1

DECIZIA

Nr. 43 din 27.09.2010

CONSILIUL CONCURENTEI In baza:

1) Legii concurentei nr. 21/1996, republicata, modificata si completata prin OUG nr. 75/30.06.2010, publicată in Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.459 din 6.07.2010; 2) Decretului nr.700/27.04.2009 pentru numirea presedintelui Consiliului Concurentei, publicat in Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.284/30.04.2009; 3) Decretelor nr.1089/06.09.2006 şi nr.701/27.04.2009, pentru numirea vicepreşedinţilor Consiliului Concurenţei, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.767/08.09.2006, respectiv nr.284/30.04.2009; 4) Decretelor nr. 1087/06.09.2006, nr.1088/06.09.2006, nr.702/27.04.2009 şi nr.703/27.04.2009, privind numirea unor membri ai Plenului Consiliului Concurenţei, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 767/08.09.2006, respectiv nr. 284/30.04.2009; 5) Regulamentului de organizare, functionare si procedura al Consiliului Concurentei, publicat in Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 288 din 01 aprilie 2004, cu modificarile si completarile ulterioare; 6) Instructiunilor privind definirea pietei relevante, publicate in Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 553 din 05.08.2010; 7) Plangerii formulate de EIPICO Romania, inregistrata la Consiliul Concurentei cu nr. RS-19/07.02.2005, si a documentelor din dosarul cauzei; 8) Ordinului Presedintelui Consiliului Concurentei nr. 44/08.03.2005 privind declansarea investigatiei; 9) Raportului de investigaţie prezentat Plenului Consiliului Concurenţei de către raportor, precum şi a celorlalte acte şi lucrări din dosarul cauzei; 10) Prevederilor privind procedura de transmitere a Raportului de investigaţie Ministerului Sanatatii şi procedura de citare pentru audierea Ministerului Sanatatii în Plenul Consiliului Concurenţei în ziua de 07.09.2010, care au fost îndeplinite; 11) Prevederilor conform cărora Plenul Consiliului Concurenţei deliberează şi decide valabil în cvorum de cinci membri, care au fost respectate în cadrul şedinţei de audiere desfăşurate în ziua de 07.09.2010; 12) Faptului că, la data de 09.09.2010, a avut loc deliberarea de către Plenul Consiliului Concurenţei cu privire la acest caz şi că a fost întrunită condiţia de cvorum pentru ca Plenul Consiliului Concurenţei să poată decide în mod valabil. Avand in vedere:

2

I. Sumar executiv 1. La data de 7 februarie 2005 a fost depusa si inregistrata la Consiliul Concurentei, cu numarul RS-19/07.02.2005, plangerea formulata de catre EIPICO Romania (denumita in continuare EIPICO), reprezentanta in Romania a EIPICO Egipt, impotriva Ministerului Sanatatii care, potrivit HG nr. 94/2004, este abilitat sa organizeze si sa efectueze licitatii in sistem electronic pentru achizitionarea de medicamente, materiale sanitare si reactivi in numele si pentru unitatile sanitare cu paturi din reteaua proprie, pe baza bugetelor de venituri si cheltuieli aprobate ale acestora, in conformitate cu prevederile legale privind achizitiile publice. 2. EIPICO Romania sustine ca, incepand cu luna iunie a anului 2004, Ministerul Sanatatii si cele aproximativ (...) de spitale din subordinea acestuia, care anterior achizitionasera produsul Cefoperazonum de 1g si de 2g, in mod egal, nu au mai achizitionat decat Cefoperazonum de concentratie 2g. Astfel, EIPICO Romania, in calitate de producator al medicamentului Cefozon (Cefoperazonum) de 1 g si 0,5 g, s-a vazut pus in situatia de a nu mai putea participa la licitatiile organizate atat de catre Ministerul Sanatatii ca autoritate contractanta, cat si de catre unitatile sanitare din subordinea acestuia, in vederea achizitionarii de Cefoperazonum. 3. La data de 8 martie 2005, prin Ordinul Presedintelui Consiliului Concurentei nr. 44/08.03.2005, s-a declansat o investigatie privind o eventuala incalcare a art. 9 din Legea concurentei nr. 21/1996, modificata si completata, de catre Ministerul Sanatatii si unitatile sanitare din subordinea acestuia. 4. Din analiza efectuata in cadrul investigatiei a rezultat faptul ca, la nivelul anului 2004, achizitionarea produsului cefoperazonum s-a realizat prin licitatia nationala organizata de catre Ministerul Sanatatii si prin licitatii electronice organizate de catre spitale. 5. In cadrul licitatiei nationale organizate, in anul 2004, de catre Ministerul Sanatatii, nu a existat o discriminare in ceea ce priveste achizitionarea produsului cefoperazonum de 1g si de 2g, in conditiile in care, prin caietul de sarcini, au fost solicitate loturi distincte pentru fiecare concentratie disponibila in parte, astfel: (...) unitati pentru concentratia de 1g, (...) unitati pentru concentratia de 2g si (...) pentru concentratia de 500mg. In concluzie, nu a existat o limitare a accesului pe piata al producatorilor de cefoperazonum de 1g la nivelul anului 2004 de catre Ministerul Sanatatii prin organizarea licitatiei nationale. 6. Avand in vedere faptul ca produsul cefoperazonum (pulb. pt. sol. inj. 2g) nu a fost adjudecat in cadrul licitatiei nationale organizate de catre Ministerul Sanatatii, spitalele din subordinea acestuia au achizitionat respectivul produs in cadrul licitatiilor electronice organizate de catre fiecare spital in parte. In urma analizei efectuate in cadrul investigatiei, la licitatiile electronice, organizate in mod individual de catre spitalele din subordinea Ministerului Sanatatii, a rezultat ca nu a existat o limitare a accesului pe piata al producatorilor de cefoperazonum de 1g. 7. In analiza efectuata in cadrul investigatiei, nu au fost descoperite dovezi cu privire la existenta unei decizii a Ministerului Sanatatii in legatura cu achizitionarea de cefoperazonum in concentratie de 2g prin licitatiile electronice de catre spitalele din subordinea acestuia. 8. Ca urmare a investigatiei efectuate, pe baza informatiilor si documentelor existente la dosarul cauzei, s-a constatat ca nu exista o actiune a Ministerului Sanatatii si a unitatilor sanitare din subordinea acestuia, in ceea ce priveste achizitiile publice organizate in anul 2004 pentru cefoperazonum, care sa aiba ca obiect sau ca efect restrangerea, impiedicarea sau denaturarea concurentei. 9. Astfel, prin organizarea procedurilor de achizitii publice pentru cefoperazonum in anul 2004,

3

Ministerul Sanatatii si unitatile sanitare din subordinea acestuia nu au incalcat prevederile art. 9 alin. (1) din Legea concurentei nr. 21/1996, modificata si completata. 10. Pe perioada desfasurarii investigatiei au fost analizate sesizarile depuse la Consiliul Concurentei de catre SC MEDICLIM SRL Bucuresti, SC SAPACO 2000 SA si Asociatia Furnizorilor de Produse Medicale, sesizari care vizeaza licitatiile publice organizate de catre Ministerul Sanatatii, in anul 2005, in vederea achizitionarii de sisteme de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui, de reactivi monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare si de reactivi pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange. 11. Societatea MEDICLIM a depus sesizari cu privire la documentatia standard elaborata de catre Ministerul Sanatatii pentru achizitia publica de sisteme de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui in vederea utilizarii lor in transfuzia sanguina, de reactivi monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D) si de reactivi pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange. 12. Societatea SAPACO a depus o sesizare cu privire la documentatia standard elaborata de Ministerul Sanatatii pentru achizitia publica de sisteme de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui in vederea utilizarii lor in transfuzia sanguina. 13. Asociatia Furnizorilor de Produse Medicale a depus o sesizare cu privire la documentatia standard elaborata de Ministerul Sanatatii pentru achizitia publica de reactivi monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D) si pentru achizitia publica de reactivi pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange. 14. Concluzia rezultata in urma analizei faptelor semnalate Consiliului Concurentei de catre MEDICLIM, SAPACO si AFPM a fost ca Ministerul Sanatatii, in calitate de autoritate centrala in domeniul sanatatii publice, nu a incalcat art. 9 din Legea concurentei nr. 21/1996, modificata si completata si nici nu a impiedicat concurenta pe piata romaneasca a produselor pentru transfuzia sanguina. 15. In temeiul art. 26 lit. m) din Legea concurentei nr. 21/1996, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, in vederea evitarii incalcarii art. 9 alin. (1) litera b) din Lege, de catre Ministerul Sanatatii si unitatile sanitare care organizeaza licitatii electronice pentru achizitia de medicamente, Consiliul Concurentei recomanda Ministerului Sanatatii elaborarea, in legislatia secundara, a unor Norme care sa defineasca sintagmele cadouri, avantaje in bani sau in natura care au o ,,valoare simbolica” si ,,care nu sunt costisitoare”, prevazute la art. 797 alin.(1) si 805 alin.(1) din Legea nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii1. 16. Totodata, Consiliul Concurentei solicita Ministerului Sanatatii sa acorde o atentie deosebita cu privire la modul de reglementare a cerintelor minime cum ar fi experienta similara, in caietele de sarcini din cadrul licitatiilor publice organizate de catre Ministerul Sanatatii si unitatile sanitare din subordinea acestuia. Aceste cerinte trebuie sa fie proportionale cu obiectul licitatiei publice pentru a se asigura respectarea principiului egalităţii de tratament şi stabilirea unui mecanism concurenţial de selecţie a partenerilor, aşa cum este cel stabilit de reglementările ce guvernează materia achiziţiilor publice. II. Aspectele invederate in plangerea formulata de catre EIPICO 17. EIPICO Romania este o companie care comercializeaza medicamente umane in domeniul Sanatatii, autorizata de catre Ministerul Sanatatii din ARE (Republica Araba Egipt) cu autorizatia nr. 1/1984.

1 Publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr.372 din 28 aprilie 2006, cu modificarile si completarile ulterioare

4

18. Din anul 2002 achizitia de medicamente se organizeaza prin sistemul electronic sub incidenta Ordonantei de Guvern nr. 20 din 24 ianuarie 2002 privind achizitiile publice prin licitatii electronice si a Hotararii Guvernului nr. 182/2002 privind lista autoritatilor contractante care au obligatia de a aplica prevederile Ordonantei Guvernului nr. 20/2002 privind achizitiile publice prin licitatii electronice si a produselor care urmeaza sa fie achizitionate prin procedura de licitatie electronica. 19. EIPICO Romania a participat prin distribuitorii sai, SC Felsin Farm SRL, SC Polisano SRL si Jimco Farm SRL la achizitiile organizate de autoritatile contractante prin intermediul licitatiilor electronice. 20. In nomenclatorul de medicamente ce urmau a fi contractate prin licitatie electronica in anul 2004, publicat in Anexa nr. 1 la Ordinul Ministerului Sanatatii nr. 246/05.03.2004, a fost prevazuta contractarea Cefoperazonumului in concentratii de 1g si 2g. 21. EIPICO a participat atat la licitatia nationala, cat si la licitatiile organizate de autoritatile contractante din subordinea Ministerului Sanatatii, pe parcursul anului 2004. 22. Societatea reclamanta sustine ca, in perioada ianuarie-octombrie 2004, s-au organizat (...) licitatii electronice pentru achizitionarea produsului Cefoperazonum de 1g si 2g si alte combinatii, din care: - (…) licitatii pentru concentratia de 2g; - (...) licitatii pentru concentratia de 1g. 23. In opinia societatii reclamante, analiza cronologica a licitatiilor evidentiaza, incepand cu luna iunie 2004, o schimbare a cererii de Cefoperazonum numai pentru concentratia de 2g, ceea ce contravine prevederilor medicale, din aceasta luna aparand un dezechilibru intre licitatiile organizate pentru Cefoperazonum de 2g si cele pentru 1g. 24. Drept urmare, EIPICO precizeaza ca se poate observa o limitare a accesului pe piata licitatiilor publice organizate prin sistem electronic in vederea achizitionarii acestui medicament, in conditiile in care licitatia s-a organizat doar pentru doza de 2 grame, situatie ce a avantajat producatorii de 2 grame si in acelasi timp a dezavantajat producatorii de 1 gram. 25. In situatia invederata, EIPICO Romania, in calitate de producator al medicamentului Cefozon (Cefoperazonum) de 1g si 0,5g, s-a vazut pus in situatia de a nu mai putea participa la licitatiile organizate de Ministerul Sanatatii, ca autoritate contractanta, si de catre unitatile sanitare din subordine, in vederea achizitionarii de Cefoperazonum. 26. Prin organizarea de licitatii doar pentru cefoperazonum de 2 grame, societatea EIPICO sustine ca nu i s-au asigurat sanse egale ca si celorlalti participanti, aceasta neputand participa la licitatii intrucat nu era producator de cefoperazonum de 2g. EIPICO precizeaza ca organizarea licitatiilor doar pentru achizitia de cefoperazonum de 2g aduce daune intereselor companiei si nu este conforma cu Ordinul Ministrului Finantelor Publice privind aprobarea structurii, continutului si modului de utilizare a Documentatiei standard pentru elaborarea si prezentarea ofertei pentru achizitia publica de produse. III. PIATA RELEVANTA 1. Produsul a) Cefoperazonum 27. Cefoperazona este un antibiotic din grupa cefalosporinelor cu actiune bactericida prin inhibarea sintezei peretelui celular bacterian. Are spectru larg de actiune, fiind activ in vitro

5

impotriva unei varietati largi de germeni patogeni, si este rezistent la degradarea de catre betalactamaza. Ca majoritatea cefalosporinelor, se administreaza numai sub forma injectabila. Este un medicament care se elibereaza numai pe baza de prescriptie medicala. Cefoperazonum se fabrica sub forma de pulbere pentru solutie injectabila si se comercializeaza in diferite ambalaje si concentratii. 28. Cefoperazona este indicata in tratamentul infectiilor cailor respiratorii, infectiilor intraabdominale (biliare, hepatice, inclusiv peritonite), altor infectii in cavitatea abdominala inclusiv in bazin (afectiuni inflamatorii pelvine, endometrite, infectii ale tractului genital feminin), infectiilor tractului urinar (inclusiv gonoree), infectiilor cutanate si ale tesuturilor moi, infectii ale oaselor si articulatiilor, infectii ORL, buco-maxilo-faciale, profilaxia infectiilor in chirurgia toracica, abdominala si ortopedica, septicemie, meningita, stare de imunitate deficitara (infectii in granulocitopenia secundara tratamentelor imunodeprimante). 29. La nivelul anului 2004 existau trei furnizori care comercializau cefoperazonum in Romania: - Pfizer, cu produsul Cefobid (princeps); - Medochemie, cu produsul Medocef (primul generic); - E.I.P.I.CO., cu produsul generic Cefozone. 30. In anul 2004, Pfizer detinea autorizatie de punere pe piata (APP) pentru concentratia de 1g, E.I.P.I.CO. pentru concentratiile de 1g si de 500 mg, iar Medochemie detinea APP pentru concentratiile de 1g si de 2g. In prezent, EIPICO si-a inregistrat produsul Cefozon (detine APP si are pret in Canamed) si pentru concentratia de 2g. b) Cadrul legal 31. Pentru a fabrica medicamente, producatorii trebuie sa obtina autorizatiile necesare, iar in vederea comercializarii firmele trebuie sa obtina in prealabil autorizatia de punere pe piata emisa de Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) si avizul de pret de la Ministerul Sanatatii (pretul medicamentelor care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala este avizat de catre Ministerul Sanatatii si publicat trimestrial in Canamed). c) Distributia si achizitia 32. Se pot distinge doua canale de distributie, care servesc doua segmente diferite de clienti: segmentul spitale si segmentul farmacii comunitare. Majoritatea (...%) din cantitatea de cefoperazonum se consuma in spitale, si numai o mica pondere (...%) din cantitatea de flacoane este distribuita in vederea revanzarii in farmacii. 33. La nivelul anului 2004, pe segmentul spitale, achizitiile de cefoperazonum s-au efectuat prin licitatii (proceduri de achizitie publica), fie organizate individual de catre fiecare unitate sanitara in parte, fie centralizat, prin licitatia organizata de catre Ministerul Sanatatii la nivel national in numele si pentru unitatile sanitare din subordinea acestuia. 2. Piata relevanta a produsului

34. In conformitate cu prevederile Instructiunilor cu privire la definirea pietei relevante, in scopul stabilirii partii substantiale de piata, piata relevanta a produsului cuprinde toate produsele care sunt considerate de cumparatori ca interschimbabile sau substituibile, datorita caracteristicilor, pretului si utilizarii acestora. Aceste produse trebuie sa fie suficient de asemanatoare, astfel incat consumatorii sau beneficiarii sa le ia in considerare atunci cand iau deciziile de cumparare. a) Caracteristicile concurentei in sectorul farmaceutic

6

35. O trasatura caracteristica a sectorului farmaceutic este existenta unui sistem de clasificare in care produsele, in speta medicamentele, sunt grupate in functie de substituibilitatea lor functionala, in speta indicatiile terapeutice. In plus, piata farmaceutica este caracterizata de un grad ridicat de reglementare, incluzand autorizarea de punere pe piata, precum si regulile privind avizarea preturilor si compensarea medicamentelor. Din punct de vedere al cererii, aceasta este caracterizata de un grad scazut de implicare a pacientilor in ceea ce priveste tratamentul. Un alt factor care trebuie luat in considerare este potentiala substituibilitate a medicamentelor si/sau a terapiilor in practica medicala de zi cu zi. O caracteristica esentiala din punct de vedere al cererii este faptul ca, in alegerea medicamentelor, medicii prescriptori sunt principalul determinant al cererii pe pietele medicamentelor care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala. Prin urmare, trendurile existente ale consumului de medicamente prescrise constituie un factor esential pentru evaluarea constrangerilor concurentiale intre diferite categorii de medicamente. In alegerea medicamentelor, medicii prescriptori au fost ghidati in primul rand, in perioada relevanta, de faptul ca medicamentele sunt adecvate si eficace, mai degraba decat de pretul acestora. 36. In al doilea rand, din moment ce nici factorii decidenti din partea cererii (medicii), nici consumatorii finali (pacientii) nu suporta marea majoritate a costului pentru medicamentele care se elibereaza cu prescriptie, autoritatile publice au instituit, intr-o anumita masura, un sistem de control al preturilor. 37. In concluzie, diversele caracteristici si indicatii terapeutice ale medicamentelor, precum si avantajele lor terapeutice relative constituie factorii cheie care ghideaza deciziile medicilor (principalii factori de decizie). b) Sistemul de clasificare ATC 38. In practica, atat Comisia Europeana, cat si Consiliul Concurentei definesc piata relevanta in sectorul farmaceutic pornind de la sistemul de clasificare Anatomo-Terapeutico-Chimic (sistemul „ATC”), conceput de European Pharmaceutical Marketing Research Association (EphMRA) si recunoscut la nivel mondial in principal de Intercontinental Medical Statistics (IMS), care il foloseste pentru elaborarea de statistici pentru industria farmaceutica. 39. In cadrul sistemului de clasificare ATC, medicamentele sunt impartite in diferite grupe, in functie de organul sau sistemul asupra caruia actioneaza si in functie de proprietatile lor chimice, farmacologice si terapeutice. Atat Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS), cat si EphMRA mentin sisteme care clasifica medicamentele in functie de indicatiile lor terapeutice. Medicamentele sunt clasificate in grupe, pe cinci niveluri diferite. In mod normal, nivelul 4 ATC ia in considerare modul de actiune, iar cele mai inguste clase (substantele active individuale) sunt definite la nivelul 5 ATC. Nivelul al treilea ATC permite gruparea medicamentelor in functie de indicatiile lor terapeutice, in speta utilizarea careia acestea ii sunt destinate. In general, acest nivel este utilizat ca punct de plecare pentru analiza efectuata in scopul definirii pietei relevante in cazurile de concurenta. Totusi, este adecvat sa se efectueze analiza la alte niveluri ATC daca circumstantele unui caz arata ca acele constrangeri concurentiale suficient de puternice cu care se confrunta intreprinderile implicate se situeaza la un alt nivel si, prin urmare, sunt indicii ca nivelul 3 ATC nu conduce la o definire corecta a pietei. 40. In cazul de fata, substanta activa cefoperazonum face parte din clasa de nivel 3 ATC „J01D” care cuprinde „alte antibacteriene beta-lactamice” si din clasa de nivel 4 ATC „J01DD” care cuprinde „cefalosporine de generatia a III-a”.

ATC1: J Antiinfectioase de uz sistemic ATC2: J01 Antibacteriene de uz sistemic ATC3: J01D Alte antibacteriene beta-lactamice ATC4: J01DD Cefalosporine de generatia a III-a ATC5: J01DD12 Cefoperazonum

7

41. Antibioticele sunt medicamente antibacteriene care inhiba cresterea anumitor microorganisme. Antiibacterienele de uz sistemic sunt clase de antibiotice semi-sintetice sau sintetice, care au evoluat ulterior dezvoltarii penicilinei, in produse de generatia a doua, a treia si a patra. 42. Alegerea finala a medicului depinde de proprietatile microbiologice, farmacologice si toxicologice ale medicamentului si de epidemiologia locala. Datorita dezvoltarii rezistentei agentilor patogeni la compusii antibacterieni – aceasta fiind una dintre principalele probleme in cazul antibioticelor – medicii prescriptori selecteaza dintre agentii de prima linie, a doua linie si agenti de rezerva, astfel: agentii de prima intentie sunt prescrisi si utilizati pentru majoritatea infectiilor si sunt potriviti pentru majoritatea pacientilor; agentii de a doua linie sunt utilizati mai putin frecvent si, de obicei, atunci cand tratamentul de prima linie nu este potrivit pentru pacient sau se considera ca este putin probabil sa functioneze impotriva microorganismului care a cauzat infectia datorita rezistentei; agentii de rezerva sunt rar utilizati si sunt tinuti de rezerva pentru situatii speciale. 43. Nu toate antibacterienele clasificate la nivel ATC3 sunt direct substituibile pentru acelasi pacient, dar formeaza o gama de medicamente disponibile pentru tratamentul infectiilor bacteriene. O gama de antibiotice diferite este intotdeauna necesara pentru a satisface nevoile individuale. Toate indicatiile majore, precum infectiile respiratorii, ale tractului urinar sau pneumonia sunt tratate cu antibiotice specifice, facand parte din niveluri ATC3 diferite: peniciline (J01C), cefalosporine (J01D), macrolide (J01F) si quinolone. Cu toate acestea, desi exista situatii in care cefalosporinele, macrolidele, fluoroquinolonele si penicilinele sunt interschimbabile, fiecare clasa are un spectru variabil de actiune si moduri de actiune diferite (bacteriostatic versus bactericid). Prin urmare, cefalosporinele (J01D) fac parte dintr-o piata distincta de alte clase ATC3. 44. Din clasa de nivel 3 ATC J01D fac parte urmatoarele categorii de medicamente: cefalosporine de generatia I, cefalosporine de generatia a II-a, cefalosporine de generatia a III-a, cefalosporine de generatia a IV-a, monobactami si carbapeneme. 45. Din clasa cefalosporinelor de generatia a III-a (ATC 4 J01DD), pe langa cefoperazonum, fac parte urmatoarele substante active principale: cefotaximum, ceftazidimum si ceftriaxonum. c) Caracteristicile produsului si utilizarile terapeutice ca dovada a constrangerilor concurentiale 46. La definirea pietelor relevante, in practica decizionala, Consiliul Concurentei si Comisia Europeana au atribuit o mare importanta diferentelor intre modurile de actiune ale medicamentelor (maniera in care acestea isi produc efectele terapeutice)2. 47. Cefalosporinele de generatia a III-a au actiune bactericida, cu spectru larg; acestea se leaga de unele proteine specifice, impiedicand formarea peretelui bacterian. Cefalosporinele de generatia a III-a sunt active numai in administrare parenterala (nu se absorb la nivel gastro-intestinal), fiind disponibile sub singura forma farmaceutica de pulbere pentru solutie injectabila. 48. Un alt parametru important pentru definirea pietei relevante in cazul medicamentelor sunt utilizarile terapeutice ale acestora (Comunicarea Comisiei privind definirea pietei relevante face referire la „substituibilitatea functionala” intre produse). La determinarea substituibilitatii functionale a medicamentelor nu este suficient faptul ca medicamente diferite sunt prescrise pentru aceeasi boala sau afectiune generala. Conform practicii decizionale a Comisiei, un factor

2 Cazul COMP/M.1397 – Sanofi/Synthelabo, pct. 30; Cazul COMP/M.1403 – Astra/Zeneca, pct. 36; Cazul

COMP/M.2922 – Pfizer/Pharmacia, pct. 29

8

care determina definirea unor piete separate, si posibil mai inguste, il reprezinta variatia gradului de eficienta si a potrivirii/adecvarii diferitelor medicamente3. 49. In mod normal, cefalosporinele sunt antibiotice de linia a doua, si sunt in principal indicate/utilizate in tratamentul infectiilor intraabdominale (inclusiv peritonite), infectiilor tractului urinar, infectiilor cailor respiratorii, infectiilor cutanate si ale tesuturilor moi, septicemiei, infectiilor ginecologice (inclusiv boala inflamatorie pelvina si endometrite) determinate de microorganisme sensibile. In ciuda utilizarii acestora in tratamentul de a doua intentie, cefalosporinele au un spectru mai larg de actiune si sunt mai eficiente decat penicilinele. 50. Doze si mod de administrare: - pentru cefoperazonum, doza uzuala este de 2-4 g pe zi, administrata divizat la intervale de 12

ore, in prize egale; in tratamentul infectiilor severe sau determinate de germeni mai putin sensibili,

doza si/sau frecventa administrarii pot fi crescute, pana la maximum 6-12 g pe zi, divizat in 2-4

prize egale;

- pentru ceftriaxonum, doza zilnica recomandata este de 1-2 g o data pe zi (sau fractionat in 2

doze egale), in functie de tipul si severitatea infectiei; in infectiile severe se pot administra pana la

4 g/zi.

51. Cefalosporinele injectabile de generatia a III-a (cefoperazonum, cefotaximum, ceftazidimum, ceftriaxonum) sunt, in general, mai putin active in vitro pe stafilococi decat cele din prima generatie, dar au un spectru mai larg pe bacteriile gram-negativ comparativ cu cefalosporinele din prima si a doua generatie. 52. Comparativ cu alte cefalosporine de generatia a III-a, in vitro, cefoperazona este mai putin activa decat cefotaxima sau ceftriaxona pe cele mai multe Enteriobacteriaceae, dar este mai activa pe Pseudomonas aeruginosa. In ceea ce priveste rezistenta, cefoperazona este mai susceptibila la inactivare de catre beta-lactamaze decat cefotaxima si cefuroxima. Desi s-a observat rezistenta incrucisata intre cefoperazona si cefotaxima, rezistenta intre cefalosporinele generatiei a III-a este imprevizibila. 53. Pe baza celor de mai sus, rezulta ca piata relevanta se poate defini ca fiind piata cefalosporinelor de generatia a III-a „J01DD” (nivelul ATC 44). Cu toate acestea, analiza in cazul de fata s-a facut pana la nivel de DCI (nivelul ATC 5), avand in vedere ca achizitiile publice care au facut obiectul plangerii s-au realizat pe DCI (denumire comerciala internationala). d) Cererea, pretul si parametrii concurentiali non-pret ca dovada a constrangerilor concurentiale pe piata relevanta 54. O alta distinctie, in cazul medicamentelor, trebuie sa se faca intre locul si modul de utilizare/administrare, intre segmentul spitale (injectabile) si segmentul farmacii comunitare. Antibioticele injectabile (administrare parenterala) sunt limitate, in principal, la utilizarea in tratamentul in spitale. Cefalosporinele de generatia a III-a sunt active numai in administrare parenterala (nu se absorb la nivel gastro-intestinal), fiind disponibile sub singura forma farmaceutica de pulbere pentru solutie injectabila, si sunt utilizate in proportie de 95-98% in tratamentul in spitale. 55. In plus, canalele de distributie (spitale si farmacii) constituie piete distincte, in principal, datorita modurilor diferite de achizitie a produsului.

3 Cazul COMP/M.1397 – Sanofi/Synthelabo, pct. 31.

4 Clasificarea Anatomica Terapeutica Chimica

9

56. In concluzie, segmentele spitale si farmacii sunt distincte datorita modurilor diferite de operare ale lantului de distributie, tipului pacientilor si naturii terapiei. Prin urmare, in cazul de fata a fost analizat numai segmentul spitale. 3. Achizitia de cefoperazonum 57. La nivelul anului 2004, cefoperazona a fost achizitionata de catre unitatile sanitare cu paturi (denumite in continuare spitale) astfel: (i) prin achizitii publice organizate individual de fiecare spital (fiecare spital, atat din reteaua Ministerului Sanatatii, precum si din alte retele, a solicitat cantitatea necesara de cefoperazonum specificand DCI-ul, fie insotit de mentiunea privind concentratia de 1g, de 2g sau de 500 mg, fie precizand numai DCI-ul, existand si cateva situatii izolate in care s-a solicitat pe denumirea comerciala). (ii) prin licitatia nationala pentru achizitia de produse medicamentoase necesare unitatilor sanitare cu paturi din Romania, din sistemul Ministerului Sanatatii, pentru anul 2004, organizata de Ministerul Sanatatii. Procedura aplicata: licitatie in sistem electronic. Cantitatile solicitate la licitatia nationala organizata de Ministerul Sanatatii in numele si pentru spitalele din subordinea acestuia s-au stabilit pe baza cantitatilor necesare centralizate de la unitatile sanitare din fiecare judet. Contractele cu furnizorii s-au semnat direct de catre unitatile sanitare cu paturi din Romania, din sistemul Ministerului Sanatatii. 58. Cantitatile solicitate la licitatia nationala (efectuata in sistem electronic de Ministerul Sanatatii pentru achizitionarea de medicamente in numele si pentru unitatile sanitare cu paturi din reteaua proprie) au fost stabilite conform necesarului spitalelor din fiecare judet. 59. Astfel, prin licitatia nationala din anul 2004 au fost solicitate toate concentratiile existente de cefoperazonum: (...) unitati pentru concentratia de 1g, (...) unitati pentru concentratia de 2g si (...) pentru concentratia de 500mg. 4. Piata geografica relevanta 60. Piata geografica relevanta cuprinde zona in care intreprinderile respective sunt implicate in oferta si cererea de produse sau servicii in cauza, in care conditiile de concurenta sunt suficient de omogene si care poate fi deosebita de zonele geografice invecinate, deoarece conditiile de concurenta difera in mod apreciabil in respectivele zone. 61. In cazul produselor farmaceutice, piata relevanta geografica are dimensiune nationala, definire retinuta in practica anterioara a Comisiei Europene si a Consiliului Concurentei, deoarece politicile in domeniul sanatatii (referitoare la reglementarea pretului), procedurile si conditiile pentru decontarea medicamentelor si regimurile referitoare la acces (legislatia in domeniul brevetelor si cea privind autorizarea de punere pe piata a produselor) difera de la tara la tara. 62. Piata relevanta in scopul prezentului caz s-a definit ca fiind piata cefalosporinelor de generatia a III-a „J01DD” (nivelul ATC 4) pe segmentul spitale de pe teritoriul Romaniei. 63. In cazul de fata, avand in vedere ca achizitiile efectuate individual de catre unitatile sanitare se fac pe DCI, precum si faptul ca la licitatia nationala din anul 2004 documentatia standard a prevazut ca achizitia de cefoperazonum sa se faca pe loturi distincte (corespunzator fiecarei concentratii existente pe piata pentru DCI-ul cefoperazonum), analiza pietei s-a efectuat la nivel de DCI (nivelul ATC 5). Prin urmare, s-a analizat modul in care s-a manifestat concurenta, pe segmentul spitale, intre producatorii de cefoperazonum.

5. Dimensiunea si structura pietei

10

64. Conform evolutiei vanzarilor (cantitativ) pentru cefoperazonum pe canalul spitale5, in perioada 2003-2005, vanzarile companiei Medochemie pentru cefoperazonum de 2g au avut un trend crescator in marime absoluta, de la (...) unitati vandute in 2003, la (...) unitati in anul 2005, urmate de un trend descrescator, la (...) unitati vandute in anul 2007, pana la (...) unitati in 2008. Vanzarile Medochemie pentru cefoperazonum de 1g au fost mult mai mici, in perioda 2006-2008, neinregistrand nicio vanzare pe aceasta concentratie. 65. In ceea ce priveste poducatorul EIPICO, in perioada 2003-2008, vanzarile inregistrate pentru concentratia de 1g au inregistrat un trend fluctuant. Cel mai mare volum a fost inregistrat in anul 2006, cu (...) unitati vandute, iar cel mai redus volum de vanzari a fost de (...) unitati, inregistrat in 2007. In anul 2004, fata de anul 2003, cantitatile vandute au ramas relativ constante, la (...) unitati fata de (...) unitati vandute in anul 2003. 66. In ceea ce priveste cotele de piata calculate la nivel de DCI (pe baza vanzarilor cantitative pe canalul spitale), in anul 2003, la nivel de substanta activa, au existat trei producatori concurenti de cefoperazonum: Pfizer (cu produsul princeps Cefobid), cu o cota de piata de aproximativ (...)%, Medochemie (Medocef – primul generic), avand o cota de piata de aproximativ (...)%, si EIPICO (Cefozone - generic) cu aproape (...)% cota. In anul 2004 atat cota Medochemie, cat si cota EIPICO au inregistrat cresteri fata de anul anterior. Astfel, in anul 2004 se observa o schimbare a clasamentului: Medochemie a trecut pe prima pozitie, cu o cota de aprox. (…)% (+...%), EIPICO s-a mentinut pe locul doi, cu o cota de piata de (...)% (+...%), in crestere fata de 2003, iar produsul princeps al Pfizer a trecut pe ultima pozitie, cu o cota de aproximativ (...)% (-...%). 67. In perioada 2005-2008, Pfizer nu a mai activat pe piata substantei active, aceasta fiind impartita intre doi producatori principali: Medochemie si E.I.P.I.C.O. In perioada mentionata, cotele de piata ale Medochemie au variat in intervalul (…)%. Cotele detinute de EIPICO in 2005-2008 au variat intre (…)%. In anul 2007 a avut loc intrarea producatorului Lyka, care a realizat o cota de piata de (...)% si, respectiv, de (...)% in anul 2008. 68. In concluzie, in perioada 2003-2004, se constata o modificare a structurii pietei intre Pfizer si Medochemie, trendurile cotelor de piata ale acestora avand evolutii opuse. De asemenea, in perioada 2003-2004 EIPICO a inregistrat o crestere a cotei de piata. Cu toate acestea, evolutia cotelor de piata realizate de EIPICO pe toata perioada analizata (2003-2008) nu a inregistrat cresteri sau scaderi abrupte, precum in cazul celorlati doi producatori.

IV. ANALIZA EFECTUATA IN CADRUL INVESTIGATIEI 1. Incidenta prevederilor Legii Concurentei nr. 21/1996, republicata 69. Pentru ca o practica anticoncurentiala sa intre sub incidenta art. 9 alin. (1) din lege, trebuie sa fie indeplinite cumulativ urmatoarele conditii: a) actiunea sa fie intreprinsa de un organ al administratiei publice centrale sau locale; b) actiunea sa aiba ca obiect sau ca efect restrangerea, impiedicarea sau denaturarea concurentei. 2. Ministerul Sanatatii 70. Ministerul Sanatatii este organ de specialitate al administratiei publice centrale, cu personalitate juridica, in subordinea Guvernului. Ministerul Sanatatii reprezinta autoritatea centrala in domeniul sanatatii publice, careia ii revine responsabilitatea pentru asigurarea sanatatii

5 Conform datelor obtinute in cadrul investigatiei pe piata medicamentelor antibacteriene de uz sistemic (sursa:

Cegedim). Vanzarile de cefoperazonum inregistrate pe canalul farmacii nu au fost luate in calcul (pe acest canal s-au inregisitrat vanzari de (…)% din total).

11

publice, ca obiectiv de interes social major. 71. In baza HG nr. 743/2003, printre atributiile in realizarea obiectului sau de activitate, Ministerul Sanatatii organiza, coordona si controla, dupa caz, activitati de asistenta de sanatate publica, promovarea sanatatii si medicinei preventive, asistenta de urgenta, curativa, de recuperare medicala, asistenta medicala la domiciliu, care se acorda prin unitatile sanitare publice sau private, precum si asistenta de medicina legala si de medicina sportiva6. 72. HG nr. 743/2003 a fost completata prin art. 4, pct. 1 din HG nr. 94/29.01.2004 privind abilitarea Ministerului Sanatatii de a organiza si de a efectua licitatii pentru achizitionarea de medicamente, materiale sanitare si reactivi, necesare activitatii unitatilor sanitare cu paturi din reteaua proprie. 73. Astfel, conform H.G. nr. 94/2004, la nivelul anului 2004, Ministerul Sanatatii a fost abilitat sa organizeze licitatii in sistem electronic pentru achizitia de medicamente, materiale sanitare si reactivi, in numele si pentru unitatile sanitare cu paturi din reteaua proprie, pe baza bugetelor de venituri si cheltuieli aprobate ale acestora, in conformitate cu prevederile legale privind achizitiile publice. 3. Unitatile sanitare din subordinea Ministerului Sanatatii 74. La nivelul anului 2004, organizarea si functionarea spitalelor a fost reglementata conform Legii nr. 270/18.06.2003 a spitalelor7. 75. Conform Legii nr. 270/18.06.2003, in anul 2004 se aflau in subordinea Ministerului Sanatatii: a) directiile de sanatate publica judetene, respectiv, a municipiului Bucuresti, servicii publice descentralizate. In subordinea directiilor de sanatate publica functionau unitati sanitare cu paturi, finantate prin sistemul de asigurari sociale de sanatate:

spitalele judetene;

spitalele municipale si orasenesti;

spitalele comunale; b) institutele si centrele medicale, sanatoriile, centrele de diagnostic si tratament cu paturi, centrele de sanatate si unitatile de asistenta medico-sociale. 4. Analiza impactului achizitiilor de cefoperazonum efectuate de catre Ministerul Sanatatii si unitatile sanitare din subordinea acestuia, in anul 2004 76. La nivelul anului 2004, cefoperazona a fost achizitionata de catre unitatile sanitare cu paturi din Romania (denumite in continuare spitale) prin doua modalitati:

1. Licitatia nationala organizata centralizat de Ministerul Sanatatii 2. Achizitii publice organizate individual de catre fiecare unitate sanitara

A. Licitatia nationala pentru achizitia de medicamente necesare unitatilor sanitare cu paturi in anul 2004, organizata de Ministerul Sanatatii 77. Conform art. 35 alin. (1) din OUG nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurari sociale de sanatate, Ministerul Sanatatii organiza, impreuna cu Casa Nationala de Asigurari de Sanatate, licitatii la nivel national pentru achizitionarea medicamentelor si materialelor sanitare specifice pentru consumul in spitale si in ambulatoriu, in vederea realizarii programelor de sanatate, cu respectarea dispozitiilor legale in vigoare privind achizitiile publice, inclusiv a celor referitoare la aplicarea procedurii de licitatie electronica.

6 Art. 3 alin. (1), pct. 1.

7 abrogata de Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii.

12

78. In ceea ce priveste achizitionarea medicamentelor, materialelor sanitare si reactivilor necesare spitalelor din sistemul Ministerului Sanatatii, in afara programelor nationale, in anul 2004 a fost initiat un nou sistem pentru achizitionarea acestora. Prin acest nou sistem, Ministerul Sanatatii a licitat in mod centralizat, in numele si pentru unitatile sanitare cu paturi din reteaua proprie, un nomenclator care a cuprins 573 de pozitii de medicamente. Nomenclatorul a fost realizat prin centralizarea listelor cu necesarul de medicamente transmise de catre toate spitalele din tara. 79. Astfel, O.G. nr. 12/29.01.2004 a introdus doua noi alineate la art. 35 din OUG nr. 150/2002, astfel incat Ministerul Sanatatii „poate sprijini unitatile sanitare cu paturi din reteaua proprie in achizitionarea unor medicamente, materiale sanitare si reactivi, altele decat cele necesare consumului pentru realizarea programelor de sanatate […]. Modalitatea de implicare a Ministerului Sanatatii in activitatile prevazute la alin. (4) se stabileste prin hotarare a Guvernului”. 80. La data de 12.02.2004, a fost publicata H.G. nr. 94/29.01.2004 privind abilitarea Ministerului Sanatatii de a organiza si de a efectua licitatii pentru achizitionarea de medicamente, materiale sanitare si reactivi, necesare activitatii unitatilor sanitare cu paturi din reteaua proprie. Conform acestei hotarari, Ministerul Sanatatii a fost abilitat sa organizeze si sa efectueze licitatii in sistem electronic pentru achizitionarea de medicamente, materiale sanitare si reactivi, in numele si pentru unitatile sanitare cu paturi din reteaua proprie, pe baza bugetelor de venituri si cheltuieli aprobate ale acestora, in conformitate cu prevederile legale privind achizitiile publice. Unitatile sanitare cu paturi incheiau contractele de achizitie publica pentru medicamente, materiale sanitare si reactivi la preturile adjudecate prin licitatiile in sistem electronic, astfel organizate de Ministerul Sanatatii. Conform H.G. nr. 94/2004, nomenclatorul produselor pentru care se organizeaza licitatiile se aproba prin ordin al ministrului sanatatii. Conducerile unitatilor sanitare cu paturi iau masuri pentru a achizitiona necesarul de medicamente, materiale sanitare si reactivi aferent perioadei pana la finalizarea licitatiilor in cauza, cu respectarea prevederilor legale. 81. Cantitatile solicitate la licitatia nationala organizata de Ministerul Sanatatii in numele si pentru spitalele din subordinea acestuia au fost stabilite conform necesarului spitalelor, centralizat de la nivelul fiecarui judet la nivel national. 82. Astfel, prin licitatia nationala din anul 2004 au fost solicitate toate concentratiile existente de cefoperazonum: (...) unitati pentru concentratia de 1g, (...) unitati pentru concentratia de 2g si (...) pentru concentratia de 500mg. 83. Avand in vedere ca licitatia nationala a avut loc pe parcursul lunilor mai-iunie 20048, se poate concluziona ca respectivele cantitati solicitate prin caietul de sarcini (centralizate la nivel national de la spitalele din intreaga tara) au fost stabilite pentru a acoperi necesarul spitalelor pentru semestrul al doilea al anului 2004. 84. Comparand cantitatile de cefoperazonum solicitate prin caietul de sarcini la licitatia nationala cu cantitatea totala vanduta pe canalul spitale in anul 2004, respectiv pe fiecare dintre cele trei concentratii9, rezulta urmatoarele: (i) pentru concentratia de 1 g - ponderea cantitatii solicitate prin licitatia nationala ar reprezenta (...)% din totalul cererii de cefoperazonum de 1 g din anul 2004 pe canalul spitale pentru aceasta concentratie; (ii) pentru concentratia de 2 g - ponderea cantitatii solicitate prin licitatia nationala ar reprezenta (...)% din totalul cererii de cefoperazonum de 2 g aferenta anului 2004 pe canalul spitale pentru aceasta concentratie;

8 data inchiderii 4.05.2004 si data adjudecarii 20.05.2004/02.06.2004.

9 Sursa datelor de vanzari: Cegedim.

13

(iii) pentru concentratia de 500 mg - ponderea cantitatii solicitate prin licitatia nationala ar reprezenta (...)% din totalul cererii de cefoperazonum de 500 mg din anul 2004 pe canalul spitale pentru aceasta concentratie. 85. Analizand cantitatile solicitate din fiecare judet se constata ca exista judete unde necesarul a fost numai pentru concentratia de 2g sau numai pentru concentratia de 1g, precum si judete in care nu s-a solicitat cefoperazonum. Nu se poate concluziona ca exista o discriminare intre concentratii din punct de vedere al intocmirii necesarului sau o excludere a producatorilor de 1g. 86. Pentru loturile de cefoperazonum au ofertat pentru pozitia 110 - cefoperazonum (pulb. pt. sol. inj. 1g) produsele celor trei producatori existenti pentru aceasta concentratie astfel: produsul EIPICO a fost ofertat de 4 distribuitori, iar produsele Pfizer si Medochemie au fost ofertate de cate un singur distribuitor. 87. Pentru pozitia 111 - cefoperazonum (pulb. pt. sol. inj. 2 g), cantitate (...) flacoane, la momentul licitatiei, singurul producator care detinea APP pentru concentratia de 2 g era Medochemie. Pentru acest lot a ofertat un singur distribuitor, respectiv Polisano SRL. 88. Pentru pozitia 112 - cefoperazonum (pulb. pt. sol. inj. 500 mg), cantitate (...) flacoane, singurul producator care detinea APP pentru concentratia de 500 mg era EIPICO. Pentru acest lot au ofertat cinci distribuitori: Polisano SRL, Relad Pharma SA, Felsin Farm, Mediplus Exim SA, Fildas Trading SRL. 89. Conform Procesului Verbal de Adjudecare din data de 20.05.2004, incheiat de Comisia de evaluare a documentatiilor prezentate la licitatia nationala de medicamente necesare unitatilor sanitare cu paturi in anul 2004, au fost declarate castigatoare Felsin Farm si Polisano SRL, adjudecandu-se loturile licitate de cefoperazonum de 1 g si 500 mg, respectiv pozitiile 110. si 112. Cefoperazonum (pulb. pt. sol. inj. 1g), cu preturile de (...) lei, respectiv (...) lei. 90. Prin urmare, din procesul verbal din data de 20.05.2004, existent la dosarul cauzei, rezulta ca pozitia 111 – cefoperazonum (pulb. pt. sol. inj. 2 g) nu a fost adjudecata. 91. Pe baza licitatiei nationale, unitatile sanitare cu paturi din sistemul Ministerului Sanatatii au incheiat contracte cu furnizorii desemnati castigatori pentru fiecare lot adjudecat la licitatia nationala. 92. Aceste elemente sunt sustinute si de raspunsurile spitalelor, chestionate de catre Consiliul Concurentei cu privire la modalitatile de achizitionare a produsului Cefoperazonum in anul 2004. Astfel, din analiza acestor documente a rezultat ca, in anul 2004, acestea si-au acoperit necesarul de cefoperazonum de 2g numai prin achizitii individuale, si nu in baza licitatiei nationale organizata de Ministerul Sanatatii. Pe de alta parte, necesarul de cefoperazonum de 1g al acestora a fost acoperit atat prin achizitii individuale, cat si prin licitatia nationala. 93. In concluzie, din datele existente la dosarul cauzei a rezultat ca vanzarile Medochemie de cefoperazonum de 2g pe canalul spitale s-au realizat in totalitate prin achizitii individuale ale spitalelor, in aceasta perioada, in timp de vanzarile EIPICO de cefoperazonum de 1g pe canalul spitale s-au realizat atat prin achizitii individuale ale spitalelor, cat si in baza contractelor incheiate in baza licitatiei nationale. 94. Pe de o parte, intrucat in semestrul al doilea al anului 2004 spitalele din reteaua Ministerului Sanatatii au achizitionat necesarul de cefoperazonum de 1g pe baza licitatiei nationale, s-ar putea justifica faptul ca spitalele nu au organizat licitatii in sistem electronic pentru aceasta concentratie. Pe de alta parte, necesarul de cefoperazonum de 2g a fost acoperit prin achizitii publice individuale ale spitalelor, intrucat produsul in aceasta concentratie nu apare ca

14

fiind adjudecat la licitatia nationala. 95. In concluzie, in ceea ce priveste organizarea licitatiei nationale din anul 2004 nu a existat o discriminare intre concentratii sau o excludere a producatorilor de 1 g, in conditiile in care, prin caietul de sarcini, au fost solicitate loturi distincte pentru fiecare concentratie disponibila in parte, astfel: (...) unitati pentru concentratia de 1g, (...) unitati pentru concentratia de 2g si (...) pentru concentratia de 500mg. B. Achizitiile publice organizate individual de catre fiecare spital 96. Din anul 2002 achizitia de medicamente se organizeaza prin sistemul electronic sub incidenta Ordonantei de Guvern nr. 20 din 24 ianuarie 2002 privind achizitiile publice prin licitatii electronice si a Hotararii Guvernului nr. 182/2002 privind lista autoritatilor contractante care au obligatia de a aplica prevederile Ordonantei Guvernului nr. 20/2002 privind achizitiile publice prin licitatii electronice si a produselor care urmeaza sa fie achizitionate prin procedura de licitatie electronica. 97. In anul 2004, (…) de unitati sanitare10 au organizat prin sistemul electronic (…) licitatii pentru cefoperazonum, din care:

(...) licitatii pentru concentratia de 1 g;

(...) licitatii pentru concentratia de 2 g;

(...) licitatii pentru concentratia de 500 mg;

(...) de licitatii fara a se specifica concentratia. 98. Conform celor afirmate in plangere, analiza cronologica a licitatiilor evidentiaza, incepand cu luna iunie 2004, o schimbare a cererii de Cefoperazonum numai pentru concentratia de 2g, din aceasta luna nascandu-se un dezechilibru intre licitatiile organizate pentru cefoperazonum de 2g si cele pentru 1g. Drept urmare, societatea reclamanta sustine existenta unei limitari a accesului pe piata licitatiilor publice organizate prin sistem electronic in vederea achizitionarii acestui medicament, in conditiile in care licitatiile s-ar fi organizat doar pentru doza de 2g, situatie ce a avantajat producatorii de 2g si in acelasi timp a dezavantajat producatorii de 1g. 99. Din analiza efectuata in cauza a rezultat ca, in anul 2004, din cele (…) de licitatii electronice organizate pentru cefoperazonum de 1g11:

(...) au avut loc in perioada ianuarie-mai 2004, din care: - (...) organizate de catre spitale din subordinea MS ; - (...) organizate de catre spitale din alte retele.

(...) au avut loc in perioada iulie-decembrie 2004, toate fiind organizate de catre spitale din alte retele.

In anul 2004, din cele (...) de licitatii electronice organizate pentru cefoperazonum de 2 g:

(...) au avut loc in perioada ianuarie-iunie 2004, din care: - (...) organizate de catre spitale din subordinea MS - (...) organizate de catre spitale din alte retele

(...) au avut loc in perioada iulie-decembrie 2004, din care: - (...) organizate de catre spitale din subordinea MS - (...) organizate de catre spitale din alte retele.

100. In anul 2004, din totalul de (...) de spitale din reteaua Ministerului Sanatatii, (...) de spitale (reprezentand ...% din toata reteaua) au organizat licitatii electronice pentru cefoperazonum.

10

Din cele (...) de unitati sanitare, (...) faceau parte din reteaua Ministerului Sanatatii, iar (...) unitati sanitare erau in subordinea altor ministere si institutii cu retea sanitara proprie. 11

In analiza prezentata anterior, pe baza licitatiilor in sistem electronic pentru cefoperazonum, nu s-au luat in

considerare licitatiile electronice organizate de spitale si pentru care nu s-a precizat concentratia.

15

101. Cele (...) de spitale din subordinea Ministerului Sanatatii au organizat in total un numar de (...) de proceduri de licitatie electronica pentru cefoperazonum in anul 2004, din care:

(...) de spitale au organizat fiecare cate o singura procedura de licitatie electronica pe tot parcursul anului 2004 (din care: (...) spitale – pentru 2g, (...) spitale – pentru 1 g; (...) spitale – pentru 500 mg, (...) spitale – fara precizarea concentratiei);

toate cele (...) de spitale au organizat doar cate o singura licitatie in sistem electronic fiecare pe tot parcursul anului 2004. Dintre acestea, (…) de spitale au solicitat fie concentratia de 1 g, fie de 2 g. 102. Din analiza cronologica a acestora rezulta:

toate cele (...) licitatii organizate de spitalele care au achizitionat concentratia de 1 g au avut loc in lunile ianuarie-aprilie 2004;

cu exceptia a (...) spitale, care si-au organizat licitatia in prima parte a anului 2004, restul de (...) spitale care au achizitionat concentratia de 2 g si-au organizat licitatia in intervalul iunie-decembrie 2004. 103. Din punct de vedere cronologic, se observa o repartizare neuniforma a cererii agregate a acestor 50 de spitale, in sensul ca licitatiile pentru 1 g au avut loc in prima parte a anului, iar cele pentru 2 g au avut loc in a doua jumatate a anului 2004. Cu toate acestea, nu se poate concluziona ca exista o schimbare a cererii acestor spitale de pe 1 g pe 2 g sau o afectare a concurentei pe piata romaneasca a cefoperazonumului, intrucat in anul 2004 fiecare dintre aceste spitale a organizat o unica licitatie electronica. 104. Un numar de (...) spitale a organizat cate (...) proceduri de licitatie electronica fiecare pe tot parcursul anului 2004 (din care: (...) spitale – cate o procedura pentru ambele concentratii de 1 si 2 g; (...) spitale – ambele proceduri numai pentru concentratia de 2 g; (...) spital - ambele proceduri fara specificarea concentratiei):

dintre aceste spitale, doar Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad si Spitalul Clinic Municipal Arad si-au schimbat cererea de pe 1 g pe 2 g in semestrul al doilea al anului 2004. Cu toate acestea, aceste doua spitale au organizat doar cate (...) licitatii/an 2004.

Spitalul Jud Buzau, Spitalul Clinic de Adulti Cluj si Spitalul Judetean Tg.Jiu au solicitat prin ambele proceduri numai concentratia de 2 g. Nu se poate concluziona ca exista o afectare a concurentei pe piata cefoperazonumului din Romania de catre fiecare dintre cele (...) spitale, ca urmare a organizarii a cate doua proceduri de licitatie electronica in anul 2004/spital. 105. Un numar de (…) spitale au organizat cate (…) proceduri de licitatie electronica fiecare pe tot parcursul anului 2004. Spitalul Judetean Resita a achizitionat cefoperazonum prin organizarea a (...) licitatii electronice: in luna ianuarie 2004 – (...) licitatii fara a preciza concentratia si (...) licitatii pentru concentratia de 1 g, in luna august 2004 – (...) licitatii pentru concentratia de 2 g. Spitalul Judetean Tulcea a organizat in aprilie 2004 (...) licitatii pentru concentratia de 1 g si pentru pentru concentratia de 2 g, iar in luna august – (...) licitatii pentru concentratia de 2 g. Nu rezulta o afectare a concurentei pe piata cefoperazonumului din Romania de catre fiecare dintre aceste unitati sanitare. 106. Un singur spital a organizat (...) proceduri de licitatie electronica pe tot parcursul anului 2004 (cate (...) proceduri pentru ambele concentratii). Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului "Alfred Rusescu" a organizat, in luna februarie 2004, (...) licitatii pentru achizitia concentratiei de 1g si (...) licitatii pentru concentratia de 2g. In luna august 2004, a organizat (...) licitatii pentru concentratia de 1g. Nu rezulta o denaturare a concurentei pe piata cefoperazonumului din Romania de catre aceasta unitate sanitara. 107. Un singur spital a organizat (...) proceduri de licitatie electronica pe tot parcursul anului

16

2004 (toate pentru concentratia de 2g). In cursul anului 2004, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova a organizat licitatii electronice numai pentru concentratia de 2g. Prin urmare, nu a avut loc o schimbare a cererii acestui spital in anul 2004 de pe concentratia de 1g pe concentratia de 2g. Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova a motivat ca preparatul Medocef 2g a fost achizitionat in baza necesarului intocmit de catre sefii de clinica, in special ramurile chirurgicale dominante in spital si sectia de reanimare. Tratamentul a fost solicitat in doze de 2g/preparat, tinand cont de administrarea preoperatorie in doza unica de 2g, sau tratamentul efectuat la adulti in doza unica de 2g sau multiplu de 2g. Prin faptul ca acest spital a achizitionat numai cefoperazonum de 2g nu rezulta o denaturare a concurentei pe piata DCI-ului cefoperazonum din Romania de catre aceasta unitate sanitara. 108. Un singur spital a organizat (…) proceduri de licitatie electronica pe tot parcursul anului 2004 (toate pentru concentratia de 2g). Spitalul Clinic Judetean de Urgenta „Sf. Apostol Andrei” Galati a precizat in raspunsul transmis catre Consiliul Concurentei ca necesarul de medicamente este stabilit de comisia medicala in functie de referatele medicilor sefi de sectie si, foarte important, in functie de bugetul stabilit pentru medicamente in anul respectiv. Acest buget este respectat cu strictete si nu poate fi depasit. In cazul acestei unitati sanitare nu a avut loc o schimbare a cererii in anul 2004 de pe concentratia de 1 g pe concentratia de 2 g. Prin faptul ca acest spital a achizitionat numai cefoperazonum de 2 g nu rezulta o denaturare a concurentei pe piata DCI-ului cefoperazonum din Romania de catre aceasta unitate sanitara. 109. Directia Generala Farmaceutica, Inspectia de Farmacie si Aparatura Medicala, a precizat in raspunsul transmis Consiliului Concurentei ca medicamentul Cefoperazonum prezentat in flacoane continand 2g pulbere pentru solutii injectabile prezinta avantaje din punct de vedere al administrarii, al supravegherii terapeutice si al optimizarii posologiei care se realizeaza tinandu-se seama de criteriul farmacocinetic. Din aceste motive, se utilizeaza in regim de urgenta in interventii ce se adreseaza pacientilor cu risc letal major, cand pregatirea medicatiei se impune a fi realizata intr-un timp minim. 110. Agentia Nationala a Medicamentului a precizat ca produsul Cefoperazonum este o clasa de medicamente rezervate, in general, pentru tratamentul infectiilor severe sau rezistente la alte antibiotice. Din raspunsul primit de la Agentia Nationala a Medicamentului rezulta ca sunt utilizate doze mai mici decat cele recomandate (pana la 8-16 g pe zi), doar in cazul uretritei gonococice, in care nu este tratament de prima linie si in cazul administrarii la copii. 111. Agentia Nationala a Medicamentului a precizat faptul ca fiecare spital are o cazuistica proprie (caracterizata prin numar si severitate a cazurilor) determinata de profilul sectiilor, in functie de care achizitioneaza medicamentele care ii sunt necesare in concentratia adecvata tratamentului eficient al cazului. De exemplu, in spitale cu profil sau sectii de Boli Infectioase, Chirurgie generala, Ortopedie, Ginecologie, pot fi necesare doze mari de cefoperazona pentru un singur pacient si tratamentul poate fi efectuat mai rapid utilizand flacoane cu concentratie mai mare. 112. Din raspunsul transmis de catre Agentia Nationala a Medicamentului rezulta ca produsul Cefoperazonum de concentratie 2g se prescrie in cazul infectiilor severe, iar produsul Cefoperazonum de concentratie 1g se prescrie in cazul infectiilor mai putin severe. 113. De asemenea, din adresa Agentiei Nationale a Medicamentului rezulta ca necesarul de medicamente al spitalelor este intocmit de catre acestea, asa cum considera ca le este necesar, fara a avea nevoie de vreo aprobare speciala din partea Ministerului Sanatatii sau a vreunei autoritati din subordinea acestuia. D. Concluzii

17

114. Conform datelor trimestriale de vanzari12, se observa ca in anul 2004, fata de anul 2003, pe piata din Romania a avut loc o inversare a consumului total de cefoperazonum din cele doua concentratii de 1 g si 2 g ( aproximativ la jumatatea anului 2004 consumurile din cele doua concentratii fiind egale). Consumul pe concentratia de 500 mg a inregistrat valori semnificativ mai reduse, avand o evolutie putin fluctuanta. 115. Cu toate ca, in anul 2004, in ansamblul pietei pe canalul spitale s-a constatat o crestere a volumului de prescriere pentru concentratia de 2 g, pentru stabilirea unei incalcari a legii, o analiza agregata a evolutiei numarului de proceduri electronice desfasurate individual de catre toate spitalele este irelevanta atata timp cat se respecta principiul raspunderii individuale a fiecarei unitati sanitare. 116. Nu exista dovezi la dosarul cauzei cu privire la existenta unei decizii a Ministerului Sanatatii in legatura cu achizitionarea de cefoperazonum in concentratie de 2 g prin licitatiile electronice de catre spitalele din subordinea acestuia. 117. In conditiile in care, dintre cele (…) de spitale din subordinea Ministerului Sanatatii care au organizat proceduri de licitatie electronica pentru cefoperazonum in anul 2004, (…) de spitale au organizat fiecare cate o singura procedura de licitatie electronica pe tot parcursul anului 2004, (…) dintre acestea solicitand concentratia de 2 g in intervalul iunie-decembrie 2004, nu se poate concluziona ca fiecare dintre aceste achizitii, pe tot parcursul anului 2004, a avut ca obiect sau ca efect restrangerea, impiedicarea sau denaturarea concurentei pe piata DCI-ului cefoperazonum pe canalul spitale din Romania. 118. In doua cazuri izolate, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova si Spitalul Clinic Judetean de Urgenta „Sf. Apostol Andrei” Galati, a fost organizat un numar de (…) si, respectiv, (…) proceduri pe parcursul anului 2004, toate numai pentru concentratia de 2 g. Prin urmare, la nivelul anului 2004, nu exista o schimbare a cererii acestor spitale de pe o concentratie pe alta. Acestea au motivat ca cefoperazonum de 2 g a fost „achizitionat in baza necesarului intocmit de sefii de clinica, in special ramurile chirurgicale dominante in spital si sectia de reanimare. Tratamentul a fost solicitat in doze de 2 g/preparat, tinand cont de administrarea preoperatorie in doza unica de 2 g, sau tratamentul efectuat la adulti in doza unica de 2 g sau multiplu de 2 g”, respectiv ca „s-a folosit de toate sectiile Spitalului in cadrul bolilor ce corespund cu indicatia terapeutica a acestora. Doza utilizata este de 1 flacon sau 2 flacoane pe zi in functie de gravitatea cazului sub forma de administrare i.v. sau i.m. Necesarul de medicamente este stabilit de comisia medicala in functie de referatele medicilor sefi de sectie si foarte important in functie de bugetul stabilit pentru medicamente in anul respectiv”. 119. Conform raspunsului Directiei Generale Farmaceutice, Inspectia de Farmacie si Aparatura Medicala, din cadrul Ministerului Sanatatii, la solicitarea13 transmisa de Consiliul Concurentei, „potrivit afirmatiilor medicilor specialisti, medicamentul CEFOPERAZONUM (DCI) prezentat in flacoane continand 2g pulbere pentru solutii injectabile prezinta avantaje din punct de vedere al administrarii, al supravegherii terapeutice si al optimizarii posologiei care se realizeaza tinandu-se seama de criteriul farmacocinetic. Utilizarea flacoanelor continand 2g pulbere CEFOPERAZONUM (DCI) a demonstrat o mai buna conservare a capitalului venos al pacientului, permitand totodata obtinerea, intr-un timp scurt, a unor varfuri peste concentratia minima inhibitorie. Din aceste motive, se utilizeaza in regim de urgenta in interventii ce se adreseaza pacientilor cu risc letal major, cand pregatirea medicatiei se impune a fi realizata intr-un timp minim.”

12

Sursa Cegedim (in volum: numar de fiole). 13

nr. CC/DBC/136/11.02.2005, in care se solicita: „Avand in vedere ca achizitia a 2 flacoane de Cefoperazonum de 1g costa (...) lei iar achizitia de Cefoperazonum de 2g costa (...) lei, precizati motivul pentru care cererea de Cefoperazonum de 1g a scazut foarte mult in a doua jumatate a anului 2004.”

18

120. De asemenea, ANM a precizat ca produsul Cefoperazonum face parte dintr-o clasa de medicamente rezervate, in general, pentru tratamentul infectiilor severe sau rezistente la alte antibiotice. Din raspunsul primit de la ANM rezulta ca sunt utilizate doze mai mici decat cele recomandate (pana la 8-16 g pe zi), „doar in cazul uretritei gonococice, in care nu este tratament de prima linie si in cazul administrarii la copii”. 121. Conform ANM, fiecare spital are o cazuistica proprie. Necesarul de medicamente al spitalelor este intocmit de catre acestea, asa cum considera ca le este necesar, fara a avea nevoie de vreo aprobare speciala din partea Ministerului Sanatatii sau a vreunei autoritati din subordinea acestuia. 122. In plus, in ceea ce priveste organizarea licitatiei nationale din anul 2004 nu a existat o discriminare intre concentratii sau o excludere a producatorilor de 1 g, in conditiile in care, prin caietul de sarcini, Ministerul Sanatatii a solicitat loturi distincte pentru fiecare concentratie disponibila in parte, astfel: (...) unitati pentru concentratia de 1g, (...) unitati pentru concentratia de 2g si (...) pentru concentratia de 500mg. 123. Consiliul Concurentei nu are competenta de a se pronunta cu privire la modul de desfasurare a actului medical. Exercitarea profesiei de medic14 este reglementata de Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, care prevede15 ca, in scopul asigurarii in orice imprejurare a intereselor pacientului, profesia de medic are la baza exercitarii sale independenta si libertatea profesionala a medicului, precum si dreptul de decizie asupra hotararilor cu caracter medical. In legatura cu exercitarea profesiei si in limita competentelor profesionale, medicului nu ii pot fi impuse ingradiri privind prescriptia si recomandarile cu caracter medical, avandu-se in vedere caracterul umanitar al profesiei de medic, obligatia medicului de deosebit respect fata de fiinta umana si de loialitate fata de pacientul sau, precum si dreptul medicului de a prescrie si de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere medical pacientului.16 124. Totodata, din analiza efectuata in cauza a rezultat ca vanzarile EIPICO de cefoperazonum de 1g in anul 2004 (… flacoane) au fost comparabile cu cele realizate in anul 2003 (… flacoane). Vanzarile EIPICO pe concentratia de 500 mg au inregistrat o crestere cu (...) %, de la (...) flacoane in anul 2003, la (...) flacoane in anul 2004. 125. In concluzie,

nu a existat o discriminare din partea Ministerului Sanatatii in ceea ce priveste achizitionarea de cefoperazonum de 1 g si de 2 g in anul 2004 la licitatia nationala;

nu a existat o limitare a accesului pe piata al producatorilor de cefoperazonum de 1 g la nivelul anului 2004 de catre MS prin organizarea licitatiei nationale;

nu exista dovezi la dosarul cauzei cu privire la existenta unei decizii a Ministerului Sanatatii in legatura cu achizitionarea de cefoperazonum in concentratie de 2 g prin licitatiile electronice de catre spitalele din subordinea acestuia.

nu a existat o limitare a accesului pe piata al producatorilor de cefoperazonum de 1 g la nivelul anului 2004 de catre unitatile sanitare care au organizat licitatii electronice;

nu a existat o afectare a concurentei pe piata cefoperazonumului pe canalul spitale din Romania din partea unitatilor sanitare din subordinea MS.

V. ALTE ASPECTE CONSTATATE IN CADRUL INVESTIGATIEI

14

Profesia de medic are ca principal scop asigurarea starii de sanatate prin prevenirea imbolnavirilor, promovarea, mentinerea si recuperarea sanatatii individului si a colectivitatii. 15

Art. 375. 16

Aceleasi prevederi se regaseau si la nivelul anului 2004 in Legea nr. 306/2004 privind exercitarea profesiei de medic, abrogata ulterior de Legea nr. 95/2006.

19

126. Societatea Medochemie Romania SRL cu sediul in Bucuresti nu desfasoara activitati de comercializare a produselor sale. Activitatea societatii consta in promovarea produselor sale, atat in Romania, cat si in republica Moldova. 127. Aceasta promovare se face de catre agenti angajati ai societatii, in toate judetele tarii, precum si pe teritoriul Republicii Moldova, prin prezentarea produselor societatii in spitale. 128. De asemenea, agentii angajati ai societatii incheie, in numele societatii, contracte de sponsorizare cu reprezentanti ai spitalelor, directori, sefi de sectie, farmacisti si chiar medici. 129. Regimul contractelor de sponsorizare acordate persoanelor fizice este prevazut in Legea nr. 32 din 19 mai 1994 privind sponsorizarea, cu modificarile si completarile ulterioare. Potrivit art. 4 alin. 1) lit. d) din respectiva lege, poate fi beneficiar al sponsorizarii „orice persoana fizica cu domiciliul in Romania a carei activitate in unul dintre domeniile prevazute la lit. a)17 este recunoscuta de catre persoana juridica fara scop lucrativ sau de catre o institutie publica ce activeaza in domeniul pentru care se solicita sponsorizarea”. 130. De asemenea, Legea nr. 95/2006, privind reforma in domeniul sanatatii reglementeaza diferite forme in care se poate realiza publicitatea pentru medicamente. Acest act normativ preia principiile prevazute in Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001, de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman. 131. Art. 797 alin.(1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii prevede: ,,In intelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum si orice forma de promovare destinata sa stimuleze prescrierea, distribuirea, vanzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include in special: - publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg; - publicitatea pentru medicamente destinata persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente; - vizite ale reprezentantilor medicali la persoane calificate sa prescrie medicamente; - furnizarea de mostre; - stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje in bani sau in natura, cu exceptia cazurilor in care acestea au o valoare simbolica;[…] 132. Art. 805 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, prevede: ,,Cand publicitatea pentru medicamente se adreseaza persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse, nu trebuie sa li se ofere, sa li se acorde sau sa li se promita cadouri, avantaje in bani sau natura, cu exceptia acelora care nu sunt costisitoare si care sunt relevante pentru practica medicala sau farmaceutica.[…] 133. Atat timp cat publicitatea adresata medicului prescriptor se realizeaza prin oferirea de avantaje in bani, nedefinirea sintagmelor „simbolic” si „costisitoare” din art. 797 si art. 805 din Legea nr. 95/2006, privind reforma in domeniul sanatatii, poate conduce la situatia in care oferirea de avantaje in bani sa influenteze medicul prescriptor, in activitatea sa medicala. 134. Avand in vedere ca necesarul de medicamente al unei institutii sanitare se realizeaza de

17

Art. 4 alin. 1) lit. a) din Legea 32/1994 prevede ca poate fi beneficiar al sponsorizarii „orice persoana juridica fara scop lucrativ, care desfasoara in Romania sau urmeaza sa desfasoare o activitate in domeniile: cultural, artistic, educativ, de invatamant, stiintific – cercetare fundamentala si aplicata, umanitar, religios, filantropic, sportiv, al protectiei drepturilor omului, medico-sanitar, de asistenta si servicii sociale, de protectia mediului, social si comunitar, de reprezentare a asociatiilor profesionale, precum si de intretinere, restaurare, conservare si punere in valoare a monumentelor istorice.

20

catre medicul sef de sectie sau chiar de catre un simplu medic dintr-o sectie de specialitate (asa cum reiese din analiza efectuata in cauza), se poate ajunge la situatia in care unitatea sanitara sa solicite in procedura de achizitie publica un anumit medicament, avand la baza si modul de realizare a publicitatii pentru acel medicament, si anume oferirea de cadouri in bani. 135. Astfel, prin acest procedeu, acei producatori de medicamente care nu dispun de resurse financiare pe care sa le aloce publicitatii pentru medicamente pot fi dezavantajati fata de acei producatori de medicamente care dispun de resursele financiare respective, in acest fel putand fi afectata concurenta intre producatorii de medicamente. 136. Astfel, din punct de vedere al Legii concurentei nr. 21/1996, republicata, pentru a se evita eventuale incalcari ale art. 9 din lege de catre unitatile sanitare care realizeaza achizitii publice de medicamente, se impune definirea sintagmelor „simbolic” si „costisitor”, prevazute la art. 797 alin. 1) si, respectiv, art. 805 alin. 1) din Legea nr. 95/2006, privind reforma in domeniul sanatatii. 137. Anumite aspecte relevate de documentele ridicate cu ocazia inspectiei inopinate desfasurate la sediul Medochemie, si anume faptul ca acordarea de cadouri sau de alte avantaje in bani sau in natura, in mod direct sau indirect, de catre reprezentantii firmelor producatoare de medicamente in vederea stimularii/determinarii persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse, precum si actiunea personalului din cadrul unitatilor sanitare, de a prescrie, administra sau recomanda pacientilor astfel de medicamente, pot conduce la decizii ale personalului responsabil cu intocmirea necesarului de medicamente din cadrul unitatilor sanitare de a achizitiona medicamentele respective, distorsionand concurenta in planul achizitiilor de medicamente, in cadrul licitatiilor publice organizate de catre unitatile sanitare din subordinea Ministerului Sanatatii. 138. Astfel de decizii, constand in achizitionarea produselor acelor producatori care ofera beneficii materiale, pot conduce la o discriminare in detrimentul celorlalti producatori de medicamente care nu ofera astfel de avantaje. Efectul direct al unor astfel de decizii poate fi restrangerea numarului agentilor economici care pot participa la licitatii si eventual excluderea de pe piata a acelor agenti economici care nu ofera astfel de beneficii materiale, aspecte care pot intra sub incidenta art. 9 litera b) din Legea concurentei nr.21/1996, republicata, prin care sunt interzise orice actiuni ale organelor administratiei centrale sau locale care stabilesc conditii discriminatorii pentru activitatea agentilor economici avand ca obiect sau putand avea ca efect restrangerea, impiedicarea sau denaturarea concurentei.

VI. ALTE SESIZARI REFERITOARE LA O EVENTUALA INCALCARE A ART. 9 DIN LEGE, ANALIZATE IN CADRUL INVESTIGATIEI 139. Pe perioada desfasurarii investigatiei au fost analizate sesizarile depuse la Consiliul Concurentei de SC MEDICLIM SRL Bucuresti (denumita in continuare MEDICLIM), SC SAPACO 2000 SA (denumita in continuare SAPACO) si Asociatia Furnizorilor de Produse Medicale18 (denumita in continuare AFPM), care au reclamat anumite aspecte legate de modul de derulare a licitatiei organizate de catre Ministerul Sanatatii, in anul 2005, pentru produse de transfuzie sanguina. 140. La data de 09.06.2005, societatea MEDICLIM19, a depus sesizari20 cu privire la:

18

AFPM a depus sesizarea nr. 244/31.05.2005, inregistrata la Consiliul Concurentei cu nr. RG – 3722/31.05.2005 19

Sediul in Bucuresti, Str.Matei Basarab nr.47, C.P. 030671, Sector:3, Tel/Fax:322.64.67 322.59.98/320.06.60, Numar de inregistrare la Registrul Comertului: J40/17978/1994, CUI: 6300279 20

Societatea Mediclim a depus sesizarile nr.2070/09.06.2005, nr.2083/10.06.2005, nr.2102/10.06.2005 si nr.2154/15.06.2005, inregistrate la Consiliul Concurentei cu nr. RG-4025/09.06.2005, RG-4054/13.06.2005, RG-4046/10.06.2005 si RG-4209/16.06.2005

21

- documentatia standard pentru achizitia publica de sisteme de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui in vederea utilizarii lor in transfuzia sanguina,

- documentatia standard pentru achizitia publica de reactivi monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D),

- documentatia standard pentru achizitia publica de reactivi pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange (Anexa nr. 30).

141. Societatea MEDICLIM nu a mai participat ulterior la nicio licitatie organizata pentru aceste tipuri de produse in perioada 2006-2009, insa are incheiat un acord-cadru de furnizare cu Institutul National de Hematologie Transfuzionala ,,Prof. Dr. C.T. Nicolau" Bucuresti pentru un alt produs, respectiv reactivi imunohematologie compatibili cu aparatul automat H&T-Z Guardian IV. 142. La data de 02.06.2005, societatea SAPACO21 a depus, de asemenea, o sesizare22 cu privire la documentatia standard elaborata de Ministerul Sanatatii pentru achizitia publica de sisteme de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui in vederea utilizarii lor in transfuzia sanguina. 143. Societatea SAPACO nu a participat la licitatiile din anii 2005 si 2007. Aceasta societate a participat la licitatiile din 2004, unde nu s-a calificat, si din 2009, unde nu a castigat niciun lot. 144. La data de 31.05.2005, AFPM23 a depus o sesizare cu privire la documentatia standard pentru achizitia publica de reactivi monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D) si pentru achizitia publica de reactivi pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange. 145. Concluzia rezultata in urma analizei efectuate in cauza este ca Ministerul Sanatatii, in calitate de autoritate centrala in domeniul sanatatii publice, nu a incalcat art. 9 din lege si nici nu a impiedicat concurenta pe piata romaneasca a produselor pentru transfuzia sanguina. Cu toate acestea, Consiliul Concurentei atentioneaza Ministerul Sanatatii sa acorde o atentie deosebita cu privire la modul de reglementare a cerintelor minime cum ar fi experienta similara, in caietele de sarcini din cadrul licitatiilor publice organizate de catre Ministerul Sanatatii si unitatile sanitare din subordinea acestuia. Aceste cerinte trebuie sa fie proportionale cu obiectul licitatiei publice pentru a se asigura respectarea principiului egalităţii de tratament şi stabilirea unui mecanism concurenţial de selecţie a partenerilor, aşa cum este cel stabilit de reglementările ce guvernează materia achiziţiilor publice. 146. Analiza criteriilor de selectie prevazute de MS in caietul de sarcini pentru achizitia sistemelor de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui, a reactivilor pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange si a reactivilor monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D), in anul 2005, aspecte invocate de autorii sesizarilor inaintate, nu este de competenta Consiliului Concurentei. Consiliul Concurentei nu are competenta de a interveni in modalitatea de elaborare a caietului de sarcini, intocmit de organizatorul licitatiei, comisia de licitatie fiind autoritatea care decide asupra respectarii cerintelor prevazute de legislatia specifica in domeniul achizitiilor publice. 147. Autorii sesizarilor semnaleaza posibile vicii ale documentatiei de elaborare si prezentare a ofertei cu privire la impunerea unor conditii minime de calificare, al caror nivel apreciaza ca le restrictioneaza participarea la procedura de atribuire. Nerespectarea de catre autoritatea

21

In prezent, sediul SC SAPACO 2000 SA este in Bucuresti, Cod 013394, Str. Pictor Aurel Baiesu nr.47, Sector 1, Tel: 0318059982, 0318059983, 0318059984, 031805995 22

Societatea Sapaco a depus sesizarea nr. 515/02.06.2005, inregistrata la Consiliul Concurentei cu nr. RG – 3881/06.06.2005 23

Bucuresti, Cod: 040053, Calea Vacaresti nr.209, Bl.85 A, Sc.A, Et.1, Ap.2, Sector:4, Tel/Fax: 330.83.58/0722385300, Cod fiscal: 14285927

22

contractanta a limitelor de actiune trasate de legislatia privind achizitiile publice se constata si se sanctioneaza conform procedurilor stabilite de legislatia ce guverneaza aceasta materie, respectiv de catre autoritatea competenta in domeniul achizitiilor publice: Autoritatea Nationala pentru Reglementarea si Monitorizarea Achizitiilor Publice (ANRMAP). 1. Programele nationale de sanatate 148. Programele nationale de sanatate sunt un ansamblu organizat de activitati si servicii, instituite prin lege, in scopul prevenirii si tratarii unor boli cu consecinte grave asupra starii de sanatate a populatiei si, in unele cazuri (SIDA, TBC), cu risc epidemiologic crescut. 149. In baza art. 34 din Legea asigurarilor sociale de sanatate nr. 145/199724, Ministerul Sanatatii a fost insarcinat cu proiectarea, implementarea si coordonarea de programe nationale de sanatate, precum si cu stabilirea obiectivelor acestora, care se realizeaza impreuna cu Casa Nationala de Asigurari de Sanatate (CNAS), Colegiul Medicilor din Romania, Camera Federativa a Medicilor, cu reprezentanti ai asociatiilor profesionale stiintifice medicale, ai clinicilor universitare, unitatilor de cercetare, organizatiilor neguvernamentale, sindicatelor, patronatelor, ai ministerelor si institutiilor centrale cu retea sanitara proprie, precum si cu reprezentanti ai populatiei. 150. Conform art. 33 din Legea privind asistenta de sanatate publica nr. 100/199825, au fost definite primele programe nationale de sanatate, care au fost organizate si finantate de catre Ministerul Sanatatii, printre care si Programul national de transfuziologie si hematologie transfuzionala. 151. Finantarea programelor de sanatate publica s-a realizat prin directiile de sanatate publica teritoriale, in limita bugetului aprobat, prin finantari lunare, proportionale, de regula, din bugetul anual. Mai departe, directiile de sanatate publica au repartizat fondurile lunare unitatilor sanitare prin care se derulau programele nationale de sanatate. Decontarea medicamentelor gratuite s-a facut de catre unitatile sanitare cu personalitate juridica, in conditiile legii, pe baza actelor justificative primite de la furnizorii de medicamente. 152. In baza art. 33 din Legea privind asistenta de sanatate publica nr. 100/1998, prin HG nr. 561/200126, in anul 2001, Ministerul Sanatatii a regrupat programele nationale, in functie de scopul lor, in trei mari categorii, astfel ca programul national ,,Transfuziologie si hematologie transfuzionala” aparea in cadrul primei categorii, respectiv Supravegherea si controlul bolilor transmisibile in vederea limitarii izbucnirilor epidemice. 153. Beneficiarii programelor nationale de sanatate, in general, sunt unitatile sanitare si pacientii care au nevoie de transfuzii sanguine. Unitatile sanitare prin care se deruleaza subprogramele de sanatate sunt nominalizate de ministerele in subordinea carora functioneaza, fiind necesar sa aiba sectii si compartimente de profil. 154. Conform Ordinul Ministrului Sanatatii nr.10/200527 pentru aprobarea derularii programelor si subprogramelor de sanatate finantate din bugetul de stat in anul 2005 unitatea sanitara din Romania, prin care se derula Programul la nivelul anului 2005, anul la care se refera sesizarile,

24

Legea asigurarilor sociale de sanatate nr. 145/1997, cu modificarile si completarile ulterioare, a fost abrogata prin OUG nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurari sociale de sanatate. 25

Legea privind asistenta de sanatate publica nr. 100/1998, cu modificarile si completarile ulterioare, a fost abrogata prin Legea privind reforma in domeniul Sanatatii nr. 95/2006. 26

HG nr. 561/2001 pentru aprobarea programelor de sanatate finantate in anul 2001 din bugetul Ministerului Sanatatii si Familiei si din bugetul Fondului de asigurari sociale de sanatate, modificata prin HG nr.1042/2001. 27

Modificat si completat prin Ordinul nr.202/2005, Ordinul nr.707/2005, Ordinul nr.728/2005, Ordinul nr.755/2005 si Ordinul nr.1252/2005

23

era Institutul National de Hematologie Transfuzionala ,,Prof. Dr. C.T. Nicolau” Bucuresti (denumit in continuare I.N.H.T.). 155. In prezent, unitatile prin care se deruleaza programul sunt: - Institutul National de Hematologie Transfuzionala "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucuresti; - centrele de transfuzie sanguina judetene. 156. Pentru programele cu achizitie prin licitatie la nivel national, lista produselor specifice solicitate in cadrul acestora este cuprinsa in documentatia de licitatie. 157. Produsele care au facut obiectul achizitiei din anul 2005 sunt:

sistemele de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui;

reactivi monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D);

reactivi pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange. 2. Prezentarea modului de organizare si desfasurare a licitatiei nationale din anul 2005 pentru achizitia publica de sisteme de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui in vederea utilizarii lor in transfuzia sanguina, reactivi pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange si reactivi monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D)

2.1. Documentatia standard pentru elaborarea si prezentarea ofertei pentru achizitia publica pentru programele nationale si Fisa de date a achizitiei 158. Orice persoana juridica romana ori straina avea dreptul de a participa la procedura pentru atribuirea contractului de achizitie publica. 159. Oferta elaborata de ofertant trebuia sa cuprinda urmatoarele documente: (a) scrisoarea de inaintare; (b) imputernicirea; (c) garantia pentru participare. Garantia pentru participare era necesara pentru a proteja autoritatea contractanta, pe intreaga perioada derulata pana la semnarea contractului de achizitie publica, fata de riscul unui eventual comportament necorespunzator al ofertantului, respectiv retragerea ofertei in perioada de valabilitate a acesteia, neconstituirea garantiei de buna executie sau refuzul de a semna contractul de achizitie in perioada de valabilitate a ofertei, in situatia in care oferta a fost stabilita castigatoare. Garantia pentru participare se exprima in lei sau intr-o valuta liber convertibila si putea fi constituita in urmatoarele forme: scrisoare de garantie bancara in favoarea autoritatii contractante; ordin de plata in contul autoritatii contractante; sau lichiditati si/sau titluri de valoare, depuse la casieria autoritatii contractante. (d) documentele de calificare, respectiv documentele care dovedeau eligibilitatea, inregistrarea, respectiv capacitatea tehnica si capacitatea economico-financiara. 160. Ofertantul avea dreptul de a depune, in plus fata de oferta de baza, si alte oferte, denumite oferte alternative, dar numai in cazul in care in anuntul de participare nu exista o astfel de interdictie si numai daca criteriul pentru atribuirea contractului de achizitie publica era "oferta cea mai avantajoasa din punct de vedere tehnico-economic". Ofertele alternative se puteau abate intr-o anumita masura de la cerintele prevazute in Caietul de sarcini pentru oferta de baza. Ofertantul care intentiona sa depuna oferta alternativa avea obligatia de a depune si oferta de baza. 161. Ofertantul nu avea dreptul de a depune decat o singura oferta de baza. Ofertantii asociati nu aveau dreptul de a depune alte oferte, in mod individual, pe langa oferta comuna.

24

162. Deschiderea ofertelor era facuta de catre comisia de evaluare la data si in locul indicate in anuntul sau in invitatia de participare. Orice ofertant avea dreptul de a fi prezent la deschidere. 163. Comisia de evaluare avea obligatia sa intocmeasca un proces verbal de deschidere care urma sa fie semnat atat de catre membrii comisiei, cat si de catre reprezentantii ofertantilor prezenti la deschiderea ofertelor. Fiecare membru al comisiei de evaluare si fiecare ofertant care a semnat procesul verbal de deschidere aveau dreptul de a primi o copie de pe acesta. 164. Fiecare ofertant trebuia sa indeplineasca conditiile referitoare la eligibilitate si inregistrare, precum si cerintele solicitate privind capacitatea tehnica si capacitatea economico-financiara. Orice ofertant care indeplinea cerintele minime corespunzatoare criteriilor de calificare era considerat ofertant calificat. 165. Ofertele erau examinate de catre comisia de evaluare. Comisia de evaluare stabilea care sunt clarificarile necesare pentru evaluarea fiecarei oferte, precum si perioada acordata pentru transmiterea clarificarilor. 166. Comisia de evaluare are dreptul de a respinge o oferta in oricare dintre urmatoarele cazuri: a) oferta nu respecta cerintele prevazute in documentatia pentru elaborarea si prezentarea ofertei; b) ofertantul nu transmite in perioada precizata de catre comisia de evaluare clarificarile solicitate; c) ofertantul modifica, prin clarificarile pe care le prezinta, continutul propunerii tehnice si/sau al propunerii financiare, cu exceptia situatiei in care modificarea este determinata de corectarea erorilor aritmetice; d) oferta contine propuneri referitoare la clauzele contractuale, propuneri care sunt in mod evident dezavantajoase pentru autoritatea contractanta; e) explicatiile solicitate conform E.5.3. nu sunt concludente si/sau nu sunt sustinute de documentele justificative cerute de comisia de evaluare. 167. Autoritatea contractanta trebuia sa comunice tuturor ofertantilor rezultatul aplicarii procedurii in cel mult doua zile de la data la care comisia de evaluare a stabilit oferta castigatoare. 168. In cazul ofertantilor a caror oferta nu a fost declarata castigatoare comunicarea preciza daca oferta a fost respinsa si care sunt motivele respingerii, iar in cazul in care a fost admisa, indica numele ofertantului castigator, precum si caracteristicile si avantajele relative ale ofertei castigatoare fata de oferta respectivului ofertant necastigator. 169. In cazul ofertantului castigator comunicarea preciza faptul ca oferta sa a fost declarata castigatoare si ca acesta este invitat in vederea incheierii contractului. 170. Autoritatea contractanta isi rezerva dreptul de a creste sau de a diminua, in limita procentului indicat in Fisa de date a achizitiei, cantitatea de produse prevazute initial in Caietul de sarcini, fara nicio schimbare in pretul unitar sau in alte elemente ale propunerii tehnice si ale celei financiare. 2.2. Cerintele cuprinse in Caietul de sarcini pentru achizitia publica de sisteme de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui in vederea utilizarii lor in transfuzia sanguina, contestate de participantii la licitatia din 2005 171. Caietul de sarcini, parte integranta din documentatia pentru elaborarea si prezentarea ofertei, constituie ansamblul cerintelor pe baza carora se elaboreaza, de catre fiecare ofertant, propunerea tehnica.

25

- produsele trebuie sa indeplineasca conditiile de calitate, conform specificatiilor tehnice care fac parte integranta din caietul de sarcini. - produsele urmau sa fie livrate in baza contractului de achizitie publica ce se incheia in urma licitatiei si numai in baza unui grafic ce urma sa fie stabilit in primele 5 zile ale fiecarei luni. - transportul produselor urma sa se efectueze de catre ofertant cu mijloace proprii, iar destinatiile finale in care urmau sa se faca livrarile erau Centrele de Transfuzie Sanguina Judetene. - termenul de livrare era de maxim 7 zile de la primirea comenzii. Perioada de stocare se referea la faptul ca trebuie asigurate stocuri de produse corespunzatoare cantitatii necesare pentru 2 luni. Cerintele tehnice performante prevazute in Fisa de date a achizitiei si in Caietul de sarcini 172. Cerintele referitoare la mijloacele de transport: 1. […] Autoritatea organizatoare stabileste drept cerinta minima din partea ofertantului de a asigura in Romania cel putin o firma avand Aviz de Functionare MS pentru activitati de import, comercializare si depozitare, precum si minimum 5 mijloace de transport destinate derularii programului; 2. […] Candidatul/ofertantul trebuie sa asigure minim 5 mijloace de transport, precum si o buna dotare logistica cu echipamente atat la nivelul depozitelor cat si la cel al birourilor cu tehnica de calcul pentru o gestiune cat mai buna a solicitarilor clientilor si a urmaririi modului de derulare a contractelor, cu obligatia anexarii in copie a asigurarilor complete ale tuturor mijloacelor de transport ce vor fi folosite la realizarea contractului. 173. Cerintele referitoare la experienta similara: 1. ,,Autoritatea organizatoare stabileste ca limita minima incheierea si indeplinirea in ultimii 3 ani a unor contracte care insumate sunt in valoare egala sau mai mare de 500.000 euro al caror obiect a fost furnizarea de produse sanitare specifice transfuziei.”; 2. pentru ,,utilizarea in reteaua de transfuzie din Romania (contracte sau alte documente de livrare) mai putin de 1 an se acorda 1 punct, intre 1 an si 3 ani se acorda 4 puncte, pentru mai mult de 3 ani se acorda 6 puncte”; 174. Inscriptionarea pe eticheta de fond a urmatoarelor: a) utilizarea unui dispozitiv cu filtru pentru transfuzie; b) spatiu inscriptionat: „data recoltarii”; c) numele si adresa distribuitorului. 175. Cerinta referitoare la transparenta ambalajul protector steril: ambalajul protector steril care confera maximum de valabilitate sa fie transparent, pentru a permite controlul vizual al produsului. 176. Cerinta referitoare la punctajul acordat continutului ambalajului protector steril: 1 –3 pungi, punctaj acordat 6 p; 4 – 6 pungi, punctaj acordat 4 p; 7 – 10 pungi, punctaj acordat 2 p. 177. Cerintele tehnice obligatorii prevazute in Caietul de sarcini 14) Cerinta referitoare la marca CE: ,,Marca CE copie legalizata dupa certificare si traducere legalizata in limba romana; 15) In ceea ce priveste obligatia atestarii sterilizarii – copie legalizata a atestatului de la producator si traducerea legalizata; 16) Referitor la lungimea tubulaturii de recoltare: lungime – minimum 80 cm; 17) Caracteristicile etichetelor de fond : [...] inscriptionarea de fond in limba romana [...]; 18) Referitor la conceptia pungii : - sa permita umplerea la capacitatea nominala in circa 8-10 minute - atestata de producator + traducere legalizata; 19) Referitor la Caracteristicile ambalajului protector steril si conditionare :[...] conditionare maxim 25 pungi; 20) In ceea ce priveste obligatia depunerii etichetelor autocolante gratuite: Concomitent cu pungile se vor pune la dispozitia beneficiarului, gratuit, etichetele autocolante in numar corespunzator tipului de punga si care sa respecte calitatile etichetelor de fond :[...].

26

2.3. Cerinte cuprinse in Caietul de sarcini pentru achizitia publica de reactivi pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange, contestate de participantii la licitatia din 2005 178. Cerintele tehnice prevazute in Caietul de sarcini

Protocolul de lucru sa fie ,,fara agitare”;

Cerinta utilizarii in reteaua din Romania - evidenta utilizarii in reteaua romana de transfuzie sanguina in ultimii 3 ani a minimum 5000 de teste;

Pentru limita de intarziere medie relativa care este aceeasi (0,5 zile) atat la punctajul maxim, cat si la punctajul minim;

Test EIA de tipul sandvis cu anticorpi (reactivi captor – faza solida - si detectori bazati pe antigene virale necombinate) pentru detectia anticorpilor anti-HTLV-I si anti-HTLV-II in ser sau plasmp uman(a);

,,inregistrare cu marca CE”

Sensibilitate, conform evaluarilor externe autorizate: - detectia a 100% din serurile provenite de la cazuri confirmate de infectie cu HTLV-I/HTLV-II, - detectia a 100% din serurile provenite de la cazuri confirmate de infectie cu HTLV-1/HTLV-2; - detectia a 100% din serurile pozitive confirmate la dilutia 1/64 si a 50% la dilutia 1/512; - detectia a 100% din probele individuale anti-HTVL-I confirmat pozitive, de origine indigena, testate, cu o reactivitate cel putin dubla fata de Cut-Off;

Performante (sensibilitate): detectia a 70% din serurile pozitiv confirmate de HTLV-1/HTLV-2 la dilutia 1/512 (punctaj acordat in functie de procentul de cazuri detectate);

specificitatea clinica de 99,8%;

sensibilitate analitica - minimum 0,3ng/ml Ag.HBS/ml;

numarului maxim detectat al formelor mutant/variant pe care trusele trebuie sa le indeplineasca ca performanta;

se acorda 30 de puncte pentru performantele tehnice ale produselor oferite, pe baza unor comunicate/referate ale unor manifestari internationale. 2.4. Cerinte cuprinse in Caietul de sarcini pentru achizitia publica de reactivi monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D), contestate de participantii la licitatia din 2005 Cerintele tehnice prevazute in Fisa de date a achizitiei si in Caietul de sarcini 179. Cerintele referitoare la mijloacele de transport: 1. […] Autoritatea organizatoare stabileste drept cerinta minima din partea ofertantului de a asigura in Romania cel putin o firma avand Aviz de Functionare MS pentru activitati de import, comercializare si depozitare, precum si minimum 5 mijloace de transport destinate derularii programului; 3. 2. […] Candidatul/ofertantul trebuie sa asigure minim 5 mijloace de transport, precum si o buna dotare logistica cu echipamente atat la nivelul depozitelor cat si la cel al birourilor cu tehnica de calcul pentru o gestiune cat mai buna a solicitarilor clientilor si a urmaririi modului de derulare a contractelor, cu obligatia anexarii in copie a asigurarilor complete ale tuturor mijloacelor de transport ce vor fi folosite la realizarea contractului. 180. Cerintele referitoare la experienta similara: 1. Autoritatea organizatoare stabileste ca limita minima incheierea si indeplinirea in ultimii 3 ani a unor contracte care insumate sunt in valoare egala sau mai mare de 500.000 euro al caror obiect a fost furnizarea de produse sanitare specifice transfuziei; 2. pentru ,,utilizarea in transfuzia din Romania, mai putin de 1 an se acorda 1 punct, intre 1 an si 3 ani se acorda 2,5 puncte, pentru mai mult de 3 ani se acorda 5 puncte”;

27

2.5. Desfasurarea procedurilor in cazul licitatiei pentru achizitia de sisteme de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui 181. Anuntul de intentie a fost publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea a VI-a, Achizitii publice: 19.01.2005. Anuntul de intentie a fost dat de catre autoritatea contractanta, Institutul National de Hematologie Transfuzionala Bucuresti. 182. Data limita pentru solicitarea clarificarilor: cu 8 zile inainte de data limita pentru depunerea ofertelor. Data limita pentru depunerea ofertelor: 20.06.2005, ora 11.00. Procedura aplicata pentru atribuirea contractului de furnizare: licitatie deschisa. 183. Indicatii referitoare la posibilitatile ofertantilor de a depune oferta pentru o parte sau pentru intreaga cantitate de produse solicitate: ofertantii depun oferta pentru intreaga cantitate din fiecare produs. 184. Anuntul de participare la licitatie deschisa a fost publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 98 din data de 18 mai 2005. 185. Au depus cereri de clarificari la documentatia standard: (...). Prin adresa nr. (...) din (...) MS a raspuns acestor solicitari. 186. Ca urmare a cererii SC MEDICLIM SRL de prelungire a termenului de depunere a ofertelor, MS a fost de acord28 cu prelungirea perioadei de depunere a ofertelor pentru data de 26.09.2005, ora 12. 187. Totodata, MS a decalat29 data limita pentru depunerea ofertelor pentru data de 03.10.2005, ora 11, deschiderea ofertelor urmand sa aiba loc la data de 03.10.2005, ora 12. 2.5.1. Deschiderea ofertelor 188. La data de 22.06.2005 a avut loc prima sedinta de deschidere a ofertelor si verificarea formala a existentei tuturor documentelor solicitate de catre Comisia de evaluare, in prezenta reprezentantilor ofertantilor. Conform acestui proces verbal, patru societati comerciale au depus oferte (...). 189. Avand in vedere faptul ca pentru produsul ,,pungi duble cu resuspendare 450 ml” s-a depus o singura oferta, respectiv de catre SC HEMAROM SRL, MS a hotarat ca nu se va deschide oferta financiara pentru produsul respectiv. 2.5.2. Repetarea procedurii 190. In conformitate cu Procesul verbal de deschidere a ofertelor pentru achizitia publica de sisteme de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui in vederea utilizarii lor in transfuzia sanguina30, incheiat la data de 22.06.2005, Comisia de evaluare a documentelor prezentate de participanti a hotarat: - calificarea firmei SC HEMAROM SRL, si - descalificarea firmelor SC A&A MEDICAL SRL, RENAMED SRL, SC MEDICLIM SRL. 191. Ca urmare, MS a dispus repetarea procedurii, in conformitate cu prevederile art.26 din OUG nr.60/2001 privind achizitiile publice.

28

Adresa MS nr.(...) 29

Adresa MS nr.(...) 30

Adresa MS nr.(...), inregistrata la SC MEDICLIM SRL cu nr.(...)

28

2.5.3. Deschiderea ofertelor 192. Ulterior, la data de 03.10.2005, a avut loc a doua sedinta de deschidere a ofertelor si verificarea formala a existentei tuturor documentelor solicitate de catre Comisia de evaluare, in prezenta reprezentantilor ofertantilor. 193. Conform Procesului verbal de deschidere a ofertelor pentru achizitia publica de sisteme de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui in vederea utilizarii lor in transfuzia sanguina, doua societati comerciale au depus oferte (SC MEDICLIM SRL si SC HEMAROM SRL). 2.5.4. Calificarea ofertelor 194. Conform procesului verbal de adjudecare31 incheiat la data de 28.10.2005, Comisia de evaluare a analizat ofertele depuse de cele doua societati comerciale, SC MEDICLIM SRL si SC HEMAROM SRL. 195. In urma verificarii indeplinirii criteriilor de eligibilitate de catre firmele participante, comisia de evaluare a documentatiilor pentru achizitia publica de sisteme de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui a hotarat calificarea SC MEDICLIM SRL si SC HEMAROM SRL. 196. Totodata, Comisia de evaluare a hotarat descalificarea firmei Mediclim pentru lotul C – pungi triple, pentru urmatoarele motive: ,,(...).” 2.5.5. Procesul verbal de adjudecare 197. In conformitate cu Procesul verbal de adjudecare32 incheiat la data de 28.10.2005, Comisia de evaluare a documentatilor prezentate de participanti, in urma analizarii ofertelor depuse de firmele SC HEMAROM SRL si SC MEDICLIM SRL, a hotarat ca firma castigatoare a licitatiei este SC HEMAROM SRL. 198. Conform adresei MS nr.(...) catre I.N.H.T., procesul verbal de adjudecare din 28.10.2005 a fost comunicat tuturor ofertantilor in data de 04 noiembrie 2005. 2.5.6. Incheierea contractului 199. INHT a incheiat contractul de furnizare nr.(...) cu firma care a castigat licitatia din 2005, respectiv cu SC HEMAROM SRL, precum si actul aditional (...). 2.6. Desfasurarea procedurilor in cazul licitatiei pentru achizitia de reactivi pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange 200. Anuntul de intentie a fost publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea a VI-a, Achizitii publice: 19.01.2005. Anuntul de intentie a fost dat de catre autoritatea contractanta, Institutul National de Hematologie Transfuzionala Bucuresti. 201. Data limita pentru solicitarea clarificarilor: cu 8 zile inainte de data limita pentru depunerea ofertelor. Data limita pentru depunerea ofertelor: 20.06.2005, ora 11.00. Procedura aplicata pentru atribuirea contractului de furnizare: licitatie deschisa.

31

Adresa MS nr.(...), inregistrata la SC MEDICLIM SRL cu nr. (...) 32

Adresa MS nr. (...), inregistrata la SC MEDICLIM SRL cu nr. (...)

29

202. Indicatii referitoare la posibilitatile ofertantilor de a depune oferta pentru o parte sau pentru intreaga cantitate de produse solicitate: ofertantii depun oferta pentru intreaga cantitate din fiecare produs. 203. Anuntul de participare la licitatie deschisa a fost publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 98 din data de 18 mai 2005. 204. Au depus cereri de clarificari la documentatia standard: SC ROTEST SRL, SC A&A MEDICAL SRL, SC MEDICLIM SRL. Prin adresa nr. (...) Ministerul Sanatatii a raspuns acestor solicitari. 205. Totodata, societatea Mediclim a depus o contestatie33 la MS fata de specificatia tehnica existenta in documentatia standard. Raspunsul la aceasta contestatie a fost dat de catre Centrul Regional de Transfuzie Sanguina Craiova cu adresa nr. (...). 2.6.1. Deschiderea ofertelor 206. La data de 05.08.2005 a avut loc sedinta de deschidere a ofertelor si verificarea formala a existentei tuturor documentelor solicitate de catre Comisia de evaluare, in prezenta reprezentantilor ofertantilor. Conform acestui proces verbal, patru societati comerciale au depus oferte (SC Relad Farma SA, SC Mediclim SRL, SC A&A Medical SRL si SC Montero SRL). 207. MS a hotarat ca oferta depusa de SC MONTERO SRL se respinge in conformitate cu litera E pct.1.4 din Fisa de date a achizitiei. 2.6.2. Procesul verbal de adjudecare in cazul licitatiei pentru achizitia reactivilor pentru detectia simultana a Ag HIV 1 si a Ac anti HIV 2, detectia si confirmarea prezentei Ag Hbs 208. In conformitate cu Proc. verbal de evaluare34 din data de 22.08.2005, Comisia de evaluare a hotarat care sunt firmele care se califica, precum si societatile castigatoare ale licitatiei: I. Pentru detectia simultana a Ag HIV 1 si a Ac anti HIV 2, loturile A si B, din cei trei ofertanti, respectiv SC A&A MEDICAL SRL, SC RELAD PHARMA SA si SC MEDICLIM SRL, s-au calificat doua firme, respectiv SC A&A MEDICAL SRL (cu 95 puncte) si SC RELAD PHARMA SA (cu 88,94 puncte), iar castigatoare a fost declarata firma SC A&A MEDICAL SRL pentru lotul A, iar SC RELAD PHARMA SA pentru lotul B; II. Pentru detectia si confirmarea prezentei Ag Hbs, loturile A si B, s-au calificat ambele firme ofertante, respectiv SC A&A MEDICAL SRL (cu 100 puncte) pentru lotul A, si SC RELAD PHARMA SA pentru lotul B (cu 76,61 puncte); III. Pentru detectia Ac anti HCV, loturile A si B, s-au calificat ambele firme ofertante, respectiv SC RELAD PHARMA SA (cu 100 puncte) pentru lotul A, si SC A&A MEDICAL SRL pentru lotul B (cu 73,5 puncte); IV. Pentru detectia Ac anti-Treponeum pallidum lotul A, din cei trei ofertanti calificati, respectiv SC A&A MEDICAL SRL (cu 90 puncte), SC RELAD PHARMA Sa (cu 61,6 puncte) si SC MEDICLIM SRL (cu 84,6 puncte), castigatoare a fost declarata firma SC A&A MEDICAL SRL. 2.6.3. Procesul verbal de adjudecare in cazul licitatiei pentru achizitia reactivilor pentru detectia simultana a anticorpilor anti-HTLV-I si anti-HTLV-II, anti-Treponeum pallidum 209. In conformitate cu Procesul verbal de evaluare35 din data de 20.09.2005, Comisia de evaluare a hotarat care sunt firmele care se califica si care sunt castigatoare ale licitatiei:

33

Adresa Mediclim nr. (...), inregistrata la MS cu nr. (...) 34

Inregistrat la MS cu nr. (...) 35

In registrat la MS cu nr. (...)

30

a. Pentru detectia simultana a anticorpilor anti-HTLV-I si anti-HTLV-II, s-au calificat ambii ofertanti, respectiv SC RELAD PHARMA SA (cu 100 puncte) si SC ROTEST SRL (cu 73 puncte), iar castigatoare a fost declarata firma SC RELAD PHARMA SA atat pentru lotul A, cat si pentru lotul B; b. Pentru detectia anticorpilor anti-Treponeum pallidum lotul B, din cei patru ofertanti, respectiv SC A&A MEDICAL SRL, SC RELAD PHARMA SA, SC DIAMEDIX SRL si SC ROTEST SRL, s-a calificat si a castigat firma SC A&A MEDICAL SRL. 210. Conform adresei MS nr. (...) catre INHT, procesul verbal de adjudecare din 20.09.2005 a fost comunicat tuturor ofertantilor in data de 08 octombrie 2005. 2.6.4. Incheierea contractelor 211. INHT a incheiat contracte de furnizare cu firmele care au castigat licitatia din 2005, respectiv cu SC RELAD PHARMA SA, SC A&A MEDICAL SRL si SC ROTEST SRL in datele de 19 septembrie 2005 si 31 octombrie 2005, precum si acte aditionale in data de 10 februarie 2006 la contractele mentionate. 2.7. Desfasurarea procedurilor in cazul licitatiei pentru achizitia de reactivi monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D) 212. Anuntul de intentie a fost publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea a VI-a, Achizitii publice: 19.01.2005. Anuntul de intentie a fost dat de catre autoritatea contractanta, Institutul National de Hematologie Transfuzionala Bucuresti. 213. Data limita pentru solicitarea clarificarilor: cu 8 zile inainte de data limita pentru depunerea ofertelor. Data limita pentru depunerea ofertelor: 20.06.2005, ora 11.00. Procedura aplicata pentru atribuirea contractului de furnizare: licitatie deschisa. 214. Indicatii referitoare la posibilitatile ofertantilor de a depune oferta pentru o parte sau pentru intreaga cantitate de produse solicitate: ofertantii depun oferta pentru intreaga cantitate din fiecare produs. 215. Anuntul de participare la licitatie deschisa a fost publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 98 din data de 18 mai 2005. 216. Au depus cereri de clarificari la documentatia standard: SC A&A MEDICAL SRL si SC MEDICLIM SRL. Prin adresa nr. (...) MS a raspuns acestor solicitari. 2.7.1. Deschiderea ofertelor 217. La data de 20.06.2005 a avut loc prima sedinta de deschidere a ofertelor si verificarea formala a existentei tuturor documentelor solicitate de catre Comisia de evaluare, in prezenta reprezentantilor ofertantilor. Conform Procesului verbal al sedintei de deschidere a documentatiilor de calificare, comerciale au depus oferte urmatoarele societati: SC MEDICLIM SRL, SC HEMAROM SRL, SC DIAMEDIX+MONTERO SA si SC A&A MEDICAL SRL. 2.7.2. Calificarea ofertelor 218. Cf. Procesului verbal de calificare din data de 28.06.2005, Comisia de evaluare a hotarat: - calificarea firmelor SC HEMAROM SRL si SC A&A MEDICAL SRL, precum si - descalificarea firmelor SC MONTERO SA si SC MEDICLIM SRL. 219. MS a propus repetarea procedurii, in conformitate cu prevederile art. 26 din OUG nr.

31

60/2001, in lipsa a doua oferte care sa indeplineasca cerintele tehnice minime pentru fiecare din produsele din caietul de sarcini. 220. La data de 03.09.2005 a avut loc a doua sedinta de deschidere a ofertelor si verificarea formala a existentei tuturor documentelor solicitate de catre Comisia de evaluare, in prezenta reprezentantilor ofertantilor. Conform Procesului verbal al sedintei de deschidere a documentatiilor de calificare, patru societati comerciale au depus oferte: SC MEDICLIM SRL, SC HEMAROM SRL, SC DIAMEDIX+X Lab si SC A&A MEDICAL SRL. 2.7.3. Calificarea ofertelor 221. Conform procesului verbal de adjudecare36 incheiat la data de 11.10.2005, Comisia de evaluare a analizat ofertele depuse de patru societati comerciale, respectiv SC HEMAROM SRL, SC MEDICLIM SRL, SC A&A MEDICAL SR si SC DIAMEDICS SRL. In urma analizarii ofertelor, Comisia de evaluare a hotarat: - calificarea firmelor SC HEMAROM SRL si SC A&A MEDICAL SRL, precum si - descalificarea firmelor SC DIAMEDIX SRL si SC MEDICLIM SRL. 222. Comisia de evaluare a hotarat descalificarea firmei MEDICLIM pentru urmatoarele motive: (...).

223. Firma Diamedix se descalifica pentru urmatoarele motive: (...). 2.7.4. Procesul verbal de adjudecare 224. In conformitate cu Procesul verbal de adjudecare incheiat la data de 11.10.2005, Comisia de evaluare, in urma analizarii ofertelor depuse de SC HEMAROM SRL, SC A&A MEDICAL SRL, SC DIAMEDIX SRL si SC MEDICLIM SRL, a hotarat ca firmele castigatoare ale licitatiei sunt SC HEMAROM SRL si SC A&A MEDICAL SRL. 225. Comisia de evaluare a declarat castigatoare firmele SC HEMAROM SRL si SC A&A MEDICAL SRL. 226. Conform adresei MS nr. (...) catre I.N.H.T., procesul verbal de adjudecare din 11.10.2005 a fost comunicat tuturor ofertantilor in data de 12 octombrie 2005. 2.7.5. Contestatii 227. Societatea Diamedix a depus contestatie37 la data de 19.10.2005 la Procesul verbal de adjudecare, la care MS a raspuns38 la data de 27.10.2005. 2.7.6 Incheierea contractului 228. INHT a incheiat contracte de furnizare cu firmele care au castigat licitatia din 2005, respectiv cu SC HEMAROM SRL si SC A&A MEDICAL, la data de 31 octombrie 2005, precum si acte aditionale in data de 10 februarie 2006. 3. Piata relevanta

36

Adresa MS nr. (...), inregistrata la SC MEDICLIM SRL cu nr. (...) 37

Adresa Diamedix nr. (...), inregistrata la MS cu nr. (...) 38

Adresa MS nr. (...)

32

3.1. Introducere 229. In cazul investigat pietele relevante au fost definite ca fiind: (i) piata sistemelor de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui in vederea utilizarii lor in transfuzia sanguina. (ii) piata reactivilor pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange in vederea utilizarii lor in transfuzia sanguina. (iii) piata reactivilor monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D) in vederea utilizarii lor in transfuzia sanguina. 230. In cadrul licitatiei din anul 2005 au fost solicitate trei tipuri de pungi pentru recoltarea sangelui. Acestea au urmatoarele intrebuintari: - Pungi simple – proiectate pentru colectarea si recoltarea sangelui total; - Pungi duble cu resuspendare – proiectate pentru a separa sangele total in concentrat eritrocitar si plasma; - Pungi triple – proiectate pentru a separa sangele total in componente: eritrocite, plasma, trombocite sau crioprecipitat. 231. Avand in vedere faptul ca pungile folosite in cazul programului de transfuzie sanguina sunt de mai multe tipuri, avand intrebuintari diferite, la licitatia nationala din anul 2005, prin Caietul de sarcini, s-au solicitat mai multe tipuri de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui, fiecare formand o piata relevanta distincta: - pungi simple 450 ml; - pungi duble cu resuspendare 450 ml; - pungi triple 450 ml. Concurenta pe piata pungilor pentru recoltarea si conservarea sangelui in anul 2005 232. In cadrul licitatiei, au participat, initial, patru agenti economici, respectiv: SC HEMAROM SRL, SC A&A MEDICAL SRL, RENAMED SRL si SC MEDICLIM SRL. Ca urmare a calificarii unei singure firme, respectiv SC HEMAROM SRL, in prima etapa a licitatiei, si a descalificarii celorlalti trei participanti, MS a decis reluarea procedurii. Ulterior, in cea de-a doua etapa a licitatiei, au participat numai doua societati comerciale: SC HEMAROM SRL si SC MEDICLIM SRL. Conform procesului verbal de adjudecare din data de 28.10.2005, licitatia a fost castigata de catre SC HEMAROM SRL. 233. Cota de piata detinuta de catre SC Hemarom SRL pe piata pungilor pentru recoltarea si conservarea sangelui, in anul 2005, la momentul castigarii licitatiei, deoarece nu s-au mai calificat alti agenti economici, a fost de (...)%. 234. In concluzie: - piata licitatiei pentru achizitia pungilor pentru recoltarea si conservarea sangelui necesare transfuziei sanguine reprezinta o piata distincta; - la randul lor, pungile pentru recoltarea si conservarea sangelui necesare transfuziei sanguine se diferentiaza de alte produse licitate, reprezentand o piata relevanta a produsului distincta; - datorita particularitatilor acestor piete, agentul economic castigator al licitatiei nationale din anul 2005 a detinut o cota de piata de 100% pe piata produsului pentru care a castigat licitatia, pe toata perioada derularii contractului de furnizare. 235. Reactivii folositi in depistarea bolilor transmisibile prin sange, solicitati in cadrul licitatiei din - anul 2005, sunt pentru: - depistarea virusului HIV; - depistarea Antigenului HBs;

33

- depistarea virusului HCV; - depistarea virusului HTLV; - reactivi pentru detectia sifilisului (Treponema Pallidum). 236. Avand in vedere ca reactivii solicitati in cadrul licitatiei din 2005 sunt de mai multe tipuri, servind la identificarea unor boli diferite in sange, prin Caietul de sarcini s-au solicitat mai multe tipuri de reactivi pentru detectia virusurilor transmisibile prin sange, fiecare formand o piata relevanta distincta, si anume: - reactivi pentru detectia Ac. anti-HIV; - reactivi pentru detectia si confirmarea prezentei Ag.HBs; - reactivi pentru detectia Ac. anti-HCV; - reactivi pentru detectia Ac. anti-HTLV; - reactivi pentru detectia Ac. anti-Treponema Pallidum (sifilis). Concurenta pe piata reactivilor pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange in anul 2005 237. In cadrul licitatiei au participat, in prima etapa a licitatiei, patru agenti economici, respectiv SC MONTERO SRL, SC A&A MEDICAL SRL, SC RELAD FARMA SA si SC MEDICLIM SRL. In cea de-a doua etapa au participat cel putin doi ofertanti, astfel: - pentru detectia simultana a Ag HIV 1 si a Ac anti HIV 2, loturile A si B, au participat trei ofertanti, respectiv SC A&A MEDICAL SRL, SC RELAD PHARMA SA si SC MEDICLIM SRL; - pentru detectia si confirmarea prezentei Ag Hbs, loturile A si B, SC A&A MEDICAL SRL si SC RELAD PHARMA SA; - pentru detectia Ac anti HCV, loturile A si B, SC Relad PHARMA SA si SC A&A MEDICAL SRL; - pentru detectia Ac anti-Treponeum pallidum lotul A, trei ofertanti, respectiv SC A&A MEDICAL SRL, SC RELAD PHARMA SA si SC MEDICLIM SRL; - pentru detectia simultana a anticorpilor anti-HTLV-I si anti-HTLV-II, SC RELAD PHARMA SA si SC ROTEST SRL; - pentru detectia anticorpilor anti-Treponeum pallidum lotul B, patru ofertanti, respectiv SC A&A MEDICAL SRL, SC RELAD PHARMA SA, SC DIAMEDIX SRL si SC ROTEST SRL. 238. In concluzie: - piata licitatiei pentru achizitia reactivilor pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange reprezinta o piata distincta; - la randul lor, reactivii pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange se diferentiaza de alte produse licitate, reprezentand o piata relevanta a produsului distincta. 239. Reactivii monoclonali (serurile monotest) pentru determinarea grupelor sanguine si a Rh-ului la donatori cuprind: - seruri anti A; - seruri anti B; - seruri anti AB; - reactivi pentru determinarea factorului Rh(D). 240. La licitatia nationala din anul 2005, prin Caietul de sarcini s-au solicitat mai multe tipuri de reactivi monoclonali, fiecare dintre acestia formand o piata relevanta distincta, si anume: - Reactivi monoclonali pentru determinarea grupelor OAB (clona X): ser anti-A, ser anti-B si ser anti-A+B; - Reactivi monoclonali pentru determinarea grupelor OAB (clona Y): ser anti-A, ser anti-B si ser anti-A+B; - Reactivi monoclonali pentru determinarea factorului RhD (IgM); - Reactivi monoclonali pentru determinarea factorului RhD (IgM+IgG).

34

Concurenta pe piata reactivilor monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D) in anul 2005 241. In cadrul licitatiei, au participat, atat in prima etapa, cat si in a doua etapa a licitatiei, cinci respectiv patru agenti economici: - SC HEMAROM SRL, SC A&A MEDICAL SRL, SC MONTERO SA impreuna cu SC DIAMEDIX, si SC MEDICLIM SRL, in prima etapa, - SC HEMAROM SRL, SC A&A MEDICAL SRL, SC DIAMEDIX SRL si SC MEDICLIM SRL, in a doua etapa. 242. Conform procesului verbal de adjudecare incheiat la data de 11.10.2005, licitatia a fost castigata de catre SC HEMAROM SRL si SC A&A MEDICAL SRL. 243. Cotele de piata detinute de catre SC Hemarom SRL si SC A&A MEDICAL SRL pe piata reactivilor monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D), in anul 2005, la momentul castigarii licitatiei, deoarece nu s-au mai calificat alti agenti economici, au fost de (...)%. 244. In concluzie: - piata licitatiei pentru achizitia reactivilor monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D) reprezinta o piata distincta; - la randul lor, reactivii monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D) se diferentiaza de alte produse licitate, reprezentand o piata relevanta a produsului distincta; - datorita particularitatilor acestor piete, agentii economici castigatori ai licitatiei nationale din anul 2005 au detinut fiecare o cota de piata de (...)% pe piata produsului pentru care au castigat licitatia. 3.2. Piata relevanta geografica 245. Dimensiunea geografica a pietelor relevante ale produsului definite in cauza este nationala. Aceasta concluzie este motivata, in primul rand, de faptul ca societatile active patrund pe piete diferite fata de cele in care isi are sediul societatea mama sau sunt situate unitatile de productie sau isi creeaza o structura de distributie intr-un teritoriu. Fiind vorba, in fapt, de produse, pe de o parte, necesare pentru mentinerea vietii pacientilor, iar pe de alta parte, supuse unui proces continuu si frecvent de cercetare si inovatii, societatile ce activeaza pe aceste piete dispun de structuri de distributie in fiecare tara, in masura sa asigure operativitate intre furnizor si solicitarile facute de unitatile sanitare din tara si sa garanteze o informare calificata a utilizatorilor (medici si pacienti). In al doilea rand, politicile sanitare cu privire la transfuzia sanguina se diferentiaza de la tara la tara, ceea ce contribuie la delimitarea pietei geografice la nivel national. Totodata, livrarea produselor urma sa fie facuta de ofertant catre cele patruzeci de CTS-uri judetene si al Municipiului Bucuresti, acestea acoperind intregul teritoriu al Romaniei. 4. Acte si fapte constatate in cursul investigatiei 4.1. Analiza faptelor care ar putea intra sub incidenta art. 9 din lege 4.1.1. Cadrul legal al organizarii licitatiilor nationale pentru achizitia publica de sisteme de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui in vederea utilizarii lor in transfuzia sanguina, reactivi pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange si reactivi monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D) 246. Pana in anul 2002 fiecare Centru de Transfuzie Sanguina judetean si-a organizat achizitiile publice. Incepand cu anul 2002, prin Ordinul Ministerului Sanatatii si Familiei nr.861/27.11.2001, I.N.H.T. a fost desemnat sa organizeze licitatia la nivel national pentru medicamentele si materialele sanitare necesare Programului de transfuziologie si hematologie

35

transfuzionala. 247. Ca urmare a anularii licitatiei organizate de I.N.H.T., conform Ordinului nr.374/29.05.2002, sarcina organizarii licitatiei nationale organizate de I.N.H.T. a fost preluata de Ministerul Sanatatii pentru anii 2002-2003. 248. In anul 2003, licitatia pentru achizitia de materiale, reactivi si produse specifice necesare transfuziei sanguine a fost organizata de Ministerul Sanatatii, I.N.H.T. revenindu-i obligatia incheierii contractelor cu furnizorii. 249. In anul 2004, s-a revenit la dispozitiile Ordinului MSF nr.861/2001, licitatia pentru achizitia de materiale, reactivi si produse specifice necesare transfuziei sanguine fiind organizata de I.N.H.T. Pentru CTS-uri, I.N.H.T. achizitioneaza centralizat, cu acordul Ministerului Sanatatii, eprubete si alte produse din sursa unica, celelalte produse necesare activitatii proprii fiind achizitionate de fiecare CTS, conform prevederilor OUG nr.60/2001. 250. Conform prevederilor legale39, s-a stabilit ca, in anul 2005, achizitia de medicamente si materiale sanitare specifice subrogramului national de hematologie si securitate transfuzionala sa se efectueze prin procedura de licitatie deschisa. 251. Licitatia nationala din anul 2005 a fost organizata de Ministerul Sanatatii. Dupa organizarea licitatiei, I.N.H.T. a fost autorizata sa incheie si sa deruleze contractul de achizitii publice pentru sistemele de pungi, reactivii pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange si reactivii monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D), necesari realizarii subprogramului national de Hematologie si securitate transfuzionala. 4.1.2. Autoritatile organizatoare 252. Conform legii, autoritatea organizatoare a licitatiei nationale din anul 2005 a fost Ministerul Sanatatii Publice, iar autoritatea contractanta a fost Institutul National de Hematologie Transfuzionala. 4.1.2.1. Ministerul Sanatatii Publice 253. Ministerul Sanatatii Publice este organ de specialitate al administratiei publice centrale, cu personalitate juridica, in subordinea Guvernului. Ministerul Sanatatii Publice reprezinta autoritatea centrala in domeniul Sanatatii publice, careia ii revine responsabilitatea pentru asigurarea Sanatatii publice, ca obiectiv de interes social major. 254. In baza HG nr. 743/03.07.2003, Ministerul Sanatatii Publice a indeplinit urmatoarele atributii:

de a asigura realizarea programelor nationale de sanatate publica; de a aproba si stabili modul de finantare a acestora;

de a organiza licitatii in sistem electronic pentru achizitia de medicamente, materiale sanitare si reactivi, in numele si pentru unitatile sanitare cu paturi din reteaua proprie. 255. Conform HG nr. 168/09.03.2005, printre functiile principale in exercitarea Ministerului Sanatatii Publice se numara si aceea de a elabora si gestiona programele de sanatate. In indeplinirea functiilor si a obiectivelor sale generale Ministerul Sanatatii Publice indeplinea

39

HG nr. 276/2003 privind achizitia de medicamente, materiale sanitare, reactivi si alte produse specifice aferente programelor si subprogramelor de sanatate in anul 2003 astfel cum a fost modificata si completata de HG nr. 634/2003 pentru modificarea si completarea Hotararii Guvernului nr. 276/2003 privind achizitia de medicamente, materiale sanitare, reactivi si alte produse specifice aferente programelor si subprogramelor de sanatate in anul 2003.

36

urmatoarele atributii:

de a asigura realizarea programelor nationale de sanatate publica; de a aproba si stabili modul de finantare a acestora;

de a coordona aplicarea, de catre Casa Nationala de Asigurari de Sanatate, politicilor si programelor in domeniul sanitar, elaborate de Ministerul Sanatatii Publice;

de a organiza, impreuna cu Casa Nationala de Asigurari de Sanatate, licitatii in vederea derularii programelor nationale;

de a organiza licitatii pentru achizitia de medicamente, vaccinuri, materiale sanitare si reactivi, in numele si pentru institutiile sanitare din reteaua proprie. 4.1.2.2. Institutul National de Hematologie Transfuzionala ,,Prof. Dr. C.T. Nicolau" 256. Institutul National de Hematologie Prof. Dr. C.T. Nicolau Bucuresti (I.N.H.T.) este unitate sanitara cu personalitate juridica, aflata in subordinea Ministerului Sanatatii. 257. I.N.H.T. este coordonatorul activitatii specifice transfuziei avand ca obiect de activitate conducerea, organizarea, coordonarea si controlul activitatii transfuzionale, precum si cercetarea stiintifica si medicala si invatamantul medical de specializare in domeniul transfuziei sanguine din Romania. 258. Principalele materiale care se utilizeaza in activitatea proprie a I.N.H.T. si pentru care este necesara organizarea unei licitatii la nivel national sunt:

pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui;

reactivi monoclonali pentru determinarea grupelor OAB si Rh(D);

reactivi pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange. 4.2. Continutul sesizarii SC MEDICLIM SRL cu privire la documentatia standard pentru achizitia publica de sisteme de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui 259. Prin sesizarea nr. 2070/09.06.2005, adresata atat Ministerului Sanatatii (denumit in continuare MS), cat si Consiliului Concurentei (denumit in continuare CC), SC MEDICLIM SRL Bucuresti semnaleaza urmatoarele cu privire la documentatia standard pentru achizitia publica de sisteme de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui in vederea utilizarii lor in transfuzia sanguina: a) prorogarea termenului pentru depunerea contestatiilor; b) clarificarea cerintelor referitoare la prezentarea documentelor din care rezulta detinerea, a minim 5 mijloace de transport nespecializate, cat si a asigurarilor complete ale acestora; c) clarificarea faptului daca cerinta referitoare la dovada experientei similare prin insumarea unor contracte si ajungerea la suma minima de 500.000 euro este eliminatorie, atata timp cat la experienta sub 1 an se acorda 1 punct; d) clarificarea cerintei care prevede inscriptionarea pe eticheta de fond a utilizarii unui dispozitiv cu filtru pentru transfuzie; e) la Specificatiile tehnice care prevad inscriptionarea pe eticheta de fond a numelui si adresei distribuitorului, autorul sesizarii arata ca se solicita ca pe produs de circulatie internationala sa se inscriptioneze numele si adresa distribuitorului din Romania in conditiile in care produsele trebuie livrate in conditii stricte de sterilitate, astfel ca distribuitorul din Romania nu poate sa-si aplice propriile etichete; f) autorul sesizarii sustine faptul ca acordarea unui punctaj maxim pentru modul de ambalare restrictioneaza participarea la licitatie a producatorilor care pot oferi un pret mai redus pe o ambalare mai mare; g) clarificarea cerintei privind atestarea sterilizarii de catre producator in original sau in copie legalizata si traducere legalizata;

37

h) cerinta ca tubulatura de recoltare sa aiba lungimea de min. 80 cm restrictioneaza participarea la licitatie a producatorului al carui produs are tubulatura de recoltare de 80cm +/- 2 cm; i) trebuie eliminata solicitarea unui atestat de la producator conform caruia punguta sa poata fi umpluta la capacitatea nominala in cca 8-10 minute, deoarece aceasta cerinta depinde de donator, iar nu de producator; j) cerinta privind conditionarea de maxim 25 pungi ar trebui eliminata sau sa fie acceptate mai multe variante de impachetare; k) eliminarea din caietul de sarcini a cerintei privind livrarea gratuita a etichetelor autocolante (grup sanguin, produs sanguin, validat), deoarece aceste etichete nu tin de specificitatea tehnica a produsului ofertat. Aceasta cerinta contravine dispozitiilor Legii nr.294/2004 si ale Legii nr. 193/2000. 4.3. Continutul sesizarii SC SAPACO 2000 SA cu privire la documentatia standard pentru achizitia publica de sisteme de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui 260. Prin sesizarea nr. 515/02.06.2005, adresata atat Ministerul Sanatatii, cat si Consiliului Concurentei, SC SAPACO 2000 SA Bucuresti semnaleaza urmatoarele aspecte legate de documentatia standard: a) Referitor inscriptionarea pe eticheta de fond a utilizarii unui dispozitiv cu filtru pentru transfuzie, autorul sesizarii arata ca aceasta specificatie nu este ceruta de norma ISO 3826, care mentioneaza datele obligatorii care trebuie inscriptionate pe eticheta; b) Impunerea unei etichete in limba romana nu poate fi considerata o caracteristica performanta a produsului. Producatorul unui astfel de dispozitiv nu poate personaliza eticheta pentru cantitatea ceruta si in nici un caz inainte de adjudecarea lotului respectiv; c) Inscriptionarea pe eticheta de fond a numelui si adresei distribuitorului nu este ceruta de norma ISO 3826 si nu este o dovada a caracteristicilor performante ce ar merita sa fie mentionate si punctate, atata timp cat exista imputernicirea distribuitorului din partea producatorului in documentele de calificare pentru participarea la licitatie; d) Impunerea unui anumit tip de ambalaj nu are sustinere practica, deoarece oricum controlul final se face dupa scoaterea produsului din el, pentru ca ambalajul poate fi deteriorat in cursul transportului sau depozitarii. Se impune reformularea acestei cerinte astfel: ambalajul individual steril sa fie transparent, pentru a permite controlul vizual al produsului; e) Prin toate caracteristicile enumerate la punctele a-d se incalca art. 37 alin. (2) din OUG nr. 60/2001 privind achizitiile publice, cu modificarile si completarile ulterioare, care interzice definirea in caietul de sarcini a unor specificatii tehnice care indica o numita origine/sursa, marci de fabrica sau de comert sau a oricaror alte cerinte care au ca efect favorizarea unuia sau a mai multor ofertanti. Autorul sesizarii considera ca acordarea unui punctaj suplimentar, de 13 puncte, pentru cele patru caracteristici nu poate fi considerata ca fiind performanta, ci artificiu local pentru a favoriza un anumit producator; f) Atestarea sterilizarii – copie legalizata a atestatului de la producator si traducere legalizata, este irelevanta, deoarece sterilizarea pungilor se face intr-o anumita faza a procesului de productie si este atestata de obtinerea certificatului ISO 9001 si a marcii CE; g) Inscriptionarea de fond in limba romana nu poate fi obligatorie decat in cazul castigarii licitatiei si nu un criteriu eliminatoriu in procedura de licitatie; producatorii se pot angaja ca loturile livrate sa aiba etichete in romana, dar nu si mostrele prezentate; h)Prin toate caracteristicile enumerate la punctele f si g se incalca in mod evident principiul liberei concurente si al tratamentului egal, principii ce stau la baza achizitiilor publice, precum si prevederile art.37 alin.(2) din din OUG nr.60/2001 privind achizitiile publice. 4.4. Motivatia Ministerului Sanatatii 261. Raspunsul MS40 fata de cele sesizate de SC MEDICLIM SRL si SC SAPACO 2000 SA a constatat urmatoarele:

40

Adresa nr. (...), inregistrata la SC Mediclim SRL cu nr. (...)

38

1. In ceea ce priveste dotarea cu autoturisme, MS arata ca autoturismele nu corespund cerintelor minime, deoarece livrarea marfii determina un volum mare de marfa de transportat, fara deteriorarea ambalajului, ceea ce impune utilizarea unui mijloc de transport corespunzator; 2. Experienta similara se refera la toate produsele destinate transfuziei si nu numai la reactivii monoclonali; 3. In ceea ce priveste inscriptionarea, MS mentine aceasta cerinta deoarece aceasta se refera la dispozitivul de administrare a sangelui si a componentelor sanguine; 4. Referitor la inscriptionarea pe eticheta de fond a datei recoltarii, MS mentioneaza faptul ca data recoltarii este o inscriptie recomandata de ,,Ghidul pentru prepararea, utilizarea si asigurarea calitatii componentelor sanguine” al CE. MS precizeaza ca eticheta in limba romana este o cerinta obligatorie, nu o caracteristica performanta; 5. MS precizeaza ca solicitarea privind inscriptionarea pe eticheta de fond a numelui si adresei distribuitorului este conforma cu cerintele privind informatiile furnizate pe eticheta de fond a pungilor de recoltare sange din Norma ISO 3826 cap.7 pct.7.1.; 6. MS precizeaza ca eficienta utilizare a fondurilor publice presupune si achizitionarea, la acelasi nivel de calitate, a unor pungi a caror conditionare sa corespunda nivelului si ritmului activitatii de recoltare din toate CTS-urile; 7. MS mentine cerinta privind atestarea sterilizarii de catre producator - copie legalizata in tara de origine si traducere legalizata in limba romana; 8. In ceea ce priveste propunerea privind reformularea punctului 6, MS a analizat solicitarea si a efectuat modificarea; 9. Referitor la punctul 7, MS a retinut aceasta cerinta, deoarece Comisia de redactare a documentatiei considera documentul relevant pentru certificarea informatiilor referitoare la sterilizare; 10. MS precizeaza ca o deviatie de 2 cm in minus de la lungimea mentionata nu va duce la eliminarea produsului din licitatie; 11. Referitor la punctul 12, Comisia de redactare a documentatiei considera ca cerinta este in conformitate cu H.G. 190/20.02.2003, publicata in M.Of. al Romaniei nr.185/25.03.2003; 12. MS precizeaza ca se solicita atestarea umplerii pungii in 8-10 min in conditii de normalitate in ceea ce priveste donatorul si conditiile de recoltare; configuratia pungii si supletea plasticului influenteaza timpul de umplere, punct critic in orientarea unitatii de sange total catre o linie sau alta de procesare; 13. MS mentine cerinta care se refera la conditionarea in ambalajul protector steril, nicidecum la ambalajul de transport; 14. MS sustine ca etichetele autocolante solicitate trebuie sa corespunda ca dimensiuni spatiilor alocate de producator pe eticheta de fond, si ca acestea constituie accesorii ale pungilor; 15. MS precizeaza faptul ca autoritatea contractanta are dreptul de a stabili, ca cerinta minima, incheierea si indeplinirea in ultimii 3 ani a cel putin unui contract al carui obiect a fost furnizarea de produse similare si care indeplineste alte doua conditii. Totodata, MS sustine ca nu a facut referire strict la produsul licitat, astfel incat se asigura posibilitatea ca orice furnizor sa devina contractant, precum si posibilitatea aplicarii nediscriminatorii a criteriilor de selectie si a celor pentru atribuirea contractului de achizitie publica. MS mentioneaza ca la stabilirea valorii de 500.000 euro s-a tinut seama de natura, importanta si complexitatea contractului de achizitie publica. 16. MS precizeaza faptul ca autoritatea contractanta are dreptul de a stabili, ca cerinta minima, realizarea unei cifre de afaceri medii anuale, egala sau mai mare decat o valoare minima impusa. Totodata, MS sustine ca, la stabilirea valorii minime a cifrei de afaceri, s-a tinut seama de natura, importanta si complexitatea contractului de achizitie publica, respectandu-se astfel dispozitiile art. 191 alin.(4) din HG nr.461/2001. 4.5. Continutul sesizarii SC MEDICLIM SRL Bucuresti cu privire la documentatia standard pentru achizitia publica de reactivi pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange

39

262. Prin sesizarea nr. 2083/10.06.2005, transmisa la Consiliul Concurentei de catre SC MEDICLIM SRL Bucuresti, aceasta sesizeaza urmatoarele cu privire la documentatia standard pentru achizitia publica de reactivi pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange: a) eliminarea cerintei obligatorii ,,fara agitare”, deoarece aceasta cerinta se refera expres la procedeul de lucru, si nu la caracteristicile tehnice ale produsului. Totodata, prin Ordinul nr.311/2004 privind stabilirea specificatiilor comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro41 nu se face nicio precizare cu privire la conditia obligatorie de agitare in protocolul de lucru; b) cerinta utilizarii in reteaua din Romania a minimum 5000 de teste pentru evidenta utilizarii constituie o restrictionare a liberei circulatii a produselor, atata vreme cat se solicita prezentarea de studii de evaluare pentru recunoasterea performantelor tehnice in reteaua internationala de transfuzie. Totodata, excluderea din procedura de licitatie a unui ofertant nou intrat pe piata incalca prevederile Normelor metodologice referitoare la licitatiile publice; c) clarificarea limitei de intarziere medie relativa care este aceeasi (0,5 zile) atat la punctajul maxim, cat si la punctajul minim; d) referitor la “Testele pentru detectia simultana a anticorpilor”, autorul sesizarii contesta formularea din specificatie, deoarece introduce o cerinta obligatorie care creeaza discriminare intre testele existente pe piata si impiedica libera circulatie a produselor; e) referitor la “Testele pentru detectia simultana a anticorpilor”, autorul sesizarii solicita modificarea limitei de detectie de la 70% la 100% din serurile pozitiv confirmate, avand in vedere ca se solicita performante (sensibilitate) cat mai mari; f) specificarea numarului maxim detectat a formelor mutant/variant pe care trusele trebuie sa le indeplineasca ca performanta. 4.5.1. Motivatia Ministerului Sanatatii 263. Raspunsul Ministerului Sanatatii42 la punctele sesizate de reclamant: 1) Referitor la eliminarea conditiei obligatorii ,,fara agitare”, Ministerul Sanatatii pastreaza aceasta aceasta conditie, deoarece se doreste eliminarea unei operatiuni ce reprezinta o etapa suplimentara in utilizarea testului. Totodata se mentioneaza faptul ca procedeul de lucru este considerat ca fiind o componenta a cerintelor tehnice care fac parte din caietul de sarcini; 2) MS mentine si conditia referitoare la utilizarea in reteaua din Romania a minimum 5000 de teste, deoarece reteaua de transfuzie sanguina nu poate fi considerata o simpla piata de desfacere si ca aceasta cerinta este necesara in vederea evitarii efectelor negative ale introducerii in masa a unui test neutilizat anterior; 3) Referitor la limita de intarziere medie relativa, MS prevede faptul ca aceasta se puncteaza cu punctaj maxim (10 p), punctajul minim de 5 puncte acordandu-se pentru intarzierea medie relativa de peste 0,5 zile si pana la 1,5 zile; 4) Referitor la Specificatia tehnica referitoare la “Testele pentru detectia simultana a anticorpilor” MS arata ca aceasta cerinta exista in caietul de sarcini din anul 2003, si ca studiile internationale demonstreaza superioritatea detectiei prin antigene recombinate in comparatie cu litiazele virale; 5) Referitor la Specificatia tehnica nr.5 lot. A si B pct.6, MS mentine aceasta cerinta, deoarece aceasta cerinta se refera la capacitatea testelor de detectie a formelor variant/mutant deja cunoscute (nu si la cele nedescrise inca in literatura de specialitate); 6) Referitor la Specificatia tehnica nr.1 lot. A si B pct.5 alin.2 pag.32 devine: ,,Sensibilitate la detectia anticorpilor anti-HIV-2, conform evaluarilor externe autorizate: 100% evaluata pe minimum 100 de cazuri HIV-2 pozitive”; 7 Referitor la Specificatia tehnica nr. 6 pag. 40 se citeste: ,,numar maxim de forme mutante/variante detectate”; 4.5.2. Continutul contestatiei SC MEDICLIM SRL

41

Care preia in totalitate Decizia Comisiei Europene 2002/364/EC din 07.05.2002 42

Adresa nr. (...), inregistrata la SC MEDICLIM SRL cu nr. (...)

40

264. Fata de raspunsul MS mentionat mai sus, SC MEDICLIM SRL Bucuresti depune la MS contestatia nr. 2154/15.06.2005, prin care semnaleaza urmatoarele: - considera explicatia Comisiei ca sumara, nespecifica si nejustificata cu privire la pct.7 din Specificatiile tehnice nr.1, 5 si 9, deoarece: - etapa de agitare dureaza 10-15 secunde si se realizeaza automat si concomitent cu etapa de incubare, fara interventia din partea operatorului in incubator/shaker, echipament obligatoriu si existent in toate CTS-urile; - castigul de timp presupus prin eliminarea etapei de agitare nu s-ar justifica in conditiile in care timpul total pentru efectuarea testului ar fi mai mare la trusele fara agitatie; - trusa Vironostika (comercializata de Mediclim) a primit conform unui studiu al OMS publicat in 2004 cel mai mare punctaj pentru criteriul – usurinta in utilizare, iar durata de lucru pentru determinarea Ag/Ac HIV este de 135 minute. In mod inexplicabil prin mentinerea acestei cerinte trusa este ,,necorespunzatoare” pentru satifacerea criteriului - usurinta in utilizare; - cerinta obligatorie ,,fara agitare” nu se regaseste in caietul de sarcini pentru toate testele pentru depistarea markerilor virali; - conditia permite indeplinirea caracteristicilor minime doar pentru o singura trusa existenta pe piata, in cazul in care omogenizarea nu este perceputa ca echivalentul agitarii; - in concluzie, autorul sesizarii solicita eliminarea conditiei ,,fara agitare” si evaluarea in mod corect a criteriilor ,,timp de lucru” si ,,usurinta in utilizare”, considerand ca aceste criterii elimina concurenta si favorizeaza 2 firme participante. Totodata, autorul sesizarii solicita MS suspendarea licitatiei pana la solutionarea contestatiei. 4.5.3. Motivatia Ministerului Sanatatii 265. Raspunsul Centrului Regional de Transfuzie Sanguina43, transmis catre MS, Serviciul Achizitii Publice, la contestatia depusa de societatea Mediclim: - in ceea ce priveste protocoalele de lucru ale testelor folosite pentru depistarea virusului HIV, produse de firmele Bio-Rad, Murex Abbott si Biomerieux, CTS a constatat ca producatorul pentru a obtine un amestec cat mai bun intre probele de sange si reactiv, indica fie barbotarea in timpul pipetarii probelor, fie agitarea manuala a placutei de lucru dupa pipetare, sau agitarea pe un agitator (15 secunde). Toate aceste manopere se fac fie anterior incubarii, fie in timpul incubarii si nu constituie etape de lucru in plus; - timpul total de executie (incluzand toate manoperele) pentru testele BIO-RAD si MUREX ABBOTT este de 150-180 minute, iar pentru testele BIOMERIEUX este de 120-150 minute; - in concluzie, CTS considera ca operatiunea de agitare nu constituie o etapa suplimentara in utilizarea testului si propune eliminarea conditiei obligatorii ,, fara agitare” din specificatiile tehnice nr.1,5,9 si inscrierea mentiunii speciale ,,in cazul testelor care implica agitare, castigatorul va pune, gratuit, la dispozitia utilizatorului dispozitive de agitare pe toata perioada derularii contractului”. 266. Prin adresa nr. (...), MS anunta Mediclim SRL suspendarea procedurii de achizitie publica de reactivi pentru depistarea markerilor virali pana la solutionarea contestatiilor depuse de societatile Mediclim SRL si A&A Medical SRL. 4.6. Continutul sesizarii Asociatiei Furnizorilor de Produse Medicale cu privire la documentatia standard pentru achizitia publica de reactivi pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange si de reactivi monoclonali 267. Prin sesizarea formulata, adresata atat Ministerului Sanatatii, cat si Consiliului Concurentei, si Cancelariei Primului Ministru al Romaniei, AFPM Bucuresti considera ca se incalca dreptul la libera concurenta al firmelor mici si mijlocii si se ingradeste dreptul multor firme

43

Adresa nr. (...)

41

de a participa la licitatie prin urmatoarele prevederi ale caietului de sarcini pentru licitatia INHTB din 20.06.2005: a) La Capitolul B.3 alin.6, pag.20, se prevede: ,,autoritatea organizatoare stabileste ca limita minima incheierea si indeplinirea in ultimii 3 ani a unor contracte a caror valoare cumulata este egala sau mai mare de 500.000 euro si al caror obiect a fost furnizarea de produse sanitare specifice transfuziei”; b) La Capitolul B.4 – Capacitatea economico financiara, alin.a), se prevede: ,,valoarea minima impusa a cifrei de afaceri medii anuale pe ultimii 3 ani, trebuie sa fie de 1.5 milioane euro”; c) La punctul 11 al fiecarei specificatii tehnice din caietul de sarcini pentru achizitia reactivilor necesari depistarii markerilor virali transmisibili prin sange si la punctul 16 din caietul de sarcini pentru achizitia publica de reactivi monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D) se prevede: ,,... evidenta utilizarii in reteaua romana de transfuzie sanguina in ultimii 3 ani a minimum 5000 teste”; d) In Specificatia tehnica alin. 2 se prevede conditia ,,inregistrare cu CE”, autorul sesizarii sustinand ca Romania nu se regaseste inca pe lista tarilor din UE (in anul 2005, la data depunerii plangerii); e) Totodata la alin. 11 din cadrul Specificatiilor tehnice se prevede: ,,documentatia originala emisa de producator sau de un organism de control national sau international pentru confirmarea caracteristicilor tehnice”. Autorul sesizarii considera ca nu este nevoie de un document justificativ, deoarece detinerea de catre producator a inregistrarii CE Mark inseamna ca au fost indeplinite toate caracteristicile minime si obligatotii impuse de catre un institut de transfuzie international. 4.7. Raspunsul Ministerului Sanatatii44 la punctele sesizate de reclamant cu privire la continutul documentatiei de elaborare si prezentare a ofertelor pentru licitatia hematologie: 268. MS precizeaza urmatoarele: 1. faptul ca autoritatea contractanta are dreptul de a stabili, ca cerinta minima, incheierea si indeplinirea in ultimii 3 ani a cel putin unui contract al carui obiect a fost furnizarea de produse similare si care indeplineste alte doua conditii. Totodata, MS sustine ca nu a facut referire strict la produsul licitat, astfel incat se asigura posibilitatea ca orice furnizor sa devina contractant, precum si a aplicarii nediscriminatorii a criteriilor de selectie si a celor pentru atribuirea contractului de achizitie publica. MS mentioneaza ca la stabilirea valorii de 500.000 euro s-a tinut seama de natura, importanta si complexitatea contractului de achizitie publica; 2. pentru achizitia publica de reactivi monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D) se modifica subpct. 5 de la pct. B.4, Capacitatea tehnica, din cadrul Sectiunii II – Fisa de date a achizitiei, astfel: ,,autoritatea organizatoare stabileste ca limita minima incheierea si indeplinirea in ultimii 3 ani a unor contracte care insumate sunt in valoare egala sau mai mare de 34.000 euro al caror obiect a fost furnizarea de produse sanitare specifice transfuziei”; 3. In ceea ce priveste cifra de afaceri din fisa de date a achizitiei, MS precizeaza faptul ca autoritatea contractanta are dreptul de a stabili, ca cerinta minima, realizarea unei cifre de afaceri medii anuale, egala sau mai mare decat o valoare minima impusa. Valoarea minima impusa se precizeaza clar si nu poate depasi valoarea medie anuala estimata a contractului de furnizare care urmeaza sa fie atribuit, multiplicata cu trei. Totodata, MS sustine ca la stabilirea valorii minime a cifrei de afaceri s-a tinut seama de natura, importanta si complexitatea contractului de achizitie publica, respectandu-se astfel dispozitiile art.191 alin.(4) din HG nr.461/2001. 4. pentru achizitia publica de reactivi monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D) se modifica cifra de afaceri medie anuala pe ultimii 3 ani prevazuta la pct. B.4, Capacitatea economico financiara, din cadrul Sectiunii II – Fisa de date a achizitiei, astfel: ,,valoarea minima impusa a cifrei de afaceri medii anuale pe ultimii 3 ani, (media pe ultimii trei ani), conform datelor furnizate in formularul B2, este de 100.000 euro”; 5. autoritatea contractanta are dreptul de a solicita o anumita experienta similara in baza prevederilor din Fisa de date a achizitiei si ale dispozitiilor art. 191 alin.(4) din HG nr.461/2001, cu

44

Adresa MS nr. (...), inregistrata la SC MEDICLIM SRL cu nr. (...)

42

conditia ca cele solicitate pentru experienta similara, respectiv cantitatea de produse, sa nu depaseasca valoarea mentionata in contract. MS considera ca aceasta conditie a fost respectata, deoarece s-a solicitat ,,evidenta utilizarii in reteaua romana de transfuzie sanguina in ultimii 3 ani a minimum 5000 teste”, iar achizitia este pentru o cantitate mult mai mare; 6. cerinta ca reactivii sa detina inregistrare CE sau FDA este prevazuta de HG nr.798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si de Ordinul ministrului Sanatatii nr.1689/2004 privind inregistrarea dispozitivelor medicale si a producatorilor de dispozitive medicale, precum si de Directiva 98/79/EC; 7. In ceea ce priveste firmele mici si mijlocii, MS precizeaza ca a prevazut in documentatie posibilitatea asocierii acestora in vederea participarii la licitatie, conform pct.D 5 a Sectiunii II – Fisa de date a achizitiei. 4.8. Continutul sesizarii SC MEDICLIM SRL Bucuresti cu privire la documentatia standard pentru achizitia publica de reactivi monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D): 269. Prin sesizarea nr. 2102/10.06.2005, adresata atat MS, cat si CC, SC MEDICLIM SRL Bucuresti semnaleaza urmatoarele cu privire la documentatia standard pentru achizitia publica de ,,reactivi monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D)”: a) referitor la Anuntul de participare la licitatia deschisa MO nr. 98/18.05.2005, autorul sesizarii solicita prorogarea termenului pentru depunerea contestatiilor; b) referitor la Fisa de date a achizitiei, autorul sesizarii solicita clarificarea cerintei mentionate mai sus prin prezentarea documentelor din care rezulta detinerea, indiferent de forma, a minim 5 mijloace de transport nespecializate, cat si a asigurarilor complete ale acestora; c) referitor la Fisa de date a achizitiei, Capacitatea tehnica si Experienta similara, autorul sesizarii solicita clarificarea faptului daca cerinta referitoare la dovada experientei similare prin insumarea unor contracte si ajungerea la suma minima de 500.000 euro este eliminatorie, atata timp cat la experienta sub 1 an se acorda 1 punct. 4.9. Motivatia Ministerului Sanatatii 270. In ceea ce priveste dotarea cu autoturisme, MS considera ca este indeplinita cerinta. Experienta similara se refera la toate produsele destinate transfuziei si nu numai la reactivii monoclonali. 4.10. Incidenta prevederilor Legii concurentei nr. 21/1996, republicata 271. Consiliul Concurentei a analizat daca actiunea Ministerului Sanatatii Publice, concretizata in faptul ca a organizat licitatii la nivel national pentru achizitionarea pungilor pentru recoltarea si conservarea sangelui, reactivilor pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange si a reactivilor monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D) pe baza documentatiei standard descrisa mai sus, este de natura sa restrictioneze concurenta intre agentii economici aflati pe piata relevanta. 272. Pentru ca o practica anticoncurentiala sa intre sub incidenta art. 9 alin. (1) din lege, trebuie sa fie indeplinite cumulativ urmatoarele conditii: a) actiunea sa fie intreprinsa de un organ al administratiei publice centrale sau locale; b) actiunea sa aiba ca obiect sau ca efect restrangerea, impiedicarea sau denaturarea concurentei. 273. Intocmirea caietului de sarcini45 este o etapa a ciclului achizitiilor publice vulnerabila la

45

Linii directoare pentru combaterea trucarii ofertelor in cadrul licitatiilor, OECD, februarie 2009

43

erori, fraude si coruptie. Cerintele trebuie proiectate astfel incat sa se evite erorile si trebuie sa fie clare si cuprinzatoare, dar nu discriminatorii. Cu cat sunt mai clare cerintele, cu atat mai usor va fi pentru potentialii furnizori sa le inteleaga. 274. In anul 2005 Ministerul Sanatatii Publice, in calitate de autoritate centrala in domeniul sanatatii publice, era raspunzator de organizarea licitatiilor la nivel national pentru realizarea subrogramului national de hematologie si securitate transfuzionala. 275. In cazul de fata, actiunea Ministerului Sanatatii Publice, concretizata in faptul ca, in anul 2005, a organizat licitatiile la nivel national pentru achizitionarea pungilor pentru recoltarea si conservarea sangelui, reactivilor pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange si a reactivilor monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D) pe baza documentatiei standard descrisa mai sus, indeplineste ambele conditii pentru a putea intra sub incidenta art. 9 din lege, respectiv este o actiune intreprinsa de autoritatea centrala in domeniul sanatatii publice si care ar putea avea ca efect impiedicarea concurentei pe piata romaneasca a pungilor pentru recoltarea si conservarea sangelui, reactivilor pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange si a reactivilor monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D). 276. Avand in vedere ca achizitia centralizata, in cadrul subrogramului national de hematologie si securitate transfuzionala, a constituit in totalitate cererea, in anul 2005, iar, in anii urmatori, a reprezentat majoritatea cererii totale de materiale sanitare de pe piata din Romania, se poate concluziona ca aceasta situatie echivaleaza cu existenta, de facto, a unei pozitii de quasi-monopson, in care organizarea procedurilor de licitatie la nivel national ii revenea Ministerului Sanatatii Publice, iar autoritatea contractanta era I.N.H.T., plata realizandu-se de la bugetul de stat alocat subprogramului national de hematologie si securitate transfuzionala. 277. In plus, cu o cerere provenind din sectorul public, piata nationala a materialelor pentru transfuzia sanguina este o piata caracterizata de utilizarea procedurilor de achizitii publice, ca forma de organizare a tranzactiilor de piata. In asemenea situatii, in care pietele sunt caracterizate de existenta licitatiilor, concurenta se poate manifesta numai la momentul desfasurarii procedurilor de licitatie. 278. Actiunile care impiedica, in mod direct sau indirect, intrarea pe piata sunt de natura a reduce (in cazul de fata a elimina) constrangerile concurentiale la care sunt expusi furnizorii existenti, putand avea efecte negative asupra preturilor si/sau calitatii produselor. 279. In aceasta situatie, cu scopul de a asigura posibilitatea manifestarii unei concurente normale pentru obtinerea acestor drepturi exclusive, solutia pe care o are la dispozitie un decident, cum este si cazul Ministerului Sanatatii Publice, era sa se asigure ca derularea contractelor se intinde pe un termen relativ scurt. 280. In speta de fata, fiind stabilit ca organizarea de achizitii publice centralizate sa se faca anual, prin actele normative respective s-a avut in vedere respectarea principiului enuntat mai sus. 281. Potrivit prevederilor incidente in materie, termenul de valabilitate a contractelor atribuite in baza procedurilor de achizitii publice trebuia sa fie de un an de la data incheierii. Prin act aditional incheiat la contract s-a prevazut posibilitatea prelungirii pana la organizarea licitatiilor nationale pentru anul urmator. 282. In speta, in fiecare an din perioada 2005-2007 si in anul 2009 s-au organizat anual licitatii pentru achizitia celor trei categorii de produse, cu exceptia anului 200846, cand datorita lipsei

46

Adresa Institutului National de Hematologie din 14 aprilie 2010, inregistrata la CC cu nr.DBC/ 650/13.04.2010

44

fondurilor, s-au incheiat acte aditionale la contractele incheiate in decembrie 2007. 283. In cazul achizitiei sistemelor de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui, in perioada 2005-2009, a fost declarata castigatoare societatea HEMAROM, la licitatie participand mai multe firme, cu exceptia anilor 2006 si 2007, cand singura participanta a fost firma HEMAROM. 284. In cazul achizitiei reactivilor pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange, in perioada 2005-2009, au fost declarate castigatoare mai multe firme, in functie de diferitele loturi ofertate, respectiv SC A&A MEDICAL SRL, SC RELAD PHARMA, SC ROTEST SRL, in anii 2005 si 2006, SC A&A MEDICAL SRL, SC ROTEST SRL si SC ZYRCON SRL, in anul 2007, SC A&A MEDICAL SRL, SC MEDIPLUS SRL si SC ROTEST SRL in anul 2009, firmele castigatoare fiind si singurele societati participante la licitatie. 285. In ceea ce priveste reactivii monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D), au fost declarate castigatoare doua firme, respectiv SC A&A MEDICAL SRL si SC HEMAROM SRL, in perioada 2005-2009, desi au participat mai multe firme47, cu exceptia anilor 2007 si 2009, cand cele doua firme au fost si singurele societati participante la licitatie. 286. In ceea ce priveste criteriile de selectie prevazute de MS in caietul de sarcini pentru achizitia pungilor pentru recoltarea si conservarea sangelui, reactivilor pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange si a reactivilor monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D), in anul 2005, comisia de licitatie este autoritatea care decide asupra respectarii cerintelor prevazute de legislatia specifica in domeniul achizitiilor publice. 287. Autorii sesizarilor semnaleaza posibile vicii ale documentatiei de elaborare si prezentare a ofertei cu privire la impunerea unor conditii minime de calificare, al caror nivel apreciaza ca le restrictioneaza participarea la procedura de atribuire. Nerespectarea de catre autoritatea contractanta a limitelor de actiune trasate de legislatia privind achizitiile publice se constata si se sanctioneaza conform procedurilor stabilite de legislatia ce guverneaza aceasta materie, respectiv de catre autoritatea competenta in domeniul achizitiilor publice Autoritatea Nationala pentru Reglementarea si Monitorizarea Achizitiilor Publice (ANRMAP). 288. Unele dintre prevederile din caietul de sarcini au fost modificate de Ministerul Sanatatii. 289. MS nu a impiedicat accesul firmelor la licitatiile organizate in anul 2005, deoarece, conform proceselor verbale de calificare, la licitatia pentru achizitionarea sistemelor de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui au participat, in prima etapa, patru firme, iar in a doua etapa, cel putin doua firme. Totodata, la licitatia pentru achizitionarea reactivilor pentru determinarea markerilor virali transmisibili prin sange din anul 2005 au participat cel putin cate doua firme pentru fiecare lot, iar la licitatia pentru achizitionarea reactivilor pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D) au participat, in prima etapa, cinci firme, iar in a doua etapa, patru firme. 290. Prin actiunea sa, concretizata in faptul ca a organizat anual licitatia nationala pentru achizitionarea produselor necesare pentru realizarea subprogramului national de hematologie si securitate transfuzionala, Ministerul Sanatatii, in calitate de autoritate centrala in domeniul sanatatii publice, nu a incalcat art. 9 din lege si nici nu a impiedicat concurenta pe piata romaneasca a produselor pentru transfuzia sanguina.

47

Pe langa cele doua firme castigatoare, au mai participat SC MEDICLIM SRL si SC DIAMEDIX SRL, in anul 2005, SC PROTON IMPEX, SC MEDILABSIMPEX, SC CYBER BIOMEDICA SRL, SC APIDRAG IMPEX, in anul 2006

45

4.11. Concluzii 291. Ministerul Sanatatii Publice este organ de specialitate al administratiei publice centrale, cu personalitate juridica, in subordinea Guvernului. Acesta reprezinta autoritatea centrala in domeniul sanatatii publice, careia ii revine responsabilitatea pentru asigurarea sanatatii publice, ca obiectiv de interes social major. Conform HG nr. 743/03.07.2003, printre atributiile Ministerului Sanatatii se numarau realizarea programelor nationale de sanatate publica, aprobarea si stabilirea modului de finantare a acestora si organizarea de licitatii in sistem electronic pentru achizitia de medicamente, materiale sanitare si reactivi, in numele si pentru unitatile sanitare cu paturi din reteaua proprie. 292. Analiza criteriilor de selectie prevazute de MS in caietul de sarcini pentru achizitia sistemelor de pungi pentru recoltarea si conservarea sangelui, a reactivilor pentru depistarea markerilor virali transmisibili prin sange si a reactivilor monoclonali pentru determinarea antigenelor eritrocitare OAB si Rh(D), in anul 2005, aspecte invocate de autorii sesizarilor inaintate, este de competenta comisiei de licitatie, aceasta fiind autoritatea care decide asupra respectarii cerintelor prevazute de legislatia specifica in domeniul achizitiilor publice. 293. Autorii sesizarilor semnaleaza posibile vicii ale documentatiei de elaborare si prezentare a ofertei cu privire la impunerea unor conditii minime de calificare, al caror nivel apreciaza ca le restrictioneaza participarea la procedura de atribuire. Nerespectarea de catre autoritatea contractanta a limitelor de actiune trasate de legislatia privind achizitiile publice se constata si se sanctioneaza conform procedurilor stabilite de legislatia ce guverneaza aceasta materie, respectiv de catre autoritatea competenta in domeniul achizitiilor publice Autoritatea Nationala pentru Reglementarea si Monitorizarea Achizitiilor Publice (ANRMAP). 294. Prin actiunea sa, concretizata in faptul ca a organizat anual licitatia nationala pentru achizitionarea produselor necesare pentru realizarea subprogramului national de hematologie si securitate transfuzionala, Ministerul Sanatatii, in calitate de autoritate centrala in domeniul sanatatii publice, nu a incalcat art. 9 din lege si nici nu a impiedicat concurenta pe piata romaneasca a produselor pentru transfuzia sanguina. Cu toate acestea, Consiliul Concurentei solicita Ministerului Sanatatii sa acorde o atentie deosebita cu privire la modul de reglementare a cerintelor minime cum ar fi experienta similara, in caietele de sarcini din cadrul licitatiilor publice organizate de catre Ministerul Sanatatii si unitatile sanitare din subordinea acestuia.

DECIDE Art. 1 Se dispune inchiderea investigatiei declansate prin Ordinul Presedintelui Consiliului Concurentei nr. 44/08.03.2005 pe motiv ca nu exista o actiune a Ministerului Sanatatii si a unitatilor sanitare din subordinea acestuia, in ceea ce priveste achizitiile publice organizate in anii 2004-2005, pentru achizitionarea produsului cefoperazonum si a produselor necesare pentru realizarea subprogramului national de hematologie si securitate transfuzionala, care sa aiba ca obiect sau ca efect restrangerea, impiedicarea sau denaturarea concurentei. Astfel, prin organizarea procedurilor de achizitii publice, Ministerul Sanatatii si unitatile sanitare din subordinea acestuia nu au incalcat prevederile art. 9 alin. (1) din Legea concurentei nr. 21/1996, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare. Art. 2 In temeiul art. 26 lit. m) din Legea concurentei nr. 21/1996, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, in vederea evitarii incalcarii art. 9 alin. (1) litera b) din Lege, de catre Ministerul Sanatatii si unitatile sanitare care organizeaza licitatii electronice pentru achizitia de medicamente, Consiliul Concurentei recomanda Ministerului Sanatatii elaborarea, in legislatia secundara, a unor Norme care sa defineasca sintagmele cadouri, avantaje in bani sau in natura care au o ,,valoare simbolica” si ,,care nu sunt costisitoare”, prevazute la art. 797 alin.(1) si 805

46

alin.(1) din Legea nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii48. Art. 3 In temeiul art. 26 lit. m) din Legea concurentei nr. 21/1996, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, in vederea evitarii incalcarii art. 9 alin. (1) litera b) din Lege, de catre Ministerul Sanatatii si unitatile sanitare care organizeaza licitatii electronice pentru achizitia de medicamente, Consiliul Concurentei solicita Ministerului Sanatatii sa acorde o atentie deosebita cu privire la modul de reglementare a cerintelor minime cum ar fi experienta similara, in caietele de sarcini din cadrul licitatiilor publice organizate de catre Ministerul Sanatatii si unitatile sanitare din subordinea acestuia. Aceste cerinte trebuie sa fie proportionale cu obiectul licitatiei publice pentru a se asigura respectarea principiilor concurentiale prevazute in Legea concurentei nr. 21/1996, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare. Art. 4 Recomandarile mentionate la art. 2 si 3 din prezenta Decizie sunt motivate de necesitatea asigurarii unui mediu concurential normal pe piata medicamentelor care se achizitioneaza prin procedura de licitatie publica, organizata de catre Ministerul Sanatatii si unitatile sanitare din subordinea acestuia, prin respectarea principiului egalitatii de tratament si stabilirea unui mecanism concurential de selectie a partenerilor, asa cum este cel stabilit de reglementarile ce guverneaza materia achizitiilor publice. Art. 5 Decizia Consiliului Concurentei poate fi contestata, conform prevederilor art. 471 din Legea concurentei nr. 21/1996, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, in termen de 30 de zile de la comunicare, la Curtea de Apel Bucuresti, Sectia Contencios - Administrativ. Art. 6 Prezenta Decizie devine aplicabila de la data comunicarii ei. Art. 7 Secretariatul General si Directia Bunuri de Consum din cadrul Consiliului Concurentei vor urmari aducerea la indeplinire a prezentei Decizii. Art. 8 Secretariatul General din cadrul Consiliului Concurentei va transmite aceasta Decizie la: Ministerul Sanatatii Sediul: Bucuresti, str. Cristian Popisteanu nr.1 - 3, sector 1 In atentia domnului CSEKE ATTILA – Ministru Bogdan M. Chiritoiu Presedinte

48

Publicata in M Of al Romaniei, Partea I, nr.372 din 28 aprilie 2006, cu modificarile si completarile ulterioare