Ghid de Reglementari Transport Substante Infectioase 2011 2012

WHO/HSE/IHR/2010.8

Ghid de reglementări pentru Transportul Substanţelor Infecţioase 2011 - 2012

Aplicabil de la 1 ianuarie 2011

Organizaţia Mondială a Sănătăţii

Sub Coordonarea Regulamentului

Sanitar Internaţional

WHO/HSE/IHR/2010.8 Ghid de reglementări pentru transportul substanţelor infecţioase 2011-2012

1

Organizaţia Mondială a Sănătăţii 2010

Toate drepturile rezervate.

Denumirile folosite şi prezentarea materialului din această publicaţie nu reprezintă expresia opiniei Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii privind statutul juridic al oricărei ţări, teritoriu, oraş sau regiune sau ale autorităţilor acesteia, sau cu privire la delimitarea frontierelor sau graniţelor acesteia. Liniile punctate de pe hărţi reprezintă liniile de graniţă aproximative pentru care este posibil să nu existe încă un acord deplin.

Menţionarea numelor anumitor companii sau a produselor anumitor producători nu înseamnă că acestea sunt preferate sau recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii în detrimentul altora, similare, care nu sunt menţionate. Exceptând erorile şi omisiunile, numele produselor brevetate sunt scrise cu litere iniţiale majuscule.

OMS a luat toate măsurile de precauţie rezonabile pentru a verifica informaţiile conţinute în această publicaţie. Cu toate acestea, materialul publicat este distribuit fără niciun fel de garanţie, explicită sau implicită. Responsabilitatea pentru interpretarea şi utilizarea acestui material îi revine cititorului. Organizaţia Mondială a Sănătăţii nu este răspunzătoare în nici un caz pentru posibilele daune rezultate din utilizarea acestuia.


2

Mul ţumiri

Extrasele din Recomandările privind Transportul Mărfurilor Periculoase, Regulamentele Model, ediţia a 16-a revizuită, New York şi Geneva, Organizaţia Naţiunilor Unite, 2009, sunt reproduse prin amabilitatea Organizaţiei Naţiunilor Unite.

Notă către cititor:

Acest document înlocuieşte Ghidul de reglementări al OMS pentru transportul substanţelor infecţioase 2009-2010.

Pentru a uşura citirea, textul actualizat este evidenţiat după cum urmează:

� text modificat

Traducere: Felicia Rapilat şi Dr. Gabriel Ionescu

Tehnoredactare: Monica Trăistaru


3

Cuprins

�� Introducere ....................................................................................................................................................... 4 Reglementări internaţionale ....................................................................................................................... 5 Reglementări naţionale .............................................................................................................................. 5

� Definiţii ............................................................................................................................................................. 7 Substanţe infecţioase ................................................................................................................................. 7 Culturi ........................................................................................................................................................ 7 Probe de la pacienţi ................................................................................................................................... 7 Produse biologice ...................................................................................................................................... 7 Microorganisme (GMMO) şi organisme (GMO) modificate genetic ....................................................... 7 Deşeuri medicale sau clinice ..................................................................................................... ............... 7

� Clasificare ......................................................................................................................................................... 8 Categoria A ............................................................................................................................................... 8 Categoria B ............................................................................................................................................... 8 Exceptări .................................................................................................................................................... 8 Produse biologice .................................................................................................................................... 10 Microorganisme şi organisme modificate genetic .................................................................................. 10 Deşeuri medicale sau clinice ................................................................................................................... 10 Animale infectate .................................................................................................................................... 10

� Pregătirea generală a materialului pentru transport ................................................................................ 11 Sistemul de bază al triplului ambalaj ...................................................................................................... 11

Cerinţe privind ambalarea, etichetarea şi documentaţia pentru substanţe infecţioase din Categoria A .. 11 Ambalare ................................................................................................................................................. 11 Marcare .................................................................................................................................................... 13 Etichetare ................................................................................................................................................. 14

�� Documentaţie .......................................................................................................................................... 15 Cerinţe privind ambalarea, etichetarea şi documentaţia pentru substanţe infecţioase din Categoria B .. 17

Ambalare ................................................................................................................................................. 17 Marcare .................................................................................................................................................... 18

�� Documentaţie ........................................................................................................................................... 18 Supraambalaj ...................................................................................................................................................... 19 Refolosirea ambalajelor ..................................................................................................................................... 19 Expedierea ambalajelor goale ........................................................................................................................... 19 � Agenţi refrigeran ţi ......................................................................................................................................... 19 Instruire ............................................................................................................................................................... 20 Recomandări pentru ţările care nu au adoptat Sistemul Naţiunilor Unite .................................................. 21 � Planificarea transportului ............................................................................................................................ 21

Expeditorul .............................................................................................................................................. 21 Transportatorul ........................................................................................................................................ 21 Destinatarul ............................................................................................................................................. 22

Cerinţe pentru transportul pe cale aeriană ..................................................................................................... 22 Procedura de decontaminare ........................................................................................................................... 22 Raportarea incidentelor ..................................................................................................................................... 23 � Anexa 1 Informaţii suplimentare referitoare la Sistemul Naţiunilor Unite pentru Transportul Mărfurilor Periculoase ..................................................................................................................................... 24 � Anexa 2 Exemple de substanţe infecţioase incluse în Categoria A ........................................................... 25 �� Anexa 3 Instrucţiunea de ambalare P620 ................................................................................................... 27 �� Anexa 4 Instrucţiunea de ambalare P650 .................................................................................................. 29 � Anexa 5 Diagrama clasificării substanţelor infecţioase şi a probelor provenite de la pacient ............... 32


4

Introducere

�� Substanţele infecţioase sunt transportate, din diferite motive, atât în interiorul statelor, cât şi în afara graniţelor acestora. Expeditorilor le revine sarcina de a asigura condiţii de ambalare şi de transport care îndeplinesc cerinţele de reglementare pentru a păstra integritatea materialelor şi a facilita sosirea în timp util la destinaţie a acestora.

Personalul din domeniul poştal, transportul aerian şi din alte sectoare de transport sunt îngrijoraţi de posibilitatea de a se infecta ca urmare a expunerii la microorganismele infecţioase care pot „scăpa” din containerele sparte, care prezintă scurgeri sau sunt ambalate necorespunzător. Ambalarea substanţelor infecţioase pentru transport trebuie să fie, prin urmare, concepută astfel încât să se minimizeze potenţialul de deteriorare în timpul transportului. În plus, ambalajul trebuie să asigure integritatea materialelor şi, în consecinţă, prelucrarea în timp util şi corectă a probelor.

Instrucţiunile următoare furnizează informaţii privind clasificarea substanţelor infecţioase pentru transport şi pentru asigurarea ambalării lor în condiţii de siguranţă. Acestea subliniază importanţa dezvoltării unei relaţii de lucru între cei implicaţi - expeditorul, transportatorul şi destinatarul - în scopul de a asigura transportul acestor materiale rapid şi în condiţii de siguranţă.

�� Aceste instrucţiuni oferă îndrumări practice pentru a facilita conformitatea cu reglementările internaţionale aplicabile pentru transportul substanţelor infecţioase şi al probelor de la pacienţi, prin toate tipurile de transport, atât la nivel naţional, cât şi internaţional, şi includ modificările care se aplică de la 1 ianuarie 2011. Acestea înlocuiesc instrucţiunile formulate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) în 2008 (documentul WHO/CDS/EPR/2008.10). Totuşi, această publicaţie nu se substituie reglementărilor naţionale şi internaţionale de transport.

În prezent, mii de probe conţinând substanţe infecţioase trebuie expediate şi transportate zilnic în întreaga lume. Probe umane şi animale sunt colectate şi expediate în diferite scopuri, inclusiv pentru investigaţii ale unor afecţiuni, studii clinice, studii de supraveghere, testări antidoping, analize de rutină etc. Zilnic sunt expediate substanţe infecţioase de către expeditori periodici şi ocazionali, cum ar fi: unităţi din industria farmaceutică, unităţi de îngrijire a sănătăţii, laboratoare de diagnostic şi de cercetare, medici practicieni şi pacienţi.

În interesul sănătăţii publice la nivel mondial, probele recoltate de la om şi animal trebuie să fie transportate în condiţii de siguranţă, în timp util, eficient şi în condiţii de legalitate, de la locul unde acestea sunt colectate, la locul unde urmează a fi analizate. Indiferent de statutul presupus infecţios al pacientului, probele de origine umană şi animală trebuie să fie ambalate şi transportate astfel încât să îi protejeze pe cei implicaţi în transportul acestora de riscul de infecţie. Riscul de infectare a personalului implicat în transport nu poate fi complet eliminat. Totuşi, acesta poate fi, fără îndoială, menţinut la un nivel minim. În plus, deteriorarea ambalajelor înseamnă, de asemenea, că probele expediate pentru sarcini urgente, cum ar fi analizele, pot să nu ajungă la timp la destinaţie.

Pentru a lua decizii corecte, expeditorii trebuie să înţeleagă necesitatea şi obligaţia lor de a cunoaşte cerinţele de reglementare. Reglementările privind mărfurile periculoase impun ca întreg personalul implicat în transport să fie instruit corespunzător. Instruirea şi pregătirea adecvate, proporţionale cu responsabilităţile expeditorului, vor conferi acestuia gradul necesar de familiarizare cu cerinţele pentru identificarea, clasificarea, ambalarea, marcarea, etichetarea şi întocmirea documentelor însoţitoare ale transporturilor de substanţe infecţioase.

Acest document va familiariza cititorul cu cerinţele internaţionale actuale pentru transportul substanţelor infecţioase.


5

Reglementări interna ţionale Reglementările internaţionale pentru transportul substanţelor infecţioase pe orice cale se bazează pe Recomandările formulate de Comitetul de Experţi pentru Transportul Mărfurilor Periculoase (UNCETDG), un comitet al Consiliului Economic şi Social al Naţiunilor Unite. Recomandările sunt prezentate sub forma unor Reglementări Model. Reglementările Model ale Naţiunilor Unite sunt reflectate în legislaţia internaţională prin acorduri internaţionale (linkuri pentru informaţii suplimentare sunt puse la dispoziţie în Anexa 1): Transport Aerian Instrucţiunile Tehnice pentru Transportul Aerian al Mărfurilor Periculoase în

Condiţii de Siguranţă publicate de Organizaţia Internaţională a Aviaţiei Civile (ICAO) sunt reglementări internaţionale care au putere de lege. Asociaţia Internaţională pentru Transport Aerian (IATA) publică Reglementările privind Mărfurile Periculoase (DGR) care includ prevederile ICAO şi pot adăuga restricţii suplimentare (acolo unde este cazul, astfel de restricţii sunt incluse în aceste instrucţiuni). Regulile ICAO se aplică în cazul tuturor zborurilor internaţionale. În cazul zborurilor naţionale, adică zboruri în interiorul graniţelor unui stat, autorităţile naţionale ale aviaţiei civile aplică legislaţia naţională. Aceasta se bazează în mod normal pe prevederile ICAO, dar poate include şi unele variaţii. Variaţiile naţionale şi ale operatorilor sunt publicate în Instrucţiunile Tehnice ICAO şi în Reglementările IATA privind Mărfurile Periculoase.

Transport pe Calea ferată Reglementările privind Transportul Internaţional de Mărfuri Periculoase pe Calea Ferată (RID) se aplică în ţări din Europa, Orientul Mijlociu şi Africa de Nord. RID se aplică şi pentru transportul intern în cele 25 de ţări ale Uniunii Europene, prin Directiva 96/49/CE a Consiliului.

Transport Rutier Acordul European privind Transportul Rutier Internaţional de Mărfuri Periculoase

(ADR) se aplică în 40 de ţări. În plus, versiuni modificate ale convenţiei sunt utilizate de către ţări din America de Sud şi Asia de Sud-Est. ADR se aplică şi în transportul intern în cele 25 de ţări ale Uniunii Europene, prin intermediul Directivelor 94/55/CE ale Consiliului.

Transport Maritim Codul Internaţional pentru Transportul Maritim al Mărfurilor Periculoase

publicat de Organizaţia Maritimă Internaţională (IMO) se aplică obligatoriu de către toate cele 155 de părţi contractante la Convenţia Internaţională pentru Siguranţa Vieţii pe Mare (SOLAS).

Transport prin Poştă Manualul privind transportul prin poştă publicat de Uniunea Poştală

Universală (UPU) reflectă Recomandările Naţiunilor Unite, utilizând prevederile ICAO ca bază pentru expedieri.

Organizaţia Mondială a Sănătăţii are calitate de consultant la UNCETDG şi ICAO. Reglementări naţionale Multe ţări adoptă integral Reglementările Model ale Naţiunilor Unite, acestea devenind parte componentă a legislaţiei lor interne privind mărfurile periculoase. Unele ţări aplică variaţii. Autorităţile naţionale vor furniza detalii cu privire la cerinţele lor naţionale. �� Notă: Aceste instrucţiuni se bazează pe ediţia a 16-a revizuită a Recomandărilor Naţiunilor Unite pentru Transportul Mărfurilor Periculoase, al cărei text se reflectă în ediţiile 2011 ale reglementărilor internaţionale (de exemplu, ICAO Instrucţiuni Tehnice pentru Transportul Aerian în Siguranţă al


6

Mărfurilor Periculoase, Doc 9284 AN/905, Ediţia 2011-2012; ADR, Acordul European privind Transportul Rutier Internaţional de Mărfuri Periculoase, aplicabil de la 1 ianuarie 2011) şi în mai multe seturi de acte normative din legislaţii naţionale. În decembrie 2010, UNCETDG a convenit asupra viitoarelor modificări pentru editia a 17-a. Aceste modificări nu intră în vigoare până în 2013. Dacă, în viitor, se vor efectua şi alte modificări la secţiunea din Recomandările Naţiunilor Unite care se referă la substanţele infecţioase şi la probele recoltate de la pacient, instrucţiunile OMS vor fi actualizate în consecinţă.


7

Definiţii

Pentru descrierea măsurilor de siguranţă în transport, termenii “substanţe infecţioase” şi “materiale infectioase” sunt consideraţi a fi sinonimi. În acest document este utilizat termenul “substanţe infecţioase”. Textul reprodus din Reglementările Model ale Naţiunilor Unite este scris cu litere italice.

Substanţe infecţioase În scopul transportului, substanţele infecţioase sunt definite ca substanţe care sunt cunoscute sau sunt în mod rezonabil de aşteptat să conţină agenţi patogeni. Agenţii patogeni sunt definiţi ca microorganisme (inclusiv bacterii, virusuri, rickettsii, paraziţi, fungi), precum şi alţi agenţi, cum ar fi prionii, care pot provoca boli la oameni sau animale. Definiţia se aplică la toate probele, mai puţin la cele exceptate în mod explicit (vezi mai jos). Culturi Culturile sunt rezultatul unui proces de multiplicare intenţionată a agenţilor patogeni. Această definiţie nu include probe provenind de la pacienţi oameni sau animale. Acestea sunt definite mai jos. Probe de la pacienţi Probele de la pacienţi sunt materiale de origine umană sau animală, colectate direct de la oameni sau animale, inclusiv, dar nu limitat la, excreţii, secreţii, sânge şi componentele sale, ţesuturi şi tampoane cu lichid tisular, şi părţi ale corpului, fiind transportate în diferite scopuri, cum ar fi : cercetare, diagnostic, activităţi de investigare, tratament şi prevenire a bolilor. Produse biologice Produsele biologice sunt acele produse derivate din organisme vii, care sunt fabricate şi distribuite în conformitate cu cerinţele autorităţilor naţionale competente, care pot avea cerinţe speciale de acordare a autorizaţiilor, şi sunt utilizate pentru prevenirea, tratamentul sau diagnosticul bolilor la oameni sau animale, sau în scopuri de dezvoltare, experimentale sau de investigaţie legate de acestea. Ele includ, dar nu se limitează la, produse finite sau nu, cum ar fi vaccinurile. Microorganisme (GMMO) şi organisme (GMO) modificate genetic Microorganismele modificate genetic care nu respectă definiţia substanţelor infecţioase sunt clasificate în clasa 9 (Diferite substanţe şi articole periculoase, inclusiv substanţele periculoase pentru mediu). GMMO şi GMO nu sunt supuse reglementărilor privind mărfurile periculoase atunci când sunt autorizate pentru utilizare de către autorităţile competente din ţările de origine, de tranzit şi de destinaţie. Animalele vii modificate genetic trebuie să fie transportate în conformitate cu termenii si conditiile autorităţilor competente din ţările de origine sau destinaţie.

Deşeuri medicale sau clinice Deşeurile medicale sau clinice sunt deşeuri rezultate în urma tratamentului medical al animalelor sau al oamenilor sau din cercetarea biologică.


8

Clasificare

�� Mărfurilor periculoase le sunt atribuite numere UN şi denumiri adecvate de transport conform clasificării lor în funcţie de gradul de pericol pe care îl prezintă şi de compoziţia lor. Denumiri corespunzătoare de transport sunt utilizate pentru a identifica în mod clar articolele sau substanţele periculoase.

�� Substanţele infecţioase sunt clasificate în capitolul 6.2 şi le sunt atribuite numerele UN 2814, UN 2900, UN 3291 sau UN 3373, după caz.

�� Substanţele infecţioase se împart în următoarele categorii:

Categoria A Substanţe infecţioase care sunt transportate într-o modalitate în care, atunci când are loc expunerea la ele, sunt capabile să provoace dizabilităţi permanente, pot pune în pericol viaţa sau pot provoca boli mortale la oameni sau animale aparent sănătoase. Exemple de substanţe care îndeplinesc aceste criterii sunt prezentate în tabelul din Anexa 2.

NOTĂ: Este considerată expunere atunci când o substanţă infecţioasă este eliberată în afara ambalajului protector, având ca urmare contactul fizic cu oamenii sau animalele.

(a) Substanţelor infecţioase care îndeplinesc aceste criterii şi care pot provoca boli la om sau la animal le va fi atribuit numărul UN 2814 al Naţiunilor Unite. Substanţelor infecţioase care provoacă boli doar la animale li se atribuie numărul UN 2900.

(b) Atribuirea numărului UN 2814 sau UN 2900 se bazează pe antecedentele medicale cunoscute si simptomele sursei, om sau animal, condiţiile endemice locale, sau pe evaluarea profesionistă a particularităţilor individuale ale sursei, om sau animal.

NOTA 1: Denumirea corespunzătoare de transport pentru UN 2814 este SUBSTANŢĂ INFECŢIOASĂ CARE AFECTEAZĂ OAMENII. Denumirea corespunzătoare de transport pentru UN 2900 este SUBSTANŢĂ INFECŢIOASĂ CARE AFECTEAZĂ doar ANIMALELE.

NOTA 2: Tabelul din Anexa 2 nu este exhaustiv. Substanţele infecţioase, inclusiv agenţii patogeni noi sau emergenţi, care nu apar în tabel, dar care îndeplinesc aceleaşi criterii vor fi incluse în categoria A. În plus, în cazul în care există îndoieli dacă o substanţă îndeplineşte sau nu criteriile, aceasta va fi inclusă în Categoria A.

NOTA 3: În tabelul din Anexa 2, microorganismele scrise cu caractere italice sunt bacterii, mycoplasme, rickettsii sau fungi.

Categoria B O substanţă infecţioasă, care nu îndeplineşte criteriile pentru a fi inclusă în Categoria A. Substanţelor infecţioase din categoria B li se atribuie numărul UN 3373.

NOTĂ: Denumirea corespunzătoare de transport pentru UN 3373 este” SUBSTANŢĂ BIOLOGICĂ, CATEGORIA B”.

Exceptări �� Substanţele care nu conţin substanţe infecţioase sau care este puţin probabil să provoace boli la oameni sau la animale nu sunt supuse reglementărilor pentru mărfurile periculoase, cu excepţia cazului în care îndeplinesc criteriile pentru a fi incluse într-o altă clasă.


9

�� Substanţele care conţin microorganisme nepatogene pentru oameni sau animale nu sunt supuse reglementărilor pentru mărfurile periculoase, cu excepţia cazului în care îndeplinesc criteriile pentru a fi incluse într-o altă clasă.

�� Substanţele care se află într-o formă în care orice agenţi patogeni prezenţi au fost neutralizaţi sau inactivaţi, astfel încât ei nu mai prezintă un risc pentru sănătate, nu sunt supuse reglementărilor pentru mărfurile periculoase, cu excepţia cazului în care îndeplinesc criteriile pentru a fi incluse într-o altă clasă.

�� Probele de mediu (inclusiv probele de alimente şi apă) care nu sunt considerate a prezenta un risc semnificativ de infecţie nu sunt supuse reglementărilor pentru mărfurile periculoase cu excepţia cazului în care îndeplinesc criteriile pentru a fi incluse într-o altă clasă.

�� Petele uscate de sânge, colectate prin aplicarea unei picături de sânge pe un material absorbant, sau testele de screening pentru sângerări oculte din scaun nu sunt supuse reglementărilor pentru mărfurile periculoase.

�� Sângele sau componentele din sânge care au fost colectate pentru transfuzie sau pentru prepararea de produse din sânge care urmează să fie folosite pentru transfuzii sau transplant, precum şi orice ţesuturi sau organe umane destinate transplantului nu sunt supuse reglementărilor pentru mărfurile periculoase.

�� Probele de la om sau animal (probe de la pacient), la care există o minimă probabilitate de a prezenta agenţi patogeni, nu se supun acestor Reglementări dacă sunt transportate într-un ambalaj care previne orice scurgere şi este marcat cu cuvintele „Probă de origine umană exceptată” sau „Probă de origine animală exceptată”, după caz. Ambalajul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

(a) Ambalajele trebuie să includă trei componente:

(i) un recipient primar etanş;

(ii) un ambalaj secundar etanş şi

(iii) un ambalaj exterior cu o rezistenţă adecvată capacităţii, masei şi scopului şi cu cel puţin o latură cu suprafaţa de minimum 100 mm × 100 mm;

(b) Pentru lichide, între recipientul primar şi ambalajul secundar ar trebui să fie plasate materiale absorbante în cantitate suficientă pentru a absorbi întregul continut, astfel încât, în timpul transportului, orice scurgere de substanţă lichidă să nu ajungă la ambalajul exterior şi să nu afecteze integritatea materialului de amortizare;

(c) Atunci când mai multe recipiente primare fragile sunt puse într-un singur ambalaj secundar, acestea ar trebui să fie împachetate individual sau separate pentru a se preveni contactul dintre ele.

�� NOTA 1: Este nevoie de o evaluare profesionistă pentru a stabili dacă o substanţă este exceptată în temeiul prezentului alineat. Această evaluare trebuie să aibă la bază antecedentele medicale cunoscute, simptomele şi particularităţile individuale ale sursei, om sau animal, şi condiţiile endemice locale. Exemple de probe care pot fi transportate în temeiul prezentului alineat includ teste de sânge sau urină pentru monitorizarea nivelului de colesterol, glucoză din sânge, nivelul hormonilor, anticorpilor sau antigenului specific prostatic (PSA); cele necesare pentru monitorizarea funcţiilor unor organe precum inima, ficatul sau rinichii la oameni sau animale care suferă de boli neinfecţioase, sau de monitorizare a terapiei medicamentoase; cele recoltate pentru încheiere de asigurări sau pentru angajare şi sunt destinate stabilirii prezenţei drogurilor sau a alcoolului; teste de sarcină; biopsii pentru a detecta cancerul; şi detectarea de anticorpi la oameni sau animale în absenţa oricărei suspiciuni de infecţie (de exemplu, evaluarea imunităţii induse de vaccin, diagnosticul de boală autoimună etc).


10

NOTA 2: Pentru transportul aerian, ambalajele pentru probele exceptate în temeiul prezentului alineat trebuie să îndeplinească condiţiile prevăzute la literele (a) - (c).

Produse biologice �� Pentru transport, produsele biologice se împart în două grupe:

(a) cele care sunt fabricate şi ambalate în conformitate cu cerinţele autorităţilor naţionale competente şi transportate pentru ambalare finală sau distribuţie şi utilizare pentru îngrijirea sănătăţii de către cadre medicale sau alte persoane. Substanţele din această grupă nu sunt supuse reglementărilor privind mărfurile periculoase;

(b) cele care nu intră sub incidenţa alineatului (a) şi sunt cunoscute sau în mod rezonabil presupuse a conţine substanţe infecţioase şi care întrunesc criteriile pentru includere în Categoria A sau Categoria B. Substanţelor din această grupă li se vor atribui numerele UN 2814, UN 2900 sau UN 3373, după caz.

NOTĂ: Unele produse biologice autorizate pot prezenta un pericol biologic numai în anumite regiuni ale globului. Într-un astfel de caz, autorităţile competente pot solicita ca aceste produse biologice să respecte reglementările locale pentru substanţe infecţioase sau pot impune alte restricţii.

Microorganisme si organisme modificate genetic �� Microorganismelor sau organismelor modificate genetic care nu corespund definiţiei de substanţe toxice sau substanţe infecţioase li se va atribui numărul UN 3245. Acestea vor fi expediate conform Instrucţiunii de Ambalare P904 (ICAO/IATA PI959) - aceasta nu va fi tratată în continuare în acest ghid.

�� NOTĂ: Denumirea corectă pentru expediţie a UN 3245 este: „MICROORGANISME MODIFICATE GENETIC” sau „ORGANISME MODIFICATE GENETIC”.

Deşeuri medicale sau clinice �� Deşeurilor medicale sau clinice care conţin substanţe infecţioase din Categoria A li se va atribui numărul UN 2814 sau UN 2900, după caz. Deşeurilor medicale sau clinice care conţin substanţe infecţioase din Categoria B, sau care sunt în mod rezonabil presupuse a prezenta o probabilitate scăzută de a conţine substanţe infecţioase li se va atribui numărul UN 3291 şi vor fi expediate conform Instrucţiunii de ambalare P621 (ICAO/IATA PI622) - aceasta nu va fi tratată în continuare în acest ghid. Pentru atribuirea unui număr, pot fi consultate cataloagele internaţionale, regionale sau naţionale privind deşeurile.

�� NOTĂ: Denumirea corectă pentru expediţie a UN 3291 este „DEŞEURI CLINICE, NESPECIFICAT, N.O.S.” sau „DEŞEURI (BIO)MEDICALE, N.O.S.” sau „DEŞEURI MEDICALE REGLEMENTATE, N.O.S.”

�� Deşeurile medicale sau clinice decontaminate, care au conţinut anterior substanţe infecţioase nu sunt supuse reglementărilor privind mărfurile periculoase, dacă nu îndeplinesc criteriile pentru a fi incluse într-o altă clasă.

�� Animale infectate Numai dacă o substanţă infecţioasă nu poate fi transportată sub altă formă se vor folosi animale vii în acest scop. Un animal viu care a fost infectat intenţionat şi este cunoscut sau suspectat că ar conţine o substanţă infecţioasă va fi transportat numai respectându-se termenii şi condiţiile aprobate de autoritatea competentă.

Materialului de origine animală afectat de patogeni din Categoria A sau care ar putea fi încadraţi în Categoria A numai sub formă de cultură, i se va atribui numărul UN 2814 sau UN 2900, după caz. Materialului de origine animală afectat de patogeni din Categoria B, alţii decât cei care ar fi încadraţi în Categoria A, dacă ar fi sub formă de cultură, i se va atribui numărul UN 3373.


11

Pregătirea generală a materialului pentru transport

�� Din cauza diferenţelor de pericol între substanţele infecţioase din Categoria A (UN 2814 şi UN 2900) şi substanţele infecţioase din Categoria B (UN 3373), există variaţii ale cerinţelor de ambalare, etichetare şi documentaţie între cele două categorii. Cerinţele de ambalare sunt stabilite de UNCETDG şi formulate sub forma Instrucţiunilor de Ambalare P620 şi P650, reproduse în Anexele 3 şi, respectiv, 4. Cerinţele pot fi modificate şi actualizate periodic de către organizaţiile menţionate. Cerinţele actuale de ambalare sunt descrise mai jos.

Nota 1: Transportul ca bagaj de mână al substanţelor infecţioase din Categoria A şi Categoria B, precum şi transportul acestor materiale în valize diplomatice de către operatorii de transport aerian internaţional sunt strict interzise.

Nota 2: Ambalajele interioare care conţin substanţe infecţioase nu trebuie să fie fixate cu ajutorul unor ambalaje interioare care conţin alte tipuri de mărfuri.

Expeditorii de substanţe infecţioase se vor asigura că pachetele sunt pregătite în aşa fel încât ajung la destinaţie în stare bună şi nu prezintă nici un pericol pentru persoane sau animale în timpul transportului.

Sistemul de bază al triplului ambalaj Acest sistem de ambalare se utilizează pentru toate substanţele infecţioase. Se compune din trei straturi, după cum urmează:

• Recipientul primar. Un recipient primar etanş care conţine proba. Recipientul este ambalat într-o cantitate suficientă de material absorbant pentru a absorbi întreaga cantitate de lichid în caz de spargere.

• Ambalajul secundar. Un ambalaj secundar rezistent, etanş, care conţine şi protejează recipientul(ele) primar(e). Mai multe recipiente primare protejate cu material de amortizare pot fi plasate într-un singur ambalaj secundar utilizând suficient material suplimentar absorbant pentru a absorbi întreaga cantitate de lichid în caz de spargere.

• Ambalajul exterior. Ambalajele secundare sunt introduse în ambalaje exterioare de transport, protejate cu material adecvat de amortizare. Ambalajele exterioare protejează conţinutul lor de influenţele externe, cum ar fi deteriorările fizice, în timpul transportului. Dimensiunile externe totale minime vor fi de 10x10 cm.

Fiecare colet ambalat trebuie, în mod normal, să fie corect marcat, etichetat şi însoţit de documentele de transport corespunzătoare (după caz). Cerinţele pentru aceste aspecte sunt descrise mai jos.


12

Cerinţe privind ambalarea, etichetarea şi documentaţia pentru substanţe infecţioase din Categoria A

Ambalare �� Substanţele infecţioase din Categoria A pot fi transportate numai în ambalaje care respectă specificaţiile Naţiunilor Unite clasa 6.2 şi care sunt conforme cu Instrucţiunea de ambalare P620 (a se vedea Anexa 3; Figura 1). Aceasta garantează îndeplinirea strictă a criteriilor de performanţă; testele pentru stabilirea conformităţii cu aceste criterii includ şi testul la şoc prin cădere de la 9 metri, testul de străpungere, testul de presiune şi testul de stivuire. Ambalajul exterior va purta marcajul cu specificaţia de ambalare stabilită de Naţiunile Unite (Figura 2), care indică faptul că acesta a trecut testele de performanţă cerute de autoritatea competentă. Recipientul primar sau ambalajul secundar trebuie să fie capabile să reziste la o diferenţă de presiune de cel puţin 95 kPa. Numai marcajul cu specificaţia de ambalare stabilită de Naţiunile Unite nu indică faptul că a fost efectuat un astfel de test, iar utilizatorii de ambalaje ar trebui să îi întrebe pe furnizori dacă ambalajul final îndeplineşte această cerinţă. Nu există o listă completă a furnizorilor de ambalaje conforme cu Instrucţiunea de ambalare P620. Cu toate acestea, o căutare pe Internet folosind un motor de căutare internaţional sau naţional corespunzător furnizează, de obicei, informaţiile dorite, precum şi accesul la reglementările naţionale. Formule de căutare, cum ar fi “UN packaging” (“Ambalare conform cerinţelor Naţiunilor Unite”) si “UN infectious substances packaging” (“Ambalare substanţe infecţioase conform cerinţelor Naţiunilor Unite”) conduc la un număr mare de rezultate. Transportatorii şi agenţii de expediţie ar trebui să fie, de asemenea, în măsură să furnizeze detalii cu privire la furnizorii locali sau companiile locale care pot pune la dispoziţie astfel de informaţii. ��

Figura 1. Exemplu de sistem de triplu ambalaj pentru ambalarea şi etichetarea substanţelor infecţioase din Categoria A (Figura pusă la dispoziţie prin amabilitatea IATA, Montreal, Canada)

care recipientul primar nu depăşeşte 50 ml)


13

4G/Clasa 6.2/10/GB/2470

Acest marcaj cuprinde:

• simbolul Organizaţiei Naţiunilor Unite pentru ambalaje • o indicaţie a tipului de ambalaj (în acest exemplu, o casetă din plăci fibrolemnoase

(4G)) • o indicaţie că ambalajul a fost special testat pentru a garanta că îndeplineşte cerinţele

pentru substanţele infecţioase din Categoria A (Clasa 6.2) • ultimele două cifre ale anului de fabricaţie (în acest exemplu 2010) • autoritatea de stat competentă care a autorizat alocarea mărcii (în acest exemplu GB,

adică Marea Britanie) • codul producătorului specificat de autoritatea competentă (în acest exemplu 2470)

Utilizatorilor trebuie să li se pună la dispoziţie instrucţiuni clare cu privire la modul în care ambalajul trebuie umplut şi pregătit pentru transport.

Figura 2. Marcarea specificaţiei pentru colete care conţin substanţe infecţioase din Categoria A (UN 2814 şi UN 2900). Pentru transportul de suprafaţă nu este stabilită o cantitate maximă per colet. Pentru transportul aerian limitele per colet sunt după cum urmează:

• 50 ml sau 50 g pentru aeronavele de pasageri • 4 l sau 4 kg pentru aeronavele de marfă.

Orice recipient primar, cu o capacitate mai mare de 50 ml, va fi orientat în ambalajul exterior cu partea de închidere în sus. Etichetele care indică poziţionarea recipientului (săgeată “SUS” ↑) se vor aplica pe două laturi opuse ale ambalajului exterior. Marcare Ambalajele sunt marcate pentru a furniza informaţii despre conţinutul acestora, natura riscului, precum şi standardele de ambalare aplicate. Toate marcajele de pe ambalaje sau supraambalaje se plasează în aşa fel încât să fie clar vizibile şi neacoperite de nici o altă etichetă sau marcaj. Pe ambalajul exterior sau pe supraambalajul fiecărui colet se vor afişa următoarele informaţii:

• numele şi adresa expeditorului • numărul de telefon al persoanei responsabile, care are cunoştinţă despre transport • numele şi adresa destinatarului • numărul Naţiunilor Unite urmat de denumirea oficială a transportului (UN 2814

„SUBSTANŢĂ INFECŢIOASĂ CARE AFECTEAZĂ OAMENII” sau UN 2900 „SUBSTANŢĂ INFECŢIOASĂ CARE AFECTEAZĂ doar ANIMALELE”, după caz). Denumirile tehnice nu trebuie să fie menţionate pe ambalaj

• cerinţele privind temperatura de depozitare (opţional) • atunci când se foloseşte gheaţă carbonică sau azot lichid: denumirea tehnică a agentului

refrigerant, numărul Naţiunilor Unite şi cantitatea netă.


14

Etichetare Există două tipuri de etichete: (a) etichete de pericol, în forma unui pătrat rotit la un unghi de 45° (în formă de romb) sunt necesare pentru mărfurile cele mai periculoase din toate clasele; (b) etichete de manipulare, cu diverse forme, sunt necesare, singure sau împreună cu etichete de pericol, pentru unele mărfuri periculoase. Eticheta (ele) de pericol specifică (e) se aplică pe partea exterioară a fiecărui ambalaj pentru toate mărfurile periculoase care se expediază (dacă nu sunt exceptate în mod expres). Etichetele de pericol prezentate în Figurile 3-7 au semnificaţie pentru substanţele infecţioase din categoria A:

Denumire etichetă: Dimensiuni minime: (pentru pachete mici: Număr de etichete per pachet: Culoare:

Substanţă infecţioasă 100x100 mm 50x50 mm) 1 Negru şi alb

Eticheta va conţine specificaţia „SUBSTANŢA INFECŢIOASĂ” În unele ţări este necesară şi următoarea menţiune: „În caz de deteriorare sau scurgere se va contacta imediat Autoritatea de Sănătate Publică”

Figura 3. Eticheta de pericol pentru substanţele infecţioase din Categoria A şi pentru microorganisme şi organisme modificate genetic care corespund definiţiei pentru substanţă infecţioasă Categoria A


Diverse substanţe periculoase 100x100 mm 50x50 mm) 1 Negru şi alb

Figura 4. Eticheta de pericol pentru anumite microorganisme şi organisme neinfectioase modificate genetic (UN 3245) şi pentru dioxid de carbon solid (gheaţă carbonică) (UN 1845); substanţele ambalate în gheaţă carbonică (a se vedea secţiunea privind agenţii refrigeranţi) trebuie să aibă această etichetă, alături de eticheta pentru risc primar (de exemplu, eticheta prezentată în Figura 3 pentru Categoria A de substanţe infecţioase, marcajul indicat în Figura 10 pentru Categoria B de substanţe infecţioase)


Gaz neinflamabil, netoxic 100x100 mm 50x50 mm) 1 Verde şi alb sau verde şi negru

Figura 5. Eticheta de pericol pentru azot lichid; substanţele ambalate folosind azot lichid (a se vedea secţiunea privind Agenţii refrigeranţi) trebuie să aibă această etichetă, alături de eticheta de risc primar (de exemplu, eticheta prezentată în Figura 3 pentru Categoria A de substanţe infecţioase, marcajul indicat în Figura 10 pentru Categoria B de substanţe infecţioase)


15

Denumire etichetă: Dimensiuni minime: Număr de etichete per pachet: Culoare:

Lichid criogenic Standard A7: 74x105 mm 1 Verde şi alb

Figura 6. Etichetă de manipulare pentru lichide criogenice; pentru transportul aerian, în cazul în care se utilizează lichide criogenice (gaze lichefiate puternic refrigerate) (a se vedea secţiunea privind Agenţii refrigeranţi), această etichetă se aplică pe flacoane izolate sau recipiente folosite ca ambalaj exterior alături de etichetele sau marcajele prezentate în Figurile 3, 5 şi 10, după caz

Denumire etichetă: Dimensiuni minime: Număr de etichete per pachet: Culoare:

Etichetă de orientare Standard A7: 74x105 mm 2 pe laturi opuse Negru şi alb sau roşu şi alb

Pe partea superioară a ambalajului poate apărea şi menţiunea ”THIS SIDE UP” (“ACEASTĂ LATURĂ ÎN SUS”) „THIS END UP” (“ACEASTĂ PARTE ÎN SUS”)

Figura 7. Etichetă de orientare care indică poziţia închiderii recipientelor primare; pentru transportul aerian al unor cantităţi de substanţe infecţioase lichide din categoria A, care depăşesc 50 ml per recipient primar, această etichetă se va aplica pe două laturi opuse ale coletului, cu săgeţile în direcţia corectă, alături de eticheta prezentată în Figura 3

Instrucţiunile pentru etichetarea supraambalajelor sunt descrise în secţiunea privind Supraambalajele.

Documentaţie Sunt necesare următoarele documente de transport. Acestea vor fi pregătite şi semnate de către expeditor:

• pentru transport aerian: Declaraţia expeditorului pentru Mărfuri Periculoase (Figura 8 prezintă un exemplu)

• o listă de ambalare / factură proforma care include adresa destinatarului, numărul de colete, detalii privind conţinutul, greutate, valoarea (Notă: pentru transportul internaţional, se va indica o valoare minimă, ca formalitate vamală, în cazul în care articolele sunt furnizate gratuit)

• un permis de import şi/sau export şi/sau o declaraţie, daca este nevoie

� Expeditorul sau agentul expeditorului se va ocupa de:

• o scrisoare de trăsură pentru transport aerian sau documente echivalente pentru transporturile rutier, feroviar si maritim

Pentru substanţele din clasele UN 2814 şi UN 2900, se introduce o listă detaliată a conţinutului între ambalajul secundar şi ambalajul exterior. În cazul în care substanţa infecţioasă care se transportă nu este cunoscută, dar se presupune că îndeplineşte criteriile de includere în categoria A şi apartenenţă la numerele UN 2814 sau UN 2900, se vor menţiona, între paranteze, cuvintele “posibil substanţă infecţioasă din Categoria A” după denumirea transportului de pe documentul din interiorul ambalajului exterior.


16

Figura 8a. Exemplu de Declaraţie a expeditorului pentru mărfuri periculoase completată


17

DECLARAŢIA EXPEDITORULUI PENTRU MĂRFURI PERICULOASE Expeditor Nume Adresă Telefon- persoană de contact

Scrisoare de trăsură pentru transport aerian Nr. Pag 1 din 1 Număr de referinţă expeditor (opţional)

Destinatar Nume Adresă Telefon - persoană de contact

Două copii ale acestei declaraţii, completate şi semnate, vor fi înmânate operatorului

Detalii transport Această expediţie se încadrează în limitele prevăzute pentru (a se tăia varianta necorespunzătoare)

Avion de pasageri şi cargo

Doar avion cargo

Aeroportul de plecare :

ATENŢIONARE

Nerespectarea tuturor reglementărilor aplicabile referitoare la Mărfurile Periculoase poate fi considerată încălcare a legislaţiei şi face obiectul sancţiunilor prevăzute de lege.

Tipul expediţiei (a se tăia varianta necorespunzătoare) Aeroport de destinaţie...... Neradioactivă Radioactivă NATURA ŞI CANTITATEA MĂRFURILOR PERICULOASE Identificare mărfurilor periculoase Nr.UN sau ID

Denumire corectă de expediere

Clasă sau diviziune

(risc subsidiar)

Grupă ambalaje

Cantitate şi tip de ambalaj

Instrucţiune de ambalare

Autorizaţie

UN 2814

UN 1845

Substanţă infecţioasă care afectează oamenii (Virus Ebola) Gheaţă carbonică

6.2

9

50 ml

20 kg

Întreaga cantitate este ambalată într-o singură

cutie din placă fibrolemnoasă

620

954

Informaţii suplimentare de manipulare: Persoană de contact în caz de urgenţă: nume, număr de telefon Declar prin prezenta că conţinutul acestui transport este pe deplin şi cu acurateţe descris mai sus de denumirea corectă pentru expediţie, şi sunt clasificate, ambalate, marcate şi etichetate / semnalizate cu o placă, şi sunt în toate privinţele, în stare corespunzătoare pentru transport, în conformitate cu reglementările internaţionale şi guvernamentale naţionale aplicabile

Numele/Titlul semnatarului: Locul si data: Semnătura (a se vedea atenţionarea de mai sus)

Figura 8b. Exemplu de Declaraţie a expeditorului pentru mărfuri periculoase


18

Cerinţe privind ambalarea, etichetarea şi documentaţia pentru substanţe infecţioase din Categoria B

Ambalare Sistemul de triplu ambalaj continuă să se aplice, inclusiv pentru transportul local de suprafaţă. Cu toate acestea, nu sunt necesare documente de testare. Este posibil să se rezolve local problema ambalării, decât să se caute un furnizor autorizat, cu condiţia ca atât producătorul ambalajelor, cât şi expeditorul să respecte în totalitate cerinţele P650 (a se vedea Anexa 4; Figura 9). La fel ca în cazul Instrucţiunii P620, nu există o listă completă a furnizorilor de ambalaje conforme cu Instrucţiunea de ambalare P650. Cu toate acestea, o căutare pe Internet folosind un motor de căutare internaţional sau naţional corespunzător furnizează, de obicei, informaţiile dorite, precum şi accesul la reglementările naţionale. Formule de căutare, cum ar fi “UN packaging” (“Ambalare conform cerinţelor Naţiunilor Unite”) si “UN infectious substances packaging” (“Ambalare substanţe infecţioase conform cerinţelor Naţiunilor Unite”) conduc la un număr mare de rezultate. Transportatorii şi agenţii de expediţie ar trebui să fie, de asemenea, în măsură să furnizeze detalii cu privire la furnizorii locali sau companiile locale care pot pune la dispoziţie astfel de informaţii. Pentru a asigura pregătirea corectă pentru transport, producătorii şi distribuitorii de ambalaje vor furniza instrucţiuni clare expeditorului sau persoanelor care pregătesc coletele (de exemplu, pacienţi), cu privire la modul de umplere şi închidere al acestora. Pentru transportul de suprafaţă, nu există o cantitate maximă admisă per ambalaj. Pentru transportul aerian:

• recipientul primar nu trebuie să depăşească 1 l, iar ambalajul exterior nu trebuie să conţină mai mult de 4 l (pentru lichide)

• cu excepţia ambalajelor care conţin parti ale corpului, organe sau organisme întregi, ambalajul exterior nu trebuie să conţină mai mult de 4 kg (pentru solide) .

Figura 9. Exemplu de sistem de triplu ambalaj pentru ambalarea şi etichetarea substanţelor infecţioase din categoria B (Figură furnizată prin amabilitatea IATA, Montreal, Canada)


19

Dacă toate cerinţele P650 sunt îndeplinite, nu există alte cerinţe de transport. P650 încorporează tot ceea ce este necesar pentru a face un transport de substanţe infecţioase din categoria B. Marcare Fiecare ambalaj trebuie să prezinte următoarele informaţii:

• pentru transport aerian: numele, adresa şi numărul de telefon ale expeditorului • pentru transport aerian: numărul de telefon al unei persoane responsabile, care are cunoştinţă

despre transport • numele, adresa şi numărul de telefon ale destinatarului • denumirea pentru transport a coletului (“SUBSTANŢĂ BIOLOGICĂ, CATEGORIA B”),

alături de marcajul în formă de romb prezentat în Figura 10 • cerinţele privind temperatura de depozitare (opţional)

Marcajul din Figura 10 este utilizat pentru transporturile de substanţe infecţioase din categoria B.

• Dimensiunea minimă: grosimea liniei care formează pătratul trebuie să fie de cel puţin 2 mm, iar literele şi cifrele trebuie să aibă o înălţime de cel puţin 6 mm. Pentru transportul aerian, fiecare latură a pătratului trebuie să aibă o lungime de cel puţin 50 mm

• Culoare: nespecificată, cu condiţia ca marcajul să fie afişat pe suprafaţa exterioară a ambalajului extern, pe un fundal de culoare contrastantă şi să fie clar vizibil şi lizibil.

• Alături de marcaj, trebuie să apară inscripţia “SUBSTANŢĂ BIOLOGICĂ, CATEGORIA B” cu litere de cel puţin 6 mm înălţime.

Figura 10. Marcajul pentru substanţe infecţioase din categoria B şi pentru microorganisme sau organisme modificate genetic care îndeplinesc definiţia unei substanţe infecţioase, Categoria B

Notă: Pentru transportul aerian:

• atunci când se foloseşte gheaţă carbonică (dioxid de carbon solid) (a se vedea secţiunea privind Agenţii refrigeranţi), se va aplica eticheta prezentată în Figura 4

• pentru lichidele criogenice (a se vedea secţiunea privind Agenţii refrigeranţi) se aplică şi etichetele prezentate în Figurile 5 şi 6.

Documentaţie Pentru substanţele infecţioase din Categoria B nu este necesară documentaţia pentru mărfuri periculoase (şi nici o declaraţie a expeditorului). Sunt necesare următoarele documente de transport.

Acestea vor fi pregătite şi semnate de expeditor:

• pentru transporturi internaţionale: o listă de ambalare/factură proforma care include adresa expeditorului şi a destinatarului, numărul de colete, detalii privind conţinutul, greutatea, valoarea (Notă: menţiunea “fără valoare comercială” trebuie să apară în cazul în care articolele sunt furnizate gratuit)


20

• un permis de import şi/sau export şi/sau o declaraţie, dacă este necesar. Se va pregăti de către expeditor sau agentul expeditorului:

• o scrisoare de trăsură pentru transport aerian sau documentele echivalente pentru transportul rutier, feroviar si maritim.

O diagramă pentru a ajuta la clasificarea substanţelor infecţioase şi a probelor recoltate de la pacient este prezentată în Anexa 5.

Supraambalaj

„Supraambalaj” este termenul utilizat în cazul în care sunt combinate mai multe colete pentru a forma o unitate şi se trimit la aceeaşi destinaţie, de către un singur expeditor. Atunci când se folosesc agenţi refrigeranţi pentru a proteja conţinutul, supraambalajul poate include recipiente sau flacoane izolate. Ori de câte ori se foloseşte un supraambalaj, marcajele şi etichetele necesare indicate pe ambalajul exterior trebuie repetate şi pe suprafaţa externă a supraambalajului. Această cerinţă se aplică în cazul substanţelor infecţioase din categoriile A şi B. Pe supraambalaje trebuie, de asemenea, să apară inscripţionat cuvântul “supraambalaj”.

Refolosirea ambalajelor

Ambalajele de transport pot fi refolosite. Dacă expeditorii îşi propun să reutilizeze un ambalaj, acesta trebuie să fie dezinfectat corespunzător. Înainte de reutilizarea unui ambalaj, expeditorul trebuie să se asigure că toate marcajele şi etichetele indică substanţele care sunt expediate în acel transport. În cazul în care expeditorul trimite un colet gol, toate marcajele şi etichetele care nu mai sunt necesare trebuie să fie îndepărtate sau acoperite.

Expedierea ambalajelor goale

Înainte ca un anbalaj gol să fie returnat expeditorului sau trimis către o alta destinaţie, acesta trebuie să fie corespunzător dezinfectat sau sterilizat pentru a anihila orice pericol. Orice etichetă sau marcaj care indică faptul că acel ambalaj a conţinut anterior o substanţă infecţioasă va fi îndepărtat sau acoperit.

Agenţi refrigeran ţi

Pentru păstrarea în timpul transportului a substanţelor infecţioase din categoriile A şi B pot fi folosiţi agenţi refrigeranţi. �� Gheaţa sau gheaţa carbonică se vor plasa în afara recipientului secundar. Gheaţa umedă trebuie să fie plasată într-un recipient etanş; ambalajul exterior sau supraambalajul va fi, de asemenea, etanş. Gheaţa carbonică nu trebuie să fie amplasată în interiorul recipientului primar sau secundar din cauza riscului de explozie. Pentru gheaţa carbonică se poate utiliza un ambalaj bine izolat, special conceput. În cazul în care se utilizează gheaţă carbonică, ambalajul trebuie să permită eliberarea dioxidului de carbon. Se va respecta Instrucţiunea de ambalare P003 (ICAO/IATA PI954). Recipientul secundar va fi securizat în interiorul ambalajului exterior pentru a menţine poziţia iniţială a coletelor interioare după ce agentul refrigerant s-a topit sau disipat.


21

Dacă se foloseşte gheaţă carbonică pentru transportul substanţelor infecţioase din categoria A, detaliile trebuie să figureze pe Declaraţia pentru Mărfuri Periculoase a expeditorului. În plus, ambalajul exterior trebuie să poarte eticheta de pericol pentru gheaţă carbonică (a se vedea Figura 4) şi marcajul corespunzător. Dacă se foloseşte gheaţă carbonică pentru expedierea substanţelor infecţioase din Categoria B, coletul va purta inscripţia “ Dioxid de carbon, solid” sau “Gheaţă carbonică” - acest aspect nu este abordat în continuare în acest ghid. În cazul în care se foloseşte azotul lichid ca agent refrigerant, se vor face din timp pregătiri speciale împreună cu transportatorul. Recipientele primare vor trebui să fie rezistente la temperaturi extrem de scăzute şi vor fi respectate cerinţele pentru ambalare şi documentaţie pentru azotul lichid. Astfel, ambalajul exterior trebuie să poarte eticheta de pericol pentru azot lichid (a se vedea Figura 5). În cazul transportului aerian, se va aplica şi eticheta de manipulare pentru lichide criogenice (a se vedea Figura 6) - acest aspect nu este abordat în continuare în acest ghid.

�� Când agentul refrigerant pentru transport este azotul lichid, se pot folosi containere uscate (“dry shippers”). Containerele uscate pregătite corect nu conţin azot lichid liber. În timp ce azotul lichid este un produs considerat periculos, un container uscat pregătit corect, nu este. Când se folosesc containere uscate pentru transport NU este necesară eticheta pentru produse periculoase de clasa 2 (gaze neinflamabile, netoxice). Expeditorii trebuie să inscripţioneze şi să eticheteze în mod corespunzător exteriorul ambalajelor care conţin containere uscate în care sunt substanţe infecţioase. Prezenţa substanţelor infecţioase trebuie menţionată în documentaţia adecvată. Pentru substanţele din Categoria A, aceste informaţii vor fi incluse în Declaraţia privind Mărfurile Periculoase. Pentru substanţele din Categoria B şi coletele exceptate, aceste informaţii ar trebui furnizate în scrisoarea de trăsură pentru transport aerian.

Instruire

Reglementările privind Mărfurile Periculoase prevăd ca întreg personalul implicat în transportul acestora să fie instruit corespunzător. Pentru transportul substanţelor infecţioase din Categoria A, personalul trebuie să fie instruit special în concordanţă cu cerinţele oficiale. Aceasta poate presupune participarea la cursuri autorizate şi promovarea unor examene. Pentru transportul substanţelor infecţioase din categoria B, există o cerinţă ca utilizatorului să i se furnizeze instrucţiuni clare privitoare la utilizarea ambalajelor, acestea reprezentând o “instruire” suficientă pentru transportul acestor substanţe. Cu toate acestea, dacă astfel de probe sunt expediate împreună cu alte mărfuri periculoase (de exemplu, lichide inflamabile, materiale radioactive, gaze lichefiate etc.), atunci personalul trebuie să fie instruit să respecte procedurile adecvate pentru transportul acestora. Instruirea şi conştientizarea sunt importante pentru întreg personalul implicat în transportul substanţelor infecţioase din categoria B. Instruirea personalului, de exemplu prin consultarea unor ghiduri cum este acesta, deşi nu este în mod oficial impusă de reglementări, este recomandată şi încurajată. Numai printr-o îndrumare şi instruire adecvate, expeditorii pot garanta corectitudinea clasificării substanţei care urmează să fie expediată, precum şi selectarea şi pregătirea ambalajului potrivit. Transportatorii şi alţi angajatori ai lucrătorilor din transporturi ar trebui să îşi instruiască personalul să respecte procedurile corespunzătoare pentru recunoaşterea şi manipularea ambalajelor care conţin substanţe infecţioase şi cum să acţioneze dacă se produc scurgeri din colete şi cum să se protejeze de expunere.


22

Recomandări pentru ţările care nu au adoptat Sistemul Naţiunilor Unite

Recomandările formulate mai sus se aplică în toate statele care au adoptat sistemul Naţiunilor Unite pentru transportul de substanţe infecţioase. OMS încurajează toate ţările să adopte acest sistem şi recomandă celor care nu au făcut-o încă să urmeze prevederile acestuia. Cu toate acestea, principiile descrise mai sus nu sunt destinate să înlocuiască reglementările naţionale sau locale.

Planificarea transportului

Expeditorul are responsabilitatea de a asigura clasificarea, ambalarea, etichetarea şi documentaţia corecte pentru toate substanţele infecţioase destinate transportului. �� Transportul şi transferul eficient al substanţelor infecţioase necesită o bună coordonare între expeditor, transportator şi destinatar pentru a se garanta că materialul este transportat în condiţii de siguranţă şi că va ajunge la destinaţie la timp şi în bune condiţii. O astfel de coordonare depinde de o bună comunicare şi colaborare bine stabilite între cele trei părţi. Transportul oricăror mărfuri, indiferent dacă acestea sunt sau nu periculoase, reprezintă o chestiune comercială pentru un operator de transport. Regulile privind Mărfurile Periculoase descrise în acest ghid reflectă cerinţele guvernamentale legale. Într-adevăr, este posibil ca unele ţări să fi adoptat variaţii naţionale ale Reglementărilor Model ale Naţiunilor Unite. În plus, un transportator care nu doreşte să transporte anumite mărfuri nu are nici o obligaţie legală să facă acest lucru. Mulţi transportatori (linii aeriene, transportatori rutieri şi linii maritime) sunt “transportatori privaţi” şi au dreptul de a refuza să transporte mărfuri sau impun cerinţe suplimentare. În ultimii ani, a devenit clar faptul că unii transportatori refuză să transporte anumite mărfuri sau impun unele condiţii suplimentare. Dacă astfel de condiţii nu intră în conflict cu prevederile legale, acest tip de acţiune nu este ilegal. Reglementările IATA privind Mărfurile Periculoase menţionează principalele restricţii de transport în vigoare pentru companiile aeriene. Unele linii aeriene nu transportă deloc mărfuri periculoase, în timp ce altele acceptă să transporte doar o gamă foarte limitată de mărfuri. Întrucât nu sunt publicate centralizat restricţii de transport pentru diferitele tipuri de transport, este esenţială armonizarea între părţile interesate. Expeditorul, transportatorul şi destinatarul au responsabilităţi specifice pentru asigurarea transportului în bune condiţii. Expeditorul

• Planifică transportul din timp împreună cu destinatarul, interesându-se de necesitatea obţinerii de permise de import/export

• Contactează din timp transportatorul pentru a se asigura că: - transportul va fi acceptat - expediţia (transport direct, dacă este posibil) se efectuează pe ruta cea mai scurtă

• Pregăteşte documentaţia necesară, inclusiv permisele, documentele de desfacere şi transport • Notifică destinatarul în legătură cu pregătirile pentru transport după ce acestea au fost încheiate,

cu mult timp înainte de ora de sosire.

Transportatorul • Oferă expeditorului consultanţă cu privire la documentele necesare de transport şi instrucţiuni

de completare a acestora • Oferă consultanţă expeditorului cu privire la modalitatea corectă de ambalare • Asistă expeditorul la alegerea celei mai scurte rute şi apoi confirmă traseul • Administrează şi arhivează documentaţia pentru expediţie şi transport .


23

Destinatarul • Obţine autorizaţia(iile) necesară(e) din partea autorităţilor naţionale pentru importul

materialului • Oferă expeditorului permis(e) de import necesar(e), scrisoare(i) de autorizare, sau un alt

document(e), solicitat(e) de autorităţile naţionale • Ia măsuri pentru ridicarea în timp util şi eficient a coletului • Trebuie să îi confirme expeditorului primirea coletului.

Nu se vor face expediţiile până când:

• Se efectuează în prealabil pregătirile necesare de către expeditor, transportator şi destinatar • Expeditorul primeşte de la autorităţile naţionale confirmarea că materialul poate fi exportat în

mod legal • Destinatarul primeşte de la autorităţile naţionale confirmarea că materialul poate fi importat în

mod legal • Destinatarul confirmă că nu va exista nici o întârziere în livrarea pachetului la destinaţie.

Cerinţe pentru transportul pe cale aeriană

Nu se va accepta expedierea prin intermediul serviciilor poştale a substanţelor infecţioase din Categoria A.

Substanţele infecţioase din categoria B pot fi expediate prin poştă aeriană înregistrată, iar Uniunea Poştală Universală recomandă următoarea procedură:

Sistemul de bază al triplului ambalaj se utilizează cu respectarea aceloraşi cerinţe valabile pentru alte mijloace de transport.

Eticheta cu adresa trebuie să afişeze cuvântul “Lettre” sau “Letter” (Scrisoare), iar în cazul expedierilor internaţionale este necesară Eticheta verde pentru Declaraţie Vamală Poştală. “SUBSTANŢĂ BIOLOGICĂ, CATEGORIA B” va fi identificată cu eticheta în formă de romb, pe fond al,b cu litere negre “UN 3373” (a se vedea Figura 10).

Pot fi în vigoare restricţii locale/internaţionale. De aceea, trebuie să se contacteze operatorul public naţional pentru a avea confirmarea că materialul ambalat va fi acceptat de către serviciul poştal respectiv.

Procedura de decontaminare

În cazul expunerii la orice substanţă infecţioasă, măsura potrivită este spălarea sau dezinfecţia zonei afectate cât mai curând posibil, indiferent de agentul implicat.

Chiar dacă o substanţă infecţioasă intră în contact cu tegumente lezate, spălarea zonei afectate cu apă şi săpun sau cu o soluţie antiseptică poate reduce riscul de infecţie. Oricând există suspiciunea unei expuneri la substanţe infecţioase ca urmare a deteriorării unui colet, trebuie să fie disponibil consult medical. În cazul în care o substanţă infecţioasă, inclusiv sînge, se scurge din ambalaj, trebuie respectată următoare procedură de curăţare:


24

1. Purtaţi mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie, inclusiv mască şi ochelari de protecţie, dacă se indică acest lucru.

2. Acoperiţi substanţa scursă cu o cârpă sau prosoape de hârtie pentru a o absorbi. 3. Turnaţi un produs dezinfectant adecvat pe pânză sau pe prosoapele de hârtie precum şi în zona

din jurul acestora (soluţiile de înălbire pe bază de clor), cu o concentraţie de 5%, sunt în general adecvate, dar în cazul transportului aerian, trebuie utilizaţi dezinfectanţi pe bază de săruri cuaternare de amoniu).

4. Aplicaţi dezinfectantul concentric, începând de la marginea exterioară a zonei afectate spre centru.

5. După aproximativ 30 min, îndepărtaţi materialele respective. Dacă există cioburi de sticlă sau alte obiecte ascuţite, utilizaţi un făraş sau o bucată de carton rigid pentru a colecta materialele si a le depune într-un container pentru deşeuri neperforabil.

6. Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa unde s-a produs scurgerea (dacă este necesar, repetaţi etapele 2-5).

7. Îndepărtaţi materialele contaminate într-un container pentru deşeuri etanş, neperforabil. 8. După dezinfecţie, raportaţi incidentul la nivelul autorităţilor competente, precizând că zona a

fost decontaminată (a se vedea mai jos secţiunea Raportarea incidentelor). Informaţii detaliate privind dezinfectanţii şi recomandări privind utilizarea lor pot fi găsite în Laboratory biosafety manual, ediţia a 3-a, Geneva, Organizaţia Mondială a Sănătăţii, 2004.

Raportarea incidentelor

Nu s-au raportat cazuri de infecţii cauzate de expuneri la substanţe infecţioase în cursul transportului, exceptând scrisorile cu antrax din SUA, din anul 2001. Au existat rapoarte privind transmiterea infecţiilor respiratorii acute şi a tuberculozei în cursul transportului aerian, dar acestea au fost atribuite contactului direct dintre persoane şi nu au fost legate de existenţa unor probleme de ambalare sau incidente în cursul transportului.

Datele statistice colectate de un grup de laboratoare centrale au arătat eficacitatea respectării normelor de ambalare P650 şi P620, în ceea ce priveşte asigurarea transportului substanţelor infecţioase în condiţii de siguranţă, fără scurgeri sau pierderi de materiale. Din cele 4,92 milioane containere primare expediate în 2003 către birourile regionale ale acestor laboratoare centrale din întreaga lume, au fost înregistrate doar 106 cazuri de deteriorare a coletelor, reprezentând 0,002% din numărul total. Mai mult, scurgerile care s-au produs au fost înglobate în totalitate de materialele absorbante şi nu s-au raportat cazuri de deteriorare a containerelor secundare sau a ambalajelor exterioare.

Diferitele reglementări internaţionale prevăd raportarea obligatorie a incidentelor atât la nivelul autorităţilor de sănătate, cât şi la nivelul autorităţilor de transport competente. Acest lucru este valabil pentru ambele categorii de substanţe infecţioase, dar în special pentru cele din categoria A.


25

Anexa 1

Informa ţii suplimentare referitoare la Sistemul Naţiunilor Unite pentru Transportul M ărfurilor Periculoase

Website-ul Naţiunilor Unite oferă detalii cuprinzătoare privind Recomandările Naţiunilor Unite pentru Transportul Mărfurilor Periculoase. De asemenea, oferă link-uri către agenţiile oficiale:

http://www.unece.org/trans/danger/danger.htm

� Site-ul de mai jos prezintă textul integral al Recomandărilor Naţiunilor Unite, care pot fi descărcate în format PDF. Cititorii care doresc să consulte textul referitor la transportul substanţelor infecţioase ar trebui să descarce Partea a 2-a, Partea a 4-a şi Partea a 5-a din Recomandări:

http://www.unece.org/trans/danger/publi/unrec/rev15/15fword_e.html

� Site-ul de mai jos prezintă textul integral al Acordului European cu privire la Transportul Rutier Internaţional al Mărfurilor Periculoase (ADR) din 2009 şi amendamentele la ADR 2009 care vor intra în vigoare de la 1 Ianuarie 2009 şi care pot fi descărcate în format PDF. Cititorii care doresc să consulte textul referitor la transportul substanţelor infecţioase ar trebui să descarce Partea 2.2 (2.2.52 – 2.2.7), Partea a 4-a Capitolul 4.1. şi Partea a 5-a:

http://www.unece.org/trans/danger/publi/adr/adr2009/09ContentsE.html

http://www.unece.org/trans/danger/publi/adr/adr2009_amend.htm

Părţile contractante ale diverselor convenţii pentru transportul mărfurilor periculoase pot fi găsite pe o serie de site-uri web:

Transport aerian ICAO: http://www.icao.int/cgi/goto_m.pl?cgi/statesDB4.pl?en �� Transport feroviar RID http://www.otif.org/. este în primul rând pentru ţările din Europa, Africa de Nord şi Orientul Mijlociu. Există un număr de ţări (în special din Europa de Est şi Asia, care aplică RID prin intermediul Organizaţiei pentru Cooperare a Căilor Ferate (OSJD)); detalii despre cum puteţi deveni membru RID pot fi găsite la:

http://www.otif.org/en/about-otif/addresses-and-useful-links/member-states.html

�� Transport rutier ADR: http://www.unece.org/trans/danger/publi/adr/country-info_e.htm (listează autorităţile competente)

Transport maritim IMO: http://www.imo.org

�� Transport poştal http://www.upu.int/


26

Anexa 2

Exemple de substanţe infecţioase incluse în Categoria A � Tabelul de mai jos prezintă o lista indicativă preluată din cea de-a 16-a ediţie a Reglementărilor Model ale Naţiunilor Unite.

EXEMPLE INDICATIVE DE SUBSTANŢE INFECŢIOASE INCLUSE IN CATEGORIA A, INDIFERENT DE FORMĂ, DACĂ NU SE INDICĂ ALTFEL

Număr UN şi denumirea corectă

de expediere Microorganism

Bacillus anthracis (doar culturi) Brucella abortus (doar culturi) Brucella melitensis (doar culturi) Brucella suis (doar culturi) Burkholderia mallei-Pseudomonas mallei - rapciugă (doar culturi) Burkholderia pseudomallei-Pseudomonas Pseudomalei (doar culturi) Chlamydia psittaci - tulpini aviare (doar culturi) Clostridium botulinum (doar culturi) Coccidioides immis (doar culturi) Coxiella burnetii (doar culturi) Virusul febrei hemoragice Crimeea-Congo Virusul Dengue (doar culturi) Virusul encefalitei equine estice (doar culturi) Escherichia coli, verotoxinogen (doar culturi)1 Virusul Ebola Virusul Flexal Francisella tularensis (doar culturi) Virusul Guanarito Virusul Hantaan Hantavirusurile care provoacă febra hemoragică cu sindrom renal Virusul Hendra Virusul hepatitei B (doar culturi) Virusul herpetic B (doar culturi) Virusul imunodeficienţei umane (doar culturi) Virusul gripei aviare înalt patogen (doar culturi) Virusul Encefalitei Japoneze (doar culturi) Virusul Junin Virusul bolii Pădurii Kyasanur Virusul Lassa Virusul Machupo Virusul Marburg Poxvirusul simian Mycobacterium tuberculosis (doar culturi)1

Virusul Nipah Virusul febrei hemoragice Omsk Virusul Polio (doar culturi)

UN 2814 Substanţe Infectioase

care afectează oamenii

Virusul rabic (doar culturi) 1 Cu toate acestea, pentru transportul de suprafaţă (ADR), dacă se intenţionează folosirea culturilor pentru diagnostic sau în scop clinic, se pot clasifica drept substanţe infecţioase de Categorie B.


27

Rickettsia prowazekii (doar culturi) Rickettsia rickettsii (doar culturi) Virusul febrei Rift Valley (doar culturi) Virusul encefalitei ruse de primavară-vară Virusul Sabia Shigella dysenteriae tip 1 (doar culturi)1

Virusul encefalitei de capuşă (doar culturi) Virusul variolic Virusul encefalitei equine venezuelene (doar culturi) Virusul West Nile (doar culturi) Virusul febrei galbene (doar culturi) Yersinia pestis (doar culturi) Virusul febrei porcine africane (doar culturi) Paramyxovirusul aviar Tip 1 - Virusul velogenic al bolii Newcastle (doar culturi) Virusul febrei porcine clasice (doar culturi) Virusul febrei aftoase (doar culturi) Virusul bolii lumpy skin (doar culturi) Mycoplasma mycoides - pleuropneumonia bovină contagioasă (doar culturi) Virusul pestei micilor rumegătoare (doar culturi) Virusul Rinderpest (doar culturi) Poxvirusul ovin (doar culturi) Poxvirusul caprin (doar culturi) Virusul bolii veziculare porcine (doar culturi)

UN 2900 Substanţe Infecţioase

care afectează numai animalele

Virusul stomatitei veziculare (doar culturi)

1 Cu toate acestea, pentru transportul de suprafaţă (ADR), dacă se intenţionează folosirea culturilor pentru

diagnostic sau în scop clinic, se pot clasifica drept substanţe infecţioase de Categorie B.


28

Anexa 3

Instruc ţiunea de ambalare P620

�� Substanţele infecţioase din Categoria A, UN 2814 sau UN 2900, pot fi transportate numai în ambalaje care respectă specificaţiile Clasei 6.2 UN şi instrucţiunea de ambalare P620, care este prezentată mai jos. Diferitele prevederi menţionate sunt stabilite de Reglementările Model ale Naţiunilor Unite. NOTĂ: Diferitele prevederi aplicabile pentru transportul aerian sunt evidenţiate în gri. ��

P620 INSTRUCŢIUNEA DE AMBALARE P620 Această instrucţiune se aplică pentru UN 2814 şi UN 2900 Sunt autorizate următoarele ambalaje, cu condiţia să fie îndeplinite prevederile speciale de ambalare descrise mai jos: Ambalajele care respectă prevederile Capitolului 6.3 şi care sunt aprobate în consecinţă se compun din: a. Ambalaje interioare formate din: (i) recipient(e) primar(e) etanş(e) (ii) ambalaj secundar etanş (iii) pentru alte substanţe in afara celor infecţioase solide, este necesar un material absorbant într-o cantitate suficientă pentru a absorbi întreg conţinutul, care se va aşeza între recipientul (recipientele) primar(e) şi ambalajul secundar; dacă într-un singur ambalaj secundar sunt amplasate mai multe recipiente primare fragile, acestea trebuie să fie ambalate individual, sau amplasate separat, pentru a se evita contactul dintre ele. b. Un ambalaj exterior, rigid. Cea mai mică dimensiune exterioară trebuie să fie de minimum 100 mm (4 inc).

Cerinţe suplimentare: 1. Ambalajele interioare care conţin substanţe infecţioase nu vor fi fixate cu ajutorul unor ambalaje

interioare care conţin alte tipuri de mărfuri. Ambalajele finite pot fi supraambalate, în conformitate cu prevederile 1.2.1 şi 5.1.2; un astfel de supraambalaj finit poate conţine gheaţă carbonică.

2. Pentru transporturile în afara celor excepţionale, e.g. organe întregi care necesită o ambalare specială, se vor respecta următoarele cerinţe: a. Pentru substanţele expediate la temperaturi ambientale sau la o temperatură mai mare: Recipientele

primare vor fi confecţionate din sticlă, metal sau plastic. Se vor lua măsuri de asigurare a etanşeităţii e.g. lipire la cald, dop cu manşon sau etanşeizare cu bordură metalică. Dacă se vor folosi capace cu filet, atunci ele vor fi securizate e.g. cu bandă adezivă, bandă adezivă cu parafină sau dispozitiv de blocare manufacturat.

b. Pentru substanţele refrigerate sau congelate: Gheaţă, gheaţă carbonică sau alt tip de agent refrigerant vor fi aşezate în jurul ambalajului (ambalajelor) secundar(e) sau într-un supraambalaj care cuprinde unul sau mai multe ambalaje finite, marcate conform prevederii 6.3.3. Se vor asigura suporturi interioare pentru a securiza menţinerea poziţiei ambalajului (ambalajelor) secundar(e) şi după disiparea gheţii sau a gheţii carbonice. Dacă se întrebuinţează gheaţă, ambalajul exterior sau supraambalajul vor fi etanşeizate. Dacă se întrebuinţează gheaţă carbonică, ambalajul exterior sau supraambalajul trebuie să permită eliminarea bioxidului de carbon gazos. Recipientul primar şi ambalajul secundar trebuie să nu se deterioreze din cauza temperaturii refrigerantului folosit.

c. Pentru substanţele transportate în azot lichid: Se vor folosi recipiente primare confecţionate din material plastic, care să reziste la o temperatură foarte scăzută. De asemenea şi ambalajul secundar trebuie să fie rezistent la temperaturi foarte scăzute, iar în majoritatea cazurilor, va fi necesară ambalarea individuală a recipientului primar. Trebuie îndeplinite şi cerinţele referitoare la transportul azotului lichid. Recipientul primar şi ambalajul secundar trebuie să reziste la temperatura azotului lichid.

d. Substanţele liofilizate pot fi transportate şi în recipiente primare precum fiolele de sticlă închise etanş la flacără sau flacoane de sticlă cu dop de cauciuc prevăzut cu sigiliu metalic.

3. Indiferent de temperatura de transport avută în vedere, recipientul primar sau ambalajul secundar trebuie


29

să reziste fără scurgeri la o diferenţă de presiune de minimum 95kPa şi la temperaturi cuprinse între -40ºC şi +55ºC (-40ºF şi +130ºF).

4. Alte mărfuri periculoase nu vor fi ambalate în acelaşi ambalaj cu substanţele infecţioase de la punctul 6.2. decât dacă acestea sunt necesare pentru menţinerea viabilităţii, stabilităţii sau pentru prevenirea degradării sau neutralizarea pericolelor reprezentate de substanţele infecţioase. O cantitate de 30 ml sau mai puţin de materiale periculoase din Clasele 3 (lichide inflamabile), 8 (corozive) sau 9 (diferite substanţe şi articole periculoase) poate fi ambalată în fiecare recipient primar care conţine substanţe infecţioase. Aceste mici cantităţi de materiale periculoase din Clasele 3, 8 sau 9 nu sunt supuse altor cerinţe suplimentare din aceste Reglementări dacă sunt ambalate în conformitate cu această instrucţiune de ambalare.

5. Ambalaje alternative pentru transportul materialelor de origine animală pot fi autorizate de autoritatea competentă în acord cu prevederile 4.1.3.7.

Prevederi speciale de ambalare 1. Expeditorii de substanţe infecţioase vor lua măsuri ca ambalajele să fie pregătite în aşa fel încât să

ajungă la destinaţie în bune condiţii şi să nu prezinte un pericol pentru persoane sau animale în timpul transportului.

2. Între ambalajul secundar şi ambalajul exterior se va introduce o listă a articolelor din colet. Când substanţele infecţioase care urmează să fie transportate sunt necunoscute, dar se suspectează că întrunesc criteriile pentru includere în Categoria A, cuvintele „posibil substanţă infecţioasă din Categoria A” vor fi menţionate, în paranteză, pe documentul din interiorul ambalajului exterior, după numele transportului.

3. Înainte de a fi returnat expeditorului sau trimis la o altă destinaţie, ambalajul gol trebuie dezinfectat sau sterilizat pentru a anihila orice pericol şi orice etichetă sau marcaj care indică faptul că acesta a conţinut anterior o substanţă infecţioasă trebuie îndepărtat sau acoperit.


30

Anexa 4

Instruc ţiunea de ambalare P650 În cele ce urmează este prezentată Instrucţiunea de ambalare P650 a Naţiunilor Unite, cu privire la ambalarea substanţelor infecţioase din Categoria B, corespunzătoare UN 3373, ce urmează să fie expediate cu transportul de suprafaţă. Textul umbrit din partea dreaptă a paginii indică diferenţele I.C.A.O. faţă de aceste instrucţiuni care se aplică transportului aerian. Diferitele prevederi menţionate sunt stabilite de Reglementările Model ale Naţiunilor Unite.

NOTĂ: Variaţiile aplicate pentru transportul aerian sunt prezentate pe fundal gri. �

P650 INSTRUCŢIUNEA DE AMBALARE P650 Această instrucţiune se aplică pentru UN 3373 Doar pentru zborurile de pasageri şi cargo sau doar

pentru zborurile cargo (CAO) 1) Ambalajul trebuie să fie de bună calitate, rezistent la şocurile şi solicitările care apar în mod normal

în timpul transportului, inclusiv la cele cauzate de transbordarea între unităţile de transport şi depozitare, precum şi la mutarea acestuia de pe palet sau supraambalaj pentru a fi manevrat manual sau mecanic. Ambalajele trebuie să fie închise pentru a preveni orice pierdere a conţinutului care poate fi cauzată de condiţii normale de transport, precum vibraţiile sau schimbările de temperatură, umiditate sau presiune.

2) Ambalajul se va compune din: a) Recipient primar, b) Ambalaj secundar şi c) Ambalaj exterior,

dintre care fie ambalajul secundar, fie cel exterior trebuie să fi rigid.

Ambalajul exterior trebuie să fie rigid

3) Recipientele primare vor fi aşezate în ambalaje secundare, astfel încât, în condiţii normale de transport, acestea să nu se spargă, să nu se perforeze şi să nu permită scurgerea conţinutului în ambalajul secundar. Ambalajul secundar va fi securizat în ambalaje exterioare, prevăzute cu material amortizor corespunzător. În caz de scurgere, aceasta nu trebuie să compromită integritatea materialului de amortizare şi nici a ambalajului exterior.

4) La transport, pe suprafaţa exterioară a ambalajului exterior se va afişa marcajul de mai jos, pe un fundal contrastant, fiind clar vizibil şi lizibil. Marcajul trebuie să fie în formă de pătrat aşezat în unghi de 45º (romb), cu fiecare latură având cel puţin 50 mm; grosimea liniei va fi de cel puţin 2 mm, iar literele şi cifrele vor avea înălţimea de cel puţin 6 mm. Numele corect de transport „SUBSTANŢĂ BIOLOGICĂ DIN CATEGORIA B”, cu litere de minimum 6 mm, trebuie să fie marcat pe ambalajul exterior în apropierea marcajului în formă de romb.

5) Cel puţin una din suprafeţele ambalajului exterior trebuie să aibă dimensiunile minime 100 mm x 100 mm. 6) Ambalajul finit trebuie să treacă testul de cădere de la o înălţime de 1,2 m, prevăzut la 6.3.5.3. aşa

cum se specifică la punctul 6.3.5.2. din Reglementări. După acest test nu trebuie să curgă nimic din recipientul (recipientele) primar(e), care trebuie să rămână protejat(e) de materialul absorbant, din ambalajul secundar.


31

7) Pentru substanţe lichide: a) Recipientul (recipientele) primare trebuie

să fie etanş (e)

Şi nu trebuie să conţină mai mult de 1 litru

b) Ambalajul secundar trebuie să fie etanş c) Dacă într-un singur ambalaj secundar se amplasează mai multe recipiente primare fragile, acestea vor

fi împachetate individual sau vor fi separate, pentru a preveni contactul dintre ele d) Materialul absorbant va fi plasat între recipientul (recipientele) primar(e) şi ambalajul secundar.

Materialul absorbant va fi în cantitate suficientă pentru a putea absorbi întregul conţinut din recipientul (recipientele) primar(e), astfel încât, în caz de scurgere să nu fie compromisă integritatea materialului de amortizare sau a ambalajului exterior.

e) Recipientul primar sau ambalajul secundar trebuie să fie rezistente la o presiune internă de 95 kPa (0.95 bar).

între -40ºC şi +50ºC (-40ºF şi +130ºF).

f) Ambalajul exterior nu trebuie să conţină mai

mult de 4 litri. Această cantitate nu include gheaţa, gheaţa carbonică sau azotul lichid, folosite pentru a menţine probele reci.

8) Pentru substanţe solide: a) Recipientul (recipientele) primar(e) trebuie să fie neperforabil (e)

şi nu vor depăşi limita de masă prevăzută pentru ambalajul exterior

b) Ambalajul secundar trebuie să fie neperforabil c) Dacă într-un ambalaj secundar se aşează mai multe recipiente primare fragile, atunci acestea trebuie să fie împachetate individual sau separate, pentru a preveni contactul dintre ele. d) În afară de cazurile în care se transportă părţi ale

corpului, organe sau corpuri întregi, ambalajul exterior nu trebuie să conţină mai mult de 4 kg. Această cantitate nu include gheaţa, gheaţa carbonică sau azotul lichid, folosite pentru a menţine probele reci.

e) Dacă există orice suspiciune că, în timpul transportului, în recipientul primar poate fi prezent lichid rezidual, atunci se va folosi un ambalaj specific transportului de lichide, inclusiv materiale absorbante.

9) Probe refrigerate sau congelate: gheaţă, gheaţă carbonică şi azot lichid a) Dacă se foloseşte gheaţă carbonică sau azot lichid pentru menţinerea probelor reci, atunci trebuie respectate toate cerinţele aplicabile ale acestor Reglementări. Gheaţa sau gheaţa carbonică se vor amplasa în afara ambalajului secundar sau în interiorul ambalajului exterior sau al supraambalajului. Se vor asigura suporturi interioare pentru a menţine ambalajul secundar în poziţia sa iniţială şi după dispersia gheţii sau a gheţii carbonice. Dacă se foloseşte gheaţă, atunci ambalajul exterior sau supraambalajul trebuie să fie etanşe. Dacă se utilizează bioxid de carbon, gheaţă carbonică, solidă, ambalajul trebuie să fie proiectat şi pregătit astfel încât să permită eliminarea bioxidului de carbon gazos, pentru a preveni creşterea presiunii şi fisurarea ambalajelor (ambalajul exterior sau supraambalajul) pe care se va specifica „Bioxid de carbon solid” sau „Gheaţă carbonică”.

b) Recipientul primar şi ambalajul secundar trebuie să nu sufere deteriorări provocate de temperatura refrigerantului folosit sau de temperatura şi presiunea atinse în urma pierderii refrigerantului.

10) Când ambalajele sunt amplasate într-un supraambalaj, marcajele impuse de aceste instrucţiuni de ambalare trebuie să fie clar vizibile sau se vor afişa pe exteriorul supraambalajului.

11) Substanţele infecţioase corespunzătoare UN 3373 care sunt ambalate şi marcate în conformitate cu prezentele instrucţiuni nu fac obiectul nici unei alte prevederi din aceste Reglementări.

Substanţele infecţioase corespunzătoare UN 3373 care sunt ambalate şi marcate în conformitate cu această instrucţiune de ambalare nu fac obiectul altei prevederi din aceste Instrucţiuni, exceptând următoarele:

(a) numele şi adresa expeditorului şi a destinatarului vor fi inscripţionate pe fiecare ambalaj.


32

(b) numele şi numărul de telefon al persoanei responsabile trebuie să fie inscripţionat pe un document scris (cum ar fi o scrisoare de trăsură pentru transport aerian) sau pe ambalaj. (c) clasificarea trebuie să respecte prevederea 2;6.3.2. din Instrucţiunile Tehnice I.C.A.O. (d) trebuie îndeplinite cerinţele privind raportarea incidentelor din prevederea 7;4.4. din Instrucţiunile Tehnice I.C.A.O. (e) se vor respecta cerinţele de inspectare a deteriorării sau scurgerii, menţionate în prevederile 7;3.1.3. şi 7;3.1.4. din Instrucţiunile Tehnice I.C.A.O (acestea se referă la operatori). (f) pasagerilor şi membrilor echipajului li se va interzice să transporte substanţe infecţioase în bagaje de mână sau de cală sau asupra lor.

12) Producătorii şi distribuitorii de ambalaje trebuie să ofere expeditorului sau persoanei care pregăteşte coletul (de exemplu pacientul), instrucţiuni clare privind umplerea şi închiderea ambalajelor astfel încât să fie corect pregătite pentru transport. 13) Nu trebuie ambalate alte mărfuri periculoase împreună cu substanţele infecţioase prevăzute în Secţiunea 6.2., decât dacă acestea sunt necesare pentru menţinerea viabilităţii, stabilităţii, sau pentru prevenirea degradării sau pentru neutralizarea pericolelor reprezentate de aceste substanţe infecţioase. Fiecare recipient primar cu substanţe infecţioase poate conţine maximum 30 ml de mărfuri periculase din Clasa 3 (lichide inflamabile), Clasa 8 (corozive) sau Clasa 9 (diverse substanţe sau articole periculoase). Dacă aceste cantităţi mici de mărfuri periculoase sunt ambalate împreună cu substanţele infecţioase, respectându-se această instrucţiune de ambalare, atunci nu mai este necesară îndeplinirea altor cerinţe din aceste instrucţiuni.

Cerinţă suplimentară: Ambalaje alternative pentru transportul materialelor de origine animală pot să fie autorizate de autoritatea competentă în acord cu prevederile 4.1.3.7.


33

Anexa 5 ��

Diagrama clasificării substanţelor infecţioase şi a probelor provenite de la pacienţi

Da

Nu sau nu se cunoaşte răspunsul

Se încadrează în definiţia Substanţei din Categoria A?

Având în vedere istoricul medical, simptomele şi circumstanţele individuale ale sursei umane sau animale, precum şi condiţiile endemice, a fost efectuată o evaluare profesionistă informată, care să stabilească o minimă probabilitate a existenţei agenţilor patogeni?

Nu face obiectul cerinţelor de transport pentru mărfuri periculoase decât dacă sunt îndeplinite criteriile pentru

altă diviziune sau clasă

Face obiectul prevederilor pentru

“Probă umană exceptată” sau “Probă animală

exceptată”

UN 3373 Substanţă biologică

din Categoria B

UN 2814 Substanţă infecţioasă care afectează oamenii

sau Substanţă infecţioasă UN 2900 care afectează numai animalele

Nu

Da sau nu se cunoaşte răspunsul

Da

Nu sau nu se cunoaşte răspunsul

Se ştie că nu conţine substanţe infecţioase? Au fost neutralizaţi sau inactivaţi agenţii patogeni prezenţi astfel încât aceştia să nu mai prezinte risc pentru sănătate? Poate conţine microorganisme care nu sunt patogene pentru oameni sau animale? Este prezentată sub o formă în care agenţii patogeni au fost neutralizaţi sau inactivaţi astfel încât aceştia să nu mai prezinte risc pentru sănătate? Este o probă de mediu (inclusiv alimente şi apă) care se consideră că nu prezintă un risc semnificativ de infecţie? Este o pată de sânge uscat? Este test de screening pentru sângerările oculte din scaun? Este deşeu medical sau clinic decontaminat? Este pentru transfuzie sau transplant?

Substanţa de clasificat

Date post:	06-Aug-2015
Category:	Documents
Upload:	danajure592
View:	94 times
Download:	8 times

Ghid de Reglementari Transport Substante Infectioase 2011 2012

Documents