+ All Categories
Home > Documents > Ghid Aplicare ISO 17025

Ghid Aplicare ISO 17025

Date post: 02-Oct-2015
Category:
Upload: camelia-sandovici
View: 428 times
Download: 20 times
Share this document with a friend
Description:
Ghid de aplicare al standardului ISO 17025 pentru laboratoarele de incercari si verificari
55
ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL NAŢIONAL DE ACREDITARE GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA LABORATOARELOR DE ÎNCERCARE Cod: DG - 03 Cod RENAR: DG - 03 Ediţia: 4 Revizia: 0 Data: 06.2005 Exemplar nr. Pag. 1 din 55 APROBAT: Dr. Fiz. Ing. Titus ANGHELESCU Director General Adjunct ELABORAT: Drd. Ing. Daniela-Eugenia CUCU Expert RENAR VERIFICAT: Ing. Ovidiu DUMITRU Manager Calitate Reproducerea integrală sau parţială a prezentului Ghid în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzisă dacă nu există acordul scris al RENAR
Transcript
  • ASOCIAIA DE ACREDITARE DIN ROMNIA ORGANISMUL NAIONAL DE ACREDITARE

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001

    LA ACREDITAREA LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03

    Cod RENAR: DG - 03 Ediia: 4 Revizia: 0 Data: 06.2005

    Exemplar nr. Pag. 1 din 55

    APROBAT:

    Dr. Fiz. Ing. Titus ANGHELESCU Director General Adjunct

    ELABORAT:

    Drd. Ing. Daniela-Eugenia CUCU Expert RENAR

    VERIFICAT:

    Ing. Ovidiu DUMITRU Manager Calitate

    Reproducerea integral sau parial a prezentului Ghid n orice publicaii i prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis dac nu exist acordul scris al RENAR

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 2 / 55

    INDICATORUL ACTUALIZRILOR, APROBRILOR I AL REVIZIILOR

    Nume, prenume i semntur

    Editia/Revizia Data aplicrii

    Numrul capitolului i al paginilor revizuite

    Elaborat Verificat Aprobat R0 /09.2001

    Elaborare i aprobare ediia 1

    T. Anghelescu Director Executiv

    Coordonator

    N Lacu Manager Calitate

    T. Anghelescu Director Executiv

    Coordonator

    Ediia 3/ 0 11.2003

    Elaborare i aprobare ediia 3

    T. Anghelescu Director General

    N Lacu Manager Calitate

    T. Anghelescu Director General

    Ediia 4/ 0 06.2005

    Elaborare i aprobare ediia 4

    Daniela Cucu Expert

    RENAR

    Ovidiu Dumitru Manager Calitate

    T. Anghelescu Director General Adjunct

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 3 / 55

    CUPRINS

    CAPITOLUL

    0. INTRODUCERE 1. SCOP DOMENIU DE APLICARE 2. REFERINE NORMATIVE 3. DEFINIREA TERMENILOR 4. CERINE DE MANAGEMENT 4.1. ORGANIZARE I MANAGEMENT 4.2. SISTEMUL CALITII 4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR 4.4. ANALIZA COMENZILOR, OFERTELOR I CONTRACTELOR 4.5. SUBCONTRACTAREA NCERCRILOR I ETALONRILOR 4.6. APROVIZIONAREA CU SERVICII I MATERIALE 4.7 SERVICII CATRE CLIENT 4.8. RECLAMAII 4.9. CONTROLUL LUCRRILOR DE NCERCARE I / SAU

    ETALONARE NECONFORME

    4.10. ACIUNI CORECTIVE 4.11 ACTIUNI PREVENTIVE 4.12. CONTROLUL NREGISTRRILOR 4.13. AUDITURI INTERNE 4.14. ANALIZE EFECTUATE DE MANAGEMENT

    5. CERINE TEHNICE 5.1. GENERALITI 5.2. PERSONAL 5.3. LOCALURI I CONDIII DE MEDIU 5.4. METODE DE NCERCARE I ETALONARE I VALIDAREA

    METODELOR

    5.5. ECHIPAMENTE 5.6. TRASABILITATEA MSURRII 5.7. EANTIONARE 5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE NCERCARE I

    ETALONARE

    5.9. ASIGURAREA CALITII REZULTATELOR NCERCRILOR I ETALONRILOR 5.10. RAPORTAREA REZULTATELOR

    6. DESTINATARII PROCEDURII

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 4 / 55

    CRITERII PENTRU COMPETENA LABORATOARELOR DE NCERCARE

    INTRODUCERE

    Conditiile de tehnice si de calitate pe care laboratoarele de incercare/ etalonare trebuie sa le indeplineasca pentru a obtine acreditarea se bazeaza pe cerintele stipulate in standardul SR EN ISO/ CEI 17025: 2001 si cerintele Organismului Roman de Acreditare, RENAR.

    Acest ghid destinat laboratoarelor si evaluatorilor prezinta intr-un singur document criteriile (modul de interpretare) RENAR pentru fiecare dintre cerintele standardului de referinta facand trimitere la ele fara ale prezenta exhaustiv. Ghidul se va citi iimpreuna cu standardul SR EN ISO/CEI 17025: 2001.

    Fiecare criteriu stabileste cerinta pe care laboratorul trebuie sa o satisfaca. Pentru unele criterii pot exista note explicative si/sau liste de documente ce trebuie sa fie incluse in documentele calitatii prezentate la RENAR.

    Pentru prezentarea criteriilor suplimentare privind aspecte particulare din ISO 17025 s-au redactat o serie de documente generale DG*.

    Ghidul se adreseaza numai laboratoarelor de incercare pentru cele de etalonare s-a redactat un ghid special continand Criterii suplimentare.

    Laboratoarele au libertatea de a-si alege modul de realizare a criteriilor cu conditia de a fi capabile sa-si argumenteze alegerea si sa convinga echipa de evaluare ca modalitatea aleasa satisface cerinta. Echipa de audit va evalua daca sistemul aplicat in laborator satisface cerinta chiar daca acesta este diferit de cel practicat in late laboratoare.

    Pentru laboratoarele activand in domenii particulare (chimie, microbiologie, clinice, analize senzoriala, medicina legala) RENAR va elabora documente separate cu Criterii Specifice * bazate pe ghidurile EA, ILAC, EURACHEM.

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 5 / 55

    1. SCOP SI DOMENIUL DE APLICARE

    1.1 Cerintele generale prezentate in acest document trebuie satisfacute de laboratoare individuale sau de organisme care efectueaza mai multe activitati (incercare- inspectie certificare).

    1.2 n aceste situaii laboratoarele pot fi evaluate separat sau mpreun cu organismul de inspecie sau certificare produse si se vor emite doua sau chiar trei certificate de acreditare daca se dovedeste ca sunt satisfacaute toate criteriile, inclusiv cele specifice daca este cazul.

    1.3. Atunci cnd acreditarea o primete organismul de inspecie sau certificare cu laborator inclus, nu pot fi emise rapoarte de ncercare separate sub sigla de acreditare.

    1.4 Cerinele de reglementare sau securitate n funcionarea laboratoarelor, trebuie s fie cunoscute i reflectate de laboratoarele care solicit acreditarea.

    2. REFERINE NORMATIVE

    Criteriile de competenta se bazeaza pe referintele generale din: EN ISO/ CEI 17025: 1999 Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor de

    incercare/ etalonare SR ISO 17011: Cerinte generale pentru organisme de acreditare care acrediteaza

    organisme de evaluare a conformitatii Ghidurile EA, ILAC aplicabile

    Referintele specifice sunt mentionate pentru criteriile carora li se aplica

    3. DEFINIREA TERMENILOR

    Definitiile din acest capitol se bazeaza pe standardele: EN 45020 termeni generali privind standardizarea si definitiile lor care este editia

    europena a Ghidului ISO/ CEI 2 SR ISO 9000: 2000 Sisteme de management al calitatii Notiuni fundamentale si

    vocabular

    Asigurarea calitatii (QA) QA descrie toate masurile pe care un laborator le ia pentru a asigura calitatea activitatilor sale.

    Controlul calitatii (QC) Activitatile si tehnicile operationale utilizate pentru a realiza cerintele de calitate

    Organism nume dat laboratoarelor si organismelor de inspectie/ certificare.

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 6 / 55

    Organism este organizatia care solicita acreditarea sau desemnarea

    Management cea mai inalta functie executiva care conduce direct organismul In cazul in care organismul face parte dintr-o organizatie mai mare,

    termenul management se refera in mod expres la managementul organizatiei mari. Termenul de management se aplica si in cazul in care functia respectiva nu poarta numele de Manager.

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 7 / 55

    4. CERINE DE MANAGEMENT

    4.1 ORGANIZARE

    Date de identificare

    Organismul trebuie sa ofere date de identificare

    Informatiile trebuie sa cuprinda: Nume complet, conform statutului Numele scurt sau initialele, unde este cazul Statutul juridic Numar de inregistrare la Registrul Comertului/ numarul sentintei judecatoresti de

    aprobare a statutului pentru asociatii, etc. Daca organismul este inregistrat in mai multe registre sau mai multe judete, trebuie mentionate toate inregistrarile

    Adresa sediului central Adresa postala Telefon/ fax/ e-mail/ web site

    Daca organismul are mai multe sedii trebuie date aceste informatii pentru toate sediile pentru care se solicita acreditarea

    Documente Cerere de acreditare F-01-PO-02 Manualul calitatii

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 8 / 55

    Statut juridic

    4.1.1 Laboratorul sau organizaia din care face parte trebuie s fie o entitate care s fie rspunztoare din punct de vedere legal.

    Statutul juridic al laboratorului sau organizaiei din care face parte, trebuie s fie clar identificat (persoan juridic de drept privat sau aparinnd statului) i demonstrat.

    Statutul de organizaie, aparinnd statului, trebuie s reias dintr-un document legislativ adecvat (Hotrre de guvern, ordonan, lege).

    Responsabilitatea juridic se consider fa de legislaia din Romnia. La acreditarea de laboratoare aflate sub jurisdicia altor state, cerina de

    responsabilitate juridic trebuie, evaluat de o persoan competent n legislaia statului respectiv.

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 9 / 55

    Asigurare

    Organismul trebuie sa aiba o asigurare valida cu exceptia cazurilor in care este asumata de Stat prin efectul legii

    Asigurarea trebuie sa fie atat contrcatuala cat si de raspundere civila Valoarea asigurata depinde de tipul domeniul si volumul activitatii organismului si

    este o dovada a puterii sale financiare Daca organimul nu are personalitate juridica proprie obligatia asigurarii se transfera

    organizatiei mama

    Documente Prezentate la solicitarea acreditarii odata cu Cerere de acreditare F-01-PO-02 Acte de asociere Extract din registrul comertului Documente in baza caruia organismul/ organizatia mama a fost infiintat(a) si

    functioneza Legi de infiintare sau pe baza carora s-a stabilit statutul Polita de asigurare Chestionar de autoevaluare F-02-PO-02 Manualul calitatii

    Referinte ILAC-l1: 1996 Legal liability in testing

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 10 / 55

    Mod de functionare si domeniul tehnic de activitate

    4.1.2 Este responsabilitatea laboratorului sa-i desfasoare activitile de incercare i etalonare astfel nct s ndeplineasc cerinele Standardului Internaional i s satisfac cerinele clientului, autoritilor de reglementare i organizaiilor care acord recunoatere.

    Modul de functionare al organismului trebuie sa descrie tipuri de activitate inclusiv alte activitati in afara celor pentru care se solicita sau

    pentru care a fost acordata acreditarea sectiile sau produsele la care se aplica aceste activitati tipurile de clienti pentru care se efectueaza aceste activitati ex. Companii, clientii

    lor, autoritati publice zonele geografice unde se desfasoara aceste activitati

    trebuie prezentate suficient de detaliat pentru a oferi o imagine clara a activitatilor prestate

    domeniul tehnic al organismului trebuie descris sub aspectul metodelor si procedurilor utilizate limitele performantelor tehnice ale laboratorului (domeniu de masurare, limita de

    detectie, exactitate, etc.)

    Atunci cnd laboratorul dispune de cerine documentate ale unor clieni stabili (de ex. organizaia proprie), aceste cerine pot fi implementate n sistemul calitii i procedurile de ncercare ale laboratorului

    Dac laboratorul se declar competent s efectueze ncercri n domenii reglementate de legi, sau autoriti, trebuie ca suplimentar fa de cerinele prezentului standard, s aplice i cerinele legislaiei in doemniu sau ale autoritilor de reglementare.

    Atunci cnd efectueaz activiti n localuri temporare, pe teren sau cu mijloace mobile, trebuie s existe prevederi de management, competen tehnic i proceduri specifice pentru aceste activiti.

    Documente

    Lista de definire a incercarilor F-05-PO-02 Manualul calitatii

    Referinte RENAR DG 06 Ghid pentru definirea incercarilor pentru care se solicita acreditarea ILAC G4: 1994 Guideline on scope of accreditation EA-OMCL-0548 Scope of accreditation for official medical laboratories

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 11 / 55

    Relatiile cu organizatiile inrudite

    4.1.4 Dac laboratorul face parte dintr-o organizaie ce desfoar i alte activiti n afar de ncercare i/ sau etalonare, responsabilitile personalului cheie din organizaie, care au o implicare sau o influen asupra activitilor de ncercare i/sau etalonareale laboratorului, trebuie definite astfel nct s se identifice potenialele conflicte de interese.

    NOTA 1 Cnd laboratorul este parte a unei organizaii mai mari, structura ar trebui astfel conceputa nct departamentele avnd interese conflictuale, cum ar fi producia, comercialul sau financiarul s nu influeneze negativ conformitatea laboratorului cu cerinele acestui Standard

    Daca organsimul face parte dintr-o organizatie mai mare, dar are personalitate juridica trebuie furnizate informatii privind relatiile cu aceasta organizatie. In plus fata de informatiile generale trebuie prezentate:

    Principalele domenii de activitate/ tipuri de produse ale organizatiei mame O organigrama a organizatiei mama cu precizarea pozitiei organismului Toate nivelurile organizatorice dintre organism si managementul de varf cu numele

    si functiile personalului de conducere O evaluare a masurii in care organizatia mama influenteaza functionarea

    organsimului in ceea ce priveste sistemul calitatii, investitii, resurse umane, aprovizionare, etc.

    Daca organismul nu are personalitate juridica contractul de acreditare se incheie cu organizatia mama. In acest caz Managementul organizatiei mama trebuie sa fie autorizat sa actioneze in numele organismului in probleme legate de acreditare.

    In plus organizatia mama trebuie sa garanteze ca nu va exercita presiuni de nici un fel asupra organismului sau personalului sau, si ii va lasa deplina libertate in probleme tehnice si stiintifice.

    Documente Manualul calitatii, Organigrame Fise de post Declaratia de politica Angajamentul managementului

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 12 / 55

    Independenta si impartialitate

    4.1 4 NOTA 2 Dac laboratorul dorete s fie recunoscut ca laborator de ter-parte ar trebui s poata dovedi clienilor imparialitatea i c atat el cat i personalul su nu sunt supusi la presiuni de orice fel, fie ele comerciale, financiare sau de alt natur, care le-ar putea influena raionamentul tehnic. Laboratorul de ncercri sau etalonri, de ter parte, nu ar trebui s se implice n activiti care ar putea periclita ncrederea n independena de raionament i n integritatea sa privind activitatea de ncercare i etalonare.

    4.1.5 b Laboratorul trebuie s ia msuri ca s se asigure c managementul i personalul su nu sunt supui nici unei presiuni necorespunztoare interne sau externe, de natur comercial, financiar sau de alt fel, care ar putea influena negativ calitatea activitii ;

    Personalul cheie din organizaie avnd implicare sau influene asupra activitii laboratorului poate fi considerat a fi: manageri n subordinea crora se afl laboratorul manageri care asigur resursele laboratorului (inclusiv plata salariilor) manageri care comercializeaz serviciile de ncercare sau produsele

    ncercate.

    n organizaii mici, n care funcia de management creia i se subordoneaz eful de laborator cumuleaz i responsabiliti de alocarea resurselor de contractare i livrare a produselor ncercate sau serviciilor de ncercare, trebuie s existe angajamente, dispoziii organizatorice, proceduri, responsabiliti i nregistrri privind evitarea unor conflicte de interese i n special privind independena de decizie tehnic a laboratorului referitoare la rezultatele ncercrilor.

    Personalul de management trebuie numit prin decizie n care s se specifice delegarea de autoritate necesar, realizrii sarcinilor i alocrii resurselor necesare activitii laboratorului.

    Personalul de management i tehnic trebuie s aib menionate n fiele posturilor limitele de autoritate n special n identificarea apariiei de abateri n sistemul calitii i iniierii de aciuni corective, preventive.

    Laboratorul trebuie s aib identificate, documentate, resursele necesare realizrii sarcinilor (materiale i umane) i s demonstreze documentat c acestea exist (liste, fie).

    Documente Manualul calitatii, Fise de post Declaratia de politica

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 13 / 55

    Confidentialitate

    4.1.5 Laboratorul trebuie c) s aib politici i proceduri care s asigure protecia informaiilor confideniale i a drepturilor de proprietate ale clienilor si, inclusiv proceduri pentru protecia stocarii i transmisiei electronice a rezultatelor ; d) s aib politici i proceduri pentru a evita implicarea n orice activitate care ar diminua ncrederea n competena, imparialitatea, rationamentul sau integritatea sa funcional;

    Politici i proceduri semnific tratarea documentat n manual, proceduri, regulamente, instruciuni, etc, cunoscute, aplicate i demonstrat cu nregistrri sau rapoarte de audit intern.

    Organismul trebuie sa-si declare modalitatea de asigurare a confidentialitatii si de respectare a drepturilor de proprietate care trebuie sa fie adecvata clauzelor contractuale si intelegerilor intre el si clientii sai.

    Este recomandabil sa existe un sistem de clasificare a informatiilor, fiecarei clase corespunzandu-i un set de masuri de protectie. Sistemul de clasificare a informatiilor trebuie documentat. Persoanele autorizate sa aiba in posesie sau sa utilizeze doumente/ inregistrari clasificate trebuie declarate in scris, iar documentele respective listate.

    Personalul poate in cursul activitatii sa intre in posesia unor informatii confidentiale sau secrete (ex. Informatii privind produse, procese, date comerciale, date de personale si de sanatate, etc.). Confidentialitatea referitoare la acestea treebuie asigurata pe termen nelimitat.

    Contractele de munca trebuie sa stipuleze obligativitatea respectarii confidentialitatii Trebuie declarat daca si in ce conditii se pot scoate din incinta documente si inregistrari (de exemplu pentru a termina un raport acasa). Sistemul de protectie a datelor computerizate trebuie documentat.

    Documente Manualul calitatii Proceduri de securitate si acces, daca nu reprezinta informatii clasificate Cod etic, etc.

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 14 / 55

    Structura organizatorica

    4.1.5 Laboratorul trebuie e) s defineasc organizarea i structura managementului laboratorului, locul su n orice organizaie tutelar i relaiile dintre managementul calitii, funciile tehnice i serviciile auxiliare; f) s specifice responsabilitatea, autoritatea i relaiile dintre persoanele care conduc, efectueaz sau verific activiti care afecteaz calitatea ncercrilor i/sau etalonrilor;

    Trebuie s existe o organigram oficial a laboratorului i dac acesta face parte dintr-o organizaie i o organigram oficial a organizaiei cu identificarea locului laboratorului. Este necesar o explicitare documentat a responsabilitilor, autoritii i relaiilor dintre funciile i persoanele laboratorului.

    Trebuie sa fie prezentate: relatiile organismului cu departamentele de productie, resurse umane, comercial,

    administrativ, etc. Nivelurile organizatorice din organizatie Limitele de autoritate si responsabilitate Gradul de centralizare si de delegare Responsabilitatile pentru personalul permanent si/ sau colaborator Nivelul de specializare Functiile pentru care este nevoie de fisa postului

    Documente Manualul calitatii Organigrame Fise de post

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 15 / 55

    Supervizarea

    4.1.5 Laboratorul trebuie g) s asigure o supervizare adecvat a personalului de ncercare i etalonare, inclusiv

    a personalului n curs de instruire, de catre persoane familiarizate cu metodele i procedurile de ncercare i/sau etalonare, scopul fiecrei ncercri i/sau etalonari i cu modul de evaluare a rezultatelor ncecrilor i etalonrilor;

    Persoanele care asigur supervizarea, trebuie s fie identificate, sarcinile de supervizare precizate n scris (fi a postului, etc) i trebuie s aib competen adecvat unei bune supervizri.

    Supervizarea are doua aspecte unul care tine de functionarea generala a organismului, respectiv mentinerea competentei tehnice a cunostintelor si abilitatilor si unul particular pentru diferitele activitati tehnice efectuate de personal in perioada de proba, in curs de calificare sau instruire, etc.

    Persoanele care au responsabilitatea supervizarii trebuie sa fie identificabile in organigrama. Modul de efectuare a supervizarii trebuie documentat in una sau mai multe proceduri.

    Documente Manualul calitatii Organigrame Fise de post Procedura de (supervizare) personal

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 16 / 55

    Management Tehnic

    4.1.5 Laboratorul trebuie h) s aiba un management tehnic, cu responsabililate pentru intreaga activitate tehnic i pentru asigurarea resurselor necesare realizrii calitii cerute activitii laboratorului;

    Managementul tehnic se refera la asigurarea resurselor de personal, cunostinte, abilitati, metode si proceduri pentru a mentine si imbunatati standardul de servicii analitice oferit de laborator.

    Persoana care are responsabilitatea tehnica trebuie sa fie specificata in organigrama. Calificarea si experienta din dosarul personal trebuie sa fie relevante pentru aceasta responsabilitate si trebuie sa fie in concordanta cu fisa postului.

    In organizatiile mari cu activitati tehnice multiple se poate sa fie mai multe persoane numite ca manageri tehnici. In acest caz departamentele vor activa separat unele de celelate si aceasat sa va putea vedea din organigrama Liniile de demarcare intre departamente trebuie sa fie foarte clare din descrierea activitatii departamentelor Fiecare manger tehnic trebuie sa satisfaca cerintele postului relevante pentru departamentul sau.

    Documente Manualul calitatii Organigrame Fise de post

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 17 / 55

    Responsabilul Calitatii

    4.1.5 Laboratorul trebuie i) s numeasc un membru al personalului, ca responsabil al calitii (sau cum este acesta denumit), care indiferent de alte sarcini i responsabiliti, s aiba definite responsabilitatea i autoritatea a asigura ca sistemul calitatii este pus n aplicare i urmat permanent. Responsabilul calitii trebuie s aib acces la managementul de vrf, unde se iau deciziile privind politica sau resursele laboratorului;

    Responsabilul calitatii trebuie sa fie complet independent de personalul care are responsabilitate pentru sau care efectueaza activitatea de incercare.

    Functia de Responsabil al Calitatii poate fi cu norma intreaga sau partiala, in functie de marimea organismului.

    Pozitia sa independenta ar trebui sa fie evidenta din organigrama, cu exceptia laboratoarelor mici unde functia este part-time.

    Responsabilitatile sale includ: efectuarea auditurilor interne pe sistem mentinerea adecvarii sistemului actualizarae documentelor identificarea porblemelor de calitate si initierea actiunilor corective

    Documente Manualul calitatii Organigrame Fise de post Declaratia de politica Angajamentul managementului

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 18 / 55

    Loctiitori

    4.1.5 Laboratorul trebuie j) s numeasc lociitori pentru principalele funcii de conducere (vezi nota)

    NOT Unele persoane pot indeplini mai multe funcii i ar putea sa nu fie practic s se numeasc lociitori pentru fiecare funcie n parte.

    Organismul trebuie sa desemneze loctiitori pentru toate functiile inclusiv cea de Manger Tehnic.

    Numirea loctiitorilor se poate face dupa vechime (cel mai vechi subordonat, ca varsta sau angajament in organism) sau se poate alege cea mai potrivita persoana disponibila.

    In desemnarea loctiitorilor trebuie avute in vedere si considerente juridice de acea este de dorit ca loctiitorii sa aiba aceasi calificare si experienta ca si titularul postului.

    Organsimul trebuie sa prezinte fie regulile generale de desmnare a loctiitorilor fie o lista cu loctiitorii si deciziile de numire.

    Documente Manualul calitatii

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 19 / 55

    4.2 SISTEMUL CALITATII

    4.2.1. Laboratorul trebuie s stabileasc, s implementeze i s menin un sistem al calitatii corespunztor obiectului su de activitate.

    Sistemul calitatii este instrumentul prin care managementul isi poate aplica politica si isi poate atinge obiectivele calitatii.

    Sistemul calitii implementat de laborator trebuie s transpun cerinele acestui standard la specificul organismului i activitilor sale specifice.

    Sistemul trebuie sa fie cunoscut, inteles si aplicat efectiv. El trebuie sa asigure realizarea activitatilor la nivelul declarat de management si asteptat de clienti.

    Sistemul trebuie sa sigure prevenirea problemelor de calitate mai curand decat rezolvarea lor.

    Sistemul trebuie actualizat pentru a-si mentine adecvarea. Revizuirea sistemului este necesara cand apar:

    Modificari de metode, reglementari Schimbari in organizare si personal Schimbari de activitati sau de cerinte ale clientilor Actiuni corective/ preventive

    Nivelul de documentare trebuie adecvat activitii (volum, complexitate), marimii i organizarii (laborator independent, sau parte dintr-o organizatie mai mare, cu mai multe entiti sau localuri). Se recomand evitarea supradocumentrii, din punct de vedere al coninutului i numrului de exemplare. Elementele cuprinse ntr-un document, nu trebuie repetate n alt document.

    Standardele internaionale, regionale sau naionale sau alte specificaii recunoscute, ce conin informaii suficiente i concise pentru modul de efectuare al ncercrilor i/ sau etalonrilor nu au nevoie s fie suplimentate sau rescrise ca proceduri interne, dac aceste standarde au fost scrise ntr-un mod care permite utilizarea de ctre personalul operativ al laboratorului.

    Documente Manualul calitatii Controlul documentelor Controlul inregistrarilor Audit intern si analiza sistemului Feed back si actiuni corective/ preventive

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 20 / 55

    Politica referitoare la calitate

    4.2.2 Politicile i obiectivele sistemului calitii laboratorului trebuie definite ntr-un manual al calitii (indiferent cum ar fi denumit). Obiectivele generale trebuie formulate ntr-o declaraie de politic n domeniul calitii

    Manualul calitii trebuie s cuprind o declaraie de politic privind calitatea, semnat de persoana avnd funcia managerial executiv i autoritatea de a stabili politica, organizarea i de a aloca resursele laboratorului respectiv: directorul organizaiei din care fac parte laboratorul sau directorul laboratorului, dac laboratorul este persoan juridic. Declaraia trebuie s formuleze obiectivele generale privind calitatea.

    Politica privind calitatea trebuie sa vizeze realizarea obiectivelor principale ale organismului:

    Satisfactia clientilor Capacitatea de a efectua incercarile la timp si la nivelul de performanta declarat/

    solicitat Asigurarea securitatii si confidentialitatii

    Politica trebuie sa indice modalitatea in care sunt atinse obiectivele fixate. Cu exceptia obiectivelor permanente si generale cum sunt cele de mai sus se vor fixa obiective specifice si masurabile.

    Politica poate cuprinde aspecte cum ar fi: Standardul serviciilor de incercare oferite clientilor Selectia personalului avand calificarea, instruirea si experienta adecvata domeniul

    de activitate si tipului de incercari Constientizarea si motivarea personalului Stabilirea ofertei analitice functie de raport cost/ performanta Alegerea metodelor si procedurilor adecvate Asigurarea cu echipamente si materiale auxiliare de calitate Alegerea metodelor adecvate de asigurare a calitatii rezultatelor Angajamentul managementului de a urmari si realiza conformitatea cu cerintele

    standardului de referinta SR EN ISO/CEI 17025 si criteriile organismului de acreditare.

    Alte politici (privind imparialitatea, confidenialitatea, etc), sisteme, programe, proceduri i instruiri, pot fi documentate independent de Manual sau realizate pe suport informativ, acesta fcnd dect referire la acestea.

    Documente Manualul calitatii Declaratia/ angajament a managementului de varf Derogarea de la politici si proceduri

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 21 / 55

    Documentarea sistemului calitatii

    4.2.1 Laboratorul trebuie s-i documenteze politicile, sistemele, programele, procedurile i instruciunile astfel nct s permit asigurarea calitii rezultatelor ncercrilori/sau etalonrilor efectuate. Documentaia sistemului calitii trebuie s fie comunicata, neleasa, disponibila i aplicata de personalul potrivit. 4.2.3 Manualul calitii trebuie s includ sau s fac referire la procedurile suport, inclusiv procedurile tehnice. Trebuie s sublinieze structura documentaiei utilizate n sistemul calitii. 4.2.4 Rolul i responsabilitile managementului tehnic i ale responsabilului calitii, inclusiv responsabilitile lor pentru asigurarea conformitii cu prezentul Standard Internaional trebuie definite in Manualul calitii.

    Sistemul calitatii trebuie sa fie complet documentat. Cele mai importante aspecte ale functionarii sistemului calitatii organismului trebuie ordonate intr-un Manual al calitatii. Cu excepia laboratoarelor foarte mari, cu multe entiti sau sedii, Manualul Calitii, poate include procedurile generale, prin care se realizeaz cerinele prezentului standard, aceasta asigurndu-i o mai mare unitate i coeren.

    Manualul Calitii, este recomandabil s conin anexe care s expliciteze suficient: resursele (inclusiv personalul), structura organizatoric, structura documentaiei sistemului (inclusiv de origine extern).

    In manual trebuie cuprinse responsabilitile funciilor de conducere din laborator (ef laborator, efi de entiti tehnice, Manager Tehnic i Responsabilul calitii). Responsabililatile personalului tehnic operativ, sunt cuprinse n documente operaionale (proceduri, regulamente, instruciuni, programe, etc)

    Manualul Calitatii trebuie sa aiba dovada ca a fost analizat si aprobat de managementul de varf care recunoaste ca acesta ii reprezinta corect intentiile, iar cunoasterea si aplicarea sa este obligatorie pentru personal.

    Documentele vor fi redactate in limba romana. Se pote accepta si documente redactate in limbi straine daca exista motive serioase pentru aceasta (ex. este limba oficiala in firma mama).

    Documente Manualul calitatii Lista documente interne Lista documente externe Ghiduri Regulamente

    Referinte ILAC-G14 Ghid pentru redactarea Manualului Calitatii RENAR DG 04 Ghid pentru elaborarea Manualului Calitatii

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 22 / 55

    4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR

    4.3.1 Laboratorul trebuie s stabileasc i s menin proceduri pentru controlul tuturor documentelor (generate intern sau din surse externe) ce fac parte din documentaia sistemului calitatii.

    Se recomand realizarea controlului documentelor prin documentarea (n manual separat) unei proceduri care pe lng inerea sub control a documentaiei n revizia la zi i distribuia acesteia poate cuprinde i reguli de analiz, aprobare, modificare, responsabilitile i nregistrrile referitoare la aplicarea procedurii. Procedura trebuie s defineasc printr-o list complet, documentele (interne i externe) inute sub control, n revizia la zi i eventual situaia difuzrii lor. Trebuie definit limita de autoritate privind coninutul modificrilor fcute de mn.

    Trebuie stabilite proceduri care s descrie cum se fac i se controleaz modificrile n documente stocate n sisteme computerizate.

    Organsimul trebuie sa se asigure ca : Toate documentele, noi sau revizuite, sunt verificate si aprobate, de personal

    autorizat, inainte de a fi emise Editiile in vigoare ale documentatiei necesare se afla la locul de munca al fiecarui

    angajat Reviziile se fac astfel incat sa asigure o documentare corecta, la timp, pentru fiecare

    activitate si functie relevanta Se evita utilizarea documentelor vechi sau circulatia, concomitent, a doua revizii/

    editii ale aceluiasi document Se poate identifica din inregistrari si este cunoscuta de personal editia/ revizia, in

    vigoare, pentru fiecare document Sistemul de identificare unica a documentelor este documentat, cunoscut si aplicat Copiile sunt numerotate si detinatorul identificat pe pagina de garda La schimbarea locului de munca documentele atribuite sunt retrase Este o persoana avand atributia actualizarii documentelor externe Unde este cazul partile interesate sunt notificate privind revizuirea documentelor,

    sistemul aplicat este documentat Este documentat modul de ditribuire si control al documentelor difuzate in sistem

    computerizat, daca laboratorul este informatizat si exista intranet Este documentat si controlat accesul din organizatia mama in reteaua intranet a

    organismului

    Documente Manualul calitatii Procedura de redactare (continut, format) Procedura control documente interne Reguli de identificare a documentelor Procedura control documente externe

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 23 / 55

    4.4. ANALIZA COMENZII, OFERTEI SAU CONTRACTULUI

    4.4.1. Laboratorul trebuie s stabileasc i s menin proceduri pentru analiza comenzilor, ofertelor sau contractelor....

    Atunci cnd analiza este responsabilitatea efului de laborator sau a altui manager, nregistrarea privind analiza se poate constitui, pentru lucrri simple sau de rutin (efectuate curent), ntr-o formulare de decizie asupra efecturii (Da, Efectuarea, etc) nsoit de semntura i data pe comand, contract, etc. La lucrri efectuate dup un program (zilnic, periodice), scris i aprobat de conducerea laboratorului i eventual de client, acest program se constituie n comand acceptat pentru personalul executant. Analiza lucrrilor noi i complexe necesitnd planificare sau alocare de resurse (eventual noi) sau dezvoltarea /aprobare / validare de metode de ncercare, trebuie nregistrate (fi de analize) i pstrat. Cererile de ncercare verbale (telefonice) se nscriu ntr-un registru sau pe un formular care se trateaz ca mai sus.

    Managementul laboratorului trebuie sa-si declare politica privind acceptarea de activitati de incercare noi.

    Laboratorul trebuie sa aiba un sistem pentru: primirea si inregistrarea comenzilor identificare verificarea si anliza comenzii verificarea capacatii analitice identificarea eventualelor cerinte particulare si verificarea faptului ca au fost intelese

    si pot fi satisfacute si daca nu de consultare cu clientul evaluarea resurselor de personal, competenta si cunostinte necesare evaluarea eventualelor rsicuri/ aspecte de siguranta si luarea masurilor necesare redactarea de instructiuni pentru metode nestandardizate dezvoltarea si validarea/ metode pentru incercari noi, nestandardizate desemnarea responsabilului de incercare obtinerea acordului clientului pentru metode si proceduri stabilirea activitatilor ce vor fi subcontractate si cu cine obtinerea acordului clientului pentru subcontractare

    Documente Manualul calitatii Procedura de analiza comenzii/ planificare a activitatii

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 24 / 55

    4.5. SUBCONTRACTAREA NCERCRILOR I ETALONRILOR

    4.5.1 Cnd un laborator trebuie s subcontracteze lucrri, datorit unor circumstane neprevzute, (de ex gradul de ncrcare, competena tehnic suplimentar, sau incapacitate temporar) sau in mod curent (prin subcontractri permanente, acorduri de intermediere sau franciz), activitatea se poate efectua numai unui subcontractant competent.

    Organismul trebuie sa-si defineasca politica privind subcontractarea. Politica trebuie sa faca distinctia intre subcontractarea din motive de capacitate de incercare (personal, echipament insuficiente) si din motive tehnice (cunostinte si capabilitate de incercare).

    RENAR nu acrediteaza incercari pe care laboratorul nu le poate efectua singur la nivelul de performanta declarat.

    Daca organismul subcontracteaza cu laboratoare neacreditate trebuie sa documenteze si sa aplice o procedura de evaluare si selectie a subcontractantilor. Inregistrarile acestor evaluari trebuie sa fie disponibile.

    Organismul trebuie sa aiba o lista cu subcontractanti acceptati. Aceasta va cuprinde: Nume si adresa subcontractant/ Nume persoana de contact Tipul de incercari pentru care a fost acceptat/ Perioada de validitate a acceptarii Tipul de accept bazat pe acreditare sau pe evaluare

    In cazul in care se subcontracteaza activitati de incercare organismul trebuie sa obtina acordul scris al clientului. Laboratourl isi asuma intreaga raspundere pentru activitatea subcontractata si pentru conformitatea cu cerintele prezentului ghid.

    Laboratorul trebuie sa documenteze si sa aplice o procedura de subcontractare. Persoanele care au autoritatea si responsabilitatea subcontractarii trebuie declarate. Aspectele de confidentialitate trebuie luate in consideratie.

    Organsimul trebuie sa aiba un registru al activitatii subcontractate. Acesta va cuprinde: Nume subcontractant/ activitate subcontractata Data sau perioda in care sa- efectuat activitatea subcontractata Motivul subcontractarii Modul de evaluare a rezultatelor de catre organism

    Documente Manualul calitatii Procedura evaluare subcontractanti Procedura subcontractare

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 25 / 55

    4.6. APROVIZIONAREA CU SERVICII I FURNITURI

    4.6.1 Laboratorul trebuie s aibe proceduri i politici pentru selectarea i aprovizionarea, serviciilor i furniturilor a caror utilizare poate afecta calitatea ncercrilor i/sau etalonrilor.....

    Organismul trebuie sa : isi declare politica de aprovizionare. documenteze procedurile, autoritatea si responsabilitatea celor care elaboreaza,

    analizeaza si aproba documentele de aprovizionare isi documenteze complet si corect cerintele specifice pentru fiecare categorie de

    furnituri aprovizionate. analizeze si aprobe documentele de aprovizionare inainte de lansare isi selecteze furnizorii pe baza capacitatii lor de a satisface cerintele specificate,

    inclusiv cele referitoare la calitate. Se asigure ca bunurile aprovizonate nu sunt utilizate pana nu au fost inspectate sau

    verificate si sunt conforme cu specificatiile elaborate

    Daca furnizorul are un sistem de management al calitatii certificat conform ISO 9001: 2000, se considera ca poate satisface cerintele, dar aceasta nu il exonereaza de raspundere pentru calitatea produselor/ serviciilor furnizate.

    Daca furnizorul nu este certificat organismul trebuie sa ii evalueze capacitatea de a satisface cerintele documentate. Organismul va avea o lista de furnizori acceptati cuprinzand :

    Tipul de produs sau serviciu Numele si adresa furnizorului Numele persoanei de contact Data la care a fost evaluat si perioada de validitate a evaluarii

    Organsimul trebuie sa aiba inregistrari ale inspectiei la receptie. Produsele care nu au fost inca inspectate trebuie segreagate de cele verificate si gasite conforme. Daca se face derogare de la aceasta regula trebuie pastrate inregistrari detaliate ale utilizarii produsului.

    Laboratorul trebuie sa aiba : proceduri de receptie, depozitare si eliberare produse din magazie instructiuni de verificare a produselor pe stoc si de control al stocurilor instructiuni speciale pentru substante toxice, precursori de droguri spatii si instructiuni speciale de depozitare si manipulare etaloane, MR

    Documente Manualul calitatii Procedura aprovizionare Procedura evaluare furnizori Procedura verificare bunuri aprovizionate Procedura depozitare si control stocuri

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 26 / 55

    4.7 SERVICII CTRE CLIENI

    Laboratorul va coopera cu clientul sau reprezentantului acestuia, pentru clarificarea cerinelor si monitorizarea executiei pe masura desfasurarii activitatii, cu conditia asigurarii confidentialitatii pentru ceilalti clienti.

    Organsimul trebuie sa documenteze serviciile oferite clientilor sai interni sau exteni persoane fizice, juridice sau autoritati publice.

    Serviciile oferite pot fi: inainte de contractarea/ efectuarea activitatii de incercare In cursul incercarii In raportarea si interpretarea rezultatelor.

    Trebuie sa existe o corelatie intre tipul si amploarea serviciilor oferite de organism clientilor si procedurile de clasificare si confidentialitate.

    Cooperarea implica faptul ca clientul va fi informat privind performantele metodei putea asista la incercari putea comunica cu laboratorul pentru a primi lamuriri privind rezultatele

    In cazul in care politica laboratorului este de a acepta activitati de incercare noi care presupun dezvoltare de metoda, serviciile vor fi de tipul cercetare/ dezvoltare.

    Organsimul trebuie sa dezvolte un sistem de obtinere a feed-back-ului de la clienti si de a utiliza informatiile pozitive si negative capatate in actualizarea si dezvoltarea sistemului calitatii.

    Documente Manualul calitatii Procedura de obtinere a feed-back-ului Chestionar de satisfactie clienti - optional

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 27 / 55

    4.8. RECLAMAII

    4.8.1. Laboratorul trebuie s aib o politic i procedur pentru rezolvarea reclamaiilor primite de la clieni sau din alte pri. Trebuie meninute nregistrri ale tuturor reclamaiilor, ale investigaiilor i ale aciunilor corective ntreprinse de laborator.

    Termenul politic, trebuie neles ca fiind principiile i criteriile privind: considerarea resursei de feedback i evaluarea calitii serviciilor ctre clieni prin analiza reclamaiilor, criteriilor de acceptare a reclamaiilor (scrise, verbale, anonime, etc), termene de rezolvare i rspuns, tipurile de aciuni ntreprinse la nivelul de autoritate implicat.

    Politica organsimului ar trebui sa scoata in evidenta efortul de a: Satisface pe cat posibil reclamantul Preveni afectarea imaginii Utiliza informatiile din reclamatii pentru a corecta si preveni activitati neconforme

    Procedura va descrie activitile desfurate pentru realizarea acestei politici, inclusiv: Sistemul de inregistrare Formatul inregistrarilor

    Documente Manualul calitatii Procedura tratare reclamatii Instructiuni pentru telefonista/ secretara, etc. Pentru primirea reclamatiilor Registru reclamatii

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 28 / 55

    4.9. CONTROLUL LUCRRILOR DE NCERCARE NECONFORME

    4.9.1. Laboratorul trebuie s aib o politic i proceduri care trebuie implementate cnd se stabilete c anumite aspecte ale lucrrilor de ncercare i/sau etalonare sau rezultatele acestor lucrri nu sunt conforme cu procedurile proprii sau cu cerinele convenite cu clientul.

    Activitati de incercare neconforme includ cazurile in care se produc greseli, pierderi, accidente sau alte abateri de la proceduri in activitatea de incercare. Ele pot fi depistate din reclamatii si feed back din audit intern si controlul calitatii rezultatelor.

    Controlul lucrrilor de ncercare neconforme, trebuie s cuprind cel putin: Corecia lucrrii neconforme (refacere, completare, etc) i a documentelor eventual

    emise (raport, etc) Analiza cauzelor i ntreprinderea de aciuni corective, dac se constat c

    activitatea neconform poate s reapar. Evaluarea calitatii incercarilor anterioare

    Procedura trebuie sa specifice: Modul de raportare si inregistrare a defectiunilor in cursul incercarii Formatul inregistrarii Cat de des se analizeaza inregistrarile Cine participa la analiza Metode folosite Cui i se raporteaza rezultatele anlizei, concluzii si actiuni corective Cine decide asupra refacerii incercarii Cine comunica clientului

    Ca urmare a analizei activitatilor neconforme se vor efectua modificari ale sistemului calitatii .

    Documente Manualul calitatii Procedura de tratare activitati de incercare neconforme Instructiuni inregistrare neconformitati

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 29 / 55

    4.10. ACIUNI CORECTIVE

    4.10.1 Laboratorul trebuie s stabileasc o politic i o procedur i trebuie s desemneze autoritile corespunztoare pentru implementarea aciunii corective, atunci cnd au fost identificate lucrri neconforme sau abateri de la politici, proceduri, sau operaii tehnice n sistemul de management al calitii

    Organismul trebuie sa-si declare politica in alegerea si implementarea actiunilor corective astfel incat:

    Clientul sa nu fie afectat Laboratorul sa fie cat mai putin afectat Sa se evite reaparitia sau agravarea neconfromitatii Sa se previna neconformitati viitoare

    Organismul trebuie sa documenteze procedura de tratare a feed back-ului si de implementare a actiunilor corective ori de cate ori apar abateri de la politicile si procedurile documentate.

    Procedura trebuie sa specifice: Responsabilitatile pentru analiza cauzelor si implicatiilor neconformitatii si alegerea

    actiunii corective Responsabilitatile pentru eefctuare/ verificare Metode de verificare a eficientei actiunilor corective Monitorizare post actiuni corective

    Modul de rezolvare i eficacitatea aciunilor corective se verfic i la auditurile interne, n zonele sau activitile unde au fost ntreprinse aciuni corective. De multe ori o neconformitate se poate trata n dou etape:

    corecie a abaterii analiza i ntreprinderea de aciuni corective pentru eliminarea cauzelor.

    Organismul trebuie sa faca distinctia intre corectie si actiune corectiva si sa nu se limiteze la corectii.

    Responsabilul calitatii joaca un rol foarte important in punerea in practica a acestor politici si proceduri.

    Documente Manualul calitatii Procedura de actiuni corective Instructiuni inregistrare actiuni corective

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 30 / 55

    4.11 ACTIUNI PREVENTIVE

    4.11.1. Trebuie identificate sursele poteniale de neconformitate i necesarul de mbuntiri tehnice sau n sistemul calitii. Dac sunt necesare aciuni preventive, planurile de aciuni trebuie elaborate, implementate i urmrite, pentru a reduce probabilitatea apariiei unor astfel de neconformiti i punerea in practica a posibilitatilor de mbuntire.

    Organismele performante au ca obiectiv principal prevenirea si nu tratarea neconformitatilor. In acest sens organsimul trebuie sa analizeze periodic operarea sistemului calitatii si sa identifice posibilele surse de neconformitate si potentialul de imbunatatire.

    Surse de informatii privind actiuni preventive sunt feed back de la clienti, literatura tehnica de specialitate, sau articole de celor din Accreditation and Quality Assurance, AQUAL.

    Actiuni preventive generale sunt: Modificari de infrastructura Instruire personal Reducerea manoperei in incercare Achizitia de echipamente performante, cu soft incorporat Utilizarea de metode cu performante sporite Audituri interne specializate Masuri suplimentare de asigurare a calitatii rezultatelor

    Tratarea actiunilor preventive poate fi documentata in aceasi procedura cu feed back si actiuni corective

    Documente Manualul calitatii Procedura actiuni preventive Sistem de inregsitrare actiuni preventive

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 31 / 55

    4.12. CONTROLUL NREGISTRRILOR

    4.12.1.1. Laboratorul trebuie s stabileasc i s menin proceduri pentru identificarea, colectarea, indosariere, indexarea, accesul, depozitarea, pstrarea i indeprtarea nregistrrilor tehnice i ale calitii. nregistrrile calitii trebuie s includ att rapoartele auditurilor interne i analizele efectuate de management ct i nregistrrile aciunilor preventive i corective.

    Laboratorul trebuie s aplice o procedur documentata de control a nregistrrilor, inclusiv acelor pe suport informatic si le va supune procedurii de calsificare.

    nregistrrile inute sub control trebuie s fie precis identificate (denumire, cod, suport, date), mpreun cu locul i durata de pstrare. Organsimul va avea inregistrari ale sistemului calitatii:

    Organizare (Organigrame, Descriere departamente, Fise de post) Operare (liste distributie/ retragere Proceduri, instructiuni, regulamente, coduri) Verificare (rapoarte audit intern si PV analiza sistemului) Personal (CV, instruiri, teste, diplome, etc.) Echipament (fise de echipamnet, program mentenanta/ verificare/ etalonare)

    n nregistrrile unor activiti care se reevalueaz periodic (audituri interne, analize ,etc) se pstreaz pe o durat de maxim un ciclu peste perioada de repetare (ex: nregistrrile analizelor anuale-maxim 2 ani). nregistrrile privind activitile care pot avea un efect cumulativ asupra parametrilor sau rezultatelor ncercrilor (de ex: lucrri de mentenan, verificri metrologice, calificare personal, etc), se pstreaz pe durata de lucru a echipamentelor sau personalului. Informatiile inregistrate si durata de pstrare trebuie s fie conform cu legislaia aplicabil, sau la cererea clientului (dac exist), sau cu politica laboratorului de evaluare a calitatii activitatii desfasurate, sau s permit refacerea lucrrilor n condiii ct mai apropiate de cele iniale. Inregistrarile tehnice trebuie sa cuprinda:

    Planul de lucru si eventualele modificari Numele persoanelor care au efectuat diferitele parti de incercare Datele brute indiferent de forma si suport Circumstante speciale in timpul efectuarii incercarii Conditiile de mediu ambiant, unde este cazul Calcule si alte date prelucrate Raportul final inclusiv amendamente si/ sau anexe, daca este cazul Corespondenta privind incercarea si raportul Informatii relevante privind calitatea bunurilor aprovizionate sau incercarilor

    subcontractate

    Documente Manualul calitatii Procedura tratare inregistrari Instructiuni de clasificare si acces informatii

    Referinte RENAR DG 03-3 Ghid pentru acreditarea laboratoarelor informatizate

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 32 / 55

    4.13. AUDITURI INTERNE

    4.13.1. Laboratorul trebuie s efectueze periodic, conform unei planificri i proceduri, audituri interne ale activitilor sale, pentru a verifica dac funcionarea sa continu s satisfac cerinele sistemului calitii i ale acestui Standard Internaional.....

    Auditul intern este unul dintre mijloacele importante de verificare a adecvarii si functionarii sistemului calitatii. La fiecare audit se vor verifica elementele sistemului calitatii:

    Ca grad de adecvare la activitatile organismului Ca functionare Ca documentare Ca posibilitati de imbunatatire

    Periodicitatea auditurilor interne, poate varia funcie de volumul, complexitatea i gradul de risc al activitilor auditate. Se recomand ca activitatea de ncercri, de controlul nregistrrilor i documentelor, reclamaiile i controlul activitilor de ncercare neconforme, s se auditeze mai des dect o dat pe an. Atunci cnd auditul intern este efectuat de persoane care nu sunt total independente de activitile audiate, se recomand ca auditul s se efectueze pe baz de chestionare detaliate, aprobate ca documente i cunoscute de auditat. Orice tehnici statistice, utilizate n astfel de situaii, se consider utile. Eficacitatea acestor audituri se va verifica la analiza efectuat de management.

    Procedura documentata trebuie sa specifice: Modul si criteriile de desemnare echipa de audit Modul de efectuare (instructiuni/ liste de verificare) Modul de raportare Modul de dsitribuire a raportului Acces la inregistrari Perioada de pastrare/ arhivare

    Documente Manualul calitatii Procedura audit intern Liste de verificare Program de audit intern

    Referinte RENAR DG-12 Ghid privind auditul intern si analiza sistemului in laboratoare

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 33 / 55

    4.14. ANALIZE EFECTUATE DE CTRE MANAGEMENT

    4.14.1. Managementul executiv al laboratorului trebuie s efectueze, periodic, n conformitate cu un program prestabilit i o procedur analiza sistemului calitii i a activitilor de ncercare, pentru asigura continua adecvare i eficacitate i a face orice modificri sau mbuntiri necesare n funcionarea laboratorului...

    Analiza trebuie sa fie sistematica si sa ia in considerare toate aspectele sistemului calitatii. Datele de intrare cuprind:

    Rezultatele auditurilor interne/ de terta parte Performanta laboratorului (rezultate PT. ILC) Feed back Gradul de realizare a obiectivelor calitatii Adecvarea sistemului la planul de afaceri si perspectivele de dezvoltare Evaluarea reviziilor necesare ca urmare a:

    Schimbarii reglementarilor Progresului tehnic Cerintelor clientilor Modificarea referentialelor

    Propunerile de mbuntire a sistemului laboratorului, pot fi prezentate ca elemente de intrare la analiz. Analiza se desfoar sub form de reuniune condus de conductorul executiv care a aprobat politica privind calitatea, cu participarea ntregului personal din laborator avnd responsabiliti privind calitatea. Ca urmare ale analizei ar trebui s se identifice:

    Soluii de mbuntire a sistemului de management i competenei tehnice fa de cerinele reglementate i cele ale clienilor.

    Necesarul de resurse materiale umane sau perfecionare, putndu-se mbunti planificrile anuale sau stabili aciuni preventive sau corective dac este cazul.

    nregistrarea analizei trebuie s fie clar i s conin explicit elemente de ieire i condiiile de realizare (planificare, responsabilitate termene) i trebuie transmis persoanelor avnd responsabiliti n realizarea activitilor/ msurilor stabilite.

    Procedura documentata trebuie sa specifice: Responsabilitati Modul de efectuare, frecventa Modul de raportare Modul de dsitribuire a raportului Acces la inregistrari Perioada de pastrare/ arhivare

    Documente Manualul calitatii Procedura analiza sistemului

    Referinte RENAR DG-12 Ghid privind auditul intern si analiza sistemului in laboratoare

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 34 / 55

    5. CERINE TEHNICE

    5.1 GENERALITATI

    5.1.1. Corectitudinea i ncrederea in ncercrilor efectuate de un laborator este determinata de mai multi factori

    Validitatea rezultatelor generate de un laborator depinde in primul rand de factorul uman (cunostinte, experienta, aptitudini), apoi de infrastructura (localuri i condiiilor de mediu, echipament) si de standardul de functionare fixat de organism (performanta metodelor de incercare si de asigurarea calitatii practicate).

    Natura cerinelor tehnice depinde de tipul de laborator (prima, secunda si terta parte), de tipul de incercari practicate (calitative, semicantitative, de screening, de rutina, de referinta) si de utilizarea rezultatelor (reglarea procesului tehnologic, evaluarea conformitatii, cercetare/ dezvoltare, in instanta, in scop reglementar, etc.).

    In evaluarea rezultatelor generate fata de criteriile de acceptabilitate sau alte considerente (legislaie, clieni) se aplica metode statistice (estimarea incertitudinii de masurare, teste de semnificatie, ANOVA etc.) masura in care laboratorul trebuie si practica aceste tehnici constituie de asemenea factori care condiioneaz cerinele de competen tehnic.

    Laboratorul trebuie sa-si declare standardul de performanta in incercare si sa stabileasca domeniului (incercari/ produse/ metode/ echipamente/ personal) pentru care se solicita acreditarea. Organismul trebuie sa specifice:

    Cerintele reglementare carora li se supune Categoriile de clienti si cerintele specifice, daca este cazul Utilizarea rezultatelor, daca este cunoscuta

    Documente Manualul Calitatii Lista de definire a incercarilor F-05-PO-02

    Referinte RENAR DG 06 Ghid pentru definirea incercarilor pentru care se solicita acreditarea ILAC G4: 1994 Guideline on scope of accreditation EA-OMCL-0548: 2005 Scope of accreditation for official medical laboratories

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 35 / 55

    5.2. PERSONAL

    5.2.1. Conducerea laboratorului trebuie s asigure c tot personalul care lucreaz cu echipamente specifice, care efectueaz ncercri i/sau etalonri, care evalueaz rezultate i semneaz certificate de etalonare i rapoarte de ncercare, este competent....

    Organismul va avea suficient personal cu competenta necesara desfasurarii tuturor activitatilor sale si va lua masurile necesare pentru a preveni utilizarea excesiva a personalului colaborator (a carui competenta este uneori dificil de evaluat) si a evita supraincarcarea persoanlului permanent (generatoare de greseli).

    5.2.2. Managementul laboratorului trebuie s formuleze obiectivele cu privire la studiile, instruirea i indemnarea personalului laboratorului.

    Personalul organismului trebuie sa aiba studiile, instruirea, cunostintele tehnice, aptitudinile si experienta necesara desfasurarii corecte a activitatilor. Aceste cerinte trebuie sa fie evaluate in corelatie cu obiectul si domeniul de activitate al organismului.

    Daca exist cerine ale legislaiei altor reglementri i tehnici sau ale clientului privind certificarea, sau alt form de atestare de competen, personalul care execut ncercrile respective trebuie s aib certificarea sau atestarea cerut (ex: CND, ISCIR, etc).

    Organismul trebuie sa stabileasca un sistem documentat de instruire care sa asigure ca fiecare persoana este instruita sub aspect tehnic si de management, iar cunostintele sunt mentinute si actualizate in conformitate cu politica sa. Programul de instruire se va elabora pe categorii de studii si in concordanta cu tipul de activitate si responsabilitatea/ autoritatea atribuita persoanlului. Pentru personalul nou angajat programul de isntruire va avea:

    perioada de studiu si adaptare o perioada de proba cu activitate sub supervizare instruire continua

    Acaesat se aplica si personalului care a fost mutat si i s-a atrubuit o activitate noua, de obicei mai calificata. Competenta personalului si satisfacearea nevoilor de instruire se vor evalua permanent.

    5.2.3. Laboratorul trebuie s foloseasc personal angajat permanent sau pe baz de contract

    Trebuie documentata posibilitatea si modalitatea de a angaja cu contract de colaborare personal angajat in alt laborator. Personalul utilizat pe baz de convenie civil trebuie s fie independent de clienii ncercrilor i s nu fi participat la proiectarea, fabricarea sau comercializarea produselor ncercate. Organismul trebuie sa tina cont de cerintele legale pentru anumite categorii de angajati (ex. functionari publici) care interzic cumulul de functii. In remunerarea personalului nu trebuie sa existe o corelatie directa intre volumul de incercari sau rezultatele acestora si salariu.

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 36 / 55

    5.2.4. Laboratorul trebuie s menin fie ale postului, pentru personalul managerial, tehnic i auxiliar cheie, implicat n ncercri i/sau etalonri.

    Laboratorul trebuie s aib cerine (fise de post) i nregistrri (dosare personal) privind instruirea, experiena i cunotinele personalului, inclusiv pentru cel autorizat sa formuleze opinii sau recomandri.

    Fisa de post trebuie sa cuprinda: Numele si obiectul postului (functiei) Pozitia postului in organizatie Continut (activitati, sarcini) Conditii minime de ocupare (studii, experienta, competenta, aptitudini) Responsabilitate si autoritate Relatii de subordonare/ coordonare/ colaborare/ reprezentare

    O singura fisa de post ajunge pentru personalul cu aceasi functie.

    Trebuie sa existe instructiuni pentru mentinerea dosarelor de personal. Acestea trebuie sa documenteze:

    Cine, unde si cum tine dosarele Cum si cand se actualizeaza Acces

    In cursul auditurilor evaluatorilor RENAR li se asigura acces la dosarele de fisel de post si dosarele personalului.

    5.2.5. Mangementul trebuie s autorizeze personal specific pentru efectuarea unor tipuri particulare esantionare, ncercare i/sau etalonare, pentru emiterea rapoartelor de ncercare i a certificatelor de etalonare, s formuleze opinii i interpretri i lucreze cu tipuri particulare de echipament.

    In laboratoarele mici sau cu personal de competenta similara se paote ca tot personalul sa fie autorizat, prin fias postului sa execute toate incercarile. In laboratoarele care efectueaza incercari cu grad mare de specializare sau de risc trebuie s se autorizeze personalul care face prelevarea, pregateste proba, pe cel care lucreaz cu diferitele echipamente, care interpreteaza rezultatele, face prelucrari statistice, redacteaza raportul de incercare, face comentarii sau interpretari ale rezultatelor. Trebuie s existe nregistrri privind satisfacerea criteriilor de competena pentru acest personal.

    Documente Manualul calitatii Procedura selectie personal Procedura angajare personal temporar sau part time Procedura evaluare si recalificare personal Descrierea sistemului de instruire Instructiuni pentru completarea dosarelor de personal Model de fise pentru posturile din organism Reguli pentru autorizare, lista de autorizare

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 37 / 55

    5.3. LOCAL I CONDIII DE MEDIU

    5.3.1 Infrastructura de ncercare a laboratorului... trebuie s fie astfel nct s faciliteze efectuarea corect a ncercrilor i/sau etalonrilor. Laboratorul trebuie s se aisgure c mediul ambiant nu invalideaz rezultatele sau nu afecteaz negativ calitatea cerut a oricrei masurri.....

    Cerinta se aplica sediului permanent al laboratorului si laboratoarelor mobile special echipate. Organismul trebuie sa-si declare politica privind efectuarea incercarilor in afara localului permenent. Localul permanent trebuie sa aiba spatii dedicate pentru:

    Primirea si depozitarea probelor Efectuarea incercarilor Procesarea datelor si redactarea rapoartelor Pastrarea inregistrarilor si rapoartelor Receptia si depozitarea reactivilor, matetialelor auxiliare si consumabilelor Personal (vestiar, grup sanitar, spatiu pentru masa, studiu, etc.)

    Procedurile specifice de ncercare trebuie s menioneze activitile i msurile particulare care se ntreprind atunci cnd ncercrile sau eantionrile, se efectueaz n alte localuri dect cel permanent sau cnd se fac pe teren (la client, etc).

    Documentaia laboratorului trebuie s identifice condiiile speciale de mediu cerute de anumite metode i s reprezinte modul de realizare a acestora. n practic trebuie s fie realizate i monitorizate condiiile de mediu care afecteaz rezultatul ncercrilor.

    Accesul n laborator trebuie definit astfel nct s nu se afecteze rezultatul ncercrilor (variaia condiiilor de mediu sau contaminare) i s se asigure confidenialitatea rezultatelor i proprietatea clientului. Regulile de acces trebuie sa faca distinctia intre accesul personalului permanent in orele de program si accesul pe baza de permis.

    Instructiunile de curatenie, igienizare si decontaminare trebuie sa fie detaliate pe activitati si riscuri. Programul de curatenie si verificare a eficientei trebuie sa elimine riscul de contaminare incrucisata si sa satisface cerintele reglementare sau proprii de siguranta.

    Documente Manualul calitatii Anexe schite de amplasament Descrierea cerintelor speciale pentru fiecare spatiu si a modului de monitorizare Lista si descriere a laboratoare mobile sau nepermanente Reguli de ekiberare permis/ cheie Reguli de acces personal/ vizitatori Reguli pentru utilizarea echipamentului de protectie

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 38 / 55

    5.4. METODE DE NCERCARE

    5.4.1 Laboratorul trebuie s foloseasc metode i proceduri adecvate pentru toate ncercrile din domeniul su, inclusiv pentru eantionarea, manipularea, transporlut, depozitarea i pregtirea obiectelor pentru ncercare i atunci cnd este cazul, pentru estimarea incertitudinii de msurare i tehnicile statistice utilizate n analiza datelor....

    Laboratorul trebuie sa aplice metodele si provedurile mentionate in specificatiile/ reglementarile relevante sau in criteriile fata de care se evalueaza conformitatea.

    In cazuri justificate se pot accepta abateri de la metode si proceduri cu conditia de a se demonstra ca modificarea nu afecteaza performantele metodei si ca personalul este capabil sa aplice metoda modificata. Pentru aceste cazuri organismul trebuie sa aiba o politica si o procedura.

    5.4.1 Laboratorul trebuie s aib instruciuni privind funcionarea i utilizarea tuturor echipamentelor importante i pentru manipularea i pregtirea obiectelor pentru ncercare i/sau etalonare sau ambele, atunci cnd absena unor astfel de instruciuni ar putea periclita rezultatele ncercrilor i/sau etalonrilor. Toate instruciunile, standardele, manualele i datele de referin relevante pentru activitatea laboratorului trebuie meninute la zi i trebuie s fie uor accesibile personalului

    Instructiunile de lucru trebuie sa cuprinda cel putin: Tipul de activitate Proba/ obiect de incercat Descrierea masurandului Echipamentul de incercare si de masurare Conditiile de mediu necesare, unde este cazul Procedura de incercare inclusiv: Verificari inainte de inceperea lucrului Verificarea echipamentului Reglare sau calibarare interna dupa caz Precautii si masuri de siguranta Calificarea persoanlului Criterii de acceptabilitate a rezultatelor Date brute/ suport Mod de calcul si prelucarre a datelor

    Laboratorul trebuie sa identifice riscurile asociate activitatilor desfasurate si sa elaboreze instructiuni si masuri de siguranta

    Documente Procedura de derogare Instructiunea de redactat instructiuni Lista instructiunilor disponibile Instructiunile de lucru si de protectie (probe, personal, mediu)

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 39 / 55

    5.4.2. Alegerea metodelor

    Laboratorul trebuie s foloseasc metode de ncercare i/sau etalonare, inclusiv de eantionare, care satisfac necesitile clientului i care sunt adecvate scopului ncercrilor i/sau etalonrilor pe care le efectueaz, de preferat cele publicate, cum ar fi: standardele naionale, regionale sau internaionale

    Laboratorul trebuie sa-si declare politica de alegere a metodelor de incercare. Trebuie declarate clar activitatile de incercare:

    Incercari Domeniul de produse de incercat Masurarile (tipurlle de determinari) efectuate Metode/ Echipamente/ tehnici utilizate Domeniul (de valori) si incertitudinea de masurare (unde este cazul)

    Metodele trebuie sa fie complet documentate si validate. O metoda este adecvata daca realizeaza parametrii de performanta stabiliti.

    Metodele publicate in jurnale si reviste de specialitate nu sunt considerate standardizate deoarece au fost experimentate numi in laboratorul autorului. Metodele oficile omologate (AOAC, OIE, EPA, CIPAC, etc.) au fost validate sau verificate in mai multe laboratoare si sunt echivalente metodelor standardizate.

    Pentru cazul schimbarii referentialului de incercare (standarde anulate, metode noi impuse de reglementari, sau de client, etc.) organismul trebuie sa-si documenteze poltica si procedura de tranzitie la noile metode de incercare.

    Procedura de incercare trebuie sa cuprinda: Specificarea cerintelor Prelevare/ Esantionare Pregatirea probei Identificare/ confirmare masurand (daca este cazul) Determinare canatitativa Achiztia si analiza datelor Interpretarea datelor Raportare/ comentarii

    Trebuie declarat grupul sau persoana care decide asupra metodelor practicate si a gradului de detaliu in documentarea lor.

    Documente Lista activitatilor de incercare/ etalonare Fisa de definire a incercarilor pentru care se solicita acreditarea F-05-PO-02 Fisa de post care decid(e)/ actualizeaza metodele si procedurile

    Referinte EA 2-05: 2001 The Scope of Accreditation....... ILAC G4: 1994 Guideline on scope of accreditation RENAR DG 06 Ghid pentru definirea incercarilor pentru care se solicita acreditarea

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 40 / 55

    5.4.3. Metode proprii sau nestandardizate

    Atunci cnd este necesara utilizarea metodelor neincluse n standarde de metod, acestea trebuie s fac obiectul unui acord cu clientul, care s includa specificarea clar a cerinelor acestuia i scopul ncercrii i/sau etalonrii. Metoda dezvoltat trebuie s fie validat corespunztor, nainte de folosire.

    5.4.5.2. Laboratorul trebuie s valideze metodele nestandardizate, metodele proiectate/dezvoltate n laborator, metode standardizate folosite n afara gamei lor propuse i extinderea i modificarea metodelor standardizate, pentru a demonstra c metodele sunt adecvate scopului propus.

    Procesul de dezvoltare de metoda este un proces de cercetare si presupune existenta unui plan de dezvoltare a metodei, stabilind scopul, domeniul de aplicare, constrangerile si performantele dorite.

    Organismul trebuie sa obtina acordul scris al clientului inainte de a utiliza o metoda nestandardizata, daca aceasta nu este posibil trebuie sa fie mentionat in raportul de incercare.

    Laboratorul poate fi acreditat pentru metode proprii sau nestandardizate dac acestea sunt complet documentate, validate si adecvate si exista personal competent pentru dezvoltarea si utilizarea lor.

    Metodele proprii si metodele standardizate trebuie: Validate inainte de utilizarea pe probe reale Verificata adecvarea fata de cerinte Revalidate daca se schimba analistul/ conditiile de incercare/ domeniul de aplicare Revalidate dupa o perioada lunga de neutilizare

    Metodele proprii trebuie: Validate in cursul dezvoltarii metodei verificata capacittatea proprii afta de datele din literatura pentru metode

    standardizate pentru metodele proprii

    Metodele standardizate trebuie verificate sub aspectul capacitatii laboratorului de a realiza specificatiile din literatura

    Validarea metodelor se poate face prin: Test interlaboratoare (de catre organisme sectoriale sau de standardizare) Incercare intre laboratoare similare (Peer validation) In laboratorul propriu (in house validation)

    5.4.5.1. Validarea este confirmarea prin examinare i furnizarea de dovezi obiective c cerinele speciale pentru o utilizare specific sunt ndeplinite

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 41 / 55

    Laboratorul trebuie s aib o procedur documentat de poiectare a experimentelor de validare (protocol) i nregistrari detaliate ale rezultatelor experimentale obtinute

    Validarea metodelor este necesar din: Considerente analitice:

    o Pentru a genera rezultate valide Considerente etice:

    o Stabilirea adecvrii la scop n numele clientului o Bun practic tiinific

    Considerente comerciale: o Grije adecvat si asigurarea produsului

    Considerente reglementare: o Aplicarea coerenta a metodei o Comparabilitate intre analisti / laboratoare / tari

    Amploarea validarii si parametrii de performanta studiati depind de: Tipul de metoda:

    calitativa/ semicantitativa/ cantitativa destructiva/ nedestructiva de rutina/ de referinta/ ad hoc/ empirica cantitatea de proba necesara pentru o incercare materialul de incercat -omogenitatea, stabilitate, cost; domeniul de valori (component major sau urme) utilizarea avuta in vedere pentru rezultate cerinte - reglementare sau ale clientului

    Declaraia de validare se da numai pe baza datelor experimentale daca performantele reale ale metodei se inscriu in performantele prestabilite.

    Documente Manualul calitatii Procedura de alegere si validare a metodelor Procedura de dezvoltare de metoda, daca este cazul Cerinte de calificare pentru personalul implicat in dezvoltarea/ validarea metodelor Protocol de validare

    Referinte OMCL-0541: 2005 Validation of Analytical Procedures

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 42 / 55

    5.4.6. Estimarea incertitudinii de msurare

    5.4.6.2. Laboratoarele de ncercare trebuie s aiba i s aplice proceduri pentru a estima incertitudinea msurrilor. In anumite cazuri, natura metodelor de ncercare poate s nu permit un calcul riguros, metrologic i statistic al incertitudinii de msurare. n asemenea cazuri, laboratorul trebuie cel puin s ncerce s identifice toate componentele de incertitudine i s fac o estimare rezonabil, i trebuie s asigure c forma de raportare a rezultatelor nu va furniza o impresie greit cu privire la incertitudine. Estimarea rezonabil trebuie s se bazeze pe cunoaterea performanei metodelor i a domeniului de msurare i s utilizeze experiena anterioara i datele de validare.

    Calitatea unui rezultat este echivalenta cu increderea pe care o avem in valoarea atribuita. Increderea se bazeaza pe competenta dovedita a experimentului si a analistului. Transparenta procedurii este modul de a sustine competenta.

    Incertitudinea de masurare exprima limitarile in cunoasterea masurandului.

    Stabilirea bugetului de Incertitudine este un instrument standardizat pentru a exprima influenta limitarilor cunoscute asupra rezultatului masurarii.

    Laboratorul trebuie sa-si declare politica privind estimarea si declararea incertitudinii de masurare si sa identifice persoanele/ functiile care aplica procedura de estimare/ verifica/ valideaza rezultatele. Pentru estimarea incertitudinii laboratorul trebuie sa aiba:

    O descriere transparenta a procedurii de evaluarea a rezultatului. Ori de cate ori este posibil aceasta descriere trebuie sa fie in forma unui

    model matematic. Evaluarea rezultatului si modelul depind de procedura de masurare si de definitia masurandului.

    O schema logica a incercarii O identificare a marimilor ce afecteaza rezultatul si a interdependentelor lor

    Se poate utiliza o diagrama cauza effect sau un tabl de corelatii O descriere transparenta a cunostintelor privind marimile ce intervin in modelul

    matematic (formula de calcul). Se pot utiliza distributia probabilitatilor si evaluarile statistice pentru a descrie

    limitarile cunoasterii. Trebuie utilizate estimari rezonabile ale tuturor cunostintelor anterioare

    O metoda sistematica de compunere a influentelor Se utilizeaza legea de propagare a erorii

    Documente Manualul calitatii Fise de post Procedura de estimare a incertitudinii de masurare

    Referinte ILAC - G 17 Introducing teh concept of Uncertainty of Measurement.... RENAR- DG 03-4 Ghid pentru estimarea incertitudinii de masurare EA 4/16 Expression of Uncertainity of Measurement in quantitative testing

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 43 / 55

    5.4.7. Controlul datelor

    5.4.7.1. Calculele i transferul de date trebuie s fie supuse unor verificri corespunztoare, n mod sistematic.

    Laboratorul trebuie sa aiba instructiuni pentru verificarea calculelor si transferului de date. Acestea trebuie sa mentioneze:

    Cine si cand verifica Cum se fac verificarile Ce inregistrari sunt generate

    Daca laboratorul foloseste tehnici statistice de prelucrare a datelor rezultate din incercare trebuie dovedita competenta in alegerea metodei statistice si aplicarea ei. Trebuie sa existe fise de post pentru personalul avand autoritatea si responsabilitatea introducerii datelor, prelucrarii statistice si raportarii rezultatelor. Acesta trebuie sa aiba cunostintele si instruirea necesara ocuparii postului.

    Ssistemele computerizate trebuie s fie adecvate activitilor i funciilor crora le sunt dedicate. Laboratorul trebuie sa:

    Identifice iimplicrea computerelor n incercare/ masurare/ prelucrare date Defineasca hardware-ul folosit Identifice sistemele i sub-sistemele specifice Declare modul de stabilire a gradului de adecvare a software-ului

    Utilizarea tehnicilor statistice si controlul datelor trebuie sa fie incluse in programul anual de audit intern.

    Documente Manualul calitatii Fise de post Instructiuni pentru controlul datelor Lista hard-ware (producator, configuratie) Lista soft-ware (versiune) Proceduri pentru autorizare, control i documentare a programelor i modificrilor la

    programe Proceduri pentru instalarea i ntreinerea software-ului Proceduri pentru nregistrarea i arhivarea datelor generate computerizat Identificarea procedurilor de asigurare a continuitii funcionrii, inclusiv achiziia de

    date, n cazul pierderii capacitii de computare

    Referinte RENAR DG-03-3 Cerinte pentru acreditarea laboratoarelor de incercari

    informatizate

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 44 / 55

    RENAR DG -12 Ghid privind auditul intern si analiza sistemului calitii laboratoarelor de ncercri

    RENAR- DG-15-1 Cerinte generale i linii directoare privind utilizarea rezultatelor testelor de competen i ale schemelor de compararare interlaboratoare ca instrument pentru acreditarea ncercrilor

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA

    LABORATOARELOR DE NCERCARE

    Cod: DG - 03 Ediia 4 Pagina 45 / 55

    5.5 ECHIPAMENTE

    5.5.1. Laboratorul trebuie s fie dotat cu toate echipamentele de eantionare, msurare i ncercare necesare efectuarii corecte a ncercrilor (inclusiv esantionarea, pregtirea obiectelor de ncercat, procesarea i analiza datelor din ncercare i/sau etalonare).

    Laboratorul trebuie sa se asigure ca are toate echipamentele necesare la nivelul de performanta solicitat de metode pentru a putea genera rezultate valide sub limitele contractuale sau legale. Laboratorul poate inchiria echipamente cu conditia ca acestea sa satisfaca cerintele prezentului ghid si sa existe personal competent si instruit care sa le utilizeze. Pentru a fi acreditabil laboratorul trebuie sa aiba in proprietate minimum 75% dintre echipamentele necesare.

    5.5.2. Echipamentul i software-ul utilizat pentru ncercare, etalonare i eantioanre trebuie s fie capabil s ating exactitatea cerut i s fie conform cu specificaiie relevante pentru ncercrile i/sau etalonrile respective......

    Organismul trebuie sa se asigure ca echipamentele de prelevare si incercare au un efect cat mai mic asupra rezultatelor (design adecvat, materiale inerte, operare usoara si reproductibila, mentenanta la indemana laboratorului). Pentru aceste echipamente trebuie sa existe un program de mentenanta si verificare metrologica. Pentru echipamentele de masurare si unde este cazul pentru partile lor componente este recomandabil sa se faca o validare (calificare operationala) inainte de utilizare.

    Pentru echipamentele care contribuie cu valori in ecuatia masurarii si pentru marimile care influenteaza semnificativ rezultatele trebuie realizat un program de etalonare. Intervalul de timp dintre doua etalonari succesive depinde de caracteristicile de fiabilitate metrologic ale mijlocului respectiv de msurare, de intensitatea i condiiile specifice ale utilizrii. Pentru echipamentele de masurare este recomandabil sa se mentina log book-uri.

    Cu excepia aparatelor care prin domeniul de msurare intr sub incidena metrologiei legale i care trebuie etalonate sau verificate de persoane (laboratoare) autorizate de metrologia legal, restul aparatelor din program pot fi etalonate pe baza procedurilor de etalonare proprii laboratorului de punerea n funciune i apoi la intervale justificate (mergnd de la o singur etalonare iniial (de exemplu la sticlrie) dup reparaii, anual sau mai frecvent pn la etalonri nainte de fiecare utilizare, dup caz. Aceste activiti trebuie efectuate de personal calificat folosind etaloane sau materiale de referin certificate i trebuie pastrate nregistrri n special asupra incertitudinii de msurare estimate. Laboratorul trebuie s fac verificri la intervale adecvate ntre dou etalonri succesive pentru a controla meninerea capabilitii de msurare stabilit la etalonare. Aceste verificri trebuie efectuate dup o procedur i meninute nregistrri ale rezultatelor. Aceste verificri pot fi fcute folosind etaloane pregtite de laborator, alte aparate de clas mai mare, materiale de referin sau probe, stabile n timp.

  • Revizia: 0/06.2005

    Exemplar nr.: RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

    GHID PENTRU APLICARE


Recommended