

,omne. (31) inanţarea Spitalului linic Fniversitar de Frgenţă lias$ prevă!ută la alin. ;D> lit. a>$ se poate asigura 'i dela bugetele locale$ în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinaţie în bugetele locale. ___________ Alineatul >,19 a fot introdu !rin !unctul 5,2. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7ndcu 1,.10.201).

(4) )entru spitalele publice prevă!ute la alin. ;A>$ bugetele locale participă la finanţarea unor c3eltuieli deadministrare 'i funcţionare$ respectiv bunuri 'i servicii$ investiţii$ reparaţii capitale$ consolidare$ e4tindere 'imoderni!are$ dotări cu ec3ipamente medicale ale unităţilor sanitare publice de interes %udeţean sau local$ în limitacreditelor bugetare aprobate cu această destinaţie în bugetele locale. (41) (inisterele 'i instituţiile din sistemul de apărare$ ordine publică$ siguranţă naţională 'i autoritate %udecătorească participă$ prin bugetul propriu$ la finanţarea unor c3eltuieli de administrare 'i funcţionare aunităţilor sanitare din structura acestora$ în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinaţie.

___________ Alineatul >)19 a fot introdu !rin !unctul (. din /ee nr. *12015 #nce!7nd cu ,0.0).2015.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(5) Spitalele publice pot reali!a venituri suplimentare din1 a) donaţii 'i sponsori!ări ) legate !) asocieri investiţionale în domenii medicale ori de cercetare medicală 'i farmaceutică d) înc3irierea unor spaţii medicale$ ec3ipamente sau aparatură medicală către alţi furni!ori de servicii medicale$ în condiţiile legii e) contracte privind furni!area de servicii medicale înc3eiate cu casele de asigurări private sau cu operatorieconomici ") editarea 'i difu!area unor publicaţii cu caracter medical g) servicii medicale$ 3oteliere sau de altă natură$ furni!ate la cererea unor terţi #) servicii de asistenţă medicală la domiciliu$ acordate la cererea pacienţilor sau$ după ca!$ în ba!a unuicontract de furni!are de servicii de îngri%iri medicale la domiciliu$ în condiţiile stabilite prin contractul"cadru privindcondiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate i) contracte de cercetare i1) coplata pentru unele servicii medicale ___________ /itera i19 a fot introduă !rin !unctul 1. din /ee nr. 2202011 #nce!7nd cu 0,.12.2011.

$) alte surse$ conform legii. ___________ Art. 1*0. a fot deroat !rin alineatul din Ordonană de urenă nr. ()201) #nce!7nd cu05.12.201). Art. 1*0. a fot modificat !rin !unctul ,). din Ordonană de urenă nr. )82010 #nce!7nd cu10.0.2010.

Art. 1901. " Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale înc3eie contracte cu direcţiilede sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti$ pentru1 a) implementarea programelor naţionale de sănătate publică ___________ /itera a9 a fot modificată !rin !unctul )0. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care î'i desfă'oară activitatea în cadrul cabinetelor medicalecuprinse în structura organi!atorică aprobată în condiţiile legii1 cabinete de medicină sportivă$ planning familial$<=/S&$ distrofici$ 8-$ LS( !) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfă'oară activitatea de cercetare 'tiinţifică în condiţiilelegii d) asigurarea c3eltuielilor de natura bunurilor 'i serviciilor necesare cabinetelor medicale de medicină sportivă$cabinete 8-$ cabinete LS($ cuprinse în structura organi!atorică a spitalului$ aprobate în condiţiile legii e) asigurarea c3eltuielilor prevă!ute la art. 9D alin. ;5> 'i$ după ca!$ alin. ;5A > pentru F)F 'i )F cuprinse înstructura organi!atorică a spitalelor de urgenţă$ aprobate în condiţiile legii ") asigurarea drepturilor salariale pentru re!idenţi în toată perioada re!idenţiatului$ anii "=. ___________ Art. 1*01. a fot introdu !rin !unctul ,5. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

Art. 1902. " Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale înc3eie contracte cu institutelede medicină legală din centrele medicale universitare la care sunt arondate pentru asigurarea drepturilor salarialeale personalului care î'i desfă'oară activitatea în cabinetele de medicină legală din structura acestora$ precum 'ia c3eltuielilor de natura bunurilor 'i serviciilor necesare pentru funcţionarea acestor cabinete. ___________ Art. 1*02. a fot introdu !rin !unctul ,5. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

Art. 1903. " (1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevă!ute la art. A90A lit. b>$ c>$ d> 'i f> 'i laart.A90 2 se asigură din fonduri de la bugetul de stat$ prin bugetul (inisterului Sănătăţii. (2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevă!ute la art. A90A lit. a> 'i e> se asigură din fonduri de labugetul de stat 'i din venituri proprii$ prin bugetul (inisterului Sănătăţii. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 55. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu

1,.10.201). ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 1*0,. a fot introdu !rin !unctul ,5. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

Art. 1904. " ontractele înc3eiate în condiţiile art. A90A 'i A90 2 încetea!ă de drept la data constatăriinerespectării obligaţiilor contractuale de către spitalele din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale. ___________

Art. 1*0). a fot introdu !rin !unctul ,5. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

Art. 1905. * (1) Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale pot primi sume de labugetul de stat 'i din veniturile proprii ale (inisterului Sănătăţii$ care se alocă prin transfer în ba!a contractelor înc3eiate între direcţiile de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti 'i autorităţile administraţieipublice locale în subordinea cărora funcţionea!ă respectivele unităţi$ pentru1 a) finali!area obiectivelor de investiţii noi$ de investiţii în continuare$ aflate în derulare 'i finanţate$ anterior dateitransferării managementului spitalelor publice$ prin programele de investiţii anuale ale (inisterului Sănătăţii ) dotarea cu aparatură medicală$ în condiţiile în care autorităţile administraţiei publice locale participă laac3i!iţionarea acestora cu fonduri în cuantum de minimum A0E din valoarea acestora !) reparaţii capitale la spitale$ în condiţiile în care autorităţile administraţiei publice locale participă cu fonduri încuantum de minimum 5E din valoarea acestora d) finanţarea obiectivelor de moderni!are$ transformare 'i e4tindere a construcţiilor e4istente$ precum 'i

e4perti!area$ proiectarea 'i consolidarea clădirilor$ în condiţiile în care autorităţile administraţiei publice localeparticipă la ac3i!iţionarea acestora cu fonduri în cuantum de minimum A0E din valoarea acestora. (2) Sumele alocate din bugetul (inisterului Sănătăţii prevă!ute la alin. ;A> lit. b>$ c> 'i d> 'i listele spitalelorpublice beneficiare se aprobă prin ordine ale ministrului sănătăţii$ după publicarea legii bugetului de stat în(onitorul #ficial al ,omniei$ )artea $ 'i sunt valabile pentru anul în curs. (3) #rdinele prevă!ute la alin. ;2> se aprobă în ba!a propunerilor făcute de structurile de specialitate ale(inisterului Sănătăţii în urma solicitărilor depuse la acestea. ___________ Art. 1*05. - a fot modificat !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

Art. 1906. * &utorităţile publice locale pot participa la finanţarea unor c3eltuieli de administrare 'i funcţionare$respectiv c3eltuieli de personal$ stabilite în condiţiile legii$ bunuri 'i servicii$ investiţii$ reparaţii capitale$consolidare$ e4tindere 'i moderni!are$ dotări cu ec3ipamente medicale ale unităţilor sanitare cu paturi transferate$

în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinaţie în bugetele locale. ___________ Art. 1*0. - a fot modificat !rin !unctul 5(. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

Art. 1907. " )revederile art. A90 alin. ;5> se aplică 'i spitalelor publice din reţeaua autorităţilor administraţieipublice locale. ___________ Art. 1*0(. a fot introdu !rin !unctul ,5. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

Art. 191. " (1) )roiectul bugetului de venituri 'i c3eltuieli al spitalului public se elaborea!ă de către comitetuldirector pe ba!a propunerilor fundamentate ale conducătorilor secţiilor 'i compartimentelor din structura spitalului$ în conformitate cu normele metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii$ 'i se publică pe site"ul(inisterului Sănătăţii$ pentru unităţile subordonate$ pe cel al autorităţii de sănătate publică sau pe site"urileministerelor 'i instituţiilor sanitare cu reţele sanitare proprii$ după ca!$ în termen de A5 !ile calendaristice de laaprobarea lui. ___________ &u #n a!licare !rin 3ormă metodoloică din 10(2010 #nce!7nd cu 21.11.201).

(2) )entru spitalele publice din reţeaua ministerelor 'i instituţiilor cu reţea sanitară proprie$ normelemetodologice prevă!ute la alin. ;A> se aprobă prin ordin sau deci!ie a conducătorilor acestora$ după ca!$ cu avi!ul(inisterului Sănătăţii. ___________ &u #n a!licare !rin 3ormă metodoloică din 1212201, #nce!7nd cu 01.01.201).

(3) -ugetul de venituri 'i c3eltuieli al spitalului public se aprobă de ordonatorul de credite ierar3ic superior$ la

propunerea managerului spitalului. (4) -ugetul de venituri 'i c3eltuieli al spitalului public se reparti!ea!ă pe secţiile 'i compartimentele din structuraspitalului. Sumele reparti!ate sunt cuprinse în contractul de administrare$ înc3eiat în condiţiile legii.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(5) 4ecuţia bugetului de venituri 'i c3eltuieli pe secţii 'i compartimente se monitori!ea!ă lunar de către 'efiisecţiilor 'i compartimentelor din structura spitalului$ conform unei metodologii aprobate prin ordin al ministruluisănătăţii. (6) 4ecuţia bugetului de venituri 'i c3eltuieli se raportea!ă lunar$ respectiv trimestrial$ unităţilor deconcentratecu personalitate %uridică ale (inisterului Sănătăţii 'i$ respectiv$ ministerului sau instituţiei cu reţea sanitară proprie$ în funcţie de subordonare$ 'i se publică pe site"ul (inisterului Sănătăţii$ pentru unităţile subordonate$ pe cel alautorităţii de sănătate publică sau pe site"urile ministerelor 'i instituţiilor sanitare cu reţele sanitare proprii.

(7) 4ecuţia bugetului de venituri 'i c3eltuieli se raportea!ă lunar 'i trimestrial 'i consiliului local 'i/sau %udeţean$după ca!$ dacă beneficia!ă de finanţare din bugetele locale. (8) irecţiile de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti$ respectiv direcţiile medicale ori similareale ministerelor 'i instituţiilor cu reţea sanitară proprie anali!ea!ă e4ecuţia bugetelor de venituri 'i c3eltuieli lunare'i trimestriale 'i le înaintea!ă (inisterului Sănătăţii$ respectiv ministerului sau instituţiei cu reţea sanitară proprie$după ca!. (9) -ugetele de venituri 'i c3eltuieli ale spitalelor din reţeaua administraţiei publice locale se întocmesc$ seaprobă 'i se e4ecută potrivit prevederilor Legii nr. 2@D/2006 privind finanţele publice locale$ cu modificările 'icompletările ulterioare$ 'i fac parte din bugetul general al unităţilor/subdivi!iunilor administrativ"teritoriale. ___________ Alineatul >*9 a fot introdu !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. ,22011#nce!7nd cu25.0,.2011. ___________ Art. 1*1. a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. )82010 #nce!7nd cu

10.0.2010.

Art. 192. " (1) *n ca!ul e4istenţei unor datorii la data înc3eierii contractului de management$ acestea vor fievidenţiate separat$ stabilindu"se posibilităţile 'i intervalul în care vor fi lic3idate în condiţiile legii. (2) )rin e4cepţie de la dispo!iţiile alin. ;A>$ stingerea obligaţiilor de plată ale spitalelor$ înregistrate pnă la datade DA decembrie 2005 faţă de furni!orii de medicamente$ materiale sanitare$ alţi furni!ori de bunuri 'i servicii$ sereali!ea!ă e'alonat. )lata obligaţiilor se efectuea!ă din veniturile proprii ale (inisterului Sănătăţii )ublice 'i încompletare de la bugetul de stat$ prin transferuri către bugetul fondului$ din sumele prevă!ute în bugetul aprobat(inisterului Sănătăţii )ublice în )rogramul de administraţie sanitară 'i politici de sănătate. ondiţiile 'imodalitatea de stingere a obligaţiilor de plată se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice 'i alpre'edintelui &S. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 1(. din Ordonană de urenă nr. (2200#nce!7nd cu21.01.200(.

___________ Art. 1*2. a fot modificat !rin !unctul 1(. din Ordonană de urenă nr. (2200 #nce!7nd cu25.0*.200.

Art. 193. " (1) &uditul public intern se e4ercită de către structura deconcentrată a (inisterului Sănătăţii )ublicepentru spitalele cu mai puţin de C00 de paturi$ iar pentru spitalele cu peste C00 de paturi$ de către uncompartiment funcţional de audit la nivelul spitalului. (2) &uditul public intern pentru spitalele aparţinnd ministerelor 'i instituţiilor cu reţea sanitară proprie see4ercită în conformitate cu dispo!iţiile legale 'i cu reglementările specifice ale acestora. (3) ontrolul asupra activităţii financiare a spitalului public se face$ în condiţiile legii$ de urtea de onturi$(inisterul Sănătăţii )ublice$ de ministerele 'i instituţiile cu reţea sanitară proprie sau de alte organe abilitate prinlege. Art. 194. " (1) ondul de de!voltare al spitalului se constituie din următoarele surse1 a) cotă"parte din amorti!area calculată lunar 'i cuprinsă în bugetul de venituri 'i c3eltuieli al spitalului$ cupăstrarea ec3ilibrului financiar ) sume re!ultate din valorificarea bunurilor disponibile$ precum 'i din cele casate cu respectarea dispo!iţiilorlegale în vigoare !) sponsori!ări cu destinaţia +de!voltare+ d) o cotă de 20E din e4cedentul bugetului de venituri 'i c3eltuieli înregistrat la finele e4erciţiului financiar e) sume re!ultate din înc3irieri$ în condiţiile legii. (2) ondul de de!voltare se utili!ea!ă pentru dotarea spitalului. (3) Soldul fondului de de!voltare rămas la finele anului se reportea!ă în anul următor$ fiind utili!at potrivitdestinaţiei prevă!ute la alin. ;2>. Art. 195. " econtarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform contractului de furni!are deservicii medicale$ pe ba!ă de documente %ustificative$ în funcţie de reali!area acestora$ cu respectareaprevederilor contractului"cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului asigurărilorsociale de sănătate. Art. 196. " *n situaţia în care spitalul public nu are anga%at personal propriu sau personalul anga%at este

insuficient$ pentru acordarea asistenţei medicale corespun!ătoare structurii organi!atorice aprobate în condiţiilelegii$ poate înc3eia contracte de prestări servicii pentru asigurarea acestora. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 1*. a fot modificat !rin !unctul ,(. din Ordonană de urenă nr. )82010 #nce!7nd cu10.0.2010.

Art. 1961. * (1) &sistenţii medicali absolvenţi de studii sanitare postliceale sau superioare de scurtă durată într"ospeciali!are de profil clinic care au dobndit gradul de principal 'i$ ulterior$ au absolvit studii superioare deasistent medical generalist ori moa'ă se încadrea!ă în funcţia corespun!ătoare studiilor superioare absolvite$ cu

menţinerea gradului de principal 'i a gradaţiei avute la data promovării. (2) Se consideră speciali!ări de profil clinic potrivit prevederilor alin. ;A> următoarele1 asistent medical generalist$asistent medical obstetrică"ginecologie$ asistent medical de pediatrie$ asistent medical de ocrotire. (3) &sistenţii medicali cu profil paraclinic$ farmacie$ medicină dentară$ balneofi!ioterapie$ încadraţi în sistemulpublic în ba!a diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurtă durată de specialitate$care au absolvit studii superioare în profilul acestora$ se încadrea!ă în funcţia corespun!ătoare studiilorsuperioare absolvite$ cu menţinerea gradului de principal 'i a gradaţiei avute la data promovării. (4) &sistenţii medicali încadraţi în sistemul public în ba!a diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sausuperioare de scurtă durată de specialitate$ care au absolvit studii superioare în profilul acestora 'i$ ulterior$ obţingradul de principal în profilul studiilor superioare absolvite$ beneficia!ă de încadrarea în funcţia de asistentmedical principal corespun!ătoare studiilor superioare absolvite$ cu menţinerea gradaţiei avute la data promovării. ___________ Art. 1*1. - a fot modificat !rin alineatul din /ee nr. ,58201, #nce!7nd cu 2).12.201,.

Art. 197. " (1) Salari!area personalului de conducere din spitalele publice$ precum 'i a celorlalte categorii depersonal se stabile'te potrivit legii. (2) uantumul c3eltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite potrivit alin. ;A> este supus aprobăriiordonatorului principal de credite de către manager$ cu avi!ul consiliului de administraţie. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 21. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012. ___________ Art. 1*(. a fot modificat !rin !unctul ,8. din Ordonană de urenă nr. )82010 #nce!7nd cu10.0.2010.

CAPITOLUL + ispo!iţii tran!itorii 'i finale

Art. 198. " (1) Spitalele finanţate în ba!a contractelor înc3eiate cu casele de asigurări de sănătate au obligaţiasă înregistre!e$ să stoc3e!e$ să prelucre!e 'i să transmită informaţiile legate de activitatea proprie$ conformnormelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii 'i al pre'edintelui &S. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 58. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(2) ,aportările se fac către (inisterul Sănătăţii$ serviciile publice deconcentrate cu personalitate %uridică ale(inisterului Sănătăţii$ entrul aţional pentru #rgani!area 'i &sigurarea Sistemului nformaţional 'i nformatic înomeniul Sănătăţii -ucure'ti 'i$ după ca!$ către ministerele 'i instituţiile cu reţea sanitară proprie$ pentruconstituirea ba!ei de date$ la nivel naţional$ în vederea fundamentării deci!iilor de politică sanitară$ precum 'ipentru raportarea datelor către organismele internaţionale. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,*. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

(3) erespectarea obligaţiilor prevă!ute la alin. ;A> se sancţionea!ă în condiţiile prevă!ute de ontractul"cadruaprobat prin 3otărre a ?uvernului. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 58. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(4) nformaţiile prevă!ute la alin. ;A>$ care constituie secrete de stat 'i de serviciu$ vor fi accesate 'i gestionateconform standardelor naţionale de protecţie a informaţiilor clasificate. ___________ &u #n a!licare !rin Ordin nr. *1*200 #nce!7nd cu 21.0*.200.

Art. 1981. " Spitalul public$ indiferent de reţeaua în cadrul căreia funcţionea!ă$ are obligaţia să se încadre!e înStrategia naţională de raţionali!are a spitalelor$ aprobată prin 3otărre a ?uvernului.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


___________ Art. 1*81. a fot introdu !rin !unctul )0. din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7nd cu10.0.2010.

Art. 199. " (inisterul Sănătăţii )ublice$ ministerele 'i instituţiile cu reţea sanitară proprie vor lua măsuri pentrureorgani!area spitalelor publice e4istente$ în conformitate cu prevederile pre!entului titlu$ în termen de ma4imum

AB0 de !ile de la data intrării în vigoare a acestuia. Art. 200. " (1) (inisterul Sănătăţii anali!ea!ă 'i evaluea!ă periodic 'i ori de cte ori este nevoie sau lasesi!area organelor abilitate ale statului activitatea unităţilor sanitare publice cu paturi din reţeaua proprie$ numindo comisie de evaluare pentru efectuarea acesteia. (2) )entru anali!a 'i evaluarea spitalelor publice din reţelele sanitare ale ministerelor 'i instituţiilor$ precum 'ipentru spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale$ comisia prevă!ută la alin. ;A> seconstituie$ după ca!$ prin ordin al ministrului$ al conducătorului instituţiei care are în subordine spitalul sau prin actadministrativ al primarului localităţii$ al primarului general al municipiului -ucure'ti sau al pre'edintelui consiliului %udeţean$ după ca!. (3) La propunerea comisiei prevă!ute la alin. ;A>$ după ca!$ conducerea spitalelor publice evaluate poate firevocată prin act administrativ al mini'trilor$ al conducătorului instituţiei cu reţea sanitară proprie sau$ după ca!$ alprimarului localităţii$ al primarului general al municipiului -ucure'ti sau al pre'edintelui consiliului %udeţean. (4) &nali!a 'i evaluarea activităţii spitalelor publice prevă!ute la alin. ;A> 'i ;2> se reali!ea!ă conform uneimetodologii unitare aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. ___________

Art. 200. a fot modificat !rin !unctul )1. din Ordonană de urenă nr. )82010 #nce!7nd cu10.0.2010.

Art. 201. " (1) mobilele din domeniul public al statului sau al unor unităţi administrativ"teritoriale$ aflate înadministrarea unor spitale publice$ care se reorgani!ea!ă 'i devin disponibile$ precum 'i aparatura medicală potfi$ în condiţiile legii$ înc3iriate sau concesionate$ după ca!$ unor persoane fi!ice ori %uridice$ în scopul organi!ării 'ifuncţionării unor spitale private sau pentru alte forme de asistenţă medicală ori socială$ în condiţiile legii. (2) ac e4cepţie de la prevederile alin. ;A> spaţiile destinate desfă'urării activităţii de învăţămnt superiormedical 'i farmaceutic uman. (3) Sumele obţinute în condiţiile legii din înc3irierea bunurilor constituie venituri proprii ale spitalului 'i seutili!ea!ă pentru c3eltuieli curente 'i de capital$ în conformitate cu bugetul de venituri 'i c3eltuieli aprobat. Art. 202. &brogat prin punctul C2. din #rdonanţă de urgenţă nr. CB/20A0 începnd cu A0.06.20A0. Art. 203. " &nual$ ministrul sănătăţii publice va pre!enta ?uvernului situaţia privind1 a) numărul de spitale$ pe diferite categorii ) numărul de paturi de spital raportat la numărul de locuitori !) gradul de dotare a spitalelor d) principalii indicatori de morbiditate 'i mortalitate e) situaţia acreditării spitalelor publice ") !onele 'i %udeţele ţării în care necesarul de servicii medicale spitalice'ti nu este acoperit. Art. 204. " (1) acă în termen de un an de la aprobarea procedurilor$ standardelor 'i metodologiei de acreditareprevă!ute la art. A@6 alin. ;A> spitalele nu solicită acreditarea în condiţiile legii$ acestea pierd dreptul de a mai fifinanţate din fonduri publice. (2) acă spitalele acreditate nu solicită reacreditarea$ în condiţiile legii$ cu cel puţin 6 luni înainte de încetareavalabilităţii acreditării$ pierd dreptul de a mai fi finanţate din fonduri publice. ___________ Art. 20). a fot modificat !rin !unctul ),. din Ordonană de urenă nr. )82010 #nce!7nd cu10.0.2010.

Art. 205. " erespectarea prevederilor pre!entului titlu atrage răspunderea disciplinară$ contravenţională$ civilăsau penală$ după ca!$ în condiţiile legii$ a persoanelor vinovate. Art. 206. " umirea managerilor selectaţi prin concurs se face în termen de ma4imum 90 de !ile de la dataintrării în vigoare a pre!entului titlu. Art. 207. " La data intrării în vigoare a pre!entului titlu$ Legea spitalelor nr. 2@0/200D$ publicată în (onitorul#ficial al ,omniei$ )artea $ nr. CDB din 20 iunie 200D$ cu modificările 'i completările ulterioare$ precum 'i oricealte dispo!iţii contrare se abrogă.

TITLUL +III &sigurările sociale de sănătate


Art. 208. " (1) &sigurările sociale de sănătate repre!intă principalul sistem de finanţare a ocrotirii sănătăţiipopulaţiei care asigură accesul la un pac3et de servicii de ba!ă pentru asiguraţi.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(2) #biectivele sistemului de asigurări sociale de sănătate sunt1 a) prote%area asiguraţilor faţă de costurile serviciilor medicale în ca! de boală sau accident ) asigurarea protecţiei asiguraţilor în mod universal$ ec3itabil 'i nediscriminatoriu în condiţiile utili!ării eficientea ondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate. (3) &sigurările sociale de sănătate sunt obligatorii 'i funcţionea!ă ca un sistem unitar$ iar obiectivele menţionatela alin. ;2> se reali!ea!ă pe ba!a următoarelor principii1 a) alegerea liberă de către asiguraţi a casei de asigurări

) solidaritate 'i subsidiaritate în constituirea 'i utili!area fondurilor !) alegerea liberă de către asiguraţi a furni!orilor de servicii medicale$ de medicamente 'i de dispo!itivemedicale$ în condiţiile pre!entei legi 'i ale contractului"cadru d) descentrali!area 'i autonomia în conducere 'i administrare e) participarea obligatorie la plata contribuţiei de asigurări sociale de sănătate pentru formarea onduluinaţional unic de asigurări sociale de sănătate ") participarea persoanelor asigurate$ a statului 'i a anga%atorilor la managementul ondului naţional unic deasigurări sociale de sănătate g) acordarea unui pac3et de servicii medicale de ba!ă$ în mod ec3itabil 'i nediscriminatoriu$ oricărui asigurat #) transparenţa activităţii sistemului de asigurări sociale de sănătate i) libera concurenţă între furni!orii care înc3eie contracte cu casele de asigurări de sănătate. (4) )ot funcţiona 'i alte forme de asigurare a sănătăţii în diferite situaţii speciale. &ceste asigurări nu suntobligatorii 'i pot fi oferite voluntar de organismele de asigurare autori!ate conform legii. (5) &sigurarea voluntară complementară sau suplimentară de sănătate poate acoperi riscurile individuale în

situaţii speciale 'i/sau pe lngă serviciile acoperite de asigurările sociale de sănătate. (6) &sigurarea voluntară de sănătate nu e4clude obligaţia de a plăti contribuţia pentru asigurarea socială desănătate. (7) (inisterul Sănătăţii$ ca autoritate naţională în domeniul sănătăţii$ e4ercită controlul asupra sistemului deasigurări sociale de sănătate$ din punctul de vedere al aplicării politicilor 'i programelor în domeniul sanitaraprobate de ?uvernul ,omniei$ 'i reali!ea!ă coordonarea funcţionării eficiente a sistemului de asigurări socialede sănătate organi!at prin asa aţională de &sigurări de Sănătate. ___________ Alineatul >(9 a fot modificat !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. (,2011#nce!7nd cu0*.0*.2011.

Art. 209. " (1) ondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate$ denumit în continuare fondul$ este un fondspecial care se constituie 'i se utili!ea!ă potrivit pre!entei legi. (2) onstituirea fondului se face din contribuţia pentru asigurări sociale de sănătate$ denumită în continuare

contribuţie$ suportată de asiguraţi$ de persoanele fi!ice 'i %uridice care anga%ea!ă personal salariat$ din subvenţiide la bugetul de stat$ precum 'i din alte surse " donaţii$ sponsori!ări$ dobn!i$ e4ploatarea patrimoniului aseiaţionale de &sigurări de Sănătate 'i al caselor de asigurări de sănătate potrivit legii. (3) ?estionarea fondului se face$ în condiţiile legii$ prin asa aţională de &sigurări de Sănătate$ denumită încontinuare &S$ prin casele de asigurări sociale de sănătate %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti$ prin asa &sigurărilor de Sănătate a &părării$ #rdinii )ublice$ Siguranţei aţionale 'i &utorităţii 7udecătore'ti$ denumite încontinuare case de asigurări. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. 8201,#nce!7nd cu28.02.201,.

(4) &S propune$ cu avi!ul conform al (inisterului Sănătăţii$ proiecte de acte normative pentru asigurareafuncţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate. )entru proiectele de acte normative care au incidenţăasupra ondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate$ elaborate de ministere 'i de celelalte organe de

specialitate ale administraţiei publice centrale$ este obligatorie obţinerea avi!ului conform al &S. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. (,2011#nce!7nd cu0*.0*.2011.

Art. 210. " (1) *n înţelesul pre!entului titlu$ termenii 'i noţiunile folosite au următoarele semnificaţii1 a) serviciile medicale " acele servicii nominali!ate în pac3etele de servicii$ furni!ate de către persoanele fi!ice 'i %uridice$ potrivit pre!entului titlu ) furni!orii " persoane fi!ice sau %uridice autori!ate de (inisterul Sănătăţii pentru a furni!a servicii medicale$medicamente 'i dispo!itive medicale !) pac3etul de servicii de ba!ă " se acordă asiguraţilor 'i cuprinde serviciile medicale$ serviciile de îngri%ire asănătăţii$ medicamentele$ materialele sanitare$ dispo!itivele medicale 'i alte servicii la care au dreptul asiguraţii 'ise aprobă prin 3otărre a ?uvernului d) pac3etul minimal de servicii " se acordă persoanelor care nu fac dovada calităţii de asigurat 'i cuprinde

servicii de îngri%ire a sănătăţii$ medicamente 'i materiale sanitare numai în ca!ul urgenţelor medico"c3irurgicale 'ial bolilor cu potenţial endemoepidemic$ monitori!area evoluţiei sarcinii 'i a lău!ei$ servicii de planificare familială$servicii de prevenţie 'i îngri%iri de asistenţă medicală comunitară 'i se aprobă prin 3otărre a ?uvernului

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


e) autori!area " repre!intă un control al calificării 'i al respectării legislaţiei e4istente în domeniu$ efectuat pentrutoate tipurile de furni!ori$ necesar pentru a obţine permisiunea de a furni!a servicii medicale în ,omnia ") evaluarea " o procedură e4ternă de verificare a performanţelor unui furni!or de servicii medicale prin care serecunoa'te că furni!orul supus acestui proces corespunde standardelor prealabil stabilite în scopul de a garantacalitatea tuturor serviciilor medicale furni!ate g) contractarea " procesul prin care se reglementea!ă relaţiile dintre casele de asigurări de sănătate 'i furni!ori în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate

#) preţ de referinţă " preţul utili!at în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru plata unor serviciimedicale$ a medicamentelor 'i a dispo!itivelor medicale$ potrivit politicii de preţuri a (inisterului Sănătăţii i) dispo!itivele medicale " sunt utili!ate pentru corectarea vă!ului$ au!ului$ pentru prote!area membrelor$respectiv prote!e$ orte!e$ dispo!itive de mers$ necesare în scopul recuperării unor deficienţe organice saufi!iologice$ precum 'i alte tipuri de dispo!itive prevă!ute în contractul"cadru 'i normele de aplicare ale acestuia $) coplata " suma care repre!intă plata contribuţiei băne'ti a asiguratului$ în temeiul obligaţiei prevă!ute la art.2A9 lit. g>$ pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pac3etul de servicii de ba!ă$ în cadrul sistemului deasigurări sociale de sănătate$ în cuantumul 'i în condiţiile stabilite prin contractul"cadru privind condiţiile acordăriiasistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate$ potrivit prevederilor art. 2A@ alin. ;D> lit. %> %) preţul de decontare " preţul suportat din ondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentrumedicamentele$ materialele sanitare$ dispo!itivele medicale 'i altele asemenea care se eliberea!ă prin farmaciilecu circuit desc3is pentru asiguraţii cuprin'i în cadrul programelor naţionale de sănătate curative. Lista acestora 'ipreţul de decontare se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătăţii 'i al pre'edintelui &S.

___________ /itera @9 a fot introduă !rin !unctul 5*1. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu1,.10.201). ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 5*. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(2) efiniţiile care pot e4ista în alte legi 'i care sunt diferite de cele prevă!ute la alin. ;A> nu se aplică în ca!ulpre!entei legi.

CAPITOLUL II &siguraţii

CIUA 1 )ersoanele asigurate

Art. 211. * (1) Sunt asiguraţi$ potrivit pre!entei legi1 a) toţi cetăţenii romni cu domiciliul în ţară 'i care fac dovada plăţii contribuţiei la fond$ în condiţiile pre!enteilegi ) cetăţenii străini 'i apatri!ii care au solicitat 'i au obţinut prelungirea dreptului de 'edere temporară ori audomiciliul în ,omnia 'i care fac dovada plăţii contribuţiei la fond$ în condiţiile pre!entei legi !) cetăţenii statelor membre ale Fniunii uropene$ Spaţiului conomic uropean 'i onfederaţiei lveţiene carenu deţin o asigurare înc3eiată pe teritoriul altui stat membru care produce efecte pe teritoriul ,omniei$ care ausolicitat 'i obţinut dreptul de re!idenţă în ,omnia$ pentru o perioadă de peste D luni 'i care fac dovada plăţiicontribuţiei la fond$ în condiţiile pre!entei legi d) persoanele din statele membre ale Fniunii uropene$ Spaţiului conomic uropean 'i onfederaţieilveţiene care îndeplinesc condiţiile de lucrător frontalier 'i anume desfă'oară o activitate salariată sau

independentă în ,omnia 'i care re!idă în alt stat membru în care se întoarce de regulă !ilnic ori cel puţin o datăpe săptămnă 'i care fac dovada plăţii contribuţiei la fond$ în condiţiile pre!entei legi e) pensionarii din sistemul public de pensii care nu mai au domiciliul în ,omnia 'i care î'i stabilesc re'edinţape teritoriul unui stat membru al Fniunii uropene$ al unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau alonfederaţiei lveţiene$ respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care ,omnia aplică un acord bilateral desecuritate socială cu prevederi pentru asigurarea de boală"maternitate 'i fac dovada plăţii contribuţiei la fond$ încondiţiile pre!entei legi. (2) &siguraţii au dreptul la pac3etul de ba!ă de la data începerii plăţii contribuţiei la fond$ urmnd ca sumelerestante să fie recuperate de &genţia aţională de &dministrare iscală$ în condiţiile legii$ inclusiv obligaţii fiscaleaccesorii datorate pentru creanţele fiscale. (3) alitatea de asigurat 'i drepturile de asigurare încetea!ă1 a) pentru persoanele prevă!ute la alin. ;A> lit. a>$ odată cu pierderea dreptului de domiciliu în ,omnia$ precum'i în condiţiile art. 25B alin. ;2> ) pentru persoanele prevă!ute la alin. ;A> lit. b>$ odată cu pierderea dreptului de 'edere în ,omnia$ precum 'i în condiţiile art. 25B alin. ;2> !) pentru persoanele prevă!ute la alin. ;A> lit. c>$ odată cu pierderea dreptului de re!idenţă în ,omnia$ pentru operioadă de peste D luni$ precum 'i în condiţiile art. 25B alin. ;2>

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


d) pentru persoanele prevă!ute la alin. ;A> lit. d>$ odată cu pierderea calităţii de lucrător frontalier$ precum 'i încondiţiile art. 25B alin. ;2> e) pentru persoanele prevă!ute la alin. ;A> lit. e>$ calitatea de asigurat 'i drepturile de asigurare încetea!ă de ladata la care pensionarilor sistemului public de pensii din ,omnia nu li se mai reţine contribuţia la fond$ calculatăasupra veniturilor din pensia cuvenită în acest sistem. (4) ,eţinerea contribuţiilor la fond în ca!ul pensionarilor sistemului public de pensii care nu mai au domiciliul în,omnia 'i care î'i stabilesc re'edinţa pe teritoriul unui stat membru al Fniunii uropene$ al unui stat aparţinnd

Spaţiului conomic uropean sau al onfederaţiei lveţiene$ respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care,omnia aplică un acord bilateral de securitate socială cu prevederi pentru asigurarea de boală " maternitate$ sestabile'te prin ordin comun al pre'edintelui &S 'i al pre'edintelui asei aţionale de )ensii )ublice. (5) ocumentele %ustificative privind dobndirea calităţii de asigurat se stabilesc prin ordin al pre'edintelui&S. ___________ Art. 211. - a fot modificat !rin !unctul 0. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

Art. 212. " (1) ocumentele prin care se atestă calitatea de asigurat sunt$ după ca!$ adeverinţa de asigurateliberată prin gri%a casei de asigurări la care este înscris asiguratul sau documentul re!ultat prin accesarea decătre furni!orii aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate a instrumentului electronic pus ladispo!iţie de asa aţională de &sigurări de Sănătate. upă implementarea dispo!iţiilor din cuprinsul titlului K$aceste documente %ustificative se înlocuiesc cu cardul naţional de asigurări sociale de sănătate$ respectiv cu

adeverinţa de asigurat cu o valabilitate de D luni$ pentru persoanele care refu!ă în mod e4pres$ din motivereligioase sau de con'tiinţă primirea cardului naţional. ata de la care urmea!ă a se utili!a cardul naţional deasigurări sociale de sănătate se stabile'te prin 3otărre a ?uvernului. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ). din Ordonană nr. 112015 #nce!7nd cu 02.02.2015.

(2) (etodologia 'i modalităţile de gestionare 'i de distribuire ale cardului de asigurat se stabilesc de către&S. (3) miterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul informatic unic integrat al sistemului deasigurări sociale de sănătate. Art. 213. " (1) Frmătoarele categorii de persoane beneficia!ă de asigurare$ fără plata contribuţiei1 a) toţi copiii pnă la vrsta de AB ani$ tinerii de la AB ani pnă la vrsta de 26 de ani$ dacă sunt elevi$ inclusivabsolvenţii de liceu$ pnă la începerea anului universitar$ dar nu mai mult de D luni$ ucenici sau studenţi 'i dacănu reali!ea!ă venituri din muncă ) tinerii cu vrsta de pnă la 26 de ani care provin din sistemul de protecţie a copilului 'i nu reali!ea!ă venituridin muncă sau nu sunt beneficiari de a%utor social acordat în temeiul Legii nr. CA6/200A privind venitul minimgarantat$ cu modificările 'i completările ulterioare soţul$ soţia 'i părinţii fără venituri proprii$ aflaţi în întreţinereaunei persoane asigurate ___________ /itera "9 a fot modificată !rin !unctul 18. din Ordonană de urenă nr. (2200#nce!7nd cu25.0*.200.

!) persoanele ale căror drepturi sunt stabilite prin ecretul"lege nr. AAB/A990 privind acordarea unor drepturipersoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurată cu începere de la 6 martie A9C5$ precum 'icelor deportate în străinătate ori constituite în pri!onieri$ republicat$ prin Legea nr. 5A/A99Dprivind acordarea unordrepturi magistraţilor care au fost înlăturaţi din %ustiţie pentru considerente politice în perioada anilor A9C5"A9B9$cu modificările ulterioare$ prin #rdonanţa ?uvernului nr. A05/A999 privind acordarea unor drepturi persoanelorpersecutate de către regimurile instaurate în ,omnia cu începere de la 6 septembrie A9C0 pnă la 6 martie A9C5din motive etnice$ aprobată cu modificări 'i completări prin Legea nr. AB9/2000$ cu modificările 'i completărileulterioare$ prin Legea nr. CC/A99C privind veteranii de ră!boi$ precum 'i unele drepturi ale invali!ilor 'i văduvelorde ră!boi$ republicată$ cu modificările 'i completările ulterioare$ prin Legea nr. D09/2002 privind recunoa'terea 'iacordarea unor drepturi persoanelor care au efectuat stagiul militar în cadrul irecţiei ?enerale a Serviciului(uncii în perioada A950"A96A$ cu modificările 'i completările ulterioare$ precum 'i persoanele prevă!ute la art. Dalin. ;A> lit. b>pct. A din Legea recuno'tinţei faţă de eroii"martiri 'i luptătorii care au contribuit la victoria ,evoluţieiromne din decembrie A9B9$ precum 'i faţă de persoanele care 'i"au %ertfit viaţa sau au avut de suferit în urmarevoltei muncitore'ti anticomuniste de la -ra'ov din noiembrie A9B@ nr. DCA/200C$ cu modificările 'i completărileulterioare$ dacă nu reali!ea!ă alte venituri dect cele provenite din drepturile băne'ti acordate de aceste legi ___________ /itera c9 a fot modificată !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 10(2010#nce!7nd cu01.01.2011.

d) persoanele cu 3andicap care nu reali!ea!ă venituri din muncă$ pensie sau alte surse$ cu e4cepţia celorobţinute în ba!a Legii nr. CCB/2006 privind protecţia 'i promovarea drepturilor persoanelor cu 3andicap$republicată$ cu modificările 'i completările ulterioare

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


___________ /itera d9 a fot modificată !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

e) bolnavii cu afecţiuni incluse în programele naţionale de sănătate stabilite de (inisterul Sănătăţii )ublice$pnă la vindecarea respectivei afecţiuni$ dacă nu reali!ea!ă venituri din muncă$ pensie sau din alte resurse

") femeile însărcinate 'i lău!ele$ dacă nu au nici un venit sau au venituri sub salariul de ba!ă minim brut pe ţară. ___________ Alineatul >19 a fot deroat !rin alineatul >19 din Ordonană de urenă nr. ,201,#nce!7nd cu,0.0).201,.

(2) Sunt asigurate persoanele aflate în una dintre următoarele situaţii$ pe durata acesteia$ cu plata contribuţieidin alte surse$ în condiţiile pre!entei legi1 a) &brogată prin punctul CD. din #rdonanţă de urgenţă nr. 9D/200B începnd cu D0.06.200B. ) se află în concediu pentru incapacitate temporară de muncă$ acordat în urma unui accident de muncă sau aunei boli profesionale !) se află în concediu 'i indemni!aţie pentru cre'terea copilului pnă la împlinirea vrstei de 2 ani 'i în ca!ulcopilului cu 3andicap$ pnă la împlinirea de către copil a vrstei de D ani sau se află în concediu 'i indemni!aţiepentru cre'terea copilului cu 3andicap cu vrsta cuprinsă între D 'i @ ani ___________

/itera c9 a fot modificată !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 11(2010#nce!7nd cu,0.12.2010.

d) e4ecută o pedeapsă privativă de libertate sau se află în arest preventiv$ precum 'i cele care se află îne4ecutarea măsurilor prevă!ute la art. A05$ AAD 'i AAC din odul penal$ respectiv cele care se află în perioada deamnare sau întrerupere a e4ecutării pedepsei privative de libertate$ dacă nu au venituri ___________ /itera d9 a fot modificată !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 11(2010#nce!7nd cu,0.12.2010.

e) persoanele care beneficia!ă de indemni!aţie de 'oma% ") străinii aflaţi în centrele de ca!are în vederea returnării ori e4pul!ării$ precum 'i cei care sunt victime aletraficului de persoane$ care se află în timpul procedurilor necesare stabilirii identităţii 'i sunt ca!aţi în centrelespecial amena%ate potrivit legii ___________ /itera f9 a fot modificată !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 11(2010 #nce!7nd cu,0.12.2010.

g) persoanele care fac parte dintr"o familie care are dreptul la a%utor social$ potrivit Legii nr. CA6/200A$ cumodificările 'i completările ulterioare #) pensionarii cu venituri din pensii mai mici de @C0 lei ___________ /itera 9 a fot modificată !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. 10(2010#nce!7nd cu01.01.2011.

i) persoanele cetăţeni romni$ care sunt victime ale traficului de persoane$ pentru o perioadă de cel mult A2 luni$dacă nu au venituri

___________ /itera i9 a fot modificată !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 11(2010 #nce!7nd cu,0.12.2010.

$) personalul mona3al al cultelor recunoscute$ aflat în evidenţa Secretariatului de Stat pentru ulte$ dacă nureali!ea!ă venituri din muncă$ pensie sau din alte surse. ___________ /itera ;9 a fot modificată !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 11(2010 #nce!7nd cu,0.12.2010. ___________ Alineatul >29 a fot deroat !rin alineatul >19 din Ordonană de urenă nr. 11200#nce!7nd cu1).0).2011.

(3) )ersoanele care au calitatea de asigurat fără plata contribuţiei vor primi un document %ustificativ special$carnet sau adeverinţă de asigurat fără plata contribuţiei eliberat de casa de asigurări de sănătate$ care atestăaceastă calitate în urma pre!entării la casa de asigurări a documentelor care dovedesc că se încadrea!ă în

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


prevederile alin. ;A> sau alin. ;2>. &cest document va fi vi!at periodic$ după ca!$ în urma pre!entării$ de cătrepersoana interesată$ la casa de asigurări$ a documentelor care dovedesc menţinerea condiţiilor de încadrare încategoria asiguraţilor fără plata contribuţiei$ în condiţiile stabilite prin ordin al pre'edintelui &S. (4) ategoriile de persoane care nu sunt prevă!ute la alin. ;A> 'i ;2> au obligaţia să se asigure în condiţiile art.2AA 'i să plătească contribuţia la asigurările sociale de sănătate în condiţiile pre!entei legi. Art. 2131. " Frmătoarele categorii de asiguraţi sunt scutite de la coplată$ după cum urmea!ă1 a) copiii pnă la vrsta de AB ani$ tinerii între AB ani 'i 26 de ani$ dacă sunt elevi$ absolvenţi de liceu$ pnă la

începerea anului universitar$ dar nu mai mult de D luni$ ucenicii sau studenţii$ dacă nu reali!ea!ă venituri dinmuncă ) bolnavii cu afecţiuni incluse în programele naţionale de sănătate stabilite de (inisterul Sănătăţii$ pentruserviciile medicale aferente bolii de ba!ă respectivei afecţiuni$ dacă nu reali!ea!ă venituri din muncă$ pensie saudin alte resurse !) pensionarii cu venituri numai din pensii de pnă la @C0 lei/lună. d) toate femeile însărcinate 'i lău!ele$ pentru servicii medicale legate de evoluţia sarcinii$ iar cele care nu auniciun venit sau au venituri sub salariul de ba!ă minim brut pe ţară$ pentru toate serviciile medicale. ___________ /itera d9 a fot introduă !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. 10,2011 #nce!7nd cu22.0(.2012. ___________ Art. 21,1. a fot introdu !rin !unctul ). din /ee nr. 2202011 #nce!7nd cu 0,.12.2011.

Art. 2132. " (1) Lista serviciilor medicale pentru care se încasea!ă coplata$ nivelul coplăţii$ precum 'i dataaplicării coplăţii se stabilesc prin contractul"cadru 'i prin normele de aplicare a acestuia. (2) omeniile de asistenţă medicală pentru care se stabile'te coplata$ precum 'i suma minimă 'i ma4imă carerepre!intă această coplată pentru fiecare categorie de serviciu medical 'i unitate medicală se aprobă prin3otărre a ?uvernului$ în urma negocierii cu asociaţiile de pacienţi$ asociaţiile profesionale$ asociaţiile patronaleale furni!orilor de servicii de sănătate 'i &S. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ). din Ordonană de urenă nr. 10,2011#nce!7nd cu22.0(.2012.

(3) &brogat prin punctul 5. din #rdonanţă de urgenţă nr. A0D/20AA începnd cu [email protected]. (4) &brogat prin punctul 5. din #rdonanţă de urgenţă nr. A0D/20AA începnd cu [email protected]. (5) Sumele încasate din coplată constituie venituri ale furni!orilor de servicii medicale 'i se utili!ea!ă pentru îmbunătăţirea calităţii serviciilor. ___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul ),. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012. ___________ Art. 21,2. a fot introdu !rin !unctul ). din /ee nr. 2202011 #nce!7nd cu 0,.12.2011.

Art. 214. " (1) )ersoanele asigurate din statele cu care ,omnia a înc3eiat documente internaţionale cuprevederi în domeniul sănătăţii beneficia!ă de servicii medicale 'i alte prestaţii acordate pe teritoriul ,omniei$ încondiţiile prevă!ute de respectivele documente internaţionale. (2) &brogat prin punctul 62. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. Art. 215. " (1) #bligaţia virării contribuţiei pentru asigurările sociale de sănătate revine persoanelor %uridice saufi!ice care au calitatea de anga%ator$ persoanelor %uridice ori fi!ice asimilate anga%atorului$ precum 'i persoanelorfi!ice$ după ca!.

(2) )ersoanele %uridice sau fi!ice care au calitatea de anga%ator$ precum 'i persoanele asimilate anga%atorilorsunt obligate să depună declaraţia privind obligaţiile de plată a contribuţiilor sociale$ impo!itului pe venit 'ievidenţa nominală a persoanelor asigurate$ la termenele prevă!ute în Legea nr. 5@A/200D privind odul fiscal$ cumodificările 'i completările ulterioare. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin alineatul din Ordonană de urenă nr. 1252011#nce!7nd cu01.01.2012.

(3) &brogat prin punctul 6D. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. ___________ Art. 215. a fot modificat !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. 11(2010 #nce!7nd cu,0.12.2010.

Art. 216. &brogat prin punctul 6C. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. CIUA a 2*a

repturile 'i obligaţiile asiguraţilor

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 217. * (1) &siguraţii au dreptul la un pac3et de servicii de ba!ă în condiţiile pre!entei legi. (2) repturile prevă!ute la alin. ;A> se stabilesc pe ba!a contractului"cadru multianual$ care se elaborea!ă de&S în urma negocierii cu olegiul (edicilor din ,omnia$ denumit în continuare (,$ olegiul (edicilorenti'ti din ,omnia$ denumit în continuare (,$ olegiul armaci'tilor din ,omnia$ denumit în continuare,$ #rdinul &sistenţilor (edicali ?enerali'ti$ (oa'elor 'i &sistenţilor (edicali din ,omnia$ denumit încontinuare #&(?(&(,$ #rdinul -ioc3imi'tilor$ -iologilor 'i 3imi'tilor$ denumit în continuare #--$ precum 'i în urma consultării cu organi!aţiile patronale$ sindicale 'i profesionale repre!entative din domeniul medical.)roiectul se avi!ea!ă de către (inisterul Sănătăţii 'i se aprobă prin 3otărre a ?uvernului$ în termen de 60 de!ile de la intrarea în vigoare a legii bugetului de stat pentru anul în care urmea!ă să se aprobe un nou contract"cadru. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

(3) ontractul"cadru reglementea!ă$ în principal$ condiţiile acordării asistenţei medicale cu privire la1 a) pac3etul de servicii de ba!ă la care au dreptul persoanele asigurate 'i pac3etul de servicii minimal ) lista serviciilor medicale$ a serviciilor de îngri%iri$ inclusiv la domiciliu$ a medicamentelor$ dispo!itivelormedicale 'i a altor servicii pentru asiguraţi$ aferente pac3etului de servicii de ba!ă prevă!ut la lit. a> !) respectarea criteriilor de calitate pentru serviciile medicale oferite în cadrul pac3etelor de servicii

d) alocarea resurselor 'i controlul costurilor sistemului de asigurări sociale de sănătate în vederea reali!ăriiec3ilibrului financiar al fondului e) modalităţile de plată utili!ate în contractarea pac3etului de servicii de ba!ă$ modul de decontare 'i actelenecesare în acest scop ") măsuri de îngri%ire la domiciliu$ de reabilitare g) condiţiile acordării serviciilor la nivel teritorial$ precum 'i lista acestora #) prescrierea 'i eliberarea medicamentelor$ a materialelor sanitare$ a dispo!itivelor medicale i) modul de informare a asiguraţilor $) coplata$ pentru unele servicii medicale$ după ca!. (4) &S va elabora norme metodologice de aplicare a contractului"cadru$ în urma negocierii cu (,$ ,$(,$ #&(?(&(,$ #--$ precum 'i cu consultarea organi!aţiilor patronale$ sindicale 'i profesionalerepre!entative din domeniul medical$ care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii 'i al pre'edintelui &S$ întermen de D0 de !ile de la intrarea în vigoare a 3otărrii ?uvernului prevă!ute la alin. ;2>. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201). ___________ Art. 21(. - a fot modificat !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

Art. 218. " (1) &siguraţii beneficia!ă de pac3etul de servicii de ba!ă în ca! de boală sau de accident$ din prima!i de îmbolnăvire sau de la data accidentului 'i pnă la vindecare$ în condiţiile stabilite de pre!enta lege$ decontractul"cadru 'i normele sale de aplicare. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul . din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(2) &siguraţii au următoarele drepturi1

a) să aleagă furni!orul de servicii medicale$ precum 'i casa de asigurări de sănătate la care se asigură$ încondiţiile pre!entei legi 'i ale contractului"cadru ) să fie înscri'i pe lista unui medic de familie pe care îl solicită$ dacă îndeplinesc toate condiţiile pre!entei legi$suportnd c3eltuielile de transport dacă opţiunea este pentru un medic din altă localitate !) să î'i sc3imbe medicul de familie ales numai după e4pirarea a cel puţin 6 luni de la data înscrierii pe listeleacestuia d) să beneficie!e de pac3etul de servicii de ba!ă în mod nediscriminatoriu$ în condiţiile legii ___________ /itera d9 a fot modificată !rin !unctul (. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

d1) să beneficie!e de rambursarea tuturor c3eltuielilor efectuate pe perioada spitali!ării cu medicamentele$materialele sanitare 'i investigaţiile paraclinice la care ar fi fost îndreptăţiţi fără contribuţie personală$ în condiţiileimpuse de contractul"cadru

___________ /itera d19 a fot introduă !rin alineatul din /ee nr. 15(2008 #nce!7nd cu 2.0(.2008.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


e) să efectue!e controale profilactice$ în condiţiile stabilite prin contractul"cadru ") să beneficie!e de servicii de asistenţă medicală preventivă 'i de promovare a sănătăţii$ inclusiv pentrudepistarea precoce a bolilor g) să beneficie!e de servicii medicale în ambulatorii 'i în spitale aflate în relaţie contractuală cu casele deasigurări de sănătate #) să beneficie!e de servicii medicale de urgenţă i) să beneficie!e de unele servicii de asistenţă stomatologică $) să beneficie!e de tratament fi!ioterapeutic 'i de recuperare %) să beneficie!e de dispo!itive medicale &) să beneficie!e de servicii de îngri%iri medicale la domiciliu ') să li se garante!e confidenţialitatea privind datele$ în special în ceea ce prive'te diagnosticul 'i tratamentul n) să aibă dreptul la informaţie în ca!ul tratamentelor medicale ) să beneficie!e de concedii 'i indemni!aţii de asigurări sociale de sănătate în condiţiile legii. (3) &siguraţii prevă!uţi în Legea nr. B0/A995 privind statutul cadrelor militare$ cu modificările 'i completărileulterioare$ 'i în Legea nr. D60/2002 privind Statutul poliţistului$ cu modificările 'i completările ulterioare$beneficia!ă de asistenţă medicală gratuită$ respectiv servicii medicale$ medicamente 'i dispo!itive medicale$suportate din fond$ în condiţiile contractului"cadru 'i din bugetele ministerelor 'i instituţiilor respective$ în condiţiileplăţii contribuţiei de asigurări sociale de sănătate. (4) )ersonalităţile internaţionale cu statut de demnitar primesc asistenţă medicală de specialitate în unităţisanitare nominali!ate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.

Art. 219. " #bligaţiile asiguraţilor pentru a putea beneficia de drepturile prevă!ute la art. 2AB sunt următoarele1 a) să se înscrie pe lista unui medic de familie ) să anunţe medicul de familie ori de cte ori apar modificări în starea lor de sănătate !) să se pre!inte la controalele profilactice 'i periodice stabilite prin contractul"cadru d) să anunţe în termen de A5 !ile medicul de familie 'i casa de asigurări asupra modificărilor datelor deidentitate sau a modificărilor referitoare la încadrarea lor într"o anumită categorie de asiguraţi e) să respecte cu stricteţe tratamentul 'i indicaţiile medicului ") să aibă o conduită civili!ată faţă de personalul medico"sanitar g) să ac3ite contribuţia datorată fondului 'i suma repre!entnd coplata/contribuţia personală$ în condiţiile legii ___________ /itera 9 a fot modificată !rin !unctul 8. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

#) să pre!inte furni!orilor de servicii medicale documentele %ustificative care atestă calitatea de asigurat$ definite

la art. 2A2 alin. ;A>. ___________ /itera 9 a fot modificată !rin !unctul 8. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

Art. 220. * (1) )ersoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat beneficia!ă de servicii medicale$ în cadrulunui pac3et minimal de servicii medicale$ prevă!ut de pre!enta lege. (2) )entru persoanele care au beneficiat de servicii medicale în condiţiile alin. ;A>$ furni!orii de servicii medicalesunt obligaţi să comunice &S datele de identificare ale acestora. (3) &S comunică la &&$ trimestrial$ pe ba!ă de protocol$ datele de identificare ale persoanelor prevă!utela alin. ;2> în vederea impunerii conform prevederilor Legii nr. 5@A/200D privind odul fiscal$ cu modificările 'icompletările ulterioare$ în ca!ul în care se constată e4istenţa veniturilor asupra cărora se datorea!ă contribuţia deasigurări sociale de sănătate. ___________ Art. 220. - a fot modificat !rin !unctul *. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu01.01.2015.

Art. 221. " 8arifele serviciilor 3oteliere pentru persoana care însoţe'te copilul internat în vrstă de pnă la D ani$precum 'i pentru însoţitorul persoanei cu 3andicap grav internate se suportă de către casele de asigurări$ dacămedicul consideră necesară pre!enţa lor pentru o perioadă determinată. Art. 222. * iecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puţin o dată pe an$ prin casele de asigurări$ asupraserviciilor de care beneficia!ă$ precum 'i asupra drepturilor 'i obligaţiilor sale. ___________ Art. 222. - a fot modificat !rin !unctul (0. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

CAPITOLUL III

Servicii medicale suportate din ondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


CIUA 1 Servicii medicale profilactice

Art. 223. " (1) *n scopul prevenirii îmbolnăvirilor$ al depistării precoce a bolii 'i al păstrării sănătăţii$ asiguraţii$direct sau prin intermediul furni!orilor de servicii cu care casele de asigurări se află în relaţii contractuale$ vor fiinformaţi permanent de către casele de asigurări asupra mi%loacelor de păstrare a sănătăţii$ de reducere 'i deevitare a cau!elor de îmbolnăvire 'i asupra pericolelor la care se e4pun în ca!ul consumului de droguri$ alcool 'itutun. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul (1. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(2) &brogat prin punctul @2. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. d) &brogată prin punctul C6. din #rdonanţă de urgenţă nr. 9A/20A2 începnd cu 0A.0C.20AD. e) &brogat prin punctul @2. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. ___________ /itera e9 a fot modificată !rin !unctul 1*. din Ordonană de urenă nr. (2200#nce!7nd cu25.0*.200.

(3) &brogat prin punctul @2. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC.

Art. 224. &brogat prin punctul @D. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. Art. 225. &brogat prin punctul @C. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. CIUA a 2*a

Servicii medicale curative

Art. 226. " (1) &siguraţii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii$ pentru prevenirea complicaţiilorei$ pentru recuperarea sau cel puţin pentru ameliorarea suferinţei$ după ca!. (2) 8ratamentul medical se aplică de către medici sau asistenţi medicali 'i de alt personal sanitar$ la indicaţia 'isub supraveg3erea medicului. Art. 227. " (1) Serviciile medicale curative ale căror costuri sunt suportate din fond sunt1 a) serviciile medicale de urgenţă altele dect cele finanţate direct de (inisterul Sănătăţii ) serviciile medicale acordate persoanei bolnave pnă la diagnosticarea afecţiunii1 anamne!ă$ e4amen clinic$e4amene de investigaţii paraclinice !) tratamentul medical$ c3irurgical 'i unele proceduri de recuperare

d) prescrierea tratamentului necesar ameliorării sau vindecării$ inclusiv indicaţiile privind regimul de viaţă 'imuncă$ precum 'i cel igieno"dietetic. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul (5. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(2) &siguraţii beneficia!ă de activităţi de suport$ în condiţiile legii. (3) etalierea serviciilor prevă!ute la alin. ;A> 'i ;2> 'i modalităţile de acordare se stabilesc prin contractul"cadru'i normele sale de aplicare. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul (5. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(4) Serviciile medicale de consultaţii 'i diagnostic ce pot fi furni!ate la distanţă 'i modalităţile de acordare sestabilesc prin contractul"cadru. ___________ Alineatul >)9 a fot introdu !rin !unctul )). din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

Art. 228. " (1) &siguraţii au dreptul la asistenţă medicală primară 'i de specialitate ambulatorie la indicaţiamedicului de familie$ în condiţiile contractului"cadru. (2) &siguraţii primesc asistenţă medicală de specialitate în spitale autori!ate 'i evaluate. (3) Serviciile spitalice'ti se acordă prin spitali!are 'i cuprind1 consultaţii$ investigaţii$ stabilirea diagnosticului$tratament medical 'i/sau tratament c3irurgical$ îngri%ire$ recuperare$ medicamente 'i materiale sanitare$dispo!itive medicale$ ca!are 'i masă. (4) &sistenţa medicală de recuperare se acordă pentru o perioadă de timp 'i după un ritm stabilite de mediculcurant în unităţi sanitare autori!ate 'i evaluate.

(5) Servicii de îngri%iri medicale la domiciliu$ inclusiv îngri%iri paliative la domiciliu$ se acordă de furni!ori evaluaţi'i autori!aţi în acest sens. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul (. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

Art. 229. " (1) Serviciile de medicină dentară se acordă de către medicul de medicină dentară 'i de către dentist în cabinete medicale autori!ate 'i evaluate conform legii. (2) enti'tii care la data de DA decembrie 2005 au furni!at servicii medicale în cadrul sistemului asigurărilor

sociale de sănătate î'i pot continua activitatea în acelea'i condiţii 'i după această dată. (3) (inisterul Sănătăţii )ublice$ prin autorităţile de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti$autori!ea!ă desfă'urarea activităţii de către denti'ti. ___________ Art. 22*. a fot modificat !rin !unctul 1*1. din Ordonană de urenă nr. (2200#nce!7nd cu21.01.200(.

Art. 230. * &siguraţii beneficia!ă de tratamente stomatologice care se suportă din fond în condiţiile stabilite princontractul"cadru 'i normele de aplicare. ___________ Art. 2,0. - a fot modificat !rin !unctul ((. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

CIUA a 3*a

(edicamente$ materiale sanitare$ dispo!itive medicale 'i alte mi%loace terapeutice

Art. 231. " &siguraţii beneficia!ă de medicamente cu sau fără contribuţie personală$ pe ba!ă de prescripţiemedicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevă!ută la art. 2D2. (odalităţile de prescriere'i eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul"cadru. Art. 232. " (1) Lista cu medicamente de care beneficia!ă asiguraţii cu sau fără contribuţie personală seelaborea!ă de către (inisterul Sănătăţii )ublice 'i &S$ cu consultarea ,$ 'i se aprobă prin 3otărre a?uvernului. (2) *n listă se pot include numai medicamente prevă!ute în omenclatorul de produse. Art. 2321. * (1) riteriile de evaluare a te3nologiilor medicale$ a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi$a instrumentelor metodologice utili!ate în procesul de evaluare privind includerea$ e4tinderea indicaţiilor$neincluderea sau e4cluderea medicamentelor în/din Lista cuprin!nd denumirile comune internaţionalecorespun!ătoare medicamentelor de care beneficia!ă asiguraţii$ cu sau fără contribuţie personală$ pe ba!ă deprescripţie medicală$ în sistemul de asigurări sociale de sănătate$ precum 'i denumirile comune internaţionale

corespun!ătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prinordin al ministrului sănătăţii$ la propunerea &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale. ___________ &u #n a!licare !rin 4riteriu din 2,0(201) #nce!7nd cu 1.10.201).

(2) (etodologia de evaluare privind includerea$ e4tinderea indicaţiilor$ neincluderea sau e4cludereamedicamentelor în/din Lista cuprin!nd denumirile comune internaţionale corespun!ătoare medicamentelor decare beneficia!ă asiguraţii$ cu sau fără contribuţie personală$ pe ba!ă de prescripţie medicală$ în sistemul deasigurări sociale de sănătate$ precum 'i denumirile comune internaţionale corespun!ătoare medicamentelor carese acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate$ precum 'i căile de atac se aprobă prin ordin al ministruluisănătăţii$ la propunerea &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale. ___________ &u #n a!licare !rin $etodoloie din 2,0(201) #nce!7nd cu 02.0).2015. ___________ &u #n a!licare !rin Ordin nr. 81201) #nce!7nd cu 02.0).2015. Art. 2,21. - a fot introdu !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. 2,201)#nce!7nd cu15.05.201).

Art. 233. * (1) ontravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afecţiunilor categoriilor de persoaneprevă!ute la art. 2AD alin. ;A> lit. a> 'i pentru femeile gravide 'i lău!e se suportă din fond$ la nivelul preţului dereferinţă. (2) =aloarea medicamentelor prevă!ute la art. 2D2 alin. ;A>$ prescrise pentru tratamentul afecţiunilor persoanelor prevă!ute în actele normative de la art. 2AD alin. ;A> lit. c> 'i d>$ se suportă din fond$ la nivelul preţului de referinţă$ în condiţiile contractului"cadru 'i ale normelor sale de aplicare. (3) &siguraţii au dreptul la materiale sanitare 'i dispo!itive medicale pentru corectarea vă!ului$ au!ului$ pentruprote!area membrelor 'i la alte materiale de specialitate$ în scopul prote!ării unor deficienţe organice saufi!iologice$ pentru o perioadă determinată sau nedeterminată$ pe ba!a prescripţiilor medicale$ cu sau fără

contribuţie personală$ în condiţiile prevă!ute în contractul"cadru 'i în normele sale de aplicare. (4) &siguraţii beneficia!ă de proceduri fi!ioterapeutice$ pe ba!a recomandărilor medicale$ cu sau fără contribuţiepersonală$ în condiţiile prevă!ute în contractul"cadru 'i în normele sale de aplicare.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(5) &siguraţii beneficia!ă de medicamente$ materiale sanitare$ dispo!itive medicale 'i de alte mi%loaceterapeutice prevă!ute în normele metodologice de aplicare a contractului"cadru. ___________ Art. 2,,. - a fot modificat !rin !unctul (8. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu11.02.201).

CIUA a 4*a Servicii medicale de îngri%iri la domiciliu 'i alte servicii speciale

Art. 234. " (1) &siguraţii au dreptul să primească unele servicii de îngri%iri medicale la domiciliu$ inclusiv îngri%iripaliative la domiciliu$ acordate de un furni!or autori!at 'i evaluat în condiţiile legii. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul (*. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(2) ondiţiile acordării serviciilor de îngri%iri medicale la domiciliu se stabilesc prin contractul"cadru. Art. 235. * &siguraţii au dreptul la transport sanitar$ necesar pentru reali!area unui serviciu medical$ în ca!urileprevă!ute în contractul"cadru. ___________ Art. 2,5. - a fot modificat !rin !unctul 80. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu

11.02.201).

CIUA a 5*a Servicii medicale acordate asiguraţilor pe teritoriul altor state

Art. 236. " (1) )ersoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate din ,omnia$ aflate pe teritoriulstatelor cu care ,omnia a înc3eiat documente internaţionale cu prevederi în domeniul sănătăţii$ beneficia!ă deservicii medicale pe teritoriul acestor state$ în condiţiile prevă!ute de respectivele documente internaţionale. (2) ,ambursarea c3eltuielilor oca!ionate de acordarea serviciilor medicale în ba!a documentelor internaţionalecu prevederi în domeniul sănătăţii la care ,omnia este parte este efectuată de casele de asigurări de sănătateprin intermediul &S. (3) )entru efectuarea operaţiunilor prevă!ute la alin. ;2> &S poate desc3ide conturi la o instituţie bancară încare casele de asigurări vor vira sumele repre!entnd c3eltuielile oca!ionate de acordarea serviciilor medicale 'i

a altor prestaţii persoanelor menţionate la alin. ;A>$ în condiţiile documentelor internaţionale cu prevederi îndomeniul sănătăţii la care ,omnia este parte. (etodologia de efectuare a acestor plăţi se stabile'te prin ordin alpre'edintelui &S cu avi!ul (inisterului inanţelor )ublice.

___________ &u #n a!licare !rin 3ormă metodoloică din 1(0(200* #nce!7nd cu 02.0).2015.

CIUA a 6*a Servicii medicale care nu sunt suportate din ondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate

Art. 237. " (1) Serviciile care nu sunt decontate din fond$ contravaloarea acestora fiind suportată de asigurat$ deunităţile care le solicită$ de la bugetul de stat sau din alte surse$ după ca!$ sunt1 a) serviciile medicale acordate în ca! de boli profesionale$ accidente de muncă 'i sportive$ asistenţă medicală lalocul de muncă$ asistenţă medicală a sportivilor ) unele servicii medicale de înaltă performanţă !) unele servicii de asistenţă stomatologică d) serviciile 3oteliere cu grad înalt de confort e) corecţiile estetice efectuate persoanelor cu vrsta de peste AB ani$ cu e4cepţia reconstrucţiei mamare prinendoprote!are în ca!ul intervenţiilor c3irurgicale oncologice ") unele medicamente$ materiale sanitare 'i tipuri de transport g) serviciile medicale solicitate 'i eliberarea actelor medicale solicitate de autorităţile care prin activitatea lor audreptul să cunoască starea de sănătate a asiguraţilor #) fertili!area in vitro i) asistenţa medicală la cerere $) contravaloarea unor materiale necesare corectării vă!ului 'i au!ului %) contribuţia personală din preţul medicamentelor$ a unor servicii medicale 'i a dispo!itivelor medicale &) serviciile medicale solicitate de asigurat ') unele servicii 'i proceduri de reabilitare

n) c3eltuielile de personal aferente medicilor 'i asistenţilor medicali$ precum 'i c3eltuielile cu medicamente 'imateriale sanitare din unităţi medico"sociale ) serviciile acordate în cadrul secţiilor/clinicilor de boli profesionale 'i al cabinetelor de medicină a muncii

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


) serviciile 3oteliere solicitate de pacienţii ale căror afecţiuni se tratea!ă în spitali!are de !i ) c3eltuielile de personal pentru medici$ farmaci'ti 'i medici denti'ti pe perioada re!idenţiatului r) serviciile de planificare familială acordate de medicul de familie în cabinetele de planning din structuraspitalului ) c3eltuielile de personal pentru medicii 'i personalul sanitar din unităţile sau secţiile de spital cu profil derecuperare distrofici$ recuperare 'i reabilitare neuropsi3omotorie sau pentru copii bolnavi <=/S&$ reorgani!atepotrivit legii

t) activităţi de interes deosebit în reali!area obiectivelor strategiei de sănătate publică$ definite prin contractul"cadru. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 81. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(11) )entru serviciile care nu sunt decontate din fond$ necesare personalului armatei 'i al (inisterului &facerilornterne care a fost rănit$ a devenit invalid ori a dobndit alte afecţiuni fi!ice sau psi3ice pe timpul participării laacţiuni militare ori în legătură cu acestea$ contravaloarea se asigură de la bugetul de stat$ în condiţiile stabiliteprin 3otărre a ?uvernului. ___________ Alineatul >119 a fot introdu !rin !unctul 82. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(2) Serviciile prevă!ute la alin. ;A> lit. b>$ c>$ f> 'i m> 'i contribuţia personală prevă!ută la alin. ;A> lit. :> sestabilesc prin contractul"cadru. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 8,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(3) 3eltuielile pentru activităţile prevă!ute la alin. ;A> lit. >$ r> 'i s> se suportă din bugetul de stat. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 8,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(4) 3eltuielile pentru activităţile prevă!ute la alin. ;A> lit. n> se asigură prin transferuri de la bugetul de stat cătrebugetele locale$ prin bugetul (inisterului Sănătăţii. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul 8,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

CIUA a 7*a &sigurarea calităţii

Art. 238. " &sigurarea calităţii serviciilor din pac3etul de ba!ă pentru asiguraţi revine &S prin respectareaurmătoarelor măsuri1 a) acceptarea înc3eierii de contracte numai cu furni!ori autori!aţi 'i evaluaţi conform legii ) e4istenţa unui sistem informaţional corespun!ător asigurării unei evidenţe primare privind diagnosticul 'iterapia aplicată !) respectarea de către furni!ori a criteriilor de calitate a asistenţei medicale 'i stomatologice$ elaborate de

către (inisterul Sănătăţii 'i &. ___________ /itera c9 a fot modificată !rin !unctul 8). din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu1,.10.201).

d) utili!area pentru tratamentul afecţiunilor numai a medicamentelor din omenclatorul de produsemedicamentoase de u! uman e) utili!area materialelor sanitare 'i a dispo!itivelor medicale autori!ate$ conform legii. Art. 239. " (1) riteriile privind calitatea asistenţei medicale acordate asiguraţilor se elaborea!ă de (inisterulSănătăţii )ublice 'i &S 'i se referă la diagnostic 'i tratamentul medico"c3irurgical 'i stomatologic. (2) riteriile sunt obligatorii pentru toţi furni!orii de servicii medicale care au înc3eiat contracte cu casele deasigurări. Art. 2391. * *n vederea respectării calităţii serviciilor medicale furni!ate asiguraţilor$ &S 'i casele de asigurăride sănătate organi!ea!ă controlul activităţii medicale$ pe ba!a criteriilor prevă!ute la art. 2DB lit. c>'i la art. 2D9.

___________ Art. 2,*1. - a fot introdu !rin !unctul 8)1. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 240. &brogat prin punctul B5. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. CIUA a 8*a

&cţiuni comune pentru sănătate

Art. 241. * *n scopul reali!ării obiectivelor Strategiei naţionale de sănătate$ (inisterul Sănătăţii elaborea!ă

programele naţionale de sănătate în colaborare cu asa aţională de &sigurări de Sănătate. ___________ Art. 2)1. - a fot modificat !rin !unctul )*. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

Art. 242. * (edicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curativese asigură prin farmaciile aparţinnd unităţilor sanitare prin care acestea se derulea!ă sau prin alte farmacii$ dupăca!. ___________ Art. 2)2. - a fot modificat !rin !unctul 8(. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu1,.10.201).

Art. 243. &brogat prin punctul BB. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. CIUA a 9*a

valuarea furni!orilor de servicii medicale$ de dispo!itive medicale$ de medicamente 'i materiale sanitare

Art. 244. * (1) urni!orii de servicii medicale$ de dispo!itive medicale 'i de medicamente$ care îndeplinesccriteriile de evaluare stabilite de &S 'i (inisterul Sănătăţii$ pot intra în relaţie contractuală cu casele deasigurări de sănătate. (2) )rocesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale$ ambulatoriile de specialitate$ spitalele$ farmaciile$furni!orii de îngri%iri la domiciliu$ furni!orii de dispo!itive medicale$ furni!orii privaţi de consultaţii de urgenţă ladomiciliu 'i transport sanitar neasistat$ precum 'i alte persoane fi!ice sau %uridice autori!ate în acest sens de(inisterul Sănătăţii. (3) valuarea furni!orilor de servicii medicale$ de dispo!itive medicale 'i de medicamente$ prevă!uţi la alin. ;2>$se face la nivel naţional sau %udeţean. (4) omisiile de evaluare a furni!orilor de servicii medicale$ de dispo!itive medicale 'i de medicamente la nivelnaţional sunt formate din repre!entanţi ai (inisterului Sănătăţii 'i ai &S$ iar$ la nivel %udeţean$ comisiile deevaluare sunt formate din repre!entanţi ai direcţiilor de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti 'irepre!entanţi ai caselor de asigurări de sănătate 'i$ după ca!$ ai ministerelor 'i instituţiilor cu reţele sanitareproprii. (5) ,egulamentul de funcţionare a comisiilor de evaluare a furni!orilor de servicii medicale$ de dispo!itivemedicale 'i de medicamente$ prevă!uţi la alin. ;2>$ se elaborea!ă de comisiile naţionale 'i se aprobă prin ordin alministrului sănătăţii 'i al pre'edintelui &S. Standardele de evaluare elaborate de comisiile naţionale deevaluare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii 'i al pre'edintelui &S. (6) (etodologia 'i nivelul de evaluare a furni!orilor de servicii medicale$ de dispo!itive medicale 'i demedicamente$ prevă!uţi la alin. ;2>$ se elaborea!ă 'i se stabilesc de către comisiile organi!ate la nivel naţional 'ise aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii 'i al pre'edintelui &S. (7) )entru reali!area procesului de evaluare$ furni!orii de servicii medicale$ de dispo!itive medicale 'imedicamente au obligaţia plăţii unei ta4e de evaluare al cărei cuantum se aprobă prin metodologia prevă!ută laalin. ;6>. =eniturile obţinute în urma activităţii de evaluare se constituie venituri proprii la fond. (8) inanţarea activităţii desfă'urate în vederea evaluării se suportă din veniturile obţinute potrivit alin. ;@>. ___________

Art. 2)). - a fot modificat !rin !unctul 8*. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu1,.10.201).

CAPITOLUL I+ ,elaţiile caselor de asigurări sociale de sănătate cu furni!orii de servicii medicale$ de dispo!itive medicale 'i de

medicamente

Art. 245. " (1) urni!orii de servicii medicale$ de dispo!itive medicale 'i de medicamente$ care pot fi în relaţiicontractuale cu casele de asigurări$ sunt1 a) unităţile sanitare publice sau private$ organi!ate conform prevederilor legale în vigoare$ autori!ate$ evaluate'i selectate în condiţiile legii ) farmaciile$ distribuitorii 'i producătorii de medicamente 'i materiale sanitare !) alte persoane fi!ice 'i %uridice care furni!ea!ă servicii medicale$ medicamente 'i dispo!itive medicale.

(2) Selectarea unităţilor sanitare cu paturi care nu pot înc3eia contracte cu casele de asigurări de sănătate se

reali!ea!ă de către o comisie de selecţie numită prin ordin al ministrului sănătăţii pe ba!a unor criterii obiectiveaprobate prin acela'i ordin.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(3) omisia prevă!ută la alin. ;2> pre!intă raportul anali!ei efectuate 'i lista unităţilor sanitare cu paturi care nupot înc3eia contracte cu casele de asigurări de sănătate. ,aportul anali!ei efectuate 'i lista unităţilor sanitare cupaturi se aprobă prin 3otărre a ?uvernului. (4) asele de asigurări de sănătate pot înc3eia contracte pentru furni!area de servicii numai cu unităţile care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de asa aţională de &sigurări de Sănătate 'i (inisterul Sănătăţii 'icare nu sunt cuprinse în 3otărre a ?uvernului pentru aprobarea raportului comisiei de selecţie 'i a listei unităţilor sanitare cu paturi care nu pot înc3eia contracte cu casele de asigurări de sănătate.

___________ Art. 2)5. a fot modificat !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. ,22011 #nce!7nd cu25.0,.2011.

Art. 246. " (1) ,elaţiile dintre furni!orii de servicii medicale$ medicamente 'i dispo!itive medicale 'i casele deasigurări sunt de natură civilă$ repre!intă acţiuni multianuale 'i se stabilesc 'i se desfă'oară pe ba!ă de contract. *n situaţia în care este necesară modificarea sau completarea clau!elor$ acestea sunt negociate 'i stipulate înacte adiţionale. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul )*. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

(11) Se autori!ea!ă asa aţională de &sigurări de Sănătate 'i casele de asigurări de sănătate să înc3eie

anga%amente legale suplimentare în anul 2009$ în limita sumei totale de 2.B00 milioane lei$ pentru serviciimedicale 'i medicamente$ cu termen de plată în anul 20A0$ în condiţiile stabilite prin ontractul"cadru privindcondiţiile acordării asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. ___________ Alineatul >119 a fot introdu !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. 10)200*#nce!7ndcu 0(.10.200*.

(12) Se autori!ea!ă asa aţională de &sigurări de Sănătate să introducă în ane4ele 'i bugetul onduluinaţional unic de asigurări sociale de sănătate detalierea pe programe a creditelor de anga%ament suplimentareprevă!ute la alin. ;AA> 'i să comunice (inisterului inanţelor )ublice modificările introduse. ___________ Alineatul >129 a fot introdu !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. 10)200*#nce!7ndcu 0(.10.200*.

(2) urni!orii de servicii medicale$ medicamente 'i dispo!itive medicale sunt obligaţi să pre!inte$ la înc3eiereacontractului cu casa de asigurări$ asigurări de răspundere civilă în domeniul medical în concordanţă cu tipul defurni!or$ att pentru furni!or$ ct 'i pentru personalul medico"sanitar anga%at. ivelul limitelor de asigurare pecategorii de furni!ori care intră în relaţii contractuale cu casele de asigurări se stabile'te de &S cu avi!ul (,$,$ (,$ #&((, 'i #--$ după ca!. Societăţile de asigurări care oferă asigurări de răspundere civilă îndomeniul medical trebuie să fie autori!ate de omisia de Supraveg3ere a &sigurărilor. (3) &S poate stabili relaţii contractuale directe cu furni!orii de servicii medicale de diali!ă$ relaţii contractualecare repre!intă acţiuni multianuale. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul *0. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(4) urni!orii de servicii medicale$ medicamente 'i dispo!itive medicale au obligaţia de a pune la dispo!iţia

organelor de control ale caselor de asigurări documentele %ustificative 'i actele de evidenţă financiar"contabilăprivind sumele decontate din fond. Art. 247. " urni!orii de servicii medicale$ medicamente 'i dispo!itivele medicale înc3eie cu casele de asigurăricontracte pe ba!a modelelor de contracte prevă!ute în normele metodologice de aplicare a contractului"cadru$ încuprinsul cărora pot fi prevă!ute 'i alte clau!e suplimentare$ negociate$ în limita prevederilor legale în vigoare. ___________ Art. 2)(. a fot modificat !rin !unctul 50. din Ordonană de urenă nr. *,2008 #nce!7nd cu,0.0.2008.

Art. 248. " ,efu!ul caselor de asigurări de a înc3eia contracte cu furni!orii pentru serviciile medicale dinpac3etele de servicii$ denunţarea unilaterală a contractului$ precum 'i răspunsurile la cererile 'i la sesi!ărilefurni!orilor se vor face în scris 'i motivat$ cu indicarea temeiului legal$ în termen de D0 de !ile. Art. 249. " (1) asele de asigurări înc3eie cu furni!orii de servicii medicale$ medicamente 'i dispo!itivemedicale contracte pentru furni!area de servicii 'i pentru plata acestora$ urmărind reali!area ec3ilibrului financiar.

___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 51. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(2) La înc3eierea contractelor părţile vor avea în vedere interesul asiguraţilor 'i vor ţine seama deeconomicitatea$ eficienţa 'i calitatea serviciilor oferite pe ba!a criteriilor elaborate de &S 'i (inisterul Sănătăţii)ublice. (3) Lista de servicii medicale acordate la nivel regional$ precum 'i modalitatea de înc3eiere a contractelor defurni!are de servicii cu mai multe case de asigurări dintr"o anumită regiune se stabilesc prin contractul"cadru. Art. 250. " (1) ontractele de furni!are de servicii medicale$ medicamente 'i dispo!itive medicale cuprind 'iobligaţiile părţilor legate de derularea în condiţii optime a clau!elor contractuale$ precum 'i clau!e care săreglemente!e condiţiile de plată a serviciilor furni!ate pnă la definitivarea unui nou contract între părţi$ pentruperioada următoare celei acoperite prin contract. (2) econtarea serviciilor medicale 'i a dispo!itivelor medicale aferente lunii decembrie a anului în curs se face în luna ianuarie a anului următor. Art. 251. " asele de asigurări controlea!ă modul în care furni!orii de servicii medicale respectă clau!elecontractuale privind serviciile furni!ate$ furni!orii avnd obligaţia să permită accesul la evidenţele referitoare laderularea contractului. Art. 252. " (1) )lata furni!orilor de servicii medicale poate fi1 a) în asistenţa medicală primară 'i de specialitate ambulatorie$ prin tarif pe persoana asigurată$ tarif pe serviciumedical ) în asistenţa medicală din spitale 'i alte unităţi sanitare publice sau private$ în afara celor ambulatorii$ prin tarif pe ca! re!olvat$ tarif pe !i de spitali!are$ tarif pe serviciu medical !) prin tarife pentru anumite servicii$ stabilite prin contractul"cadru

d) prin preţ de referinţă prevă!ut în lista medicamentelor cu sau fără contribuţie personală e) prin preţ de decontare pentru medicamentele$ materialele sanitare$ dispo!itivele medicale 'i alteleasemenea$ eliberate prin farmaciile cu circuit desc3is pentru asiguraţii cuprin'i în programele naţionale desănătate curative ___________ /itera e9 a fot modificată !rin !unctul 52. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

") prin preţ de referinţă pentru unele servicii medicale sau prin preţ de referinţă prevă!ut în lista de materialesanitare 'i de dispo!itive medicale sau$ după ca!$ prin sumă de înc3iriere pentru cele acordate pentru o perioadădeterminată g) prin preţ de ac3i!iţie al medicamentelor$ materialelor sanitare$ dispo!itivelor medicale 'i altele asemeneautili!ate în unităţile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitali!ării acestora sau$ după ca!$eliberate prin farmaciile cu circuit înc3is pentru tratamentul în regim ambulatoriu al bolnavilor cuprin'i în

programele naţionale de sănătate curative ___________ /itera 9 a fot modificată !rin !unctul 52. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 52. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

(2) (odalitatea de decontare a serviciilor medicale$ medicamentelor$ materialelor sanitare 'i dispo!itivelormedicale se stabile'te prin contractul"cadru. Art. 253. " econtarea serviciilor medicale$ a medicamentelor 'i dispo!itivelor medicale se face în ba!acontractelor înc3eiate între casele de asigurări 'i furni!orii de servicii medicale$ indiferent de casa de asigurăriunde este luat în evidenţă asiguratul$ pe ba!a documentelor %ustificative stabilite prin contractul"cadru.

Art. 253

1

. * &sistenţa medicală 'i îngri%irile medicale la domiciliul asiguratului se contractea!ă de casele deasigurări de sănătate cu furni!ori autori!aţi 'i evaluaţi în condiţiile legii. ___________ Art. 25,1. - a fot introdu !rin !unctul *11. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

Art. 254. &brogat prin punctul 92. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. Art. 255. * onsultaţiile de urgenţă la domiciliu 'i transportul sanitar neasistat$ asigurate de furni!ori privaţi$ seacordă prin unităţi medicale speciali!ate autori!ate 'i evaluate. ___________ Art. 255. - a fot modificat !rin !unctul 5,. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

CAPITOLUL +

inanţarea serviciilor medicale$ a medicamentelor 'i dispo!itivelor medicale

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


CIUA 1 onstituirea ondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate

Art. 256. " (1) ondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate se formea!ă din1 a) contribuţii ale persoanelor fi!ice 'i %uridice ) subvenţii de la bugetul de stat !) dobn!i$ donaţii$ sponsori!ări$ venituri obţinute din e4ploatarea patrimoniului &S 'i caselor de asigurări$precum 'i alte venituri$ în condiţiile legii. d) sume din veniturile proprii ale (inisterului Sănătăţii )ublice. ___________ /itera d9 a fot introduă !rin !unctul 2). din Ordonană de urenă nr. (2200 #nce!7nd cu0.10.200.

(2) olectarea contribuţiilor persoanelor %uridice 'i fi!ice care au calitatea de anga%ator$ precum 'i a contribuţiilor datorate de persoanele fi!ice obligate să se asigure se face de către (inisterul inanţelor )ublice$ prin && 'iorganele fiscale subordonate acesteia$ potrivit prevederilor #rdonanţei ?uvernului nr. 92/200D$ republicată$ cumodificările 'i completările ulterioare. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul *,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(3) &brogat prin punctul 9C. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul *. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7nd cu,0.12.2010.

(4) *n mod e4cepţional$ în situaţii motivate$ pentru acoperirea deficitului bugetului ondului naţional unic deasigurări sociale de sănătate$ după epui!area fondului de re!ervă veniturile bugetului fondului se completea!ă cusume care se alocă de la bugetul de stat. (41) ondul de re!ervă se constituie în anii în care bugetul ondului naţional unic de asigurări sociale desănătate este e4cedentar$ nu prime'te sume în completare de la bugetul de stat potrivit alin. ;C> 'i se constituienumai după acoperirea deficitelor din anii precedenţi ale bugetului ondului naţional unic de asigurări sociale desănătate. ___________

Alineatul >)19 a fot introdu !rin !unctul )). din Ordonană de urenă nr. )82010#nce!7ndcu 10.0.2010.

(5) =eniturile asupra cărora se stabile'te contribuţia pentru concedii 'i indemni!aţii de asigurări sociale desănătate 'i cota de contribuţie sunt prevă!ute în Legea nr. 5@A/200D$ cu modificările 'i completările ulterioare. ___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul *5. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

Art. 257. " (1) )ersoana asigurată are obligaţia plăţii unei contribuţii băne'ti lunare pentru asigurările desănătate$ cu e4cepţia persoanelor prevă!ute la art. 2AD alin. ;A>. (2) =eniturile asupra cărora se stabile'te contribuţia de asigurări sociale de sănătate sunt prevă!ute înLegea nr. 5@A/200D$ cu modificările 'i completările ulterioare.

___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 88201,#nce!7nd cu01.01.201).

(22) )ersoanele cu venituri din pensii care depă'esc @C0 lei datorea!ă contribuţia lunară pentru asigurărilesociale de sănătate calculată potrivit prevederilor Legii nr. 5@A/200D$ cu modificările 'i completările ulterioare. ___________ Alineatul >229 a fot introdu !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. 10(2010#nce!7ndcu 0.0(.201,.

(22) )ensionarii ale căror venituri din pensii depă'esc @C0 lei datorea!ă contribuţia lunară pentru asigurărilesociale de sănătate calculată potrivit prevederilor Legii nr. 5@A/200D$ cu modificările 'i completările ulterioare. ___________

Alineatul >229 a fot modificat !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 152012#nce!7ndcu 08.05.2012.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(3) &brogat prin punctul 2. din #rdonanţă de urgenţă nr. BB/20AD începnd cu 0A.0A.20AC. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul . din Ordonană de urenă nr. 10(2010#nce!7nd cu01.01.2011.

(4) &brogat prin punctul 2. din #rdonanţă de urgenţă nr. BB/20AD începnd cu 0A.0A.20AC.

(5) &brogat prin punctul 2. din #rdonanţă de urgenţă nr. BB/20AD începnd cu 0A.0A.20AC. a) &brogat prin punctul 2. din #rdonanţă de urgenţă nr. BB/20AD începnd cu 0A.0A.20AC. ___________ /itera a9 a fot modificată !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. 11(2010#nce!7nd cu,0.12.2010.

) &brogat prin punctul 2. din #rdonanţă de urgenţă nr. BB/20AD începnd cu 0A.0A.20AC. !) &brogat prin punctul 2. din #rdonanţă de urgenţă nr. BB/20AD începnd cu 0A.0A.20AC. ___________ /itera c9 a fot modificată !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

(6) &brogat prin punctul 2. din #rdonanţă de urgenţă nr. BB/20AD începnd cu 0A.0A.20AC. (7) &brogat prin punctul 2. din #rdonanţă de urgenţă nr. BB/20AD începnd cu 0A.0A.20AC.

___________ Alineatul >(9 a fot modificat !rin !unctul 5(. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

(8) 8ermenul de prescripţie a plăţii contribuţiei de asigurări sociale de sănătate se stabile'te în acela'i mod cucel prevă!ut pentru obligaţiile fiscale. ___________ 9 &otriit art. *% alin. >59% lit. c9 din /eea nr. ,5201,% !entru anul 201)% cota de contri"uie!entru aiurările de ănătate !entru celelalte cateorii de !eroane care au o"liaia !lăiicontri"uiei direct au cu !lata din alte ure% e ta"ile<te la 5%5E.

Art. 258. " (1) )ersoanele %uridice sau fi!ice care au calitatea de anga%ator au obligaţia să calcule!e 'i să vire!ela fond contribuţia stabilită de lege datorată pentru asigurarea sănătăţii personalului din unitatea respectivă.

(2) *n ca!ul nerespectării prevederilor art. 25@ alin. ;A> sunt aplicabile prevederile art. 220$ după D luni de laultima plată a contribuţiei. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul *. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(3) )entru perioada în care anga%atorii suportă indemni!aţia pentru incapacitate temporară de muncă$ ace'tiaau obligaţia de a plăti contribuţia stabilită de lege$ pentru salariaţii aflaţi în această situaţie. ___________ 9 &otriit art. *% alin. >59 lit. a9 din /eea nr. ,5201,% !entru anul 201) cota de contri"uie!entru aiurările de ănătate datorată de ana;atori% !reăzută la art. 258 din /eea nr. *5200%cu modificările <i com!letările ulterioare% e ta"ile<te la 5%2E. ___________ Art. 258. a fot modificat !rin !unctul . din Ordonană de urenă nr. 11(2010 #nce!7nd cu,0.12.2010.

Art. 2581. &brogat prin punctul 9@. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. ___________ Art. 2581. a fot introdu !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 88200#nce!7nd cu21.11.200.

Art. 259. " (1) )entru beneficiarii indemni!aţiei de 'oma% contribuţia se calculea!ă 'i se virea!ă odată cu platadrepturilor băne'ti asupra cărora se calculea!ă de către cei care efectuea!ă plata acestor drepturi. (2) &brogat prin punctul 2. din #rdonanţă de urgenţă nr. A5/20A2 începnd cu 0B.05.20A2. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul (. din Ordonană de urenă nr. 10(2010#nce!7nd cu01.01.2011.

(3) &brogat prin punctul B. din #rdonanţă de urgenţă nr. A0@/20A0 începnd cu 0A.0A.20AA.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 11)200*#nce!7nd cu2*.12.200*.

(4) &brogat prin punctul 9B. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. (5) &brogat prin punctul 9B. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC.

(6) &brogat prin punctul 9B. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. (7) )ersoanele care au obligaţia de a se asigura 'i nu pot dovedi plata contribuţiei sunt obligate$ pentru a obţinecalitatea de asigurat1 a) să ac3ite contribuţia legală lunară pe ultimele 6 luni$ dacă nu au reali!at venituri impo!abile pe perioadatermenelor de prescripţie privind obligaţiile fiscale$ calculată la salariul minim brut pe ţară în vigoare la data plăţii$calculndu"se ma%orări de într!iere ) să ac3ite pe întreaga perioadă a termenelor de prescripţie privind obligaţiile fiscale contribuţia legală lunarăcalculată asupra veniturilor impo!abile reali!ate$ precum 'i obligaţiile fiscale accesorii de plată prevă!ute de#rdonanţa ?uvernului nr. 92/200D privind odul de procedură fiscală$ republicată$ cu modificările 'i completărileulterioare$ dacă au reali!at venituri impo!abile pe toată această perioadă !) să ac3ite att contribuţia legală lunară 'i obligaţiile fiscale accesorii prevă!ute la lit. b> pentru perioada încare au reali!at venituri impo!abile$ ct 'i contribuţia legală lunară$ precum 'i ma%orările de într!iere prevă!ute lalit. a> sau$ după ca!$ obligaţiile fiscale accesorii$ pentru perioada în care nu au fost reali!ate venituri impo!abile peo perioadă mai mare de 6 luni. &ceastă prevedere se aplică situaţiilor în care în cadrul termenelor de prescripţiefiscală e4istă att perioade în care s"au reali!at venituri impo!abile$ ct 'i perioade în care nu s"au reali!at astfel

de venituri. *n ca!ul în care perioada în care nu s"au reali!at venituri impo!abile este mai mică de 6 luni$ se ac3ităcontribuţia legală lunară proporţional cu perioada respectivă$ inclusiv ma%orările de într!iere 'i obligaţiile fiscaleaccesorii$ după ca!. ___________ Alineatul >(9 a fot modificat !rin !unctul 20. din /ee nr. 2)200( #nce!7nd cu ,0.0(.200(.

(8) )entru situaţiile prevă!ute la alin. ;@> termenele de prescripţie privind obligaţiile fiscale se calculea!ă începnd cu data primei solicitări de acordare a serviciilor medicale$ la notificarea caselor de asigurări desănătate sau la solicitarea persoanelor în vederea dobndirii calităţii de asigurat$ după ca!. ___________ Alineatul >89 a fot modificat !rin !unctul 20. din /ee nr. 2)200( #nce!7nd cu ,0.0(.200(.

(9) )ersoanele care au obligaţia să se asigure$ altele dect cele prevă!ute la alin. ;@> 'i art. 25@ 'i care nu se

încadrea!ă în categoriile de persoane care beneficia!ă de asigurarea de sănătate fără plata contribuţiei$ plătesccontribuţia lunară de asigurări sociale de sănătate calculată prin aplicarea cotei prevă!ute în Legea nr. 5@A/200D$cu modificările 'i completările ulterioare$ la salariul de ba!ă minim brut pe ţară. ___________ Alineatul >*9 a fot modificat !rin !unctul **. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(10) Străinii beneficiari ai unei forme de protecţie potrivit Legii nr. A22/2006 privind a!ilul în ,omnia$ cumodificările 'i completările ulterioare$ sunt obligaţi$ pentru a obţine calitatea de asigurat$ să plătească contribuţiade asigurări sociale de sănătate începnd cu data obţinerii formei de protecţie$ în condiţiile pre!entei legi. ___________ Alineatul >109 a fot modificat !rin !unctul **. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(11) &brogat prin punctul A00. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. Art. 260. " (1) ontribuţia datorată pentru persoanele prevă!ute la art. 2AD se suportă după cum urmea!ă1 a) de către bugetul de stat$ pentru persoanele prevă!ute la art. 2AD alin. ;2> lit. c>$ d>$ f>$ g>$ i> 'i %> ___________ 9 &otriit art. B'' din /eea nr. 2(2010% !reederile art. 20 alin. >19 lit. a9 din /eea nr.*5200 !riind reforma #n domeniul ănătăii% !u"licată #n $onitorul Oficial al +om7niei% &artea '%nr. ,(2 din 28 a!rilie 200% cu modificările <i com!letările ulterioare% e modifică #n modcore!unzător. ___________ /itera a9 a fot modificată !rin !unctul *. din Ordonană de urenă nr. 10(2010#nce!7nd cu01.01.2011.

a1) de către bugetul de stat$ pentru persoanele prevă!ute la art. 2AD alin. ;2> lit. 3>$ începnd cu A ianuarie 20A2

___________ /itera a19 a fot introduă !rin !unctul 10. din Ordonană de urenă nr. 10(2010#nce!7nd cu10.12.2010.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


) de către anga%ator sau din fondul de asigurare pentru accidente de muncă 'i boli profesionale constituit încondiţiile legii$ pentru persoanele prevă!ute la art. 2AD alin. ;2> lit. b> ___________ /itera "9 a fot modificată !rin !unctul 58. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

!) de către bugetul asigurărilor de 'oma%$ pentru persoanele prevă!ute la art. 2AD alin. ;2> lit. e> d) &brogată prin punctul AA. din #rdonanţă de urgenţă nr. A0@/20A0 începnd cu 0A.0A.20AA. (2) ontribuţiile pentru persoanele prevă!ute la art. 2AD alin. ;2> lit. d>$ f>$ i> 'i %> se stabilesc prin aplicarea coteiprevă!ute în Legea nr. 5@A/200D$ cu modificările 'i completările ulterioare$ asupra sumei repre!entnd valoarea adouă salarii de ba!ă minime brute pe ţară. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 101. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(3) ontribuţiile pentru persoanele prevă!ute la art. 2AD alin. ;2> lit. b> 'i e> se stabilesc prin aplicarea coteiprevă!ute în Legea nr. 5@A/200D$ cu modificările 'i completările ulterioare$ asupra indemni!aţiei pentruincapacitate de muncă datorată unui accident de muncă sau unei boli profesionale$ respectiv asupraindemni!aţiei de 'oma%.

___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 101. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(4) ontribuţiile pentru persoanele prevă!ute la art. 2AD alin. ;2> lit. g> se stabilesc prin aplicarea cotei prevă!ute în Legea nr. 5@A/200D$ cu modificările 'i completările ulterioare$ asupra a%utorului social acordat$ în condiţiile legii$pentru asigurarea venitului minim garantat. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul 101. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

Art. 261. " (1) &nga%atorii 'i asiguraţii care au obligaţia plăţii contribuţiei în condiţiile pre!entei legi 'i care nu orespectă datorea!ă pentru perioada de într!iere ma%orări de într!iere în condiţiile odului de procedură fiscală.

(2) &brogat prin punctul A02. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. (3) &brogat prin alineatul ;A> din #rdonanţă nr. D5/2006 începnd cu 06.09.2006. (4) *n ca!ul neac3itării în termen a contribuţiilor datorate fondului$ aplicarea măsurilor de e4ecutare silită pentru încasarea sumelor datorate 'i a ma%orărilor de într!iere se reali!ea!ă potrivit procedurilor instituite de Legea nr.5@A/200D$ cu modificările 'i completările ulterioare$ 'i #rdonanţa ?uvernului nr. 92/200D$ republicată$ cumodificările 'i completările ulterioare$ 'i normelor aprobate prin ordin al pre'edintelui &S$ cu avi!ul consiliuluide administraţie. (5) )ersoanele prevă!ute la art. 25@ 'i 25B au obligaţia de a pune la dispo!iţia organelor fiscale din cadrul && documentele %ustificative 'i actele de evidenţă necesare în vederea stabilirii obligaţiilor la fond. ___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul 10,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

CIUA a 2*a

Ftili!area 'i administrarea ondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate

Art. 262. " (1) Sumele colectate în condiţiile art. 256 alin. ;2> se utili!ea!ă astfel1 a) pentru plata serviciilor medicale$ medicamentelor$ materialelor sanitare 'i a dispo!itivelor medicale$ inclusiv acelor acordate în ba!a documentelor internaţionale cu prevederi în domeniul sănătăţii la care ,omnia este parte ) o cotă de DE pentru c3eltuielile de administrare$ funcţionare 'i de capital ale &S 'i caselor de asigurări desănătate. )rin legile bugetare anuale se poate aproba depă'irea limitei de DE !) fondul de re!ervă în cotă de AE din sumele constituite anual la nivelul &S$ în condiţiile prevă!ute la art.256 alin. ;CA >. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 10). din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(11) &brogat prin punctul A05. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Alineatul >119 a fot introdu !rin !unctul 11. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7ndcu ,0.12.2010.

(12) &brogat prin punctul A05. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. ___________ Alineatul >129 a fot introdu !rin !unctul 11. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7nd

cu ,0.12.2010.

(2) &brogat prin alineatul ;2> din Lege nr. AD2/20AC începnd cu 0A.0A.20A5. Art. 2621. * (1) ondul suportă c3eltuieli pentru asigurarea pac3etului minimal de servicii$ cu e4cepţia asistenţeimedicale comunitare 'i a serviciilor pentru activitatea de asistenţă medicală de urgenţă 'i prim a%utor calificatprevă!ute la art. 90 'i art. 9D alin. ;A>$ ;AA >$ ;C>$ ;5> 'i ;5A >. (2) 3eltuielile suportate din fond$ prevă!ute la alin. ;A>$ se asigură prin sume transferate de la bugetul(inisterului Sănătăţii$ att de la bugetul de stat$ ct 'i din veniturile proprii$ în conformitate cu prevederile art. 256alin. ;A> lit. b> 'i d>. ___________ Art. 221. - a fot introdu !rin !unctul 10. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu01.01.2015.

Art. 263. " (1) =eniturile fondului nu pot fi utili!ate pentru1

a) investiţii pentru construirea 'i consolidarea de unităţi sanitare ) ac3i!iţionarea aparaturii medicale de la nivelul 'i condiţiile stabilite prin 3otărre a ?uvernului !) măsuri profilactice 'i tratamente instituite obligatoriu prin norme legale$ altele dect cele prevă!ute depre!enta lege. (2) 3eltuielile prevă!ute la alin. ;A> se suportă de la bugetul de stat. Art. 264. " (1) -ugetul fondului se aprobă de )arlament$ la propunerea ?uvernului$ ca ane4ă la legea bugetuluide stat. (2) -ugetele de venituri 'i c3eltuieli ale caselor de asigurări se aprobă de ordonatorul principal de credite$ încondiţiile legii. Art. 265. " (1) Sumele rămase neutili!ate la nivelul caselor de asigurări la sfr'itul fiecărui an se virea!ă încontul &S. (2) Sumele rămase neutili!ate la nivelul &S la sfr'itul fiecărui an se reportea!ă în anul următor 'i seutili!ea!ă pentru destinaţiile prevă!ute la art. 262 alin. ;A>. ___________

Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 12. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7ndcu ,0.12.2010.

(21) &brogat prin punctul D2. din Lege nr. AD2/20AC începnd cu AD.A0.20AC. ___________ Alineatul >219 a fot introdu !rin !unctul 28. din Ordonană de urenă nr. (2200#nce!7ndcu 25.0*.200.

(3) ondul de re!ervă rămas neutili!at la finele anului se reportea!ă în anul următor cu aceea'i destinaţie. (4) Ftili!area fondului de re!ervă se stabile'te prin legile bugetare anuale. (5) isponibilităţile temporare ale fondului$ precum 'i disponibilităţile fondului de re!ervă se păstrea!ă latre!oreria statului 'i sunt purtătoare de dobndă. (6) in disponibilităţile fondului de re!ervă 'i din e4cedentele înregistrate de fond din anii precedenţi pot ficonstituite depo!ite la termen la tre!oreria statului$ în condiţiile stabilite prin convenţie înc3eiată între &S 'i(inisterul inanţelor )ublice.

CAPITOLUL +I #rgani!area caselor de asigurări de sănătate

CIUA 1 onstituirea caselor de asigurări de sănătate 'i organi!area administrativă

Art. 266. " (1) &S$ instituţie publică$ autonomă$ de interes naţional$ cu personalitate %uridică$ este organ despecialitate al administraţiei publice centrale$ care administrea!ă 'i gestionea!ă sistemul de asigurări sociale desănătate$ are sediul în municipiul -ucure'ti$ alea ălăra'ilor nr. 2CB$ sectorul D. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (,2011#nce!7nd cu

1.0.201,.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(11) *n domeniul sanitar$ &S asigură aplicarea politicilor 'i programelor ?uvernului în coordonarea(inisterului Sănătăţii. ___________ Alineatul >119 a fot introdu !rin !unctul ). din Ordonană de urenă nr. (,2011#nce!7nd cu0*.0*.2011.

(2) &S are ca principal obiect de activitate asigurarea funcţionării unitare 'i coordonate a sistemului deasigurări sociale de sănătate din ,omnia 'i are în subordine casele de asigurări de sănătate %udeţene 'i asade &sigurări de Sănătate a (unicipiului -ucure'ti$ asa &sigurărilor de Sănătate a &părării$ #rdinii )ublice$Siguranţei aţionale 'i &utorităţii 7udecătore'ti. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. 8201,#nce!7nd cu28.02.201,.

(3) &S funcţionea!ă pe ba!a statutului propriu$ avi!at de consiliul de administraţie$ care se aprobă prin3otărre a ?uvernului$ cu avi!ul (inisterului Sănătăţii. asele de asigurări funcţionea!ă pe ba!a statutuluipropriu$ care trebuie să respecte prevederile statutului"cadru 'i care se aprobă de consiliul de administraţie al&S$ cu avi!ul (inisterului Sănătăţii. asa &sigurărilor de Sănătate a &părării$ #rdinii )ublice$ Siguranţeiaţionale 'i &utorităţii 7udecătore'ti î'i desfă'oară activitatea potrivit prevederilor legale de organi!are 'ifuncţionare a caselor de asigurări %udeţene din cadrul sistemului de asigurări de sănătate$ cu păstrarea

specificului activităţii. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. 8201,#nce!7nd cu28.02.201,.

(4) Statutele prevă!ute la alin. ;D> trebuie să conţină prevederi referitoare la1 a) denumirea 'i sediul casei de asigurări respective ) relaţiile &S cu alte case de asigurări 'i cu oficiile teritoriale$ precum 'i cu asiguraţii !) structura$ drepturile 'i obligaţiile organelor de conducere d) modul de adoptare a 3otărrilor în consiliul de administraţie 'i relaţia dintre acesta 'i conducerea e4ecutivă acasei de asigurări e) alte prevederi. Art. 267. " (1) asele de asigurări sunt instituţii publice$ cu personalitate %uridică$ cu bugete proprii$ însubordinea &S.

(2) asele de asigurări colectea!ă contribuţiile persoanelor fi!ice$ altele dect cele pentru care colectareaveniturilor se face de către &&$ 'i gestionea!ă bugetul fondului aprobat$ cu respectarea prevederilor pre!enteilegi$ asigurnd funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local$ 'i pot derula 'i de!volta 'iactivităţi pentru valori!area fondurilor gestionate. Art. 268. " (1) )e lngă &S 'i casele de asigurări de sănătate funcţionea!ă comisii de e4perţi pentruimplementarea programelor naţionale de sănătate$ finanţate din fond$ precum 'i alte activităţi stabilite prin ordin alpre'edintelui &S. (2) (embrii comisiilor de e4perţi prevă!ute la alin. ;A> beneficia!ă de o indemni!aţie lunară de AE dinindemni!aţia pre'edintelui &S$ respectiv din salariul funcţiei de pre'edintedirector general al casei de asigurăride sănătate$ care se acordă proporţional cu numărul de participări efective la 'edinţe. ndemni!aţiile 'i c3eltuielilede deplasare oca!ionate de participarea în comisiile de e4perţi sunt suportate de &S$ respectiv de casa deasigurări de sănătate la nivelul căreia funcţionea!ă comisia. ,egulamentul de organi!are 'i funcţionare 'iatribuţiile comisiilor de e4perţi se stabilesc prin ordin al pre'edintelui &S. ___________

Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 108. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201). ___________ Art. 28. a fot modificat !rin !unctul 21. din /ee nr. 2)200( #nce!7nd cu ,0.0(.200(.

Art. 269. " asele de asigurări pot înfiinţa oficii de asigurări de sănătate fără personalitate %uridică$ la nivelulora'elor$ al municipiilor$ respectiv al sectoarelor municipiului -ucure'ti$ în ba!a criteriilor stabilite prin ordin alpre'edintelui &S.

CIUA a 2*a &tribuţiile caselor de asigurări de sănătate

Art. 270. " (1) &tribuţiile &S sunt următoarele1 a) gestionea!ă fondul prin pre'edintele &S$ împreună cu casele de asigurări ) elaborea!ă$ implementea!ă 'i gestionea!ă procedurile 'i formularele unitare$ avi!ate de (inisterul Sănătăţii)ublice$ pentru administrarea sistemului de asigurări sociale de sănătate

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


!) elaborea!ă 'i actuali!ea!ă ,egistrul unic de evidenţă a asiguraţilor d) elaborea!ă 'i publică raportul anual 'i planul de activitate pentru anul următor$ cu avi!ul conform al(inisterului Sănătăţii ___________ /itera d9 a fot modificată !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. (,2011 #nce!7nd cu0*.0*.2011.

e) îndrumă metodologic 'i controlea!ă modul de aplicare a dispo!iţiilor legale de către casele de asigurări ") răspunde pentru activităţile proprii sistemului de asigurări sociale de sănătate în faţa ?uvernului$ a ministruluisănătăţii 'i a asiguraţilor ___________ /itera f9 a fot modificată !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. (,2011 #nce!7nd cu0*.0*.2011.

g) elaborea!ă proiectul contractului"cadru$ care se pre!intă de către (inisterul Sănătăţii )ublice spre aprobare?uvernului #) elaborea!ă condiţiile privind acordarea asistenţei medicale din cadrul sistemului de asigurări sociale desănătate$ cu consultarea (, 'i (, i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală$ pe ba!aprescripţiilor medicale$ pentru persoanele asigurate

$) administrea!ă 'i întreţine bunurile imobile 'i ba!a materială din patrimoniu$ în condiţiile legii %) asigură organi!area sistemului informatic 'i informaţional unic integrat pentru înregistrarea asiguraţilor 'ipentru gestionarea 'i administrarea fondului. ndicatorii folosiţi în raportarea datelor în sistemul de asigurări desănătate sunt unitari 'i se stabilesc de către (inisterul Sănătăţii )ublice$ la propunerea &S$ (, 'i (, &) negocia!ă 'i contractea!ă cu instituţii abilitate de lege colectarea 'i prelucrarea datelor privind unele serviciimedicale furni!ate asiguraţilor$ în vederea contractării 'i decontării acestora de către casele de asigurări ') acordă gratuit informaţii$ consultanţă 'i asistenţă în domeniul asigurărilor sociale de sănătate persoanelorasigurate$ anga%atorilor 'i furni!orilor de servicii medicale n) &brogată prin punctul A09. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. ___________ /itera n9 a fot modificată !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. (,2011 #nce!7nd cu0*.0*.2011.

) înc3eie 'i derulea!ă contracte de furni!are de servicii medicale de diali!ă

___________ /itera o9 a fot modificată !rin !unctul 5). din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

) asigură logistica 'i ba!a materială necesare activităţii de pregătire 'i formare profesională a personalului$ dinc3eltuielile de administrare a fondului r) iniţia!ă$ negocia!ă 'i înc3eie cu instituţii similare documente de cooperare internaţională în domeniul său deactivitate$ cu avi!ul conform al (inisterului Sănătăţii. ___________ /itera r9 a fot modificată !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. (,2011 #nce!7nd cu0*.0*.2011.

) îndepline'te funcţia de organism de legătură$ care asigură comunicarea cu organismele similare din statele

care au înc3eiat cu ,omnia documente internaţionale cu prevederi în domeniul sănătăţii t) pre!intă un raport anual ?uvernului privind starea sistemului de asigurări sociale de sănătate ) pre!intă rapoarte )arlamentului$ la solicitarea acestuia -) alte atribuţii prevă!ute de acte normative în domeniul sănătăţii. ) &brogată prin alineatul din #rdonanţă de urgenţă nr. @@/20AA începnd cu 0A.A0.20AA. ___________ /itera x9 a fot introduă !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. 10)200* #nce!7nd cu0(.10.200*.

(11) &S organi!ea!ă 'i administrea!ă )latforma informatică din asigurările de sănătate$ care cuprinde1sistemul informatic unic integrat$ sistemul naţional al cardului de asigurări sociale de sănătate$ sistemul naţionalde prescriere electronică 'i sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului$ asigurnd interoperabilitateaacestuia cu soluţiile de e"Sănătate la nivel naţional$ pentru utili!area eficientă a informaţiilor în elaborareapoliticilor de sănătate 'i pentru managementul sistemului de sănătate.

___________ Alineatul >119 a fot modificat !rin !unctul 110. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7ndcu 11.02.201).

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(2) ,eali!area atribuţiilor care revin &S$ potrivit pre!entei legi$ este supusă controlului organelor competentepotrivit dispo!iţiilor legale în vigoare. Art. 271. " &tribuţiile caselor de asigurări sunt următoarele1 a) să colecte!e contribuţiile la fond pentru persoanele fi!ice$ altele dect cele pentru care colectarea veniturilorse face de către && ) să administre!e bugetele proprii !) să înregistre!e$ să actuali!e!e datele referitoare la asiguraţi 'i să le comunice &S d) să elabore!e 'i să publice raportul anual 'i planul de activitate pentru anul următor e) să utili!e!e toate demersurile legale pentru a optimi!a colectarea contribuţiilor 'i recuperarea creanţelorrestante la contribuţii pentru fond ") să furni!e!e gratuit informaţii$ consultanţă$ asistenţă în problemele asigurărilor sociale de sănătate 'i aleserviciilor medicale persoanelor asigurate$ anga%atorilor 'i furni!orilor de servicii medicale g) să administre!e bunurile casei de asigurări$ conform prevederilor legale #) să negocie!e$ să contracte!e 'i să deconte!e serviciile medicale contractate cu furni!orii de servicii medicale în condiţiile contractului"cadru i) să monitori!e!e numărul serviciilor medicale furni!ate 'i nivelul tarifelor acestora $) pot să organi!e!e licitaţii în vederea contractării unor servicii din pac3etul de servicii$ pe ba!a prevederilorcontractului"cadru %) să asigure$ în calitate de instituţii competente$ activităţile de aplicare a documentelor internaţionale cuprevederi în domeniul sănătăţii înc3eiate de ,omnia cu alte state$ inclusiv cele privind rambursarea c3eltuielilor

oca!ionate de acordarea serviciilor medicale 'i a altor prestaţii$ în condiţiile respectivelor documenteinternaţionale &) alte atribuţii prevă!ute de acte normative în domeniul sănătăţii.

CIUA a 3*a #rganele de conducere

Art. 272. " (1) &S are următoarele organe de conducere1 a) adunarea repre!entanţilor ) consiliul de administraţie !) pre'edintele d) comitetul director e) vicepre'edintele ___________ /itera e9 a fot modificată !rin alineatul >29 din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7nd cu15.01.2011.

") directorul general. (2) )ersoanele care fac parte din organele de conducere ale &S 'i ale caselor de asigurări trebuie să îndeplinească următoarele condiţii1 a) să fie cetăţeni romni 'i să aibă domiciliul pe teritoriul ,omniei ) să aibă calitatea de asigurat !) să nu aibă ca!ier %udiciar sau fiscal d) &brogată prin punctul 29. din #rdonanţă de urgenţă nr. @2/2006 începnd cu 25.09.2006. (3) (embrii consiliului de administraţie au obligaţia de a depune declaraţie de avere 'i o declaraţie de interesecu privire la incompatibilităţile prevă!ute de pre!enta lege$ în termen de A5 !ile de la numirea în onsiliul deadministraţie al &S. eclaraţia de interese va fi actuali!ată ori de cte ori intervin modificări. &ctuali!area seface în termen de D0 de !ile de la data modificării respective. eclaraţiile se vor afi'a pe site"ul &S. (odeluldeclaraţiei de interese se aprobă prin ordin al pre'edintelui &S. Art. 273. " (1) &dunarea repre!entanţilor se constituie pe o perioadă de C ani 'i cuprinde1 a) repre!entanţi ai asiguraţilor delegaţi de consiliile %udeţene 'i de onsiliul ?eneral al (unicipiului -ucure'ti$ înnumăr de unu pentru fiecare %udeţ 'i doi pentru municipiul -ucure'ti. esemnarea acestor repre!entanţi se face în termen de A5 !ile de la data intrării în vigoare a pre!entei legi ) DA de membri numiţi astfel1 2 de către )re'edintele ,omniei$ D de către primul"ministru$ la propunereaministrului sănătăţii publice$ D de către Senat$ la propunerea comisiei de specialitate$ D de către ameraeputaţilor$ la propunerea comisiei de specialitate$ un repre!entant al (inisterului (uncii$ Solidarităţii Sociale 'iamiliei$ un repre!entant al asei aţionale de )ensii 'i &lte repturi de &sigurări Sociale$ 5 de către asociaţiilepatronale repre!entative la nivel naţional$ 5 de către organi!aţiile sindicale repre!entative la nivel naţional$ @repre!entanţi ai ministerelor 'i instituţiilor centrale cu reţele sanitare proprii$ respectiv cte un repre!entant al(inisterului &dministraţiei 'i nternelor$ (inisterului &părării aţionale$ (inisterului 7ustiţiei$ (inisterului8ransporturilor$ onstrucţiilor 'i 8urismului$ Serviciului ,omn de nformaţii$ Serviciului de nformaţii 4terne 'iServiciului de 8elecomunicaţii Speciale$ 'i un repre!entant al onsiliului aţional al )ersoanelor =rstnice.

(2) Sunt repre!entative la nivel naţional asociaţiile patronale 'i organi!aţiile sindicale care îndeplinesc condiţiileprevă!ute de Legea nr. AD0/A996 privind contractul colectiv de muncă$ republicată$ cu modificările 'i completărileulterioare.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(3) )e locurile devenite vacante ca urmare a demisiei$ revocării din cau!e prevă!ute de lege sau a decesului senumesc noi membri$ ale'i în acelea'i condiţii$ pnă la e4pirarea mandatului în curs. Art. 274. " (1) &dunarea repre!entanţilor se întrune'te în 'edinţă o dată pe an$ la convocarea consiliului deadministraţie$ sau în 'edinţe e4traordinare$ la convocarea pre'edintelui &S$ a consiliului de administraţie sau aunui număr de cel puţin D0 de membri ai adunării repre!entanţilor. (2) &dunarea repre!entanţilor poate adopta 3otărri dacă sunt pre!ente două treimi din numărul membrilor.)entru adoptarea 3otărrilor este necesar votul favorabil al ma%orităţii membrilor pre!enţi.

Art. 275. " &dunarea repre!entanţilor are următoarele atribuţii1 a) &brogată prin punctul AA0A. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AD.A0.20AC. ) anali!ea!ă reparti!area bugetului aprobat de către cei în drept 'i recomandă ordonatorului principal decredite luarea măsurilor necesare pentru modificarea acestuia$ în condiţiile legii !) anali!ea!ă modul de utili!are a fondului$ costurile din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate$serviciile medicale acordate 'i tarifele practicate la contractarea pac3etului de servicii de ba!ă 'i recomandămăsurile legale pentru folosirea cu eficienţă a fondurilor 'i de respectare a drepturilor asiguraţilor. Art. 276. " (1) onsiliul de administraţie al &S se constituie din @ membri$ cu un mandat pe C ani$ după cumurmea!ă1 a) C repre!entanţi ai statului$ dintre care unul este numit de )re'edintele ,omniei$ iar D sunt numiţi de primul"ministru$ la propunerea ministrului sănătăţii ) un membru numit de către confederaţiile patronale repre!entative la nivel naţional !) un membru numit de către confederaţiile sindicale repre!entative la nivel naţional d) un membru numit de primul"ministru$ cu consultarea onsiliului aţional al )ersoanelor =rstnice.

___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 1). din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7ndcu ,0.12.2010.

(2) )revederile art. 2@D alin. ;D> se aplică 'i în ca!ul consiliului de administraţie. (3) )e perioada mandatului membrii consiliului de administraţie pot fi revocaţi din funcţii de către cei care i"aunumit$ iar pe funcţiile rămase vacante sunt numiţi noi membri$ pnă la e4pirarea mandatului în curs. ___________ Alineatul >,9 a fot introdu !rin !unctul 15. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7nd cu,0.12.2010.

Art. 277. " (1) )re'edintele consiliului de administraţie este pre'edintele &S 'i are rang de secretar de stat.)re'edintele &S are dreptul la organi!area cabinetului demnitarului în structura &S 'i în limita numărului deposturi prevă!ut de lege pentru funcţia de secretar de stat. )re'edintele &S este numit de primul"ministrudintre membrii consiliului de administraţie$ la propunerea ministrului sănătăţii. (2) onsiliul de administraţie are un vicepre'edinte ales de consiliul de administraţie prin vot secret.=icepre'edintele consiliului de administraţie este 'i vicepre'edintele &S. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 111. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(3) )re'edintele$ vicepre'edintele 'i directorul general al &S se suspendă de drept din funcţiile deţinuteanterior$ pe perioada e4ecutării mandatului$ cu e4cepţia celor prevă!ute la art. 2B2 alin. ;A>. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 21. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7ndcu ,0.12.2010.

Art. 278. " (1) onsiliul de administraţie funcţionea!ă în mod legal în pre!enţa a cel puţin 5 membri. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 1(. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7ndcu ,0.12.2010.

(2) <otărrile consiliului de administraţie se adoptă cu votul a cel puţin două treimi din numărul membrilorpre!enţi. (3) *n condiţiile în care la prima convocare a unei 'edinţe a consiliului de administraţie nu se îndepline'tecvorumul prevă!ut la alin. ;A>$ pre'edintele &S$ în calitate de pre'edinte al consiliului de administraţie$ aredreptul să convoace o nouă 'edinţă în termen de ma4imum @ !ile$ în cadrul căreia 3otărrile sunt luate cu votul acel puţin două treimi din numărul membrilor pre!enţi. (4) )rincipalul rol al consiliului de administraţie este de a elabora 'i a reali!a strategia naţională în domeniulasigurărilor sociale de sănătate. (5) La 'edinţele consiliului de administraţie pre'edintele &S poate invita persoane care au legătură cu

subiectele supuse de!baterii. (6) (inistrul Sănătăţii are calitatea de invitat permanent la 'edinţele consiliului de administraţie al &S 'ipre!idea!ă$ fără a avea drept de vot$ 'edinţele la care participă.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


___________ Alineatul >9 a fot introdu !rin !unctul . din Ordonană de urenă nr. (,2011#nce!7nd cu0*.0*.2011.

Art. 279. " (1) onsiliul de administraţie al &S are următoarele atribuţii1 a) aprobă planul anual de activitate pentru îndeplinirea prevederilor programului de asigurări sociale de

sănătate ) aprobă regulamentul de organi!are 'i funcţionare a comisiilor de evaluare 'i standardele de evaluare afurni!orilor de servicii medicale !) aprobă criteriile de recrutare 'i modalităţile de formare a personalului din sistemul de asigurări sociale desănătate d) aprobă programul de investiţii e) aprobă înc3eierea de convenţii de cooperare 'i finanţare de programe cu organisme internaţionale ") aprobă atribuţiile vicepre'edintelui$ la propunerea pre'edintelui ___________ /itera f9 a fot modificată !rin !unctul 21. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7nd cu,0.12.2010.

g) avi!ea!ă statutul propriu al &S$ care se aprobă prin 3otărre a ?uvernului$ 'i aprobă statutul"cadru alcaselor de asigurări$ la propunerea omitetului director

___________ /itera 9 a fot modificată !rin !unctul 1111. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

#) aprobă propriul regulament de organi!are 'i funcţionare i) aprobă strategia sistemului de asigurări sociale de sănătate cu privire la colectarea 'i utili!area fondului $) aprobă proiectul bugetului fondului 'i îl supune aprobării ordonatorului principal de credite$ în condiţiile legii %) avi!ea!ă$ în condiţiile legii$ reparti!area pe case de asigurări a bugetului fondului &) avi!ea!ă utili!area fondului de re!ervă ') anali!ea!ă semestrial stadiul derulării contractelor 'i împrumuturilor n) avi!ea!ă rapoartele de gestiune anuale$ pre!entate de pre'edintele &S$ contul de înc3eiere a e4erciţiuluibugetar$ precum 'i raportul anual de activitate ) aprobă$ în ba!a raportului urţii de onturi$ bilanţul contabil 'i descărcarea gestiunii anului precedent pentru&S 'i pentru casele de asigurări

) avi!ea!ă proiectul contractului"cadru 'i al normelor metodologice de aplicare a acestuia r) avi!ea!ă lista medicamentelor de care beneficia!ă asiguraţii cu sau fără contribuţie personală ) aprobă criteriile privind calitatea asistenţei medicale acordate asiguraţilor t) anali!ea!ă structura 'i modul de funcţionare ale caselor de asigurări ) avi!ea!ă organigrama &S 'i organigramele caselor de asigurări teritoriale$ la propunerea omitetuluidirector organigramele care se aprobă prin ordin al pre'edintelui &S -) alte atribuţii acordate prin acte normative în vigoare. (2) onsiliul de administraţie se întrune'te lunar$ la convocarea pre'edintelui &S. onsiliul de administraţiese poate întruni 'i în 'edinţe e4traordinare$ la cererea pre'edintelui sau a cel puţin unei treimi din numărulmembrilor săi. (3) *n e4ercitarea atribuţiilor ce îi revin onsiliul de administraţie al &S adoptă 3otărri$ în condiţiile prevă!utela art. 2@B. (4) (odul de re!olvare a divergenţelor dintre pre'edintele &S 'i consiliul de administraţie$ în îndeplinireaatribuţiilor stabilite în pre!enta lege$ se reglementea!ă prin statutul &S.

Art. 280. " (1) )re'edintele &S este ordonator principal de credite pentru administrarea 'i gestionareafondului 'i repre!intă &S în relaţiile cu terţii 'i pe asiguraţi în raporturile cu alte persoane fi!ice sau %uridice$componente ale sistemului asigurărilor sociale de sănătate. (2) )re'edintelui &S îi sunt aplicabile prevederile legii responsabilităţii ministeriale. Art. 281. " (1) &tribuţiile principale ale pre'edintelui &S sunt următoarele1 a) e4ercită atribuţiile prevă!ute de lege$ în calitate de ordonator principal de credite$ pentru administrarea 'igestionarea fondului ) organi!ea!ă 'i coordonea!ă activitatea de audit 'i control în sistemul de asigurări sociale de sănătate$potrivit atribuţiilor specifice ale &S 'i ale caselor de asigurări activitatea de audit se poate desfă'ura la nivelregional$ în condiţiile stabilite prin ordin al pre'edintelui &S$ cu avi!ul onsiliului de administraţie al &S !) participă ca invitat la 'edinţele ?uvernului în care sunt de!bătute aspecte referitoare la sănătatea populaţiei d) nume'te$ sancţionea!ă 'i eliberea!ă din funcţie personalul &S e) pre!idea!ă 'edinţele adunării repre!entanţilor ") alte atribuţii stabilite prin Statutul &S. g) solicită avi!ul (inisterului Sănătăţii înaintea depunerii proiectului bugetului de venituri 'i c3eltuieli$ precum 'i

a proiectului de rectificare bugetară la (inisterul inanţelor )ublice ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


/itera 9 a fot modificată !rin !unctul (. din Ordonană de urenă nr. (,2011 #nce!7nd cu1.0.201,.

#) pre!intă (inisterului Sănătăţii trimestrial 'i anual$ precum 'i în cadrul unor anali!e funcţionale activităţilereali!ate de &S cu privire la serviciile medicale$ medicamentele 'i dispo!itivele medicale furni!ate asiguraţilor$inclusiv cele din cadrul programelor naţionale de sănătate curative$ contractarea$ decontarea 'i finanţarea

acestora în sistemul de asigurări sociale de sănătate$ precum 'i e4ecuţia bugetului. ___________ /itera 9 a fot modificată !rin !unctul 55. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

i) supune aprobării ministrului sănătăţii publice reglementările propuse în cadrul politicilor din domeniul sanitar. ___________ /itera i9 a fot introduă !rin !unctul 0. din Ordonană de urenă nr. *,2008 #nce!7nd cu,0.0.2008.

(2) *n e4ercitarea atribuţiilor ce îi revin$ precum 'i pentru punerea în aplicare a 3otărrilor consiliului deadministraţie$ pre'edintele &S emite ordine care devin e4ecutorii după ce sunt aduse la cuno'tinţăpersoanelor interesate. #rdinele cu caracter normativ$ emise în aplicarea pre!entei legi$ se publică în (onitorul#ficial al ,omniei$ )artea .

Art. 282. " (1) )e timpul e4ecutării mandatului pre'edintele 'i vicepre'edintele sunt numiţi pe o perioadă de Cani. &ce'tia nu pot e4ercita pe durata mandatului nici o altă funcţie sau demnitate publică$ cu e4cepţia funcţiilordidactice din învăţămntul superior. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 21. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7ndcu ,0.12.2010.

(2) (embrii onsiliului de administraţie al &S$ pe perioada e4ercitării mandatului$ nu sunt salariaţi ai &S$cu e4cepţia pre'edintelui 'i a vicepre'edintelui$ 'i nu pot ocupa funcţii în structurile e4ecutive ale caselor deasigurări. &ce'tia nu pot e4ercita activităţi la societăţi comerciale sau la alte unităţi care se află în relaţiicontractuale cu casele de asigurări. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 21. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7ndcu ,0.12.2010.

(3) Salari!area pre'edintelui 'i a vicepre'edintelui &S se stabile'te după cum urmea!ă1 a) pentru pre'edinte$ la nivelul indemni!aţiei prevă!ute de lege pentru funcţia de secretar de stat ) pentru vicepre'edinte$ la nivelul indemni!aţiei prevă!ute de lege pentru funcţia de subsecretar de stat. ___________ /itera "9 a fot modificată !rin !unctul 21. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7nd cu,0.12.2010. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 21. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7ndcu ,0.12.2010.

(4) Salariul 'i celelalte drepturi de personal ale directorului general al &S se stabilesc la nivelulcorespun!ător prevă!ut de lege pentru funcţia de secretar general din minister.

(5) (embrii onsiliului de administraţie al &S$ cu e4cepţia pre'edintelui 'i a vicepre'edintelui$ beneficia!ă deo indemni!aţie lunară de pnă la AE din indemni!aţia pre'edintelui &S$ în condiţiile pre!enţei efective la'edinţele consiliului de administraţie. ___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul 18. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7ndcu ,0.12.2010.

Art. 283. " (1) onducerea e4ecutivă a &S este asigurată de către directorul general. (2) #cuparea postului de director general se face prin concurs$ pe o perioadă de C ani$ 'i se nume'te prin ordinal pre'edintelui &S. (3) #rgani!area concursului 'i criteriile de selecţie sunt stabilite de pre'edintele &S$ cu avi!ul consiliului deadministraţie. Art. 284. " onducerea operativă a &S este asigurată de un omitet director alcătuit din1 pre'edinte$vicepre'edinte$ director general 'i directorii generali ad%uncţi. &tribuţiile omitetului director de conducere al&S se aprobă prin ordin al pre'edintelui &S$ cu avi!ul consiliului de administraţie. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Alineatul a fot modificat !rin !unctul 21. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7nd cu,0.12.2010.

Art. 285. " (1) )ersonalul &S 'i al caselor de asigurări este constituit din funcţionari publici 'i personalcontractual$ în condiţiile legii$ 'i nu pot desfă'ura activităţi la furni!orii de servicii medicale. (2) Salariul 'i celelalte drepturi ale personalului prevă!ut la alin. ;A> sunt cele stabilite de actele normative în

vigoare aplicabile instituţiilor publice. (3) &brogat prin punctul 6. din #rdonanţă de urgenţă nr. @A/20AA începnd cu 0A.0A.20A2. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul ,0. din Ordonană de urenă nr. (2200#nce!7nd cu21.01.200(.

Art. 286. " #rganele de conducere ale caselor de asigurări sunt consiliul de administraţie 'i pre'edintele"director general. Art. 287. " (1) onsiliul de administraţie al caselor de asigurări de sănătate %udeţene 'i a municipiului -ucure'tieste alcătuit din AA membri$ desemnaţi după cum urmea!ă1 a) unul de consiliul %udeţean$ respectiv de onsiliul ?eneral al (unicipiului -ucure'ti ) unul de prefect$ la propunerea autorităţii de sănătate publică %udeţene$ respectiv a municipiului -ucure'ti !) D de confederaţiile patronale repre!entative la nivel naţional$ desemnaţi prin consens d) D de confederaţiile sindicale repre!entative la nivel naţional$ desemnaţi prin consens

e) 2 de consiliile %udeţene ale persoanelor vrstnice$ respectiv al municipiului -ucure'ti ") pre'edintele$ care este directorul general al casei de asigurări. (2) (andatul membrilor consiliilor de administraţie ale caselor de asigurări este de C ani. (embrii consiliilor deadministraţie ale caselor de asigurări beneficia!ă de o indemni!aţie lunară de pnă la AE din salariul funcţiei dedirector general al casei de asigurări respective$ în condiţiile pre!enţei efective la 'edinţele consiliului deadministraţie. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 1*. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7ndcu ,0.12.2010.

(3) )e perioada mandatului membrii consiliului de administraţie pot fi revocaţi din funcţii de către cei care i"aunumit$ iar pe funcţiile rămase vacante sunt numiţi noi membri$ pnă la e4pirarea mandatului în curs. (4) onsiliile de administraţie ale caselor de asigurări au următoarele atribuţii generale1 a) aprobă proiectul statutului propriu

) avi!ea!ă proiectul bugetului de venituri 'i c3eltuieli anuale aferente ondului naţional unic de asigurărisociale de sănătate !) aprobă rapoartele de gestiune semestriale 'i anuale$ pre!entate de pre'edintele"director general d) avi!ea!ă politica de contractare propusă de pre'edintele"director general$ cu respectarea contractului"cadru e) avi!ea!ă programele de acţiuni de îmbunătăţire a disciplinei financiare$ inclusiv măsurile de e4ecutare silităpotrivit prevederilor legale în vigoare ") alte atribuţii date prin lege sau prin statut. (5) onsiliul de administraţie ia 3otărri prin vot$ în pre!enţa a cel puţin două treimi din numărul membrilor. (6) Jedinţele consiliului de administraţie sunt publice$ cu e4cepţia ca!urilor în care membrii consiliului decid prinvot ca acestea să se desfă'oare cu u'ile înc3ise. )roblemele legate de buget se vor discuta întotdeauna în'edinţe publice. Art. 288. " (1) irectorii generali ai caselor de asigurări sunt numiţi pe ba!ă de concurs$ prin ordin alpre'edintelui &S. irectorul general devine membru de drept al consiliului de administraţie al casei deasigurări 'i pre'edintele acestuia. *ntre &S 'i directorul general al casei de asigurări " manager al sistemului lanivel local se înc3eie un contract de management. (11) &brogat prin punctul C. din #rdonanţă de urgenţă nr. B/20AD începnd cu 2B.02.20AD. ___________ Alineatul >119 a fot introdu !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7ndcu ,0.0.2008.

(2) irectorul general al casei de asigurări este ordonator de credite$ în condiţiile legii. (3) irectorul general se nume'te pentru un mandat de C ani$ după validarea concursului$ 'i se suspendă dedrept din funcţiile deţinute anterior$ cu e4cepţia funcţiilor didactice din învăţămntul superior. irectorul generalare obligaţia de a depune declaraţie de interese 'i declaraţie de avere. (odelul declaraţiei de interese se aprobăprin ordin al pre'edintelui &S. (4) Salari!area 'i celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de management. Salariulde ba!ă se aprobă de pre'edintele &S 'i se stabile'te între limite$ după cum urmea!ă1 a) limita minimă la nivelul ma4im al salariului pentru funcţia de consilier gr. & din cadrul ministerelor 'i al altor

organe centrale de specialitate$ la care se adaugă indemni!aţia de conducere în cuantum de 55Ecorespun!ătoare funcţiei de director general ) limita ma4imă la nivelul prevă!ut de lege pentru funcţia de secretar general din ministere.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

(5) &tribuţiile principale ale directorului general sunt următoarele1 a) aplică normele de gestiune$ regulamentele de organi!are 'i de funcţionare 'i procedurile administrative

unitare ) organi!ea!ă 'i coordonea!ă activitatea de control al e4ecuţiei contractelor de furni!are de servicii medicale !) organi!ea!ă 'i coordonea!ă activitatea de urmărire 'i control al colectării contribuţiilor la fond d) propune programe de acţiuni de îmbunătăţire a disciplinei financiare$ inclusiv e4ecutarea silită$ potrivit legii e) stabile'te modalitatea de contractare$ cu respectarea contractului"cadru ") organi!ea!ă împreună cu alte structuri abilitate controale privind respectarea drepturilor asiguraţilor 'ipropune măsuri în ca! de nerespectare a acestora g) supraveg3ea!ă 'i controlea!ă organi!area 'i funcţionarea sistemului de asigurări de sănătate la nivelteritorial 'i pre!intă anual rapoarte$ pe care le dă publicităţii #) nume'te$ sancţionea!ă 'i eliberea!ă din funcţie personalul casei de asigurări.

CIUA a 4*a Serviciul medical

Art. 289. " (1) *n cadrul &S funcţionea!ă serviciul medical$ care este condus de un medic"'ef. (2) La nivelul caselor de asigurări funcţionea!ă un serviciu medical$ dimensionat în raport cu numărulasiguraţilor$ care este condus de un medic"'ef. (3) uncţia de medic"'ef al &S 'i al caselor de asigurări se ocupă prin concurs organi!at de &S$ încondiţiile legii. (4) uncţia de medic"'ef al &S este ec3ivalentă cu cea de director general ad%unct 'i este salari!ată potrivitlegii. Art. 290. " (1) Serviciul medical al &S urmăre'te interesele asiguraţilor cu privire la calitatea serviciiloracordate de către furni!orii de servicii medicale$ medicamente 'i dispo!itive medicale aflaţi în relaţii contractualecu casele de asigurări. (2) &tribuţiile serviciului medical sunt stabilite prin statut.

CIUA a 5*a #bligaţiile caselor de asigurări

Art. 291. " #bligaţiile &S sunt următoarele1 a) să asigure logistica funcţionării unitare 'i coordonate a sistemului asigurărilor sociale de sănătate ) să urmărească colectarea 'i folosirea cu eficienţă a fondului !) să folosească mi%loace adecvate de mediati!are pentru repre!entarea$ informarea 'i susţinerea intereselorasiguraţilor pe care îi repre!intă d) să acopere potrivit principiilor pre!entei legi nevoile de servicii de sănătate ale persoanelor$ în limitafondurilor disponibile. Art. 292. " #bligaţiile caselor de asigurări sunt următoarele1 a) să verifice acordarea serviciilor medicale$ conform contractelor înc3eiate cu furni!orii de servicii medicale ) să deconte!e furni!orilor contravaloarea serviciilor medicale contractate 'i prestate asiguraţilor$ la termeneleprevă!ute în contractul"cadru$ în ca! contrar urmnd să suporte penalităţile prevă!ute în contract !) să acorde furni!orilor de servicii medicale sume care să ţină seama 'i de condiţiile de desfă'urare a activităţii în !one i!olate$ în condiţii grele 'i foarte grele$ pentru care sunt stabilite drepturi suplimentare$ potrivit legislaţiei

d) să informe!e furni!orii de servicii medicale asupra condiţiilor de contractare 'i a negocierii clau!elorcontractuale e) să informe!e furni!orii de servicii medicale asupra condiţiilor de furni!are a serviciilor medicale 'i despreorice sc3imbare în modul de funcţionare 'i de acordare a acestora ") să asigure confidenţialitatea datelor în condiţiile pre!entei legi g) să verifice prescrierea 'i eliberarea medicamentelor în conformitate cu reglementările în vigoare #) să raporte!e &S$ la termenele stabilite$ datele solicitate privind serviciile medicale furni!ate$ precum 'ievidenţa asiguraţilor 'i a documentelor %ustificative utili!ate i) să furni!e!e$ la solicitarea (inisterului Sănătăţii )ublice$ datele de identificare a persoanelor asigurate$ numaipentru bolile cu declarare nominală obligatorie$ conform legislaţiei în vigoare.

CAPITOLUL +II ontrolul

CIUA 1 ontrolul de gestiune

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 293. " ontrolul de gestiune al &S 'i al caselor de asigurări se face anual de către urtea de onturi. Art. 294. " &uditul intern se e4ercită conform legii 'i poate fi organi!at la nivel regional$ în condiţiile stabilite prinordin al pre'edintelui &S$ cu avi!ul consiliului de administraţie al &S.

CIUA a 2*a

ontrolul furni!ării serviciilor

Art. 295. " (1) &S 'i casele de asigurări organi!ea!ă 'i efectuea!ă controlul serviciilor medicale care seacordă asiguraţilor pe ba!a contractelor de furni!are de servicii înc3eiate$ potrivit pre!entei legi. (2) *n cadrul controalelor efectuate potrivit alin. ;A> pot participa 'i repre!entanţi ai (,$ (,$ , 'i#&((,. (3) *n e4ercitarea atribuţiilor prevă!ute la alin. ;A>$ structurile de specialitate din &S colaborea!ă cu organele %udiciare$ precum 'i cu alte instituţii 'i autorităţi ale statului în funcţie de domeniul de competenţă specific. ___________ Alineatul >,9 a fot introdu !rin !unctul 112. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

Art. 296. " Salari!area persoanelor din structurile menţionate la art. 295 alin. ;A> este similară cu cea prevă!utăde lege pentru compartimentele de audit.

CIUA a 3*a

Art. 297. " &S pre!intă anual ?uvernului un raport de activitate$ precum 'i planul de activitate pentru anulurmător.

CIUA a 4*a &rbitra%ul

Art. 298. * (1) &S împreună cu (,$ (, 'i , organi!ea!ă omisia centrală de arbitra% care poatesoluţiona$ la solicitarea uneia dintre părţi$ litigiile dintre furni!orii de servicii medicale$ medicamente 'i dispo!itivemedicale 'i casele de asigurări. omisia funcţionea!ă pe lngă &S 'i nu are personalitate %uridică. (2) omisia centrală de arbitra% este formată din 6 arbitri$ dintre care D arbitri numiţi de către &S 'i cte un

arbitru numit de către (,$ (, 'i ,. *n acelea'i condiţii$ pentru fiecare arbitru va fi desemnat cte unmembru supleant. (3) )re'edintele omisiei centrale de arbitra% este un arbitru acceptat de părţi. ___________ Art. 2*8. - a fot modificat !rin !unctul 11,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

Art. 299. * (1) ,egulamentul de organi!are 'i funcţionare al omisiei centrale de arbitra% se elaborea!ă de către&S$ cu consultarea (,$ (, 'i ,. ,egulamentul se aprobă prin 3otărre a ?uvernului la propunerea(inisterului Sănătăţii. ___________ &u #n a!licare !rin +eulament din ,10(201) #nce!7nd cu 0.08.201).

(2) )entru activităţile desfă'urate în cadrul omisiei centrale de arbitra%$ arbitrii beneficia!ă de o indemni!aţie de'edinţă. ndemni!aţia de 'edinţă pentru arbitri este de A5E$ iar pentru membrii secretariatului te3nic este de A0Edin indemni!aţia pre'edintelui &S. (3) 3eltuielile repre!entnd indemni!aţiile de 'edinţă pentru arbitri$ precum 'i pentru membrii secretariatuluite3nic se suportă din sumele alocate pentru administrarea fondului. ___________ Art. 2**. - a fot modificat !rin !unctul 11). din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

Art. 300. " (1) ,egulamentul de soluţionare a cau!elor arbitrale$ aprobat prin ordin al ministrului %ustiţiei$ secompletea!ă cu prevederile odului de procedură civilă. (2) omisia de arbitra% se va organi!a în termen de ma4imum 90 de !ile de la data intrării în vigoare apre!entului titlu.

CAPITOLUL +III ,ăspunderi 'i sancţiuni

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 301. " *ncălcarea prevederilor pre!entei legi atrage răspunderea materială$ civilă$ contravenţională saupenală$ după ca!.

CIUA 1 Sancţiuni

Art. 302. " Sancţiunile pentru nerespectarea obligaţiilor contractuale de către furni!orii de servicii medicale$medicamente 'i dispo!itive medicale$ cuprinse în contractele înc3eiate cu casele de asigurări de sănătate$ sestabilesc prin contractul"cadru.

CIUA a 2*a nfracţiuni

Art. 303. &brogat prin punctul @. din Lege nr. AB@/20A2 începnd cu 0A.02.20AC. Art. 304. &brogat prin punctul @. din Lege nr. AB@/20A2 începnd cu 0A.02.20AC.

CIUA a 3*a ontravenţii

Art. 305. " onstituie contravenţii următoarele fapte1 a) nedepunerea la termen a declaraţiei prevă!ute la art. 2A5 alin. ;2> a1) &brogată prin punctul AA5. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. ___________ /itera a19 a fot introduă !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

) nevirarea contribuţiei datorate conform art. 25B alin. ;A> de către persoanele fi!ice 'i %uridice anga%atoare !) refu!ul de a pune la dispo!iţia organelor de control ale && 'i ale caselor de asigurări a documentelor %ustificative 'i a actelor de evidenţă necesare în vederea stabilirii obligaţiilor la fond d) refu!ul de a pune la dispo!iţia organelor de control ale caselor de asigurări documentele %ustificative 'i actelede evidenţă financiar"contabilă privind sumele decontate din fond$ precum 'i documente medicale 'iadministrative e4istente la nivelul entităţii controlate 'i necesare actului de control. ___________

/itera d9 a fot modificată !rin !unctul 11. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

Art. 306. " ontravenţiile prevă!ute la art. D05 se sancţionea!ă după cum urmea!ă1 a) cele prevă!ute la lit. a> 'i c>$ cu amendă de la 5.000 lei la A0.000 lei ___________ /itera a9 a fot modificată !rin !unctul ,,. din Ordonană de urenă nr. (2200#nce!7nd cu25.0*.200.

) cele prevă!ute la lit. b> 'i d>$ cu amendă de la D0.000 lei la 50.000 lei. ___________ /itera "9 a fot modificată !rin !unctul ,,. din Ordonană de urenă nr. (2200#nce!7nd cu25.0*.200.

1) &brogată prin punctul AA@. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2/20AC începnd cu AA.02.20AC. ___________ /itera "19 a fot introduă !rin !unctul ). din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

Art. 307. " (1) onstatarea contravenţiilor 'i aplicarea sancţiunilor se fac de către organele de control ale &&'i ale caselor de asigurări. (2) &men!ile contravenţionale aplicate conform pre!entei legi constituie venituri la bugetul de stat. Art. 308. " )revederile art. D05 se completea!ă cu dispo!iţiile #rdonanţei ?uvernului nr. 2/200A privind regimul %uridic al contravenţiilor$ aprobată cu modificări 'i completări prin Legea nr. AB0/2002$ cu modificările 'icompletările ulterioare. Art. 309. " (1) ontravenientul poate ac3ita$ pe loc sau în termen de cel mult CB de ore de la data înc3eieriiprocesului"verbal ori$ după ca!$ de la data comunicării acestuia$ %umătate din minimul amen!ii prevă!ute la art.

D06$ agentul constatator făcnd menţiune despre această posibilitate în procesul"verbal. (2) ispo!iţiile pre!entei legi referitoare la obligaţiile faţă de fond se completea!ă cu prevederile Legii nr.2CA/2005 pentru prevenirea 'i combaterea eva!iunii fiscale.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


CAPITOLUL I, ispo!iţii finale

Art. 310. " (1) (embrii onsiliului de administraţie al &S 'i ai consiliilor de administraţie ale caselor deasigurări$ precum 'i personalul anga%at al acestor case de asigurări$ indiferent de nivel$ nu pot deţine funcţii de

conducere în cadrul (inisterului Sănătăţii )ublice$ autorităţilor de sănătate publică$ furni!orilor de serviciimedicale din sistemul de asigurări sociale de sănătate ale căror servicii se decontea!ă din fond$ unităţilorsanitare$ cabinetelor medicale$ funcţii alese sau numite în cadrul (,$ colegiilor %udeţene ale medicilor$ respectival municipiului -ucure'ti$ în cadrul (,$ colegiilor %udeţene ale medicilor denti'ti$ respectiv al municipiului-ucure'ti$ în cadrul ,$ colegiilor %udeţene ale farmaci'tilor$ respectiv al municipiului -ucure'ti$ organi!aţiilorcentrale 'i locale ale #&((,$ organi!aţiilor centrale 'i locale ale #-- sau funcţii în cadrul societăţilorcomerciale cu profil de asigurări$ farmaceutic sau de aparatură medicală. )ersonalului din cadrul &S 'i caselor de asigurări$ cu statut de funcţionar public$ îi sunt aplicabile 'i dispo!iţiile Legii nr. A6A/200D privind unele măsuripentru asigurarea transparenţei în e4ercitarea demnităţilor publice$ a funcţiilor publice 'i în mediul de afaceri$prevenirea 'i sancţionarea corupţiei$ cu modificările 'i completările ulterioare. (2) onstituie conflict de interese deţinerea de către membrii onsiliului de administraţie al &S 'i ai consiliilor de administraţie ale caselor de asigurări$ precum 'i de către personalul anga%at al acestor case de asigurări depărţi sociale$ acţiuni sau interese la furni!ori care stabilesc relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate. &ceastă dispo!iţie se aplică 'i în ca!ul în care astfel de părţi sociale$ acţiuni sau interese sunt deţinute de cătresoţ$ soţie$ rudele sau afinii pnă la gradul al ="lea inclusiv ai persoanei în cau!ă. (3) (embrii onsiliului de administraţie al &S 'i ai consiliilor de administraţie ale caselor de asigurări care$fie personal$ fie prin soţ$ soţie$ afini sau rude pnă la gradul al ="lea inclusiv$ au un interes patrimonial înproblema supusă de!baterii consiliului de administraţie nu pot participa la de!baterile consiliului de administraţie'i nici la adoptarea 3otărrilor. (4) )ersoanele care la data intrării în vigoare a pre!entei legi se află în una dintre incompatibilităţile prevă!ute laalin. ;A> vor opta pentru una dintre funcţiile ocupate în termen de D0 de !ile. Art. 311. " (1) &S gestionea!ă 'i administrea!ă bunurile mobile 'i imobile dobndite$ în condiţiile legii$ dinactivităţi proprii$ subvenţii$ donaţii sau din alte surse. (2) &utorităţile publice centrale sau locale pot transmite$ în condiţiile prevă!ute de lege$ bunuri mobile 'i imobile în administrarea &S 'i a caselor de asigurări. (3) ,ecuperarea debitelor din contribuţii 'i ma%orări se poate face 'i prin compensarea cu active din patrimoniuldebitorilor$ evaluate de instituţii autori!ate în condiţiile legii$ cu condiţia ca acestea să fie necesare funcţionării&S sau caselor de asigurări de sănătate. Art. 312. " (1) *n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu unităţi farmaceutice$ pentru

asigurarea serviciilor medicale 'i farmaceutice$ consiliile locale pot acorda stimulente în natură 'i în bani. (2) *n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu unităţi farmaceutice$ pentru asigurareaserviciilor medicale 'i farmaceutice$ statul$ prin (inisterul Sănătăţii$ poate acorda stimulente în natură. (3) *n ba!a dispo!iţiilor alin. ;A> 'i ;2>$ consiliile locale 'i (inisterul Sănătăţii înc3eie cu medicii 'i cu personalulsanitar$ beneficiar$ un contract civil$ cu o clau!ă de fidelitate în sarcina acestora$ pentru o perioadă de cel puţin 5ani. ___________ Art. ,12. a fot modificat !rin !unctul 20. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7nd cu,0.12.2010.

Art. 313. " (1) )ersoanele care prin faptele lor aduc daune sănătăţii altei persoane$ precum 'i daune sănătăţiipropriei persoane$ din culpă$ răspund potrivit legii 'i au obligaţia să repare pre%udiciul cau!at furni!orului deservicii medicale repre!entnd c3eltuielile efective oca!ionate de asistenţa medicală acordată. Sumelerepre!entnd c3eltuielile efective vor fi recuperate de către furni!orii de servicii medicale. )entru litigiile avnd ca

obiect recuperarea acestor sume$ furni!orii de servicii medicale se subrogă în toate drepturile 'i obligaţiileprocesuale ale caselor de asigurări de sănătate 'i dobndesc calitatea procesuală a acestora în toate procesele'i cererile aflate pe rolul instanţelor %udecătore'ti$ indiferent de fa!a de %udecată. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 11(1. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

(2) urni!orii de servicii care acordă asistenţa medicală prevă!ută la alin. ;A> reali!ea!ă o evidenţă distinctă aacestor ca!uri 'i au obligaţia să comunice lunar casei de asigurări de sănătate cu care se află în relaţiecontractuală această evidenţă$ în vederea decontării$ precum 'i ca!urile pentru care furni!orii de servicii medicaleau recuperat c3eltuielile efective în vederea restituirii sumelor decontate de casele de asigurări de sănătatepentru ca!urile respective. ___________ Art. ,1,. a fot modificat !rin !unctul ,). din Ordonană de urenă nr. (2200 #nce!7nd cu25.0*.200.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 314. " &S poate organi!a activităţi finanţate din venituri proprii$ în condiţiile legii. Art. 315. " atele necesare pentru stabilirea calităţii de asigurat vor fi transmise în mod gratuit caselor deasigurări de sănătate de către autorităţile$ instituţiile publice 'i alte instituţii$ pe ba!ă de protocol. Art. 316. " )nă la organi!area omisiei de arbitra% prevă!ute la art. 29B 'i 299$ litigiile dintre furni!orii deservicii medicale$ medicamente 'i dispo!itive medicale 'i casele de asigurări vor fi %udecate de omisia centralăde arbitra% organi!ată conform #rdonanţei de urgenţă a ?uvernului nr. A50/2002 privind organi!area 'ifuncţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate$ cu modificările 'i completările ulterioare.

Art. 317. " (1) &brogat prin punctul 5. din #rdonanţă de urgenţă nr. B/20AD începnd cu 2B.02.20AD. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

(11) &brogat prin punctul 5. din #rdonanţă de urgenţă nr. B/20AD începnd cu 2B.02.20AD. ___________ Alineatul >119 a fot introdu !rin !unctul . din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7ndcu ,0.0.2008.

(2) &brogat prin punctul 5. din #rdonanţă de urgenţă nr. B/20AD începnd cu 2B.02.20AD. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu

,0.0.2008.

(3) )e data intrării în vigoare a pre!entului titlu$ se abrogă #rdonanţa de urgenţă a ?uvernului nr.A50/2002 privind organi!area 'i funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate$ publicată în (onitorul#ficial al ,omniei$ )artea $ nr. BDB din 20 noiembrie 2002$ cu modificările 'i completările ulterioare$ 'i#rdonanţa de urgenţă a ?uvernului nr. AA9/A999 privind atragerea unor sume suplimentare la bugetul onduluide asigurări sociale de sănătate$ publicată în (onitorul #ficial al ,omniei$ )artea $ nr. DA2 din D0 iunie A999$aprobată cu modificări prin Legea nr. 59D/200A$ cu modificările ulterioare. (4) ispo!iţiile cu privire la colectarea contribuţiilor de către casele de asigurări de sănătate pentru persoanelefi!ice$ altele dect cele care au calitatea de asigurat$ se aplică pnă la A ianuarie 200@$ potrivit #rdonanţei?uvernului nr. 9C/200C privind reglementarea unor măsuri financiare$ aprobată cu modificări 'i completări prinLegea nr. 50@/200C$ cu modificările ulterioare.

TITLUL I,

ardul european 'i cardul naţional de asigurări sociale de sănătate


Art. 318. " )re!entul titlu stabile'te principiile$ cadrul general 'i procedurile privind elaborarea$ implementarea 'idistribuirea în ,omnia a cardului european 'i a cardului naţional de asigurări sociale de sănătate$ precum 'iresponsabilităţile instituţiilor publice implicate în acest proces. Art. 319. " *n înţelesul pre!entului titlu$ termenii 'i noţiunile folosite au următoarea semnificaţie1 a) card european de asigurări sociale de sănătate$ denumit în continuare card european " documentul careconferă titularului asigurat dreptul la prestaţii medicale necesare în cadrul unei 'ederi temporare într"un statmembru al Fniunii uropene ) card naţional de asigurări sociale de sănătate$ denumit în continuare card naţional " documentul care

dovede'te că titularul acestuia este asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate din ,omnia 1) adeverinţă de asigurat cu o valabilitate de D luni " documentul prin care se atestă calitatea de asigurat$ cu ovalabilitate de D luni de la data eliberării$ pentru persoanele care refu!ă în mod e4pres$ din motive religioase saude con'tiinţă primirea cardului naţional de asigurări sociale de sănătate$ al cărei model este stabilit prin ordin alpre'edintelui asei aţionale de &sigurări de Sănătate ___________ /itera "19 a fot introduă !rin !unctul 5. din Ordonană nr. 112015 #nce!7nd cu 02.02.2015.

!) case de asigurări de sănătate " casele de asigurări de sănătate %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti d) asigurat " persoana asigurată conform legislaţiei în vigoare în cadrul sistemului de asigurări sociale desănătate din ,omnia e) 'edere temporară " deplasarea unei persoane în unul dintre statele membre ale Fniunii uropene pentrumotive turistice$ profesionale$ familiale sau pentru studii$ pentru o perioadă de timp necesară deplasării$ dar numai mult de 6 luni.

CAPITOLUL II ardul european de asigurări sociale de sănătate

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 320. " ardul european conţine următorul set obligatoriu de informaţii vi!ibile1 a) numele 'i prenumele asiguratului ) codul numeric personal al asiguratului !) data na'terii asiguratului d) data e4pirării cardului e) codul #rgani!aţiei nternaţionale pentru Standardi!are pentru statul membru emitent al cardului ") numărul de identificare 'i acronimul casei de asigurări de sănătate care emite cardul g) numărul cardului. Art. 321. " (1) ardul european se eliberea!ă asiguratului de către casa de asigurări de sănătate la care acestaeste asigurat. e la A ianuarie 200B costul cardului european de asigurări de sănătate se suportă din ondulnaţional unic de asigurări sociale de sănătate. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 22. din /ee nr. 2)200( #nce!7nd cu ,0.0(.200(.

(2) miterea cardului european nu poate fi refu!ată de casa de asigurări de sănătate dect în situaţia în careasiguratul nu face dovada plăţii la !i a contribuţiei de asigurări sociale de sănătate. (3) miterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului informatic unic naţional caregestionea!ă aplicarea regulamentelor Fniunii uropene privind drepturile asiguraţilor aflaţi în 'edere temporară într"un stat membru al Fniunii uropene.

(4) &siguratul care solicită înlocuirea cardului european în interiorul perioadei de valabilitate stabilite prin

reglementările Fniunii uropene va putea beneficia$ contra cost$ de un alt card a cărui perioadă de valabilitate nuva putea depă'i perioada de valabilitate a cardului iniţial. (5) atele solicitate de casele de asigurări de sănătate emitente ale cardului european$ precum 'i de alteinstituţii care manipulea!ă aceste informaţii se supun legislaţiei referitoare la prelucrarea datelor cu caracterpersonal. (6) *n ca!ul în care circumstanţe e4cepţionale împiedică eliberarea cardului european$ casa de asigurări desănătate va elibera un certificat înlocuitor provi!oriu cu o perioadă de valabilitate stabilită conform art. D2D.(odelul certificatului provi!oriu se aprobă prin ordin al pre'edintelui asei aţionale de &sigurări de Sănătate. Art. 322. * ardul european se eliberea!ă numai în situaţia deplasării asiguratului pentru 'edere temporară într"un stat membru al Fniunii uropene. *n ca!ul unor circumstanţe e4cepţionale$ care împiedică punerea cardului ladispo!iţia persoanei asigurate$ casa de asigurări de sănătate eliberea!ă certificatul provi!oriu de înlocuire acardului european. ardul european 'i certificatul de înlocuire a acestuia desc3id dreptul titularului la acelea'iservicii medicale. ___________

Art. ,22. - a fot modificat !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

Art. 323. " )erioada de valabilitate a cardului european este stabilită astfel înct să acopere perioada de timpnecesară 'ederii temporare$ dar nu poate depă'i 6 luni de la data emiterii. Art. 324. " (1) ardul european poate fi utili!at de către asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătatedin ,omnia numai pe teritoriul statelor membre ale Fniunii uropene. (2) )entru persoanele prevă!ute la alin. ;A> cardul european nu produce efecte pe teritoriul ,omniei 'i nucreea!ă nici o obligaţie pentru furni!orii de servicii medicale din ,omnia. Art. 325. " (1) urni!orii de servicii medicale aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate auobligaţia de a acorda asistenţa medicală necesară titularilor cardului european emis de unul dintre statelemembre ale Fniunii uropene$ în perioada de valabilitate a cardului 'i în acelea'i condiţii ca pentru persoaneleasigurate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate din ,omnia$ urmnd a evidenţia 'i raporta distinctcaselor de asigurări sociale de sănătate serviciile medicale acordate pentru această categorie de persoane. (2) asele de asigurări de sănătate au obligaţia de a recunoa'te cardurile emise de statele membre ale Fniuniiuropene. Art. 326. " (1) ardul european conferă dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistenţa medicală necesară în cursul unei 'ederi temporare într"un stat membru al Fniunii uropene. (2) 3eltuielile oca!ionate de asistenţa medicală prevă!ută la alin. ;A> vor fi rambursate de casa de asigurări desănătate emitentă a cardului$ prin asa aţională de &sigurări de Sănătate. (3) &sistenţa medicală prevă!ută la alin. ;A> nu trebuie să depă'ească ceea ce este necesar din punct devedere medical în timpul 'ederii temporare. (4) )ersoanele asigurate în unul dintre statele membre ale Fniunii uropene$ posesoare ale unui cardeuropean$ vor fi tratate în ,omnia în acela'i mod cu asiguraţii romni. (5) *n bugetul asei aţionale de &sigurări de Sănătate vor fi alocate sume distincte pentru operaţiunile derambursare prevă!ute la alin. ;2>. Art. 327. " ardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care îl solicită. Art. 328. " ardul european nu acoperă situaţia în care asiguratul se deplasea!ă într"un stat membru al Fniunii

uropene în vederea beneficierii de tratament medical. Art. 329. " aracteristicile te3nice ale cardului european$ precum 'i modalităţile de elaborare 'i implementareale acestuia se aprobă prin ordin al pre'edintelui asei aţionale de &sigurări de Sănătate.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


CAPITOLUL III ardul naţional de asigurări sociale de sănătate

Art. 330. " ardul naţional de asigurări sociale de sănătate este un card electronic$ distinct de cardul europeande asigurări sociale de sănătate.

(2) ardul naţional de asigurări sociale de sănătate se emite pentru dovedirea calităţii de asigurat pentrufurni!area unor servicii medicale$ iar reali!area 'i implementarea acestuia sunt un proiect de utilitate publică deinteres naţional. )entru persoanele care refu!ă în mod e4pres$ din motive religioase sau de con'tiinţă primireacardului naţional pentru dovedirea calităţii de asigurat$ se emite adeverinţa de asigurat$ prevă!ută la art. DA9 lit.bA >. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul . din Ordonană nr. 112015 #nce!7nd cu 02.02.2015.

Punere în aplicare Art! $! prin 5rdin @%#2$< & Art! ! - B :n sistemul de asigurări sociale de sănătate se utili,ea,ă cardul naional de asigurări sociale de sănătate0denumit în continuare card naional0 de către asigurai )i (urni,orii de ser+icii medicale0 medicamente )i0 după ca,0de (urni,orii de dispo,iti+e medicale0 potri+it Motăr1rii 6u+ernului nr! @$$#2$2 pentru apro/area Normelor metodologice de aplicare a pre+ederilor re(eritoare la cardul naional de asigurări sociale de sănătate din titlul I "Cardul european )i cardul naional de asigurări sociale de sănătate" din 8egea nr! @<#2$$= pri+ind re(orma în

domeniul sănătăii0 cu modi(icările )i completările ulterioare!B2 P1nă la data de mai 2$<0 pentru do+edirea calităii de asigurat se utili,ea,ă&a cardul naionalG/ documentele pre+ă,ute la art! 22 alin! B din 8egea nr! @<#2$$= pri+ind re(orma în domeniul sănătăii0 cumodi(icările )i completările ulterioare0 pentru asiguraii care nu pre,intă cardul naional!B upă data de mai 2$<0 pentru do+edirea calităii de asigurat se utili,ea,ă&a cardul naionalG/ ade+erina de asigurat cu o +ala/ilitate de luni0 eli/erată la solicitarea asiguratului de către casa de asigurări desănătate la care este luat în e+idenă pentru persoanele pre+ă,ute la art! = alin! B din 8egea nr! @<#2$$=0 cumodi(icările )i completările ulterioare0 care re(u,ă în mod e'pres0 din moti+e religioase sau de con)tiină0 primireacardului naionalGc documentele pre+ă,ute la art! 22 alin! B din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 pentru persoanele pre+ă,ute la art! = alin! B din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 pentru care nu a (ost emis cardul naional0 p1nă la data la care asiguratul intră în posesia acestuia0 dar nu mai t1r,iude $ de ,ile de la data emiteriiGd ade+erină de înlocuire a cardului naional pentru situaiile în care se solicită emiterea cardului duplicat!

B; In(ormaiile pri+ind emiterea cardului naional se +eri(ică prin intermediul ser+iciilor Je/ sau prin intermediul unui instrument electronic care poate (i accesat pe site-ul Casei Naionale de Asigurări de Sănătate BCNAS la adresa.ttp&##JJJ!cnas!ro#page#+eri(icare-asigurat!.tml!B< ocumentele pre+ă,ute la alin! B lit! / )i d se emit din sistemul naional al cardului de asigurări sociale desănătate! Punere în aplicare Art! $! prin 5rdin @%#2$< & Art! @! - B :ncep1nd cu data de mai 2$<0 persoanelor pre+ă,ute la art! = alin! B din 8egea nr! @<#2$$=0 cumodi(icările )i completările ulterioare0 care re(u,ă în mod e'pres0 din moti+e religioase sau de con)tiină0 primireacardului naional0 li se eli/erea,ă de către casa de asigurări de sănătate la care este luat în e+idenă ade+erina deasigurat cu o +ala/ilitate de luni0 al cărei model este pre+ă,ut în ane'a nr! ;!B2 Ade+erina de asigurat cu o +ala/ilitate de luni de la data emiterii se eli/erea,ă la solicitarea asiguratului pe/a,a unei cereri adresate casei de asigurări de sănătate la care acesta este luat în e+idenă0 al cărei model este pre+ă,ut în ane'a nr! !B Cererea0 pentru prima solicitare de eli/erare a ade+erinei0 +a (i însoită de cardul naional0 în situaia în careacesta a (ost distri/uit! :n situaia în care cardul naional a (ost returnat casei de asigurări de sănătate#CNASanterior depunerii cererii de eli/erare a ade+erinei de asigurat cu o +ala/ilitate de luni0 asiguratul +a (ace

meniunea acestui (apt în declaraia pe propria răspundere!B; 8a eli/erarea ade+erinei de asigurat cu o +ala/ilitate de luni0 casele de asigurări de sănătate modi(ică stareacardurilor naionale returnate în sistemul naional al cardului de asigurări sociale de sănătate în "D85CA3"!B< Pentru persoanele pre+ă,ute la alin! B0 care au re(u,at iniial primirea cardului naional0 casele de asigurări desănătate pot eli/era cardurile naionale oric1nd în perioada de +ala/ilitate a acestora0 pe /a,a unei cereri scrise aasigurailor! :n această situaie0 cardul naional se acti+ea,ă cu oca,ia primei pre,entări la medicul de (amilie în+ederea acordării unui ser+iciu medical! ANEA Nr!

&S& &S?F,G, SGG8&8 . . . . . . . . . .

CE4E4Ede eli/erare a ade+erinei de asigurat cu +ala/ilitate de luni pentru persoanele care re(u,ă în mod e'pres0 dinmoti+e religioase sau de con)tiină0 primirea cardului naional de asigurări sociale de sănătateSu/semnatulBa0 ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0 născutBă la data de ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0 în localitatea ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0 domiciliatBă în ! ! ! !! ! ! ! ! !0 str! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! nr! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0 /l! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0 sc! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0 et! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0

ap! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0 sectorul#*udeul ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0 posesor#posesoare al#a DI#CI seria ! ! ! ! ! ! ! ! ! !nr! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0 eli/eratBă de ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! la data de ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0 cod numeric personal ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0 a+1nd codul de identi(icare al asiguratului BCI ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


declar pe propria răspundere0 cunosc1nd dispo,iiile art! 2= din Codul penal cu pri+ire la (alsul în declaraii0 că re(u, în mod e'pres0 din moti+e religioase sau de con)tiină0 primirea cardului naional de asigurări sociale de sănătate cunumărul de identi(icare&

)i solicit eli/erarea ade+erinei de asigurat cu o +ala/ilitate de luni!O epun cardul naional de asigurări sociale de sănătate!O eclar că am returnat cardul naional de asigurări sociale de sănătate Casei de Asigurări de

Sănătate ! ! ! ! ! ! ! ! ! !#Casei Naionale de Asigurări de Sănătate anterior pre,entei cereri!ata

. . . . . . . . . . Semnătura

ANEA Nr! ;

&S& &S?F,G, SGG8&8 . . . . . . . . . .

AEVE4INŢ9de asigurat pentru persoanele care re(u,ă în mod e'pres0 din moti+e religioase sau de con)tiină0 primirea cardului naional de asigurări sociale de sănătate! Numele&

2! Prenumele&

! CI&

;! Perioada de +ala/ilitate a ade+erinei este de luni de la data eli/erării acesteia!

ata eliberării. . . . . . . . . . Semnătura 'i 'tampila instituţiei

Art. 331. " (1) nformaţiile minime care pot fi accesate de pe cardul naţional de asigurări sociale de sănătatesunt următoarele1 a) numele$ prenumele$ precum 'i codul numeric personal ale asiguratului ) codul unic de identificare în sistemul de asigurări sociale de sănătate !) numărul de identificare al cardului naţional de asigurări sociale de sănătate. (2) &brogat prin punctul C. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2D/20AC începnd cu A5.05.20AC. (3) &brogat prin punctul C. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2D/20AC începnd cu A5.05.20AC. (4) &brogat prin punctul C. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2D/20AC începnd cu A5.05.20AC. (5) &brogat prin punctul C. din #rdonanţă de urgenţă nr. 2D/20AC începnd cu A5.05.20AC. (6) &ccesul personalului medical la informaţiile înregistrate pe cardul naţional de asigurări sociale de sănătateva fi stabilit prin orme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la cardul naţional de asigurări socialede sănătate prevă!ut în titlul K Mardul european 'i cardul naţional de asigurări sociale de sănătateN al Legii nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. (7) *n mediul de stocare al cardului naţional de asigurări sociale de sănătate$ în partiţii diferite de cele în caresunt înscrise datele privind funcţionalitatea de card de sănătate$ pot fi înscrise certificate digitale$ a'a cum suntdefinite de Legea nr. C55/200A privind semnătura electronică$ cu modificările ulterioare$ în vederea utili!ării înrelaţia cu autorităţi publice din ,omnia$ utili!area cardului în aceste ca!uri fiind reglementată prin acte normativeelaborate sau iniţiate de autorităţile în cau!ă. ___________ Alineatul >(9 a fot introdu !rin !unctul 11*. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(8) oile cărţi de identitate$ eliberate începnd cu anul 20AC$ în mod etapi!at$ cu elemente de securitateadecvate$ în conformitate cu prevederile #rdonanţei de urgenţă a ?uvernului nr. B2/20A2 pentru modificarea 'icompletarea unor acte normative privind evidenţa persoanelor$ actele de identitate ale cetăţenilor romni$ precum'i actele de re!idenţă ale cetăţenilor statelor membre ale Fniunii uropene 'i Spaţiului conomic uropeanre!idenţi în ,omnia$ aprobată cu modificări 'i completări prin Legea nr. 2D5/20AD$ vor avea 'i funcţionalitatea decard naţional de asigurări sociale de sănătate. ___________ Alineatul >89 a fot introdu !rin !unctul 11*. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(9) *n momentul eliberării către un cetăţean a unei cărţi de identitate prevă!ute la alin. ;B>$ cardul naţional deasigurări sociale de sănătate î'i încetea!ă valabilitatea.

___________ Alineatul >*9 a fot introdu !rin !unctul 11*. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


___________ Art. ,,1. a fot modificat !rin !unctul 2,. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7nd cu,0.12.2010.

Art. 332. * (1) 3eltuielile necesare pentru producerea cardului naţional de asigurări sociale de sănătate$respectiv a documentului propriu"!is prin care se atestă calitatea de asigurat se suportă din bugetul (inisterului

Sănătăţii. (2) 3eltuielile necesare pentru producerea soluţiilor informatice pentru administrarea cardului naţional deasigurări sociale de sănătate$ precum 'i c3eltuielile pentru distribuţia acestuia prin servicii po'tale se suportă de&S din bugetul ondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 10,201,#nce!7nd cu15.11.201,.

(3) )entru plata 'i distribuţia cardului naţional de asigurări sociale de sănătate se înc3eie un contract de către(inisterul Sănătăţii 'i &S cu ompania aţională Mmprimeria aţionalăN " S.&. (odalitatea de plată acardului naţional de asigurări sociale de sănătate din bugetul (inisterului Sănătăţii către ompania aţionalăMmprimeria aţionalăN " S.&.$ precum 'i mecanismul de distribuţie a cardului administrat de &S se stabilescprin normele metodologice prevă!ute la art. DDA alin. ;6>. (4) istribuţia cardurilor către asiguraţi se reali!ea!ă prin servicii po'tale$ în condiţiile prevă!ute în normele

metodologice prevă!ute la art. DDA alin. ;6>. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 10,201,#nce!7nd cu15.11.201,.

(41) ardurile care nu au a%uns la titularii acestora în condiţiile alin. ;C> se distribuie prin casele de asigurări desănătate sau$ după ca!$ prin medicii de familie$ prin modalităţile 'i în condiţiile stabilite în ormele metodologiceprevă!ute la art. DDA alin. ;6>. ___________ Alineatul >)19 a fot introdu !rin !unctul (. din Ordonană nr. 112015 #nce!7nd cu02.02.2015.

(5) *n situaţia solicitării de eliberare a unui card duplicat de către asigurat$ cu e4cepţia faptului în care aceastase face din motive te3nice de funcţionare$ c3eltuielile aferente producerii si distribuţiei se suportă de cătreasigurat. Punere în aplicare prin 5rdin @%#2$< & Art! ! - B C.eltuielile a(erente producerii )i distri/uiei cardului duplicat se suportă de către asigurat pentrusituaiile pre+ă,ute la art! 2 alin! B lit! a -c! Pentru situaiile pre+ă,ute la art! 2 alin! B lit! d0 c.eltuielilea(erente producerii )i distri/uiei cardului duplicat se suportă de către Compania Naională "Imprimeria Naională" -S!A! Pentru situaiile pre+ă,ute la art! 2 alin! B lit! e0 c.eltuielile a(erente producerii )i distri/uiei cardului duplicat se suportă de către operatorul de ser+icii po)tale care a reali,at distri/uia!B2 Pentru situaiile pre+ă,ute la art! 2 alin! B lit! a -c0 c.eltuielile de producere )i de distri/uie a cardului duplicat suportate de asigurat nu pot depă)i +aloarea suportată de 7inisterul Sănătăii )i CNAS0 în condiiile art! ;alin! B< din Normele metodologice de aplicare a pre+ederilor re(eritoare la cardul naional de asigurări sociale desănătate din titlul I "Cardul european )i cardul naional de asigurări sociale de sănătate" din 8egea nr! @<#2$$= pri+ind re(orma în domeniul sănătăii0 apro/ate prin Motăr1rea 6u+ernului nr! @$$#2$20 cu modi(icările )i completările ulterioare0 pentru producerea cardului naional0 respecti+ art! < alin! B@ din acela)i act normati+0 pentru distri/uia acestuia!B Pentru situaiile pre+ă,ute la art! 2 alin! B lit! a -c )i e0 în condiiile alin! B20 CNAS înc.eie o con+enie cu

Compania Naională "Imprimeria Naională" - S!A! )i cu operatorul de ser+icii po)tale desemnat c1)tigător ca urmarea procedurii derulate de CNAS0 în condiiile art! < alin! B2 din Normele metodologice de aplicare a pre+ederilor re(eritoare la cardul naional de asigurări sociale de sănătate din titlul I "Cardul european )i cardul naional deasigurări sociale de sănătate" din 8egea nr! @<#2$$= pri+ind re(orma în domeniul sănătăii0 apro/ate prin Motăr1rea6u+ernului nr! @$$#2$20 cu modi(icările )i completările ulterioare0 în +ederea producerii0 plăii )i distri/uiei cardurilor duplicat! (6) (etodologia de eliberare a cardului duplicat prevă!ută la alin. ;5> se aprobă prin ordin al pre'edintelui&S. ___________ &u #n a!licare !rin Ordin nr. *82015 #nce!7nd cu ,0.0,.2015. ___________ Art. ,,2. - a fot modificat !rin !unctul 2). din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 333. " (1) omponenta informatică a cardului naţional de asigurări sociale de sănătate este parte integrantăa sistemului informatic unic integrat al asigurărilor sociale de sănătate. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 25. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7ndcu 05.0(.201,.

(2) ardul naţional de asigurări sociale de sănătate se eliberea!ă 'i se administrea!ă prin utili!area serviciilorde operare 'i management al unei unităţi speciali!ate în acest scop. &S eliberea!ă 'i administrea!ă cardulnaţional de asigurări sociale de sănătate 'i are calitatea de operator de date cu caracter personal pentru datele

menţionate. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 25. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

(3) )relucrarea datelor cu caracter personal cuprinse în cardul naţional de asigurări sociale de sănătate se face în condiţiile Legii nr. 6@@/200A pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal'i libera circulaţie a acestor date$ cu modificările 'i completările ulterioare$ iar prin normele metodologicemenţionate la art. DDA alin. ;6> va fi stabilită modalitatea de e4ercitare de către persoana asigurată a dreptului deacces la datele cu caracter personal legate de starea de sănătate. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 25. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7ndcu 05.0(.201,. ___________

Art. ,,,. a fot modificat !rin !unctul 25. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7nd cu,0.12.2010.

Art. 334. " ardul naţional poate fi utili!at numai pe teritoriul ,omniei. Art. 335. " (1) urni!orii de servicii medicale$ medicamente 'i dispo!itive medicale aflaţi în relaţii contractuale cucasele de asigurări de sănătate$ precum 'i titularii cardului naţional de asigurări sociale de sănătate au obligaţiade a solicita 'i$ respectiv$ de a pre!enta acest document$ la data acordării asistenţei medicale$ în condiţiileprevă!ute de contractul"cadru 'i de normele metodologice de aplicare a acestui contract. (2) &lte obligaţii ale furni!orilor de servicii medicale$ medicamente 'i dispo!itive medicale privind implementareasistemului cardului naţional de asigurări sociale de sănătate se stabilesc prin normele metodologice de aplicare adispo!iţiilor din cuprinsul pre!entului capitol. ___________ Art. ,,5. a fot modificat !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7nd cu,0.12.2010.

Art. 336. " (1) ardul naţional de asigurări sociale de sănătate se emite individual pentru fiecare asigurat cuvrsta de peste AB ani$ a'a cum este reglementat la art. 2AA alin. ;A>$ art. 2AD 'i 2A5. (2) &siguraţii cu vrsta de pnă la AB ani beneficia!ă de servicii medicale$ medicamente 'i dispo!itive medicaledecontate din bugetul ondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate în ba!a documentelor care atestăcă se încadrea!ă în categoria de asiguraţi$ prevă!ută la art. 2AD alin. ;A> lit. a>. (3) )ersoanele asigurate prevă!ute la alin. ;A> au obligaţia pre!entării cardului naţional de asigurări sociale desănătate sau$ după ca!$ a adeverinţei de asigurat cu o valabilitate de D luni$ în vederea acordării serviciilormedicale de către furni!orii aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate. epre!entarea carduluinaţional de asigurări sociale de sănătate sau a adeverinţei de asigurat cu o valabilitate de D luni conduce laacordarea acestor servicii numai contra cost$ cu e4cepţia serviciilor prevă!ute la art. 220. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 8. din Ordonană nr. 112015 #nce!7nd cu 02.02.2015. ___________ Art. ,,. a fot modificat !rin !unctul 2(. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7nd cu,0.12.2010.

Art. 337. " aracteristicile te3nice ale cardului naţional$ precum 'i modalităţile de elaborare 'i implementare aleacestuia se aprobă prin ordin al pre'edintelui asei aţionale de &sigurări de Sănătate. Art. 338. " *n bugetul ondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate vor fi prevă!ute sume pentrucardul naţional de asigurări sociale de sănătate$ în conformitate cu dispo!iţiile art. DD2. ___________ Art. ,,8. a fot modificat !rin !unctul 28. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7nd cu,0.12.2010.

Art. 3381. * (1) )roducerea cardului naţional de asigurări sociale de sănătate se reali!ea!ă de către ompaniaaţională Mmprimeria aţionalăN " S.&.$ care poate primi în acest scop sume în avans din bugetul (inisterului

Sănătăţii de D0E$ precum 'i plăţi parţiale$ cu reţinerea avansului aferent$ din fondurile alocate anual pentruproducerea cardului naţional de asigurări sociale de sănătate$ pentru cardurile naţionale de asigurări sociale desănătate produse$ înainte de a fi personali!ate cu datele asiguraţilor.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(11) )rin e4cepţie de la prevederile art. 52 alin. ;A0> din Legea nr. 500/2002$ cu modificările 'i completărileulterioare$ (inisterul Sănătăţii nu va percepe dobn!i 'i penalităţi de într!iere sau ma%orări de într!iere lasumele repre!entnd plăţi în avans acordate conform alin. ;A>. ___________ Alineatul >119 a fot introdu !rin !unctul 120. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7ndcu 11.02.201).

(2) iferenţa de plată$ pnă la valoarea integrală a cardurilor naţionale de asigurări sociale de sănătate$ sereali!ea!ă după recepţia cardurilor naţionale de asigurări sociale de sănătate personali!ate cu datele asiguraţilor. (3) )ersonali!area cardului naţional de asigurări sociale de sănătate se reali!ea!ă de către entrul aţionalFnic de )ersonali!are a )a'apoartelor lectronice din cadrul irecţiei ?enerale de )a'apoarte$ structurăcomponentă a (inisterului &facerilor nterne. (4) c3ipamentele 'i aplicaţiile de personali!are necesare potrivit alin. ;2>$ precum 'i serviciile pentrufuncţionarea neîntreruptă a acestora se asigură de către ompania aţională Mmprimeria aţionalăN " S.&. 'i decătre &S. ___________ Art. ,,81. - a fot modificat !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. 10,201,#nce!7nd cu15.11.201,. ___________ &u #n a!licare !rin 3ormă metodoloică din 010*2012 #nce!7nd cu 02.02.2015.

TITLUL , &sigurările voluntare de sănătate


Art. 339. " *n înţelesul pre!entului titlu$ termenii 'i noţiunile folosite au următoarea semnificaţie1 a) asigurat " persoana care are un contract de asigurare înc3eiat cu asigurătorul 'i faţă de care asigurătorul areobligaţia ca la producerea riscului asigurat să acorde indemni!aţia sau suma asigurată conform prevederilorcontractului de asigurare voluntară de sănătate ) asigurător " persoana %uridică ori filiala autori!ată în condiţiile Legii nr. D2/2000 privind activitatea deasigurare 'i supraveg3erea asigurărilor$ cu modificările 'i completările ulterioare$ să e4ercite activităţi deasigurare$ să practice clasele de asigurări de sănătate din categoria asigurărilor de viaţă 'i/sau generale 'i care

î'i asumă răspunderea de a acoperi c3eltuielile cu serviciile medicale prevă!ute în contractul de asigurarevoluntară de sănătate$ inclusiv coplata stabilită în condiţiile legii$ precum 'i sucursala unei societăţi de asigurareori a unei societăţi mutuale$ dintr"un stat membru al Fniunii uropene sau aparţinnd Spaţiului conomicuropean$ care a primit o autori!aţie de la autoritatea competentă a statului membru de origine în acest sens ___________ /itera "9 a fot modificată !rin !unctul . din /ee nr. 2202011 #nce!7nd cu 0,.12.2011.

!) &brogată prin punctul @. din Lege nr. 220/20AA începnd cu 0D.A2.20AA. ___________ /itera c9 a fot modificată !rin !unctul ,5. din Ordonană de urenă nr. (2200#nce!7nd cu25.0*.200.

d) furni!or de servicii medicale " persoana fi!ică sau %uridică autori!ată de (inisterul Sănătăţii )ublice să acorde

servicii medicale în condiţiile legii e) listă a furni!orilor agreaţi " totalitatea furni!orilor aflaţi în relaţii contractuale cu asigurători care practicăasigurări voluntare de sănătate de tip suplimentar ") pac3et de servicii medicale de ba!ă " serviciile 'i produsele destinate prevenirii$ diagnosticării$ tratamentului$corectării 'i recuperării diferitelor afecţiuni$ la care asiguraţii au acces în totalitate$ parţial sau cu anumite limitări învolum ori în suma acoperită$ în temeiul asigurărilor sociale de sănătate$ conform prevederilor legale în vigoare g) persoane dependente " persoanele fi!ice aflate în întreţinerea asiguratului 'i cărora li se furni!ea!ă serviciimedicale dacă acest lucru este stipulat în contractul de asigurare voluntară de sănătate #) preţ de referinţă " preţul utili!at în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru plata unor servicii 'iproduse din pac3etul de servicii medicale de ba!ă i) servicii medicale furni!ate sub formă de abonament " servicii medicale preplătite pe care furni!orii le oferă înmod direct abonaţilor 'i nu prin intermediul asigurătorilor$ în afara serviciilor din pac3etul de servicii medicale deba!ă din sistemul de asigurări sociale de sănătate. Art. 340. " (1) &sigurările voluntare de sănătate repre!intă un sistem facultativ prin care un asigurător constituie$pe principiul mutualităţii$ un fond de asigurare$ prin contribuţia unui număr de asiguraţi e4pu'i la producereariscului de îmbolnăvire$ 'i îi indemni!ea!ă$ în conformitate cu clau!ele stipulate în contractul de asigurare$ pe ceicare suferă un pre%udiciu$ din fondul alcătuit din primele încasate$ precum 'i din celelalte venituri re!ultate ca

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


urmare a activităţii desfă'urate de asigurător 'i fac parte din gama asigurărilor facultative conform Legii nr.AD6/A995 privind asigurările 'i reasigurările în ,omnia$ cu modificările 'i completările ulterioare. (2) &siguraţii pot primi indemni!aţii att pentru acea parte a c3eltuielilor cu serviciile medicale care e4cedea!ăpac3etului de servicii medicale de ba!ă acoperite de sistemul de asigurări sociale de sănătate$ ct 'i pentrucoplăţi$ dacă acest lucru este prevă!ut în contractul de asigurare voluntară de sănătate. (3) u fac obiectul pre!entei legi asigurările pentru boli profesionale 'i accidente de muncă 'i serviciile medicalefurni!ate sub formă de abonament.

Art. 341. " (1) &sigurările voluntare de sănătate pot fi$ în sensul pre!entei legi$ asigurări de tip complementar 'isuplimentar. (2) &sigurările voluntare de sănătate de tip complementar suportă coplata datorată de asigurat$ în condiţiilelegii. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 8. din /ee nr. 2202011 #nce!7nd cu 0,.12.2011.

(3) &sigurările voluntare de sănătate de tip suplimentar suportă total sau parţial plata pentru orice tip de serviciinecuprinse în pac3etul de servicii medicale de ba!ă$ opţiunea pentru un anumit personal medical$ solicitarea uneia doua opinii medicale$ condiţii 3oteliere superioare$ alte servicii medicale specificate în poliţa de asigurare. Art. 342. " Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurări voluntare de sănătate orice persoane$cetăţeni romni$ cetăţeni străini sau apatri!i care au dreptul la pac3etul de servicii medicale de ba!ă în temeiulasigurărilor sociale de sănătate$ conform prevederilor legale. Art. 343. " (1) &nga%atorii$ persoane fi!ice sau %uridice$ pot să înc3eie contracte de asigurare voluntară de

sănătate pentru anga%aţii lor$ individual sau în grup$ acordate ca beneficii adiţionale la drepturile salariale aleacestora$ în scopul atragerii 'i stabili!ării personalului anga%at. (2) *n cadrul asigurărilor voluntare de sănătate raporturile dintre asigurat 'i asigurător$ precum 'i drepturile 'iobligaţiile acestora se stabilesc prin voinţa părţilor$ sub forma pac3etelor de servicii$ 'i sunt menţionate încontractul de asigurare voluntară de sănătate. Art. 344. " *nfiinţarea$ autori!area 'i funcţionarea asigurătorilor care practică asigurări voluntare de sănătate sedesfă'oară în conformitate cu prevederile legislaţiei care reglementea!ă activitatea de asigurări.

CAPITOLUL II ontractul de asigurare voluntară de sănătate

Art. 345. " ontractul de asigurare voluntară de sănătate trebuie să cuprindă$ pe lngă elementele obligatorii$ 'iurmătoarele elemente1 a) lista coplăţilor pentru asigurări voluntare de sănătate de tip complementar ___________ /itera a9 a fot modificată !rin !unctul *. din /ee nr. 2202011 #nce!7nd cu 0,.12.2011.

) lista serviciilor din asigurarea voluntară suplimentară !) lista furni!orilor agreaţi d) modalitatea de contactare a acestora$ direct sau prin intermediul unui departament de asistenţă aasiguraţilor e) drepturile 'i obligaţiile părţilor$ cu evidenţierea clară a riscului de îmbolnăvire individual ") modalităţile de decontare a serviciilor medicale g) modalităţile de încetare a valabilităţii contractului #) modalităţile de soluţionare a eventualelor litigii. Art. 346. " &sigurătorii sunt obligaţi ca la înc3eierea contractului de asigurare voluntară de sănătate să ofereasiguratului toate informaţiile necesare privind drepturile 'i obligaţiile re!ultnd din contract$ în vederea prote%ării

intereselor asiguraţilor. Art. 347. " (1) &sigurătorul poate solicita$ la iniţierea contractului de asigurare$ pe c3eltuiala proprie 'i cuconsimţămntul pacientului$ informaţii privind starea de sănătate a asiguratului$ precum 'i efectuarea unuie4amen medical pentru evaluarea stării de sănătate a solicitantului de către un furni!or de servicii medicaledesemnat de acesta. (2) nformaţiile cuprinse în contractul de asigurare voluntară$ precum 'i informaţiile privind starea de sănătate aasiguratului au caracter confidenţial 'i nu pot fi divulgate unor terţi de către asigurătorii care practică asigurărivoluntare de sănătate sau persoanele fi!ice/%uridice care$ prin natura relaţiilor de serviciu$ cum ar fi controlor$auditor 'i alte asemenea funcţii$ intră în posesia informaţiilor în cau!ă$ cu e4cepţia ca!urilor prevă!ute de lege. (3) )rin contract$ asigurătorul care practică asigurări voluntare de sănătate de tip suplimentar poate restricţionapentru acest tip de asigurare accesul asiguratului$ parţial sau în totalitate$ la anumiţi furni!ori de servicii 'i poatecondiţiona utili!area unor servicii în ca! de îmbolnăvire de efectuarea prealabilă a unor controale periodiceprofilactice sau de utili!area unor anumiţi furni!ori agreaţi. (4) &sigurătorii care comerciali!ea!ă asigurări voluntare de sănătate complementare sunt obligaţi să ac3itecoplata conform contractului cu asiguratul oricărui furni!or de servicii aflat în relaţie contractuală cu casele de

asigurări 'i nu pot restricţiona pentru acestea accesul asiguraţilor.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Punere în aplicare CAPI358U8 II prin Normă metodologică Norma metodologică pri+ind asigurările +oluntare desănătate din!!! din 22#$2#2$$? &CAPI358U8 II Contractul de asigurare +oluntară de sănătate Art! ?! - B Asigurătorii sunt o/ligai ca la înc.eierea contractului de asigurare +oluntară de sănătate să o(ereasiguratului toate in(ormaiile necesare pri+ind drepturile )i o/ligaiile re,ult1nd din contract )i să se asigure căaceste in(ormaii au (ost corect interpretate0 în +ederea prote*ării intereselor asigurailor!B2 In(ormaiile (urni,ate de către cei interesai să înc.eie un contract de asigurări +oluntare de sănătate sunt

con(ideniale! i+ulgarea in(ormaiei asupra stării de sănătate a asigurailor se (ace numai cu permisiunea e'presă aacestora sau în situaiile pre+ă,ute de lege! Art! %! - Contractul de asigurare +oluntară de sănătate tre/uie să cuprindă0 pe l1ngă elementele pre+ă,ute la art!;< din 8egea nr! @<#2$$= pri+ind re(orma în domeniul sănătăii0 cu modi(icările )i completările ulterioare0următoarele elemente&a cererea de asigurare0 dacă este ca,ulG/ ane'a cuprin,1nd re,ultatele e'amenului medical preala/il0 dacă este ca,ulGc pac.etul de ser+icii medicale acoperit de asigurarea +oluntară de sănătateGd e'cluderileGe drepturile )i o/ligaiile părilor con(orm legislaiei în +igoareG( contri/uia proprie0 după ca,Gg porta/ilitatea0 după ca,G. datele de identi(icare ale dispeceratului! Art! @! - B :n pac.etul de ser+icii medicale speci(icat în contractul de asigurare +oluntară de sănătate0 ser+iciilemedicale sunt grupate în următoarele categorii&a ser+icii de asistenă primarăG

/ ser+icii am/ulatorii de specialitate cliniceGc ser+icii am/ulatorii paracliniceGd ser+icii de medicină dentarăGe ser+icii de urgenă prespitalice)tiG( ser+icii de urgenă spitalice)tiGg ser+icii spitalice)ti pentru a(eciuni acuteG. ser+icii spitalice)ti pentru a(eciuni cronice& ser+icii de recuperare0 rea/ilitare0 /alneologieGi ser+icii medicale )i de îngri*ire la domiciliuG * ser+icii de transport nemedicali,atGL ser+icii de (urni,are a dispo,iti+elor medicale destinate corectării )i recuperării de(icienelor organice sau(uncionale ori corectării unor de(iciene (i,ice!B2 Pre+ederile alin! B se aplică ser+iciilor medicale care nu sunt cuprinse în pac.etul de /a,ă decontat prinsistemul asigurărilor sociale de sănătate!B :n cadrul categoriei dispo,iti+e medicale pre+ă,ute la alin! B lit! L se +or meniona tipul de dispo,iti+e (urni,at )i#sau suma ma'imă decontată!B; Asigurările +oluntare de sănătate de tip suplimentar suportă total sau parial plata pentru orice tip de ser+icii menionate în lista ser+iciilor medicale acoperite prin contractul de asigurare +oluntară de sănătate!B< Asigurătorul poate o(eri )i alte ser+icii împreună cu polia de asigurare +oluntară de sănătate0 în a(ara celor decontate prin sistemul asigurărilor sociale de sănătate! Art! $! - B Asigurătorul este o/ligat să reînnoiască contractul de asigurare de sănătate p1nă la solicitarea deîncetare a acestuia0 e'primată de contractant0 e'cept1nd situaiile pre+ă,ute în condiiile generale ale contractului de asigurare!B2 8a data reînnoirii contractului de asigurare +oluntară de sănătate0 asigurătorul poate modi(ica prima de asigurare pentru toi asiguraii a(lai în aceea)i categorie de risc )i nu poate cre)te +aloarea primei de asigurare doar în (unciede indicatori de mor/iditate indi+iduală!

CAPITOLUL III ,elaţia furni!orilor de servicii medicale cu societăţile de asigurări voluntare de sănătate

Art. 348. " (1) 8oţi furni!orii care prestea!ă servicii medicale pentru asigurările voluntare de sănătate trebuie săfie autori!aţi de (inisterul Sănătăţii )ublice$ în ba!a reglementărilor în vigoare. )entru prestarea serviciilor careintră sub incidenţa asigurărilor de sănătate de tip complementar$ furni!orii de servicii medicale trebuie să fie înrelaţie contractuală cu casele de asigurări. (2) urni!orii de servicii medicale care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări au obligaţia de aaccepta coplata de la asigurătorii autori!aţi de a presta asigurări voluntare de sănătate de tip complementar sau$prin e4cepţie$ de la asiguraţi$ în conformitate cu lista coplăţilor 'i valoarea ce poate fi acoperită prin sistemulasigurărilor voluntare de sănătate. (3) urni!orii de servicii medicale care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări au dreptul de a înc3eiacontracte 'i cu asigurătorii autori!aţi de a presta asigurări voluntare de sănătate de tip suplimentar. Art. 349. " (1) urni!orii de servicii medicale sunt obligaţi să elibere!e documente %ustificative de decontare;factură$ c3itanţă> pentru serviciile medicale prestate acoperite prin asigurările voluntare de sănătate. (2) *n ca!ul în care nu e4istă un contract înc3eiat între asigurător 'i furni!orii de servicii medicale$ decontareac3eltuielilor se va face pe ba!a documentelor %ustificative emise de furni!orul de servicii medicale. (3) Fnităţile sanitare publice au obligaţia de a respecta$ în relaţia cu asigurătorii$ tarifele ma4imale privindasigurările suplimentare de sănătate$ aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice. (4) urni!orii privaţi pot stabili$ prin negociere$ alte tarife dect cele menţionate la alin. ;D>. Art. 350. " (1) omisia de Supraveg3ere a &sigurărilor supraveg3ea!ă activitatea asigurătorilor autori!aţi să

practice asigurări voluntare de sănătate în conformitate cu prevederile legale. (2) iecare asigurător autori!at să practice asigurările voluntare de sănătate are obligaţia$ în vederea înc3eieriicontractelor de asigurare de acest tip$ să obţină avi!area de către direcţia de specialitate din cadrul (inisterului

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Sănătăţii )ublice a listei furni!orilor de servicii medicale agreaţi$ alţii dect cei aflaţi de%a în relaţie contractuală cucasele de asigurări de sănătate$ 'i să reactuali!e!e această listă înaintea contractării unui nou furni!or. (3) &brogat prin punctul D6. din #rdonanţă de urgenţă nr. @2/2006 începnd cu 25.09.2006. Art. 351. " (1) *n ba!a contractului înc3eiat cu furni!orii de servicii$ asigurătorii au dreptul de a verifica$ prine4perţi autori!aţi de (inisterul Sănătăţii )ublice 'i organi!aţiile profesionale$ direct sau prin interpu'i$ calitateaserviciilor prestate asiguraţilor. (2) *ntreaga responsabilitate a actului medical rămne în seama furni!orilor de servicii medicale 'i farmaceutice.

Art. 352. " iferendele survenite între asigurător 'i furni!orii de servicii medicale se soluţionea!ă pe caleamiabilă. *n ca!ul imposibilităţii re!olvării pe cale amiabilă$ litigiile se aduc la cuno'tinţa direcţiei de specialitatedin cadrul (inisterului Sănătăţii )ublice 'i a omisiei de Supraveg3ere a &sigurărilor$ care vor încerca mediereadiferendului. *n ca! de e'ec al medierii$ diferendele sunt deduse instanţelor %udecătore'ti legal competente. Art. 353. " )lngerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de către asiguraţi sau prin intermediulasigurătorilor autori!aţi să practice asigurări voluntare de sănătate se adresea!ă (inisterului Sănătăţii )ublice 'isunt notificate omisiei de Supraveg3ere a &sigurărilor.

Punere în aplicare CAPI358U8 III prin Normă metodologică Norma metodologică pri+ind asigurările +oluntare desănătate din!!! din 22#$2#2$$? &CAPI358U8 III 4elaia (urni,orului de ser+icii medicale cu asigurătorul de asigurări +oluntare de sănătate Art! ! - B >urni,orii de ser+icii medicale cu care asigurătorii pot înc.eia contracte de (urni,are de ser+icii medicale numai în limita capacităii de contractare sunt numai cei autori,ai de 7inisterul Sănătăii Pu/lice în

condiiile legii!B2 Contractul de (urni,are de ser+icii medicale cuprinde cel puin următoarele elemente&a numele sau denumirea0 domiciliul ori sediul părilor contractanteG/ ser+iciile medicale care (ac o/iectul contractului0 numai în limita capacităii de contractareGc standardele de calitate asumate de (urni,or pentru ser+iciile medicaleGd perioada de +ala/ilitate a contractuluiGe sistemul de (urni,are a ser+iciilorG( modalităile de plată )i de decontare a o/ligaiilor contractuale0 inclusi+ termenele de decontareGg penalităi în ca, de nerespectare a condiiilor contractualeG. drepturile )i o/ligaiile părilor! Art! 2! - B >urni,orii de ser+icii medicale sunt o/ligai să eli/ere,e documente *usti(icati+e de decontare numai pentru ser+iciile contractate )i prestate con(orm acreditării#autori,ării )i codi(icate în con(ormitate cu Clasi(icarea/olilor )i procedurilor în u,!B2 econtarea ser+iciilor e(ectuate asigurailor se (ace con(orm contractului înc.eiat între asigurător )i (urni,or0 pe/a,a documentelor *usti(icati+e de decontare0 contract care conine o/ligatoriu următoarele elemente&a numele )i prenumele asiguratuluiG

/ adresa asiguratului0 menion1nd o/ligatoriu ara )i localitatea de re)edină )i +oluntar strada0 numărul0 ora)ul0statul0 codul po)talGc tipul asigurării de sănătate& complementară sau suplimentarăGd codul numeric personal al asiguratuluiGe codul (urni,orului de ser+iciiG( codul /olilorGg codul procedurii!B Asigurătorul poate solicita )i alte date care să (ie pre+ă,ute în documentele *usti(icati+e de decontare )i care +or (i pre+ă,ute speci(ic în contractul înc.eiat cu (urni,orul de ser+icii medicale!B; :n cadrul asigurărilor +oluntare de sănătate0 (urni,orii de ser+icii medicale nu pot deconta acela)i ser+iciu la CasaNaională de Asigurări de Sănătate )i la asigurătorii din sistemul asigurărilor +oluntare de sănătate!B< Asigurătorul are dreptul să +eri(ice autenticitatea datelor trimise de (urni,orii de ser+icii doar cu scopul e+aluării costurilor tratamentelor medicale prestate! :n acest ca,0 asigurătorii +or cere e'perti,a medicului specialist dinreeaua proprie a asigurătorului! :n ca, de di+ergene între (urni,ori )i asigurători0 care nu pot (i mediate de corpul medicilor speciali)ti proprii ai asigurătorilor0 medierea acestora +a (i asigurată de speciali)ti în domeniu din cadrul Colegiului 7edicilor din 4om1nia! Art! ! - Asigurătorul are o/ligaia de a asigura condiiile necesare )i de a garanta con(idenialitatea datelor personale ale asiguratului )i a secretului medical0 con(orm reglementărilor legale în +igoare! Art! ;! - B Pl1ngerile pri+ind calitatea ser+iciilor0 (ormulate direct de către asigurai sau prin intermediul asigurătorilor autori,ai să practice asigurări +oluntare de sănătate0 se adresea,ă 7inisterului Sănătăii Pu/lice )i sunt noti(icate Comisiei de Supra+eg.ere a Asigurărilor!B2 :n ca,ul soluionării unui litigiu a+1nd ca o/iect calitatea ser+iciilor medicale0 asigurătorul )i (urni,orul de ser+icii au o/ligaia de a pune la dispo,iia 7inisterului Sănătăii Pu/lice documentele solicitate0 o/ligati+itatea păstrării con(idenialităii datelor personale ale asiguratului )i a secretului medical re+enind ast(el )i 7inisterului Sănătăii Pu/lice!B 7inisterul Sănătăii Pu/lice soluionea,ă pl1ngerile pri+ind calitatea ser+iciilor în termen de $ de ,ile de la datadepunerii documentelor solicitate0 în con(ormitate cu alin! B20 prin intermediul e'perilor autori,ai0 selectai încondiiile legii! Art! <! - Comisia de Supra+eg.ere a Asigurărilor supra+eg.ea,ă acti+itatea asigurătorilor autori,ai să practiceasigurări pri+ate de sănătate în con(ormitate cu pre+ederile 8egii nr! 2#2$$$ pri+ind acti+itatea de asigurare )i supra+eg.erea asigurărilor0 cu modi(icările )i completările ulterioare! Art! =! - 7inisterul Sănătăii Pu/lice poate solicita /ianual date pri+ind numărul de asigurai care /ene(icia,ă deasigurările +oluntare de sănătate0 precum )i (ondurile ac.itate (urni,orilor de ser+icii medicale de către asigurători!

Art! ?! - Comisia de Supra+eg.ere a Asigurărilor )i 7inisterul Sănătăii Pu/lice +or înc.eia un protocol pri+ind sc.im/ul de in(ormaii între cele două instituii!

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


CAPITOLUL I+ ispo!iţii finale 'i sancţiuni

Art. 354. " &sigurătorii care în pre!ent practică asigurări de sănătate facultative sunt obligaţi să se conforme!eprevederilor art. D50 alin. ;2> în termen de 90 de !ile de la data publicării pre!entei legi în (onitorul #ficial al,omniei$ )artea . Art. 355. &brogat prin punctul @. din Lege nr. AB@/20A2 începnd cu 0A.02.20AC. Art. 356. " (1) *ncălcarea prevederilor art. D50 alin. ;2> 'i ale art. D5C de către asigurătorii autori!aţi să practiceasigurări voluntare de sănătate constituie contravenţie 'i se sancţionea!ă cu amendă de la 25.000 lei ;,#> la50.000 lei ;,#>. (2) onstatarea contravenţiilor 'i aplicarea sancţiunilor contravenţionale se fac de către personalul împuternicital omisiei de Supraveg3ere a &sigurărilor. Art. 357. " ispo!iţiile art. D56 se completea!ă cu prevederile #rdonanţei ?uvernului nr. 2/200A privind regimul %uridic al contravenţiilor$ aprobată cu modificări 'i completări prin Legea nr. AB0/2002$ cu modificările 'icompletările ulterioare. Art. 358. " (inisterul Sănătăţii )ublice 'i omisia de Supraveg3ere a &sigurărilor vor elabora împreună sauseparat$ după ca!$ norme metodologice de aplicare a pre!entului titlu în termen de 90 de !ile de la data intrării învigoare a acestuia. Art. 359. &brogat prin punctul A0. din Lege nr. 220/20AA începnd cu 0D.A2.20AA. ___________ Art. ,5*. a fot modificat !rin !unctul ,(. din Ordonană de urenă nr. (2200 #nce!7nd cu

25.0*.200.

Art. 360. " La data intrării în vigoare a pre!entului titlu se abrogă Legea asigurărilor private de sănătate nr.2A2/200C$ publicată în (onitorul #ficial al ,omniei$ )artea $ nr. 505 din C iunie 200C$ cu modificările ulterioare.

TITLUL ,I inanţarea unor c3eltuieli de sănătate

Art. 361. " *n scopul combaterii consumului e4cesiv de produse din tutun 'i băuturi alcoolice$ altele dect vinul'i berea$ prevă!ute în pre!enta lege$ precum 'i pentru finanţarea c3eltuielilor de sănătate$ se instituie unelecontribuţii ce se constituie ca venituri proprii ale (inisterului Sănătăţii )ublice. Art. 362. * =eniturile prevă!ute la art. D6A$ gestionate de (inisterul Sănătăţii$ sunt folosite pentru1 a) investiţii în infrastructură 'i dotări la unităţile publice din reţeaua (inisterului Sănătăţii 'i la spitalele publice

din reţeaua autorităţii administraţiei publice locale$ în condiţiile stabilite la art. A905

alin. ;A> ___________ /itera a9 a fot modificată !rin !unctul 1201. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

) finanţarea programelor naţionale de sănătate ___________ /itera "9 a fot modificată !rin !unctul 121. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

!) re!erva (inisterului Sănătăţii pentru situaţii speciale d) sume alocate prin transfer în bugetul ondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentru serviciimedicale sau medicamente de care beneficia!ă asiguraţii în tratamentul ambulatoriu$ cu sau fără contribuţie

personală$ pe ba!ă de prescripţie medicală$ în sistemul de asigurări sociale de sănătate$ precum 'i pentrustingerea obligaţiilor de plată înregistrate la sfr'itul anului 20A2 în limita creditelor de anga%ament aprobatepentru unele programe naţionale de sănătate e) alte destinaţii prevă!ute la art. 9D alin. ;AA >$ art. 9D alin. ;C>$ ;5> 'i ;5A >. ") ma%orări de capital social prin aport în numerar$ în condiţiile legii$ la societăţile aflate sub autoritatea(inisterului Sănătăţii la care statul este acţionar ma%oritar. ___________ /itera f9 a fot introduă !rin alineatul din Ordonană de urenă nr. 2201, #nce!7nd cu,1.01.201,. ___________ Art. ,2. - a fot modificat !rin !unctul 5(. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

Art. 363. * (1) *n aplicarea prevederilor art. D6A 'i D62 se stabilesc următoarele măsuri1

a) persoanele %uridice care produc$ importă sau ac3i!iţionea!ă intracomunitar produse din tutun prelucratcontribuie astfel1 1. pentru ţigarete cu suma de C@$DB lei/A.000 de ţigarete

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


2. pentru ţigări 'i ţigări de foi cu suma de C@$DB lei/A.000 de bucăţi 3. pentru tutun destinat fumatului cu suma de 6A$59 lei/:g ) persoanele %uridice care produc$ importă sau ac3i!iţionea!ă intracomunitar băuturi alcoolice$ altele dectbere$ vinuri$ băuturi fermentate altele dect bere 'i vinuri$ produse intermediare$ a'a cum sunt definite prinLegea nr. 5@A/200D privind odul fiscal$ cu modificările 'i completările ulterioare$ contribuie cu suma de 9C@$60lei/3ectolitru alcool pur !) persoanele %uridice care reali!ea!ă încasări din activităţi publicitare la produse din tutun 'i băuturi alcoolice

contribuie cu o cotă de A2E din valoarea acestor încasări$ după deducerea ta4ei pe valoarea adăugată. (2) ivelul contribuţiilor prevă!ute la alin. ;A> se aplică de la data de A ianuarie 20A5. ivelul contribuţiilor seactuali!ea!ă cu cre'terea preţurilor de consum$ din ultimele A2 luni$ calculată în luna septembrie a anului anteriorcelui de aplicare$ faţă de perioada octombrie 20AD"septembrie 20AC$ comunicată oficial de nstitutul aţional deStatistică pnă la data de A5 octombrie$ astfel1 a) pentru contribuţiile prevă!ute la alin. ;A> lit. a> pct. A$ de la data de A aprilie a fiecărui an$ începnd cu anul20A6 ) pentru contribuţiile prevă!ute la alin. ;A> lit. a> pct. 2 'i D 'i lit. b>$ de la data de A ianuarie a fiecărui an$ începnd cu anul 20A6. ivelul actuali!at al contribuţiilor se publică pe site"ul (inisterului inanţelor )ublice pnăcel mai tr!iu pe data de 20 octombrie a fiecărui an. (3) upă actuali!area prevă!ută la alin. ;2>$ nivelul contribuţiilor e4primate în lei se rotun%e'te la nivel de două!ecimale$ prin reducere atunci cnd a treia !ecimală este mai mică dect 5 'i prin ma%orare atunci cnd a treia!ecimală este mai mare sau egală cu 5. ___________

Art. ,,. - a fot modificat !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 80201) #nce!7nd cu01.01.2015.

Art. 3631. &brogat prin alineatul din #rdonanţă de urgenţă nr. @@/20AA începnd cu 0A.A0.20AA. ___________ Art. ,,1. a fot introdu !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. 10)200*#nce!7nd cu0(.10.200*.

Art. 364. " ontribuţiile prevă!ute la art. D6D alin. ;A> lit. c> se constituie ca venituri proprii ale (inisteruluiSănătăţii )ublice începnd cu data de A ianuarie 200@. Art. 365. * (1) ontribuţiile prevă!ute la art. D6D alin. ;A> lit. a> 'i b> se virea!ă$ la termenul pentru plata acci!elor prevă!ut la art. 2065A alin. ;A> 'i ;D> din Legea nr. 5@A/200D$ cu modificările 'i completările ulterioare$ în conturicolectoare desc3ise în structura clasificaţiei bugetare$ la 8re!oreria Statului. (2) ontribuţiile prevă!ute la art. D6D alin. ;A> lit. a> 'i b> încasate în vamă la momentul înregistrării declaraţieivamale de import se virea!ă de către autoritatea vamală în !iua lucrătoare următoare celei în care au fost încasate$ în conturi colectoare desc3ise în structura clasificaţiei bugetare$ la 8re!oreria Statului. (3) ontribuţia prevă!ută la art. D6D alin. ;A> lit. c> se virea!ă în conturi colectoare desc3ise în structuraclasificaţiei bugetare$ la 8re!oreria Statului$ pnă la data de 25 a lunii următoare celei în care a avut loc livrareaproduselor pe piaţa internă. (4) )entru neplata la scadenţă a contribuţiilor se calculea!ă 'i se datorea!ă accesorii în condiţiile #rdonanţei?uvernului nr. 92/200D privind odul de procedură fiscală$ republicată$ cu modificările 'i completările ulterioare. (5) ontribuţiile prevă!ute la art. D6D alin. ;A> se administrea!ă de către organele fiscale competente dinsubordinea &genţiei aţionale de &dministrare iscală$ potrivit prevederilor #rdonanţei ?uvernului nr. 92/200D$republicată$ cu modificările 'i completările ulterioare. (6) Sumele prevă!ute la alin. ;A>";C> se transferă de unităţile 8re!oreriei Statului$ la datele de A 'i A5 ale fiecăreiluni$ în conturile de venituri proprii ale (inisterului Sănătăţii detaliate potrivit clasificaţiei bugetare aplicabileconturilor colectoare prevă!ute la alin. ;A>";D>. ___________

Art. ,5. - a fot modificat !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. 80201) #nce!7nd cu01.01.2015.

Art. 366. " (1) =eniturilor 'i c3eltuielilor prevă!ute la art. D6A 'i D62 li se aplică prevederile referitoare labugetele de venituri 'i c3eltuieli ale unor activităţi$ instituite prin Legea nr. 500/2002$ cu modificările 'i completărileulterioare. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul (. din Ordonană de urenă nr. 10)200*#nce!7nd cu05.0(.201,.

(2) Se autori!ea!ă (inisterul inanţelor )ublice$ la propunerea ordonatorului principal de credite$ să introducămodificările ce decurg din aplicarea prevederilor pre!entului titlu în ane4ele aprobate pe anul 2006 (inisteruluiSănătăţii )ublice.

Art. 367. " ontribuţiile pentru finanţarea c3eltuielilor de sănătate rămase la sfr'itul anului se reportea!ă înanul următor 'i se utili!ea!ă cu aceea'i destinaţie.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(2) isponibilităţile temporare din contribuţiile constituite ca venituri proprii ale (inisterului Sănătăţii )ublice sepăstrea!ă la tre!oreria statului 'i sunt purtătoare de dobndă în condiţiile stabilite prin convenţia înc3eiată între(inisterul Sănătăţii )ublice 'i (inisterul inanţelor )ublice. ___________ Alineatul >29 a fot introdu !rin !unctul ,*. din Ordonană de urenă nr. (2200#nce!7nd cu25.0*.200.

Art. 368. " *n termen de D0 de !ile de la data intrării în vigoare a pre!entului titlu$ (inisterul Sănătăţii )ublice 'i(inisterul inanţelor )ublice vor elabora norme de aplicare a pre!entului titlu. Art. 369. " La data intrării în vigoare a pre!entului titlu$ #rdonanţa ?uvernului nr. 22/A992 privind finanţareaocrotirii sănătăţii$ publicată în (onitorul #ficial al ,omniei$ )artea $ nr. 2AD din 2B august A992$ aprobată prinLegea nr. AAC/A992$ cu modificările 'i completările ulterioare$ se abrogă$ cu e4cepţia prevederilor privind cota deA2E din încasări din activităţi publicitare la produse de tutun$ ţigări 'i băuturi alcoolice care se abrogă la data de Aianuarie 200@.

___________ &u #n a!licare !rin 3ormă din 205200 #nce!7nd cu 08.0.200.

TITLUL ,II 4ercitarea profesiei de medic. #rgani!area 'i funcţionarea olegiului (edicilor din ,omnia

CAPITOLUL I 4ercitarea profesiei de medic

CIUA 1 ispo!iţii generale

Art. 370. " )rofesia de medic se e4ercită$ pe teritoriul ,omniei$ în condiţiile pre!entei legi$ de către persoanelefi!ice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în medicină. &cestea pot fi1 a) cetăţeni ai statului romn ) cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau aionfederaţiei lveţiene !) soţul unui cetăţean romn$ precum 'i descendenţii 'i ascendenţii în linie directă$ aflaţi în întreţinerea unui

cetăţean romn$ indiferent de cetăţenia acestora d) membrii de familie ai unui cetăţean al unuia dintre statele prevă!ute la lit. b>$ a'a cum sunt definiţi la art. 2alin. ;A> pct. D din #rdonanţa de urgenţă a ?uvernului nr. A02/2005 privind libera circulaţie pe teritoriul ,omniei acetăţenilor statelor membre ale Fniunii uropene 'i Spaţiului conomic uropean$ aprobată cu modificări 'icompletări prin Legea nr. 260/2005 e) cetăţenii statelor terţe beneficiari ai statutului de re!ident permanent în ,omnia ") beneficiari ai statutului de re!ident pe termen lung acordat de către unul dintre statele prevă!ute la lit. b>. (2) )rin e4cepţie de la prevederile art. D@A alin. ;A>$ alin. ;D> lit. d> 'i art. D@2$ medicii cetăţeni ai unui stat terţ pote4ercita activităţile profesionale în ,omnia în scop didactic 'i oca!ional cu avi!ul olegiului (edicilor din,omnia. urata de e4ercitare a activităţilor profesionale în aceste ca!uri este de D luni$ cu posibilitatea deprelungire pentru o durată de încă ma4imum D luni$ pe an. (etodologia de avi!are se aprobă prin deci!ie aonsiliului naţional al colegiului (edicilor din ,omnia 'i se publică în (onitorul #ficial al ,omniei$ )artea . ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 1211. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

Art. 371. " (1) *n înţelesul pre!entului titlu$ termenul medici cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ aiunui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene desemnea!ă$ prin asimilare$ 'imedicii aflaţi în situaţiile prevă!ute la art. D@0 lit. d> 'i f>. ___________ Alineatul >19 a fot deroat !rin alineatul >29 din /ee nr. *5200 #nce!7nd cu 1,.10.201).

(2) *n mod e4clusiv$ prin termenul stat membru de origine sau de provenienţă$ stat membru de stabilire sau$după ca!$ stat membru ga!dă se înţelege un stat membru al Fniunii uropene$ un stat aparţinnd Spaţiuluiconomic uropean sau onfederaţia lveţiană. (3) )rin titlu oficial de calificare în medicină se înţelege1 a) diplomă de medic$ eliberată de o instituţie de învăţămnt superior medico"farmaceutic acreditată din,omnia

a1

) adeverinţă de absolvire a studiilor$ eliberată la cererea absolventului$ ca urmare a finali!ării complete astudiilor$ valabilă pnă la eliberarea diplomei de licenţă$ dar nu mai mult de A2 luni de la data emiterii ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


/itera a19 a fot introduă !rin !unctul 1. din /ee nr. )52012 #nce!7nd cu 2).0,.2012.

) certificatul de medic specialist$ eliberat de (inisterul Sănătăţii )ublice !) diplomă$ certificatul sau un alt titlu în medicină$ eliberate conform normelor Fniunii uropene de statelemembre ale Fniunii uropene$ statele aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau de onfederaţia lveţiană d) diplomă$ certificatul sau un alt titlu în medicină$ dobndite într"un stat terţ 'i recunoscute de unul dintrestatele membre prevă!ute la lit. c> ori ec3ivalate în ,omnia. ___________ /itera d9 a fot deroată !rin alineatul >29 din /ee nr. *5200 #nce!7nd cu 1,.10.201).

Art. 372. " 8itlurile oficiale de calificare în medicină obţinute în afara ,omniei$ a statelor membre ale Fniuniiuropene$ a statelor aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau a onfederaţiei lveţiene se ec3ivalea!ăpotrivit legii. 4cepţie de la aceste prevederi fac titlurile oficiale de calificare în medicină care au fost recunoscutede unul dintre aceste state. ___________ Art. ,(2. a fot deroat !rin alineatul >29 din /ee nr. *5200 #nce!7nd cu 1,.10.201).

Art. 373. " (onitori!area 'i controlul e4ercitării profesiei de medic se reali!ea!ă de către olegiul (edicilor din,omnia 'i (inisterul Sănătăţii )ublice$ denumite în continuare autorităţi competente romne. Art. 374. " (1) )rofesia de medic are ca principal scop asigurarea stării de sănătate prin prevenirea

îmbolnăvirilor$ promovarea$ menţinerea 'i recuperarea sănătăţii individului 'i a colectivităţii. (2) *n vederea reali!ării acestui scop$ pe tot timpul e4ercitării profesiei$ medicul trebuie să dovedeascădisponibilitate$ corectitudine$ devotament$ loialitate 'i respect faţă de fiinţa umană. (3) eci!iile 'i 3otărrile cu caracter medical vor fi luate avndu"se în vedere interesul 'i drepturile pacientului$principiile medicale general acceptate$ nediscriminarea între pacienţi$ respectarea demnităţii umane$ principiileeticii 'i deontologiei medicale$ gri%a faţă de sănătatea pacientului 'i sănătatea publică. Art. 375. " (1) *n scopul asigurării în orice împre%urare a intereselor pacientului$ profesia de medic are la ba!ae4ercitării sale independenţa 'i libertatea profesională a medicului$ precum 'i dreptul de deci!ie asupra 3otărrilor cu caracter medical. (2) &vnd în vedere natura profesiei de medic 'i obligaţiile fundamentale ale medicului faţă de pacientul său$medicul nu este funcţionar public 'i nu poate fi asimilat acestuia. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 1212. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

(3) *n legătură cu e4ercitarea profesiei 'i în limita competenţelor profesionale$ medicului nu îi pot fi impuse îngrădiri privind prescripţia 'i recomandările cu caracter medical$ avndu"se în vedere caracterul umanitar alprofesiei de medic$ obligaţia medicului de deosebit respect faţă de fiinţa umană 'i de loialitate faţă de pacientulsău$ precum 'i dreptul medicului de a prescrie 'i de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vederemedical pacientului. Art. 376. " (1) u e4cepţia ca!urilor de forţă ma%oră$ de urgenţă ori cnd pacientul sau repre!entanţii legali orinumiţi ai acestuia sunt în imposibilitate de a"'i e4prima voinţa sau consimţămntul$ medicul acţionea!ărespectnd voinţa pacientului 'i dreptul acestuia de a refu!a ori de a opri o intervenţie medicală. (2) ,esponsabilitatea medicală încetea!ă în situaţia în care pacientul nu respectă prescripţia sau recomandareamedicală. Art. 377. " (1) (edicii care îndeplinesc condiţia de cetăţenie prevă!ută la art. D@0 'i sunt membri ai olegiului(edicilor din ,omnia e4ercită profesia de medic$ în regim salarial 'i/sau independent. (2) )entru accesul la una dintre activităţile de medic sau e4erciţiul acesteia$ medicii cetăţeni ai unui stat membru

al Fniunii uropene$ ai un stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ stabiliţi înunul dintre aceste state$ sunt e4ceptaţi$ în ca! de prestare temporară sau oca!ională de servicii medicale peteritoriul ,omniei$ de la obligativitatea înscrierii în olegiul (edicilor din ,omnia. Art. 378. " (1) La primirea în rndurile olegiului (edicilor din ,omnia$ medicul va depune %urămntul lui<ipocrate în formularea modernă adoptată de &sociaţia (edicală (ondială în cadrul eclaraţiei de la ?eneva dinanul A9@51 +#dată admis printre membrii profesiunii de medic1 (ă anga%e! solemn să"mi consacru viaţa în slu%ba umanităţii =oi păstra profesorilor mei respectul 'i recuno'tinţa care le sunt datorate =oi e4ercita profesiunea cu con'tiinţă 'i demnitate Sănătatea pacienţilor va fi pentru mine obligaţia sacră =oi păstra secretele încredinţate de pacienţi$ c3iar 'i după decesul acestora =oi menţine$ prin toate mi%loacele$ onoarea 'i nobila tradiţie a profesiunii de medic olegii mei vor fi fraţii mei u voi îngădui să se interpună între datoria mea 'i pacient consideraţii de naţionalitate$ rasă$ religie$ partid saustare socială

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


=oi păstra respectul deplin pentru viaţa umană de la începuturile sale c3iar sub ameninţare 'i nu voi utili!acuno'tinţele mele medicale contrar legilor umanităţii. ac acest %urămnt în mod solemn$ liber$ pe onoareO+ (2) )revederile alin. ;A> se aplică 'i1 a) medicilor cetăţeni romni stabiliţi în străinătate 'i care doresc să e4ercite profesia în ,omnia ) medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomicuropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ stabiliţi în ,omnia

!) medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomicuropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ stabiliţi în unul dintre aceste state 'i care solicită intrarea în profesie în,omnia d) medicilor care întrunesc condiţiile prevă!ute la art. D@0 lit. c> 'i e>. (3) (edicii prevă!uţi la alin. ;2> lit. b> 'i c> pot depune %urămntul în limba romnă sau în una dintre limbile decirculaţie din Fniunea uropeană. Art. 379. " (1) )rofesia de medic se e4ercită pe teritoriul ,omniei de către persoanele prevă!ute la art.D@0 care îndeplinesc următoarele condiţii1 a) deţin un titlu oficial de calificare în medicină ) nu se găsesc în vreunul dintre ca!urile de nedemnitate sau incompatibilitate prevă!ute de pre!enta lege !) sunt apţi din punct de vedere medical pentru e4ercitarea profesiei de medic d) sunt membri ai olegiului (edicilor din ,omnia e) prin e4cepţie de la lit. d>$ în ca! de prestare temporară sau oca!ională de servicii$ medicii care întrunesccondiţiile prevă!ute la art. D@0 lit. b>$ d> sau f> trebuie să în'tiinţe!e (inisterul Sănătăţii )ublice cu privire la

prestarea temporară sau oca!ională de servicii medicale pe teritoriul ,omniei 'i să fie înregistraţi pe aceastăperioadă la olegiul (edicilor din ,omnia. (2) (edicii cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomicuropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ stabiliţi pe teritoriul ,omniei$ precum 'i medicii care întrunesc condiţiileprevă!ute la art. D@0 lit. c> 'i e>$ e4ercită profesia de medic cu acelea'i drepturi 'i obligaţii ca 'i medicii cetăţeniromni membri ai olegiului (edicilor din ,omnia. Art. 380. " (1) )rofesia de medic se e4ercită în ,omnia cu titlul profesional corespun!ător calificăriiprofesionale însu'ite$ după cum urmea!ă1 a) medic de medicină generală pentru medicii care întrunesc condiţiile prevă!ute la art. 60 lit. d> ___________ /itera a9 a fot modificată !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. 88200*#nce!7nd cu2,.0(.2010.

) medic specialist în una dintre specialităţile clinice sau paraclinice prevă!ute de omenclatorul specialităţilor

medicale$ medico"dentare 'i farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. (2) )revederile alin. ;A> se aplică 'i cetăţenilor unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinndSpaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ care deţin un titlu oficial de calificare în medicină 'icare e4ercită profesia în ,omnia. (3) (edicii care au obţinut certificatul de membru al olegiului (edicilor din ,omnia pot desfă'ura activităţimedicale potrivit pregătirii profesionale în sistemul public de sănătate sau/'i în sistemul privat$ fie ca anga%aţi$ fieca persoană fi!ică independentă pe ba!ă de contract. alitatea de persoană fi!ică independentă se dobnde'te în ba!a certificatului de membru al olegiului (edicilor din ,omnia 'i a înregistrării la administraţia financiară îna cărei ra!ă domicilia!ă medicul. *n condiţiile legii$ medicii pot înfiinţa 'i cabinete de practică medicală. Art. 381. " (1) ertificatele eliberate de autorităţile competente ale unui stat membru al Fniunii uropene$ aleunui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ale onfederaţiei lveţiene$ care atestă că mediculposesor$ cetăţean al acestora$ este titular de drept c'tigat$ sunt recunoscute de autorităţile competente romne$permiţnd e4ercitarea activităţilor de medic 'i$ respectiv$ cele de medicină de familie$ inclusiv în cadrul sistemuluinaţional de asigurări sociale de sănătate$ cu respectarea pre!entei legi.

(2) )rin drept c'tigat se înţelege dreptul cetăţenilor statelor membre ale Fniunii uropene$ ai statelor

aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene de a e4ercita activităţile de medic$precum 'i pe cele de medic cu formarea specifică în medicină generală prevă!ută de normele Fniunii uropene$inclusiv în cadrul sistemului de protecţie socială al statului membru de origine sau de provenienţă$ în ca!ul în careace'tia beneficiau de drept de liberă practică a profesiei 'i erau stabiliţi în statul membru respectiv anteriorimplementării irectivei onsiliului Fniunii uropene nr. 9D/A6/.

CIUA a 2*a edemnităţi 'i incompatibilităţi

Art. 382. " ste nedemn de a e4ercita profesia de medic1 a) medicul care a fost condamnat definitiv pentru săvr'irea cu intenţie a unei infracţiuni contra umanităţii sauvieţii în împre%urări legate de e4ercitarea profesiei de medic 'i pentru care nu a intervenit reabilitarea ) medicul căruia i s"a aplicat pedeapsa interdicţiei de a e4ercita profesia$ pe durata stabilită$ prin 3otărre

%udecătorească sau disciplinară. Art. 383. " (1) 4ercitarea profesiei de medic este incompatibilă cu1

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


a) calitatea de anga%at sau colaborator al unităţilor de producţie ori de distribuţie de produse farmaceutice saumateriale sanitare ) starea de sănătate fi!ică sau psi3ică necorespun!ătoare pentru e4ercitarea profesiei medicale. (2) )e timpul stării de incompatibilitate se suspendă dreptul de e4ercitare a profesiei. (3) *n termen de A0 !ile de la apariţia situaţiei de incompatibilitate$ medicul este obligat să anunţe colegiul alcărui membru este. (4) La solicitarea medicului$ la sesi!area oricărei persoane$ instituţii sau autorităţi interesate$ pre'edintele

colegiului din care face parte medicul poate constitui o comisie specială$ pentru fiecare ca! în parte$ alcătuită dinD medici primari$ pentru a confirma sau a infirma situaţia de incompatibilitate.

CIUA a 3*a &utori!area e4ercitării profesiei de medic

Art. 384. " (1) (edicii care întrunesc condiţiile prevă!ute la art. D@0 e4ercită profesia pe ba!a certificatului demembru al olegiului (edicilor din ,omnia$ avi!at anual pe ba!a asigurării de răspundere civilă$ pentru gre'eli în activitatea profesională$ valabilă pentru anul respectiv. (2) *n ca! de prestare temporară sau oca!ională de servicii pe teritoriul ,omniei$ medicii cetăţeni ai unui statmembru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$stabiliţi în unul dintre aceste state$ sunt e4ceptaţi de la obligativitatea înscrierii în olegiul (edicilor din ,omnia. &ccesul la activităţile de medic pe durata prestării serviciilor se face conform prevederilor art. D96. (3) ertificatul de membru se acordă pe ba!a următoarelor acte1 a) documentele care atestă formarea în profesie ) certificatul de sănătate !) declaraţie pe propria răspundere privind îndeplinirea condiţiilor prevă!ute la art. DB2 'i DBD d) certificatul de ca!ier %udiciar. (4) ertificatul de membru devine operativ numai după înc3eierea asigurării de răspundere civilă. ___________ &u #n a!licare !rin ecizie nr. 8200 #nce!7nd cu 05.0.200(.

Art. 385. " (1) (edicii se pensionea!ă la vrsta de 65 de ani$ indiferent de se4. (2) La cerere$ medicii se pot pensiona în condiţiile prevă!ute de Legea nr. 26D/20A0 privind sistemul unitar depensii publice$ cu modificările 'i completările ulterioare. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 5*. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu

2(.12.2012.

(3) *n unităţile sanitare publice$ medicii membri titulari sau membri corespondenţi ai &cademiei ,omne 'i ai &cademiei de Jtiinţe (edicale$ profesorii universitari 'i cercetătorii 'tiinţifici gradul $ doctorii în 'tiinţe medicale$care desfă'oară activităţi medicale$ pot continua$ la cerere$ activitatea medicală pnă la împlinirea vrstei de @0de ani. )este această vrstă medicii$ membri titulari 'i membri corespondenţi ai &cademiei de Jtiinţe (edicale$pot fi menţinuţi în activitate conform dispo!iţiilor art. A0 alin. ;2> din Legea nr. 26C/200C privind organi!area 'ifuncţionarea &cademiei de Jtiinţe (edicale$ cu modificările ulterioare. e acela'i drept pot beneficia 'i medicii$membri titulari 'i membri corespondenţi ai &cademiei ,omne. (4) (edicii care au depă'it limita de vrstă prevă!ută la alin. ;A> pot profesa în continuare în unităţi sanitareprivate. esfă'urarea activităţii se face în ba!a certificatului de membru 'i a avi!ului anual al olegiului (edicilordin ,omnia$ eliberat pe ba!a certificatului de sănătate 'i a asigurării de răspundere civilă$ pentru gre'eli înactivitatea profesională$ înc3eiată pentru anul respectiv. (5) *n ca!ul unităţilor sanitare publice care înregistrea!ă deficit de personal medical$ precum 'i al unităţilor

sanitare publice aflate în !one defavori!ate$ medicii î'i pot continua activitatea peste vrsta de pensionareprevă!ută de lege$ la propunerea unităţii sanitare publice$ cu avi!ul anual al olegiului (edicilor din ,omnia$prin colegiile teritoriale %udeţene$ respectiv al municipiului -ucure'ti 'i cu aprobarea ordonatorului principal decredite$ pnă la ocuparea posturilor prin concurs. ___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul 5*. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

(6) (edicii deţinuţi sau internaţi din motive politice$ aflaţi în situaţiile prevă!ute la art. A alin. ;A> 'i ;2> dinecretul"lege nr. AAB/A990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice dedictatura instaurată cu începere de la 6 martie A9C5$ precum 'i celor deportate în străinătate ori constituite înpri!onieri$ republicat$ cu modificările 'i completările ulterioare$ pot fi menţinuţi$ la cerere$ în activitateaprofesională$ pe ba!a certificatului anual de sănătate. &ceste prevederi se aplică 'i medicilor care$ din motivepolitice$ au fost obligaţi să î'i întrerupă studiile o anumită perioadă$ obţinndu"'i licenţa cu într!iere$ ori celor

care au fost împiedicaţi să î'i reia activitatea profesională. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Alineatul >9 a fot modificat !rin !unctul 8. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

(7) (edicii care au împlinit vrsta de pensionare prevă!ută la alin. ;A> nu pot deţine funcţii de conducere încadrul (inisterului Sănătăţii )ublice$ al ministerelor 'i instituţiilor centrale cu reţea sanitară proprie$ al autorităţilorde sănătate publică$ al asei aţionale de &sigurări de Sănătate$ al caselor %udeţene de asigurări de sănătate 'i a

municipiului -ucure'ti$ precum 'i în cadrul spitalelor publice 'i al oricărei alte unităţi sanitare publice. (8) )rin e4cepţie de la prevederile alin. ;A>$ medicii titulari ai cabinetelor de medicină de familie din mediul rural$care î'i desfă'oară activitatea în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate %udeţene$ î'i pot continuaactivitatea în acelea'i condiţii$ după împlinirea vrstei de pensionare$ la cerere$ cu avi! anual eliberat deautoritatea de sănătate publică %udeţeană 'i de olegiul (edicilor din ,omnia$ prin colegiile %udeţene alemedicilor$ pe ba!a certificatului de sănătate. ___________ Alineatul >89 a fot modificat !rin !unctul 8. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

(9) (edicii$ funcţionari publici cu statut special$ pot desfă'ura activităţi profesionale$ potrivit competenţei$ 'i înafara orelor de program$ în sectorul public sau privat. ___________ Alineatul >*9 a fot introdu !rin !unctul 122. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu

11.02.201). ___________ Art. ,85. a fot modificat !rin !unctul 2). din /ee nr. 2)200( #nce!7nd cu ,0.0(.200(.

Art. 386. " (1) *n ca!ul în care un medic î'i întrerupe activitatea profesională sau se află într"o situaţie deincompatibilitate pe o perioadă mai mare de 5 ani$ olegiul (edicilor din ,omnia atestă competenţaprofesională a acestuia$ în vederea reluării activităţii medicale. (2) )rocedura privind modalităţile 'i condiţiile de verificare 'i atestare a nivelului profesional se stabile'te decătre onsiliul aţional al olegiului (edicilor din ,omnia. (3) )revederile alin. ;A> se aplică 'i medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stataparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ stabiliţi în ,omnia. Art. 387. " (1) )racticarea profesiei de medic de către o persoană care nu are această calitate constituieinfracţiune 'i se pedepse'te conform odului penal. (2) olegiul (edicilor din ,omnia$ prin pre'edintele colegiului teritorial$ este în drept să e4ercite acţiunea civilă

sau să sesi!e!e$ după ca!$ organele de urmărire penală ori autorităţile competente$ pentru urmărirea 'i trimiterea în %udecată a persoanelor care î'i atribuie sau care întrebuinţea!ă fără drept titlul ori calitatea de medic sau carepractică în mod nelegal medicina. (3) &cţiunea penală împotriva unui membru al olegiului (edicilor din ,omnia cu privire la fapte ce aulegătură cu e4ercitarea profesiei de medic se pune în mi'care cu în'tiinţarea prealabilă a colegiului al căruimembru este medicul respectiv. (4) nstanţele de %udecată civile sau penale$ din oficiu$ vor comunica olegiului (edicilor din ,omnia 3otărrile %udecătore'ti rămase definitive$ prin care s"au pronunţat cu privire la fapte e4ercitate în timpul 'i în legătură cuprofesia de către medici pe teritoriul ,omniei.

CAPITOLUL II ispo!iţii privind e4ercitarea profesiei de medic pe teritoriul ,omniei de către medicii cetăţeni ai unui stat

membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene

CIUA 1 ispo!iţii privind facilitarea dreptului de stabilire

Art. 388. " (1) *n ca! de stabilire pe teritoriul ,omniei$ solicitările medicilor cetăţeni ai unui stat membru alFniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene cu privirela accesul la una dintre activităţile de medic se soluţionea!ă de (inisterul Sănătăţii )ublice$ în colaborare cuolegiul (edicilor din ,omnia$ în termen de D luni de la depunerea dosarului complet de către cel interesat. &ce'tia primesc certificatul de membru al olegiului (edicilor din ,omnia în urma aplicării procedurii derecunoa'tere a calificării profesionale. (11) 8ermenul prevă!ut la alin. ;A> poate fi e4tins cu o lună în situaţiile în care recunoa'terea profesională seface pe ba!a principiilor ,egimului general de recunoa'tere a calificărilor profesionale. *n acest ca! seprelunge'te corespun!ător 'i perioada de valabilitate prevă!ută la alin. ;D>. ___________ Alineatul >119 a fot introdu !rin !unctul *. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7ndcu ,0.0.2008.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(2) osarul prevă!ut la alin. ;A> va cuprinde1 a) copia documentului de cetăţenie ) copia documentelor care atestă formarea în profesie !) certificatul emis de autorităţile competente ale statului membru de origine sau de provenienţă$ prin care seatestă că titlurile oficiale de calificare sunt cele prevă!ute de irectiva 2005/D6/ d) certificatul de sănătate fi!ică 'i psi3ică emis de statul membru de origine sau de provenienţă e) dovada emisă de statul membru de origine sau de provenienţă$ prin care se atestă onorabilitatea 'i

moralitatea posesorului ") dovada de asigurare privind răspunderea civilă pentru gre'eli în activitatea profesională$ emisă de instituţiileabilitate din unul dintre statele membre prevă!ute la alin. ;A>. (3) ocumentele prevă!ute la alin. ;2> lit. d>"f> sunt valabile D luni de la data emiterii. Art. 389. " (1) *n situaţia în care pentru accesul 'i e4erciţiul activităţii prevă!ute la alin. ;A> statul membru deorigine sau de provenienţă nu impune o astfel de cerinţă 'i$ în consecinţă$ nu emite cetăţenilor săi documentulprevă!ut la art. DBB alin. ;2> lit. d>$ autorităţile competente romne acceptă din partea acestuia un atestatec3ivalent certificatului de sănătate. (2) *n ca!ul în care statul membru de origine sau de provenienţă nu impune o astfel de cerinţă 'i$ în consecinţă$nu emite cetăţenilor săi documentul prevă!ut la art. DBB alin. ;2> lit. e>$ autorităţile competente romne acceptăatestatul eliberat pe ba!a declaraţiei sub %urămnt ori a declaraţiei solemne a solicitantului$ de către autoritatea %udiciară sau administrativă competentă ori$ după ca!$ de notarul sau organi!aţia profesională abilitată în acestsens de acel stat. Art. 390. " (1) *n termen de D0 de !ile de la primirea dosarului$ (inisterul Sănătăţii )ublice informea!ă

solicitantul asupra documentelor necesare completării acestuia. (2) eci!iile autorităţilor competente romne în aceste ca!uri pot fi atacate la instanţa de contenciosadministrativ. Art. 391. " (1) &tunci cnd autorităţile competente romne au cuno'tinţă de fapte grave 'i precise care pot avearepercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra e4ercitării profesiei de medic în ,omnia$ comisede medicii cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropeanori ai onfederaţiei lveţiene$ anterior stabilirii în ,omnia 'i în afara teritoriului său$ acestea informea!ă statulmembru de origine sau de provenienţă al celor în cau!ă. (2) &utorităţile competente romne comunică statului membru ga!dă informaţiile solicitate cu privire lasancţiunile disciplinare de natură profesională sau administrativă$ precum 'i cu privire la sancţiunile penaleinteresnd e4erciţiul profesiei de medic$ aplicate medicilor pe durata e4ercitării profesiei în ,omnia. (3) &utorităţile competente romne anali!ea!ă informaţiile transmise de statul membru ga!dă cu privire lafaptele grave 'i precise comise de medicii cetăţeni romni sau care provin din ,omnia$ anterior stabilirii în statulmembru ga!dă 'i în afara teritoriului$ ori fapte care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionalesau asupra e4ercitării profesiei de medic în acel stat. (4) &utorităţile competente romne decid asupra naturii 'i amplorii investigaţiilor pe care le întreprind în situaţiilepentru care au fost sesi!ate 'i comunică statului membru ga!dă consecinţele care re!ultă cu privire la atestatele'i documentele pe care le"au emis în ca!urile respective.

CIUA a 2*a ispo!iţii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale

Art. 392. " (1) )re!entele dispo!iţii se aplică medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unuistat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene care sunt stabiliţi în vedereae4ercitării profesiei în unul dintre aceste state$ atunci cnd se deplasea!ă pe teritoriul ,omniei pentru a e4ercita în regim temporar ori oca!ional activităţile de medic. (2) aracterul temporar sau oca!ional al prestării activităţilor de medic este stabilit$ de la ca! la ca!$ de olegiul(edicilor din ,omnia în funcţie de durata$ frecvenţa$ periodicitatea 'i continuitatea acestora.

___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 1221. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

Art. 393. " (1) (edicii cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiuluiconomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ stabiliţi în unul dintre aceste state$ sunt e4ceptaţi de laobligaţia înscrierii în olegiul (edicilor din ,omnia$ precum 'i de la plata coti!aţiei de membru$ atunci cndsolicită accesul la una dintre activităţile de medic$ în vederea prestării temporare sau oca!ionale de serviciimedicale în ,omnia. (2) &ce'tia sunt înregistraţi automat la olegiul (edicilor din ,omnia pe durata prestării serviciilor respective$ în ba!a documentelor prevă!ute la art. D96$ înaintate de prestator. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 1222. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(3) 4erciţiul activităţilor de medic$ în aceste situaţii$ se face în concordanţă cu celelalte drepturi 'i obligaţiiprevă!ute de lege pentru medicii cetăţeni romni membri ai olegiului (edicilor din ,omnia. Art. 394. " )e durata prestării cu caracter temporar sau oca!ional a serviciilor medicale pe teritoriul ,omniei$persoanele prevă!ute la art. D92 alin. ;A> se supun dispo!iţiilor cu caracter profesional$ regulamentar oriadministrativ al calificărilor profesionale care definesc profesia 'i utili!area titlurilor$ dispo!iţiilor cu privire la fapteleprofesionale grave care afectea!ă direct 'i specific protecţia 'i securitatea consumatorilor$ precum 'i dispo!iţiilordisciplinare prevă!ute de lege pentru medicii cetăţeni romni membri ai olegiului (edicilor din ,omnia.

Art. 395. " )restarea cu caracter temporar sau oca!ional a serviciilor medicale pe teritoriul ,omniei de cătrepersoanele prevă!ute la art. D92 alin. ;A> se face cu titlul profesional prevă!ut de lege pentru calificareaprofesională însu'ită. Art. 396. " (1) Solicitările medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinndSpaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene stabiliţi în unul dintre aceste state$ privind prestareatemporară ori oca!ională de servicii medicale în ,omnia$ se soluţionea!ă de către olegiul (edicilor din,omnia. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 122,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

(2) *n ca!ul în care$ în vederea prestării temporare de servicii medicale$ solicitantul se află la prima deplasare în,omnia sau în ca!ul în care în situaţia acestuia intervin sc3imbări materiale atestate de documente$ acesta va înainta olegiului (edicilor din ,omnia1

a) o declaraţie prealabilă scrisă$ în care se preci!ea!ă domeniul de asigurare sau alte mi%loace de protecţiepersonală ori colectivă privind responsabilitatea profesională de care solicitantul beneficia!ă în statul membru destabilire ) copia documentului de cetăţenie !) o declaraţie privind cunoa'terea limbii romne$ necesară pentru practicarea profesiei în ,omnia d) o dovadă prin care autorităţile competente ale statului membru de stabilire atestă că titularul nu a suferitsuspendări temporare sau definitive de la e4ercitarea profesiei ori condamnări penale e) diplomele$ certificatele sau alte titluri de medic prevă!ute de lege ori de normele Fniunii uropene pentruprestarea activităţilor în cau!ă ") traducerea legali!ată în limba romnă a documentelor prevă!ute la lit. c>$ d> 'i e>. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 122,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

(3) eclaraţia prevă!ută la alin. ;2> lit. a> poate fi înaintată prin toate mi%loacele 'i se reînnoie'te o dată pe an$dacă prestatorul intenţionea!ă să furni!e!e$ de manieră temporară sau oca!ională$ în cursul anului respectiv$servicii medicale în ,omnia. Art. 3961. * (1) )entru prima prestare de servicii$ în ca!ul medicilor a căror formare în profesie însu'ită într"unstat membru al Fniunii uropene nu întrune'te criteriile de recunoa'tere automată stabilite de ormele privindrecunoa'terea diplomelor$ certificatelor 'i titlurilor de medic$ de medic dentist$ de farmacist$ de asistent medicalgeneralist 'i de moa'ă$ eliberate de un stat membru al Fniunii uropene$ de un stat aparţinnd Spaţiuluiconomic uropean sau de onfederaţia lveţiană$ olegiul (edicilor din ,omnia poate efectua o verificare acalificărilor profesionale ale prestatorului. (2) =erificarea prealabilă este posibilă numai în vederea evitării daunelor grave care pot fi aduse sănătăţiipacientului ca urmare a lipsei de calificare profesională a medicului prestator 'i cu condiţia să nu depă'eascăceea ce este necesar în acest scop. (3) *n termen de cel mult o lună de la data primirii declaraţiei 'i a documentelor ane4ate la aceasta$ olegiul(edicilor din ,omnia informea!ă medicul prestator cu privire la1

a) deci!ia de a nu controla calificările acestuia sau ) după verificarea calificărilor profesionale$ să solicite medicului prestator să promove!e o probă de aptitudinisau să îl informe!e cu privire la deci!ia de a"i permite să preste!e serviciile respective. *n ca!ul întmpinării unor dificultăţi care ar putea conduce la o într!iere$ olegiul (edicilor din ,omniainformea!ă medicul prestator$ înainte de sfr'itul primei luni de la data primirii declaraţiei 'i a documentelorane4ate la aceasta$ cu privire la motivele într!ierii$ precum 'i la timpul necesar pentru a a%unge la o deci!ie.ificultăţile se soluţionea!ă în termen de o lună de la notificare 'i deci!ia se finali!ea!ă în termen de două luni dela re!olvarea dificultăţii. (4) *n ca!ul unei diferenţe importante între calificările profesionale ale medicului prestator 'i formarea impusă în,omnia pentru prestarea serviciilor medicale în cau!ă$ în măsura în care această diferenţă este de natură săafecte!e în mod negativ sănătatea sau siguranţa publică 'i nu poate fi compensată de e4perienţa profesională amedicului prestator de servicii ori de cuno'tinţele$ abilităţile 'i competenţele dobndite prin învăţarea pe totparcursul vieţii$ validată în mod formal în acest scop de un organism relevant$ olegiul (edicilor din ,omniaoferă medicului prestator de servicii respectiv posibilitatea de a demonstra$ printr"o probă de aptitudini$ astfel cum

este menţionat la alin. ;D> lit. b>$ că a dobndit cuno'tinţele$ abilităţile 'i competenţele care îi lipseau. (5) olegiul (edicilor din ,omnia decide$ în urma susţinerii probei de aptitudini$ cu privire la posibilitatea defurni!are a serviciului de către medicul prestator.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(6) )restarea serviciilor trebuie să fie posibilă în termen de o lună de la data deci!iei adoptate în conformitate cuprevederile alin. ;5>. (7) *n lipsa unei reacţii din partea olegiului (edicilor din ,omnia$ în termenele stabilite la alin. ;D> 'i ;C>$serviciile în cau!ă pot fi prestate. ___________ Art. ,*1. - a fot introdu !rin !unctul 122). din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

Art. 3962. * olegiul (edicilor din ,omnia informea!ă semestrial (inisterul Sănătăţii cu privire la numărulmedicilor care beneficia!ă de prevederile art. D96 'i D96A. ___________ Art. ,*2. - a fot introdu !rin !unctul 1225. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

Art. 397. " (1) *n ca! de prestare temporară a serviciilor medicale în ,omnia$ medicii cetăţeni ai unui statmembru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$stabiliţi în unul dintre aceste state$ sunt e4ceptaţi de la procedura de acreditare prevă!ută de legislaţia asigurărilor sociale de sănătate. (2) )ersoanele prevă!ute la alin. ;A> au obligaţia de a informa în prealabil &S asupra serviciilor pe careurmea!ă să le preste!e pe teritoriul ,omniei$ iar în ca! de urgenţă$ în termen de ma4imum @ !ile de la prestarea

acestora. Art. 398. " *ncepnd cu data aderării la Fniunea uropeană$ autorităţile competente romne vor retrage$ dupăca!$ temporar sau definitiv$ documentele prevă!ute la art. D96 alin. ;2> lit. c>$ eliberate medicilor care întrunesccondiţiile prevă!ute la art. D@0 lit. a>$ c> 'i e>$ precum 'i medicilor stabiliţi în ,omnia care întrunesc condiţiileprevă!ute la art. D@0 lit b>$ d> 'i f>$ în ca!ul în care acestora li se aplică sancţiunile prevă!ute de lege cususpendarea sau interdicţia e4ercitării profesiei. Art. 399. " (1) )entru fiecare prestare de servicii$ autorităţile competente romne pot solicita autorităţilorcompetente omoloage din statul membru de stabilire informaţii pertinente cu privire la legalitatea condiţiei destabilire$ buna conduită profesională a solicitantului$ precum 'i la absenţa$ în ca!ul acestuia$ a sancţiunilordisciplinare sau penale. (2) La solicitarea statului membru ga!dă$ autorităţile competente romne transmit informaţiile solicitate curespectarea prevederilor art. C0D. (3) &utorităţile competente asigură sc3imbul necesar de informaţii pentru ca plngerea beneficiarului împotrivaprestatorului de servicii medicale în regim temporar 'i oca!ional să fie corect soluţionată. *n această situaţie$beneficiarul este informat asupra cursului demersului său.

CIUA a 3*a ispo!iţii comune cu privire la dreptul de stabilire 'i libera prestare de servicii medicale

Art. 400. " (edicii cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomicuropean sau ai onfederaţiei lveţiene care$ în timpul e4ercitării profesiei în ,omnia$ încalcă dispo!iţiile$ legile'i regulamentele profesiei răspund potrivit legii. Art. 401. " (1) (edicii cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiuluiconomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ care e4ercită profesia de medic în ,omnia$ au dreptul de aata'a la titlul profesional prevă!ut la art. DB0 titlul legal de formare obţinut în statul membru de origine ori deprovenienţă$ în limba statului emitent 'i$ eventual$ abrevierea acestui titlu. 8itlul de formare va fi însoţit de numele'i locul instituţiei sau ale organismului emitent. (2) acă titlul respectiv de formare desemnea!ă în ,omnia o pregătire complementară neînsu'ită de

beneficiar$ acesta va utili!a în e4erciţiul profesiei forma corespun!ătoare a titlului$ indicată de autorităţilecompetente romne. Art. 402. " (1) (edicii cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiuluiconomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ stabiliţi 'i care e4ercită profesia de medic în ,omnia$ auobligaţia de a se informa la autorităţile competente cu privire la legislaţia din domeniul sănătăţii$ domeniulsecurităţii sociale$ precum 'i cu privire la odul de deontologie medicală. (2) *n vederea furni!ării informaţiilor prevă!ute la alin. ;A>$ autorităţile romne competente vor organi!a$ lanivelul structurilor teritoriale 'i centrale$ birouri de informare legislativă. (3) (edicii cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomicuropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ care e4ercită profesia ca urmare a recunoa'terii calificării profesionalede către autorităţile competente romne$ trebuie să posede cuno'tinţele lingvistice necesare desfă'urăriiactivităţilor profesionale în ,omnia. Art. 403. " (1) &utorităţile competente romne colaborea!ă îndeaproape cu autorităţile competente omoloageale statelor membre ale Fniunii uropene$ ale statelor aparţinnd Spaţiului conomic uropean 'i$ respectiv$ aleonfederaţiei lveţiene$ asigurnd confidenţialitatea informaţiilor transmise. (2) Sc3imbul de informaţii privind sancţiunile disciplinare sau penale aplicate în ca! de fapte grave 'i precise$susceptibile de a avea consecinţe asupra activităţilor de medic$ se va face cu respectarea prevederilor Legii nr.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


506/200C privind prelucrarea datelor cu caracter personal 'i protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilorelectronice 'i a prevederilor Legii nr. 6@@/200A pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cucaracter personal 'i libera circulaţie a acestor date$ cu modificările 'i completările ulterioare.

CAPITOLUL III #rgani!area 'i funcţionarea olegiului (edicilor din ,omnia


Art. 404. " (1) olegiul (edicilor din ,omnia este organism profesional$ apolitic$ fără scop lucrativ$ de dreptpublic$ cu responsabilităţi delegate de autoritatea de stat$ în domeniul autori!ării$ controlului 'i supraveg3eriiprofesiei de medic ca profesie liberală$ de practică publică autori!ată. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin alineatul >)9 din /ee nr. (12011 #nce!7nd cu 01.10.2011.

(2) olegiul (edicilor din ,omnia are autonomie instituţională în domeniul său de competenţă$ normativ 'i %urisdicţional profesional 'i î'i e4ercită atribuţiile fără posibilitatea vreunei imi4tiuni. (3) (inisterul Sănătăţii )ublice urmăre'te modul de respectare a prevederilor legale în activitatea olegiului(edicilor din ,omnia.

(4) olegiul (edicilor din ,omnia cuprinde toţi medicii care întrunesc condiţiile prevă!ute la art. D@0 lit.a>$ c> 'i e>$ precum 'i medicii stabiliţi în ,omnia care întrunesc condiţiile prevă!ute la art. D@0 lit. b>$ d> 'i f>'i caree4ercită profesia de medic în condiţiile pre!entei legi. Art. 405. " (1) olegiul (edicilor din ,omnia se organi!ea!ă 'i funcţionea!ă pe criterii teritoriale$ la nivelnaţional 'i %udeţean$ respectiv la nivelul municipiului -ucure'ti. (2) *ntre olegiul (edicilor din ,omnia 'i colegiile teritoriale e4istă raporturi de autonomie funcţională$organi!atorică 'i financiară. (3) Sediul olegiului (edicilor din ,omnia este în municipiul -ucure'ti.

CIUA a 2*a &tribuţiile olegiului (edicilor din ,omnia

Art. 406. " (1) olegiul (edicilor din ,omnia are următoarele atribuţii1 a) asigură aplicarea regulamentelor 'i normelor care organi!ea!ă 'i reglementea!ă e4ercitarea profesiei demedic$ indiferent de forma de e4ercitare 'i de unitatea sanitară în care se desfă'oară ) apără demnitatea 'i promovea!ă drepturile 'i interesele membrilor săi în toate sferele de activitate apărăonoarea$ libertatea 'i independenţa profesională ale medicului$ precum 'i dreptul acestuia de deci!ie îne4ercitarea actului medical !) atestă onorabilitatea 'i moralitatea profesională ale membrilor săi d) întocme'te$ actuali!ea!ă permanent ,egistrul unic al medicilor$ administrea!ă pagina de nternet pe careeste publicat acesta 'i înaintea!ă trimestrial (inisterului Sănătăţii )ublice un raport privind situaţia numerică amembrilor săi$ precum 'i a evenimentelor înregistrate în domeniul autori!ării$ controlului 'i supraveg3erii profesieide medic e) asigură respectarea de către medici a obligaţiilor ce le revin faţă de pacient 'i de sănătatea publică ") elaborea!ă 'i adoptă Statutul olegiului (edicilor din ,omnia 'i odul de deontologie medicală g) acordă avi! consultativ g3idurilor 'i protocoalelor de practică medicală elaborate de comisiile de specialitateale (inisterului Sănătăţii ___________

/itera 9 a fot modificată !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. 88200* #nce!7nd cu01.0(.200*.

#) stabile'te 'i reglementea!ă regimul de publicitate a activităţilor medicale i) controlea!ă modul în care sunt respectate de către anga%atori independenţa profesională a medicilor 'idreptul acestora de deci!ie în e4ercitarea actului medical $) promovea!ă 'i stabile'te relaţii pe plan e4tern cu instituţii 'i organi!aţii similare %) organi!ea!ă %udecarea ca!urilor de abateri de la normele de etică profesională$ de deontologie medicală 'ide la regulile de bună practică profesională$ în calitate de organ de %urisdicţie profesională &) promovea!ă interesele membrilor săi în cadrul asigurărilor de răspundere civilă profesională ') spri%ină instituţiile 'i acţiunile de prevedere 'i asistenţă medico"socială pentru medici 'i familiile lor n) organi!ea!ă centre de pregătire lingvistică$ necesare pentru e4ercitarea activităţii profesionale de cătremedicii cetăţeni ai statelor membre ale Fniunii uropene$ ai statelor aparţinnd Spaţiului conomic uropean sauai onfederaţiei lveţiene ) participă$ împreună cu (inisterul ducaţiei 'i ercetării 'i cu (inisterul Sănătăţii )ublice$ la stabilireanumărului anual de locuri în unităţile de învăţămnt superior de profil medical acreditate$ precum 'i a număruluide locuri în re!idenţiat

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


) colaborea!ă cu organi!aţii de profil profesional"'tiinţific$ patronal$ sindical din domeniul sanitar 'i cuorgani!aţii neguvernamentale în toate problemele ce privesc asigurarea sănătăţii populaţiei ) colaborea!ă cu (inisterul Sănătăţii )ublice la elaborarea reglementărilor din domeniul medical sau alasigurărilor sociale de sănătate r) propune criterii 'i standarde de dotare a cabinetelor de practică medicală independentă$ indiferent de regimulproprietăţii$ 'i le supune spre aprobare (inisterului Sănătăţii )ublice. (2) olegiul (edicilor din ,omnia$ prin structurile naţionale sau teritoriale$ colaborea!ă în domeniul său de

competenţă cu (inisterul Sănătăţii )ublice$ cu instituţii$ autorităţi 'i organi!aţii la1 a) formarea$ speciali!area 'i perfecţionarea pregătirii profesionale a medicilor ) stabilirea 'i cre'terea standardelor de practică profesională în vederea asigurării calităţii actului medical înunităţile sanitare !) elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional 'i tematica de concurs d) iniţierea 'i promovarea de forme de educaţie medicală continuă în vederea ridicării gradului de competenţăprofesională a membrilor săi e) elaborarea criteriilor 'i standardelor de dotare a cabinetelor de practică medicală independentă$ pe care lesupune spre aprobare (inisterului Sănătăţii )ublice ") promovarea 'i asigurarea cadrului necesar desfă'urării unei concurenţe loiale ba!ate e4clusiv pe criteriilecompetenţei profesionale g) repre!entarea medicilor cu practică independentă care desfă'oară activităţi medicale în cadrul sistemului deasigurări sociale de sănătate #) consultările privind normele de acordare a asistenţei medicale în domeniul asigurărilor sociale de sănătate.

(3) olegiul (edicilor din ,omnia avi!ea!ă înfiinţarea cabinetelor medicale private$ indiferent de forma lor %uridică$ 'i participă$ prin repre!entanţi anume desemnaţi$ la concursurile organi!ate pentru ocuparea posturilordin unităţile sanitare publice. Art. 407. " *n e4ercitarea atribuţiilor prevă!ute de pre!enta lege$ olegiul (edicilor din ,omnia$ prin structurilenaţionale sau teritoriale$ are dreptul de a formula acţiune în %ustiţie în nume propriu sau în numele membrilor săi.

CIUA a 3*a (embrii olegiului (edicilor din ,omnia

Art. 408. " (1) *n vederea e4ercitării profesiei de medic$ medicii cetăţeni romni 'i medicii cetăţeni ai unui statmembru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$stabiliţi în ,omnia$ precum 'i medicii care întrunesc condiţiile prevă!ute la art. D@0 lit. c> 'i e> au obligaţia să se înscrie în olegiul (edicilor din ,omnia. (2) alitatea de membru este dovedită prin certificatul de membru al olegiului (edicilor din ,omnia$ care se

eliberea!ă la înscrierea în corpul profesional. (3) *nscrierea în olegiul (edicilor din ,omnia 'i eliberarea certificatului de membru se fac numai pentrumedicii care îndeplinesc condiţiile prevă!ute la art. D@9 alin. ;A> lit. a>$ b> 'i c> 'i au depus %urămntul prevă!ut laart. D@B alin. ;A>. (4) epunerea %urămntului se va menţiona în certificatul de membru al olegiului (edicilor din ,omnia. (5) )ot deveni$ la cerere$ membri ai olegiului (edicilor din ,omnia 'i medicii cetăţeni ai unui stat membru alFniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ stabiliţi înunul dintre aceste state 'i care prestea!ă temporar servicii medicale în ,omnia$ cu respectarea prevederilor alin.;D>. (6) alitatea de membru al olegiului (edicilor din ,omnia o pot păstra$ la cerere$ 'i medicii pensionari careau practicat profesia de medic. (7) La data intrării în vigoare a pre!entei legi$ au de drept calitatea de membru al olegiului (edicilor din,omnia toţi medicii înscri'i pnă la această dată. (8) (embrii olegiului (edicilor din ,omnia sunt înscri'i în ,egistrul unic al medicilor din ,omnia$ care se

publică pe pagina de nternet a olegiului (edicilor din ,omnia. (9) videnţa 'i identificarea membrilor olegiului (edicilor din ,omnia se vor putea face 'i prin folosireacodului numeric personal. Art. 409. " (1) La cerere$ membrii olegiului (edicilor din ,omnia care$ din motive obiective$ întrerup pe odurată de pnă la 5 ani e4ercitarea profesiei de medic pot solicita suspendarea calităţii de membru pe aceadurată. (2) )e durata suspendării la cerere a calităţii de membru al olegiului (edicilor din ,omnia se suspendăobligaţiile 'i drepturile ce decurg din pre!enta lege. (3) *ntreruperea e4ercitării profesiei de medic pe o durată mai mare de 5 ani atrage$ de drept$ pierderea calităţiide membru al olegiului (edicilor din ,omnia. Art. 410. " (1) (edicii care îndeplinesc condiţiile prevă!ute de art. D@0 se pot înscrie ca membri ai olegiului(edicilor din ,omnia la colegiul teritorial în a cărui ra!ă se află unitatea la care urmea!ă să î'i desfă'oareactivitatea sau la colegiul teritorial în a cărui ra!ă î'i au domiciliul sau re'edinţa. (2) (edicii luaţi în evidenţa unui colegiu teritorial$ dacă e4ercită activităţi medicale 'i pe ra!a altui colegiuteritorial$ sunt obligaţi să anunţe 'i acest colegiu.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


CIUA a 4*a repturile 'i obligaţiile membrilor olegiului (edicilor din ,omnia

Art. 411. " (embrii olegiului (edicilor din ,omnia au următoarele drepturi1 a) să aleagă 'i să fie ale'i în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naţionale aleolegiului (edicilor din ,omnia ) să se adrese!e organelor abilitate ale olegiului (edicilor din ,omnia 'i să primească informaţiile solicitate !) să participe la orice acţiune a olegiului (edicilor din ,omnia 'i să fie informaţi în timp util despre aceasta d) să folosească$ împreună cu membrii lor de familie$ toate dotările sociale$ profesionale$ culturale 'i sportiveale olegiului (edicilor din ,omnia 'i ale colegiilor teritoriale e) să poarte însemnele olegiului (edicilor din ,omnia ") să conteste sancţiunile primite g) să solicite a%utoare materiale pentru situaţii deosebite$ att personal$ ct 'i prin membrii lor de familie. #) să beneficie!e$ în mod gratuit$ de asistenţă medicală$ medicamente 'i prote!e$ începnd cu A ianuarie 200B$ în condiţiile respectării dispo!iţiilor legale privind plata contribuţiei la asigurările sociale de sănătate$ att medicii în activitate sau pensionari$ ct 'i soţul sau soţia 'i copiii aflaţi în întreţinerea acestora. ___________ /itera 9 a fot introduă !rin !unctul 25. din /ee nr. 2)200( #nce!7nd cu ,0.0(.200(.

Art. 412. " #bligaţiile membrilor olegiului (edicilor din ,omnia sunt următoarele1

a) să facă dovada cunoa'terii normelor de deontologie profesională 'i a celor care reglementea!ă organi!area

'i funcţionarea corpului profesional modalitatea de testare a cuno'tinţelor de deontologie 'i a legislaţieiprofesionale se stabile'te de onsiliul naţional al olegiului (edicilor din ,omnia ) să respecte dispo!iţiile Statutului olegiului (edicilor din ,omnia$ ale odului de deontologie medicală$3otărrile organelor de conducere ale olegiului (edicilor din ,omnia 'i regulamentele profesiei !) să re!olve sarcinile ce le"au fost încredinţate în calitate de membru sau de repre!entant al corpuluiprofesional d) să participe la manifestările iniţiate de organele de conducere$ la activităţile profesionale sau de pregătireprofesională iniţiate ori organi!ate de către organele de conducere naţionale sau locale e) să participe la 'edinţele ori adunările la care au fost convocaţi ") să e4ecute cu bună"credinţă sarcinile ce decurg din 3otărrile organelor de conducere ale olegiului(edicilor din ,omnia g) să se abţină de la deliberările organelor de conducere în care sunt ale'i$ în ca!ul în care$ în îndeplinirea unor atribuţii ale acestor organe$ au un interes propriu #) să păstre!e secretul profesional

i) să păstre!e confidenţialitatea asupra de!baterilor$ opiniilor 'i voturilor e4primate în organele de conducere $) să respecte normele$ principiile 'i îndatoririle deontologiei medicale %) să aibă un comportament demn în e4ercitarea profesiei ori a calităţii de membru al olegiului (edicilor din,omnia &) să ac3ite$ în termenul stabilit$ coti!aţia datorată în calitate de membru al olegiului (edicilor din ,omnia ') să re!olve litigiile cu alţi membri$ în primul rnd prin mediere de către comisiile organi!ate în acest scop încadrul olegiului (edicilor din ,omnia n) să e4ecute cu bună"credinţă atribuţiile ce le revin în calitate de repre!entant sau membru în organele deconducere ale olegiului (edicilor din ,omnia$ în colegiile %udeţene sau în olegiul (edicilor (unicipiului-ucure'ti. Art. 413. " #bligaţiile membrilor olegiului (edicilor din ,omnia$ ce decurg din calitatea lor specială de medici$sunt1 a) să respecte 'i să aplice$ în orice împre%urare$ normele de deontologie medicală ) să nu aducă pre%udicii reputaţiei corpului medical sau altor membri$ respectnd statutul de corp profesional al

olegiului (edicilor din ,omnia !) să acorde$ cu promptitudine 'i necondiţionat$ îngri%irile medicale de urgenţă$ ca o îndatorire fundamentalăprofesională 'i civică d) să acţione!e$ pe toată durata e4ercitării profesiei$ în vederea cre'terii gradului de pregătire profesională e) să aplice parafa$ cuprin!nd numele$ prenumele$ gradul$ specialitatea 'i codul$ pe toate actele medicale pecare le semnea!ă ") să respecte drepturile pacienţilor. Art. 414. " (1) *n vederea cre'terii gradului de pregătire profesională 'i asigurării unui nivel ridicat alcuno'tinţelor medicale$ medicii sunt obligaţi să efectue!e un număr de cursuri de pregătire 'i alte forme deeducaţie medicală continuă 'i informare în domeniul 'tiinţelor medicale$ pentru cumularea numărului de creditestabilite în acest sens de către olegiul (edicilor din ,omnia. Sunt creditate programele$ precum 'i celelalteforme de educaţie medicală continuă avi!ate de olegiul (edicilor din ,omnia. (2) (edicii care nu reali!ea!ă pe parcursul a 5 ani numărul minim de credite de educaţie medicală continuă$stabilit de onsiliul naţional al olegiului (edicilor din ,omnia$ sunt suspendaţi din e4erciţiul profesiei pnă lareali!area numărului de credite respectiv.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


CIUA a 5*a #rgani!are 'i funcţionare

A. #rgani!area la nivel teritorial Art. 415. " (1) La nivelul fiecărui %udeţ$ respectiv la nivelul municipiului -ucure'ti$ se organi!ea!ă cte un colegiual medicilor$ format din toţi medicii care e4ercită profesia în unitatea administrativ"teritorială respectivă$ denumit încontinuare colegiul teritorial. (2) olegiile teritoriale ale medicilor au personalitate %uridică$ patrimoniu 'i buget proprii. )atrimoniul seconstituie din bunuri mobile 'i imobile$ dobndite în condiţiile legii. (3) Sediul colegiului teritorial al medicilor este în ora'ul de re'edinţă a %udeţului$ respectiv în municipiul-ucure'ti$ pentru olegiul (edicilor (unicipiului -ucure'ti. (4) ici un colegiu teritorial nu poate funcţiona în afara olegiului (edicilor din ,omnia. Art. 416. " #rganele de conducere ale colegiului teritorial sunt1 a) adunarea generală ) consiliul !) biroul consiliului d) pre'edintele. Art. 417. " (1) &dunarea generală este formată din medicii înscri'i la colegiul teritorial respectiv. (2) &dunarea generală se întrune'te anual$ în primul trimestru$ la convocarea consiliului$ 'i adoptă 3otărri cuma%oritate simplă în pre!enţa a două treimi din numărul membrilor săi. acă la prima convocare nu s"a reali!atma%oritatea de două treimi$ după A0 !ile se organi!ea!ă o nouă 'edinţă$ cu aceea'i ordine de !i$ care va adopta

3otărri cu ma%oritate simplă$ indiferent de numărul membrilor pre!enţi. (3) &dunarea generală are următoarele atribuţii1 a) alege membrii consiliului 'i comisia de cen!ori a colegiului teritorial ) alege repre!entanţii în &dunarea generală naţională !) aprobă proiectul de buget al colegiului 'i$ în ba!a raportului cen!orilor$ descarcă de gestiune consiliul pentruanul fiscal înc3eiat d) stabile'te indemni!aţia de 'edinţă a membrilor comisiei de disciplină. (4) (odalitatea de e4primare a votului se stabile'te prin regulamentul electoral. Art. 418. " (embrii consiliului colegiului teritorial$ membrii comisiei de cen!ori a colegiului teritorial 'i membrii în &dunarea generală naţională se aleg pe o perioadă de C ani de către membrii colegiului teritorial respectiv$ potrivitregulamentului electoral$ aprobat de onsiliul naţional al olegiului (edicilor din ,omnia. Art. 419. " (1) onsiliul are un număr de membri proporţional cu numărul medicilor înscri'i în evidenţa colegiuluila data organi!ării alegerilor$ după cum urmea!ă1 a) AA membri$ pentru un număr de pnă la 500 de medici înscri'i

) AD membri$ pentru un număr de la 50A pnă la A.000 de medici înscri'i !) A9 membri$ pentru un număr de la A.00A pnă la 2.000 de medici înscri'i d) 2A de membri$ pentru un număr de peste 2.000 de medici înscri'i. (2) onsiliul constituit la nivelul municipiului -ucure'ti este format din 2D de membri. (3) )roporţional cu numărul de membri ai consiliului se vor alege D"9 membri supleanţi. Art. 420. " onsiliul colegiului teritorial e4ercită atribuţiile prevă!ute de lege 'i date în competenţa saprinStatutul olegiului (edicilor din ,omnia sau prin 3otărre a onsiliului naţional. Art. 421. " (1) onsiliul colegiului teritorial$ în prima 'edinţă$ organi!ată în termen de ma4imum 5 !ile de laalegere$ alege biroul consiliului. (2) -iroul consiliului colegiului teritorial este format dintr"un pre'edinte$ D vicepre'edinţi 'i un secretar. (3) )re'edintele biroului consiliului colegiului teritorial este 'i pre'edintele colegiului teritorial. ;. #rgani!area la nivel naţional Art. 422. " (1) olegiul (edicilor din ,omnia este format din toţi medicii înscri'i în colegiile teritoriale. (2) olegiul (edicilor din ,omnia are personalitate %uridică$ patrimoniu 'i buget proprii. *n bugetul propriu suntcuprinse 'i contribuţiile colegiilor teritoriale în cotă fi4ă de 20E din cuantumul coti!aţiilor. )atrimoniul poate fifolosit 'i în activităţi producătoare de venituri$ în condiţiile legii. Art. 423. " #rganele de conducere la nivel naţional ale olegiului (edicilor din ,omnia sunt1 a) &dunarea generală naţională ) onsiliul naţional !) -iroul e4ecutiv d) pre'edintele. Art. 424. " (1) &dunarea generală naţională este alcătuită din membrii onsiliului naţional al olegiului (edicilor din ,omnia 'i din repre!entanţii fiecărui colegiu teritorial$ ale'i potrivit regulamentului electoral prevă!ut la art.CAB. (2) orma de repre!entare în &dunarea generală naţională este de A/200 de membri. (3) ,epre!entanţii în &dunarea generală naţională sunt ale'i pe o durată de C ani. (4) )roporţional cu numărul de medici înscri'i în evidenţa colegiului teritorial se va alege un număr de D"AAmembri supleanţi. Art. 425. " &dunarea generală naţională are următoarele atribuţii1

a) adoptă Statutul olegiului (edicilor din ,omnia$ precum 'i odul de deontologie medicală ) aprobă modificarea acestora !) aprobă bugetul de venituri 'i c3eltuieli 'i e4ecuţia celui pentru e4erciţiul e4pirat

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


d) alege$ dintre membrii săi$ comisia de cen!ori e) adoptă puncte de vedere care să reflecte po!iţia olegiului (edicilor din ,omnia cu privire la aspecte deinteres general în ceea ce prive'te profesia de medic ori statutul medicului în societate ") revocă din funcţie membrii ale'i pentru abateri de la prevederile pre!entei legi 'i$ respectiv$ ale,egulamentului de organi!are 'i funcţionare a olegiului (edicilor din ,omnia$ care aduc pre%udicii activităţiicorpului profesional. Art. 426. " (1) &dunarea generală naţională adoptă 3otărri în pre!enţa a cel puţin două treimi din numărul

membrilor săi$ cu ma%oritate simplă de voturi. (2) acă la prima convocare nu se reali!ea!ă condiţia de cvorum$ după două săptămni se va organi!a o altă'edinţă$ cu aceea'i ordine de !i$ care va putea adopta 3otărri indiferent de numărul membrilor pre!enţi$ cue4cepţia situaţiilor prevă!ute la art. C25 lit. a> 'i b>$ pentru care este necesară condiţia de cvorum prevă!ută laalin. ;A>. (3) &dunarea generală naţională se întrune'te în 'edinţă ordinară în trimestrul al anului în curs. Art. 427. " &dunarea generală naţională este condusă de către pre'edintele olegiului (edicilor din ,omnia. Art. 428. " &dunarea generală naţională poate fi convocată de către1 a) pre'edintele olegiului (edicilor din ,omnia ) D dintre membrii -iroului e4ecutiv !) o treime din numărul membrilor onsiliului naţional al olegiului (edicilor din ,omnia. Art. 429. " (1) onsiliul naţional al olegiului (edicilor din ,omnia este alcătuit din cte un repre!entant alfiecărui %udeţ$ din D repre!entanţi ai municipiului -ucure'ti 'i cte un repre!entant al medicilor din fiecare minister'i instituţie centrală cu reţea sanitară proprie. *n afară de ace'tia$ onsiliul naţional al olegiului (edicilor din

,omnia poate fi asistat$ cu rol consultativ$ de cte un repre!entant al (inisterului Sănătăţii )ublice$ &cademieide Jtiinţe (edicale$ (inisterului (uncii$ Solidarităţii Sociale 'i amiliei 'i (inisterului 7ustiţiei. (2) ,epre!entanţii colegiilor teritoriale în onsiliul naţional al olegiului (edicilor din ,omnia sunt ale'i pe operioadă de C ani de către membrii consiliilor 'i repre!entanţii colegiilor teritoriale în &dunarea generală naţională întruniţi într"o 'edinţă comună. (3) 3eltuielile cu deplasarea 'i diurna repre!entanţilor în onsiliul naţional al olegiului (edicilor din ,omniavor fi suportate de colegiile teritoriale ai căror repre!entanţi sunt. (4) onsiliul naţional al olegiului (edicilor din ,omnia se întrune'te legal în pre!enţa a cel puţin două treimidin numărul repre!entanţilor stabiliţi la alin. ;A> 'i ia deci!ii cu ma%oritate simplă de voturi. Art. 430. " eci!iile onsiliului naţional al olegiului (edicilor din ,omnia sunt obligatorii pentru colegiileteritoriale 'i pentru toţi medicii care practică medicina în ,omnia. Art. 431. " &tribuţiile onsiliului naţional al olegiului (edicilor din ,omnia sunt următoarele1 a) elaborea!ă Statutul olegiului (edicilor din ,omnia$ precum 'i proiectele de modificare a acestuia ) elaborea!ă odul de deontologie medicală$ precum 'i proiectele de modificare a acestuia !) colaborea!ă cu (inisterul Sănătăţii )ublice la elaborarea de norme privind e4ercitarea profesiei de medic peteritoriul ,omniei d) colaborea!ă cu (inisterul Sănătăţii )ublice la elaborarea omenclatorului de specialităţi medicale$ medico"dentare 'i farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală e) colaborea!ă cu (inisterul Sănătăţii )ublice la elaborarea tematicilor 'i a metodologiilor concursurilor 'ie4amenelor pentru medici ") stabile'te sistemul de credite de educaţie medicală continuă$ pe ba!a căruia se evaluea!ă activitatea deperfecţionare profesională a medicilor g) colaborea!ă cu (inisterul Sănătăţii )ublice la elaborarea criteriilor medicale de selecţie a pacienţilor în ca!ulunor tipuri de tratamente disponibile în număr limitat #) acordă avi! consultativ g3idurilor 'i protocoalelor de practică medicală elaborate de comisiile de specialitateale (inisterului Sănătăţii ___________ /itera 9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. 88200* #nce!7nd cu01.0(.200*.

i) fi4ea!ă coti!aţia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare medic colegiului teritorial $) gestionea!ă bunurile olegiului (edicilor din ,omnia 'i poate să iniţie!e 'i să subvenţione!e acţiuniinteresnd profesia medicală$ acţiuni de întra%utorare sau de sponsori!are %) soluţionea!ă$ prin comisiile de specialitate$ în termen de D0 de !ile de la înregistrare$ contestaţiile formulate împotriva deci!iilor date de consiliile %udeţene$ respectiv de onsiliul ?eneral al (unicipiului -ucure'ti$ înconformitate cu regulamentele proprii &) alege dintre membrii săi -iroul e4ecutiv al olegiului (edicilor din ,omnia ') propune &dunării generale naţionale proiectul privind bugetul de venituri 'i c3eltuieli al olegiului (edicilordin ,omnia n) alege dintre membrii olegiului (edicilor din ,omnia pe cei care vor forma comisiile de lucru ) stabile'te indemni!aţiile membrilor -iroului e4ecutiv 'i indemni!aţia de 'edinţă a membrilor omisieisuperioare de disciplină ) stabile'te condiţiile privind desfă'urarea de către cabinetele 'i unităţile medicale a publicităţii$ iar prin comisia

de specialitate aprobă conţinutul materialului publicitar r) repre!intă$ în condiţiile art. C06 alin. ;2>$ membrii săi la elaborarea contractului"cadru 'i negocierea normelorde acordare a asistenţei medicale în domeniul asigurărilor sociale de sănătate.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 432. " onsiliul naţional al olegiului (edicilor din ,omnia aprobă e4ercitarea oca!ională$ cu caracterdidactic$ de instruire$ informare 'i sc3imb de e4perienţă$ a profesiei de medic de către medicii care nu au calitateade membru al olegiului (edicilor din ,omnia. Art. 433. " onsiliul naţional al olegiului (edicilor din ,omnia stabile'te$ în domeniul său de competenţă$strategia 'i planul anual de control 'i supraveg3ere a modului de e4ercitare a profesiei de medic. Art. 434. " -iroul e4ecutiv al olegiului (edicilor din ,omnia este format dintr"un pre'edinte$ D vicepre'edinţi'i un secretar general$ ale'i în mod individual de către onsiliul naţional$ dintre membrii săi$ pe o durată de C ani.

Art. 435. " (1) -iroul e4ecutiv al olegiului (edicilor din ,omnia lucrea!ă legal în pre!enţa a cel puţin D dintremembrii săi 'i aprobă deci!iile cu votul a cel puţin D membri. (2) -iroul e4ecutiv se întrune'te o dată pe săptămnă sau ori de cte ori este ca!ul$ la cererea pre'edinteluisau a cel puţin 2 dintre membrii săi. *n condiţiile stabilite de Statutul olegiului (edicilor din ,omnia$ votul poatefi e4primat 'i prin corespondenţă sau în format electronic. Art. 436. " &tribuţiile -iroului e4ecutiv al olegiului (edicilor din ,omnia sunt următoarele1 a) asigură activitatea permanentă a olegiului (edicilor din ,omnia între 'edinţele onsiliului naţional ) aprobă anga%area de personal 'i asigură e4ecuţia bugetului olegiului (edicilor din ,omnia !) întocme'te raportul anual de activitate 'i gestiune$ pe care îl supune spre aprobare onsiliului naţional d) acceptă donaţiile$ legatele 'i sponsori!ările făcute olegiului (edicilor din ,omnia e) e4ecută 3otărrile &dunării generale naţionale 'i ale onsiliului naţional ") elaborea!ă 'i supune spre avi!are onsiliului naţional proiectul bugetului de venituri 'i c3eltuieli$ pe ba!abugetelor locale g) informea!ă onsiliul naţional cu privire la deci!iile emise între 'edinţele onsiliului

#) îndepline'te orice alte sarcini stabilite de către onsiliul naţional. Art. 437. " -iroul e4ecutiv al olegiului (edicilor din ,omnia coordonea!ă activitatea comisiilor de lucru aleonsiliului naţional al olegiului (edicilor din ,omnia. Art. 438. " *n e4ercitarea mandatului$ membrii -iroului e4ecutiv$ precum 'i membrii birourilor consiliilor colegiilorteritoriale vor primi o indemni!aţie lunară$ al cărei cuantum va fi aprobat$ după ca!$ de onsiliul naţional$ respectivde consiliile colegiilor teritoriale. Art. 439. " )re'edintele -iroului e4ecutiv al onsiliului naţional este pre'edintele olegiului (edicilor din,omnia. Art. 440. " )re'edintele olegiului (edicilor din ,omnia îndepline'te următoarele atribuţii1 a) repre!intă olegiul (edicilor din ,omnia în relaţiile cu persoanele fi!ice 'i %uridice din ţară 'i străinătate ) înc3eie contracte 'i convenţii în numele olegiului (edicilor din ,omnia$ cu aprobarea -iroului e4ecutiv !) convoacă 'i conduce 'edinţele adunării generale 'i ale onsiliului naţional d) duce la îndeplinire deci!iile -iroului e4ecutiv$ 3otărrile onsiliului naţional date în sarcina sa 'i re!olvăproblemele 'i lucrările curente e) anga%ea!ă personalul de specialitate 'i administrativ ") îndepline'te orice alte sarcini stabilite de onsiliul naţional ori de -iroul e4ecutiv$ potrivit legii. Art. 441. " (1) u pot primi sau e4ercita mandatul de membru al organelor de conducere ale olegiului(edicilor din ,omnia$ att la nivel naţional$ ct 'i teritorial$ medicii care deţin funcţii de conducere în cadrul(inisterului Sănătăţii )ublice$ respectiv al ministerelor 'i instituţiilor cu reţea sanitară proprie$ al structurilordeconcentrate ale acestuia ori în cadrul asei aţionale de &sigurări de Sănătate$ al caselor %udeţene deasigurări de sănătate 'i a municipiului -ucure'ti$ al patronatelor 'i sindicatelor profesionale$ precum 'i orice fel defuncţii de demnitate publică. (2) (edicii pentru care$ în timpul mandatului de membru al organelor de conducere$ a survenit situaţia deincompatibilitate sunt suspendaţi din funcţie. Suspendarea durea!ă pnă la încetarea situaţiei de incompatibilitatesau pnă la e4pirarea mandatului. (3) umărul de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial 'i naţional$ cu e4cepţia mandatului demembru în adunarea generală a colegiului teritorial 'i &dunarea generală naţională$ este de ma4imum douămandate succesive. ___________

Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul ,*2. din Ordonană de urenă nr. (2200#nce!7nd cu21.01.200(.

(4) ispo!iţiile alin. ;A>";D> nu se aplică persoanelor care la data intrării în vigoare a pre!entei legi îndeplinesc$ în ba!a reglementărilor aflate în vigoare anterior$ vreuna dintre funcţiile menţionate pnă la e4pirarea mandatuluipentru care au fost alese.

CIUA a 6*a ,ăspunderea disciplinară

Art. 442. " (1) (edicul răspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor 'i regulamentelor profesiei medicale$ aodului de deontologie medicală 'i a regulilor de bună practică profesională$ a Statutului olegiului (edicilor din,omnia$ pentru nerespectarea deci!iilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale olegiului (edicilor

din ,omnia$ precum 'i pentru orice fapte săvr'ite în legătură cu profesia$ care sunt de natură să pre%udicie!eonoarea 'i prestigiul profesiei sau ale olegiului (edicilor din ,omnia.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(2) ,ăspunderea disciplinară a membrilor olegiului (edicilor din ,omnia$ potrivit pre!entei legi$ nu e4cluderăspunderea penală$ contravenţională sau civilă$ conform prevederilor legale. Art. 443. " (1) )lngerea împotriva unui medic se depune la colegiul al cărui membru este medicul. *n ca!ulmedicilor cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropeansau ai onfederaţiei lveţiene$ plngerea se depune la colegiul în a cărui ra!ă medicul î'i desfă'oară activitatea. (2) -iroul e4ecutiv al onsiliului naţional dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de disciplină. (3) *mpotriva deci!iei de respingere a plngerii persoana care a făcut plngerea poate depune contestaţie la

colegiul a cărui deci!ie se contestă. &ceasta se soluţionea!ă de către -iroul e4ecutiv al onsiliului naţional. (4) )lngerile împotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel teritorial sau naţional se înaintea!ăomisiei superioare de disciplină. Art. 444. " (1) *n cadrul fiecărui colegiu teritorial se organi!ea!ă 'i funcţionea!ă comisia de disciplină$independentă de conducerea colegiului$ care %udecă în complete de D membri abaterile disciplinare săvr'ite demedicii înscri'i în acel colegiu. (2) La nivelul olegiului (edicilor din ,omnia se organi!ea!ă 'i funcţionea!ă omisia superioară de disciplină$independentă de conducerea colegiului$ care %udecă în complete de 5 membri contestaţiile formulate împotrivadeci!iilor comisiilor de disciplină teritoriale. (3) Fnul dintre membrii comisiilor de disciplină este desemnat de autorităţile de sănătate publică$ la nivelteritorial$ 'i de (inisterul Sănătăţii )ublice$ la nivelul omisiei superioare de disciplină. (4) )rocedura %udecării abaterilor este prevă!ută în Statutul olegiului (edicilor din ,omnia. Art. 445. " (1) (embrii comisiilor de disciplină de la nivelul colegiului teritorial sunt ale'i de adunarea generală acolegiului$ iar membrii omisiei superioare de disciplină vor fi ale'i de &dunarea generală naţională.

(2) (embrii comisiilor de disciplină vor fi ale'i din rndul medicilor primari cu o vec3ime în profesie de peste @ani 'i care nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani. (3) uncţia de membru al comisiei de disciplină este incompatibilă cu orice altă funcţie în cadrul olegiului(edicilor din ,omnia. (4) urata mandatului membrilor comisiilor de disciplină este de 6 ani. (5) alitatea de membru al comisiilor de disciplină încetea!ă prin deces$ demisie$ pierderea calităţii de membrual olegiului (edicilor din ,omnia ori prin numirea unui alt repre!entant în ca!ul membrilor desemnaţi de către(inisterul Sănătăţii )ublice sau autoritatea de sănătate publică. Art. 446. " (1) (embrii comisiilor de disciplină se aleg prin vot secret 'i pe ba!a candidaturilor depuse. (2) La nivel teritorial se va alege un număr de 5"9 membri$ iar la nivel naţional$ AD. (3) (embrii comisiilor de disciplină î'i vor alege un pre'edinte care conduce activitatea administrativă acomisiilor de disciplină. (4) )re'edintele comisiei de disciplină pre!intă adunării generale raportul anual al activităţii comisiei dedisciplină. Art. 447. " (1) Sancţiunile disciplinare sunt1 a) mustrare ) avertisment !) vot de blam d) amendă de la A00 lei ;,#> la A.500 lei ;,#>. )lata amen!ii se va face în termen de D0 de !ile de la datarămnerii definitive a 3otărrii disciplinare. eac3itarea în acest termen atrage suspendarea de drept dine4erciţiul profesiei$ pnă la ac3itarea sumei. Sumele provenite din plata amen!ilor se fac venit integral la bugetulolegiului (edicilor din ,omnia e) interdicţia de a e4ercita profesia ori anumite activităţi medicale pe o perioadă de la o lună la un an ") retragerea calităţii de membru al olegiului (edicilor din ,omnia. (2) ,etragerea calităţii de membru al olegiului (edicilor din ,omnia operea!ă de drept pe durata stabilităprin 3otărre definitivă de instanţele %udecătore'ti cu privire la inter!icerea e4ercitării profesiei. (3) La sancţiunile prevă!ute la alin. ;A> se poate prevedea$ după ca!$ obligarea celui sancţionat la efectuareaunor cursuri de perfecţionare sau de educaţie medicală ori alte forme de pregătire profesională. Art. 448. " (1) eci!ia pronunţată se comunică medicului sancţionat 'i -iroului e4ecutiv al olegiului (edicilor

din ,omnia. (2) eci!iile privind aplicarea sancţiunilor care se soldea!ă cu suspendarea sau inter!icerea e4ercitării profesieise comunică 'i (inisterului Sănătăţii )ublice 'i$ respectiv$ anga%atorului. (3) )ersoana fi!ică sau %uridică care a făcut sesi!area va fi informată cu privire la soluţionarea cau!ei de cătrecomisia de disciplină. (4) *n termen de A5 !ile de la comunicare$ medicul sancţionat$ persoana care a făcut sesi!area$ (inisterulSănătăţii )ublice$ pre'edintele colegiului teritorial sau pre'edintele olegiului (edicilor din ,omnia poatecontesta deci!ia pronunţată de comisia de disciplină a colegiului teritorial. Art. 449. " (1) &cţiunea disciplinară poate fi pornită în termen de cel mult 6 luni de la data săvr'irii faptei saude la data cunoa'terii consecinţelor pre%udiciabile. (2) Sancţiunile prevă!ute la art. CC@ alin. ;A> lit. a> "d> se radia!ă în termen de 6 luni de la data e4ecutării lor$ iarcea prevă!ută la lit. e>$ în termen de un an de la data e4pirării perioadei de interdicţie. (3) *n ca!ul aplicării sancţiunii prevă!ute la art. CC@ alin. ;A> lit. f>$ medicul poate face o nouă cerere deredobndire a calităţii de membru al colegiului după e4pirarea perioadei stabilite prin 3otărre %udecătorească

definitivă de interdicţie a e4ercitării profesiei sau după 2 ani de la data aplicării sancţiunii de către comisiile dedisciplină. ,edobndirea calităţii de membru al olegiului (edicilor din ,omnia se face în condiţiile pre!enteilegi.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(4) *n situaţia în care$ prin deci!ia comisiei de disciplină$ au fost dispuse 'i măsurile prevă!ute la art. CC@alin.;D>$ radierea sancţiunii se va face numai după pre!entarea dove!ii ducerii la îndeplinire a măsurii dispuse decomisia de disciplină. (5) ,epetarea unei abateri disciplinare pnă la radierea sancţiunii aplicate constituie o circumstanţă agravantă$care va fi avută în vedere la aplicarea noii sancţiuni. Art. 450. " (1) &nc3eta disciplinară se e4ercită prin persoane desemnate în acest scop de către biroul consiliuluicolegiului teritorial sau$ după ca!$ de către -iroul e4ecutiv al olegiului (edicilor din ,omnia.

(2) Fnităţile sanitare sau cele de medicină legală au obligaţia de a pune la dispo!iţie comisiilor de disciplină saupersoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate$ precum 'i oricealte date 'i informaţii necesare soluţionării cau!ei. Art. 451. " *mpotriva deci!iei de sancţionare a omisiei superioare de disciplină$ în termen de A5 !ile de lacomunicare$ medicul sancţionat poate formula o acţiune în anulare la secţia de contencios administrativ atribunalului în a cărui ra!ă î'i desfă'oară activitatea.

CIUA a 7*a =enituri 'i c3eltuieli

Art. 452. " =eniturile olegiului (edicilor din ,omnia se constituie din1 a) ta4a de înscriere ) coti!aţiile lunare ale membrilor !) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fi!ice 'i %uridice$ inclusiv din organi!area decursuri 'i alte forme de educaţie medicală continuă d) donaţii 'i sponsori!ări de la persoane fi!ice 'i %uridice e) legate ") drepturi editoriale g) încasări din vn!area publicaţiilor proprii #) fonduri re!ultate din manifestările culturale 'i 'tiinţifice i) alte surse. Art. 453. " (1) oti!aţiile datorate 'i neplătite în termenul fi4at de consiliul colegiului teritorial de către membriiolegiului (edicilor din ,omnia determină plata unor ma%orări de într!iere în cuantumul prevă!ut de dispo!iţiilelegale aplicabile instituţiilor publice. (2) &ceea'i penalitate se va aplica 'i colegiilor teritoriale care nu varsă partea de coti!aţie datorată. Art. 454. " (1) eplata coti!aţiei datorate de membrii olegiului (edicilor din ,omnia pe o perioadă de 6 luni 'idupă atenţionarea scrisă a consiliului colegiului teritorial se sancţionea!ă cu suspendarea calităţii de membrupnă la plata coti!aţiei datorate.

(2) Sancţiunea se aplică de către comisia de disciplină a colegiului teritorial$ la sesi!area comisiei administrative'i financiar"contabile a colegiului teritorial. Art. 455. " )entru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale olegiului (edicilor din ,omnia$tarifele se stabilesc$ după ca!$ de onsiliul naţional$ respectiv de consiliul colegiului teritorial. Art. 456. " =eniturile pot fi utili!ate pentru c3eltuieli cu organi!area 'i funcţionarea$ c3eltuieli de personal$c3eltuieli materiale 'i servicii$ c3eltuieli de capital$ perfecţionarea pregătirii profesionale$ acordarea de burse princoncurs medicilor$ întra%utorarea medicilor cu venituri mici$ crearea de instituţii cu scop filantropic 'i 'tiinţific$acordarea de premii pentru membrii cu activităţi profesionale deosebite$ alte c3eltuieli aprobate$ după ca!$ deconsiliul colegiului teritorial$ respectiv de onsiliul naţional al olegiului (edicilor din ,omnia.

___________ &u #n a!licare !rin ecizie nr. 201, #nce!7nd cu 0.11.201,.

CAPITOLUL I+ ,olul$ atribuţiile 'i drepturile autorităţii de stat

Art. 457. " (inisterul Sănătăţii )ublice$ în calitate de autoritate de stat$ urmăre'te ca activitatea olegiului(edicilor din ,omnia să se desfă'oare în condiţiile legii. Art. 458. " ,epre!entantul autorităţii de stat cu rangul de secretar de stat în (inisterul Sănătăţii )ublice estemembru al onsiliului naţional al olegiului (edicilor din ,omnia 'i este numit prin ordin al ministrului sănătăţiipublice. Art. 459. " *n ca!ul în care repre!entantul autorităţii de stat constată că nu sunt respectate prevederile legale$acesta sesi!ea!ă organele de conducere ale olegiului (edicilor din ,omnia. *n termen de A5 !ile de laefectuarea demersului$ acestea adoptă măsurile necesare de încadrare în normele în vigoare 'i informea!ă(inisterul Sănătăţii )ublice în acest sens. Art. 460. " *n ca!ul nerespectării prevederilor art. C59$ (inisterul Sănătăţii )ublice se adresea!ă instanţelor %udecătore'ti competente.


7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 461. " *n vederea facilitării accesului la e4erciţiul profesiei de medic pe teritoriul ,omniei$ (inisterulSănătăţii )ublice în colaborare cu olegiul (edicilor din ,omnia recunoa'te calificările de medic dobndite înconformitate cu normele Fniunii uropene într"un stat membru al Fniunii uropene$ într"un stat aparţinndSpaţiului conomic uropean sau în onfederaţia lveţiană de cetăţenii acestor state$ iar încadrarea în muncă seface conform legii. Art. 462. " (1) ormele privind recunoa'terea diplomelor$ certificatelor 'i titlurilor de medic$ eliberate de un statmembru al Fniunii uropene$ de un stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean 'i de onfederaţia lveţianăcetăţenilor acestora$ se elaborea!ă de (inisterul Sănătăţii )ublice în colaborare cu olegiul (edicilor din,omnia 'i se aprobă prin 3otărre a ?uvernului. (2) omenclatorul de specialităţi medicale$ medicodentare 'i farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicalăse elaborea!ă de (inisterul Sănătăţii )ublice 'i se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice. (3) ormele privind întocmirea$ emiterea 'i utili!area dove!ilor de onorabilitate 'i moralitate profesională alemedicilor se elaborea!ă în colaborare de autorităţile competente romne definite de pre!enta lege 'i se aprobăprin 3otărre a ?uvernului. Art. 463. " (1) &tribuţiile olegiului (edicilor din ,omnia nu pot fi e4ercitate de nici o altă asociaţieprofesională. (2) olegiul (edicilor din ,omnia nu se poate substitui organi!aţiilor patronale sau sindicale 'i în îndeplinireaatribuţiilor sale nu poate face u! de prerogativele acestora prevă!ute de lege. (3) (embrii olegiului (edicilor din ,omnia pot face parte 'i din alte asociaţii profesionale. Art. 464. " Statutul olegiului (edicilor din ,omnia$ odul de deontologie medicală$ cu modificările 'i

completările ulterioare$ precum 'i deci!iile onsiliului naţional care privesc organi!area 'i funcţionarea olegiului(edicilor din ,omnia sau drepturile 'i obligaţiile acestora ca membri ai olegiului (edicilor din ,omnia sepublică în (onitorul #ficial al ,omniei$ )artea . Art. 465. " )e durata e4ercitării profesiei în regim salarial sau/'i independent medicul este obligat să înc3eie oasigurare de răspundere civilă pentru gre'eli în activitatea profesională. Art. 466. " (1) (edicii care ocupă funcţii publice în cadrul aparatului central al (inisterului Sănătăţii )ublice$ încadrul autorităţilor de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti$ în cadrul asei aţionale de &sigurăride Sănătate 'i$ respectiv$ în cadrul caselor de asigurări de sănătate %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti$ precum'i cei din cadrul ministerelor sau instituţiilor centrale cu reţele sanitare proprii pot desfă'ura în afara programuluinormal de lucru$ în condiţiile legii$ activităţi profesionale$ potrivit calificării pe care o deţin. )revederile se aplică$ curespectarea reglementărilor legale referitoare la conflictul de interese 'i incompatibilităţi stabilite pentru sistemulsanitar$ iar activităţile profesionale se desfă'oară e4clusiv în unităţi sanitare private. (11) eputaţii 'i senatorii care au profesia de medic î'i pot desfă'ura activitatea în unităţi sanitare private 'i înunităţi sanitare publice ca medic.

___________ Alineatul >119 a fot introdu !rin !unctul 2. din /ee nr. 1*)201, #nce!7nd cu 05.0(.201,.

(12) )revederile alin. ;A> se aplică 'i medicilor$ funcţionari publici cu statut special încadraţi în unităţi sanitaresubordonate ministerelor sau instituţiilor centrale cu reţele sanitare proprii$ în condiţiile legii$ prin derogare de laregimul incompatibilităţilor aplicabil acestei categorii de personal. ___________ Alineatul >129 a fot introdu !rin !unctul 12,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7ndcu 11.02.201).

(2) (edicilor prevă!uţi la alin. ;A> 'i ;AA> li se aplică în mod corespun!ător prevederile art. D5 alin. ;A> dinLegea nr. 5D/200D " odul muncii$ republicată$ cu modificările 'i completările ulterioare. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din /ee nr. 1*)201, #nce!7nd cu 05.0(.201,.

Art. 467. " La data intrării în vigoare a pre!entului titlu se abrogă Legea nr. D06/200C privind e4ercitareaprofesiei de medic$ precum 'i organi!area 'i funcţionarea olegiului (edicilor din ,omnia$ publicată în (onitorul#ficial al ,omniei$ )artea $ nr. 5@B din D0 iunie 200C$ cu modificările 'i completările ulterioare$ precum 'i oricealte dispo!iţii contrare.

P

)re!entul titlu transpune integral prevederile referitoare la e4erciţiul profesiei de medic cuprinse în1 " irectiva onsiliului nr. 9D/A6 din 5 aprilie A99D privind facilitarea liberei circulaţii a medicilor 'i recunoa'tereareciprocă a diplomelor$ certificatelor 'i a altor titluri de medic$ cu modificările 'i completările ulterioare$ publicată în7urnalul #ficial al omunităţilor uropene ;7#> nr. A65 din @ iulie A99D$ p. A " art. 5 alin. ;A> lit. a>$ alin. ;2> 'i ;D>$ art. 6$ art. @ alin. ;A>$ alin. ;2> lit. a> "c> 'i alin. ;D>$ art. B$ art. 50 alin.

;A>'i ;C>$ art. 5A$ art. 52 alin. ;A>$ art. 5D$ 5C 'i art. 56 alin. ;A> 'i ;2> din irectiva 2005/D6/ din @ septembrie2005 privind recunoa'terea calificărilor profesionale$ publicată în 7urnalul #ficial al omunităţilor uropene;7#> nr. L 255 din D0 septembrie 2005

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


" art. AA din ,egulamentul onsiliului nr. A.6A2/6B din A5 octombrie A96B privind libera circulaţie alucrătorilor în interiorul omunităţii uropene$ publicat în 7urnalul #ficial al omunităţilor uropene ;7#> nr. L25@ din A9 octombrie A96B " irectiva onsiliului 200D/A09/ din 25 noiembrie 200D privind statutul cetăţenilor din statele terţe care suntre!idenţi pe termen lung$ publicat în 7urnalul #ficial al omunităţilor uropene ;7#> nr. L A6 din 2D ianuarie200C.

TITLUL ,III 4ercitarea profesiei de medic dentist. #rgani!area 'i funcţionarea olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia

CAPITOLUL I 4ercitarea profesiei de medic dentist


Art. 468. " )revederile pre!entului titlu se aplică activităţilor de medic dentist e4ercitate în ,omnia în regimsalarial 'i/sau independent. Art. 469. " )rofesia de medic dentist se e4ercită$ pe teritoriul ,omniei$ în condiţiile pre!entei legi$ de cătrepersoanele fi!ice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în medicina dentară$ după cum urmea!ă1

a) cetăţeni ai statului romn ) cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau aionfederaţiei lveţiene !) soţul unui cetăţean romn$ precum 'i descedenţii 'i ascendenţii în linie directă aflaţi în întreţinerea unuicetăţean romn$ indiferent de cetăţenia acestora d) membrii de familie ai unui cetăţean al unuia dintre statele prevă!ute la lit. b>$ a'a cum sunt definiţi la art. 2alin. ;A> pct. D din #rdonanţa de urgenţă a ?uvernului nr. A02/2005 privind libera circulaţie pe teritoriul ,omniei acetăţenilor statelor membre ale Fniunii uropene 'i Spaţiului conomic uropean$ aprobată cu modificări prinLegea nr. 260/2005 e) cetăţenii statelor terţe beneficiari ai statutului de re!ident permanent în ,omnia ") beneficiari ai statutului de re!ident pe termen lung acordat de unul dintre statele prevă!ute la lit. b>. Art. 470. " (1) *n sensul pre!entului titlu$ e4presiile folosite au următoarele semnificaţii1 a) medici denti'ti$ cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomicuropean sau ai onfederaţiei lveţiene " persoanele prevă!ute la art. C69 lit. b> 'i$ prin asimilare$ medicii denti'ti

aflaţi în situaţiile prevă!ute la art. C69 lit. d> 'i f> ) stat membru de origine sau de provenienţă$ stat membru de stabilire sau$ după ca!$ stat membru ga!dă " unstat membru al Fniunii uropene$ un stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau onfederaţia lveţiană (2) )rin titlu oficial de calificare în medicina dentară se înţelege1 a) diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist$ eliberate de o instituţie de învăţămnt superiordin domeniul medicinei dentare$ acreditată din ,omnia a1) adeverinţa de absolvire a studiilor$ eliberată la cererea absolventului$ ca urmare a finali!ării complete astudiilor$ valabilă pnă la eliberarea diplomei de licenţă$ dar nu mai mult de A2 luni de la data emiterii ___________ /itera a19 a fot introduă !rin !unctul 2. din /ee nr. )52012 #nce!7nd cu 2).0,.2012.

) certificatul de dentist specialist eliberat de (inisterul Sănătăţii în una dintre specialităţile medico"dentareprevă!ute de omenclatorul specialităţilor medicale$ medico"dentare 'i farmaceutice pentru reţeaua de asistenţămedicală

___________ /itera "9 a fot modificată !rin !unctul ). din Ordonană de urenă nr. 88200* #nce!7nd cu01.0(.200*.

!) diploma$ certificatul sau un alt titlu în medicină dentară$ eliberate conform normelor Fniunii uropene destatele membre ale Fniunii uropene$ statele aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau de onfederaţialveţiană d) diploma$ certificatul sau un alt titlu în medicină dentară$ dobndite într"un stat terţ 'i recunoscute de unuldintre statele membre enumerate la lit. c> ori ec3ivalate de ,omnia. Art. 471. " (1) 8itlurile oficiale de calificare în medicina dentară obţinute în afara ,omniei$ a statelor membreale Fniunii uropene$ a statelor aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau a onfederaţiei lveţiene seec3ivalea!ă potrivit legii. (2) 4cepţie de la prevederile alin. ;A> fac titlurile oficiale de calificare în medicina dentară care au fostrecunoscute de unul dintre aceste state.

Art. 472. " (1) )rofesia de medic dentist are ca scop asigurarea sănătăţii publice 'i a individului prin activităţi deprevenţie$ diagnostic 'i tratament ale maladiilor 'i anomaliilor oro"dento"ma4ilare 'i ale ţesuturilor adiacente$desfă'urate cu respectarea prevederilor odului deontologic al medicului dentist.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(2) atura acestor activităţi încadrea!ă profesia de medic dentist în rndul profesiilor din sectorul sanitar cu risccrescut de biocontaminare$ beneficiind de toate facilităţile acordate de legislaţia în vigoare. (3) aracterul specific al activităţilor e4ercitate în ba!a titlurilor oficiale de calificare în medicina dentară$prevă!ute de lege$ individuali!ea!ă$ distinge 'i separă profesia de medic dentist de profesia de medic. Art. 473. " (1) *n e4ercitarea profesiei medicul dentist trebuie să dovedească disponibilitate$ corectitudine$devotament 'i respect faţă de fiinţa umană. ndependenţa profesională conferă medicului dentist dreptul deiniţiativă 'i deci!ie în e4ercitarea actului medico"dentar 'i deplină răspundere a acestuia.

(2) (edicul dentist nu este funcţionar public în timpul e4ercitării profesiei$ prin natura umanitară 'i liberală aacesteia. Art. 474. " (1) )rofesia de medic dentist$ indiferent de forma de e4ercitare$ salariată 'i/sau independentă$ see4ercită numai de către medicii denti'ti membri ai olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia. (2) *n vederea accesului la una dintre activităţile de medic dentist 'i e4erciţiului acesteia$ medicii denti'ticetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau aionfederaţiei lveţiene$ stabiliţi în unul dintre aceste state$ sunt e4ceptaţi$ în ca! de prestare temporară sauoca!ională de servicii medico"dentare$ de la obligativitatea înscrierii în olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia. Art. 475. " (1) La primirea ca membru în olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia medicul dentist va depuneurmătorul %urămnt1 +#dată admis printre membrii profesiei de medic dentist1 (ă anga%e! solemn să"mi consacru viaţa în slu%ba umanităţii =oi păstra profesorilor mei respectul 'i recuno'tinţa care le sunt datorate =oi e4ercita profesia cu con'tiinţă 'i demnitate

Sănătatea pacienţilor va fi pentru mine obligaţie sacră =oi păstra secretele încredinţate de pacienţi$ c3iar 'i după decesul acestora =oi menţine prin toate mi%loacele onoarea 'i nobila tradiţie a profesiei de medic dentist olegii mei vor fi fraţii mei u voi îngădui să se interpună între datoria mea 'i pacient consideraţii de naţionalitate$ rasă$ religie$ partid saustare socială =oi păstra respectul deplin pentru viaţa umană de la începuturile sale$ c3iar sub ameninţare$ 'i nu voi utili!acuno'tinţele mele profesionale contrar legilor umanităţii. ac acest %urămnt în mod solemn$ liber$ pe onoareO+ (2) )revederile alin. ;A> se aplică 'i1 a) medicilor denti'ti cetăţeni romni stabiliţi în străinătate 'i care doresc să e4ercite profesia în ,omnia ) medicilor denti'ti cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiuluiconomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ stabiliţi în ,omnia 'i care doresc să profese!e !) medicilor denti'ti cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiuluiconomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ stabiliţi în unul dintre aceste state 'i care solicită intrarea înprofesie în ,omnia d) medicilor denti'ti care întrunesc condiţiile prevă!ute la art. C69 lit. c> 'i e>. (3) (edicii denti'ti prevă!uţi la alin. ;2> lit. b> 'i c> pot depune %urămntul în limba romnă sau în una dintrelimbile de circulaţie în Fniunea uropeană. Art. 476. " (1) )rofesia de medic dentist se e4ercită pe teritoriul ,omniei de persoanele prevă!ute la art.C69 care îndeplinesc următoarele condiţii1 a) deţin un titlu oficial de calificare în medicina dentară prevă!ut de pre!enta lege ) nu se găsesc în vreunul dintre ca!urile de nedemnitate sau incompatibilitate prevă!ute de pre!enta lege !) sunt apţi din punct de vedere medical pentru e4ercitarea profesiei de medic dentist d) sunt membri ai olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia e) prin e4cepţie de la lit. d>$ în ca! de prestare temporară sau oca!ională de servicii$ medicii denti'ti care întrunesc condiţiile prevă!ute la art. C69 lit. b>$ d> 'i f> trebuie să în'tiinţe!e (inisterul Sănătăţii )ublice cu privirela prestarea temporară sau oca!ională de servicii medico"dentare pe teritoriul ,omniei 'i să fie înregistraţi peaceastă perioadă la olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia.

(2) (edicii denti'ti cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomicuropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ stabiliţi pe teritoriul ,omniei$ precum 'i medicii denti'ti care întrunesccondiţiile prevă!ute la art. C69 lit. c> 'i e> e4ercită profesia de medic dentist cu acelea'i drepturi 'i obligaţii ca 'imedicii denti'ti cetăţeni romni membri ai olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia. Art. 477. " (1) )rofesia de medic dentist se e4ercită în ,omnia cu titlul profesional corespun!ător calificăriiprofesionale însu'ite$ după cum urmea!ă1 a) medic dentist ) dentist specialist în una dintre specialităţile medico"dentare prevă!ute de omenclatorul specialităţilormedicale$ medico"dentare 'i farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. 88200*#nce!7nd cu01.0(.200*.

(2) )revederile alin. ;A> se aplică 'i cetăţenilor unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd

Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene care deţin un titlu oficial de calificare în medicinadentară 'i care e4ercită profesia în ,omnia.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(3) (edicii denti'ti care întrunesc condiţiile prevă!ute la art. C69 'i la art. C@6 alin. ;A> lit. a> "d> pot desfă'uraactivităţi medico"dentare conform pregătirii profesionale în sistemul naţional de asigurări de sănătate sau/'i însistemul privat$ fie ca anga%aţi$ fie ca persoană fi!ică independentă în formele prevă!ute de lege. Art. 478. " ontrolul 'i supraveg3erea profesiei de medic dentist se reali!ea!ă de (inisterul Sănătăţii )ublice 'ide olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia$ denumite în continuare autorităţi competente romne. Art. 479. " (1) *n ca!ul în care un medic dentist î'i întrerupe activitatea profesională sau se află într"o situaţie deincompatibilitate pe o perioadă mai mare de 5 ani$ olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia va reatesta

competenţa profesională a acestuia în vederea reluării activităţii medico"dentare. (2) )rocedura privind modalităţile 'i condiţiile de verificare 'i atestare a nivelului profesional se stabile'te deonsiliul naţional al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia$ conform odului deontologic al medicului dentist 'i,egulamentului de organi!are 'i funcţionare al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia. (3) )revederile alin. ;A> se aplică 'i medicilor denti'ti cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unuistat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene stabiliţi pe teritoriul ,omniei. Art. 480. " (1) )racticarea profesiei de medic dentist de către o persoană care nu are această calitate constituieinfracţiune 'i se pedepse'te conform odului penal. (2) olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia$ prin pre'edintele colegiului teritorial sau al onsiliului naţional alolegiului (edicilor enti'ti din ,omnia$ este în drept să e4ercite acţiunea civilă sau să sesi!e!e$ după ca!$organele %udiciare 'i autorităţile competente pentru urmărirea 'i trimiterea în %udecată a persoanelor care î'iatribuie sau care întrebuinţea!ă fără drept titlul ori calitatea de medic dentist sau care practică în mod ilegalmedicina dentară. (3) &cţiunea penală împotriva unui membru al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia cu privire la fapte ce au

legătură cu e4ercitarea profesiei de medic dentist se pune în mi'care cu în'tiinţarea prealabilă a colegiuluiteritorial al cărui membru este medicul dentist respectiv 'i a -iroului e4ecutiv naţional.


Art. 481. " ste nedemn de a e4ercita profesia de medic dentist1 a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru săvr'irea cu intenţie a unei infracţiuni contraumanităţii sau vieţii în împre%urări legate de e4ercitarea profesiei de medic dentist 'i pentru care nu a intervenitreabilitarea ) medicul dentist căruia i s"a aplicat pedeapsa interdicţiei de a e4ercita profesia$ pe durata stabilită$ prin3otărre %udecătorească sau disciplinară. Art. 482. " (1) 4ercitarea profesiei de medic dentist este incompatibilă cu1 a) calitatea de anga%at sau colaborator al unităţilor de producţie ori distribuţie de produse farmaceutice$

materiale sanitare sau materiale de te3nică dentară ) e4ercitarea în calitate de medic dentist$ în mod nemi%locit$ de activităţi de producţie$ comerţ sau prestări deservicii ___________ /itera "9 a fot modificată !rin alineatul >29 din /ee nr. (12011 #nce!7nd cu 01.10.2011.

!) orice ocupaţie de natură a aduce atingere demnităţii profesionale de medic dentist sau bunelor moravuri d) starea de sănătate fi!ică sau psi3ică necorespun!ătoare pentru e4ercitarea acestei profesii$ atestată ca atareprin certificat medical eliberat de comisia de e4perti!ă medicală 'i recuperare a capacităţii de muncă e) folosirea cu bună 'tiinţă a cuno'tinţelor medico"dentare în defavoarea sănătăţii pacientului sau în scopcriminal. (2) 4cepţie de la prevederile alin. ;A> lit. b> fac activităţile de prevenţie de medicină dentară. (3) La solicitarea medicului dentist în cau!ă sau la sesi!area oricărei persoane sau autorităţi/instituţii interesate$pre'edintele colegiului din care face parte medicul dentist respectiv poate constitui o comisie$ special instituită

pentru fiecare ca! în parte$ alcătuită din D medici denti'ti primari$ pentru a confirma sau infirma situaţia deincompatibilitate prevă!ută la alin. ;A> lit. a>"c> sau e>. *n ca!urile prevă!ute la alin. ;A> lit. d> acesta poate solicitaorganelor în drept confirmarea sau infirmarea stării de incompatibilitate. (4) )e timpul stării de incompatibilitate se suspendă dreptul de e4ercitare a profesiei. (5) *n termen de A0 !ile de la apariţia situaţiei de incompatibilitate$ medicul dentist este obligat să anunţecolegiul teritorial al cărui membru este.

CIUA a 3*a &utori!area e4ercitării profesiei de medic dentist

Art. 483. " (1) (edicii denti'ti care întrunesc condiţiile prevă!ute la art. C69 e4ercită profesia pe ba!acertificatului de membru al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia$ avi!at anual pe ba!a asigurării derăspundere civilă$ pentru gre'eli în activitatea profesională$ valabilă pentru anul respectiv. (2) *n ca! de prestare temporară sau oca!ională de servicii medico"dentare pe teritoriul ,omniei$ mediciidenti'ti cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropeansau ai onfederaţiei lveţiene$ stabiliţi în unul dintre aceste state$ sunt e4ceptaţi de la obligativitatea obţinerii

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


certificatului de membru al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia. &ccesul la activităţile de medic dentist pedurata prestării serviciilor se face conform prevederilor art. C92. (3) ertificatul de membru al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia se acordă pe ba!a următoarelor acte1 a) documentele care atestă formarea în profesie ) certificatul de sănătate !) declaraţia pe propria răspundere privind îndeplinirea condiţiilor prevă!ute la art. CBA 'i CB2 d) certificatul de ca!ier %udiciar.

(4) ertificatul de membru devine operativ numai după înc3eierea asigurării de răspundere civilă. Art. 484. " (1) (edicii denti'ti$ indiferent de se4$ se pensionea!ă la vrsta de 65 de ani. (2) *n unităţile sanitare publice$ medicii denti'ti$ membri titulari 'i membri corespondenţi ai &cademiei ,omne 'iai &cademiei de Jtiinţe (edicale$ profesorii universitari$ cercetătorii 'tiinţifici gradul $ doctorii în 'tiinţe medicale$care desfă'oară activităţi medico"dentare$ pot continua$ la cerere$ activitatea pnă la împlinirea vrstei de @0 deani. )este această vrstă medicii denti'ti$ membri titulari 'i membri corespondenţi ai &cademiei de Jtiinţe(edicale$ pot fi menţinuţi în activitate conform dispo!iţiilor art. A0alin. ;2> din Legea nr. 26C/200C privindorgani!area 'i funcţionarea &cademiei de Jtiinţe (edicale$ cu modificările ulterioare. e acela'i drept potbeneficia 'i medicii denti'ti$ membri titulari 'i membri corespondenţi ai &cademiei ,omne. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul (0. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

(3) (edicii denti'ti prevă!uţi la alin. ;A>$ la cerere$ se pot pensiona anticipat$ la vrstele prevă!ute în Legeanr.

A9/2000 privind sistemul public de pensii 'i alte drepturi de asigurări sociale$ cu modificările 'i completărileulterioare$ dacă îndeplinesc condiţiile de stagiu de coti!are prevă!ute de lege pentru pensia anticipată sau pentrupensia anticipată parţială. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul (0. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

(31) (edicii denti'ti care au depă'it limita de vrstă prevă!ută la alin. ;A> pot profesa în continuare în unităţisanitare private. esfă'urarea activităţii se face în ba!a certificatului de membru 'i a avi!ului anual al olegiului(edicilor enti'ti din ,omnia$ eliberat pe ba!a certificatului de sănătate 'i a asigurării privind răspunderea civilăpentru gre'eli în activitatea profesională$ înc3eiată pentru anul respectiv. ___________ Alineatul >,19 a fot introdu !rin !unctul (1. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7ndcu ,0.0.2008.

(4) (edicii denti'ti deţinuţi sau internaţi din motive politice$ aflaţi în situaţiile prevă!ute la art. A alin. ;A> 'i;2> dinecretul"lege nr. AAB/A990 republicat$ cu modificările 'i completările ulterioare$ pot fi menţinuţi$ la cerere$ înactivitatea profesională$ pe ba!a certificatului anual de sănătate. &ceste prevederi se aplică 'i medicilor denti'ticare$ din motive politice$ au fost obligaţi să î'i întrerupă studiile o anumită perioadă$ obţinndu"'i licenţa cu într!iere$ ori celor care au fost împiedicaţi să î'i reia activitatea profesională. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul (0. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

(5) *n ca!ul unităţilor sanitare publice care înregistrea!ă deficit de personal medico"dentar$ precum 'i alunităţilor sanitare publice aflate în !one defavori!ate$ medicii denti'ti î'i pot continua activitatea peste vrsta depensionare prevă!ută de lege$ pnă la ocuparea posturilor prin concurs$ la propunerea unităţii sanitare publice$ cu

avi!ul anual al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia 'i cu aprobarea (inisterului Sănătăţii )ublice$ respectiva autorităţii de sănătate publică$ în funcţie de subordonare. ___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul (0. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

(6) (edicii denti'ti care au împlinit vrsta de pensionare prevă!ută la alin. ;A> nu pot deţine funcţii de conducere în cadrul (inisterului Sănătăţii )ublice$ al ministerelor 'i instituţiilor centrale cu reţea sanitară proprie$ alautorităţilor de sănătate publică$ al asei aţionale de &sigurări de Sănătate$ al caselor %udeţene de asigurări desănătate 'i a municipiului -ucure'ti$ precum 'i în cadrul spitalelor publice 'i al oricărei alte unităţi sanitare publice. ___________ Art. )8). a fot modificat !rin !unctul 2. din /ee nr. 2)200( #nce!7nd cu ,0.0(.200(. ___________ &u #n a!licare !rin ecizie nr. 1201, #nce!7nd cu 2(.0.201,.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


CAPITOLUL II ispo!iţii privind e4ercitarea profesiei de medic dentist în ,omnia de către medicii denti'ti cetăţeni ai unui statmembru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene

CIUA 1 ispo!iţii privind facilitarea dreptului de stabilire

Art. 485. " (1) *n ca! de stabilire pe teritoriul ,omniei$ solicitările medicilor denti'ti cetăţeni ai unui stat membrual Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene cuprivire la accesul la una dintre activităţile prevă!ute la art. C@2 se soluţionea!ă de (inisterul Sănătăţii )ublice$ încolaborare cu olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia$ în termen de D luni de la depunerea dosarului complet decătre cel interesat. &ce'tia primesc certificatul de membru al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia în urmaaplicării procedurii de recunoa'tere a calificării profesionale. (11) 8ermenul prevă!ut la alin. ;A> poate fi e4tins cu o lună în situaţiile în care recunoa'terea profesională seface pe ba!a principiilor ,egimului general de recunoa'tere a calificărilor profesionale. *n acest ca! seprelunge'te corespun!ător 'i perioada de valabilitate prevă!ută la alin. ;D>. ___________ Alineatul >119 a fot introdu !rin !unctul (2. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7ndcu ,0.0.2008.

(2) osarul prevă!ut la alin. ;A> cuprinde1 a) copia documentului de cetăţenie ) copia documentelor care atestă formarea în profesie !) certificatul emis de autorităţile competente ale statului membru de origine sau de provenienţă prin care seatestă că titlurile oficiale de calificare sunt cele prevă!ute de irectiva 2005/D6 d) certificatul de sănătate fi!ică 'i psi3ică emis de statul membru de origine sau de provenienţă e) dovada emisă de statul membru de origine sau de provenienţă$ prin care se atestă onorabilitatea 'imoralitatea posesorului ") dovada de asigurare privind răspunderea civilă pentru gre'eli în activitatea profesională$ emisă de instituţiileabilitate din unul dintre statele membre prevă!ute la alin. ;A>. (3) ocumentele prevă!ute la alin. ;2> lit. d>"f> sunt valabile D luni de la data emiterii. (4) *n situaţia în care pentru accesul 'i e4erciţiul activităţii prevă!ute la alin. ;A> statul membru de origine sauprovenienţă nu impune o astfel de cerinţă 'i$ în consecinţă$ nu emite cetăţenilor săi documentul prevă!ut la alin.;2> lit. d>$ autorităţile competente romne acceptă din partea acestuia un atestat ec3ivalent certificatului de

sănătate. (5) *n ca!ul în care statul membru de origine sau de provenienţă nu impune o astfel de cerinţă 'i$ în consecinţă$nu emite cetăţenilor săi documentul prevă!ut la alin. ;2> lit. e>$ autorităţile competente romne acceptă atestatuleliberat pe ba!a declaraţiei sub %urămnt sau a declaraţiei solemne a solicitantului de către autoritatea %udiciarăsau administrativă competentă sau$ după ca!$ de notarul sau organi!aţia profesională abilitată în acest sens deacel stat. Art. 486. " (1) *n termen de D0 de !ile de la primirea dosarului$ (inisterul Sănătăţii )ublice informea!ăsolicitantul asupra documentelor necesare completării acestuia. (2) eci!iile autorităţilor competente romne în aceste ca!uri pot fi atacate la instanţa de contenciosadministrativ. Art. 487. " (1) &tunci cnd autorităţile competente romne au cuno'tinţă de fapte grave 'i precise care pot avearepercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra e4ercitării profesiei de medic dentist în ,omnia$comise de medicii denti'ti cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiuluiconomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ anterior stabilirii în ,omnia 'i în afara teritoriului său$acestea informea!ă statul membru de origine sau de provenienţă al celor în cau!ă.

(2) &utorităţile competente romne comunică statului membru ga!dă informaţiile solicitate cu privire lasancţiunile disciplinare de natură profesională sau administrativă$ precum 'i cu privire la sancţiunile penaleinteresnd e4erciţiul profesiei de medic dentist$ aplicate medicilor denti'ti pe durata e4ercitării profesiei în,omnia. (3) &utorităţile competente romne anali!ea!ă informaţiile transmise de statul membru ga!dă cu privire lafaptele grave 'i precise comise de medicii denti'ti cetăţeni romni sau care provin din ,omnia$ anterior stabilirii în statul membru ga!dă 'i în afara teritoriului său$ fapte care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţiiprofesionale sau asupra e4ercitării profesiei de medic dentist în acel stat. (4) &utorităţile competente romne decid asupra naturii 'i amplorii investigaţiilor pe care le întreprind în situaţiilepentru care au fost sesi!ate 'i comunică statului membru ga!dă consecinţele care re!ultă cu privire la atestatele'i documentele pe care le"au emis în ca!urile respective.

CIUA a 2*a ispo!iţii cu privire la libera prestare a serviciilor medico"dentare

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 488. " (1) )re!entele dispo!iţii se aplică medicilor denti'ti cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ care sunt stabiliţi în vedereae4ercitării profesiei în unul dintre aceste state$ atunci cnd se deplasea!ă pe teritoriul ,omniei pentru a e4ercita în regim temporar 'i oca!ional activităţile de medic dentist. (2) aracterul temporar sau oca!ional al prestării activităţilor de medic dentist este stabilit$ de la ca! la ca!$ deolegiul (edicilor enti'ti din ,omnia în funcţie de durata$ frecvenţa$ periodicitatea 'i continuitatea acestora. ___________

Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 12,1. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

Art. 489. " (1) (edicii denti'ti cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiuluiconomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ stabiliţi în unul dintre aceste state$ sunt e4ceptaţi de laobligaţia înscrierii în olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia$ precum 'i de la plata coti!aţiei de membru$ atuncicnd solicită accesul la una dintre activităţile de medic dentist în vederea prestării temporare sau oca!ionale deservicii medico"dentare în ,omnia. (2) &ce'tia sunt înregistraţi automat la olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia pe durata prestării serviciilorrespective$ în ba!a copiei documentelor prestatorului prevă!ute la art. C92 'i transmise în acest scop de(inisterul Sănătăţii )ublice. (3) 4erciţiul activităţilor de medic dentist$ în aceste situaţii$ se face în concordanţă cu celelalte drepturi 'iobligaţii prevă!ute de lege pentru medicii denti'ti cetăţeni romni membri ai olegiului (edicilor enti'ti din,omnia.

Art. 490. " )e durata prestării cu caracter temporar sau oca!ional a serviciilor medico"dentare pe teritoriul,omniei$ persoanele prevă!ute la art. CB9 alin. ;A> se supun dispo!iţiilor cu caracter profesional$ regulamentarsau administrativ al calificărilor profesionale care definesc profesia 'i utili!area titlurilor$ dispo!iţiilor cu privire lafaptele profesionale grave care afectea!ă direct 'i specific protecţia 'i securitatea consumatorilor$ precum 'idispo!iţiilor disciplinare prevă!ute de lege pentru medicii denti'ti cetăţeni romni membri ai olegiului (edicilorenti'ti din ,omnia. Art. 491. " )restarea cu caracter temporar sau oca!ional a serviciilor medico"dentare pe teritoriul ,omniei decătre persoanele prevă!ute la art. CB9 alin. ;A> se face cu titlul profesional prevă!ut de lege pentru calificareaprofesională însu'ită. Art. 492. " (1) Solicitările medicilor denti'ti cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stataparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ stabiliţi în unul dintre aceste state$privind prestarea temporară ori oca!ională de servicii medico"dentare în ,omnia$ se soluţionea!ă de cătreolegiul (edicilor enti'ti din ,omnia. ___________

Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 12,2

. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

(2) *n ca!ul în care$ în vederea prestării temporare de servicii medico"dentare$ solicitantul se află la primadeplasare în ,omnia sau în ca!ul în care în situaţia acestuia intervin sc3imbări materiale atestate dedocumente$ acesta va înainta olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia1 a) o declaraţie prealabilă scrisă$ în care se preci!ea!ă domeniul de asigurare sau alte mi%loace de protecţiepersonală ori colectivă privind responsabilitatea profesională de care solicitantul beneficia!ă în statul membru destabilire ) copia documentului de cetăţenie !) o declaraţie privind cunoa'terea limbii romne$ necesară pentru practicarea profesiei în ,omnia d) o dovadă prin care autorităţile competente ale statului membru de stabilire atestă că titularul nu a suferitsuspendări temporare sau definitive de la e4ercitarea profesiei ori condamnări penale e) diplomele$ certificatele sau alte titluri de medic dentist prevă!ute de lege ori de normele Fniunii uropene

pentru prestarea activităţilor în cau!ă ") traducerea legali!ată în limba romnă a documentelor prevă!ute la lit. c>$ d> 'i e>. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 12,2. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

(3) eclaraţia prevă!ută la alin. ;2> lit. a> poate fi înaintată prin toate mi%loacele 'i se reînnoie'te o dată pe an$dacă prestatorul intenţionea!ă să furni!e!e$ de manieră temporară sau oca!ională$ în cursul anului respectiv$servicii medico"dentare în ,omnia. Art. 4921. * (1) )entru prima prestare de servicii$ în ca!ul medicilor denti'ti a căror formare în profesie însu'ită într"un stat membru al Fniunii uropene nu întrune'te criteriile de recunoa'tere automată stabilite prin ormeleprivind recunoa'terea diplomelor$ certificatelor 'i titlurilor de medic$ de medic dentist$ de farmacist$ de asistentmedical generalist 'i de moa'ă$ eliberate de un stat membru al Fniunii uropene$ de un stat aparţinnd Spaţiuluiconomic uropean sau de onfederaţia lveţiană$ olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia poate efectua o

verificare a calificărilor profesionale ale prestatorului înainte de prima prestare de servicii.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(2) =erificarea prealabilă este posibilă numai în vederea evitării daunelor grave care pot fi aduse sănătăţiipacientului ca urmare a lipsei de calificare profesională a medicului dentist prestator 'i cu condiţia să nudepă'ească ceea ce este necesar în acest scop. (3) *n termen de cel mult o lună de la data primirii declaraţiei 'i a documentelor ane4ate la aceasta$ olegiul(edicilor enti'ti din ,omnia informea!ă medicul dentist prestator cu privire la1 a) deci!ia de a nu controla calificările acestuia ) după verificarea calificărilor profesionale$ să solicite medicului dentist prestator să promove!e o probă de

aptitudini sau să îl informe!e cu privire la deci!ia de a"i permite să preste!e serviciile respective. *n ca!ul întmpinării unor dificultăţi care ar putea conduce la o într!iere$ olegiul (edicilor enti'ti din,omnia informea!ă medicul dentist prestator$ înainte de sfr'itul primei luni de la data primirii declaraţiei 'i adocumentelor ane4ate la aceasta$ cu privire la motivele într!ierii$ precum 'i la timpul necesar pentru a a%unge lao deci!ie. ificultăţile se soluţionea!ă în termen de o lună de la notificare 'i deci!ia se finali!ea!ă în termen dedouă luni de la re!olvarea dificultăţii. (4) *n ca!ul unei diferenţe importante între calificările profesionale ale medicului dentist prestator 'i formareaimpusă în ,omnia pentru prestarea serviciilor medico"dentare în cau!ă$ în măsura în care această diferenţăeste de natură să afecte!e în mod negativ sănătatea sau siguranţa publică 'i nu poate fi compensată dee4perienţa profesională a medicului dentist prestator de servicii ori de cuno'tinţele$ abilităţile 'i competenţeledobndite prin învăţarea pe tot parcursul vieţii$ validată în mod formal în acest scop de un organism relevant$olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia oferă medicului dentist prestator de servicii posibilitatea de a demonstra$printr"o probă de aptitudini$ astfel cum este menţionat la alin. ;D> lit. b>$ că a dobndit cuno'tinţele$ abilităţile 'icompetenţele care îi lipseau.

(5) olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia decide$ în urma susţinerii probei de aptitudini$ cu privire laposibilitatea de furni!are a serviciului de către medicul dentist prestator. (6) )restarea serviciilor trebuie să fie posibilă în termen de o lună de la data deci!iei adoptate în conformitate cuprevederile alin. ;5>. (7) *n lipsa unei reacţii din partea olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia$ în termenele stabilite la alin. ;D> 'i;C>$ serviciile în cau!ă pot fi prestate. )restarea serviciilor se va face cu titlul profesional prevă!ut de lege. ___________ Art. )*21. - a fot introdu !rin !unctul 12,,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

Art. 4922. * olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia informea!ă semestrial (inisterul Sănătăţii cu privire lanumărul medicilor denti'ti care beneficia!ă de prevederile art. C92 'i C92A. ___________ Art. )*22. - a fot introdu !rin !unctul 12,). din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu

1,.10.201).

Art. 493. " (1) *n ca! de prestare temporară a serviciilor$ medicii denti'ti cetăţeni ai unui stat membru al Fniuniiuropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ stabiliţi în unuldintre aceste state$ sunt e4ceptaţi de la procedura de acreditare prevă!ută de legislaţia asigurărilor sociale desănătate. (2) )ersoanele prevă!ute la alin. ;A> au obligaţia de a informa în prealabil asa aţională de &sigurări deSănătate asupra serviciilor pe care urmea!ă să le preste!e pe teritoriul ,omniei$ iar în ca! de urgenţă$ în termende ma4imum @ !ile de la prestarea acestora. Art. 494. " *ncepnd cu data aderării la Fniunea uropeană$ autorităţile competente romne vor retrage$ dupăca!$ temporar sau definitiv$ documentele prevă!ute la art. C92 alin. ;2> lit. c> eliberate medicilor denti'ti care întrunesc condiţiile prevă!ute la art. C69 lit. a>$ c> 'i e>$ precum 'i medicilor denti'ti stabiliţi în ,omnia care întrunesc condiţiile prevă!ute la art. C69 lit. b>$ d> 'i f>$ în ca!ul în care acestora li se aplică sancţiunile prevă!utede lege cu suspendarea sau interdicţia e4ercitării profesiei.

Art. 495. " (1) )entru fiecare prestare de servicii autorităţile competente romne pot solicita autorităţilorcompetente omoloage din statul membru de stabilire informaţii pertinente cu privire la legalitatea condiţiei destabilire$ buna conduită profesională a solicitantului$ precum 'i la absenţa în ca!ul acestuia a sancţiunilordisciplinare sau penale. (2) La solicitarea statului membru ga!dă$ autorităţile competente romne transmit informaţiile solicitate curespectarea prevederilor art. C99. (3) &utorităţile competente asigură sc3imbul necesar de informaţii pentru ca plngerea beneficiarului împotrivaprestatorului de servicii medico"dentare în regim temporar sau oca!ional să fie corect soluţionată. *n aceastăsituaţie$ beneficiarul este informat asupra cursului demersului său.

CIUA a 3*a ispo!iţii comune cu privire la dreptul de stabilire 'i libera prestare de servicii medico"dentare

Art. 496. " (edicii denti'ti cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiuluiconomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene care$ în timpul e4ercitării profesiei în ,omnia încalcădispo!iţiile$ legile 'i regulamentele profesiei răspund potrivit legii.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 497. " (1) (edicii denti'ti cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiuluiconomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene care e4ercită profesia de medic dentist în ,omnia au dreptulde a ata'a la titlul profesional prevă!ut la art. C@@ titlul legal de formare obţinut în statul membru de origine sau deprovenienţă$ în limba statului emitent 'i$ eventual$ abrevierea acestui titlu în măsura în care nu este identic cu titlulprofesional. 8itlul legal de formare va fi însoţit de numele 'i locul instituţiei sau ale organismului emitent. (2) acă titlul respectiv de formare desemnea!ă în ,omnia o pregătire complementară neînsu'ită debeneficiar$ acesta va utili!a în e4erciţiul profesiei forma corespun!ătoare a titlului indicată de autorităţile

competente romne. Art. 498. " (1) (edicii denti'ti cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiuluiconomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene care doresc să e4ercite profesia în ,omnia pot obţine de laautorităţile competente romne informaţii cu privire la legislaţia din domeniul sănătăţii$ din domeniul securităţiisociale$ precum 'i cu privire la odul deontologic al medicului dentist. (2) *n vederea furni!ării informaţiilor prevă!ute la alin. ;A>$ autorităţile competente romne vor organi!a la nivelulstructurilor teritoriale 'i centrale birouri de informare legislativă. (3) (edicii denti'ti cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomicuropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ care e4ercită profesia ca urmare a recunoa'terii calificării profesionalede către autorităţile competente romne$ trebuie să posede cuno'tinţele lingvistice necesare desfă'urăriiactivităţilor profesionale în ,omnia. Art. 499. " (1) &utorităţile competente romne colaborea!ă îndeaproape cu autorităţile competente omoloageale statelor membre ale Fniunii uropene$ ale statelor aparţinnd Spaţiului conomic uropean 'i$ respectiv$ aleonfederaţiei lveţiene$ asigurnd confidenţialitatea informaţiilor transmise.

(2) Sc3imbul de informaţii privind sancţiunile disciplinare sau penale aplicate în ca! de fapte grave 'i precise$susceptibile de a avea consecinţe asupra activităţilor de medic dentist$ se va face cu respectarea prevederilorLegii nr. 506/200C privind prelucrarea datelor cu caracter personal 'i protecţia vieţii private în sectorulcomunicaţiilor electronice 'i a prevederilor Legii nr. 6@@/200A pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrareadatelor cu caracter personal 'i libera circulaţie a acestor date$ cu modificările 'i completările ulterioare.

CAPITOLUL III #rgani!area 'i funcţionarea olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia

CIUA 1 aracteristici generale

Art. 500. " (1) olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia este organism profesional$ apolitic$ fără scop lucrativ$ dedrept public$ cu responsabilităţi delegate de autoritatea de stat$ în domeniul autori!ării$ controlului 'i supraveg3eriiprofesiei de medic dentist ca profesie liberală$ de practică publică autori!ată. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin alineatul >)9 din /ee nr. (12011 #nce!7nd cu 01.10.2011.

(2) olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia are autonomie instituţională în domeniul său de competenţă$normativ 'i %urisdicţional profesional. (3) (inisterul Sănătăţii )ublice urmăre'te modul de respectare a prevederilor legale în activitatea olegiului(edicilor enti'ti din ,omnia. (4) olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia cuprinde toţi medicii denti'ti care întrunesc condiţiile prevă!ute laart. C69 lit. a>$ c> 'i e>$ precum 'i medicii denti'ti stabiliţi în ,omnia care întrunesc condiţiile prevă!ute la art.C69 lit. b>$ d> 'i f> 'i care e4ercită profesia de medic dentist în condiţiile pre!entului titlu. Art. 501. " (1) olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia se organi!ea!ă 'i funcţionea!ă pe criterii teritoriale$ lanivel naţional 'i %udeţean$ respectiv la nivelul municipiului -ucure'ti. (2) Sediul olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia este în municipiul -ucure'ti. (3) )atrimoniul este format din bunuri mobile 'i imobile dobndite în condiţiile legii.

CIUA a 2*a &tribuţiile olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia

Art. 502. " (1) olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia are următoarele atribuţii generale1 a) colaborea!ă în domeniul său de competenţă cu (inisterul Sănătăţii )ublice$ prin asigurarea controluluiaplicării regulamentelor 'i normelor care organi!ea!ă 'i reglementea!ă e4ercitarea profesiei de medic dentist$indiferent de forma de e4ercitare 'i de unitatea sanitară în care se desfă'oară ) apără demnitatea$ promovea!ă drepturile 'i interesele membrilor săi în toate sferele de activitate$ apărăonoarea$ libertatea 'i independenţa profesională ale medicului dentist în e4ercitarea profesiei !) asigură respectarea de către medicii denti'ti a obligaţiilor ce le revin faţă de pacient 'i de sănătatea publică d) atestă onorabilitatea 'i moralitatea profesională ale membrilor săi

e) întocme'te$ actuali!ea!ă permanent ,egistrul unic al medicilor denti'ti din ,omnia$ administrea!ă paginade nternet de publicare a acestuia 'i înaintea!ă trimestrial (inisterului Sănătăţii )ublice un raport privind situaţia

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


numerică a membrilor săi$ precum 'i a evenimentelor înregistrate în domeniul autori!ării$ controlului 'isupraveg3erii e4ercitării profesiei de medic dentist ") elaborea!ă 'i adoptă ,egulamentul de organi!are 'i funcţionare al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia'i odul deontologic al medicului dentist$ lund măsurile necesare pentru respectarea unitară a acestora g) acordă avi! consultativ g3idurilor 'i protocoalelor de practică medicală elaborate de comisiile de specialitateale (inisterului Sănătăţii ___________

/itera 9 a fot modificată !rin !unctul . din Ordonană de urenă nr. 88200* #nce!7nd cu01.0(.200*.

#) colaborea!ă în domeniul său de competenţă cu instituţii/autorităţi publice$ organi!aţii desemnate de(inisterul Sănătăţii )ublice la elaborarea criteriilor 'i standardelor de dotare a cabinetelor de practică medico"dentară$ indiferent de forma de proprietate$ 'i le supune spre aprobare (inisterului Sănătăţii )ublice i) îi repre!intă pe membrii săi în relaţiile cu asociaţii 'tiinţifice$ profesionale$ patronale 'i cu sindicatele $) stabile'te 'i reglementea!ă regimul de publicitate a activităţilor medico"dentare %) colaborea!ă în domeniul său de competenţă cu organi!aţii$ autorităţi/instituţii publice$ persoane fi!ice/%uridicecu atribuţii desemnate de (inisterul Sănătăţii )ublice$ asigurnd cadrul necesar desfă'urării unei concurenţeloiale ba!ate e4clusiv pe promovarea competenţei profesionale &) controlea!ă modul în care sunt respectate de către anga%atori independenţa profesională a medicilor denti'ti'i dreptul acestora de deci!ie în e4ercitarea actului medico"dentar ') colaborea!ă în domeniul său de competenţă cu (inisterul Sănătăţii )ublice la consultările privind

reglementările din domeniul medico"dentar sau al asigurărilor sociale de sănătate n) acţionea!ă$ alături de instituţiile sanitare centrale 'i teritoriale$ ca în unităţile medico"dentare publice 'iprivate ;cabinete$ ambulatorii$ spitale> să fie asigurată calitatea actului medico"dentar ) organi!ea!ă %udecarea ca!urilor de abateri de la normele de etică profesională 'i de deontologie medico"dentară 'i a ca!urilor de gre'eli în activitatea profesională$ în calitate de organ de %urisdicţie profesională ) spri%ină instituţiile 'i acţiunile de asistenţă medico"socială pentru medicii denti'ti 'i familiile lor ) promovea!ă relaţiile pe plan e4tern cu organi!aţii 'i formaţiuni similare r) în cadrul olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia funcţionea!ă comisii ce repre!intă specialităţile medicineidentare prevă!ute în omenclatorul specialităţilor medicale$ medico"dentare 'i farmaceutice pentru reţeaua deasistenţă medicală$ elaborat de (inisterul Sănătăţii )ublice ) colaborea!ă cu organi!aţii$ autorităţi/instituţii publice$ persoane fi!ice/%uridice cu atribuţii desemnate de(inisterul Sănătăţii )ublice$ repre!entnd în domeniul său de competenţă medicii denti'ti cu practicăindependentă care desfă'oară activităţi medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate t) avi!ea!ă$ în domeniul său de competenţă$ autori!area de instalare a cabinetelor medicale dentare publice

sau private 'i se pronunţă în acest sens în legătură cu demersurile întreprinse în vederea inter!icerii instalării 'ifuncţionării acestora$ ţinnd seama ca e4ercitarea activităţilor medico"dentare să se facă în concordanţă cucompetenţa profesională a medicului dentist$ cu dotarea te3nică$ precum 'i cu respectarea normelor de igienă ) colaborea!ă cu #rdinul &sistenţilor (edicali 'i (oa'elor din ,omnia în ceea ce prive'te activitateaprofesională a te3nicienilor dentari 'i asistenţilor medicali care desfă'oară activitate în medicina dentară -) organi!ea!ă centre de pregătire lingvistică$ necesare pentru e4ercitarea activităţii profesionale de cătremedicii cetăţeni ai statelor membre ale Fniunii uropene$ ai statelor aparţinnd Spaţiului conomic uropean sauai onfederaţiei lveţiene ) colaborea!ă în domeniul său de competenţă cu organi!aţii de profil profesional"'tiinţific$ patronal$ sindical$din domeniul sanitar$ 'i cu organi!aţii neguvernamentale în toate problemele ce privesc asigurarea sănătăţiipopulaţiei ) coordonea!ă$ controlea!ă 'i supraveg3ea!ă funcţional$ organi!atoric 'i financiar colegiile teritoriale. (2) *n domeniul formării profesionale$ olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia are următoarele atribuţii1 a) participă în domeniul său de competenţă cu (inisterul ducaţiei 'i ercetării 'i (inisterul Sănătăţii )ublice lastabilirea numărului anual de locuri de pregătire în unităţile de învăţămnt superior de medicină dentară ) colaborea!ă în domeniul său de competenţă cu (inisterul Sănătăţii )ublice$ alături de alte organi!aţii$persoane fi!ice/%uridice$ la formarea$ speciali!area 'i perfecţionarea pregătirii profesionale a medicilor denti'ti !) colaborea!ă în domeniul său de competenţă cu (inisterul Sănătăţii )ublice la elaborarea metodologiei deacordare a gradului profesional$ a tematicii de concurs 'i la elaborarea omenclatorului de specialităţi medicale$medico"dentare 'i farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală d) iniţia!ă 'i promovea!ă$ în domeniul său de competenţă$ împreună cu organi!aţii$ autorităţi/instituţii publice$persoane fi!ice/%uridice cu atribuţii desemnate de (inisterul Sănătăţii )ublice$ forme de educaţie medicalăcontinuă 'i de ridicare a gradului de competenţă profesională a membrilor săi e) urmăre'te reali!area orelor de educaţie medicală continuă necesare reavi!ării la 5 ani a calităţii de membrual olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia ") susţine activitatea 'i de!voltarea cercetării 'tiinţifice 'i organi!ea!ă manifestări 'tiinţifice în domeniulmedicinei dentare g) colaborea!ă prin compartimentul de calitate a serviciilor de sănătate cu autorităţi/instituţii publice$ persoanefi!ice/%uridice cu atribuţii desemnate de (inisterul Sănătăţii )ublice$ în vederea stabilirii 'i cre'terii standardelor de

practică profesională$ a asigurării calităţii actului medico"dentar în unităţile sanitare.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 503. " *n e4ercitarea atribuţiilor prevă!ute de pre!entul titlu olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia$ prinstructurile naţionale sau teritoriale$ are dreptul de a formula acţiune în %ustiţie în nume propriu sau în numelemembrilor săi.

CIUA a 3*a (embrii olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia

Art. 504. " (1) *n vederea e4ercitării profesiei de medic dentist$ medicii denti'ti cetăţeni romni 'i medicii denti'ticetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau aionfederaţiei lveţiene$ stabiliţi în ,omnia$ precum 'i medicii denti'ti care întrunesc condiţiile prevă!ute de art.C69 lit. c> 'i e> au obligaţia să se înscrie în olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia. (2) alitatea de membru este dovedită prin certificatul de membru al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia$care se eliberea!ă la înscrierea în corpul profesional. (3) *nscrierea în olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia 'i eliberarea certificatului de membru se fac numaipentru medicii denti'ti care îndeplinesc condiţiile prevă!ute la art. C@6 alin. ;A> lit. a>$ b> 'i c> 'i au depus %urămntul prevă!ut la art. C@5. (4) epunerea %urămntului se va menţiona în certificatul de membru al olegiului (edicilor enti'ti din,omnia. (5) )ot deveni la cerere membri ai olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia 'i medicii denti'ti cetăţeni ai unuistat membru al Fniunii urope$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţieilveţiene$ stabiliţi în unul dintre aceste state 'i care prestea!ă temporar sau oca!ional servicii medico"dentare în,omnia$ cu respectarea prevederilor alin. ;D>. (6) (embrii olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia sunt înscri'i în ,egistrul unic al medicilor denti'ti din,omnia$ care se publică pe pagina de nternet a olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia. Art. 505. " (1) La cerere$ membrii olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia$ care din motive obiective întreruppe o durată de pnă la 5 ani e4ercitarea profesiei de medic dentist$ pot solicita suspendarea calităţii de membrupe acea durată. (2) )e durata suspendării la cerere a calităţii de membru al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia sesuspendă obligaţiile 'i drepturile ce decurg din pre!enta lege. (3) *ntreruperea e4ercitării profesiei de medic dentist pe o durată mai mare de 5 ani atrage$ de drept$ pierdereacalităţii de membru al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia. Art. 506. " (edicii denti'ti cetăţeni romni 'i medicii denti'ti cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ aiunui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ stabiliţi în ,omnia$ caredoresc să e4ercite profesia$ se înscriu ca membri ai olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia la colegiul teritorial în ra!a căruia se află unitatea la care urmea!ă să î'i desfă'oare activitatea sau la colegiul teritorial în ra!a căruia

î'i au domiciliul sau$ după ca!$ re'edinţa.

CIUA a 4*a repturile 'i obligaţiile membrilor olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia

Art. 507. " (embrii olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia au următoarele drepturi1 a) dreptul să aleagă 'i să fie ale'i în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale 'i/sau naţionaleale olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia ) dreptul să se adrese!e organelor abilitate ale olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia 'i să primeascăinformaţiile solicitate !) dreptul să participe la orice acţiune a olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia 'i să fie informaţi în timp utildespre aceasta d) dreptul să folosească împreună cu membrii lor de familie toate dotările sociale$ profesionale$ culturale 'isportive ale olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia 'i ale colegiilor teritoriale e) dreptul să poarte însemnele olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia ") dreptul de a contesta sancţiunile primite g) dreptul de a solicita a%utoare materiale pentru situaţii deosebite$ att personal$ ct 'i prin membrii lor defamilie. #) să beneficie!e$ în mod gratuit$ de asistenţă medicală$ medicamente 'i prote!e$ începnd cu A ianuarie 200B$ în condiţiile respectării dispo!iţiilor legale privind plata contribuţiei la asigurările sociale de sănătate$ att mediciidenti'ti în activitate sau pensionari$ ct 'i soţul sau soţia 'i copiii aflaţi în întreţinerea acestora. ___________ /itera 9 a fot introduă !rin !unctul 2(. din /ee nr. 2)200( #nce!7nd cu ,0.0(.200(.

Art. 508. " #bligaţiile membrilor olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia sunt următoarele1 a) să respecte dispo!iţiile ,egulamentului de organi!are 'i funcţionare al olegiului (edicilor enti'ti din,omnia$ ale odului deontologic al medicului dentist$ 3otărrile organelor de conducere ale olegiului (edicilorenti'ti din ,omnia 'i regulamentele profesiei ) să re!olve sarcinile ce le"au fost încredinţate în calitate de membru sau de repre!entant al corpuluiprofesional

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


!) să participe la manifestările iniţiate de organele de conducere$ la activităţile profesionale ori de pregătireprofesională iniţiate ori organi!ate de organele de conducere naţionale sau locale d) să participe la 'edinţele ori adunările la care au fost convocaţi e) să e4ecute cu bună"credinţă sarcinile care decurg din 3otărrile organelor de conducere ale olegiului(edicilor enti'ti din ,omnia ") să se abţină de la deliberările organelor de conducere în care sunt ale'i$ în ca!ul în care$ în îndeplinirea unoratribuţii ale acestor organe$ au un interes propriu

g) să păstre!e secretul profesional #) să respecte normele$ principiile 'i îndatoririle deontologiei medicale i) să aibă un comportament demn în e4ercitarea profesiei ori a calităţii de membru al olegiului (edicilorenti'ti din ,omnia $) să ac3ite în termenul stabilit coti!aţia datorată în calitate de membru al olegiului (edicilor enti'ti din,omnia %) să re!olve litigiile cu alţi membri$ în primul rnd prin mediere de către comisiile organi!ate în acest scop încadrul olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia &) să e4ecute cu bună"credinţă atribuţiile ce le revin în calitate de repre!entant sau membru în organele deconducere ale olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia$ în colegiile %udeţene sau în olegiul (edicilor enti'ti al(unicipiului -ucure'ti. Art. 509. " #bligaţiile membrilor olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia$ ce decurg din calitatea lor specialăde medici denti'ti$ sunt1 a) să respecte 'i să aplice în orice împre%urare normele de deontologie ale profesiei de medic dentist

) să nu aducă pre%udicii reputaţiei profesiei sau altor membri$ respectnd statutul de corp profesional alolegiului (edicilor enti'ti din ,omnia !) să acorde cu promptitudine 'i necondiţionat îngri%irile medico"dentare de urgenţă$ ca o îndatorirefundamentală profesională 'i civică d) să acţione!e pe toată durata e4ercitării profesiei în vederea cre'terii gradului de pregătire profesională e) să aplice parafa cuprin!nd numele$ prenumele$ gradul profesional$ specialitatea 'i codul pe toate actelemedicale pe care le semnea!ă ") să respecte drepturile pacienţilor. Art. 510. " (1) *n vederea cre'terii gradului de pregătire profesională 'i asigurării unui nivel ridicat alcuno'tinţelor medico"dentare$ medicii denti'ti sunt obligaţi să efectue!e un număr de cursuri de pregătire 'i alteforme de educaţie medicală continuă 'i informare în domeniul 'tiinţelor medicale$ pentru cumularea numărului decredite stabilit în acest sens de olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia. Sunt creditate programele$ precum 'icelelalte forme de educaţie medicală continuă avi!ate de olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia. (2) (edicii denti'ti care nu reali!ea!ă pe parcursul a 5 ani numărul minim de credite de educaţie medicalăcontinuă$ stabilit de onsiliul naţional al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia$ sunt suspendaţi din e4ercitareaprofesiei pnă la reali!area numărului de credite respectiv.

CIUA a 5*a #rgani!are 'i funcţionare

A. #rgani!area la nivel teritorial Art. 511. " (1) olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia este organi!at la nivel naţional 'i %udeţean$ respectiv almunicipiului -ucure'ti$ în colegii ale medicilor denti'ti$ denumite în continuare colegii teritoriale. (2) olegiile teritoriale au personalitate %uridică$ patrimoniu 'i buget proprii$ precum 'i autonomie funcţională$organi!atorică 'i financiară în condiţiile pre!entei legi. Sediul colegiului teritorial este în re'edinţa de %udeţ$respectiv în municipiul -ucure'ti. Art. 512. " #rganele de conducere ale olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia$ la nivel %udeţean sau almunicipiului -ucure'ti$ sunt1 adunarea generală$ consiliul %udeţean$ respectiv al municipiului -ucure'ti$ 'i biroul

consiliului. Art. 513. " (1) &dunarea generală a colegiilor teritoriale este alcătuită din medicii denti'ti înscri'i în colegiulteritorial respectiv. (2) &dunarea generală a colegiilor teritoriale are următoarele atribuţii1 a) aprobă planul de activitate al consiliului ) aprobă bugetul de venituri 'i c3eltuieli !) alege membrii consiliului d) alege membrii comisiei de cen!ori a colegiului teritorial sau$ după ca!$ aprobă cen!orul e4tern propus decolegiul teritorial e) alege repre!entanţii colegiului teritorial în &dunarea generală naţională a olegiului (edicilor enti'ti din,omnia. (3) &dunarea generală a colegiului teritorial se întrune'te anual în primul trimestru al anului sau$ în mode4traordinar$ ori de cte ori este nevoie. Art. 514. " (1) onsiliul colegiului %udeţean$ respectiv al municipiului -ucure'ti$ este format din1 a) @ membri pentru un număr de pnă la A00 medici denti'ti înscri'i ) AA membri pentru A0A"D00 de medici denti'ti înscri'i !) A5 membri pentru D0A"500 de medici denti'ti înscri'i

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


d) 29 de membri pentru 50A"A.000 de medici denti'ti înscri'i e) C9 de membri pentru colegiile cu peste A.000 de medici denti'ti înscri'i. (2) )roporţional cu numărul de membri ai consiliului se vor alege D"9 membri supleanţi. Art. 515. " (1) onsiliul colegiului %udeţean$ respectiv al municipiului -ucure'ti$ va alege dintre membrii săi unbirou e4ecutiv format din pre'edinte$ 2 vicepre'edinţi$ un secretar 'i un tre!orier$ ale'i pentru un mandat de C ani. (2) (embrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret$ pentru un mandat de C ani. Art. 516. " (1) &legerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau naţional se face conform

,egulamentului electoral aprobat de onsiliul naţional al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia. (2) uncţiile în biroul e4ecutiv al colegiilor teritoriale$ în -iroul e4ecutiv naţional 'i în onsiliul naţional alolegiului (edicilor enti'ti din ,omnia sunt incompatibile cu1 a) funcţia corespun!ătoare dintr"un patronat/sindicat profesional ) funcţii de conducere în cadrul (inisterului Sănătăţii )ublice 'i ministerelor cu reţea sanitară proprie$autorităţilor de sănătate publică teritoriale$ asei aţionale de &sigurări de Sănătate$ precum 'i caselor %udeţenede asigurări de sănătate. Art. 517. " (1) onsiliul colegiului %udeţean$ respectiv al municipiului -ucure'ti$ se întrune'te la convocareapre'edintelui$ în 'edinţe ordinare$ la interval de două luni. *n mod e4cepţional$ la solicitarea a două treimi dinnumărul membrilor săi$ consiliul colegiului %udeţean$ respectiv al municipiului -ucure'ti$ poate fi convocat în'edinţe e4traordinare. *ntre 'edinţe$ consiliul colegiului %udeţean$ respectiv al municipiului -ucure'ti$ este condusde biroul e4ecutiv$ care asigură activitatea permanentă a acestuia. (2) eci!iile consiliului colegiului %udeţean$ respectiv al municipiului -ucure'ti$ se adoptă în pre!enţa a cel puţindouă treimi din numărul membrilor săi$ cu votul favorabil a %umătate plus unu din numărul total al acestora.

Art. 518. " (1) onsiliul colegiului %udeţean$ respectiv al municipiului -ucure'ti$ 'i$ respectiv$ biroul e4ecutiv alacestora e4ercită atribuţiile date în competenţa lor$ prin ,egulamentul de organi!are 'i funcţionare al olegiului(edicilor enti'ti din ,omnia$ adoptat de adunarea generală a acestuia. (2) *n vederea e4ercitării atribuţiilor$ consiliul colegiului %udeţean$ respectiv al municipiului -ucure'ti$ î'idesfă'oară activitatea în comisii$ alese de adunarea generală teritorială respectivă$ pe domenii de activitate saupe specialităţi ale medicinei dentare$ în conformitate cu ,egulamentul de organi!are 'i funcţionare adoptat deadunarea generală a olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia. ;. #rgani!area la nivel naţional Art. 519. " (1) onducerea olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia$ la nivel naţional$ se e4ercită de către1 a) &dunarea generală naţională ) onsiliul naţional !) -iroul e4ecutiv naţional. (2) -iroul e4ecutiv naţional 'i pre'edintele acestuia$ ale'i de &dunarea generală naţională$ sunt de dreptorganele de conducere ale onsiliului naţional al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia. (3) u pot primi sau e4ercita mandatul de membru al organelor de conducere ale olegiului (edicilor enti'tidin ,omnia$ att la nivel naţional$ ct 'i teritorial$ medicii denti'ti care deţin funcţii de conducere în cadrul(inisterului Sănătăţii )ublice$ respectiv ministerelor 'i instituţiilor cu reţea sanitară proprie$ structurilordeconcentrate ale acestora ori în cadrul asei aţionale de &sigurări de Sănătate$ caselor %udeţene de asigurăride sănătate$ respectiv a municipiului -ucure'ti$ patronatelor 'i sindicatelor profesionale$ precum 'i orice fel defuncţii de demnitate publică. (4) (edicii denti'ti pentru care$ în timpul mandatului de membru al organelor de conducere$ a survenit situaţiade incompatibilitate sunt suspendaţi din funcţie. Suspendarea durea!ă pnă la încetarea situaţiei deincompatibilitate sau pnă la e4pirarea mandatului. (5) umărul de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial 'i naţional$ cu e4cepţia mandatului demembru în adunarea generală a colegiilor teritoriale 'i &dunarea generală naţională$ este de ma4imum douămandate succesive. ___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul ,*,. din Ordonană de urenă nr. (2200#nce!7nd cu21.01.200(.

Art. 520. " (1) &dunarea generală naţională a olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia este alcătuită dinrepre!entanţi ale'i de adunarea generală din fiecare %udeţ 'i din municipiul -ucure'ti$ prin vot direct 'i secret. (2) orma de repre!entare în &dunarea generală naţională este de1 a) 2 repre!entanţi pentru colegiile %udeţene care au sub 50 de membri înscri'i ) C repre!entanţi pentru colegiile %udeţene care au sub A20 de membri înscri'i !) 6 repre!entanţi pentru colegiile %udeţene care au sub 200 de membri înscri'i d) B repre!entanţi pentru colegiile %udeţene care au sub D00 de membri înscri'i e) A0 repre!entanţi pentru colegiile %udeţene cu peste D00 de membri înscri'i ") A5 repre!entanţi pentru colegiile %udeţene cu peste 500 de membri înscri'i g) 20 de repre!entanţi pentru colegiile %udeţene cu peste @0A membri înscri'i #) un repre!entant la A00 de membri înscri'i pentru olegiul (edicilor enti'ti al (unicipiului -ucure'ti. (3) &dunarea generală naţională a olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia se întrune'te anual în primultrimestru al anului sau în mod e4traordinar ori de cte ori este nevoie.

Art. 521. " (1) &dunarea generală naţională adoptă odul deontologic al medicului dentist 'i ,egulamentul deorgani!are 'i funcţionare al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia în pre!enţa a cel puţin două treimi dinnumărul repre!entanţilor ale'i.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(2) eci!iile &dunării generale naţionale a olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia se adoptă cu ma%oritatesimplă de voturi în pre!enţa a cel puţin două treimi din numărul repre!entanţilor ale'i. Art. 522. " &dunarea generală naţională a olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia are următoarele atribuţii1 a) adoptă att odul deontologic al medicului dentist 'i ,egulamentul de organi!are 'i funcţionare al olegiului(edicilor enti'ti din ,omnia$ ct 'i modificările lor ulterioare ) alege membrii -iroului e4ecutiv naţional pentru mandatul de C ani !) de!bate 'i votea!ă ,aportul anual de activitate pre!entat de -iroul e4ecutiv naţional 'i de comisiile de

specialitate ale olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia privind activitatea desfă'urată între sesiunile adunăriigenerale d) revocă din funcţie membrii ale'i$ pentru abateri de la prevederile pre!entei legi 'i$ respectiv$ ale,egulamentului de organi!are 'i funcţionare al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia$ care aduc pre%udiciiactivităţii organismului profesional e) alege comisia de cen!ori sau$ după ca!$ aprobă cen!orul contabil autori!at$ propus de onsiliul naţional alolegiului (edicilor enti'ti din ,omnia ") aprobă bugetul de venituri 'i c3eltuieli anual al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia g) de!bate 'i votea!ă raportul omisiei de cen!ori #) stabile'te obiectivele generale ale olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia pe termen scurt$ mediu 'i lung. Art. 523. " (1) *ntre sesiunile &dunării generale naţionale olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia este condusde onsiliul naţional. (2) onsiliul naţional al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia este alcătuit din -iroul e4ecutiv naţional$ cteun repre!entant al fiecărui %udeţ$ din D repre!entanţi ai municipiului -ucure'ti$ un repre!entant numit de (inisterul

Sănătăţii )ublice$ ca autoritate de stat$ 'i cte un repre!entant din fiecare minister 'i instituţie centrală cu reţeasanitară proprie. (3) onsiliul naţional al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia se întrune'te legal în pre!enţa a cel puţindouă treimi din numărul repre!entanţilor stabiliţi la alin. ;2>. Art. 524. " eci!iile onsiliului naţional al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia se adoptă în pre!enţa a celpuţin două treimi din numărul membrilor săi$ cu votul favorabil a %umătate plus unu din numărul total al membrilor. Art. 525. " &tribuţiile onsiliului naţional al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia sunt următoarele1 a) elaborea!ă odul deontologic al medicului dentist$ precum 'i ,egulamentul de organi!are 'i funcţionare alolegiului (edicilor enti'ti din ,omnia ) fi4ea!ă coti!aţia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare medic dentist consiliului %udeţean$ respectiv almunicipiului -ucure'ti$ stabilind partea din această coti!aţie care trebuie virată către onsiliul naţional alolegiului (edicilor enti'ti din ,omnia !) stabile'te indemni!aţia pentru membrii -iroului e4ecutiv naţional 'i biroului consiliilor teritoriale$ precum 'iindemni!aţiile de 'edinţă pentru membrii onsiliului naţional d) gestionea!ă bunurile olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia 'i poate să iniţie!e 'i să subvenţione!eacţiuni interesnd profesiunea de medic dentist 'i acţiuni de întra%utorare e) controlea!ă 'i coordonea!ă activitatea consiliului %udeţean$ respectiv al municipiului -ucure'ti$ 'i controlea!ăgestiunea acestora ") soluţionea!ă$ în termen de D0 de !ile de la înregistrare$ contestaţiile formulate împotriva deci!iilor date deconsiliile %udeţene$ respectiv al municipiului -ucure'ti$ în conformitate cu regulamentele proprii g) colaborea!ă cu (inisterul Sănătăţii )ublice la elaborarea omenclatorului de specialităţi medicale$ medico"dentare 'i farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală #) colaborea!ă$ în domeniul său de competenţă$ cu (inisterul Sănătăţii )ublice la elaborarea de norme privinde4ercitarea profesiei de medic dentist pe teritoriul ,omniei i) colaborea!ă cu (inisterul Sănătăţii )ublice la elaborarea tematicilor 'i a metodologiilor concursurilor 'ie4amenelor pentru medicii denti'ti $) stabile'te sistemul de credite de educaţie medicală continuă pe ba!a căruia se evaluea!ă activitatea deperfecţionare profesională a medicilor denti'ti %) stabile'te condiţiile privind desfă'urarea de către cabinetele 'i unităţile medico"dentare a publicităţii 'i aprobă

conţinutul materialului publicitar. Art. 526. " *n cadrul onsiliului naţional al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia funcţionea!ă mai multecomisii al căror număr$ competenţe$ precum 'i regulament de funcţionare sunt stabilite de acesta. Art. 527. " (1) -iroul e4ecutiv naţional al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia asigură activitateapermanentă a acestuia$ în conformitate cu legea 'i regulamentele proprii. (2) -iroul e4ecutiv naţional este alcătuit dintr"un pre'edinte$ D vicepre'edinţi$ un secretar general 'i un tre!orier$ale'i în mod individual pe funcţii de &dunarea generală naţională$ pentru un mandat de C ani. (3) -iroul e4ecutiv naţional conduce 'edinţele onsiliului naţional 'i activitatea olegiului (edicilor enti'ti din,omnia între 'edinţele onsiliului naţional. Art. 528. " (1) onsiliul naţional al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia participă$ în domeniul său decompetenţă$ în colaborare cu (inisterul Sănătăţii )ublice$ la elaborarea tuturor programelor de sănătate 'i aactelor normative cu efect asupra medicinei dentare. (2) La negocierea anuală a contractului"cadru pentru specialitatea medicină dentară onsiliul naţional alolegiului (edicilor enti'ti din ,omnia repre!intă în domeniul său de competenţă medicii denti'ti cu practică

independentă$ aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări sociale de sănătate. Art. 529. " (1) ontractul de muncă al persoanei care e4ercită o funcţie de conducere în -iroul e4ecutiv alconsiliului %udeţean$ respectiv al municipiului -ucure'ti$ 'i al onsiliului naţional al olegiului (edicilor enti'ti din

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


,omnia se suspendă$ la cererea persoanei în cau!ă$ pe perioada ct îndepline'te funcţia respectivă$ cumenţinerea locului de muncă. (2) )ersoana aflată în situaţia prevă!ută la alin. ;A> beneficia!ă de vec3ime în muncă pe perioada e4ercităriifuncţiei respective. (3) ,emunerarea persoanelor care e4ercită funcţii de conducere în -iroul e4ecutiv naţional sau local estestabilită prin vot$ cu ma%oritate simplă$ de onsiliul naţional al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia.


Art. 530. " (1) (edicul dentist răspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor 'i regulamentelor profesiei demedic dentist$ a odului deontologic al medicului dentist$ a regulilor de bună practică profesională$ a,egulamentului de organi!are 'i funcţionare al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia$ pentru nerespectareadeci!iilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia$ precum 'ipentru orice fapte săvr'ite în legătură cu profesia sau în afara acesteia$ care sunt de natură să pre%udicie!eonoarea 'i prestigiul profesiei sau ale instituţiei olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia. (2) ,ăspunderea disciplinară a membrilor olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia$ potrivit pre!entului titlu$ nue4clude răspunderea penală$ contravenţională$ civilă sau materială$ conform prevederilor legale. Art. 531. " (1) Sancţiunile disciplinare sunt1 a) mustrare ) avertisment !) vot de blam d) interdicţia de a e4ercita profesia ori anumite activităţi medico"dentare pe o perioadă de la o lună la 6 luni e) retragerea calităţii de membru al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia. (2) ,etragerea calităţii de membru al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia operea!ă de drept pe duratastabilită prin 3otărre definitivă de instanţele %udecătore'ti cu privire la inter!icerea e4ercitării profesiei. (3) La sancţiunile prevă!ute la alin. ;A> se poate prevedea$ după ca!$ obligarea celui sancţionat la efectuareaunor cursuri de perfecţionare sau de educaţie medico"dentară ori alte forme de pregătire profesională. Art. 532. " (1) *n cadrul fiecărui colegiu teritorial se organi!ea!ă 'i funcţionea!ă comisia de disciplină care %udecă în complete de D membri abaterile disciplinare săvr'ite de medicii denti'ti înscri'i în acel colegiu. (2) La nivelul olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia se organi!ea!ă 'i funcţionea!ă omisia superioară dedisciplină care %udecă în complete de 5 membri contestaţiile formulate împotriva deci!iilor comisiilor de disciplinăteritoriale. (3) Fnul dintre membrii comisiilor de disciplină este desemnat de autorităţile de sănătate publică$ la nivelteritorial$ 'i de (inisterul Sănătăţii )ublice$ la nivelul omisiei superioare de disciplină.

(4) alitatea de membru al comisiilor de disciplină încetea!ă prin deces$ demisie$ pierderea calităţii de membrual olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia ori prin numirea unui alt repre!entant în ca!ul membrilor desemnaţide (inisterul Sănătăţii )ublice sau de autorităţile de sănătate publică. (5) )rocedura %udecării abaterilor$ alegerea membrilor comisiilor de disciplină$ durata mandatului acestora 'i încetarea mandatului sunt prevă!ute de ,egulamentul de organi!are 'i funcţionare al olegiului (edicilor enti'tidin ,omnia. (6) eci!iile de sancţionare pronunţate de comisiile de disciplină de la nivelul colegiilor teritoriale pot ficontestate de medicul dentist sancţionat$ în termen de A5 !ile de la comunicare. (7) *mpotriva deci!iei omisiei superioare de disciplină$ în termen de A5 !ile de la comunicare$ medicul dentistsancţionat poate formula o acţiune în anulare la secţia de contencios administrativ a tribunalului în ra!a căruia î'idesfă'oară activitatea. Art. 533. " Fnităţile sanitare sau cele de medicină legală au obligaţia de a pune la dispo!iţia comisiilor dedisciplină sau a persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate$precum 'i orice alte date 'i informaţii necesare soluţionării cau!ei.

Art. 534. " (1) &cţiunea disciplinară poate fi pornită în termen de cel mult 6 luni de la data săvr'irii faptei saude la data cunoa'terii consecinţelor pre%udiciabile. (2) Sancţiunile prevă!ute la art. 5DA alin. ;A> lit. a> "c> se radia!ă în termen de 6 luni de la data e4ecutării lor$ iarcea prevă!ută la lit. d>$ în termen de un an de la data e4pirării perioadei de interdicţie. (3) *n ca!ul aplicării sancţiunii prevă!ute la art. 5DA alin. ;A> lit. e>$ medicul dentist poate face o nouă cerere deredobndire a calităţii de membru al colegiului după un an de la data aplicării sancţiunii de comisiile de disciplină.,edobndirea calităţii de membru al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia se face în condiţiile pre!entei legi. (4) *n situaţia în care$ prin deci!ia comisiei de disciplină$ au fost dispuse 'i măsurile prevă!ute la art. 5DAalin.;D>$ radierea sancţiunii se va face numai după pre!entarea dove!ii ducerii la îndeplinire a măsurii dispuse decomisia de disciplină. (5) ,epetarea unei abateri disciplinare pnă la radierea sancţiunii aplicate constituie o circumstanţă agravantă$care va fi avută în vedere la aplicarea noii sancţiuni. (6) eci!ia pronunţată se comunică medicului dentist sancţionat 'i -iroului e4ecutiv al olegiului (edicilorenti'ti din ,omnia. (7) eci!iile privind aplicarea sancţiunilor care se soldea!ă cu suspendarea sau inter!icerea e4ercitării profesieise comunică 'i (inisterului Sănătăţii )ublice 'i$ respectiv$ anga%atorului.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(8) )ersoana fi!ică/%uridică ce a făcut sesi!area va fi informată cu privire la soluţionarea cau!ei de către comisiade disciplină.


Art. 535. " =eniturile olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia se constituie din1 a) ta4a de înscriere ) coti!aţiile lunare ale membrilor !) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fi!ice 'i %uridice d) donaţii de la persoane fi!ice 'i %uridice e) legate ") drepturi editoriale g) încasări din vn!area publicaţiilor proprii #) fonduri re!ultate din manifestările culturale 'i 'tiinţifice i) alte surse. Art. 536. " (1) eplata coti!aţiei datorate olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia pe o perioadă de 6 luni 'idupă atenţionarea scrisă de către consiliul teritorial al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia se sancţionea!ăcu suspendarea e4ercitării profesiei pnă la plata coti!aţiei datorate 'i atrage plata unor ma%orări de într!iere încuantumul prevă!ut de dispo!iţiile legale aplicabile instituţiilor publice. (2) )enalităţile de într!iere se vor aplica 'i colegiilor teritoriale care nu varsă partea de coti!aţie stabilită deonsiliul naţional. Art. 537. " (1) uantumul coti!aţiei de membru al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia$ precum 'i parteadin aceasta care trebuie vărsată către forurile naţionale se stabilesc de către onsiliul naţional al olegiului(edicilor enti'ti din ,omnia. (2) )artea din coti!aţie aferentă funcţionării olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia va fi virată$ pnă cel maitr!iu la sfr'itul lunii următoare celei pentru care a fost percepută coti!aţia$ înaintea oricăror alte plăţi. (3) #bligaţia urmăririi 'i efectuării vărsării cotei aferente onsiliului naţional revine pre'edintelui consiliuluiteritorial. eîndeplinirea acestei obligaţii se sancţionea!ă de onsiliul naţional conform art. 5DAlit. a> "c>. Art. 538. " )entru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale olegiului (edicilor enti'ti din,omnia tarifele se stabilesc$ după ca!$ de onsiliul naţional$ respectiv de consiliul colegiului teritorial. Art. 539. " (1) ondurile băne'ti pot fi utili!ate pentru c3eltuieli de administraţie$ salari!are personal$ fonduri fi4e$material gospodăresc$ finanţarea c3eltuielilor organi!atorice$ perfecţionarea pregătirii profesionale$ acordarea deburse de merit prin concurs medicilor denti'ti$ întra%utorarea medicilor denti'ti cu venituri mici 'i a familiilor lor. (2) (odul de alocare a fondurilor prevă!ute la alin. ;A> se stabile'te de onsiliul naţional al olegiului (edicilor

enti'ti din ,omnia.


Art. 540. " (inisterul Sănătăţii )ublice$ în calitate de autoritate de stat$ urmăre'te ca activitatea olegiului(edicilor enti'ti din ,omnia să se desfă'oare în condiţiile legii. Art. 541. " ,epre!entantul autorităţii de stat cu rangul de secretar de stat în (inisterul Sănătăţii )ublice estemembru al onsiliului naţional al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia 'i este numit prin ordin al ministruluisănătăţii publice. Art. 542. " *n ca!ul în care repre!entantul autorităţii de stat constată că nu sunt respectate prevederile legale$acesta sesi!ea!ă organele de conducere ale olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia. *n termen de A5 !ile de laefectuarea demersului$ acestea adoptă măsurile necesare de încadrare în normele în vigoare 'i informea!ă(inisterul Sănătăţii )ublice în acest sens. Art. 543. " *n ca!ul nerespectării prevederilor art. 5C2$ (inisterul Sănătăţii )ublice se adresea!ă instanţelor %udecătore'ti competente.


Art. 544. " (1) &tribuţiile olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia nu pot fi e4ercitate de nici o altă asociaţieprofesională. (2) olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia nu se poate substitui organi!aţiilor patronale sau sindicale 'i în îndeplinirea atribuţiilor sale nu poate face u! de prerogativele acestora prevă!ute de lege. (3) (embrii olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia pot face parte 'i din alte asociaţii profesionale. Art. 545. " (1) &ctualele organe de conducere ale olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia de la nivel naţional'i teritorial vor rămne în funcţie 'i î'i vor e4ercita mandatul pnă la împlinirea duratei pentru care au fost alese.

(2) *n termen de 90 de !ile de la intrarea în vigoare a noului statut al olegiului (edicilor enti'ti din ,omniase vor organi!a comisii de disciplină$ în condiţiile pre!entului titlu. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


&u #n a!licare !rin +eulament din 2*0,2008 #nce!7nd cu 20.05.2008.

Art. 546. " ,egulamentul de organi!are 'i funcţionare al olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia$ odul dedeontologie al medicului dentist$ cu modificările 'i completările ulterioare$ precum 'i deci!iile onsiliului naţionalcare privesc organi!area 'i funcţionarea olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia sau drepturile 'i obligaţiileacestora ca membri ai olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia se vor publica în (onitorul #ficial al ,omniei$)artea . Art. 547. " )e durata e4ercitării profesiei în regim salarial sau/'i independent medicul dentist este obligat să înc3eie o asigurare de răspundere civilă pentru gre'eli în activitatea profesională. Art. 548. " (1) (edicii denti'ti care ocupă funcţii publice în cadrul aparatului central al (inisterului Sănătăţii)ublice$ în cadrul autorităţilor de sănătate publică %udeţene$ respectiv a municipiului -ucure'ti$ în cadrul aseiaţionale de &sigurări de Sănătate 'i$ respectiv$ în cadrul caselor de asigurări de sănătate %udeţene 'i amunicipiului -ucure'ti$ pot desfă'ura în afara programului normal de lucru$ în condiţiile legii$ activităţiprofesionale$ potrivit calificării pe care o deţin$ e4clusiv în unităţi sanitare private. (11) eputaţii 'i senatorii care au profesia de medic dentist î'i pot desfă'ura activitatea în unităţi sanitare private'i în unităţi sanitare publice ca medic dentist. ___________ Alineatul >119 a fot introdu !rin !unctul ). din /ee nr. 1*)201, #nce!7nd cu 05.0(.201,.

(2) (edicilor denti'ti prevă!uţi la alin. ;A> 'i ;A A> li se aplică în mod corespun!ător prevederile art. D5 alin. ;A> din

Legea nr. 5D/200D$ republicată$ cu modificările 'i completările ulterioare. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 5. din /ee nr. 1*)201, #nce!7nd cu 05.0(.201,.

Art. 549. " *n termen de 60 de !ile de la intrarea în vigoare a pre!entului titlu$ administraţia publică locală$ princonsiliile %udeţene 'i onsiliul ?eneral al (unicipiului -ucure'ti$ va da în administrare colegiilor %udeţene$respectiv al municipiului -ucure'ti$ 'i olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia spaţii corespun!ătoare pentrudesfă'urarea activităţii. Art. 550. " *n vederea facilitării accesului la e4erciţiul profesiei de medic dentist pe teritoriul ,omniei (inisterulSănătăţii )ublice$ în colaborare cu olegiul (edicilor enti'ti din ,omnia$ recunoa'te calificările de medicdentist dobndite în conformitate cu normele Fniunii uropene$ într"un stat membru al Fniunii uropene$ într"unstat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau în onfederaţia lveţiană$ de cetăţenii acestor state$ iar încadrarea în muncă se face conform legii. Art. 551. " (1) ormele privind recunoa'terea diplomelor$ certificatelor 'i titlurilor de medic dentist$ eliberate de

un stat membru al Fniunii uropene$ de un stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean 'i de onfederaţialveţiană cetăţenilor acestora$ se elaborea!ă de (inisterul Sănătăţii )ublice$ în colaborare cu olegiul (edicilorenti'ti din ,omnia$ 'i se aprobă prin 3otărre a ?uvernului. (2) omenclatorul de specialităţi medicale$ medicodentare 'i farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicalăse elaborea!ă de (inisterul Sănătăţii )ublice 'i se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice. (3) ormele privind întocmirea$ emiterea 'i utili!area dove!ilor de onorabilitate 'i moralitate profesională amedicilor denti'ti se elaborea!ă în colaborare de către autorităţile competente romne definite de pre!enta lege 'ise aprobă prin 3otărre a ?uvernului. Art. 552. " La data intrării în vigoare a pre!entului titlu se abrogă Legea nr. D0B/200C privind e4ercitareaprofesiei de medic dentist$ precum 'i înfiinţarea$ organi!area 'i funcţionarea olegiului (edicilor enti'ti din,omnia$ publicată în (onitorul #ficial al ,omniei$ )artea $ nr. 5B2 din D0 iunie 200C$ cu modificările 'icompletările ulterioare$ precum 'i orice alte dispo!iţii contrare.

P

)re!entul titlu transpune în totalitate prevederile referitoare la e4ercitarea profesiei de medic dentist$ cuprinse în1 a) irectiva @B/6B6/ din 25 iulie A9@B privind recunoa'terea reciprocă a diplomelor$ certificatelor 'i altortitluri de medic dentist$ inclusiv măsuri pentru facilitarea e4ercitării efective a dreptului de stabilire 'i a libertăţii deprestare a serviciilor$ cu modificările 'i completările ulterioare$ publicată în 7urnalul #ficial al omunităţiloruropene ;7#> nr. L 2DD din 2C august A9@B ) art. 5 alin. ;A> lit. a>$ alin. ;2> 'i ;D>$ art. 6$ art. @ alin. ;A>$ alin. ;2> lit. a> "c> 'i alin. ;D>$ art. B$ art. D6 alin. ;2>$ art.50 alin. ;A> 'i ;C>$ art. 5A$ art. 52 alin. ;A>$ art. 5D$ 5C 'i art. 56 alin. ;A> 'i ;2> din irectiva 2005/D6/ din @septembrie 2005 privind recunoa'terea calificărilor profesionale$ publicată în 7urnalul #ficial al omunităţiloruropene ;7#> nr. L 255 din D0 septembrie 2005 !) art. AA din ,egulamentul onsiliului nr. A.6A2/6B din A5 octombrie A96B privind libera circulaţie alucrătorilor în interiorul omunităţii uropene$ publicat în 7urnalul #ficial al omunităţilor uropene ;7#> nr. L25@ din A9 octombrie A96B

d) irectiva onsiliului 200D/A09/ din 25 noiembrie 200D privind statutul cetăţenilor din statele terţe care suntre!idenţi pe termen lung$ publicat în 7urnalul #ficial al omunităţilor uropene ;7#> nr. L A6 din 2D ianuarie200C.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


TITLUL ,I+ 4ercitarea profesiei de farmacist. #rgani!area 'i funcţionarea olegiului armaci'tilor din ,omnia

CAPITOLUL I 4ercitarea profesiei de farmacist


Art. 553. " )rofesia de farmacist se e4ercită pe teritoriul ,omniei$ în condiţiile pre!entei legi$ de cătrepersoanele fi!ice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în farmacie$ după cum urmea!ă1 a) cetăţeni ai statului romn ) cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau aionfederaţiei lveţiene !) soţul unui cetăţean romn$ precum 'i descendenţii 'i ascendenţii în linie directă$ aflaţi în întreţinerea unuicetăţean romn$ indiferent de cetăţenia acestora d) membrii de familie ai unui cetăţean al unuia dintre statele prevă!ute la lit. b>$ a'a cum sunt definiţi de art. 2alin. ;A> pct. D din #rdonanţa de urgenţă a ?uvernului nr. A02/2005 privind libera circulaţie pe teritoriul ,omniei acetăţenilor statelor membre ale Fniunii uropene 'i Spaţiului conomic uropean$ aprobată cu modificări 'i

completări prin Legea nr. 260/2005 e) cetăţenii statelor terţe beneficiari ai statutului de re!ident permanent în ,omnia ") beneficiari ai statutului de re!ident pe termen lung$ acordat de unul dintre statele prevă!ute la lit. b>. Art. 554. " (1) *n înţelesul pre!entului titlu$ termenii 'i noţiunile folosite au următoarele semnificaţii1 a) farmaci'ti cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomicuropean sau ai onfederaţiei lveţiene " persoanele prevă!ute la art. 55D lit. b> 'i$ prin asimilare$ 'i farmaci'tiiaflaţi în situaţiile prevă!ute la art. 55D lit. d> 'i f> ) stat membru de origine sau de provenienţă sau stat membru ga!dă " un stat membru al Fniunii uropene$ unstat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau onfederaţia lveţiană. (2) )rin titlu oficial de calificare în farmacie se înţelege1 a) diploma de farmacist$ eliberată de o instituţie de învăţămnt superior medico"farmaceutic acreditată din,omnia a1) adeverinţa de absolvire a studiilor$ eliberată la cererea absolventului$ ca urmare a finali!ării complete astudiilor$ valabilă pnă la eliberarea diplomei de licenţă$ dar nu mai mult de A2 luni de la data emiterii

___________ /itera a19 a fot introduă !rin !unctul ,. din /ee nr. )52012 #nce!7nd cu 2).0,.2012.

) certificatul de farmacist specialist$ eliberat de (inisterul Sănătăţii )ublice !) diploma$ certificatul sau un alt titlu de farmacist$ eliberate conform normelor Fniunii uropene de statelemembre ale Fniunii uropene$ statele aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau de onferinţa lveţiană d) diploma$ certificatul sau un alt titlu de farmacist$ dobndite într"un stat terţ 'i recunoscute de unul dintrestatele membre prevă!ute la lit. c> ori ec3ivalate în ,omnia. Art. 555. " (1) 8itlurile oficiale de calificare în profesia de farmacist$ obţinute în afara ,omniei$ a statelormembre ale Fniunii uropene$ a statelor aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau a onfederaţiei lveţiene$se ec3ivalea!ă potrivit legii. (2) 4cepţie de la prevederile alin. ;A> fac titlurile oficiale de calificare în profesia de farmacist care au fostrecunoscute de unul dintre aceste state. Art. 556. " (onitori!area 'i controlul e4ercitării profesiei de farmacist se reali!ea!ă de olegiul armaci'tilor din

,omnia 'i de (inisterul Sănătăţii )ublice$ denumite în continuare autorităţi competente romne. Art. 557. " (1) )rofesia de farmacist este profesie independentă 'i se e4ercită pe ba!a certificatului de membrual olegiului armaci'tilor din ,omnia$ în regim salarial 'i/sau independent$ cu respectarea prevederilorpre!entei legi. (2) )rofesia de farmacist se e4ercită pe ba!ă de contract de muncă 'i/sau contract de furni!are de serviciifarmaceutice. )rofesia de farmacist se e4ercită în regim independent$ după înregistrarea la administraţiafinanciară din ra!a de domiciliu. (3) *n timpul e4ercitării profesiei$ farmacistul nu este funcţionar public. (4) &părarea principiilor prevă!ute la alin. ;A> este asigurată de olegiul armaci'tilor din ,omnia. Art. 558. " (1) 4ercitarea profesiei de farmacist se reali!ea!ă prin următoarele activităţi1 a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor ) fabricarea 'i controlul medicamentelor !) controlul medicamentelor într"un laborator pentru controlul medicamentelor d) depo!itarea$ conservarea 'i distribuirea medicamentelor en gros e) prepararea$ controlul$ depo!itarea 'i distribuţia medicamentelor în farmacii desc3ise publicului ") prepararea$ controlul$ depo!itarea 'i eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital g) acordarea de informaţii 'i consultanţă privind medicamentele.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(2) armacistul$ în conformitate cu pregătirea sa universitară$ este competent să e4ercite 'i alte activităţiprofesionale precum1 a) colaborare cu medicul pentru stabilirea 'i urmărirea terapiei pacientului ) farmacovigilenţă !) fabricarea$ controlul$ depo!itarea$ conservarea 'i distribuţia produselor din plante$ suplimentelor nutritive$produselor igieno"cosmetice$ dispo!itivelor medicale$ medicamentelor de u! veterinar$ substanţelor farmaceuticeactive 'i au4iliare

d) anali!e în laboratoare de bioc3imie$ to4icologie 'i igienă a mediului 'i alimentelor e) mar:eting 'i management farmaceutic ") activităţi didactice sau administraţie sanitară. (3) *n toate activităţile prevă!ute la alin. ;A> farmacistul are deplină răspundere 'i drept de deci!ie. Art. 559. " (1) *n e4ercitarea profesiei farmacistul trebuie să dovedească profesionalism$ devotament$corectitudine$ disponibilitate 'i respect faţă de persoana care i se adresea!ă pentru obţinerea serviciilorfarmaceutice necesare. (2) La absolvirea instituţiei de învăţămnt din ,omnia farmacistul va depune următorul %urămnt1 +*n întreaga mea activitate de farmacist voi da dovadă de o atitudine profund umană faţă de om 'i colectivitate. =oi respecta demnitatea 'i personalitatea bolnavului$ e4ercitnd profesiunea cu con'tiincio!itate$ respectndnormele de etică 'i de deontologie farmaceutică. =oi fi corect cu mine însumi 'i cu confraţii mei$ cărora le voi cere colaborarea$ 'i nu voi refu!a să le acordspri%inul$ cnd mi se va cere$ în interesul bolnavului. =oi păstra secretele încredinţate de pacienţi$ c3iar 'i după decesul acestora.

u voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist să fie utili!ată împotriva sănătăţii 'i vieţiiomului. =oi fi răbdător 'i înţelegător faţă de cel care$ datorită bolii$ nu"mi acordă respectul cuvenit. 7ur$ pe onoare$ în mod solemn 'i liberO+ Art. 560. " (1) )rofesia de farmacist poate fi e4ercitată pe teritoriul ,omniei de persoanele prevă!ute laart.55D$ care îndeplinesc următoarele condiţii1 a) deţin un titlu oficial de calificare în farmacie$ prevă!ut de lege ) nu se găsesc în vreunul dintre ca!urile de nedemnitate sau incompatibilitate prevă!ute de pre!enta lege !) sunt apte din punct de vedere medical pentru e4ercitarea profesiei de farmacist d) sunt membri ai olegiului armaci'tilor din ,omnia. (2) armaci'tii cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomicuropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ stabiliţi în ,omnia$ precum 'i farmaci'tii care întrunesc condiţiileprevă!ute la art. 55D lit. c> 'i e> au$ în e4ercitarea profesiei$ acelea'i drepturi 'i obligaţii ca 'i farmaci'tii cetăţeniromni$ membri ai olegiului armaci'tilor din ,omnia. Art. 561. " (1) )rofesia de farmacist se e4ercită în ,omnia cu titlul profesional corespun!ător calificăriiprofesionale însu'ite$ după cum urmea!ă1 a) farmacist ) farmacist specialist în una dintre specialităţile farmaceutice prevă!ute de omenclatorul de specialităţimedicale$ medico"dentare 'i farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. (2) )revederile alin. ;A> se aplică 'i cetăţenilor unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinndSpaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ care deţin un titlu oficial de calificare în farmacie$precum 'i e4perienţa profesională complementară prevă!ută la art. 56B$ atunci cnd este ca!ul$ 'i care e4ercităprofesia în ,omnia.


Art. 562. " ste nedemn să e4ercite profesia de farmacist1

a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin 3otărre %udecătorească pentru săvr'irea cu intenţie a uneiinfracţiuni contra umanităţii sau vieţii$ în împre%urări legate de e4ercitarea profesiei de farmacist$ 'i pentru care nua intervenit reabilitarea ) farmacistul căruia i s"a aplicat pedeapsa interdicţiei de a e4ercita profesia$ pe durata stabilită prin 3otărre %udecătorească definitivă sau disciplinară. Art. 563. " (1) 4ercitarea profesiei de farmacist este incompatibilă cu1 a) profesia de medic ) oricare ocupaţie de natură a aduce atingere demnităţii profesiei de farmacist sau bunelor moravuri$ conformodului deontologic al farmacistului !) starea de sănătate fi!ică sau psi3ică necorespun!ătoare pentru e4ercitarea profesiei de farmacist. (2) *n termen de A0 !ile de la na'terea situaţiei de incompatibilitate$ farmacistul este obligat să anunţe colegiulal cărui membru este. (3) )re'edintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special constituită pentrufiecare ca! în parte$ alcătuită din D farmaci'ti primari$ pentru a confirma sau a infirma situaţia de incompatibilitateprevă!ută la alin. ;A> lit. a> 'i b>. *n ca!urile prevă!ute la alin. ;A> lit. c>$ acesta poate solicita organelor în dreptconfirmarea sau infirmarea stării de incompatibilitate.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(4) )e timpul stării de incompatibilitate se suspendă de drept calitatea de membru al olegiului armaci'tilor din,omnia 'i dreptul de e4erciţiu al profesiei.

CIUA a 3*a &utori!area e4ercitării profesiei de farmacist

Art. 564. " (1) armaci'tii care întrunesc condiţiile prevă!ute la art. 55D e4ercită profesia pe ba!a certificatuluide membru al olegiului armaci'tilor din ,omnia$ avi!at anual pe ba!a asigurării de răspundere civilă$ pentrugre'eli în activitatea profesională$ valabilă pentru anul respectiv. (2) ertificatul de membru al olegiului armaci'tilor din ,omnia are valabilitate pe toată durata de e4ercitarea profesiei$ în ca!ul în care nu intervin situaţiile prevă!ute la art. 562 'i 56D sau nu se produc abateri sancţionatede lege cu suspendarea sau interdicţia e4ercitării profesiei. (3) ertificatul de membru al olegiului armaci'tilor din ,omnia se acordă pe ba!a următoarelor acte1 a) documentele care atestă formarea în profesie ) certificatul de sănătate !) declaraţia pe propria răspundere privind îndeplinirea condiţiilor prevă!ute la art. 562 'i 56D d) certificatul de ca!ier %udiciar. (4) ertificatul de membru devine operativ numai după înc3eierea asigurării de răspundere civilă pentru gre'eli în activitatea profesională. Art. 565. " (1) armaci'tii$ indiferent de se4$ se pensionea!ă la vrsta de 65 de ani. (2) *n unităţile sanitare publice$ farmaci'tii$ membri titulari 'i membri corespondenţi ai &cademiei ,omne 'i ai &cademiei de Jtiinţe (edicale$ profesorii universitari$ cercetătorii 'tiinţifici gradul $ doctorii în 'tiinţe farmaceutice$care desfă'oară activităţi farmaceutice$ pot continua$ la cerere$ activitatea pnă la împlinirea vrstei de @0 de ani.)este această vrstă farmaci'tii$ membri titulari 'i membri corespondenţi ai &cademiei de Jtiinţe (edicale$ pot fimenţinuţi în activitate conform dispo!iţiilor art. A0 alin. ;2> din Legea nr. 26C/200C$ cu modificările ulterioare. eacela'i drept pot beneficia 'i farmaci'tii$ membri titulari 'i membri corespondenţi ai &cademiei ,omne. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul (,. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

(3) armaci'tii prevă!uţi la alin. ;A>$ la cerere$ se pot pensiona anticipat$ la vrstele prevă!ute în Legea nr.A9/2000$ cu modificările 'i completările ulterioare$ dacă îndeplinesc condiţiile de stagiu de coti!are prevă!ute delege pentru pensia anticipată sau pentru pensia anticipată parţială. ___________

Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul (,. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

(31) armaci'tii care au depă'it limita de vrstă prevă!ută la alin. ;A> pot profesa în continuare în unităţi sanitareprivate. esfă'urarea activităţii se face în ba!a certificatului de membru 'i a avi!ului anual al olegiuluiarmaci'tilor din ,omnia$ eliberat pe ba!a certificatului de sănătate 'i a asigurării de răspundere civilă pentrugre'eli în activitatea profesională$ înc3eiată pentru anul respectiv. ___________ Alineatul >,19 a fot introdu !rin !unctul (). din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7ndcu ,0.0.2008.

(4) *n ca!ul unităţilor sanitare publice care înregistrea!ă deficit de farmaci'ti$ precum 'i al unităţilor sanitarepublice aflate în !one defavori!ate$ farmaci'tii î'i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevă!utăde lege$ pnă la ocuparea posturilor prin concurs$ la propunerea unităţii sanitare publice$ cu avi!ul olegiului

armaci'tilor din ,omnia 'i cu aprobarea (inisterului Sănătăţii )ublice$ respectiv a autorităţii de sănătatepublică$ în funcţie de subordonare. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul (5. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

(5) armaci'tii care au împlinit vrsta de pensionare prevă!ută la alin. ;A> nu pot deţine funcţii de conducere încadrul (inisterului Sănătăţii )ublice$ al ministerelor 'i instituţiilor centrale cu reţea sanitară proprie$ al autorităţilorde sănătate publică$ al asei aţionale de &sigurări de Sănătate$ al caselor %udeţene de asigurări de sănătate 'i amunicipului -ucure'ti$ precum 'i în cadrul spitalelor publice 'i al oricărei alte unităţi sanitare publice. (6) armaci'tii deţinuţi sau internaţi din motive politice$ aflaţi în situaţiile prevă!ute la art. A alin. ;A> 'i ;2>dinecretul"lege nr. AAB/A990$ republicat$ cu modificările 'i completările ulterioare$ pot fi menţinuţi$ la cerere$ înactivitatea profesională pe ba!a certificatului anual de sănătate. &ceste prevederi se aplică 'i farmaci'tilor care$din motive politice$ au fost obligaţi să î'i întrerupă studiile o anumită perioadă$ obţinndu"'i licenţa cu într!iere$ori celor care au fost împiedicaţi să î'i reia activitatea profesională. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Alineatul >9 a fot introdu !rin !unctul (. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008. ___________ Art. 55. a fot modificat !rin !unctul 28. din /ee nr. 2)200( #nce!7nd cu ,0.0(.200(.

Art. 566. " *n farmaciile de spital$ farmacistul este autori!at să elibere!e medicamente$ materiale sanitare$

dispo!itive medicale 'i altele asemenea$ att pentru secţiile spitalului$ ct 'i pentru asigurarea acestora$ înambulatoriu$ în cadrul programelor naţionale de sănătate.

___________ Art. 5. a fot modificat !rin !unctul ((. din Ordonană de urenă nr. *,2008 #nce!7nd cu,0.0.2008.

CAPITOLUL II ispo!iţii privind e4ercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul ,omniei de către farmaci'tii cetăţeni ai unui statmembru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene

CIUA 1 ispo!iţii privind dreptul utili!ării titlului de formare

Art. 567. " (1) armaci'tii cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiuluiconomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ care e4ercită profesia de farmacist în ,omnia$ au dreptul dea ata'a$ la titlul profesional prevă!ut la art. 56A$ titlul licit de formare obţinut în statul membru de origine sau deprovenienţă în limba acelui stat 'i$ eventual$ abrevierea lui. 8itlul licit de formare va fi însoţit de numele 'i loculinstituţiei sau ale organului emitent. (2) acă titlul respectiv de formare desemnea!ă în ,omnia o pregătire complementară neînsu'ită debeneficiar$ acesta va utili!a$ în e4erciţiul profesiei$ forma corespun!ătoare a titlului$ indicată de autorităţilecompetente romne. Art. 568. " *n ca!ul în care accesul la una dintre activităţile prevă!ute la art. 55B sau e4ercitarea acesteianecesită$ în afara titlului oficial de calificare de farmacist prevă!ut de lege$ 'i o e4perienţă profesionalăcomplementară$ autorităţile competente romne recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau deprovenienţă a posesorului$ prin care se atestă că acesta a desfă'urat activitatea în cau!ă în acel stat pentru operioadă de timp ec3ivalentă cu cea prevă!ută de legislaţia romnă pentru activitatea în cau!ă.

CIUA a 2*a ispo!iţii privind facilitarea e4ercitării dreptului de stabilire

Art. 569. " (1) Solicitările farmaci'tilor cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinndSpaţiului conomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene cu privire la accesul în ,omnia la una dintreactivităţile farmaceutice se soluţionea!ă de către (inisterul Sănătăţii )ublice$ în colaborare cu olegiularmaci'tilor din ,omnia$ în termen de D luni de la data depunerii dosarului complet de către cel interesat. &ce'tia primesc certificatul de membru al olegiului armaci'tilor din ,omnia în urma aplicării procedurii derecunoa'tere a calificării profesionale. (11) 8ermenul prevă!ut la alin. ;A> poate fi e4tins cu o lună în situaţiile în care recunoa'terea profesională seface pe ba!a principiilor ,egimului general de recunoa'tere a calificărilor profesionale. *n acest ca! seprelunge'te corespun!ător 'i perioada de valabilitate prevă!ută la alin. ;D>. ___________

Alineatul >119 a fot introdu !rin !unctul (8. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7ndcu ,0.0.2008.

(2) osarul prevă!ut la alin. ;A> cuprinde următoarele documente1 a) copia documentului de cetăţenie ) copia titlurilor oficiale de calificare în farmacie prevă!ute de lege !) certificatul emis de autorităţile competente ale statului membru de origine sau provenienţă$ prin care seatestă că titlurile oficiale de calificare sunt cele prevă!ute de irectiva 2005/D6/ d) certificatul de sănătate fi!ică 'i psi3ică emis de statul membru de origine sau provenienţă e) dovada emisă de statul membru de origine sau provenienţă$ prin care se atestă onorabilitatea 'i moralitateaposesorului ") dovada de asigurare privind răspunderea civilă pentru gre'eli în activitatea profesională$ emisă de instituţiileabilitate din unul dintre statele membre prevă!ute la alin. ;A>. (3) ocumentele prevă!ute la alin. ;2> lit. d>"f> sunt valabile D luni de la data emiterii.

Art. 570. " (1) *n situaţia în care pentru accesul 'i e4erciţiul activităţii prevă!ute la art. 569 alin. ;A> statulmembru de origine sau provenienţă nu impune o astfel de cerinţă 'i$ în consecinţă$ nu emite cetăţenilor săi

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


documentul prevă!ut la art. 569 alin. ;2> lit. d>$ autorităţile competente romne acceptă din partea acestuia unatestat ec3ivalent certificatului de sănătate. (2) *n ca!ul în care statul membru de origine sau provenienţă nu impune o astfel de cerinţă 'i$ în consecinţă$ nuemite cetăţenilor săi documentul prevă!ut la art. 569 alin. ;2> lit. e>$ autorităţile competente romne acceptăatestatul eliberat pe ba!a declaraţiei sub %urămnt sau a declaraţiei solemne a solicitantului de către autoritatea %udiciară sau administrativă competentă sau$ după ca!$ de notarul sau organi!aţia profesională abilitată în acestsens de acel stat.

Art. 571. " (1) *n termen de D0 de !ile de la primirea dosarului$ (inisterul Sănătăţii )ublice informea!ăsolicitantul asupra documentelor necesare completării acestuia. (2) eci!iile autorităţilor competente romne în aceste ca!uri pot fi atacate la instanţa de contenciosadministrativ. Art. 572. " armaci'tii cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiuluiconomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ stabiliţi în ,omnia 'i care$ în timpul e4ercitării profesiei$ încalcă dispo!iţiile$ legile 'i regulamentele profesiei$ răspund potrivit legii. Art. 573. " (1) &tunci cnd autorităţile competente romne au cuno'tinţă de fapte grave 'i precise care pot avearepercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra e4ercitării profesiei de farmacist în ,omnia$comise de farmaci'tii cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomicuropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ anterior stabilirii în ,omnia 'i în afara teritoriului său$ acesteainformea!ă statul de origine sau de provenienţă a celor în cau!ă. (2) &utorităţile competente romne comunică statului membru ga!dă informaţiile solicitate cu privire lasancţiunile disciplinare de natură profesională sau administrativă$ precum 'i cu privire la sancţiunile penale

interesnd e4erciţiul profesiei de farmacist$ aplicate farmaci'tilor pe durata e4ercitării profesiei în ,omnia. (3) &utorităţile competente romne anali!ea!ă informaţiile transmise de statul membru ga!dă cu privire lafaptele grave 'i precise comise de farmaci'tii cetăţeni romni sau care provin din ,omnia$ anterior stabiliriiacestora în statul membru ga!dă 'i în afara teritoriului său$ fapte care pot avea repercusiuni asupra începeriiactivităţii profesionale sau asupra e4ercitării profesiei de farmacist în acel stat. (4) &utorităţile competente romne decid asupra naturii 'i amplorii investigaţiilor pe care le întreprind în situaţiilepentru care au fost sesi!ate 'i comunică statului membru ga!dă consecinţele care re!ultă cu privire la atestatele'i documentele pe care le"au emis în ca!urile respective. Art. 574. " (1) &utorităţile competente romne colaborea!ă îndeaproape cu autorităţile competente omoloageale statelor membre ale Fniunii uropene$ ale statelor aparţinnd Spaţiului conomic uropean 'i$ respectiv$ aleonfederaţiei lveţiene$ asigurnd confidenţialitatea informaţiilor transmise. (2) Sc3imbul de informaţii privind sancţiunile disciplinare sau penale aplicate în ca! de fapte grave 'i precise$susceptibile de a avea consecinţe asupra activităţilor de farmacist$ se va face cu respectarea prevederilor Legii nr.506/200C privind prelucrarea datelor cu caracter personal 'i protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilorelectronice 'i a prevederilor Legii nr. 6@@/200A pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cucaracter personal 'i libera circulaţie a acestor date$ cu modificările 'i completările ulterioare. Art. 575. " (1) armaci'tii cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiuluiconomic uropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ care e4ercită profesia de farmacist în ,omnia$ au obligaţiade a se informa la autorităţile competente cu privire la legislaţia care reglementea!ă sectorul de sănătate$domeniul securităţii sociale$ precum 'i cu privire la odul deontologic al farmacistului. (2) *n vederea furni!ării informaţiilor prevă!ute la alin. ;A>$ autorităţile competente romne vor organi!a la nivelulstructurilor teritoriale 'i centrale birouri de informare legislativă. (3) armaci'tii cetăţeni ai unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomicuropean sau ai onfederaţiei lveţiene$ care e4ercită profesia ca urmare a recunoa'terii calificării profesionalede către autorităţile competente romne$ trebuie să posede cuno'tinţele lingvistice necesare desfă'urăriiactivităţilor profesionale în ,omnia.

CAPITOLUL III #rgani!area 'i funcţionarea olegiului armaci'tilor din ,omnia


Art. 576. " (1) olegiul armaci'tilor din ,omnia este organism profesional$ apolitic$ fără scop lucrativ$ de dreptpublic$ cu responsabilităţi delegate de autoritatea de stat$ în domeniul autori!ării$ controlului 'i supraveg3eriiprofesiei de farmacist ca profesie liberală$ de practică publică autori!ată. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin alineatul >)9 din /ee nr. (12011 #nce!7nd cu 01.10.2011.

(2) olegiul armaci'tilor din ,omnia are autonomie instituţională în domeniul său de competenţă$ normativ 'i %urisdicţional profesional. (3) (inisterul Sănătăţii )ublice urmăre'te modul de respectare a prevederilor legale în activitatea olegiului

armaci'tilor din ,omnia.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(4) olegiul armaci'tilor din ,omnia cuprinde toţi farmaci'tii care întrunesc condiţiile prevă!ute la art. 55D lit.a>$ c> 'i e>$ precum 'i farmaci'tii stabiliţi în ,omnia care întrunesc condiţiile prevă!ute la art. 55D lit. b>$ d> 'i f> 'icare e4ercită profesia de farmacist în condiţiile pre!entei legi 'i sunt înregistraţi la colegiile teritoriale. Art. 577. " olegiul armaci'tilor din ,omnia se organi!ea!ă 'i funcţionea!ă pe criterii teritoriale$ la nivelnaţional 'i %udeţean$ respectiv la nivelul municipiului -ucure'ti. Art. 578. " (1) *ntre olegiul armaci'tilor din ,omnia 'i colegiile teritoriale e4istă raporturi de autonomiefuncţională$ organi!atorică 'i financiară$ în condiţiile legii.

(2) Sediul olegiului armaci'tilor din ,omnia este în municipiul -ucure'ti.

CIUA a 2*a &tribuţiile olegiului armaci'tilor din ,omnia

Art. 579. " olegiul armaci'tilor din ,omnia are următoarele atribuţii1 a) colaborea!ă în domeniul său de competenţă cu (inisterul Sănătăţii )ublice prin asigurarea controluluiaplicării regulamentelor 'i normelor care organi!ea!ă 'i reglementea!ă e4ercitarea profesiei de farmacist$indiferent de forma de e4ercitare 'i de unitatea farmaceutică în care se desfă'oară ) apără demnitatea 'i promovea!ă drepturile 'i interesele membrilor săi în toate sferele de activitate apărăonoarea$ libertatea 'i independenţa profesională a farmacistului$ precum 'i dreptul acestuia de deci!ie îne4ercitarea actului profesional asigură respectarea de către farmaci'ti a obligaţiilor ce le revin faţă de pacient 'ide sănătatea publică !) atestă onorabilitatea 'i moralitatea profesională a membrilor săi d) întocme'te 'i actuali!ea!ă permanent ,egistrul unic al farmaci'tilor din ,omnia$ administrea!ă pagina denternet de publicare a acestuia 'i înaintea!ă trimestrial (inisterului Sănătăţii )ublice un raport privind situaţianumerică a membrilor săi$ precum 'i a evenimentelor înregistrate în domeniul autori!ării$ controlului 'isupraveg3erii profesiei de farmacist e) elaborea!ă 'i adoptă ,egulamentul de organi!are 'i funcţionare a olegiului armaci'tilor din ,omnia 'iodul deontologic al farmacistului ") colaborea!ă în domeniul său de competenţă cu (inisterul Sănătăţii )ublice la formarea$ speciali!area 'iperfecţionarea pregătirii profesionale a farmaci'tilor g) avi!ea!ă$ conform regulamentelor de organi!are 'i funcţionare a unităţilor farmaceutice$ fi'a de atribuţii apostului de farmacist$ întocmită obligatoriu la nivelul fiecărei farmacii #) colaborea!ă cu (inisterul Sănătăţii )ublice în vederea stabilirii 'i cre'terii standardelor de practicăprofesională$ a asigurării calităţii actului farmaceutic în unităţile farmaceutice i) colaborea!ă cu (inisterul Sănătăţii )ublice 'i participă$ prin repre!entanţii săi$ la activitatea de inspecţiefarmaceutică organi!ată de acesta$ inclusiv pe ba!ă de tematici comune de inspecţie 'i control

$) colaborea!ă cu (inisterul Sănătăţii )ublice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional 'i atematicii de concurs %) iniţia!ă$ promovea!ă$ organi!ea!ă 'i acreditea!ă în domeniul său de competenţă forme de educaţiefarmaceutică continuă 'i de ridicare a gradului de competenţă profesională a membrilor săi$ cu e4cepţiaprogramelor de studii complementare în vederea obţinerii de atestate &) controlea!ă modul în care sunt respectate de către anga%atori independenţa profesională 'i dreptul de deci!ieprofesională ale farmacistului ') repre!intă 'i apără în domeniul său de competenţă interesele membrilor$ la solicitarea acestora$ în faţaanga%atorilor n) promovea!ă 'i stabile'te relaţii pe plan e4tern cu instituţii 'i organi!aţii similare ) colaborea!ă în domeniul său de competenţă cu (inisterul Sănătăţii )ublice la elaborarea reglementărilorprofesiei de farmacist ) organi!ea!ă %udecarea ca!urilor de încălcare a normelor de deontologie profesională ori a celor carereglementea!ă e4ercitarea profesiei sau a actului profesional

) organi!ea!ă centre de pregătire lingvistică$ necesare pentru e4ercitarea activităţii profesionale de cătrefarmaci'tii cetăţeni ai statelor membre ale Fniunii uropene$ ai statelor aparţinnd Spaţiului conomic uropeansau ai onfederaţiei lveţiene r) colaborea!ă în domeniul său de competenţă cu (inisterul Sănătăţii )ublice$ organi!aţii patronale 'i sindicale$precum 'i cu alte asociaţii ori cu organi!aţii neguvernamentale$ în toate problemele ce privesc asigurareasănătăţii populaţiei. Art. 580. " *n e4ercitarea atribuţiilor prevă!ute de pre!entul titlu$ olegiul armaci'tilor din ,omnia$ prinstructurile naţionale sau teritoriale$ are dreptul de a formula acţiune în %ustiţie în nume propriu sau în numelemembrilor săi.

CIUA a 3*a (embrii olegiului armaci'tilor din ,omnia

Art. 581. " (1) *n vederea e4ercitării profesiei de farmacist$ farmaci'tii cetăţeni romni 'i farmaci'tii cetăţeni ai

unui stat membru al Fniunii uropene$ ai unui stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau ai onfederaţieilveţiene$ stabiliţi în ,omnia$ precum 'i farmaci'tii care întrunesc condiţiile prevă!ute la art. 55D lit. c> 'i e> auobligaţia să se înscrie în olegiul armaci'tilor din ,omnia.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(2) La data intrării în vigoare a pre!entei legi au de drept calitatea de membru al olegiului armaci'tilor din,omnia toţi farmaci'tii înscri'i pnă la acea dată. (3) alitatea de membru al olegiului armaci'tilor din ,omnia o pot păstra$ la cerere$ 'i farmaci'tii pensionaricare au practicat profesia de farmacist. (4) (embrii olegiului armaci'tilor din ,omnia sunt înscri'i în ,egistrul unic al farmaci'tilor din ,omnia$care se publică pe pagina de nternet a olegiului armaci'tilor din ,omnia. Art. 582. " (1) La cerere$ membrii olegiului armaci'tilor din ,omnia care$ din motive obiective$ întrerup pe o

durată de pnă la 5 ani e4ercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calităţii de membru pe aceadurată. (2) )e durata suspendării la cerere a calităţii de membru al olegiului armaci'tilor din ,omnia se suspendăobligaţiile 'i drepturile ce decurg din pre!enta lege. (3) *ntreruperea e4ercitării profesiei de farmacist pe o durată mai mare de 5 ani atrage$ de drept$ pierdereacalităţii de membru al olegiului armaci'tilor din ,omnia. (4) # nouă înscriere se poate face numai în condiţiile pre!entei legi 'i cu avi!ul favorabil al onsiliului naţionalal olegiului armaci'tilor din ,omnia. Art. 583. " armaci'tii care doresc să e4ercite profesia se înscriu ca membri ai olegiului armaci'tilor din,omnia la colegiul teritorial în ra!a căruia se află unitatea la care î'i desfă'oară activitatea sau la colegiulteritorial în ra!a căruia î'i au domiciliul sau re'edinţa$ dacă nu au încă un loc de muncă.

CIUA a 4*a repturile 'i obligaţiile membrilor olegiului armaci'tilor din ,omnia

Art. 584. " (embrii olegiului armaci'tilor din ,omnia au următoarele drepturi1 a) să aleagă 'i să fie ale'i în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naţionale aleolegiului armaci'tilor din ,omnia ) să se adrese!e organelor abilitate ale olegiului armaci'tilor din ,omnia 'i să primească informaţiilesolicitate !) să participe la orice acţiune a olegiului armaci'tilor din ,omnia 'i să fie informaţi în timp util despreaceasta d) să folosească$ împreună cu membrii săi de familie$ toate dotările sociale$ profesionale$ culturale 'i sportiveale olegiului armaci'tilor din ,omnia 'i ale colegiilor locale e) să poarte însemnele olegiului armaci'tilor din ,omnia ") să conteste sancţiunile primite g) să solicite a%utoare materiale pentru situaţii deosebite$ att personal$ ct 'i prin membrii lor de familie. Art. 585. " #bligaţiile membrilor olegiului armaci'tilor din ,omnia sunt următoarele1

a) să respecte dispo!iţiile ,egulamentului de organi!are 'i funcţionare a olegiului armaci'tilor din ,omnia$odul deontologic al farmacistului$ 3otărrile organelor de conducere ale olegiului armaci'tilor din ,omnia 'iregulamentele profesiei ) să re!olve sarcinile ce le"au fost încredinţate în calitate de membri sau repre!entanţi ai corpului profesional !) să participe la manifestările iniţiate de organele de conducere$ la activităţile profesionale ori de pregătireprofesională iniţiate ori organi!ate de către organele de conducere naţionale sau locale d) să participe la 'edinţele ori adunările la care au fost convocaţi e) să e4ecute cu bună"credinţă sarcinile ce decurg din 3otărrile organelor de conducere ale corpuluiprofesional ") să se abţină de la deliberările organelor de conducere în care sunt ale'i$ în ca!ul în care$ în îndeplinirea unoratribuţii ale acestor organe$ au un interes propriu g) să păstre!e secretul profesional #) să respecte normele$ principiile 'i îndatoririle deontologiei profesionale 'i să aibă un comportament demn îne4ercitarea profesiei ori a calităţii de membru al olegiului armaci'tilor din ,omnia

i) să ac3ite$ în termenul stabilit$ coti!aţia datorată în calitate de membru al olegiului armaci'tilor din ,omnia $) să re!olve litigiile cu alţi membri$ în primul rnd prin intermediul medierii de către comisiile de specialitate dincadrul olegiului armaci'tilor din ,omnia %) să e4ecute cu bună"credinţă atribuţiile ce le revin în calitate de repre!entant sau membru în organele deconducere ale olegiului armaci'tilor din ,omnia$ ale colegiilor %udeţene$ respectiv al municipiul -ucure'ti. Art. 586. " #bligaţiile membrilor olegiului armaci'tilor din ,omnia$ ce decurg din calitatea lor specială defarmaci'ti$ sunt următoarele1 a) să respecte 'i să aplice în orice împre%urare normele de deontologie farmaceutică ) să nu aducă pre%udicii reputaţiei corpului profesional sau altor membri$ respectnd statutul de corpprofesional al olegiului armaci'tilor din ,omnia !) să acţione!e$ pe toată durata e4ercitării profesiei$ în vederea cre'terii gradului de pregătire profesională 'icunoa'terii noutăţilor profesionale d) să respecte drepturile legale ale pacienţilor e) să acorde$ cu promptitudine$ asistenţă farmaceutică de urgenţă$ ca o îndatorire fundamentală$ profesională 'icivică. Art. 587. " (1) *n vederea cre'terii gradului de pregătire profesională 'i asigurării unui nivel ridicat alcuno'tinţelor profesionale$ farmaci'tii sunt obligaţi să urme!e un număr de cursuri de pregătire 'i alte forme de

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


educaţie continuă 'i informare în domeniul 'tiinţelor profesionale$ pentru cumularea numărului de credite stabilit în acest sens de către olegiul armaci'tilor din ,omnia. Sunt creditate programele$ precum 'i celelalte formede educaţie farmaceutică continuă avi!ate de olegiul armaci'tilor din ,omnia. (2) armaci'tii care nu reali!ea!ă pe parcursul a D ani numărul minim de credite de educaţie profesionalăcontinuă stabilit de onsiliul aţional al olegiului armaci'tilor din ,omnia sunt suspendaţi din e4erciţiulprofesiei$ pnă la reali!area numărului de credite respectiv.

CIUA a 5*a #rgani!area 'i funcţionarea

A. #rgani!area la nivel teritorial Art. 588. " (1) La nivelul fiecărui %udeţ$ respectiv al municipiului -ucure'ti$ se organi!ea!ă cte un colegiu alfarmaci'tilor$ format din toţi farmaci'tii care e4ercită profesia în unitatea administrativ"teritorială respectivă. (2) olegiile farmaci'tilor au personalitate %uridică$ patrimoniu 'i buget propriu. (3) )ersonalitatea %uridică se dobnde'te de la data constituirii 'i înregistrării la administraţia financiară în ra!acăreia se află sediul instituţiei. (4) Sediul colegiului este în ora'ul de re'edinţă a %udeţului$ respectiv în municipiul -ucure'ti$ pentru olegiularmaci'tilor -ucure'ti. (5) ici un colegiu teritorial nu poate funcţiona în afara olegiului armaci'tilor din ,omnia. Art. 589. " #rganele de conducere ale colegiului teritorial sunt1 a) adunarea generală a farmaci'tilor ) consiliul !) biroul consiliului d) pre'edintele. Art. 590. " (1) &dunarea generală este formată din toţi farmaci'tii înscri'i în colegiul teritorial respectiv. (2) &dunarea generală se întrune'te anual$ în primul trimestru$ la convocarea consiliului$ 'i adoptă 3otărri cuma%oritate simplă$ în pre!enţa a două treimi din numărul membrilor săi. acă la prima convocare nu s"a reali!atma%oritatea de două treimi$ după A0 !ile se organi!ea!ă o nouă 'edinţă$ cu aceea'i ordine de !i$ care va adopta3otărri indiferent de numărul membrilor pre!enţi$ dar nu mai puţin de %umătate plus unu din totalul membrilor. (3) &dunarea generală are următoarele atribuţii1 a) aprobă proiectul de buget al colegiului 'i$ în ba!a raportului cen!orilor$ descarcă de gestiune consiliul pentruanul fiscal înc3eiat ) alege$ dintre membrii săi$ consiliul colegiului 'i repre!entanţii în &dunarea generală naţională a olegiuluiarmaci'tilor din ,omnia !) stabile'te indemni!aţia de 'edinţă a membrilor comisiei de disciplină

d) alege comisia de cen!ori a colegiului. Art. 591. " (1) (embrii consiliului structurilor teritoriale 'i repre!entanţii în &dunarea generală naţională se alegpe o perioadă de C ani de către adunările generale teritoriale prin vot secret 'i în condiţiile participării a minimumdouă treimi din numărul membrilor adunării generale. (2) acă la adunarea de alegeri nu se reali!ea!ă condiţia de participare$ după două săptămni se va organi!aun nou scrutin care va alege repre!entanţii$ indiferent de numărul participanţilor. Art. 592. " (1) olegiul colegiului are un număr de membri proporţional cu numărul farmaci'tilor înscri'i înevidenţa colegiului la data organi!ării alegerilor$ după cum urmea!ă1 a) @ membri$ pentru un număr de pnă la A00 de farmaci'ti înscri'i ) AA membri$ pentru un număr de A0A pnă la 500 de farmaci'ti înscri'i !) AD membri$ pentru un număr de 50A pnă la A.000 de farmaci'ti înscri'i d) A9 membri$ pentru un număr de peste A.000 de farmaci'ti înscri'i. (2) onsiliul %udeţean sau al municipiului -ucure'ti$ după ca!$ are un număr de D"AA membri supleanţi$ ale'i deadunarea generală.

Art. 593. " onsiliul colegiului teritorial e4ercită atribuţiile prevă!ute de lege 'i date în competenţa sa prinStatutul olegiului armaci'tilor din ,omnia sau prin 3otărrea onsiliului naţional. Art. 594 " (1) onsiliul colegiului teritorial$ în prima 'edinţă organi!ată în termen de ma4imum 5 !ile de laalegere$ alege biroul consiliului. (2) -iroul consiliului este format dintr"un pre'edinte$ D vicepre'edinţi 'i un secretar. ;. #rgani!area la nivel naţional Art. 595. " (1) olegiul armaci'tilor din ,omnia este format din toţi farmaci'tii înscri'i în colegiile teritoriale. (2) olegiul armaci'tilor din ,omnia are personalitate %uridică$ patrimoniu 'i buget propriu. -ugetul seformea!ă din contribuţia colegiilor teritoriale$ în cote stabilite de onsiliul naţional. )atrimoniul poate fi folosit 'i înactivităţi producătoare de venituri$ în condiţiile legii. Art. 596. " #rganele de conducere$ la nivel naţional$ ale olegiului armaci'tilor din ,omnia sunt1 a) &dunarea generală naţională ) onsiliul naţional !) -iroul e4ecutiv d) pre'edintele. Art. 597. " (1) &dunarea generală naţională este alcătuită din pre'edinţii colegiilor teritoriale 'i repre!entanţiale'i de adunările generale locale prin vot direct 'i secret.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(2) orma de repre!entare în adunarea generală este de A/50 de membri. (3) ,epre!entanţii în adunarea generală sunt ale'i pe o durată de C ani. (4) )roporţional cu numărul de farmaci'ti înscri'i în evidenţa colegiului teritorial$ se vor alege D"AA membriisupleanţi. Art. 598. " &dunarea generală naţională are următoarele atribuţii1 a) adoptă Statutul olegiului armaci'tilor din ,omnia$ precum 'i odul deontologic al farmacistului ) aprobă modificarea acestora

!) aprobă bugetul de venituri 'i c3eltuieli 'i e4ecuţia celui pentru e4erciţiul financiar e4pirat d) alege$ dintre membrii săi$ comisia de cen!ori e) adoptă declaraţii care să reflecte po!iţia olegiului armaci'tilor din ,omnia cu privire la aspecte de interesgeneral în ceea ce prive'te profesia de farmacist ori statutul farmacistului în societate ") revocă din funcţie membri ale'i$ pentru abateri de la prevederile pre!entei legi 'i$ respectiv$ ale,egulamentului de organi!are 'i funcţionare a olegiului armaci'tilor din ,omnia$ care aduc pre%udicii activităţiiorganismului profesional. Art. 599. " (1) &dunarea generală naţională adoptă 3otărri în pre!enţa a cel puţin două treimi din numărulmembrilor săi$ cu ma%oritate simplă de voturi. (2) acă la prima convocare nu se reali!ea!ă condiţia de cvorum$ după două săptămni se va organi!a o altă'edinţă$ cu aceea'i ordine de !i$ care va putea adopta 3otărri indiferent de numărul membrilor pre!enţi$ cue4cepţia situaţiilor prevă!ute la art. 59B lit. a> 'i b>$ pentru care este necesară condiţia de cvorum prevă!ută delege. (3) &dunarea generală naţională se întrune'te în 'edinţă ordinară în primul trimestru al anului în curs.

Art. 600. " &dunarea generală naţională este condusă de pre'edintele olegiului armaci'tilor din ,omnia. Art. 601. " (1) onsiliul naţional al olegiului armaci'tilor din ,omnia este alcătuit din pre'edinţii colegiilorteritoriale$ D repre!entanţi ai olegiului armaci'tilor din -ucure'ti$ respectiv pre'edintele 'i 2 vicepre'edinţi$ unrepre!entant numit de (inisterul Sănătăţii )ublice ca autoritate de stat 'i cte un repre!entant al farmaci'tilor dinfiecare minister ori instituţie centrală cu reţea sanitară proprie. onsiliul naţional al olegiului armaci'tilor din,omnia poate fi asistat$ cu rol consultativ$ de către un repre!entant al &cademiei de Jtiinţe (edicale$ al(inisterului (uncii$ Solidarităţii Sociale 'i amiliei 'i al (inisterului 7ustiţiei. (2) 3eltuielile de deplasare 'i diurna repre!entanţilor în onsiliul naţional al olegiului armaci'tilor din,omnia vor fi suportate de către colegiile teritoriale ai căror repre!entanţi sunt. (3) onsiliul naţional al olegiului armaci'tilor din ,omnia se întrune'te legal în pre!enţa a cel puţin douătreimi din numărul repre!entanţilor prevă!uţi la alin. ;A>. Art. 602. " onsiliul naţional lucrea!ă în pre!enţa a două treimi din numărul membrilor cu drept de vot 'i decidecu o ma%oritate absolută de voturi$ cu e4cepţia deci!iilor referitoare la coti!aţie$ pentru care sunt necesare voturilefavorabile a două treimi din numărul total al membrilor. Art. 603. " eci!iile onsiliului naţional al olegiului armaci'tilor din ,omnia sunt obligatorii pentru colegiileteritoriale 'i pentru toţi farmaci'tii care practică profesia de farmacist în ,omnia. Art. 604. " &tribuţiile onsiliului naţional sunt următoarele1 a) elaborea!ă Statutul olegiului armaci'tilor din ,omnia$ precum 'i proiectele de modificare a acestuia ) elaborea!ă odul deontologic al farmacistului$ precum 'i proiectele de modificare a acestuia !) colaborea!ă cu (inisterul Sănătăţii )ublice la elaborarea omenclatorului de specialităţi medicale$ medico"dentare 'i farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală d) colaborea!ă cu (inisterul Sănătăţii )ublice la elaborarea tematicilor$ metodologiilor$ concursurilor 'ie4amenelor pentru farmaci'ti e) stabile'te sistemul de credite de educaţie continuă$ pe ba!a căruia se evaluea!ă activitatea de perfecţionareprofesională a farmaci'tilor ") colaborea!ă cu (inisterul Sănătăţii )ublice la elaborarea normelor privind e4ercitarea profesiei de farmacistpe teritoriul ,omniei g) colaborea!ă cu (inisterul Sănătăţii )ublice 'i (inisterul ducaţiei 'i ercetării la elaborarea strategiei 'iprogramelor privind de!voltarea învăţămntului farmaceutic

#) fi4ea!ă coti!aţia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare farmacist consiliului %udeţean sau almunicipiului -ucure'ti$ stabilind partea din această coti!aţie care trebuie virată către onsiliul naţional alolegiului armaci'tilor din ,omnia i) gestionea!ă bunurile olegiului armaci'tilor din ,omnia 'i poate să cree!e 'i să subvenţione!e acţiuniinteresnd profesiunea$ acţiuni de întra%utorare sau de sponsori!are $) soluţionea!ă$ prin comisiile de specialitate ale olegiului armaci'tilor din ,omnia$ în termen de D0 de !ilede la înregistrare$ contestaţiile formulate împotriva deci!iilor date de consiliile %udeţene$ respectiv al municipiului-ucure'ti$ în conformitate cu regulamentele proprii %) alege$ dintre membrii săi$ -iroul e4ecutiv al olegiului armaci'tilor din ,omnia &) propune &dunării generale naţionale proiectul privind bugetul de venituri 'i c3eltuieli al olegiuluiarmaci'tilor din ,omnia ') alege$ dintre membrii săi$ pe cei care vor forma comisiile de lucru n) stabile'te indemni!aţiile membrilor -iroului e4ecutiv 'i indemni!aţia de 'edinţă a membrilor omisieisuperioare de disciplină

) avi!ea!ă reînscrierea farmaci'tilor care au pierdut calitatea de membru al olegiului armaci'tilor din,omnia$ conform odului deontologic al farmacistului.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 605. " (1) onsiliul naţional stabile'te$ în domeniul său de competenţă$ strategia 'i planul anual de control'i supraveg3ere a modului de e4ercitare a profesiei de farmacist$ precum 'i condiţiile în care se desfă'oarăaceasta. (2) ,epre!entanţii olegiului armaci'tilor din ,omnia$ anume desemnaţi$ au dreptul de a desfă'ura activităţide control 'i supraveg3ere privind modul de e4ercitare a profesiei de farmacist în toate unităţile farmaceutice din,omnia. Art. 606. " -iroul e4ecutiv al olegiului armaci'tilor din ,omnia este format dintr"un pre'edinte$ D

vicepre'edinţi 'i un secretar general$ ale'i în mod individual de către onsiliul naţional dintre membrii săi. Art. 607. " &tribuţiile -iroului e4ecutiv sunt următoarele1 a) asigură activitatea permanentă a olegiului armaci'tilor din ,omnia între 'edinţele onsiliului naţional ) aprobă anga%area de personal 'i asigură e4ecuţia bugetului olegiului armaci'tilor din ,omnia !) întocme'te raportul anual de activitate 'i gestiune$ pe care îl supune aprobării onsiliului naţional d) acceptă donaţiile$ legatele 'i sponsori!ările făcute olegiului armaci'tilor din ,omnia 'i le face publice înpresa de specialitate e) e4ecută 3otărrile &dunării generale naţionale 'i ale onsiliului naţional ") elaborea!ă 'i supune spre avi!are onsiliului naţional proiectul bugetului de venituri 'i c3eltuieli$ pe ba!abugetelor de venituri 'i c3eltuieli ale colegiilor teritoriale g) informea!ă onsiliul naţional cu privire la deci!iile emise între 'edinţele onsiliului #) îndepline'te orice alte sarcini stabilite de către onsiliul naţional. Art. 608. " -iroul e4ecutiv coordonea!ă activitatea comisiilor de lucru ale onsiliului naţional al olegiuluiarmaci'tilor din ,omnia.

Art. 609. " *n e4ercitarea mandatului$ membrii -iroului e4ecutiv$ precum 'i membrii birourilor consiliilor colegiilorteritoriale vor primi o indemni!aţie lunară$ al cărei cuantum va fi aprobat$ după ca!$ de onsiliul naţional$ respectivconsiliile colegiilor teritoriale. Art. 610. " )re'edintele -iroului e4ecutiv al onsiliului naţional este pre'edintele olegiului armaci'tilor din,omnia. Art. 611. " &tribuţiile pre'edintelui olegiului armaci'tilor din ,omnia sunt următoarele1 a) repre!intă olegiul armaci'tilor din ,omnia în relaţiile cu persoanele fi!ice 'i %uridice din ţară 'i dinstrăinătate ) înc3eie contracte 'i convenţii în numele olegiului armaci'tilor din ,omnia$ cu aprobarea -irouluie4ecutiv !) convoacă 'i conduce 'edinţele &dunării generale$ ale onsiliului naţional d) aduce la îndeplinire deci!iile -iroului e4ecutiv$ 3otărrile onsiliului naţional date în sarcina sa 'i re!olvăproblemele 'i lucrările curente e) anga%ea!ă personalul de specialitate 'i administrativ ") îndepline'te orice alte sarcini încredinţate de onsiliul naţional ori de -iroul e4ecutiv. Art. 612. " (1) u pot primi sau e4ercita mandatul de membru al organelor de conducere ale olegiuluiarmaci'tilor din ,omnia$ att la nivel naţional$ ct 'i teritorial$ farmaci'tii care deţin funcţii de conducere încadrul (inisterului Sănătăţii )ublice$ respectiv al ministerelor 'i instituţiilor cu reţea sanitară proprie$ al structurilordeconcentrate ale acestuia ori în cadrul asei aţionale de &sigurări de Sănătate$ al caselor %udeţene deasigurări de sănătate 'i a municipiului -ucure'ti$ al patronatelor 'i sindicatelor profesionale$ precum 'i orice fel defuncţii de demnitate publică. (2) armaci'tii pentru care pe timpul e4ercitării mandatului de membru al organelor de conducere a survenitsituaţia de incompatibilitate pierd de drept mandatul încredinţat$ urmnd ca locul rămas vacant să fie ocupat$după ca!$ de primul membru aflat pe lista supleanţilor sau prin organi!area unei noi alegeri. (3) umărul de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial 'i naţional$ cu e4cepţia mandatului demembru în &dunarea generală a farmaci'tilor 'i &dunarea generală naţională$ este de ma4imum două mandatesuccesive. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul ,*). din Ordonană de urenă nr. (2200#nce!7nd cu

21.01.200(.


Art. 613. " armacistul răspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor 'i regulamentelor profesionale$ aodului deontologic al farmacistului 'i a regulilor de bună practică profesională$ a Statutului olegiuluiarmaci'tilor din ,omnia$ pentru nerespectarea deci!iilor obligatorii adoptate de organele de conducere aleolegiului armaci'tilor din ,omnia$ precum 'i pentru orice fapte săvr'ite în legătură cu profesia sau în afaraacesteia$ care sunt de natură să pre%udicie!e onoarea 'i prestigiul profesiei sau ale olegiului armaci'tilor din,omnia. Art. 614. " (1) *n ca!urile prevă!ute la art. 6AD$ plngerea împotriva unui farmacist se depune la colegiul al căruimembru este.

(2) -iroul consiliului$ în ba!a anc3etei disciplinare efectuate de către departamentul de %urisdicţie profesională$

poate decide1 a) respingerea plngerii ca vădit nefondată

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


) solicitarea completării anc3etei disciplinare !) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplină. (3) *mpotriva deci!iei de respingere a plngerii persoana care a făcut plngerea poate depune contestaţie lacolegiul a cărui deci!ie se contestă. &ceasta se soluţionea!ă de către -iroul e4ecutiv al onsiliului naţional. Art. 615. " (1) *n cadrul fiecărui colegiu teritorial se organi!ea!ă 'i funcţionea!ă o comisie de disciplină$constituită din D membri$ independentă de conducerea colegiului$ care %udecă abaterile disciplinare săvr'ite defarmaci'tii cuprin'i în acel colegiu.

(2) *n cadrul olegiului armaci'tilor din ,omnia se organi!ea!ă 'i funcţionea!ă omisia superioară dedisciplină. (3) )rocedura %udecării abaterilor este prevă!ută în Statutul olegiului armaci'tilor din ,omnia$ curespectarea principiului egalităţii$ a dreptului de apărare$ precum 'i a principiului contradictorialităţii. Art. 616. " (1) (embrii comisiilor de disciplină de la nivelul colegiului teritorial sunt ale'i de către adunareagenerală %udeţeană$ respectiv de cea a municipiului -ucure'ti$ iar membrii omisiei superioare de disciplină vor fiale'i de către &dunarea generală naţională. (2) (embrii comisiilor de disciplină vor fi ale'i din rndul farmaci'tilor cu o vec3ime de peste @ ani în profesie 'icare nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani. (3) uncţia de membru al comisiei de disciplină este incompatibilă cu orice altă funcţie în cadrul olegiuluiarmaci'tilor din ,omnia. (4) urata mandatului membrilor comisiilor de disciplină este de C ani. (5) Fnul dintre membrii comisiilor de disciplină este desemnat de autorităţile de sănătate publică$ la nivelteritorial$ 'i de către (inisterul Sănătăţii )ublice$ la nivelul omisiei superioare de disciplină.

(6) alitatea de membru al comisiilor de disciplină încetea!ă prin deces$ demisie$ pierderea calităţii de membrual olegiului armaci'tilor din ,omnia ori prin numirea unui alt repre!entant în ca!ul membrilor desemnaţi decătre (inisterul Sănătăţii )ublice sau autoritatea de sănătate publică. Art. 617. " (1) (embrii comisiilor de disciplină se aleg prin vot secret 'i pe ba!a candidaturilor depuse. (2) La nivel teritorial se va alege un număr de D membri$ iar la nivel naţional 5 membri. (3) (embrii comisiilor de disciplină î'i vor alege un pre'edinte$ care conduce activitatea administrativă acomisiilor de disciplină. (4) )re'edintele comisiei de disciplină pre!intă adunării generale raportul anual al activităţii comisiei dedisciplină. Art. 618. " (1) Sancţiunile disciplinare sunt1 a) mustrare ) avertisment !) vot de blam d) suspendarea calităţii de membru al olegiului armaci'tilor din ,omnia pe o perioadă determinată$ de la olună la un an e) retragerea calităţii de membru al olegiului armaci'tilor din ,omnia. (2) ,etragerea calităţii de membru al olegiului armaci'tilor din ,omnia operea!ă de drept pe durata stabilităde instanţa de %udecată prin 3otărre definitivă a instanţei %udecătore'ti$ cu privire la inter!icerea e4ercităriiprofesiei. (3) La sancţiunile prevă!ute la alin. ;A> se poate prevedea$ după ca!$ obligarea celui sancţionat la efectuareaunor cursuri de perfecţionare sau de educaţie farmaceutică ori altor forme de pregătire profesională. Art. 619. " (1) eci!ia comisiei de disciplină se comunică farmacistului cercetat disciplinar$ persoanei care afăcut sesi!area$ (inisterului Sănătăţii )ublice$ -iroului e4ecutiv al olegiului armaci'tilor din ,omnia 'ipersoanei cu care farmacistul sancţionat are înc3eiat contractul de muncă. (2) *n termen de A5 !ile de la comunicare$ persoanele 'i autorităţile prevă!ute la alin. ;A> pot contesta laomisia superioară de disciplină deci!ia pronunţată. Art. 620. " (1) &cţiunea disciplinară poate fi pornită în termen de cel mult 6 luni de la data săvr'irii faptei saudata luării la cuno'tinţă. (2) onsecinţele e4ecutării aplicării sancţiunilor prevă!ute la art. 6AB alin. ;A> lit. a> "c> se radia!ă în termen de 6

luni de la data e4ecutării lor$ iar cea prevă!ută la art. 6AB alin. ;A> lit. d>$ în termen de un an de la data e4pirăriiperioadei de suspendare. (3) *n ca!ul aplicării sancţiunii prevă!ute la art. 6AB alin. ;A> lit. e>$ farmacistul poate face o nouă cerere deredobndire a calităţii de membru al colegiului$ după e4pirarea perioadei stabilite de instanţa %udecătorească prin3otărre penală definitivă$ prin care s"a dispus interdicţia e4ercitării profesiei$ sau după 2 ani de la data aplicăriisancţiunii de către comisia de disciplină. ,edobndirea calităţii de membru al olegiului armaci'tilor din,omnia se face în condiţiile legii. (4) *n situaţia în care prin deci!ia comisiei de disciplină au fost dispuse 'i măsurile prevă!ute la art. 6ABalin. ;D>$radierea sancţiunii se va face numai după pre!entarea dove!ii aducerii la îndeplinire a măsurii dispuse de comisiade disciplină. (5) ,epetarea unei abateri disciplinare pnă la radierea sancţiunii aplicate constituie circumstanţă agravantăcare va fi avută în vedere la aplicarea unei noi sancţiuni. Art. 621. " (1) &nc3eta disciplinară se e4ercită prin persoane desemnate de către biroul consiliului teritorial sau$după ca!$ de către -iroul e4ecutiv al olegiului armaci'tilor din ,omnia.

(2) Fnităţile sanitare sau farmaceutice au obligaţia de a pune la dispo!iţie comisiilor de disciplină saupersoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate$ precum 'i oricealte date 'i informaţii necesare soluţionării cau!ei.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 622. " eci!ia pronunţată de omisia superioară de disciplină$ precum 'i cea pronunţată de onsiliulnaţional pot fi contestate la secţia de contencios administrativ a tribunalului în a cărui circumscripţie î'i desfă'oarăactivitatea farmacistul sancţionat$ în termen de D0 de !ile de la comunicare.


Art. 623. " =eniturile olegiului armaci'tilor din ,omnia se constituie din1 a) ta4a de înscriere ) coti!aţii lunare ale membrilor !) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fi!ice 'i %uridice d) donaţii 'i sponsori!ări de la persoane fi!ice 'i %uridice e) legate ") drepturi editoriale g) încasări din vn!area publicaţiilor proprii #) fonduri re!ultate din manifestările culturale 'i 'tiinţifice i) organi!area de cursuri de educaţie profesională continuă $) alte surse. Art. 624. " (1) oti!aţiile datorate 'i neplătite în termenul fi4at de către consiliul teritorial de către membriiolegiului armaci'tilor din ,omnia determină plata unor penalităţi de într!iere în cuantumul prevă!ut dedispo!iţiile legale aplicabile instituţiilor publice. (2) &ceea'i măsură se va aplica 'i colegiilor teritoriale care nu varsă partea de coti!aţie stabilită de onsiliulnaţional. Art. 625. " (1) eplata coti!aţiei datorate de membrii olegiului armaci'tilor din ,omnia pe o perioadă de Dluni 'i după atenţionarea scrisă a consiliului local se sancţionea!ă cu suspendarea calităţii de membru alolegiului$ pnă la plata coti!aţiei datorate. (2) Sancţiunea se aplică de către comisia locală de disciplină$ la sesi!area comisiei administrative 'i financiar"contabile a colegiului teritorial. Art. 626. " )entru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale olegiului armaci'tilor din ,omnia$tarifele se stabilesc$ după ca!$ de către onsiliul naţional$ respectiv consiliul colegiului teritorial. Art. 627. " (1) uantumul coti!aţiei de membru al olegiului armaci'tilor din ,omnia$ precum 'i partea dinaceasta care trebuie vărsată către forurile naţionale se stabilesc de către onsiliul naţional al olegiuluiarmaci'tilor din ,omnia. (2) )artea din coti!aţie aferentă funcţionării structurii naţionale va fi virată pnă cel mai tr!iu la sfr'itul luniiurmătoare aceleia pentru care a fost percepută coti!aţia.

Art. 628. " (1) )artea de coti!aţie datorată olegiului armaci'tilor din ,omnia de către consiliile colegiilorteritoriale se va vira către acesta înaintea altor plăţi. (2) #bligaţia urmăririi 'i efectuării vărsării cotei aferente olegiului armaci'tilor din ,omnia revinepre'edintelui consiliului colegiului teritorial. Art. 629. " =eniturile pot fi utili!ate pentru c3eltuieli cu organi!area 'i funcţionarea$ c3eltuieli de personal$c3eltuieli materiale 'i servicii$ c3eltuieli de capital$ perfecţionarea pregătirii profesionale$ acordarea de burse princoncurs farmaci'tilor$ întra%utorarea farmaci'tilor cu venituri mici$ crearea de instituţii cu scop filantropic 'i 'tiinţific$alte c3eltuieli aprobate$ după ca!$ de consiliul colegiului teritorial$ respectiv de onsiliul naţional.


Art. 630. " (inisterul Sănătăţii )ublice$ în calitate de autoritate de stat$ urmăre'te ca activitatea olegiuluiarmaci'tilor din ,omnia să se desfă'oare în condiţiile legii. Art. 631. " ,epre!entantul autorităţii de stat cu rangul de secretar de stat în (inisterul Sănătăţii )ublice estemembru al onsiliului naţional al olegiului armaci'tilor din ,omnia 'i este numit prin ordin al ministruluisănătăţii publice. Art. 632. " *n ca!ul în care repre!entantul autorităţii de stat constată că nu sunt respectate prevederile legale$acesta sesi!ea!ă organele de conducere ale olegiului armaci'tilor din ,omnia. *n termen de A5 !ile de laefectuarea demersului acestea adoptă măsurile necesare de încadrare în normele în vigoare 'i informea!ă(inisterul Sănătăţii )ublice în acest sens. Art. 633. " *n ca!ul nerespectării prevederilor art. 6D2$ (inisterul Sănătăţii )ublice se adresea!ă instanţelor %udecătore'ti competente.


Art. 634. " )racticarea profesiei de farmacist de o persoană care nu are această calitate constituie infracţiune 'ise pedepse'te conform odului penal.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 635. " *n vederea facilitării accesului la e4ercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul ,omniei$ (inisterulSănătăţii )ublice$ în colaborare cu olegiul armaci'tilor din ,omnia$ recunoa'te calificările de farmacistdobndite în conformitate cu normele Fniunii uropene$ într"un stat membru al Fniunii uropene$ într"un stataparţinnd Spaţiului conomic uropean sau în onfederaţia lveţiană$ de către cetăţenii acestor state$ iar încadrarea în muncă se face conform legii. Art. 636. " (1) ormele privind recunoa'terea diplomelor$ certificatelor 'i titlurilor de farmacist eliberate de unstat membru al Fniunii uropene$ de un stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean 'i de onfederaţia

lveţiană cetăţenilor acestora se elaborea!ă de către (inisterul Sănătăţii )ublice$ în colaborare cu olegiularmaci'tilor din ,omnia$ 'i se aprobă prin 3otărre a ?uvernului. (2) omenclatorul de specialităţi medicale$ medico"dentare 'i farmaceutice pentru reţeaua de asistenţămedicală se elaborea!ă de către (inisterul Sănătăţii )ublice 'i se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţiipublice. (3) ormele privind întocmirea$ emiterea 'i utili!area dove!ilor de onorabilitate 'i moralitate profesională afarmaci'tilor se elaborea!ă în colaborare$ de către autorităţile competente romne definite de pre!enta lege$ 'i seaprobă prin 3otărre a ?uvernului. Art. 637. " (1) &tribuţiile olegiului armaci'tilor din ,omnia nu pot fi e4ercitate de nici o altă asociaţieprofesională. (2) olegiul armaci'tilor din ,omnia nu se poate substitui organi!aţiilor patronale sau sindicale 'i în îndeplinirea atribuţiilor sale nu poate face u! de prerogativele acestora prevă!ute de lege. (3) (embrii olegiului armaci'tilor din ,omnia pot face parte 'i din alte asociaţii profesionale. Art. 638. " odul deontologic al farmacistului$ cu modificările 'i completările ulterioare$ precum 'i deci!iile

onsiliului naţional care privesc organi!area 'i funcţionarea olegiului armaci'tilor din ,omnia se publică în(onitorul #ficial al ,omniei$ )artea . Art. 639. " )e durata e4ercitării profesiei în regim salarial sau/'i independent$ farmacistul este obligat să înc3eieo asigurare de răspundere civilă pentru gre'eli în activitatea profesională 'i să în'tiinţe!e colegiul teritorial al căruimembru este. Art. 640. " (1) armaci'tii care ocupă funcţii publice în cadrul aparatului central al (inisterului Sănătăţii )ublice$ în cadrul autorităţilor de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti$ în cadrul asei aţionale de &sigurări de Sănătate 'i$ respectiv$ în cadrul caselor de asigurări de sănătate %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti$pot desfă'ura în afara programului normal de lucru$ în condiţiile legii$ activităţi profesionale$ potrivit calificării pecare o deţin e4clusiv în unităţi sanitare sau farmaceutice private. (11) eputaţii 'i senatorii care au profesia de farmacist î'i pot desfă'ura activitatea în unităţi sanitare private 'i în unităţi sanitare publice ca farmacist. ___________ Alineatul >119 a fot introdu !rin !unctul . din /ee nr. 1*)201, #nce!7nd cu 05.0(.201,.

(2) armaci'tilor prevă!uţi la alin. ;A> 'i ;AA> li se aplică în mod corespun!ător prevederile art. D5 alin. ;A>dinLegea nr. 5D/200D$ republicată$ cu modificările 'i completările ulterioare. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul (. din /ee nr. 1*)201, #nce!7nd cu 05.0(.201,.

Art. 641. " La data intrării în vigoare a pre!entului titlu$ se abrogă Legea nr. D05/200C privind e4ercitareaprofesiei de farmacist$ precum 'i organi!area 'i funcţionarea olegiului armaci'tilor din ,omnia$ publicată în(onitorul #ficial al ,omniei$ )artea $ nr. 5@B din D0 iunie 200C.

P

)re!entul titlu transpune integral prevederile referitoare la e4erciţiul profesiei de farmacist$ cuprinse în

următoarele acte normative ale Fniunii uropene1 a) art. AA al ,egulamentului onsiliului nr. A.6A2/6B/ din A5 octombrie A96B privind libera circulaţie alucrătorilor în interiorul omunităţii uropene$ publicat în 7urnalul #ficial al omunităţilor uropene ;7#> nr. L25@ din A9 octombrie A96B ) irectiva onsiliului nr. B5/CD2/ din A6 septembrie A9B5 pentru coordonarea dispo!iţiilor legislative$regulamentare 'i administrative privind anumite activităţi din domeniul farmaceutic$ cu modificările 'i completărileulterioare$ publicată în 7urnalul #ficial al omunităţilor uropene ;7#> nr. L 25D din 2C septembrie A9B5$ p. DC !) irectiva onsiliului nr. B5/CDD/ din A6 septembrie A9B5 privind recunoa'terea reciprocă a diplomelor$certificatelor 'i a altor titluri de farmacist$ inclusiv măsuri pentru facilitarea e4ercitării efective a dreptului destabilire privind anumite activităţi în domeniul farmaceutic$ cu modificările 'i completările ulterioare$ publicată în7urnalul #ficial al omunităţilor uropene ;7#> nr. L 25D din 2C septembrie A9B5$ p. D@ d) irectiva onsiliului 200D/A09/ din 25 noiembrie 200D privind statutul cetăţenilor din statele terţe care suntre!idenţi pe termen lung$ publicat în 7urnalul #ficial al omunităţilor uropene ;7#> nr. L A6 din 2D ianuarie200C e) art. C5$ art. 50 alin. ;A> 'i ;C>$ art. 5A$ art. 52 alin. ;A>$ art. 5D$ art. 5C 'i art. 56 alin. ;A> 'i ;2> din irectiva

onsiliului 2005/D6/ din @ septembrie 2005 privind recunoa'terea calificărilor profesionale$ publicată în 7urnalul#ficial al omunităţilor uropene ;7#> nr. L 255 din D0 septembrie 2005.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


TITLUL ,I+1

nfracţiuni

Art. 6411 . * (1) &meninţarea săvr'ită nemi%locit ori prin mi%loace de comunicare directă contra unui medic$asistent medical$ 'ofer de autosanitară$ ambulanţier sau oricărui alt fel de personal din sistemul sanitar$ aflat în

e4erciţiul funcţiunii ori pentru fapte îndeplinite în e4erciţiul funcţiunii$ se pedepse'te cu înc3isoare de la 6 luni la 2ani sau cu amendă. (2) Lovirea sau orice acte de violenţă săvr'ite împotriva persoanelor prevă!ute la alin. ;A>$ aflate în e4erciţiulfuncţiunii ori pentru fapte îndeplinite în e4erciţiul funcţiunii$ se pedepse'te cu înc3isoare de la 6 luni la D ani. (3) =ătămarea corporală săvr'ită împotriva persoanelor prevă!ute la alin. ;A>$ aflate în e4erciţiul funcţiunii oripentru fapte îndeplinite în e4erciţiul funcţiunii$ se pedepse'te cu înc3isoare de la 6 luni la 6 ani. (4) =ătămarea corporală gravă săvr'ită împotriva persoanelor prevă!ute la alin. ;A>$ aflate în e4erciţiulfuncţiunii ori pentru fapte îndeplinite în e4erciţiul funcţiunii$ se pedepse'te cu înc3isoare de la D la A2 ani.

___________ T'T/U/ F'B1 a fot introdu !rin alineatul din /ee nr. 2122012 #nce!7nd cu 18.11.2012.

TITLUL ,+ ,ăspunderea civilă a personalului medical 'i a furni!orului de produse 'i servicii medicale$ sanitare 'i

farmaceutice

CAPITOLUL I ,ăspunderea civilă a personalului medical

Art. 642. " (1) *n sensul pre!entului titlu$ următorii termeni se definesc astfel1 a) personalul medical este medicul$ medicul dentist$ farmacistul$ asistentul medical 'i moa'a care acordăservicii medicale ) malpra4isul este eroarea profesională săvr'ită în e4ercitarea actului medical sau medico"farmaceutic$generatoare de pre%udicii asupra pacientului$ implicnd răspunderea civilă a personalului medical 'i a furni!oruluide produse 'i servicii medicale$ sanitare 'i farmaceutice. (2) )ersonalul medical răspunde civil pentru pre%udiciile produse din eroare$ care includ 'i negli%enţa$imprudenţa sau cuno'tinţe medicale insuficiente în e4ercitarea profesiunii$ prin acte individuale în cadrulprocedurilor de prevenţie$ diagnostic sau tratament. (3) )ersonalul medical răspunde civil 'i pentru pre%udiciile ce decurg din nerespectarea reglementărilorpre!entului titlu privind confidenţialitatea$ consimţămntul informat 'i obligativitatea acordării asistenţei medicale. (4) )ersonalul medical răspunde civil pentru pre%udiciile produse în e4ercitarea profesiei 'i atunci cnd î'idepă'e'te limitele competenţei$ cu e4cepţia ca!urilor de urgenţă în care nu este disponibil personal medical ceare competenţa necesară. (5) ,ăspunderea civilă reglementată prin pre!enta lege nu înlătură anga%area răspunderii penale$ dacă faptacare a cau!at pre%udiciul constituie infracţiune conform legii. Art. 643. " (1) 8oate persoanele implicate în actul medical vor răspunde proporţional cu gradul de vinovăţie alfiecăruia. (2) )ersonalul medical nu este răspun!ător pentru daunele 'i pre%udiciile produse în e4ercitarea profesiunii1 a) cnd acestea se datorea!ă condiţiilor de lucru$ dotării insuficiente cu ec3ipament de diagnostic 'i tratament$infecţiilor nosocomiale$ efectelor adverse$ complicaţiilor 'i riscurilor în general acceptate ale metodelor deinvestigaţie 'i tratament$ viciilor ascunse ale materialelor sanitare$ ec3ipamentelor 'i dispo!itivelor medicale$substanţelor medicale 'i sanitare folosite

) cnd acţionea!ă cu bună"credinţă în situaţii de urgenţă$ cu respectarea competenţei acordate.

Punere în aplicare CAPI358U8 I prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare a titlului V "4ăspundereaci+ilă!!! din ;#$#2$$? &CAPI358U8 I 4ăspunderea ci+ilă a personalului medical Art! ! - Eroarea pro(esională să+1r)ită în e'ercitarea actului medical sau medico-(armaceutic0 care a produs pre*udicii asupra pacientului0 atrage răspunderea ci+ilă a personalului medical )i#sau a (urni,orului de produse )i ser+icii medicale0 sanitare )i (armaceutice! Art! 2! - B Personalul medical răspunde ci+il pentru pre*udiciile produse în e'ercitarea pro(esiei )i atunci c1nd î)i depă)e)te competenele0 cu e'cepia ca,urilor de urgenă în care nu este disponi/il personal medical ce arecompetena necesară!B2 o+ada ca,urilor în care nu este disponi/il personal medical ce are competenă în e(ectuarea unui act medical se(ace cu acte ce emană de la repre,entantul legal al (urni,orului de ser+icii medicale )i care atestă personalul e'istent la locul (urni,ării actului medical ce a (ost generator de pre*udicii! Art! ! - B Persoanele implicate în actul medical răspund proporional cu gradul de +ino+ăie al (iecăruia0 în ca,ul producerii unui pre*udiciu!B2 Sta/ilirea gradului de +ino+ăie se (ace de către instana *udecătorească competentă0 potri+it legii! Art! ;! - Personalul medical nu este răspun,ător pentru daunele )i pre*udiciile produse în e'ercitarea pro(esiunii0 în

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


ca,urile pre+ă,ute de lege! Art! <! - B Personalul medical răspunde direct în situaia în care s-a sta/ilit e'istena unui ca, de malpra'is!B2 Unităile sanitare pu/lice sau pri+ate0 în calitate de (urni,ori de ser+icii medicale0 răspund ci+il0 potri+it dreptului comun0 pentru pre*udiciile produse în acti+itatea de pre+enie0 diagnostic sau tratament0 în situaiile pre+ă,ute laart! ==; din 8egea nr! @<#2$$= pri+ind re(orma în domeniul sănătăii0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 însolidar cu personalul medical anga*at0 pentru pre*udiciile produse de acesta! Art! =! - Pentru pre*udiciile cau,ate în mod direct sau indirect pacienilor0 generate de nerespectarea reglementărilor interne ale unităii sanitare0 răspund ci+il unităile sanitare pu/lice sau pri+ate!

Art! ?! - Persoanele pre+ă,ute la art! =;=-=;% din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0răspund potri+it dispo,iiilor cuprinse în lege! CAPITOLUL II

,ăspunderea civilă a furni!orilor de servicii medicale$ materiale sanitare$ aparatură$ dispo!itive medicale 'imedicamente

Art. 644. " (1) Fnităţile sanitare publice sau private$ în calitate de furni!ori de servicii medicale$ răspund civil$potrivit dreptului comun$ pentru pre%udiciile produse în activitatea de prevenţie$ diagnostic sau tratament$ însituaţia în care acestea sunt consecinţa1 a) infecţiilor nosocomiale$ cu e4cepţia ca!ului cnd se dovede'te o cau!ă e4ternă ce nu a putut fi controlată decătre instituţie ) defectelor cunoscute ale dispo!itivelor 'i aparaturii medicale folosite în mod abu!iv$ fără a fi reparate !) folosirii materialelor sanitare$ dispo!itivelor medicale$ substanţelor medicamentoase 'i sanitare$ dupăe4pirarea perioadei de garanţie sau a termenului de valabilitate a acestora$ după ca!

d) acceptării de ec3ipamente 'i dispo!itive medicale$ materiale sanitare$ substanţe medicamentoase 'i sanitarede la furni!ori$ fără asigurarea prevă!ută de lege$ precum 'i subcontractarea de servicii medicale sau nemedicalede la furni!ori fără asigurare de răspundere civilă în domeniul medical. (2) Fnităţile prevă!ute la alin. ;A> răspund în condiţiile legii civile pentru pre%udiciile produse de personalulmedical anga%at$ în solidar cu acesta. Art. 645. " Fnităţile sanitare publice sau private$ furni!oare de servicii medicale$ răspund civil 'i pentrupre%udiciile cau!ate$ în mod direct sau indirect$ pacienţilor$ generate de nerespectarea reglementărilor interne aleunităţii sanitare. Art. 646. " Fnităţile sanitare publice sau private$ furni!oare de servicii medicale$ 'i producătorii de ec3ipamente'i dispo!itive medicale$ substanţe medicamentoase 'i materiale sanitare răspund potrivit legii civile pentrupre%udiciile produse pacienţilor în activitatea de prevenţie$ diagnostic 'i tratament$ generate în mod direct sauindirect de viciile ascunse ale ec3ipamentelor 'i dispo!itivelor medicale$ substanţelor medicamentoase 'imateriale sanitare$ în perioada de garanţie/valabilitate$ conform legislaţiei în vigoare. Art. 647. " )revederile art. 6C6 se aplică în mod corespun!ător 'i furni!orilor de servicii medicale saunemedicale$ subcontractate de către unităţile sanitare publice sau private furni!oare de servicii medicale$ în ca!ulpre%udiciilor aduse pacienţilor în mod direct sau indirect$ ca urmare a serviciilor prestate. Art. 648. " urni!orii de utilităţi către unităţile sanitare publice sau private furni!oare de servicii medicalerăspund civil pentru pre%udiciile cau!ate pacienţilor$ generate de furni!area necorespun!ătoare a utilităţilor.

CAPITOLUL III &cordul pacientului informat

Art. 649. " (1) )entru a fi supus la metode de prevenţie$ diagnostic 'i tratament$ cu potenţial de risc pentrupacient$ după e4plicarea lor de către medic$ medic dentist$ asistent medical/moa'ă$ conform prevederilor alin. ;2>'i ;D>$ pacientului i se solicită acordul scris. (2) *n obţinerea acordului scris al pacientului$ medicul$ medicul dentist$ asistentul medical/moa'a sunt datori săpre!inte pacientului informaţii la un nivel 'tiinţific re!onabil pentru puterea de înţelegere a acestuia. (3) nformaţiile trebuie să conţină1 diagnosticul$ natura 'i scopul tratamentului$ riscurile 'i consecinţele

tratamentului propus$ alternativele viabile de tratament$ riscurile 'i consecinţele lor$ prognosticul bolii fărăaplicarea tratamentului. Art. 650. " =rsta legală pentru e4primarea consimţămntului informat este de AB ani. (inorii î'i pot e4primaconsimţămntul în absenţa părinţilor sau repre!entantului legal$ în următoarele ca!uri1 a) situaţii de urgenţă$ cnd părinţii sau repre!entantul legal nu pot fi contactaţi$ iar minorul are discernămntulnecesar pentru a înţelege situaţia medicală în care se află ) situaţii medicale legate de diagnosticul 'i/sau tratamentul problemelor se4uale 'i reproductive$ la solicitareae4presă a minorului în vrstă de peste A6 ani. Art. 651. " (1) (edicul curant$ asistentul medical/moa'a răspund atunci cnd nu obţin consimţămntul informatal pacientului sau al repre!entanţilor legali ai acestuia$ cu e4cepţia ca!urilor în care pacientul este lipsit dediscernămnt$ iar repre!entantul legal sau ruda cea mai apropiată nu poate fi contactat$ datorită situaţiei deurgenţă. (2) &tunci cnd repre!entantul legal sau ruda cea mai apropiată nu poate fi contactat$ medicul$ asistentulmedical/moa'a pot solicita autori!area efectuării actului medical autorităţii tutelare sau pot acţiona fără acordulacesteia în situaţii de urgenţă$ cnd intervalul de timp pnă la e4primarea acordului ar pune în pericol$ în modireversibil$ sănătatea 'i viaţa pacientului.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Punere în aplicare CAPI358U8 III prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare a titlului V "4ăspunderea ci+ilă!!! din ;#$#2$$? &CAPI358U8 II Acordul pacientului in(ormat Art! %! - B Acordul scris al pacientului0 necesar potri+it art! =;@ din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 tre/uie să conină în mod o/ligatoriu cel puin următoarele elemente&a numele0 prenumele )i domiciliul sau0 după ca,0 re)edina pacientuluiG/ actul medical la care urmea,ă a (i supusG

c descrierea0 pe scurt0 a in(ormaiilor ce i-au (ost (urni,ate de către medic0 medicul dentist0 asistentul medical#moa)ăGd acordul e'primat (ără ec.i+oc pentru e(ectuarea actului medicalGe semnătura )i data e'primării acordului!B2 Acordul scris constituie ane'ă la documentaia de e+idenă primară! Art! @! - B :n ca,urile în care pacientul este lipsit de discernăm1nt0 iar medicul0 medicul dentist0 asistentul medical#moa)a nu pot contacta repre,entantul legal sau ruda cea mai apropiată0 datorită situaiei de urgenă0 )i nuse poate solicita nici autori,area autorităii tutelare0 deoarece inter+alul de timp p1nă la e'primarea acordului ar pune în pericol0 în mod ire+ersi/il0 sănătatea )i +iaa pacientului0 persoana care a acordat îngri*irea +a e(ectua unraport scris ce +a (i păstrat la (oaia de o/ser+aie a pacientului!B2 4aportul pre+ă,ut la alin! B +a cuprinde descrierea împre*urării în care a (ost acordată îngri*irea medicală0 cu preci,area elementelor ce atestă situaia de urgenă0 precum )i a datelor din care să re,ulte lipsa de discernăm1nt a pacientului!B 4aportul pre+ă,ut la alin! B +a cuprinde numele )i prenumele persoanei care a acordat asistena medicală0 data)i ora la care a (ost întocmit0 actul medical e(ectuat în cau,ă0 semnătura persoanei care a e(ectuat actul medical!B; :n situaia în care actul medical a (ost e(ectuat cu participarea mai multor persoane0 se +or preci,a în raport

numele tuturor persoanelor care au e(ectuat actul în cau,ă )i tipul de mane+re medicale e(ectuate )i raportul +a (i semnat de toate aceste persoane! CAPITOLUL I+

#bligativitatea asigurării asistenţei medicale

Art. 652. " (1) (edicul$ medicul dentist$ asistentul medical/moa'a au obligaţia de a acorda asistenţămedicală/îngri%iri de sănătate unei persoane doar dacă au acceptat"o în prealabil ca pacient$ criteriile deacceptare urmnd a fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a pre!entei legi. (2) (edicul$ medicul dentist$ asistentul medical/moa'a nu pot refu!a să acorde asistenţă medicală/îngri%iri desănătate pe criterii etnice$ religioase 'i orientare se4uală sau pe alte criterii de discriminare inter!ise prin lege. (3) (edicul$ medicul dentist$ asistentul medical/moa'a au obligaţia de a accepta pacientul în situaţii de urgenţă$cnd lipsa asistenţei medicale poate pune în pericol$ în mod grav 'i ireversibil$ sănătatea sau viaţa pacientului. Art. 653. " (1) &tunci cnd medicul$ medicul dentist$ asistentul medical/moa'a au acceptat pacientul$ relaţiapoate fi întreruptă1

a) odată cu vindecarea bolii ) de către pacient !) de către medic$ în următoarele situaţii1 (i) atunci cnd pacientul este trimis altui medic$ furni!nd toate datele medicale obţinute$ care %ustifică asistenţaaltui medic cu competenţe sporite (ii) pacientul manifestă o atitudine ostilă 'i/sau ireverenţioasă faţă de medic. (2) (edicul va notifica pacientului$ în situaţia prevă!ută la alin. ;A> lit. c> pct. ;ii>$ dorinţa terminării relaţiei$ înaintecu minimum 5 !ile$ pentru ca acesta să găsească o alternativă$ doar în măsura în care acest fapt nu pune înpericol starea sănătăţii pacientului. Art. 654. " (1) (edicul$ asistentul medical/moa'a$ anga%aţi ai unei instituţii furni!oare de servicii medicale$ auobligaţia acordării asistenţei medicale/îngri%irilor de sănătate pacientului care are dreptul de a primi îngri%irimedicale/de sănătate în cadrul instituţiei$ potrivit reglementărilor legale. (2) (edicul poate refu!a asigurarea asistenţei medicale în situaţiile menţionate la art. 65D alin. ;A> lit. c>. Art. 655. " (1) *n acordarea asistenţei medicale/îngri%irilor de sănătate$ personalul medical are obligaţia aplicăriistandardelor terapeutice$ stabilite prin g3iduri de practică în specialitatea respectivă$ aprobate la nivel naţional$

sau$ în lipsa acestora$ standardelor recunoscute de comunitatea medicală a specialităţii respective. (2) &brogat prin punctul @. din #rdonanţă de urgenţă nr. BB/2009 începnd cu [email protected]. Punere în aplicare CAPI358U8 IV prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare a titlului V "4ăspunderea ci+ilă!!! din ;#$#2$$? &CAPI358U8 III 5/ligati+itatea acordării asistenei medicale Art! $! - B 7edicul0 medicul dentist0 asistentul medical#moa)a au o/ligaia să acorde asistenă medicală unei persoane doar dacă au acceptat-o în preala/il ca pacient!B2 Criteriile de acceptare ca pacient sunt următoarele&a metoda de pre+enie0 diagnostic0 tratament la care urmea,ă să (ie supusă persoana în cau,ă să (acă parte dinspecialitatea#competena medicului0 medicului dentist0 asistentului medical#moa)eiG/ persoana în cau,ă să (acă o solicitare scrisă către medic0 medicul dentist0 asistentul medical#moa)ă de acordare aasistenei medicale0 cu e'cepia ca,urilor în care persoana este lipsită de discernăm1nt sau a situaiilor de urgenămedico-c.irurgicală! Solicitarea +a (i păstrată în (i)a medicală sau0 după ca,0 într-un registru specialGc aprecierea medicului0 medicului dentist0 asistentului medical#moa)ei că prin acordarea asistenei medicale nue'istă riscul e+ident de înrăutăire a stării de sănătate a persoanei căreia i se acordă asistenă medicală! Aprecierea

se (ace după un criteriu su/iecti+ )i nu poate constitui circumstană agra+antă în sta/ilirea ca,ului de malpra'is! Art! ! - B :ntreruperea relaiei cu pacientul se (ace de către medic0 medicul dentist0 asistentul medical#moa)ă înca,urile pre+ă,ute de art! =< alin! B din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare!

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


B2 :n situaia în care medicul dore)te întreruperea relaiei cu pacientul0 acesta +a noti(ica pacientului dorinaterminării relaiei0 înainte cu minimum < ,ile0 pentru ca pacientul să găsească o alternati+ă0 doar în măsura în careacest (apt nu pune în pericol starea sănătăii pacientului!B :n +ederea reali,ării noti(icării pre+ă,ute la alin! B20 medicul tre/uie să moti+e,e temeiul re(u,ului0 ast(el înc1t acesta să nu (ie unul ar/itrar!B; Noti(icarea se întocme)te în du/lu e'emplar0 unul (iind transmis pacientului cu minimum < ,ile înaintea terminării relaiei0 iar celălalt e'emplar urm1nd să răm1nă la medic! :n noti(icare se +a preci,a că terminarea relaiei înmomentul noti(icării nu pune în pericol +iaa pacientului!

Art! 2! - B :n situaia în care nu e'istă g.iduri de practică apro/ate la ni+el naional0 în specialitatea respecti+ă0 înacordarea asistenei medicale europene0 personalul medical are o/ligaia aplicării standardelor recunoscute decomunitatea medicală a specialităii respecti+e!B2 :n aplicarea pre+ederilor alin! B0 (iecare (urni,or de ser+icii medicale +a respecta standarde europenerecunoscute de comunitatea medicală a specialităii respecti+e0 standarde ce +or putea (i actuali,ate periodic0 în(uncie de de,+oltarea )tiini(ică medicală!

CAPITOLUL + &sigurarea obligatorie de răspundere civilă profesională pentru medici$ farmaci'ti 'i alte persoane din domeniul

asistenţei medicale

Art. 656. " (1) )ersonalul medical definit la art. 6C2 alin. ;A> lit. a> care acordă asistenţă medicală$ în sistemulpublic 'i/sau în cel privat$ într"o locaţie cu destinaţie specială pentru asistenţă medicală$ precum 'i atunci cndaceasta se acordă în afara acestei locaţii$ ca urmare a unei cereri e4prese din partea persoanei sau apersoanelor care necesită această asistenţă ori a unui terţ care solicită această asistenţă pentru o persoană saumai multe persoane care$ din motive independente de voinţa lor$ nu pot apela ele însele la această asistenţă$ va înc3eia o asigurare de malpra4is pentru ca!urile de răspundere civilă profesională pentru pre%udicii cau!ate prinactul medical. (2) # copie după asigurare va fi pre!entată înainte de înc3eierea contractului de muncă$ fiind o condiţieobligatorie pentru anga%are. Art. 657. " (1) &sigurătorul acordă despăgubiri pentru pre%udiciile de care asiguraţii răspund$ în ba!a legii$ faţăde terţe persoane care se constată că au fost supuse unui act de malpra4is medical$ precum 'i pentru c3eltuielilede %udecată ale persoanei pre%udiciate prin actul medical. (2) espăgubirile se acordă indiferent de locul în care a fost acordată asistenţă medicală. (3) &sigurarea obligatorie face parte din categoria - clasa AD de asigurări de răspundere civilă 'i va cuprindetoate tipurile de tratamente medicale ce se efectuea!ă în specialitatea 'i competenţa profesională a asiguratului'i în gama de servicii medicale oferite de unităţile de profil. Art. 658. " (1) espăgubirile se acordă pentru sumele pe care asiguratul este obligat să le plătească cu titlu dede!dăunare 'i c3eltuieli de %udecată persoanei sau persoanelor păgubite prin aplicarea unei asistenţe medicaleneadecvate$ care poate avea drept efect inclusiv vătămarea corporală ori decesul.

(2) *n ca! de deces$ despăgubirile se acordă succesorilor în drepturi ai pacientului care au solicitat acestea. (3) espăgubirile se acordă 'i atunci cnd asistenţa medicală nu s"a acordat$ de'i starea persoanei saupersoanelor care au solicitat sau pentru care s"a solicitat asistenţa medicală impunea această intervenţie. (4) espăgubirile vor include 'i eventualele c3eltuieli oca!ionate de un proces în care asiguratul este obligat laplata acestora c3eltuielile de %udecată sunt incluse în limita răspunderii stabilită prin poliţa de asigurare. Art. 659. " espăgubirile se plătesc 'i atunci cnd persoanele vătămate sau decedate nu au domiciliul saure'edinţa în ,omnia$ cu e4cepţia cetăţenilor din Statele Fnite ale &mericii$ anada 'i &ustralia. Art. 660. " (1) *n ca!ul în care pentru acela'i asigurat e4istă mai multe asigurări valabile$ despăgubirea sesuportă în mod proporţional cu suma asigurată de fiecare asigurător. (2) &siguratul are obligaţia de a informa asigurătorul despre înc3eierea unor astfel de asigurări cu alţiasigurători$ att la înc3eierea poliţiei$ ct 'i pe parcursul e4ecutării acesteia. Art. 661. " (1) Limitele ma4ime ale despăgubirilor de asigurare se stabilesc de către &S$ după consultareaasociaţiilor profesionale din domeniul asigurărilor 'i (,$ ,$ (,$ #&((, 'i #--$ cu avi!ul (inisteruluiSănătăţii )ublice.

___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul (*. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

(2) ivelul primelor$ termenele de plată 'i celelalte elemente privind acest tip de asigurări se stabilesc prinnegociere între asiguraţi 'i asigurători. Art. 662. " (1) espăgubirile se pot stabili pe cale amiabilă$ în ca!urile în care re!ultă cu certitudinerăspunderea civilă a asiguratului. (2) *n ca!ul în care părţile " asigurat$ asigurător 'i persoana pre%udiciată " cad de acord sau nu$ este certă culpaasiguratului$ despăgubirile se vor plăti numai în ba!a 3otărrii definitive a instanţei %udecătore'ti competente. Art. 663. " espăgubirile se plătesc de către asigurător nemi%locit persoanelor fi!ice$ în măsura în care acesteanu au fost despăgubite de asigurat. Art. 664. " espăgubirile pot fi solicitate 'i se plătesc 'i către persoanele care nu au plătit contribuţia datorată lasistemul public de sănătate.

Art. 665. " (1) repturile persoanelor vătămate sau decedate prin aplicarea unei asistenţe medicale neadecvatese pot e4ercita împotriva celor implicaţi direct sau indirect în asistenţa medicală.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(2) &ceste drepturi se pot e4ercita 'i împotriva persoanelor %uridice care furni!ea!ă ec3ipamente$ instrumentalmedical 'i medicamente care sunt folosite în limitele instrucţiunilor de folosire sau prescripţiilor în asistenţămedicală calificată$ conform obligaţiei acestora$ asumată prin contractele de furni!are a acestora. Art. 666. " (1) espăgubirile nu se recuperea!ă de la persoana răspun!ătoare de producerea pagubei cndasistenţa medicală s"a făcut în interesul părţii vătămate sau a decedatului$ în lipsa unei investigaţii complete ori anecunoa'terii datelor anamne!ice ale acestuia$ datorită situaţiei de urgenţă$ iar partea vătămată sau decedatul nua fost capabil$ datorită circumstanţelor$ să coopere!e cnd i s"a acordat asistenţă.

(2) ,ecuperarea pre%udiciilor de la persoana răspun!ătoare de producerea pagubei se poate reali!a înurmătoarele ca!uri1 a) vătămarea sau decesul este urmare a încălcării intenţionate a standardelor de asistenţă medicală ) vătămarea sau decesul se datorea!ă unor vicii ascunse ale ec3ipamentului sau a instrumentarului medicalsau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor administrate !) atunci cnd vătămarea sau decesul se datorea!ă att persoanei responsabile$ ct 'i unor deficienţeadministrative de care se face vinovată unitatea medicală în care s"a acordat asistenţă medicală sau ca urmare aneacordării tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute sau alte acte normative în vigoare$persoana îndreptăţită poate să recupere!e sumele plătite drept despăgubiri de la cei vinovaţi$ alţii dect persoanaresponsabilă$ proporţional cu partea de vină ce revine acestora d) asistenţa medicală a părţii vătămate sau a decedatului s"a făcut fără consimţămntul acestuia$ dar în alte împre%urări dect cele prevă!ute la alin. ;A>. Art. 667. " &siguraţii sau repre!entanţii acestora sunt obligaţi să în'tiinţe!e în scris asigurătorul sau$ dacă esteca!ul$ asigurătorii despre e4istenţa unei acţiuni în despăgubire$ în termen de D !ile lucrătoare de la data la care

au luat la cuno'tinţă despre această acţiune.

Punere în aplicare CAPI358U8 V prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare a titlului V "4ăspunderea ci+ilă!!! din ;#$#2$$? &CAPI358U8 IV Asigurarea o/ligatorie de răspundere ci+ilă pro(esională pentru medici0(armaci)ti )i alte persoane din domeniul asistenei medicale Art! ! - B Personalul medical înc.eie asigurare de malpra'is0 în condiiile legii!B2 5 copie de pe asigurare +a (i pre,entată înainte de înc.eierea contractului de muncă0 (iind o condiie o/ligatorie pentru anga*are!B Asigurarea +a (i reînnoită la e'pirarea perioadei de +ala/ilitate )i +a (i depusă0 în copie0 la anga*ator!B; :n situaia în care nu e'istă contract de muncă0 copia asigurării +a (i înaintată repre,entantului legal al (urni,orului de produse0 ser+icii medicale sau (armaceutice0 la care persoana asigurată î)i des(ă)oară acti+itatea!

CAPITOLUL +I )rocedura de stabilire a ca!urilor de răspundere civilă profesională pentru medici$ farmaci'ti 'i alte persoane din

domeniul asistenţei medicale

Art. 668. " (1) La nivelul autorităţilor de sănătate publică %udeţene 'i a municipiului -ucure'ti se constituieomisia de monitori!are 'i competenţă profesională pentru ca!urile de malpra4is$ numită în continuare omisia. (2) omisia are în componenţă repre!entanţi ai autorităţilor de sănătate publică %udeţene 'i$ respectiv$ aimunicipiului -ucure'ti$ casei %udeţene de asigurări de sănătate$ colegiului %udeţean al medicilor$ colegiului %udeţean al medicilor denti'ti$ colegiului %udeţean al farmaci'tilor$ ordinului %udeţean al asistenţilor 'i moa'elor din,omnia$ un e4pert medico"legal$ sub conducerea unui director ad%unct al autorităţii de sănătate publică %udeţene$respectiv a municipiului -ucure'ti. (3) ,egulamentul de organi!are 'i funcţionare a omisiei se elaborea!ă de (inisterul Sănătăţii )ublice$ seaprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice 'i se publică în (onitorul #ficial al ,omniei$ )artea . Art. 669. " (1) (inisterul Sănătăţii )ublice aprobă$ la propunerea olegiului (edicilor din ,omnia$ pentrufiecare %udeţ 'i municipiul -ucure'ti$ o listă naţională de e4perţi medicali$ în fiecare specialitate$ care vor ficonsultaţi conform regulamentului de organi!are 'i funcţionare a omisiei. (2) )e lista de e4perţi se poate înscrie orice medic$ medic dentist$ farmacist$ asistent medical/moa'ă cu ovec3ime de cel puţin B ani în specialitate$ cu avi!ul olegiului (edicilor din ,omnia$ olegiului (edicilor enti'ti$olegiului armaci'tilor 'i$ respectiv$ al #rdinului &sistenţilor (edicali 'i (oa'elor din ,omnia. (3) (odalitatea de remunerare a e4perţilor medicali din lista naţională se stabile'te prin ordin al ministruluisănătăţii publice. (4) #norariile pentru serviciile prestate de către e4perţii medicali$ desemnaţi potrivit art. 6@A$ se stabilesc înraport cu comple4itatea ca!ului e4perti!at$ sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice 'i vor fisuportate de partea interesată. Art. 670. " omisia poate fi sesi!ată de1 a) persoana sau$ după ca!$ repre!entantul legal al acesteia$ care se consideră victima unui act de malpra4issăvr'it în e4ercitarea unei activităţi de prevenţie$ diagnostic 'i tratament ) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpra4is imputabil unei activităţi de prevenţie$diagnostic 'i tratament. Art. 671. " (1) omisia desemnea!ă$ prin tragere la sorţi$ din lista naţională a e4perţilor$ un grup de e4perţi sauun e4pert care dispun de cel puţin acela'i grad profesional 'i didactic cu persoana reclamată$ în funcţie de

comple4itatea ca!ului$ însărcinat cu efectuarea unui raport asupra ca!ului. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul . din Ordonană de urenă nr. 10,2011#nce!7nd cu22.0(.2012.

(2) 4perţii prevă!uţi la alin. ;A> au acces la toate documentele medicale aferente ca!ului$ a căror cercetare oconsideră necesară$ 'i au dreptul de a audia 'i înregistra depo!iţiile tuturor persoanelor implicate. (3) 4perţii întocmesc în termen de D0 de !ile un raport asupra ca!ului pe care îl înaintea!ă omisiei. omisia

adoptă o deci!ie asupra ca!ului$ în ma4imum D luni de la data sesi!ării. (4) iecare parte interesată are dreptul să primească o copie a raportului e4perţilor 'i a documentelor medicalecare au stat la ba!a acestuia. Art. 672. " omisia stabile'te$ prin deci!ie$ dacă în cau!ă a fost sau nu o situaţie de malpra4is. eci!ia secomunică tuturor persoanelor implicate$ inclusiv asiguratorului$ în termen de 5 !ile calendaristice. Art. 673. " (1) *n ca!ul în care asiguratorul sau oricare dintre părţile implicate nu este de acord cu deci!iaomisiei$ o poate contesta la instanţa de %udecată competentă$ în termen de A5 !ile de la data comunicăriideci!iei. (2) )rocedura stabilirii ca!urilor de malpra4is nu împiedică liberul acces la %ustiţie potrivit dreptului comun. Art. 674. " (1) *ntreaga procedură de stabilire a ca!urilor de malpra4is$ pnă în momentul sesi!ării instanţei$este confidenţială. (2) *ncălcarea confidenţialităţii de către persoana care a făcut sesi!area duce la pierderea dreptului de abeneficia de procedura de conciliere. (3) *ncălcarea confidenţialităţii de către membrii omisiei sau e4perţii desemnaţi de aceasta atrage sancţiuniprofesionale 'i administrative$ conform regulamentelor aprobate.

Punere în aplicare CAPI358U8 VI prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare a titlului V "4ăspunderea ci+ilă!!! din ;#$#2$$? &CAPI358U8 V Procedura de sta/ilire a ca,urilor de răspundere ci+ilă pro(esională pentru medici0 (armaci)ti )i alte persoanedin domeniul asistenei medicale Art! ;! - Persoanele pre*udiciate printr-un act de malpra'is se pot adresa (ie Comisiei de monitori,are )i competenă pro(esională pentru ca,urile de malpra'is0 denumită în continuare Comisia0 (ie instanei *udecătore)ti competente0 potri+it legii! Art! <! - B :n situaia în care are loc sesi,area Comisiei de monitori,are )i competenă pro(esională pentru ca,urilede malpra'is ori a instanei *udecătore)ti competente de către persoanele care au acest drept0 potri+it legii0 Comisiasta/ile)te prin deci,ie dacă a (ost sau nu un ca, de malpra'is!B2 eci,ia se comunică persoanelor implicate în termen de < ,ile calendaristice! Art! =! - eci,ia Comisiei poate (i contestată de către asigurător sau pările implicate la instana *udecătoreascăcompetentă0 în termen de < ,ile calendaristice de la data comunicării acesteia!

Art! ?! - :n situaia în care Comisia a sta/ilit e'istena unei situaii de malpra'is0 instana *udecătoreascăcompetentă poate0 la cererea persoanei pre*udiciate0 să o/lige persoana responsa/ilă la plata despăgu/irilor! Art! %! - espăgu/irile pentru un act de malpra'is se pot sta/ili pe cale amia/ilă în ca,ul în care re,ultă cucertitudine răspunderea ci+ilă a asiguratului! Art! @! - B :n situaia în care asiguratul0 asigurătorul )i persoana pre*udiciată nu cad de acord asupra culpei asiguratului0 cuantumul )i modalitatea de plată a pre*udiciului cau,at printr-un act de malpra'is se +or sta/ili decătre instana *udecătorească!B2 Pre*udiciul se +a despăgu/i de către asigurător în limita sumei asigurate0 în /a,a .otăr1rii *udecătore)ti de(initi+e0 iar în ca,ul în care pre*udiciul depă)e)te suma asigurată0 partea +ătămată poate pretinde autorului pre*udiciului plata di(erenei p1nă la recuperarea integrală a acestuia! Art! 2$! - espăgu/irile se sta/ilesc în raport cu întinderea pre*udiciului! Art! 2! - Acordarea despăgu/irilor se poate (ace (ie su/ (orma unei sume glo/ale0 (ie prin plăi cu caracter +iager sau temporar )i +a ine cont de toate c.eltuielile pentru resta/ilirea sănătăii! Art! 22! - :n ca,ul în care0 după acordarea despăgu/irilor0 se (ace do+ada unor noi pre*udicii a+1nd drept cau,ăacela)i act de malpra'is0 se pot acorda de către instana *udecătorească despăgu/iri suplimentare! Art! 2! - :n situaia în care s-au acordat prestaii periodice ca (ormă de reparare a pre*udiciului0 se poate solicita

instanei *udecătore)ti competente mărirea0 reducerea cuantumului prestaiilor sau sistarea plăii dacă au inter+enit modi(icări corespun,ătoare ale stării sănătăii persoanei pre*udiciate! Art! 2;! - espăgu/irile pot (i ma*orate de către instană în situaia în care partea pre*udiciată0 ulterior răm1nerii de(initi+e a .otăr1rii *udecătore)ti prin care au (ost sta/ilite despăgu/irile0 a (ost încadrată într-un alt grad de.andicap0 ca urmare a actului de malpra'is0 )i s-a mic)orat pensia de in+aliditate! Art! 2<! - :n situaia în care0 ca urmare actului de malpra'is0 a a+ut loc pierderea totală sau parială a capacităii demuncă0 instana de *udecată sta/ile)te0 în (uncie de situaie0 modalitatea )i cuantumul despăgu/irilor! Art! 2=! - :n ca,ul în care persoana pre*udiciată este un minor0 cuantumul despăgu/irilor +a (i sta/ilit de cătreinstană0 in1ndu-se seama de împre*urările de (apt0 de îngri*irile pe care aceasta tre/uie să le primească0 dec.eltuielile )i e(orturile suplimentare pe care tre/uie să le (acă pentru do/1ndirea unei cali(icări adec+ate stării desănătate )i alte împre*urări ce +or (i sta/ilite de instană! Art! 2?! - Cuantumul despăgu/irilor poate (i ree'aminat la data c1nd persoana s-a încadrat în muncă! Art! 2%! - 4enunarea de către părinte0 în numele minorului0 la despăgu/irile cu+enite acestuia nu se poate (acedec1t cu preala/ila încu+iinare a autorităii tutelare! Art! 2@! - ata de la care se plătesc despăgu/irile este aceea a producerii actului de malpra'is! Art! $! - 4aporturile dintre asigurat )i asigurător sunt sta/ilite potri+it clau,elor din contractul de asigurare!

Art! ! - B espăgu/irile se plătesc )i atunci c1nd persoanele +ătămate sau decedate nu au domiciliul ori re)edina în 4om1nia0 cu e'cepia cetăenilor din Statele Unite ale Americii0 Canada )i Australia!B2 Pentru a putea /ene(icia de pre+ederile alin! B0 persoanele +ătămate sau succesorii legali ai acestora +or (acedo+ada domiciliului ori re)edinei persoanei +ătămate la momentul producerii actului cau,ator de pre*udicii!

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006



Art. 675. " (1) omisia întocme'te un raport anual detaliat pe care îl pre!intă (inisterului Sănătăţii )ublice. (2) )e ba!a datelor astfel obţinute$ (inisterul Sănătăţii )ublice elaborea!ă un raport anual naţional asupramalpra4isului medical$ pe care îl pre!intă )arlamentului$ ?uvernului 'i opiniei publice.

Punere în aplicare Art! =?<! prin Normă metodologică Norma metodologică de aplicare a titlului V "4ăspundereaci+ilă!!! din ;#$#2$$? & Art! 2! - B Comisia întocme)te un raport anual detaliat pe care îl pre,intă 7inisterului Sănătăii Pu/lice p1nă ladata de (e/ruarie a anului următor celui pentru care se întocme)te acest raport!B2 Aducerea la cuno)tina opiniei pu/lice a raportului pre+ă,ut la alin! B se (ace prin pu/licarea pe site-ul 7inisterului Sănătăii Pu/lice în luna martie a (iecărui an pentru anul anterior! Art. 676. " nstanţa competentă să soluţione!e litigiile prevă!ute în pre!enta lege este %udecătoria în a căreicircumscripţie teritorială a avut loc actul de malpra4is reclamat. Art. 677. " &ctele de malpra4is în cadrul activităţii medicale de prevenţie$ diagnostic 'i tratament se prescriu întermen de D ani de la producerea pre%udiciului$ cu e4cepţia faptelor ce repre!intă infracţiuni. Art. 678. " (1) #misiunea înc3eierii asigurării de malpra4is medical sau asigurarea sub limita legală de cătrepersoanele fi!ice 'i %uridice prevă!ute de pre!enta lege constituie abatere disciplinară 'i se sancţionea!ă cususpendarea dreptului de practică sau$ după ca!$ suspendarea autori!aţiei de funcţionare. (2) &ceastă sancţiune nu se aplică dacă asiguratul se conformea!ă în termen de D0 de !ile obligaţiei legale. Art. 679. " )revederile pre!entului titlu nu se aplică activităţii de cercetare biomedicală.

Art. 680. " *n termen de 60 de !ile de la intrarea în vigoare a pre!entului titlu$ (inisterul Sănătăţii )ublice 'iomisia de Supraveg3ere a &sigurărilor vor elabora împreună$ prin ordin comun sau separat$ după ca!$ normelemetodologice de aplicare a acestuia. Art. 681. " La data intrării în vigoare a pre!entului titlu orice dispo!iţie contrară se abrogă.

TITLUL ,+I *nfiinţarea$ organi!area 'i funcţionarea Jcolii aţionale de Sănătate )ublică$ (anagement 'i )erfecţionare în

omeniul Sanitar -ucure'ti

Art. 682. &brogat prin litera :> din Lege nr. D29/2009 începnd cu A2.AA.2009. Art. 683. " (1) &brogat prin litera :> din Lege nr. D29/2009 începnd cu A2.AA.2009. (11) SS)()S- funcţionea!ă ca instituţie de drept public cu personalitate %uridică romnă$ finanţată integraldin venituri proprii în coordonarea (inisterului Sănătăţii$ iar coordonarea academică se stabile'te prin 3otărre a

?uvernului. SS)()S- funcţionea!ă pe ba!ă de gestiune economică 'i autonomie financiară$ calculea!ăamortismentele 'i conduce evidenţa contabilă în regim economic. ___________ Alineatul >119 a fot modificat !rin !unctul 12,5. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7ndcu 1,.10.201).

(2) SS)()S- va organi!a 'i va desfă'ura cursuri de atestat$ cursuri de scurtă durată 'i alte tipuri de cursurispecifice în domeniul managementului sanitar$ cu precădere pentru personalul ce lucrea!ă în domeniul sanitar$inclusiv în administraţia publică sanitară$ avnd dreptul de a elibera certificate de absolvire 'i diplome$ fiindresponsabil naţional pentru atestatele de pregătire complementară în managementul serviciilor de sănătate$economie sanitară 'i management financiar 'i în managementul cabinetului medical 'i promovarea sănătăţii. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,1. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7ndcu ,0.12.2010.

(3) SS)()S- va organi!a 'i va desfă'ura cursuri universitare de masterat$ inclusiv în parteneriat cu instituţiide profil naţionale 'i internaţionale$ cu respectarea prevederilor legale în vigoare. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul ,1. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7ndcu ,0.12.2010.

(4) SS)()S- este instituţie speciali!ată care asigură formarea 'i perfecţionarea funcţionarilor publici dinsistemul sanitar 'i al asigurărilor de sănătate$ conform obligaţiei prevă!ute în legislaţia aplicabilă funcţionarilorpublici$ fiind abilitată 'i recunoscută în acest sens. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul ,1. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7ndcu ,0.12.2010.

(5) ertificatele 'i diplomele eliberate de SS)()S- sunt recunoscute de (inisterul Sănătăţii )ublice 'i(inisterul ducaţiei 'i ercetării 'i sunt opo!abile terţilor.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul ,1. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7ndcu ,0.12.2010.

(6) &brogat prin litera :> din Lege nr. D29/2009 începnd cu A2.AA.2009. (7) &brogat prin litera :> din Lege nr. D29/2009 începnd cu A2.AA.2009.

(8) &brogat prin litera :> din Lege nr. D29/2009 începnd cu A2.AA.2009. Art. 684. &brogat prin litera :> din Lege nr. D29/2009 începnd cu A2.AA.2009. (5) &brogat prin litera :> din Lege nr. D29/2009 începnd cu A2.AA.2009. ___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul 2*. din /ee nr. 2)200( #nce!7nd cu ,0.0(.200(.

(6) &brogat prin litera :> din Lege nr. D29/2009 începnd cu A2.AA.2009. (7) &brogat prin litera :> din Lege nr. D29/2009 începnd cu A2.AA.2009. Art. 685. &brogat prin litera :> din Lege nr. D29/2009 începnd cu A2.AA.2009. Art. 686. &brogat prin litera :> din Lege nr. D29/2009 începnd cu A2.AA.2009. Art. 687. &brogat prin litera :> din Lege nr. D29/2009 începnd cu A2.AA.2009. !) &brogat prin litera :> din Lege nr. D29/2009 începnd cu A2.AA.2009. d) &brogat prin litera :> din Lege nr. D29/2009 începnd cu A2.AA.2009. e) &brogat prin litera :> din Lege nr. D29/2009 începnd cu A2.AA.2009.

___________ 9 &otriit art. '''% alin. >29 din Ordonana de urenă a Guernului nr. *,2008% modificată% ladata intrării #n ioare a otăr7rilor Guernului !rin care intituiile !reăzute la art. ''' alin. >19 #nce! ă funcioneze% e a"roă art. 8( lit c9 din /eea nr. *5200.

Art. 688. " (1) SS)()S- are normate !ece posturi de personal didactic sau cu grad 'tiinţific ec3ivalent$pentru primii doi ani de la intrarea în vigoare a pre!entului titlu$ iar ulterior$ în funcţie de necesităţi$ numărulacestor posturi se va stabili cu aprobarea (inisterului ducaţiei 'i ercetării. )ersonalul nstitutului aţional deercetare"e!voltare în Sănătate este preluat de SS)()S- cu toate drepturile salariale avute la data intrării în vigoare a pre!entului titlu. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,1. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7ndcu ,0.12.2010.

(2) )entru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse umane e4istente în cadrulinstituţiilor universitare 'i organi!aţiilor interne 'i internaţionale cu activitate în domeniu. (3) &brogat prin litera :> din Lege nr. D29/2009 începnd cu A2.AA.2009. Art. 689. &brogat prin litera :> din Lege nr. D29/2009 începnd cu A2.AA.2009. Art. 690. &brogat prin litera :> din Lege nr. D29/2009 începnd cu A2.AA.2009. Art. 691. " (1) *nfiinţarea SS)()S- ca instituţie de învăţămnt superior organi!atoare de studii universitarede masterat se va face cu respectarea prevederilor legale în vigoare$ inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluareacademică 'i de acreditare. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,1. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7ndcu ,0.12.2010.

(2) SS)()S- este autori!ată provi!oriu pe o perioadă de 5 ani$ perioadă în care se vor face demersurile

necesare acreditării$ conform normelor onsiliului aţional de valuare &cademică 'i &creditare. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,1. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7ndcu ,0.12.2010.

Art. 692. " (1) &brogat prin litera :> din Lege nr. D29/2009 începnd cu A2.AA.2009. (2) SS)()S- poate desfă'ura activităţi de anali!ă$ evaluare 'i monitori!are a serviciilor de sănătatedecontate din ondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 0. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

(3) &ctivităţile prevă!ute la alin. ;2> se reali!ea!ă prin negociere directă$ pe ba!ă de contracte înc3eiate cuasa aţională de &sigurări de Sănătate.

___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 0. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu01.0).201,.

Art. 693. " )e data intrării în vigoare a pre!entului titlu se abrogă <otărrea ?uvernului nr. A.D29/2002 privind înfiinţarea$ organi!area 'i funcţionarea nstitutului aţional de ercetare"e!voltare în Sănătate -ucure'ti$publicată în (onitorul #ficial al ,omniei$ )artea $ nr. B@6 din C decembrie 2002.

Art. 694. " #rice alte dispo!iţii contrare pre!entului titlu se abrogă.

___________ T'T/U/ FB' a fot modificat !rin !unctul ,1. din Ordonană de urenă nr. 1,,2010#nce!7nd cu,0.12.2010.

TITLUL ,+II (edicamentul

CAPITOLUL I elimitări conceptuale

Art. 695. " *n înţelesul pre!entului titlu$ termenii 'i noţiunile folosite au următoarele semnificaţii1

1. medicament1 a) orice substanţă sau combinaţie de substanţe pre!entată ca avnd proprietăţi pentru tratarea sau prevenireabolilor la om sau ) orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată la om$ fie pentrurestabilirea$ corectarea sau modificarea funcţiilor fi!iologice prin e4ercitarea unei acţiuni farmacologice$imunologice sau metabolice$ fie pentru stabilirea unui diagnostic medical 2. substanţă " orice materie$ indiferent de origine$ care poate fi1 " umană$ precum1 snge uman 'i produse derivate din sngele uman " animală$ precum1 microorganisme$ animale întregi$ părţi de organe$ secreţii animale$ to4ine$ e4tracte$ produsederivate din snge " vegetală$ precum1 microorganisme$ plante$ părţi de plante$ secreţii vegetale$ e4tracte " c3imică$ precum1 elemente$ substanţe c3imice naturale 'i produ'i c3imici obţinuţi prin transformare c3imicăsau sinte!ă 21. substanţă activă " orice substanţă sau amestec de substanţe utili!ate la fabricaţia unui medicament 'i care$prin folosirea în procesul de fabricaţie$ devine un ingredient activ al produsului respectiv$ destinat să e4ercite oacţiune farmacologică$ imunologică sau metabolică în vederea restabilirii$ corectării sau modificării funcţiilorfi!iologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical ___________ &unctul 21. a fot introdu !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

22. e4cipient " orice constituent al unui medicament care nu este o substanţă activă sau un material deambalare ___________ &unctul 22. a fot introdu !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

3. medicament imunologic " orice medicament care constă în vaccinuri$ to4ine$ seruri sau produse alergene1

a) vaccinurile$ to4inele sau serurile se referă în special la1 (i) agenţi folosiţi pentru producerea imunităţii active$ precum vaccinul 3oleric$ -?$ vaccinul poliomielitic$vaccinul variolic (ii) agenţi folosiţi pentru diagnosticarea stării de imunitate$ inclu!nd în special tuberculina 'i tuberculina ))$to4ine folosite pentru testele Sc3ic: 'i ic:$ brucelina (iii) agenţi folosiţi pentru producerea imunităţii pasive$ precum antito4ina difterică$ globulina antivariolică$globulina antilimfocitică ) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice 'idobndite a răspunsului imun la un agent alergi!ant 4. medicament 3omeopat " orice medicament obţinut din substanţe numite su'e 3omeopate în acord cu unprocedeu de fabricaţie 3omeopat descris de armacopeea uropeană sau$ în abstanţa acesteia$ defarmacopeele utili!ate în pre!ent în ,omnia 'i în statele membre ale Fniuniii uropene un medicament3omeopat poate conţine mai multe principii active 5. medicament radiofarmaceutic " orice medicament care$ atunci cnd este gata de folosire$ conţine încorporaţi$

în scopuri medicale$ unul sau mai mulţi radionucli!i ;i!otopi radioactivi>

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


6. generator de radionucli!i " orice sistem care încorporea!ă un radionuclid"părinte fi4at$ care serve'te laproducerea unui radionuclid"fiică obţinut prin eluţie sau prin orice altă metodă 'i care este folosit într"unmedicament radiofarmaceutic 7. :it ;trusă> " orice preparat care urmea!ă să fie reconstituit sau combinat cu radionucli!i în medicamentulradiofarmaceutic final$ în mod obi'nuit înaintea administrării lui 8. precursor radionuclidic " orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanţe înainteaadministrării

9. medicament derivat din snge uman sau plasmă umană " medicament pe ba!ă de constituenţi din snge$preparaţi industrial de unităţi publice sau private asemenea medicamente includ în special albumină$ factori decoagulare 'i imunoglobuline de origine umană 10. reacţie adversă " un răspuns nociv 'i neintenţionat determinat de un medicament ___________ &unctul 10. a fot modificat !rin !unctul 28. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

11. reacţie adversă gravă " o reacţie adversă care cau!ea!ă moartea$ pune în pericol viaţa$ necesităspitali!area sau prelungirea spitali!ării$ provoacă un 3andicap ori o incapacitate durabilă sau importantă oriprovoacă anomalii/malformaţii congenitale 12. reacţie adversă nea'teptată " o reacţie adversă a cărei natură$ severitate sau evoluţie nu corespundeinformaţiilor din re!umatul caracteristicilor produsului 13. &brogat prin punctul 29. din #rdonanţă de urgenţă nr. D5/20A2 începnd cu D0.06.20A2.

14. studiu de siguranţă postautori!are " orice studiu referitor la un medicament autori!at$ desfă'urat în scopulidentificării$ caracteri!ării sau cuantificării riscului din punct de vedere al siguranţei$ confirmnd profilul desiguranţă al medicamentului$ sau în scopul de a măsura eficienţa măsurilor de management al riscului. ___________ &unctul 1). a fot modificat !rin !unctul 28. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

15. abu! de medicamente " utili!area intenţionată e4cesivă$ permanentă sau sporadică$ a medicamentelor$ careeste însoţită de efecte nocive la nivel fi!ic sau psi3ic 16. distribuţie angro a medicamentelor " totalitatea activităţilor de procurare$ deţinere$ livrare sau e4port demedicamente$ cu e4cepţia activităţii de eliberare a acestora către public ;distribuţia en detail> asemenea activităţisunt efectuate de fabricanţi ori depo!itele lor$ importatori 'i alţi distribuitori angro sau de farmaci'ti ori altepersoane autori!ate să furni!e!e medicamente către public în ,omnia ___________ &unctul 1. a fot modificat !rin !unctul 80. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

161. bro:era% de medicamente " toate activităţile cone4e vn!ării sau ac3i!iţionării de medicamente$ cu e4cepţiadistribuţiei angro$ care nu includ manipularea fi!ică 'i constau în negocierea independentă 'i în numele unei altepersoane %uridice ori fi!ice ___________ &unctul 11. a fot introdu !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

17. obligaţie de serviciu public " obligaţia deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă/repre!entantuluideţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă 'i a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată demedicamente care să răspundă necesităţilor unui spaţiu geografic determinat$ a'a cum sunt formulate 'i motivate

de către (inisterul Sănătăţii$ 'i de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen dela primirea comen!ii ___________ &unctul 1(. a fot modificat !rin !unctul 12). din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

18. repre!entant al deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă " persoana cunoscută în mod obi'nuit subdenumirea de repre!entant local$ desemnată de către deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă să îl repre!inte în,omnia 19. prescripţie medicală " orice prescripţie de medicamente emisă de o persoană calificată în acest sens 20. denumirea medicamentului " denumirea atribuită unui medicament$ ce poate să fie o denumire inventatăcare să nu conducă la confu!ii cu denumirea comună ori cu o denumire comună sau 'tiinţifică$ însoţită de marcaori numele deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă 21. denumire comună " denumirea comună internaţională recomandată de către #rgani!aţia (ondială a

Sănătăţii ;#(S> sau$ dacă o astfel de denumire nu e4istă$ denumirea comună u!uală 22. concentraţia medicamentului " conţinutul în substanţe active$ e4primat în cantitate pe unitatea do!ată$ peunitatea de volum sau de greutate$ în funcţie de forma farmaceutică

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


23. ambala% primar " recipientul sau orice altă formă de ambala% aflată în contact direct cu medicamentul 24. ambala% secundar " ambala%ul în care este introdus ambala%ul primar 25. etic3etare " informaţiile de pe ambala%ul primar sau secundar 26. prospect " document cuprin!nd informaţiile pentru utili!ator$ care însoţe'te medicamentul 27. autoritate competentă " &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ denumită încontinuare &(( ___________

&unctul 2(. a fot modificat !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

28. riscuri legate de utili!area medicamentului1 " orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică$ legat de calitatea$ siguranţa orieficacitatea medicamentului " orice risc de efecte inde!irabile asupra mediului 281. oţiuni în sfera farmacovigilenţei1 a) sistem de management al riscului " un set de activităţi de farmacovigilenţă 'i intervenţii menite să identifice$să caracteri!e!e$ să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament$ inclusiv evaluareaeficienţei acestor activităţi 'i intervenţii ) plan de management al riscului " o descriere detaliată a sistemului de management al riscului !) sistem de farmacovigilenţă " un sistem utili!at de deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă 'i de statelemembre ale Fniunii uropene pentru a îndeplini sarcinile 'i responsabilităţile enumerate la cap. K 'i menite să

monitori!e!e siguranţa medicamentelor autori!ate 'i să detecte!e orice modificare a raportului risc"beneficiu d) dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă " o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţăutili!at de deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă în legătură cu unul sau mai multe medicamente autori!ate. ___________ &unctul 281. a fot introdu !rin !unctul ,0. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

29. raport risc"beneficiu " o evaluare a efectelor terapeutice po!itive ale medicamentului$ comparativ cu riscuriledefinite la pct. 2B prima liniuţă 30. medicament din plante medicinale cu utili!are tradiţională " orice medicament din plante care îndepline'tecondiţiile prevă!ute la art. @AC alin ;A> 31. medicament din plante " orice medicament conţinnd ca substanţe active e4clusiv una sau mai multesubstanţe vegetale sau preparate din plante ori o combinaţie între una sau mai multe astfel de substanţe vegetaleori preparate din plante 32. substanţe vegetale " plante$ părţi din plante$ alge$ fungi$ lic3eni întregi$ fragmentaţi sau tăiaţi$ într"o formăneprocesată$ de obicei uscaţi$ dar uneori proaspeţi anumite e4udate ce nu au fost supuse unui tratament specificsunt$ de asemenea$ considerate a fi substanţe vegetale substanţele vegetale sunt definite precis prin partea dinplantă care este utili!ată 'i prin denumirea botanică în sistemul binominal ;gen$ specie$ varietate 'i autor> 33. preparate din plante " preparate obţinute prin supunerea substanţelor din plante la tratamente precume4tracţia$ distilarea$ presarea$ fracţionarea$ purificarea$ concentrarea sau fermentarea acestea includ substanţedin plante concasate sau pulveri!ate$ tincturi$ e4tracte$ uleiuri esenţiale$ sucuri obţinute prin presare sau e4udateprocesate 34. procedura centrali!ată " procedura de autori!are de punere pe piaţă prevă!ută în ,egulamentul onsiliului'i )arlamentului uropean nr. @26/200C$ care stabile'te procedurile comunitare pentru autori!area 'isupraveg3erea medicamentelor de u! uman 'i veterinar 'i care constituie &genţia uropeană a (edicamentelor$'i în ,egulamentul ;> nr. A.D9C/200@ al )arlamentului uropean 'i al onsiliului din AD noiembrie 200@ privindmedicamentele pentru terapie avansată. ___________

&unctul ,). a fot modificat !rin !unctul 80. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

35. ţări terţe " alte ţări dect ,omnia 'i statele membre ale Fniunii uropene. 36. medicament pentru terapie avansată " un produs$ astfel cum este definit în art. 2 din ,egulamentul ;> nr.A.D9C/200@. ___________ &unctul ,. a fot introdu !rin !unctul 81. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

37. medicament falsificat " orice medicament pentru care se pre!intă în mod fals1 a) identitatea$ inclusiv ambala%ul 'i etic3etarea$ denumirea sau compo!iţia în ceea ce prive'te oricare dintreingredientele sale$ inclusiv e4cipienţii 'i concentraţia ingredientelor respective

) sursa$ inclusiv fabricantul$ ţara de fabricaţie$ ţara de origine sau deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţăsau !) istoricul$ inclusiv înregistrările 'i documentele referitoare la canalele de distribuţie utili!ate.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


&ceastă definiţie nu include neconformităţile de calitate neintenţionate 'i nu se referă la încălcarea drepturilorde proprietate intelectuală. ___________ &unctul ,(. a fot introdu !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

CAPITOLUL II omeniu de aplicare

Art. 696. " (1) )revederile pre!entului titlu se aplică medicamentelor de u! uman$ destinate punerii pe piaţă în,omnia$ fabricate industrial sau produse printr"o metodă implicnd un proces industrial. (2) *n ca!ul în care$ lund în considerare toate caracteristicile unui produs$ acesta poate fi încadrat att îndefiniţia de +medicament+$ ct 'i în definiţia unui produs reglementat de altă lege naţională$ se aplică prevederilepre!entului titlu. (3) ără a aduce atingere prevederilor alin. ;A> 'i ale art. 69@ lit. d>$ cap. = al pre!entului titlu se aplică fabricăriide medicamente destinate e4clusiv e4portului$ precum 'i produselor intermediare$ substanţelor active 'ie4cipienţilor. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul ). din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

(4) &plicarea prevederilor alin. ;A> se face fără a aduce atingere dispo!iţiilor art. @6A2 'i @96 A. ___________ Alineatul >)9 a fot introdu !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

Art. 697. " )revederile pre!entului titlu nu se aplică1 a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripţii medicale pentru un anumit pacient ;numiteformule magistrale> ) medicamentelor preparate în farmacie conform indicaţiilor unei farmacopei 'i destinate eliberării directe cătrepacienţii farmaciei respective ;numite formule oficinale> !) medicamentelor destinate studiilor de cercetare 'i de!voltare$ dar fără a aduce atingere prevederilor legalereferitoare la implementarea bunei practici în desfă'urarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de u!uman

d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autori!at e) radionucli!ilor utili!aţi sub formă de surse înc3ise ") sngelui total$ plasmei sau celulelor sangvine de origine umană$ e4ceptnd plasma preparată printr"o metodăcare presupune un proces industrial. g) medicamentelor pentru terapie avansată$ astfel cum sunt definite în ,egulamentul ;> nr. A.D9C/200@$ caresunt preparate în mod nesistematic$ în conformitate cu standarde de calitate specifice 'i care sunt utili!ate în,omnia$ în cadrul unui spital$ sub responsabilitatea unui medic$ în scopul de a se conforma unei prescripţiimedicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient. ___________ /itera 9 a fot introduă !rin !unctul 82. din Ordonană de urenă nr. *,2008 #nce!7nd cu,0.0.2008.

(2) abricarea medicamentelor prevă!ute la alin. ;A> lit. g> este autori!ată de &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale. &ceasta se asigură că cerinţele privind trasabilitatea 'ifarmacovigilenţa$ precum 'i standardele de calitate specifice prevă!ute la lit. g> sunt ec3ivalente cu celeprevă!ute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesarăautori!area în conformitate cu ,egulamentul ;> nr. @26/200C al )arlamentului uropean 'i al onsiliului din DAmartie 200C de stabilire a procedurilor comunitare privind autori!area 'i supraveg3erea medicamentelor de u!uman 'i veterinar 'i de instituire a unei agenţii europene a medicamentului. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 698. " (1) )re!entul titlu nu derogă de la prevederile legislaţiei naţionale compatibili!ate cu normelecomunitare referitoare la protecţia radiologică a persoanelor supuse e4aminărilor sau tratamentelor medicale orila regulile de siguranţă pentru protecţia sănătăţii populaţiei 'i a lucrătorilor împotriva pericolelor datorate radiaţiilor ioni!ante.

(2) )re!entul titlu nu aduce atingere legislaţiei naţionale compatibili!ate cu normele comunitare referitoare lasc3imbul de substanţe terapeutice de origine umană.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(3) )re!entul titlu nu aduce atingere competenţelor (inisterului Sănătăţii )ublice privind stabilirea preţurilormedicamentelor sau includerea medicamentelor în domeniul de aplicare a sc3emelor naţionale de asigurări desănătate$ pe ba!a condiţiilor de sănătate$ economice 'i sociale. Art. 699. " (1) )entru re!olvarea unor nevoi speciale se pot e4clude de la aplicarea prevederilor pre!entului titlumedicamentele furni!ate pentru a răspunde comen!ilor nesolicitate$ dar făcute cu bună"credinţă$ conformspecificaţiilor unei persoane calificate autori!ate$ 'i destinate pacienţilor aflaţi sub responsabilitatea sa directă.ondiţiile de e4cludere se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice.

___________ &u #n a!licare !rin 3ormă din 0(02201, #nce!7nd cu 1).02.201,.

(2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate autori!a temporar distribuţia unuimedicament neautori!at în situaţia unei suspiciuni de epidemie sau în ca!ul unei epidemii confirmate cu agenţipatogeni$ to4ine$ precum 'i în ca!ul unei suspiciuni de răspndire ori răspndire confirmată de agenţi c3imici sauradiaţii nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populaţiei ori în alte ca!uri de necesitate neacoperite demedicamentele autori!ate$ în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. ___________ &u #n a!licare !rin 3ormă din 0(02201, #nce!7nd cu 1).02.201,. Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul . din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

(3) ,ăspunderea civilă 'i administrativă a deţinătorilor autori!aţiilor de punere pe piaţă$ fabricanţilor 'ipersoanelor calificate din sănătate$ cu respectarea prevederilor alin. ;A>$ nu este anga%ată pentru consecinţelere!ultnd din1 a) utili!area unui medicament altfel dect pentru indicaţiile autori!ate ) utili!area unui medicament neautori!at$ în ca!ul în care o asemenea utili!are este recomandată sau solicitatăde o autoritate naţională competentă ca răspuns la o suspiciune de răspndire sau la o răspndire confirmată aagenţilor patogeni$ to4inelor$ agenţilor c3imici sau radiaţiilor nucleare$ susceptibilă să producă daune. (4) )revederile alin. ;D> se aplică indiferent dacă a fost sau nu eliberată o autori!aţie naţională ori comunitară depunere pe piaţă 'i nu aduc atingere dispo!iţiilor Legii nr. 2C0/200C privind răspunderea producătorilor pentrupagubele generate de produsele cu defecte.

CAPITOLUL III )unerea pe piaţă

CIUA 1 &utori!area de punere pe piaţă

Art. 700. " (1) ici un medicament nu poate fi pus pe piaţă în ,omnia fără o autori!aţie de punere pe piaţăemisă de către &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ în conformitate cu prevederilepre!entului titlu$ sau fără o autori!aţie eliberată conform procedurii centrali!ate. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) ici un medicament nu poate fi pus pe piaţă în ,omnia fără o autori!aţie de punere pe piaţă emisă de către &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ în conformitate cu prevederile pre!entului titlu. ___________

Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(3) upă ce un medicament a primit o autori!aţie iniţială de punere pe piaţă$ conform alin. ;A>$ respectiv alin.;2>$ orice concentraţii$ forme farmaceutice$ căi de administrare 'i forme de pre!entare suplimentare$ precum 'iorice variaţii sau e4tensii trebuie autori!ate separat conform alin. ;A>$ respectiv alin. ;2>$ sau incluse în autori!aţiainiţială de punere pe piaţă toate aceste autori!aţii de punere pe piaţă sunt considerate ca aparţinnd aceleia'iautori!aţii globale$ mai ales în scopul aplicării prevederilor art. @0Calin. ;A> 'i ale art. B52. (4) eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentuluidesemnarea unui repre!entant nu e4onerea!ă deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă de răspundere %uridică. (5) &utori!aţia prevă!ută la alin. ;A>$ respectiv alin. ;2>$ este necesară 'i pentru generatorii de radionucli!i$:iturile ;truse>$ precursorii radionuclidici 'i medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. Punere în aplicare Art! ?$$! prin 4eglementare 4eglementarea pri+ind autori,area de punere pe piaă )i supra+eg!!!din 2;##2$$ &

Art! 2! - 7edicamentele de u, uman pot (i puse pe piaă în 4om1nia doar după eli/erarea autori,aiei de punere pe piaă de către Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale0 în con(ormitate cu pre+ederile pre,entelor reglementări0 sau după emiterea deci,iei Comisiei Europene pentru medicamentele autori,ate prin

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


procedura centrali,ată! Art! ! - Autori,aia de punere pe piaă este eli/erată de Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale0 pentru medicamentele de u, uman care îndeplinesc condiiile de calitate0 sigurană )i e(icacitate pre+ă,utela art! ?$2 din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare! Art! ;! - Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale autori,ea,ă pentru punere pe piaămedicamentele de u, uman0 a)a cum sunt acestea de(inite la art! =@< pct! 0 0 ;0 <0 @0 $ )i din 8egea nr!@<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare! Art! <! - 5 autori,aie de punere pe piaă nu poate (i eli/erată dec1t unui solicitant sta/ilit în 4om1nia Bo societate

constituită în con(ormitate cu legea rom1nă0 a+1nd sediul social0 administraia centrală sau locul principal dedes(ă)urare a acti+ităii în 4om1nia sau într-un stat mem/ru al Uniunii Europene Bo societate constituită încon(ormitate cu legislaia unui stat mem/ru al Uniunii Europene )i a+1nd sediul social0 administraia centrală saulocul principal de des(ă)urare a acti+ităii în cadrul Uniunii Europene! Art! =! - Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale decide asupra admisi/ilităii dosarelor0 precum )i asupra eli/erării0 modi(icării0 suspendării sau retragerii autori,aiei de punere pe piaă a unui medicament de u, uman0 în concordană cu pre+ederile pre,entelor reglementări! Art! ?! - :n (uncie de necesităi0 Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale poate apela lae'peri e'terni pentru e+aluarea documentaiei c.imico-(armaceutice )i /iologice0 (armacoto'icologice sau clinice0 în+ederea autori,ării de punere pe piaă! Art. 701. " &utori!aţia de punere pe piaţă nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparatela momentul utili!ării de către o persoană sau instituţie care$ conform legislaţiei naţionale$ este autori!ată săutili!e!e aceste medicamente potrivit instrucţiunilor fabricantului$ într"un centru sanitar acreditat 'i porninde4clusiv de la generatori de radionucli!i$ :ituri ;truse> sau precursori radionuclidici autori!aţi. Art. 702. " (1) *n vederea obţinerii unei autori!aţii de punere pe piaţă pentru un medicament trebuie depusă o

cerere la &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) Sunt e4ceptate de la prevederile alin. ;A> medicamentele care trebuie să fie autori!ate de &genţiauropeană a (edicamentelor prin procedura centrali!ată. (3) # autori!aţie de punere pe piaţă nu poate fi eliberată dect unui solicitant stabilit în ,omnia sau într"un statmembru al Fniunii uropene. (4) ererea de autori!are de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de următoarele informaţii 'i documente$ caretrebuie să fie transmise în conformitate cu normele 'i protocoalele analitice$ farmacoto4icologice 'i clinicereferitoare la testarea medicamentelor$ aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice1 a) numele sau denumirea 'i domiciliul sau sediul social ale solicitantului 'i$ unde este ca!ul$ ale fabricantului ) denumirea medicamentului

!) caracteristicile calitative 'i cantitative ale tuturor constituenţilor medicamentului$ inclusiv denumirea comunăinternaţională ;> recomandată de #rgani!aţia (ondială a Sănătăţii$ dacă e4istă o asemenea denumire sau oreferire la denumirea c3imică relevantă d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le"ar putea pre!enta pentru mediu acest impact este evaluat 'i$de la ca! la ca!$ se iau măsuri specifice pentru limitarea sa e) descrierea metodei de fabricaţie ") indicaţiile terapeutice$ contraindicaţiile 'i reacţiile adverse g) posologia$ forma farmaceutică$ modul 'i calea de administrare$ precum 'i perioada de valabilitate pre!umată #) e4plicaţiile privind măsurile de precauţie 'i siguranţă care trebuie luate pentru depo!itarea medicamentului$administrarea sa la pacienţi 'i eliminarea re!iduurilor$ precum 'i indicarea riscurilor potenţiale pe caremedicamentul le pre!intă pentru mediu i) descrierea metodelor de control utili!ate de fabricant i1) o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantulsubstanţei active a principiilor 'i g3idurilor de bună practică de fabricaţie prin efectuarea de audituri$ potrivitprevederilor art. @5C lit. f>. onfirmarea scrisă trebuie să conţină o referire privind data auditului 'i o declaraţie căre!ultatul auditului confirmă faptul că fabricaţia se desfă'oară conform principiilor 'i g3idurilor de bună practică defabricaţie. ___________ /itera i19 a fot introduă !rin !unctul (. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

$) re!ultatele1 " testelor farmaceutice ;fi!ico"c3imice$ biologice sau microbiologice> " testelor preclinice ;to4icologice 'i farmacologice> " studiilor clinice %) un re!umat al sistemului de farmacovigilenţă al solicitantului care să includă următoarele elemente1 " dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilenţa " lista statelor membre în care persoana calificată î'i are re'edinţa 'i unde î'i desfă'oară activitatea " datele de contact ale persoanei calificate " declaraţie pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mi%loacele necesare pentru a îndeplini sarcinile 'i responsabilităţile enumerate la cap. K

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


" indicarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă pentru medicament ___________ /itera @9 a fot modificată !rin !unctul ,1. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

%1) planul de management al riscului$ care pre!intă sistemul de management al riscului pe care solicitantul îl va

introduce pentru medicamentul în cau!ă$ însoţit de un re!umat. ___________ /itera @19 a fot introduă !rin !unctul ,2. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

&) o declaraţie privind faptul că studiile clinice derulate în afara ,omniei 'i Fniunii uropene îndeplinesccriteriile etice din ormele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfă'urarea studiilor cliniceefectuate cu medicamente de u! uman aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice ') un re!umat al caracteristicilor produsului$ conform art. @0B$ o mac3etă a ambala%ului secundar$ conţinnddetaliile prevă!ute la art. @6D$ 'i ale ambala%ului primar al medicamentului$ conţinnd detaliile prevă!ute la art.@6C$ precum 'i prospectul$ conform art. @69 n) un document care să ateste faptul că fabricantul este autori!at să producă medicamente în ţara sa ) copii după următoarele1 " orice autori!aţie de punere pe piaţă a medicamentului obţinută într"un alt stat membru sau într"o ţară terţă$ un

re!umat al datelor privind siguranţa$ inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actuali!ate privindsiguranţa$ în ca!ul în care acestea e4istă$ precum 'i rapoartele privind reacţiile adverse suspectate$ însoţite de olistă a statelor membre în care se află în curs de e4aminare o cerere pentru autori!are$ în conformitate cuirectiva 200A/BD/ " re!umatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu art. @0B sau aprobat de &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale în conformitate cu art. @26 'i prospectul propus în conformitate cu art. @69 sau aprobat de &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale înconformitate cu art. @@A " detalii ale oricărei deci!ii de refu!are a autori!ării$ pronunţate fie în Fniunea uropeană$ fie într"o ţară terţă$precum 'i motivele acestei deci!ii. ___________ /itera o9 a fot modificată !rin !unctul ,1. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

) o copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu ,egulamentul nr.ACA/2000/ privind medicamentele orfane$ publicat în 7urnalul #ficial al omunităţilor uropene ;7#> nr. L0AB din 22 ianuarie 2000$ însoţită de o copie a opiniei relevante a &genţiei uropene a (edicamentelor ) &brogată prin punctul DD. din #rdonanţă de urgenţă nr. D5/20A2 începnd cu D0.06.20A2. (5) ocumentele 'i informaţiile privind re!ultatele testelor farmaceutice 'i preclinice 'i ale studiilor cliniceprevă!ute la alin. ;C> lit. %> sunt însoţite de re!umate conform prevederilor art. @09. (6) Sistemul de management al riscului menţionat la alin. ;C> lit. : A> trebuie să fie proporţional cu riscurileidentificate$ cu riscurile potenţiale ale medicamentului$ precum 'i cu necesitatea de a dispune de date desiguranţă postautori!are. nformaţiile de la alin. ;C> se actuali!ea!ă ori de cte ori este necesar. ___________ Alineatul >9 a fot introdu !rin !unctul ,). din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 703. " # cererea de autori!are de punere pe piaţă pentru un generator de radionucli!i trebuie să conţină$

pe lngă elementele prevă!ute la art. @02 'i la art. @0C alin. ;A>$ următoarele informaţii 'i documente a) o descriere generală a sistemului$ precum 'i o descriere detaliată a componentelor sistemului$ care potafecta compo!iţia sau calitatea preparării radionuclidului"fiică ) caracteristicile calitative 'i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Art. 704. " (1) )rin derogare de la prevederile art. @02 alin. ;C> lit. %> 'i fără a aduce atingere legislaţiei privindprotecţia proprietăţii industriale 'i comerciale$ solicitantul nu trebuie să furni!e!e re!ultatele testelor preclinice 'iale studiilor clinice$ dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referinţă careeste sau a fost autori!at de cel puţin B ani în ,omnia$ într"un stat membru al Fniunii uropene sau în Fniuneauropeană prin procedura centrali!ată. Fn medicament generic autori!at potrivit pre!entei prevederi nu va fi comerciali!at înainte de trecerea a A0 anide la autori!area iniţială a medicamentului de referinţă. )rima te!ă se aplică 'i în ca!ul în care medicamentul de referinţă nu a fost autori!at în ,omnia$ iar cerereapentru medicamentul generic a fost depusă în această ţară. *n acest ca!$ solicitantul trebuie să indice îndocumentaţia depusă numele statului membru al Fniunii uropene în care medicamentul de referinţă este sau a

fost autori!at. &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale solicită autorităţii competente dinstatul membru al Fniunii uropene indicat de solicitant confirmarea faptului că medicamentul de referinţă este saua fost autori!at$ compo!iţia completă a medicamentului de referinţă 'i$ dacă este ca!ul$ altă documentaţie

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


relevantă. La solicitări de acest tip ale autorităţilor competente din statele membre ale Fniunii uropene$ &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale răspunde în cel mult o lună. ___________ &araraful a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

)erioada de A0 ani la care se face referire în te!a a doua poate fi prelungită cu ma4imum un an dacă$ în timpulprimilor B ani din acei A0 ani$ deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă obţine o autori!aţie pentru una sau maimulte indicaţii terapeutice noi care$ potrivit evaluării 'tiinţifice reali!ate în vederea autori!ării$ se consideră căaduc un beneficiu clinic semnificativ în comparaţie cu terapiile e4istente. (2) *n înţelesul pre!entului articol$ termenii 'i noţiunile folosite au următoarele semnificaţii1 a) medicament de referinţă " un medicament autori!at în conformitate cu art. @00 'i @02 ale pre!entului titlu sauun medicament autori!at în unul dintre statele membre ale Fniunii uropene sau în Fniunea uropeană prinprocedura centrali!ată ) medicament generic " un medicament care are aceea'i compo!iţie calitativă 'i cantitativă în ceea ce prive'tesubstanţele active 'i aceea'i formă farmaceutică ca medicamentul de referinţă 'i a cărui bioec3ivalenţă cumedicamentul de referinţă a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespun!ătoare. iferitele săruri$esteri$ eteri$ i!omeri$ amestecuri de i!omeri$ complec'i sau derivaţi$ ai unei substanţe active sunt consideraţiaceea'i substanţă activă$ dacă nu pre!intă proprietăţi semnificativ diferite în ceea ce prive'te siguranţa 'i/saueficacitatea. *n acest ca!$ solicitantul trebuie să furni!e!e informaţii suplimentare care să dovedească siguranţa'i/sau eficacitatea diferitelor săruri$ esteri sau derivaţi ai unei substanţe active autori!ate. iferitele forme

farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceea'i formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuiesă furni!e!e studii de biodisponibilitate$ dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndepline'te criteriilerelevante a'a cum sunt ele definite în g3idurile detaliate corespun!ătoare. (3) acă medicamentul nu se încadrea!ă în definiţia unui medicament generic conform alin. ;2> lit. b> sau dacăbioec3ivalenţa nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în ca!ul sc3imbărilor însubstanţa/substanţele activă/active$ indicaţiile terapeutice$ concentraţia$ forma farmaceutică sau calea deadministrare$ faţă de medicamentul de referinţă$ este necesară furni!area re!ultatelor testelor preclinice 'i astudiilor clinice corespun!ătoare. (4) nd un medicament biologic$ similar cu un medicament biologic de referinţă$ nu îndepline'te condiţiilepentru a se încadra în definiţia medicamentelor generice$ datorită în special diferenţelor legate de materiile primesau diferenţelor dintre procesul de fabricaţie al medicamentului biologic 'i al medicamentului biologic de referinţă$trebuie furni!ate re!ultatele testelor preclinice 'i ale studiilor clinice corespun!ătoare în legătură cu acestecondiţii. 8ipul 'i cantitatea datelor suplimentare de furni!at trebuie să respecte criteriile relevante prevă!ute înormele 'i protocoalele analitice$ farmacoto4icologice 'i clinice referitoare la testarea medicamentelor$ aprobate

prin ordin al ministrului sănătăţii publice$ precum 'i în g3idurile detaliate referitoare la acestea. u trebuiefurni!ate re!ultatele altor teste 'i studii din dosarul medicamentului de referinţă. (5) *n ca!ul în care se depune o cerere pentru o nouă indicaţie a unei substanţe cu utili!are bine stabilită$suplimentar faţă de prevederile alin. ;A>$ se acordă o perioadă de e4clusivitate a datelor noncumulativă de un an$dacă au fost efectuate teste preclinice 'i studii clinice semnificative referitoare la noua indicaţie. (6) esfă'urarea testelor 'i studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. ;A>$ ;2>$ ;D> 'i ;C> 'i cerinţelepractice care re!ultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele 'i certificatele de protecţiesuplimentară pentru medicamente. Art. 705. " )rin derogare de la prevederile art. @02 alin. ;C> lit. %> 'i fără a aduce atingere legislaţiei privindprotecţia proprietăţii industriale 'i comerciale$ solicitantul nu trebuie să furni!e!e re!ultatele testelor preclinice 'istudiilor clinice dacă poate demonstra că substanţele active ale medicamentului au utili!are medicală binestabilită în Fniunea uropeană de cel puţin A0 ani$ au o eficacitate recunoscută 'i un nivel de siguranţă acceptabil în condiţiile stabilite în ormele 'i protocoalele analitice$ farmacoto4icologice 'i clinice referitoare la testareamedicamentelor$ aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice în acest ca!$ re!ultatele testelor 'i studiilor vor fi înlocuite de literatura 'tiinţifică corespun!ătoare. Art. 706. " *n ca!ul medicamentelor ce conţin substanţe active care intră în compo!iţia unor medicamenteautori!ate$ dar care nu au fost încă utili!ate într"o combinaţie în scop terapeutic$ trebuie furni!ate re!ultatele unornoi teste preclinice 'i studii clinice în legătură cu acea combinaţie$ conform prevederilor art. @02 alin. ;C> lit. %>$ darnu este necesară furni!area referinţelor 'tiinţifice privind fiecare substanţă activă. Art. 707. " upă eliberarea autori!aţiei de punere pe piaţă$ deţinătorul autori!aţiei poate permite utili!areadocumentaţiei farmaceutice$ preclinice 'i clinice din dosarul medicamentului$ în vederea e4aminării solicitărilorulterioare în legătură cu alte medicamente avnd aceea'i compo!iţie calitativă 'i cantitativă de substanţe active 'iaceea'i formă farmaceutică. Art. 708. * (1) ,e!umatul caracteristicilor produsului conţine$ în ordinea indicată mai %os$ următoarele informaţii1 1. denumirea medicamentului urmată de concentraţie 'i de forma farmaceutică 2. compo!iţia calitativă 'i cantitativă în ceea ce prive'te substanţele active 'i acei e4cipienţi a căror cunoa'tereeste necesară pentru corecta administrare a medicamentului se folosesc denumirile comune u!uale saudenumirile c3imice 3. forma farmaceutică

4. date clinice1 4.1. indicaţii terapeutice 4.2. do!e 'i mod de administrare pentru adulţi 'i$ dacă este ca!ul$ pentru copii

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


4.3. contraindicaţii 4.4. atenţionări 'i precauţii speciale pentru utili!are 'i$ în ca!ul medicamentelor imunologice$ orice precauţiispeciale ce trebuie luate de persoanele care manipulea!ă astfel de produse 'i le administrea!ă pacienţilor$ împreună cu precauţiile care trebuie luate de pacient 4.5. interacţiuni cu alte medicamente 'i alte forme de interacţiune 4.6. utili!are în timpul sarcinii 'i alăptării 4.7. efecte asupra capacităţii de a conduce ve3icule 'i de a folosi utila%e

4.8. reacţii adverse 4.9. suprado!a% ;simptome$ proceduri de urgenţă$ antidoturi> 5. proprietăţi farmacologice1 5.1. proprietăţi farmacodinamice 5.2. proprietăţi farmacocinetice 5.3. date preclinice de siguranţă 6. informaţii farmaceutice1 6.1. lista e4cipienţilor 6.2. incompatibilităţi ma%ore 6.3. perioada de valabilitate$ inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambala%ul primar a fostdesc3is pentru prima dată$ unde este ca!ul 6.4. precauţii speciale pentru păstrare 6.5. natura 'i conţinutul ambala%ului 6.6. precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a re!iduurilor re!ultate din aceste

medicamente$ dacă este ca!ul 7. deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă 8. numărul ;numerele> autori!aţiei de punere pe piaţă 9. data primei autori!ări sau a reînnoirii autori!aţiei 10. data revi!uirii te4tului 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice$ detaliile complete privind do!imetria radiaţiilor interne 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice$ instrucţiuni suplimentare detaliate pentru preparareae4temporanee 'i controlul calităţii unui astfel de preparat 'i$ unde este ca!ul$ durata ma4imă de păstrare în timpulcăreia orice preparat intermediar$ cum ar fi o eluţie sau medicamentul gata de utili!are$ corespunde specificaţiilor. (2) *n ca!ul autori!ărilor conform prevederilor art. @0C$ nu trebuie incluse acele părţi ale re!umatuluicaracteristicilor medicamentului de referinţă cu privire la indicaţii sau forme farmaceutice încă prote%ate de brevetla momentul în care un medicament generic este pus pe piaţă. (3) )entru medicamentele incluse pe lista menţionată la art. 2D din ,egulamentul ;> nr. @26/200C al)arlamentului uropean 'i al onsiliului din DA martie 200C de stabilire a procedurilor comunitare privindautori!area 'i supraveg3erea medicamentelor de u! uman 'i veterinar 'i de instituire a unei agenţii europene amedicamentelor$ cu modificările 'i completările ulterioare$ re!umatul caracteristicilor produsului includeurmătoarea preci!are1 M&cest medicament face obiectul unei monitori!ări adiţionaleN. &ceastă preci!are esteprecedată de simbolul negru menţionat la art. 2D din ,egulamentul ;> nr. @26/200C 'i este urmată de o notăe4plicativă standard corespun!ătoare. *n ca!ul tuturor medicamentelor se include un te4t standard care solicită înmod e4pres profesioni'tilor din domeniul sănătăţii să raporte!e orice reacţii adverse suspectate &genţieiaţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ menţionat la art. BA9 A alin. ;A>. Sunt disponibilemodalităţi diverse de raportare$ inclusiv raportare electronică$ în conformitate cu art. BA9 A alin. ;A> prima te!ă. ___________ Art. (08. - a fot modificat !rin !unctul ,5. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 709. " (1) *naintea depunerii la &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale are!umatelor detaliate prevă!ute la art. @02 alin. ;5>$ solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate'i semnate de e4perţi cu calificările te3nice 'i profesionale necesare$ care trebuie să fie pre!entate într"un scurtcurriculum vitae. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) )ersoanele avnd calificările te3nice 'i profesionale prevă!ute la alin. ;A> trebuie să %ustifice orice utili!are aliteraturii 'tiinţifice prevă!ute la art. @05 în conformitate cu condiţiile stabilite în ormele 'i protocoalele analitice$farmacoto4icologice 'i clinice referitoare la testarea medicamentelor$ aprobate prin ordin al ministrului sănătăţiipublice. (3) ,apoartele detaliate ale e4perţilor fac parte din dosarul pe care solicitantul îl pre!intă la &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu

02.0(.2010.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


B; :n timpul procesului de e+aluare a documentaiei0 Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale poate solicita e(ectuarea unei inspecii la locul#locurile de (a/ricaie )i#sau a unei inspecii la locul#locurilede des(ă)urare a testelor preclinice )i#ori a studiilor clinice0 precum )i#sau o inspecie la deinătorul autori,aiei de punere pe piaă ori la repre,entana acestuia0 pentru +eri(icarea îndeplinirii cerinelor )i con(ormităii sistemului de(armaco+igilenă de către inspectorii din epartamentul inspecie (armaceutică al Ageniei Naionale a7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale! Art! 2! - Pentru (iecare (ormă (armaceutică )i concentraie di(erite ale unui medicament0 pre,entate su/ aceea)i denumire comercială0 se depune cerere de autori,are de punere pe piaă separată!

Art! ! - B ocumentaia pentru autori,area de punere pe piaă#reînnoirea autori,aiei de punere pe piaă tre/uietransmisă prin e-mail sau pre,entată pe suport electronic BC#V0 modulele I-V0 )i pe suport .1rtie0 semnate înoriginal0 cererea de autori,are )i scrisoarea care însoe)te depunerea documentaiei de autori,are Bîntr-un singur e'emplar!B2 :n ca,ul depunerii documentaiei în (ormat electronic0 solicitantul tre/uie să pre,inte o declaraie pe propriarăspundere pri+ind con(ormitatea datelor e'istente pe suport electronic cu documentaia originală! Art! ;! - ocumentaia tre/uie pre,entată strict în ordinea pre+ă,ută în ane'a la 5rdinul ministrului sănătăii pu/lice nr! @$=#2$$=0 cu modi(icările ulterioare - (ormatul ocumentului te.nic comun! Art! <! - ocumentaia poate (i pre,entată în lim/a rom1nă0 engle,ă sau (rance,ă! Art! =! - B 3a'a de autori,are de punere pe piaă0 pre+ă,ută la art! %<; din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 )i tari(ele de autori,are sta/ilite prin .otăr1re a Consiliului de administraie al Ageniei Naionale a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale0 apro/ate prin ordin al ministrului sănătăii )i pu/licate în7onitorul 5(icial al 4om1niei0 Partea I0 se plătesc con(orm normelor Ageniei Naionale a 7edicamentului )i aispo,iti+elor 7edicale pri+ind modul de e(ectuare a plăii!B2 acă a (ost necesară +eri(icarea metodelor de control0 tari(ele pentru controlul de la/orator0 sta/ilite prin.otăr1re a Consiliului de administraie al Ageniei Naionale a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale0 apro/ate

prin ordin al ministrului sănătăii )i pu/licate în 7onitorul 5(icial al 4om1niei0 Partea I0 se plătesc după (inali,areacontrolului de la/orator!B acă este ca,ul0 pe parcursul#la s(1r)itul procedurii de e+aluare se +or (ace regulari,ări ale tari(ului deautori,are! Punere în aplicare SECŢIUNEA prin 4eglementare 4eglementarea pri+ind autori,area de punere pe piaă )i supra+eg!!! din 2;##2$$ & ANEA Nr! la reglementări

,, &F8#,Q&, )F, ) )&IG & (&(8L#, FQ F(&

,QF(&8FL #S&,FLF

RRRRR

,, &F8#,Q&, )F, ) )&IG1

&8 &(S8,&8=Cererea de autori,are de punere pe piaă este necesară pentru o/inerea autori,aiei de punere pe piaă amedicamentelor de u, uman0 depuse la&a Agenia Europeană a 7edicamentului prin procedura centrali,atăG sau la/ Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale0 (ie în cadrul unei proceduri naionale0 (ie derecunoa)tere mutuală sau descentrali,ate!Se depune c1te o cerere indi+iduală pentru (iecare concentraie )i (ormă (armaceutică a medicamentului de u, uman!:n ca,ul procedurii centrali,ate0 se acceptă cererea com/inată BAcolo unde este ca,ul0 se (urni,ea,ă succesi+ in(ormaii re(eritoare la (iecare (ormă (armaceutică )i concentraie!!

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


eclaraţie 'i semnătura

......................................

enumirea comercială a medicamentului1

oncentraţia1

orma farmaceutică1

Substanţa/Substanţele activă/active1

Solicitant1

)ersoana autori!ată de solicitant pentru comunicareaP cu &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ în timpul procedurii de autori!are1

Se confirmă prin pre!enta că toate datele legate de calitatea$ siguranţa 'i eficacitatea medicamentului de u!uman au fost incluse în dosar$ conform cerinţelor.

Se confirmă prin pre!enta că ta4ele 'i tarifele vor fi plătite conform normelor &genţiei aţionale a (edicamentului'i a ispo!itivelor (edicalePP.

*n numele solicitantului1

...........................................

Semnătura

...........................................

umele 'i prenumeleP

................................

uncţia

.............................. .....................................

Locul ata ;an$ lună$ !i>

P Se ata'ea!ă împuternicirea emisă de solicitant pentru persoana responsabilă de comunicarea cu &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale/drept de semnătură din partea solicitantului$ în ane4a

6.C.

PP *n ca!ul în care s"a efectuat plata ta4elor$ ata'aţi dovada efectuării plăţii în ane4a 6.A " ve!i informaţiileprivitoare la plata ta4elor în otice to &pplicants$ volumul 2 &$ cap. @.

Sumar eclaraie )i semnătura! 3ipul cererii !! Pre,enta cerere se re(eră la&!2! esemnarea ca medicament or(an!! Cerere de sc.im/are a unei autori,aii de punere pe piaă e'istente cu re(erire la 5rdinul ministrului sănătăii pu/lice nr! %?;#2$$= pentru apro/area Normelor pri+ind procedura administrati+ă a Ageniei Naionale a7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale de gestionare a +ariaiilor

!;! Cererea de autori,are de punere pe piaă este depusă în con(ormitate cu 8egea nr! @<#2$$= pri+ind re(orma îndomeniul sănătăii0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 titlul VII "7edicamentul" !<! Cererea de autori,are de punere pe piaă este depusă în con(ormitate cu art! ?$; alin! B0 art! ?$; alin! B<0art! ?2? )i ?%< din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 titlul VII "7edicamentul" )i cu art!; alin! B?-B@ din 4egulamentul BCE nr! ?2=#2$$; al Parlamentului European )i al Consiliului din martie 2$$;de sta/ilire a procedurilor comunitare pri+ind autori,area )i supra+eg.erea medicamentelor de u, uman )i +eterinar )i de instituire a unei Agenii Europene pentru 7edicamente2! Particularităi ale cererii de autori,are de punere pe piaă a unui medicament de u, uman2!! enumire#enumiri )i cod A3C 2!2! >orma (armaceutică0 concentraia0 calea de administrare0 recipient )i mărimea am/ala*ului 2!! Statutul legal 2!;! einătorul autori,aiei de punere pe piaă#Persoana de contact#Compania2!<! Producători 2!=! Compo,iia calitati+ă )i cantitati+ă! Consiliere )tiini(ică;! Program de de,+oltare pediatrică

<! Alte cereri de autori,are de punere pe piaă=! ocumente ane'ate cererii Bunde este ca,ul

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


A. 8ipul cererii

N539&Următoarele seciuni se completea,ă dacă este ca,ul!

1.1. &rezenta cerere e referă la:

TU A.A.A. )rocedura centrali!ată ;conform ,egulamentului nr. @26/200C>

V & V FTU +omeniu de aplicare obligatoriu+ T&rt. D alin. ;A>U

V &ne4a nr. A ;(edicamente obţinute prin biote3nologie>

V &ne4a nr. D ;Substanţă activă nouă pentru indicaţii obligatorii> ata aprobării de către omitetul pentru (edicamente deF! Fman ;<()>1

TU &ne4a nr. C ;(edicament desemnat ca orfan> ;aaaa"ll"!!>

TU +omeniu de aplicare opţional+ T&rt. D alin. ;2>U

V &rt. D alin. ;2> lit. a> ;Substanţă activă nouă> ata aprobării de către <()1

V &rt. D alin. ;2> lit. b> ;novaţie semnificativă sau interesulpacienţilor la nivel comunitar>

;aaaa"ll"!!>

TU +(edicament generic al unui medicament autori!at prin procedură centrali!ată+ T&rt. D alin. ;D>U

V ,aportor1 V oraportor1

;umele membrului <()> ;umele membrului <()>

TU A.A.2. )rocedura de recunoa'tere mutuală Tconform art. @D6 alin. ;2> din Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completărileulterioare$ titlul K= +(edicamentul+U

V & V F

TU Statul membru de referinţă1

TU ata autori!ării ;aaaa"ll"!!>1

TU umărul autori!aţiei de punere pe piaţă1

TSe va depune o copie a autori!aţiei de punere pe piaţă ;ve!i secţiunea 5.2>U

V )rimă utili!are

TU Statul membru interesat/Statele membre interesate1

&8 TU - TU -? TU W TU Q TU TU TU TU

L TU S TU TU , TU <F TU S TU TU 8 TU

L TU L8 TU LF TU /B TU (8 TU L TU # TU )L TU

)8 TU ,# TU S TU S TU SX TU FX TU

ata comună propusă pentru reînnoire&Se speci(ică dacă s-a solicitat o e'ceptare sau o modi(icare a ciclului raportului periodic actuali,at re(eritor lasigurană 4PAS - Periodic Sa(et Update 4eport - PSU40 pentru armoni,are cu data de na)tere a su/stanei!Q " 4epeat use" primul +al BSe completea,ă )i seciunea <!2!R Statul mem/ru interesat#Statele mem/re interesate&

&8 TU - TU -? TU W TU Q TU TU X TU TU

L TU S TU TU , TU <F TU 'H TU TU 8 TU

L TU L8 TU LF TU L= TU (8 TU L TU # TU )L TU

)8 TU ,# TU S IJ S TU SX TU FX TU

Pentru procedurile ulterioare se copia,ă casetele de mai sus!



L TU L8 TU LF TU L= TU (8 TU 3/ TU # TU )L TU

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006



ata comună agreată pentru reînnoire&Q!!! Procedura descentrali,ată Rcon(orm art! ?= alin! B din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completărileulterioare0 titlul VII "7edicamentul"

R F

R Stat mem/ru de re(erină&

R Număr de procedură&R Statul mem/ru interesat#Statele mem/re interesate&


L TU S TU TU , TU <F TU S IJ TU 8 TU


)8 TU ,# TU S IJ S TU SX TU FX TU

R Se speci(ică dacă s-a solicitat o e'ceptare sau o modi(icare a ciclului PSU40 pentru armoni,are cu data de na)terea su/stanei!Q!!;! Procedura naionalăR Stat mem/ru&R Numărul cererii0 dacă este disponi/il&R Se speci(ică dacă s-a solicitat o e'ceptare sau o modi(icare a ciclului 4PAS0 pentru armoni,are cu data de na)terea su/stanei!

!2! In(ormaii asupra medicamentului or(an!2!! Acest medicament a (ost propus pentru desemnare ca medicament or(an&

V u

V a umărul procedurii de desemnare ca medicament orfan1

V *n curs

V esemnat ca medicament orfan

ata ;aaaa"ll"!!>1

)e ba!a criteriului +beneficiu semnificativ+1 V a

V u

umărul din ,egistrul comunitar al medicamentelor orfane1T U Se ata'ea!ă copia deci!iei de desemnare ca medicament orfan ;ane4a nr. 6.AB>

V esemnarea ca medicament orfan a fost refu!ată.

ata ;aaaa"ll"!!>1

umărul de referinţă al deci!iei omisiei1

V esemnarea ca medicament orfan a fost respinsă.

ata ;aaaa"ll"!!>1

In(ormaii re(eritoare la e'clusi+itatea pe piaă a medicamentelor or(aneE'istă alt medicament desemnat ca or(an pentru o a(eciune a(lată în legătură cu indicaia propusă prin pre,entacerere&Q NuQ aSe speci(ică următoarea#următoarele desemnare#desemnări ca medicament or(an&acă da0 are +reunul dintre medicamentele desemnate ca or(ane autori,aie de punere pe piaă în UniuneaEuropeanăQ NuQ aVă rugăm să speci(icai&R enumirea comercială0 concentraia0 (orma (armaceutică a medicamentului autori,at& !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!R einătorul autori,aiei de punere pe piaă& !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!R ata autori,ării& !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!acă A0 medicamentul pentru care se (ace pre,enta cerere este considerat "similar" oricărui medicament or(anautori,at#oricăror medicamente or(ane autori,ate Ra)a cum se de(ine)te în art! din 4egulamentul BCE nr!%;?#2$$$ al Comisiei din 2? aprilie 2$$$ de sta/ilire a dispo,iiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos or(an )i a de(iniiilor termenilor "produs medicamentos similar" )i "superioritate clinică"!

Q Nu Bse completea,ă modulul !?!Q a Bse completea,ă modulele !?! )i !?!2!! Aceasta este o cerere de sc.im/are a unei autori,aii de punere pe piaă e'istente cu re(erire la 5rdinul

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


ministrului sănătăii nr! %?;#2$$=0 acolo unde este ca,ul!Q A BSe completea,ă seciunea de mai *os )i0 de asemenea0 seciunea !;!Q NU BSe completea,ă numai seciunea !;!Se speci(ică&R Sc.im/area calitati+ă a su/stanei acti+e declarate0 nede(inite ca noua su/stană acti+ăQ înlocuirea cu o sare#un ester0 comple'#deri+at di(erite Bale aceleia)i entităi acti+e terapeuticQ înlocuirea cu un i,omer di(erit0 amestec de i,omeri0 a unui amestec cu un i,omer i,olat Q înlocuirea unei su/stane /iologice sau a unui produs o/inut prin /iote.nologie

Q noi ligan,i sau mecanisme de cuplare pentru produse radio(armaceuticeQ sc.im/area sol+entului de e'tracie sau a raportului dintre medicamentul din plante )i preparatul din planteR sc.im/area /iodisponi/ilităii R sc.im/area (armacocineticii R sc.im/area sau adăugarea unei noi concentraii#acti+ităi R sc.im/area sau adăugarea unei noi (orme (armaceuticeR sc.im/area sau adăugarea unui nou mod de administrareN539&Solicitantul pre,entei cereri de autori,are de punere pe piaă tre/uie să (ie acela)i cu deinătorul autori,aiei de punere pe piaă de*a e'istente! Această seciune tre/uie completată (ără să se aducă +reun pre*udiciu pre+ederilor art! ?$2 alin! B0 art! ?$; alin!B0 art! ?$<0 ?$=0 ?$? )i ?2= din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 titlul VII "7edicamentul"!Q Pentru autori,aii de punere pe piaă e'istente în Uniunea Europeană#4om1nia&- numele deinătorului autori,aiei de punere pe piaăG- denumirea comercială0 concentraia )i (orma (armaceutică a produsului e'istentG

- numărul autori,aiei#numerele autori,aiilor de punere pe piaă!!;! Cerere de autori,are de punere pe piaă depusă în con(ormitate cu următoarele articole din 8egea nr! @<#2$$=0cu modi(icările )i completările ulterioare0 titlul VII "7edicamentul" N539&Seciune care tre/uie completată pentru orice tip de cerere0 inclusi+ cererile menionate în seciunea !!Pentru detalii suplimentare0 consultai Notice to Applicants0 Volumul 2A0 capitolul !!;!!Q Art! ?$2 alin! B; din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 titlul VII "7edicamentul" Bdosar complet cu date administrati+e0 pri+ind calitatea0 date preclinice )i cliniceK

K Pentru e'tensii ale cererilor complete de autori,are de punere pe piaă se pot (ace re(eriri doar la datele preclinice)i clinice!Q Su/stana acti+ă nouăN539&Componentă a unui produs neautori,at încă de o autoritate competentă sau în Comunitatea Europeană Bpentru procedura centrali,atăQ Su/stana acti+ă cunoscutăN539&Componentă a unui produs de*a autori,at de o autoritate competentă sau în Comunitatea Europeană- einătorul autori,aiei de punere pe piaă este acela)i sau este di(erit!!;!2!Q Art! ?$; alin! B )i B2 din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 titlul VII "7edicamentul" - cerere de autori,are pentru genericeN53E&Cereri pentru medicamente generice0 a)a cum sunt de(inite în art! ?$; alin! B2 lit! / cu re(erire la a)a-numitelemedicamente de re(erină care au autori,aie de punere pe piaă într-un stat mem/ru sau în ComunitateaEuropeană!In(ormaii complete administrati+e )i de calitate0 in(ormaii preclinice )i clinice corespun,ătoare0 c1nd este ca,ul! A se +edea Notice to Applicants0 +olumul 2A0 capitolul !R 7edicament de re(erină care este sau a (ost autori,at pentru nu mai puin de =#$ ani în Spaiul Economic European BSEE&- H denumirea produsului0 concentraia )i (orma (armaceutică&- H deinătorul autori,aiei de punere pe piaă&

- H prima autori,are& data Baaaa-ll-,, stat mem/ru BSEE#Comunitatea Europeană&R 7edicament de re(erină autori,at în Uniunea Europeană#4om1nia&- H denumirea produsului0 concentraia )i (orma (armaceutică&- H deinătorul autori,aiei de punere pe piaă&- H numărul autori,aiei#numerele autori,aiilor de punere pe piaă&R 7edicament (olosit în studiile de /ioec.i+alenă0 unde este ca,ul&- H denumirea produsului0 concentraia )i (orma (armaceutică&- H deinătorul autori,aiei de punere pe piaă&- H statul mem/ru de unde a (ost procurat produsul de re(erină&!;!!Q Art! ?$; alin! B din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 titlul VII "7edicamentul" -cerere ".i/rid" Bmi'tăN53E&Cerere de autori,are de punere pe piaă a unui medicament cu re(erire la un produs a)a-numit medicament dere(erină care are o autori,aie de punere pe piaă într-un stat mem/ru sau în Comunitatea Europeană Bde e'emplu0(orma (armaceutică di(erită0 indicaii terapeutice di(erite

In(ormaii administrati+e )i calitati+e complete0 date preclinice )i clinice în acord cu reglementările BNotice to Applicants0 +olumul 2A0 capitolul R 7edicamentul de re(erină care este sau a (ost autori,at pentru nu mai puin de =#$ ani în SEE&

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


- H denumirea produsului0 concentraia )i (orma (armaceutică&- H deinătorul autori,aiei de punere pe piaă&- H prima autori,are& data Baaaa-ll-,, stat mem/ru BSEE#Comunitate&R 7edicament de re(erină autori,at în Uniunea Europeană#4om1nia&- H denumirea produsului0 concentraia )i (orma (armaceutică&- H deinătorul autori,aiei de punere pe piaă&- H numărul autori,aiei#numerele autori,aiilor de punere pe piaă&R 7edicamentul (olosit în studiile de /ioec.i+alenă0 unde este ca,ul

- H denumirea produsului0 concentraia )i (orma (armaceutică&- H deinătorul autori,aiei de punere pe piaă&- H statul mem/ru de unde a (ost procurat produsul de re(erină&R i(erene re,ultate în urma comparării cu produsul original&R sc.im/ări în su/stana#su/stanele acti+ă#acti+eR sc.im/ări în indicaiile terapeuticeR sc.im/ări în (orma (armaceuticăR sc.im/ări în concentraie Bsc.im/ări cantitati+e ale su/stanei#su/stanelor acti+ă#acti+eR sc.im/ări în calea de administrareR /ioec.i+alena nu poate (i demonstrată prin studii de /iodisponi/ilitate!;!;!Q Art! ?$; alin! B; din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 titlul VII "7edicamentul" -cerere de autori,are pentru medicament /iologic similar N53E&Cerere pentru un produs cu re(erire la un produs /iologic de re(erinăIn(ormaii complete administrati+e )i de calitate0 in(ormaii preclinice )i clinice în acord cu reglementările BNotice to

Applicants0 +olumul 2A0 capitolul R 7edicament de re(erină care este sau a (ost autori,at nu mai puin de =#$ ani în SEE&- H denumirea produsului0 concentraia )i (orma (armaceutică&- H deinătorul autori,aiei de punere pe piaă&- H prima autori,are& data Baaaa-ll-,, stat mem/ru BSEE#Comunitatea Europeană&R 7edicament de re(erină autori,at în Uniunea Europeană#4om1nia&- H denumirea produsului0 concentraia )i (orma (armaceutică&- H deinătorul autori,aiei de punere pe piaă&- H numărul#numerele autori,aiei#autori,aiilor de punere pe piaă&R medicament (olosit în studiile de /ioec.i+alenă0 unde este ca,ul - H denumirea produsului0 concentraia )i (orma (armaceutică&- H deinătorul autori,aiei de punere pe piaă&- H statul mem/ru de unde a (ost procurat produsul de re(erină&!;!<!Q Art! ?$< din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 titlul VII "7edicamentul" - pentrumedicamente cu utili,are medicală /ine sta/ilită Bcerere /i/liogra(icăN53E&Pentru detalii consultai Notice to Applicants0 +olumul 2A0 capitolul !Pentru cererile de e'tensie ale cererilor /i/liogra(ice se pot (ace re(eriri numai la datele preclinice )i clinice!!;!=!Q Art! ?$= din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 titlul VII "7edicamentul" - cerere deautori,are pentru o com/inaie (i'ăN53E&In(ormaii administrati+e )i calitati+e complete0 date preclinice )i clinice numai pentru com/inaie!Pentru cererile de e'tensie de linie pentru com/inaiile (i'e se pot (ace re(eriri numai la datele preclinice )i clinice!!;!?!Q Art! ?$? din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 titlul VII "7edicamentul" - cerere cuconsimăm1nt in(ormat N53E&Cerere de autori,are de punere pe piaă pentru un produs care are aceea)i compo,iie calitati+ă )i cantitati+ă întermenii su/stanelor acti+e )i are aceea)i (ormă (armaceutică cu un produs autori,at al cărui deinător al autori,aiei de punere pe piaă )i-a dat consimăm1ntul de a (olosi in(ormaiile sale în susinerea acestei cereri!Se depun date administrati+e complete în consens cu in(ormaiile (armaceutice0 preclinice )i clinice!

Produsul autori,at )i cererea de autori,are de punere pe piaă pot a+ea acela)i deinător al autori,aiei de punere pe piaă sau acesta poate (i di(erit!Produs autori,at în Uniunea Europeană#4om1nia&- H denumirea produsului0 concentraia )i (orma (armaceutică- H deinătorul autori,aiei de punere pe piaă&- H numărul autori,aiei#numerele autori,aiilor de punere pe piaă&R Se ata)ea,ă consimăm1ntul deinătorului autori,aiei de punere pe piaă a produsului de*a autori,at Bane'a =!2!;!%!Q Art! ?; din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 titlul VII "7edicamentul" - cerere deautori,are pentru medicamente din plante medicinale cu utili,are tradiionalăN539&Cerere completă BVe,i Notice to Applicants0 +olumul 2A0 capitolul !<! Această cerere tre/uie luată în considerare )i în con(ormitate cu următoarele articole ale 8egii nr! @<#2$$=0 cumodi(icările )i completările ulterioare0 titlul VII "7edicamentul" sau ale 4egulamentului BCE nr! ?2=#2$$;!<!!Q Apro/are condiională

N539& Numai în ca,ul procedurii centrali,ate con(orm art! ; alin! B? din 4egulamentul BCE nr! ?2=#2$$;!!<!2!Q Circumstane e'cepionale

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


N539&Con(orm art! ?2? din 8egea nr! @<#2$$= )i art! ; alin! B% din 4egulamentul BCE nr! ?2=#2$$;!!<!!Q E+aluare acceleratăN539&Numai în ca,ul procedurii centrali,ate con(orm art! ; alin! B@ din 4egulamentul BCE nr! ?2=#2$$;!ata acceptării de către CM7P&Baaa-ll-,,

!<!;!Q Art! ?$; alin! B din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare Bun an de e'clusi+itate a datelor pentru o nouă indicaie!<!< Q Art! ?$; alin! B< din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare Bun an de e'clusi+itate a datelor pentru o nouă indicaie!<!=!Q Art! ?%< din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare Bun an de e'clusi+itate a datelor pentru osc.im/are a clasi(icării

2. )articularităţi ale cererii de autori!are de punere pe piaţă a unui medicament de u! uman

2!! enumire#enumiri )i cod A3C 2.A.A. enumirea inventată propusă a medicamentului în Fniunea uropeană/statul membru/slanda/Liec3tenstein/orvegia1

J acă au fot !ro!ue diere denumiri inentate #n diferite tate mem"re% !rintr-o !rocedură de recunoa<tere mutuală% acetea tre"uie!rezentate #n anexa .1*

2.A.2. enumirea substanţei/substanţelor activă/active1

)oate fi pre!entată o singură denumire$ în următoarea ordine de priorităţi1 denumirea comună internaţională ;P>$ armacopeea europeană$ armacopeea romnă$denumirea comună$ denumirea 'tiinţifică.

P Substanţa activă va fi declarată conform recomandat$ împreună cu sarea sa sau forma 3idratată$ dacă este relevant Tpentru detalii suplimentare$ onsultaţig3idurile privind ,e!umatul aracteristicilor )rodusului ;,)>.U

2.A.D. ?rupa farmacoterapeutică ;& se folosi codul &8 curent>1

?rupa farmacoterapeutică1

n ca!ul în care codul &8 nu a fost stabilit$ indicaţi dacă a fost făcută o cerere pentru stabilirea codului &81 T U

2!2! >orma (armaceutică0 concentraia0 calea de administrare0 am/ala*ul )i mărimea am/ala*ului 2.2.A. orma farmaceutică 'i concentraţia ;& se folosi terminologia standard " conform armacopeei europene>

orma farmaceutică1

Substanţa activă/Substanţe active oncentraţie/oncentraţii1

2.2.2. alea de administrare ;& se folosi terminologia standard conform armacopeei europene.>

2.2.D. ,ecipient$ mod de înc3idere 'i dispo!itiv de administrare$ cuprin!nd descrierea materialului din care este construit ;& se folosi terminologia standard conformarmacopeei europene.>

)entru fiecare tip de ambala% se preci!ea!ă1

2.2.D.A. (ărimea ambala%ului1

)entru produsele autori!ate prin procedura de recunoa'tere mutuală se preci!ea!ă toate mărimile de ambala% autori!at în statul membru de referinţă.

2.2.D.2. 8ermen de valabilitate propus1

2.2.D.D. 8ermenul de valabilitate propus după prima desc3idere a ambala%ului1

2.2.D.C. 8ermenul de valabilitate propus după reconstituire sau diluare1

2.2.D.5. ondiţii de păstrare1

2.2.D.6. ondiţii de păstrare propuse după prima desc3idere a ambala%ului1

T U Se ane4ea!ă lista mac3etelor de ambala% sau mostre/specimene trimise odată cu cererea.

;=e!i otice to &pplicants$ volumul 2&$ capitolul @$ ane4a 6.A@>

2!! Statutul legal

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


2.D.A. lasificare propusă/mod de eliberare propus

lasificare conform art. 695 pct. ;A9> din Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+>

cu prescripţie medicală

fără prescripţie medicală

2.D.2. )entru produse care se eliberea!ă cu prescripţie medicală1

U produs cu prescripţie medicală care poate fi reînnoită ;dacă este ca!ul>

U produs cu prescripţie medicală care nu poate fi reînnoită ;dacă este ca!ul>

U produs cu prescripţie medicală specialăP

U produs cu prescripţie medicală restrictivăP

Solicitantul trebuie să indice categoria dorită$ iar &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale î'i re!ervă dreptul să aprobe numai categoriileprevă!ute în Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+

P )entru informaţii suplimentare$ consultaţi art. @BA din Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+.

2.D.D. istribuirea produselor care se eliberea!ă fără prescripţie medicală

ditri"uire numai !rin intermediul farmaciei

distribuire prin intermediul drog3eriilor 'i farmaciilor ;dacă este ca!ul>

2.D.C. )romovarea produselor care se eliberea!ă fără prescripţie medicală

promovare numai pentru profesioni'tii din domeniul sănătăţii

promovare destinată publicului larg 'i profesioni'tilor din domeniul sănătăţii

2!;! einătorul autori,aiei de punere pe piaă#Persoana de contact#Compania

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


2.C.A. eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă propus/persoana responsabilă cu punerea pe piaţă a produsului în ,omnia

;ompania> umele1

&dresa1

Iara1

8elefon1

8elefa41

"mail1

)ersoana de contact la această adresă1

TU Se ata'ea!ă dovada e4istenţei sediului solicitantului în ,omnia sau Spaţiul conomic uropean ;ane4a 6.D>

2.).2. &eroana4om!ania autorizată !entru comunicarea cu Aenia 3aională a $edicamentului<i a i!ozitielor $edicale #n tim!ul !rocedurii de autorizare #n +om7nia:

umele1 TU acă diferă de pct. 2.C.A mai sus menţionat$ se ane4ea!ă împuternicirea ;ane4a 6.C>

umele companiei1

&dresa1

Iara1

8elefon1

8elefa41

"mail1

2.C.D. )ersoana/ompania autori!ată pentru comunicare între deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă 'i &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ după autori!are$ în ,omnia$ dacă este diferităde persoana/compania menţionată la pct. 2.C.2

umele1 TU acă diferă de pct. 2.C.A mai sus menţionat$ se ane4ea!ă împuternicirea ;ane4a 6.C>.

umele companiei1

&dresa1

Iara1

8elefon1

8elefa41

"mail1

2.C.C. )ersoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţă în Spaţiul conomic uropean

ume1

umele companiei1

&dresa1

Iara1

8elefon 2C 31

8elefa41

"mail1

TU Se ane4ea!ă curriculum vitae al persoanei calificate ;ane4a 6.5>.

2.C.5. )ersoana responsabilă pentru activitatea serviciului 'tiinţific al deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă în Spaţiul conomic uropean$ conform art. B09 din Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$titlul K= +(edicamentul+

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


2!<! >a/ricani N539&35A3E locurile de (a/ricaie )i control menionate în documentaia de autori,are 34EDUIE să ai/ă re(erine pri+ind numele lor0 adresa completă )i acti+ităile e(ectuate!

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


2.5.A. abricantul autori!at ;sau importatorul> răspun!ător de eliberarea seriilor în S în acord cu art. @CB 'i @60din Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+1

umele companiei1

&dresa1

Iara1

8elefon1

8elefa41

"mail1

"Y umărul autori!aţiei de fabricaţie1

"Y T U Se ata'ea!ă o copie a autori!aţiei de fabricaţie ;ane4a 6.6>.

"Y T U Se ane4ea!ă o %ustificare în ca!ul în care se propun mai mulţi producători responsabili cu eliberarea seriilor produsului ;ane4a 6.@>.

)entru produse obţinute din snge sau vaccinuri1

etalii referitoare la laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru acest scop ;#(L>$ care efectuea!ăeliberarea oficială a seriilor ;conform art. B2D alin. ;A>$ art. B25$ art. B26 alin. ;A> 'i ;2> 'i art. B2@ din Legea nr.

95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+$ pentru produsele autori!ate în S>

umele companiei1

&dresa1

Iara1

8elefon1

8elefa41

"mail1

2.5.A.A. )ersoana de contact din S responsabilă de reclamaţiile referitoare la produs 'i rec3emări$ a'a cumeste

definită în art. @90 din Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+

umele1

&dresa1

Iara1

8elefon 2C 31

8elefa41

"mail1

2.5.A.2. ontrolul seriilor/&corduri pentru testări

Locurile din S sau ţările unde e4istă un acord de recunoa'tere mutuală sau alt acord comunitar care se aplicăacolo$ unde se efectuea!ă anali!a seriilor ;dacă este diferit de cel de la pct. 2.5.A.$ a'a cum este cerut de art.@60 din Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+>1

umele companiei1

&dresa1

Iara1

8elefon1

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


2!=! Compo,iia calitati+ă )i cantitati+ă

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


2.6.A. ompo!iţia calitativă 'i cantitativă " substanţa activă/substanţele active 'i e4cipientul/e4cipienţii1

Se preci!ea!ă la ce cantitate se referă compo!iţia ;de e4emplu$ o capsulă>.

Se menţionea!ă substanţele active separat de e4cipienţi.

enumirea substanţei active/substanţelor active antitate Fnitate de măsură ,eferinţă/(onografie standard

etc.

enumirea e4cipientului/Pe4cipienţilor antitate Unitate de măură ,eferinţă/(onografiea standard

etc.

P )oate fi pre!entată o singură denumire$ în următoarea ordine de priorităţi1 "ulPP$ armacopeea europeană$armacopeea romnă$ denumirea comună$ denumirea 'tiinţifică.

PP Substanţa activă se declară conform "ului recomandat împreună cu sarea sa sau forma 3idratată$ dacăeste relevant ;pentru detalii$ consultaţi ?3idul privind ,)"ul.>

Se pre!intă mai %os detalii despre suprado!are1

" substanţa activă1

" e4cipient/e4cipienţi1

2.6.2. numeraţi materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricaţie a medicamentului

G,G T U

ume S& uncţiePK +

#rigine animalăsusceptibilă la

S8PP

&ltă origineanimală #rigine umană

ertificat deconformitate pentruS8 ;preci!aţi nr.>

A. TU TU TU TU TU TU TU

2. TU TU TU TU TU TU TU

D. TU TU TU TU TU TU TU

C. TU TU TU TU TU TU TU

etc.

P S& Z substanţa activă$ K Z e4cipient ;inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanţeiactive/e4cipientului>$ , Z reactiv/mediu de cultură ;inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master 'ide lucru>.

PP S8 Z encefalopatie spongiformă transmisibilă.

T U acă e4istă un certificat de conformitate pentru S8 eliberat de armacopeea europeană$ conform ,e!oluţiei

&)/S) ;99> C a onsiliului uropei$ se ata'ea!ă în ane4a 6.A2.

2.6.D. 4istă un certificat (& pentru dosarul standard al plasmei ;)lasma (aster ile " )(> eliberat saudepus în acord cu partea a ane4ei la irectiva 200A/BD/$ fiind folosit pentru această cerere de autori!are

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


D. onsiliere 'tiinţifică

D.A. <() a acordat o consiliere 'tiinţifică oficială pentru acest medicament de u! uman.

TU & TU F

acă &$ se menţionea!ă1

ata ;aaaa"ll"!!>1

,eferinţe1

T U Se ata'ea!ă o copie a scrisorii 'tiinţifice ;ane4a 6.AC>

D.2. )entru acest medicament s"a acordat consiliere 'tiinţifică de către un stat membru.

TU & TU F

acă &$

statul membru/statele membre1 ata ;aaaa"ll"!!>1

C. )rogram de de!voltare pediatrică

C.A. )entru acest medicament e4istă un program de de!voltare pediatrică.

TU &

TU F

Se indică secţiunile relevante în dosar$ dacă este ca!ul.

5. &lte cereri de autori!are de punere pe piaţă

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


5.A. )entru cererile de autori!are prin procedura naţională se completea!ă secţiunea de mai %os$ conform art. @02alin. ;C> lit. m>"o> din Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+1

5.A.A. 4istă un stat membru/state membre în care a fost depusă o cerere de autori!are pentru acela'i produs

IJ A TU F

acă &$ se completea!ă secţiunea 5.2.

5.A.2. 4istă un stat membru/state membre în care s"a eliberat autori!aţia de punere pe piaţă pentru acela'iprodusP

TU & TU F

acă &$ se completea!ă secţiunea 5.2 'i se ane4ea!ă o copie a autori!aţiei.

4istă diferenţe care au implicaţii terapeutice între această cerere 'i cererile/autori!aţiile de punere pe piaţă aleaceluia'i produs în alte state membre ;se aplică cererilor pentru autori!are prin procedura naţională$ în acord cu

art. @22 sau @2D din Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+>.

TU & TU F

acă &$ menţionaţi1

5.A.D. 4istă un stat membru/state membre în care autori!aţia de punere pe piaţă a aceluia'i produsP a fostrefu!ată/revocată/suspendată de către autorităţile competente

TU & TU F

acă &$ se completea!ă secţiunea 5.2.

P &cela'i produs înseamnă produsul cu aceea'i compo!iţie calitativă 'i cantitativă privind substanţaactivă/substanţele active cu aceea'i formă farmaceutică 'i solicitanţi aparţinnd aceleia'i companii"mamă sau

aceluia'i grup de companii sau care deţin +licenţe+.

5.2. ereri de autori!are de punere pe piaţă pentru acela'i produs în S ;de e4emplu$ pentru produse cuaceea'i compo!iţie calitativă 'i cantitativă privind substanţa activă/substanţele active cu aceea'i formăfarmaceutică 'i solicitanţi aparţinnd aceleia'i companii"mamă sau aceluia'i grup de companii sau care deţin+licenţe+.

#8G1 ,eferire la omunicatul omisiei nr. 9B/229/0D.

T U Iările în care produsul a fost autori!at1

ţara1

data autori!aţiei ;aaaa"ll"!!>1

denumirea comercială1

numărul autori!aţiei1

T U Se ata'ea!ă o copie a autori!aţiei de punere pe piaţă ;ane4a 6.A5>

T U Iările în care a fost depusă o cerere de autori!are

ţara1

data depunerii cererii ;aaaa"ll"!!>1

T U Iările în care autoritatea competentă a refu!at autori!area produsului

ţara1

data respingerii cererii ;aaaa"ll"!!>1

T U Iările în care cererea de autori!are a fost retrasă ;de solicitant înainte de autori!are>

ţara1

data retragerii cererii ;aaaa"ll"!!>1

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


6. ocumente ane4ate cererii ;unde este ca!ul>

U 6.A. ovada efectuării plăţii

U 6.2. onsimţămntul deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă care permite unui solicitant să utili!e!e documentaţia farmaceutică$preclinică 'i clinică din dosarul medicamentului$ în vederea e4aminării cererilor ulterioare ;pentru cererile de autori!are în ba!a consimţămntului informat>

U 6.D. ovada e4istenţei sediului solicitantului în SU 6.C. *mputernicirea pentru comunicare în numele solicitantului/deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă

U 6.5. urriculum vitae al persoanei calificate pentru activitatea de farmacovigilenţă

U 6.6. &utori!aţia de fabricaţie solicitată în ba!a art. @CB din Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+ ;sau ec3ivalentulacesteia în afara S$ unde se aplică &cordul de recunoa'tere mutuală sau alte reglementări ale omunităţii uropene>. # referire la udra?() este suficientă atuncicnd este disponibilă.

U 6.@. ocumente care %ustifică propunerea mai multor fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor produsului în S.

U 6.B. Sc3ema flu4ului te3nologic$ indicnd toate locurile de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie a medicamentului sau substanţei active ;inclusiv locurilemplicate în prelevarea probelor 'i testarea pentru eliberarea seriilor pentru produse fabricate în ţări terţe>. 8oate locurile de fabricaţie 'i control menţionate îndocumentaţia depusă trebuie să aibă referinţe privind numele$ adresa e4actă 'i activităţile efectuate.

U 6.9. eclaraţie ;sau un certificat ,-) eliberat de un inspectorat din S$ cnd este disponibil> de la autoritatea competentă care a efectuat inspecţia la locul/locurile

de fabricaţie ;nu mai vec3i de D ani>. ,eferinţe la udra?() sunt suficiente cnd sunt disponibile. acă este ca!ul$ un raport al unei alte inspecţii -) efectuate în

U 6.A0. Scrisoare de acces la ("ul/("urile substanţei active sau copie a certificatului/certificatelor de conformitate eliberat/eliberate de armacopeea europeană.

U 6.AA. opie a conformării scrise a fabricantului de substanţă activă referitoare la informarea solicitantului în ca!ul modificării procesului de fabricaţie sau aspecificaţiilor$ conform prevederilor din ane4a la #rdinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea ormelor 'i protocoalelor analitice$armacoto4icologice 'i clinice referitoare la testarea medicamentelor$ cu modificările ulterioare ;care transpun ane4a la irectiva 200A/BD/>

U 6.A2. ertificat de conformitate eliberat de armacopeea europeană pentru S8.

U 6.AD. &cordul/&cordurile scrise ale autorităţilor competente privind eliberarea organismelor modificate genetic în mediul încon%urător.

U 6.AC. onsiliere 'tiinţifică furni!ată de <()

U 6.A5. opie a autori!aţiei/opii ale autori!aţiilor de punere pe piaţă obţinute într"o ţară din S sau într"o ţară terţă solicitată/solicitate în ba!a art. @02 alin. ;C> lit. m>"o> din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii$ titlul K= +(edicamentul+$ 'i ec3ivalentul în ţări terţe$ la cerere ;fotocopii ale paginilor din care reiesenumărul autori!aţiei de punere pe piaţă$ data autori!ării 'i paginile care au fost semnate de autorităţile competente>

U 6.A6. orespondenţa purtată cu omisia uropeană cu privire la cereri multiple

U 6.A@. Lista mac3etelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autori!are pentru punere pe piaţă$ după ca!.

U 6.AB. opie a deci!iei de desemnare ca medicament orfan

U 6.A9. Lista denumirilor comerciale propuse 'i deţinătorii autori!aţiilor de punere pe piaţă în statele membre implicate

U 6.20. opie a certificatului (& eliberat pentru =&(

U 6.2A. opie a certificatului (& eliberat pentru )(

U 6.22. )entru fiecare substanţă activă se ane4ea!ă o declaraţie din partea persoanei calificate a deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă$ menţionată în secţiunea2.5.A$ 'i de la persoana calificată a fiecărui deţinător al autori!aţiei de fabricaţie ;situaţi în S> menţionată în secţiunea 2.5.2$ unde substanţa activă se utili!ea!ă camaterie primă$ din care să reiasă că producătorul/producătorii de substanţă activă menţionat/menţionaţi în secţiunea 2.5.D funcţionea!ă în conformitate cu ,egulile debună practică de fabricaţie a substanţelor active. &ceasta nu se aplică pentru snge 'i componentele din snge.

ANEA Nr! 2 la reglementări

,, &F8#,Q&, )F, ) )&IG & (&(8L#, <#(#)&8 FQ F(&

,QF(&8FL #S&,FLF

RRRRR

,, &F8#,Q&, )F, ) )&IG1

&8 &(S8,&8=

Cererea de autori,are de punere pe piaă este necesară pentru o/inerea autori,aiei de punere pe piaă amedicamentelor de u, uman0 depuse la&

a Agenia Europeană a 7edicamentului prin procedura centrali,atăG sau la/ Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale0 (ie în cadrul unei proceduri naionale0 (ie derecunoa)tere mutuală sau descentrali,ate!Se depune c1te o cerere indi+iduală pentru (iecare concentraie )i (ormă (armaceutică a medicamentului de u,

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


uman!:n ca,ul procedurii centrali,ate0 se acceptă cererea com/inată! BAcolo unde este ca,ul0 se (urni,ea,ă succesi+ in(ormaii re(eritoare la (iecare (ormă (armaceutică )i concentraie!

eclaraţia 'i semnătura1

HHHHHHHHHHHHHHHHHH

enumirea comercială a !roduului:

orma farmaceutică1

Su'a/Su'ele 3omeopată/3omeopate 'i concentraţia/concentraţiile1

Solicitant1

)ersoana autori!ată de solicitant pentru comunicareaP cu &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor

(edicale$ în timpul procedurii de autori!are1

Se confirmă prin pre!enta că toate datele legate de calitatea$ siguranţa 'i eficacitatea medicamentului de u!uman au fost incluse în dosar$ conform cerinţelor.

Se confirmă prin pre!enta că ta4ele 'i tarifele vor fi plătite conform normelor &genţiei aţionale a (edicamentului'i a ispo!itivelor (edicalePP.

*n numele solicitantului1

...............................................................

Hemnătura

...............................................................

umele 'i prenumeleP

...............................................................

uncţia

...............................................................

Locul ata ;anul$ luna$ !iua>

P Se ata'ea!ă împuternicirea emisă de solicitant pentru persoana responsabilă de comunicarea cu &genţia

aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale/drept de semnătură.

PP *n ca!ul în care s"a efectuat plata ta4elor$ ata'aţi dovada efectuării plăţii în ane4a C.A " ve!i informaţiileprivitoare la plata ta4elor în otice to &pplicants$ volumul 2&$ cap. @.

A. 8ipul cererii

N539&Următoarele seciuni se completea,ă dacă este ca,ul!!! Pre,enta cerere se re(eră la&Q!!! Procedura de recunoa)tere mutuală Bcon(orm art! ?= alin! B2 din 8egea nr! @<#2$$= pri+ind re(orma îndomeniul sănătăii0 cu modi(icările ulterioare0 titlul VII "7edicamentul"Q A Q NU - H Statul mem/ru de re(erină&- H ata autori,ării Baaaa-ll-,,&- H Numărul autori,aiei de punere pe piaă

BSe +a depune o copie a autori,aiei de punere pe piaă - +e,i seciunea <!2!Q Primă utili,are- H Statul mem/ru interesat#Statele mem/re interesate&

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006



L TU S TU K' TU , TU <F TU S TU TU 8 TU

L TU L8 TU LF TU L= TU (8 TU L TU # TU )L IJ


ata comună propusă pentru reînnoire&Se speci(ică dacă s-a solicitat o e'ceptare sau o modi(icare a ciclului raportului periodic actuali,at re(eritor lasigurană B4PAS BPeriodic Sa(et Update 4eport - PSU40 pentru armoni,are cu data de na)tere a su/stanei!Q " 4epeat use" primul +al BSe completea,ă )i seciunea <!2!- H Statul mem/ru interesat#Statele mem/re interesate&

&8 TU - TU -? TU W IJ Q TU TU X TU TU


L IJ L8 TU LF TU L= TU (8 TU L TU # TU )L TU


Pentru procedurile ulterioare se copia,ă casetele de mai sus!


L TU S TU TU , IJ <F TU S TU TU 8 TU


)8 IJ ,# TU S TU S TU SX TU FX TU

ata comună agreată pentru reînnoire&Q!!2! Procedura descentrali,ată Rcon(orm art! ?= alin! B din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările ulterioare0 titlul VII "7edicamentul"Q A Q NU - H Stat mem/ru de re(erină&- H Stat mem/ru de re(erină&- H Număr de procedură- H Statul mem/ru interesat#Statele mem/re interesate&

&8 TU - TU -? TU W TU Q TU C TU X TU TU


L TU L8 TU LF IJ L= TU (8 TU L TU # TU )L TU


- H Se speci(ică dacă s-a solicitat o e'ceptare sau o modi(icare a ciclului 4PAS0 pentru armoni,are cu data dena)tere a su/stanei!Q!!! Procedură naională- H Stat mem/ru- H Numărul cererii0 dacă este disponi/il - H Se speci(ică dacă s-a solicitat o e'ceptare sau o modi(icare a ciclului 4PAS0 pentru armoni,are cu data dena)tere a su/stanei!!2! Aceasta este o cerere de sc.im/are a unei autori,aii de punere pe piaă e'istente cu re(erire la 5rdinul ministrului sănătăii nr! %?;#2$$=0 acolo unde este ca,ul!Q A BSe completea,ă seciunea de mai *os )i seciunea !!Q NU BSe completea,ă numai seciunea !!Se menionea,ă&R Sc.im/ări calitati+e ale su/stanei acti+e declarate0 nede(inite ca o nouă su/stană acti+ă

Q înlocuirea cu o sare#un ester0 comple'#deri+at Baceea)i entitate acti+ă terapeuticQ înlocuirea cu un i,omer di(erit0 amestec de i,omeri0 a unui amestec cu un i,omer i,olat Q înlocuirea unei su/stane /iologice sau a unui produs o/inut prin /iote.nologieQ noi ligan,i sau mecanisme de cuplare pentru produse radio(armaceuticeQ sc.im/area sol+entului de e'tracie sau a raportului dintre medicamentul din plante )i preparatul din planteR sc.im/area /iodisponi/ilităii R sc.im/area (armacocineticii R sc.im/area sau adăugarea unei noi concentraii R sc.im/area sau adăugarea unei noi (orme (armaceuticeR sc.im/area sau adăugarea unui nou mod de administrareN539&Solicitantul pre,entei cereri de punere pe piaă tre/uie să (ie acela)i cu deinătorul autori,aiei de punere pe piaăde*a e'istente! Această seciune tre/uie completată (ără să se aducă +reun pre*udiciu pre+ederilor art! ?$2 alin! B )i B;0 art! ?$;alin! B0 art! ?$% pct! )i ? )i art! ?2= din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 titlul VII "7edicamentul"!

Q Pentru autori,aii de punere pe piaă e'istente în Comunitatea Europeană#statul mem/ru în care se solicităautori,area&- numele deinătorului autori,aiei de punere pe piaă&- denumirea comercială0 concentraia0 (orma (armaceutică a produsului e'istent&

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


- numărul autori,aiei de punere pe piaă&!! Această cerere de autori,are de punere pe piaă este depusă în con(ormitate cu următoarele articole din 8egeanr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 titlul VII "7edicamentul"!N539&Seciune care tre/uie completată de orice solicitant0 inclusi+ de cei menionai în seciunea !!Q!!! Art! ? din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 titlul VII "7edicamentul" Bprocedura simpli(icatăQ!!2! Art! ? din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 titlul VII "7edicamentul"

Bprocedura de autori,are de punere pe piaă!;! In(ormaii administrati+e#ate pentru dosar Art! ?! - Procedura simpli(icată de autori,are

omponentele dosarului epuse în dosarul de autori!are

L

&utori!aţia de fabricaţie R

(ac3ete ale ambala%ului primar 'i secundar 'i ale prospectului R

R

R

R

ovada naturii 3omeopate a produsului R

Art! ?! - Procedura de autori,are de punere pe piaă

omponentele dosarului )re!enţa cerinţelor e4istente în dosarul de autori!are

R

&utori!aţia de fabricaţie R

,) în limba naţională R

)rospect în limba naţională R

(ac3ete ale ambala%ului primar 'i secundar 'i ale etic3etei R

R

R

R

ovada naturii 3omeopate a produsului R

2. )articularităţi ale cererii de punere pe piaţă a unui medicament de u! uman

2!! enumire#denumiri

2.A.A. enumirea comercială a medicamentului 3omeopat de u! uman

acă e4istă diferite denumiri comerciale în diverse state membre care au fost propuse în procedura de recunoa'tere mutuală$ acestea trebuie menţionate în ane4a C.AB.

u'ei 3omeopate 'i concentraţiileA

următoarea ordine de priorităţi1 denumirea 'tiinţifică din armacopeea europeană sau armacopeea naţională sau$ în lipsa unei monografii$ o denumire 'tiinţifică în limba latină botanică>$ urmată de denumirea 3omeopatică/denumirile 3omeopatice.

2!2! >orma (armaceutică0 calea de administrare0 am/ala*ul )i mărimea am/ala*ului

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


2.2.A. orma farmaceutică ;a se folosi terminologia standard conform armacopeei europene>

2.2.2. alea/căile de administrare ;a se folosi terminologia standard conform armacopeei europene>1

2.2.D. ,ecipient$ mod de înc3idere 'i dispo!itiv/dispo!itive de administrare$ cuprin!nd descrierea materialului din care este construit ;a se folosi terminologia

)entru fiecare tip de ambala%$ se preci!ea!ă1

2.2.D.A. (ărimea ambala%ului/ambala%elor1

#8G1

)entru produsele autori!ate prin procedura de recunoa'tere mutuală$ se preci!ea!ă toate mărimile de ambala% autori!ate în statul membru de referinţă.

2.2.D.2. 8ermen de valabilitate propus1

2.2.D.D. 8ermenul de valabilitate propus ;după prima desc3idere a recipientului>1

2.2.D.C. 8ermenul de valabilitate propus ;după reconstituire sau diluare>1

2.2.D.5. ondiţii de păstrare1

2.2.D.6. ondiţii de păstrare propuse după prima desc3idere a recipientului1

T U Se ane4ea!ă lista mac3etelor de ambala% sau mostre/specimene depuse odată cu cererea ;a se vedea otice to &pplicants$ volumul 2&$ cap. @> ;ane4a C.A

2!! Statutul legal

2.D.A. lasificare propusă/mod de eliberare propus

Tonform art. 695 alin. ;A9> din Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+U

R cu prescripţie medicală

R fără prescripţie medicală

2.D.2. )entru produse care se eliberea!ă cu prescripţie medicală1

U produs cu prescripţie medicală care poate fi reînnoită ;dacă este ca!ul>

U produs cu prescripţie medicală care nu poate fi reînnoită ;dacă este ca!ul>

U produs cu prescripţie medicală specialăP

U produs cu prescripţie medicală restrictivăP

Solicitantul trebuie să indice categoria dorită$ iar &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale î'i re!ervă dreptul să aprobe numai categoriileprevă!ute în Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+.

P )entru informaţii suplimentare consultaţi art. @BA din Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+.

2.D.D. istribuirea produselor care se eliberea!ă fără prescripţie medicală1

L ditri"uirea numai !rin intermediul farmaciilor

R distribuirea prin intermediul drog3eriilor 'i farmaciilor ;dacă este ca!ul>

2.D.C. )romovarea produselor care se eliberea!ă fără prescripţie medicală1

R promovare numai pentru profesioni'tii din domeniul sănătăţii

R promovare pentru publicul larg 'i profesioni'tii din domeniul sănătăţii

2!;! einătorul autori,aiei de punere pe piaă#Persoana de contact#Compania

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


2.C.A. eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă propus/)ersoana responsabilă cu punerea pe piaţă a produsuluidin ,omnia

;ompania> umele1

&dresa1

Iara1

8elefon1

8elefa41

"mail1

)ersoana de contact la această adresă

T U Se ata'ea!ă dovada e4istenţei sediului solicitantului în ,omnia sau Spaţiul conomic uropean ;S> ;ane4aC.D>.

2.C.2. )ersoana/ompania autori!ată pentru comunicarea cu &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale în timpul procedurii de autori!are în ,omnia1

umele1

T U acă diferă de pct. 2.C.A mai sus menţionat$ se ane4ea!ă împuternicirea ;ane4a C.C>.umele companiei1

&dresa1

Iara1

8elefon1

8elefa41

"mail1

2.C.D. )ersoana/ompania autori!ată pentru comunicare între deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă 'i &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ după autori!are în ,omnia$ dacă este diferităde persoana/compania menţionată la pct. 2.C.2

umele1 T U acă diferă de pct. 2.C.A mai sus menţionat$ se ane4ea!ă

umele companiei1 împuternicirea ;ane4a C.C>.

&dresa1

Iara1

8elefon1

8elefa41

"mail1

2.C.C. )ersoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţă în S

umele1

umele companiei1

&dresa1

Iara1

8elefon 2C 31

8elefa41

"mail1

T U Se ane4ea!ă ="ul persoanei calificate. ;ane4a C.5>

2!<! >a/ricani

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


2.5.A. abricantul/abricanţii autori!at/autori!aţi ;sau importatorul> răspun!ător de eliberarea seriilor în ,omnia în acord cu art. @CB 'i @60 din Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K=

+(edicamentul+ ;a'a cum este preci!at în prospect 'i$ unde este ca!ul$ pe etic3etă>1

umele companiei1

&dresa1

Iara1

8elefon1

8elefa41

"mail1

"Y umărul autori!aţiei de fabricaţie1

"Y T U Se ata'ea!ă o copie a autori!aţiei/autori!aţiilor de fabricaţie ;ane4a C.6>.

"Y T U Se ane4ea!ă o %ustificare în ca!ul în care se propun mai mulţi fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor produsului ;ane4a C.@>.

2.5.A.A. ontrolul seriilor/&corduri pentru testări

Locuri din S sau ţări unde e4istă un acord de recunoa'tere mutuală sau alt acord comunitar care se aplicăacolo unde se efectuea!ă controlul/testările seriilor ;dacă diferă de cele de la pct. 2.5.A>1

umele companiei1

&dresa1

Iara1

8elefon1

8elefa41

"mail1

2.5.2. abricantul/abricanţii medicamentului 3omeopat 'i locul/locurile de fabricaţie;Se menţionea!ă locurile de fabricaţie ale oricărui diluant/solvent pre!entat într"un ambala% separat dar careformea!ă o parte a medicamentului 3omeopat>

3umele:

umele companiei1

&dresa1

Iara1

8elefon1

8elefa41

"mail1Se include o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de producătorul formei do!ate/asamblate etc.1

T U Se ane4ea!ă sc3ema flu4ului$ indicnd succesiunea diferitelor locuri de fabricaţie implicate în procesul defabricaţie ;ane4a C.B>.

' acă locul de fabricaţie este în S1

" umărul autori!aţiei de fabricaţie

;conform art. @CB din Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+>1

T U Se ata'ea!ă o copie a autori!aţiei de fabricaţie ;ane4a C.6>

" umele persoanei calificate1

;acă nu este menţionat în autori!aţia de fabricaţie>

' acă locul de fabricaţie nu este situat în S1

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


2!=! Compo,iia calitati+ă )i cantitati+ă

2.6.A. ompo!iţia calitativă 'i cantitativă în termenii substanţei/substanţelor active 3omeopate 'ie4cipientului/e4cipienţilor1

Se preci!ea!ă la ce cantitate se referă compo!iţia ;de e4emplu$ o capsulă>.

Se menţionea!ă substanţa activă 3omeopată/substanţele active 3omeopate$ separat de e4cipienţi.

enumirea substanţei active 3omeopateP antitateUnitate de

măură,eferinţa/(onografia standard

A.

2.

D.

etc.

enumirea e4cipientului/e4cipienţilorPP antitate Fnitate de măsură ,eferinţa/(onografia standard

A.

2.

D.

etc.

P Se utili!ea!ă următoarea ordine de priorităţi1 denumirea 'tiinţifică în limba latină din armacopeea europeanăsau din armacopeea romnă ori$ în absenţa unei monografii$ denumirea 'tiinţifică în limba latină ;denumirea'tiinţifică botanică>$ urmată de denumirea 3omeopată.

PP )oate fi pre!entată o singură denumire$ în următoarea ordine de priorităţi1 "ul$ armacopeea europeană$armacopeea romnă$ denumirea comună$ denumirea 'tiinţifică.

2.6.2. numeraţi materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricaţie a medicamentului3omeopat

G,G T U

ume uncţieP #rigine animalăsusceptibilă la S8PP

&ltă origineanimală

#rigineumană

ertificat de conformitate pentruS8 ;Se preci!ea!ă nr.>

S&< K ,

A. TU TU TU TU IJ TU TU

2. TU TU TU TU TU TU TU

D. TU TU TU TU TU TU TU

C. TU TU TU TU TU TU TU

etc.

P S&< Z substanţa activă 3omeopată$ K Z e4cipient ;inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanţeiactive/e4cipientului>$ , Z reactiv/mediu de cultură ;inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master 'ide lucru>.

PP S8 Z encefalopatie spongiformă transmisibilă.

I J acă exită un certificat de conformitate !entru CHT eli"erat de Karmaco!eea euro!eană%

conform +ezoluiei A&4H& >**9) a 4oniliului Curo!ei% aceta e ata<ează #n anexa ).12.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


D. &lte cereri de autori!are de punere pe piaţă

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


D.A. )entru cererile de autori!are prin procedura naţională$ se completea!ă secţiunea de mai %os$ conform art.@02 alin. ;C> lit. m>"o> din Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+1

D.A.A. 4istă un stat membru în care a fost depusă o cerere de autori!are pentru acela'i produs

TU & TU F

acă &$ se completea!ă secţiunea D.2.

D.A.2. 4istă un stat membru în care s"a eliberat o autori!aţie de punere pe piaţă pentru acela'i produsP

TU & TU F

acă &$ se completea!ă secţiunea D.2 'i se ane4ea!ă o copie a autori!aţiei.

4istă diferenţe care au implicaţii terapeutice între această cerere 'i cererile/autori!aţiile de punere pe piaţă aleaceluia'i produs din alte state membre ;pentru cererile depuse pentru autori!are prin procedura naţională se pot

aplica prevederile art. @22 'i @2D din Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K=+(edicamentul+>.

TU & IJ 3U

acă &$ se menţionea!ă1

D.A.D. 4istă un stat membru/state membre în care autori!aţia de punere pe piaţă a aceluia'i produsP a fostrefu!ată/revocată/suspendată de către autorităţile competente

TU & TU F

acă &$ se completea!ă secţiunea D.2.

P &cela'i produs înseamnă produs cu aceea'i compo!iţie calitativă 'i cantitativă privind substanţaactivă/substanţele active$ cu aceea'i formă farmaceutică 'i solicitanţi aparţinnd aceleia'i companii"mamă sau

aceluia'i grup de companii ori care deţin +licenţe+.

D.2. ereri de autori!are de punere pe piaţă pentru acela'i medicament 3omeopat în S ;pentru produse cuaceea'i compo!iţie calitativă 'i cantitativă privind substanţa activă/substanţele active$ cu aceea'i formăfarmaceutică 'i solicitanţi aparţinnd aceleia'i companii"mamă sau aceluia'i grup de companii ori care deţin+licenţe+>.

#8G1 ,eferire la omunicatul omisiei nr. 9B/229/0D referitor la procedurile de autori!are de punere pe piaţă în comunitate a medicamentelor de u! uman.

T U Iările în care produsul a fost autori!at

ţara1

data autori!aţiei ;aaaa"ll"!!>1


numărul autori!aţiei1

I J He a ata<a o co!ie a autorizaiei de !unere !e !iaă >anexa ).159

T U Iările în care a fost depusă o cerere de autori!are

ţara1

data depunerii cererii ;aaaa"ll"!!>1

T U Iările în care autoritatea competentă a refu!at autori!area produsului

ţara1

data respingerii cererii ;aaaa"ll"!!>1

T U Iările în care cererea de autori!are a fost retrasă ;de solicitant înainte de autori!are>

ţara1data retragerii cererii ;aaaa"ll"!!>1


7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


C. ocumente ane4ate cererii ;unde este ca!ul>

T U C.A. ovada efectuării plăţii

ţămntul deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă care permite unui solicitant să utili!e!e documentaţia farmaceutică$ preclinică 'i clinică dinmedicamentului în vederea e4aminării cererilor ulterioare ;pentru cererile în ba!a consimţămntului informat>

T U C.D. ovada e4istenţei sediului solicitantului în ST U C.C. *mputernicirea pentru comunicare în numele solicitantului/deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă

T U C.5. urriculum vitae al persoanei calificate pentru farmacovigilenţă

de fabricaţie solicitată în ba!a art. @CB din Legea idlin:ZAD5A065nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+ ;sau ec3ivalentul acesteia înunde se aplică &cordul de recunoa'tere mutuală sau alte reglementări ale omunităţii uropene>. # referire la udra?() este suficientă atunci cnd este disponibilă.

T U C.@. ocumente care %ustifică propunerea mai multor fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor produsului în S

4ului te3nologic$ indicnd toate locurile de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie a medicamentului sau substanţei active ;inclusiv locurile implicate în prelevarea probelorseriilor pentru produse fabricate în ţări terţe>. 8oate locurile de fabricaţie 'i control menţionate în documentaţia depusă trebuie să aibă referinţe privind numele$ adresa e4actă 'i

efectuate.

;sau un certificat -) eliberat de un inspectorat din S$ cnd este disponibil> de la autoritatea competentă care a efectuat inspecţia la locul/locurile de fabricaţie ;nu mai vec3

,eferinţe la udra?() sunt suficiente cnd sunt disponibile. acă este ca!ul$ un raport al unei alte inspecţii -) efectuate în ultimii 2 ani.

T U C.A0. Scrisoare de acces la ("ul/("urile substanţei active sau copie a certificatului/certificatelor de conformitate eliberate de armacopeea europeană

onfirmării scrise a fabricantului de substanţă activă referitoare la informarea solicitantului în ca!ul modificării procesului de fabricaţie sau a specificaţiilor$ conform prevederilor dii sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea ormelor 'i protocoalelor analitice$ farmacoto4icologice 'i clinice referitoare la testarea medicamentelor$ cu modificările ulteria la irectiva 200D/6D/ din 25 iunie 200D$ care modifică irectiva 200A/BD/ a )arlamentului uropean 'i a onsiliului din 6 noiembrie 200A$ referitoare la codul comunitar

medicamentele de u! uman>

T U C.A2. ertificat de conformitate eliberat de armacopeea europeană pentru S8

T U C.AD. &cordul scris/&cordurile scrise al/ale autorităţilor competente privind eliberarea organismelor modificate genetic în mediul încon%urător

T U C.AC. onsiliere 'tiinţifică furni!ată de <()

a autori!aţiei/opii ale autori!aţiilor de punere pe piaţă obţinute într"o ţară din S sau într"o ţară terţă$ solicitată/solicitate în ba!a art. @02 alin. ;C> lit. m>"o> din Legea nr. 95/2pletările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+$ 'i ec3ivalentul în ţări terţe$ la cerere ;fotocopii ale paginilor din care reies numărul autori!aţiei de punere pe piaţă$ data autori!ării

care au fost semnate de autorităţile competente>.

T U C.A6. orespondenţa purtată cu omisia uropeană cu privire la cereri multiple

T U C.A@. Lista mac3etelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autori!are de punere pe piaţă$ după ca!

T U C.AB. Lista denumirilor comerciale propuse 'i deţinătorii autori!aţiilor de punere pe piaţă în statele membre implicate

T U C.A9. opie a certificatului (& eliberat pentru dosarul standard al antigenului vaccinal ;=accine &ntigen (aster ile " =&(>

T U C.20. opie a certificatului (& eliberat pentru dosarul standard al plasmei ;)lasma (aster ile " )(>

care substanţă activă se ane4ea!ă o declaraţie din partea persoanei calificate a deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă$ menţionată la pct. 2.5.A$ 'i de la persoana calificat

ri!aţiei de fabricaţie ;de e4emplu$ situaţi în S>$ menţionată la pct. 2.5.2$ în care se preci!ea!ă că substanţa activă folosită ca materie primă este aceea de la fabricantul de sonat la pct. 2.5.D$ care funcţionea!ă în conformitate cu ,egulile de bună practică de fabricaţie a substanţelor active. &ceasta nu se aplică pentru snge 'i componentele din s

CIUA a 2*a ispo!iţiile speciale aplicabile medicamentelor 3omeopate

Art. 710. " (1) (edicamentele 3omeopate fabricate 'i puse pe piaţă în ,omnia trebuie să fie autori!ateconform art. @AA$ @A2 'i @AD. (2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale trebuie să elabore!e o procedură deautori!are simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. @AA$ care să fie aprobată prin ordin alministrului sănătăţii publice. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 711. " (1) )ot face obiectul unei proceduri speciale de autori!are simplificată numai medicamentele3omeopate care satisfac toate condiţiile următoare1 " cale de administrare orală sau e4ternă " absenţa unor indicaţii terapeutice specifice pe etic3eta produsului sau în orice informaţie legată de produsulrespectiv " e4istenţa unui grad suficient de diluţie pentru a garanta siguranţa medicamentului în particular$ medicamentulnu poate conţine nici mai mult de o parte la A0.000 din tinctura"mamă$ nici mai mult de AE din cea mai mică do!ă

folosită în alopatie pentru substanţele active a căror pre!enţă într"un medicament alopat necesită pre!entareaunei prescripţii medicale. La momentul autori!ării$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale stabile'te clasificareaprivind modul de eliberare a medicamentului. ___________ &araraful a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) riteriile 'i regulile procedurale prevă!ute la art. @22 alin. ;A>$ art. @2@"@D2$ B2C$ B2B 'i BC2 sunt aplicabileprin analogie la procedura specială de autori!are simplificată pentru medicamentele 3omeopate$ cu e4cepţiadovedirii eficacităţii terapeutice. Art. 712. " (1) # cerere pentru autori!are simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate dinaceea'i su'ă 3omeopată. (2) )entru a demonstra în special calitatea farmaceutică 'i omogenitatea de la o serie de fabricaţie la alta a

acestor medicamente$ cererea trebuie să fie însoţită de următoarele documente1 " denumirea 'tiinţifică sau altă denumire dintr"o farmacopee a su'ei/su'elor 3omeopate$ împreună cudeclararea diverselor căi de administrare$ forme farmaceutice 'i grade de diluţie care urmea!ă să fie autori!ate " un dosar care să descrie modul de obţinere 'i control al su'elor 3omeopate 'i %ustificarea utili!ării 3omeopatea acestora$ pe ba!a unei bibliografii adecvate " dosarul de fabricaţie 'i control al fiecărei forme farmaceutice 'i o descriere a metodei de diluare 'i dinami!are " autori!aţia de fabricaţie a medicamentelor respective " copii ale eventualelor autori!aţii sau certificate de înregistrare obţinute pentru aceste medicamente în statelemembre ale Fniunii uropene " una sau mai multe mac3ete ori mostre ale ambala%elor primare 'i secundare ale medicamentelor ce urmea!ăsă fie autori!ate " date privind stabilitatea medicamentului. Art. 713. " (1) (edicamentele 3omeopate$ altele dect cele prevă!ute la art. @AA alin. ;A>$ sunt autori!ate 'ietic3etate conform prevederilor art. @02 'i @0C"@0B.

(2) ispo!iţiile cap. K sunt aplicabile medicamentelor 3omeopate$ cu e4cepţia celor prevă!ute la art. @AAalin.;A>.

___________ &uă #n a!licare !rin &rocedură din 1005200( #nce!7nd cu 22.05.200(.

CIUA a 3*a )revederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utili!are tradiţională

Art. 714. " (1) Se stabile'te o procedură simplificată de autori!are$ denumită în continuare autori!are pentruutili!are tradiţională$ pentru medicamente din plante medicinale cu utili!are tradiţională ce îndeplinesc în modcumulativ următoarele criterii1 a) au indicaţii adecvate e4clusiv medicamentelor din plante medicinale cu utili!are tradiţională care$ datorită

compo!iţiei 'i scopului lor$ sunt concepute 'i destinate a fi utili!ate fără supraveg3erea unui medic în ceea ceprive'te stabilirea diagnosticului$ prescrierea 'i monitori!area tratamentului ) se administrea!ă e4clusiv în conformitate cu o concentraţie 'i o posologie specificate !) sunt preparate de u! oral$ e4tern 'i/sau pentru in3alaţii d) perioada de utili!are tradiţională prevă!ută la art. @A6 alin. ;A> lit. c> s"a înc3eiat e) informaţiile referitoare la utili!area tradiţională a medicamentului sunt suficiente în mod deosebit$ informaţiiletrebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condiţiile de utili!are specificate sau căefectele farmacologice 'i eficacitatea medicamentului sunt plau!ibile pe ba!a utili!ării îndelungate 'i e4perienţei. (2) )rin derogare de la prevederile art. 695 pct. DA$ pre!enţa în medicamentele din plante a vitaminelor saumineralelor$ pentru siguranţa cărora e4istă dove!i bine documentate$ nu împiedică produsul de a fi eligibil pentruautori!are în conformitate cu prevederile alin. ;A>$ cu condiţia ca acţiunea vitaminelor 'i mineralelor să fie au4iliarăfaţă de aceea a ingredientelor active din plante$ raportat la indicaţia/indicaţiile revendicată/revendicate. (3) 8otu'i$ în ca!ul în care &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale consideră că unmedicament din plante îndepline'te criteriile pentru autori!are conform art. @00 sau @AA$ prevederile pre!enteisecţiuni nu se aplică.

___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 715. " (1) Solicitantul 'i deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă trebuie să fie stabiliţi în ,omnia sau într"un stat membru al Fniunii uropene. (2) )entru a obţine o autori!are pentru utili!are tradiţională$ solicitantul depune o cerere la &genţia aţională a

(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 716. " (1) ererea trebuie să fie însoţită de1 a) informaţiile 'i documentele următoare1 (i) cele prevă!ute la art. @02 alin. ;C> lit. a> "i>$ m> 'i n> (ii) re!ultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. @02 alin. ;C> lit. %> prima liniuţă (iii) re!umatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. @0B pct. C (i-) în ca!ul combinaţiilor prevă!ute la art. 695 pct. DA sau art. @AC alin. ;2>$ informaţiile la care face referire art.@AC alin. ;A> lit. e> referitoare la combinaţii ca atare dacă ingredientele active individuale nu sunt suficientcunoscute$ datele se referă 'i la acestea ) orice autori!aţie de punere pe piaţă obţinută de solicitant într"un alt stat 'i informaţiile privind orice deci!ie de

a refu!a autori!area de punere pe piaţă în Fniunea uropeană sau într"o ţară terţă$ precum 'i motivele pentru oasemenea deci!ie !) dove!ile bibliografice sau opinia unui e4pert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicamentcorespondent a fost utili!at timp de cel puţin D0 de ani înainte de data depunerii cererii$ dintre care cel puţin A5ani în Fniunea uropeană &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate cereomitetului pentru medicamente pe ba!ă de plante din structura &genţiei uropene a (edicamentelor săelabore!e o opinie privind corectitudinea dove!ilor referitoare la utili!area îndelungată a produsului în discuţie saua unui produs corespondent. *n acest scop$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicaletrimite documentaţia relevantă pentru dosarul transmis omitetului ___________ /itera c9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranţa$ împreună cu un raport al e4pertului 'i$ atunci cnd se

solicită de &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ date necesare pentru evaluareasiguranţei medicamentului. ormele 'i protocoalele analitice$ farmacoto4icologice 'i clinice referitoare la testareamedicamentelor$ aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice$ se aplică prin analogie informaţiilor 'idocumentelor prevă!ute la lit. a>. ___________ /itera d9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) )rodusul corespondent$ în sensul alin. ;A> lit. c>$ este un produs care conţine acelea'i ingrediente activeindiferent de e4cipienţii utili!aţi 'i este identic sau similar în ceea ce prive'te indicaţia$ concentraţia$ posologia 'icalea de administrare cu medicamentul pentru care s"a depus cererea. (3) erinţa de a demonstra utili!area medicală pe o perioadă de D0 de ani$ la care se face referire în alin. ;A> lit.c>$ este îndeplinită c3iar 'i atunci cnd comerciali!area produsului nu s"a ba!at pe o autori!aţie specifică este$ deasemenea$ îndeplinită cerinţa respectivă dacă numărul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s"a redus în

această perioadă. (4) acă produsul a fost folosit în ,omnia sau în Fniunea uropeană mai puţin de A5 ani$ dar sub celelalteaspecte este eligibil pentru autori!are simplificată$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale$ primind o cerere pentru o asemenea autori!are$ se adresea!ă omitetului pentru medicamente peba!ă de plante care funcţionea!ă în cadrul &genţiei uropene a (edicamentelor. *n acest scop$ &genţia aţionalăa (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale trimite documentaţia relevantă pentru susţinerea procedurii dearbitra%. acă omitetul elaborea!ă o monografie comunitară$ aceasta trebuie să fie luată în considerare de către &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale atunci cnd ia deci!ia sa finală. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 717. " (1) ără a contraveni prevederilor art. @2A alin. ;A>$ secţiunea a 5"a a cap. se aplică prin analogieautori!aţiilor eliberate în conformitate cu art. @AC$ cu condiţia ca1

a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru planta respectivă în conformitate cu prevederile art.@2A alin. ;D> sau

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


) medicamentul din plante să fie constituit din substanţe vegetale$ preparate pe ba!ă de plante sau combinaţiiale acestora$ conţinute în lista la care se face referire la art. @A9. (2) )entru alte medicamente din plante la care se face referire la art. @AC$ atunci cnd &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale evaluea!ă o cerere de autori!are pentru utili!are tradiţională trebuiesă ţină seama de autori!aţiile sau certificatele de înregistrare eliberate de un stat membru al Fniunii uropene înconcordanţă cu prevederile cap. 2a al irectivei 200A/BD/. ___________


Art. 718. " (1) &utori!area pentru utili!are tradiţională este refu!ată dacă cererea nu este conformă cuprevederile art. @AC$ @A5 sau @A6 ori dacă cel puţin una dintre următoarele condiţii este îndeplinită1 a) compo!iţia calitativă 'i cantitativă nu este conformă cu cea declarată ) indicaţiile nu sunt conforme cu condiţiile prevă!ute la art. @AC !) produsul poate fi dăunător în condiţii normale de utili!are d) datele referitoare la utili!area tradiţională sunt insuficiente$ în special dacă efectele farmacologice saueficacitatea nu sunt plau!ibile ţinnd cont de vec3imea utili!ării 'i de e4perienţă e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător. (2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale trebuie să anunţe solicitantul$ omisiauropeană 'i orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice deci!ie de a respinge autori!areapentru utili!are tradiţională 'i motivele deci!iei.

___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 719. " (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale preia lista substanţelor vegetale$preparatelor 'i combinaţiilor din acestea$ care se folosesc în medicamente din plante cu utili!are tradiţională$elaborată de omisia uropeană. Lista conţine$ pentru fiecare substanţă vegetală$ indicaţia$ concentraţiaspecificată 'i modul de administrare$ calea de administrare 'i orice altă informaţie necesară pentru utili!area însiguranţă a substanţelor vegetale ca medicamente cu utili!are tradiţională. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) )nă la momentul aderării sunt aplicabile reglementările &genţiei aţionale a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale referitoare la medicamentele din plante cu utili!are tradiţională$ precum 'i listasubstanţelor vegetale$ preparatelor 'i combinaţiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cuutili!are tradiţională$ inclusă în aceste reglementări. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(3) acă o cerere de autori!are pentru utili!are tradiţională este în legătură cu o substanţă vegetală$ unpreparat pe ba!ă de plante sau o combinaţie a acestora prevă!ută în lista la care se face referire la alin. ;A>$respectiv alin. ;2>$ informaţiile prevă!ute la art. @A6 alin. ;A> lit. b>$ c> 'i d> nu trebuie să fie furni!ate prevederileart. @AB alin. ;A> lit. c> 'i d> nu se aplică. (4) acă o substanţă vegetală$ un preparat pe ba!ă de plante sau o combinaţie a acestora nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. ;A>$ respectiv alin. ;2>$ autori!aţiile eliberate în conformitate cu prevederile

alin. ;D> pentru medicamente din plante conţinnd această substanţă$ preparat pe ba!ă de plante sau combinaţiea acestora se retrag$ dacă informaţiile 'i documentele la care se face referire la art. @A6 alin. ;A> nu sunt trimise îninterval de D luni. Art. 720. " (1) ispo!iţiile art. 69@ lit. a> 'i b>$ art. @00 alin. ;A>$ art. @09$ art. @22 alin. ;A>$ art.@2C$ @25$ @2B$@D0$ @DA$ @CB"@6A$ @B0"@96$ BA2"B20A$ art. B2D alin. ;A> 'i ;D>$ art.B2C$ B2B$ B29$ BD0$ BD9$ BC0$ BC2$ art. BCD alin. ;2> 'i art. BC6$ precum 'i )rincipiile 'i g3idurile de bună practicăde fabricaţie pentru medicamentele de u! uman 'i medicamentele investigaţionale de u! uman$ aprobate prinordin al ministrului sănătăţii$ sunt aplicabile 'i autori!aţiilor pentru medicamente din plante medicinale cu utili!aretradiţională. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

(2) *n plus faţă de cerinţele prevă!ute la art. @6D"@@5$ orice etic3etare 'i prospect trebuie să conţină o preci!are

referitoare la faptul că1 a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utili!are tradiţională care se folose'te pentru indicaţiaspecificată$ e4clusiv pe ba!a utili!ării îndelungate 'i

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


) utili!atorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătăţii dacă simptomele persistă în timpul utili!ării medicamentului sau dacă apar reacţii adverse care nu sunt menţionate în prospect. (3) *n plus faţă de prevederile art. @9@"BA0$ orice material publicitar pentru un medicament autori!at înconformitate cu prevederile pre!entei secţiuni trebuie să conţină următoarea atenţionare1 +&cest medicament dinplante medicinale cu utili!are tradiţională se folose'te pentru indicaţia/indicaţiile specificată/specificate$ e4clusivpe ba!a utili!ării îndelungate+. Art. 721. " (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale desemnea!ă$ pentru un mandat

de D ani ce poate fi reînnoit$ un membru 'i un înlocuitor în omitetul pentru medicamente din plante. *nlocuitorii îirepre!intă pe membri 'i votea!ă în locul acestora atunci cnd ei lipsesc. (embrii 'i înlocuitorii acestora sunt ale'i în funcţie pentru rolul 'i e4perienţa lor în evaluarea medicamentelor din plante 'i repre!intă &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) )nă la momentul aderării ,omniei la Fniunea uropeană$ repre!entanţii &genţiei aţionale a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale participă la activităţile omitetului pentru medicamente din plante încalitate de observatori activi. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(3) La e4aminarea unei cereri de autori!are de punere pe piaţă$ &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante$ elaborate 'i publicatede omitetul pentru medicamente din plante al &genţiei uropene a (edicamentelor. *n ca!ul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante$ se poate face referire la alte monografii$publicaţii sau informaţii adecvate. nd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante$ deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă aprecia!ădacă este necesară modificarea documentaţiei de autori!are în conformitate cu monografia respectivă.eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă informea!ă &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale în legătură cu modificarea respectivă. ___________ &araraful a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

CIUA a 4*a )roceduri privind autori!area de punere pe piaţă

Art. 722. * (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ia toate măsurile pentru a seasigura că procedura de eliberare a autori!aţiei de punere pe piaţă este finali!ată în ma4imum 2A0 !ile de ladepunerea unei cereri valide cererile pentru autori!are de punere pe piaţă în ,omnia$ în încă unul sau maimulte state membre ale Fniunii uropene privind acela'i medicament se depun în concordanţă cu prevederile art.@D6"@C@. (2) *n situaţia în care &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale constată că o altă cererede autori!are de punere pe piaţă pentru acela'i medicament este e4aminată în alt stat membru al Fniunii

uropene$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale refu!ă evaluarea cererii 'i îi comunicăsolicitantului că în acest ca! se aplică prevederile art. @D6"@C@. ___________ Art. (22. - a fot modificat !rin !unctul ,(. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 723. * *n situaţia în care &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale este informată$ înconformitate cu prevederile art. @02 alin. ;C> lit. o>$ că un alt stat membru al Fniunii uropene a autori!at unmedicament pentru care se solicită autori!area în ,omnia$ &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale respinge solicitarea$ dacă aceasta nu a fost depusă în conformitate cu prevederile art.@D6"@C@. ___________ Art. (2,. - a fot modificat !rin !unctul ,8. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 724. " )entru a e4amina cererea depusă în conformitate cu prevederile art. @02 'i @0C"@0@$ &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale1 a) trebuie să verifice dacă dosarul pre!entat în susţinerea cererii este în concordanţă cu art. @02 'i @0C"@0@ 'isă e4amine!e dacă toate condiţiile pentru eliberarea unei autori!aţii de punere pe piaţă a medicamentelor suntrespectate ) poate supune medicamentul$ materiile prime 'i$ dacă este necesar$ produ'ii intermediari sau altecomponente$ testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autori!ate/recunoscute de &genţia

aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale în acest scop 'i se asigură că metodele de controlutili!ate de fabricant 'i descrise în specificaţiile ce însoţesc cererea$ conform art. @02 alin. ;C> lit. i>$ suntcorespun!ătoare ___________ /itera "9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

!) poate cere$ dacă este ca!ul$ ca solicitantul să complete!e dosarul ce însoţe'te cererea cu elementeleprevă!ute la art. @02 alin. ;C> 'i la art. @0C"@0@ dacă &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale se prevalea!ă de această opţiune$ intervalul de timp prevă!ut la art. @22 alin. ;A> se suspendă pnăcnd informaţiile suplimentare cerute sunt furni!ate intervalul de timp se suspendă 'i în situaţia în care sepermite solicitantului să furni!e!e e4plicaţii orale sau scrise$ pnă la furni!area acestora ___________ /itera c9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

d) poate efectua inspecţii în anumite situaţii$ atunci cnd consideră că e4istă motive pentru a suspectanerespectarea principiilor 'i g3idurilor de bună practică de fabricaţie menţionate la art. @56. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 725. " (inisterul Sănătăţii )ublice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că1 a) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale verifică faptul că fabricanţii 'i importatorii demedicamente provenind din ţări terţe pot desfă'ura producţia conform specificaţiilor furni!ate în aplicarea art. @02alin. ;C> lit. e> 'i/sau să efectue!e controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoţe'tecererea făcută potrivit prevederilor art. @02 alin. ;C> lit. i>

___________ /itera a9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale autori!ea!ă fabricanţii 'i importatorii demedicamente provenind din ţări terţe$ în ca!uri %ustificate$ să delege efectuarea anumitor fa!e ale producţiei 'i/saucontroalelor prevă!ute la lit. a> unor terţi în acest ca!$ verificările &genţiei aţionale a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale se reali!ea!ă 'i în localurile terţilor desemnaţi. ___________ /itera "9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 726. " (1) La emiterea autori!aţiei de punere pe piaţă deţinătorul este informat de către &genţia aţională a

(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale privind re!umatul caracteristicilor produsului$ a'a cum a fost elaprobat. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ia toate măsurile necesare pentru a seasigura că informaţiile conţinute în re!umatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate laemiterea autori!aţiei de punere pe piaţă sau ulterior. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(3) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale pune la dispo!iţia publicului fără într!iere

autori!aţia de punere pe piaţă$ împreună cu prospectul$ re!umatul caracteristicilor produsului 'i orice condiţiistabilite în conformitate cu art. @26A$ @2@ 'i @2@A$ precum 'i eventualele termene pentru îndeplinirea condiţiilor$dacă este ca!ul$ pentru orice medicament pe care aceasta îl autori!ea!ă.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


) să efectue!e un studiu de eficacitate postautori!are$ atunci cnd datele disponibile cu privire la o boală saumetodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fierevi!uite în mod semnificativ. #bligaţia de a efectua studii de eficacitate postautori!are se ba!ea!ă pe acteledelegate adoptate în conformitate cu art. 22b din irectiva 20A0/BC/F$ ţinnd seama$ în acela'i timp$ deg3idurile 'tiinţi fice menţionate la art. B20A. mpunerea unei astfel de obligaţii se %ustifică în mod corespun!ător$ senotifică în scris 'i include obiectivele 'i termenele pentru reali!area 'i pre!entarea studiului. (2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale oferă deţinătorului autori!aţiei de punere pe

piaţă posibilitatea de a formula în scris observaţii cu privire la impunerea obligaţiei$ în termenul preci!at deaceasta$ la cererea deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă formulată în termen de D0 de !ile de la notificarea în scris a obligaţiei. (3) )e ba!a observaţiilor pre!entate în scris de deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă$ &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale retrage sau confirmă obligaţia. *n ca!ul în care &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale confirmă obligaţia$ autori!aţia de punere pe piaţă se modifică pentrua include obligaţia respectivă sub forma unei condiţii la autori!aţia de punere pe piaţă$ iar sistemul demanagement al riscului este actuali!at în consecinţă. ___________ Art. (2(1. - a fot introdu !rin !unctul ),. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 7272. * *n completarea dispo!iţiilor de la art. @26A 'i @2@ A$ &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale urmăre'te punerea în aplicare de către deţinătorii de autori!aţii de punere pe piaţă a

prevederilor actelor delegate adoptate de omisia uropeană pentru stabilirea situaţiilor în care pot fi cerute studiide eficacitate postautori!are. ___________ Art. (2(2. - a fot introdu !rin !unctul ),. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 7273. * (1) eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă este obligat să includă în sistemul său demanagement al riscului condiţiile menţionate la art. @26A$ @2@ sau @2@A$ după ca!. (2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale informea!ă &genţia uropeană a(edicamentelor în legătură cu autori!aţiile de punere pe piaţă acordate sub re!erva condiţiilor menţionate la art.@26 A$ @2@ sau @2@A$ după ca!. ___________ Art. (2(,. - a fot introdu !rin !unctul ),. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 728. * (1) upă emiterea autori!aţiei de punere pe piaţă$ deţinătorul acesteia este obligat$ în ceea ceprive'te metodele de fabricaţie 'i control prevă!ute la art. @02 alin. ;C> lit. e> 'i i>$ să ţină seama de progresul'tiinţific 'i te3nic 'i să introducă orice sc3imbare necesară pentru a face posibile fabricarea 'i controlulmedicamentului prin metode 'tiinţifice general acceptate aceste sc3imbări trebuie aprobate de &genţia aţionalăa (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale. (2) eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă comunică fără într!iere &genţiei aţionale a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale toate informaţiile noi care ar putea atrage după sine modificarea informaţiilor sau adocumentelor menţionate la art. @02 alin. ;C>$ art. @0C$ @05$ @06. @0B sauart. @C0 ori în ormele 'i protocoaleleanalitice$ farmacoto4icologice 'i clinice referitoare la testarea medicamentelor$ aprobate prin ordin al ministruluisănătăţii. eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă comunică fără într!iere &genţiei aţionale a (edicamentului'i a ispo!itivelor (edicale orice interdicţie sau restricţie impusă de autorităţile competente din orice ţară undemedicamentul este pus pe piaţă 'i orice alte informaţii noi care ar putea influenţa evaluarea beneficiilor 'i

riscurilor medicamentului în cau!ă. nformaţiile includ att re!ultatele po!itive$ ct 'i cele negative ale studiilorclinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicaţiile 'i populaţiile$ indiferent dacă acestea figurea!ă sau nu în autori!aţia de punere pe piaţă$ precum 'i datele privind utili!area medicamentului$ cnd această utili!are este în afara condiţiilor din autori!aţia de punere pe piaţă. (3) eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă se asigură că informaţiile privind medicamentul sunt actuali!ate înfuncţie de cuno'tinţele 'tiinţifice cele mai recente$ inclusiv conclu!iile evaluării 'i recomandările puse la dispo!iţiapublicului prin intermediul portalului [eb european privind medicamentele$ creat în conformitate cu art. 26 din,egulamentul ;> nr. @26/200C. (4) )entru ca raportul risc"beneficiu să poată fi evaluat în permanenţă$ &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale poate oricnd să ceară deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă să comunice datecare să demonstre!e că raportul risc"beneficiu rămne favorabil. eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţătransmite un răspuns prompt 'i complet la orice astfel de solicitare. &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale poate oricnd să solicite deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă să transmită o copiea dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă. eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă transmite copiarespectivă în termen de @ !ile de la primirea solicitării.

___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. (28. - a fot modificat !rin !unctul )). din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 729. " (1) upă acordarea unei autori!aţii de punere pe piaţă$ deţinătorul trebuie să informe!e &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale asupra datei de punere efectivă pe piaţă amedicamentului de u! uman în ,omnia$ lund în considerare diferitele forme de pre!entare autori!ate. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă trebuie să notifice &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale în ca!ul în care$ temporar sau permanent$ un medicament încetea!ă să fie pus pe piaţadin ,omnia în afara unor situaţii e4cepţionale$ această notificare trebuie să fie făcută cu cel puţin 6 luni înaintede întreruperea punerii pe piaţă a medicamentului$ iar în situaţia întreruperii punerii pe piaţă a medicamentului dinmotive comerciale$ notificarea trebuie să fie făcută cu cel puţin A2 luni înainte de întreruperea punerii pe piaţă. *nperioada de 6$ respectiv A2 luni$ deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a respecta prevederileart. @92 alin. ;2> de asigurare a unor stocuri adecvate 'i continue de medicamente. eţinătorul autori!aţiei depunere pe piaţă informea!ă &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale cu privire la motiveleunei astfel de măsuri$ în conformitate cu prevederile art. BC0 alin. ;2>. ___________

Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 125. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(3) )e ba!a solicitării &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale sau a (inisteruluiSănătăţii$ după ca!$ în special în conte4tul farmacovigilenţei$ deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă trebuie săfurni!e!e &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale toate datele privind volumul de vn!ărial medicamentului 'i orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 125. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

Art. 730. " (1) ără a aduce atingere prevederilor alin. ;5> 'i ;6>$ o autori!aţie de punere pe piaţă este valabilă 5ani. (2) &utori!aţia de punere pe piaţă poate fi reînnoită după 5 ani pe ba!a unei reevaluări a raportului risc"beneficiu de către &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ dacă această autoritate aeliberat autori!aţia în acest scop$ cu cel puţin 9 luni înainte de e4pirarea autori!aţiei de punere pe piaţă$ înconformitate cu prevederile alin. ;A>$ deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă trebuie să depună la &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate$siguranţă 'i eficacitate$ inclusiv evaluarea datelor conţinute de rapoartele privind reacţiile adverse suspectate 'irapoartele periodice actuali!ate privind siguranţa$ transmise în conformitate cu cap. K$ precum 'i toate variaţiiledepuse după acordarea autori!aţiei de punere pe piaţă. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul )5. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

(3) =alabilitatea autori!aţiei de punere pe piaţă reînnoite conform alin. ;2> este de 5 ani. (4) (edicamentele pentru care s"au depus cereri de reînnoire a autori!aţiei de punere pe piaţă pot fi menţinute în circuitul terapeutic pnă la soluţionarea cererii de reînnoire a autori!aţiei. (5) &utori!aţia de punere pe piaţă reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată$ cu e4cepţia ca!ului în care &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale decide$ din raţiuni %ustificate legate defarmacovigilenţă$ inclusiv de e4punerea unui număr insuficient de pacienţi la medicamentul respectiv$ să recurgăla o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani$ în conformitate cu alin. ;2>. ___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul )5. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

(6) #rice autori!aţie de punere pe piaţă$ care în primii D ani de la emitere nu a fost urmată de punerea efectivăa medicamentului pe piaţă în ,omnia$ î'i încetea!ă valabilitatea. (7) acă un medicament autori!at$ pus pe piaţă anterior$ nu mai este pre!ent timp de D ani consecutivi în,omnia$ autori!aţia î'i încetea!ă valabilitatea. (8) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate$ în situaţii e4cepţionale 'i ţinnd cont

de interesul sănătăţii publice$ să acorde derogări de la prevederile alin. ;6> 'i ;@> astfel de e4cepţii trebuie riguros %ustificate. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006



(9) acă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autori!aţiei de punere pe piaţă în termenul prevă!ut laalin. ;2>$ medicamentul poate fi menţinut în circuitul terapeutic pnă la epui!area cantităţilor distribuite în reţeauafarmaceutică$ dar nu mai mult de un an de la e4pirarea autori!aţiei de punere pe piaţă.

(10) )rocedura de autori!are de punere pe piaţă a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retrageriicererii solicitantului. Punere în aplicare Art! ?$! prin 4eglementare 4eglementarea pri+ind autori,area de punere pe piaă )i supra+eg!!!din 2;##2$$ &CAPI358U8 VI 4eînnoirea autori,aiei de punere pe piaă Art! =! - Autori,aia de punere pe piaă poate (i reînnoită la cererea deinătorului acesteia! Art! ?! - B Cererea pentru reînnoirea autori,aiei de punere pe piaă se depune la Agenia Naională a7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale cu = luni înainte de data e'pirării autori,aiei precedente0 în acord cu art!?$ alin! B2 din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare!B2 Solicitantul depune la Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale o cerere de reînnoire aautori,aiei de punere pe piaă a medicamentelor de u, uman0 al cărei model este pre+ă,ut în ane'a nr! 0(ormularul de plată a ta'ei )i tari(ului corespun,ător tipului de produs0 +ersiunea consolidată a dosarului cu pri+ire lacalitate0 sigurană )i e(icacitate0 inclusi+ orice +ariaie sur+enită de la acordarea autori,aiei!B :n plus (aă de documentele menionate anterior se depune la Agenia Naională a 7edicamentului )i aispo,iti+elor 7edicale dosarul cu reaciile ad+erse semnalate în ultimii < ani0 respecti+ 4aportul Periodic Actuali,at re(eritor la Sigurană B4PAS!B; Solicitantul +a pre,enta documentele menionate în cererea de reînnoire a autori,aiei de punere pe piaă! Art! %! - B Etapele procedurii de reînnoire a autori,aiei sunt identice cu cele pre,entate la cap! III! E+aluareadocumentaiei depuse de solicitant pentru reînnoirea autori,aiei de punere pe piaă este e+aluată în epartamentul procedură naională )i0 în ca,ul medicamentelor /iologice0 în epartamentul e+aluare )i control produse /iologice0 cue'cepia in(ormaiilor de (armaco+igilenă B4PAS pentru produsele de sinte,ă autori,ate prin procedura naională0care sunt e+aluate în epartamentul proceduri europene!B2 :n (uncie de data e'pirării autori,aiei de punere pe piaă0 con(orm pre+ederilor 8egii nr! @<#2$$=0 cumodi(icările )i completările ulterioare0 deinătorul autori,aiei de punere pe piaă tre/uie să solicite reînnoireaacesteia în condiiile art! ? alin! B2!B upă reînnoirea autori,aiei de punere pe piaă0 (a/ricantul#deinătorul autori,aiei de punere pe piaă areo/ligaia de a urmări implementarea pre+ederilor art! ?2% din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completărileulterioare!B; 5dată reînnoită autori,aia de punere pe piaă0 în /a,a pre+ederilor art! ?$ alin! B< din 8egea nr! @<#2$$=0 cumodi(icările )i completările ulterioare0 aceasta este +ala/ilă pe o perioadă nelimitată0 cu e'cepia situaiilor pre+ă,ute de respecti+a lege!

Punere în aplicare Art! ?$! prin 4eglementare 4eglementarea pri+ind autori,area de punere pe piaă )i supra+eg!!!din 2;##2$$ & ANEA Nr! la reglementări CE4E4E E 4E:NN5I4E A AU354ITAŢIEI E PUNE4E PE PIAŢ9 A 7EICA7EN3E854 E UT U7AN

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


&F8#,Q&, ), ),#F,& &I#&LG în (,) T U r. autori!aţiei obţinute prin (,)A1 /////

&F8#,Q&, ), ),#F,& #(F8&,G1 T U

&F8#,Q&, F(& ), ),#F,& &I#&LG1 T U

S8&8 ((-,F ,,IG

&8 TU - TU -? TU W TU Q TU TU X TU CC TU


L TU L8 TU LF TU L= TU $T TU L TU # TU )L TU


S8&8 ((-,F 8,S&81

&8 TU =C TU -? TU W TU Q TU TU X TU TU

L TU S TU TU , TU <F TU S TU IJ 8 TU


)8 TU ,# TU S TU S IJ SX TU FX TU iciunul TU

(edicamentul se află pe piaţă

T U & T U F

acă &$ în ce state membre2'

&8 TU - TU -? TU W TU Q TU TU X TU IJ


L TU L8 TU LF TU L= TU (8 IJ L TU # TU )L TU


enumirea comercială1 umele 'i adresa deţinătorului autori!aţiei de punere pepiaţă1

Substanţa activă/substanţe active1

4laificare farmacotera!eutică >ru!a M codAT49:

orma farmaceutică 'i concentraţiaD1 umele 'i adresa persoanei de contactC1

alea de administrareD1

Specii"ţintăD1 8elefon1

umăr &))D1 a41

"mail1

,eferinţele solicitantului1

ata primei autori!ări în statul membru de referinţă/Fniuneauropeană1

ata primei autori!ări în ,omnia1

ata e4pirării autori!aţiei curente în,omnia1

ata e4pirării autori!aţiei actuale în statul membru dereferinţă/Fniunea uropeană1

ata comună propusă pentru reînnoireaautori!aţiei

:n ca,ul medicamentelor de u, uman& număr care urmea,ă a (i completat de către deinătorul autori,aiei de punere pe piaă0 )i care să re(lecte succesiunea corectă a numărului din cadrul Procedurii de recunoa)tere mutuală

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


con(orm +olumului 2A0 capitolul 20 ?! Sistemul de numerotare pentru Procedurile de recunoa)tere mutuală0 potri+it pre,entării de pe pagina Je/ a Comisiei EuropeneB.ttp&##ec!europa!eu#enterprise#p.armaceuticals#eudrale'#.ome+2!.tm!2 Pentru produsele autori,ate prin procedura centrali,ată0 se depune o ane'ă separată cuprin,1nd o listă a statelor mem/re ale Uniunii Europene#Nor+egia#Islanda în care produsul se a(lă pe piaă! Pentru produsele autori,ate prin procedura centrali,ată0 aceste in(ormaii0 inclusi+ am/ala*ul )i mărimeaam/ala*ului0 tre/uie să (ie pre,entate în (ormat ta/elar0 în ane'a separată Bcon(orm ane'ei A ata)ată opiniei CM7P!; upă cum se speci(ică în seciunea 2!;! din partea A a documentaiei! acă di(eră0 se ane'ea,ă împuternicirea!

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


&-,&I &F8#,Q&I

abricanţi autori!aţi ;sau importatori> responsabili cu eliberarea seriilor în ,omnia sau S ;în conformitate cuart. @CB 'i @60 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii$ cu modificările 'i completările

ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+>

umele1

&dresa1

Iara1

8elefon1 Telefax: "mail1

&lţi fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menţionaţi mai %os$ în acela'i format pre!entat anterior.

)entru produse din snge 'i vaccinuri1

Laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru eliberarea oficială a seriilor$ în conformitate cu art. B2D alin.;A>$ art. B25$ B26 'i art. B2@ din Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K=

+(edicamentul+

umele1

&dresa1

Iara1

8elefon1 8elefa41 "mail1

&lţi fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menţionaţi mai %os$ în acela'i format pre!entat anterior.

Locuri din ,omnia sau S unde are loc controlul/testarea seriilor$ după cum prevede art. @60 din Legea nr.

95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+$ dacă diferă faţă de celmenţionat/cele menţionate anterior1

umele1

&dresa1

Iara1


&lte locuri pot fi menţionate mai %os$ în acela'i format.

Ka"ricantulfa"ricanii medicamentului de uz uman <i locullocurile de fa"ricaie >inclui locurile de

fa"ricaie a olenilor <i diluanilor9:

umele1

&dresa1

Iara1


Se pre!intă o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de fabricantul formei do!ate/ambalate etc.1

&lţi fabricanţi pot fi menţionaţi mai %os$ în acela'i format pre!entat anterior.

abricantul/fabricanţii substanţei/substanţelor active

#8G1 Se menţionea!ă toate locurile implicate în procesul de fabricaţie a fiecărei surse de substanţă activă. u

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Racă in(ormaiile re(eritoare la produs B4CP0 etic.etare )i#sau prospect sunt re+i,uite0 se recomandă să se inăseama de pro/lemele ridicate de e'pert0 să se speci(ice în mod clar modi(icările pre,ente sau modi(icările propuse0 prin su/linierea cu+intelor sc.im/ate! Alternati+0 ast(el de modi(icări pot (i (urni,ate ca document ata)at la cerereade reînnoire!

8K8 ,) &8F&L 8K8 ,) ),#)FS

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


#F(8 &8&J&8 ,, ,*#,

(odulA

T U A.0. Scrisoare de intenţie

T U A.A. uprins

T U A.2. ererea de reînnoire a autori!aţiei de punere pe piaţă$ cu următoarele ane4e1T U Lista tuturor formelor de pre!entare autori!ate ale produsului pentru care se solicită reînnoire$ în format

tabelar

T U etalii referitoare la persoanele de contact

T U " persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţă din Spaţiul conomic uropean ;S>

T U " persoana de contact din S responsabilă de reclamaţiile referitoare la produs 'i de rec3emări

T U " persoana de contact responsabilă pentru activitatea serviciului 'tiinţific din S$ serviciu care răspundede informaţiile privind medicamentele puse pe piaţă.

T U Lista statelor membre ale Fniunii uropene/orvegia/slanda unde produsul este pe piaţă$ indicndu"sepentru fiecare ţară forma de pre!entare e4istentă pe piaţă 'i data lansării

T U Lista cronologică a depunerilor postautori!are de la eliberarea autori!aţiei de punere pe piaţă sau de laultima reînnoire a autori!aţiei de punere pe piaţă1 o listă cu toate variaţiile de tip &/- sau de tip $

aprobate sau în curs de aprobare e4tensii$ notificări conform art. @@A alin. ;D> din Legea nr. 95/2006$ cumodificările 'i completările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+ restricţii urgente din motive de siguranţă$specificnd numărul procedurii ;unde este ca!ul>$ data depunerii$ data aprobării ;dacă este aprobată> 'i o

descriere sumară a sc3imbărilor

T U Lista cronologică a măsurilor de urmărire$ iar în ca!ul medicamentelor autori!ate centrali!at$ orice obligaţiispecifice depuse de la data autori!ării sau a ultimei reînnoiri$ cu indicarea domeniului de aplicare$ a

statutului$ a datei de depunere 'i a datei de re!olvare ;dacă este ca!ul>

T U Lista revi!uită a tuturor măsurilor de urmărire restante/anga%amentelor postautori!are$ iar în ca!ulmedicamentelor autori!ate centrali!at$ orice obligaţii specifice 'i o scrisoare de anga%ament$ semnată ;dacă

este ca!ul>

T U # declaraţie sau$ dacă este disponibil$ un certificat ,-) ;eliberat de autoritatea competentă$ nu mai vec3ide D ani>$ pentru fabricantul de produs finit declarat în cerere$ eliberat de o autoritate competentă S sau

o autoritate membră a &cordului de recunoa'tere mutuală. acă este disponibilă$ o referinţă la ba!a dedate udra?() este suficientă.

T U )entru locurile de fabricaţie a produsului finit care nu se află pe teritoriul S sau al autorităţilor membreale &cordului de recunoa'tere mutuală$ o listă cu cele mai recente inspecţii -) efectuate de alte autorităţi$

indicnd data$ inspectorii 'i conclu!iile

T U # declaraţie de la persoana calificată pentru fiecare deţinător de autori!aţie de fabricaţie ;din S>$

menţionată în cererea de reînnoire$ că substanţa activă/substanţele active folosită/ folosite ca materieprimă a/au fost obţinută;e> în conformitate cu g3idurile de bună practică de fabricaţie pentru materii prime$a'a cum au fost adoptate de omunitatea uropeană5

T U Fnde este diferită/sunt diferite$ o declaraţie de la persoana calificată a deţinătorului autori!aţiei defabricaţie menţionată în cererea de reînnoire$ responsabilă de eliberarea seriilor$ că aceasta/acestea a/au

fost obţinută;e> în conformitate cu g3idurile de bună practică de fabricaţie pentru materii prime$ a'a cum aufost adoptate de omunitatea uropeană5

T UA.D.A

,)$ etic3etă 'i prospect

T UA.D.2.

Specimen/(ostră ;numai în ca!ul autori!ării centrali!ate>

T U A.C nformaţii asupra calificării 'i e4perienţei e4pertului

T UA.C.A

)entru documentaţia referitoare la calitate ;semnătura \ =>

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


)rin pre!enta solicit reînnoirea autori!aţiei de punere pe piaţă a medicamentelor mai sus menţionate. eclar pepropria răspundere că datele referitoare la calitatea produsului$ metodele de preparare 'i control au fost

actuali!ate cu regularitate prin variaţii$ ţinnd seama de progresul 'tiinţific 'i te3nologic$ în conformitate cu art.@2B din Legea nr. 95/2006$ cu modificările 'i completările ulterioare$ titlul K= +(edicamentul+. )rodusul este

conform g3idurilor de calitate ale omitetului pentru (edicamente de F! Fman. (enţione! că nu au fost aduseprodusului alte sc3imbări dect cele aprobate de autorităţile competente.

8a4ele 'i tarifele vor fi plătite conform normelor &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicaleprivind modul de efectuare a plăţii Suma/(oneda1

Semnatar principal .................................. uncţia ..................................

umele în clar .................................. ata

Semnatar secundar . ................................. uncţia . .................................

;unde este ca!ul>

umele în clar .................................. ata

Art. 731. " &utori!area de punere pe piaţă nu înlătură răspunderea civilă 'i penală a fabricantului 'i$ după ca!$ adeţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă. Art. 732. " (1) &utori!area de punere pe piaţă este refu!ată dacă$ după verificarea specificaţiilor 'idocumentelor prevă!ute la art. @02 'i @0C"@0@$ se constată că1 a) raportul risc"beneficiu nu este considerat a fi favorabil sau ) eficacitatea terapeutică este insuficient fundamentată de către solicitant sau !) compo!iţia calitativă 'i cantitativă nu este conformă cu declaraţia. (2) &utori!area este refu!ată$ de asemenea$ dacă orice informaţie sau document depus în susţinerea cererii nueste conform cu prevederile art. @02 'i @0C"@0@. (3) Solicitantul sau deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă este responsabil de acurateţea documentelor 'idatelor depuse. Punere în aplicare Art! ?2! prin 4eglementare 4eglementarea pri+ind autori,area de punere pe piaă )i supra+eg!!!din 2;##2$$ &

CAPI358U8 V 4espingerea cererii de autori,are de punere pe piaă Art! 2! - Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale poate respinge cererea de autori,are de punere pe piaă a unui medicament0 în con(ormitate cu pre+ederile art! ?2 din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare! Art! ! - :n ca,ul unei opinii ne(a+ora/ile a Comisiei de autori,are de punere pe piaă a Ageniei Naionale a7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale0 solicitantul este anunat în scris despre respingerea cererii de autori,arede punere pe piaăG respingerea este însoită de un raport *usti(icati+0 care se /a,ea,ă pe conclu,iile rapoartelor dee+aluare! Art! ;! - :n termen de $ de ,ile de la primirea raportului *usti(icati+ de respingere0 solicitantul poate transmite Ageniei Naionale a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale o contestaie care tre/uie să (ie însoită de *usti(icări detaliate0 /ine argumentate pentru susinerea acesteia! Art! <! - :n termen de @$ de ,ile de la primirea contestaiei )i a documentelor *usti(icati+e0 Agenia Naională a7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale tre/uie să comunice un răspuns pri+ind soluionarea contestaieiG soluia poate (i atacată în contencios administrati+! Art. 733. " (edicamentele autori!ate în vederea punerii pe piaţă în Fniunea uropeană$ prin proceduracentrali!ată$ recunoa'tere mutuală sau descentrali!ată$ se autori!ea!ă în ,omnia conform unor proceduri

simplificate pre!entate în reglementările &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 734. " (edicamentele reali!ate în ,omnia prin cooperare sunt supuse procedurii de autori!are de punerepe piaţă în funcţie de natura cooperării$ conform reglementărilor &genţiei aţionale a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Punere în aplicare SECŢIUNEA a ;-a prin 4eglementare 4eglementarea pri+ind autori,area de punere pe piaă )i

supra+eg!!! din 2;##2$$ &CAPI358U8 III Procedura de autori,are de punere pe piaă Art! ?! - Solicitanii depun la Ser+iciul de management al datelor )i documentelor0 Diroul registratură0 e+idene -

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


repartiii )i eli/erare documente din cadrul epartamentului logistică in(ormatică )i gestionarea electronică a datelor0cererea pentru autori,are0 (ormularul de plată0 documentaia pentru autori,are )i materialele menionate la cap! II0corespun,ătoare tipului de medicament pentru care se solicită autori,area! Art! %! - Diroul registratură0 e+idene - repartiii )i eli/erare documente +eri(ică e'istena tuturor documentelor necesare0 a)e,area lor în ordinea solicitată0 precum )i e'istena mostrelor de produs (init0 dacă este ca,ul! Art! @! - acă documentaia )i materialele pre,entate de solicitant nu sunt în con(ormitate cu pre,entelereglementări0 cererea de autori,are de punere pe piaă este respinsă0 iar moti+ul respingerii se notea,ă în registrul de primiri!

Art! 2$! - B upă ac.itarea ta'ei )i a tari(ului de autori,are )i con(irmarea de către epartamentul economic aîncasării sumelor a(erente ta'ei )i tari(elor pre+ă,ute la art! = alin! B0 Ser+iciul de management al datelor )i documentelor transmite cererea )i documentaia de autori,are la Diroul +eri(icare administrati+ă )i nomenclator0Ser+iciul administrare procedura naională din epartamentul procedură naională0 în +ederea +alidării acestora întermen de $ de ,ile!B2 :n situaia în care documentaia pre,entată este +alidată0 aceasta se reparti,ea,ă ser+iciilor de e+aluare dincadrul epartamentului procedură naională0 epartamentului proceduri europene sau0 în ca,ul medicamentelor /iologice0 epartamentului e+aluare )i control produse /iologice!B acă în etapa de +alidare a documentaiei se constată că aceasta tre/uie completată cu o serie dedocumente#in(ormaii administrati+e )i te.nice0 care nu au (ost identi(icate la data depunerii cererii0 se transmitesolicitantului lista cu solicitările de completare necesare pentru +alidarea documentaiei de autori,are!B; Numai după primirea tuturor documentelor solicitate )i +eri(icarea acestora se consideră +alidată documentaiade autori,are transmisă la Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale!B< Se noti(ică solicitantului că cererea a (ost +alidată din punct de +edere administrati+ )i din acest moment începesă se derule,e perioada de 2$ ,ile pre+ă,ută la art! ?22 din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completărileulterioare0 pentru e+aluarea documentaiei pri+ind eli/erarea autori,aiei de punere pe piaă!

Art! 2! - epartamentul procedură naională0 epartamentul proceduri europene sau0 în ca,ul medicamentelor /iologice0 epartamentul e+aluare )i control produse /iologice +eri(ică dacă documentaia depusă este con(ormă cu pre+ederile art! ?$20 ?$0 ?$;0 ?$<0 ?$= )i ?$? din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 )i e'aminea,ă dacă toate condiiile pentru eli/erarea autori,aiei de punere pe piaă sunt îndeplinite! Art! 22! - :n ca,ul în care în timpul procedurii de e+aluare se constată că documentele transmise nu sunt complete0curgerea termenului pre+ă,ut la art! 2$ alin! B< se suspendă p1nă la (urni,area de către solicitant a in(ormaiilor suplimentare cerute de Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale! Art! 2! - Procesul de e+aluare a documentaiei de autori,are se (inali,ea,ă cu emiterea unui raport (inal curecomandarea autori,ării de punere pe piaă a medicamentului respecti+ sau a unui raport (inal cu recomandarea derespingere a autori,ării! Art! 2;! - B :n situaia în care e+aluatorul sau Comisia de autori,are de punere pe piaă au solicitat +eri(icareametodologiei de control în cadrul procedurii de autori,are0 con(orm art! alin! B0 departamentele de control ale Ageniei Naionale a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale iniia,ă +eri(icarea metodologiei de control descriseîn documentaieG în ca,ul în care se constată lipsuri sau neclarităi0 în $ de ,ile de la data reparti,ării documentaiei la departamentele de control0 se trimite solicitantului o adresă cu solicitări de completări în care sunt înscrise toatecerinele departamentului de control re(eritoare la metodologie )i la numărul de mostre0 su/stane de re(erină0impurităi0 produ)i de degradare necesari controlului de la/orator! Inter+alul de timp pre+ă,ut la art! 2$ alin! B< sesuspendă p1nă la (urni,area e+aluatorului sau Comisiei de autori,are de punere pe piaă a re,ultatelor )i conclu,iilor pri+ind metodologia de control!B2 >ace e'cepie de la această pre+edere +accinul gripal a(lat su/ incidena procedurii de autori,are#reînnoire0 pentru care +eri(icarea metodologiei de control )i a pro/elor se organi,ea,ă în a)a (el înc1t testarea să (ie e(ectuatăîn ma'imum =$ de ,ile de la data transmiterii lor! Art! 2<! - upă emiterea rapoartelor de e+aluare (inale0 acestea0 împreună cu re,ultatele +eri(icărilor de la/orator0dacă este ca,ul0 sunt pre,entate în )edinele Comisiei de autori,are de punere pe piaă0 în cadrul cărora se decideasupra eli/erării autori,aiei de punere pe piaă! Art! 2=! - upă (ormularea opiniei (a+ora/ile a Comisiei de autori,are de punere pe piaă )i +eri(icarea că e'istăcon(irmarea de la epartamentul economic a încasării tuturor sumelor a(erente procedurii de autori,are0 con(ormart! = alin! B )i B20 se redactea,ă autori,aia de punere pe piaă împreună cu cele < ane'e de Diroul registratură0e+idene-repartiii )i eli/erare documente din cadrul epartamentului logistică in(ormatică )i gestionarea electronicăa datelor )i0 respecti+0 de Diroul in(ormaii medicamente din epartamentul procedură naională! Art! 2?! - Autori,aia de punere pe piaă conine datele de identi(icare a medicamentului Bnume de înregistrare0compo,iie0 deinătorul autori,aiei de punere pe piaă0 (a/ricantul sau0 după ca,0 (a/ricanii responsa/ili deeli/erarea seriei de produs (init0 clasi(icarea A3C0 mod de eli/erare0 am/ala*0 termen de +ala/ilitate0 condiii de

păstrare0 numărul autori,aiei de punere pe piaă )i este însoită de < ane'e& prospect0 re,umatul caracteristicilor produsului0 in(ormaii pri+ind etic.etarea0 date pri+ind compo,iia calitati+ă )i cantitati+ă a medicamentului )i date pri+ind (a/ricaia medicamentului! Art! 2%! - B 7edicamentele autori,ate de punere pe piaă se înscriu în 4egistrul medicamentelor autori,ate în4om1nia!B2 Numărul autori,aiei de punere pe piaă tre/uie să (ie înscris pe am/ala*ul secundar al medicamentuluiG numărul este (ormat din grupuri de ci(re0 care repre,intă&a numărul autori,aiei de punere pe piaăG/ anul autori,ăriiGc numărul corespun,ător mărimilor de am/ala* autori,ate! Art! 2@! - :n ca,ul +accinului gripal0 documentaia se actuali,ea,ă anual în con(ormitate cu recomandările5rgani,aiei 7ondiale a Sănătăii pri+ind tulpinile circulante pentru se,onul respecti+G documentaia tre/uie săincludă )i pre,entarea studiilor clinice care demonstrea,ă e(icacitatea produsului pentru se,onul curent )i estedepusă la o dată anterioară depunerii mostrelor pentru control! Art! $! - :n situaia pre+ă,ută la art! ?$ alin! B$ din 8egea nr! @<#2$$= pri+ind re(orma în domeniul sănătăii0 cumodi(icările )i completările ulterioare0 documentaia răm1ne la Agenia Naională a 7edicamentului )i a

ispo,iti+elor 7edicale )i se ar.i+ea,ă de către Ser+iciul ar.i+ă din cadrul epartamentului administraie generală )i patrimoniu!

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


liminat prin art. $ pct. C6 din #rdonanţa de urgenţă a ?uvernului nr. D5/20A2

Art. 735. * (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale desemnea!ă un repre!entant 'iun supleant în ?rupul de coordonare$ pentru un mandat de D ani$ ce se poate reînnoi. ,epre!entantul &genţieiaţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale în ?rupul de coordonare poate fi însoţit de e4perţi.(embrii ?rupului de coordonare 'i e4perţii se ba!ea!ă$ în îndeplinirea sarcinilor lor$ pe resursele 'tiinţifice 'i dereglementare de care dispun autorităţile naţionale competente. &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale monitori!ea!ă nivelul 'tiinţific al evaluărilor efectuate 'i facilitea!ă activităţile membrilor?rupului de coordonare 'i ale e4perţilor desemnaţi. *n ceea ce prive'te transparenţa 'i independenţa membrilor?rupului de coordonare$ se aplică art. 6D din ,egulamentul ;> nr. @26/200C. (2) ?rupul de coordonare îndepline'te următoarele atribuţii1 a) e4aminarea oricărei probleme legate de o autori!aţie de punere pe piaţă a unui medicament în două sau maimulte state membre$ în conformitate cu procedurile stabilite în secţiunea a 5"a ) e4aminarea problemelor referitoare la farmacovigilenţa medicamentelor autori!ate de statele membre$ înconformitate cu art. BA9D$ BA9 5$ BA9 @$ BA9 AA 'i BA9 A@ !) e4aminarea problemelor referitoare la variaţiile autori!aţiilor de punere pe piaţă acordate de statele membre$ în conformitate cu art. @CD. )entru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilenţă$ inclusiv aprobarea sistemelor de managemental riscului 'i monitori!area eficienţei acestora$ ?rupul de coordonare se ba!ea!ă pe evaluarea 'tiinţifică 'i perecomandările omitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului menţionat la art. 56 alin. ;A> lit. ;aa> din

,egulamentul ;> nr. @26/200C. (3) ,epre!entantul &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale la ?rupul de coordonare seasigură că e4istă o coordonare adecvată între sarcinile ?rupului 'i activitatea autorităţilor competente naţionale. (4) Sub re!erva unor dispo!iţii contrare din pre!enta lege$ statele membre repre!entate în cadrul ?rupului decoordonare fac tot posibilul pentru a adopta o po!iţie prin consens cu privire la măsurile care trebuie luate. acănu se poate obţine un consens$ se va lua în considerare po!iţia ma%orităţii statelor membre repre!entate în cadrul?rupului de coordonare. (5) ,epre!entantul &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale la ?rupul de coordonareeste obligat să asigure confidenţialitatea 'i să nu de!văluie informaţii de nicio natură care fac obiectul secretuluiprofesional$ c3iar după înc3eierea îndatoririlor acestuia. ___________ Art. (,5. - a fot modificat !rin !unctul )(. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012. ___________

a fot modificată !rin !unctul ). din Ordonană de urenă nr. ,52012 #nce!7nd cu,0.0.2012.

CIUA a 5*a )rocedura de recunoa'tere mutuală 'i procedura descentrali!ată

Art. 736. " (1) *n scopul obţinerii autori!aţiei de punere pe piaţă în ,omnia 'i în încă unul sau mai multe statemembre ale Fniunii uropene$ un solicitant depune cereri însoţite de dosare identice la &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale 'i la autorităţile competente din aceste state. osarul conţineinformaţiile 'i documentele prevă!ute la art. @02 'i @0C"@0B. ocumentele depuse trebuie să includă o listă astatelor membre ale Fniunii uropene unde a fost depusă cererea. Solicitantul cere ca ,omnia sau alt stat membru al Fniunii uropene să acţione!e ca +stat membru dereferinţă+ 'i să elabore!e un raport de evaluare a medicamentului în acord cu prevederile alin. ;2> sau ;D>. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) acă medicamentul a primit de%a o autori!aţie de punere pe piaţă la momentul depunerii cererii$ ,omniaacţionea!ă ca stat membru interesat 'i &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicalerecunoa'te autori!aţia de punere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă. *n acest scop$ deţinătorulautori!aţiei de punere pe piaţă cere statului membru de referinţă fie să elabore!e un raport de evaluare privindmedicamentul$ fie$ dacă este ca!ul$ să actuali!e!e raportul de evaluare e4istent. *n ca!ul în care ,omnia estestatul membru de referinţă$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale trebuie săelabore!e/actuali!e!e raportul de evaluare în cel mult 90 de !ile de la primirea unei cereri valide. ,aportul de evaluare împreună cu re!umatul caracteristicilor produsului$ etic3etarea 'i prospectul aprobatesunt trimise statelor membre interesate 'i solicitantului. ___________


7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(3) acă medicamentul nu a primit autori!aţie de punere pe piaţă la momentul depunerii cererii la &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ în ca!ul în care ,omnia este statul membru dereferinţă$ solicitantul îi cere &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale să pregătească unproiect de raport de evaluare$ un proiect al re!umatului caracteristicilor produsului 'i un proiect al etic3etării 'iprospectului &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale pregăte'te aceste proiecte înma4imum A20 de !ile după primirea unei cereri valide 'i le trimite statelor membre interesate 'i solicitantului. La înregistrarea acordului tuturor părţilor$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale înc3ide

procedura 'i îl informea!ă pe solicitant în consecinţă. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(4) *n ca!ul în care ,omnia acţionea!ă ca stat membru interesat$ în termen de 90 de !ile de la primireadocumentelor la care se face referire în alin. ;2> 'i ;D>$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale aprobă raportul de evaluare$ re!umatul caracteristicilor produsului$ etic3etarea 'i prospectul 'iinformea!ă statul membru de referinţă în consecinţă. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(5) acă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. ;A>$ &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale adoptă o deci!ie în conformitate cu raportul de evaluare$ re!umatul caracteristicilorprodusului$ etic3etarea 'i prospectul$ a'a cum au fost aprobate$ în termen de D0 de !ile de la în'tiinţarea privindacordul. ___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 737. " (1) acă$ în perioada prevă!ută la art. @D6 alin. ;C>$ &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale nu poate aproba raportul de evaluare$ re!umatul caracteristicilor produsului$ etic3etarea 'iprospectul$ datorită unui risc potenţial grav pentru sănătatea publică$ trebuie să e4pună detaliat motivele 'i să lecomunice statului membru de referinţă$ celorlalte state membre interesate 'i solicitantului punctele de de!acordsunt transmise imediat ?rupului de coordonare. ___________


(2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale aplică prevederile g3idurilor adoptate deomisia uropeană$ care definesc riscul potenţial grav pentru sănătatea publică. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(3) *n cadrul ?rupului de coordonare$ ,omnia$ prin intermediul repre!entanţilor desemnaţi de &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ împreună cu repre!entanţii celorlalte state membremenţionate la alin. ;A>$ trebuie să depună toate eforturile pentru a%ungerea la un acord privind măsurile ce trebuieluate. i trebuie să acorde solicitantului posibilitatea de a"'i susţine punctul de vedere oral sau în scris. acă în

60 de !ile de la comunicarea punctelor de de!acord se a%unge la un acord$ ,omnia$ dacă este stat de referinţă$ înregistrea!ă acordul$ înc3ide procedura 'i îl informea!ă pe solicitant în consecinţă în acest ca! se aplicăprevederile art. @D6 alin. ;5>. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(4) acă nu se a%unge la un acord în perioada de 60 de !ile prevă!ută la alin ;D>$ &genţia uropeană a(edicamentelor este informată imediat$ în vederea aplicării procedurii prevă!ute la art. D2$ DD 'i DC dinirectiva 200A/BD/. nformaţiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul de!acordului dintre statelemembre 'i motivele acestuia. # copie a informării este trimisă solicitantului. (5) mediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă &genţiei uropene a (edicamentelor$ eltrebuie să transmită acesteia o copie a informaţiilor 'i documentelor prevă!ute la art. @D6 alin. ;A>. (6) *n situaţiile prevă!ute la alin. ;D>$ dacă &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale a

aprobat raportul de evaluare$ proiectul re!umatului caracteristicilor produsului$ etic3etarea 'i prospectul statuluimembru de referinţă$ poate$ la cererea solicitantului$ să autori!e!e medicamentul fără a a'tepta re!ultatul

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


procedurii prevă!ute la art. D2 din irectiva 200A/BD/ în această situaţie$ autori!aţia este acordată fără apre%udicia re!ultatul acelei proceduri. ___________ Alineatul >9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 738. " (1) *n ca!ul în care au fost depuse două sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. @02 'i@0C"@0B pentru autori!area de punere pe piaţă a unui anume medicament 'i dacă &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale 'i alte autorităţi competente ale statelor membre au adoptat deci!iidivergente privind autori!area medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia$ &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale sau autoritatea competentă a altui stat membru al Fniunii uropene$omisia uropeană ori solicitantul sau deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă se poate adresa omitetuluipentru (edicamente de F! Fman al &genţiei uropene a (edicamentelor$ denumit în continuare omitetul$pentru aplicarea procedurii prevă!ute la art. D2$ DD 'i DC din irectiva 200A/BD/. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) )entru a promova armoni!area autori!aţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor în Fniunea uropeană$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale transmite anual ?rupului de coordonare o listă

de medicamente pentru care trebuie alcătuit un re!umat armoni!at al caracteristicilor produsului. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 739. * (1) *nainte să fie luată o deci!ie privind o cerere de autori!are de punere pe piaţă sau de suspendareori retragere a unei autori!aţii sau de modificare a termenilor unei autori!aţii de punere pe piaţă consideratănecesară$ în ca!uri speciale$ unde sunt implicate interesele Fniunii uropene$ &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ statele membre ale Fniunii uropene$ omisia uropeană sausolicitantul ori deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă se pot adresa omitetului pentru medicamente de u!uman$ pentru aplicarea procedurii prevă!ute la art. D2$ DD 'i DC din irectiva200A/BD/. (2) *n ca!ul în care solicitarea de arbitra% are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilenţă referitoare la unmedicament autori!at$ omitetul pentru medicamente de u! uman poate sesi!a omitetul de farmacovigilentăpentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuţie 'i se pot aplica prevederile art. BA9 A0 alin. ;2>. omitetul

de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului poate emite o recomandare în conformitate cu procedura prevă!utăla art. D2 din irectiva 200A/BD/ recomandarea finală este transmisă omitetului pentru medicamente de u!uman sau ?rupului de coordonare$ după ca!$ 'i se aplică procedura prevă!ută la art. BA9AA. acă unul dincriteriile enumerate la art. BA99 alin. ;A> este îndeplinit$ se aplică procedura prevă!ută la art. BA99 " BA9 AA. acăeste ca!ul$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale trebuie să identifice clar problemacare este adresată omitetului pentru medicamente de u! uman spre evaluare 'i să informe!e solicitantul saudeţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă. (3) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale 'i solicitantul sau deţinătorul autori!aţiei depunere pe piaţă trebuie să furni!e!e omitetului pentru medicamente de u! uman toate informaţiile disponibiledespre problema în discuţie. (4) *n ca!ul în care solicitarea de arbitra% adresată omitetului pentru medicamente de u! uman se referă la ogrupă de medicamente sau la o clasă terapeutică$ procedura poate fi limitată la anumite părţi ale autori!aţiei înacest ca!$ acelor medicamente li se aplică prevederile art. @CD numai dacă au fost folosite procedurile deautori!are prevă!ute în pre!enta secţiune. (edicamentele autori!ate în conformitate cu ,egulamentul ;> nr.

@26/200C$ care aparţin aceleia'i grupe sau clase terapeutice$ sunt 'i acestea vi!ate de procedura iniţiată întemeiul pre!entului articol. (5) ără a contraveni prevederilor art. @D9 alin. ;A>$ în ca!ul în care$ în orice etapă a procedurii$ aparenecesitatea unor acţiuni urgente de protecţie a sănătăţii publice$ &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale poate suspenda autori!aţia de punere pe piaţă 'i poate inter!ice utili!areamedicamentului în cau!ă în ,omnia$ pnă la adoptarea unei deci!ii definitive &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale informea!ă omisia uropeană$ &genţia uropeană a(edicamentelor 'i celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii sale$ nu mai tr!iu de următoarea !ilucrătoare. (6) *n situaţiile în care$ în condiţiile prevă!ute la alin. ;C>$ domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiulpre!entului articol include medicamente autori!ate în conformitate cu ,egulamentul ;> nr. @26/200C$ 'i în care$ în orice etapă a procedurii$ apare necesitatea unor acţiuni urgente de protecţie a sănătăţii publice$ &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale pune în aplicare măsurile impuse de omisia uropeanăcu privire la suspendarea autori!aţiilor de punere pe piaţă 'i inter!icerea utili!ării medicamentelor în cau!ă$ pnăla adoptarea unei deci!ii definitive de către omisia uropeană.

___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. (,*. - a fot modificat !rin !unctul 12. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

Art. 740. " &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ precum 'i solicitantul saudeţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă primesc de la &genţia uropeană a (edicamentelor$ în A5 !ile de laadoptare$ opinia finală a omitetului împreună cu un raport care pre!intă evaluarea medicamentului 'i indică

motivele pentru conclu!iile re!ultate. *n ca!ul unei opinii favorabile acordării sau menţinerii unei autori!aţii de punere pe piaţă a medicamentului încau!ă$ sunt ane4ate opiniei următoarele documente1 a) un proiect al re!umatului caracteristicilor produsului$ conform prevederilor art. @0B ) orice condiţii ce afectea!ă autori!aţia$ în înţelesul art. D2 alin. ;C> lit. c> din irectiva 200A/BD/ !) detalii ale condiţiilor recomandate sau restricţiilor privind siguranţa 'i utili!area efectivă a medicamentului d) te4tul propus pentru etic3etare 'i prospect. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 741. " &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ precum 'i solicitantul saudeţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă primesc un proiect de deci!ie însoţit de documentele prevă!ute la art.@C0 în ca!ul în care deci!ia omisiei uropene este de a elibera autori!aţia de punere pe piaţă în ca!ul în care$

în mod e4cepţional$ deci!ia omisiei uropene nu este în concordanţă cu opinia &genţiei uropene a(edicamentelor$ proiectul de deci!ie trebuie să fie însoţit 'i de o e4plicaţie detaliată a motivelor pentru conclu!iilere!ultate. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 742. " (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale trebuie să formule!e observaţiilescrise privind proiectul de deci!ie în termen de 22 de !ile de la primirea acestuia 'i să le transmită la omisiauropeană. *n ca!ul în care trebuie luată urgent o deci!ie de către omisia uropeană$ răspunsul trebuie trimis într"un termen mai scurt$ stabilit în funcţie de gradul de urgenţă identificat. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale are posibilitatea să depună o cerere în scrispentru ca proiectul de deci!ie să fie discutat într"o întlnire plenară a omitetului permanent al omisieiuropene. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(3) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale acordă sau retrage autori!aţia de punerepe piaţă ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu deci!ia omisiei uropene$ în termen de D0 de !ile după notificare$ făcnd referire la această deci!ie. &genţia aţională a (edicamentului 'ia ispo!itivelor (edicale informea!ă omisia uropeană 'i &genţia uropeană a (edicamentelor în consecinţă. ___________


Art. 743. " #rice cerere din partea deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă pentru modificarea uneiautori!aţii de punere pe piaţă care a fost acordată conform prevederilor pre!entei secţiuni trebuie să fie depusă la &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale 'i la toate statele membre ale Fniunii uropenecare au autori!at anterior medicamentul în cau!ă. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 744. &brogat prin punctul 50. din #rdonanţă de urgenţă nr. D5/20A2 începnd cu D0.06.20A2. (1) &brogat prin punctul 50. din #rdonanţă de urgenţă nr. D5/20A2 începnd cu D0.06.20A2. ___________


7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(4) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale introduce informaţiile privind autori!aţiaprevă!ută la alin. ;A> în ba!a de date a Fniunii uropene menţionată la art. B2D alin. ;6>. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul 8. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

Art. 749. " (1) )entru obţinerea autori!aţiei de fabricaţie$ solicitantul trebuie să îndeplinească cel puţinurmătoarele cerinţe cumulative1 a) să specifice medicamentele 'i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate 'i$ de asemenea$ loculunde ele sunt fabricate 'i/sau controlate ) să aibă la dispo!iţie$ pentru fabricaţia sau importul medicamentelor prevă!ute la lit. a>$ spaţii adecvate 'isuficiente$ ec3ipament te3nic 'i posibilităţi de control în acord cu cerinţele legale ale ,omniei în ceea ce prive'teatt fabricarea 'i controlul$ ct 'i depo!itarea medicamentelor$ conform prevederilor art. @25 !) pentru testări speciale$ controlul calităţii medicamentului poate fi reali!at pe ba!ă de contract înc3eiat întreunitatea de producţie 'i unitatea de control$ în afara locului de producţie$ în unităţi de controlautori!ate/recunoscute de &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ în ba!areglementărilor emise de aceasta 'i aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice ___________ /itera c9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

d) să aibă la dispo!iţie serviciile cel puţin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. @5@. (2) Solicitantul trebuie să furni!e!e în cererea sa preci!ări în susţinerea celor declarate potrivit alin. ;A>. Art. 750. " (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale emite autori!aţia de fabricaţienumai după ce s"a asigurat de acurateţea informaţiilor furni!ate conform prevederilor art. @C9printr"o inspecţieefectuată de inspectorii săi. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 121. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

(2) )entru a se asigura că cerinţele prevă!ute la art. @C9 sunt respectate$ autori!aţia poate fi condiţionată de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse$ fie cnd este acordată autori!aţia$ fie la o dată ulterioară. (3) &utori!aţia se eliberea!ă numai pentru spaţiile$ medicamentele 'i formele farmaceutice specificate în cerere. Art. 751. " &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ia măsuri adecvate pentru a se

asigura că timpul necesar pentru procedura de acordare a autori!aţiei de fabricaţie nu depă'e'te 90 de !ile de ladata la care &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale a primit solicitarea. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 752. " acă deţinătorul autori!aţiei de fabricaţie cere o sc3imbare în oricare dintre informaţiile prevă!ute laart. @C9 alin. ;A> lit. a> 'i b>$ timpul necesar pentru procedura în legătură cu această cerere nu trebuie sădepă'ească D0 de !ile în situaţii e4cepţionale$ această perioadă se poate e4tinde pnă la 90 de !ile. Art. 753. " &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate cere solicitantului informaţiisuplimentare în legătură cu datele furni!ate conform art. @C9 'i privind persoana calificată prevă!ută la art. @5@dacă &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale e4ercită acest drept$ aplicarea termenelorlimită prevă!ute la art. @5A 'i @52 este suspendată pnă cnd informaţiile cerute suplimentar sunt furni!ate. ___________

Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 754. " eţinătorul unei autori!aţii de fabricaţie este obligat cel puţin1 a) să aibă la dispo!iţie serviciile unui personal care să corespundă cerinţelor legale e4istente în ,omnia att înceea ce prive'te fabricaţia$ ct 'i controlul ) să elimine medicamentele autori!ate numai în acord cu legislaţia din ,omnia !) să anunţe în prealabil &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale despre oricesc3imbări dore'te să facă în datele furni!ate conform art. @C9 în orice situaţie$ &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale va fi imediat informată dacă persoana calificată prevă!ută laart.@5@ este înlocuită nea'teptat ___________ /itera c9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


d) să permită inspectorilor &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale accesul în oricemoment în unităţile sale ___________ /itera d9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

e) să permită persoanei calificate prevă!ute la art. @5@ să î'i e4ercite sarcinile sale$ de e4emplu prin punerea ladispo!iţia sa a mi%loacelor necesare ") să respecte principiile 'i g3idurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamente 'i să folosească numaisubstanţe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricaţie pentru substanţe active 'idistribuite în conformitate cu buna practică de distribuţie pentru substanţele active. *n acest sens$ deţinătorul uneiautori!aţii de fabricaţie verifică respectarea conformităţii de către fabricantul 'i distribuitorii de substanţe active abunei practici de fabricaţie 'i a bunei practici de distribuţie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricaţie 'i dedistribuţie ale fabricantului 'i ale distribuitorilor de substanţe active. eţinătorul autori!aţiei de fabricaţie verificărespectarea bunelor practici fie el însu'i$ fie$ fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul pre!enteilegi$ prin intermediul unei entităţi care acţionea!ă în numele său pe ba!a unui contract. eţinătorul unei autori!aţiide fabricaţie se asigură că e4cipienţii sunt adecvaţi utili!ării la fabricaţia medicamentelor$ stabilind care este bunapractică de fabricaţie corespun!ătoare. &ceasta se stabile'te pe ba!a unei evaluări standardi!ate a riscului înconformitate cu g3idurile aplicabile menţionate la art. @56 lit. d>. # astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă învedere cerinţele din alte sisteme de calitate corespun!ătoare$ precum 'i sursa 'i utili!area preconi!ată ae4cipienţilor 'i ca!urile anterioare de neconformităţi de calitate. eţinătorul unei autori!aţii de fabricaţie trebuie să

se asigure că sunt aplicate g3idurile de bună practică de fabricaţie stabilite. eţinătorul unei autori!aţii defabricaţie trebuie să deţină documente care să ateste măsurile luate în temeiul pre!entei litere ___________ /itera f9 a fot modificată !rin !unctul *. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu2(.12.2012.

g) să informe!e imediat &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale 'i deţinătorulautori!aţiei de punere pe piaţă dacă obţine informaţii conform cărora medicamentele care fac obiectul autori!aţieisale de fabricaţie sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate$ indiferent dacă medicamentele respectivesunt distribuite prin lanţul legal de distribuţie sau prin mi%loace ilegale$ inclusiv prin vn!are ilegală prin intermediulserviciilor oferite de societăţi informaţionale ___________ /itera 9 a fot introduă !rin !unctul (0. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu2(.12.2012.

#) să verifice dacă fabricanţii$ importatorii sau distribuitorii de la care obţine substanţele active sunt înregistraţide autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliţi ___________ /itera 9 a fot introduă !rin !unctul (0. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu2(.12.2012.

i) să verifice autenticitatea 'i calitatea substanţelor active 'i a e4cipienţilor. ___________ /itera i9 a fot introduă !rin !unctul (0. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu2(.12.2012.

Art. 755. " (1) *n înţelesul pre!entului titlu$ fabricarea substanţelor active utili!ate ca materii prime include attfabricarea parţială 'i totală sau importul substanţelor active folosite ca materii prime conform părţii pct. D.2.A.A lit.b> din ormele 'i protocoalele analitice$ farmacoto4icologice 'i clinice referitoare la testarea medicamentelor$aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice$ ct 'i diferitele procese de divi!are$ ambalare sau pre!entarece preced încorporarea într"un medicament$ inclusiv reambalarea sau reetic3etarea$ a'a cum sunt efectuate deun distribuitor de materii prime. (2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale preia orice amendamente necesare pentrua adapta alin. ;A> la noile de!voltări 'tiinţifice 'i te3nice identificate 'i comunicate de omitetul permanent alomisiei uropene. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 7551. * (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ia măsuri corespun!ătoare

pentru a se asigura că fabricaţia$ importul 'i distribuţia pe teritoriul ,omniei a substanţelor active$ inclusiv asubstanţelor active care sunt destinate e4portului$ respectă buna practică de fabricaţie 'i buna practică dedistribuţie pentru substanţele active.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(2) Substanţele active se importă numai în ca!ul în care sunt îndeplinite următoarele condiţii1 a) substanţele active au fost fabricate în conformitate cu standarde privind buna practică de fabricaţie cel puţinec3ivalente cu cele prevă!ute de Fniunea uropeană potrivit prevederilor art. @56 lit. b> ) substanţele active sunt însoţite de confirmarea scrisă din partea autorităţii competente din ţara terţăe4portatoare potrivit căreia1 (i) standardele privind buna practică de fabricaţie aplicabile fabricii care produce substanţa activă e4portată suntcel puţin ec3ivalente cu cele prevă!ute de Fniunea uropeană potrivit prevederilor art. @56lit. b>

(ii) fabrica respectivă este supusă unor controale periodice$ stricte 'i transparente 'i unei implementări efectivea bunei practici de fabricaţie$ inclusiv prin inspecţii repetate 'i neanunţate$ astfel înct să se garante!e o protecţiea sănătăţii publice cel puţin ec3ivalentă cu cea din Fniunea uropeană (iii) în ca!ul în care se descoperă ca!uri de nerespectare$ informaţiile cu privire la aceste constatări suntfurni!ate fără într!iere Fniunii uropene de către ţara terţă e4portatoare. onfirmarea scrisă nu aduce atingereobligaţiilor prevă!ute la art. @02 'i la art. @5C lit. f>. (3) erinţa prevă!ută la alin. ;2> lit. b> nu se aplică în ca!ul în care ţara e4portatoare se află pe lista prevă!utăla art. B2D2. (4) *n mod e4cepţional$ în ca!ul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor$ atunci cndo fabrică unde se produce o substanţă activă pentru e4port a fost inspectată de un stat membru 'i s"a constatatcă respectă principiile 'i g3idurile de bună practică de fabricaţie prevă!ute potrivit prevederilor art. @56 lit. b>$(inisterul Sănătăţii 'i &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale pot renunţa la cerinţaprevă!ută la alin. ;2> lit. b> pentru o perioadă care nu depă'e'te valabilitatea certificatului de bună practică defabricaţie (inisterul Sănătăţii 'i &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale informea!ă

omisia uropeană dacă utili!ea!ă posibilitatea de a renunţa la această cerinţă. ___________ Art. (551. - a fot introdu !rin !unctul (1. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

Art. 756. * &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale urmăre'te aplicarea1 a) principiilor 'i g3idurilor de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de u! uman$ adoptate deomisia uropeană ) principiilor 'i g3idurilor de bună practică de fabricaţie pentru substanţele active menţionate la art. @5Clit. f> 'ila art. @55A$ adoptate de omisia uropeană !) principiilor de bună practică de distribuţie pentru substanţe active la care se face referire în art. @5C lit. f>$adoptate sub formă de g3iduri de omisia uropeană d) g3idurilor privind evaluarea standardi!ată a riscului pentru a stabili buna practică de fabricaţie adecvatăpentru e4cipienţi$ menţionate la art. @5C lit. f>$ adoptate de omisia uropeană.

___________ Art. (5. - a fot modificat !rin !unctul (2. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

Art. 7561. * (1) lementele de siguranţă menţionate la art. @6D lit. o> nu se îndepărtea!ă 'i nu se acoperă$parţial sau total$ dect dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii1 a) înainte de îndepărtarea sau acoperirea$ totală sau parţială$ a elementelor de siguranţă menţionate$deţinătorul autori!aţiei de fabricaţie verifică dacă medicamentul respectiv este autentic 'i dacă nu a fost modificatilicit ) deţinătorul autori!aţiei de fabricaţie respectă dispo!iţiile art. @6D lit. o> prin înlocuirea elementelor desiguranţă menţionate cu elemente de siguranţă ec3ivalente în ceea ce prive'te posibilitatea de a verificaautenticitatea 'i identitatea 'i de a furni!a dove!i privind modificarea ilicită a medicamentului. # astfel de înlocuiretrebuie să se efectue!e fără a desc3ide ambala%ul primar$ a'a cum este acesta definit la art. 695pct. 2D.lementele de siguranţă sunt considerate ec3ivalente dacă respectă cerinţele prevă!ute în actele delegate

adoptate de omisia uropeană$ prevă!ute la art. @6DA alin. ;2>$ 'i sunt la fel de eficiente în a permite verificareaautenticităţii 'i identificarea medicamentelor 'i în a furni!a dove!i ale modificării ilicite a medicamentelor !) înlocuirea elementelor de siguranţă se reali!ea!ă în conformitate cu buna practică de fabricaţie aplicabilămedicamentelor d) înlocuirea elementelor de siguranţă face obiectul supraveg3erii de către &genţia aţională a (edicamentului'i a ispo!itivelor (edicale. (2) eţinătorii de autori!aţii de fabricaţie$ inclusiv cei care desfă'oară activităţile menţionate la alin. ;A>$ suntconsideraţi a fi fabricanţi 'i$ prin urmare$ sunt răspun!ători pentru daune în ca!urile 'i în condiţiile prevă!ute înLegea nr. 2C0/200C privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte$republicată$ cu modificările ulterioare. ___________ Art. (51. - a fot introdu !rin !unctul (,. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

Art. 757. " (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ia toate măsurile necesarepentru a se asigura că deţinătorul autori!aţiei de fabricaţie are permanent 'i continuu la îndemnă serviciile cel

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


puţin ale unei persoane calificate conform condiţiilor prevă!ute la art. @5B$ responsabilă în particular de îndeplinirea sarcinilor prevă!ute la art. @60. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) acă deţinătorul autori!aţiei de fabricaţie îndepline'te personal condiţiile prevă!ute la art. @5B$ acesta poatesă î'i asume responsabilitatea prevă!ută la alin. ;A>. Art. 758. " (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale se asigură că persoana calificatăprevă!ută la art. @5@ îndepline'te condiţiile de calificare prevă!ute la alin. ;2>";B>. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) # persoană calificată trebuie să deţină o diplomă$ certificat sau altă dovadă de calificare oficială dobndită laterminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca ec3ivalent de către ,omnia$ pe o perioadă decel puţin C ani de studii teoretice 'i practice în una dintre următoarele discipline 'tiinţifice1 farmacie$ medicină$medicină veterinară$ c3imie$ c3imie 'i te3nologie farmaceutică$ biologie. (3) )rin e4cepţie de la prevederile alin. ;2>$ durata minimă a cursurilor universitare poate fi de D ani 'i %umătateacolo unde cursul este urmat de o perioadă de formare teoretică 'i practică de cel puţin un an 'i inclu!nd o

perioadă de practică într"o farmacie de circuit desc3is de cel puţin 6 luni$ coroborate cu un e4amen de niveluniversitar. (4) acă două cursuri universitare sau două cursuri recunoscute de ,omnia ca fiind ec3ivalente coe4istă în,omnia 'i dacă unul dintre acestea se e4tinde pe mai mult de C ani$ iar celălalt peste D ani$ cursul de D anifinali!at cu o diplomă$ certificat sau alte dove!i de calificare oficiale dobndite la terminarea unui curs universitarori a unui curs ec3ivalent recunoscut se consideră că îndepline'te condiţia de durată prevă!ută la alin. ;D>$ încondiţiile în care diplomele$ certificatele sau alte dove!i de calificare oficiale dobndite la completarea ambelorcursuri sunt recunoscute ca 'i cursuri ec3ivalente de către ,omnia. (5) ursul trebuie să includă studii teoretice 'i practice în cel puţin următoarele domenii de ba!ă1 a) fi!ică e4perimentală ) c3imie generală 'i anorganică !) c3imie organică d) c3imie analitică e) c3imie farmaceutică$ inclusiv anali!a medicamentelor ") bioc3imie generală 'i aplicată ;medicală> g) fi!iologie #) microbiologie i) farmacologie $) te3nologie farmaceutică %) to4icologie &) farmacogno!ie ;studiul compo!iţiei 'i efectelor substanţelor active naturale de origine vegetală 'i animală>. Studiile în aceste domenii trebuie să fie ec3ilibrate 'i să permită persoanei în cau!ă să îndeplinească obligaţiilespecificate la art. @60. (6) *n ceea ce prive'te anumite diplome$ certificate sau alte dove!i de calificare oficială prevă!ute la alin. ;2>$care nu îndeplinesc criteriile prevă!ute la alin. ;2>";5>$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale se asigură că persoana în cau!ă produce dove!i de cuno'tinţe adecvate ale subiectelor în discuţie. ___________ Alineatul >9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(7) )ersoana calificată trebuie să aibă e4perienţă practică timp de cel puţin 2 ani în una sau mai multe unităţiautori!ate pentru fabricarea medicamentelor$ în activităţi de anali!ă calitativă a medicamentelor 'i de anali!ăcantitativă a substanţelor active$ precum 'i alte teste 'i verificări necesare pentru asigurarea calităţiimedicamentelor. (8) urata e4perienţei practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare durea!ă cel puţin 5 ani$ 'i cuun an 'i %umătate dacă studiile universitare durea!ă cel puţin 6 ani. Art. 759. " (1) # persoană anga%ată în activităţile persoanei la care se face referire în art. @5@ de la momentulaplicării irectivei @5/DA9/ privind armoni!area prevederilor legale$ reglementărilor 'i măsurilor administrativecu privire la medicamentele brevetate$ într"un stat membru al Fniunii uropene$ fără a îndeplini prevederile art.@5B poate continua acele activităţi în cadrul Fniunii uropene. (2) eţinătorul unei diplome$ certificat sau altă dovadă de calificare oficială acordată la terminarea unui cursuniversitar ori a unui curs recunoscut ca ec3ivalent de ,omnia într"o disciplină 'tiinţifică care îi permite să seanga%e!e în activităţile persoanei la care se face referire în art. @5@$ conform legilor statului respectiv poate$ dacă

a început cursul înainte de 2A mai A9@5$ să fie considerat ca 'i calificat să efectue!e în acel stat sarcinilepersoanei la care se face referire în art. @5@$ cu condiţia ca aceasta să fi fost anterior anga%ată în activităţileurmătoare$ cu cel puţin 2 ani înainte de 2A mai A9B5$ în una sau mai multe unităţi autori!ate pentru fabricaţie1

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


supraveg3erea producţiei 'i/sau anali!a calitativă 'i cantitativă a substanţelor active 'i teste sau verificărinecesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire în art. @5@. (3) acă persoana în cau!ă a dobndit e4perienţa practică menţionată la alin. ;2> înainte de 2A mai A965$ încăun an de e4perienţă practică conform condiţiilor prevă!ute la alin. ;2> trebuie să fie completat imediat înainte de ase anga%a în astfel de activităţi. Art. 760. " (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ia toate măsurile necesare

pentru a se asigura că persoana calificată la care se face referire în art. @5@$ fără a pre%udicia relaţia cudeţinătorul autori!aţiei de fabricaţie$ este responsabilă$ în conte4tul procedurilor prevă!ute la art. @6A$ pentruurmătoarele1 a) în ca!ul medicamentelor fabricate în ,omnia$ că fiecare serie de medicament a fost fabricată 'i verificată înacord cu legile în vigoare în ,omnia 'i în acord cu cerinţele autori!aţiei de punere pe piaţă ) în ca!ul medicamentelor provenind din ţări terţe$ indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Fniuneauropeană$ că fiecare serie de produs a fost supusă într"un stat membru unei anali!e calitative complete$ uneianali!e cantitative cel puţin a tuturor substanţelor active 'i a oricăror altor teste sau verificări necesare pentruasigurarea calităţii medicamentelor conform cerinţelor autori!aţiei de punere pe piaţă. *n ca!ul medicamentelor destinate punerii pe piaţă în Fniunea uropeană$ persoana calificată menţionatăla art. @5@ se asigură că elementele de siguranţă menţionate la art. @6D lit. o> au fost aplicate pe ambala%. Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într"un stat membru vor fi e4ceptate de lacontroale dacă sunt puse pe piaţă în ,omnia$ însoţite de rapoartele de control semnate de persoana calificată. ___________

Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul (). din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

(2) *n ca!ul medicamentelor importate dintr"o ţară terţă$ dacă au fost făcute aran%amente adecvate de cătreFniunea uropeană cu ţara e4portatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde debună practică de fabricaţie cel puţin ec3ivalente cu cele stabilite de Fniunea uropeană 'i controalele menţionatela alin. ;A> lit. b> au fost efectuate în ţara e4portatoare$ persoana calificată poate fi absolvită de responsabilitateade a efectua aceste controale. (3) *n toate ca!urile 'i în special dacă medicamentele sunt puse pe piaţă$ persoana calificată trebuie să certifice într"un registru sau într"un document ec3ivalent destinat acestui scop că fiecare serie de produs satisfaceprevederile pre!entului articol registrul sau documentul ec3ivalent trebuie actuali!at permanent cu operaţiunileefectuate$ trebuie să fie la dispo!iţia inspectorilor &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale'i trebuie să fie păstrat o perioadă de cel puţin 5 ani. ___________


Art. 761. " (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale asigură$ prin mi%loaceadministrative adecvate$ respectarea de către persoanele calificate la care se face referire în art. @5@ a obligaţiilor ce le revin. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale dispune suspendarea temporară a uneiastfel de persoane la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinireaobligaţiilor sale.


Art. 7611. * (1) mportatorii$ fabricanţii 'i distribuitorii de substanţe active care sunt stabiliţi în ,omnia trebuie să î'i înregistre!e activitatea la &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale. (2) ormularul de înregistrare trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii1 a) numele companiei sau al corporaţiei 'i adresa permanentă ) substanţele active care urmea!ă a fi importate$ fabricate sau distribuite !) informaţii privind localurile 'i ec3ipamentele te3nice necesare pentru activitatea lor. (3) )ersoanele menţionate la alin. ;A> trebuie să depună formularul de înregistrare la &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale cu cel puţin 60 de !ile înainte de data preconi!ată pentru începereaactivităţii. (4) )e ba!a unei evaluări a riscului$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate

decide să efectue!e o inspecţie. *n ca!ul în care &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicalenotifică solicitantului în termen de 60 de !ile de la primirea formularului de înregistrare că va efectua o inspecţie$solicitantul nu î'i începe activitatea înainte ca &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale să

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


îl informe!e pe solicitant cu privire la acordul său pentru începerea activităţii. *n ca!ul în care$ în termen de 60 de!ile de la primirea formularului de înregistrare$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale nua notificat solicitantului că va efectua o inspecţie$ solicitantul poate începe activitatea. (5) )ersoanele menţionate la alin. ;A> transmit anual &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce prive'te informaţiile furni!ate în formularul de înregistrare orice modificare care ar putea avea un impact asupra calităţii sau a siguranţei substanţelor activefabricate$ importate sau distribuite trebuie anunţată imediat.

(6) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale introduce informaţiile furni!ate potrivitprevederilor alin. ;2> în ba!a de date a Fniunii uropene menţionată la art. B2D alin. ;6>. (7) )re!entul articol nu aduce atingere art. B2D. ___________ Art. (11. - a fot introdu !rin !unctul (5. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

Art. 7612. * (1) Sub re!erva prevederilor art. 696 alin. ;A> 'i fără a aduce atingere cap. =$ &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale 'i celelalte autorităţi competente iau măsurile necesare pentru apreveni punerea în circulaţie a medicamentelor care sunt introduse în ,omnia$ dar nu cu intenţia de a fi puse pepiaţă în ,omnia$ în ca!ul în care e4istă motive suficiente pentru a suspecta că aceste produse sunt falsificate. (2) )entru a îndeplini prevederile alin. ;A>$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale 'icelelalte autorităţi competente$ după ca!$ aplică măsurile stabilite prin actele delegate adoptate de omisiauropeană$ care completea!ă dispo!iţiile alin. ;A> în ceea ce prive'te criteriile care trebuie anali!ate 'i verificările

care trebuie efectuate atunci cnd se evaluea!ă dacă medicamentele introduse în ,omnia care nu suntdestinate a fi puse pe piaţa din ,omania$ ar putea fi falsificate. ___________ Art. (12. - a fot introdu !rin !unctul (5. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

Art. 762. " )revederile pre!entului capitol se aplică 'i medicamentelor 3omeopate.

CAPITOLUL + tic3etare 'i prospect

Art. 763. " )e ambala%ul secundar al medicamentului sau$ în ca!ul în care nu e4istă ambala% secundar$ peambala%ul primar trebuie să apară următoarele informaţii1

a) denumirea medicamentului urmată de concentraţie 'i de forma farmaceutică 'i$ dacă este ca!ul$ preci!areadacă este destinat sugarilor$ copiilor ori adulţilor dacă produsul conţine pnă la D substanţe active$ va fi inclusădenumirea comună internaţională ;> sau$ dacă nu e4istă$ denumirea comună ) substanţele active e4primate calitativ 'i cantitativ pe unitate de do!ă sau în funcţie de forma de administrarepentru un volum sau o greutate dat/dată$ folosind denumirile lor comune !) forma farmaceutică 'i conţinutul pe masă$ volum sau pe numărul de do!e al medicamentului d) o listă cu e4cipienţii cunoscuţi ca avnd activitate sau efect propriu 'i inclu'i în g3idul detaliat publicat caurmare a prevederilor art. @@5 în ca!ul medicamentelor in%ectabile$ topice sau de u! oftalmic$ toţi e4cipienţiitrebuie declaraţi e) modul de administrare 'i$ dacă este ca!ul$ calea de administrare se lasă spaţiu pentru indicarea do!eiprescrise ") o atenţionare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemna 'i vederea copiilor g) o atenţionare specială$ dacă este necesară$ pentru medicament$ alta dect cea menţionată la lit. f> #) data de e4pirare în termeni clari ;lună/an>

i) condiţii speciale de păstrare$ dacă este ca!ul $) precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor neutili!ate sau a re!iduurilor provenite din medicamente$dacă este ca!ul$ precum 'i referinţe la orice sistem adecvat de colectare e4istent %) numele 'i adresa deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă 'i$ unde este ca!ul$ numele repre!entantuluidesemnat de deţinător să îl repre!inte &) numărul autori!aţiei de punere pe piaţă a medicamentului ') numărul seriei de fabricaţie n) în ca!ul medicamentelor care se eliberea!ă fără prescripţie medicală$ instrucţiunile de utili!are. ) pentru medicamente$ altele dect medicamentele radiofarmaceutice menţionate la art. @6D A alin. ;A>$elemente de siguranţă care să permită distribuitorilor angro 'i persoanelor autori!ate sau îndreptăţite să furni!e!emedicamente către public să verifice autenticitatea medicamentului$ să identifice ambala%ele individuale$ precum'i un dispo!itiv care să permită să se verifice dacă ambala%ul secundar a fost modificat ilicit. ___________ /itera o9 a fot introduă !rin !unctul (. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu2(.12.2012.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 7631. * (1) (edicamentele care se eliberea!ă pe ba!ă de prescripţie medicală au elementele de siguranţămenţionate la art. @6D lit. o>$ cu e4cepţia ca!ului în care sunt incluse în lista întocmită potrivit prevederilor alin. ;D>lit. b>. (2) (edicamentele care nu se eliberea!ă pe ba!ă de prescripţie medicală nu au elementele de siguranţămenţionate la art. @6D lit. o>$ cu e4cepţia ca!ului în care sunt incluse în listele întocmite potrivit prevederilor alin.;D> lit. b>$ după evaluarea riscului de falsificare pe care îl pre!intă. (3) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale adoptă 'i aplică normele detaliate pentru

elementele de siguranţă prevă!ute la art. @6D lit. o>$ potrivit prevederilor actelor delegate adoptate de omisiauropeană privind măsuri de completare a prevederilor de la art. @6D lit. o>. &ceste norme stabilesc1 a) caracteristicile 'i specificaţiile te3nice ale identificatorului unic al elementelor de siguranţă prevă!ute la art.@6D lit. o> care permite verificarea autenticităţii medicamentului 'i identificarea ambala%elor individuale ) listele cu medicamente ori categorii de medicamente care$ în ca!ul medicamentelor care sunt eliberate peba!ă de prescripţie medicală$ nu trebuie să aibă elemente de siguranţă 'i$ în ca!ul medicamentelor care nu sunteliberate pe ba!ă de prescripţie medicală$ trebuie să aibă elementele de siguranţă menţionate la art. @6D lit. o>.Listele menţionate trebuie întocmite avnd în vedere riscul de falsificare 'i cel determinat de falsificare referitor lamedicamente ori categoriile de medicamente. *n acest sens$ se vor aplica cel puţin următoarele criterii1 (i) preţul 'i volumul de vn!ări al medicamentului (ii) numărul 'i frecvenţa ca!urilor anterioare de medicamente falsificate raportate în Fniunea uropeană 'i înţări terţe 'i evoluţia numărului 'i frecvenţei unor astfel de ca!uri pnă în pre!ent (iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv (i-) gravitatea afecţiunilor care se intenţionea!ă a fi tratate

(-) alte riscuri potenţiale pentru sănătatea publică !) procedurile pentru notificarea omisiei uropene prevă!ute la alin. ;C> 'i un sistem rapid de evaluare 'i dedeci!ie cu privire la astfel de notificări în scopul aplicării prevederilor de la lit. b> d) modalităţile de verificare a elementelor de siguranţă menţionate la art. @6D lit. o> de către fabricanţi$distribuitori$ farmaci'ti 'i persoanele autori!ate sau îndreptăţite să furni!e!e medicamente către populaţie 'i decătre autorităţile competente. (odalităţile menţionate trebuie să permită verificarea autenticităţii fiecărui ambala%de medicament furni!at care pre!intă elementele de siguranţă menţionate la art. @6D lit. o>'i pot determinae4tinderea unei astfel de verificări. &tunci cnd se stabilesc aceste modalităţi$ se ţine seama de caracteristicilespecifice ale lanţurilor de distribuţie din statele membre 'i de necesitatea de a se asigura că impactul măsurilor deverificare asupra diver'ilor participanţi din lanţul de distribuţie este proporţionat e) dispo!iţii privind crearea$ gestionarea 'i accesibilitatea sistemului de depo!itare în format electronic în caresunt păstrate informaţiile privind elementele de siguranţă$ care să permită verificarea autenticităţii 'i identificareamedicamentelor$ potrivit prevederilor art. @6D lit. o>. osturile sistemelor de depo!itare în format electronic suntsuportate de către deţinătorii de autori!aţii de fabricaţie pentru medicamente care pre!intă elemente de siguranţă. (4) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale trebuie să notifice omisia uropeană cuprivire la medicamentele care nu se eliberea!ă pe ba!ă de prescripţie medicală 'i pe care le consideră capre!entnd riscuri de a fi falsificate 'i poate transmite informaţii omisiei cu privire la medicamentele care$ înopinia ei$ nu pre!intă riscuri în conformitate cu criteriile enumerate la alin. ;2> lit. b>. (5) *n scopul rambursării contravalorii sau al respectării prevederilor cu privire la farmacovigilenţă$ &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate e4tinde sfera de aplicare a identificatorului unicprevă!ut la art. @6D lit. o> la orice medicament care se eliberea!ă pe ba!ă de prescripţie medicală sau$ lasolicitarea (inisterului Sănătăţii$ la orice medicament care face obiectul rambursării. *n scopuri legate derambursarea contravalorii$ de activităţile de farmacovigilenţă 'i farmacoepidemiologie$ &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale 'i$ (inisterul Sănătăţii$ după ca!$ pot utili!a informaţiile conţinute însistemul de depo!itare în format electronic prevă!ut la alin. ;2> lit. e>. *n scopuri legate de siguranţa pacienţilor$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicalepoate e4tinde domeniul de aplicare a măsurilor de siguranţă menţionate la art. @6D lit. o> la orice medicament. ___________ Art. (,1. - a fot introdu !rin !unctul ((. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu

2(.12.2012.

Art. 764. " (1) nformaţiile prevă!ute la art. @6D$ cu e4cepţia celor prevă!ute la alin. ;2> 'i ;D> ale pre!entuluiarticol$ trebuie să fie înscrise pe ambala%ele primare. (2) el puţin următoarele informaţii trebuie să apară pe blisterele introduse într"un ambala% secundar carecorespunde cerinţelor prevă!ute la art. @6D 'i @@21 " denumirea medicamentului conform art. @6D lit. a> " numele deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă " data de e4pirare " numărul seriei de fabricaţie. (3) el puţin următoarele informaţii trebuie să apară pe ambala%ele primare de mici dimensiuni$ pe careinformaţiile prevă!ute la art. @6D 'i @@2 nu pot fi pre!entate1 " denumirea medicamentului conform art. @6D lit. a> 'i$ dacă este necesar$ calea de administrare " modul de administrare

" data de e4pirare " numărul seriei de fabricaţie " conţinutul raportat la masă$ volum sau la unitatea de do!ă.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 765. " nformaţiile prevă!ute la art. @6D$ @6C 'i @@2 trebuie astfel inscripţionate înct să fie u'or de citit$clare 'i să nu poată fi 'terse. Art. 766. " (1) enumirea medicamentului$ conform art. @6D lit. a>$ trebuie inscripţionată pe ambala% 'i în format-raille. (2) eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că informaţiile din prospect sunt disponibile$la cererea organi!aţiilor pacienţilor$ în formate adecvate pentru nevă!ători 'i pentru cei cu deficit de vedere. Art. 767. " (1) u respectarea prevederilor art. @@0$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor

(edicale cere utili!area unor forme de etic3etare a medicamentului care permit indicarea statutului legal pentrueliberare către pacient$ potrivit prevederilor cap. = 'i a elementelor de identificare 'i autentificare potrivitprevederilor art. @6DA alin. ;5>. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul (8. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

(2) )entru medicamentele autori!ate prin procedura centrali!ată$ în vederea aplicării prevederilor pre!entuluiarticol$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale trebuie să aplice g3idul detaliat la care seface referire în art. @@5. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 768. " ncluderea în ambala%ul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie$ cu e4cepţia ca!ului în care toate informaţiile prevă!ute la art. @69 'i @@2 sunt direct inscripţionate pe ambala%ul secundar sau primar. Art. 769. " (1) )rospectul este întocmit în acord cu re!umatul caracteristicilor produsului 'i include o serie deinformaţii$ în următoarea ordine1 a) pentru identificarea medicamentului1 (i) denumirea medicamentului urmată de concentraţia 'i forma farmaceutică 'i$ dacă este ca!ul$ menţiuneadacă este destinat sugarilor$ copiilor sau adulţilor denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conţine osingură substanţă activă 'i dacă denumirea este inventată (ii) grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în termeni u'or de înţeles pentrupacient ) indicaţiile terapeutice !) o enumerare a informaţiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului1 (i) contraindicaţii (ii) precauţii privind administrarea produsului (iii) interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiuni ;de e4emplu1 alcool$ tutun$ alimente> care potinfluenţa acţiunea medicamentului (i-) atenţionări speciale d) instrucţiuni necesare 'i u!uale pentru utili!area corectă a medicamentului$ în special1 (i) do!a recomandată (ii) modul 'i$ dacă este ca!ul$ calea de administrare (iii) frecvenţa administrării$ specificndu"se$ dacă este ca!ul$ momentul potrivit la care medicamentul poate sautrebuie să fie administrat 'i$ dacă este ca!ul$ în funcţie de natura medicamentului1 (i-) durata tratamentului$ dacă aceasta trebuie să fie limitată (-) măsurile care trebuie luate în ca!ul unei suprado!e ;precum evaluarea simptomelor$ proceduri de urgenţă> (-i) măsurile care trebuie luate în ca!ul în care una sau mai multe do!e nu au fost administrate (-ii) precauţii$ dacă este ca!ul$ privind riscurile întreruperii tratamentului (-iii) o recomandare specială de a consulta medicul sau farmacistul$ după ca!$ pentru orice clarificare a utili!ării

medicamentului e) o descriere a reacţiilor adverse care pot să apară în timpul utili!ării normale a medicamentului 'i$ dacă esteca!ul$ măsurile care trebuie luate pentru medicamentele incluse în lista menţionată la art. 2D din ,egulamentul;> nr. @26/200C$ se include următoarea menţiune suplimentară1 M&cest medicament face obiectul uneimonitori!ări adiţionaleN această menţiune este precedată de simbolul negru menţionat laart. 2D din,egulamentul ;> nr. @26/200C 'i este urmată de o notă e4plicativă standard corespun!ătoare în ca!ul tuturormedicamentelor se include un te4t standard$ care solicită pacienţilor în mod e4plicit să comunice orice reacţieadversă suspectată medicului$ farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătăţii$ sau$ conform art.BA9A alin. ;A>$ direct &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ specificnd diverselemi%loace de raportare disponibile$ raportare electronică$ adresă po'tală 'i/sau altele$ în conformitate cu art.BA9A alin. ;A> prima te!ă. ___________ /itera e9 a fot modificată !rin !unctul 51. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

") o referire la data de e4pirare înscrisă pe ambala%$ cu1 (i) o atenţionare privind utili!area medicamentului numai pnă la data de e4pirare

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(ii) precauţii speciale de păstrare$ dacă este ca!ul (iii) o atenţionare referitoare la modificările care pot fi constatate de utili!ator în situaţia deteriorării vi!ibile aprodusului$ dacă este ca!ul (i-) compo!iţia calitativă completă ;substanţe active 'i e4cipienţi> 'i compo!iţia cantitativă în substanţe active$folosindu"se denumiri comune$ pentru fiecare formă de pre!entare a medicamentului (-) pentru fiecare formă de pre!entare a produsului$ forma farmaceutică 'i conţinutul în masă$ volum sau unităţide do!ă

(-i) numele 'i adresa deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă 'i$ unde este ca!ul$ numele repre!entanţilordesemnaţi în ,omnia (-ii) numele 'i adresa fabricantului g) în ca!ul în care medicamentul este autori!at conform art. @D6"@C@ sub denumiri diferite în statele membreinteresate$ o listă a denumirilor autori!ate în fiecare stat membru al Fniunii uropene #) data ultimei revi!uiri a prospectului. (2) numerarea stabilită la alin. ;A> lit. c>1 a) trebuie să ia în considerare situaţia particulară a anumitor categorii de utili!atori ;copii$ femei gravide saulău!e$ bătrni$ persoane cu condiţii patologice specifice> ) trebuie să menţione!e$ dacă este ca!ul$ posibile efecte asupra capacităţii de a conduce ve3icule sau de afolosi utila%e !) trebuie să prevadă acei e4cipienţi a căror cunoa'tere este necesară pentru utili!area eficientă 'i în siguranţăa medicamentului 'i care sunt inclu'i în g3idul detaliat publicat conform prevederilor art. @@5. (3) )rospectul reflectă re!ultatele consultărilor cu grupuri"ţintă de pacienţi pentru a se asigura că este li!ibil$ clar

'i u'or de folosit. Art. 770. " &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale nu poate inter!ice sau împiedicapunerea pe piaţă a medicamentelor pe teritoriul ,omniei pe motive legate de etic3etare ori prospect$ dacăacestea corespund prevederilor pre!entului capitol. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 771. " (1) #dată cu depunerea cererii pentru autori!area de punere pe piaţă trebuie depuse la &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale una sau mai multe mac3ete ale ambala%ului secundar 'iale ambala%ului primar ale medicamentului$ împreună cu proiectul prospectului re!ultatele evaluărilor efectuate încooperare cu grupul de pacienţi"ţintă sunt$ de asemenea$ furni!ate &genţiei aţionale a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale. ___________


(2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale refu!ă autori!area de punere pe piaţă dacăetic3etarea sau prospectul nu corespunde prevederilor pre!entului capitol sau nu corespunde informaţiilorenumerate în re!umatul caracteristicilor produsului. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(3) 8oate propunerile de modificare a etic3etării sau a prospectului prevă!ute în pre!entul capitol$ care nu aulegătură cu re!umatul caracteristicilor produsului$ sunt depuse la &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale dacă &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale nu s"a opus unei

propuneri de modificare în termen de 90 de !ile de la depunerea cererii$ solicitantul poate opera modificarea. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(4) aptul că &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale nu refu!ă o autori!are de punerepe piaţă în situaţia descrisă la alin. ;2> sau o modificare a etic3etării conform alin. ;D> nu diminuea!ăresponsabilitatea generală a fabricantului 'i a deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 772. " &mbala%ul secundar 'i ambala%ul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru aclarifica anumite informaţii menţionate la art. @6D 'i la art. @69 alin. ;A> 'i alte informaţii compatibile cu re!umatul

caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient$ cu e4cluderea oricărui element de natură publicitară.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 773. " (1) nformaţiile conţinute în etic3etare$ prevă!ute la art. @6D$ @69 'i @@2$ trebuie să fie în limbaromnă$ ceea ce nu împiedică inscripţionarea acestor informaţii în mai multe limbi$ cu condiţia ca în toate limbilefolosite să apară acelea'i informaţii. *n ca!ul anumitor medicamente orfane$ informaţiile enumerate la art. @6D pot$ la o cerere %ustificată$ să aparănumai în una dintre limbile oficiale ale Fniunii uropene. (2) )rospectul trebuie să fie scris 'i conceput spre a fi clar 'i u'or de înţeles$ permiţnd utili!atorilor săacţione!e corespun!ător$ cnd este ca!ul$ cu a%utorul profesioni'tilor din domeniul sănătăţii prospectul trebuie să

fie clar li!ibil în limba romnă. )revederile primei te!e nu împiedică prospectul să fie inscripţionat în mai multe limbi$ cu condiţia ca în toatelimbile folosite să apară acelea'i informaţii. (3) acă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în ca!ul în care e4istă problemesemnificative privind disponibilitatea medicamentului$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale poate acorda$ sub re!erva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecţia sănătăţii publice$e4ceptarea de la obligaţia pre!enţei anumitor informaţii pe etic3etă 'i în prospect de asemenea$ &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate acorda o derogare totală sau parţială de laobligaţia ca etic3eta 'i prospectul să fie în limba romnă. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 52. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 774. " acă prevederile pre!entului capitol nu sunt respectate de deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă

'i notificarea adresată de către &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale acestuia a rămasfără efect$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate suspenda autori!aţia de punerepe piaţă pnă cnd etic3etarea 'i prospectul medicamentului în cau!ă se conformea!ă cerinţelor pre!entuluicapitol. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 775. " &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale participă la consultări organi!ate deomisia uropeană cu statele membre ale Fniunii uropene 'i cu părţile interesate$ în vederea întocmirii unuig3id detaliat$ privind în special1 a) formularea unor atenţionări speciale pentru anumite categorii de medicamente ) informaţii speciale pentru medicamentele care se eliberea!ă fără prescripţie medicală !) li!ibilitatea informaţiilor de pe etic3etă 'i prospect d) metodele de identificare 'i autentificare a medicamentelor e) lista e4cipienţilor care trebuie să apară pe etic3eta medicamentului 'i modul în care ace'ti e4cipienţi trebuiesă fie indicaţi ") prevederile armoni!ate pentru implementarea art. 5@ din irectiva 200A/BD/. &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale aplică prevederile acestui g3id detaliat. ___________ &araraful a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 776. " (1) &mbala%ul secundar de carton 'i recipientul medicamentelor conţinnd radionucli!i trebuie să fie

etic3etate conform reglementărilor pentru transportul în siguranţă al materialelor radioactive stabilite de &genţianternaţională pentru nergie &tomică în plus$ etic3eta trebuie să corespundă 'i prevederilor alin. ;2> 'i ;D>. (2) tic3eta de pe ecranul protector trebuie să includă informaţiile menţionate la art. @6D în plus$ etic3eta de peecranul protector trebuie să e4plice în amănunt codificările utili!ate pe flacon 'i să indice$ unde este ca!ul$ pentruun moment 'i o dată anume$ cantitatea de radioactivitate pe do!ă sau pe flacon 'i numărul de capsule sau$pentru lic3ide$ numărul de mililitri din recipient. (3) laconul este etic3etat cu următoarele informaţii1 " numele sau codul medicamentului$ inclusiv numele sau simbolul c3imic al radionuclidului " numărul de identificare al seriei 'i data de e4pirare " simbolul internaţional pentru radioactivitate " numele 'i adresa fabricantului " cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. ;2>. Art. 777. " (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale trebuie să se asigure că înambala%ul medicamentelor radiofarmaceutice$ generatorilor de radionucli!i$ :iturilor ;truselor> sau precursorilorradionuclidici este introdus un prospect amănunţit inclu!nd instrucţiunile de utili!are. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în considerareurmătorii factori1 " medicamentul$ datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutăţii sale ori intereselor pentru sănătateapublică$ poate fi utili!at numai în spital " medicamentul este utili!at în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în instituţii caredeţin ec3ipamente de diagnosticare adecvate$ c3iar dacă administrarea 'i continuarea tratamentului pot fiefectuate în altă parte sau

" medicamentul este destinat utili!ării în ambulatoriu$ dar utili!area sa poate provoca reacţii adverse gravenecesitnd o prescripţie medicală întocmită de un specialist 'i o supraveg3ere specială de"a lungul tratamentului. (4) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate renunţa la aplicarea alin. ;A>$ ;2> 'i;D> ţinnd cont de1 a) do!a unică ma4imă$ do!a ma4imă !ilnică$ concentraţia$ forma farmaceutică$ anumite tipuri de ambala%e'i/sau ) alte circumstanţe de utili!are specificate. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(5) acă &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale nu desemnea!ă medicamente însubcategoriile menţionate la art. @B0 alin. ;2>$ trebuie să ia în considerare criteriile prevă!ute la alin. ;2> 'i ;D>pentru a stabili dacă un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripţie medicală.


Art. 782. " (edicamentele care se eliberea!ă fără prescripţie medicală sunt acelea care nu se încadrea!ă încriteriile stabilite la art. @BA. Art. 783. " (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale întocme'te o listă amedicamentelor care se eliberea!ă cu prescripţie medicală pe teritoriul ,omniei specificnd$ dacă este ca!ul$categoria clasificării această listă se actuali!ea!ă anual. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale elaborea!ă anual omenclatorulcuprin!nd medicamentele autori!ate de punere pe piaţă în ,omnia$ preci!nd pentru fiecare medicamentclasificarea pentru eliberare. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 784. " &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale anali!ea!ă orice aspecte noi care îisunt aduse la cuno'tinţă 'i$ după ca!$ modifică clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumeratela art. @BA. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 785. " acă a fost autori!ată o sc3imbare a clasificării unui medicament pe ba!a unor teste preclinice saustudii clinice semnificative$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale nu trebuie să serefere la re!ultatele acestor teste sau studii în ca!ul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant saudeţinător al autori!aţiei de punere pe piaţă pentru sc3imbarea clasificării aceleia'i substanţe$ timp de un an de laautori!area modificării iniţiale. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 786. " &nual$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale comunică omisiei uropene'i celorlalte state membre ale Fniunii uropene sc3imbările ce au fost făcute în lista la care se face referire în art.@BD. ___________

Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


CAPITOLUL +II istribuţia medicamentelor 'i bro:era%ul de medicamente

Art. 787. " (1) u respectarea prevederilor art. @00$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale ia toate măsurile corespun!ătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fostacordată o autori!aţie de punere pe piaţă conform prevederilor pre!entului titlu sunt distribuite pe teritoriul,omniei. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) u respectarea prevederilor art. @00$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale iatoate măsurile corespun!ătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată oautori!aţie de punere pe piaţă conform prevederilor pre!entului titlu 'i prin procedura centrali!ată sunt distribuitepe teritoriul ,omniei. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(3) istribuţia angro 'i depo!itarea medicamentelor$ precum 'i distribuţia en detail se efectuea!ă numai pentru

medicamente care au autori!aţii de punere pe piaţă eliberate1 a) de omisia uropeană$ conform procedurii centrali!ate sau ) de &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ conform prevederilor pre!entului titlu. ___________ /itera "9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

(4) #rice distribuitor care nu este deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă 'i care introduce un medicamentdintr"un alt stat membru trebuie să notifice intenţia sa deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă 'i &genţieiaţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul 80. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

(5) *n ca!ul medicamentelor pentru care s"a acordat o autori!aţie prin procedura centrali!ată$ distribuitorulpre!intă notificarea potrivit prevederilor alin. ;C> deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă 'i &genţiei uropenea (edicamentului. ___________ Alineatul >59 a fot introdu !rin !unctul 81. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

(6) *n ca!ul medicamentelor decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări sociale de sănătate$ deţinătorulautori!aţiei de punere pe piaţă/repre!entantul acestuia în ,omnia ia toate măsurile necesare astfel înctdistribuţia angro a acestor medicamente să se reali!e!e prin minimum D distribuitori angro autori!aţi$ cu e4cepţiasituaţiilor stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. ___________ Alineatul >9 a fot modificat !rin !unctul 12(. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu

1,.10.201). ___________ Art. (8(. a fot modificat !rin !unctul 8. din Ordonană de urenă nr. *,2008 #nce!7nd cu,0.0.2008.

Art. 788. " (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ia toate măsurile necesarepentru a se asigura că distribuţia angro de medicamente se face de către posesorii unei autori!aţii pentrudesfă'urarea activităţii de distribuitor angro de medicamente$ care preci!ea!ă sediul/sediile de pe teritoriul,omniei pentru care este valabilă. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 82. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

(2) )ersoanele %uridice autori!ate să elibere!e medicamentele către populaţie nu pot$ conform legislaţieinaţionale$ să desfă'oare 'i activitate de distribuţie angro de medicamente. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Alineatul >29 a fot u!endat !rin alineatul din /ee nr. *12015 #nce!7nd cu ,0.0).2015 !7năla 01.01.201. Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 12(1. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

(3) (inisterul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuţia en detail de medicamente

se face de către posesorii unei autori!aţii pentru desfă'urarea activităţii de distribuitor en detail de medicamente$ în care se preci!ea!ă sediul pentru care este valabilă. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 8. din /ee nr. *12015 #nce!7nd cu ,0.0).2015.

(4) eţinerea unei autori!aţii de fabricaţie include 'i autori!area pentru distribuţia angro a medicamenteloracoperite de acea autori!aţie deţinerea unei autori!aţii pentru desfă'urarea activităţii de distribuţie angro demedicamente nu e4ceptea!ă deţinătorul de la obligaţia de a deţine o autori!aţie de fabricaţie 'i de a se supunecondiţiilor stabilite în acest sens$ c3iar dacă activitatea de fabricaţie sau de import este secundară. (5) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale introduce informaţiile privind autori!aţiilemenţionate la alin. ;A> în ba!a de date a Fniunii uropene menţionată la art. B2D alin. ;6> la cererea omisieiuropene sau a oricărui stat membru$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale trebuie săfurni!e!e toate informaţiile adecvate privind autori!aţiile individuale pe care le"a eliberat potrivit prevederilor alin.;A>.

___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul 82. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

(6) =erificările persoanelor autori!ate pentru desfă'urarea activităţii de distribuţie angro de medicamente 'iinspecţia sediului/sediilor acestora se efectuea!ă sub responsabilitatea &genţiei aţionale a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale care a acordat autori!aţia pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul ,omniei. ___________ Alineatul >9 a fot modificat !rin !unctul 82. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

(7) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale suspendă sau retrage autori!aţia prevă!utăla alin. ;A> dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autori!are 'i informea!ă despre aceasta statele membre aleFniunii uropene 'i omisia uropeană. ___________ Alineatul >(9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(8) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale suspendă sau retrage autori!aţia prevă!utăla alin. ;D> dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autori!are. ___________ Alineatul >89 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(9) *n ca!ul în care &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale consideră că deţinătorulunei autori!aţii acordate de un stat membru al Fniunii uropene conform prevederilor art. @@alin. ;A> din irectiva200A/BD/ nu mai îndepline'te condiţiile de autori!are$ informea!ă despre aceasta omisia uropeană 'i statul

membru implicat. ___________ Alineatul >*9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(10) nspectorii din &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale pot preleva probe de launităţile de distribuţie în vederea efectuării de anali!e de laborator. ___________ Alineatul >109 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(11) ontravaloarea probelor prelevate 'i costul anali!elor efectuate se suportă conform art. B2D alin. ;A>lit. b>. ___________

Art. (88. a fot modificat !rin !unctul 8(. din Ordonană de urenă nr. *,2008 #nce!7nd cu,0.0.2008.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 789. " (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale se asigură că timpul necesarpentru desfă'urarea procedurii de e4aminare a cererilor pentru autori!area de distribuţie nu depă'e'te 90 de !ilede la data primirii cererii de către aceasta. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) *n situaţia în care documentaţia depusă de solicitant este incompletă$ &genţia aţională a (edicamentului 'ia ispo!itivelor (edicale cere solicitantului$ dacă este necesar$ să furni!e!e toate informaţiile privind condiţiile deautori!are. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(3) acă &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale constată că nu sunt furni!ate toateinformaţiile conform alin. ;2>$ perioada prevă!ută la alin. ;A> este suspendată pnă cnd datele cerute vor fifurni!ate. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

___________ Art. (8*. a fot modificat !rin !unctul 88. din Ordonană de urenă nr. *,2008 #nce!7nd cu,0.0.2008.

Art. 790. " )entru a obţine o autori!aţie de distribuţie$ solicitanţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţeminime1 a) trebuie să aibă spaţii$ instalaţii 'i ec3ipamente potrivite 'i adecvate pentru asigurarea preparării$ conservării'i distribuţiei medicamentelor ___________ /itera a9 a fot modificată !rin !unctul 8*. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

) trebuie să aibă personal de specialitate$ iar în ca!ul unităţilor de distribuţie angro$ 'i o persoană responsabilă

de calitatea medicamentelor$ îndeplinind condiţiile prevă!ute în legislaţia din ,omnia ___________ /itera "9 a fot modificată !rin !unctul 8*. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

!) trebuie să poată îndeplini obligaţiile prevă!ute la art. @9A. Art. 791. " eţinătorii autori!aţiei de distribuţie trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime1 a) să permită accesul la spaţiile$ instalaţiile 'i ec3ipamentele prevă!ute la art. @90 lit. a> persoanelorresponsabile cu inspecţia acestora ) să î'i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care$ la rndul lor$ deţin o autori!aţie dedistribuţie sau sunt e4ceptate de la obţinerea unei astfel de autori!aţii conform prevederilor art. @BB alin. ;C> ___________ /itera "9 a fot modificată !rin !unctul 12(2. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

!) în ca!ul distribuitorilor de medicamente angro$ să furni!e!e medicamentele numai persoanelor care$ la rndullor$ deţin o autori!aţie de distribuţie angro sau sunt autori!ate de &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale să furni!e!e medicamente către populaţie în ,omnia ___________ /itera c9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

!1) să verifice că medicamentele pe care le"au recepţionat nu sunt falsificate$ verificnd elementele de siguranţăde pe ambala%ul secundar$ în conformitate cu cerinţele prevă!ute în actele delegate menţionate la art. @6D A alin.;D> ___________ /itera c19 a fot introduă !rin !unctul 8,. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


d) să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piaţă ordonatăde &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau$după ca!$ cu distribuitorul angro ori cu deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul în cau!ă ___________ /itera d9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

e) să păstre!e evidenţa fie în forma facturilor de vn!are/cumpărare$ fie în format electronic$ fie în orice altăformă$ consemnnd pentru orice tran!acţie de intrare$ ie'ire sau bro:era% de medicamente cel puţin următoareleinformaţii1 data$ denumirea medicamentului$ numele 'i ţara de origine ale fabricantului$ modul de pre!entare$forma farmaceutică$ concentraţia substanţelor active$ mărimea ambala%ului$ seria 'i data e4pirării$ certificatul decalitate 'i buletinul de anali!ă$ după ca!$ cantitatea primită$ furni!ată sau care a făcut obiectul bro:era%ului$numele 'i adresa furni!orului sau a destinatarului$ după ca!$ precum 'i seria medicamentului$ cel puţin pentruprodusele care pre!intă elementele de siguranţă menţionate la art. @6Dlit. o> ___________ /itera e9 a fot modificată !rin !unctul 8). din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

") să ţină la dispo!iţia &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale evidenţa prevă!ută la lit.e>$ în scopul inspecţiilor$ pentru o perioadă de 5 ani

___________ /itera f9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

g) să respecte principiile 'i g3idurile de bună practică de distribuţie de medicamente$ precum 'i regulile de bunăpractică farmaceutică pentru medicamente$ conform prevederilor art. @95. ___________ /itera 9 a fot modificată !rin !unctul *0. din Ordonană de urenă nr. *,2008#nce!7nd cu,0.0.2008.

#) să menţină un sistem al calităţii care prevede responsabilităţile$ procesele 'i măsurile de management alriscului legate de activităţile lor ___________ /itera 9 a fot introduă !rin !unctul 85. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu2(.12.2012.

i) să informe!e imediat &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale 'i$ după ca!$ deţinătorulautori!aţiei de punere pe piaţă cu privire la medicamentele pe care le recepţionea!ă sau care le sunt oferite 'idespre care constată sau pe care le suspectea!ă că sunt falsificate. )otrivit prevederilor lit. b>$ în ca!ul în care medicamentul este obţinut de la un alt distribuitor angro$ deţinătoriiautori!aţiei de distribuţie angro trebuie să verifice respectarea principiilor 'i g3idurilor de bună practică dedistribuţie de către distribuitorul angro care furni!ea!ă medicamentul aceasta include verificarea deţinerii de cătredistribuitorul angro care furni!ea!ă medicamentul a unei autori!aţii de distribuţie angro. *n ca!ul în care medicamentul este obţinut de la fabricant sau importator$ deţinătorii autori!aţiei de distribuţieangro trebuie să verifice dacă fabricantul sau importatorul deţine o autori!aţie de fabricaţie. *n ca!ul care medicamentul este obţinut prin bro:era%$ deţinătorii autori!aţiei de distribuţie angro trebuie săverifice dacă aceasta activitate îndepline'te cerinţele prevă!ute în pre!entul act normativ.

___________ /itera i9 a fot introduă !rin !unctul 85. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu2(.12.2012.

$) să raporte!e lunar &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale evidenţa prevă!ută la lit.e>$ în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. ___________ /itera ;9 a fot introduă !rin !unctul 12(,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

Art. 792. " (1) *n ceea ce prive'te furni!area de medicamente către farmaci'ti 'i persoanele autori!ate săelibere!e medicamente către populaţie$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale nutrebuie să aplice unui deţinător de autori!aţie de distribuţie angro acordată de alt stat membru al Fniuniiuropene nicio obligaţie$ în special obligaţii de serviciu public$ mai restrictivă dect cele aplicate persoanelor

autori!ate să efectue!e activităţi ec3ivalente în ,omnia. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006



(2) eţinătorul unei autori!aţii de punere pe piaţă/,epre!entantul deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţăpentru un medicament 'i distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în ,omnia au obligaţia dea asigura$ în limitele responsabilităţilor lor$ stocuri adecvate 'i continue din acel medicament către farmacii 'i

persoanele autori!ate să furni!e!e medicamente$ astfel înct nevoile pacienţilor din ,omnia să fie acoperite$ încondiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 12(). din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

(3) (ăsurile pentru implementarea prevederilor pre!entului articol trebuie să fie %ustificate prin protecţia sănătăţiipublice 'i să fie proporţionale cu obiectivele acestei protecţii$ conform regulilor 8ratatului Fniunii uropene$ înspecial cele privind libera circulaţie a mărfurilor 'i concurenţa. Art. 793. " (1) )entru toate furni!ările de medicamente către o persoană autori!ată să furni!e!e medicamentecătre populaţie în ,omnia$ distribuitorul angro autori!at trebuie să emită un document însoţitor care indică1 data$numele 'i forma farmaceutică ale medicamentului$ cantitatea furni!ată$ numele 'i adresa furni!orului 'idestinatarului$ precum 'i seria medicamentului$ cel puţin pentru produsele care pre!intă elementele de siguranţămenţionate la art. @6D lit. o>.

___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 8. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

(2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ia toate măsurile necesare pentru a seasigura că persoanele autori!ate să furni!e!e medicamente către populaţie pot furni!a informaţiile necesarepentru trasabilitatea căii de distribuţie a fiecărui medicament. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 794. " )revederile pre!entului capitol nu împiedică aplicarea unor cerinţe mai restrictive în legătură cudistribuţia de1 a) substanţe stupefiante 'i psi3otrope pe teritoriul ,omniei ) medicamente derivate din snge !) medicamente imunologice d) medicamente radiofarmaceutice. ___________ Art. (*). a fot modificat !rin !unctul *,. din Ordonană de urenă nr. *,2008 #nce!7nd cu,0.0.2008.

Art. 795. * (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale are obligaţia de a urmăriaplicarea g3idurilor de bună practică de distribuţie angro publicate de omisia uropeană. (2) (inisterul Sănătăţii are obligaţia de a urmări aplicarea g3idurilor de bună practică farmaceutică prevă!ute delegislaţie. ___________ Art. (*5. - a fot modificat !rin !unctul 12(5. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu

1,.10.201).

Art. 796. " )re!entul capitol se aplică 'i pentru medicamentele 3omeopate. Art. 7961. * )revederile art. @B@ 'i art. @9A lit. c> nu se aplică în ca!ul distribuţiei angro de medicamente în ţăriterţe$ iar prevederile art. @9A lit. b> 'i cA nu se aplică în ca!ul în care un medicament tran!itea!ă direct dintr"o ţarăterţă$ fără a fi importat. u toate acestea$ într"un asemenea ca!$ distribuitorii angro trebuie să se asigure cămedicamentele sunt obţinute numai de la persoane autori!ate sau îndreptăţite să furni!e!e medicamente înconformitate cu prevederile legale aplicabile în ţara terţă în cau!ă. *n situaţiile în care furni!ea!ă medicamenteunor persoane din ţări terţe$ distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt furni!ate numai unorpersoane care sunt autori!ate sau îndreptăţite să primească medicamente pentru distribuţie angro sau cătrepublic$ în conformitate cu prevederile legale aplicabile în ţara terţă în cau!ă. )revederile art. @9D se aplică înca!ul furni!ării de medicamente către persoane din ţări terţe autori!ate sau îndreptăţite să furni!e!e medicamentecătre populaţie. ___________

Art. (*1. - a fot modificat !rin !unctul 128. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 7962. * (1) )ersoanele care fac bro:era% de medicamente se asigură că medicamentele respective facobiectul unei autori!aţii de punere pe piaţă acordată prin procedura centrali!ată sau de către &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale potrivit prevederilor pre!entei legi. )ersoanele care fac bro:era% demedicamente trebuie să aibă o adresă permanentă 'i date de contact în ,omnia sau într"un alt stat membru$astfel înct să permită identificarea e4actă$ locali!area$ comunicarea 'i supraveg3erea activităţilor acestora decătre &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale sau alte autorităţi competente. erinţeleprevă!ute la art. @9A lit. d> "i> se aplică mutatis mutandis bro:era%ului de medicamente.

(2) )ot să facă bro:era% de medicamente doar persoanele înregistrate la &genţia aţională a (edicamentului 'ia ispo!itivelor (edicale$ în ca!ul în care adresa lor permanentă menţionată la alin. ;A> este în ,omnia.)ersoanele în cau!ă trebuie să transmită cel puţin numele$ denumirea firmei 'i adresa permanentă în scopul înregistrării. &cestea informea!ă in termen de D0 de !ile &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale cu privire la orice modificări ale acestor informaţii. &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale introduce informaţiile menţionate la prima te!ă într"un registru care este disponibilpublicului. (3) ?3idurile menţionate la art. @95 includ dispo!iţii specifice privind bro:era%ul. (4) )re!entul articol nu aduce atingere art. B2D. nspecţiile menţionate la art. B2D se reali!ea!ă subresponsabilitatea &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale în ca!ul în care operatorulcare face bro:era% de medicamente este înregistrat în ,omnia. *n ca!ul în care o persoană care face bro:era% demedicamente nu respectă cerinţele prevă!ute la pre!entul articol$ &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale poate decide să îl e4cludă din registrul prevă!ut la alin. ;2>. &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale notifică persoana în cau!ă.

___________ Art. (*2. - a fot introdu !rin !unctul 8(. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012. ___________ 4A&'TO/U/ B'' a fot modificat !rin !unctul (*. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7ndcu 2(.12.2012.

CAPITOLUL +III )ublicitatea

Art. 797. " (1) *n înţelesul pre!entului capitol$ publicitatea pentru medicamente include orice mod de informareprin contact direct ;sistemul +door"to"door+>$ precum 'i orice formă de promovare destinată să stimule!eprescrierea$ distribuirea$ vn!area sau consumul de medicamente publicitatea pentru medicamente va include înspecial1 " publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg " publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente " vi!ite ale repre!entanţilor medicali la persoane calificate să prescrie medicamente " furni!area de mostre " stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea$ promiterea ori acordarea unor avanta%e înbani sau în natură$ cu e4cepţia ca!urilor în care acestea au o valoare simbolică " sponsori!area întlnirilor promoţionale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuiemedicamente " sponsori!area congreselor 'tiinţifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuiemedicamente 'i$ în special$ plata c3eltuielilor de transport 'i ca!are oca!ionate de acestea. (2) u fac obiectul pre!entului capitol următoarele1 " etic3etarea 'i prospectul$ care fac obiectul cap. = " corespondenţa$ posibil însoţită de materiale de natură nonpromoţională$ necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit medicament

" anunţuri cu caracter informativ 'i materiale referitoare$ de e4emplu$ la modificări ale ambala%ului$ atenţionăridespre reacţii adverse care fac parte din precauţiile generale de administrare a medicamentului$ cataloagecomerciale 'i liste de preţuri$ cu condiţia ca acestea să nu includă nici un fel de afirmaţii cu caracter promoţional " informaţii privind sănătatea umană sau boli$ cu condiţia să nu e4iste referinţe$ c3iar indirecte$ la medicamente. Art. 798. " (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale inter!ice publicitatea pentru unmedicament care nu are autori!aţie de punere pe piaţă valabilă în ,omnia. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) 8oate informaţiile conţinute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să corespundă cuinformaţiile enumerate în re!umatul caracteristicilor produsului. (3) )ublicitatea pentru un medicament1 " trebuie să încura%e!e utili!area raţională a medicamentului$ prin pre!entarea lui obiectivă 'i fără a"i e4agera

proprietăţile " nu trebuie să fie în'elătoare. Art. 799. " (1) ste inter!isă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care1

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


a) se eliberea!ă numai cu prescripţie$ medicală$ conform cap. = ) conţin substanţe definite ca stupefiante sau psi3otrope de convenţii internaţionale$ precum convenţiileaţiunilor Fnite din A96A 'i A9@A$ 'i legislaţia naţională. (2) ste permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele medicamente care$ prin compo!iţie 'iscop$ sunt destinate a fi utili!ate fără intervenţia unui medic$ în scopul stabilirii diagnosticului$ prescrierii acestorasau pentru monitori!area tratamentului$ fiind suficiente$ la nevoie$ sfaturile farmaci'tilor. (3) ste inter!isă pe teritoriul ,omniei publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele prescrise 'i

eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate. (4) nterdicţia prevă!ută la alin. ;A> nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică 'iaprobate de (inisterul Sănătăţii )ublice. (5) nterdicţia la care se face referire la alin. ;A> se aplică fără a contraveni prevederilor din legislaţia naţională$Legii nr. ACB/2000 privind publicitatea$ cu modificările 'i completările ulterioare$ care transpun art. AC al irectiveiB9/552/ privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi$ regulamente sau acţiuni administrative înstatele membre în cau!ă$ referitoare la îndeletnicirea cu activităţi de transmitere 8=. (6) ste inter!isă distribuţia directă a medicamentelor către populaţie de către fabricanţi în scopuripromoţionale. Art. 7991. * (1) )roducătorii$ deţinătorii de autori!aţii de punere pe piaţă sau repre!entanţii acestora în ,omnia'i distribuitorii angro 'i en detail de medicamente$ dispo!itive medicale 'i materiale sanitare au obligaţia sădeclare (inisterului Sănătăţii 'i &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ după ca!$ toateactivităţile de sponsori!are$ precum 'i orice alte c3eltuieli suportate pentru medici$ asistenţi medicali$ organi!aţiiprofesionale$ organi!aţii de pacienţi 'i orice alt tip de organi!aţii care au activităţi în domeniul sănătăţii$ în

condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 12*. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

Punere în aplicare prin Normă Normele pentru e+aluarea )i a+i,area pu/licităii la medicamente!!! din 2#$2#2$< & ANEA Nr! la norme>547U8A4 E EC8A4A4Econ(orm art! ?@@ alin! B din 8egea nr! @<#2$$= pri+ind re(orma în domeniul sănătăii0 cu modi(icările )i completările ulterioare

Specialitateaprofesionistului dindomeniul sănătăţii

&dresa unde î'idesfă'oarăactivitateaprincipală

Sponsori!are &lte tipuri de c3eltuieli

Sponsori!ări #norarii pentru servicii

aturasponso"

ri!ării

escriereaactivităţii Huma

atacontrac"

tului

ataplăţii/atapredăriibunului

escriereaactivităţii Suma

3eltuieli asociatee4ecutării serviciilor

prevă!ute în contractelede servicii ;8ransport 'i

ca!are> ;Suma>

atacontrac"

tului

]SF)YA]/SF)YS]SF)Y2]/SF)Y#S " organi!aţii

cu activităţi în domeniulsănătăţii

atura sponsori!ării

instituţii din domeniul sănătăţiiorgani!aţii profesionale$ organi!aţii

de pacienţi 'i orice alt tip de organi!aţiicare au activităţi în domeniul sănătăţiise va completa1 mi%loace financiare//

escrierea activităţii4emple de tipuri de

contracte servicii ve!i "natura serviciilor

descrierea activităţii conform contractului8ipuri de contracte de servicii1

^" conferenţiere//^" consultanţă1 de e4emplu$ dar fără a se limitala1 advisor_ board$ e4pert opinion$ redactare

medicală 'i training pentru anga%aţii companiei//^" cesiune drepturi de autor

(2) #bligaţia prevă!ută la alin. ;A> revine 'i beneficiarilor activităţilor de sponsori!are$ medici$ asistenţi medicali$organi!aţii profesionale$ organi!aţii de pacienţi 'i orice alt tip de organi!aţii care au activităţi în domeniul sănătăţii. Punere în aplicare prin Normă Normele pentru e+aluarea )i a+i,area pu/licităii la medicamente!!! din 2#$2#2$< & ANEA Nr! 2 la norme>547U8A4 E EC8A4A4E

con(orm art! ?@@ alin! B2 din 8egea nr! @<#2$$= pri+ind re(orma în domeniul sănătăii0 cu modi(icările )i completările ulterioare

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


umele 'iprenumelesponsorului

&dresa

S)#S#,Q&, &L8 8)F, <L8FL

aturasponsori!ării

escriereaactivităţii Suma ata

contractuluiata plăţii//atapredării bunului

escriereaactivităţii Suma ata

contractuluiata plăţii//atapredării bunului

atura sponsori!ării

escrierea activităţii

suma netăse va completa1^" sponsori!are mi%loace financiare^" sponsori!are mi%loace materialese va completa1 conform obiectului contractului

4emple de tipuri decontracte serviciive!i " natura serviciilor

8ipuri de contracte de servicii1^" conferenţiere//^" consultanţă1 de e4emplu$ dar fără a se limitala1 advisor_ board$ e4pert opinion$ redactaremedicală 'i training pentru anga%aţii companiei//^" cesiune drepturi de autor

(3) ormularele de declarare a activităţilor de sponsori!are prevă!ute la alin. ;A> 'i ;2> se aprobă prin ordin alministrului sănătăţii. (4) nformaţiile declarate în formularele prevă!ute la alin. ;D> se publică pe site"ul &(($ pentru publicitatea lamedicamente$ al (inisterului Sănătăţii pentru dispo!itive medicale 'i materiale sanitare$ al entităţii caredesfă'oară activităţile de sponsori!are$ precum 'i al beneficiarilor acestora$ după ca!. ___________ Art. (**1. - a fot introdu !rin !unctul 12*. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201). ___________ &u #n a!licare !rin 3ormă din 2,022015 #nce!7nd cu 11.0,.2015.

CAPITOLUL I, nformarea publicului

Art. 800. " (1) u respectarea prevederilor art. @99$ orice material publicitar destinat publicului larg1 a) trebuie să fie conceput astfel înct să fie clar că mesa%ul este de natură publicitară 'i că produsul este claridentificat ca medicament ) trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii1 " denumirea medicamentului$ precum 'i denumirea comună dacă medicamentul conţine o singură substanţăactivă " informaţiile necesare pentru utili!area corectă a medicamentului " o invitaţie e4presă$ li!ibilă$ de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambala%$ formulată dupăcum urmea!ă1 +&cest medicament se poate elibera fără prescripţie medicală. Se recomandă citirea cu atenţie aprospectului sau a informaţiilor de pe ambala%. acă apar manifestări neplăcute$ adresaţi"vă medicului sau

farmacistului.+ (2) *n ca!ul în care este vorba despre o reclamă prescurtată ;reminder> se acceptă ca publicitatea pentrumedicamente destinată publicului larg$ prin e4cepţie de la prevederile alin. ;A>$ să includă numai denumireamedicamentului sau denumirea comună internaţională$ dacă aceasta e4istă$ ori marca medicamentului. Art. 801. " )ublicitatea pentru medicamente destinată publicului larg nu trebuie să conţină nici un material care1 a) să dea impresia că o consultaţie medicală sau o intervenţie c3irurgicală nu este necesară$ în special prinoferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanţă ) să sugere!e că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat$ nu este însoţit de reacţiiadverse sau că efectul este mai bun ori ec3ivalent cu cel al altui tratament sau medicament !) să sugere!e că starea de sănătate a subiectului poate fi îmbunătăţită prin utili!area medicamentuluirespectiv d) să sugere!e că starea de sănătate a subiectului poate fi afectată dacă nu se utili!ea!ă medicamentulaceastă interdicţie nu se aplică campaniilor de vaccinare prevă!ute la art. @99 alin. ;C> e) să se adrese!e e4clusiv sau în special copiilor

") să facă referire la o recomandare a oamenilor de 'tiinţă$ profesioni'tilor din domeniul sănătăţii saupersoanelor care nu fac parte din aceste categorii$ dar a căror celebritate poate încura%a consumul demedicamente

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


g) să sugere!e că medicamentul este un aliment$ produs cosmetic sau alt produs de consum #) să sugere!e că siguranţa sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural i) să poată$ printr"o descriere sau repre!entare detaliată a unui ca!$ să ducă la o autodiagnosticare eronată $) să ofere$ în termeni inadecvaţi$ alarmanţi sau în'elători$ asigurări privind vindecarea %) să folosească$ în termeni inadecvaţi$ alarmanţi sau în'elători$ repre!entări vi!uale ale sc3imbărilor înorganismul uman cau!ate de boli sau le!iuni ori de acţiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau aunei părţi a acestuia.

Art. 802. " (1) #rice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate să prescrie sau săelibere!e astfel de produse trebuie să includă1 " informaţii esenţiale compatibile cu re!umatul caracteristicilor produsului " clasificarea pentru eliberare a medicamentului. (2) *n ca!ul în care este vorba despre o reclamă prescurtată ;reminder>$ publicitatea pentru un medicamentdestinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibere!e astfel de produse poate$ prin e4cepţie de laprevederile alin. ;A>$ să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională$ dacăaceasta e4istă$ ori marca. Art. 803. " (1) #rice documentaţie referitoare la un medicament care este transmisă ca parte a promovăriiacelui produs persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibere!e include cel puţin informaţiile prevă!ute la art.B02 alin. ;A> 'i preci!ea!ă data la care a fost întocmit sau revi!uit ultima dată. (2) 8oate informaţiile conţinute în documentaţia menţionată la alin. ;A> trebuie să fie corecte$ actuali!ate$verificabile 'i suficient de complete pentru a permite beneficiarului să î'i forme!e propria opinie asupra valoriiterapeutice a medicamentului în cau!ă.

(3) itatele$ precum 'i tabelele 'i alte materiale ilustrative e4trase din publicaţiile medicale sau alte lucrări'tiinţifice care sunt utili!ate în documentaţia prevă!ută la alin. ;A> trebuie să fie reproduse fidel$ cu indicareaprecisă a sursei. Art. 804. " (1) ,epre!entanţii medicali trebuie să fie instruiţi corespun!ător de către firma la care sunt anga%aţi 'itrebuie să posede suficiente cuno'tinţe 'tiinţifice pentru a putea furni!a informaţii ct mai precise 'i completedespre medicamentele pe care le promovea!ă. (2) *n timpul fiecărei vi!ite$ repre!entanţii medicali oferă persoanelor vi!itate sau pun la dispo!iţia acestorare!umatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl pre!intă$ împreună cu detalii desprepreţul 'i condiţiile de rambursare. (3) ,epre!entanţii medicali transmit serviciului 'tiinţific la care se face referire la art. B09 alin. ;A> toateinformaţiile despre utili!area medicamentelor pe care le promovea!ă$ cu referire în special la reacţiile adverseraportate de către persoanele pe care le vi!itea!ă. Art. 805. " (1) nd publicitatea pentru medicamente se adresea!ă persoanelor calificate să prescrie sau săelibere!e astfel de produse$ nu trebuie să li se ofere$ să li se acorde sau să li se promită cadouri$ avanta%e în banisau natură$ cu e4cepţia acelora care nu sunt costisitoare 'i care sunt relevante pentru practica medicală saufarmaceutică. (2) La evenimentele de promovare comercială$ ospitalitatea se limitea!ă strict la scopul ei principal 'i nu estee4tinsă la alte persoane dect profesioni'tii din domeniul sănătăţii. (3) )ersoanele calificate să prescrie sau să distribuie astfel de medicamente nu trebuie să solicite ori săaccepte nici un stimulent inter!is conform alin. ;A> sau contrar prevederilor alin. ;2>. (4) )revederile alin. ;A>";D> nu se aplică măsurilor e4istente 'i practicilor comerciale din ,omnia privindpreţurile$ adaosurile comerciale 'i rabaturile. Art. 806. " )revederile art. B05 alin. ;A> nu împiedică oferirea directă sau indirectă a ospitalităţii la evenimenteprofesionale 'i 'tiinţifice astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată la scopul principal alevenimentului ea nu trebuie să fie e4tinsă asupra altor persoane dect profesioni'tii din domeniul sănătăţii. Art. 807. " (ostrele gratuite se oferă$ în mod e4cepţional$ numai persoanelor calificate să prescrie sau sădistribuie astfel de produse 'i în următoarele condiţii1 a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripţie medicală este limitat ) orice furni!are de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris$ semnată 'i datată de medic

!) cei care furni!ea!ă mostrele menţin un sistem adecvat de control 'i evidenţă d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare dect cea mai mică formă de pre!entare de pe piaţă e) fiecare mostră este marcată cu menţiunea +mostră medicală gratuită " nu este destinată vn!ării+ saupre!intă o menţiune cu acela'i înţeles ") fiecare mostră este însoţită de o copie a re!umatului caracteristicilor produsului g) nu se furni!ea!ă mostre de medicamente conţinnd substanţe stupefiante 'i psi3otrope în înţelesulconvenţiilor internaţionale$ precum convenţiile aţiunilor Fnite din A96A 'i A9@A. Art. 808. " (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ia măsuri adecvate 'i eficientepentru monitori!area publicităţii la medicamente$ după cum urmea!ă1 a) în ca!ul medicamentelor care se eliberea!ă fără prescripţie medicală$ materialele publicitare destinatepublicului larg se supun aprobării prealabile a &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ___________ /itera a9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


) în ca!ul medicamentelor care se eliberea!ă cu sau fără prescripţie medicală$ materialele publicitare destinatepersoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente sunt anali!ate de &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ulterior diseminării$ prin sonda% sau ca urmare a unor sesi!ări. ___________ /itera "9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010. ___________


(2) )ersoanele fi!ice sau %uridice care au un interes legitim în inter!icerea oricărei publicităţi care contravineprevederilor pre!entului capitol pot sesi!a &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale înacest sens &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale răspunde sesi!ărilor în termen de 60de !ile. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(3) nd constată că materialul publicitar încalcă prevederile pre!entului capitol$ &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ia măsurile necesare$ ţinnd seama de toate interesele implicate 'i$

în special$ de interesul public1 a) dacă materialul publicitar a fost de%a publicat$ dispune încetarea publicităţii în'elătoare sau ) dacă materialul publicitar în'elător nu a fost încă publicat$ dar publicarea este iminentă$ dispune inter!icereaacestei publicităţi$ c3iar fără dovada pierderilor efective$ pre%udiciului de orice fel sau a intenţiei ori culpei celuicare face publicitatea. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(4) (ăsura menţionată la alin. ;D> lit. b> este luată printr"o procedură accelerată 'i poate avea caracter temporar sau definitiv. (5) *n scopul eliminării efectelor publicităţii în'elătoare$ a cărei încetare a fost dispusă de &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ aceasta poate să ceară1 a) publicarea deci!iei finale complet sau parţial în forma considerată adecvată

) publicarea unei declaraţii corective. ___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(6) )revederile pre!entului articol nu e4clud controlul voluntar al publicităţii pentru medicamente ori organismede autoreglementare 'i recurgerea la astfel de organisme. Art. 809. " (1) eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă stabile'te$ în cadrul structurilor sale$ un serviciu'tiinţific responsabil de informaţiile despre medicamentele pe care le pune pe piaţă. (2) eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă1 a) păstrea!ă disponibile sau comunică &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale omostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniţiativa sa împreună cu o declaraţie indicnd persoanelecărora li se adresea!ă$ metoda de aducere la cuno'tinţă 'i data primei aduceri la cuno'tinţă ___________

/itera a9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

) asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederilepre!entului capitol !) verifică faptul că repre!entanţii săi medicali au fost instruiţi adecvat 'i î'i îndeplinesc obligaţiile prevă!ute laart. B0C alin. ;2> 'i ;D> d) furni!ea!ă &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale informaţiile 'i asistenţa necesarepentru îndeplinirea responsabilităţilor ei ___________ /itera d9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

e) se asigură că deci!iile luate de &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale suntrespectate imediat 'i complet. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


/itera e9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

(3) opromovarea unui medicament de către deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă 'i de una sau mai multecompanii desemnate de acesta este permisă. Art. 810. " &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ia măsuri adecvate pentru a asigura

aplicarea prevederilor pre!entului capitol 'i aplică$ în ca!ul încălcării acestora$ sancţiunile prevă!ute în pre!entultitlu. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 811. " (1) )ublicitatea pentru medicamentele 3omeopate la care se face referire la art. @AA alin. ;A>faceobiectul prevederilor pre!entului capitol în ca!ul acestor produse nu se aplică prevederile art. @9B alin. ;A>. (2) u toate acestea$ numai informaţiile specificate la art. @@9 pot fi utili!ate pentru publicitatea la acestemedicamente.

CAPITOLUL , armacovigilenţa


___________ HC4N'U3CA 1 a fot introduă !rin !unctul 5,. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7ndcu ,0.0.2012.

Art. 812. * (1) *n cadrul &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale se organi!ea!ă 'ifuncţionea!ă un sistem de farmacovigilenţă pentru îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilenţă 'i pentruparticiparea la activităţile de farmacovigilenţă ale Fniunii uropene. &cest sistem se utili!ea!ă pentru colectareainformaţiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce prive'te pacienţii sau sănătatea publică. &cesteinformaţii trebuie să se refere în special la reacţiile adverse apărute la om$ att ca urmare a utili!ăriimedicamentului în condiţiile autori!aţiei de punere pe piaţă$ ct 'i ca urmare a utili!ării în afara condiţiilor din

autori!aţia de punere pe piaţă$ precum 'i la cele asociate cu e4punerea profesională. (2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ prin sistemul de farmacovigilenţă$efectuea!ă o evaluare 'tiinţifică a tuturor informaţiilor$ ia în considerare opţiunile e4istente pentru reducerea laminimum 'i prevenirea riscului 'i adoptă măsuri de reglementare cu privire la autori!aţia de punere pe piaţă$ dupăca!. &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale efectuea!ă un audit periodic al sistemuluisău de farmacovigilenţă 'i raportea!ă re!ultatele omisiei uropene pnă la 2A septembrie 20AD 'i$ ulterior$ lafiecare 2 ani. (3) oordonarea 'i desfă'urarea activităţilor sistemului de farmacovigilenţă se reali!ea!ă prin structura despecialitate din cadrul &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale. (4) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale participă$ sub coordonarea &genţieiuropene a (edicamentelor$ la armoni!area 'i standardi!area internaţională a măsurilor te3nice din domeniulfarmacovigilenţei. ___________ Art. 812. - a fot modificat !rin !unctul 5). din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu

,0.0.2012.

Art. 813. * (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale are următoarele atribuţii1 a) adoptă toate măsurile necesare pentru a încura%a pacienţii$ medicii$ farmaci'tii 'i alţi profesioni'ti dindomeniul sănătăţii să raporte!e reacţiile adverse suspectate structurii de specialitate prevă!ute de art. BA2alin.;D> în acest conte4t pot fi implicate organi!aţiile consumatorilor$ organi!aţiile pacienţilor 'i organi!aţiileprofesioni'tilor din domeniul sănătăţii$ după ca! ) facilitea!ă raportarea de către pacienţi prin punerea la dispo!iţie a unor formate de raportare alternative$altele dect cele disponibile pentru profesioni'tii din domeniul sănătăţii pe [ebsite"ul &genţiei aţionale a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale !) ia toate măsurile necesare pentru a obţine date e4acte 'i verificabile pentru evaluarea 'tiinţifică a rapoartelorprivind ca!urile de reacţii adverse suspectate d) se asigură că publicul beneficia!ă la timp de informaţiile de interes referitoare la aspectele defarmacovigilenţă$ în ceea ce prive'te utili!area unui medicament$ prin intermediul publicării pe portalul [eb 'i prin

alte mi%loace de informare publică$ după ca! e) se asigură$ prin metode de colectare a informaţiilor 'i$ după ca!$ prin urmărirea rapoartelor de reacţii adversesuspectate$ că s"au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


pe ba!ă de prescripţie medicală$ distribuit sau comerciali!at pe teritoriul ,omniei 'i care face obiectul unui raportde reacţie adversă suspectată$ acordnd atenţia corespun!ătoare denumirii medicamentului$ în conformitate cuart. 695 pct. 20 'i numărului lotului/seriei ") adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui deţinător al unei autori!aţii de punere pe piaţă$ care nu îndepline'te obligaţiile prevă!ute de pre!entul capitol$ i se aplică sancţiuni efective$ proporţionale$ cu rol preventiv. (2) )otrivit prevederilor alin. ;A> lit. a> 'i e>$ (inisterul Sănătăţii poate impune cerinţe specifice medicilor$farmaci'tilor 'i altor profesioni'ti din domeniul sănătăţii.

___________ Art. 81,. - a fot modificat !rin !unctul 55. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 814. * &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate repre!enta sau delega altuistat membru oricare dintre sarcinile atribuite în temeiul pre!entului capitol$ sub re!erva unui acord scris alacestuia din urmă. &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale nu poate repre!enta mai multde un singur alt stat membru. *n ca!ul în care &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicaleeste statul membru care deleagă$ informea!ă în scris omisia uropeană$ &genţia uropeană a (edicamentelor'i toate celelalte state membre în legătură cu această delegare 'i pune aceste informaţii la dispo!iţia publicului. ___________ Art. 81). - a fot modificat !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 815. * (1) eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă dispune de un sistem de farmacovigilenţă în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilenţă$ ec3ivalent cu sistemul de farmacovigilenţă al &genţieiaţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ prevă!ut la art. BA2alin. ;A>. (2) u a%utorul sistemului de farmacovigilenţă menţionat la alin. ;A>$ deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţăefectuea!ă o evaluare 'tiinţifică a tuturor informaţiilor$ ia în considerare opţiunile e4istente pentru reducerea laminimum 'i prevenirea riscului 'i adoptă măsurile necesare$ după ca!. eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţăefectuea!ă un audit periodic al sistemului său de farmacovigilenţă. &cesta consemnea!ă constatările principaleale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă 'i$ pe ba!a constatărilor auditului$ asigurăelaborarea 'i aplicarea unui plan corespun!ător de acţiuni corective. upă ce acţiunile corective au fost aplicatepe deplin$ consemnarea poate fi eliminată. (3) *n cadrul sistemului de farmacovigilenţă$ deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă îi revin următoareleobligaţii1 a) să aibă în permanenţă 'i continuu la dispo!iţia sa o persoană calificată corespun!ător$ responsabilă cufarmacovigilenţa ) să păstre!e 'i să pună la dispo!iţie$ la cerere$ un dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă Punere în aplicare prin 5rdonană de urgenă <#2$2 &B ispo,iiile pre+ă,ute de art! %< alin! B lit! / din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0sunt aplica/ile )i deinătorilor autori,aiilor de punere pe piaă emise înainte de data intrării în +igoare a pre,entei ordonane de urgenă0 de la data reînnoirii autori,aiilor de punere pe piaă0 dar nu mai t1r,iu de ani de la dataintrării în +igoare a pre,entei ordonane de urgenă! !) să opere!e un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament d) să monitori!e!e re!ultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de management alriscului sau a celor prevă!ute drept condiţii ale autori!aţiei de punere pe piaţă în conformitate cu art.@26 A$ @2@ sau @2@A e) să actuali!e!e sistemul de management al riscului 'i să monitori!e!e datele de farmacovigilenţă pentru adetermina dacă au apărut riscuri noi$ modificarea riscurilor e4istente sau a raportului beneficiu"risc almedicamentelor. (4) )ersoana calificată menţionată la alin. ;D> lit. a> trebuie să aibă re'edinţa 'i să î'i desfă'oare activitatea înFniunea uropeană 'i trebuie să fie responsabilă cu stabilirea 'i menţinerea sistemului de farmacovigilenţă.eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă trebuie să trimită &genţiei aţionale a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale 'i &genţiei uropene a (edicamentelor numele 'i detaliile de contact ale persoaneicalificate. (5) ără a aduce atingere dispo!iţiilor de la alin. ;C>$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilenţă la nivel naţional$care să raporte!e persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenţei. ___________ Art. 815. - a fot modificat !rin !unctul 5(. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 816. * (1) ără a aduce atingere alin. ;2>$ ;D> 'i ;C> din pre!entul articol$ deţinătorii autori!aţiilor de punerepe piaţă acordate înainte de intrarea în vigoare a pre!entei legi nu sunt obligaţi$ prin e4cepţie de la art. BA5 alin.;D> lit. c>$ să opere!e un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament. (2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate impune deţinătorului unei autori!aţiide punere pe piaţă obligaţia să opere!e un sistem de management al riscului menţionat la art. BA5 alin. ;D> lit.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


c> dacă e4istă suspiciuni privind riscurile care pot influenţa raportul risc"beneficiu al unui medicament autori!at. *nacest conte4t$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale solicită$ de asemenea$deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă pre!entarea unei descrieri detaliate a sistemului de management alriscului pe care acesta intenţionea!ă să îl introducă pentru medicamentul în cau!ă. mpunerea unei astfel deobligaţii se %ustifică în mod corespun!ător$ se notifică în scris 'i trebuie să includă termenul pentru pre!entareadescrierii detaliate a sistemului de management al riscului. (3) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ la cererea deţinătorului autori!aţiei de

punere pe piaţă formulată în termen de D0 de !ile de la notificarea în scris a obligaţiei$ oferă acestuia posibilitateade a pre!enta în scris observaţii referitoare la impunerea obligaţiei$ în termenul stabilit de autoritate. (4) )e ba!a observaţiilor pre!entate în scris de deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă$ &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale va retrage sau va confirma obligaţia în cau!ă. *n ca!ul în care &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale confirmă obligaţia$ autori!aţia de punere pe piaţăse modifică în mod corespun!ător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului demanagement al riscului$ sub forma unor condiţii la autori!aţia de punere pe piaţă$ astfel cum este prevă!ut la art.@26A alin. ;A> lit. a>. ___________ Art. 81. - a fot modificat !rin !unctul 58. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 817. * (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale percepe tarife pentru activităţilelegate de farmacovigilenţă$ în condiţiile art. B5@.

(2) ,esursele financiare atrase din aceste activităţi sunt utili!ate integral de &genţia aţională a (edicamentului'i a ispo!itivelor (edicale$ avnd ca destinaţie e4clusivă finanţarea activităţilor legate de farmacovigilenţă$operarea reţelelor de comunicare 'i supraveg3ere a pieţelor. (3) *n acest scop$ în condiţiile legii$ (inisterul Sănătăţii$ în calitate de ordonator principal de credite$ înfiinţea!ăca activitate finanţată integral din venituri proprii prestaţiile pentru activităţile legate de farmacovigilenţădesfă'urate de &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale. ___________ Art. 81(. - a fot modificat !rin !unctul 5*. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

CIUA a 2*a 8ransparenţă 'i comunicare

___________ HC4N'U3CA a 2-a a fot introduă !rin !unctul 0. din Ordonană de urenă nr.,52012#nce!7nd cu ,0.0.2012.

Art. 818. * &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale creea!ă 'i gestionea!ă un portal[eb naţional privind medicamentele$ aflat în legătură electronică cu portalul [eb european privindmedicamentele$ instituit în conformitate cu art. 26 din ,egulamentul ;> nr. @26/200C. )rin intermediul portalului[eb naţional privind medicamentele$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale pune ladispo!iţia publicului cel puţin următoarele1 a) rapoartele publice de evaluare$ însoţite de un re!umat al acestora ) re!umatele caracteristicilor produselor 'i prospectele !) re!umatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autori!ate în conformitate cupre!entul titlu d) lista medicamentelor$ menţionată la art. 2D din ,egulamentul ;> nr. @26/200C

e) informaţii privind diferitele modalităţi pentru raportarea către &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale a reacţiilor adverse suspectate la medicamente de către profesioni'tii din domeniulsănătăţii 'i de către pacienţi$ inclusiv privind formularele electronice standard structurate menţionate la art. 25 din,egulamentul ;> nr. @26/200C. ___________ Art. 818. - a fot modificat !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 8181. * (1) e îndată ce deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă intenţionea!ă să difu!e!e un anunţpublic referitor la aspecte de farmacovigilenţă în ceea ce prive'te utili!area unui medicament$ acesta este obligatsă informe!e &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ &genţia uropeană a(edicamentelor 'i omisia uropeană$ înainte sau în acela'i timp cu difu!area anunţului public. eţinătorulautori!aţiei de punere pe piaţă trebuie să garante!e că informaţiile destinate publicului sunt pre!entate în modobiectiv 'i nu sunt în'elătoare.

(2) u e4cepţia ca!ului în care$ pentru protecţia sănătăţii publice$ sunt necesare anunţuri publice urgente$ prininformare reciprocă$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale informea!ă celelalte

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


autorităţi naţionale competente$ &genţia uropeană a (edicamentelor 'i omisia uropeană$ cu cel puţin 2C deore înainte de difu!area unui anunţ public referitor la aspecte de farmacovigilenţă. (3) Sub coordonarea &genţiei uropene a (edicamentelor$ &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale depune toate eforturile re!onabile pentru a conveni asupra unui anunţ public comun 'i atermenului de difu!are a acestuia$ referitor la siguranţa medicamentelor care conţin acelea'i substanţe active$autori!ate în mai multe state membre omitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului furni!ea!ă$ lacererea &genţiei uropene a (edicamentelor$ consiliere privind aceste anunţuri referitoare la siguranţă.

(4) &tunci cnd &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale face publice informaţiilemenţionate la alin. ;2> 'i ;D>$ se elimină orice informaţie cu caracter confidenţial din punct de vedere personal saucomercial$ cu e4cepţia ca!ului în care divulgarea sa este necesară pentru protecţia sănătăţii publice. ___________ Art. 8181. - a fot introdu !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

CIUA a 3*a *nregistrarea$ raportarea 'i evaluarea datelor de farmacovigilenţă

___________ HC4N'U3CA a ,-a a fot introduă !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr.,52012#nce!7nd cu ,0.0.2012.

)&,&?,&FL A *nregistrarea 'i raportarea reacţiilor adverse suspectate

___________ &araraful a fot introdu !rin !unctul ). din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 819. * (1) eţinătorii autori!aţiilor de punere pe piaţă trebuie să înregistre!e toate reacţiile adversesuspectate$ în Fniunea uropeană sau în ţări terţe$ care le sunt aduse la cuno'tinţă$ indiferent dacă aceste reacţiisunt semnalate spontan de pacienţi sau de profesioni'ti din domeniul sănătăţii sau sunt observate în timpul unuistudiu postautori!are. eţinătorii autori!aţiilor de punere pe piaţă trebuie să garante!e că aceste rapoarte suntaccesibile într"un singur punct în Fniunea uropeană. )rin e4cepţie de la dispo!iţiile primei te!e$ reacţiile adverse

suspectate$ observate în timpul unui studiu clinic$ sunt înregistrate 'i raportate în conformitate cu ormelereferitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfă'urarea studiilor clinice efectuate pe medicamentede u! uman$ aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. (2) eţinătorii autori!aţiilor de punere pe piaţă nu trebuie să refu!e luarea în considerare a rapoartelor de reacţiiadverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de către pacienţi 'ide către profesioni'tii din domeniul sănătăţii. (3) eţinătorii autori!aţiilor de punere pe piaţă trebuie să transmită$ în format electronic$ către ba!a de date 'ireţeaua informatică menţionată la art. 2C din ,egulamentul ;> nr. @26/200C$ denumită în continuare ba!a dedate udra=igilance$ informaţii cu privire la toate reacţiile adverse suspectate grave care au loc în Fniuneauropeană 'i în ţări terţe$ în termen de A5 !ile de la data la care deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă încau!ă a luat cuno'tinţă de eveniment. eţinătorii autori!aţiilor de punere pe piaţă trebuie să transmită$ în formatelectronic$ către ba!a de date udra=igilance informaţii cu privire la toate reacţiile adverse suspectate nongrave'i care au loc în Fniunea uropeană în termen de 90 de !ile de la data la care deţinătorul autori!aţiei de punerepe piaţă în cau!ă a luat cuno'tinţă de eveniment. *n ca!ul medicamentelor care conţin substanţe activemenţionate în lista de publicaţii monitori!ate de &genţia uropeană a (edicamentelor în conformitate cu art.

2@ din ,egulamentul ;> nr. @26/200C$ deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă nu are obligaţia să raporte!ecătre ba!a de date udra=igilance reacţiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicalăinclusă în listă$ dar acesta monitori!ea!ă toate celelalte publicaţii medicale 'i raportea!ă orice reacţie adversăsuspectată. Punere în aplicare prin 5rdonană de urgenă <#2$2 &B2 Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale +eri(ică transmiterea în (ormat electronic ain(ormaiilor despre reaciile ad+erse suspectate către /a,a de date EudraVigilance0 con(orm art! %@ alin! B din8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare! 3ransmiterea acestor in(ormaii se (ace de cătredeinătorii autori,aiei de punere pe piaă în termen de = luni de la anunarea de către Agenia Europeană a7edicamentelor a (uncionalităii /a,ei de date EudraVigilance! (4) eţinătorii autori!aţiilor de punere pe piaţă instituie proceduri pentru obţinerea de date corecte 'i verificabilepentru evaluarea 'tiinţifică a rapoartelor de reacţii adverse suspectate. e asemenea$ ace'tia colectea!ăinformaţiile noi primite în ba!a urmăririi acestor rapoarte 'i transmit aceste actuali!ări către ba!a de dateudra=igilance.

(5) eţinătorii autori!aţiilor de punere pe piaţă colaborea!ă cu &genţia uropeană a (edicamentelor$ cu &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale 'i cu celelalte autorităţi competente naţionale pentrudetectarea duplicatelor rapoartelor de reacţii adverse suspectate.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


___________ Art. 81*. - a fot modificat !rin !unctul 5. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 8191. * (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale înregistrea!ă toate reacţiileadverse suspectate care au loc pe teritoriul ,omniei care îi sunt aduse la cuno'tinţă de către profesioni'tii din

domeniul sănătăţii 'i de pacienţi 'i se asigură că rapoartele acestor reacţii adverse pot fi transmise prinintermediul portalului [eb naţional privind medicamentele sau prin alte mi%loace dacă este ca!ul$ &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale implică pacienţii 'i profesioni'tii din domeniul sănătăţii înmonitori!area oricăror rapoarte pe care le primesc$ pentru a respecta prevederile art. BAD alin. ;A> lit. c> 'i e>. (2) *n ca!ul rapoartelor transmise de un deţinător al unei autori!aţii de punere pe piaţă pentru reacţii adversesuspectate apărute pe teritoriul ,omniei$ &genţia aţională a (edicamentelor 'i a ispo!itivelor (edicaleimplică deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă în urmărirea rapoartelor. (3) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale colaborea!ă cu &genţia uropeană a(edicamentelor 'i cu deţinătorii autori!aţiilor de punere pe piaţă pentru detectarea duplicatelor rapoartelor dereacţii adverse suspectate. (4) *n termen de A5 !ile de la data primirii rapoartelor menţionate la alin. ;A>$ &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale transmite$ în format electronic$ către ba!a de date udra=igilancerapoartele de reacţii adverse suspectate grave. *n termen de 90 de !ile de la data primirii rapoartelor menţionatela alin. ;A>$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale transmite$ în format electronic$ cătreba!a de date udra=igilance rapoartele de reacţii adverse suspectate nongrave. eţinătorii autori!aţiilor de

punere pe piaţă au acces la aceste rapoarte prin intermediul ba!ei de date udra=igilance. (5) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale se asigură că rapoartele de reacţii adversesuspectate care îi sunt aduse la cuno'tinţă 'i care survin în urma unei erori asociate cu utili!area unuimedicament sunt transmise către ba!a de date udra=igilance 'i sunt puse la dispo!iţia autorităţilor$organismelor$ organi!aţiilor 'i/sau a instituţiilor responsabile de siguranţa pacienţilor în ,omnia. &cestea seasigură$ la rndul lor$ că &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale este informată despreorice reacţie adversă suspectată adusă la cuno'tinţa oricărei alte autorităţi din ,omnia. &ceste rapoarte trebuiesă fie identificate în mod corespun!ător prin formularele menţionate la art. 25 din ,egulamentul ;> nr.@26/200C. (6) u e4cepţia ca!ului în care se %ustifică din motive legate de activitatea de farmacovigilenţă$ &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale nu impune$ în mod individual$ deţinătorilor autori!aţiilorde punere pe piaţă obligaţii suplimentare de raportare privind reacţiile adverse suspectate. ___________ Art. 81*1. - a fot introdu !rin !unctul . din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu

,0.0.2012.

)&,&?,&FL al 2"lea,apoarte periodice actuali!ate privind siguranţa

___________ &araraful a fot introdu !rin !unctul (. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 8192. * (1) eţinătorii autori!aţiilor de punere pe piaţă pre!intă &genţiei uropene a (edicamentelorrapoarte periodice actuali!ate privind siguranţa cuprin!nd1 a) re!umate ale datelor relevante pentru beneficiile 'i riscurile medicamentului$ inclu!nd re!ultatele tuturorstudiilor$ lund în considerare potenţialul impact al acestora asupra autori!aţiei de punere pe piaţă

) o evaluare 'tiinţifică a raportului risc"beneficiu al medicamentului !) toate datele referitoare la volumul vn!ărilor medicamentului$ precum 'i orice date aflate în posesiadeţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă în ceea ce prive'te volumul prescripţiilor$ inclusiv o estimare apopulaţiei e4puse la medicament. valuarea menţionată la lit. b> este efectuată pe ba!a tuturor datelor disponibile$ inclusiv a celor care re!ultădin studii clinice efectuate pentru alte populaţii 'i indicaţii neautori!ate. ,apoartele periodice actuali!ate privindsiguranţa sunt pre!entate în format electronic. Punere în aplicare prin 5rdonană de urgenă <#2$2 &B= :n ceea ce pri+e)te o/ligaia deinătorului autori,aiei de punere pe piaă de a transmite Ageniei Europene a7edicamentelor rapoarte periodice actuali,ate pri+ind sigurana0 con(orm art! %@ 2 alin! B din 8egea nr! @<#2$$=0cu modi(icările )i completările ulterioare0 Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale se asigurăcă respecti+a o/ligaie se duce la îndeplinire în termen de 2 luni de la sta/ilirea (uncionalităii depo,itului electronic european )i de la anunul Ageniei Europene a 7edicamentelor cu pri+ire la aceasta! P1nă c1nd Agenia Europeană a7edicamentelor poate asigura (uncionalitatea depo,itului electronic european pentru rapoartele periodiceactuali,ate pri+ind sigurana0 deinătorii autori,aiilor de punere pe piaă transmit rapoartele periodice pri+ind sigurana tuturor autorităilor competente din statele mem/re în care medicamentul a (ost autori,at!

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(2) )rin intermediul depo!itului electronic menţionat la art. 25a din ,egulamentul ;> nr. @26/200C$ &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ membrii omitetului de farmacovigilenţă pentruevaluarea riscului$ ai omitetului pentru medicamente de u! uman 'i ai ?rupului de coordonare pot accesarapoartele menţionate la alin. ;A>$ puse la dispo!iţie de &genţia uropeană a (edicamentelor. (3) )rin derogare de la dispo!iţiile alin. ;A> din pre!entul articol$ deţinătorii autori!aţiilor de punere pe piaţăcorespun!ătoare medicamentelor menţionate la art. @0C alin. ;A> sau la art. @05 'i deţinătorii autori!aţiilor depunere pe piaţă emise în ba!a procedurilor simplificate pentru medicamentele menţionate la art.

@AAsau @AC transmit rapoarte periodice actuali!ate privind siguranţa pentru medicamentele respective înurmătoarele ca!uri1 a) această obligaţie a fost stabilită ca o condiţie în autori!aţia de punere pe piaţă$ în conformitate cu art. @26A oricu art. @2@ sau ) la solicitarea &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale sau a altei autorităţicompetente$ în ca!ul în care e4istă preocupări legate de datele de farmacovigilenţă sau dacă nu s"au furni!atrapoarte periodice actuali!ate privind siguranţa referitoare la o substanţă activă după acordarea autori!aţiei depunere pe piaţă. ,apoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actuali!ate privind siguranţa solicitate suntcomunicate omitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului$ care va e4amina dacă este necesar unraport de evaluare unic pentru toate autori!aţiile de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin aceea'isubstanţă activă 'i va informa în consecinţă ?rupul de coordonare sau omitetul pentru medicamente de u!uman$ pentru a aplica procedurile stabilite la art. BA9D alin. ;C> 'i laart. BA95. Art. 8193. * (1) recvenţa cu care rapoartele periodice actuali!ate privind siguranţa trebuie transmise estepreci!ată în autori!aţia de punere pe piaţă. atele de transmitere$ în conformitate cu frecvenţa preci!ată$ se

calculea!ă de la data autori!ării. (2) *n ceea ce prive'te autori!aţiile de punere pe piaţă eliberate înainte de intrarea în vigoare a pre!entului actnormativ 'i care nu sunt însoţite de o condiţie specifică privind frecvenţa 'i datele de transmitere a rapoartelorperiodice actuali!ate privind siguranţa$ deţinătorii acestora transmit rapoartele respective în conformitate cu adoua te!ă de la pre!entul alineat$ pnă cnd o altă frecvenţă sau alte date de transmitere a rapoartelor suntstabilite în autori!aţia de punere pe piaţă sau sunt determinate în conformitate cu alin. ;C>$ ;5> sau ;6>. ,apoarteleperiodice actuali!ate privind siguranţa se transmit &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale imediat$ la cererea acesteia$ sau în conformitate cu următoarele dispo!iţii1 a) în ca!ul în care medicamentul nu a fost încă pus pe piaţă$ cel puţin la fiecare 6 luni după autori!are 'i pnă lapunerea pe piaţă ) în ca!ul în care medicamentul a fost pus pe piaţă$ cel puţin la fiecare 6 luni în timpul primilor 2 ani începndde la prima punere pe piaţă$ o dată pe an pentru următorii 2 ani 'i$ ulterior$ la fiecare D ani. (3) &lin. ;2> se aplică 'i în ca!ul medicamentelor care sunt autori!ate doar într"un singur stat membru 'i în ca!ulcărora nu se aplică alin. ;C>. (4) *n ca!ul în care medicamentele care fac obiectul unor autori!aţii de punere pe piaţă diferite conţin aceea'isubstanţă activă sau aceea'i combinaţie de substanţe active$ frecvenţa 'i datele de transmitere a rapoartelorperiodice actuali!ate privind siguranţa$ care re!ultă din aplicarea alin. ;A> 'i ;2>$ pot fi modificate 'i armoni!atepentru a permite reali!area unei singure evaluări în conte4tul unei proceduri de reparti!are a lucrărilor pentru unraport periodic actuali!at privind siguranţa$ precum 'i pentru a stabili o dată de referinţă pentru Fniuneauropeană$ începnd de la care sunt calculate datele de transmitere. recvenţa armoni!ată pentru transmiterearapoartelor 'i data de referinţă pentru Fniunea uropeană pot fi stabilite$ după consultarea omitetului defarmacovigilenţă pentru evaluarea riscului$ de către oricare dintre următoarele organisme1 a) omitetul pentru medicamente de u! uman$ în ca!ul în care cel puţin una dintre autori!aţiile de punere pepiaţă referitoare la medicamentele care conţin substanţa activă în cau!ă a fost acordată în conformitate cuprocedura centrali!ată prevă!ută în titlul cap. A din ,egulamentul ;> nr. @26/200C ) ?rupul de coordonare$ în ca!urile diferite de cele menţionate la lit. a>. eţinătorii autori!aţiilor de punere pe piaţă transmit rapoartele conform frecvenţei armoni!ate de transmitere$stabilită în conformitate cu prima 'i a doua te!ă din pre!entul alineat 'i publicată de &genţia uropeană a(edicamentelor deţinătorii autori!aţiilor de punere pe piaţă transmit o cerere de variaţie a autori!aţiei de punere

pe piaţă$ dacă este ca!ul. (5) *n sensul alin. ;C>$ data de referinţă pentru Fniunea uropeană aplicabilă medicamentelor care conţinaceea'i substanţă activă sau aceea'i combinaţie de substanţe active corespunde uneia dintre următoarele date1 a) data primei autori!ări de punere pe piaţă în Fniunea uropeană a unui medicament care conţine respectivasubstanţă activă sau respectiva combinaţie de substanţe active ) dacă data menţionată la lit. a> nu poate fi cunoscută$ trebuie luată în considerare prima$ în ordinecronologică$ dintre datele cunoscute ale autori!aţiilor de punere pe piaţă eliberate pentru medicamentele careconţin respectiva substanţă activă sau respectiva combinaţie de substanţe active. (6) eţinătorii autori!aţiilor de punere pe piaţă au posibilitatea de a transmite omitetului pentru medicamentede u! uman sau$ după ca!$ ?rupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referinţă pentru Fniuneauropeană sau modificarea frecvenţei de transmitere a rapoartelor periodice actuali!ate privind siguranţa$ pentruunul dintre următoarele motive1 a) aspecte legate de sănătatea publică ) pentru a evita repetarea inutilă a evaluărilor

!) pentru a obţine o armoni!are internaţională. &ceste cereri sunt transmise în scris 'i sunt %ustificate în mod corespun!ător în urma consultării omitetului defarmacovigilenţă pentru evaluarea riscului$ omitetul pentru medicamente de u! uman sau ?rupul de coordonare

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


poate aproba sau respinge aceste cereri deţinătorii autori!aţiilor de punere pe piaţă aplică orice modificare adatelor sau a frecvenţei de transmitere a rapoartelor periodice actuali!ate privind siguranţa$ publicate de &genţiauropeană a (edicamentelor si transmit o cerere de variaţie a autori!aţiei de punere pe piaţă$ dacă este ca!ul. (7) )rin intermediul portalului [eb european privind medicamentele$ &genţia uropeană a (edicamentelorpublică o listă de date de referinţă pentru Fniunea uropeană 'i de frecvenţe de transmitere a rapoartelorperiodice actuali!ate privind siguranţa orice modificare a datelor 'i a frecvenţei de transmitere a rapoartelorperiodice actuali!ate privind siguranţa menţionate în autori!aţia de punere pe piaţă$ care re!ultă din aplicarea

alin. ;C>$ ;5> 'i ;6>$ intră în vigoare la 6 luni de la data unei astfel de publicări. Art. 8194. * &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale evaluea!ă rapoartele periodiceactuali!ate privind siguranţa pentru a determina dacă au apărut riscuri noi$ modificări ale riscurilor cunoscute saumodificări în raportul risc"beneficiu al medicamentelor. Art. 8195. * (1) *n ca!ul medicamentelor autori!ate în mai multe state membre 'i$ în ceea ce prive'te ca!urilecare intră sub incidenţa art. BA9D alin. ;C> " ;6>$ pentru toate medicamentele care conţin aceea'i substanţă activăsau aceea'i combinaţie de substanţe active 'i pentru care au fost stabilite o dată de referinţă pentru Fniuneauropeană 'i o frecvenţă de transmitere a rapoartelor periodice actuali!ate privind siguranţa se efectuea!ă oevaluare unică a rapoartelor periodice actuali!ate privind siguranţa. valuarea unică este reali!ată1 a) fie de către un stat membru desemnat de ?rupul de coordonare$ în ca!ul în care niciuna dintre autori!aţiilede punere pe piaţă vi!ate nu a fost acordată în conformitate cu procedura centrali!ată prevă!ută în titlul cap.A din ,egulamentul ;> nr. @26/200C ) fie de către un raportor desemnat de omitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului$ în ca!ul în carecel puţin una dintre autori!aţiile de punere pe piaţă vi!ate a fost acordată în conformitate cu procedura

centrali!ată prevă!ută în titlul cap. A din ,egulamentul ;> nr. @26/200C. *n situaţia în care se selectea!ă statulmembru în conformitate cu lit. a>$ ?rupul de coordonare ţine cont de eventuala desemnare a unui stat membru dereferinţă$ în conformitate cu art. @D6 alin. ;A>. (2) *n ca!ul în care &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale este desemnată săreali!e!e evaluarea unică$ pregăte'te un raport de evaluare în termen de 60 de !ile de la data primirii raportuluiperiodic actuali!at privind siguranţa 'i îl transmite &genţiei uropene a (edicamentelor 'i statelor membreinteresate. ,aportul este transmis deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă de către &genţia uropeană a(edicamentelor. *n termen de D0 de !ile de la data primirii raportului de evaluare$ statele membre 'i deţinătorulautori!aţiei de punere pe piaţă pot pre!enta observaţii &genţiei uropene a (edicamentelor 'i &genţiei aţionalea (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale. (3) upă primirea observaţiilor menţionate la alin. ;2>$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale actuali!ea!ă raportul de evaluare în termen de A5 !ile$ ţinnd seama de observaţiile transmise$ iar apoi îl transmit omitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului. omitetul de farmacovigilenţă pentruevaluarea riscului adoptă raportul de evaluare$ cu sau fără modificări suplimentare$ în cadrul următoarei salereuniuni 'i emite o recomandare. ,ecomandarea menţionea!ă po!iţiile divergente$ împreună cu motivele carestau la ba!a acestora. &genţia uropeană a (edicamentelor include raportul de evaluare adoptat 'irecomandarea în depo!itul electronic instituit în conformitate cu art. 25a din ,egulamentul ;> nr. @26/200C 'i letransmite pe ambele deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă. Art. 8196. * *n urma evaluării rapoartelor periodice actuali!ate privind siguranţa$ &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale e4aminea!ă oportunitatea luării de măsuri în ceea ce prive'tetermenii autori!aţiei de punere pe piaţă referitoare la medicamentul în cau!ă. &genţia aţională a (edicamentului'i a ispo!itivelor (edicale poate decide să menţină$ să modifice$ să suspende sau$ după ca!$ să retragăautori!aţia de punere pe piaţă. Art. 8197. * (1) *n ca!ul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actuali!ate privind siguranţa$ ce recomandăorice acţiune referitoare la mai multe autori!aţii de punere pe piaţă$ în conformitate cu art. BA9 5alin. ;A>$ dintrecare niciuna nu a fost acordată în conformitate cu procedura centrali!ată prevă!ută în titlul cap. A din,egulamentul ;> nr. @26/200C$ ?rupul de coordonare e4aminea!ă raportul omitetului de farmacovigilenţăpentru evaluarea riscului în termen de D0 de !ile de la data primirii acestuia 'i adoptă o po!iţie în sensulmenţinerii$ modificării$ suspendării sau retragerii autori!aţiilor de punere pe piaţă în cau!ă$ inclu!nd un calendar

pentru implementarea po!iţiei convenite. (2) acă în cadrul ?rupului de coordonare statele membre repre!entate a%ung la un acord comun cu privire laacţiunile care trebuie luate$ pre'edintele va constata acordul 'i îl va transmite deţinătorului autori!aţiei de punerepe piaţă 'i statelor membre. &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale 'i autorităţilecompetente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare pentru a menţine$ a modifica$ a suspenda sau aretrage autori!aţiile de punere pe piaţă vi!ate în conformitate cu termenul prevă!ut în acord pentru punerea înaplicare. *n ca!ul unei modificări$ deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă transmite &genţiei aţionale a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale o cerere de variaţie corespun!ătoare$ inclusiv versiuni actuali!ate alere!umatului caracteristicilor produsului 'i ale prospectului$ în termenul prevă!ut pentru punerea în aplicare. acănu se a%unge la un acord prin consens$ po!iţia ma%orităţii statelor membre repre!entate în cadrul ?rupului decoordonare este comunicată omisiei uropene$ care poate aplica procedura prevă!ută la art. DD 'i DC dinirectiva 200A/BD/. *n ca!ul în care acordul la care au a%uns statele membre repre!entate în cadrul ?rupului decoordonare sau po!iţia ma%orităţii statelor membre diferă faţă de recomandarea omitetului de farmacovigilenţăpentru evaluarea riscului$ ?rupul de coordonare ata'ea!ă la acord sau la po!iţia ma%orităţii o e4plicaţie detaliată

privind motivele 'tiinţifice care stau la ba!a diferenţelor de opinie$ împreună cu recomandarea. (3) *n ca!ul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actuali!ate privind siguranţa ce recomandă orice acţiunereferitoare la mai multe autori!aţii de punere pe piaţă$ în conformitate cu art. BA9 5 alin. ;A>$ dintre care cel puţin

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


una a fost acordată în conformitate cu procedura centrali!ată prevă!ută în titlul cap. A din ,egulamentul ;>nr. @26/200C$ omitetul pentru medicamente de u! uman e4aminea!ă raportul omitetului de farmacovigilenţăpentru evaluarea riscului$ în termen de D0 de !ile de la data primirii acestuia$ 'i adoptă o opinie în sensulmenţinerii$ modificării$ suspendării sau retragerii autori!aţiilor de punere pe piaţă în cau!ă$ inclu!nd un termenpentru aplicarea opiniei. acă această opinie a omitetului pentru medicamente de u! uman diferă faţă derecomandarea omitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului$ omitetul pentru medicamente de u!uman ata'ea!ă la opinia sa o e4plicaţie detaliată privind motivele 'tiinţifice care stau la ba!a diferenţelor de

opinie$ împreună cu recomandarea. (4) )e ba!a opiniei omitetului pentru medicamente de u! uman menţionată la alin. ;D>1 a) poate fi adoptată$ de către omisia uropeană$ o deci!ie adresată statelor membre în ceea ce prive'temăsurile care trebuie luate în legătură cu autori!aţiile de punere pe piaţă acordate de statele membre 'i vi!ate deprocedura prevă!ută în pre!entul paragraf 'i ) în ca!ul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autori!aţia de punerepe piaţă$ poate fi adoptată$ de către omisia uropeană$ o deci!ie de modificare$ de suspendare sau de retragerea autori!aţiilor de punere pe piaţă acordate în conformitate cu procedura centrali!ată prevă!ută de ,egulamentul;> nr. @26/200C 'i vi!ate de procedura prevă!ută în pre!entul paragraf. eci!iei menţionate la lit. a>$ precum 'ipunerii sale în aplicare de către &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale i se aplicăprevederile art. DD 'i DC din irectiva 200A/BD/. eci!iei menţionate la lit. b> i se aplică prevederile art. A0 din,egulamentul ;> nr. @26/200C. *n ca!ul în care omisia uropeană adoptă o asemenea deci!ie$ ea poateadopta$ de asemenea$ o deci!ie adresată &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale 'iautorităţilor competente din celelalte state membre în conformitate cu art. A2@a din irectiva 200A/BD/. &genţia

aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale aplică deci!iile omisiei uropene menţionate la lit. a> 'ib>$ în conformitate cu prevederile art. @CA"@C2 'i$ respectiv$ cu art. BC@. )&,&?,&FL al D"lea

etectarea semnalului

___________ &araraful a fot introdu !rin !unctul 8. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 8198. * (1) *n ceea ce prive'te medicamentele autori!ate în conformitate cu pre!entul titlu$ &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ia următoarele măsuri în colaborare cu &genţiauropeană a (edicamentelor1 a) monitori!ea!ă re!ultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevă!ute în cadrul planurilor demanagement al riscului$ precum 'i ale condiţiilor menţionate la art. @26A$ @2@ sau @2@A

) evaluea!ă actuali!ările sistemului de management al riscului !) monitori!ea!ă informaţiile e4istente în ba!a de date udra=igilance pentru a determina dacă au apărut riscurinoi$ dacă riscurile cunoscute s"au sc3imbat 'i dacă acestea au un impact asupra raportului risc"beneficiu. (2) omitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului efectuea!ă o primă anali!ă 'i stabile'te priorităţile înceea ce prive'te semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la sc3imbarearaportului risc"beneficiu. *n ca!ul în care consideră că sunt necesare acţiuni de urmărire$ evaluarea semnalelorrespective$ precum 'i acordul cu privire la orice acţiune ulterioară referitoare la autori!aţia de punere pe piaţă suntefectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcţie de amploarea 'i gravitatea problemei. (3) &genţia uropeană a (edicamentelor 'i &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$precum 'i deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă se informea!ă reciproc în ca!ul detectării unor riscuri noi saual modificării riscurilor cunoscute ori al sc3imbării raportului risc"beneficiu. &genţia aţională a (edicamentului 'ia ispo!itivelor (edicale se asigură că deţinătorii autori!aţiilor de punere pe piaţă informea!ă &genţia uropeanăa (edicamentelor 'i autorităţile competente din celelalte state membre în ca!ul detectării unor riscuri noi sau amodificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc"beneficiu.

)&,&?,&FL al C"lea)rocedura de urgenţă la nivelul Fniunii uropene

___________ &araraful a fot introdu !rin !unctul *. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 8199. * (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ dacă este ca!ul$ iniţia!ăprocedura prevă!ută în cadrul pre!entului paragraf$ pe ba!a temerilor apărute în urma evaluării datelor generatede activităţile de farmacovigilenţă$ informnd celelalte autorităţi competente ale statelor membre ale Fniuniiuropene$ &genţia uropeană a (edicamentelor 'i omisia uropeană$ în următoarele situaţii1 a) intenţionea!ă să suspende sau să retragă o autori!aţie de punere pe piaţă ) intenţionea!ă să inter!ică furni!area unui medicament !) intenţionea!ă să refu!e reînnoirea unei autori!aţii de punere pe piaţă d) este informată de către deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă despre faptul că$ avnd în vedere temerileprivind siguranţa$ acesta a întrerupt punerea pe piaţă a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


unei autori!aţii de punere pe piaţă ori intenţionea!ă să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea uneiautori!aţii de punere pe piaţă. (2) )e ba!a temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile de farmacovigilenţă$ &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale informea!ă celelalte autorităţi competente ale statelormembre ale Fniunii uropene$ &genţia uropeană a (edicamentelor 'i omisia uropeană în situaţiile în careconsideră că este necesară semnalarea unei noi contraindicaţii$ reducerea do!ei recomandate sau restrngereaindicaţiilor unui medicament informarea pre!intă măsurile avute în vedere 'i %ustificarea acestora. &tunci cnd

sunt necesare măsuri urgente$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale iniţia!ă proceduraprevă!ută în cadrul pre!entului paragraf$ în oricare dintre ca!urile prevă!ute la alin. ;A>. &tunci cnd pentrumedicamentele autori!ate în conformitate cu procedurile prevă!ute la titlul K=$ capitolul $ secţiunea a 5"a nu seiniţia!ă procedura prevă!ută în cadrul pre!entului paragraf$ ca!ul este pre!entat ?rupului de coordonare. *nsituaţii care implică interesele Fniunii uropene$ se aplică prevederile art. @D9. (3) acă &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale iniţia!ă procedura prevă!ută înpre!entul paragraf$ iar medicamentul este autori!at 'i în alt stat membru$ aceasta ia cuno'tinţă din informareatrimisă de &genţia uropeană a (edicamentelor despre re!ultatele verificărilor referitoare la aspectele desiguranţă semnalate$ respectiv dacă acestea privesc 'i alte medicamente dect cele menţionate în informareatransmisă către &genţia uropeană a (edicamentelor sau dacă acestea sunt comune tuturor medicamentelorcare aparţin aceleia'i grupe sau clase terapeutice. *n acest ca! se aplică procedurile prevă!ute la art.BA9 A0 'i BA9AA. *n celelalte ca!uri$ aspectele de siguranţă sunt gestionate de &genţia aţională a (edicamentului'i a ispo!itivelor (edicale. acă este ca!ul$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicalepune la dispo!iţia deţinătorilor autori!aţiei de punere pe piaţă informaţia că procedura a fost iniţiată.

(4) ără a aduce atingere dispo!iţiilor art. BA99

alin. ;A> 'i ;2>$ art. BA9A0

'i BA9AA

$ în ca!ul în care sunt necesareacţiuni urgente pentru a prote%a sănătatea publică$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale poate suspenda autori!aţia de punere pe piaţă 'i poate inter!ice utili!area medicamentului în cau!ă peteritoriul ,omniei pnă la adoptarea unei deci!ii definitive. &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale informea!ă omisia uropeană$ &genţia uropeană a (edicamentelor 'i autorităţilecompetente din celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii sale$ cel tr!iu în următoarea !i lucrătoare. (5) *n orice stadiu al procedurii prevă!ute la art. BA9A0"BA9 AA$ omisia uropeană poate solicita statelor membre în care este autori!at medicamentul să ia imediat măsuri temporare. *n ca!ul în care domeniul de aplicare alprocedurii$ determinat în conformitate cu alin. ;A> 'i ;2>$ include medicamente autori!ate în conformitate cu,egulamentul ;> nr. @26/200C$ omisia uropeană poate$ în orice stadiu al procedurii desc3ise în temeiulpre!entului paragraf$ să ia imediat măsuri temporare privind autori!aţiile de punere pe piaţă în cau!ă. (6) nformaţiile menţionate în pre!entul articol pot vi!a medicamente individuale$ o grupă de medicamente sau oclasă terapeutică. acă un aspect de siguranţă vi!ea!ă mai multe medicamente dect cele menţionate îninformaţiile trimise sau dacă acesta este comun tuturor medicamentelor care aparţin aceleia'i grupe sau claseterapeutice$ &genţia uropeană a (edicamentelor poate e4tinde domeniul de aplicare al procedurii în modcorespun!ător. *n ca!ul în care domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiul pre!entului articol vi!ea!ă ogrupă de medicamente sau o clasă terapeutică$ medicamentele autori!ate în conformitate cu ,egulamentul;> nr. @26/200C care aparţin grupei sau clasei respective sunt$ de asemenea$ vi!ate de procedură. (7) *n momentul în care comunică informaţiile menţionate la alin. ;A> 'i ;2>$ &genţia aţională a (edicamentului'i a ispo!itivelor (edicale pune la dispo!iţia &genţiei uropene a (edicamentelor toate informaţiile 'tiinţificerelevante pe care le deţine$ precum 'i orice evaluare pe care a reali!at"o. ___________ Art. 81**. - a fot modificat !rin !unctul 1,0. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

Art. 81910. * (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate anunţa publicdesc3iderea procedurii prevă!ute la art. BA99 alin. ;A> 'i ;2>$ pe portalul [eb naţional privind medicamentele$ înconcordanţă cu anunţul public al &genţiei uropene a (edicamentelor de pe portalul [eb european privindmedicamentele. &nunţul preci!ea!ă problema care a fost înaintată &genţiei uropene a (edicamentelor înconformitate cu art. BA99$ medicamentele 'i$ dacă este ca!ul$ substanţele active în cau!ă. e asemenea$ acestatrebuie să conţină informaţii privind dreptul deţinătorilor autori!aţiilor de punere pe piaţă$ profesioni'tilor dindomeniul sănătăţii 'i publicului de a comunica &genţiei uropene a (edicamentelor informaţii relevante pentruprocedură 'i preci!ea!ă demersul care trebuie urmat în acest scop. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 1,1. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(2) omitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului evaluea!ă situaţia pre!entată &genţiei uropene a(edicamentelor în conformitate cu art. BA99. ,aportorul colaborea!ă îndeaproape cu raportorul numit deomitetul pentru medicamente de u! uman 'i statul membru de referinţă pentru medicamentele în cau!ă. *nscopul acestei evaluări$ deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă poate pre!enta observaţii în scris. acăurgenţa situaţiei o permite$ omitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului poate organi!a audieri publice

atunci cnd consideră necesar acest lucru pe ba!a unor motive întemeiate$ în special în ceea ce prive'teamploarea 'i gravitatea aspectului de siguranţă. &udierile publice sunt organi!ate în conformitate cu modalităţilespecificate de &genţia uropeană a (edicamentelor 'i sunt anunţate prin intermediul portalului [eb european

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


privind medicamentele. &nunţul specifică modalităţile de participare. *n cadrul audierii publice trebuie să seacorde atenţia cuvenită efectului terapeutic al medicamentului. *n ca!ul în care deţinătorul unei autori!aţii depunere pe piaţă sau o altă persoană dore'te să pre!inte informaţii cu caracter de confidenţialitate în raport cuobiectul procedurii$ acesta sau aceasta poate cere permisiunea să pre!inte aceste date omitetului defarmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în cadrul unei audieri care nu se desfă'oară public. (3) *n termen de 60 de !ile de la data comunicării informaţiilor$ omitetul de farmacovigilenţă pentru evaluareariscului formulea!ă o recomandare$ în care e4pune motivele pe care se ba!ea!ă$ ţinnd seama de efectul

terapeutic al medicamentului. ,ecomandarea menţionea!ă po!iţiile divergente$ împreună cu motivele care stau laba!a acestora. *n ca! de urgenţă$ la propunerea pre'edintelui său$ omitetul de farmacovigilenţă pentruevaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. ,ecomandarea include una sau mai multe dintreurmătoarele conclu!ii1 a) nu este necesară nicio altă evaluare sau acţiune la nivelul Fniunii uropene ) deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă trebuie să continue evaluarea datelor 'i să asigure urmărireare!ultatelor acestei evaluări !) deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă trebuie să reali!e!e$ în calitate de sponsor$ un studiu de siguranţăpostautori!are 'i să urmărească evaluarea ulterioară a re!ultatelor acestui studiu d) statele membre sau deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă trebuie să pună în aplicare măsuri dereducere la minimum a riscului e) autori!aţia de punere pe piaţă trebuie suspendată$ retrasă sau nu mai trebuie reînnoită ") autori!aţia de punere pe piaţă trebuie modificată. *n sensul prevederilor de la lit. d>$ recomandarea specificămăsurile de reducere la minimum a riscului recomandate$ precum 'i orice condiţii sau restricţii la care trebuie să

fie supusă autori!aţia de punere pe piaţă. &tunci cnd$ în ca!ul vi!at la lit. f>$ se recomandă modificarea sauadăugarea unor informaţii în re!umatul caracteristicilor produsului$ pe etic3etă sau în prospect$ recomandareapropune formularea respectivelor informaţii modificate sau adăugate$ precum 'i unde trebuie să se găseascăaceste informaţii în re!umatul caracteristicilor produsului$ pe etic3etă sau în prospect. Art. 81911. * (1) acă domeniul de aplicare al procedurii$ determinat în conformitate cu art. BA9 9 alin. ;C>$ nuinclude nicio autori!aţie de punere pe piaţă acordată în conformitate cu procedura centrali!ată prevă!ută în titlul cap. A din ,egulamentul ;> nr. @26/200C$ ?rupul de coordonare e4aminea!ă recomandarea omitetului defarmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în termen de D0 de !ile de la data primirii acesteia 'i adoptă o po!iţie însensul menţinerii$ modificării$ suspendării$ retragerii sau refu!ului reînnoirii autori!aţiei de punere pe piaţă încau!ă$ inclu!nd un termen pentru punerea în aplicare a po!iţiei convenite. *n ca!ul în care po!iţia trebuieadoptată urgent$ la propunerea pre'edintelui său$ ?rupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt. (2) acă în cadrul ?rupului de coordonare$ statele membre repre!entate a%ung la un acord comun cu privire laacţiunile care trebuie luate$ pre'edintele constată acordul 'i îl transmite deţinătorului autori!aţiei de punere pepiaţă 'i statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menţine$ a modifica$ a suspenda$ aretrage sau a refu!a reînnoirea autori!aţiei de punere pe piaţă vi!ate în conformitate cu calendarul prevă!ut înacord pentru punerea în aplicare. *n ca!ul în care se convine asupra unei modificări$ deţinătorul autori!aţiei depunere pe piaţă transmite &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale o cerere de variaţiecorespun!ătoare$ inclusiv versiuni actuali!ate ale re!umatului caracteristicilor produsului 'i ale prospectului$ întermenul prevă!ut pentru punerea în aplicare. acă nu se a%unge la un acord prin consens$ po!iţia ma%orităţii statelor membre repre!entate în cadrul ?rupuluide coordonare este comunicată omisiei uropene$ care poate aplica procedura prevă!ută la art. DD 'i DC dinirectiva 200A/BD/. u toate acestea$ prin derogare de la art. DC alin. ;A> din irectiva 200A/BD/$ se poateaplica procedura menţionată la art. A2A alin. ;2> din irectiva 200A/BD/. &genţia aţională a (edicamentului 'ia ispo!itivelor (edicale aplică în acest ca! deci!iile omisiei uropene. *n ca!ul în care acordul la care au a%uns statele membre repre!entate în cadrul ?rupului de coordonare saupo!iţia ma%orităţii statelor membre repre!entate în cadrul ?rupului de coordonare nu corespunde curecomandarea omitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului$ ?rupul de coordonare ata'ea!ă la acordsau la po!iţia ma%orităţii o e4plicaţie detaliată privind motivele 'tiinţifice care stau la ba!a diferenţelor$ împreună curecomandarea.

(3) acă domeniul de aplicare al procedurii$ determinat în conformitate cu art. BA9 9 alin. ;C>$ include cel puţin oautori!aţie de punere pe piaţă acordată în conformitate cu procedura centrali!ată prevă!ută în titlul cap. A din,egulamentul ;> nr. @26/200C$ omitetul pentru medicamente de u! uman e4aminea!ă recomandareaomitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în termen de D0 de !ile de la data primirii acesteia 'iadoptă o opinie în sensul menţinerii$ modificării$ suspendării$ retragerii sau refu!ului reînnoirii autori!aţiilor depunere pe piaţă în cau!ă. *n ca!ul în care opinia trebuie adoptată urgent$ omitetul pentru medicamente de u!uman poate accepta$ la propunerea pre'edintelui său$ un termen mai scurt. acă această opinie a omitetuluipentru medicamente de u! uman nu corespunde cu recomandarea omitetului de farmacovigilenţă pentruevaluarea riscului$ omitetul pentru medicamente de u! uman ata'ea!ă la opinia sa o e4plicaţie detaliată privindmotivele 'tiinţifice care stau la ba!a diferenţelor$ împreună cu recomandarea. (4) )e ba!a opiniei omitetului pentru medicamente de u! uman menţionată la alin. ;D>1 a) poate fi adoptată de către omisia uropeană o deci!ie adresată statelor membre în ceea ce prive'temăsurile care trebuie luate în legătură cu autori!aţiile de punere pe piaţă acordate de statele membre 'i vi!ate deprocedura prevă!ută în pre!entul paragraf 'i

) în ca!ul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autori!aţia de punerepe piaţă$ poate fi adoptată de către omisia uropeană o deci!ie de modificare$ de suspendare$ de retragere sau

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


de refu! al reînnoirii autori!aţiilor de punere pe piaţă acordate în conformitate cu ,egulamentul ;> nr.@26/200C 'i vi!ate de procedura prevă!ută în pre!entul paragraf. eci!iei menţionate la lit. a>$ precum 'i punerii sale în aplicare de către &genţia aţională a (edicamentului 'ia ispo!itivelor (edicale i se aplică prevederile art. DD 'i DC din irectiva 200A/BD/. )rin derogare de la art.DC alin. ;A> din irectiva 200A/BD/$ se aplică procedura menţionată la art. A2A alin. ;2>. eci!iei menţionate lalit. b> i se aplică prevederile art. A0 din ,egulamentul ;> nr. @26/200C. )rin derogare de la art. A0 alin. ;2> dinregulamentul respectiv$ se aplică procedura menţionată la art. B@alin. ;2>. *n ca!ul în care omisia adoptă o

asemenea deci!ie$ aceasta poate adopta$ de asemenea$ o deci!ie adresată statelor membre în conformitate cuart. A2@a din irectiva 200A/BD/. &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale aplicădeci!iile omisiei uropene menţionate la lit. a> 'i b>$ în conformitate cu prevederile art. @CA"@C2 'i$ respectiv$cu art. BC@ din pre!entul titlu.

)&,&?,&FL al 5"lea)ublicarea evaluărilor

___________ &araraful a fot introdu !rin !unctul *. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 81912. * onclu!iile finale ale evaluării$ recomandările$ opiniile 'i deci!iile menţionate la art. BA92"BA9 AA suntfăcute publice prin intermediul portalului [eb european privind medicamentele$ gestionat de &genţia uropeană a

(edicamentelor. CIUA a 4*a Supraveg3erea studiilor de siguranţă postautori!are

___________ HC4N'U3CA a )-a a fot introduă !rin !unctul (1. din Ordonană de urenă nr.,52012#nce!7nd cu ,0.0.2012.

Art. 81913. * (1) )re!enta secţiune reglementea!ă studiile de siguranţă postautori!are nonintervenţionale caresunt iniţiate$ gestionate sau finanţate de către deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă$ în mod voluntar sau caurmare a unei obligaţii impuse în conformitate cu art. @26A sau @2@ A 'i care presupun colectarea de informaţiiprivind siguranţa de la pacienţi sau de la profesioni'tii din domeniul sănătăţii. (2) )re!enta secţiune nu aduce atingere cerinţelor naţionale 'i nici celor de la nivelul Fniunii uropenereferitoare la asigurarea bunăstării 'i drepturilor participanţilor la studiile de siguranţă postautori!are

nonintervenţionale. (3) Studiile nu trebuie efectuate în ca!ul în care reali!area lor promovea!ă utili!area unui medicament. (4) )lăţile efectuate profesioni'tilor din domeniul sănătăţii pentru participarea la studii de siguranţăpostautori!are nonintervenţionale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat 'i a c3eltuielilor efectuate deace'tia. (5) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate solicita deţinătorului autori!aţiei depunere pe piaţă să transmită protocolul 'i rapoartele privind desfă'urarea studiului autorităţilor competente alestatelor membre în care este efectuat studiul. (6) eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă trimite raportul final autorităţilor competente ale statelor membre în care a fost efectuat studiul în termen de A2 luni de la finali!area etapei de colectare a datelor. (7) *n timpul desfă'urării studiului$ deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă monitori!ea!ă re!ultatele obţinute'i anali!ea!ă implicaţiile acestora asupra raportului risc"beneficiu al medicamentului vi!at. #rice informaţie nouăcare ar putea influenţa evaluarea raportului risc"beneficiu al medicamentului este comunicată autorităţilorcompetente din statele membre unde medicamentul este autori!at în conformitate cu art. @2B. #bligaţia prevă!ută

la a doua te!ă nu aduce atingere informaţiilor privind re!ultatele studiilor pe care deţinătorul autori!aţiei de punerepe piaţă le pune la dispo!iţie prin intermediul rapoartelor periodice actuali!ate privind siguranţa astfel cum seprevede la art. BA92. (8) &rt. BA9AC" BA9 A@ se aplică e4clusiv studiilor menţionate la alin. ;A>$ care sunt efectuate în temeiul uneiobligaţii impuse în conformitate cu art. @26A sau @2@A. Art. 81914. * (1) *nainte de desfă'urarea unui studiu$ deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă transmite unproiect de protocol omitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului$ cu e4cepţia situaţiei în care studiileurmea!ă să fie efectuate numai în ,omnia$ unde studiul este cerut în conformitate cu art. @2@A. )entruasemenea studii$ deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă transmite un proiect de protocol &genţiei aţionale a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale. (2) *n termen de 60 de !ile de la pre!entarea proiectului de protocol$ &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale sau omitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului$ după ca!$ emite1 a) o adresă prin care se aprobă proiectul de protocol ) o scrisoare de obiecţie$ care evidenţia!ă în detaliu motivele obiecţiei$ în oricare din următoarele situaţii1 (i) consideră că desfă'urarea studiului promovea!ă utili!area unui medicament (ii) consideră că modul în care este conceput studiul nu respectă obiectivele acestuia sau

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


!) o adresă prin care i notifică deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă faptul că studiul constituie un studiuclinic care intră sub incidenţa ormelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfă'urareastudiilor clinice efectuate pe medicamente de u! uman$ aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. (3) Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale sau a omitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului$ după ca! în ca!ul în care omitetul defarmacovigilenţă pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. ;2> lit. a>$ deţinătorulautori!aţiei de punere pe piaţă transmite protocolul &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor

(edicale$ iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat. Art. 81915. * upă începerea studiului$ orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit$ înainte dea fi puse în aplicare$ &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale sau omitetului defarmacovigilenţă pentru evaluarea riscului$ după ca!. &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale sau omitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului$ după ca!$ evaluea!ă amendamentele 'iinformea!ă deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă dacă le aprobă sau are obiecţii. acă este ca!ul$deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă informea!ă statele membre în care se desfă'oară studiul. Art. 81916. * (1) upă înc3eierea studiului$ un raport final al studiului este transmis &genţiei aţionale a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale sau omitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului întermen de A2 luni de la finali!area etapei de colectare a datelor$ cu e4cepţia ca!ului în care &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale sau omitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului$ dupăca!$ a acordat o derogare scrisă. (2) eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă e4aminea!ă dacă re!ultatele studiului au un impact asupraautori!aţiei de punere pe piaţă 'i$ dacă este necesar$ transmite &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a

ispo!itivelor (edicale o cerere de variaţie a autori!aţiei de punere pe piaţă. (3) &lături de raportul final privind studiul$ deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă transmite &genţieiaţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale sau omitetului de farmacovigilenţă pentru evaluareariscului un re!umat al re!ultatelor studiului$ în format electronic. Art. 81917. * (1) *n funcţie de re!ultatele studiului 'i după consultarea deţinătorului autori!aţiei de punere pepiaţă$ omitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului poate formula recomandări privind autori!aţia depunere pe piaţă$ indicnd motivele pe care acestea se ba!ea!ă. ,ecomandările menţionea!ă po!iţiile divergente$ împreună cu motivele care stau la ba!a acestora. (2) &tunci cnd sunt formulate recomandări privind modificarea$ suspendarea sau retragerea autori!aţiei depunere pe piaţă pentru un medicament autori!at de statele membre în temeiul irectivei 200A/BD/$ &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale 'i autorităţile competente din celelalte state membrerepre!entate în cadrul ?rupului de coordonare adoptă o po!iţie în privinţa acestora$ ţinnd cont de recomandareamenţionată la alin. ;A> 'i inclu!nd un calendar pentru punerea în aplicare a po!iţiei convenite. acă în cadrul?rupului de coordonare statele membre repre!entate a%ung la un acord comun cu privire la acţiunile care trebuieluate$ pre'edintele constată acordul 'i îl transmite deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă 'i statelor membre. &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale 'i autorităţile competente din celelalte statemembre adoptă măsurile necesare pentru a menţine$ modifica$ suspenda sau retrage autori!aţia de punere pepiaţă vi!ată în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevă!ut în acord. *n ca!ul în care se convineasupra unei modificări a autori!aţiei de punere pe piaţă$ deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă transmite &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale o cerere de variaţie corespun!ătoare$ inclusivversiuni actuali!ate ale re!umatului caracteristicilor produsului 'i ale prospectului$ în termenul prevă!ut pentrupunerea în aplicare. &cordul este făcut public pe portalul [eb european privind medicamentele$ instituit înconformitate cu art. 26 din ,egulamentul ;> nr. @26/200C. )rocedura prevă!ută la art. DD 'i DC din irectiva200A/BD/ poate fi aplicată dacă nu se a%unge la un acord prin consens 'i po!iţia ma%orităţii statelor membrerepre!entate în cadrul ?rupului de coordonare este comunicată omisiei. &genţia aţională a (edicamentului 'ia ispo!itivelor (edicale aplică în acest ca! deci!iile omisiei uropene$ în conformitate cu prevederile art. @CA"@C2 din pre!entul titlu. *n ca!ul în care acordul la care au a%uns statele membre repre!entate în cadrul ?rupului decoordonare sau po!iţia ma%orităţii statelor membre nu corespunde cu recomandarea omitetului defarmacovigilenţă pentru evaluarea riscului$ ?rupul de coordonare ata'ea!ă la acord sau la po!iţia ma%orităţii o

e4plicaţie detaliată privind motivele 'tiinţifice care stau la ba!a diferenţelor$ împreună cu recomandarea. CIUA a 5*a )unere în aplicare 'i g3iduri

___________ HC4N'U3CA a 5-a a fot introduă !rin !unctul (2. din Ordonană de urenă nr.,52012#nce!7nd cu ,0.0.2012.

Art. 820. * &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale aplică normele de punere înaplicare adoptate de omisia uropeană pentru a armoni!a desfă'urarea activităţilor de farmacovigilenţăprevă!ute în pre!enta lege$ în următoarele domenii de farmacovigilenţă prevă!ute la art. @02 alin. ;C> 'i laart.BA2$ BA5$ BA6$ BA9$ BA9A$ BA9 2$ BA9 B$ BA9 AC 'i BA9A61 a) conţinutul 'i gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă al deţinătorului autori!aţiei depunere pe piaţă

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


) cerinţele minime ale sistemului de calitate pentru desfă'urarea activităţilor de farmacovigilenţă de către &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale 'i de către deţinătorul autori!aţiei de punere pepiaţă !) utili!area unei terminologii$ a unor formate 'i standarde recunoscute pe plan internaţional pentru punerea înaplicare a activităţilor de farmacovigilenţă d) cerinţele minime pentru monitori!area datelor în ba!a de date udra=igilance$ cu scopul de a stabili dacăe4istă riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute

e) formatul 'i conţinutul transmisiei electronice a reacţiilor adverse suspectate de către statele membre 'ideţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă ") formatul 'i conţinutul rapoartelor periodice actuali!ate privind siguranţa transmise pe cale electronică 'i aleplanurilor de management al riscului g) formatul protocoalelor$ al re!umatelor 'i al rapoartelor finale pentru studiile de siguranţă postautori!are. ormele de punere în aplicare ţin cont de activităţile de armoni!are internaţională efectuate în domeniulfarmacovigilenţei 'i$ dacă este necesar$ fac obiectul unei revi!uiri în vederea adaptării la progresul 'tiinţific 'ite3nic. &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale aplică orice modificări care pot apărea cafiind necesare pentru actuali!area prevederilor pre!entului capitol pentru a lua în considerare progresul 'tiinţific 'ite3nic$ după adoptarea acestora de omisia uropeană. ___________ Art. 820. - a fot modificat !rin !unctul (,. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 8201. * &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale colaborea!ă cu &genţia uropeanăa (edicamentelor 'i alte părţi interesate pentru elaborarea următoarelor g3iduri$ în scopul facilitării desfă'urăriiactivităţilor de farmacovigilenţă în cadrul Fniunii uropene1 a) g3iduri privind bune practici de farmacovigilenţă att pentru autorităţile competente$ ct 'i pentru deţinătoriiautori!aţiilor de punere pe piaţă ) g3iduri 'tiinţifice referitoare la studiile de eficacitate postautori!are. ___________ Art. 8201. - a fot introdu !rin !unctul (). din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Punere în aplicare CAPI358U8 prin 4eglementare 4eglementarea pri+ind autori,area de punere pe piaă )i supra+eg!!! din 2;##2$$ & Art! ;! - B Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale urmăre)te dacă e(icacitatea0 sigurana

)i calitatea medicamentelor de u, uman se con(irmă după autori,area de punere pe piaă0 în timpul utili,ării înterapeutică! :n acest scop0 Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale&a prin acti+itatea de inspecie a epartamentului de inspecie (armaceutică0 +eri(ică în reeaua de distri/uiecalitatea medicamentelor care au (ost autori,ate de punere pe piaă în 4om1nia Bprele+area )i controlul pro/elor dinteritoriu0 re,ol+area reclamaiilor0 alerte rapide etc!G/ prime)te0 prin Sistemul naional de (armaco+igilenă0 de la deinătorii autori,aiilor de punere pe piaă0 medici )i ali pro(esioni)ti din domeniul sănătăii in(ormaii pri+ind reacii ad+erse0 into'icaii0 interaciuni0 de,+oltareare,istenei0 lipsa e(icacităii0 utili,area gre)ită0 a/u,ul de medicamente0 precum )i alte date de (armaco+igilenăsemnalate pentru unele medicamente de u, uman autori,ate în +ederea punerii pe piaă în 4om1niaGc aplică în acti+itatea de (armaco+igilenă pre+ederile g.idurilor pri+ind colectarea0 +eri(icarea )i pre,entareareaciilor ad+erse0 con(orm art! %% din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioareGd e+aluea,ă )i interpretea,ă in(ormaiile primite re(eritoare la calitatea0 sigurana )i e(icacitatea medicamentelor deu, uman )i propune măsurile administrati+e necesare0 con(orm art! %@ din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioareGe participă la re,ol+area unor noti(icări pri+ind posi/ila e'istenă a unor medicamente contra(ăcute!B2 Pentru produsele imunologice )i deri+ate din s1nge sau plasmă umană pro+enite din ări mem/re ale Uniunii Europene BUE0 care urmea,ă să (ie comerciali,ate în 4om1nia după autori,are0 deinătorii autori,aiei de punere pe piaă sunt o/ligai să pre,inte Ageniei Naionale a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale certi(icatul decon(ormitate pentru seria importată0 emis de autoritatea de control a statului mem/ru respecti+!B :n ca,ul produselor imunologice )i deri+ate din s1nge sau plasmă umană pentru care a (ost e(ectuată eli/erareao(icială a seriilor de către o autoritate de control dintr-un stat mem/ru al UE0 Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale a+i,ea,ă circulaia produsului /iologic respecti+ pe teritoriul 4om1niei0 /a,1ndu-se e'clusi+ pe certi(icatul de con(ormitate emis de autoritatea de control respecti+ă!B; Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale e(ectuea,ă eli/erarea o(icială a seriilor în+ederea circulaiei pe teritoriul 4om1niei a produselor imunologice )i deri+ate din s1nge sau plasmă umană de u, uman rom1ne)ti0 din import Bpro+enite din ări tere )i din state mem/re ale UE0 pentru care nu s-a e(ectuat eli/erarea o(icială a seriei în UE0 din di(erite moti+e! Pentru aceste ca,uri0 deinătorul autori,aiei de punere pe piaă+a trimite la Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale următoarele&a e)antioane rele+ante pentru seria care urmea,ă să (ie comerciali,ată în 4om1nia0 pentru testarea de la/oratorG/ re,umatul protocolului serieiGc copie a certi(icatului de con(ormitate emis de producător!

CAPITOLUL ,I )revederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman 'i plasmă umană

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 821. " )entru colectarea 'i testarea sngelui uman 'i a plasmei umane se aplică prevederile legislaţieinaţionale care transpune prevederile irectivei 2002/9B/ a )arlamentului 'i onsiliului din 2@ ianuarie 200Dprivind stabilirea standardelor de calitate 'i siguranţă pentru colectarea$ testarea$ procesarea$ depo!itarea 'idistribuirea sngelui uman 'i a componentelor sngelui 'i care modifică irectiva 200A/BD/. Art. 822. " (inisterul Sănătăţii )ublice trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficienţeisngelui uman sau a plasmei umane în ,omnia în acest scop$ trebuie să încura%e!e donările voluntare neplătitede snge 'i plasmă 'i să ia măsurile necesare pentru de!voltarea fabricaţiei 'i utili!ării produselor derivate din

snge uman sau plasmă umană provenind din donări neplătite (inisterul Sănătăţii )ublice notifică omisieiuropene astfel de măsuri.

CAPITOLUL ,II Supraveg3ere 'i sancţiuni

Art. 823. " (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale se asigură$ în colaborare cu &genţia uropeană a (edicamentului$ că cerinţele legale privind medicamentele sunt respectate$ prin inspecţii$dacă este ca!ul$ neanunţate după ca!$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale solicitălaboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de &genţia aţională a (edicamentului 'ia ispo!itivelor (edicale în acest scop să efectue!e teste asupra probelor de medicamente. &ceastă cooperareconstă în sc3imburi de informaţii cu &genţia uropeană a (edicamentului cu privire la inspecţiile planificate 'i lacele care au avut loc. &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ statele membre 'i &genţiauropeană a (edicamentului cooperea!ă la coordonarea inspecţiilor din ţări terţe. nspecţiile includ si inspecţiilemenţionate la alin. ;AA>";A6>. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 88. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

(11) abricanţii din Fniunea uropeană sau din ţări terţe 'i distribuitorii angro de medicamente trebuie să facăobiectul unor inspecţii repetate. ___________ Alineatul >119 a fot introdu !rin !unctul 8*. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7ndcu 2(.12.2012.

(12) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale trebuie să dispună de un sistem desupraveg3ere care include inspecţii cu o frecvenţă adecvată$ în funcţie de risc$ la spaţiile care aparţin fabricanţilor$

importatorilor sau distribuitorilor de substanţe active care se află pe teritoriul ,omniei$ precum 'i monitori!areaeficientă a acestora. #ri de cte ori se consideră că e4istă motive să se suspecte!e nerespectarea cerinţelorlegale prevă!ute în pre!enta lege$ inclusiv a principiilor 'i g3idurilor de bună practică de fabricaţie 'i de bunăpractică de distribuţie menţionate la art. @5C lit. f> 'i la art. @56 lit. b> 'i c>$ &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale poate face inspecţii la localurile aparţinnd1 a) fabricanţilor 'i distribuitorilor de substanţe active aflaţi în ţări terţe ) fabricanţilor 'i importatorilor de e4cipienţi. ___________ Alineatul >129 a fot introdu !rin !unctul 8*. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7ndcu 2(.12.2012.

(13) nspecţiile menţionate la alin. ;AA> 'i ;A2> pot fi efectuate att în Fniunea uropeană$ ct 'i în ţări terţe$ lacererea &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ a unui stat membru$ a omisieiuropene sau a &genţiei uropene a (edicamentului.

___________ Alineatul >1,9 a fot introdu !rin !unctul 8*. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7ndcu 2(.12.2012.

(14) nspecţiile pot să aibă loc 'i la localurile aparţinnd deţinătorilor de autori!aţii de punere pe piaţă 'ibro:erilor de medicamente. ___________ Alineatul >1)9 a fot introdu !rin !unctul 8*. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7ndcu 2(.12.2012.

(15) )entru a verifica dacă datele pre!entate în vederea obţinerii unui certificat de conformitate respectămonografiile din armacopeea uropeană$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poaterăspunde solicitărilor omisiei uropene sau &genţiei uropene a (edicamentului pentru efectuarea unei astfel

de inspecţii în ca!ul în care materia primă în cau!ă face obiectul unei monografii din armacopeea uropeană. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Alineatul >159 a fot introdu !rin !unctul 8*. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7ndcu 2(.12.2012.

(16) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate efectua inspecţii la fabricanţii dematerii prime$ la cererea e4presă a acestora. ___________


(17) nspecţiile se efectuea!ă de către personal cu atribuţii de inspector anga%at al &genţiei aţionale a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ care este împuternicit1 a) să inspecte!e localurile de fabricaţie sau comerciale ale fabricanţilor de medicamente$ de substanţe activesau de e4cipienţi$ precum 'i orice laboratoare folosite de deţinătorul autori!aţiei de fabricaţie pentru a efectuaverificări potrivit prevederilor art. @25 ) să preleve!e probe$ inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al &genţieiaţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale sau un laborator certificat/recunoscut în acest scop de &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale contravaloarea probelor prelevate în cadrulactivităţii de supraveg3ere se suportă$ după ca!$ de către fabricant sau de unitatea de distribuţie costul anali!elor efectuate de &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale sau de laboratoare recunoscute de &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale se suportă din bugetul &genţiei aţionale a

(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ dacă produsul este corespun!ător calitativ$ 'i de către fabricantulsau distribuitorul în culpă$ dacă produsul este necorespun!ător calitativ !) să e4amine!e orice document care are legătură cu obiectul inspecţiei$ respectnd prevederile relevante alelegislaţiei naţionale în vigoare care stabilesc restricţii asupra acestor puteri în ceea ce prive'te descrierea metodeide fabricaţie d) să inspecte!e localurile$ înregistrările$ documentele 'i dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă aledeţinătorilor de autori!aţii de punere pe piaţă sau ale oricăror firme anga%ate de către deţinătorul autori!aţiei depunere pe piaţă pentru efectuarea activităţilor descrise în cap. K. ___________ Alineatul >1(9 a fot introdu !rin !unctul 8*. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7ndcu 2(.12.2012.

(18) nspecţiile trebuie să se efectue!e în conformitate cu g3idurile menţionate la art. B2DA . ___________


(2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale acţionea!ă pentru a se asigura căprocesele de fabricaţie utili!ate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate 'i că se obţine aceea'iconsistenţă de la serie la serie. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(3) upă fiecare inspecţie menţionată la alin. ;A>$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale trebuie să raporte!e dacă entitatea inspectată respectă principiile 'i g3idurile de bună practică defabricaţie 'i de bune practici de distribuţie menţionate la art. @56 'i @95$ după ca!$ sau dacă deţinătorulautori!aţiei de punere pe piaţă respectă cerinţele prevă!ute în cap. K conţinutul acestor rapoarte este comunicatentităţii inspectate. *nainte de a adopta raportul$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicaletrebuie să îi acorde entităţii în cau!ă inspectate posibilitatea de a pre!enta observaţii. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul *0. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

(4) ără a contraveni altor acorduri înc3eiate între Fniunea uropeană 'i ţări terţe$ &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ omisia uropeană sau &genţia uropeană a (edicamentului poatecere unui producător stabilit într"o ţară terţă să se supună unei inspecţii potrivit prevederilor pre!entului articol. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul *0. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

(5) *n termen de 90 de !ile de la inspecţia efectuată potrivit prevederilor alin. ;A>$ entităţii inspectate i se emite$dacă este ca!ul$ un certificat de bună practică de fabricaţie sau de bune practici de distribuţie$ în ca!ul în carere!ultatul inspecţiei indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile 'i g3idurile de bună practică de

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


fabricaţie sau de bune practici de distribuţie$ conform legislaţiei naţionale dacă inspecţiile sunt efectuate ca partea procedurii de certificare pentru monografiile armacopeei uropene$ se întocme'te un certificat de bunăpractică de fabricaţie. ___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul *0. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

(6) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale introduce certificatele de bună practică defabricaţie 'i de bune practici de distribuţie eliberate în ba!a de date a Fniunii uropene$ administrată de &genţiauropeană a (edicamentului în numele Fniunii uropene. *n temeiul articolului @6A A alin. ;@>$ &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate$ de asemenea$ să introducă în acea ba!ă de date informaţiiprivind înregistrarea importatorilor$ fabricanţilor 'i distribuitorilor de substanţe active. -a!a de date este accesibilăpublicului. ___________ Alineatul >9 a fot modificat !rin !unctul *0. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

(7) *n ca!ul în care re!ultatul inspecţiei prevă!ute la alin. ;A @> sau re!ultatul unei inspecţii efectuate la undistribuitor de medicamente ori de substanţe active sau la un producător de e4cipienţi arată că unitatea inspectatănu respectă cerinţele legale 'i/sau principiile 'i g3idurile de bună practică de fabricaţie ori de bună practică de

distribuţie prevă!ute de legislaţia naţională$ informaţiile sunt înregistrate în ba!a de date a Fniunii uropenemenţionată la alin. ;6>. ___________ Alineatul >(9 a fot modificat !rin !unctul *0. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

(8) nspecţiile prevă!ute la alin. ;A@> lit. d> pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Fniuniiuropene$ a omisiei uropene sau a &genţiei uropene a (edicamentului. ___________ Alineatul >89 a fot modificat !rin !unctul *0. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2).12.201,.

(9) *n ca!ul în care re!ultatul inspecţiei prevă!ute la alin. ;A> lit. d> arată că deţinătorul autori!aţiei de punere pepiaţă nu respectă sistemul de farmacovigilenţă$ astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului defarmacovigilenţă$ 'i dispo!iţiile cap. K al pre!entului titlu$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale semnalea!ă aceste deficienţe deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă 'i îi acordă posibilitatea de apre!enta comentarii. *n acest ca!$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale informea!ăcelelalte state membre$ &genţia uropeană a (edicamentelor 'i omisia uropeană. acă este ca!ul$ &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ia măsurile necesare pentru a garanta că deţinătorulautori!aţiei de punere pe piaţă face obiectul unor sancţiuni efective$ proporţionale$ cu rol preventiv. ___________ Alineatul >*9 a fot introdu !rin !unctul (. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 8231. * &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale aplică g3idurile detaliate careenunţă principiile aplicabile inspecţiilor menţionate la art. B2D$ adoptate de omisia uropeană &genţia aţionalăa (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale transpune forma 'i conţinutul autori!aţiei menţionate la art.

@CB alin. ;A> 'i la art. @BB alin. ;A>$ ale rapoartelor menţionate la art. B2D alin. ;D>$ ale certificatelor de bunăpractică de fabricaţie 'i ale certificatelor de bune practici de distribuţie menţionate la art. B2D alin. ;5>$ stabilite de &genţia uropeană a (edicamentului. ___________ Art. 82,1. - a fot introdu !rin !unctul *1. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

Art. 8232. * (1) *n conte4tul art. @55A alin. ;D>$ ,omnia ţine cont de lista ţărilor terţe e4portatoare de substanţeactive întocmită de omisia uropeană la cererea unei ţări terţe e4portatoare$ în ba!a evaluării cu privire la cadrulde reglementare al ţării respective aplicabil substanţelor active e4portate către Fniunea uropeană$ care princontrolul 'i activităţile de punere în aplicare respective asigură un grad de protecţie a sănătăţii publice ec3ivalentcu cel din Fniunea uropeană. (2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale colaborea!ă cu omisia uropeană$ cu &genţia uropeană a (edicamentului 'i cu autorităţile competente din celelalte state membre pentru reali!area

evaluării prevă!ute la alin. ;A>. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 82,2. - a fot introdu !rin !unctul *1. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

Art. 824. " &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ia toate măsurile necesare pentru ase asigura că deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă pentru un medicament 'i$ după ca!$ deţinătorulautori!aţiei de fabricaţie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul 'i/sau ingredientele 'i a

controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricaţie$ conform metodelor stabilite la art. @02alin. ;C> lit. i>. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 825. " *n scopul implementării prevederilor art. B2C$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale poate cere fabricanţilor de produse imunologice să depună la &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. @60. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 826. " (1) acă &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale consideră că este necesar

în interesul sănătăţii publice$ poate cere deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă pentru1 " vaccinuri vii " medicamente imunologice utili!ate în imuni!area primară a copiilor sau altor grupe de risc " medicamente imunologice utili!ate în programele de imuni!are pentru sănătatea publică " medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind te3nici noi ori te3nologiimodificate sau noi pentru un anume fabricant$ în timpul unei perioade de tran!iţie în mod normal specificate înautori!aţia de punere pe piaţă$ să depună probe pentru fiecare serie de producţie pentru e4aminare de către unlaborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale în acest scop$ înainte de punerea pe piaţă$ dacă$ în ca!ul unei serii fabricate într"un stat membru alFniunii uropene$ autoritatea competentă a acelui stat membru nu a e4aminat seria respectivă 'i nu a declarat"oa fi în conformitate cu specificaţiile aprobate. ___________ /inia a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

&genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale se asigură că orice astfel de e4aminare estefinali!ată în termen de 60 de !ile de la recepţia probelor. ___________ &araraful a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) *n interesul sănătăţii publice$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate ceredeţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă pentru medicamente derivate din snge uman sau plasmă umană sădepună probe din fiecare serie de fabricaţie a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un

laborator certificat/recunoscut de &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale în acest scop$ înainte de intrarea în circuitul terapeutic$ dacă autoritatea competentă a unui stat membru al Fniunii uropene nua e4aminat anterior seria respectivă 'i nu a declarat"o a fi în conformitate cu specificaţiile aprobate. &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale se asigură că orice astfel de e4aminare este completată în termen de 60 de !ile de la recepţia probelor. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 827. " (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ia toate măsurile necesarepentru a se asigura că procesele de fabricaţie 'i purificare utili!ate în prepararea medicamentelor derivate dinsnge uman sau plasmă umană sunt validate corespun!ător$ ating aceea'i consistenţă de la serie la serie 'igarantea!ă$ conform stadiului te3nologic actual$ absenţa contaminării virale specifice. ___________


7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(2) *n acest scop$ fabricanţii notifică &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale metodautili!ată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sngeuman sau din plasmă umană. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(3) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate depune probe din seria respectivăpentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale în acest scop$ fie în timpul e4aminării cererii conform art. @2C$ fiedupă ce a fost acordată o autori!aţie de punere pe piaţă. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 828. * (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale suspendă$ retrage sau modificăo autori!aţie de punere pe piaţă în ca!ul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit deeficacitate terapeutică ori dacă raportul risc"beneficiu nu este favorabil sau dacă medicamentul nu are compo!iţiacalitativă 'i cantitativă declarată eficacitatea terapeutică este absentă dacă se a%unge la conclu!ia că nu pot fi

obţinute re!ultate terapeutice cu medicamentul respectiv. (2) # autori!aţie de punere pe piaţă poate fi suspendată$ retrasă ori modificată 'i dacă datele de susţinere acererii prevă!ute la art. @02$ @0C$ @05$ @06$ @0@ sau @0B sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivitprevederilor art. @2B$ în ca!ul în care condiţiile prevă!ute la art. @26A$ @2@ sau @2@A nu au fost îndeplinite ori înca!ul în care controalele prevă!ute la art. B2C nu au fost efectuate. (3) )revederile alin. ;2> se aplică$ de asemenea$ în ca!urile în care fabricarea medicamentelor nu se face înconformitate cu informaţiile furni!ate potrivit prevederilor art. @02 alin. ;C> lit. e> sau în ca!ul în care controalele nurespectă metodele de control descrise conform art. @02 alin. ;C> lit. i>. ___________ Art. 828. - a fot modificat !rin !unctul *2. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

Art. 829. * (1) u respectarea măsurilor prevă!ute la art. B2B$ &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că furni!area medicamentului este

inter!isă 'i medicamentul este retras de pe piaţă dacă se observă că1 a) medicamentul este nociv sau ) nu are eficacitate terapeutică sau !) raportul risc"beneficiu nu este favorabil sau d) compo!iţia calitativă 'i cantitativă nu este conformă cu aceea declarată sau e) controalele medicamentului 'i/sau ale ingredientelor 'i controalele în stadiile intermediare de fabricaţie nu aufost efectuate ori alte cerinţe sau obligaţii necesare acordării autori!aţiei de fabricaţie nu au fost îndeplinite. (2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate limita interdicţia de furni!are amedicamentului sau de retragere de pe piaţă în ca!ul acelor serii care fac obiectul disputei. (3) *n ca!ul unui medicament a cărui furni!are a fost inter!isă sau care a fost retras de pe piaţă în conformitatecu alin. ;A> 'i ;2>$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate permite$ în situaţiie4cepţionale în timpul unei perioade de tran!iţie$ eliberarea medicamentului unor pacienţi care sunt de%a subtratament cu medicamentul respectiv. ___________

Art. 82*. - a fot modificat !rin !unctul (8. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 8291. * (1) &utorităţile competente trebuie să adopte acte normative care vor avea ca scop să împiedicemedicamentele care sunt suspectate că pre!intă un pericol pentru sănătate să a%ungă la pacient. (2) &ctele normative menţionate la alin. ;A> vor cuprinde recepţionarea 'i gestionarea notificărilor privindmedicamentele suspectate de a fi falsificate$ precum 'i a neconformităţilor de calitate suspectate alemedicamentelor. e asemenea$ acestea trebuie să acopere rec3emările de medicamente efectuate de deţinătoriiautori!aţiilor de punere pe piaţă sau retragerile de medicamente de pe piaţă dispuse de &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale de la toţi participanţii relevanţi din lanţul de distribuţie$ att în timpulprogramului normal de lucru$ ct 'i în afara lui. &ceste acte normative trebuie să permită$ de asemenea$ retrageride medicamente de la pacienţii care au primit astfel de produse$ dacă este necesar 'i cu asistenţa profesioni'tilor din domeniul sănătăţii. (3) acă se suspectea!ă că medicamentul în cau!ă pre!intă un risc grav pentru sănătatea publică$ &genţia

aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale transmite fără într!iere o notificare de alertă rapidătuturor statelor membre 'i tuturor participanţilor din lanţul de distribuţie din ,omnia. *n ca!ul în care sesuspectea!ă că medicamentele respective au a%uns la pacienţi$ se fac de urgenţă anunţuri publice$ în termen de

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


2C de ore$ pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienţi. &nunţurile respective trebuie să conţinăsuficiente informaţii privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate 'i riscurile implicate. (4) )nă la data de 22 iulie 20AD$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale transmiteomisiei uropene informaţii detaliate privind reglementările naţionale adoptate în ba!a pre!entului articol. ___________ Art. 82*1. - a fot introdu !rin !unctul *,. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

Art. 830. " (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale suspendă sau retrage autori!aţiade punere pe piaţă pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerinţeleprevă!ute la art. @C9 nu mai este îndeplinită. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) *n plus faţă de măsurile prevă!ute la art. B29$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale poate suspenda fabricaţia sau importurile de medicamente provenind din ţări terţe sau suspendă oriretrage autori!aţia de fabricaţie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacăprevederile art. @50$ @5C$ @60 'i B2C nu mai sunt respectate. ___________


Punere în aplicare Art! %$! prin 4eglementare 4eglementarea pri+ind autori,area de punere pe piaă )i supra+eg!!!din 2;##2$$ &CAPI358U8 VII Suspendarea )i retragerea autori,aiei de punere pe piaă Art! @! - :n ca,urile în care sănătatea populaiei este pusă în pericol0 la solicitarea 7inisterului Sănătăii sau prinautosesi,are0 Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale poate suspenda sau retrage autori,aiade punere pe piaă a unui medicament de u, uman! Art! ;$! - B Agenia Naională a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale poate suspenda0 retrage sau modi(ica oautori,aie de punere pe piaă a unui medicament de u, uman0 în con(ormitate cu art! %2% )i %$ din 8egea nr!@<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 dacă se do+ede)te că&a medicamentul este periculos în condiii normale de (olosireG/ medicamentul este lipsit de e(icacitate terapeuticăGc raportul risc-/ene(iciu nu este po,iti+ în condiii normale de utili,areG

d compo,iia calitati+ă sau cantitati+ă a medicamentului nu este con(ormă cu cea declaratăGe datele de susinere a cererii0 pre+ă,ute la art! ?$20 ?$;0 ?$<0 ?$=0 ?$? )i ?$% din 8egea nr! @<#2$$=0 cumodi(icările )i completările ulterioare0 nu sunt corecte sau nu au (ost modi(icate con(orm art! 2@G( nu au (ost e(ectuate controalele medicamentului )i#sau ale ingredientelor )i controalele în stadiile intermediare de(a/ricaie0 con(orm metodelor sta/ilite la art! ?$2 alin! B; lit! i din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioareGg una dintre cerinele pre+ă,ute la art! ?;@ din 8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 nu mai este îndeplinită!B2 Suspendarea încetea,ă c1nd sunt re,ol+ate situaiile care au stat la /a,a deci,iei respecti+e0 iar comisia deautori,are de punere pe piaă decide re+ocarea măsurii impuse! Art! ;! - 5 autori,aie de punere pe piaă poate (i retrasă )i în urma solicitării pre,entate de (a/ricantul medicamentului sau de deinătorul acesteia! Art! ;2! - upă comunicarea către 7inisterul Sănătăii )i0 după ca,0 către Casa Naională de Asigurări de Sănătate adeci,iei Ageniei Naionale a 7edicamentului )i a ispo,iti+elor 7edicale pri+ind modi(icarea0 suspendarea sauretragerea autori,aiei de punere pe piaă0 aceasta +a (i comunicată )i deinătorului autori,aiei de punere pe piaă! Art. 8301. * )nă la 2 ianuarie 20AD$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale notifică

omisiei uropene dispo!iţiile de drept intern adoptate pentru transpunerea irectivei 20AA/62/Fa )arlamentului'i a onsiliului din B iunie 20AA de modificare a irectivei 200A/BD/ de instituire a unui cod comunitar cu privirela medicamentele de u! uman în ceea ce prive'te prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legalde aprovi!ionare 'i notifică fără într!iere orice modificare ulterioară a acestor dispo!iţii. ___________ Art. 8,01. - a fot introdu !rin !unctul *). din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

Art. 8302. * &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale organi!ea!ă întlniri cuorgani!aţiile/asociaţiile de pacienţi 'i de consumatori 'i$ după ca!$ cu autorităţile responsabile cu aplicarealegislaţiei din ,omnia$ pentru a comunica informaţii publice privind acţiunile de prevenire 'i aplicare a legislaţieipentru combaterea falsificării medicamentelor. ___________ Art. 8,02. - a fot introdu !rin !unctul *). din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 8303. * (inisterul Sănătăţii 'i &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ în aplicareapre!entei legi$ adoptă măsurile necesare pentru a asigura cooperarea cu autorităţile vamale. ___________ Art. 8,0,. - a fot introdu !rin !unctul *). din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

Art. 831. " )revederile pre!entului capitol se aplică 'i pentru medicamentele 3omeopate. Art. 832. " (1) Fnităţile de distribuţie angro 'i en detail au obligaţia de a informa &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale despre deficienţele de calitate semnalate în legătură cumedicamentele. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale anali!ea!ă reclamaţiile privind deficienţelede calitate 'i propune măsurile administrative necesare. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(3) Fnităţile farmaceutice au obligaţia să respecte prevederile legale privind retragerea din consum amedicamentelor necorespun!ătoare. (4) #rice unitate de producţie sau de distribuţie a medicamentelor procedea!ă la distrugerea medicamentelornecorespun!ătoare calitativ sau e4pirate$ în acord cu reglementările în vigoare medicamentele stupefiante 'ipsi3otrope sunt distruse în conformitate cu legislaţia în vigoare. (5) #rice persoană care utili!ea!ă medicamente poate să informe!e &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale despre deficienţele de calitate sesi!ate în legătură cu medicamentele utili!ate. ___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 833. " erespectarea prevederilor pre!entului titlu atrage răspunderea disciplinară$ civilă$ contravenţionalăsau penală$ după ca!. Art. 834. &brogat prin punctul @. din Lege nr. AB@/20A2 începnd cu 0A.02.20AC. Art. 835. " (1) erespectarea regulilor de bună practică în studiul clinic al medicamentelor constituie infracţiune'i se pedepse'te cu înc3isoare de la o lună la 6 luni sau cu amendă. (2) fectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesităaprobarea &genţiei aţionale a (edicamentului se pedepse'te cu înc3isoare de la D luni la 2 ani sau cu amendă. ___________ Art. 8,5. a fot modificat !rin !unctul 8. din /ee nr. 18(2012 #nce!7nd cu 01.02.201).

Art. 836. " (1) onstituie contravenţii următoarele fapte 'i se sancţionea!ă după cum urmea!ă1 a) cu amendă de la A0.000 lei la D0.000 lei$ aplicată fabricantului$ 'i cu înc3iderea unităţii$ în ca!ul funcţionăriiunităţii de fabricaţie de medicamente fără autori!aţie de fabricaţie emisă de &genţia aţională a (edicamentului'i a ispo!itivelor (edicale se sancţionea!ă cu aceea'i amendă distribuitorul angro 'i cu înc3iderea unităţii dedistribuţie angro a medicamentelor care funcţionea!ă fără autori!aţie emisă de &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ___________ /itera a9 a fot modificată !rin !unctul *5. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

) cu amendă de la 5.000 lei la A0.000 lei$ în ca!ul nerespectării ,egulilor de bună practică de laborator decătre laboratoarele care efectuea!ă teste farmacoto4icologice în vederea întocmirii documentaţiei de autori!arede punere pe piaţă a medicamentelor de u! uman !) cu amendă de la 5.000 lei la A0.000 lei$ aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro$ după ca!$pentru practicarea în cadrul unităţii de fabricaţie ori de distribuţie angro a medicamentelor a altor activităţi dect acelor pentru care au fost autori!ate$ distribuţia efectuată de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente amedicamentelor către unităţi neautori!ate în condiţiile legii$ distribuirea de către distribuitor către drog3erii a altormedicamente dect a celor care se eliberea!ă fără prescripţie medicală$ participarea persoanelor necalificate laoperaţiuni te3nice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricaţie 'i în cel de distribuţie$ precum'i nerespectarea prevederilor referitoare la inscripţionarea 'i prospectul medicamentelor$ raportarea sc3imbărilor

survenite în activitatea de fabricaţie/import sau de distribuţie$ nerespectarea bunei practici în activitatea defarmacovigilenţă desfă'urată de deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă$ nerespectarea condiţiilor de păstrarea medicamentelor$ nerespectarea legislaţiei privind e4portul$ donaţiile 'i furni!area de mostre de medicamente

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


___________ /itera c9 a fot modificată !rin !unctul 1,11. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

d) cu amendă de la A0.000 lei la D0.000 lei$ aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro înca!ul nerespectării condiţiilor de autori!are a unităţii de fabricaţie/import$ distribuţie de medicamente ori în ca!ul

nerespectării ?3idului privind buna practică de fabricaţie 'i a ?3idului privind buna practică de distribuţie angro ___________ /itera d9 a fot modificată !rin !unctul *5. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012.

e) cu amendă de la A0.000 lei la 20.000 lei$ în ca!ul fabricării 'i distribuţiei medicamentelor fără documente caresă ateste provenienţa 'i/sau calitatea acestora$ în ca!ul nerespectării prevederilor privind procedura de retragerea medicamentelor de către fabricanţi 'i distribuitori$ precum 'i în ca!ul deţinerii 'i distribuirii medicamentelor cutermen de valabilitate depă'it sau cu buletin de anali!ă necorespun!ător ") cu amendă de la 5.000 lei la A0.000 lei$ lipsa din unităţile de distribuţie a farmacistului"'ef sau a înlocuitoruluiacestuia pe perioada în care unitatea funcţionea!ă se sancţionea!ă cu aceea'i amendă lipsa din unităţile dedistribuţie angro a persoanei responsabile cu calitatea sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitateafuncţionea!ă ___________

/itera f9 a fot modificată !rin !unctul 1,11

. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

g) cu amendă de la A0.000 lei la D0.000 lei 'i suspendarea autori!aţiei fabricantului/importatorului/unităţii dedistribuţie angro pe o durată de un an$ în ca!ul repetării într"o perioadă de D luni a uneia dintre contravenţiileconstatate$ prevă!ute la lit. c>$ e>$ %> 'i m> ___________ /itera 9 a fot modificată !rin !unctul 1,11. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

#) cu amendă de la 5.000 lei la 20.000 lei 'i suspendarea autori!aţiei de distribuţie angro$ în ca!ul nerespectării?3idului de bună practică de distribuţie angro$ pnă la remedierea deficienţelor constatate se sancţionea!ă cuaceea'i amendă 'i cu e4cluderea din ,egistrul bro:erilor bro:erii care nu respectă dispo!iţiile specifice din ?3idulde bună practică de distribuţie angro ___________ /itera 9 a fot modificată !rin !unctul 1,11. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

i) cu amendă de la A0.000 lei la D0.000 lei$ în ca!ul în care deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă nurespectă condiţiile sau restricţiile incluse în autori!aţia de punere pe piaţă care privesc eliberarea ori utili!areamedicamentului$ precum 'i pe acelea referitoare la utili!area în condiţii de siguranţă 'i eficacitate amedicamentului$ nu raportea!ă la &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale reacţiileadverse$ nu transmite la &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale rapoartele periodiceactuali!ate privind siguranţa medicamentelor$ modificările ;variaţiile> la termenii autori!aţiilor de punere pe piaţă$nu notifică &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale privind data de comerciali!areefectivă$ nu furni!ea!ă (inisterului Sănătăţii sau$ după ca!$ &genţiei aţionale a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale date referitoare la volumul de vn!ări 'i volumul de prescrieri ale medicamentului$ în

conformitate cu prevederile pre!entului titlu ___________ /itera i9 a fot modificată !rin !unctul 1,11. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

) &brogată prin punctul 96. din #rdonanţă de urgenţă nr. 9A/20A2 începnd cu [email protected]. ___________ /itera #9 a fot modificată !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

$) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei$ în ca!ul în care importatorii nu î'i respectă anga%amentul privindtransmiterea la &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale a situaţiei fiecărui import$ înconformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare$ sau în ca!ul în care raportarea respectivă este eronată oriincompletă

___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


/itera ;9 a fot modificată !rin !unctul 1,11. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

%) cu amendă de la 5.000 lei la A0.000 lei nedepunerea în termen de 6 luni de la finali!are a oricăror alte studiisponsori!ate de deţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă care implică utili!area la populaţia pediatrică a unuimedicament acoperit de o autori!aţie de punere pe piaţă$ indiferent dacă au fost sau nu efectuate în conformitate

cu un plan de investigaţie pediatrică agreat. &) cu amendă de la A0.000 lei la D0.000 'i inter!icerea activităţii în ca!ul în care bro:erii nu informea!ă &genţiaaţională a (edicamentului cu privire la desfă'urarea activităţii de bro:era% de medicamente/substanţefarmaceutice active pe teritoriul ,omniei ___________ /itera l9 a fot introduă !rin !unctul *(. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu2(.12.2012.

') cu amendă de la A0.000 lei la D0.000 lei$ în ca!ul în care fabricanţii/importatorii/distribuitorii angro nu î'irespectă anga%amentul privind transmiterea la &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale asituaţiei medicamentelor distribuite$ potrivit prevederilor legislaţiei în vigoare$ sau în ca!ul în care raportarearespectivă este eronată ori incompletă ___________ /itera m9 a fot modificată !rin !unctul 1,11. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu

1,.10.201).

'1) cu amendă de la 50.000 lei la A00.000 lei 'i suspendarea autori!aţiei de funcţionare$ în ca!ul nerespectăriide către distribuitorii angro a obligaţiilor prevă!ute la art. 695 pct. A@$ a obligaţiilor stabilite potrivit art. @B@ alin. ;6>'i art. @92 alin. ;2> ___________ /itera m19 a fot modificată !rin !unctul *. din /ee nr. *12015 #nce!7nd cu ,0.0).2015.

'2) cu amendă de la 50.000 lei la A00.000 lei$ în ca!ul nerespectării de către deţinătorul autori!aţiei de punerepe piaţă/repre!entantul deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă a obligaţiilor prevă!ute la art. 695 pct. A@ 'iart. @92 alin. ;2>$ precum 'i a obligaţiilor stabilite potrivit art. @B@ alin. ;6> ___________ /itera m29 a fot introduă !rin !unctul 1,21. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

n) cu amendă de la A0.000 lei la D0.000 lei$ în ca! de nerespectare a obligaţiei prevă!ute la art. @29 alin. ;2> ___________ /itera n9 a fot modificată !rin !unctul 1,,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu21.02.201).

) cu amendă de la A0.000 lei la 20.000 lei$ în ca!ul eliberării incorecte$ de către persoana calificată afabricantului/importatorului$ a seriei de medicament fabricate/importate în ,omnia ___________ /itera o9 a fot introduă !rin !unctul *(. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu2(.12.2012.

) cu amendă de la A0.000 lei la D0.000 lei 'i suspendarea certificatului care atestă calitatea de persoanăcalificată pe o durată de un an$ în ca!ul repetării într"o perioadă de 6 luni a contravenţiei constatate$ prevă!ute lalit. n> ridicarea suspendării se va face numai pe ba!a furni!ării unei dove!i că persoana calificată a urmat peperioada suspendării cel puţin o instruire relevantă ___________ /itera !9 a fot introduă !rin !unctul *(. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu2(.12.2012.

) cu amendă de la A0.000 lei la D0.000 lei aplicată investigatorului 'i suspendarea studiului în ca!uldesfă'urării de studii clinice pe teritoriul ,omniei care nu sunt autori!ate de către &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ;&((> sau pentru care omisia aţională de tică sau omisianstituţională de tică nu a emis o opinie favorabilă ___________ /itera D9 a fot introduă !rin !unctul *(. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu

2(.12.2012.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


r) cu amendă de la A0.000 lei la D0.000 lei aplicată investigatorului 'i suspendarea studiului în ca!ul desfă'urăriide studii clinice pe teritoriul ,omniei în unităţi care nu sunt autori!ate de către (inisterul Sănătăţii pentru a puteaefectua studii clinice in domeniul medicamentelor de u! uman ___________ /itera r9 a fot introduă !rin !unctul *(. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu2(.12.2012.

) cu amendă de la A0.000 lei la 20.000 lei aplicată sponsorului în ca!ul aprovi!ionării unui investigator/uneiinstituţii cu medicamentul pentru investigaţie clinică înainte ca acesta să obţină toată documentaţia necesară ;dee4emplu$ aprobarea omisiei aţionale de tică sau omisiei nstituţionale de tică 'i a &genţiei aţionale a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale> ___________ /itera 9 a fot introduă !rin !unctul *(. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu2(.12.2012.

<) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată sponsorului în ca!ul în care nu î'i îndepline'te obligaţiile care îi revin privind evaluarea siguranţei medicamentului pentru investigaţie clinică pe parcursul studiului ___________ /itera <9 a fot introduă !rin !unctul *(. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu2(.12.2012.

t) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată investigatorului în ca!ul în care nu î'i îndepline'te obligaţiilecare îi revin privind raportarea evenimentelor adverse grave$ apărute după administrarea medicamentului pentruinvestigaţie clinică pe parcursul studiului ___________ /itera t9 a fot introduă !rin !unctul *(. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu2(.12.2012.

:) cu amendă de la A0.000 lei la D0.000 lei în ca!ul nepermiterii accesului personalului cu atribuţii de inspectoral &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale la documentele 'i la facilităţile unităţiiinspectate ___________ /itera 9 a fot introduă !rin !unctul *(. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu2(.12.2012.

) cu amendă de la A0.000 lei la D0.000 lei aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanţeactive în ca!ul nerespectării dispo!iţiilor din pre!enta lege referitoare la fabricaţia$ importul$ distribuirea 'i e4portulsubstanţelor active ___________ /itera u9 a fot introduă !rin !unctul *(. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu2(.12.2012.

-) cu amendă de la A0.000 lei la D0.000 lei aplicată fabricantului de medicamente în ca!ul nerespectăriiprevederilor art. @5C lit. f>. ___________ /itera 9 a fot introduă !rin !unctul *(. din Ordonană de urenă nr. *12012 #nce!7nd cu2(.12.2012.

) cu amendă de la 5.000 lei la A0.000 lei$ aplicată distribuitorului care nu este deţinător de autori!aţie depunere pe piaţă$ în ca!ul nerespectării prevederilor art. @B@ alin. ;C> ___________ /itera x9 a fot introduă !rin !unctul 1,,1. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

) cu amendă de la 5.000 lei la A0.000 lei$ aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/endetail/deţinătorului de autori!aţie de punere pe piaţă$ după ca!$ pentru nerespectarea prevederilor referitoare lapublicitatea medicamentelor. ___________ /itera 9 a fot introduă !rin !unctul 1,,1. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

(2) onstatarea contravenţiilor 'i aplicarea sancţiunilor prevă!ute la alin. ;A> se fac de către inspectorii dincadrul &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale 'i de către (inisterul Sănătăţii$ după ca!.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul *8. din Ordonană de urenă nr. *12012#nce!7nd cu2(.12.2012. ___________ Art. 8,. a fot modificat !rin !unctul *5. din Ordonană de urenă nr. *,2008 #nce!7nd cu,0.0.2008.

Art. 837. " ispo!iţiile art. BD6 se completea!ă cu prevederile #rdonanţei ?uvernului nr. 2/200A privind regimul %uridic al contravenţiilor$ aprobată cu modificări 'i completări prin Legea nr. AB0/2002$ cu modificările 'icompletările ulterioare. Art. 838. " *ncălcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante 'i psi3otrope sesancţionea!ă potrivit legislaţiei în vigoare.

CAPITOLUL ,III ispo!iţii generale

Art. 839. " (1) (inisterul Sănătăţii )ublice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale transmite celorlalte autorităţi competente din statele membre aleFniunii uropene informaţiile corespun!ătoare pentru a garanta că cerinţele conţinute în autori!aţiile menţionatela art. @CB 'i @BB$ în certificatele menţionate la art. B2D alin. ;5> sau în autori!aţiile de punere pe piaţă sunt

îndeplinite. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) *n urma unor solicitări %ustificate$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale transmiteelectronic rapoartele menţionate la art. B2D alin. ;D> autorităţii competente dintr"un alt stat membru sau &genţieiuropene a (edicamentelor. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul (*. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

(3) onclu!iile obţinute conform art. B2D alin. ;A> sunt valabile pe tot teritoriul Fniunii uropene. 8otu'i$ în ca!uri

e4cepţionale$ dacă &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale nu poate să accepte$ dinmotive de sănătate publică$ conclu!iile re!ultate dintr"o inspecţie efectuată în conformitate cu art. B2D alin. ;A>$trebuie să informe!e despre aceasta omisia uropeană 'i &genţia uropeană a (edicamentelor. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 840. " (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ia toate măsurile necesarepentru a se asigura că deci!iile de autori!are de punere pe piaţă$ refu!are sau retragere a unei autori!aţii depunere pe piaţă$ anularea unei deci!ii de refu!are sau de retragere a unei autori!aţii de punere pe piaţă$ deinter!icere a furni!ării sau retragerii unui produs de pe piaţă$ împreună cu motivele care au determinat astfel dedeci!ii$ sunt aduse imediat la cuno'tinţă &genţiei uropene a (edicamentelor. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu

02.0(.2010.

(2) eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă este obligat să notifice imediat &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ precum 'i autorităţile competente din alte state membre interesateale Fniunii uropene$ în legătură cu orice acţiune pe care a iniţiat"o pentru suspendarea punerii pe piaţă a unuimedicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piaţă sau nesolicitarea reînnoirii unei autori!aţii depunere pe piaţă$ împreună cu motivele acestei acţiuni. eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă trebuie sădeclare$ în special$ dacă o astfel de acţiune se întemeia!ă pe oricare dintre motivele prevă!ute la art. B2B sau laart. B29 alin. ;A>. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 1,). din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

(2

1

) eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă recurge la notificarea prevă!ută la alin. ;2> 'i în ca!ul în careacţiunea are loc într"o ţară terţă 'i se întemeia!ă pe oricare dintre motivele prevă!ute la art. B2B sau la art.B29 alin. ;A>.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


___________ Alineatul >219 a fot introdu !rin !unctul 1,5. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7ndcu 11.02.201).

(22) eţinătorul autori!aţiei de punere pe piaţă notifică$ de asemenea$ &genţia uropeană a (edicamenteloratunci cnd acţiunile menţionate la alin. ;2> sau ;2 A> se întemeia!ă pe oricare dintre motivele prevă!ute la art.

B2B sau la art. B29 alin. ;A>. ___________ Alineatul >229 a fot introdu !rin !unctul 1,5. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7ndcu 11.02.201).

(3) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale se asigură că informaţiile corespun!ătoaredespre acţiunile menţionate la alin. ;A> 'i ;2>$ care pot afecta protecţia sănătăţii publice în ţări terţe$ sunt transmiseimediat în atenţia #rgani!aţiei (ondiale a Sănătăţii$ cu o copie la &genţia uropeană a (edicamentelor. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(4) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale ia în considerare lista publicată anual de &genţia uropeană a (edicamentelor$ pusă la dispo!iţia publicului$ pentru medicamentele la care au fost

refu!ate$ retrase sau suspendate autori!aţiile de punere pe piaţă la nivelul Fniunii uropene$ a căror distribuţie afost inter!isă sau care au fost retrase de pe piaţă$ inclusiv cu menţionarea motivelor care au stat la ba!a luăriiunor astfel de măsuri. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul 1,). din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

Art. 841. " &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale comunică cu statele membre aleFniunii uropene 'i prime'te de la acestea informaţii necesare pentru a garanta calitatea 'i siguranţamedicamentelor 3omeopate fabricate 'i comerciali!ate pe teritoriul ,omniei 'i al Fniunii uropene 'i$ în special$informaţiile menţionate la art. BD9 'i BC0. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 842. " (1) #rice deci!ie menţionată în pre!entul titlu$ care este luată de &genţia aţională a (edicamentului'i a ispo!itivelor (edicale$ trebuie să menţione!e în detaliu motivele pe care se ba!ea!ă. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) # astfel de deci!ie este notificată părţii interesate$ împreună cu informaţii privind calea de atac conformlegislaţiei în vigoare 'i termenul limită pentru accesul la aceasta. (3) eci!iile de acordare sau de retragere a unei autori!aţii de punere pe piaţă sunt făcute publice. Art. 843. " (1) # autori!aţie de punere pe piaţă a unui medicament nu este refu!ată$ suspendată sau retrasădect pentru motivele stabilite în pre!entul titlu. (2) u se poate lua o deci!ie privind suspendarea fabricaţiei sau importului de medicamente din ţări terţe$

inter!icerea de furni!are sau retragerea de pe piaţă dect pe ba!a condiţiilor prevă!ute la art. B29 'iBD0. Art. 844. " (1) *n absenţa unei autori!aţii de punere pe piaţă sau a unei cereri de autori!are depuse pentru unmedicament autori!at în alt stat membru al Fniunii uropene conform irectivei 200A/BD/$ &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate$ pe motive de sănătate publică$ să autori!e!e punerea pe piaţăa medicamentului respectiv. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) acă &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale folose'te această posibilitate$ atunciadoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura că cerinţele pre!entului titlu sunt respectate$ în special celemenţionate în cap. =$ =$ =$ K 'i K din pre!entul titlu. &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale poate decide că dispo!iţiile art. @@D alin. ;A> 'i ;2> nu se aplică medicamentelor autori!ate în temeiulalin. ;A>.

___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 81. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

(3) *nainte de a acorda o astfel de autori!aţie de punere pe piaţă$ &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale ia următoarele măsuri1 a) notifică deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă$ în statul membru în care medicamentul în cau!ă este

autori!at$ propunerea de acordare a unei autori!aţii de punere pe piaţă conform pre!entului articol cu privire lamedicamentul respectiv ) poate cere autorităţii competente din acel stat membru al Fniunii uropene să furni!e!e o copie a raportuluide evaluare menţionat la art. 2A alin. ;C> din irectiva 200A/BD/ 'i a autori!aţiei de punere pe piaţă în vigoare amedicamentului în cau!ă. acă i se solicită acest lucru$ autoritatea competentă din acel stat membru furni!ea!ă$ în termen de D0 de !ilede la primirea solicitării$ o copie a raportului de evaluare 'i a autori!aţiei de punere pe piaţă pentru medicamentulrespectiv. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 81. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

(4) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale notifică omisiei uropene dacă unmedicament este autori!at sau încetea!ă să mai fie autori!at$ conform alin. ;A>$ inclusiv numele sau denumirea 'i

adresa permanentă ale deţinătorului autori!aţiei de punere pe piaţă. ___________ Alineatul >)9 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 845. " (1) )entru a garanta independenţa 'i transparenţa$ &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale se asigură că personalul său responsabil cu acordarea autori!aţiilor$ raportorii 'i e4perţiiimplicaţi în autori!area 'i supraveg3erea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese înindustria farmaceutică$ care le"ar putea afecta imparţialitatea aceste persoane vor face o declaraţie anuală deinterese. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) *n plus$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale face publice regulile proprii deprocedură 'i pe acelea ale consiliilor 'i comisiilor sale$ agendele 'i rapoartele întlnirilor$ însoţite de deci!iileluate$ detalii despre voturi 'i e4plicaţii ale voturilor$ inclusiv opiniile minoritare. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 846. " (1) La cererea fabricantului$ e4portatorului sau a autorităţilor dintr"o ţară importatoare terţă$ &genţiaaţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale certifică faptul că un fabricant de medicamente deţine oautori!aţie de fabricaţie la eliberarea acestui fel de certificate$ &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale trebuie să se conforme!e următoarelor condiţii1 a) să ţină seama de recomandările #rgani!aţiei (ondiale a Sănătăţii ) pentru medicamentele destinate e4portului$ de%a autori!ate în ,omnia$ să furni!e!e re!umatulcaracteristicilor produsului aprobat conform art. @26. ___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(2) acă fabricantul nu deţine o autori!aţie de punere pe piaţă$ acesta furni!ea!ă &genţiei aţionale a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale o declaraţie în care e4plică de ce nu este disponibilă o autori!aţie depunere pe piaţă. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 847. * *n ca!ul medicamentelor autori!ate prin procedura centrali!ată$ &genţia aţională a (edicamentului'i a ispo!itivelor (edicale implementea!ă condiţiile sau restricţiile prevă!ute în deci!iile omisiei uropene

adresate statelor membre pentru punerea în aplicare a acestora. ___________

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 8)(. - a fot modificat !rin !unctul 82. din Ordonană de urenă nr. ,52012#nce!7nd cu,0.0.2012.

Art. 848. " &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale se asigură că e4istă sistemeadecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau e4pirate. ___________

Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010. ___________ Art. 8)8. a fot modificat !rin !unctul *. din Ordonană de urenă nr. *,2008 #nce!7nd cu,0.0.2008.

Art. 849. " ispo!iţiile pre!entului titlu se aplică 'i medicamentelor cu conţinut stupefiant 'i psi3otrop$ precum 'imedicamentelor conţinnd substanţe c3imice periculoase$ reglementate prin Legea nr. D60/200D privind regimulsubstanţelor 'i preparatelor c3imice periculoase$ cu modificările 'i completările ulterioare. Art. 850. " ?uvernul$ la propunerea (inisterului Sănătăţii )ublice$ pe motive legate de interesul sănătăţiipublice$ poate să limite!e sau să inter!ică pentru anumite perioade de timp e4portul unor medicamente de u!uman. Art. 851. " (inisterul Sănătăţii )ublice stabile'te$ avi!ea!ă 'i aprobă$ prin ordin al ministrului sănătăţii publice$preţurile ma4imale ale medicamentelor de u! uman cu autori!aţie de punere pe piaţă în ,omnia$ cu e4cepţia

medicamentelor care se eliberea!ă fără prescripţie medicală ;#8>. ___________ Art. 851. a fot modificat !rin !unctul *(. din Ordonană de urenă nr. *,2008 #nce!7nd cu,0.0.2008.

CAPITOLUL ,I+ ispo!iţii finale 'i tran!itorii

Art. 852. " (1) )entru medicamentele de referinţă autori!ate de punere pe piaţă sau pentru care au fost depusecereri de autori!are în ,omnia ori în statele membre ale Fniunii uropene înainte de data de D0 octombrie 2005$respectiv la &genţia uropeană a (edicamentelor pentru autori!are prin procedura centrali!ată înainte de data de20 noiembrie 2005$ se aplică prevederile alin. ;2>";9>. (2) a e4cepţie de la prevederile art. @02 alin. ;C> lit. %>$ cu respectarea legislaţiei privind protecţia proprietăţiiindustriale 'i comerciale$ solicitantul nu trebuie să furni!e!e re!ultatele testelor preclinice 'i ale studiilor clinice$dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referinţă care este ori a fostautori!at în ,omnia$ într"un stat membru al Fniunii uropene sau în Fniunea uropeană prin proceduracentrali!ată. (3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevă!ut la alin. ;2> numai după trecerea a cel puţin 6 ani de laautori!area medicamentului de referinţă în ,omnia sau în unul dintre statele membre ale Fniunii uropene$respectiv cel puţin A0 ani de la autori!are pentru medicamentele de înaltă te3nologie autori!ate în Fniuneauropeană prin procedura centrali!ată ;perioadă de e4clusivitate a datelor>. (4) )erioada de e4clusivitate a datelor se calculea!ă de la data autori!ării medicamentului de referinţă în,omnia$ în unul dintre statele membre ale Fniunii uropene sau în Fniunea uropeană prin proceduracentrali!ată$ oricare dintre aceste autori!ări a survenit mai înti. (5) *n ca!ul în care medicamentul de referinţă nu a fost autori!at în ,omnia$ solicitantul trebuie să indice îndocumentaţia depusă numele statului membru al Fniunii uropene în care medicamentul de referinţă este sau afost autori!at ori faptul că medicamentul a fost autori!at în Fniunea uropeană prin procedura centrali!ată. &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale solicită autorităţii competente din statul membru

al Fniunii uropene indicat de solicitant$ respectiv &genţiei uropene a (edicamentelor$ confirmarea faptului cămedicamentul de referinţă este sau a fost autori!at$ compo!iţia completă a medicamentului de referinţă 'i$ dacăeste ca!ul$ altă documentaţie relevantă. ___________ Alineatul >59 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(6) *n înţelesul pre!entului articol$ medicamente de înaltă te3nologie înseamnă orice medicament care se încadrea!ă în una dintre categoriile de mai %os 'i care a fost autori!at prin procedura centrali!ată1 a) medicamentele obţinute prin unul dintre următoarele procese biote3nologice1 " te3nologia & recombinat " e4presia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote 'i eucariote$ inclusiv în celulele transformate de mamifere " metodele cu 3ibridomi 'i anticorpi monoclonali

) medicamentele obţinute prin alte procese biote3nologice dect cele menţionate la lit. a> 'i care constituie oinovaţie semnificativă

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


!) medicamentele administrate cu a%utorul unor sisteme de eliberare noi 'i care constituie o inovaţiesemnificativă d) medicamentele pentru o indicaţie terapeutică complet nouă 'i care pre!intă un interes terapeutic important e) medicamentele ba!ate pe i!otopi radioactivi 'i care pre!intă un interes terapeutic important ") medicamentele derivate din snge 'i plasmă umană g) medicamentele pentru a căror fabricaţie se folosesc procese te3nologice avansate$ cum ar fi electrofore!abidimensională sub microgravitaţie

#) medicamentele conţinnd o substanţă activă nouă care nu a fost autori!ată pentru utili!are în medicamentede u! uman în nici unul dintre statele membre ale Fniunii uropene înainte de data de A ianuarie A995. (7) u toate acestea$ în ca!ul în care se intenţionea!ă ca medicamentul să fie folosit pentru o altă indicaţieterapeutică dect aceea a celorlalte medicamente aflate pe piaţă sau să fie administrat pe căi diferite ori în do!ediferite$ este necesar să fie transmise re!ultatele testelor to4icologice 'i farmacologice 'i/sau ale studiilor cliniceadecvate. (8) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale poate primi cereri de autori!are pentrumedicamente generice numai după e4pirarea perioadei de e4clusivitate a datelor$ acordată în ,omnia pentru unmedicament de referinţă. ___________ Alineatul >89 a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010#nce!7nd cu02.0(.2010.

(9) *n înţelesul pre!entului articol$ termenii medicament de referinţă 'i medicament generic vor avea acela'i

înţeles ca în art. @0C alin. ;2>. Art. 853. " *n privinţa procedurii de autori!are de punere pe piaţă$ pentru cererile depuse la &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale pnă la data intrării în vigoare a pre!entului titlu$ se respectăprevederile legale în vigoare la momentul depunerii cererii. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 854. " La depunerea documentaţiei în vederea obţinerii autori!aţiei de punere pe piaţă$ solicitanţii plătesc la &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale o ta4ă de autori!are de punere pe piaţă de A.000euro sau ec3ivalentul în lei la cursul -ăncii aţionale a ,omniei$ care se virea!ă la bugetul de stat. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 855. " &utori!area de punere pe piaţă a medicamentelor nu se supune reglementărilor privind proceduraaprobării tacite$ cu e4cepţia prevederilor art. @@A alin. ;D>. Art. 856. " La depunerea documentaţiei pentru autori!area de funcţionare$ unităţile de distribuţie plătesc încontul &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale tariful privind autori!aţia de funcţionare$aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010. ___________ Art. 85. a fot modificat !rin !unctul *8. din Ordonană de urenă nr. *,2008 #nce!7nd cu,0.0.2008.

Art. 857. " 8arifele propuse de &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale pentruactivităţile desfă'urate de aceasta se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice$ care se publică în (onitorul#ficial al ,omniei$ )artea . ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 858. " 3eltuielile necesare pentru efectuarea de către salariaţii &genţiei aţionale a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale a inspecţiilor în vederea acordării autori!aţiei de distribuţie sau a altor tipuri de inspecţiesunt asigurate din bugetul propriu. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

___________ Art. 858. a fot modificat !rin !unctul **. din Ordonană de urenă nr. *,2008 #nce!7nd cu,0.0.2008.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 859. " )erioada de e4clusivitate a datelor prevă!ută la art. @0C alin. ;A> se aplică medicamentelor dereferinţă pentru care au fost depuse cereri de autori!are la &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale sau în statele membre ale Fniunii uropene după data de D0 octombrie 2005$ respectiv la &genţiauropeană a (edicamentelor pentru autori!are prin procedura centrali!ată după data de 20 noiembrie 2005. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 860. " )entru medicamentele din plante medicinale tradiţionale care sunt de%a pe piaţă la momentul intrării în vigoare a pre!entului titlu$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale aplică prevederileacestui titlu pe un termen de @ ani de la intrarea în vigoare a pre!entului titlu. ___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul ,. din Ordonană de urenă nr. (22010 #nce!7nd cu02.0(.2010.

Art. 861. " (1) La data intrării în vigoare a prevederilor pre!entului titlu se abrogă #rdonanţa de urgenţă a?uvernului nr. A52/A999 privind produsele medicamentoase de u! uman$ publicată în (onitorul #ficial al,omniei$ )artea $ nr. 50B din 20 octombrie A999$ aprobată cu modificări 'i completări prin Legea nr. DD6/2002$cu modificările 'i completările ulterioare$ cu e4cepţia art. A09 alin. ;AA >$ precum 'i orice alte dispo!iţii contrare

prevederilor pre!entei legi. (2) Legislaţia secundară elaborată în ba!a #rdonanţei de urgenţă a ?uvernului nr. A52/A999$ aprobată cumodificări 'i completări prin Legea nr. DD6/2002$ cu modificările 'i completările ulterioare$ rămne în vigoare înmăsura în care nu contravine pre!entului titlu. (3) )rin e4cepţie de la prevederile alin. ;A>$ următoarele prevederi se abrogă la D !ile de la data publicăriipre!entei legi1 a) art. 2D A din #rdonanţa de urgenţă a ?uvernului nr. A52/A999$ aprobată cu modificări 'i completări deLegea nr. DD6/2002$ cu modificările 'i completările ulterioare ) art. 9 pct. 2 lit. a> subpct. ;iii> din ane4a nr. A +,eglementări privind autori!area de punere pe piaţă 'isupraveg3erea produselor medicamentoase de u! uman+ la #rdinul ministrului sănătăţii 'i familiei nr.26D/200D pentru aprobarea ,eglementărilor privind autori!area de punere pe piaţă$ supraveg3erea$ publicitatea$etic3etarea 'i prospectul produselor medicamentoase de u! uman$ publicat în (onitorul #ficial al ,omniei$)artea $ nr. DD6 'i nr. DD6 bis din A9 mai 200D !) #rdinul ministrului sănătăţii nr. A.CCD/200C privind aprobarea ormelor de aplicare a prevederilor #rdonanţei

de urgenţă a ?uvernului nr. A52/A999 privind produsele medicamentoase de u! uman$ aprobată cu modificări 'icompletări prin Legea nr. DD6/2002$ cu modificările 'i completările ulterioare$ referitoare la e4clusivitatea datelor$publicat în (onitorul #ficial al ,omniei$ )artea $ nr. A.0@@ din A9 noiembrie 200C. Art. 862. " Frmătoarele prevederi ale pre!entului titlu se abrogă la data aderării ,omniei la Fniuneauropeană " art. @00 alin. ;2> " art. @D0 alin. ;D> " art. @DD " art. @D5 alin. ;2> " art. @B@ alin. ;A>. )re!entul titlu transpune irectiva 200A/BD/ a )arlamentului uropean 'i a onsiliului din 6 noiembrie 200Ade instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de u! uman$ publicată în 7urnalul #ficial alomunităţilor uropene seria L nr. DAA din 2B noiembrie 200A$ cu e4cepţia ane4ei$ amendată prin1 irectiva2002/9B/ a )arlamentului uropean 'i a onsiliului din 2@ ianuarie 200D privind stabilirea standardelor decalitate 'i securitate pentru recoltarea$ controlul$ prelucrarea$ stocarea 'i distribuirea sngelui uman 'i acomponentelor sanguine 'i de modificare a irectivei 200A/BD/$ publicată în 7urnalul #ficial al Fniuniiuropene seria L nr. DD din B februarie 200D$ irectiva 200C/2C/ a )arlamentului uropean 'i a onsiliului dinDA martie 200C de modificare$ în ceea ce prive'te medicamentele tradiţionale din plante$ airectivei 200A/BD/ de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de u! uman$ publicată în7urnalul #ficial al Fniunii uropene seria L nr. AD6 din D0 aprilie 200C$ irectiva 200C/2@/ a )arlamentuluiuropean 'i a onsiliului din DA martie 200C de modificare a irectivei 200A/BD/ de instituire a unui codcomunitar cu privire la medicamentele de u! uman$ publicată în 7urnalul #ficial al Fniunii uropene seria L nr.AD6 din D0 aprilie 200C$ irectiva2009/5D/ a )arlamentului uropean 'i a onsiliului din AB iunie 2009 demodificare a irectivei200A/B2/ 'i a irectivei 200A/BD/ în ceea ce prive'te modificări ale condiţiilorautori!aţiilor de introducere pe piaţă$ publicată în 7urnalul #ficial al Fniunii uropene seria L nr. A6B din D0 iunie2009 'i irectiva 20A0/BC/F a )arlamentului uropean 'i a onsiliului din A5 decembrie 20A0 de modificare$ înceea ce prive'te farmacovigilenţa$ a irectivei 200A/BD/ de instituire a unui cod comunitar cu privire lamedicamentele de u! uman$ publicată în 7urnalul #ficial al Fniunii uropene seria L nr. DBC/@C din DA decembrie20A0.

___________ Alineatul a fot modificat !rin !unctul 8,. din Ordonană de urenă nr. ,52012 #nce!7nd cu,0.0.2012.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 863. " )re!enta lege intră în vigoare astfel1 a) la D !ile de la publicare1 titlul K +inanţarea unor c3eltuieli de sănătate+$ titlul K +4ercitarea profesiei demedic. #rgani!area 'i funcţionarea olegiului (edicilor din ,omnia+$ titlul K +4ercitarea profesiei de medicdentist. #rgani!area 'i funcţionarea olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia+$ titlul K= +4ercitarea profesiei defarmacist. #rgani!area 'i funcţionarea olegiului armaci'tilor din ,omnia+$ precum 'i art. @0C alin. ;2> 'i art.B52 ) la D0 de !ile de la publicare1 titlul +Sănătatea publică+$ titlul +)rogramele naţionale de sănătate+$ titlul= +&sistenţa medicală comunitară+$ titlul = +Spitalele+$ titlul = +&sigurările sociale de sănătate+$ titlul K=+*nfiinţarea$ organi!area 'i funcţionarea Jcolii aţionale de Sănătate )ublică 'i (anagement Sanitar+ !) la 90 de !ile de la publicare1 titlul +&sistenţa medicală primară+$ titlul = +Sistemul naţional de asistenţămedicală de urgenţă 'i de prim a%utor calificat+$ titlul = +fectuarea prelevării 'i transplantului de organe$ ţesuturi'i celule de origine umană în scop terapeutic+$ titlul K +ardul european 'i cardul naţional de asigurări sociale desănătate+$ titlul K +&sigurările voluntare de sănătate+$ titlul K= +,ăspunderea civilă a personalului medical 'i afurni!orului de produse 'i servicii medicale$ sanitare 'i farmaceutice+$ titlul K=+(edicamentul+ d) de la data aderării ,omniei la Fniunea uropeană1 art. @00 alin. ;A>$ art. @02 alin. ;2>$ art. @0C alin. ;5>$ art.@A0 alin. ;2>$ art. @A6 alin. ;A> lit. c>$ art. @A6 alin. ;C>$ art. @A@ alin. ;2>$ art. @AB alin. ;2>$ art. @A9 alin. ;A>$ art.@2A alin. ;A> 'i ;D>$ art. @22 alin. ;A> te!a a doua$ art. @22 alin. ;2>$ art. @2D$ art. @26 alin. ;D>$ art. @26 alin. ;C> te!aa doua$ art. @2@ alin. ;D>$ art. @D0 alin. ;5> " ;B>$ art. @D5 alin. ;A>$ art. @D6"@C@$ art. @CB alin. ;C>$ art. @C9 alin. ;A> lit.b>$ art. @59 alin. ;A>$ art. @6@$ art. @6B$ art. @69 alin. ;A> lif. f> pct. ;vi>$ art. @69 alin. ;A> lit. g>$ art. @69 alin. ;D>$ art.@@A alin. ;D>$ art. @@5$ art. @B5$ art. @B6$ art. @B@ alin. ;D> lit. a>$ art. @B@ alin. ;C>$ art. @BB alin. ;C>$ art. @BB alin.

;6> te!a a doua$ art. @BB alin. ;@>$ art. @9A lit. g>$ art. @92 alin. ;A>$ art. @92 alin. ;D>$ art. BAD$art. BAC$ art. BA6 alin.;6> te!a a doua$ art. BA@$ art. B22$ art. B2D alin. ;C>$ art. B2D alin. ;6> " ;B>$ art. BD9$ art. BC0 alin. ;2> " ;C>$ art. BCC$art. BC5 alin. ;2> 'i art. BCB e) la data aderării ,omniei la Fniunea uropeană1 art. D20"D29 ___________ /itera e9 a fot modificată !rin !unctul )0. din Ordonană de urenă nr. (2200#nce!7nd cu25.0*.200.

") la un an de la data aderării ,omniei la Fniunea uropeană1 art. @66.

TITLUL ,+III &sistenţă medicală transfrontalieră


Art. 864. * (1) )re!entul titlu stabile'te cadrul general de facilitare a accesului la asistenţă medicalătransfrontalieră sigură 'i de înaltă calitate 'i promovea!ă cooperarea în domeniul asistenţei medicale între,omnia 'i statele membre ale Fniunii uropene$ denumită în continuare F. (2) )re!entul titlu se aplică serviciilor de asistenţă medicală acordate pacienţilor$ fără a ţine seama de modul deorgani!are$ de furni!are 'i de finanţare a furni!orilor de servicii de asistenţă medicală. (3) )re!entul titlu nu se aplică1 a) serviciilor în domeniul îngri%irii pe termen lung al căror scop este asistenţa acordată persoanelor care aunevoie de a%utor pentru îndeplinirea sarcinilor !ilnice$ de rutină$ după cum urmea!ă1 1. tratamentul bolnavilor care necesită i!olare sau internare obligatorie 'i tratamentul persoanelor private delibertate pentru care instanţa de %udecată a dispus e4ecutarea pedepsei într"un penitenciar spital 2. îngri%iri medicale la domiciliu 'i îngri%iri paliative la domiciliu

) alocării de organe 'i accesului la organe în scopul transplantului de organe !) cu e4cepţia cap. = din pre!entul titlu$ programelor de vaccinare a populaţiei împotriva bolilor infecţioase$ caresunt e4clusiv menite să prote%e!e sănătatea populaţiei 'i care fac obiectul unor măsuri specifice de planificare 'iimplementare. Art. 865. * (1) )re!entul titlu se aplică fără a aduce atingere legislaţiei care transpune următoarele reglementăridin legislaţia europeană1 a) aprobarea normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentelor de u! uman$ a criteriilor deevaluare a te3nologiilor medicale$ a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi$ a instrumentelormetodologice utili!ate în procesul de evaluare 'i a metodologiei de evaluare privind includerea$ e4tindereaindicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor decare beneficia!ă asiguraţii$ pe ba!ă de prescripţie medicală$ cu sau fără contribuţie personală ) stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă 'i de utili!are a dispo!itivelor medicale pentru diagnostic în vitro'i a dispo!itivelor medicale implantabile active$ precum 'i a dispo!itivelor medicale !) protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal 'i liberei circulaţii a acestor date

d) deta'area salariaţilor în cadrul prestării de servicii transnaţionale 'i liberul acces la informaţiile de interes

public

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


e) privind comerţul electronic 'i unele măsuri pentru asigurarea transparenţei în e4ercitarea demnităţilor publice$a funcţiilor publice 'i în mediul de afaceri$ prevenirea 'i sancţionarea corupţiei ") prevenirea 'i sancţionarea tuturor formelor de discriminare g) aprobarea ormelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfă'urarea studiilor cliniceefectuate cu medicamente de u! uman #) titlului K= +(edicamentul+$ art. 695"B62 din pre!enta lege i) organi!area activităţii de transfu!ie sanguină$ donarea de snge 'i componente sanguine de origine umană$

precum 'i asigurarea calităţii 'i securităţii sanitare$ în vederea utili!ării lor terapeutice $) aprobarea standardelor privind selecţia 'i evaluarea donatorului de ţesuturi 'i celule$ sistemele de alertă 'iprocedurile de urgenţă$ calificarea personalului din băncile de ţesuturi 'i celule$ sistemul de calitate$ importul 'ie4portul de ţesuturi 'i celule umane$ relaţiile între băncile de ţesuturi 'i celule 'i terţe părţi$ a ormelormetodologice de aplicare a titlului = +fectuarea prelevării 'i transplantului de organe$ ţesuturi 'i celule de origineumană în scop terapeutic+ din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii$ cu modificările 'icompletările ulterioare$ 'i titlului = +fectuarea prelevării 'i transplantului de organe$ ţesuturi 'i celule de origineumană în scop terapeutic+$ art. ACA"A6C din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii$ cumodificările 'i completările ulterioare$ a ormelor privind stabilirea standardului de instruire profesională apersoanei desemnate pentru asigurarea calităţii ţesuturilor 'i/sau celulelor umane procesate 'i/sau utili!ate înscop terapeutic 'i înfiinţarea &genţiei aţionale de 8ransplant %) recunoa'terea diplomelor 'i calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din ,omnia$desemnarea instituţiei care să recunoască automat documentele care dovedesc calificarea dobndită înstrăinătate$ în afara sistemului de învăţămnt$ de cetăţeni romni sau cetăţeni ai statelor membre ale Fniunii

uropene 'i ai statelor aparţinnd Spaţiului conomic uropean$ aprobarea criteriilor minime obligatorii deautori!are 'i acreditare pentru instituţiile de învăţămnt superior din domeniile1 medicină$ medicină dentară$farmacie$ asistenţi medicali$ moa'e$ medicină veterinară$ ar3itectură$ precum 'i pentru colegiile de asistenţimedicali generali'ti$ pentru formarea de ba!ă$ recunoa'terea calificării de medic veterinar 'i reglementarea unoraspecte referitoare la e4ercitarea profesiei de medic veterinar 'i a diplomelor 'i calificărilor profesionale pentruprofesiile reglementate din ,omnia$ aprobarea )rocedurii de atestare a calificării " pregătire 'i e4perienţăprofesională " dobndite în ,omnia$ în afara sistemului naţional de învăţămnt$ de către cetăţenii romni caredoresc să desfă'oare activităţi$ în mod independent sau ca salariaţi$ pe teritoriul unui stat membru al Fniuniiuropene$ privind regimul calificărilor în profesiile de medic$ medic dentist$ farmacist$ asistent medical generalist'i moa'ă$ dobndite în afara graniţelor ,omniei$ aprobarea (etodologiei de organi!are 'i desfă'urare a stagiuluide adaptare$ a probei de aptitudini$ precum 'i de stabilire a statutului persoanelor prevă!ute la art. C0"C2 din<otărrea ?uvernuluinr. A.2B2/200@ pentru aprobarea normelor privind recunoa'terea diplomelor$ certificatelor 'ititlurilor de medic$ de medic dentist$ de farmacist$ de asistent medical generalist 'i de moa'ă$ eliberate de un statmembru al Fniunii uropene$ de un stat aparţinnd Spaţiului conomic uropean sau de onfederaţia lveţiană$cu completările ulterioare$ care urmea!ă măsura compensatorie în vederea recunoa'terii profesionale în,omnia$ recunoa'terea calificării de medic veterinar 'i reglementarea unor aspecte referitoare la e4ercitareaprofesiei de medic veterinar titlului K +4ercitarea profesiei de medic. #rgani!area 'i funcţionarea olegiului(edicilor din ,omnia+$ art. D@0"C6@$ titlului K +4ercitarea profesiei de medic dentist. #rgani!area 'ifuncţionarea olegiului (edicilor enti'ti din ,omnia+$ art. C6B"552$ 'i titlului K=$ +4ercitarea profesiei defarmacist. #rgani!area 'i funcţionarea olegiului armaci'tilor din ,omnia+$ art. 55D"6CA din Legea nr. 95/2006privind reforma în domeniul sănătăţii$ cu modificările 'i completările ulterioare aprobarea normelor privindrecunoa'terea diplomelor$ certificatelor 'i titlurilor de medic$ de medic dentist$ de farmacist$ de asistent medicalgeneralist 'i de moa'ă$ eliberate de un stat membru al Fniunii uropene$ de un stat aparţinnd Spaţiuluiconomic uropean sau de onfederaţia lveţiană privind modul de efectuare a pregătirii prin re!idenţiat înspecialităţile prevă!ute de omenclatorul specialităţilor medicale$ medicodentare 'i farmaceutice pentru reţeauade asistenţă medicală$ cu modificările 'i completările ulterioare aprobarea omenclatorului de specialităţimedicale$ medico"dentare 'i farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală$ cu modificările 'i completărileulterioare privind organi!area învăţămntului postuniversitar de specialitate medical$ medicodentar 'i farmaceuticuman 'i învăţămntului postuniversitar medical 'i farmaceutic uman recunoa'terea diplomelor 'i calificărilor

profesionale pentru profesiile reglementate din ,omnia privind e4ercitarea profesiei de asistent medicalgeneralist$ a profesiei de moa'ă 'i a profesiei de asistent medical$ precum 'i organi!area 'i funcţionarea#rdinului &sistenţilor (edicali ?enerali'ti$ (oa'elor 'i &sistenţilor (edicali din ,omnia organi!area activităţii dee4perti!ă te3nică %udiciară 'i e4tra%udiciară autori!area e4perţilor criminali'ti care pot fi recomandaţi de părţi săparticipe la efectuarea e4perti!elor criminalistice organi!area 'i e4ercitarea profesiei de ar3itect aprobareaormelor metodologice privind organi!area 'i e4ercitarea profesiei de ar3itect recunoa'terea diplomelor 'icalificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din ,omnia &) modificarea 'i completarea unor acte normative în domeniul sanitar. (2) )re!entul titlu nu aduce atingere obligaţiilor statului romn instituite în temeiul1 a) ,egulamentului ;> nr. B59/200D al onsiliului din AC mai 200D de e4tindere a dispo!iţiilor ,egulamentului;> nr. AC0B/@A 'i ,egulamentului ;> nr. 5C@/@2 la resortisanţii unor ţări terţe care nu fac obiectuldispo!iţiilor respective e4clusiv pe motive de cetăţenie ) ,egulamentului ;> nr. @26/200C !) ,egulamentului ;> nr. BBD/200C al )arlamentului uropean 'i al onsiliului din 29 aprilie 200C privind

coordonarea sistemelor de securitate socială 'i ,egulamentului ;> nr. 9B@/2009 al )arlamentului uropean 'i alonsiliului din A6 septembrie 2009 de stabilire a procedurii de punere în aplicare a ,egulamentului ;> nr.BBD/200C privind coordonarea sistemelor de securitate socială

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


d) ,egulamentului ;> nr. A.0B2/2006 al )arlamentului uropean 'i al onsiliului din 5 iulie 2006 privind ogrupare europeană de cooperare teritorială ;?8> e) ,egulamentului ;> nr. A.DDB/200B al )arlamentului uropean 'i al onsiliului din A6 decembrie 200Bprivind statisticile comunitare referitoare la sănătatea publică$ precum 'i la sănătatea 'i siguranţa la locul demuncă ") ,egulamentului ;> nr. 59D/200B al )arlamentului uropean 'i al onsiliului din A@ iunie 200B privind legeaaplicabilă obligaţiilor contractuale ;,oma >$ ,egulamentului ;> nr. B6C/200@ al )arlamentului uropean 'i al

onsiliului din AA iulie 200@ privind legea aplicabilă obligaţiilor necontractuale ;,oma > 'i altor norme ale Fniuniiprivind dreptul internaţional privat$ îndeosebi normele cone4e %urisdicţiei tribunalelor 'i legislaţiei aplicabile g) ,egulamentului ;F> nr. A2DA/20A0 al )arlamentului uropean 'i al onsiliului din 2C noiembrie 20A0 dee4tindere a ,egulamentului ;> nr. BBD/200C 'i a ,egulamentului ;> nr. 9B@/2009 la resortisanţii ţărilor terţecare nu fac obiectul regulamentelor respective e4clusiv pe motive de cetăţenie.

CAPITOLUL II elimitări conceptuale

Art. 866. * *n înţelesul pre!entului titlu$ termenii 'i noţiunile folosite au următoarea semnificaţie1 a) asistenţă medicală " servicii de sănătate furni!ate pacienţilor de către cadrele medicale pentru evaluarea$menţinerea sau refacerea stării lor de sănătate$ inclusiv prescrierea$ eliberarea 'i furni!area de medicamente 'idispo!itive medicale ) persoană asigurată1 1. persoanele$ inclusiv membrii familiilor acestora$ reglementate de art. 2 din ,egulamentul ;> nr. BBD/200C 'icare sunt persoane asigurate în sensul art. A lit. c> din regulamentul respectiv 'i 2. resortisanţii unei ţări terţe care intră sub incidenţa ,egulamentului ;> nr. B59/200D sau a ,egulamentul;F> nr. A.2DA/20A0 ori care satisfac condiţiile legislaţiei statului membru de afiliere pentru dreptul la prestaţii !) stat membru de afiliere1 1. în ca!ul persoanelor menţionate la lit. b> pct. A$ ,omnia sau un alt stat membru al F care are competenţasă acorde persoanei asigurate o autori!are prealabilă pentru a primi tratament adecvat în afara statului membrude re'edinţă în conformitate cu ,egulamentul ;> nr. BBD/200C 'i cu ,egulamentul ;> nr. 9B@/2009 2. în ca!ul persoanelor menţionate la lit. b> pct. 2$ ,omnia sau un alt stat membru al F care are competenţasă acorde persoanei asigurate o autori!are prealabilă pentru a primi tratament adecvat în alt stat membru al F în conformitate cu ,egulamentul ;> nr. B59/200D sau cu ,egulamentul ;F> nr. A.2DA/20A0. acă niciun statmembru al F nu are competenţă în conformitate cu respectivele regulamente$ statul membru de afiliere estestatul membru în care persoana este asigurată sau în care are dreptul la prestaţii în ca! de boală în conformitatecu legislaţia statului membru respectiv

d) stat membru în care se efectuea!ă tratamentul " ,omnia sau un alt stat membru al F pe teritoriul căruia ise acordă pacientului asistenţa medicală. *n ca!ul telemedicinei$ asistenţa medicală este considerată a fi furni!ată în ,omnia sau în alt stat membru al F în care este stabilit furni!orul de servicii medicale e) asistenţă medicală transfrontalieră " asistenţa medicală furni!ată sau prescrisă într"un alt stat membru al Fdect statul membru de afiliere ") cadru medical " este medicul$ medicul dentist$ farmacistul$ asistentul medical generalist$ asistentul medical 'imoa'a potrivit art. 6C2 sau o persoană considerată cadru medical conform legislaţiei statului membru în care seefectuea!ă tratamentul g) furni!or de servicii medicale " orice persoană fi!ică sau %uridică ce furni!ea!ă în mod legal asistenţă medicalăpe teritoriul ,omniei sau al unui alt stat membru #) pacient " orice persoană fi!ică care solicită să primească sau prime'te asistenţă medicală în ,omnia sau într"un alt stat membru al F i) medicament " conform definiţiei prevă!ute la art. 695 pct. A $) dispo!itiv medical " conform definiţiei prevă!ute la art. 2 pct. A din <otărrea ?uvernului nr. @9B/200D privind

stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă 'i de utili!are a dispo!itivelor medicale pentru diagnostic in vitro$ cumodificările 'i completările ulterioare art. 2 alin. ;A> pct. A din <otărrea ?uvernului nr. 5C/2009 privind condiţiileintroducerii pe piaţă a dispo!itivelor medicale 'i conform prevederilor art. 2alin. ;A> din <otărrea ?uvernului nr.55/2009 privind dispo!itivele medicale implantabile active %) prescripţie " prescripţie pentru un medicament sau pentru un dispo!itiv medical eliberată de o persoanăcalificată în acest sens în ,omnia sau în statul membru în care este eliberată prescripţia &) te3nologie medicală " un medicament$ un dispo!itiv medical sau proceduri medicale 'i c3irurgicale$ precum 'imăsuri pentru prevenirea$ diagnosticarea sau tratamentul bolilor$ utili!ate în domeniul asistenţei medicale ') fi'e medicale " ansamblul de documente conţinnd date$ evaluări 'i informaţii de orice natură privind situaţia'i evoluţia clinică a unui pacient de"a lungul tratamentului n) Sistemul de informare al pieţei interne " platforma electronică prevă!ută de ,egulamentul ;F> nr.A.02C/20A2 al )arlamentului uropean 'i al onsiliului din 25 octombrie 20A2 privind cooperarea administrativăprin intermediul Sistemului de informare al pieţei interne 'i de abrogare a eci!iei 200B/C9/ a omisiei;M,egulamentul (N>.

CAPITOLUL III ,esponsabilităţi în vederea acordării de asistenţă medicală transfrontalieră

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 867. * *n înţelesul pre!entului titlu$ asistenţa medicală transfrontalieră este acordată pe teritoriul ,omnieiţinnd seama de principiile universalităţii$ accesului la îngri%iri de bună calitate$ ec3ităţii 'i solidarităţii 'i înconformitate cu1 a) legislaţia naţională privind asistenţa medicală ) standardele 'i orientările naţionale privind calitatea 'i siguranţa prevă!ute în normele privind condiţiile pecare trebuie să le îndeplinească un spital în vederea obţinerii autori!aţiei sanitare de funcţionare$ cu modificărileulterioare$ în g3idurile 'i protocoalele clinice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii$ precum 'i potrivitstandardelor de acreditare definite de &utoritatea aţională de (anagement al alităţii în Sănătate$ precum 'i înalte dispo!iţii legale în vigoare ___________ /itera "9 a fot modificată !rin alineatul >29 din Ordonană nr. 112015 #nce!7nd cu 02.02.2015.

!) legislaţia F în materie de standarde de siguranţă. Art. 868. * (1) )e lngă asa aţională de &sigurări de Sănătate$ denumită în continuare &S$ se înfiinţea!ă'i funcţionea!ă )unctul naţional de contact$ ca structură fără personalitate %uridică$ denumit în continuare )$ cuurmătoarele atribuţii1 a) consultarea cu organi!aţiile de pacienţi$ structurile de specialitate ale (inisterului Sănătăţii$ furni!orii deservicii medicale 'i asigurătorii de sănătate ) colaborarea cu celelalte ) 'i cu omisia uropeană în acest sens

!) furni!area către pacienţi$ la cerere$ datele de contact ale punctelor naţionale de contact din alte state

membre ale F d) furni!area către pacienţi a informaţiilor privind furni!orii de servicii medicale$ inclusiv a informaţiilor la cerereprivind un drept specific al furni!orilor de a presta servicii sau orice restricţii privind desfă'urarea activităţii lorprofesionale$ informaţii în conformitate cu art. B@A$ precum 'i a informaţiilor privind drepturile pacienţilor$procedurile referitoare la plngeri 'i mecanismele pentru repararea daunelor$ potrivit prevederilor legale învigoare$ precum 'i opţiunile %uridice 'i administrative disponibile pentru soluţionarea litigiilor$ inclusiv în ca!ul unuipre%udiciu re!ultat în urma asistenţei medicale transfrontaliere e) furni!area către pacienţi 'i cadre medicale$ la cerere$ a informaţiilor privind drepturile cu privire la primirea deasistenţă medicală transfrontalieră$ îndeosebi în ceea ce prive'te termenii 'i condiţiile de rambursare a costurilor'i procedurile de evaluare 'i de stabilire a drepturilor respective. *n informaţiile privind asistenţa medicalătransfrontalieră se face o distincţie clară între drepturile de care beneficia!ă pacienţii în temeiul pre!entului capitol'i drepturile ce decurg din ,egulamentul ;> nr. BBD/200C. ") furni!area către pacienţi de informaţii cu privire la elementele pe care trebuie să le conţină o prescripţiemedicală prescrisă în ,omnia 'i care se eliberea!ă într"un alt stat membru.

___________ /itera f9 a fot introduă !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. 2201) #nce!7nd cu1,.10.201).

(2) nformaţiile prevă!ute la alin. ;A> sunt u'or accesibile 'i sunt puse la dispo!iţie prin mi%loace electronice 'i înformate accesibile persoanelor cu 3andicap$ după ca!. (3) erespectarea atribuţiilor prevă!ute la alin. ;A> de către personalul ) constituie abatere disciplinară 'i sesancţionea!ă potrivit legii. Art. 869. * (1) #rgani!area 'i funcţionarea ) se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii 'i alpre'edintelui asei aţionale de &sigurări de Sănătate. Punere în aplicare prin 5rdin ;$#2$; & ANE9546ANITA4EA FI >UNCŢI5NA4EA

punctului naional de contact pentru asistenă medicală trans(rontalierăCAPI358U8 I ispo,iii generale Art! ! - Pe l1ngă Casa Naională de Asigurări de Sănătate se în(iinea,ă )i (uncionea,ă punctul naional de contact pentru asistenă medicală trans(rontalieră0 denumit în continuare PNC0 ca structură (ără personalitate *uridică careare sediul în municipiul Ducure)ti0 Calea Călăra)ilor nr! 2;%0 /loc S@0 sectorul ! Art! 2! - PNC (uncionea,ă ca structură de specialitate )i este cuprinsă în organigrama Casei Naionale de Asigurări de Sănătate! Art! ! - PNC are pagină proprie de Je/-site - JJJ!cnaspnc! ro - pe care sunt postate&a in(ormaii cu pri+ire la asistena medicală trans(rontalieră0 cum ar (i& tipul de asistenă medicală ce (ace o/iectul autori,ării preala/ile )i criteriile ce tre/uie îndeplinite în +ederea o/inerii autori,ării preala/ile0 metodologia deram/ursare a preurilor#tari(elor repre,ent1nd contra+aloarea asistenei medicale trans(rontaliere0 inclusi+ ni+elul acestora etc!G/ datele de contact ale PNC din 4om1nia& numere de tele(on0 inclusi+ gratuite B3el-Verde0 adrese de e-mailGc in(ormaiile de la lit! a )i / sunt disponi/ile în lim/a rom1nă )i engle,ă )i sunt puse la dispo,iie în (ormateaccesi/ile persoanelor cu .andicap! Art! ;! - Personalul din cadrul PNC este (uncionar pu/lic cu cuno)tine de ni+el ridicat al lim/ii engle,e - scris )i +or/it - )i îi sunt aplica/ile dispo,iiile legale re(eritoare la drepturi )i îndatoriri0 incompati/ilităi )i con(licte deinterese pre+ă,ute de 8egea nr! %%#@@@ pri+ind Statutul (uncionarului pu/lic0 repu/licată0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 )i de 8egea nr! ?#2$$; pri+ind Codul de conduită a (uncionarilor pu/lici0 repu/licată! Art! <! - >inanarea PNC se asigură din >ondul naional unic de asigurări sociale de sănătate!

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


CAPI358U8 II Atri/uiile PNC Art! =! - PNC are următoarele atri/uii&a constituirea )i actuali,area /a,ei de date pri+ind cadrele medicale cu drept de practică medicală pe teritoriul 4om1niei pe /a,a in(ormaiilor e'istente în plat(orma in(ormatică din asigurările de sănătate0 precum )i ain(ormaiilor solicitate de PNC )i puse la dispo,iie gratuit de către 7inisterul Sănătăii în calitate de coordonator al sistemului de in(ormare al pieei interne BI7I0 Colegiul 7edicilor din 4om1nia0 Colegiul 7edicilor enti)ti din4om1nia0 Colegiul >armaci)tilor din 4om1nia )i 5rdinul Asistenilor 7edicali0 Asistenilor 7edicali 6enerali)ti )i 7oa)elor din 4om1nia0 în calitate de autorităi competente în sensul 4egulamentului BUE nr! !$2;#2$2 al

Parlamentului European )i al Consiliului din 2< octom/rie 2$2 pri+ind cooperarea administrati+ă prin intermediul Sistemului de in(ormare al pieei interne )i de a/rogare a eci,iei 2$$%#;@#CE a Comisiei B"4egulamentul I7I"! :nacest sens0 PNC0 prin Casa Naională de Asigurări de Sănătate0 +a înc.eia protocoale cu instituiile#organi,aiile pro(esionale menionate anteriorG/ consultarea cu organi,aiile de pacieni0 structurile de specialitate ale 7inisterului Sănătăii0 (urni,orii de ser+icii medicale )i asigurătorii de sănătateGc cola/orarea cu celelalte PNC )i cu Comisia Europeană0 în ceea ce pri+e)te (acilitarea sc.im/ului de in(ormaii pre+ă,ute la lit! e0 g )i .Gd (urni,area către pacieni0 la cerere0 a datelor de contact ale PNC din alte state mem/re ale Uniunii EuropeneGe (urni,area către pacieni a in(ormaiilor pri+ind (urni,orii de ser+icii medicale0 inclusi+ a in(ormaiilor la cerere pri+ind un drept speci(ic al (urni,orilor de a presta ser+icii sau orice restricii pri+ind des(ă)urarea acti+ităii lor pro(esionaleG( (urni,area către pacieni a in(ormaiilor puse la dispo,iie de către (urni,orii de ser+icii medicale0 pri+ind&Bi opiunile de tratament0 disponi/ilitatea0 calitatea )i sigurana asistenei medicale pe care o (urni,ea,ă în4om1niaGBii (acturi clare )i in(ormaii clare pri+ind preurile )i#sau tari(eleG

Biii autori,area sau înregistrarea0 asigurarea acestora ori pri+ind alte mi*loace de protecie personală sau colecti+ăcu pri+ire la răspunderea ci+ilă a cadrelor medicale )i a (urni,orului de ser+icii medicale0 în con(ormitate cu pre+ederile legaleGg (urni,area de in(ormaii pacienilor0 la cerere0 potri+it legii0 pri+ind&Bi standardele )i orientările naionale pri+ind calitatea )i sigurana pre+ă,ute în normele pri+ind condiiile pe caretre/uie să le îndeplinească un spital în +ederea o/inerii autori,aiei sanitare de (uncionare0 cu modi(icărileulterioare0 în g.idurile )i protocoalele clinice apro/ate prin ordin al ministrului sănătăii0 precum )i potri+it standardelor de acreditare de(inite de Comisia Naională de Acreditare a Spitalelor0 precum )i în alte dispo,iii legaleîn +igoareGBii supra+eg.erea )i e+aluarea (urni,orilor de ser+icii medicaleGBiii (urni,orii de ser+icii medicale care intră su/ incidena standardelor )i orientărilor pre+ă,ute la pct! BiGBi+ accesi/ilitatea spitalelor pentru persoanele cu .andicapG. in(ormaii pri+ind drepturile pacienilor0 proceduri re(eritoare la pl1ngeri )i mecanisme pentru repararea daunelor0 potri+it pre+ederilor legale în +igoare0 precum )i opiuni *uridice )i administrati+e disponi/ile pentru soluionarealitigiilor0 inclusi+ în ca,ul unui pre*udiciu re,ultat în urma asistenei medicale trans(rontaliereGi (urni,area către pacieni )i cadre medicale0 la cerere0 a in(ormaiilor pri+ind drepturile cu pri+ire la primirea deasistenă medicală trans(rontalieră0 îndeose/i în ceea ce pri+e)te termenii )i condiiile de ram/ursare a costurilor )i procedurile de e+aluare )i de sta/ilire a drepturilor respecti+e )i pentru căile de apel )i de despăgu/ire dacă pacienii consideră că drepturile lor nu au (ost respectate0 în con(ormitate cu pre+ederile art! @ din irecti+a 2$#2;#UE aParlamentului European )i a Consiliului din @ martie 2$ pri+ind aplicarea drepturilor pacienilor în cadrul asistentei medicale trans(rontaliere! :n in(ormaiile pri+ind asistena medicală trans(rontalieră se (ace o distincie clară întredrepturile de care /ene(icia,ă pacienii în temeiul irecti+ei 2$#2;#UE )i drepturile ce decurg din 4egulamentul BCE nr! %%#2$$; al Parlamentului European )i al Consiliului din 2@ aprilie 2$$; pri+ind coordonarea sistemelor desecuritate socialăG * cooperarea cu PNC din celelalte state mem/re ale Uniunii Europene )i cu casele de asigurări de sănătate pri+ind supra+eg.erea )i asistena reciprocă pentru clari(icarea coninutului documentelor de platăGL cooperarea cu PNC din celelalte state mem/re ale Uniunii Europene cu pri+ire la standardele )i orientările pri+ind calitatea )i siguranaGl (urni,area către pacieni de in(ormaii cu pri+ire la elementele pe care tre/uie să le conină o prescripie medicală prescrisă în 4om1nia )i care se eli/erea,ă într-un alt stat mem/ru al Uniunii Europene sau prescrisă într-un stat mem/ru al Uniunii Europene )i care se eli/erea,ă în 4om1niaGm organi,area acti+ităii de traducere a documentelor gestionate la ni+elul PNC în )i din lim/ile o(iciale ale celorlaltestate mem/re ale Uniunii EuropeneG

n cola/orarea cu structurile de specialitate din cadrul Casei Naionale de Asigurări de Sănătate )i cu 7inisterul Sănătăii în ela/orarea raportului periodic pri+ind implementarea irecti+ei 2$#2;#UE! Art! ?! - Atri/uiile comune ale PNC cu celelalte structuri de specialitate ale Casei Naionale de Asigurări de Sănătatesunt următoarele&a asigură ela/orarea planurilor anuale de acti+itate )i a rapoartelor anuale de acti+itate0 în scopul ela/orării raportului anual de acti+itate al Casei Naionale de Asigurări de Sănătate în con(ormitate cu pre+ederile legale în+igoareG/ reactuali,ea,ă coninutului (i)elor posturilor ori de c1te ori este necesar0 ca urmare a modi(icării organigramei sauredistri/uirii unor atri/uii0 sarcini0 competene ori responsa/ilităi0 con(orm actelor normati+e în +igoareGc ela/orea,ă procedurile operaionale speci(ice )i asigură re+i,uirea acestora periodic sau la ne+oie0 după ca,Gd asigură organi,area )i monitori,area acti+ităii de control intern Bautocontrol0 control mutual )i control ierar.icGe identi(ică )i centrali,ea,ă riscurile asociate acti+ităilor speci(ice în +ederea ela/orării )i actuali,ării registrului derisc al Casei Naionale de Asigurări de Sănătate0 con(orm legiiG( organi,ea,ă acti+itatea de ela/orare )i re+i,uire a gra(icului de circulaie a documentelor0 con(orm legiiGg asigură organi,area )i des(ă)urarea acti+ităii de înregistrare0 procesare )i ar.i+are a documentelor speci(iceacti+ităii0 con(orm legiiG

. organi,ea,ă acti+itatea de e+idenă a corespondenei )i de redactare a răspunsurilor0 cu respectarea termenelor )i pre+ederilor legaleGi organi,ea,ă acti+itatea de soluionare a reclamaiilor#sesi,ărilor#contestaiilor pri+ind acti+itatea speci(icăG

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


* cola/orea,ă at1t cu direciile de specialitate din cadrul Casei Naionale de Asigurări de Sănătate0 c1t )i custructurile de la ni+elul caselor de asigurări de sănătate0 precum )i cu alte instituii0 în (uncie de speci(icul acti+ităii propriiGL monitori,ea,ă măsurile corespun,ătoare luate în cadrul compartimentului pentru protecia muncii0 pre+enirea )i stingerea incendiilorGl asigură cunoa)terea )i respectarea de către întregul personal a pre+ederilor pre,entului ordin! (2) inanţarea ) se asigură din ondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate. Art. 870. * (1) (inisterul Sănătăţii comunică omisiei uropene denumirea 'i datele de contact ale )desemnat. (2) (inisterul Sănătăţii publică pe site"ul propriu informaţiile prevă!ute la alin. ;A>$ potrivit normelor aprobate prinordin comun al ministrului sănătăţii 'i pre'edintelui asei aţionale de &sigurări de Sănătate. ___________ Alineatul >29 a fot modificat !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

Art. 871. * ) este obligat să furni!e!e$ potrivit legii$ pacienţilor$ la cerere$ informaţii privind1 a) standardele 'i orientările menţionate la art. B6@ lit. b> ) supraveg3erea 'i evaluarea furni!orilor de servicii medicale !) furni!orii de servicii medicale care intră sub incidenţa standardelor 'i orientărilor prevă!ute la lit. a> d) accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu 3andicap. Art. 872. * (1) )acienţii au dreptul să depună plngeri prin intermediul cărora ace'tia pot solicita reparareadaunelor potrivit prevederilor legale în vigoare$ dacă ace'tia suferă pre%udicii produse în urma asistenţei medicalepe care o primesc. (2) )acienţii au dreptul la protecţia vieţii private în ceea ce prive'te prelucrarea datelor cu caracter personal$potrivit Legii nr. 6@@/200A pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal 'ilibera circulaţie a acestor date$ cu modificările 'i completările ulterioare$ Legii nr. 506/200C privind prelucrareadatelor cu caracter personal 'i protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilor electronice$ cu modificările 'icompletările ulterioare$ 'i art. 2A din Legea drepturilor pacientului nr. C6/200D. (3) )entru asigurarea continuităţii asistenţei medicale$ pacienţii din celelalte state membre ale F$ care aubeneficiat de tratament pe teritoriul ,omniei$ au dreptul la un dosar medical al tratamentului respectiv$ în format3rtie sau în format electronic$ 'i au acces la cel puţin o copie a acestui dosar$ sub re!erva prevederilor Legii nr.6@@/200A$ cu modificările 'i completările ulterioare$ conform normelor aprobate prin 3otărre a ?uvernului. Punere în aplicare prin Normă metodologică Normele metodologice pri+ind asistena medicală trans(rontalieră!!! din=#$;#2$; & Art! =! - osarul medical pre+ă,ut la art! %?2 alin! B )i B; din titlul VIII al 8egii nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 conine toate in(ormaiile pri+ind starea pacientului0 re,ultatele in+estigaiilor e(ectuate0diagnosticul )i tratamentul acordat )i se transmite cu respectarea pre+ederilor 8egii drepturilor pacientului nr!;=#2$$! (4) )acienţii din ,omnia care doresc să beneficie!e sau beneficia!ă de asistenţă medicală transfrontalieră auacces de la distanţă$ potrivit legii$ la dosarele lor medicale sau primesc cel puţin o copie a acestora$ înconformitate cu 'i sub re!erva prevederilor Legii nr. 6@@/200A$ cu modificările 'i completările ulterioare$ #rdinului &vocatului )oporului nr. @5/2002$ Legii nr. C6/200D$ Legii nr. 506/200C$ cu modificările 'i completările ulterioare$respectiv ale Legii nr. A02/2005$ cu modificările 'i completările ulterioare$ conform normelor aprobate prin3otărre a ?uvernului. Punere în aplicare prin Normă metodologică Normele metodologice pri+ind asistena medicală trans(rontalieră!!! din=#$;#2$; & Art! =! - osarul medical pre+ă,ut la art! %?2 alin! B )i B; din titlul VIII al 8egii nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 conine toate in(ormaiile pri+ind starea pacientului0 re,ultatele in+estigaiilor e(ectuate0diagnosticul )i tratamentul acordat )i se transmite cu respectarea pre+ederilor 8egii drepturilor pacientului nr!;=#2$$!

(5) )ersoanele asigurate au dreptul la rambursarea contravalorii asistenţei medicale transfrontaliere indiferentde locul de pe teritoriul F al acordării asistenţei medicale respective. Art. 873. * (1) urni!orii de servicii medicale care î'i desfă'oară activitatea pe teritoriul ,omniei auurmătoarele obligaţii1 a) să pună la dispo!iţia pacienţilor informaţii referitoare la opţiunile de tratament$ disponibilitatea$ calitatea 'isiguranţa asistenţei medicale pe care o furni!ea!ă în ,omnia ) să pună la dispo!iţia pacienţilor facturi clare 'i informaţii clare privind preţurile 'i/sau tarifele !) să pună la dispo!iţia pacienţilor informaţii privind autori!area sau înregistrarea$ asigurarea acestora sauprivind alte mi%loace de protecţie personală sau colectivă cu privire la răspunderea civilă a cadrelor medicale 'i afurni!orului de servicii medicale$ în conformitate cu prevederile legale d) să acorde asistenţă medicală transfrontalieră în mod nediscriminatoriu din motive de naţionalitate tuturorpacienţilor din celelalte state membre ale F$ cu e4cepţia situaţiilor în care acest lucru este %ustificat de motiveimperative de interes general$ cum ar fi cerinţele de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient 'ipermanent la o gamă ec3ilibrată de tratamente de înaltă calitate sau la dorinţa de a controla costurile 'i de a

evita$ pe ct posibil$ orice risipă de resurse financiare$ te3nice 'i umane$ de a adopta măsuri privind accesul latratament menite să îndeplinească responsabilitatea lor fundamentală de a asigura acces suficient 'i permanent

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


la asistenţă medicală situaţiile cu caracter de e4cepţie definite de pre!entul alineat se stabilesc prin 3otărre a?uvernului e) să perceapă pacienţilor cetăţeni ai altor state membre ale F preţuri 'i/sau tarife identice cu cele perceputecetăţenilor romni aflaţi într"o situaţie medicală comparabilă. *n situaţia în care nu e4istă preţuri 'i/sau tarifecomparabile pentru pacienţii auto3toni$ preţurile 'i/tarifele sunt calculate de către furni!ori în conformitate cucriterii obiective 'i nediscriminatorii ") să reali!e!e monitori!area medicală în ca!ul în care un pacient a beneficiat de asistenţă medicală

transfrontalieră$ similară cu cea de care ar fi beneficiat pacientul dacă asistenţa medicală ar fi fost furni!ată peteritoriul ,omniei$ în ca!ul în care o astfel de monitori!are se dovede'te necesară g) să respecte confidenţialitatea datelor cu caracter personal în conformitate cu prevederile legale în materie #) să pună la dispo!iţia pacienţilor documentele prevă!ute la art. B@2 alin. ;D> 'i ;C> în termen de 5 !ilelucrătoare de la data înregistrării solicitării. (2) urni!orii de servicii medicale pun la dispo!iţie către )$ la cerere$ gratuit informaţiile prevă!ute la alin. ;A>lit. a>$ b> 'i c>. (3) erespectarea obligaţiilor prevă!ute la alin. ;A> constituie contravenţii 'i se sancţionea!ă cu amendă de la500 lei la 5.000 lei. (4) ispo!iţiile referitoare la contravenţiile din pre!enta lege se completea!ă cu prevederile #rdonanţei?uvernului nr. 2/200A$ aprobată cu modificări 'i completări prin Legea nr. AB0/2002$ cu modificările 'i completărileulterioare. (5) Limitele amen!ilor se actuali!ea!ă periodic prin 3otărre a ?uvernului. (6) onstatarea contravenţiilor 'i aplicarea sancţiunilor se reali!ea!ă de către personalul împuternicit 'i se

sancţionea!ă de către organele de control ale (inisterului Sănătăţii$ (inisterului inanţelor )ublice$ &utoritateaaţională pentru )rotecţia onsumatorului$ potrivit competenţelor legale.

Punere în aplicare Art! %?! - prin Normă metodologică Normele metodologice pri+ind asistena medicalătrans(rontalieră!!! din =#$;#2$; & Art! ?! - B >urni,orii de ser+icii medicale care î)i des(ă)oară acti+itatea pe teritoriul 4om1niei sunt o/ligai săacorde asistenă medicală trans(rontalieră în mod nediscriminatoriu din moti+e de naionalitate tuturor pacienilor din celelalte state mem/re ale Uniunii Europene!B2 Prin e'cepie de la alin! B0 în situaia în care un (urni,or de ser+icii medicale nu are capacitatea )i resurselenecesare să acopere +olumul ser+iciilor medicale solicitate0 e'ist1nd liste de prioritate0 se +a asigura cu prioritateaccesul la asistenă medicală pacienilor cetăeni rom1ni! Art. 8731. * (1) )rocedurile administrative privind accesul la asistenţa medicală transfrontalieră$ precum 'irambursarea contravalorii asistenţei medicale transfrontaliere acordate într"un alt stat membru au la ba!ă criteriiobiective 'i nediscriminatorii care sunt necesare 'i proporţionale cu obiectivul urmărit.

(2) )rocedurile administrative prevă!ute la alin. ;A> sunt u'or accesibile 'i informaţiile privind o astfel deprocedură sunt puse la dispo!iţia publicului la nivelul adecvat acestuia. # astfel de procedură permite asigurareaprelucrării solicitărilor în mod obiectiv 'i imparţial. ___________ Art. 8(,1. - a fot introdu !rin !unctul 1. din Ordonană de urenă nr. 8201)#nce!7nd cu0).11.201).

CAPITOLUL I+ ,ambursarea costurilor

Art. 874. * (1) osturile asistenţei medicale transfrontaliere sunt rambursate de casele de asigurări de sănătate în conformitate cu prevederile pre!entului titlu. ___________ Alineatul >19 a fot deroat !rin alineatul >119 din /ee nr. *5200 #nce!7nd cu 0).11.201).

(11) )rin e4cepţie de la prevederile alin. ;A>$ pensionarii 'i membrii lor de familie care au re'edinţa pe teritoriulunui alt stat membru al F 'i pentru care$ conform ,egulamentului ;> nr. BBD/200C 'i ,egulamentului ;> nr.9B@/2009$ ,omnia este responsabilă pentru rambursarea costurilor asistenţei medicale$ beneficia!ă pe teritoriul,omniei de asistenţa medicală acordată în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate în acelea'i condiţiica în ca!ul în care pensionarii 'i membrii lor de familie 'i"ar avea re'edinţa în ,omnia$ cu e4cepţia1 a) asistenţei medicale care$ potrivit irectivei 20AA/2C/F$ este supusă autori!ării prealabile în statul membru alF de re'edinţă$ pentru pensionarii 'i membrii lor de familie care 'i"au stabilit re'edinţa în statul membrurespectiv 'i în ca!ul în care acest stat membru a optat pentru o rambursare de sume fi4e ) asistenţei medicale furni!ate în conformitate cu cap. al titlului din ,egulamentul ;> nr. BBD/200C !) serviciilor prevă!ute la art. B6C alin. ;D> din pre!entul titlu. ___________ Alineatul >119 a fot introdu !rin !unctul 2. din Ordonană de urenă nr. 8201)#nce!7nd cu0).11.201).

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(2) ără a aduce atingere prevederilor ,egulamentului ;> nr. BBD/200C$ persoanele asigurate în sistemul deasigurări obligatorii de sănătate din ,omnia$ care se deplasea!ă într"un alt stat membru F pentru a beneficiade asistenţă medicală transfrontalieră$ suportă contravaloarea serviciilor medicale$ medicamentelor 'idispo!itivelor medicale primite în conformitate cu legislaţia statului membru în care se acordă asistenţa medicală. (3) ontravaloarea serviciilor medicale$ medicamentelor 'i dispo!itivelor medicale prevă!ute la alin. ;A> va firambursată de către casa de asigurări de sănătate la care este luată în evidenţă persoana asigurată1 a) dacă serviciile medicale$ medicamentele 'i dispo!itivele medicale se regăsesc printre prestaţiile la care are

dreptul persoana asigurată conform legislaţiei asigurărilor sociale de sănătate 'i sunt decontate din ondulnaţional unic de asigurări sociale de sănătate ) dacă sunt respectate criteriile de eligibilitate prevă!ute în normele metodologice aprobate prin 3otărre a?uvernului !) pnă la nivelul preţurilor/tarifelor care ar fi fost suportate de ,omnia prin sistemul de asigurări sociale desănătate$ dacă asistenţa medicală respectivă ar fi fost acordată pe teritoriul ,omniei$ fără a depă'ipreţurile/tarifele efective ale asistenţei medicale primite 'i evidenţiate în documentele de plată 'i fără a suportacontravaloarea serviciilor de ca!are 'i de călătorie suportate de persoanele asigurate$ precum 'i costurisuplimentare suportate de persoanele cu 3andicap din cau!a unuia sau a mai multor 3andicapuri atunci cndbeneficia!ă de asistenţă medicală transfrontalieră. (4) (etodologia de rambursare a preţurilor/tarifelor repre!entnd contravaloarea asistenţei medicaletransfrontaliere$ inclusiv nivelul acestora$ se stabile'te prin 3otărre a ?uvernului. Art. 875. * (1) *n situaţia în care casele de asigurări de sănătate %udeţene$ a municipiului -ucure'ti 'i asa &sigurărilor de Sănătate a &părării$ #rdinii )ublice$ Siguranţei aţionale 'i &utorităţii 7udecătore'ti$ denumite în

continuare case de asigurări de sănătate$ nu aprobă cererile asiguraţilor privind rambursarea contravaloriiasistenţei medicale transfrontaliere$ acestea sunt obligate să le comunice acest lucru$ în scris$ indicnd temeiullegal$ în termenul prevă!ut în normele metodologice aprobate prin 3otărre a ?uvernului. (2) &siguraţii pot face contestaţie pentru situaţia prevă!ută la alin. ;A> sau împotriva nivelului contravaloriiasistenţei medicale transfrontaliere rambursate$ la casa de asigurări de sănătate la care este luată în evidenţăpersoana asigurată în condiţiile Legii contenciosului administrativ nr. 55C/200C$ cu modificările 'i completărileulterioare. (3) Flterior comunicării răspunsului la contestaţie sau la e4pirarea termenului de răspuns$ asiguratul se poateadresa instanţei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 55C/200C$ cu modificările 'i completărileulterioare.

Punere în aplicare CAPI358U8 IV prin Normă metodologică Normele metodologice pri+ind asistena medicalătrans(rontalieră!!! din =#$;#2$; &CAPI358U8 II 7etodologia de ram/ursare a preurilor#tari(elor repre,ent1nd contra+aloarea asistenei medicale

trans(rontaliere0 inclusi+ ni+elul acestora Art! ! - B 8a solicitarea scrisă a asiguratului0 a unui mem/ru al (amiliei Bpărinte0 so#soie0 (iu#(iică sau a unei persoane împuternicite de acesta0 însoită de documente *usti(icati+e traduse în lim/a rom1nă de către un traducător autori,at0 casa de asigurări de sănătate ram/ursea,ă contra+aloarea asistenei medicale trans(rontaliere acordate peteritoriul unui stat mem/ru al Uniunii Europene )i plătite de acesta0 la ni+elul tari(elor pre+ă,ute la art! ;0 dacă&a ser+iciile medicale0 medicamentele )i dispo,iti+ele medicale se regăsesc printre prestaiile la care are dreptul persoana asigurată con(orm legislaiei asigurărilor sociale de sănătate )i sunt decontate din >ondul naional unic deasigurări sociale de sănătate0 cu e'cepia&Bi tratamentului /olna+ilor care necesită i,olare sau internare o/ligatorie )i tratamentului persoanelor pri+ate deli/ertate pentru care instana de *udecată a dispus e'ecutarea pedepsei într-un penitenciar spitalGBii îngri*irilor medicale la domiciliu )i îngri*irilor paliati+e la domiciliuGBiii alocării de organe )i accesului la organe în scopul transplantului de organeGBi+ cu e'cepia cap! V din titlul VIII al 8egii nr! @<#2$$= pri+ind re(orma în domeniul sănătăii0 cu modi(icările )i completările ulterioare0 programelor de +accinare a populaiei împotri+a /olilor in(ecioase0 care sunt e'clusi+ menitesă prote*e,e sănătatea populaiei )i care (ac o/iectul unor măsuri speci(ice de plani(icare )i implementareGB+ tipurilor de asistenă medicală pre+ă,ute la art! acordate într-un stat mem/ru al Uniunii Europene )i pentru

care nu e'istă autori,are preala/ilă pentru ram/ursarea contra+alorii asistenei medicale trans(rontaliereGB+i medicamentelor ce (ac o/iectul unei prescripii medicale speciale0 ast(el cum se pre+ede la art! ?% alin! B2 din8egea nr! @<#2$$=0 cu modi(icările )i completările ulterioareG/ sunt respectate următoarele criterii de eligi/ilitate&Bi ser+iciile medicale spitalice)ti au (ost acordate într-un alt stat mem/ru al Uniunii Europene0 ca urmare a unei e+aluări medicale e(ectuate de către un cadru medical care (urni,ea,ă ser+icii medicale în sistemul de asigurări sociale de sănătate din 4om1nia0 (inali,ată prin emiterea unui /ilet de internare0 cu e'cepia situaiilor care seîncadrea,ă în criteriile care permit internarea (ără /ilet de internare pre+ă,ute în Contractul-cadru pri+ind condiiileacordării asistenei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătateGBii medicamentele în tratamentul am/ulatoriu au (ost acordate într-un alt stat mem/ru al Uniunii Europene0 caurmare a unei e+aluări medicale e(ectuate de către un cadru medical care (urni,ea,ă ser+icii medicale în sistemul deasigurări sociale de sănătate din 4om1nia0 (inali,ată prin emiterea unei prescripii medicale în condiiile pre+ă,ute înContractul-cadru pri+ind condiiile acordării asistenei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate)i în normele te.nice de reali,are a programelor naionale de sănătate pu/licăGBiii dispo,iti+ele medicale în tratamentul am/ulatoriu au (ost acordate într-un alt stat mem/ru al Uniunii Europene0ca urmare a unei e+aluări medicale e(ectuate de către un cadru medical care (urni,ea,ă ser+icii medicale în sistemul de asigurări sociale de sănătate din 4om1nia0 (inali,ată prin emiterea unei prescripii medicale )i pentru care casa deasigurări de sănătate a emis o deci,ie de apro/are0 în condiiile pre+ă,ute în Contractul-cadru pri+ind condiiileacordării asistenei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate!B2 Prin documente *usti(icati+e pre+ă,ute la alin! B se înelege orice document medical0 inclusi+ /iletul de

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


internare0 prescripia medicală pentru medicamente )i dispo,iti+e medicale - în copie0 din care re,ultă că asiguratul a/ene(iciat de ser+icii medicale0 medicamente )i dispo,iti+e medicale0 datat )i asumat de către cadrul medical care l-aacordat0 precum )i documente de plată din care să re,ulte că ser+iciile medicale0 medicamentele )i dispo,iti+elemedicale au (ost ac.itate integral de asigurat0 de un mem/ru al (amiliei Bpărinte0 so#soie0 (iu#(iică sau de către o persoană împuternicită de acesta0 ni+elul tari(elor#preurilor distinct pentru (iecare ser+iciu medical0 medicament0dispo,iti+ medical0 inclusi+ data ac.itării acestora!B upă e(ectuarea înregistrării cererii0 casa de asigurări procedea,ă la anali,a acesteia0 după cum urmea,ă&a +eri(ică statutul de asigurat al persoanei solicitanteG

/ anali,ea,ă dacă din documentele *usti(icati+e re,ultă îndeplinirea pre+ederilor alin! BGc anali,ea,ă documentele de plată din punctul de +edere al clarităii coninutuluiG în situaia în care e'istă neclarităi în ceea ce pri+e)te coninutul documentelor de plată0 casele de asigurări de sănătate se adresea,ă punctului naional de contact din 4om1nia! Punctul naional de contact din 4om1nia se adresea,ă punctului naional de contact dinstatul mem/ru al Uniunii Europene în care s-a întocmit documentul de plată în +ederea clari(icării coninutului documentului respecti+!B; acă sunt îndeplinite pre+ederile alin! B0 casa de asigurări de sănătate întocme)te nota de calcul pri+ind ram/ursarea contra+alorii asistenei medicale trans(rontaliere utili,1nd modelul notei de calcul pre+ă,ut în ane'a nr!!B< upă întocmirea notei de calcul pre+ă,ute la alin! B;0 casa de asigurări de sănătate +a solicita Casei Naionalede Asigurări de Sănătate alocarea de pre+ederi /ugetare utili,1nd modelul de solicitare pentru acordare de pre+edere /ugetară pre+ă,ut în ane'a nr! ;!B= 4am/ursarea contra+alorii asistenei medicale trans(rontaliere se e(ectuea,ă de către casa de asigurări desănătate care a întocmit solicitarea de acordare de pre+edere /ugetară0 în lei0 în termen de ma'imum =$ de ,ile dela data alocării de pre+edere /ugetară!B? 4am/ursarea nu tre/uie să depă)ească contra+aloarea în lei a asistenei medicale trans(rontaliere ac.itate de

asigurat0 de un mem/ru al (amiliei Bpărinte0 so#soie0 (iu#(iică sau de către o persoană împuternicită de acesta0 lacursul Dăncii Naionale a 4om1niei din data e(ectuării plăii0 compar1nd tari(ul ac.itat cu ni+elul sta/ilit pentruram/ursare con(orm pre+ederilor art! ;0 distinct pentru (iecare ser+iciu medical#medicament#dispo,iti+ medical!Cursul Dăncii Naionale a 4om1niei este sta/ilit de către Danca Naională a 4om1niei în (iecare ,i /ancară! Acest curseste +ala/il pentru ,iua următoare0 implicit pentru toate tran,aciile ce urmea,ă a (i (ăcute în ,iua următoare!B% :n situaia în care casa de asigurări de sănătate constată neîndeplinirea pre+ederilor alin! B0 cererea deram/ursare a contra+alorii asistenei medicale trans(rontaliere nu este apro/ată0 iar acest lucru se comunică în scrissolicitantului în termen de $ de ,ile lucrătoare de la data înregistrării cererii0 cu indicarea temeiului legal! :n situaiaîn care casa de asigurări de sănătate s-a adresat0 în acest inter+al de timp0 punctului naional de contact din4om1nia pentru clari(icarea coninutului documentelor de plată0 aceasta +a comunica în scris solicitantului acest (apt în termen de ,ile lucrătoare de la (ormularea solicitării către punctul naional de contact din 4om1nia0 dar nu mai t1r,iu de $ de ,ile lucrătoare de la data înregistrării cererii de ram/ursare! :n situaia în care după primirearăspunsului de la punctul naional de contact din 4om1nia se constată neîndeplinirea pre+ederilor alin! B0 cerereade ram/ursare a contra+alorii asistenei medicale trans(rontaliere nu este apro/ată0 iar acest lucru se comunică înscris solicitantului în termen de ma'imum $ ,ile lucrătoare de la data primirii răspunsului de la punctul naional decontact din 4om1nia0 cu indicarea temeiului legal! Art! ;! - B Ni+elul la care se reali,ea,ă operaiunea de ram/ursare a contra+alorii asistenei medicaletrans(rontaliere pre+ă,ute la art! alin! B se sta/ile)te după cum urmea,ă&a pentru ser+iciile medicale de specialitate din am/ulatoriu0 medicamentele în tratamentul am/ulatoriu0 precum )i dispo,iti+ele în am/ulatoriu& tari(e e'primate prin +aloarea de(initi+ă a punctului0 sta/ilită în trimestrul anterior datei la care s-a plătit ser+iciul0 tari(e0 procent din tari(e0 preuri de re(erină0 sume de înc.iriere0 sume corespun,ătoareaplicării procentului de compensare asupra preurilor de re(erină0 preuri de decontare - pre cu ridicata ma'imal dedecontare la care se adaugă 3VA0 pre+ă,ute de actele normati+e în +igoare care reglementea,ă sistemul de asigurări sociale de sănătate în +igoare la data e(ectuării plăii ser+iciului de către asigurat0 de un mem/ru al (amiliei Bpărinte0so#soie0 (iu#(iică sau de către o persoană împuternicită de acesta!Pentru medicamentele de care au /ene(iciat asiguraii în cadrul asistenei medicale trans(rontaliere )i care nu sunt cuprinse în 8ista preurilor de re(erină pe unitate terapeutică a(erente medicamentelor - denumiri comerciale0 dar ale căror denumiri comune internaionale sunt pre+ă,ute a (i decontate din >ondul naional unic de asigurări socialede sănătate0 ram/ursarea se reali,ea,ă ast(el&Bi la ni+elul sumei corespun,ătoare aplicării procentului de compensare asupra preului de re(erină corespun,ător medicamentului - denumire comercială cu aceea)i concentraie )i (ormă (armaceutică asimila/ilă în (uncie desu/lista în care se regăse)te denumirea comună internaională respecti+ă )i grupa de /oală0 după ca,GBii la ni+elul sumei corespun,ătoare aplicării procentului de compensare asupra preului de re(erină corespun,ător

medicamentului - denumire comercială cu aceea)i (ormă (armaceutică asimila/ilă )i cea mai apropiată concentraieîn (uncie de su/lista în care se regăse)te denumirea comună internaională respecti+ă )i grupa de /oală0 după ca,Gîn această situaie calculul sumei de ram/ursat se (ace pentru numărul de unităi terapeutice ac.itateGBiii la ni+elul preului de decontare - pre cu ridicata ma'imal de decontare0 la care se adaugă 3VA - corespun,ător medicamentului - denumire comercială cu aceea)i concentraie )i (ormă (armaceutică asimila/ilăGBi+ la ni+elul preului de decontare - pre cu ridicata ma'imal de decontare0 la care se adaugă 3VA - corespun,ător medicamentului - denumire comercială cu aceea)i (ormă (armaceutică asimila/ilă )i cea mai apropiată concentraieGîn această situaie calculul sumei de ram/ursat se (ace pentru numărul de unităi terapeutice ac.itateG/ ser+icii medicale spitalice)ti acordate în regim de spitali,are continuă& IC7 ' 3CP0 unde IC7 este cel mai mareindice de case-mi' dintre toate IC7-urile a(erente spitalelor din 4om1nia0 iar 3CP este tari(ul pe ca, ponderat al spitalului cu cel mai mare indice de case-mi'0 pre+ă,ute în actele normati+e care reglementea,ă sistemul deasigurări sociale de sănătate în +igoare la data e(ectuării plăii ser+iciului medicalG ser+iciile spitalice)ti cuprind&consultaii0 in+estigaii0 sta/ilirea diagnosticului0 tratament medical )i#sau tratament c.irurgical0 îngri*ire0 recuperare0medicamente )i materiale sanitare0 dispo,iti+e medicale0 ca,are )i masăGc ser+icii medicale spitalice)ti acordate în regim de spitali,are de ,i0 pentru care plata se (ace pe /a,a tari(ului peca, re,ol+at& o treime din suma re,ultată în urma aplicării procedurii pre+ă,ute la lit! /G ser+iciile spitalice)ti

cuprind& consultaii0 in+estigaii0 sta/ilirea diagnosticului0 tratament medical )i#sau tratament c.irurgical0 îngri*ire0recuperare0 medicamente )i materiale sanitare0 dispo,iti+e medicaleGd ser+icii medicale spitalice)ti acordate în regim de spitali,are de ,i0 pentru care plata se (ace pe /a,a tari(ului pe

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


ser+iciu& tari(ul ma'imal pre+ă,ut de actele normati+e în +igoare care reglementea,ă sistemul de asigurări sociale desănătate în +igoare la data e(ectuării plăii ser+iciului medical!B2 :n ca,ul în care ac.itarea ser+iciilor medicale0 medicamentelor0 dispo,iti+elor medicale a (ost e(ectuată în mai multe tran)e0 ni+elul de ram/ursare se +a sta/ili consider1nd ca dată a e(ectuării plăii data ultimei tran)e!B Nu se suportă alte costuri0 cum ar (i contra+aloarea ser+iciilor de ca,are )i de călătorie suportate de persoaneleasigurate0 precum )i costuri suplimentare suportate de persoanele cu .andicap din cau,a unuia sau a mai multor .andicapuri atunci c1nd /ene(icia,ă de asistenă medicală trans(rontalieră! Art! <! - Ane'ele nr! -; (ac parte integrantă din pre,entele norme metodologice!

Punere în aplicare CAPI358U8 IV prin Normă metodologică Normele metodologice pri+ind asistena medicalătrans(rontalieră!!! din =#$;#2$; & ANEA Nr! la normele metodologiceCasa de Asigurări de Sănătate ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !Nr! ! ! ! ! ! ! ! ! #data ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

&probat)re'edinte"director general

N539 E CA8CU8 pri+ind ram/ursarea contra+alorii asistenei medicale trans(rontaliereNumele )i prenumele asiguratului ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !CNP#CI asigurat ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !Statul mem/ru UE în care a (ost acordată asistena medicală

trans(rontalieră ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

Serviciul medical/(edicamentele/

ispo!itivelemedicale

ataacordăriieli"erării

umărul 'i datadocumentului de

plată

=aloareaac3itată în

valuta statuluimembru F

ontravaloarea în lei a sumei

ac3itate;lei>

ivelultarifelor/preţurilor în

,omnia ;lei>

=aloarea derambursat

;lei>#bservaţii

(edic"'ef$. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

irector relaţii contractuale$. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

*ntocmit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANEA Nr! ; la normele metodologiceCasa de Asigurări de Sănătate ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !Nr! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! din data ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !S58ICI3A4E pentru acordare de pre+edere /ugetarăVă rugăm să apro/ai ma*orarea /ugetului Casei de Asigurări deSănătate ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! cu suma de ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! lei0 pentru a putea e(ectua plăile con(orm pre+ederilor din ane'a la Motăr1rea 6u+ernului nr! ! ! ! ! pentru apro/area Normelor metodologice pri+ind asistena medicală trans(rontalieră! Această sumă este necesară pentru e(ectuarea plăii sumei de ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! lei asiguratului ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

! ! ! ! pentru asistena medicală trans(rontalieră de care a /ene(iciat acesta în ara ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 0 con(orm Notei de calcul nr! ! ! ! ! ! ! ! ! din data de ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0 ane'ată la pre,enta!:n acest sens s-a primit solicitarea scrisă a asiguratului însoită de documentele *usti(icati+e0 con(orm pre+ederilor legale în +igoare!7enionăm că s-au parcurs toate procedurile con(orm pre+ederilor legale în +igoare )i documentaia e'istentă lasediul nostru îndepline)te toate condiiile de realitate0 legalitate )i regularitate pentru e(ectuarea plăii!

)re'edinte"director general$. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

irector e4ecutiv economic$. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . .

CAPITOLUL + &sistenţa medicală care face obiectul autori!ării prealabile

Art. 876. * (1) &sistenţa medicală care face obiectul autori!ării prealabile se limitea!ă la asistenţa medicalăcare1

a) face obiectul unor cerinţe de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient 'i permanent la o gamăec3ilibrată de tratamente de înaltă calitate în ,omnia sau la dorinţa de a controla costurile 'i de a evita$ pe ctposibil$ orice risipă de resurse financiare$ te3nice 'i umane 'i1

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(i) presupune internarea pacientului în spital pentru spitali!are continuă " spitali!are mai mare de 2C de ore "pentru tipurile de tratament stabilite prin 3otărre a ?uvernului (ii) necesită utili!area unei infrastructuri sau a unui ec3ipament medical foarte speciali!at 'i costisitor ) implică tratamente care pre!intă un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaţie !) este furni!ată de un furni!or de servicii medicale care$ de la ca! la ca!$ ar putea genera preocupări serioase'i specifice legate de calitatea sau siguranţa îngri%irii$ cu e4cepţia asistenţei medicale supuse legislaţiei Fniuniicare asigură un nivel minim de siguranţă 'i calitate în Fniune.

(2) &sistenţa medicală ce face obiectul autori!ării prealabile$ condiţiile de autori!are 'i termenul de răspuns lacererile de autori!are se stabilesc prin 3otărre a ?uvernului. (3) *n ceea ce prive'te cererile de autori!are prealabilă depuse de o persoană asigurată pentru a beneficia deasistenţă medicală transfrontalieră$ casele de asigurări de sănătate verifică dacă au fost îndeplinite condiţiileprevă!ute de ,egulamentul ;> nr. BBD/200C. *n ca!ul îndeplinirii condiţiilor$ autori!area prealabilă este acordată în temeiul regulamentului respectiv$ cu e4cepţia situaţiei în care asiguratul solicită$ în scris$ contrariul. (4) (inisterul Sănătăţii comunică omisiei uropene categoriile de asistenţă medicală supuse autori!ăriiprealabile. Art. 877. * (1) *n situaţia în care casele de asigurări de sănătate nu aprobă cererile asiguraţilor privindautori!area prealabilă pentru rambursarea contravalorii asistenţei medicale transfrontaliere$ acestea sunt obligatesă le comunice acest lucru$ în scris$ indicnd temeiul legal$ în termenul prevă!ut în normele metodologiceaprobate prin 3otărre a ?uvernului. (2) &siguraţii pot face contestaţie pentru situaţia prevă!ută la alin. ;A> la casa de asigurări de sănătate la careeste luată în evidenţă persoana asigurată în termen de A5 de !ile de la data luării la cuno'tinţă$ urmnd a primi un

răspuns în termen de A5 !ile de la data înregistrării contestaţiei. (3) Flterior comunicării răspunsului la contestaţie sau la e4pirarea termenului de răspuns prevă!ut la alin. ;2>$asiguratul se poate adresa instanţei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 55C/200C$ cumodificările 'i completările ulterioare.

___________ 4A&'TO/U/ B a fot deroat !rin litera c9 din /ee nr. *5200 #nce!7nd cu 11.02.201).

Punere în aplicare CAPI358U8 V prin Normă metodologică Normele metodologice pri+ind asistena medicalătrans(rontalieră!!! din =#$;#2$; &CAPI358U8 I Asistena medicală ce (ace o/iectul autori,ării preala/ile0 condiiile de autori,are )i termenul de răspunsla cererile de autori,are Art! ! - 3ipul de asistenă medicală ce (ace o/iectul autori,ării preala/ile )i criteriile ce tre/uie îndeplinite în +edereao/inerii autori,ării preala/ile&

r.crt.

8ipul de asistenţă medicală ce face obiectulautori!ării prealabile

riterii de îndeplinit pentru obţinerea autori!ăriiprealabile

A. )8"8 în regim ambulatoriu -ilet de trimitere însoţit de deci!ia de aprobare emisă decomisia de e4perţi de la nivelul asei aţionale de

&sigurări de Sănătate conform prevederilor ormelor metodologice de aplicare a ontractului"cadru privind

condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrulsistemului de asigurări sociale de sănătate

2. Servicii medicale spitalice'ti acordate înregim de spitali!are continuă " spitali!are

mai mare de 2C de ore " pentru următoareletipuri de tratament1

a> implant sau înlocuire de defibrilator cardiacb> endoprote!are articulară tumorală

c> implant segmentar de coloanăd> b_pass coronarian cu/fără investigaţii

cardiace inva!ivee> na'terea

u poate fi acordat de nicio unitate sanitară cu paturi într"un termen care este re!onabil din punct de vederemedical$ ţinnd seama de starea de sănătate actuală 'ide evoluţia probabilă a bolii asiguratului 'i deplasarea

persoanei solicitante nu pre%udicia!ă starea sănătăţiisale sau primirea de tratament medical. *n acest ca! seva pre!enta un raport medical întocmit de un medicdintr"un spital clinic sau$ după ca!$ %udeţean aflat în

relaţii contractuale cu o casă de asigurări de sănătatedin ,omnia. (odelul raportului medical al pacientuluicare solicită autori!area prealabilă pentru rambursareacontravalorii asistenţei medicale transfrontaliere este

prevă!ut în ane4a nr. A.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


D. (edicamente în tratamentul ambulatoriupentru care este necesară aprobarea

comisiilor de e4perţi de la nivelul aseiaţionale de &sigurări de Sănătate

)rescripţia medicală " componenta prescriere aprescripţiei medicale electronice$ în copie$ însoţită dedocumentul de aprobare a comisiilor de e4perţi de la

nivelul asei aţionale de &sigurări de Sănătate

Art! 2! - B :n +ederea o/inerii autori,ării preala/ile pentru ram/ursarea contra+alorii asistenei medicale

trans(rontaliere0 asiguratul0 un mem/ru al (amiliei Bpărinte0 so#soie0 (iu#(iică sau o persoană împuternicită deacesta +a depune la casa de asigurări de sănătate unde este luat în e+idenă asiguratul o cerere însoită de&a copie de pe actul de identitate sau de pe certi(icatul de na)tereG/ con(irmarea scrisă din partea (urni,orului de ser+icii medicale din statul mem/ru al Uniunii Europene în careurmea,ă să se acorde asistenă medicală trans(rontalieră0 cu pri+ire la disponi/ilitatea acestuia de a acordarespecti+a asistenă medicală trans(rontalieră în perioada indicată de persoana solicitantă - pentru situaiile pre+ă,ute la art! nr! crt! )i 2Gc document eli/erat de punctul naional de contact pentru asistenă medicală trans(rontalieră din statul mem/ru al Uniunii Europene în care urmea,ă să se acorde asistenă medicală trans(rontalieră0 din care să re,ulte că (urni,orul de ser+icii medicale pre+ă,ut la lit! / nu generea,ă preocupări serioase )i speci(ice legate de respectareastandardelor )i a orientărilor pri+ind calitatea îngri*irii medicale )i sigurana pacienilor0 inclusi+ dispo,iii pri+ind supra+eg.ereaGd documentele pre+ă,ute la art! 0 după ca,!B2 upă e(ectuarea înregistrării cererii0 casa de asigurări procedea,ă la anali,a acesteia0 după cum urmea,ă&a +eri(ică statutul de asigurat al persoanei solicitanteG/ anali,ea,ă documentele pre+ă,ute la alin! BGc dacă constată îndeplinirea condiiilor pre+ă,ute la lit! a )i /0 eli/erea,ă autori,aia preala/ilă pentru ram/ursareaasistenei medicale trans(rontaliere0 al cărei model este pre+ă,ut în ane'a nr! 20 în termen de < ,ile lucrătoare de ladata înregistrării cereriiGd dacă constată neîndeplinirea oricăreia dintre condiiile pre+ă,ute la lit! a )i /0 cererea de autori,are preala/ilă pentru ram/ursarea asistenei medicale trans(rontaliere nu este apro/ată0 iar acest lucru se comunică în scrissolicitantului în termen de < ,ile lucrătoare de la data înregistrării cererii0 cu indicarea temeiului legal!B 3ermenul ma'im de +ala/ilitate a autori,aiei preala/ile pentru ram/ursarea contra+alorii asistenei medicaletrans(rontaliere se sta/ile)te con(orm pre+ederilor din ane'a nr! 2 )i repre,intă inter+alul ma'im de timp în careasiguratul se poate pre,enta la (urni,orul de ser+icii medicale din statul mem/ru al Uniunii Europene în care urmea,ăsă se acorde asistenă medicală trans(rontalieră!B; Casele de asigurări de sănătate î)i organi,ea,ă e+idena autori,aiilor preala/ile! Autori,aiile preala/ile pentruram/ursarea contra+alorii asistenei medicale trans(rontaliere se emit de către casele de asigurări de sănătate îndouă e'emplare0 din care un e'emplar răm1ne la ni+elul casei de asigurări de sănătate0 iar cel de-al doilea e'emplar se pune la dispo,iia asiguratului! Punere în aplicare CAPI358U8 V prin Normă metodologică Normele metodologice pri+ind asistena medicalătrans(rontalieră!!! din =#$;#2$; &

ANEA Nr! la normele metodologiceNumăr de înregistrare în unitatea sanitară ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! din data ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

&=Q&8asa de asigurări de sănătate

(edic"'ef ;data$ semnătura$ 'tampila>

4AP543 medical al pacientului care solicită autori,area preala/ilă pentru ram/ursarea contra+alorii asistenei medicaletrans(rontaliere! 7edicul ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !Bnumele )i

prenumele0 medic specialist în specialitatea ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0 secia ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0 din Spitalul Clinic#udeean ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !2! Pacientul ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !Bnumele )i prenumele 0 CNP ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 0 cu domiciliul ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! Pacientul se a(lă în supra+eg.erea clinicii din datade ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !;! A (ost internat cu ultima >oaie de o/ser+aie nr! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !<! A (ost diagnosticat cu ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

=! Pre,entarea unui scurt istoric al a(eciunilor )i al tratamentelor e(ectuate& ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !?! 3ipul de asistenă medicală recomandatK&K Se /i(ea,ă tipul de asistenă medicală recomandat!O Implant sau înlocuire de de(i/rilator cardiac O Endoprote,are articulară tumoralăO Implant segmentar de coloanăO Dpass coronarian cu#(ără in+estigaii cardiace in+a,i+eO Na)terea

:n conte'tul pre,entat consider că pacientul poate /ene(icia de asistenă medicală trans(rontalieră0deoarece&a nu poate (i acordată de nicio unitate sanitară cu paturi din 4om1nia într-un termen care este re,ona/il din punct de +edere medical0 in1nd seama de starea de sănătate actuală )i de e+oluia pro/a/ilă a /olii asiguratului Bsee'plicitea,ă )i se argumentea,ă moti+ele pentru care ser+iciul solicitat nu se poate reali,a într-un inter+al de timputil&! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !G/ deplasarea persoanei solicitante nu pre*udicia,ă starea sănătăii sale sau primirea de tratament medical Bsee'plicitea,ă )i se argumentea,ă&! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !G8a pre,entul raport medical se ata)ea,ă următoarele înscrisuriKK medicale care susin tipul de asistenă medicalărecomandat&

KK :nscrisurile medicale tre/uie să (ie datate0 semnate )i )tampilate!! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !Pre,entul raport se întocme)te de către un medic dintr-un spital clinic#*udeean a(lat în relaii contractuale cu o casăde asigurări de sănătate din 4om1nia!%! :ntocmit de - 7EIC N um e ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! S em nă t u r ă ) i para(ă ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !@! Pentru con(ormitate - FE> SECŢIE N u m e ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! S e m n ă t u r ă ) i para(ă ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !$! Pentru a+i,are - 7ANA6E4 SPI3A8Nume ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

Semnătură 'i 'tampila spitalului. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

N539&Necompletarea tuturor ru/ricilor in+alidea,ă pre,entul raport!5DSE4VAŢII Bse moti+ea,ă re(u,ul a+i,ării de către medicul-)e( al casei de asigurări de sănătate&

ANEA Nr! 2 la normele metodologice AU354ITAŢIA P4EA8ADI89 pentru ram/ursarea asistenei medicale trans(rontaliere0nr! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! din data ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !Casa de Asigurări de Sănătate ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 0 cu sediul în ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0 prin repre,entantul său legal0 ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0 pre)edinte-director general0 autori,ea,ă ram/ursarea contra+alorii asistenei medicale trans(rontaliere pentruasiguratul ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !Bnumele )i prenumele0CNP ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0 cu domiciliul ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !0 con(orm cererii deautori,are nr! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! din data de ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !3ipulK de asistenă medicală trans(rontalieră pentru care se acordă autori,area este&! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !K Se completea,ă tipul de asistenă medicală con(orm art! alin! B din Normele metodologice pri+ind asistenamedicală trans(rontalieră0 apro/ate prin Motăr1rea 6u+ernului nr! ! ! ! ! ! ! ! ! !:n ca,ul medicamentelor se completea,ă denumirea comună internaională con(orm Motăr1rii 6u+ernului nr!

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


?2$#2$$% pentru apro/area 8istei cuprin,1nd denumirile comune internaionale corespun,ătoare medicamentelor decare /ene(icia,ă asiguraii0 cu sau (ără contri/uie personală0 pe /a,ă de prescripie medicală0 în sistemul deasigurări sociale de sănătate0 cu modi(icările )i completările ulterioare!3ermenul ma'im de +ala/ilitate al autori,aiei este de la data pre,entei ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !! p1nă la data de ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! KK )i repre,intă inter+alul ma'im de timp în care asiguratul se poate pre,enta la (urni,orul de ser+icii medicale din statul mem/ru al Uniunii Europene în care urmea,ă să se acorde asistenă medicală trans(rontalieră!KK

! Pentru PE3-C3 )i medicamente termenul ma'im de +ala/ilitate este termenul ma'im de +ala/ilitate a deci,iei deapro/are emise de comisia de e'peri de la ni+elul Casei Naionale de Asigurări de Sănătate!2! Pentru celelalte tipuri de asistenă medicală care (ac o/iectul autori,ării preala/ile0 termenul ma'im de +ala/ilitateeste de $ de ,ile!

)re'edinte"director general$. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CAPITOLUL +I ooperarea în domeniul asistenţei medicale

Art. 878. * (1) *n aplicarea pre!entului titlu$ (inisterul Sănătăţii cooperea!ă cu celelalte structuri similare dinstatele membre F prin sc3imburi de informaţii$ în special între )"urile lor$ în conformitate cu art. B6B alin.;A> lit. b>. (2) (inisterul Sănătăţii facilitea!ă$ în limitele competenţei$ cooperarea privind acordarea asistenţei medicaletransfrontaliere la nivel naţional/teritorial 'i local$ inclusiv prin intermediul te3nologiilor informaţiei 'i comunicării 'ial altor forme de cooperare transfrontalieră. Art. 879. * (1) (inisterul Sănătăţii$ în calitate de coordonator al Sistemului de informare al pieţei interne ;(> 'iolegiul (edicilor$ olegiul (edicilor enti'ti$ olegiul armaci'tilor 'i #rdinul &sistenţilor (edicali$ &sistenţilor(edicali ?enerali'ti 'i (oa'elor$ în calitate de autorităţi competente în sensul ,egulamentului ;F> nr.A.02C/20A2$ pun la dispo!iţia ) 'i autorităţilor din alte state membre$ la cerere$ gratuit$ informaţiile privinddreptul de practică al cadrelor medicale aflate în evidenţă$ în scopul acordării de asistenţă medicalătransfrontalieră. (2) Sc3imbul de informaţii cu autorităţile din alte state membre se desfă'oară prin intermediul Sistemului deinformare al pieţei interne. Art. 880. * (1) *n ca!ul în care un medicament este autori!at pentru a fi introdus pe piaţă pe teritoriul ,omniei'i este inclus în lista de medicamente de care beneficia!ă asiguraţii$ în conformitate cu titlul K= M(edicamentulNsau cu ,egulamentul ;> nr. @26/200C$ prescripţiile eliberate în alt stat membru al F unui anumit pacient pentruun astfel de produs pot fi utili!ate pe teritoriul ,omniei în conformitate cu legislaţia în vigoare 'i orice restricţiiprivind recunoa'terea prescripţiilor individuale sunt inter!ise$ cu e4cepţia ca!ului în care aceste restricţii1

a) se limitea!ă la ceea ce este necesar 'i proporţionat pentru prote%area sănătăţii umane 'i suntnediscriminatoare sau ) se ba!ea!ă pe îndoieli legitime 'i %ustificate legate de autenticitatea$ conţinutul sau claritatea unei prescripţiiindividuale. (2) ,ecunoa'terea prescripţiilor prevă!ute la alin. ;A> nu aduce atingere normelor naţionale de reglementare aeliberării prescripţiilor 'i medicamentelor$ inclusiv a substituirii generice sau a substituirii de alt tip. ,ecunoa'tereaprescripţiilor nu aduce atingere normelor privind rambursarea medicamentelor. ,ambursarea costuluimedicamentelor se stabile'te prin norme metodologice aprobate prin 3otărre a ?uvernului. (3) ,ecunoa'terea prescripţiilor nu aduce atingere dreptului farmacistului$ în temeiul legislaţiei în vigoare$ de arefu!a$ din considerente etice$ eliberarea unui medicament care face obiectul unei prescripţii eliberate în alt statmembru al F$ dacă farmacistul ar avea dreptul să refu!e eliberarea$ în ca!ul în care prescripţia ar fi fosteliberată în statul membru de afiliere. (4) *n plus faţă de recunoa'terea prescripţiei$ în ca!ul în care o prescripţie este emisă în statul membru în carese efectuea!ă tratament pentru produse sau ec3ipamente medicale disponibile în ,omnia 'i se solicită

eliberarea prescripţiei în ,omnia$ asigurarea continuităţii tratamentului se va reali!a conform normelormetodologice aprobate prin 3otărre a ?uvernului prevă!ute la alin. ;2>. Punere în aplicare prin Normă metodologică Normele metodologice pri+ind asistena medicală trans(rontalieră!!! din=#$;#2$; & Art! %! - B :n ca,ul în care o prescripie este emisă în statul mem/ru în care se e(ectuea,ă tratamentul pentrumedicamente sau dispo,iti+e medicale disponi/ile în 4om1nia )i în ca,ul în care se solicită eli/erarea prescripiei în4om1nia0 se +a asigura continuitatea tratamentului! :n acest sens0 documentul medical emis de către medicul dinstatul mem/ru în care se e(ectuea,ă tratamentul care a eli/erat )i prescripia constituie documentul cu care pacientul se pre,intă ulterior la un medic a+1nd aceea)i specialitate cu cel din statul mem/ru în care se e(ectuea,ătratamentul0 în +ederea e+aluării sc.emei terapeutice în scopul meninerii sau modi(icării acesteia în (uncie destarea pacientului la momentul pre,entării0 respecti+ monitori,ării medicale0 dacă se do+ede)te a (i necesar acest lucru!B2 :n situaia în care pacientul0 persoană asigurată0 dore)te continuarea tratamentului în cadrul sistemului deasigurări sociale de sănătate din 4om1nia0 acesta tre/uie să se pre,inte la un medic care î)i des(ă)oară acti+itatea laun (urni,or a(lat în relaie contractuală cu casa de asigurări de sănătate! :n acest ca, prima pre,entare la medic se

(ace cu documentul pre+ă,ut la alin! B0 (ără a (i necesar /iletul de trimitere către alte specialităi sau în +edereainternării! Ser+iciile medicale necesare ulterior se acordă în condiiile reglementate de Contractul-cadru pri+ind condiiile acordării asistenei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate )i de normelemetodologice de aplicare a acestuia0 respecti+ de .otăr1rea 6u+ernului pentru apro/area programelor naionale de

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


sănătate )i de normele te.nice de reali,are a programelor naionale de sănătate0 apro/ate prin ordin al ministrului sănătăii )i al pre)edintelui Casei Naionale de Asigurări de Sănătate! (5) )re!entul articol se aplică$ de asemenea$ dispo!itivelor medicale care sunt introduse legal pe piaţa din,omnia 'i sunt decontate în cadrul sistemului de asigurări de sănătate. (6) )revederile alin. ;A> nu se aplică în ca!ul medicamentelor care fac obiectul unei prescripţii medicalespeciale$ astfel cum se prevede la art. @BA alin. ;2>.

CAPITOLUL +II ,eţelele europene de referinţă

Art. 881. * (inisterul Sănătăţii spri%ină de!voltarea reţelelor europene de referinţă prin1 a) conectarea furni!orilor de servicii medicale 'i a centrelor de e4perti!ă adecvate de pe teritoriul naţional 'iasigurarea diseminării informaţiilor către furni!orii de servicii medicale 'i centrele de e4perti!ă adecvate de peteritoriul naţional ) stimularea participării furni!orilor de servicii medicale 'i a centrelor de e4perti!ă la reţelele europene dereferinţă.

CAPITOLUL +III -olile rare

Art. 882. * (inisterul Sănătăţii cooperea!ă cu celelalte state membre ale F în ceea ce prive'te de!voltareacapacităţii de diagnosticare 'i tratament prin1 a) sporirea gradului de informare a cadrelor medicale cu privire la instrumentele care le stau la dispo!iţie$ lanivelul F$ pentru a le oferi asistenţă în vederea diagnosticării corecte a bolilor rare$ în special ba!a de date#rp3anet$ 'i cu privire la reţelele europene de referinţă ) sporirea gradului de informare a pacienţilor$ a cadrelor medicale 'i a organismelor responsabile cu finanţareaasistenţei medicale cu privire la posibilităţile oferite de ,egulamentul ;> nr. BBD/200C de a trimite pacienţii caresuferă de boli rare în alte state membre c3iar 'i pentru diagnosticare 'i tratamente care nu sunt disponibile înstatul membru de afiliere.

CAPITOLUL I, e"Sănătatea

Art. 883. * (inisterul Sănătăţii 'i asa aţională de &sigurări de Sănătate cooperea!ă 'i participă la sc3imburi

de informaţii cu alte state membre ale F care operea!ă în cadrul unei reţele voluntare ce conectea!ă autorităţilenaţionale responsabile de e"sănătate desemnate de statele membre ale F.

CAPITOLUL , ooperarea privind evaluarea te3nologiei medicale

Art. 884. * (1) (inisterul Sănătăţii participă la întlnirile 'i activităţile reţelei voluntare a F care conectea!ăautorităţile 'i organismele naţionale responsabile de evaluarea te3nologiilor în domeniul sănătăţii. (2) (inisterul Sănătăţii comunică omisiei uropene datele de contact ale repre!entanţilor desemnaţi.

CAPITOLUL ,I ispo!iţii finale

Art. 885. * (1) (inisterul Sănătăţii furni!ea!ă omisiei uropene asistenţa 'i toate informaţiile disponibile pentrureali!area de către aceasta a evaluărilor 'i rapoartelor de implementare. (2) &S recurge la omisia administrativă instituită în temeiul art. @A din ,egulamentul ;> nr.BBD/200C pentru abordarea consecinţelor financiare ale aplicării pre!entului titlu asupra statelor membre ale Fcare au optat pentru rambursarea pe ba!a unor sume fi4e$ în ca!urile reglementate de art. 20 alin. ;C> 'i art.2@ alin. ;5> din regulamentul respectiv.

= )re!entul titlu transpune parţial irectiva nr. 20AA/2C/F a )arlamentului uropean 'i a onsiliului din 9 martie20AA privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere$ publicată în 7urnalul#ficial al Fniunii uropene$ seria L$ nr. BB din C aprilie 20AA$ p. C5"65.

___________ T'T/U/ FB''' a fot introdu !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu11.02.201).

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


TITLUL ,I, ispo!itive medicale


Art. 886. * (1) )re!entul titlu stabile'te cadrul legal 'i instituţional pentru controlul dispo!itivelor medicale puse în funcţiune 'i utili!ate$ precum 'i pentru controlul activităţilor de comerciali!are$ distribuţie 'i de prestări deservicii în domeniul dispo!itivelor medicale. (2) )revederile pre!entului titlu se aplică 'i accesoriilor dispo!itivelor medicale$ atunci cnd accesoriile suntfolosite împreună cu un dispo!itiv medical pentru a permite utili!area acestuia în scopul propus. *n sensulpre!entului titlu$ accesoriile sunt tratate ca dispo!itive medicale. Art. 887. * (1) 8ermenii folosiţi în pre!entul titlu se definesc conform prevederilor art. 2 din #rdonanţa?uvernului nr. 20/20A0 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Fniunii uropene carearmoni!ea!ă condiţiile de comerciali!are a produselor$ publicată în (onitorul #ficial al ,omniei$ )artea $ nr. 606din 26 august 20A0$ cu modificările ulterioare$ art. 2 din <otărrea ?uvernului nr. 5C/2009 privind stabilireacondiţiilor de introducere pe piaţă a dispo!itivelor medicale$ publicată în (onitorul #ficial al ,omniei$ )artea $ nr.9C din A@ februarie 2009$ art. 2 din <otărrea ?uvernului nr. 55/2009 privind dispo!itivele medicale implantabileactive$ publicată în (onitorul #ficial al ,omniei$ )artea $ nr. AA2 din 25 februarie 2009$ 'i ale art. 2 din<otărrea ?uvernului nr. @9B/200D privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă 'i de utili!are adispo!itivelor medicale pentru diagnostic in vitro$ publicată în (onitorul #ficial al ,omniei$ )artea $ nr. 555 din Aaugust 200D$ cu modificările 'i completările ulterioare. (2) *n sensul pre!entei legi$ sintagma supraveg3ere în utili!are se define'te ca fiind ansamblul de măsuri princare se asigură 'i se confirmă siguranţa în funcţionare 'i performanţele$ conform scopului propus$ pe toată duratade e4ploatare a dispo!itivului medical 'i se identifică incidentele în utili!are. (3) *n sensul pre!entului titlu$ prin structură de specialitate se înţelege epartamentul de dispo!itive medicaledin cadrul &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ care e4ercită atribuţii specifice. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

Art. 888. * (1) &ctivităţile de comerciali!are$ de distribuţie 'i de prestări de servicii în domeniul dispo!itivelormedicale se desfă'oară cu respectarea prevederilor pre!entului titlu 'i ale normelor metodologice aprobate prinordin al ministrului sănătăţii.

___________ Alineatul >19 a fot modificat !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

(2) &ctivităţile prevă!ute la alin. ;A> sunt supuse controlului prin avi!are. 4cepţie de la această cerinţă facactivităţile care se reali!ea!ă de către însu'i producătorul dispo!itivelor medicale ce fac obiectul acestor activităţi. (3) &vi!ul prevă!ut la alin. ;2> se emite de &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ curespectarea normelor metodologice aplicabile$ în ba!a evaluării competenţei 'i a capabilităţii persoanelor fi!icesau %uridice$ după ca!$ de a reali!a activităţile pentru care solicită avi!ul. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201). ___________ &u #n a!licare !rin 3ormă metodoloică din 2,0201) #nce!7nd cu 02.0(.201).

Art. 889. * (1) ispo!itivele medicale se comerciali!ea!ă$ se distribuie$ se instalea!ă 'i se întreţin$ pentru a fiutili!ate în conformitate cu scopul propus$ numai de către persoanele fi!ice sau %uridice pentru care s"a emisavi!ul prevă!ut la art. BBB alin. ;D>. (2) ispo!iţiile alin. ;A> nu se aplică persoanelor fi!ice 'i persoanele %uridice care desfă'oară în mod legalactivitatea de comerciali!are$ distribuire$ instalare 'i întreţinere a dispo!itivelor medicale în statul lor de origine Fsau S. (3) )ersoanele fi!ice 'i persoanele %uridice cu sediul în ,omnia care prestea!ă activităţile prevă!ute la art.BBB alin. ;A> sunt obligate ca$ anterior prestării acestor activităţi$ să solicite avi!ul prevă!ut la art. BBBalin. ;D>. (4) )ersoanele fi!ice 'i persoanele %uridice pentru care s"a emis avi!ul prevă!ut la art. BBB alin. ;D> sunt obligatesă facă cunoscută structurii de specialitate orice modificare adusă condiţiilor care au stat la ba!a emiterii acestuiavi!. (5) )ersoanele fi!ice 'i %uridice care reali!ea!ă activităţile prevă!ute la art. BBB alin. ;A> 'i care modificăparametrii funcţionali ori configuraţia dispo!itivelor medicale sunt considerate producători 'i sunt obligate ca$

anterior punerii în funcţiune 'i utili!ării dispo!itivelor medicale asupra cărora au intervenit$ să supună acestedispo!itive medicale evaluării conformităţii$ potrivit cerinţelor legale aplicabile.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 890. * ispo!itivele medicale puse în funcţiune 'i aflate în utili!are se supun$ în condiţiile stabilite prininstrucţiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii$ următoarelor modalităţi de control1 a) control prin verificare periodică ___________ &uă #n a!licare !rin Ordin nr. ,082015 #nce!7nd cu 2).0,.2015.

) inspecţie 'i testare inopinată !) supraveg3ere în utili!are. ___________ Art. 8*0. - a fot modificat !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

Art. 891. * &ctivităţile de evaluare prevă!ute la art. BBB alin. ;D>$ precum 'i cele de control prevă!ute la art.B90 se reali!ea!ă de către &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale. ___________ Art. 8*1. - a fot modificat !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

Art. 892. * (1) *n aplicarea prevederilor pre!entului titlu$ &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor(edicale are următoarele atribuţii principale1

a) elaborea!ă proceduri te3nice specifice în domeniul dispo!itivelor medicale ) evaluea!ă 'i/sau auditea!ă$ la cerere$ persoanele fi!ice sau %uridice care solicită avi!ul prevă!ut la art.BBB alin. ;D> !) asigură$ prin e4aminare 'i testare$ controlul dispo!itivelor medicale aflate în utili!are$ în ba!a normelormetodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii ___________ &uă #n a!licare !rin Ordin nr. ,082015 #nce!7nd cu 2).0,.2015.

d) asigură evaluarea performanţelor dispo!itivelor medicale$ în condiţiile prevă!ute de pre!entul titlu e) informea!ă periodic (inisterul Sănătăţii cu privire la activitatea din domeniul său de competenţă. (2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale desfă'oară 'i alte activităţi$ în condiţiilelegii. ___________ Art. 8*2. - a fot modificat !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

Art. 893. * (1) ispo!itivele medicale second"3and$ furni!ate gratuit sau contra cost$ se comerciali!ea!ă$ se pun în funcţiune 'i sunt utili!ate numai în urma evaluării performanţelor acestora de către &genţia aţională a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale 'i în ba!a avi!ului eliberat de către aceasta. (2) ispo!itivele medicale second"3and prevă!ute la alin. ;A>$ comerciali!ate 'i/sau puse în funcţiune$ trebuie săpoarte marca%ul de conformitate 'i să fi fost supuse evaluării conformităţii înainte de introducerea pe piaţă$potrivit normelor europene privind dispo!itivele medicale. ___________ Art. 8*,. - a fot modificat !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

CAPITOLUL II

&utoritatea competentă în domeniul dispo!itivelor medicale

Art. 894. * (1) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale este autoritatea competentă 'ideci!ională în domeniul dispo!itivelor medicale. (2) &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale e4ercită atribuţiile autorităţii competenteprevă!ute în legislaţie 'i propune ministrului sănătăţii actele normative de transpunere a directivelor europene saude creare a cadrului de aplicare a regulamentelor Fniunii uropene din domeniul dispo!itivelor medicale$ dupăca!. (3) )olitica în domeniul dispo!itivelor medicale este elaborată de către (inisterul Sănătăţii$ în calitate deautoritate de reglementare. ___________ Alineatul >,9 a fot modificat !rin !unctul 10. din /ee nr. *12015 #nce!7nd cu ,0.0).2015.

(4) omisia pentru dispo!itive medicale$ împreună cu epartamentul de dispo!itive medicale din cadrul &genţieiaţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale$ organi!ea!ă desfă'urarea investigaţiei clinice pesubiecţi umani a dispo!itivelor medicale$ potrivit prevederilor reglementărilor în vigoare.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


(5) omponenţa$ organi!area 'i atribuţiile omisiei pentru dispo!itive medicale se aprobă prin ordin alministrului sănătăţii. ___________ Art. 8*). - a fot modificat !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

CAPITOLUL III Supraveg3erea dispo!itivelor medicale în utili!are

Art. 895. * (1) *n vederea asigurării nivelului de securitate 'i performanţă adecvat scopului pentru care suntreali!ate dispo!itivele medicale 'i a evitării generării de incidente$ utili!atorii au obligaţia1 a) de a utili!a dispo!itivele medicale numai în scopul pentru care au fost reali!ate ) de a se asigura că dispo!itivele medicale sunt utili!ate numai în perioada de valabilitate a acestora$ cndeste ca!ul$ 'i că nu pre!intă abateri de la performanţele funcţionale 'i de la cerinţele de securitate aplicabile !) de a aplica un program de supraveg3ere a dispo!itivelor medicale$ care să ţină seama de riscul acestorapentru pacient$ de domeniul de utili!are 'i de comple4itatea acestora$ potrivit normelor metodologice în vigoare d) de a asigura verificarea periodică$ întreţinerea 'i repararea dispo!itivelor medicale cu unităţi avi!ate pentruefectuarea acestor servicii e) de a comunica producătorilor 'i structurii de specialitate orice incident survenit în timpul utili!ării ") de a raporta &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale toate dispo!itivele medicale

e4istente în unitate$ înregistrate în evidenţele contabile ca mi%loace fi4e$ indiferent de modul de procurare aacestora$ conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii g) de a asigura un sistem documentat de evidenţă privind dispo!itivele medicale utili!ate$ reparate 'i verificate$potrivit normelor metodologice în vigoare. ___________ Alineatul >19 a fot deroat !rin alineatul >29 din /ee nr. *5200 #nce!7nd cu 1,.10.201).

(2) 4cepţie de la prevederile alin. ;A> fac dispo!itivele medicale care se găsesc la utili!ator pentru investigareclinică sau evaluare a performanţei în vederea certificării 'i care se supun cerinţelor reglementărilor sau$ dupăca!$ procedurii de evaluare a conformităţii prevă!ute în reglementarea te3nică aplicabilă. (3) Ftili!atorii de dispo!itive medicale trebuie să se asigure că pentru dispo!itivele medicale puse în funcţiune 'iutili!ate se asigură piese de sc3imb 'i că e4istă unităţi avi!ate pentru efectuarea service"ului. ___________ Art. 8*5. - a fot modificat !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu

1,.10.201).

CAPITOLUL I+ Sancţiuni

Art. 896. * *ncălcarea prevederilor pre!entului titlu atrage răspunderea disciplinară$ materială$ civilă$contravenţională sau penală$ după ca!$ potrivit legii. Art. 897. * onstituie contravenţii următoarele fapte 'i se sancţionea!ă astfel1 a) nerespectarea prevederilor art. BB9 alin. ;A>$ cu amendă de la 5.000 lei la A0.000 lei$ aplicabilă prestatoruluiactivităţii neavi!ate ) nerespectarea prevederilor art. BB9 alin. ;5>$ cu amendă de la A0.000 lei la A5.000 lei 'i cu retragerea avi!uluiprevă!ut la art. BBB alin. ;D> !) nerespectarea prevederilor art. B9D$ cu amendă de la 5.000 lei la A0.000 lei$ aplicabilă furni!orului 'i unităţiisanitare$ precum 'i cu inter!icerea utili!ării dispo!itivului medical pnă la data obţinerii avi!ului prevă!ut de

pre!entul titlu d) nerespectarea prevederilor art. BB9 alin. ;C>$ cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei e) nerespectarea prevederilor art. B95 lit. a> "e>$ cu amendă de la 5.000 lei la A0.000 lei ") nerespectarea prevederilor art. B95 lit. f>$ cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei g) împiedicarea fără drept$ sub orice formă$ a persoanelor împuternicite să î'i e4ercite atribuţiile prevă!ute înpre!entul titlu$ cu amendă de la 5.000 lei la A0.000 lei. Art. 898. * (1) onstatarea contravenţiilor 'i aplicarea amen!ilor contravenţionale se fac de către personalul &genţiei aţionale a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale împuternicit în acest scop. (2) *mpotriva procesului"verbal de constatare a contravenţiilor se poate face plngere de către persoana %uridicăsau persoana fi!ică$ în termen de A5 !ile de la data comunicării acestuia$ la %udecătoria în a cărei ra!ă teritorialăs"a săvr'it contravenţia. (3) <otărrea pronunţată de %udecătorie este supusă căilor de atac prevă!ute de lege. (4) ispo!iţiile privind răspunderea contravenţională prevă!ute la titlul KK se completea!ă cu cele ale#rdonanţei ?uvernului nr. 2/200A privind regimul %uridic al contravenţiilor$ aprobată cu modificări 'i completări prin

Legea nr. AB0/2002$ cu modificările 'i completările ulterioare. ___________ &u #n a!licare !rin Ordin nr. ,(,2015 #nce!7nd cu 08.0).2015.

7/24/2019 Lege nr. 95 din 14 04 2006


Art. 8*8. - a fot modificat !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

CAPITOLUL + -a!a de date

Art. 899. * atele înregistrate în conformitate cu pre!entul titlu vor fi stocate într"o ba!ă de date organi!ată 'icoordonată de &genţia aţională a (edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale. ___________ Art. 8**. - a fot modificat !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

Art. 900. * ormele metodologice 'i instrucţiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii se publică conformprevederilor pre!entului titlu. ___________ Art. *00. - a fot modificat !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

CAPITOLUL +I ispo!iţii tran!itorii 'i finale

Art. 901. * )entru e4aminările prevă!ute la art. B92 alin. ;A> lit. b>"d>$ &genţia aţională a (edicamentului 'i aispo!itivelor (edicale stabile'te 'i încasea!ă contravaloarea serviciilor fi4ate pe ba!ă de tarife$ stabilite prinordin al ministrului sănătăţii. ___________ Art. *01. - a fot modificat !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201).

Art. 902. * )ersoanele %uridice 'i persoanele fi!ice cărora le sunt aplicabile prevederile pre!entului titlu suntobligate să asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în îndeplinirea sarcinilor de serviciu. Art. 903. * Structura de specialitate în domeniul dispo!itivelor medicale din cadrul &genţiei aţionale a(edicamentului 'i a ispo!itivelor (edicale elaborea!ă în termen de D luni de la data intrării în vigoare apre!entului titlu normele metodologice pentru aplicarea acestuia$ aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

___________ Art. *0,. - a fot modificat !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu1,.10.201). ___________ &u #n a!licare !rin 3ormă metodoloică din 1(0,2015 #nce!7nd cu 25.0,.2015. T'T/U/ F'F a fot introdu !rin !unctul 1,. din Ordonană de urenă nr. 2201)#nce!7nd cu12.05.201).

&ceastă lege a fost adoptată în temeiul prevederilor art. AAC alin. ;D> din onstituţia ,omniei$ republicată$ înurma anga%ării răspunderii ?uvernului în faţa amerei eputaţilor 'i a Senatului$ în 'edinţa comună din data de2A februarie 2006.

),J8L &(,)F8&IL#,

),J8LS&8FLF

&,& GS8&S #L& =GG,#F

-ucure'ti$ AC aprilie 2006. r. 95.

A,A r. 1 Argat> rin a&ineat& (2) din Lege nr. 113/2014 n!e?nd ! 22.10.2014. A,A r. 2 Argat> rin a&ineat& (2) din Lege nr. 113/2014 n!e?nd ! 22.10.2014.

A,A r. 3=) Argat> rin a&ineat& (2) din Lege nr. 113/2014 n!e?nd ! 22.10.2014. A,A r. 4 Argat> rin a&ineat& (2) din Lege nr. 113/2014 n!e?nd ! 22.10.2014. A,A r. 5 Argat> rin a&ineat& (2) din Lege nr. 113/2014 n!e?nd ! 22.10.2014.

A,A r. 6=) Argat> rin a&ineat& (2) din Lege nr. 113/2014 n!e?nd ! 22.10.2014. A,A r. 7 Argat> rin a&ineat& (2) din Lege nr. 113/2014 n!e?nd ! 22.10.2014. A,A r. 8 Argat> rin a&ineat& (2) din Lege nr. 113/2014 n!e?nd ! 22.10.2014.

Date post:	22-Feb-2018
Category:	Documents
Upload:	cezar-luca
View:	220 times
Download:	0 times

Lege nr. 95 din 14 04 2006

Documents