+ All Categories
Home > Documents > Hepatita B

Hepatita B

Date post: 16-Dec-2015
Category:
Upload: kristanna123
View: 243 times
Download: 0 times
Share this document with a friend
90
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Transcript
  • 1ANEXA I

    REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

  • 21. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

    HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil

    Vaccin hepatitic B (ADNr)

    2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

    O doz (0,5 ml)conine:

    Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme

    Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

    * obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare

    a ADN-ului.

    Acest vaccin poate conine cantiti infime de formaldehid i tiocianat de potasiu, care sunt utilizate

    n timpul procesului de fabricare. Vezi pct. 4.3, 4.4 i 4.8.

    Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

    3. FORMA FARMACEUTIC

    Suspensie injectabil

    Suspensie alb, uor opac.

    4. DATE CLINICE

    4.1 Indicaii terapeutice

    HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infectrii cu virus hepatitic B

    determinat de toate subtipurile cunoscute, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul

    hepatitic B, ncepnd de la natere pn la vrsta de 15 ani.

    Categoriile cu risc specific care urmeaz s fie imunizate sunt determinate pe baza

    recomandrilor oficiale.

    Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D deoarece hepatita D

    (determinat de agentul delta) nu apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.

    4.2 Doze i mod de administrare

    Doze

    Pentru persoanele ncepnd de la natere pn la vrsta de 15 ani: 1 doz (0,5 ml) la fiecare injectare:

    Primo-vaccinare:

    O secven de vaccinare trebuie s includ cel puin trei injectri.

    Se pot recomanda dou scheme primare de imunizare:

    la 0, 1, 6 luni: dou injectri la interval de o lun; o a treia injectare dup 6 luni de la prima

    administrare.

    la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectri la interval de o lun; o a patra doz trebuie administrat dup 12 luni.

  • 3Se recomand administrarea vaccinului conform schemelor indicate. La sugarii crora li se

    administreaz regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie s se administreze rapelul

    la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.

    Rapel:

    Persoane imunocompetente care sunt vaccinate

    Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecii sntoi la care s-a administrat schema

    complet de vaccinare primar. Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare local includ n prezent

    recomandarea pentru o doz de rapel i acestea trebuie respectate.

    Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacieni dializai, pacieni cu transplant,

    pacieni cu SIDA)

    La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, dac nivelul anticorpilor mpotriva

    antigenului de suprafa al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este sub 10 UI/l trebuie luat n

    considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.

    Revaccinarea persoanelor care nu rspund la vaccin

    n cazul n care persoanele care nu rspund la vaccinarea primar sunt revaccinate, 15-25 % prezint

    un rspuns adecvat prin anticorpi dup o doz suplimentar i 30-50 % dup trei doze suplimentare.

    Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind sigurana vaccinului hepatitic B,

    cnd se administreaz doze suplimentare n exces din seriile recomandate, nu se recomand n mod

    obinuit revaccinarea care urmeaz seriei complete de vaccinare primar. Revaccinarea trebuie luat n

    considerare la subiecii cu risc crescut, dup evaluarea beneficiilor vaccinrii comparativ cu riscul

    potenial de cretere a frecvenei reaciilor adverse locale sau sistemice.

    Recomandri speciale pentru dozare:

    Doze recomandate la nou-nscuii ai cror mame sunt purttoare ale virusului hepatitic B

    - La natere, o doz de imunoglobulin mpotriva hepatitei B (n primele 24 ore).

    - Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la natere i poate fi administrat

    concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.

    - Urmtoarele doze de vaccin trebuie administrate conform recomandrilor schemei locale de

    vaccinare.

    Doze recomandate n caz de expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B (de

    exemplu neptur cu un ac contaminat)

    - La ct mai scurt timp dup expunere (n primele 24 ore) trebuie administrat imunoglobulin

    mpotriva hepatitei B.

    - Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la expunere i poate fi

    administrat concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.

    - Dac este necesar, pentru protecia pe termen lung i scurt se recomand i testarea serologic

    asociat cu administrarea dozei urmtoare de vaccin, (adic n conformitate cu statutul serologic

    al pacientului).

    - n cazul subiecilor nevaccinai sau vaccinai incomplet, dozele suplimentare trebuie

    administrate conform schemei de imunizare recomandat. Poate fi propus schema accelerat

    care include rapelul la 12 luni.

    Mod de administrare

    Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.

  • 4La nou-nscui i sugari se prefer ca loc pentru injectare partea antero-lateral a coapsei. La copii i

    adolesceni se prefer ca loc pentru injectare muchiul deltoid.

    A nu se injecta intravascular.

    Vaccinul poate fi administrat n mod excepional subcutanat la pacieni cu trombocitopenie sau

    tulburri de coagulare.

    Precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.

    4.3 Contraindicaii

    - Antecedente de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni, sau la

    cantitile infime de substane reziduale (de exemplu formaldehid i tiocianat de potasiu), vezi

    pct. 6.1 i 2.

    - Vaccinarea trebuie s fie amnat n cazul persoanelor cu afeciuni febrile severe sau cu infecii

    acute.

    4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

    Ca i n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie s fie disponibil tratament medical adecvat

    pentru cazurile, rare, de reacii anafilactice aprute dup administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).

    Acest vaccin poate conine urme de formaldehid i tiocianat de potasiu, care se folosesc n procesul

    de fabricaie. De aceea pot aprea reacii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 i 4.8).

    Se recomand precauie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul flaconului conine

    cauciuc din latex natural uscat ceea ce poate determina reacii alergice.

    n ceea ce privete monitorizarea clinic i de laborator la persoanele imunocompromise sau la

    persoanele cu expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B, vezi pct. 4.2.

    n cazul administrrii seriilor de primo-vaccinare la nou-nscuii prematur cu vrst foarte mic la

    natere (nscui la 28 sptmni de sarcin) i n special n cazul celor cu antecedente de imaturitate

    respiratorie, trebuie luat n considerare riscul potenial de apariie a apneei i necesitatea monitorizrii

    funciei respiratorii timp de 48-72 de ore (vezi pct. 4.8). Deoarece beneficiul vaccinrii este mare la

    acest grup de nou-nscui, vaccinarea nu trebuie evitat sau amnat.

    Din cauza perioadei lungi de incubaie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii infecia cu

    virus hepatitic B s fie prezent, dar nerecunoscut nc. n aceste cazuri vaccinul nu mai poate

    preveni infecia cu virus hepatitic B.

    Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i

    hepatitic E i de ali patogeni cu tropism hepatic.

    Trebuie luate msuri de precauie cnd este prescris la gravide i la femeile care alpteaz (vezi

    pct. 4.6).

    4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

    Acest vaccin poate fi administrat:

    - n asociere cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.

    - pentru completarea schemei de imunizare primar sau ca doz de rapel la persoane la care s-a

    administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

    - concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite i seringi diferite.

  • 5Nu s-a studiat eficient administrarea concomitent a vaccinului pneumococic conjugat (PREVENAR)

    cu vaccinul hepatitic B folosind schemele la 0, 1 i 6 luni i la 0, 1, 2 i 12 luni.

    4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

    Fertilitatea

    HBVAXPRO nu a fost evaluat n studii de fertilitate.

    Sarcina

    Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.

    Vaccinul trebuie utilizat n timpul sarcinii doar dac beneficiul potenial justific riscul potenial

    asupra ftului.

    Alptarea

    Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alpteaz.

    4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

    Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacitii de a conduce vehicule i de a

    folosi utilaje. Cu toate acestea, este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n

    mic msur capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

    4.8 Reacii adverse

    a. Rezumatul profilului de siguran

    Cele mai frecvente reacii adverse au fost reaciile la nivelul locului de injectare: durere, eritem,

    induraie tranzitorii.

    b. Rezumatul sub form de tabel al reaciilor adverse

    Dup folosirea pe scar larg a vaccinului s-au raportat urmtoarele reacii adverse.

    Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe cazuri nu s-a stabilit o relaie de cauzalitate cu

    vaccinul.

    Reacii adverse Frecven

    Tulburri generale i la nivelul locului de administrare

    Reacii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraie tranzitorii Frecvente (>1/100,

  • 6Reacii adverse Frecven

    Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale

    Simptome de tip bronhospasm Foarte rare (

  • 7aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, crora li s-a administrat un vaccin similar derivat din

    plasm a demonstrat c nu a existat nici un caz de infecie cu virus hepatitic B clinic aparent.

    Mai mult, persistena memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafa al virusului

    hepatitic B (AgHBs) a fost demonstrat printr-un rspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea

    unei doze de rapel dintr-o formulare anterioar a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei

    Merck. Ca i n cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la persoanele vaccinate sntoase nu se

    cunoate n prezent durata efectului protector. Necesitatea administrrii unei doze de rapel de

    HBVAXPRO nu este nc definit dup doza de rapel de la 12 luni care se administreaz n schema

    comprimat la 0, 1, 2.

    Risc sczut de carcinom hepatocelular

    Carcinomul hepatocelular este o complicaie grav a infeciei cu virus hepatitic B. Studiile au

    demonstrat legtura dintre infecia cronic hepatitic B i carcinomul hepatocelular, iar 80% dintre

    carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a

    fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.

    5.2 Proprieti farmacocinetice

    Nu se aplic.

    5.3 Date preclinice de siguran

    Nu s-au efectuat studii privind funcia de reproducere la animale.

    6. PROPRIETI FARMACEUTICE

    6.1 Lista excipienilor

    Clorur de sodiu

    Borax

    Ap pentru preparate injectabile

    6.2 Incompatibiliti

    n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

    6.3 Perioada de valabilitate

    3 ani.

    6.4 Precauii speciale pentru pstrare

    A se pstra la frigider (2C 8C).

    A nu se congela.

    6.5 Natura i coninutul ambalajului

    0,5 ml suspensie n flacon (din sticl) cu dop (din cauciuc butilic de culoare gri) i sigiliu din aluminiu,

    prevzut cu capac din plastic detaabil. Mrimea ambalajului este de 1, 10 doze.

    0,5 ml suspensie n flacon (din sticl) cu dop (din cauciuc butilic de culoare gri) i sigiliu din aluminiu,

    prevzut cu capac din plastic, detaabil cu sering steril goal cu ac pentru injectare. Mrimea

    ambalajului este de 1 doz.

    Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

  • 86.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

    nainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta prezena de precipitate sau

    modificri de culoare ale coninutului. Dac aceste situaii exist, medicamentul nu trebuie administrat.

    nainte de utilizare, flaconul trebuie agitat bine.

    Odat ce flaconul a fost perforat, vaccinul extras trebuie utilizat imediat i flaconul trebuie nlturat.

    Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile

    locale.

    7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    SANOFI PASTEUR MSD SNC

    162 avenue Jean Jaurs

    69007 Lyon

    Frana

    8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    EU/1/01/183/001

    EU/1/01/183/018

    EU/1/01/183/019

    9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

    Data primei autorizri: 27 aprilie 2001

    Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 27 aprilie 2011

    10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

    Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru

    Medicamente http://www.ema.europa.eu.

  • 91. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

    HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut

    Vaccin hepatitic B (ADNr)

    2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

    O doz (0,5 ml)conine:

    Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme

    Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

    * obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare

    a ADN-ului.

    Acest vaccin poate conine cantiti infime de formaldehid i tiocianat de potasiu, care sunt utilizate

    n timpul procesului de fabricare. Vezi pct. 4.3, 4.4 i 4.8.

    Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

    3. FORMA FARMACEUTIC

    Suspensie injectabil n sering preumplut

    Suspensie alb, uor opac.

    4. DATE CLINICE

    4.1 Indicaii terapeutice

    HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infectrii cu virus hepatitic B

    determinat de toate subtipurile cunoscute, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul

    hepatitic B, ncepnd de la natere pn la vrsta de 15 ani.

    Categoriile cu risc specific care urmeaz s fie imunizate sunt determinate pe baza

    recomandrilor oficiale.

    Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D deoarece hepatita D

    (determinat de agentul delta) nu apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.

    4.2 Doze i mod de administrare

    Doze

    Pentru persoanele ncepnd de la natere pn la vrsta de 15 ani: 1 doz (0,5 ml) la fiecare injectare.

    Primo-vaccinare:

    O secven de vaccinare trebuie s includ cel puin trei injectri.

    Se pot recomanda dou scheme primare de imunizare:

    la 0, 1, 6 luni: dou injectri la interval de o lun; o a treia injectare dup 6 luni de la prima

    administrare.

    la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectri la interval de o lun; o a patra doz trebuie administrat dup 12 luni.

  • 10

    Se recomand administrarea vaccinului conform schemelor indicate. La sugarii crora li se

    administreaz regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie s se administreze rapelul

    la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.

    Rapel:

    Persoane imunocompetente care sunt vaccinate

    Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecii sntoi la care s-a administrat schema

    complet de vaccinare primar. Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare local includ n prezent

    recomandarea pentru o doz de rapel i acestea trebuie respectate.

    Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacieni dializai, pacieni cu transplant,

    pacieni cu SIDA)

    La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, dac nivelul anticorpilor mpotriva

    antigenului de suprafa al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este sub 10 UI/l trebuie luat n

    considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.

    Revaccinarea persoanelor care nu rspund la vaccin

    n cazul n care persoanele care nu rspund la vaccinarea primar sunt revaccinate, 15-25 % prezint

    un rspuns adecvat prin anticorpi dup o doz suplimentar i 30-50 % dup trei doze suplimentare.

    Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind sigurana vaccinului hepatitic B,

    cnd se administreaz doze suplimentare n exces din seriile recomandate, nu se recomand n mod

    obinuit revaccinarea care urmeaz seriei complete de vaccinare primar. Revaccinarea trebuie luat n

    considerare la subiecii cu risc crescut, dup evaluarea beneficiilor vaccinrii comparativ cu riscul

    potenial de cretere a frecvenei reaciilor adverse locale sau sistemice.

    Recomandri speciale pentru dozare:

    Doze recomandate la nou-nscuii ai cror mame sunt purttoare ale virusului hepatitic B

    - La natere, o doz de imunoglobulin mpotriva hepatitei B (n primele 24 ore).

    - Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la natere i poate fi administrat

    concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.

    - Urmtoarele doze de vaccin trebuie administrate conform recomandrilor schemei locale de

    vaccinare.

    Doze recomandate n caz de expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B (de

    exemplu neptur cu un ac contaminat)

    - La ct mai scurt timp dup expunere (n primele 24 ore) trebuie administrat imunoglobulin

    mpotriva hepatitei B.

    - Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la expunere i poate fi

    administrat concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.

    - Dac este necesar, pentru protecia pe termen lung i scurt se recomand i testarea serologic

    asociat cu administrarea dozei urmtoare de vaccin, (adic n conformitate cu statutul serologic

    al pacientului).

    - n cazul subiecilor nevaccinai sau vaccinai incomplet, dozele suplimentare trebuie

    administrate conform schemei de imunizare recomandat. Poate fi propus schema accelerat

    care include rapelul la 12 luni.

    Mod de administrare

    Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.

  • 11

    La nou-nscui i sugari se prefer ca loc pentru injectare partea antero-lateral a coapsei. La copii i

    adolesceni se prefer ca loc pentru injectare muchiul deltoid.

    A nu se injecta intravascular.

    Vaccinul poate fi administrat n mod excepional subcutanat la pacieni cu trombocitopenie sau

    tulburri de coagulare.

    Precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.

    4.3 Contraindicaii

    - Antecedente de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni, sau la

    cantitile infime de substane reziduale (de exemplu formaldehid i tiocianat de potasiu), vezi

    pct. 6.1 i 2.

    - Vaccinarea trebuie s fie amnat n cazul persoanelor cu afeciuni febrile severe sau cu infecii

    acute.

    4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

    Ca i n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie s fie disponibil tratament medical adecvat

    pentru cazurile, rare, de reacii anafilactice aprute dup administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).

    Acest vaccin poate conine urme de formaldehid i tiocianat de potasiu, care se folosesc n procesul

    de fabricaie. De aceea pot aprea reacii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 i 4.8).

    Se recomand precauie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul pistonului i

    capacul conin cauciuc din latex natural uscat ceea ce poate determina reacii alergice.

    n ceea ce privete monitorizarea clinic i de laborator la persoanele imunocompromise sau la

    persoanele cu expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B, vezi pct. 4.2.

    n cazul administrrii seriilor de primo-vaccinare la nou-nscuii prematur cu vrst foarte mic la

    natere (nscui la 28 sptmni de sarcin) i n special n cazul celor cu antecedente de imaturitate

    respiratorie, trebuie luat n considerare riscul potenial de apariie a apneei i necesitatea monitorizrii

    funciei respiratorii timp de 48-72 de ore (vezi pct. 4.8). Deoarece beneficiul vaccinrii este mare la

    acest grup de nou-nscui, vaccinarea nu trebuie evitat sau amnat.

    Din cauza perioadei lungi de incubaie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii infecia cu

    virus hepatitic B s fie prezent, dar nerecunoscut nc. n aceste cazuri vaccinul nu mai poate

    preveni infecia cu virus hepatitic B.

    Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i

    hepatitic E i de ali patogeni cu tropism hepatic.

    Trebuie luate msuri de precauie cnd este prescris la gravide i la femeile care alpteaz (vezi

    pct. 4.6).

    4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

    Acest vaccin poate fi administrat:

    - n asociere cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.

    - pentru completarea schemei de imunizare primar sau ca doz de rapel la persoane la care s-a

    administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

    - concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite i seringi diferite.

  • 12

    Nu s-a studiat eficient administrarea concomitent a vaccinului pneumococic conjugat (PREVENAR)

    cu vaccinul hepatitic B folosind schemele la 0, 1 i 6 luni i la 0, 1, 2 i 12 luni.

    4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

    Fertilitatea

    HBVAXPRO nu a fost evaluat n studii de fertilitate.

    Sarcina

    Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.

    Vaccinul trebuie utilizat n timpul sarcinii doar dac beneficiul potenial justific riscul potenial

    asupra ftului.

    Alptarea

    Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alpteaz.

    4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

    Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacitii de a conduce vehicule i de a

    folosi utilaje. Cu toate acestea, este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n

    mic msur capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

    4.8 Reacii adverse

    a. Rezumatul profilului de siguran

    Cele mai frecvente reacii adverse au fost reaciile la nivelul locului de injectare: durere, eritem,

    induraie tranzitorii.

    b. Rezumatul sub form de tabel al reaciilor adverse

    Dup folosirea pe scar larg a vaccinului s-au raportat urmtoarele reacii adverse.

    Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe cazuri nu s-a stabilit o relaie de cauzalitate cu

    vaccinul.

    Reacii adverse Frecven

    Tulburri generale i la nivelul locului de administrare

    Reacii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraie tranzitorii Frecvente (>1/100,

  • 13

    Reacii adverse Frecven

    Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale

    Simptome de tip bronhospasm Foarte rare (

  • 14

    aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, crora li s-a administrat un vaccin similar derivat din

    plasm a demonstrat c nu a existat nici un caz de infecie cu virus hepatitic B clinic aparent.

    Mai mult, persistena memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafa al virusului

    hepatitic B (AgHBs) a fost demonstrat printr-un rspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea

    unei doze de rapel dintr-o formulare anterioar a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei

    Merck. Ca i n cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la persoanele vaccinate sntoase nu se

    cunoate n prezent durata efectului protector. Necesitatea administrrii unei doze de rapel de

    HBVAXPRO nu este nc definit dup doza de rapel de la 12 luni care se administreaz n schema

    comprimat la 0, 1, 2.

    Risc sczut de carcinom hepatocelular

    Carcinomul hepatocelular este o complicaie grav a infeciei cu virus hepatitic B. Studiile au

    demonstrat legtura dintre infecia cronic hepatitic B i carcinomul hepatocelular, iar 80% dintre

    carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a

    fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.

    5.2 Proprieti farmacocinetice

    Nu se aplic.

    5.3 Date preclinice de siguran

    Nu s-au efectuat studii privind funcia de reproducere la animale.

    6. PROPRIETI FARMACEUTICE

    6.1 Lista excipienilor

    Clorur de sodiu

    Borax

    Ap pentru preparate injectabile

    6.2 Incompatibiliti

    n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

    6.3 Perioada de valabilitate

    3 ani.

    6.4 Precauii speciale pentru pstrare

    A se pstra la frigider (2C 8C).

    A nu se congela.

    6.5 Natura i coninutul ambalajului

    0,5 ml suspensie n sering preumplut (din sticl), fr ac, cu dop cu piston (din cauciuc clorobutilic

    de culoare gri). Mrimea ambalajului este de 1, 10, 20, 50 doze.

    0,5 ml suspensie n sering preumplut (din sticl), cu 1 ac inclus, cu dop cu piston (din cauciuc

    clorobutilic de culoare gri). Mrimea ambalajului este de 1, 10 doze.

    0,5 ml suspensie n sering preumplut (din sticl), cu 2 ace incluse, cu dop cu piston (din cauciuc

    clorobutilic de culoare gri). Mrimea ambalajului este de 1, 10, 20, 50 doze.

    Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

  • 15

    6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

    nainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta prezena de precipitate sau

    modificri de culoare ale coninutului. Dac aceste situaii exist, medicamentul nu trebuie administrat.

    nainte de utilizare, seringa trebuie agitat bine.

    inei corpul seringii i ataai acul prin rsucire n sensul acelor de ceasornic, pn cnd acul se

    fixeaz la sering.

    Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile

    locale.

    7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    SANOFI PASTEUR MSD SNC

    162 avenue Jean Jaurs

    69007 Lyon

    Frana

    8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    EU/1/01/183/004

    EU/1/01/183/005

    EU/1/01/183/020

    EU/1/01/183/021

    EU/1/01/183/022

    EU/1/01/183/023

    EU/1/01/183/024

    EU/1/01/183/025

    EU/1/01/183/030

    EU/1/01/183/031

    9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

    Data primei autorizri: 27 aprilie 2001

    Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 27 aprilie 2011

    10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

    Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru

    Medicamente http://www.ema.europa.eu.

  • 16

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

    HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil

    Vaccin hepatitic B (ADNr)

    2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

    O doz (1 ml) conine:

    Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme

    Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

    * obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare

    a ADN-ului.

    Acest vaccin poate conine cantiti infime de formaldehid i tiocianat de potasiu, care sunt utilizate

    n timpul procesului de fabricare. Vezi pct. 4.3, 4.4 i 4.8.

    Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

    3. FORMA FARMACEUTIC

    Suspensie injectabil

    Suspensie alb, uor opac.

    4. DATE CLINICE

    4.1 Indicaii terapeutice

    HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infectrii cu virus hepatitic B

    determinat de toate subtipurile cunoscute, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul

    hepatitic B, cu vrsta de 16 ani i peste.

    Categoriile cu risc specific care urmeaz s fie imunizate sunt determinate pe baza

    recomandrilor oficiale.

    Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D deoarece hepatita D

    (determinat de agentul delta) nu apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.

    4.2 Doze i mod de administrare

    Doze

    Pentru persoanele cu vrsta de 16 ani i peste: 1 doz (1 ml) la fiecare injectare.

    Primo-vaccinare:

    O secven de vaccinare trebuie s includ cel puin trei injectri.

    Se pot recomanda dou scheme primare de imunizare:

    la 0, 1, 6 luni: dou injectri la interval de o lun; o a treia injectare dup 6 luni de la prima

    administrare.

    la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectri la interval de o lun; o a patra doz trebuie administrat dup 12 luni.

  • 17

    Se recomand administrarea vaccinului conform schemelor indicate. La cei crora li se administreaz

    regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie s se administreze rapelul la 12 luni

    pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.

    Rapel:

    Persoane imunocompetente care sunt vaccinate

    Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecii sntoi la care s-a administrat schema

    complet de vaccinare primar. Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare local includ n prezent

    recomandarea pentru o doz de rapel i acestea trebuie respectate.

    Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacieni dializai, pacieni cu transplant,

    pacieni cu SIDA)

    La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, dac nivelul anticorpilor mpotriva

    antigenului de suprafa al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este sub 10 UI/l trebuie luat n

    considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.

    Revaccinarea persoanelor care nu rspund la vaccin

    n cazul n care persoanele care nu rspund la vaccinarea primar sunt revaccinate, 15-25 % prezint

    un rspuns adecvat prin anticorpi dup o doz suplimentar i 30-50 % dup trei doze suplimentare.

    Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind sigurana vaccinului hepatitic B,

    cnd se administreaz doze suplimentare n exces din seriile recomandate, nu se recomand n mod

    obinuit revaccinarea care urmeaz seriei complete de vaccinare primar. Revaccinarea trebuie luat n

    considerare la subiecii cu risc crescut, dup evaluarea beneficiilor vaccinrii comparativ cu riscul

    potenial de cretere a frecvenei reaciilor adverse locale sau sistemice.

    Doze recomandate n caz de expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B (de exemplu

    neptur cu un ac contaminat):

    - La ct mai scurt timp dup expunere (n primele 24 ore) trebuie administrat imunoglobulin

    mpotriva hepatitei B.

    - Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la expunere i poate fi

    administrat concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.

    - Dac este necesar, pentru protecia pe termen lung i scurt se recomand i testarea serologic

    asociat cu administrarea dozei urmtoare de vaccin, (adic n conformitate cu statutul serologic

    al pacientului).

    - n cazul subiecilor nevaccinai sau vaccinai incomplet, dozele suplimentare trebuie

    administrate conform schemei de imunizare recomandat. Poate fi propus schema accelerat

    care include rapelul la 12 luni.

    Doze la persoanele cu vrsta sub 16 ani:

    HBVAXPRO 10 micrograme nu este recomandat la acest subgrup de copii i adolesceni.

    Concentraia recomandat pentru administrare la persoanele ncepnd de la natere pn la vrsta de

    15 ani este HBVAXPRO 5 micrograme.

    Mod de administrare

    Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.

    La aduli i adolesceni se prefer ca loc pentru injectare muchiul deltoid.

  • 18

    A nu se injecta intravascular.

    Vaccinul poate fi administrat n mod excepional subcutanat la pacieni cu trombocitopenie sau

    tulburri de coagulare.

    Precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.

    4.3 Contraindicaii

    - Antecedente de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni, sau la

    cantitile infime de substane reziduale (de exemplu formaldehid i tiocianat de potasiu), vezi

    pct. 6.1 i 2.

    - Vaccinarea trebuie s fie amnat n cazul persoanelor cu afeciuni febrile severe sau cu infecii

    acute.

    4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

    Ca i n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie s fie disponibil tratament medical adecvat

    pentru cazurile, rare, de reacii anafilactice aprute dup administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).

    Acest vaccin poate conine urme de formaldehid i tiocianat de potasiu, care se folosesc n procesul

    de fabricaie. De aceea pot aprea reacii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 i 4.8).

    Se recomand precauie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul flaconului conine

    cauciuc din latex natural uscat ceea ce poate determina reacii alergice.

    n ceea ce privete monitorizarea clinic i de laborator la persoanele imunocompromise sau la

    persoanele cu expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B, vezi pct. 4.2.

    S-a observat un numr de factori care reduc rspunsul imun la hepatita B. Aceti factori includ vrsta

    naintat, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare i anumite boli cronice adiacente.

    Trebuie acordat atenie testrii serologice a acestor subieci care pot fi supui riscului de a nu obine

    seroprotecie dup o vaccinare complet cu HBVAXPRO. Poate fi necesar s fie luate n considerare

    doze suplimentare pentru persoanele care nu rspund sau prezint un rspuns suboptimal la o

    vaccinare complet.

    Din cauza perioadei lungi de incubaie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii infecia cu

    virus hepatitic B s fie prezent, dar nerecunoscut nc. n aceste cazuri vaccinul nu mai poate

    preveni infecia cu virus hepatitic B.

    Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i

    hepatitic E i de ali patogeni cu tropism hepatic.

    Trebuie luate msuri de precauie cnd este prescris la gravide i la femeile care alpteaz (vezi

    pct. 4.6).

    4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

    Acest vaccin poate fi administrat:

    - n asociere cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.

    - pentru completarea schemei de imunizare primar sau ca doz de rapel la persoane la care s-a

    administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

    - concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite i seringi diferite.

  • 19

    4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

    Fertilitatea

    HBVAXPRO nu a fost evaluat n studii de fertilitate.

    Sarcina

    Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.

    Vaccinul trebuie utilizat n timpul sarcinii doar dac beneficiul potenial justific riscul potenial

    asupra ftului.

    Alptarea

    Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alpteaz.

    4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

    Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacitii de a conduce vehicule i de a

    folosi utilaje. Cu toate acestea, este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n

    mic msur capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

    4.8 Reacii adverse

    a. Rezumatul profilului de siguran

    Cele mai frecvente reacii adverse au fost reaciile la nivelul locului de injectare: durere, eritem,

    induraie tranzitorii.

    b. Rezumatul sub form de tabel al reaciilor adverse

    Dup folosirea pe scar larg a vaccinului s-au raportat urmtoarele reacii adverse.

    Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe cazuri nu s-a stabilit o relaie de cauzalitate cu

    vaccinul.

    Reacii adverse Frecven

    Tulburri generale i la nivelul locului de administrare

    Reacii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraie tranzitorii Frecvente (>1/100,

  • 20

    Reacii adverse Frecven

    Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat

    Erupie cutanat tranzitorie, alopecie, prurit, urticarie, eritem polimorf,

    angioedem, eczemFoarte rare (

  • 21

    carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a

    fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.

    5.2 Proprieti farmacocinetice

    Nu se aplic.

    5.3 Date preclinice de siguran

    Nu s-au efectuat studii privind funcia de reproducere la animale.

    6. PROPRIETI FARMACEUTICE

    6.1 Lista excipienilor

    Clorur de sodiu

    Borax

    Ap pentru preparate injectabile

    6.2 Incompatibiliti

    n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

    6.3 Perioada de valabilitate

    3 ani.

    6.4 Precauii speciale pentru pstrare

    A se pstra la frigider (2C 8C).

    A nu se congela.

    6.5 Natura i coninutul ambalajului

    1 ml suspensie n flacon (din sticl) cu dop (din cauciuc butilic de culoare gri) i sigiliu din aluminiu,

    prevzut cu capac din plastic detaabil. Mrimea ambalajului este de 1, 10 doze.

    Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

    6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

    nainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta prezena de precipitate sau

    modificri de culoare ale coninutului. Dac aceste situaii exist, medicamentul nu trebuie administrat.

    nainte de utilizare, flaconul trebuie agitat bine.

    Odat ce flaconul a fost perforat, vaccinul extras trebuie utilizat imediat i flaconul trebuie nlturat.

    Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile

    locale.

    7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    SANOFI PASTEUR MSD SNC

    162 avenue Jean Jaurs

    69007 Lyon

    Frana

  • 22

    8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    EU/1/01/183/007

    EU/1/01/183/008

    9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

    Data primei autorizri: 27 aprilie 2001

    Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 27 aprilie 2011

    10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

    Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru

    Medicamente http://www.ema.europa.eu.

  • 23

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

    HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut

    Vaccin hepatitic B (ADNr)

    2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

    O doz (1 ml) conine:

    Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme

    Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

    * obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare

    a ADN-ului.

    Acest vaccin poate conine cantiti infime de formaldehid i tiocianat de potasiu, care sunt utilizate

    n timpul procesului de fabricare. Vezi pct. 4.3, 4.4 i 4.8.

    Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

    3. FORMA FARMACEUTIC

    Suspensie injectabil n sering preumplut

    Suspensie alb, uor opac.

    4. DATE CLINICE

    4.1 Indicaii terapeutice

    HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infectrii cu virus hepatitic B

    determinat de toate subtipurile cunoscute, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul

    hepatitic B, cu vrsta de 16 ani i peste.

    Categoriile cu risc specific care urmeaz s fie imunizate sunt determinate pe baza

    recomandrilor oficiale.

    Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D deoarece hepatita D

    (determinat de agentul delta) nu apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.

    4.2 Doze i mod de administrare

    Doze

    Pentru persoanele cu vrsta de 16 ani i peste: 1 doz (1 ml) la fiecare injectare.

    Primo-vaccinare:

    O secven de vaccinare trebuie s includ cel puin trei injectri.

    Se pot recomanda dou scheme primare de imunizare:

    la 0, 1, 6 luni: dou injectri la interval de o lun; o a treia injectare dup 6 luni de la prima

    administrare.

    la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectri la interval de o lun; o a patra doz trebuie administrat dup 12 luni.

  • 24

    Se recomand administrarea vaccinului conform schemelor indicate. La cei crora li se administreaz

    regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie s se administreze rapelul la 12 luni

    pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.

    Rapel:

    Persoane imunocompetente care sunt vaccinate

    Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecii sntoi la care s-a administrat schema

    complet de vaccinare primar. Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare local includ n prezent

    recomandarea pentru o doz de rapel i acestea trebuie respectate.

    Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacieni dializai, pacieni cu transplant,

    pacieni cu SIDA)

    La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, dac nivelul anticorpilor mpotriva

    antigenului de suprafa al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este sub 10 UI/l trebuie luat n

    considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.

    Revaccinarea persoanelor care nu rspund la vaccin

    n cazul n care persoanele care nu rspund la vaccinarea primar sunt revaccinate, 15-25 % prezint

    un rspuns adecvat prin anticorpi dup o doz suplimentar i 30-50 % dup trei doze suplimentare.

    Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind sigurana vaccinului hepatitic B,

    cnd se administreaz doze suplimentare n exces din seriile recomandate, nu se recomand n mod

    obinuit revaccinarea care urmeaz seriei complete de vaccinare primar. Revaccinarea trebuie luat n

    considerare la subiecii cu risc crescut, dup evaluarea beneficiilor vaccinrii comparativ cu riscul

    potenial de cretere a frecvenei reaciilor adverse locale sau sistemice.

    Doze recomandate n caz de expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B (de exemplu

    neptur cu un ac contaminat):

    - La ct mai scurt timp dup expunere (n primele 24 ore) trebuie administrat imunoglobulin

    mpotriva hepatitei B.

    - Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la expunere i poate fi

    administrat concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.

    - Dac este necesar, pentru protecia pe termen lung i scurt se recomand i testarea serologic

    asociat cu administrarea dozei urmtoare de vaccin, (adic n conformitate cu statutul serologic

    al pacientului).

    - n cazul subiecilor nevaccinai sau vaccinai incomplet, dozele suplimentare trebuie

    administrate conform schemei de imunizare recomandat. Poate fi propus schema accelerat

    care include rapelul la 12 luni.

    Doze la persoanele cu vrsta sub 16 ani:

    HBVAXPRO 10 micrograme nu este recomandat la acest subgrup de copii i adolesceni.

    Concentraia recomandat pentru administrare la persoanele ncepnd de la natere pn la vrsta de

    15 ani este HBVAXPRO 5 micrograme.

    Mod de administrare

    Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.

    La aduli i adolesceni se prefer ca loc pentru injectare muchiul deltoid.

  • 25

    A nu se injecta intravascular.

    Vaccinul poate fi administrat n mod excepional subcutanat la pacieni cu trombocitopenie sau

    tulburri de coagulare.

    Precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.

    4.3 Contraindicaii

    - Antecedente de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni, sau la

    cantitile infime de substane reziduale (de exemplu formaldehid i tiocianat de potasiu), vezi

    pct. 6.1 i 2.

    - Vaccinarea trebuie s fie amnat n cazul persoanelor cu afeciuni febrile severe sau cu infecii

    acute.

    4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

    Ca i n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie s fie disponibil tratament medical adecvat

    pentru cazurile, rare, de reacii anafilactice aprute dup administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).

    Acest vaccin poate conine urme de formaldehid i tiocianat de potasiu, care se folosesc n procesul

    de fabricaie. De aceea pot aprea reacii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 i 4.8).

    Se recomand precauie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul pistonului i

    capacul conin cauciuc din latex natural uscat ceea ce poate determina reacii alergice.

    n ceea ce privete monitorizarea clinic i de laborator la persoanele imunocompromise sau la

    persoanele cu expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B, vezi pct. 4.2.

    S-a observat un numr de factori care reduc rspunsul imun la hepatita B. Aceti factori includ vrsta

    naintat, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare i anumite boli cronice adiacente.

    Trebuie acordat atenie testrii serologice a acestor subieci care pot fi supui riscului de a nu obine

    seroprotecie dup o vaccinare complet cu HBVAXPRO. Poate fi necesar s fie luate n considerare

    doze suplimentare pentru persoanele care nu rspund sau prezint un rspuns suboptimal la o

    vaccinare complet.

    Din cauza perioadei lungi de incubaie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii infecia cu

    virus hepatitic B s fie prezent, dar nerecunoscut nc. n aceste cazuri vaccinul nu mai poate

    preveni infecia cu virus hepatitic B.

    Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i

    hepatitic E i de ali patogeni cu tropism hepatic.

    Trebuie luate msuri de precauie cnd este prescris la gravide i la femeile care alpteaz (vezi

    pct. 4.6).

    4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

    Acest vaccin poate fi administrat:

    - n asociere cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.

    - pentru completarea schemei de imunizare primar sau ca doz de rapel la persoane la care s-a

    administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

    - concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite i seringi diferite.

  • 26

    4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

    Fertilitatea

    HBVAXPRO nu a fost evaluat n studii de fertilitate.

    Sarcina

    Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.

    Vaccinul trebuie utilizat n timpul sarcinii doar dac beneficiul potenial justific riscul potenial

    asupra ftului.

    Alptarea

    Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alpteaz.

    4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

    Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacitii de a conduce vehicule i de a

    folosi utilaje. Cu toate acestea, este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n

    mic msur capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

    4.8 Reacii adverse

    a. Rezumatul profilului de siguran

    Cele mai frecvente reacii adverse au fost reaciile la nivelul locului de injectare: durere, eritem,

    induraie tranzitorii.

    b. Rezumatul sub form de tabel al reaciilor adverse

    Dup folosirea pe scar larg a vaccinului s-au raportat urmtoarele reacii adverse.

    Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe cazuri nu s-a stabilit o relaie de cauzalitate cu

    vaccinul.

    Reacii adverse Frecven

    Tulburri generale i la nivelul locului de administrare

    Reacii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraie tranzitorii Frecvente (>1/100,

  • 27

    Reacii adverse Frecven

    Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat

    Erupie cutanat tranzitorie, alopecie, prurit, urticarie, eritem polimorf,

    angioedem, eczemFoarte rare (

  • 28

    carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a

    fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.

    5.2 Proprieti farmacocinetice

    Nu se aplic.

    5.3 Date preclinice de siguran

    Nu s-au efectuat studii privind funcia de reproducere la animale.

    6. PROPRIETI FARMACEUTICE

    6.1 Lista excipienilor

    Clorur de sodiu

    Borax

    Ap pentru preparate injectabile

    6.2 Incompatibiliti

    n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

    6.3 Perioada de valabilitate

    3 ani.

    6.4 Precauii speciale pentru pstrare

    A se pstra la frigider (2C 8C).

    A nu se congela.

    6.5 Natura i coninutul ambalajului

    1 ml suspensie n sering preumplut (din sticl), fr ac, cu dop cu piston (din cauciuc clorobutilic de

    culoare gri). Mrimea ambalajului este de 1, 10 doze.

    1 ml suspensie n sering preumplut (din sticl), cu 1 ac inclus, cu dop cu piston (din cauciuc

    clorobutilic de culoare gri). Mrimea ambalajului este de 1, 10 doze.

    1 ml suspensie n sering preumplut (din sticl), cu 2 ace incluse, cu dop cu piston (din cauciuc

    clorobutilic de culoare gri). Mrimea ambalajului este de 1, 10, 20 doze.

    Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

    6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

    nainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta prezena de precipitate sau

    modificri de culoare ale coninutului. Dac aceste situaii exist, medicamentul nu trebuie administrat.

    nainte de utilizare, seringa trebuie agitat bine.

    inei corpul seringii i ataai acul prin rsucire n sensul acelor de ceasornic, pn cnd acul se

    fixeaz la sering.

    Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile

    locale.

  • 29

    7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    SANOFI PASTEUR MSD SNC

    162 avenue Jean Jaurs

    69007 Lyon

    Frana

    8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    EU/1/01/183/011

    EU/1/01/183/013

    EU/1/01/183/026

    EU/1/01/183/027

    EU/1/01/183/028

    EU/1/01/183/029

    EU/1/01/183/032

    9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

    Data primei autorizri: 27 aprilie 2001

    Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 27 aprilie 2011

    10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

    Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru

    Medicamente http://www.ema.europa.eu.

  • 30

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

    HBVAXPRO 40 micrograme suspensie injectabil

    Vaccin hepatitic B (ADNr)

    2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

    O doz (1 ml) conine:

    Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....40 micrograme

    Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

    * obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare

    a ADN-ului.

    Acest vaccin poate conine cantiti infime de formaldehid i tiocianat de potasiu, care sunt utilizate

    n timpul procesului de fabricare. Vezi pct. 4.3, 4.4 i 4.8.

    Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

    3. FORMA FARMACEUTIC

    Suspensie injectabil

    Suspensie alb, uor opac.

    4. DATE CLINICE

    4.1 Indicaii terapeutice

    HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infectrii cu virus hepatitic B

    determinat de toate subtipurile cunoscute, la pacienii aduli dializai i predializai.

    Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D deoarece hepatita D

    (determinat de agentul delta) nu apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.

    4.2 Doze i mod de administrare

    Doze

    Pentru pacieni aduli dializai i predializai: 1 doz (1 ml) la fiecare injectare.

    Primo-vaccinare:

    O secven de vaccinare trebuie s includ trei injectri:

    Schema de 0, 1, 6 luni: dou injectri la interval de o lun; o a treia injectare dup 6 luni de la prima

    administrare.

    Rapel:

    La aceste vaccinuri trebuie luat n considerare o doz de rapel dac nivelul anticorpilor mpotriva

    antigenului de suprafa al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) dup seriile primare este sub 10 UI/l.

    n concordan cu practica medical standard pentru administrarea vaccinului hepatitic B, la pacienii

    hemodializai trebuie fcut testarea periodic a anticorpilor. Cnd nivelurile anticorpilor scad sub

    10UI/l trebuie administrat o doz de rapel.

  • 31

    Doze recomandate n caz de expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B (de exemplu

    neptur cu un ac contaminat):

    - La ct mai scurt timp dup expunere (n primele 24 ore) trebuie administrat imunoglobulin

    mpotriva hepatitei B.

    - Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la expunere i poate fi

    administrat concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.

    - Dac este necesar, pentru protecia pe termen lung i scurt se recomand i testarea serologic

    asociat cu administrarea dozei urmtoare de vaccin, (adic n conformitate cu statutul serologic

    al pacientului).

    - n cazul subiecilor nevaccinai sau vaccinai incomplet, dozele suplimentare trebuie

    administrate conform schemei de imunizare recomandat.

    Mod de administrare

    Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.

    La aduli se prefer ca loc pentru injectare muchiul deltoid.

    A nu se injecta intravascular.

    Vaccinul poate fi administrat n mod excepional subcutanat la pacieni cu trombocitopenie sau

    tulburri de coagulare.

    Precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.

    4.3 Contraindicaii

    - Antecedente de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni, sau la

    cantitile infime de substane reziduale (de exemplu formaldehid i tiocianat de potasiu), vezi

    pct. 6.1 i 2.

    - Vaccinarea trebuie s fie amnat n cazul persoanelor cu afeciuni febrile severe sau cu infecii

    acute.

    4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

    Ca i n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie s fie disponibil tratament medical adecvat

    pentru cazurile, rare, de reacii anafilactice aprute dup administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).

    Acest vaccin poate conine urme de formaldehid i tiocianat de potasiu, care se folosesc n procesul

    de fabricaie. De aceea pot aprea reacii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 i 4.8).

    Se recomand precauie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul flaconului conine

    cauciuc din latex natural uscat ceea ce poate determina reacii alergice.

    S-a observat un numr de factori care reduc rspunsul imun la hepatita B. Aceti factori includ vrsta

    naintat, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare i anumite boli cronice adiacente.

    Trebuie acordat atenie testrii serologice a acestor subieci care pot fi supui riscului de a nu obine

    seroprotecie dup o vaccinare complet cu HBVAXPRO. Poate fi necesar s fie luate n considerare

    doze suplimentare pentru persoanele care nu rspund sau prezint un rspuns suboptimal la o

    vaccinare complet.

    Din cauza perioadei lungi de incubaie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii infecia cu

    virus hepatitic B s fie prezent, dar nerecunoscut nc. n aceste cazuri vaccinul nu mai poate

    preveni infecia cu virus hepatitic B.

  • 32

    Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i

    hepatitic E i de ali patogeni cu tropism hepatic.

    Trebuie luate msuri de precauie cnd este prescris la gravide i la femeile care alpteaz (vezi

    pct. 4.6).

    4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

    Acest vaccin poate fi administrat:

    - n asociere cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.

    - pentru completarea schemei de imunizare primar sau ca doz de rapel la persoane la care s-a

    administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

    - concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite i seringi diferite.

    4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

    Fertilitatea

    HBVAXPRO nu a fost evaluat n studii de fertilitate.

    Sarcina

    Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.Vaccinul trebuie

    utilizat n timpul sarcinii doar dac beneficiul potenial justific riscul potenial asupra ftului.

    Alptarea

    Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alpteaz.

    4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

    Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacitii de a conduce vehicule i de a

    folosi utilaje. Cu toate acestea, este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n

    mic msur capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

    4.8 Reacii adverse

    a. Rezumatul profilului de siguran

    Cele mai frecvente reacii adverse au fost reaciile la nivelul locului de injectare: durere, eritem,

    induraie tranzitorii.

    b. Rezumatul sub form de tabel al reaciilor adverse

    Dup folosirea pe scar larg a vaccinului s-au raportat urmtoarele reacii adverse.

    Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe cazuri nu s-a stabilit o relaie de cauzalitate cu

    vaccinul.

    Reacii adverse Frecven

    Tulburri generale i la nivelul locului de administrare

    Reacii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraie tranzitorii Frecvente (>1/100,

  • 33

    Reacii adverse Frecven

    Tulburri ale sistemului nervos

    Parestezii, paralizie (incluznd paralizia Bell, paralizia de facial), neuropatie

    periferic (poliradiculonevrit, sindromul Guillain Barr), nevrit (incluznd

    nevrit optic), mielit (incluznd mielit transvers), encefalit, tulburare de

    demielinizare a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple,

    scleroz multipl, convulsii, cefalee, ameeal, sincop

    Foarte rare (

  • 34

    Mai mult, persistena memoriei imune induse de vaccin la adulii sntoi pentru antigenul de

    suprafa al virusului hepatitic B (AgHBs) a fost demonstrat printr-un rspuns anamnestic prin

    anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr-o formulare anterioar a vaccinului recombinant

    hepatitic B al companiei Merck.

    n concordan cu practica medical standard pentru administrarea vaccinului hepatitic B, la pacienii

    hemodializai trebuie fcut testarea periodic a anticorpilor. Cnd nivelurile anticorpilor scad sub

    10UI/l trebuie administrat o doz de rapel. n cazul subiecilor la care se obin titruri insuficiente de

    anticorpi n urma rapelului, trebuie s se ia n considerare administrarea de vaccinuri hepatitice B

    alternative.

    Risc sczut de carcinom hepatocelular

    Carcinomul hepatocelular este o complicaie grav a infeciei cu virus hepatitic B. Studiile au

    demonstrat legtura dintre infecia cronic hepatitic B i carcinomul hepatocelular, iar 80% dintre

    carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a

    fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.

    5.2 Proprieti farmacocinetice

    Nu se aplic.

    5.3 Date preclinice de siguran

    Nu s-au efectuat studii privind funcia de reproducere la animale.

    6. PROPRIETI FARMACEUTICE

    6.1 Lista excipienilor

    Clorur de sodiu

    Borax

    Ap pentru preparate injectabile

    6.2 Incompatibiliti

    n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

    6.3 Perioada de valabilitate

    3 ani.

    6.4 Precauii speciale pentru pstrare

    A se pstra la frigider (2C 8C).

    A nu se congela.

    6.5 Natura i coninutul ambalajului

    1 ml suspensie n flacon (din sticl) cu dop (din cauciuc butilic de culoare gri) i sigiliu din aluminiu,

    prevzut cu capac din plastic detaabil. Mrimea ambalajului este de 1 doz.

    6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

    nainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta prezena de precipitate sau

    modificri de culoare ale coninutului. Dac aceste situaii exist, medicamentul nu trebuie administrat.

  • 35

    nainte de utilizare, flaconul trebuie agitat bine.

    Odat ce flaconul a fost perforat, vaccinul extras trebuie utilizat imediat i flaconul trebuie nlturat.

    Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile

    locale.

    7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    SANOFI PASTEUR MSD SNC

    162 avenue Jean Jaurs

    69007 Lyon

    Frana

    8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    EU/1/01/183/015

    9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

    Data primei autorizri: 27 aprilie 2001

    Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 27 aprilie 2011

    10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

    Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru

    Medicamente http://www.ema.europa.eu.

  • 36

    ANEXA II

    A. FABRICANTUL SUBSTANEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE

    I FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU

    ELIBERAREA SERIEI

    B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I

    UTILIZAREA

    C. ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE

    PUNERE PE PIA

    D. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND UTILIZAREA

    SIGUR I EFICACE A MEDICAMENTULUI

  • 37

    A. FABRICANTUL SUBSTANEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE I FABRICANTUL

    RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

    Numele i adresa fabricantului substanei biologic active

    Merck Sharp & Dohme Corp.

    Sumneytown Pike

    West POINT,

    Pennsylvania 19486

    S.U.A.

    Numele i adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

    Merck Sharp & Dohme B.V.

    Waarderweg 39,

    2031 BN Haarlem

    Olanda

    B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA

    Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

    Eliberarea oficial a seriei

    n conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficial a seriei va fi fcut de un

    laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

    C. ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    Rapoartele periodice actualizate privind sigurana

    Deintorul autorizaiei de punere pe pia depune pentru acest medicament rapoarte periodice

    actualizate privind sigurana, conform cerinelor din lista de date de referin i frecvene de

    transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menionat la articolul 107c alineatul (7) din

    Directiva 2001/83/CE i publicat pe portalul web european privind medicamentele.

    D. CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGUR I EFICACE A

    MEDICAMENTULUI

    Planul de management al riscului (PMR)

    Nu este cazul.

  • 38

    ANEXA III

    ETICHETAREA I PROSPECTUL

  • 39

    A. ETICHETAREA

  • 40

    INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

    HBVAXPRO 5 micrograme flacon unidoz Ambalaj cu 1, 10 doze

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

    HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil

    Vaccin hepatitic B (ADNr)

    2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

    1 doz (0,5 ml) conine:

    Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme

    Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

    * obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare

    a ADN-ului.

    3. LISTA EXCIPIENILOR

    Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.

    4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

    Suspensie injectabil

    1 flacon unidoz a 0,5 ml

    10 flacoane unidoz a cte 0,5 ml

    5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

    A se agita bine nainte de utilizare.

    A se citi prospectul nainte de utilizare.

    Administrare intramuscular.

    6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

    PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

    A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

    7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

    8. DATA DE EXPIRARE

    EXP LL/AAAA

  • 41

    9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

    A se pstra la frigider.

    A nu se congela.

    10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

    NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

    DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

    11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    SANOFI PASTEUR MSD SNC

    162 avenue Jean Jaurs

    69007 Lyon

    Frana

    12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    EU/1/01/183/001 - ambalaj cu 1

    EU/1/01/183/018 - ambalaj cu 10

    13. SERIA DE FABRICAIE

    Lot

    14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

    Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

    15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

    16. INFORMAII N BRAILLE

    Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.

  • 42

    INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

    HBVAXPRO 5 micrograme flacon unidoz + sering cu ac Ambalaj cu 1 doz

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

    HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil

    Vaccin hepatitic B (ADNr)

    2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

    1 doz (0,5 ml) conine:

    Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme

    Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

    * obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare

    a ADN-ului.

    3. LISTA EXCIPIENILOR

    Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.

    4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

    Suspensie injectabil

    1 flacon unidoz a 0,5 ml

    1 sering steril cu ac pentru injectare.

    5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

    A se agita bine nainte de utilizare.

    A se citi prospectul nainte de utilizare.

    Administrare intramuscular.

    6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

    PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

    A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

    7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

    8. DATA DE EXPIRARE

    EXP LL/AAAA

  • 43

    9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

    A se pstra la frigider.

    A nu se congela.

    10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

    NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

    DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

    11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    SANOFI PASTEUR MSD SNC

    162 avenue Jean Jaurs

    69007 Lyon

    Frana

    12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    EU/1/01/183/019 ambalaj cu 1

    13. SERIA DE FABRICAIE

    Lot

    14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

    Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

    15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

    16. INFORMAII N BRAILLE

    Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.

  • 44

    MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE

    MICI

    HBVAXPRO 5 micrograme

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA (CILE) DE

    ADMINISTRARE

    HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil

    Vaccin hepatitic B (ADNr)

    i.m.

    2. MODUL DE ADMINISTRARE

    A se agita bine nainte de utilizare.

    3. DATA DE EXPIRARE

    EXP LL/AAAA

    4. SERIA DE FABRICAIE

    Lot

    5. CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ

    0,5 ml

    6. ALTE INFORMAII

    SANOFI PASTEUR MSD SNC

  • 45

    INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

    HBVAXPRO 5 micrograme sering preumplut unidoz, fr ac Ambalaj cu 1, 10, 20,

    50 doze

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

    HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut

    Vaccin hepatitic B (ADNr)

    2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

    1 doz (0,5 ml) conine:

    Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme

    Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

    * obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare

    a ADN-ului.

    3. LISTA EXCIPIENILOR

    Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.

    4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

    Suspensie injectabil

    1 sering preumplut unidoz, fr ac, a 0,5 ml

    10 seringi preumplute unidoz, fr ac, a cte 0,5 ml

    20 seringi preumplute unidoz, fr ac, a cte 0,5 ml

    50 seringi preumplute unidoz, fr ac, a cte 0,5 ml

    5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

    A se agita bine nainte de utilizare.

    A se citi prospectul nainte de utilizare.

    Administrare intramuscular.

    6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

    PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

    A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

    7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

  • 46

    8. DATA DE EXPIRARE

    EXP LL/AAAA

    9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

    A se pstra la frigider.

    A nu se congela.

    10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

    NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

    DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

    11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    SANOFI PASTEUR MSD SNC

    162 avenue Jean Jaurs

    69007 Lyon

    Frana

    12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    EU/1/01/183/004 ambalaj cu 1

    EU/1/01/183/005 ambalaj cu 10

    EU/1/01/183/020 - ambalaj cu 20

    EU/1/01/183/021 - ambalaj cu 50

    13. SERIA DE FABRICAIE

    Lot

    14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

    Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

    15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

    16. INFORMAII N BRAILLE

    Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.

  • 47

    INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

    HBVAXPRO 5 micrograme sering preumplut unidoz, cu 1 ac inclus Ambalaj cu 1,

    10 doze

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

    HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut

    Vaccin hepatitic B (ADNr)

    2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

    1 doz (0,5 ml) conine:

    Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme

    Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

    * obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare

    a ADN-ului.

    3. LISTA EXCIPIENILOR

    Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.

    4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

    Suspensie injectabil

    1 sering preumplut unidoz, cu un ac inclus, a 0,5 ml

    10 seringi preumplute unidoz, cu un ac inclus (pentru fiecare sering), a cte 0,5 ml

    5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

    A se agita bine nainte de utilizare.

    A se citi prospectul nainte de utilizare.

    Administrare intramuscular.

    6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

    PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

    A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

    7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

    8. DATA DE EXPIRARE

    EXP LL/AAAA

  • 48

    9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

    A se pstra la frigider.

    A nu se congela.

    10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

    NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

    DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

    11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    SANOFI PASTEUR MSD SNC

    162 avenue Jean Jaurs

    69007 Lyon

    Frana

    12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    EU/1/01/183/022 ambalaj cu 1

    EU/1/01/183/023 ambalaj cu 10

    13. SERIA DE FABRICAIE

    Lot

    14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

    Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

    15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

    16. INFORMAII N BRAILLE

    Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.

  • 49

    INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

    HBVAXPRO 5 micrograme sering preumplut unidoz, cu 2 ace incluse Ambalaj cu 1, 10,

    20, 50 doze

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

    HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut

    Vaccin hepatitic B (ADNr)

    2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

    1 doz (0,5 ml) conine:

    Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme

    Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

    * obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare

    a ADN-ului.

    3. LISTA EXCIPIENILOR

    Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.

    4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

    Suspensie injectabil

    1 sering preumplut unidoz, cu 2 ace incluse, a 0,5 ml

    10 seringi preumplute unidoz, cu 2 ace incluse (pentru fiecare sering), a cte 0,5 ml

    20 seringi preumplute unidoz, cu 2 ace incluse (pentru fiecare sering), a cte 0,5 ml

    50 seringi preumplute unidoz, cu 2 ace incluse (pentru fiecare sering), a cte 0,5 ml

    5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

    A se agita bine nainte de utilizare.

    A se citi prospectul nainte de utilizare.

    Administrare intramuscular.

    6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

    PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

    A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

    7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

  • 50

    8. DATA DE EXPIRARE

    EXP LL/AAAA

    9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

    A se pstra la frigider.

    A nu se congela.

    10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

    NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

    DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

    11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    SANOFI PASTEUR MSD SNC

    162 avenue Jean Jaurs

    69007 Lyon

    Frana

    12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    EU/1/01/183/024 ambalaj cu 1

    EU/1/01/183/025 ambalaj cu 10

    EU/1/01/183/030 ambalaj cu 20

    EU/1/01/183/031 ambalaj cu 50

    13. SERIA DE FABRICAIE

    Lot

    14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

    Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

    15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

    16. INFORMAII N BRAILLE

    Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.

  • 51

    MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE

    MICI

    HBVAXPRO 5 micrograme

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA (CILE) DE

    ADMINISTRARE

    HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil

    Vaccin hepatitic B (ADNr)

    i.m.

    2. MODUL DE ADMINISTRARE

    A se agita bine nainte de utilizare.

    3. DATA DE EXPIRARE

    EXP LL/AAAA

    4. SERIA DE FABRICAIE

    Lot

    5. CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ

    0,5 ml

    6. ALTE INFORMAII

    SANOFI PASTEUR MSD SNC

  • 52

    INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

    HBVAXPRO 10 micrograme flacon unidoz Ambalaj cu 1, 10 doze

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

    HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil

    Vaccin hepatitic B (ADNr)

    2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

    1 doz (1 ml) conine:

    Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme

    Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

    * obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare

    a ADN-ului.

    3. LISTA EXCIPIENILOR

    Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.

    4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

    Suspensie injectabil

    1 flacon unidoz a 1 ml

    10 flacoane unidoz a cte 1 ml

    5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

    A se agita bine nainte de utilizare.

    A se citi prospectul nainte de utilizare.

    Administrare intramuscular.

    6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

    PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

    A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

    7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

    8. DATA DE EXPIRARE

    EXP LL/AAAA

  • 53

    9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

    A se pstra la frigider.

    A nu se congela.

    10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

    NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

    DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

    11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    SANOFI PASTEUR MSD SNC

    162 avenue Jean Jaurs

    69007 Lyon

    Frana

    12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    EU/1/01/183/007 ambalaj cu 1

    EU/1/01/183/008 ambalaj cu 10

    13. SERIA DE FABRICAIE

    Lot

    14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

    Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

    15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

    16. INFORMAII N BRAILLE

    Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.

  • 54

    MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE

    MICI

    HBVAXPRO 10 micrograme

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA (CILE) DE

    ADMINISTRARE

    HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil

    Vaccin hepatitic B (ADNr)

    i.m.

    2. MODUL DE ADMINISTRARE

    A se agita bine nainte de utilizare.

    3. DATA DE EXPIRARE

    EXP LL/AAAA

    4. SERIA DE FABRICAIE

    Lot

    5. CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ

    1 ml

    6. ALTE INFORMAII

    SANOFI PASTEUR MSD SNC

  • 55

    INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

    HBVAXPRO 10 micrograme sering preumplut unidoz, fr ac Ambalaj cu 1, 10 doze

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

    HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut

    Vaccin hepatitic B (ADNr)

    2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

    1 doz (1 ml) conine:

    Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme

    Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

    * obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare

    a ADN-ului.

    3. LISTA EXCIPIENILOR

    Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.

    4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

    Suspensie injectabil

    1 sering preumplut unidoz, fr ac, a 1 ml

    10 seringi preumplute unidoz, fr ac, a cte 1 ml

    5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

    A se agita bine nainte de utilizare.

    A se citi prospectul nainte de utilizare.

    Administrare intramuscular.

    6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

    PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

    A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

    7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

    8. DATA DE EXPIRARE

    EXP LL/AAAA

  • 56

    9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

    A se pstra la frigider.

    A nu se congela.

    10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

    NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

    DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

    11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    SANOFI PASTEUR MSD SNC

    162 avenue Jean Jaurs

    69007 Lyon

    Frana

    12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    EU/1/01/183/011 ambalaj cu 1

    EU/1/01/183/013 ambalaj cu 10

    13. SERIA DE FABRICAIE

    Lot

    14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

    Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

    15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

    16. INFORMAII N BRAILLE

    Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.

  • 57

    INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

    HBVAXPRO 10 micrograme sering preumplut unidoz, cu 1 ac inclus Ambalaj cu 1,

    10 doze

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

    HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut

    Vaccin hepatitic B (ADNr)

    2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

    1 doz (1 ml) conine:

    Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme

    Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

    * obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare

    a ADN-ului.

    3. LISTA EXCIPIENILOR

    Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.

    4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

    Suspensie injectabil

    1 sering preumplut unidoz, cu un ac inclus, a 1 ml

    10 seringi preumplute unidoz, cu un ac inclus (pentru fiecare sering), a cte 1 ml

    5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

    A se agita bine nainte de utilizare.

    A se citi prospectul nainte de utilizare.

    Administrare intramuscular.

    6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

    PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

    A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

    7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

    8. DATA DE EXPIRARE

    EXP LL/AAAA

  • 58

    9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

    A se pstra la frigider.

    A nu se congela.

    10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

    NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

    DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

    11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    SANOFI PASTEUR MSD SNC

    162 avenue Jean Jaurs

    69007 Lyon

    Frana

    12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    EU/1/01/183/026 ambalaj cu 1

    EU/1/01/183/027 ambalaj cu 10

    13. SERIA DE FABRICAIE

    Lot

    14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

    Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

    15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

    16. INFORMAII N BRAILLE

    Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.

  • 59

    INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

    HBVAXPRO 10 micrograme sering preumplut unidoz, cu 2 ace incluse Ambalaj cu 1, 10,

    20 doze

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

    HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut

    Vaccin hepatitic B (ADNr)

    2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

    1 doz (1 ml) conine:

    Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme

    Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,50 miligrame Al+)

    * obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare

    a ADN-ului.

    3. LISTA EXCIPIENILOR

    Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.

    4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

    Suspensie injectabil

    1 sering preumplut unidoz, cu 2 ace incluse, a 1 ml

    10 seringi preumplute unidoz, cu 2 ace incluse (pentru fiecare sering), a 1 ml

    20 seringi preumplute unidoz, cu 2 ace incluse (pentru fiecare sering), a 1 ml

    5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

    A se agita bine nainte de utilizare.

    A se citi prospectul nainte de utilizare.

    Administrare intramuscular.

    6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

    PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

    A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

    7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

    8. DATA DE EXPIRARE

    EXP LL/AAAA

  • 60

    9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

    A se pstra la frigider.

    A nu se congela.

    10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

    NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

    DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

    11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    SANOFI PASTEUR MSD SNC

    162 avenue Jean Jaurs

    69007 Lyon

    Frana

    12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    EU/1/01/183/028 ambalaj cu 1

    EU/1/01/183/029 ambalaj cu 10

    EU/1/01/183/032 ambalaj cu 20

    13. SERIA DE FABRICAIE

    Lot

    14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

    Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

    15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

    16. INFORMAII N BRAILLE

    Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.

  • 61

    MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE

    MICI

    HBVAXPRO 10 micrograme

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA (CILE) DE

    ADMINISTRARE

    HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil

    Vaccin hepatitic B (ADNr)

    i.m.

    2. MODUL DE ADMINISTRARE

    A se agita bine nainte de utilizare.

    3. DATA DE EXPIRARE

    EXP LL/AAAA

    4. SERIA DE FABRICAIE

    Lot

    5. CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ

    1 ml

    6. ALTE INFORMAII

    SANOFI PASTEUR MSD SNC

  • 62

    INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

    HBVAXPRO 40 micrograme flacon unidoz Ambalaj cu 1 doz

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

    HBVAXPRO 40 micrograme suspensie injectabil

    Vaccin hepatitic B (ADNr)

    2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

    1 doz (1 ml) conine:

    Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....40 micrograme

    Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

    * obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare

    a ADN-ului.

    3. LISTA EXCIPIENILOR

    Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.

    4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

    Suspensie injectabil

    1 flacon unidoz a 1 ml.

    5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

    A se agita bine nainte de utilizare.

    A se citi prospectul nainte de utilizare.

    Administrare intramuscular.

    6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

    PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

    A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

    7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

    8. DATA DE EXPIRARE

    EXP LL/AAAA

  • 63

    9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

    A se pstra la frigider.

    A nu se congela.

    10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

    NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTF


Recommended