1

INSTRUCTIUNI DE FOLOSIRE

Pachetul original contine:

• Aparatul spirodoc • 0 baterie cu litiu 3 V DC model CR 123 A • 1 manual

Accesorii opltionale: • clips de deget cu sensor pentru oximetrie • sensor ‘wrap’ pentru deget pentru oximetrie pe o perioada mai lunga

Inainte de a folosi spirodoc… • cititi instructiunile de folosire cu atentie si toate etichetele accesoriilor • instalati bateria daca nu este deja instalata, avand grija sa o conectati corect asa cum este

indicat in compartimentul destinat. • Selectati limba dorita pentru display

Va rugam sa pastrati ambalajul original ! In cazul in care apar probleme ale unit-ului, folositi ambalajul original pentru a-l returna distribuitorului. MIR are ca scop o permanenta imbunatatire a produselor, iar tehnologia acestei productii este intr-o constanta evolutie, din acest motiv ne asumam dreptul de a actualiza aceste informatii daca este necesar.

MIR nu este responsabil de orice defectiune cauzata de utilizarea aparatului fara a citi instructiunile si atentionarile speciale.

INDEX 1. INTRODUCERE 2 1.1 Despre utilizare 2 1.1.1 Categoria de utilizatori 2 1.1.2 Calificarea si experienta necesara 2 1.1.3 Spatiul de utilizare 2 1.1.4 Cine trebuie / poate face instalarea 2 1.1.5 Efectul asupra pacientului la folosirea instrumentului 3 1.1.6 Limitari ale utilizarii – contraindicatii 3 1.2 Importanta avertizarilor de siguranta 3 1.2.1 Pericolul contaminarii 3 1.2.2 Turbina 4 1.2.3 Piesa de gura 4 1.2.4 Sensorul pentru puls-oximetru 4 1.2.5 Aparatul 5 1.3 Erori neprevazute 5 1.4 Etichete si simboluri 5 1.4.1 Eticheta de identificare 5 1.4.2 Marca CE pentru dispozitivele medicale 6 1.4.3 Simbolul electric pentru siguranta 6 1.4.4 Simbolul de atentionare pentru cablul RS232 6 1.5 Descrierea produsului 6 1.6 Metoda de interpretare a testului 6 1.7 Specificari tehnice 7 1.7.1 Specificari – spirometru 7 1.7.2 Specificari – puls-oximetru 7 1.7.3 Alte specificari 7 1.8 Valori spirometrice normale 8 2. SPIRODOC – OPERATIUNI 8

2.1 Keyboard 8 2.2 Nivelul bateriei 9 2.3 Cum se face un test 9 2.4 Introducerea datelor subiectului 11 2.4.1 Datele unui subiect nou 11 2.5 Cum se face un test spirometric 11 2.6 Cum se face un test oxilometric 13 2.7 Cum se face testul oxilometric pe termen lung 14 2.7.1 Instructiuni de folosire ale sensorului wrap 14

2

2.7.2 Cum se face un test 14 3. REZULTATELE TESTULUI 15 3.1 Interpretarea testului spirometric 15 3.2 Vizualizarea rezultatelor 15 3.3 Printarea rezultatelor 16 3.3.1 Printarea 17 4. INTRETINEREA APARATULUI 17 4.1 Curatirea si controlul general al turbinei 17 4.2 Inlocuirea instructiunilor inregistrate 18 4.3 Schimbarea bateriei 18 5. PROBLEME POSIBILE 18 5.1 Cauze si solutii 18 6. CONFIGURAREA MANUALULUI PENTRU SPIRODOC 18 6.1 Configurarea meniului 19 6.1.1 Selectarea limbii 19 6.1.2 Stergerea datelor testului 19 6.1.3 Oximetrie : valori prag 19 6.1.4 Oximetrie : sampling rate 19 6.1.5 Formatul datelor 20

6.1.6 Schimbarea datei si a timpului 20 6.1.7 Valori prezise 20 6.1.8 Formatul unitului 21 6.1.9 Selectarea imprimantei 21 6.1.10 Inregistrarea tuturor testelor (pentru o prelucrare ulterioara) 21 1. INTRODUCERE 1.1 Despre utilizare 1.1.1 Categoria de utilizatori Spirodoc spirometru + oxilometru masoara o serie de parametri referitori la functia respiratorie umana. Acest produs este indicat a fi folosit de un medic sau un paramedic sub supravegherea unui medic. 1.1.2 Calificarea si experienta necesara Utilizarea corecta a instrumentului, interpretarea corecta a rezultatelor testului si intretinerea instrumentului, in special sterilizarea ( pentru a evita riscul de transmitere a unei infectii), toate acestea necesita personal calificat. 1.1.3 Spatiul de utilizare Utilizarea aparatului se poate face in sau in afara cabinetului medical sau spitalului. Instrumentul nu este destinat uzului in sala operatorie sau in prezenta lichidelor inflamabile sau detergentilor, nici in prezenta anestezicelor inflamabile sau oxigenului si gazelor azotate. Instrumentul nu a fost construit pentru a fi folosit in curenti de aer directi (vant de exemplu), surse de caldura sau frig, lumina directa de la soare sau alte surse de lumina sau energie, praf, nisip, sau orice alta substanta chimica. Utilizatorul este responsabil de a verifica conditiile ambientului pentru depozitarea si pentru folosirea instrumentului. Daca spirodoc este expus la conditii ambietale neprielnice, aceasta poate cauza disfunctionalitati ale aparatului si rezultate incorecte. 1.1.4 Cine trebuie / poate face instalarea Spirodoc necesita instalarea de catre un personal calificat. Este responsabilitatea utilizatorului sa se ocupe de operatiunile necesare. 1.1.5 Efectul asupra pacientului la folosirea instrumentului

3

Testul spirometric ar trebui facut numai cand pacientul este odihnit si in stare buna de sanatate, si intr-o conditie adecvata pentru testare. Testarea spirometrica necesita colaborarea pacientului, pacientul trebuie sa faca o expiratie fortata completa pentru a avea un rezultat semnificativ al testului. 1.1.6 Limitari ale utilizarii – contraindicatii Analiza rezultatelor unui test spirometric nu este suficient in sine pentru a face un diagnostic corect a starii clinice a pacientului. O anamneza detaliata este absolut necesara impreuna cu toate testele recomandate de medic. Comentariile testelor, interpretarea testelor si sugestiile in vederea tratamentului trebuiesc inmanate medicului curant. Orice simptom pe care pacientul il are la data respectiva trebuie considerat cu atentie inaintea efectuarii testarii spirometrice. Utilizatorul este responsabil de a aprecia starea mentala si capacitatea fizica a pacientului de a efectua un test corect si utilizatorul trebuie sa aprecieze de asemenea gradul de colaborare al pacientului pentru fiecare test efectuat. Un test spirometric corect necesita intotdeauna o colaborare completa a pacientului. Rezultatele obtinute depind intotdeauna de capacitatea pacientului de a face un inspir complet si apoi un expir complet cu viteza maxima posibila. Daca aceste conditii nu sunt respectate atunci rezultatele obtinute nu vor fi credibile si in consecinta inacceptabile din punct de vedere medical. Acceptul pentru efectuarea testului este responsabilitatea utilizatorului. O atentie speciala trebuie acordata testarii persoanelor in varsta, copiilor si persoanelor handicapate. Aparatul nu ar trebui folosit niciodata cand este posibil sau probabil ca validitatea testelor sa fie compromisa datorita unor factori externi.

1.2 Importanta avertizarilor de siguranta Spirodoc a fost verificat de un laborator independent care are certificat de conformitate al dispozitivului cu Standardele Europene de Siguranta IEC 60601-01 si garantiile Cererilor EMC in limitele indicate in Standardul European IEC 60601-1-2. Spirodoc este in continuare controlat in timpul productiei si dupa pentru ca produsul sa confirme nivelurile de securitate si standardele de calitate indicate de Directiva Consiliului 93/42/CEE pentru Dispozitive Medicale. Dupa ce se scoate dispozitivul din ambalaj, verificati sa nu existe vreo defectiune vizibila, fiti in mod particular atenti la orice defect sau gauri in ambalajul din plastic, care are fi putut duce la expunerea componentelor electrice. Siguranta si performantele corecte ale unit-ului pot fi asigurate doar daca utilizatorul sau respecta toate regulile de siguranta si reglarile. Fabricantul nu isi asuma nici o responsabilitate pentru problemele si defectiunile cauzate de esecul utilizatorului de a urma aceste instructini corect. Aparatul trebuie folosit asa cum este descris in manualul de utilizare, cu o atentie particulara pentru : ‘Despre utilizare’ , si numai cu componentele si accesoriile originale specificate de fabricant ca pot fi folosite. Utilizarea unui senzor ne-original al turbinii sau a altor parti pot cauza erori ale masuratorii si / sau compromite functionarea corecta a aparatului, si nu este permisa. In cazul oricarui fel de accident cauzat de utilizarea dispozitivului, pacientul trebuie sa-si informeze medicul si doctorul trebuie sa-i comunice raportul detaliat, dupa cum se precizeaza in articolul 9 din Directiva Europeana CE legea nr. 93/42, nr. 46/1997. 1.2.1 Pericolul contaminarii Aparatul utilizeaza o turbina cu senzor. O piesa de gura este necesara pentru a conecta pacientul la spirometru. Pentru a evita expunerea pacientului la un pericol critic de contaminare, turbina trebuie sterilizata inainte de fiecare utilizare, si o noua piesa de gura trebuie folosita pentru fiecare pacient. 1.2.2 Turbina O sterilizare sau curatire incorecta sau insuficienta a turbinei poate fi cauza de infectie pentru pacient. O sterilizare regulata sau cel putin curatire este recomandata cu tarie. Urmariti paragraful relevant din acest manual pentru detalii despre sterilizarea corecta. Nu expuneti turbina cu sensor direct la jetul de apa sau aer si nu permiteti sa intre in contact cu lichide sau cu temperaturi inalte. Nu permiteti prafului sau corpurilor straine sa intre in turbina, pentru a evita functionarea incorecta si posibilitatea unei defectiuni.

4

Prezenta oricarei impuritati cum ar fi parul, sputa, fire, etc. in interiorul sensorului turbinei poate ‘rupe’ propulsorul si compromite foarte serios acuratetea masuratorilor. 1.2.3 Piesa de gura Orice piesa de gura de unica folosinta livrata cu instrumentul este asigurata numai ca model pentru tipul corect si dimensiunile cerute pentru acest instrument, si este curata dar nu sterila. Pentru a cumpara piesele de gura adecvate (in general din hartie sau din plastic, in orice caz mono-uz) va sugeram sa contactati distribuitorul spirometrelor. Utilizarea unei piese de gura dintr-un material inadecvat poate modifica biocompatibilitatea si poate cauza o functionare defectuoasa si rezultate ale testelor incorecte. Utilizatorul este responsabil de obtinerea tipului corect de piese de gura. Acelea corespunzatoare sunt cele standard cu un diametru exterior de 30 mm, sunt cele in general folosite si usor de procurat. 1.2.4 Sensorul pentru puls-oximetru Utilizarea indelungata si/sau starea pacientului ar putea necesita schimbarea locului sensoruluiperiodic. Schimbati locul sensorului si verificati integritatea tegumentului, statusul circulator, si conectarea corecta la fiecare 4 ore. Uzul prelungit poate cauza ulceratii, deteriorari ale pielii si discomfort. Incorectitudinea aplicarii sensorilor poate cauza citiri incorecte.

Utilizarea unui sensor defect poate cauza citiri incorecte, putand cauza ranirea pacientului sau moartea Inspectati fiecare sensor inainte de a-l folosi. Daca sensorul pare defect, nu-l folositi. Utilizati un alt sensor sau contactati un centru de reparatii autorizat. Utilizarea unui cablu defect pentru conectarea pacientului, poate cauza citiri inadecvate, putand rezulta chiar ranirea sau moartea pacientului. Inspectati cablul de conectare al pacientului. Daca pare defect, nu-l folositi. Contactati centrul de reparatii autorizat. Folositi numai sensori MIR SpO2 livrati impreuna sau special dedicati aparatului spirodoc. Utilizarea sensorilor neautorizati poate cauza citiri incorecte. Masuratorile oxilometrice pot fi inexate in prezenta unei lumini ambientale puternice. Ecranati laria sensorului (cu un prosop chirurgical, de exemplu) daca este necesar. Tincturile introduse in circulatia sanguina, cum ar fi albastru de metil, verde de indocianina, indigo carmin, PBV, si fluoresceina pot avea efecte negative asupra acuratetii oxilometriei. Orice conditie care restrictioneaza fluxul sanguin, cum ar fi folosirea unui garou sau un dispozitiv pentru rezistenta vasculara sistemica , poate cauza o inabilitate de a citi corect pulsul sau SpO2. Inlaturati oja de unghii sau unghiile false inainte de a aplica sensorii oxilometrici. Oja de unghii sau unghiile false pot cauza citiri incorecte ale SpO2. Nivelurile semnificative de hemoglomina disfunctionala, cum ar fi methemoglobina sau carboxihemoglobina, vor afecta acuratetea masuratorilor oxilometrice. Diafonia optica poate aparea cand cand 2 sau mai multi sensori sunt plasati in proximitate. Aceasta poate fi eliminata acoperind fiecare loc cu material opac. Diafonia optica poate afecta acuratetea masuratorii SpO2. Obstructiile sau praful pe lumuna rosie a sensorului sau detectorului poate cauza citiri incorecte sau imposibile. Fiti siguri ca nu exista obstructii si ca sensorul este curat. Autoclavarea, sterilizarea cu oxid etilenic sau imersia sensorului in lichid poate cauza defectarea sensorului, avand ca rezultat citiri incorecte. Detasati sensorul de le monitor inainte de a-l curata sau dezinfecta pentru a preveni defectarea sensorului sau a monitorului si pentru a preveni riscurile de securitate ale utilizatorului. 1.2.5 Aparatul

5

Operatiunile din timpul manipularii detaliate in acest manual trebuiesc urmate precis. Daca aceste instructiuni nu sunt urmate pot aparea erori ale masuratorilor si o interpretare incorecta a testului. Orice modificari, ajustari, reparatii sau reconfigurari trebuiesc facute de fabricant sau de personalul autorizat de fabricant. Sa nu incercati niciodata sa faceti o reparatie singuri ! Set-up-ul parametrilor configurabili ar trebui facut numai de personalul calificat. Oricum, un set-up incorect al parametrilor nu pune in pericol pacientii. Emisiile de inalta frecventa pot interfera cu corecta functionare a aparatului. Din acest motiv, cateva spatii (cativa metri) ar trebui observati atunci cand aplicatii de inalta frecventa cum ar fi TV, radio, telefon mobil etc sau alte unit-uri electrice functioneaza in acelasi timp in aceeasi camera. Aparatul poate da rezultate incorecte in prezenta unor surse electromagnetice puternice, cum ar fi echipamentul pentru electrochirurgie. Aparatul poate da rezultate incorecte in prezenta echipamentului CT (computer tomograf). Nu folositi aparatul in prezenta echipamentului RMN, care poate provoca aparitia unui curent indus in sensorul SpO2 rezultand ranirea pacientului. Daca aparatul este conectat la orice alt instrument atunci, pentru a mentine caracteristicile esentiale de siguranta reglementate de IEC 60601-1-1 doar echipamentele care indeplinesc regulile curente de

securitate pot fi folosite. Pentru reciclarea spirodoc, accesorii, materiale consumabile din plastic (piese de gura), plus baterii, folositi numai containerele destinate sau returnati toate acestea vanzatorului aparatului sau unui centru de reciclare. Toate reglementarile locale trebuiesc urmate. Folositi numai tipul de baterie indicat in Specificari tehnice. Scoateti bateria din dispozitiv daca aparatul nu este folosit pentru o perioada mai lunga (cateva luni). Nu lasati la indemana copiilor si al persoanelor cu handicap mental. 1.3 Erori neprevazute In cazul unei probleme, unul dintr-o serie de mesaje care indica natura problemei va apare pe ecran impreuna cu warning-ul ‘beep’. Functionarea acestui aparat peste viata lui declarata (vedeti paragraful relevant din ‘Caracteristici tehnice’) poate provoca o pierdere de informatii in memoria dispozitivului (memorie SRAM). Erori in masurare sau interpretare pot fi cauzate si de :

• Utilizarea de catre personal necalificat sau neinstruit, lipsit de abilitate sau experienta • Eroarea utilizatorului • Utilizarea aparatului in afara indicatiilor descrise in ‘Manualul de Utilizare ‘ • Utilizarea aparatului chiar cand se intalnesc unele anomalii operationale • Service-ul neautorizat al instrumentului

1.4 Etichete si simboluri 1.4.1 Eticheta de identificare Aceasta eticheta contine:

• Numele produsului • Numarul serial al produsului • Tipul bateriei si puterea • Numele si adresa producatorului • Marca de conformitate cu directiva 93/42 CEE

1.4.2 Marca CE pentru dispozitivele medicale Acest produs este certificat sa fie in conformitate cu reglementarile directivei dispozitivelor medicale 93/42/CEE.

6

1.4.3 Simbolul electric pentru siguranta In acord cu IEC 60601-1 produsul si partile lui componente sunt tipul BF si protejate impotriva pericolelor datorate contactului direct sau indirect cu electricitatea. 1.4.4 Simbolul de atentionare pentru cablul RS232 Pentru conectarea la alte dispozitive cum ar fi PC sau printer. Folositi numai cablul serial livrat de fabricant si observati reglementarile de securitate IEC 60601-1-1. 1.5 Descrierea produsului Spirodoc este un spirometru si pulsoximetru de buzunar (greutate doar 100g) precis si usor de utilizat. El este capabil sa masoare cei mai importanti parametri functionali respiratori si sa monitorizeze saturatia in oxigen si rata pulsului. Face un test de control al calitatii pentru testul indeplinit. Spirodoc se poate folosi de orice doctor, de la un doctor de familie la un specialist, necesitand un instrument mic si compact capabil sa faca teste spirometrice si oxilometrice complete. Pentru a face o interpretare corecta a parametrilor masurati prin spirometrie, parametrii masurati trebuiesc comparati cu asa-zisele valori ‘normale’ sau ‘prezise’, calculate pe baza datelor antropometrice ale subiectului. Valorile prezise reprezinta o medie a datelor luate de la persoanele sanatoase.

Spirodoc traseaza o simpla directie a interpretarii testului spirometric. Interpretarea testului este bazata pe standardele ATS (Societatea Toracica Americana) cu 5 nivele de obstructie, 5 nivele de restrictie si o spirometrie normala. In acest fel, aparatul ofera un suport valid doctorului pentru a face un diagnostic functional. Sensorul pentru masurarea fluxului si a volumului este o turbina cu sensor bazata pe principiul intreruperii razelor infrarosii. Acest principiu de masurare garanteaza acuratetea si reproductibilitatea masuratorii fara a necesita o calibrare constanta. Sterilizarea este simpla caci unica cerere este de a retrage tubul turbinei si a-l introduce in solutie de sterilizare rece. Sensorul pentru pulsoximetrie trebuie plasat pe degetul pacientului. Sensorul contine 2 leduri, unul in spectrul rosu vizibil si celalalt in spectrul infrarosu. Fasciculele de lumina trec prin tesuturi spre un fotodetector. In timpul trecerii prin tesuturi o parte din lumina este absorbita de catre sange si de tesuturile moi, depinzand de concentratia hemoglobinei. Procentul de lumina absorbita din fiecare frecventa de lumina depinde de gradul de oxigenare al hemoglobinei intre tesuturi. Acest principiu de masurare garanteaza acuratetea si reproductibilitatea masuratorii fara a necesita o calibrare constanta. Sensorul poate fi dezinfectat cu alcool izopropilic. Sursa de putere este o baterie de 3V si viata bateriei este in general de 2 ani, depinzand de utilizare. 1.6 Metoda de interpretare a testului Urmarind fiecare test FVC (expiratie fortata) aparatul face o verificare a controlului de calitate pentru a verifica validitatea testului efectuat si pentru a compara principalii parametri masurati FEV1, FEV1% si FVC cu valorile respective normale (prezise). De asemenea, se calculeaza o serie de indici pe criteriile urmatoare : Index % = valoarea masurata / valoarea normala (sau cea mai buna) X 100 Codul culorilor din interpretarea functionala este dupa cum urmeaza : FEV1 sau PEF > 80 % verde : nu este nici o problema FEV1 sau PEF >50 % <80% galben : atentie FEV1 sau PEF <50 % rosu : alerta, contactati doctorul Aceste valori de raportare pot fi modificate de catre doctor in timpul procesului de configurare. 1.7 Specificari tehnice Urmatoarele sunt o descriere completa a caracteristicilor tehnice ale aparatului si ale sensorului flux/volum si pulsoximetru. 1.7.1 Specificari – spirometru

7

Parametri masurati :

FVC Capacitatea Vitala Fortata L

FEV1 Volumul expirat in prima sec a testului L

FEV1% FEV1/FVC X100 %

PEF Fluxul expirator de varf L/s

PEF2575 Fluxul mediu intre 25% si 75% al FVC L/s

FET Timpul expirator fortat s

Sensor flux / volum : turbina bi-directionala Metoda de masurare : intrerupere infrarosii Volumul maxim : 10 L Gradul fluxului : 16 L/s Acuratetea volumului: 3% sau 50 mL Acuratetea fluxului: 5% sau 200 mL Rezistenta dinamica la 12 L/s : <1 cmH2O/L/s

1.7.2 Specificari – puls-oximetru Parametri masurati:

%SpO2 Saturarea in Oxigen %

Rata Pulsului Batai pe Minut (BPM)

Sensor pentru pulsoximetru :

• Clip pentru deget refolosibil • Tipul de invelis refolosibil

Metoda de masurare : Absorbtie de infrarosii si rosii Gradul %SpO2 : 0 – 99% SpO2 functionala (increment 1%) Acuratetea SpO2 : Adult : ±2 @70-100% SpO2, mai putin de 70% este nedefinit. Media %SpO2 : 8 batai Gradul ratei pulsului : 30 – 254 BPM (increment 1 BPM) Acuratetea ratei pulsului : ±2 BPM sau ±2% daca este mai mare Media ratei pulsului:

8 secunde Lungimea semnalului : 0 – 8 Semnale audio :

• Pulse Beep, la frecventa ratei cardiace • Beep continuu, daca valorile limita ale %SpO2 sau rata pulsului sunt in afara limitelor setate • Beep continuu in timpul testului oxilometric, daca nivelul bateriei este scazut

Semnale ale display-ului : • Asezati degetul • Conectati sensorul

1.7.3 Alte specificari Display : LCD, 2 linii, 16 caractere Keyboard : 5 taste Interfata : RS 232 bi-directional Alimentare : Baterie cu litiu 3 V, Tip CR123A Dimensiuni : 70X80X30 mm Greutate : 100 g (inclusiv bateria) Tipul de protectie electrica : Dispozitiv clasa II Nivelul de securitate pentru riscul de lovire :

8

Aparat tip BP Nivelul de protectie impotriva penetrarii cu apa : Dispozitiv IPX0 din plastic, nu este waterproof Nivelurile de securitate in timpul utilizarii in prezenta gazelor anestezice inflamabile sau oxigenului sau nitrogenului: Aparatul nu este indicat Conditii de folosire : Aparat pentru folosire continua Conditii de depozitare : Temperatura : MIN 0° C, MAX +40°C Umiditate : MIN 10% RH ; MAX 95%RH Conditii de operare : Temperatura : MIN +10° C, MAX +40° C ; Umiditate : MIN 10%RH ; MAX 95%RH Norme aplicate : Standardul se Securitate Electrica IEC 60601-1 Compatibilitate Electro-Magnetica IEC 60601-1-2 Durata de viata apreciata : Este declarata o viata de 10 ani Dispozitivul este Clasa a II-a a dispozitivelor medicale in conformitate cu Directiva Europeana 93/42/CEE 1.8 Valori spirometrice normale

spirodoc este un instrument de masura precis care masoara principalii parametri spirometrici pe parcursul unui expir fortat. La sfarsitul fiecarui test aparatul ofera o sugestie de interpretare, automat, pentru functia respiratorie a individului. Pentru a face o evaluare corecta a testului spirometric valorile masurate trebuiesc comparate cu ‘valorile normale (sau prezise)’. Aceste valori sunt obtinute de la o populatie sanatoasa si sunt calculate din formule sau tabele in functie de varsta, inaltime si sex a subiectului in cauza. Spirodoc calculeaza automat ‘valorile normale’ relevante si le compara procentual cu ‘valorile masurate’. Un exemplu al acestui tip de calcul este : Parametrul FVC : %=FVC masurat / FVC normal X 100 2. SPIRODOC – OPERATIUNI 2.1 Keyboard Toate aparatele spirodoc au un keyboard constand in 5 taste: Tasta are cateva functii: SWITCH ON pentru a porni aparatul apasati SWITCH OFF pentru a inchide aparatul apasati tasta pentr cel putin 2 secunde ENTER pentru a confirma si a trece la faza urmatoare

Semnul este in general folosit pentru :

• A raspunde intrebarilor afisate pe display • A reduce / modifica o valoare evidentiata cu o fractiune

Tasta ‘□’ este in general folosita pentru: • A raspunde intrebarilor afisate pe display • A schimba datele antropometrice ale pacientului sau a corecta datele recent introduse

Tasta este in general folosita pentru :

• A raspunde intrebarilor afisate pe display • A creste / modifica valorile evaluate cu o fractiune

Tasta ‘i’ este folosita pentru a reveni a vedea niste mesaje informative. 2.2 Nivelul bateriei

9

Simbolul indica nivelul bateriei daca este incarcata. Nivelul maxim de incarcare al bateriei este indicat

cand apar 4 simboluri. Pe masura ce nivelul bateriei se reduce simbolul este aratat. Daca bateria este complet descarcata urmatorul mesaj este afisat pe display :

LOW BATTERY

Daca bateria se descarca in timpul unui test oxilometric spirodoc emite un beep constant (daca aceasta functie este activata !) 2.3 Cum se face un test Porniti aparatul spirodoc apasand tasta . Urmatorul mesaj este afisat, gradul de incarcare al bateriei si procentul de memorie ramasa:

BATTERY Free memory 95%

Daca nici un test sau nici o informatie nu au fost inregistrate este afisat urmatorul mesaj :

BATTERY Memory empty

Dupa cca o secunda este afisat meniul principal :

Select function SUB FVC SpO2

SUB pentru a insera datele noului subiect FVC pentru a face un test spirometric SpO2 pentru a face un test oxilometric Pentru a vedea sau printa rezultatele testului Daca se apasa tasta ‘i’ urmatoarele mesaje sunt afisate :

Spirodoc Ver x.y

Numele produsului este indicat pe prima linie si versiunea de software curenta pe linia a doua. Dupa aproximativ o secunda nivelul bateriei si procentul de memorie ramasa apar pe display :

BATTERY Free memory 95%

Dupa aproximativ 2 secunde sunt afisate data curenta si ora :

DATE 20 / 01 / 04 TIME 16 : 48 : 55

Cand sunt afisate data si ora apasati tasta ‘□’ pentru a modifica data si timpul :

DATE 20 ‹ 01 / 04 dd / mm / yy

10

Sageata ‹ din partea dreapta a ecranului indica valoarea ce urmeaza a fi modificata. Formatul curent al datelor este afisat in linia a doua. Pentru a modifica formatul datelor cititi sectiunea dedicata configurarii meniului.

• Folositi si pentru a creste sau a cobori valoarea campului selectat.

• Apasati ‘□’ pentru a reveni la campul anterior, pentru a corecta o eroare.

• Apasati pentru a confirma fiecare valoare. Cand este setata data ecranul afiseaza (de exemplu) :

DATE 22 / 01 / 04 TIME 16 ‹ 33 : 15

Se foloseste aceeasi procedura pentru a fixa ora. Daca spirodoc a fost achizitionat fara optiunea oxilometrica, atunci pot fi facute numai teste spirometrice. Daca este cumparat si sectorul oxilometric, dar la o perioada dupa achizitionarea spirometrului, contactati fie producatorul, fie centrul autorizat pentru service, pentru a activa functia oxilometrica. Altfel, urmatoarele ecrane pot fi aratate :

• Valorile limita – superioara si inferioara – ale % SpO2 si ale ratei pulsului (in bpm). Maximul si minimul acestor valori , ambele pentru % SpO2si pentru puls, sunt atunci afisate :

% SpO2 80/100 BPM 40/100

• Instalarea curenta a semnalului acustic

BEEP ON/OFF º On • Off

In timpul masuratorii oxilometrice, daca valoarea %SpO2 sau rata pulsului sunt in afara valorilor limita, atunci spirodoc emite o atentionare audio care continua atata timp cat conditia persista. Valorile prag sunt afisate. Daca modulul oxilometric optional nu a fost cumparat impreuna cu spirodoc atunci pot fi efectuate numai teste spirometrice. Daca apare urmatorul mesaj :

Oximetry

disabled

inseamna ca dispozitivul are optiunea oxilometrica instalata, dar aceasta functie nu a fost activata. In acest caz contactati fabricantul sau agent autorizat pentru service. Dispozitivul poate fi inchis oricand apasand si tinand asa tasta pentru cateva secunde. Dupa 3 minute dispozitivul se va inchide automat. 2.4 Introducerea datelor subiectului Din meniul principal selectati SUB :

Subject data

New Esc

11

Pentru a introduce detaliile unui subiect nou apasati tasta New. Pentru a pastra aceste detalii ale subiectului (pentru a retesta acest subiect) apasati Esc :

Age cm kg S #

35 172 74 001

Pentru a pastra aceste detalii ale subiectului apasati . Pentru a introduce datele unui nou subiect

apasati tasta ‘□’. 2.4.1 Datele unui subiect nou

Cursorul arata ‘‹’ in fata primului parametru (varsta). Folositi tastele si pentru a selecta varsta corecta.

Age cm kg S #

35 ‹ 172 74 001

Apasati pentru a confirma si a ne deplasa la urmatoarea valoare, si cursorul ‘‹’ se muta la urmatorul

parametru. Selectati valoarea corecta cu si .

• Varsta

In partea stanga a ecranului sub ‘Age ‘ apare sageata ‘‹’ pentru a arata ca varsta poate fi crescuta sau

scazuta apasand tastele sau . Apasati pentru a confirma valorile selectate.

• Cm

Sageata apare dupa inaltime, valoarea poate fi crescuta sau scazuta apasand tastele sau .

Apasati pentru a confirma valorile selectate.

• Kg

Sageata apare dupa greutate, valoarea poate fi crescuta sau scazuta apasand tastele sau .

Apasati pentru a confirma valorile selectate.

• S (sex)

Sageata apare dupa sex, acesta putand fi indicat folosind tastele sau . indica un barbat si

o femeie. Apasati pentru a confirma valorile selectate.

• #

Arata numarul de identificare al pacientului (ID).

Daca apare o eroare, apasati tasta ‘□’ pentru a reveni la valoarea precedenta. 2.5 Cum se face un test spirometric Cand se selecteaza testul spirometric, display-ul afiseaza

EXPIRE fast

STOP

Apasati tasta STOP pentru a reveni la meniul principal. Faza inspiratorie (optionala) poate fi indeplinita inainte de a conecta piesa da gura. Pentru a executa un bun test spirometric urmatoarele instructiuni trebuiesc urmate cu strictete :

• puneti clip-ul de nas in asa fel incat sa avem siguranta ca nu va iesi aer din nari. • Asezati piesa de gura corect, astfel incat cel putin 2 cm sa fie in gura si strangeti buzele bine in

jurul piesei de gura astfel incat aerul sa nu iasa.

12

Este absolut necesar sa se tina piesa de gura intre dinti astfel incat sa se evite obstructionarea deschiderii piesei de gura cu buzele. Daca piesa de gura este obstructionata, aceasta poate avea un efect negativ asupra rezultatelor testului. Dupa un inspir adanc si incet, expirul fortat trebuie efectuat printr-un expir fortat complet atat de lung cat este posibil. Dupa 6 secunde de expir fortat dispozitivul emite un beep lung, in acest fel ajutand utilizatorul sa inteleaga cand timpul minim expirator a fost atins. Pentru a face un test spirometric corect tot aerul trebuie expirat din plamani. Masurarea se termina automat dupa cateva secunde dupa ultima variatie de volum (cu flux 0), sau apasand STOP. Display-ul va afisa atunci interpretarea automata a testului, care urmareste recomandarile ATS, cu un nivel normal plus 5 nivele de restrictie si 5 nivele de obstructie. In plus, este afisat si codul colorat (VERDE, GALBEN, ROSU) plus simbolul .

In eventualitatea unei interpretari mixte (obstructie plus restrictie), atunci codul culorii intotdeauna se refera la cea mai severa dintre cele 2 patologii. Spirodoc poate arata unul dintre urmatoarele mesaje, aratand ‘testul de calitate’ al testului efectuat :

Next test

Start faster

Daca startul capacitatii vitale fortate nu este facut cu suficienta forta si viteza.

Next test

Avoid coughing (evitati tusitul pentru urmatorul test) Daca testul contine o cadere (50%) si apoi o crestere in viteza expiratorie

Blow out air for

A longer time (scoateti aerul pe o perioada mai lunga) daca timpul expirator este insuficient (FET<6 sec sau variatia de volum >100 mL in ultimele 0.5 sec).

Blow out ALL air

In the lungs

(scoateli tot aerul din plamani) daca ultimul flux expirator masurat este prea mare (>0.2 L/s). Dupa ce aceste mesaje ale testului de control al calitatii au fost afisate (daca era necesar) apoi spirodoc afiseaza valorile FVC, FEV 1, FEV1%, PEF, 2575 si FET ale testului curent :

FVC 4.82 89%

FEV1 4.12 91%

Pe fiecare linie, numele parametrului este afisat in stanga, rezultatul in centru iar procentul din valoarea prezisa in dreapta.

Ceilalti parametri sunt afisati dupa 8 secunde, sau apasand tasta :

Severe Restrict.

13

FEV1% 85.8 99%

PEF 9.42 91%

2575 4.02 82%

FET 5.72 Unitatile de masura ale acestor parametri sunt : FVC : litri FEV1 : litri FEV1% : % PEF : litri/secunda 2575 : litri/secunda FET : secunde Daca simbolul ‘x’ apare langa un rezultat inseamna ca rezultatul este sub limita de jos a valorilor normale. Aceasta poate fi semnificant cand doctorul face interpretarea testelor spirometrice.

Apasati tastele sau pentru a vedea mesajele si rezultatele testului curent. Apasati pentru a reveni la meniul principal. Pentru a face un nou test spirometric, repetati procedura deja descrisa. 2.6 Cum se face un test oxilometric Sensorul de deget refolosibil poate fi folosit pentru a masura si saturarea in oxigen (SpO2) si frecventa pulsului arterial, folosind o metoda neinvaziva. Sensorul se poate folosi pentru pacienti cu greutatea peste

20 kg, masuratoarea se face in repaus. In setarea initiala, spirodoc inregistreaza cei 2 parametri oxilometrici la fiecare 12 secunde. Pentru a face un test :

• Conectati sensorul la dispozitiv : inserati cablul cu capul sagetii spre dumneavoastra

• Selectati un deget care se potriveste sensorului

• Asezati degetul in sensor pana degetul se opreste. Asigurati-va ca varful degetului acopera complet detectorul. Daca degetul nu poate fi pozitionat corect folositi un alt deget.

• Pozitionati sensorul astfel incat cablul sa treaca prin interiorul palmei. Aceasta este necesar pentru ca sursa de lumina sa cada pe unghie si detectorul pe pulpa degetului.

• Din meniul principal selectati SpO2. daca mesajul urmator apare :

Oximetry

disabled Inseamna ca dispozitivul are functia oxilometrica instalata dar aceasta functie nu este activata. Contactati fabricantul sau un agent autorizat pentru service. In caz contrar, va aparea urmatorul mesaj:

Wait please…

STOP

Si dupa cateva secunde:

SpO2 98 72 STOP off IIIII

IIIII = calitatea semnalului SpO2. Gradatiile sunt de la 0 la 8.

14

La acest nivel, primul set de valori ale SpO2 si pulsului au fost deja inregistrate si testul continua. Apasati ‘1’ pentru a dezactiva sau activa semnalul sonor, care indica daca limitele oxilometrice au fost depasite. Numarul spatiilor (simbolul ‘□’) este direct proportional cu lungimea semnalului oxilometric (max 8 spatii). Pozitionati degetul cu atentie in interiorul sensorului pentru a maximiza lungimea semnalului. Daca valoarea %SpO2 sau rata pulsului sunt in afara valoarilor limita, spirodoc emite un semnal auditiv care continua atata timp cat conditiile raman aceleasi. Masuratoarea oxilometrica poate fi oprita apasand STOP. Daca este selectata SpO2, spirodoc verifica daca sensorul este conectat si daca degetul este inserat in sensor, si unul dintre urmatoarele mesaje poate fi afisat:

Insert finger

STOP ON

Connect sensor

STOP ON

Daca simbolul ‘ON’ apare atunci spirodoc va emite un beep in fiecare dintre cele 2 cazuri. Pentru a evita defectarea sensorului si / sau rezultate incorecte nu utilizati o forta prea mare in timpul folosirii si nici asupra cablului, conectand sau deconectand sensorul dispozitivului sau mana. 2.7 Cum se face testul oxilometric pe termen lung Sensorul refolosibil ‘wrap’ este indicat pentru a face o monitorizare oxilometrica continua si non-invaziva a saturatiei arteriale a oxigenului, pentru pacienti cu o greutate mai mare de 30 kg. Utilizarea sensorului NU este recomandata pacientilor cu reactii alergice la panza adeziva.

Materialele folosite pentru fabricarea sensorului sunt libere de proteina lactica naturala. Materialele folosite pentru sensor au subiectul unor teste riguroase de biocompatibilitate. 2.7.1 Instructiuni de folosire ale sensorului wrap

• Alegeti un loc potrivit pentru aplicarea sensorului, varful indexului este ideal. Alternativ, policele, degetul mare sau orice alt deget poate fi folosit.

• Folositi o banda adeziva noua pentru fiecare sensor si pentru fiecare pacient. Cititi instructiunile relevante pentru schimbarea bandajului.

• Strangeti linia de relaxare la colt si o extrageti gentil din sensor. • Plasati degetul pacientului cu cu unghia in sus cu varful in locul destinat, dupa cum se arata.

Prindeti inelele adezive in lateralele degetului pacientului. Nu trageti sau intindeti banda. Nu acoperiti unghia.

• Treceti banda cu emitatorul peste varful degetului pacientului. Asezati fereastra cu emitatorul exact opus ferestrei cu detector.

• Asezati inelele adezive in jos si in jurul degetului pacientului. Nu trageti sau intindeti banda adeziva. Asigurati-va ca semnele pentru pozitionare pentru emitator si detector sunt aliniate.

• Conectati cablul sensorului de la spirodoc si verificati daca totul functioneaza corect dupa cum a fost descris anterior.

Daca sensorul este aplicat prea strans poate determina masuratori ale saturatiei incerte. Evitati sa strangeti prea tare banda. 2.7.2 Cum se face un test Daca testul oxilometric punctual dureaza mai mult de 5 minute atunci dispozitivul intra in modul de masurare pe termen lung, si display-ul afiseaza :

SpO2 98 72 Esc off I

I= timpul trecut

15

Semnalul acustic este anulat si anularea automata a semnalului sonor se instaleaza in 30 minute. Secventa de simboluri I, II, III indica intervalul de timp. Daca valoarea %SpO2 sau rata pulsului sunt in afara valorilor limita, atunci spirodoc :

• Revine de la masurarea pe termen lung la masuratoarea puncuala, si • Emite un beep continuu

Masuratoarea oxilometrica poate fi stopata selectand ESC (apasati tasta ‘i’), se afiseaza urmatorul mesaj:

SpO2 98 72 STOP

Apasati Stop 2 secunde pentru a reveni la meniul principal, altfel spirodoc va continua cu masuratoarea pe termen lung. 3. REZULTATELE TESTULUI spirodoc va memora detaliile celui mai bun test spirometric, selectand testul cu cea mai mare suma FVC+FEV1, plus cel mai recent test oxilometric al subiectului curent. Cel mai bun test spirometric este acela facut de subiect care contine cea mai mare suma FVC+FEV1. 3.1 Interpretarea testului spirometric spirodoc da o interpretare functionala automata a testului urmand cele mai recente guideline-uri ale ATS (Societatea Toracica Americana) care are un nivel de spirometrie normal, 5 niveluri de obstructie si 5 niveluri de restrictie. Interpretarea testului este afisata direct pe display-ul dispozitivului. In plus, codul color este indicat prin simbolul ‘ ‘ Acest tabel ilustreaza interpretarea posibila a testului :

LEVEL COLOUR FUNCTIONAL INTERPRETATION

0 Verde Spirometrie normala

1 Galben Obstructie usoara Restrictie usoara

2 Galben-portocaliu Obstructie medie Restrictie medie

3 Portocaliu Obstructie moderat-severa Restrictie moderat-severa

4 Rosu Deschis Obstructie severa Restrictie severa

5 Rosu Inchis Obstructie foarte severa Restrictie foarte severa

In cazul unei interpretari mixte (obstructie + restrictie) atunci culoarea se va referi intotdeauna la cea mai severa dintre cele 2 patologii. 3.2 Vizualizarea rezultatelor Cand detaliile subiectului au fost introduse si a fost efectuat macar un test spirometric, simbolul ‘›’ apare in dreptul SpO2 si indica faptul ca un test oxilometric este pastrat in memorie :

Select function

SUB › FVC SpO2 In eventualitatea in care acelasi pacient face si un test oxilometric atunci acelasi simbol ‘›’ apare langa SpO2 si indica faptul ca un test oxilometric este pastrat in memorie :

Select function

SUB › FVC › SpO2 Apasati si vor aparea pe display urmatoarele, in ordine:

• Parametrii spirometrici ai celui mai bun test

16

FVC 4.82 89%

FEV1 4.12 91%

FEV1% 85.8 99%

PEF 9.42 91%

2575 4.02 82%

FET 5.72

• Minimul, maximul si valorile medii ale SpO2 si ale ratei pulsului de la ultimul test efectuat

Min Max Ave SpO2

96 99 98.3 %

Min Max Med BPM

62 105 88 Daca apare mesajul :

No test data

In memory aceasta inseamna ca nici un test nu a mai fost facut de cand noile date ale unui subiect au fost introduse. 3.3 Printarea rezultatelor Pentru a printa rezultatele pastrate in memorie, conectati spirodoc la o imprimanta in paralel si apasati din meniul principal. Rezultatele sunt trimise automat imprimantei. Pentru a face o printare a rezultatelor hardware-ul este optional (interfata RS232 plus serial spre convectorul paralel). 3.3.1 Printarea

EXEMPLU DE REZULTAT PRINTAT Capul imprimantei poate fi de asemenea programat

4. INTRETINEREA APARATULUI Spirodoc necesita o intretinere foarte usoara. Singurele necesitati periodice sunt:

• Curatarea si controlul general al fluxului turbinei si al sistemului de masurare al volumului. • Schimbarea periodica a bateriei.

4.1 Curatirea si controlul general al turbinei Fluxul turbinei si sistemul de masurare al volumului folosite de spirodoc garanteaza o masurare exacta si are de asemenea marele avantaj de a nu necesita o calibrare periodica. Pentru a asigura o functionare corecta a turbinei este necesara o simpla curatare. Aceasta operatiune asigura de asemenea un grad de igiena pentru subiectii care vor folosi aparatul. Este o regula buna de a face o verificare vizuala din cand in cand astfel incat praful si pariculele straine sa nu fie in interiorul turbinei, cum ar fi parul de exemplu. Orice astfel de depozit poate inceti sau bloca miscarea libera a placutei turbinei si prin aceasta compromite acuratetea masuratorii. Pentru a curata turbina in primul rand inepartati-o de aparat prin rotatie si apoi tragere usoara, tinand-o de piesa de gura. Poate fi de ajutor sa o impingeti usor cu degetul pe dedesupt. Introduceti turbina intr-un lichid de sterilizare (nu fierbinte !), si miscati-l in lichid astfel incat sa indeparteze orice impuritate depozitata. Apoi clatiti turbina introducand-o in apa curata (nu fierbinte !).

17

Pentru a evita o defectiune permanenta nu puneti turbina sub jetul direct de apa sau de alt lichid. Daca nu este disponibil niciun lichid de sterilizare este necesara spalarea turbinei cu apa curata. Lasati-o sa se inmoaie cel putin o ora. Stergeti excesul de apa de pe turbina si lasati-o sa se usuce in pozitie verticala pe o suprafata uscata. Pentru a verifica functionarea perfecta a turbinei, inainte de a o reinsera in aparat este bine sa faceti un control vizual in asa fel incat partea mobila sa se miste liber. Plasati turbina orizontal si o miscati usor dintr-o parte in alta, partea mobila trebuie sa se miste fara nici o obstructie. Daca nu este cazul, acuratetea masuratorii nu mai este garantatasi turbina trebuie inlocuita. Cand turbina este curata montati-o asa cum se arata in instructiunile spirodoc cu directia corecta indicata de sageata desenata pe caseta spirodoc. Rotiti pentru a incuia turbina in caseta. Pentru a insera turbina corect in aparat, impingeti-o inauntru si rotiti in sensul invers al acelor de ceasornic pana auziti un click care confirma ca turbina este fixata in interiorul casetei de plastic. 4.2 Inlocuirea instructiunilor inregistrate Banda adeziva este facuta din materiale fara latex. Este recomandat de a folosi o banda pentru sensor noua pentru fiecare pacient sau dupa cum este nevoie.

• Indepartati cu grija banda pentru sensor folosita si o aruncati in locurile destinate.

• Este recomandat sa folositi o banda pentru sensor noua pentru fiecare pacient sau dupa cum este nevoie.

• Invelisul sensorului este echipat cu puncte pentru aliniere. Plasati sensorul cu semnele pentru aliniere in jos pe partea cealalta a a partii adezive a benzii, aliniind punctele cu gaurile benzii dupa cum se cuvine.

• Apasati ferm pe sensor pentru a introducele punctele in gaurile benzii. Luati sensorul si banda si verificati daca punctele sensorului sunt aliniate corect.

4.3 Schimbarea bateriei Cand ‘BATTERY LOW’ apare pe ecranul spirodoc la deschidere sau daca aparatul nu se deschide deloc, atunci incarcati bateria. Folositi numai Bateria cu litiu 3V CR123A sau echivalent. Cand inserati bateria acordati o mare atentie polaritatii +/- afisate in interiorul invelisului bateriei. 5. PROBLEME POSIBILE Urmeaza o lista de probleme posibile plus o lista de mesaje care pot aparea pe display pentru a indica tipul problemei. 5.1 Cauze si solutii spirodoc nu se deschide verificati daca bateria este introdusa corect in invelisul sau din spatele aparatului. Daca este, atunci schimbati bateria. Cand la deschiderea aparatului pe display apar 16 blocuri negre Schimbati bateria. Daca aceasta nu rezolva problema, contactati o companie calificata in service tehnic. In timpul operatiei aparatul se inchide singur si apoi se deschide singur Schimbati bateria. Daca aceasta nu rezolva problema, contactati o companie calificata in service tehnic. La sfarsitul testului datele masurate nu sunt corecte Curatati turbina si controlati apoi miscarea libera a placutei turbinei. Memoria pierduta din cauza unor evenimente neprevazute Datele din arhiva au fost sterse. Contactati o companie calificata in service tehnic. 6. CONFIGURAREA MANUALULUI PENTRU SPIRODOC

18

Pentru a schimba configurarea pentru spirodoc, asigurati-va ca aparatul este inchis.convertorul pentru imprimanta

• Apasati si mentineti apasat tasta pentru cel putin 2 secunde (veti auzi un beep continuu) pana vedeti pe ecran :

INSERT PASSWORD

[ ]

• Introduceti parola ‘GreenYellowYellowRedRedRed’ In cazul unei erori apare urmatorul mesaj :

PASSWARD ERROR Esci Retry

• Apasati pentru a reintroduce parola sau sau pentru a iesi. Dupa 2 incercari cu codul gresit spirodoc se inchide automat, pentru a evita erorile.

Cand codul este introdus corect dispozitivul intra in modulul configurare. Apasati :

• sau pentru a ne misca intre variatele selectii din meniu. • Esc pentru a iesi din configurarea meniului. • Ok pentru a intra intr-o selectie de pe ecran

6.1 Configurarea meniului 6.1.1 Selectarea limbii

SELECT LANGUAGE

ν Esc ∆ Ok

• Apasati Ok pentru a modifica limba de pe display. Selectati limba dorita cu sau . Apasati Ok pentru a confirma.

6.1.2 Stergerea datelor testului

DELETE TEST DATA

ν Esc ∆ Ok • Apasati Ok pentru a sterge testele din memorie. In acest caz este ceruta o parola, aceeasi cu cea

ceruta pentru a intra in configurarea meniului. Cand este introdusa se sterge memoria testului. Apasati Ok pentru a confirma.

6.1.3 Oximetrie : valori prag

OXIMETRY THRESH

ν Esc ∆ Ok

• Apasati Ok pentru a modifica valorile ale % SpO2 si / sau ale ratei pulsului (bpm).

% SpO2 80 ‹ 100 BPM 40 / 180

Valorile afisate sunt valorile limita standard.

19

Sageata ‘‹’ pozitionata in dreapta campului indica valoarea numerica ce urmeaza a fi modificata.Cu cele

doua taste sau se creste sau se descreste valoarea campului selectat.

In cazul unei erori apasati tasta ‘□’ pentru a muta cursorul inapoi in campul precedent si a modifica tastele

inserate. Apasati Ok pentru a confirma.

BEEP ON/OFF

º On • Off

Apasati ‘□’ pentru deschide / inchide beep-ul de avertizare. 6.1.4 Oximetrie : sampling rate

SpO2: sampling

ν Esc ∆ Ok

• Apasati Ok pentru a modifica rata de efectuare a parametrilor oxilometrici. Rata de efectuare e la

fiecare 12 secunde. Selectati valoarea ceruta (4, 8, 12, 16, sau 20 de secunde) cu sau . Apasati Ok pentru a confirma.

6.1.5 Formatul datelor

DATE FORMAT

ν Esc ∆ Ok

• Apasati Ok pentru a modifica formatul datelor. Selectati formatul dorit (ll/zz/aa sau zz/ll/aa) cu

tasta ‘□’. Apasati Ok pentru a confirma.

6.1.6 Schimbarea datei si a timpului

CHANGE DATE/TIME

ν Esc ∆ Ok

• Apasati Ok pentru a modifica DATA si TIMPUL. Folositi sau pentru a modifica numarul

cu cursorul ‘‹’. Apasati Ok pentru a confirma. Folositi tasta ‘□’ pentru a reveni la valoarea precedenta.

Data curenta este afisata astfel :

DATE 24 ‹ 01 / 04

dd / mm / yy

Sageata ‘‹’ pozitionata in dreapta campului indica valoarea numerica ce urmeaza a fi modificata. Pe linia a doua sub data este indicat formatul (mm/dd/yy sau dd/mm/yy). Daca doriti sa modificati formatul cititi sectiunea ‘Formatul datelor’.

Cu cele doua taste sau se creste sau se descreste valoarea campului selectat.

Apasati pentru a confirma datele inainte de a le introduce. O data ce datele au fost introduse, vor aparea ca in urmatorul exemplu :

DATE 24 / 01 / 04

TIME 16 ‹ 33 : 15

Dupa data, potriviti timpul in acelasi mod.

20

6.1.7 Valori prezise

PREDICTED VALUES

ν Esc ∆ Ok

• Apasati pentru a selecta ‘PREDICTED VALUES’ si pentru a selecta unul dintre cei 3 autori pentru valorile prezise calculate pentru subiecti adulti :

PREDICTED VALUES

° ERS •KNU °USA

Simbolul • indica valoarea selectata curent din cele 3 disponibile : KNU: Knudson ERS: European Respiratory Society

USA: Crapo, Bass, Morris

Este posibil sa selectati un alt autor apasand ‘□’. In cazul copiilor sau adultilor tineri modul Knudson este intotdeauna utilizat indiferent daca acesta este sau nu modul selectat. 6.1.8 Formatul unitului

UNIT FORMAT

ν Esc ∆ Ok • Apasati Ok pentru a selecta unitatea de masurare necesara. Selectati fie kg, cm sau Lb, folosind

tasta ‘□’. Apasati Ok pentru a confirma.

6.1.9 Selectarea imprimantei

SELECT PRINTER

ν Esc ∆ Ok

• Apasati Ok pentru a selecta printarea prin imprimanta directa. Selectati cu sau :

HP-1 : pentru protocolul de printare pentru HEWLETT PACKARD (HP300 serii pana la 500 serii) HP-2 : corespunde protocolului pentru imprimante HEWLETT PACKARD (HP600 serii pana la 800 serii) CANON : corespunde protocolului pentru imprimante CANON EPSON/IBM : corespunde protocolului pentru EPSON/IBM EPSON STYLUS : corespunde protocolului pentru EPSON STYLUS COLOR printers Apasati Ok pentru a confirma. 6.1.10 Inregistrarea tuturor testelor (pentru o prelucrare ulterioara)

STORE ALL TEST

ν Esc ∆ Ok • Apasati Ok pentru a modifica setarea. Apasati tasta galbena pentru a selecta sau deselecta

functia. Setarea standard a aparatului spirodoc va memora numai cele mai bune teste din orice sedinta.

21

Declaratie de conformitate СЄ

Sistem managerial de calitate in acord cu dispozitiile Anexei II a Directivei Dispozitivelor medicale 93/42/EEC

CERMET NR. 0476 – Certificat de Conformitate nr. MED – 9826

MIR srl Medical International Research declara ca dispozitivul medical care face subiectul acestei declaratii impreuna cu accesoriile sale standard sunt in conformitate cu dispozitiile Directivei Consiliului 93/42/EEC Anexa II punctul 3.

Descrierea dispozitivului: Spirometru / Oxilometru Numele dispozitivului: spirodoc Clasificare : IIa

Dispozitivul este marcat cu СЄ0476

Orice modificare a dispozitivului care nu este autorizata de catre noi invalideaza aceasta declaratie. Roma 11 / 09 / 2000 Simon Fowler Marco Pennacchietti Director de vanzari Quality Manager Rev. 2 – Mod. PO-10DDC_spirodoc

22

Conditii de garantie Acestui produs MIR impreuna cu accesoriile standard I se asigura o garantie de un an de la data cumpararii. In cazul oricarei relamari a garantiei este necesara factura fiscala (sau o alta dovada a acestui document). Aparatul trebuie verificat la data cumpararii si orice reclamatie trebuie facuta imediat. Garantia acopera reparatia sau inlocuirea (la latitudinea distribuitorului) produsului sau a componentelor defecte. Bateriile sau orice alta parte consumabila este in mod special excusa din termenii acestei garantii.

Garantia nu este valida, si hotararea tehnicienilor finala, in urmatoarele cazuri:

• Daca defactiunea este cauzata unei instalari necorespunzatoare sau a utilizarii improprii • Daca produsul este folosit altfel decat este descris in manualul cu instructiuni • Daca orice alterare, ajustare, modificare sau reparare au fost efectuate de persoane neautorizate

de MIR • Daca defectiunea este provocata de neintretinerea corecta a aparatului • Daca aparatul a fost scapat, defectat sau supus la stress mecanic sau electric • Daca defectiunea este cauzata de conductori sau alte produse cu care aparatul a fost conectat • Daca numarul serial al aparatului lipseste, este alterat si / sau neligibil

Reparatia sau inlocuirea descrise in acest certificat de garantie este asigurata pentru retururi in conditii bune pe cheltuiala clientului la centrul nostru de service. Pentru detalii privind aceste centre va rugam contactati distribuitorul dumneavoastra. Clientul este responsabil de transport si pentru toate transporturile si cheltuielile obisnuite ale livrarii atat la cat si de la centrul de service. Orice instrument sau accesoriu returnat trebuie insotit de o clara si detaliata descriere a defectului sau problemei. Daca instrumentele urmeaza sa fie returnate producatorului trebuie primita permisiunea scrisa sau verbala inainte de returnarea la MIR. MIR isi rezerva dreptul sa modifice instrumentul daca este necesar, iar descrierea oricarei modificari facute va fi trimisa impreuna cu returul.