1ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

21. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil

Vaccin hepatitic B (ADNr)

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

O doz (0,5 ml)conine:

Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme

Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare

a ADN-ului.

Acest vaccin poate conine cantiti infime de formaldehid i tiocianat de potasiu, care sunt utilizate

n timpul procesului de fabricare. Vezi pct. 4.3, 4.4 i 4.8.

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Suspensie injectabil

Suspensie alb, uor opac.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infectrii cu virus hepatitic B

determinat de toate subtipurile cunoscute, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul

hepatitic B, ncepnd de la natere pn la vrsta de 15 ani.

Categoriile cu risc specific care urmeaz s fie imunizate sunt determinate pe baza

recomandrilor oficiale.

Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D deoarece hepatita D

(determinat de agentul delta) nu apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.

4.2 Doze i mod de administrare

Doze

Pentru persoanele ncepnd de la natere pn la vrsta de 15 ani: 1 doz (0,5 ml) la fiecare injectare:

Primo-vaccinare:

O secven de vaccinare trebuie s includ cel puin trei injectri.

Se pot recomanda dou scheme primare de imunizare:

la 0, 1, 6 luni: dou injectri la interval de o lun; o a treia injectare dup 6 luni de la prima

administrare.

la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectri la interval de o lun; o a patra doz trebuie administrat dup 12 luni.

3Se recomand administrarea vaccinului conform schemelor indicate. La sugarii crora li se

administreaz regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie s se administreze rapelul

la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.

Rapel:

Persoane imunocompetente care sunt vaccinate

Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecii sntoi la care s-a administrat schema

complet de vaccinare primar. Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare local includ n prezent

recomandarea pentru o doz de rapel i acestea trebuie respectate.

Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacieni dializai, pacieni cu transplant,

pacieni cu SIDA)

La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, dac nivelul anticorpilor mpotriva

antigenului de suprafa al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este sub 10 UI/l trebuie luat n

considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.

Revaccinarea persoanelor care nu rspund la vaccin

n cazul n care persoanele care nu rspund la vaccinarea primar sunt revaccinate, 15-25 % prezint

un rspuns adecvat prin anticorpi dup o doz suplimentar i 30-50 % dup trei doze suplimentare.

Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind sigurana vaccinului hepatitic B,

cnd se administreaz doze suplimentare n exces din seriile recomandate, nu se recomand n mod

obinuit revaccinarea care urmeaz seriei complete de vaccinare primar. Revaccinarea trebuie luat n

considerare la subiecii cu risc crescut, dup evaluarea beneficiilor vaccinrii comparativ cu riscul

potenial de cretere a frecvenei reaciilor adverse locale sau sistemice.

Recomandri speciale pentru dozare:

Doze recomandate la nou-nscuii ai cror mame sunt purttoare ale virusului hepatitic B

- La natere, o doz de imunoglobulin mpotriva hepatitei B (n primele 24 ore).

- Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la natere i poate fi administrat

concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.

- Urmtoarele doze de vaccin trebuie administrate conform recomandrilor schemei locale de

vaccinare.

Doze recomandate n caz de expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B (de

exemplu neptur cu un ac contaminat)

- La ct mai scurt timp dup expunere (n primele 24 ore) trebuie administrat imunoglobulin

mpotriva hepatitei B.

- Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la expunere i poate fi

administrat concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.

- Dac este necesar, pentru protecia pe termen lung i scurt se recomand i testarea serologic

asociat cu administrarea dozei urmtoare de vaccin, (adic n conformitate cu statutul serologic

al pacientului).

- n cazul subiecilor nevaccinai sau vaccinai incomplet, dozele suplimentare trebuie

administrate conform schemei de imunizare recomandat. Poate fi propus schema accelerat

care include rapelul la 12 luni.

Mod de administrare

Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.

4La nou-nscui i sugari se prefer ca loc pentru injectare partea antero-lateral a coapsei. La copii i

adolesceni se prefer ca loc pentru injectare muchiul deltoid.

A nu se injecta intravascular.

Vaccinul poate fi administrat n mod excepional subcutanat la pacieni cu trombocitopenie sau

tulburri de coagulare.

Precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaii

- Antecedente de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni, sau la

cantitile infime de substane reziduale (de exemplu formaldehid i tiocianat de potasiu), vezi

pct. 6.1 i 2.

- Vaccinarea trebuie s fie amnat n cazul persoanelor cu afeciuni febrile severe sau cu infecii

acute.

4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Ca i n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie s fie disponibil tratament medical adecvat

pentru cazurile, rare, de reacii anafilactice aprute dup administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).

Acest vaccin poate conine urme de formaldehid i tiocianat de potasiu, care se folosesc n procesul

de fabricaie. De aceea pot aprea reacii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 i 4.8).

Se recomand precauie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul flaconului conine

cauciuc din latex natural uscat ceea ce poate determina reacii alergice.

n ceea ce privete monitorizarea clinic i de laborator la persoanele imunocompromise sau la

persoanele cu expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B, vezi pct. 4.2.

n cazul administrrii seriilor de primo-vaccinare la nou-nscuii prematur cu vrst foarte mic la

natere (nscui la 28 sptmni de sarcin) i n special n cazul celor cu antecedente de imaturitate

respiratorie, trebuie luat n considerare riscul potenial de apariie a apneei i necesitatea monitorizrii

funciei respiratorii timp de 48-72 de ore (vezi pct. 4.8). Deoarece beneficiul vaccinrii este mare la

acest grup de nou-nscui, vaccinarea nu trebuie evitat sau amnat.

Din cauza perioadei lungi de incubaie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii infecia cu

virus hepatitic B s fie prezent, dar nerecunoscut nc. n aceste cazuri vaccinul nu mai poate

preveni infecia cu virus hepatitic B.

Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i

hepatitic E i de ali patogeni cu tropism hepatic.

Trebuie luate msuri de precauie cnd este prescris la gravide i la femeile care alpteaz (vezi

pct. 4.6).

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Acest vaccin poate fi administrat:

- n asociere cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.

- pentru completarea schemei de imunizare primar sau ca doz de rapel la persoane la care s-a

administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

- concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite i seringi diferite.

5Nu s-a studiat eficient administrarea concomitent a vaccinului pneumococic conjugat (PREVENAR)

cu vaccinul hepatitic B folosind schemele la 0, 1 i 6 luni i la 0, 1, 2 i 12 luni.

4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

Fertilitatea

HBVAXPRO nu a fost evaluat n studii de fertilitate.

Sarcina

Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.

Vaccinul trebuie utilizat n timpul sarcinii doar dac beneficiul potenial justific riscul potenial

asupra ftului.

Alptarea

Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alpteaz.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacitii de a conduce vehicule i de a

folosi utilaje. Cu toate acestea, este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n

mic msur capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

4.8 Reacii adverse

a. Rezumatul profilului de siguran

Cele mai frecvente reacii adverse au fost reaciile la nivelul locului de injectare: durere, eritem,

induraie tranzitorii.

b. Rezumatul sub form de tabel al reaciilor adverse

Dup folosirea pe scar larg a vaccinului s-au raportat urmtoarele reacii adverse.

Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe cazuri nu s-a stabilit o relaie de cauzalitate cu

vaccinul.

Reacii adverse Frecven

Tulburri generale i la nivelul locului de administrare

Reacii locale (l