COMITETUL NAȚIONAL DE COORDONARE A ACTIVITĂȚILOR PRIVIND

VACCINAREA ÎMPOTRIVA COVID-19 ÎN ROMÂNIA

www.vaccinare-covid.gov.ro

Vaccinarea împotriva

COVID-19ÎN ROMÂNIA

Gratuită Voluntară Sigură

La fel ca în toată Uniunea Europeană, în România, vaccinarea serealizează cu vaccinuri recomandate de Agenția Europeană a

Medicamentului și autorizate de Comisia Europeană.

VACCINAREA ÎMPOTRIVA COVID-19 ÎN ROMÂNIA

Cuprins

Principiile strategiei de vaccinare

Etapele vaccinării în România pegrupe populaționale

Farmacovigilență

Cum funcționează un vaccin.Tipuri de vaccin.

Etapele dezvoltării unui vaccin

Cum a fost posibilă realizareaunui vaccin atât de repede

Rolul Agenției Europene aMedicamentului în procesul deevaluare și autorizare

Mic dicționar de vaccinare

Profil de siguranță cunoscutpentru cele 2 vaccinuriautorizate până în prezent

Tipuri de vaccin în proces final deevaluare/ autorizare de cătreAgenția Europeană aMedicamentului

VACCINAREA ÎMPOTRIVA COVID-19 ÎN ROMÂNIA

Cum funcționează în general un vaccin. Tipuri de vaccin.

Vaccinurile conțin forme slăbite saufragmente (proteine, informațiegenetică, etc.) ale unui microorganismincapabile să producă boala; ele aurolul de a declanșa un răspuns imun ceprotejează organismul.

Vaccinurile antrenează răspunsul imunpropriu și specific organismului uman,inclusiv cel de memorie, prin care corpulînvață să recunoască un anumitmicroorganism, să lupte eficientîmpotriva acestuia și astfel să împiediceîmbolnăvirea în momentul în care se vaîntâlni cu patogenul real.

Vaccinurile aflate in curs de dezvoltare /autorizate impotriva COVID-19 pot fiincadrate in 4 mari categorii.

Vaccinul conține proteine alepatogenului țintă sau fragmente dinacesta obținute prin diferite procesetehnologice, dar nu și informațiagenetică necesară producerii lor.

Vaccinul conține o formă slabită(atenuată) sau inactivată apatogenului care este incapabilă săproducă îmbolnăvirea.

Vaccinuri bazate pe proteine (vaccinuri subunitare)

Vaccinuri inactivate/ atenuate

Vaccinuri bazate pe vectori viraliinactivați

Vaccinuri cu acizi nucleici

Din această categorie fac partevaccinurile bazate pe ADN și ARN-mesager ( ARNm)

Vaccinul conține un virus modificatnepatogen (vector) în care suntintroduse fragmente din informațiagenetică a patogenului țintă.

VACCINAREA ÎMPOTRIVA COVID-19 ÎN ROMÂNIA

Tipuri de vaccin în curs de autorizare/ autorizate

ARN mesager

Acest vaccin se bazează pe faptul că, pentru a intra în celule, virusulfolosește o proteină de suprafață numită proteina S (Spike).Vaccinurile bazate pe ARNm conțin instrucțiunile genetice necesarepentru a sintetiza proteina S. ARNm este înglobat în mici particulelipidice care împiedică degradarea sa prematură și ajută la livrareaacestuia în celule. După administrarea vaccinului, celulele gazdei(persoanei vaccinate) vor citi instrucțiunile genetice și vor sintetizaproteina S. Sistemul imun al persoanei respective va identifica apoiaceastă proteină ca fiind străină și va declanșa un răspuns imun,producând anticorpi și celule T specifice. Dacă, mai târziu, persoanavaccinată intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul său imunva recunoaște virusul și va fi pregătit să se apere. Dupa vaccinare,ARNm este eliminat în decurs de câteva zile pe aceeași cale pe careeste degradat și eliminat ARNm-ul propriu gazdei.

vector viralnereplicativ

Aceste vaccinuri au la bază un alt virus (din familia adenovirusurilor)care a fost modificat pentru a conține gena care codifică sintezaproteinei S a SARS-CoV-2. Adenovirusul în sine nu se poatereproduce și astfel nu este patogen. Odată ce a fost administrat,vaccinul furnizează celulelor gazdei instrucțiunile genetice necesarepentru sintetizarea proteinei S. Sistemul imun va identifica aceastăproteină ca fiind străină, ceea ce va conduce la declanșarearăspunsului imun și în consecință producerea de anticorpi și celule Tspecifice. Dacă, mai târziu, persoana vaccinată intră în contact cuvirusul SARS-CoV-2, sistemul său imun va recunoaște virusul și va fipregătit să se apere.

Moderna Biotech

ChAdOx1-SARS-CoV-2

AstraZeneca &Universitatea Oxford

Tablou sintetic vaccinuri în curs de evaluare/ autorizate

BioNTech & Pfizer

Vaccinuri aflate în procesul de evaluare pentru obținereaautorizației condiționate de punere pe piață la EMA

Vaccinuri care au obținut autorizația condiționată de punere pe piață în UE

mRNA-1273

Janssen-CilagInternational N.VAd26.COV2.S

BNT162b2

Legendă

vaccinuri careutilizează vectorviral nereplicativ

vaccinuri bazate pe ARNm

Vaccinuri aflate în procesul de evaluare continuă la EMA

număr de doze și interval de administrare: 2 doze lainterval de 21 de zile (conform autorizării)

vârstă eligibilă: de la 16 ani (conform autorizării)

număr de doze și interval de administrare: 2 doze lainterval de 28 de zile (conform autorizării)

vârstă eligibilă: de la 18 ani (conform autorizării)

număr de doze și interval de administrare: 2 doze lainterval de 28 de zile (conform studiilor clinice de fază 3)

vârstă eligibilă: de la 18 ani (conform studiilor clinice defază 3)

număr de doze și interval de administrare: 1 doza sau 2doze la interval de 56 de zile (conform studiilor clinice defază 3)

vârstă eligibilă: de la 16 ani (conform studiilor clinice defază 3)

Comirnaty

VACCINAREA ÎMPOTRIVA COVID-19 ÎN ROMÂNIA

Faza II (studii de siguranță)

Teste pre-clinice (laborator)

Un vaccin nou este testat pe linii decelule și apoi pe animale de laboratorpentru a verifica toxicitatea și dacăeste capabil să declanșeze un răspunsimun.

Faza I (studii de siguranță)

Vaccinul este administrat unui numărmic de adulți sănătoși (câteva zeci)pentru a verifica siguranța, pentru astabili doza și pentru evaluarea răspunsului imun.

Vaccinul este administrat la sute depersoane, împărțite pe categoriidiferite (tineri, vârstnici, boli croniceetc.) pentru a verifica siguranța șiproducerea unui răspuns imun.

Etapele dezvoltării și autorizării unui vaccin

Teste clinice

Faza III (studii de eficacitate)

Vaccinul este administrat la zeci de miide persoane. Se urmărește numarulde persoane infectate într-o perioadădată de timp la voluntari vaccinați incomparație cu lotul placebo astfelevaluându-se eficacitatea. Datoritănumărului mare de administrări, pot fiobservate și efectele adverse mai rare.

VACCINAREA ÎMPOTRIVA COVID-19 ÎN ROMÂNIA

În plus, s-au folosit tehnologii la care selucrează de peste 10 ani (vectorul viralnereplicativ și ARNm). Deși nu au fostaprobate ca produse de uz uman până înprezent, vaccinurile bazate pe ARNm suntstudiate de peste 10 ani, fiind consideratefoarte promițătoare nu numai în domeniulbolilor infecțioase, ci și în tratarea și prevenireaaltor afecțiuni, cum ar fi cancerul. De exemplu,pentru controlul bolilor infecțioase, altele decâtCOVID-19, există peste 10 studii înregistrate înultimii ani pentru vaccinuri bazate pe ARNm,cu peste 1500 de voluntari vaccinați și urmărițipe termen lung până în prezent.

Cum a fost posibilă dezvoltarea unui vaccin într-un timp atât de scurt

Procesul accelerat deevaluare și aprobare

Cercetătorii au avut la dispoziție toateresursele financiare și logistice de care aveaunevoie, inclusiv sute de mii de voluntari.

Genomul SARS-CoV-2 a fost descris încă de laînceput (ianuarie 2020), iar comunitateaștiințifică a avut acces în timp record laaceastă informație.

Autoritățile de reglementare au creat echipededicate evaluării rezultatelor pe măsură ceacestea apar, și nu la finalul fiecărei etape înparte.

În dezvoltarea medicamentelor și avaccinurilor, resursele financiare sunt alocatede obicei treptat, pe măsură ce se parcurgetapele testelor clinice. Lipsa de continuitate în ceea ce priveștealocarea resurselor, inclusiv lipsa voluntarilor,conduce la durate mari ale întregului proces.

Alocare de resurse

Cooperare științifică

Au fost realizate investiții majore din parteaproducătorilor.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) autilizat proceduri de evaluare continuă în urmacărora vaccinurile pot obține autorizațiecondiționată de punere pe piață.

VACCINAREA ÎMPOTRIVA COVID-19 ÎN ROMÂNIA

Principiile strategiei de vaccinare

Categorii populaționale prioritizate

Etapele vaccinării împotriva COVID-19sunt prezentate în cadrul Strategiei devaccinare împotriva COVID-19 în România.

Etapele au fost stabilite pe baza unorprincipii și valori adoptate la niveleuropean (principii de etică și echitate,principii epidemiologice, criterii medicale șiconsiderente legate de activități esențiale),precum și pe recomandările elaborate deOrganizația Mondială a Sănătății pentrususținerea instituțiilor publice din Europaimplicate în organizarea procesului devaccinare și în distribuirea, în mod eficient,a vaccinului împotriva COVID-19.

Vaccinurile administrate în Româniasunt doar cele aprobate de către EMA.

Siguranța, calitatea și eficacitatea suntelementele cheie în funcție de care suntevaluate toate vaccinurile recomandatede EMA și autorizate de ComisiaEuropeană.

Vaccinarea împotriva COVID-19 estevoluntară și gratuită.

Strategia de vaccinare din România estecompatibilă și armonizată cu strategiaeuropeană de vaccinare împotrivaCOVID-19.

În concordanță cu strategia europeanăprivind vaccinarea împotriva COVID-19,orice stat-membru al Uniunii Europene(UE), deci și România, trebuie să asigurecomunicarea beneficiilor, riscurilor șiimportanței vaccinării împotriva COVID-19 pentru a crește încrederea publică.

Vaccinuri autorizate la nivel european

VACCINAREA ÎMPOTRIVA COVID-19 ÎN ROMÂNIA

Etapele vaccinării în România

În toate etapele, siguranțavaccinului și a vaccinării areîntâietate față de orice alteconsiderente.

Etapa I

Lucrătorii din domeniulsănătății și cei din domeniulsocial – sistem public și privat

Etapa a II-a

Populația considerată la risc ( vârstă peste 65 de ani și/ saupersoane cu afecțiuni cronice )Lucrători care desfășoarăactivități în domenii-cheie

Etapa a III-a

Populația generală

Categoriile de populație incluseîn fiecare etapă sunt detaliatepe vaccinare-covid.gov.ro

VACCINAREA ÎMPOTRIVA COVID-19 ÎN ROMÂNIA

Monitorizează constant vaccinurile aflateîn studii clinice.

Face publice informațiile desprerezultatele obținute în urma studiilor și,ulterior, despre etapele evaluării învederea obținerii autorizației de punerepe piață. Toate aceste informații suntîntr-o continuă dinamică.

Rolul Agenției Europene a Medicamentului în procesul deevaluare și autorizare

Agenția Europeană a Medicamentului

Vaccinuri aflate în procesul deevaluare continuă

Sunt examinate informațiile referitoarela rezultatele studiilor clinice pemăsură ce acestea devin disponibile(în evaluarea clasică toatădocumentația este examinată dupăîncheierea întregului proces detestare).

Vaccinuri pentru care s-a depussolicitarea de obținere a autorizațieicondiționate de punere pe piață

Din cauza urgenței medicale,documentația este evaluată pemăsură ce devine disponibilă și, astfel,EMA poate evalua siguranța, calitateași eficacitatea vaccinurilor și poaterecomanda o autorizație condiționatăde punere pe piață, dacă se constatăcă beneficiile depășesc riscurile.

Farmacovigilență

Legislația europeană

Legislația farmaceutică a UE garantează că vaccinurile sunt aprobate numai după ce evaluareaștiințifică a demonstrat că beneficiile lor depășesc riscurile.

În cazul medicamentelor care primesc autorizația condiționată de introducere pe piață, în conformitatecu planul european pentru monitorizarea siguranței vaccinurilor împotriva COVID-19, monitorizarea seva face mai des și va include activități specifice pentru vaccinurile COVID-19 (companiile vor realizarapoarte lunare care vizează siguranța, vor întreprinde actualizări regulate conform legislației și vordesfășura studii pentru monitorizarea siguranței și eficacității vaccinurilor COVID-19 după autorizarealor).

Autorizația condiționată de introducere pe piață

Legislația națională

Supravegherea și raportarea eventualelor reacții adverse înregistrate după vaccinare se vor face petermen scurt (în primele 30 de zile după administrarea fiecărei doze) și pe termen lung, în funcție derecomandările EMA și ale producătorului/ producătorilor. Atât pacienții cât și profesioniștii în domeniulsănătății pot raporta reacțiile adverse pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și aDispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), pentru care a fost dezvoltată o fișă de raportarespecifică vaccinării împotriva COVID-19.

Registrul Electronic Național de Vaccinare (RENV)În România, monitorizarea acoperirii vaccinale, a siguranței și eficacității vaccinurilor împotriva COVID-19 se realizează cu ajutorul platformelor electronice. A fost dezvoltat un modul dedicat vaccinăriiîmpotriva COVID-19 în cadrul RENV-ului, care va constitui baza de date electronică referitoare lavaccinare, cu respectarea prevederilor legale privind protecția datelor cu caracter personal. Fiecarepersoană va primi dovada vaccinării din RENV, în care vor fi specificate informațiile esențiale: datele deidentitate ale persoanei vaccinate, etapa de vaccinare, tipul vaccinului, lotul și seria, data efectuăriivaccinului, data rapelului (după caz).

P R O F I L D E S I G U R A N Ț Ăcunoscut pentru cele 2 vaccinuri autorizate,

până la 11.01.2021

Comirnaty - dezvoltat de BioNTech - Pfizer Vaccinul Moderna

Cele 2 vaccinuri autorizate de Comisia Europeană în urmarecomandărilor EMA sunt:

durere la locul injectării,oboseală, dureri de cap, frisoane, dureri musculare și articulare, febră, tumefierea ganglionilor limfatici.

Reacțiile adverse observate până în prezent sunt de regulă ușoare saumoderate, similare pentru ambele vaccinuri. Cele mai frecvente sunt:

Aceste reacții adverse apar ca urmare a stimulării sistemului imun, sunttranzitorii, trec spontan și apar mai frecvent la tineri și după cea de-a douadoză.

M I C D I C Ț I O N A R D E V A C C I N A R E

AdjuvantCUM FUNCȚIONEAZĂ?

Ajută sistemul imunitar al celui careprimește vaccinul să rețină mai ușorinformația indusă de acesta și să seapere împotriva patogenului contracăruia este vaccinat.

CE ESTE?

Ingredient care intră în compozițiavaccinului și care ajută la creareaunui răspuns imun mai puternic încorpul pacientului.

CU CE ÎL ASOCIEM? DE CE E IMPORTANT?

Adjuvantul poate fi asociatunui profesor carismatic careîmbină toate resursele avutela dispoziție pentru a facilitaprocesul de memorare șireținere a acestora de cătreelevi.

Multe vaccinuri produse astăziinclud doar mici părți dincompoziția microbilor, ca deexemplu proteine componente, înloc să folosească virusuri saubacterii întregi. Aceste vaccinuriau nevoie adeseori de adjuvanțipentru a conduce la apariția unuirăspuns imun suficient deputernic încât să asigure protecțiapersoanei vaccinate față depatogenul împotriva căruia a fostconceput vaccinul.

Unele tehnologii noi pentrudezvoltarea vaccinurilor exploateazămecanismele de producere aproteinelor prin livrarea directă a uneimolecule de ARNm în celulele propriiorganismului. Această moleculă va fifolosită de celulele de la loculinjectării pentru a produce proteinedin patogen ce vor stimula aparițiaunui răspuns imun.

Imaginează-ți că nucleul fiecărei celuledin corpul tău este o bibliotecă enormă ceconține schițele necesare construiriiîntregului organism, codate în ADN. Cândo celulă are nevoie de o asemenea schiță,o copiază într-o moleculă de ARNm pecare o transportă în afara nucleului lacompartimentele responsabile deproducerea proteinelor.

ȘI ASTA NU ÎMIPROVOACĂ BOALA?

Nu, schița introdusă ca ARNm în celule nuajunge în nucleu, va fi folosită de unnumăr limitat de ori și apoi va fidegradată. Informația genetică, păstratăîn nucleu sub forma de ADN, nu estemodificată.

Prin vaccinare este introdusă schițapentru o singură proteină din patogen.Patogenii au nevoie de mult mai multeproteine pentru a funcționa și a provocaboala.

M I C D I C Ț I O N A R D E V A C C I N A R E

ARN-mesagerCE LEGĂTURĂ ARE CU

VACCINAREA?CE ESTE?

DAR ASTA NU ÎNSEAMNĂMODIFICARE GENETICĂ?

Pentru a facilita accesul lavaccinare al persoaneloraparținând grupurilor prioritaresau persoanelor pentru careaccesul la vaccinare estelimitat. Aceste centre au cascop eficientizarea procesuluide vaccinare, evitareasupraaglomerării sausacrificarea dozelor de vaccin.

Centre de vaccinare/ caravanemobile organizate în diferite etapeale procesului de vaccinare.Organizarea și amenajarea centrelormobile de vaccinare se va face curespectarea tuturor normelor desiguranță și a normelor igienico-sanitare.

UNDE VOR FI ORGANIZATE?Persoane implicate în activitățiesențiale, persoane aflate în centrerezidențiale și medico-sociale și, dupăcaz, persoane din rândul populațieigenerale pentru care accesul lavaccinare este limitat.

DE CE SUNT IMPORTANTE? CE SUNT?

M I C D I C Ț I O N A R D E V A C C I N A R E

Centre de vaccinare mobile

Organismul recunoaște substanțesau corpi străini și încearcă să eliminetot ce nu îi aparține. Ulterior, dezvoltăși capacitatea de a-i ține mintepentru când se vor întâlni din nou.

Capacitatea organismului de a se apărade infecții cauzate de diverși patogeni.

CUM POȚI DOBÂNDIIMUNITATE?

Se referă la situația în care un procentsuficient de mare (acest procent depindede rata de transmitere a patogenului) dinpopulație a dobândit imunitate față depatogenul în cauză, astfel încât acestagăsește greu noi persoane de infectat șiepidemia se stinge.

Imunitatea se poate dobândi fie prininfectare (însoțită de toate efecteleei asupra organismului), fie prinvaccinare (presupune ocolireaefectelor infectării).

M I C D I C Ț I O N A R D E V A C C I N A R E

ImunitateCUM FUNCȚIONEAZĂ? CE ESTE?

CE ESTE IMUNITATEACOLECTIVĂ?

Vaccinul poate conține o formăinofensivă a patogenului (agentulcare provoacă boala) sau doarfragmente ale acestuia. Unelevaccinuri conțin și un adjuvant(ingredient care ajută vaccinurile săfie mai eficiente).

Vaccinul este un preparat biologic careare rolul de a învăța corpul să se lupte cuun virus sau cu o bacterie.

CUM FUNCȚIONEAZĂ?Vaccinul poate induce imunitate fărăcomplicațiile asociate infecției. În cazulmultor boli obținerea imunității pe calenaturală poate fi însoțită de efecte severeși de lungă durată. Pentru unele boli estechiar imposibilă obținerea imunității înurma infecției naturale.

Organismul tău este alarmat decomponentele incluse în vaccin șiînvață să le elimine. După vaccinare,organismul își va aminti patogenulspecific și va reacționa rapidîmpotriva acestuia, atunci când îl vareîntâlni în mod natural.

M I C D I C Ț I O N A R D E V A C C I N A R E

vaccinCE CONȚINE? CE ESTE?

CU CE E DIFERIT UN VACCINFAȚĂ DE OBȚINEREA IMUNITĂȚIIPE CALE NATURALĂ?

Platforma națională de informare cu privire lavaccinarea împotriva COVID-19 în România

www.vaccinare-covid.gov.ro

RO Vaccinare

COMITETUL NAȚIONAL DE COORDONARE AACTIVITĂȚILOR PRIVIND VACCINAREA ÎMPOTRIVA

COVID-19 ÎN ROMÂNIA

#rovaccinare

https://www.facebook.com/RO-Vaccinare-101845835162501https://vaccinare-covid.gov.ro/despre/https://www.facebook.com/RO-Vaccinare-101845835162501