Date post: | 16-Dec-2015 |
Category: |
Documents |
Author: | kristanna123 |
View: | 229 times |
Download: | 0 times |
1ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
21. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil
Vaccin hepatitic B (ADNr)
2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
O doz (0,5 ml)conine:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
Acest vaccin poate conine cantiti infime de formaldehid i tiocianat de potasiu, care sunt utilizate
n timpul procesului de fabricare. Vezi pct. 4.3, 4.4 i 4.8.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC
Suspensie injectabil
Suspensie alb, uor opac.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaii terapeutice
HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infectrii cu virus hepatitic B
determinat de toate subtipurile cunoscute, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul
hepatitic B, ncepnd de la natere pn la vrsta de 15 ani.
Categoriile cu risc specific care urmeaz s fie imunizate sunt determinate pe baza
recomandrilor oficiale.
Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D deoarece hepatita D
(determinat de agentul delta) nu apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.
4.2 Doze i mod de administrare
Doze
Pentru persoanele ncepnd de la natere pn la vrsta de 15 ani: 1 doz (0,5 ml) la fiecare injectare:
Primo-vaccinare:
O secven de vaccinare trebuie s includ cel puin trei injectri.
Se pot recomanda dou scheme primare de imunizare:
la 0, 1, 6 luni: dou injectri la interval de o lun; o a treia injectare dup 6 luni de la prima
administrare.
la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectri la interval de o lun; o a patra doz trebuie administrat dup 12 luni.
3Se recomand administrarea vaccinului conform schemelor indicate. La sugarii crora li se
administreaz regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie s se administreze rapelul
la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.
Rapel:
Persoane imunocompetente care sunt vaccinate
Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecii sntoi la care s-a administrat schema
complet de vaccinare primar. Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare local includ n prezent
recomandarea pentru o doz de rapel i acestea trebuie respectate.
Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacieni dializai, pacieni cu transplant,
pacieni cu SIDA)
La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, dac nivelul anticorpilor mpotriva
antigenului de suprafa al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este sub 10 UI/l trebuie luat n
considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.
Revaccinarea persoanelor care nu rspund la vaccin
n cazul n care persoanele care nu rspund la vaccinarea primar sunt revaccinate, 15-25 % prezint
un rspuns adecvat prin anticorpi dup o doz suplimentar i 30-50 % dup trei doze suplimentare.
Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind sigurana vaccinului hepatitic B,
cnd se administreaz doze suplimentare n exces din seriile recomandate, nu se recomand n mod
obinuit revaccinarea care urmeaz seriei complete de vaccinare primar. Revaccinarea trebuie luat n
considerare la subiecii cu risc crescut, dup evaluarea beneficiilor vaccinrii comparativ cu riscul
potenial de cretere a frecvenei reaciilor adverse locale sau sistemice.
Recomandri speciale pentru dozare:
Doze recomandate la nou-nscuii ai cror mame sunt purttoare ale virusului hepatitic B
- La natere, o doz de imunoglobulin mpotriva hepatitei B (n primele 24 ore).
- Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la natere i poate fi administrat
concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
- Urmtoarele doze de vaccin trebuie administrate conform recomandrilor schemei locale de
vaccinare.
Doze recomandate n caz de expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B (de
exemplu neptur cu un ac contaminat)
- La ct mai scurt timp dup expunere (n primele 24 ore) trebuie administrat imunoglobulin
mpotriva hepatitei B.
- Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la expunere i poate fi
administrat concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
- Dac este necesar, pentru protecia pe termen lung i scurt se recomand i testarea serologic
asociat cu administrarea dozei urmtoare de vaccin, (adic n conformitate cu statutul serologic
al pacientului).
- n cazul subiecilor nevaccinai sau vaccinai incomplet, dozele suplimentare trebuie
administrate conform schemei de imunizare recomandat. Poate fi propus schema accelerat
care include rapelul la 12 luni.
Mod de administrare
Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.
4La nou-nscui i sugari se prefer ca loc pentru injectare partea antero-lateral a coapsei. La copii i
adolesceni se prefer ca loc pentru injectare muchiul deltoid.
A nu se injecta intravascular.
Vaccinul poate fi administrat n mod excepional subcutanat la pacieni cu trombocitopenie sau
tulburri de coagulare.
Precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaii
- Antecedente de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni, sau la
cantitile infime de substane reziduale (de exemplu formaldehid i tiocianat de potasiu), vezi
pct. 6.1 i 2.
- Vaccinarea trebuie s fie amnat n cazul persoanelor cu afeciuni febrile severe sau cu infecii
acute.
4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Ca i n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie s fie disponibil tratament medical adecvat
pentru cazurile, rare, de reacii anafilactice aprute dup administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).
Acest vaccin poate conine urme de formaldehid i tiocianat de potasiu, care se folosesc n procesul
de fabricaie. De aceea pot aprea reacii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 i 4.8).
Se recomand precauie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul flaconului conine
cauciuc din latex natural uscat ceea ce poate determina reacii alergice.
n ceea ce privete monitorizarea clinic i de laborator la persoanele imunocompromise sau la
persoanele cu expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B, vezi pct. 4.2.
n cazul administrrii seriilor de primo-vaccinare la nou-nscuii prematur cu vrst foarte mic la
natere (nscui la 28 sptmni de sarcin) i n special n cazul celor cu antecedente de imaturitate
respiratorie, trebuie luat n considerare riscul potenial de apariie a apneei i necesitatea monitorizrii
funciei respiratorii timp de 48-72 de ore (vezi pct. 4.8). Deoarece beneficiul vaccinrii este mare la
acest grup de nou-nscui, vaccinarea nu trebuie evitat sau amnat.
Din cauza perioadei lungi de incubaie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii infecia cu
virus hepatitic B s fie prezent, dar nerecunoscut nc. n aceste cazuri vaccinul nu mai poate
preveni infecia cu virus hepatitic B.
Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i
hepatitic E i de ali patogeni cu tropism hepatic.
Trebuie luate msuri de precauie cnd este prescris la gravide i la femeile care alpteaz (vezi
pct. 4.6).
4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
Acest vaccin poate fi administrat:
- n asociere cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
- pentru completarea schemei de imunizare primar sau ca doz de rapel la persoane la care s-a
administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.
- concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite i seringi diferite.
5Nu s-a studiat eficient administrarea concomitent a vaccinului pneumococic conjugat (PREVENAR)
cu vaccinul hepatitic B folosind schemele la 0, 1 i 6 luni i la 0, 1, 2 i 12 luni.
4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea
Fertilitatea
HBVAXPRO nu a fost evaluat n studii de fertilitate.
Sarcina
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.
Vaccinul trebuie utilizat n timpul sarcinii doar dac beneficiul potenial justific riscul potenial
asupra ftului.
Alptarea
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alpteaz.
4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacitii de a conduce vehicule i de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n
mic msur capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.
4.8 Reacii adverse
a. Rezumatul profilului de siguran
Cele mai frecvente reacii adverse au fost reaciile la nivelul locului de injectare: durere, eritem,
induraie tranzitorii.
b. Rezumatul sub form de tabel al reaciilor adverse
Dup folosirea pe scar larg a vaccinului s-au raportat urmtoarele reacii adverse.
Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe cazuri nu s-a stabilit o relaie de cauzalitate cu
vaccinul.
Reacii adverse Frecven
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Reacii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraie tranzitorii Frecvente (>1/100,
6Reacii adverse Frecven
Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale
Simptome de tip bronhospasm Foarte rare (
7aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, crora li s-a administrat un vaccin similar derivat din
plasm a demonstrat c nu a existat nici un caz de infecie cu virus hepatitic B clinic aparent.
Mai mult, persistena memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafa al virusului
hepatitic B (AgHBs) a fost demonstrat printr-un rspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea
unei doze de rapel dintr-o formulare anterioar a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei
Merck. Ca i n cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la persoanele vaccinate sntoase nu se
cunoate n prezent durata efectului protector. Necesitatea administrrii unei doze de rapel de
HBVAXPRO nu este nc definit dup doza de rapel de la 12 luni care se administreaz n schema
comprimat la 0, 1, 2.
Risc sczut de carcinom hepatocelular
Carcinomul hepatocelular este o complicaie grav a infeciei cu virus hepatitic B. Studiile au
demonstrat legtura dintre infecia cronic hepatitic B i carcinomul hepatocelular, iar 80% dintre
carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a
fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.
5.2 Proprieti farmacocinetice
Nu se aplic.
5.3 Date preclinice de siguran
Nu s-au efectuat studii privind funcia de reproducere la animale.
6. PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienilor
Clorur de sodiu
Borax
Ap pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibiliti
n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauii speciale pentru pstrare
A se pstra la frigider (2C 8C).
A nu se congela.
6.5 Natura i coninutul ambalajului
0,5 ml suspensie n flacon (din sticl) cu dop (din cauciuc butilic de culoare gri) i sigiliu din aluminiu,
prevzut cu capac din plastic detaabil. Mrimea ambalajului este de 1, 10 doze.
0,5 ml suspensie n flacon (din sticl) cu dop (din cauciuc butilic de culoare gri) i sigiliu din aluminiu,
prevzut cu capac din plastic, detaabil cu sering steril goal cu ac pentru injectare. Mrimea
ambalajului este de 1 doz.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
86.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare
nainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta prezena de precipitate sau
modificri de culoare ale coninutului. Dac aceste situaii exist, medicamentul nu trebuie administrat.
nainte de utilizare, flaconul trebuie agitat bine.
Odat ce flaconul a fost perforat, vaccinul extras trebuie utilizat imediat i flaconul trebuie nlturat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.
7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
SANOFI PASTEUR MSD SNC
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/01/183/001
EU/1/01/183/018
EU/1/01/183/019
9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI
Data primei autorizri: 27 aprilie 2001
Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 27 aprilie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
91. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut
Vaccin hepatitic B (ADNr)
2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
O doz (0,5 ml)conine:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
Acest vaccin poate conine cantiti infime de formaldehid i tiocianat de potasiu, care sunt utilizate
n timpul procesului de fabricare. Vezi pct. 4.3, 4.4 i 4.8.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC
Suspensie injectabil n sering preumplut
Suspensie alb, uor opac.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaii terapeutice
HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infectrii cu virus hepatitic B
determinat de toate subtipurile cunoscute, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul
hepatitic B, ncepnd de la natere pn la vrsta de 15 ani.
Categoriile cu risc specific care urmeaz s fie imunizate sunt determinate pe baza
recomandrilor oficiale.
Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D deoarece hepatita D
(determinat de agentul delta) nu apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.
4.2 Doze i mod de administrare
Doze
Pentru persoanele ncepnd de la natere pn la vrsta de 15 ani: 1 doz (0,5 ml) la fiecare injectare.
Primo-vaccinare:
O secven de vaccinare trebuie s includ cel puin trei injectri.
Se pot recomanda dou scheme primare de imunizare:
la 0, 1, 6 luni: dou injectri la interval de o lun; o a treia injectare dup 6 luni de la prima
administrare.
la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectri la interval de o lun; o a patra doz trebuie administrat dup 12 luni.
10
Se recomand administrarea vaccinului conform schemelor indicate. La sugarii crora li se
administreaz regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie s se administreze rapelul
la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.
Rapel:
Persoane imunocompetente care sunt vaccinate
Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecii sntoi la care s-a administrat schema
complet de vaccinare primar. Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare local includ n prezent
recomandarea pentru o doz de rapel i acestea trebuie respectate.
Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacieni dializai, pacieni cu transplant,
pacieni cu SIDA)
La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, dac nivelul anticorpilor mpotriva
antigenului de suprafa al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este sub 10 UI/l trebuie luat n
considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.
Revaccinarea persoanelor care nu rspund la vaccin
n cazul n care persoanele care nu rspund la vaccinarea primar sunt revaccinate, 15-25 % prezint
un rspuns adecvat prin anticorpi dup o doz suplimentar i 30-50 % dup trei doze suplimentare.
Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind sigurana vaccinului hepatitic B,
cnd se administreaz doze suplimentare n exces din seriile recomandate, nu se recomand n mod
obinuit revaccinarea care urmeaz seriei complete de vaccinare primar. Revaccinarea trebuie luat n
considerare la subiecii cu risc crescut, dup evaluarea beneficiilor vaccinrii comparativ cu riscul
potenial de cretere a frecvenei reaciilor adverse locale sau sistemice.
Recomandri speciale pentru dozare:
Doze recomandate la nou-nscuii ai cror mame sunt purttoare ale virusului hepatitic B
- La natere, o doz de imunoglobulin mpotriva hepatitei B (n primele 24 ore).
- Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la natere i poate fi administrat
concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
- Urmtoarele doze de vaccin trebuie administrate conform recomandrilor schemei locale de
vaccinare.
Doze recomandate n caz de expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B (de
exemplu neptur cu un ac contaminat)
- La ct mai scurt timp dup expunere (n primele 24 ore) trebuie administrat imunoglobulin
mpotriva hepatitei B.
- Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la expunere i poate fi
administrat concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
- Dac este necesar, pentru protecia pe termen lung i scurt se recomand i testarea serologic
asociat cu administrarea dozei urmtoare de vaccin, (adic n conformitate cu statutul serologic
al pacientului).
- n cazul subiecilor nevaccinai sau vaccinai incomplet, dozele suplimentare trebuie
administrate conform schemei de imunizare recomandat. Poate fi propus schema accelerat
care include rapelul la 12 luni.
Mod de administrare
Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.
11
La nou-nscui i sugari se prefer ca loc pentru injectare partea antero-lateral a coapsei. La copii i
adolesceni se prefer ca loc pentru injectare muchiul deltoid.
A nu se injecta intravascular.
Vaccinul poate fi administrat n mod excepional subcutanat la pacieni cu trombocitopenie sau
tulburri de coagulare.
Precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaii
- Antecedente de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni, sau la
cantitile infime de substane reziduale (de exemplu formaldehid i tiocianat de potasiu), vezi
pct. 6.1 i 2.
- Vaccinarea trebuie s fie amnat n cazul persoanelor cu afeciuni febrile severe sau cu infecii
acute.
4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Ca i n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie s fie disponibil tratament medical adecvat
pentru cazurile, rare, de reacii anafilactice aprute dup administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).
Acest vaccin poate conine urme de formaldehid i tiocianat de potasiu, care se folosesc n procesul
de fabricaie. De aceea pot aprea reacii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 i 4.8).
Se recomand precauie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul pistonului i
capacul conin cauciuc din latex natural uscat ceea ce poate determina reacii alergice.
n ceea ce privete monitorizarea clinic i de laborator la persoanele imunocompromise sau la
persoanele cu expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B, vezi pct. 4.2.
n cazul administrrii seriilor de primo-vaccinare la nou-nscuii prematur cu vrst foarte mic la
natere (nscui la 28 sptmni de sarcin) i n special n cazul celor cu antecedente de imaturitate
respiratorie, trebuie luat n considerare riscul potenial de apariie a apneei i necesitatea monitorizrii
funciei respiratorii timp de 48-72 de ore (vezi pct. 4.8). Deoarece beneficiul vaccinrii este mare la
acest grup de nou-nscui, vaccinarea nu trebuie evitat sau amnat.
Din cauza perioadei lungi de incubaie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii infecia cu
virus hepatitic B s fie prezent, dar nerecunoscut nc. n aceste cazuri vaccinul nu mai poate
preveni infecia cu virus hepatitic B.
Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i
hepatitic E i de ali patogeni cu tropism hepatic.
Trebuie luate msuri de precauie cnd este prescris la gravide i la femeile care alpteaz (vezi
pct. 4.6).
4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
Acest vaccin poate fi administrat:
- n asociere cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
- pentru completarea schemei de imunizare primar sau ca doz de rapel la persoane la care s-a
administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.
- concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite i seringi diferite.
12
Nu s-a studiat eficient administrarea concomitent a vaccinului pneumococic conjugat (PREVENAR)
cu vaccinul hepatitic B folosind schemele la 0, 1 i 6 luni i la 0, 1, 2 i 12 luni.
4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea
Fertilitatea
HBVAXPRO nu a fost evaluat n studii de fertilitate.
Sarcina
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.
Vaccinul trebuie utilizat n timpul sarcinii doar dac beneficiul potenial justific riscul potenial
asupra ftului.
Alptarea
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alpteaz.
4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacitii de a conduce vehicule i de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n
mic msur capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.
4.8 Reacii adverse
a. Rezumatul profilului de siguran
Cele mai frecvente reacii adverse au fost reaciile la nivelul locului de injectare: durere, eritem,
induraie tranzitorii.
b. Rezumatul sub form de tabel al reaciilor adverse
Dup folosirea pe scar larg a vaccinului s-au raportat urmtoarele reacii adverse.
Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe cazuri nu s-a stabilit o relaie de cauzalitate cu
vaccinul.
Reacii adverse Frecven
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Reacii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraie tranzitorii Frecvente (>1/100,
13
Reacii adverse Frecven
Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale
Simptome de tip bronhospasm Foarte rare (
14
aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, crora li s-a administrat un vaccin similar derivat din
plasm a demonstrat c nu a existat nici un caz de infecie cu virus hepatitic B clinic aparent.
Mai mult, persistena memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafa al virusului
hepatitic B (AgHBs) a fost demonstrat printr-un rspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea
unei doze de rapel dintr-o formulare anterioar a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei
Merck. Ca i n cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la persoanele vaccinate sntoase nu se
cunoate n prezent durata efectului protector. Necesitatea administrrii unei doze de rapel de
HBVAXPRO nu este nc definit dup doza de rapel de la 12 luni care se administreaz n schema
comprimat la 0, 1, 2.
Risc sczut de carcinom hepatocelular
Carcinomul hepatocelular este o complicaie grav a infeciei cu virus hepatitic B. Studiile au
demonstrat legtura dintre infecia cronic hepatitic B i carcinomul hepatocelular, iar 80% dintre
carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a
fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.
5.2 Proprieti farmacocinetice
Nu se aplic.
5.3 Date preclinice de siguran
Nu s-au efectuat studii privind funcia de reproducere la animale.
6. PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienilor
Clorur de sodiu
Borax
Ap pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibiliti
n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauii speciale pentru pstrare
A se pstra la frigider (2C 8C).
A nu se congela.
6.5 Natura i coninutul ambalajului
0,5 ml suspensie n sering preumplut (din sticl), fr ac, cu dop cu piston (din cauciuc clorobutilic
de culoare gri). Mrimea ambalajului este de 1, 10, 20, 50 doze.
0,5 ml suspensie n sering preumplut (din sticl), cu 1 ac inclus, cu dop cu piston (din cauciuc
clorobutilic de culoare gri). Mrimea ambalajului este de 1, 10 doze.
0,5 ml suspensie n sering preumplut (din sticl), cu 2 ace incluse, cu dop cu piston (din cauciuc
clorobutilic de culoare gri). Mrimea ambalajului este de 1, 10, 20, 50 doze.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
15
6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare
nainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta prezena de precipitate sau
modificri de culoare ale coninutului. Dac aceste situaii exist, medicamentul nu trebuie administrat.
nainte de utilizare, seringa trebuie agitat bine.
inei corpul seringii i ataai acul prin rsucire n sensul acelor de ceasornic, pn cnd acul se
fixeaz la sering.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.
7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
SANOFI PASTEUR MSD SNC
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/01/183/004
EU/1/01/183/005
EU/1/01/183/020
EU/1/01/183/021
EU/1/01/183/022
EU/1/01/183/023
EU/1/01/183/024
EU/1/01/183/025
EU/1/01/183/030
EU/1/01/183/031
9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI
Data primei autorizri: 27 aprilie 2001
Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 27 aprilie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
16
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil
Vaccin hepatitic B (ADNr)
2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
O doz (1 ml) conine:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
Acest vaccin poate conine cantiti infime de formaldehid i tiocianat de potasiu, care sunt utilizate
n timpul procesului de fabricare. Vezi pct. 4.3, 4.4 i 4.8.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC
Suspensie injectabil
Suspensie alb, uor opac.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaii terapeutice
HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infectrii cu virus hepatitic B
determinat de toate subtipurile cunoscute, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul
hepatitic B, cu vrsta de 16 ani i peste.
Categoriile cu risc specific care urmeaz s fie imunizate sunt determinate pe baza
recomandrilor oficiale.
Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D deoarece hepatita D
(determinat de agentul delta) nu apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.
4.2 Doze i mod de administrare
Doze
Pentru persoanele cu vrsta de 16 ani i peste: 1 doz (1 ml) la fiecare injectare.
Primo-vaccinare:
O secven de vaccinare trebuie s includ cel puin trei injectri.
Se pot recomanda dou scheme primare de imunizare:
la 0, 1, 6 luni: dou injectri la interval de o lun; o a treia injectare dup 6 luni de la prima
administrare.
la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectri la interval de o lun; o a patra doz trebuie administrat dup 12 luni.
17
Se recomand administrarea vaccinului conform schemelor indicate. La cei crora li se administreaz
regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie s se administreze rapelul la 12 luni
pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.
Rapel:
Persoane imunocompetente care sunt vaccinate
Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecii sntoi la care s-a administrat schema
complet de vaccinare primar. Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare local includ n prezent
recomandarea pentru o doz de rapel i acestea trebuie respectate.
Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacieni dializai, pacieni cu transplant,
pacieni cu SIDA)
La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, dac nivelul anticorpilor mpotriva
antigenului de suprafa al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este sub 10 UI/l trebuie luat n
considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.
Revaccinarea persoanelor care nu rspund la vaccin
n cazul n care persoanele care nu rspund la vaccinarea primar sunt revaccinate, 15-25 % prezint
un rspuns adecvat prin anticorpi dup o doz suplimentar i 30-50 % dup trei doze suplimentare.
Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind sigurana vaccinului hepatitic B,
cnd se administreaz doze suplimentare n exces din seriile recomandate, nu se recomand n mod
obinuit revaccinarea care urmeaz seriei complete de vaccinare primar. Revaccinarea trebuie luat n
considerare la subiecii cu risc crescut, dup evaluarea beneficiilor vaccinrii comparativ cu riscul
potenial de cretere a frecvenei reaciilor adverse locale sau sistemice.
Doze recomandate n caz de expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B (de exemplu
neptur cu un ac contaminat):
- La ct mai scurt timp dup expunere (n primele 24 ore) trebuie administrat imunoglobulin
mpotriva hepatitei B.
- Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la expunere i poate fi
administrat concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
- Dac este necesar, pentru protecia pe termen lung i scurt se recomand i testarea serologic
asociat cu administrarea dozei urmtoare de vaccin, (adic n conformitate cu statutul serologic
al pacientului).
- n cazul subiecilor nevaccinai sau vaccinai incomplet, dozele suplimentare trebuie
administrate conform schemei de imunizare recomandat. Poate fi propus schema accelerat
care include rapelul la 12 luni.
Doze la persoanele cu vrsta sub 16 ani:
HBVAXPRO 10 micrograme nu este recomandat la acest subgrup de copii i adolesceni.
Concentraia recomandat pentru administrare la persoanele ncepnd de la natere pn la vrsta de
15 ani este HBVAXPRO 5 micrograme.
Mod de administrare
Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.
La aduli i adolesceni se prefer ca loc pentru injectare muchiul deltoid.
18
A nu se injecta intravascular.
Vaccinul poate fi administrat n mod excepional subcutanat la pacieni cu trombocitopenie sau
tulburri de coagulare.
Precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaii
- Antecedente de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni, sau la
cantitile infime de substane reziduale (de exemplu formaldehid i tiocianat de potasiu), vezi
pct. 6.1 i 2.
- Vaccinarea trebuie s fie amnat n cazul persoanelor cu afeciuni febrile severe sau cu infecii
acute.
4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Ca i n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie s fie disponibil tratament medical adecvat
pentru cazurile, rare, de reacii anafilactice aprute dup administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).
Acest vaccin poate conine urme de formaldehid i tiocianat de potasiu, care se folosesc n procesul
de fabricaie. De aceea pot aprea reacii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 i 4.8).
Se recomand precauie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul flaconului conine
cauciuc din latex natural uscat ceea ce poate determina reacii alergice.
n ceea ce privete monitorizarea clinic i de laborator la persoanele imunocompromise sau la
persoanele cu expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B, vezi pct. 4.2.
S-a observat un numr de factori care reduc rspunsul imun la hepatita B. Aceti factori includ vrsta
naintat, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare i anumite boli cronice adiacente.
Trebuie acordat atenie testrii serologice a acestor subieci care pot fi supui riscului de a nu obine
seroprotecie dup o vaccinare complet cu HBVAXPRO. Poate fi necesar s fie luate n considerare
doze suplimentare pentru persoanele care nu rspund sau prezint un rspuns suboptimal la o
vaccinare complet.
Din cauza perioadei lungi de incubaie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii infecia cu
virus hepatitic B s fie prezent, dar nerecunoscut nc. n aceste cazuri vaccinul nu mai poate
preveni infecia cu virus hepatitic B.
Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i
hepatitic E i de ali patogeni cu tropism hepatic.
Trebuie luate msuri de precauie cnd este prescris la gravide i la femeile care alpteaz (vezi
pct. 4.6).
4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
Acest vaccin poate fi administrat:
- n asociere cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
- pentru completarea schemei de imunizare primar sau ca doz de rapel la persoane la care s-a
administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.
- concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite i seringi diferite.
19
4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea
Fertilitatea
HBVAXPRO nu a fost evaluat n studii de fertilitate.
Sarcina
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.
Vaccinul trebuie utilizat n timpul sarcinii doar dac beneficiul potenial justific riscul potenial
asupra ftului.
Alptarea
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alpteaz.
4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacitii de a conduce vehicule i de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n
mic msur capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.
4.8 Reacii adverse
a. Rezumatul profilului de siguran
Cele mai frecvente reacii adverse au fost reaciile la nivelul locului de injectare: durere, eritem,
induraie tranzitorii.
b. Rezumatul sub form de tabel al reaciilor adverse
Dup folosirea pe scar larg a vaccinului s-au raportat urmtoarele reacii adverse.
Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe cazuri nu s-a stabilit o relaie de cauzalitate cu
vaccinul.
Reacii adverse Frecven
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Reacii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraie tranzitorii Frecvente (>1/100,
20
Reacii adverse Frecven
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat
Erupie cutanat tranzitorie, alopecie, prurit, urticarie, eritem polimorf,
angioedem, eczemFoarte rare (
21
carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a
fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.
5.2 Proprieti farmacocinetice
Nu se aplic.
5.3 Date preclinice de siguran
Nu s-au efectuat studii privind funcia de reproducere la animale.
6. PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienilor
Clorur de sodiu
Borax
Ap pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibiliti
n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauii speciale pentru pstrare
A se pstra la frigider (2C 8C).
A nu se congela.
6.5 Natura i coninutul ambalajului
1 ml suspensie n flacon (din sticl) cu dop (din cauciuc butilic de culoare gri) i sigiliu din aluminiu,
prevzut cu capac din plastic detaabil. Mrimea ambalajului este de 1, 10 doze.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare
nainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta prezena de precipitate sau
modificri de culoare ale coninutului. Dac aceste situaii exist, medicamentul nu trebuie administrat.
nainte de utilizare, flaconul trebuie agitat bine.
Odat ce flaconul a fost perforat, vaccinul extras trebuie utilizat imediat i flaconul trebuie nlturat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.
7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
SANOFI PASTEUR MSD SNC
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
22
8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/01/183/007
EU/1/01/183/008
9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI
Data primei autorizri: 27 aprilie 2001
Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 27 aprilie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
23
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut
Vaccin hepatitic B (ADNr)
2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
O doz (1 ml) conine:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
Acest vaccin poate conine cantiti infime de formaldehid i tiocianat de potasiu, care sunt utilizate
n timpul procesului de fabricare. Vezi pct. 4.3, 4.4 i 4.8.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC
Suspensie injectabil n sering preumplut
Suspensie alb, uor opac.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaii terapeutice
HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infectrii cu virus hepatitic B
determinat de toate subtipurile cunoscute, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul
hepatitic B, cu vrsta de 16 ani i peste.
Categoriile cu risc specific care urmeaz s fie imunizate sunt determinate pe baza
recomandrilor oficiale.
Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D deoarece hepatita D
(determinat de agentul delta) nu apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.
4.2 Doze i mod de administrare
Doze
Pentru persoanele cu vrsta de 16 ani i peste: 1 doz (1 ml) la fiecare injectare.
Primo-vaccinare:
O secven de vaccinare trebuie s includ cel puin trei injectri.
Se pot recomanda dou scheme primare de imunizare:
la 0, 1, 6 luni: dou injectri la interval de o lun; o a treia injectare dup 6 luni de la prima
administrare.
la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectri la interval de o lun; o a patra doz trebuie administrat dup 12 luni.
24
Se recomand administrarea vaccinului conform schemelor indicate. La cei crora li se administreaz
regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie s se administreze rapelul la 12 luni
pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.
Rapel:
Persoane imunocompetente care sunt vaccinate
Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecii sntoi la care s-a administrat schema
complet de vaccinare primar. Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare local includ n prezent
recomandarea pentru o doz de rapel i acestea trebuie respectate.
Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacieni dializai, pacieni cu transplant,
pacieni cu SIDA)
La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, dac nivelul anticorpilor mpotriva
antigenului de suprafa al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este sub 10 UI/l trebuie luat n
considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.
Revaccinarea persoanelor care nu rspund la vaccin
n cazul n care persoanele care nu rspund la vaccinarea primar sunt revaccinate, 15-25 % prezint
un rspuns adecvat prin anticorpi dup o doz suplimentar i 30-50 % dup trei doze suplimentare.
Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind sigurana vaccinului hepatitic B,
cnd se administreaz doze suplimentare n exces din seriile recomandate, nu se recomand n mod
obinuit revaccinarea care urmeaz seriei complete de vaccinare primar. Revaccinarea trebuie luat n
considerare la subiecii cu risc crescut, dup evaluarea beneficiilor vaccinrii comparativ cu riscul
potenial de cretere a frecvenei reaciilor adverse locale sau sistemice.
Doze recomandate n caz de expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B (de exemplu
neptur cu un ac contaminat):
- La ct mai scurt timp dup expunere (n primele 24 ore) trebuie administrat imunoglobulin
mpotriva hepatitei B.
- Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la expunere i poate fi
administrat concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
- Dac este necesar, pentru protecia pe termen lung i scurt se recomand i testarea serologic
asociat cu administrarea dozei urmtoare de vaccin, (adic n conformitate cu statutul serologic
al pacientului).
- n cazul subiecilor nevaccinai sau vaccinai incomplet, dozele suplimentare trebuie
administrate conform schemei de imunizare recomandat. Poate fi propus schema accelerat
care include rapelul la 12 luni.
Doze la persoanele cu vrsta sub 16 ani:
HBVAXPRO 10 micrograme nu este recomandat la acest subgrup de copii i adolesceni.
Concentraia recomandat pentru administrare la persoanele ncepnd de la natere pn la vrsta de
15 ani este HBVAXPRO 5 micrograme.
Mod de administrare
Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.
La aduli i adolesceni se prefer ca loc pentru injectare muchiul deltoid.
25
A nu se injecta intravascular.
Vaccinul poate fi administrat n mod excepional subcutanat la pacieni cu trombocitopenie sau
tulburri de coagulare.
Precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaii
- Antecedente de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni, sau la
cantitile infime de substane reziduale (de exemplu formaldehid i tiocianat de potasiu), vezi
pct. 6.1 i 2.
- Vaccinarea trebuie s fie amnat n cazul persoanelor cu afeciuni febrile severe sau cu infecii
acute.
4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Ca i n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie s fie disponibil tratament medical adecvat
pentru cazurile, rare, de reacii anafilactice aprute dup administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).
Acest vaccin poate conine urme de formaldehid i tiocianat de potasiu, care se folosesc n procesul
de fabricaie. De aceea pot aprea reacii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 i 4.8).
Se recomand precauie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul pistonului i
capacul conin cauciuc din latex natural uscat ceea ce poate determina reacii alergice.
n ceea ce privete monitorizarea clinic i de laborator la persoanele imunocompromise sau la
persoanele cu expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B, vezi pct. 4.2.
S-a observat un numr de factori care reduc rspunsul imun la hepatita B. Aceti factori includ vrsta
naintat, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare i anumite boli cronice adiacente.
Trebuie acordat atenie testrii serologice a acestor subieci care pot fi supui riscului de a nu obine
seroprotecie dup o vaccinare complet cu HBVAXPRO. Poate fi necesar s fie luate n considerare
doze suplimentare pentru persoanele care nu rspund sau prezint un rspuns suboptimal la o
vaccinare complet.
Din cauza perioadei lungi de incubaie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii infecia cu
virus hepatitic B s fie prezent, dar nerecunoscut nc. n aceste cazuri vaccinul nu mai poate
preveni infecia cu virus hepatitic B.
Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i
hepatitic E i de ali patogeni cu tropism hepatic.
Trebuie luate msuri de precauie cnd este prescris la gravide i la femeile care alpteaz (vezi
pct. 4.6).
4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
Acest vaccin poate fi administrat:
- n asociere cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
- pentru completarea schemei de imunizare primar sau ca doz de rapel la persoane la care s-a
administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.
- concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite i seringi diferite.
26
4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea
Fertilitatea
HBVAXPRO nu a fost evaluat n studii de fertilitate.
Sarcina
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.
Vaccinul trebuie utilizat n timpul sarcinii doar dac beneficiul potenial justific riscul potenial
asupra ftului.
Alptarea
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alpteaz.
4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacitii de a conduce vehicule i de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n
mic msur capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.
4.8 Reacii adverse
a. Rezumatul profilului de siguran
Cele mai frecvente reacii adverse au fost reaciile la nivelul locului de injectare: durere, eritem,
induraie tranzitorii.
b. Rezumatul sub form de tabel al reaciilor adverse
Dup folosirea pe scar larg a vaccinului s-au raportat urmtoarele reacii adverse.
Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe cazuri nu s-a stabilit o relaie de cauzalitate cu
vaccinul.
Reacii adverse Frecven
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Reacii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraie tranzitorii Frecvente (>1/100,
27
Reacii adverse Frecven
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat
Erupie cutanat tranzitorie, alopecie, prurit, urticarie, eritem polimorf,
angioedem, eczemFoarte rare (
28
carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a
fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.
5.2 Proprieti farmacocinetice
Nu se aplic.
5.3 Date preclinice de siguran
Nu s-au efectuat studii privind funcia de reproducere la animale.
6. PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienilor
Clorur de sodiu
Borax
Ap pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibiliti
n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauii speciale pentru pstrare
A se pstra la frigider (2C 8C).
A nu se congela.
6.5 Natura i coninutul ambalajului
1 ml suspensie n sering preumplut (din sticl), fr ac, cu dop cu piston (din cauciuc clorobutilic de
culoare gri). Mrimea ambalajului este de 1, 10 doze.
1 ml suspensie n sering preumplut (din sticl), cu 1 ac inclus, cu dop cu piston (din cauciuc
clorobutilic de culoare gri). Mrimea ambalajului este de 1, 10 doze.
1 ml suspensie n sering preumplut (din sticl), cu 2 ace incluse, cu dop cu piston (din cauciuc
clorobutilic de culoare gri). Mrimea ambalajului este de 1, 10, 20 doze.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare
nainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta prezena de precipitate sau
modificri de culoare ale coninutului. Dac aceste situaii exist, medicamentul nu trebuie administrat.
nainte de utilizare, seringa trebuie agitat bine.
inei corpul seringii i ataai acul prin rsucire n sensul acelor de ceasornic, pn cnd acul se
fixeaz la sering.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.
29
7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
SANOFI PASTEUR MSD SNC
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/01/183/011
EU/1/01/183/013
EU/1/01/183/026
EU/1/01/183/027
EU/1/01/183/028
EU/1/01/183/029
EU/1/01/183/032
9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI
Data primei autorizri: 27 aprilie 2001
Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 27 aprilie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
30
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
HBVAXPRO 40 micrograme suspensie injectabil
Vaccin hepatitic B (ADNr)
2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
O doz (1 ml) conine:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....40 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
Acest vaccin poate conine cantiti infime de formaldehid i tiocianat de potasiu, care sunt utilizate
n timpul procesului de fabricare. Vezi pct. 4.3, 4.4 i 4.8.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC
Suspensie injectabil
Suspensie alb, uor opac.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaii terapeutice
HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infectrii cu virus hepatitic B
determinat de toate subtipurile cunoscute, la pacienii aduli dializai i predializai.
Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D deoarece hepatita D
(determinat de agentul delta) nu apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.
4.2 Doze i mod de administrare
Doze
Pentru pacieni aduli dializai i predializai: 1 doz (1 ml) la fiecare injectare.
Primo-vaccinare:
O secven de vaccinare trebuie s includ trei injectri:
Schema de 0, 1, 6 luni: dou injectri la interval de o lun; o a treia injectare dup 6 luni de la prima
administrare.
Rapel:
La aceste vaccinuri trebuie luat n considerare o doz de rapel dac nivelul anticorpilor mpotriva
antigenului de suprafa al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) dup seriile primare este sub 10 UI/l.
n concordan cu practica medical standard pentru administrarea vaccinului hepatitic B, la pacienii
hemodializai trebuie fcut testarea periodic a anticorpilor. Cnd nivelurile anticorpilor scad sub
10UI/l trebuie administrat o doz de rapel.
31
Doze recomandate n caz de expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B (de exemplu
neptur cu un ac contaminat):
- La ct mai scurt timp dup expunere (n primele 24 ore) trebuie administrat imunoglobulin
mpotriva hepatitei B.
- Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la expunere i poate fi
administrat concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
- Dac este necesar, pentru protecia pe termen lung i scurt se recomand i testarea serologic
asociat cu administrarea dozei urmtoare de vaccin, (adic n conformitate cu statutul serologic
al pacientului).
- n cazul subiecilor nevaccinai sau vaccinai incomplet, dozele suplimentare trebuie
administrate conform schemei de imunizare recomandat.
Mod de administrare
Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.
La aduli se prefer ca loc pentru injectare muchiul deltoid.
A nu se injecta intravascular.
Vaccinul poate fi administrat n mod excepional subcutanat la pacieni cu trombocitopenie sau
tulburri de coagulare.
Precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaii
- Antecedente de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni, sau la
cantitile infime de substane reziduale (de exemplu formaldehid i tiocianat de potasiu), vezi
pct. 6.1 i 2.
- Vaccinarea trebuie s fie amnat n cazul persoanelor cu afeciuni febrile severe sau cu infecii
acute.
4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Ca i n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie s fie disponibil tratament medical adecvat
pentru cazurile, rare, de reacii anafilactice aprute dup administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).
Acest vaccin poate conine urme de formaldehid i tiocianat de potasiu, care se folosesc n procesul
de fabricaie. De aceea pot aprea reacii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 i 4.8).
Se recomand precauie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul flaconului conine
cauciuc din latex natural uscat ceea ce poate determina reacii alergice.
S-a observat un numr de factori care reduc rspunsul imun la hepatita B. Aceti factori includ vrsta
naintat, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare i anumite boli cronice adiacente.
Trebuie acordat atenie testrii serologice a acestor subieci care pot fi supui riscului de a nu obine
seroprotecie dup o vaccinare complet cu HBVAXPRO. Poate fi necesar s fie luate n considerare
doze suplimentare pentru persoanele care nu rspund sau prezint un rspuns suboptimal la o
vaccinare complet.
Din cauza perioadei lungi de incubaie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii infecia cu
virus hepatitic B s fie prezent, dar nerecunoscut nc. n aceste cazuri vaccinul nu mai poate
preveni infecia cu virus hepatitic B.
32
Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i
hepatitic E i de ali patogeni cu tropism hepatic.
Trebuie luate msuri de precauie cnd este prescris la gravide i la femeile care alpteaz (vezi
pct. 4.6).
4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
Acest vaccin poate fi administrat:
- n asociere cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
- pentru completarea schemei de imunizare primar sau ca doz de rapel la persoane la care s-a
administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.
- concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite i seringi diferite.
4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea
Fertilitatea
HBVAXPRO nu a fost evaluat n studii de fertilitate.
Sarcina
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.Vaccinul trebuie
utilizat n timpul sarcinii doar dac beneficiul potenial justific riscul potenial asupra ftului.
Alptarea
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alpteaz.
4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacitii de a conduce vehicule i de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n
mic msur capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.
4.8 Reacii adverse
a. Rezumatul profilului de siguran
Cele mai frecvente reacii adverse au fost reaciile la nivelul locului de injectare: durere, eritem,
induraie tranzitorii.
b. Rezumatul sub form de tabel al reaciilor adverse
Dup folosirea pe scar larg a vaccinului s-au raportat urmtoarele reacii adverse.
Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe cazuri nu s-a stabilit o relaie de cauzalitate cu
vaccinul.
Reacii adverse Frecven
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Reacii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraie tranzitorii Frecvente (>1/100,
33
Reacii adverse Frecven
Tulburri ale sistemului nervos
Parestezii, paralizie (incluznd paralizia Bell, paralizia de facial), neuropatie
periferic (poliradiculonevrit, sindromul Guillain Barr), nevrit (incluznd
nevrit optic), mielit (incluznd mielit transvers), encefalit, tulburare de
demielinizare a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple,
scleroz multipl, convulsii, cefalee, ameeal, sincop
Foarte rare (
34
Mai mult, persistena memoriei imune induse de vaccin la adulii sntoi pentru antigenul de
suprafa al virusului hepatitic B (AgHBs) a fost demonstrat printr-un rspuns anamnestic prin
anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr-o formulare anterioar a vaccinului recombinant
hepatitic B al companiei Merck.
n concordan cu practica medical standard pentru administrarea vaccinului hepatitic B, la pacienii
hemodializai trebuie fcut testarea periodic a anticorpilor. Cnd nivelurile anticorpilor scad sub
10UI/l trebuie administrat o doz de rapel. n cazul subiecilor la care se obin titruri insuficiente de
anticorpi n urma rapelului, trebuie s se ia n considerare administrarea de vaccinuri hepatitice B
alternative.
Risc sczut de carcinom hepatocelular
Carcinomul hepatocelular este o complicaie grav a infeciei cu virus hepatitic B. Studiile au
demonstrat legtura dintre infecia cronic hepatitic B i carcinomul hepatocelular, iar 80% dintre
carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a
fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.
5.2 Proprieti farmacocinetice
Nu se aplic.
5.3 Date preclinice de siguran
Nu s-au efectuat studii privind funcia de reproducere la animale.
6. PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienilor
Clorur de sodiu
Borax
Ap pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibiliti
n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauii speciale pentru pstrare
A se pstra la frigider (2C 8C).
A nu se congela.
6.5 Natura i coninutul ambalajului
1 ml suspensie n flacon (din sticl) cu dop (din cauciuc butilic de culoare gri) i sigiliu din aluminiu,
prevzut cu capac din plastic detaabil. Mrimea ambalajului este de 1 doz.
6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare
nainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta prezena de precipitate sau
modificri de culoare ale coninutului. Dac aceste situaii exist, medicamentul nu trebuie administrat.
35
nainte de utilizare, flaconul trebuie agitat bine.
Odat ce flaconul a fost perforat, vaccinul extras trebuie utilizat imediat i flaconul trebuie nlturat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.
7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
SANOFI PASTEUR MSD SNC
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/01/183/015
9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI
Data primei autorizri: 27 aprilie 2001
Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 27 aprilie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
36
ANEXA II
A. FABRICANTUL SUBSTANEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE
I FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIEI
B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I
UTILIZAREA
C. ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE
PUNERE PE PIA
D. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND UTILIZAREA
SIGUR I EFICACE A MEDICAMENTULUI
37
A. FABRICANTUL SUBSTANEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE I FABRICANTUL
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele i adresa fabricantului substanei biologic active
Merck Sharp & Dohme Corp.
Sumneytown Pike
West POINT,
Pennsylvania 19486
S.U.A.
Numele i adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem
Olanda
B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.
Eliberarea oficial a seriei
n conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficial a seriei va fi fcut de un
laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
C. ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
Rapoartele periodice actualizate privind sigurana
Deintorul autorizaiei de punere pe pia depune pentru acest medicament rapoarte periodice
actualizate privind sigurana, conform cerinelor din lista de date de referin i frecvene de
transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menionat la articolul 107c alineatul (7) din
Directiva 2001/83/CE i publicat pe portalul web european privind medicamentele.
D. CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGUR I EFICACE A
MEDICAMENTULUI
Planul de management al riscului (PMR)
Nu este cazul.
38
ANEXA III
ETICHETAREA I PROSPECTUL
39
A. ETICHETAREA
40
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 5 micrograme flacon unidoz Ambalaj cu 1, 10 doze
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil
Vaccin hepatitic B (ADNr)
2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE
1 doz (0,5 ml) conine:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
3. LISTA EXCIPIENILOR
Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.
4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL
Suspensie injectabil
1 flacon unidoz a 0,5 ml
10 flacoane unidoz a cte 0,5 ml
5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE
A se agita bine nainte de utilizare.
A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.
7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP LL/AAAA
41
9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE
A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL
11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
SANOFI PASTEUR MSD SNC
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/01/183/001 - ambalaj cu 1
EU/1/01/183/018 - ambalaj cu 10
13. SERIA DE FABRICAIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.
15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAII N BRAILLE
Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.
42
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 5 micrograme flacon unidoz + sering cu ac Ambalaj cu 1 doz
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil
Vaccin hepatitic B (ADNr)
2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE
1 doz (0,5 ml) conine:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
3. LISTA EXCIPIENILOR
Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.
4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL
Suspensie injectabil
1 flacon unidoz a 0,5 ml
1 sering steril cu ac pentru injectare.
5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE
A se agita bine nainte de utilizare.
A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.
7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP LL/AAAA
43
9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE
A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL
11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
SANOFI PASTEUR MSD SNC
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/01/183/019 ambalaj cu 1
13. SERIA DE FABRICAIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.
15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAII N BRAILLE
Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.
44
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
HBVAXPRO 5 micrograme
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA (CILE) DE
ADMINISTRARE
HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil
Vaccin hepatitic B (ADNr)
i.m.
2. MODUL DE ADMINISTRARE
A se agita bine nainte de utilizare.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP LL/AAAA
4. SERIA DE FABRICAIE
Lot
5. CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ
0,5 ml
6. ALTE INFORMAII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
45
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 5 micrograme sering preumplut unidoz, fr ac Ambalaj cu 1, 10, 20,
50 doze
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut
Vaccin hepatitic B (ADNr)
2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE
1 doz (0,5 ml) conine:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
3. LISTA EXCIPIENILOR
Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.
4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL
Suspensie injectabil
1 sering preumplut unidoz, fr ac, a 0,5 ml
10 seringi preumplute unidoz, fr ac, a cte 0,5 ml
20 seringi preumplute unidoz, fr ac, a cte 0,5 ml
50 seringi preumplute unidoz, fr ac, a cte 0,5 ml
5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE
A se agita bine nainte de utilizare.
A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.
7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)
46
8. DATA DE EXPIRARE
EXP LL/AAAA
9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE
A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL
11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
SANOFI PASTEUR MSD SNC
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/01/183/004 ambalaj cu 1
EU/1/01/183/005 ambalaj cu 10
EU/1/01/183/020 - ambalaj cu 20
EU/1/01/183/021 - ambalaj cu 50
13. SERIA DE FABRICAIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.
15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAII N BRAILLE
Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.
47
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 5 micrograme sering preumplut unidoz, cu 1 ac inclus Ambalaj cu 1,
10 doze
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut
Vaccin hepatitic B (ADNr)
2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE
1 doz (0,5 ml) conine:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
3. LISTA EXCIPIENILOR
Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.
4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL
Suspensie injectabil
1 sering preumplut unidoz, cu un ac inclus, a 0,5 ml
10 seringi preumplute unidoz, cu un ac inclus (pentru fiecare sering), a cte 0,5 ml
5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE
A se agita bine nainte de utilizare.
A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.
7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP LL/AAAA
48
9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE
A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL
11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
SANOFI PASTEUR MSD SNC
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/01/183/022 ambalaj cu 1
EU/1/01/183/023 ambalaj cu 10
13. SERIA DE FABRICAIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.
15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAII N BRAILLE
Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.
49
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 5 micrograme sering preumplut unidoz, cu 2 ace incluse Ambalaj cu 1, 10,
20, 50 doze
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut
Vaccin hepatitic B (ADNr)
2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE
1 doz (0,5 ml) conine:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
3. LISTA EXCIPIENILOR
Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.
4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL
Suspensie injectabil
1 sering preumplut unidoz, cu 2 ace incluse, a 0,5 ml
10 seringi preumplute unidoz, cu 2 ace incluse (pentru fiecare sering), a cte 0,5 ml
20 seringi preumplute unidoz, cu 2 ace incluse (pentru fiecare sering), a cte 0,5 ml
50 seringi preumplute unidoz, cu 2 ace incluse (pentru fiecare sering), a cte 0,5 ml
5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE
A se agita bine nainte de utilizare.
A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.
7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)
50
8. DATA DE EXPIRARE
EXP LL/AAAA
9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE
A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL
11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
SANOFI PASTEUR MSD SNC
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/01/183/024 ambalaj cu 1
EU/1/01/183/025 ambalaj cu 10
EU/1/01/183/030 ambalaj cu 20
EU/1/01/183/031 ambalaj cu 50
13. SERIA DE FABRICAIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.
15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAII N BRAILLE
Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.
51
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
HBVAXPRO 5 micrograme
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA (CILE) DE
ADMINISTRARE
HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil
Vaccin hepatitic B (ADNr)
i.m.
2. MODUL DE ADMINISTRARE
A se agita bine nainte de utilizare.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP LL/AAAA
4. SERIA DE FABRICAIE
Lot
5. CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ
0,5 ml
6. ALTE INFORMAII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
52
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 10 micrograme flacon unidoz Ambalaj cu 1, 10 doze
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil
Vaccin hepatitic B (ADNr)
2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE
1 doz (1 ml) conine:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
3. LISTA EXCIPIENILOR
Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.
4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL
Suspensie injectabil
1 flacon unidoz a 1 ml
10 flacoane unidoz a cte 1 ml
5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE
A se agita bine nainte de utilizare.
A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.
7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP LL/AAAA
53
9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE
A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL
11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
SANOFI PASTEUR MSD SNC
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/01/183/007 ambalaj cu 1
EU/1/01/183/008 ambalaj cu 10
13. SERIA DE FABRICAIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.
15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAII N BRAILLE
Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.
54
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
HBVAXPRO 10 micrograme
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA (CILE) DE
ADMINISTRARE
HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil
Vaccin hepatitic B (ADNr)
i.m.
2. MODUL DE ADMINISTRARE
A se agita bine nainte de utilizare.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP LL/AAAA
4. SERIA DE FABRICAIE
Lot
5. CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ
1 ml
6. ALTE INFORMAII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
55
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 10 micrograme sering preumplut unidoz, fr ac Ambalaj cu 1, 10 doze
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut
Vaccin hepatitic B (ADNr)
2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE
1 doz (1 ml) conine:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
3. LISTA EXCIPIENILOR
Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.
4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL
Suspensie injectabil
1 sering preumplut unidoz, fr ac, a 1 ml
10 seringi preumplute unidoz, fr ac, a cte 1 ml
5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE
A se agita bine nainte de utilizare.
A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.
7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP LL/AAAA
56
9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE
A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL
11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
SANOFI PASTEUR MSD SNC
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/01/183/011 ambalaj cu 1
EU/1/01/183/013 ambalaj cu 10
13. SERIA DE FABRICAIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.
15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAII N BRAILLE
Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.
57
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 10 micrograme sering preumplut unidoz, cu 1 ac inclus Ambalaj cu 1,
10 doze
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut
Vaccin hepatitic B (ADNr)
2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE
1 doz (1 ml) conine:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
3. LISTA EXCIPIENILOR
Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.
4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL
Suspensie injectabil
1 sering preumplut unidoz, cu un ac inclus, a 1 ml
10 seringi preumplute unidoz, cu un ac inclus (pentru fiecare sering), a cte 1 ml
5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE
A se agita bine nainte de utilizare.
A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.
7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP LL/AAAA
58
9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE
A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL
11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
SANOFI PASTEUR MSD SNC
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/01/183/026 ambalaj cu 1
EU/1/01/183/027 ambalaj cu 10
13. SERIA DE FABRICAIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.
15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAII N BRAILLE
Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.
59
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 10 micrograme sering preumplut unidoz, cu 2 ace incluse Ambalaj cu 1, 10,
20 doze
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut
Vaccin hepatitic B (ADNr)
2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE
1 doz (1 ml) conine:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,50 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
3. LISTA EXCIPIENILOR
Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.
4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL
Suspensie injectabil
1 sering preumplut unidoz, cu 2 ace incluse, a 1 ml
10 seringi preumplute unidoz, cu 2 ace incluse (pentru fiecare sering), a 1 ml
20 seringi preumplute unidoz, cu 2 ace incluse (pentru fiecare sering), a 1 ml
5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE
A se agita bine nainte de utilizare.
A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.
7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP LL/AAAA
60
9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE
A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL
11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
SANOFI PASTEUR MSD SNC
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/01/183/028 ambalaj cu 1
EU/1/01/183/029 ambalaj cu 10
EU/1/01/183/032 ambalaj cu 20
13. SERIA DE FABRICAIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.
15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAII N BRAILLE
Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.
61
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
HBVAXPRO 10 micrograme
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA (CILE) DE
ADMINISTRARE
HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil
Vaccin hepatitic B (ADNr)
i.m.
2. MODUL DE ADMINISTRARE
A se agita bine nainte de utilizare.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP LL/AAAA
4. SERIA DE FABRICAIE
Lot
5. CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ
1 ml
6. ALTE INFORMAII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
62
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 40 micrograme flacon unidoz Ambalaj cu 1 doz
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
HBVAXPRO 40 micrograme suspensie injectabil
Vaccin hepatitic B (ADNr)
2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE
1 doz (1 ml) conine:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....40 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
3. LISTA EXCIPIENILOR
Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.
4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL
Suspensie injectabil
1 flacon unidoz a 1 ml.
5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE
A se agita bine nainte de utilizare.
A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.
7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP LL/AAAA
63
9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE
A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTF