• Scurt istoric faptic al eticii medicale si al bioeticii

George Cristian Curca MD, Ph.D. Prof. de medicina legala si etica medicala Discipl. Medicina legala si Bioetica, Facultatea Medicina UMFCD

• Juram Hipocratic (cca 450 iH): Etica medicala propriu-zis este documentata o data cu Juramantul Hipocratic.

• a creat relatia medic-pacient, • a dezvoltat practica medicala clinica la patul bolnavului, • a promovat nevoia de solidaritate si unitate a medicilor si

nevoia organizarii unui corp profesional medical, • a sustinut o declaratie de intentie (Juramantul) la intrarea in

practica medicala ca un normativ al moralitatii profesionale ce trebuie acceptat si implinit de catre toti,

• dezvolta nevoia combinata a umanismul medicului deopotriva cu competenta sa profesionala

Etica medicala (studiul filozofic al moralei in practica medicala) incepe o data cu practica medicala la patul bolnavului iar Juramantul Hipocratic este cadrul normativ al relatiei medic-pacient, documentul initiatic al eticii medicale.

450 IH

Juramantul Hipocratic

“Jur pe Apollo medicul, Asclepius, Hygeia si Panacea, si iau ca martori pe toti zeii si zeitele, ca voi pastra dupa abilitatile si judecata mea urmatorul juramant si intelegere:

Sa il consider pe profesorul care m-a invatat aceasta arta egal cu parintii mei; sa impart cu el traiul meu, si atunci cand va fi in datorie de plata, daca va fi nevoie, sa contribui pentru a-l ajuta; sa ii consider pe copii sai ca pe fratii mei pe linie barbateasca si sa-i invat aceasta arta daca vor dori, fara taxe ori fara vreun acord scris, si invatandu-i , sa impart cunoasterea acestei arte catre fii mei, catre fii profesorilor mei si catre discipolii care au prestat un juramant dupa legile medicale, dar nu si catre altii.

Voi folosi prescriptii pentru a ajuta pe cel bolnav dupa abilitatile si cunostiintele mele; dar si ca sa tin departe orice vatamare si injustitie.

De asemenea nu voi da nici o substanta letala chiar daca mi se cere si nici nu voi sfatui în această privință. Tot așa nu voi da unei femei remedii pentru a induce avortul. Voi pastra in puritate si curatenie viata si arta mea.

Nu voi folosi cutitul, nici chiar pentru cei cu pietre, dar voi permite sa o faca celor care practica aceasta munca.

Si in oricate case as putea sa intru, voi intra spre binele bolnavului, tinandu-ma departe de orice injustitie din vina mea ori prin inselaciune abtinandu-ma de la placerile iubirii cu femei sau barbati, fie ei liberi sau sclavi.

Tot ceea ce voi vedea sau auzi in timpul tratamentului sau in afara lui in legatura cu viata aceluia si care nu trebuie vorbit in nici un fel in afara, nu voi vorbi, cu privire la cele ce nu se pot spune.

Daca va fi sa tin acest juramant cu credinta, fie sa ma bucur de viata si practica artei mele respectat de catre toti oamenii in toate timpurile; dar daca il voi incalca sau voi jura stramb, contrariul sa mi se intam"

Organizatie socio-profesionala Beneficenta Independenta Justitie Pro-viata: nu eutanasie, nu avort

Non-maleficenta Competenta, profesionalism Egalitarism, Nondiscriminare Fidelitate Responsabilitate

Normele documentate de practica medicala erau cunoastere comuna si adaptate dupa normele grecesti.

Mai tarziu aceste norme au devenit lege prin decretul din anul 931 dH al califului abasid “Al Muqtader” prin care nici un medic nu avea voie sa ingrijeasca un pacient pana cand nu va parcurge o examinare si nu va primi un certificat care sa ateste ca a trecut acea examinare”[1] [1]Ibn Abi Osaibiaa. Uyunul Anbaa fi Tabaqatil Atibbaa (Sources of the News in the Ranks of Physicians). Verification by Nizar Reda. Beirut: Al Haya House, Beirut, 1992:302].

In “Etica Medicului” (Adabul Tabib) [2] scrisa de Ishap bin Ali Al Rahawi (854-931) in Al Raha, nordul Siriei se descriu sistemul de licentiere al medicului, norme cu privire la documentatia medicala, folosirea actelor si documentelor medicale in educatia profesionala, controlul calitatii actului medical, rezolvarea litigiilor, etc. [3,4].

[2] Ishaq bin Ali Al Rahawi. Adabul Tabib (Ethics of the Physician). Verification by Dr. Muraizen Saeed Assiri. Issue No. 9. Riyadh: King Faisal Center for Research and Islamic Studies, 1992:264-5.

[3] Al- Shaizari’s book. On Supervision (Hisbah) over Physicians, Oculists, Orthopedists and Surgeons [http://earchiving.wordpress.com/category/medical-record-keeping-islam-5th-century/]

[4]M. Zuheir Al Kawi, History of medical records and peer review, Editorial, King Faisal Specialist Hospital, 1997

Anul 931 IN LUMEA ARABA

“...medicului nu ii este permis sa ingrijeasca pacienti pana cand nu trece testele mentionate mai sus si examinarile. Daca le trece ii va fi permis”. “Medicul, cand va intra la pacient sa il trateze, mai intai va cere o coala alba de hartie pe care va scrie numele pacientului, prima zi a bolii apoi a doua si a treia dupa cum sunt. Am gasit acea boala. Boala mi s-a aratat prin acea urina, puls, sau ce alte semne am vazut. I-am prescris medicamente si ce medicamente ori ce dieta.” “Apoi va pleca si va lasa ce a scris familiei pacientului. Cand va reveni va urmari daca sunt semne de schimbare si va inregistra la fel de fiecare data la fiecare vizita a sa. Daca vede vreun semn de inrautatire va mentiona aceasta. Daca inrautatirea apare dupa cum a spus va nota aceasta pana la sfarsitul bolii cu fiecare intalnire a pacientului. Daca pacientul se simte mai bine va pastra aceste documentari pentru sine ca sa isi aduca aminte in cazul in care o boala asemanatoare apare si la alta persoana pe care o trateaza.

Dar daca pacientul moare si cineva ridica intrebare cu privire la calitatea ingrijirii sale atunci doctorul se va intalni cu cei ce au experienta si va aduce cu sine documentarea pentru a fi vazuta de cei ce ce cunosc. Daca boala a decurs dupa cum a spus el si semnele bolii sunt cele cunoscute iar medicamentele si ingrijirea au fost satisfacatoare, medicului i se va multumi si el va pleca. Iar daca nu, va primi ce merita…” [2] Ishaq bin Ali Al Rahawi. Adabul Tabib (Ethics of the Physician). Verification by Dr. Muraizen Saeed Assiri. Issue No. 9. Riyadh: King Faisal Center for Research and Islamic Studies, 1992:264-5.

Anul 1170 dH in Europa mediteraneana si Asia (Juram. Maimonide) : umanism si competenta profesionala, a valorizat calitatile medicului si nevoia lor de autodezvoltare, prin calitatile sale morale actul medical castiga in moralitate, a sustinut valori prudentiale si toleranta fata de diversitate, nevoia de colegialitate. A initiat modelul de tratament bio-psihologic. J. lui Maimonide sustine moralitatea actului medical prin virtutile medicului spre deosebire de J. H. care il sustine prin normele de comportament ce vor deveni profesionale

• "Dumnezeul meu, pune in inima mea iubirea pentru arta si pentru toate creaturile.

• Sa nu accepti ca setea de castig si de glorie sa imi influenteze arta, pentru ca dusmanii adevarului si ai iubirii de oameni sa nu ma poata abuza ori sa ma indeparteze de la datoria mea nobila de a face bine copiilor tai.

• Sustine forta inimii mele pentru ca sa pot fi intotdeauna gata sa servesc atat pe cel sarac cat si pe cel bogat, pe prieten dar si pe dusman, pe cel bun cat si pe cel rau.

• Fă, Doamne, ca in cel atins de boală să nu văd altceva decît omul suferind.

• Fa astfel ca spiritul meu sa ramana liber si clar la patul bolnavului si sa nu se rataceasca inainte de a inregistra tot ceea ce experienta si stiinta m-au invatat.

• Fa astfel ca bolnavii sa aiba incredere in mine si in arta mea pentru a urma sfaturile mele si prescriptiile mele. Indeparteaza de patul lor pe sarlatanii inarmati cu miile lor de sfaturi si e cei care stiu tot pentru ca vanitatea poate esua cele mai bune intentii ale artei si conduce adesea spre moarte.

• Daca ignorantii ma blameaza fa astfel ca iubirea mea pentru arta sa imi fie aparatoare si sa ma faca invulnerabil pentru ca sa pot continua fara sa tin seama de prestigiul, renumele si varsta dusmanilor mei. Da-mi Doamne, indulgenta si rabdare pe langa bolnavii incapatanati si grosolani.

• Fa astfel ca sa fiu ponderat in toate, dara fara limita in iubirea pentru stiinta. Nu ma fa sa cred ca pot totul. Da-mi forta, vointa si ocazia de a cunoaste mereu mai mult.

• As putea astazi afla lucruri nestiute ieri caci arta este mare dar spiritul omului este patrunzator si mereu mai in fata.

• Fă-mă să ţin seama, în faţa celor din breasla mea, de sfaturile celor cu adevărat ştiutori şi ale celor dornici să mă înveţe să înţeleg, căci mare şi necuprinsa este întinderea ştiinţei!”

(traducere literara dupa Soulier, Du Serment d'Hippocrate à l'éthique médicale, Thèse médecine, Marseille, 1985 [http://wij.free.fr/maimonid.htm])

• In 1891 ministerul Prusac al interiorului a emis o directiva catre toate inchisorile ca testul la tuberculina utlizat in tratamentul tuberculozei sa “nu fie folosit in nici un caz impotriva vointei pacientului”.

• Dar primele regulamente si norme despre cercetarea stiintifica in Europa au fost emise de catre Ministerul Prusac pentru afaceri medicale, religioase si educatie in 1900. Acestea au fost ocazionate de catre cazul Neisser care a ajuns sa fie discutat chiar si in Parlamentul Germaniei unde a intrunit consensul cu privire la introducerea bazei legale a consimtamantului informat si a deschiderii secretului profeisonal: “Directorii medicali sunt atentionati ca orice interventie medicala alta decat diagnosticul, ingrijirea, imunizarea sunt exclluse cat timp subiectul uman e minor ori lipsit de competenta din orice ratiuni” sau daca subiectul nu si-a dat consimtamantul intr-o forma lipsita de ambiguitate dupa o examinare corespunzatoare a posibilelor consecinte negative ale interventiei. Orice cercetare ori interventie trebuie implinite numai de catre directorul medical sau cu autorizatia lui ori a ei.“

• [http://web.archive.org/web/20080304153538/http://www.bmj.com/archive/7070nd1.htm]

• Intr-un raport olograf, Emil vow Behring argumenta in referire la cazul Neisser ca autoexperimentarea trebuie intotdeauna sa preceada experimentul pe pacienti. Emil vow Behring aprecia ca experimentarea pe subiectul uman este neetica daca se efectueaza fara consimtamantul voluntar la subiectului.

1900 in Germania

• “In 1931 Reich-ul german a emis un regulament detaliat cu privire la “Ghiduri pentru noi terapii si experimentarea umana”.

• Ghidul distinge clar intre cercetarea terapeutica (“noi terapii”) si cea non-terapeutica (“experimentarea umana”) si stabileste un set de precautii stricte.

• “Noile terapii pot fi aplicate numai daca exista consimtamantul sau proxi consimtamantul a fost dat in clar si indiscutabil dupa o prealabila informare.

• Noi terapii nu pot fi introduse fara consimtamant decat numai daca sunt urgent cerute si nu pot fi amanate datorita nevoii de a salva viata sau a preveni deteriorarea sanatatii….In aceste cazuri un raport va documenta clar aceste preconditii”.

• Cercetarea non-terapeutica “nu este permisa fara consimtamant”. • [http://web.archive.org/web/20080304153538/http://www.bmj.com/archive/7070nd1.htm]

1931 in Germania

• In 1939 este emis decretul de “Eutanasie” ce marcheaza inceperea actiunii T4 menita sa elimine persoanele cu handicap, deficiente mintale ori fizice, etc. oprit oficial prin aceeasi sursa de autoritate in 1942.

• Decretul de “eutanasie” al deficientilor: “Reich Leader Bouhler and Dr. Brandt are charged with the responsibility for expanding the authority of physicians, to be designated by name, to the end that patients considered incurable according to the best available human judgment [menschlichem Ermessen] of their state of health, can be granted a mercy death [Gnadentod]”. A. Hitler, 1939

(Traducere in engleza, citat de Robert Jay Lifton, The Nazi Doctors: Medical Killing and the Psychology of

Genocide, Basic Books 1986, 64, http://en.wikipedia.org/wiki/Action_T4)

1939 in Germania: nazismul

1939-1945 Al doilea RM

Experimente desfasurate asupra prizonierilor, Shirō Ishii, unitatea 731 (1935-1945): arme biologice si toxice de lupta

http://en.wikipedia.org/wiki/Unit_731

Valoare sociala si genetica redusa Valoare sociala si genetica ridicata

Indezirabili, raufacatori, neasimilati, marginalizati, care franeaza dezvoltarea sociala generand prejudicii si cheltuieli ce depasesc beneficiile comunitare: fara plata

Persoane limitate in cunoastere si abilitati: prost platiti, saraci

Clasa care munceste si isi aduce onorabil aportul la bunul mers al societatii: Echitabil platiti

Posedand cunoastere, abilitati sporite, expertiza ridicata, capabili sa-I invete pe altii, etc.: Bine platiti

Profesionisti independenti, antreprenori, persoane ce creaza locuri de munca, capital: foarte bine platiti

Francis Galton, 1883: eugenie (http://en.wikipedia.org/wiki/Eugenics)

Experimente desfasurate pe subiecti umani in lagare de concentrare naziste in al doilea RM 1. gemeni (Auschwitz), 2. transplant de muschi/oase/nervi (Dachau) 3. traumatisme cranio-cerebrale (Dachau) 4. hipotermie (Dachau) 5. malarie (Dachau), 6. altitudine inalta (Dachau) 7. gaze iritante

8. sulfonamida (in trat. Streptocociilor) 9. tetanos, gangrena gazoasa

10. apa de mare (exper. pe romi), 11. sterilizare (Auschwitz, Ravensbrück) 12. eugenie, igiena rasiala (Ravensbrück) 13. otravuri (Buchenwald) 14. bombe incendiare cu fosfor

http://en.wikipedia.org/wiki/Nazi_human_experimentation Viata cu valoare redusa

CODUL DE LA NUREMBERG (1947) 1. Consimţământul voluntar al participanţilor într-un experiment este esenţial. 2. Rezultatele care urmează să fie obţinute din experiment trebuie să fie benefice pentru societate, iar aceste rezultate nu pot fi obţinute prin alte mijloace. 3. Studiul trebuie să fie fundamentat pe rezultatele obţinute din experimente pe animale şi cunoştinţe privind istoria naturală a bolii, astfel încât rezultatele anticipate să justifice desfăşurarea experimentului. 4. Orice suferinţă sau lezare fizică sau psihică inutile trebuiesc evitate în timpul desfăşurării experimentului. 5. Nici un experiment nu trebuie efectuat dacă există indicii că acesta ar putea duce la decesul sau lezarea participanţilor, cu excepţia situaţiilor în care cercetătorul participă el însuşi ca subiect în experiment. 6. Gradul de risc asupra subiecţilor nu trebuie să depăşească importanţa umanitară a problemei cercetate în experiment. 7.Trebuie luate măsuri adecvate pentru a evita lezarea sau decesul participanţilor. 8. Experimentele trebuiesc conduse numai de către persoane cu calificare ştiinţifică. 9. Participanţii au dreptul de a decide terminarea participării într-o cercetare la orice moment dacă ei consideră că participarea nu mai poate fi continuată. 10. Cercetătorul care conduce experimentul trebuie să fie pregătit să-l încheie dacă el consideră că continuarea experimentului va duce la producerea de leziuni, dizabilităţi sau decesul participanţilor.

1947 in Germania

Declaratia de la Geneva AMM 1948, Codul International al Eticii Medicale 1949

Textul Declaratiei de la Geneva (actualizat)

• “Pe timpul admiterii mele ca membru al profesiei medicale:

• Jur sa-mi consacru viata in serviciul umanitatii.

• Voi datora profesorilor mei respect si gratitudine.

• Voi practica profesiunea cu constiinta si demnitate.

• Sanatatea pacientilor mei va fi prima mea preocupare.

• Voi respecta secretele care imi sunt incredintate chiar si dupa ce pacientul a murit.

• Voi mentine prin toate fortele mele onoarea si traditiile nobile ale profesiunii medicale.

• Colegii mei vor fi surorile si fratii mei.

• Nu voi permite consideratiilor de varsta, boala, dizabilitati, credinta, origine etnica, sex, nationalitate, afiliere politica, rasa, orientare sexuala, statut social sau oricarui alt factor sa intervina intre datoria mea si pacientul meu.

• Voi mentine cel mai inalt respect pentru viata umana.

• Nu imi voi folosi cunostiintele medicale pentru a viola drepturile omului si libertatile sale civile, nici chiar sub amenintare.

• Fac aceste promisiuni solemn, liber si pe cuvantul meu de onoare »

Declaratia de la Geneva este documentul initiatic de intrare in practica medicala, noul Juramant al medicilor in dorinta de modernizare a J. Hipocratic, ca Juramant al organizatiei profesionale mondiale (World Medical Association) care normeaza astfel inca o data moralitatea practicii medicale la scurt timp dupa tribunalul medicilor de la Nuremberg. Cu rosu singura modificare principiala fata de J. Hipocratic.

Experimentel Vipeholm, Suedia, 1950: zahar pentru copii handicapati mental pentru a cerceta progresia cariei dentare Thalidomida In ultimii ani ai decadei 1950 talidomida a fost aprobata ca sedativ in Europa dar nu si in SUA. Cu toate acestea in SUA medicamentul a fost folosit pentru a controla greata si insomnia pe timpul sarcinii. S-a descoperit ulterior ca produce malformatii la fetus. Cele mai multe paciente nu stiau ca medicamentul era in uz fara a fi aprobat; de asemenea nu li s-a cerut nici un consimtamant medical pentru ca se realiza o cercetare in masa asupra lor. 12,000 de copii s-au nascut cu malformatii. [http://www.cgu.edu/pages/1722.asp] Willowbrook hs.(1963-1966): hep. B, Ygl Intre anii 1950-1972 copii cu handicap mental au fost infectati intentionat cu virusuri hepatitice in spitalul Willowbrook State School, Staten Island, New York in scopul de a dezvolta un vaccin. Intre 1963 - 1966, parintilor li se lua consimtamantul dupa ce erau informati partial corect ca li se vor institutionaliza copii si e nevoie de consimtamant pentru diferite teste la internare. In realitate asupra lor se desfasurau proceduri ce nu erau acoperite de consimtamant copii fiind hraniti cu extracte de fecale infectate sau infectati parenteral.. [http://en.wikipedia.org/wiki/Unethical_human_experimentation_in_the_United_States]

1950 in Suedia

1950-1960 in SUA

Dupa cel de al II-lea Razboi Mondial

1950-1972 in SUA

DECLARATIA DE LA HELSINKI a Asoc Med. Mondiale (iunie 1964) Principiile etice privind Cercetarea Medicala pe subiecti umani

A.Introducere 1.WMA (Asociatia Medicala Mondiala) a emis Declaratia de la Helsinki ca pe o seama deprincipii etice pentru cercetarea medicala in care sunt implicati subiecti umani,incluzand materiale si date umane identificabile. Declaratia se doreste a fi privita ca un intreg si fiecare din paragrafele sale nu trebuie sa fie aplicate in afara celorlalte paragrafe relevante.

2.Desi Declaratia se adreseaza in primul rand medicilor,WMA incurajeaza si pe alti participanti la cercetarea medicala sa adopte aceste principii.

3.Este de datoria medicului de a promova si a avea grija de sanatatea pacientilor, inclusiv a celor care sunt implicati in cercetare medicala. Cunostintele medicului si constiinta sa sunt dedicate atingerii acestui scop.

4.Declaratia de la Geneva a Asociatiei Medicale Mondiale leaga medicul de cuvintele « Sanatatea pacientului meu va fi principala preocupare» iar Codul International al Eticii Medicale care declara ca « Un medic trebuie sa actioneze pentru binele si in interesul pacientului sau atunci cand furnizeaza ingrijire medicala».

• Cristiaan Barnard, 1967, Decembrie 3

• Decide sa realizeze transplantul de cord pe care tehnic il stapanea prin experiment pe animale, luand cordul din pieptul unui donor decedat prin stop respirator iresuscitabil al carui creier avea distrugeri importante dar fara a face RCR dupa cum cerea standardul diagnosticului de moarte la acel timp (standardul criteriului respirator-circulator).

• Dupa consimtamantul tatalui tanarului decedat (Darvall), Barnard fara a astepta oprirea cordului ori fara a resuscita cardio-respirator a deschis toracele unde a aflat inima batand (heart beating donor), a injectat-o cu KCl pentru a o opri si a hipotermizat-o cat timp a indepartat inima bolnava apoi dupa incalzire a transplantat-o ortotopic restabiliandu-I functionarea prin defibrilare [McRae, D. (2007). Every Second Counts. Berkley.]

• Criteriile pentru moartea cerebrala au fost formulate dupa acest eveniment marcant printr-un articol pivotal in anul urmator, 1968, de catre comitetul ad hoc de la Univ. Harvard SUA, criterii in uz si astazi (absenta constientei, absenta miscarilor voluntare, absenta miscarilor reflexe, absenta respiratiei, absenta electrogenezei corticale).

1967

• Van Rensselaer Potter, biochimist, intelege fisura care se produce intre stiinta medicala si etica medicala si disocierea acestora si lanseaza chemarea pentru ca mai multa stiinta sa aduca mai multa moralitate. Sugereaza pentru realizarea acestui scop infiintarea unei stiinte noi, bioetica (bios = viata, ethos = moralitate), care ar putea sa reprezinte in viitor chiar o “stiinta a supravietuirii” .

• Este cel care a folosit acest termen in sens medical pentru prima data (termenul de bioetica a fost de fapt creat prima data de Jahr in 1929 in relatie cu etica cercetarii asupra plantelor si animalelor).

• El defineste primul bioetica in intelesul actului medical si al cercetarii medicale ca pe "o nouă disciplină care să

combine cunoaşterea biologică cu cea a sistemului

valorilor cultural umane”, o etica globala care sa lege

omul de mediul din jurul sau creand punti in jurul lui.

1970 in SUA

• Etica medicala si bioetica medicala sunt aplicatii ale eticii ale eticii si respectiv ale bioeticii

(etica aplicativa).

• Etica provine din campul larg al filozofiei ca studiu al moralitatii. Bioetica este o abordare

globalista, multidisciplinara asupra moralitatii care creaza punti intre teologie, filozofie,

medicina, biologie, stiintele juridice, sociologie, ecologie, etc. Efortul care a construit bioetica se axeaza pe constatarea ca nu tot ceea ce este tehnic posibil este in acelasi timp si moral.

Etica Etica

Etica medicala

Filozofie

Ecologie, etc Teologie

Economie

Stiinte juridice

Biologie

Tehnologii medicale moderne Relatia medic-pacient

med

icina

Stiinte juridice

Teologie

Sociologie Bioetica medicala

• Se infiinteaza de catre Daniel Callahan si Willard Gaylin in 1969 cu sediul la Hastings on Hudson (NY), Institutul de Societate, Etica si Stiinte ale Vietii (Institute of Society, Ethics and the Life Sciences), cunoscut sub numele de Hastings Center ca o instituţie dedicată studiului aspectelor etice, sociale şi legale ale ştiinţelor medico-sanitare.

• Se infiinteaza de catre Hellegers, Joseph and Rose Kennedy

Institute for the Study of Human Reproduction and Bioethics denumit Kennedy Institute of Ethics la Universitatea Georgetown in 1971.

1969-1971 in SUA

• Jean Heller, Washington Evening Star, 1972: “Pacienti cu sifilis au murit

fara tratament” . Cu aceste cuvinte studiul Tuskagee, unul dintre cele mai infame

studii de cercetare a devenit cunoscut publicului si astfel un larg subiect de presa. “Pentru 40 de ani Departamentul medical de Stat al SUA a condus un studiu in care oamenii au fost pe post de guinea pig, fara tratament adecvat si au murit de sifilis si de efectele acestuia”…. “Studiul a fost condus ca prin autopsiere sa se determine care sunt efectele pe care boala aceasta le produce asupra omului”.

• Intre anii 1932 - 1972 Serviciul de Sanatate Publica a SUA a condus un studiu de cercetare pe 399 de barbati de culoare bolnavi de sifilis, fara sa incerce sa-i vindece.

• Subiectii alesi pentru experimentul de la Tuskegee au fost in cea mai mare parte analfabeti din cele mai sarace regiuni ale statului Alabama si lipsiti de orice suport medical.

• Li s-au oferit mese gratuite, asistenta medicala gratuita pentru ei si copii lor, educatie scolara gratuita, ajutoare banesti pentru inmormantare si li s-a cerut consimtamantul pentru autopsie, se precizeaza pe site-ul Universitatii Tuskegee.

• Nici unuia dintre ei nu i s-a spus ca fusese infectat cu sifilis dar li s-a spus in schimb ca sufereau de “sange rau” (bad blood) de care nu pot scapa niciodata. Ei nu au fost tratati desi tratamentul pentru sifilis era deja cunoscut din 1947 si standardizat de catre OMS ca agentie a NU incepand cu anul 1948 anul infiintarii sale.

• In cele din urma, sifilisul a determinat la cei mai multi aparitia unor tumori, a unor boli de inima sau le-a provocat orbirea, paralizia si in final moartea.

• In mai 1997, putinii supravietuitori ai experimentului au fost invitati la Casa Alba, unde presedintele de atunci al SUA, Bill Clinton, le-a cerut iertare in numele poporului american, si a administratiilor precedente.

• Catre sfarsitul anului 1972 doar 74 de subiecti mai erau in viata. Se cunoaste ca 100 au murit de complicatii ale bolii iar restul de boala in sine, 40 si-au infectat sotiile iar 19 au dat nastere unor copii cu sifilis congenital.

• 1.8 miliarde de dolari despagubire: 37.000 USD la supravietuitori, mostenitori 15.000 USD

"What was done cannot be undone. But we can end the silence. We can stop turning our heads away. We can look at you in the eye and finally say, on behalf of the American people: what the United States government did was shameful. And I am sorry.“ Bill Clinton, 1997

1972 in SUA Tuskagee, Jean Heller

1979 in SUA

“The Belmont Report Office of the Secretary Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human, Subjects of ResearchThe National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, April 18, 1979, AGENCY: Department of Health, Education, and Welfare. ACTION: Notice of Report for Public Comment. SUMMARY: On July 12, 1974, the National Research Act (Pub. L. 93-348) was signed into law, there-by creating the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. One of the charges to the Commission was to identify the basic ethical principles that should underlie the conduct of biomedical and behavioral research involving human subjects and to develop guidelines which should be followed to assure that such research is conducted in accordance with those principles. In carrying out the above, the Commission was directed to consider: (i) the boundaries between biomedical and behavioral research and the accepted and routine practice of medicine, (ii) the role of assessment of risk-benefit criteria in the determination of the appropriateness of research involving human subjects, (iii) appropriate guidelines for the selection of human subjects for participation in such research and (iv) the nature and definition of informed consent in various research settings. The Belmont Report attempts to summarize the basic ethical principles identified by the Commission in the course of its deliberations. It is the outgrowth of an intensive four-day period of discussions that were held in February 1976 at the Smithsonian Institution's Belmont Conference Center supplemented by the monthly deliberations of the Commission that were held over a period of nearly four years. It is a statement of basic ethical principles and guidelines that should assist in resolving the ethical problems that surround the conduct of research with human subjects. By publishing the Report in the Federal Register, and providing reprints upon request, the Secretary intends that it may be made readily available to scientists, members of Institutional Review Boards, and Federal employees. The two-volume Appendix, containing the lengthy reports of experts and specialists who assisted the Commission in fulfilling this part of its charge, is available as DHEW Publication No. (OS) 78-0013 and No. (OS) 78-0014, for sale by the Superintendent of Documents, U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 20402. Unlike most other reports of the Commission, the Belmont Report does not make specific recommendations for administrative action by the Secretary of Health, Education, and Welfare. Rather, the Commission recommended that the Belmont Report be adopted in its entirety, as a statement of the Department's policy. The Department requests public comment on this recommendation”.

Modificat dupa: http://www.niehs.nih.gov/research/resources/bioethics/timeline/index.cfm

Principiile bioeticii Imperative etice ale cercetarii Aplicatibilitatea principiului

1.Respectul persoanei

(respectul fata de

fiinta umana)

1) Fiecare persoana este un

agent autonom

2) Recunoasterea unicitatii,

libertatii, independentei,

valorii si demnitatii umane,

egale intre toti, a dreptului

la autodeterminare, a

dreptului de a fi informat

• Respectul fata de autonomie

• Aplicarea consimtamantului informat: informare,

intelegerea informatiei, voluntariat, decizie

• Persoanele vulnerabile (care au autonomie

diminuata) au dreptul la protectie

2.Beneficenta 1) Datoria de a face bine

izvorand din calitatea

morala si din datorie

2) Subiectilor cercetarii sa nu

li se faca rau

3) Maximizarea beneficiilor si

minimizarea riscurilor

• Evaluarea riscurilor si beneficiilor: natura si scopul

trebuie sistematic evaluate.

• Raportul risc/beneficiu: in activ. terapuetica

indicatia prevaleaza asupra analizei riscurilor si

beneficiilor (ex. se opereaza pentru o unica sansa

de vindecare, etc.) spre deosebire de activ. de

cercetare in care analiza riscurilor si beneficiilor

prevaleaza pt. ca indicatia este depasita

3.Justitie 1) Nondiscriminare

2) Ingrijire medicala

egalitariana si echitabila

• Selectia/excluderea

• Beneficiile si riscurile sa fie distribuite echitabil

• Protectia celor vulnerabili

http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.htm

In 1979 sunt fundamentate conceptual principiile bioeticii ca set de valori ce se afla mai intai fata de subiect si actiunea lui dar si dincolo de rezultatul

actiunilor lui, respectiv ca izvor al binelui inainte chiar ca agentul sa fiinteze si sa actioneze (nivelul principiului etic) ceea ce devine principlismul etic (ca

si concept filozofic in aflarea binelui)

Beauchamps si Childress, 1979, Principles of Bioethics

1. Beneficenta (valoare hipocratica)

2. Nonmaleficenta (va fi adaugata de catre Childress: valoare hipocratica)

3. Autonomia (principiu Kantian care devine plurivalent)

4. Justitia (dreptatea) : valoare hipocratica

Principlismul (principiile bioeticii) nu este singura paradigma morala in practica medicala. El se adauga teoriilor etice ale binelui ce au fundamentat de milenii etica medicala si practica la patul bolnavului constituind principiile etice ale relatiei medic-pacient.

Ghidul CIOMS 1982, 1993, 2002 (CIOMS Council for International Organizations of Medical Sciences International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving

Human Subject

• “Ghidul se refera la justificarea eetica si validitatea stiintifica a cercetarii. CI, vulnerabilitatea indivizilor, grupurilor, comunitatior, populatiilor. Femeile ca subiecti umani ai cercetarii, echitatea privind riscurile si beneficiile, posibilitatea controlului in trialuri clinice, confidentialitate, compensatii pentru vatamare, intarirea capacitatii locale de evaluare etica, obligatia sponsorilor sa asigure servicii medicale.

• http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm (1 de 64) 08/03/2007 9:10:05

• http://www.recerca.uab.es/ceeah/docs/CIOMS.pdf

1996, trovafloxacina (Trovan) in Kano, Nigeria 1. [http://en.wikipedia.org/wiki/Abdullahi_v._Pfizer,_Inc.]

2. Aceme Nyika, Ethics Coordinator, AFRICAN MALARIA NETWORK TRUST [http://www.amanet-trust.org/discuss/viewtopic.p]

In 1996 exista o epidemie de meningita in Nigeria, in care de altfel au murit 12.000 de persoane.

La fata locului lucrau medicii de la Medecine San Frontieres tratand cu cloramfenicol.

Pfizer a avut ideea de a testa o substanta noua, Trovafloxacina (o fluoroquinolona), comercial Trovan, in sp. din Tudun Wada, Kano, unul dintre cele mai populate spitale din lume.

Trovan face parte din aceeasi clasa cu Ciprofloxacina care nu produce efecte adverse.

Testarea s-a facut pe 100 copii cu meningita (lot 1) din care 5 au murit, altii suferind orbire, surditate, tulburari cognitive.

Altii 100 (lot 2) au primit ceftriaxon dar cu doze mai mici decat cele terapeutice: sase copii au murit.

Cercetatorul principal nigerian a fost acuzat ca a falsificat avizul Comisiei de Etica Nationale, Pfizer aparandu-se ca nu a stiut aceasta.

Supravietuitorii au dat in judecata Pfizer ceea ce a condus la 4 apeluri fara decizii.

In 2009 dupa 10 ani de lupta juridica Curtea de Apel a SUA a admis pe rol procesul.

Au urmat 4 incercari de aducere in faza de judecata, din care in 3 procesul a fost oprit, a 4-a este in curs.

Pfizer s-a aparat invocand ca:

• Trovan scade mortalitatea la 6% pe cand cloramfenicolul la 9.1%

• fost solicitat sa intervina in epidemie si ca de fapt atunci cand Pfizer a intervenit deja boala trecuse

• ca a primit sprijin guvernamental si din partea celor de la MSF

• Ca nu existau comisii ori comitete de etica si ca singurul aviz era considerat autentic

• Ca oamenii erau disperati, analfabeti, saraci si astfel un CI nu ar fi fost posibil

• Ca epidemia era f. grava, existand f. multi participanti posibili si necesitand actiune viguroasa

• Totusi unii pacienti s-au simtit mai bine dupa Trovan decat dupa cloramfenicol

Pfizer a fost acuzat

• ca Trovan a adus mortalitate in plus

• ca acesti copii nigerieni au fost cobai,

• Ca au exploatat disperarea pacientilor si parintilor

• Anomalii grave de recurtare a pacientilor care au intrat si a celor care nu au intrat in studiu

• ca au fost lipsiti de singurul tratament cu efecte cunoscute si rezultate controlabile si pusi pe tratament cu o substanta necunoscuta, nesigura fara aviz si fara a fi necesar

• ca nu au existat CI din partea parintilor,

• ca au parasit zona epidemica inainte de stingerea epidemiei

• ca daca e adevarat ca epidemia era stinsa la intrarea in zona atunci cu atat mai mult folosirea unei substante necunoscute apare ca un experiment lipsit de beneficii pentru pacient si aceasta inseamna ca Pfizer a venit in zona cu o agenda personala alta decat tratamentul propriu-zis

• Ca influenteaza justitia care nu stramuta procesul in Nigeria si care se desfasoara in SUA

1998, Fenfluramine (serotoninergic) • Anti-obezitate, anorexie, folosit din 1970, a explodat in vanzari in 1990 prin cuplare cu

phentermina (fen-Phen) si Pondimin (Wyeth-Ayerst Laboratories, a subsidiary of American Home Products Corp. of Madison)

• In 1997 fen este retrasa de pe piata americana pentru ca FDA este sesizata si se probeaza ca produce hipertensiune pulmonara si probleme valvulare cardiace (aorto-mitrale) grave inclusiv deces.

• Cu toate acestea dupa anul 1997, s-a luat decizia de a se initia un protocol de cercetare pe ipoteza ca exista o relatie intre comportamentul agresiv si conditiile sociale de baza.

• Studiul a fost initiat pe 34 de baieti afroamericani si latinoamericani din 120 cu probleme comportamentale si antecedente juridice. Acestora 34 li s-a administrat o dieta speciala cu triptofan redus, timp de 4 zile, apoi cu post pe timpul noptii urmate de administrarea de Fflu.

• Copii au primit 25 $, parintii 100 $ cu 25$ cheltuieli de deplasare.

• S-a considerat ca acesti copii au fost in mod nenecesar expusi la riscuri (Oficiul de Protectie al Cercetarii Riscurilor NIH, 2000) inadecvate iar CI avea restrictii in ce priveste retragerea din cercetare.

• Mai putin de 20 de plangeri au fost adresate initial, ulterior circa 50.000. S-a demonstrat ca 30% din cei ce au luat substanta aveau EKG-uri anormale.

• In 2000 societatea farmaceutica care il producea a oferit 12 miliarde de dolari despagubiri intre 5.000-200.000/pers. care insa au fost refuzate astfel incat in 2005 despagubirile cerute se ridicau deja la 21 de miliarde unde ar fi fost stabilite.

2003-2005 sub egida Unesco se defineste Bioetica

“La solicitarea Directoratului General Comitetul International de Bioetica a emis Raportul Comitetului International de Bioetica cu privire la posibilitatea elaborarii unui instrument universal al Bioeticii (Report of the IBC on the Possibility of Elaborating a Universal Instrument on Bioethics) ,13 Junie 2003.” [http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001302/130223e.pdf]

Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, Declaratia Universala a Bioeticii si Drepturilor Omului, UNESCO, 2005

Bioetica in sens larg (gr. Bios = viata, ethos = comportament): Camp de studiu stiintific care abordeaza teoretic si practic problemele morale generate de medicina si stiintele vietii in raport cu omul si relatiile omului cu biosfera. Bioetica medicala (etica biomedicala) in sens restrans, este o aplicatie a bioeticii care abordeaza sistematic, pluralistic si interdisciplinar teoretic si practic problemele morale generate de mijloacele moderne de investigatie si tratament in medicina (transplant, reproducerea umana asistata, dializa renala, mijloacele de sustinere a vietii, noua eugenie, avortul, clonarea, terapia genica, diagnosticul preimplantational , stergerea amintirilor dureroase, prelungirea vietii, augmentarea calitatilor umane, ingineria genetica, etc.

Norme, coduri si ghiduri internationale in cercetarea

stiintifica

• Codul de la Nuremberg (1949)

• Declaratia de la Helsinki (1964- 2000) amendata de 9 ori ultima oara in 2008

• Raportul Belmont (1979)

• Ghidul Etic international pentru biocercetarea stiintifica pe subiecti umani 2002, CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences)/WHO International Guidelines)

• ICH/GCP-International Conference on Harmonization- Good Clinical Practice (1996)

• Codul deontologic al Colegiului medicilor

• Legile cercetarii stiintifice: Monitorul Oficial nr. 80/2011, Ordonanta Guvernului nr. 6/2011 pentru modificarea si completarea Ordonantei Guvernului nr. 57/2002 privind cercetarea stiintifica si dezvoltarea tehnologica, ordinele 903/2006, 904/2006 privind cercetarea din 2006

Normele etice nationale privind cercetarea (codul deontologic al colegiului medicilor)

CODUL DE DEONTOLOGIE MEDICALĂ din 30 martie 2012 al Colegiului Medicilor din România PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 7 mai 2012 CAP. VI Cercetarea medicala ART. 40 Principiul legalităţii şi eticii cercetării medicale Orice activitate de cercetare medicala va fi efectuata cu respectarea stricta a principiilor fundamentale ale exercitării profesiei de medic, în respect deplin faţa de fiinţa şi de specia umana şi cu respectarea stricta a condiţiilor prevăzute de lege şi normele profesiei. ART. 41 Cercetarea pe fiinţa umana Cercetarea pe fiinţa umana are caracter de excepţie şi poate fi fa cuta numai daca, în mod cumulativ, sunt întrunite următoarele condit ii: a) nu exista nici o metoda alternativa la cercetarea pe fiinţe umane, de eficacitate comparabila; b) riscurile la care se poate expune persoana nu sunt disproport ionate în comparaţie cu beneficiile potenţiale ale cerceta rii; c) proiectul de cercetare a fost aprobat de instanţa sau autoritatea competenta dupa ce a făcut obiectul unei examinări independente asupra pertinenţei sale ştiinţifice, inclusiv al unei evaluări a importanţei obiectivului cercetării, precum şi al unei examinari pluridisciplinare a acceptabilităţii sale pe plan etic; d) persoana pe care se fac cercetări este informata asupra drepturilor sale şi asupra garanţiilor prevăzute prin lege pentru protect ia sa; e) consimtământul a fost dat în mod expres, specific şi a fost consemnat în scris. Acest consimţământ poate fi retras în orice moment, în mod liber.

ART. 42 Cercetarea pe persoana făra capacitatea de a consimţi Nu poate fi desfa şurata activitate de cercetare ştiinţifica medicala pe o persoana care nu are capacitatea de a consimţi decât daca sunt întrunite cumulativ condiţiile următoare: a) sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la art. 41 lit. a)-d); b) rezultatele cercetării au potenţialul de a produce beneficii reale şi directe pentru sănătatea sa; c) cercetarea nu se poate efectua cu o eficacitate comparabila pe subiect i capabili sa îşi dea consimţământul; d) autorizarea necesara prevăzuta la art. 41 lit. c) a fost data specific şi în scris; e) persoana în cauza nu are obiecţii. ART. 43 Diligenţa medicului Medicul este dator sa depuna toata diligenţa şi sa stăruie pentru lamurirea tuturor împrejurărilor de fapt şi de drept atunci când este implicat într-o activitate de cercetare medicala. În caz de nevoie,pentru lămurirea deplina , medicul este dator sa solicite sprijinul organismelor profesiei medicale. ART. 44 Intervenţia asupra persoanei Nici o persoana nu va putea fi supusa experienţelor, testelor, preleva rilor, tratamentelor sau altor intervenţii în scop de cercetare decât în condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege.

ART. 47 Limitări ale cercetării medicale Sunt contrare scopului şi rolului profesiei de medic următoarele activita ţi în domeniul cercetării medicale: a) orice intervenţie medicala asupra caracterelor genetice prin care se urmăreşte modificarea descendenţei unei persoane. Except ie fac situat iile care privesc prevenirea şi tratamentul unor maladii genetice, situaţie în care se vor obţine toate autorizările adecvate; b) orice intervenţie prin care se urmăreşte crearea unei fiinţe umane genetic identica cu alta fiinţa umana vie sau moarta; c) crearea de embrioni umani în scopuri de cercetare; d) orice intervenţie de natura a determina sexul viitorului copil. Except ie fac situaţiile în care în mod obiectiv este necesara determinarea sexului în scopul evitării unei boli ereditare grave legate de sexul viitorului copil; e) examinarea caracteristicilor genetice ale unei persoane în alt scop decât medical şi strict în condiţiile şi procedurile legale; f) orice intervenţie prin care s-ar urmări sau s-ar determina select ia persoanelor ori s-ar aduce atingere speciei umane; g) participarea sau implicarea într-o activitate de identificare a unei persoane pe baza amprentelor sale genetice altfel decât în cadrul unei proceduri judiciare penale ori civile sau în scopuri strict medicale ori de cercetare ştiinţifica, ambele efectuate strict în condit iile legii; h) participarea la orice fel de acte care au ca obiect conferirea unei valori patrimoniale corpului uman, elementelor sau produselor sale, cu excepţia cazurilor expres prevăzute de lege.

Un medic de medicina generala dintr-un spital mai mic este contactat de un reprezentant al unei organizatii medicale importante cunoscuta pentru echipamente si aparatura dar si pentru cercetare stiintifica. Reprezentantul ii solicita medicului sa participe intr-un trial clinic privind un nou medicament antiinflamator nonsteriodian. Medicul ar trebui sa prescrie noul medicament in locul medicamentelor existente in fisele pacientilor si sa tina o evidenta a administrarii. I se propune participarea la un congres international cu acoperirea taxelor de participare si transport, diferite sponsorizari legate de actul medical in cabinet. I se spune ca toate etapele de verificare a studiului au fost respectate, studiul este aprobat si are toate avizele etice necesare. Medicul isi intreaba colegii despre studiu: toti ii confirma ca studiul e serios iar ei au acceptat deja oferta; cu totii au deja planuri pentru excursia ocazionata de participarea la congres. Medicul se gandeste daca sa inroleze pacientii sai in studiu sau nu. Decide sa o faca gandind avantajele sale. Face bine?

Codul Deontologic al Colegiuliu medicilor din Romania, ART. 43 Diligenta medicului. Medicul este dator sa depuna toata diligenta si sa staruie pentru lamurirea tuturor imprejurarilor de fapt si de drept atunci cand este implicat intr-o activitate de cercetare medicala. In caz de nevoie, pentru lamurirea deplina, medicul este dator sa solicite sprijinul organismelor profesiei medicale.

Etape ale constituirii respectarii valorilor etice ale cercetarii pe subiect uman

1. Selectia (recrutare, excludere):

1. Introducerea in trial doar a pacientilor care au nevoie de tratament antiinflamator nonsteroidian si la care riscurile nu depasesc beneficiile

2. Schimbarea tratamentului doar la cei la care tratamentul prealabil nu este eficient si nu exista o alta metoda de tratament mai eficienta, cunoscuta (in caz contrar posibil conflict de interese)

2. Prezentarea studiului (cunoasterea lui in amanunt) si luarea CI

3. Sustinerea explicita a avantajului sau direct (participarea la congres) si sustinerea utilitatii acesteia pentru imbunatatirea ingrijirii medicale (transparenta –in caz contrar posibil conflict de interese).

4. Protejarea si retragerea pacientului din studiu oricand si din orice motiv pentru care acesta nu se simte bine, continuarea tratamentului pe schema initiala (pacientul se pastreaza in tratament) si adminstrarea compensatiilor

5. Verificari: verificarea existentei avizului etic al studiului si cu prioritate a consimtamantului informat care trebuie sa includa si compensatiile (desigur nu de natura materiala) pt. participarea in cercetare